JP2001501846A - ガイドワイヤ追跡を高めたガイドカテーテル - Google Patents

ガイドワイヤ追跡を高めたガイドカテーテル

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JP2001501846A JP10517520A JP51752098A JP2001501846A JP 2001501846 A JP2001501846 A JP 2001501846A JP 10517520 A JP10517520 A JP 10517520A JP 51752098 A JP51752098 A JP 51752098A JP 2001501846 A JP2001501846 A JP 2001501846A
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ティー． エンゲルソン，エリック
シー． ミルズ，ティモシー
ニタ，ヘンリー
エム． サントス，ローダ
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ターゲット セラピューティクス， インコーポレイテッド
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/0054—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with regions for increasing flexibility

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ガイドカテーテルアセンブリである。このガイドカテーテルアセンブリは、体内の組織標的(典型的には、血管系を通って到達できる標的)に到達する際に、マイクロカテーテルと協同して使用される。本発明の中心は、非常に薄い壁、制御した堅さ、および捻れに対する高い抵抗性を有するカテーテル部分を形成するような様式で、このカテーテル体の内に位置する編組み金属製強化部材の使用にある。このカテーテルは、編組物で支持されていない末端セグメントを有し、この末端セグメントを構成する重合体は、次のより近接した部分の外部カバーを構成する重合体と同じ硬度であるか、または、好ましくは、この重合体は、この末端セグメントのすぐ近傍に位置するセグメントを構成する重合体よりも硬いか、いずれかである。この編組物は、このカテーテルまたはカテーテル部分の軸に沿って、単一ピッチを有するか、またはピッチを変えてもよい。編組した強化部材は、典型的には、可撓性外部管材に包埋される。内部管材は、滑らかである。

Description

【発明の詳細な説明】 ガイドワイヤ追跡を高めたガイドカテーテル 発明の分野 本発明は、外科用装置に関する。特に、本発明は、ガイドカテーテルアセンブ リに関する。ガイドカテーテルアセンブリは、体内の組織標的(典型的には、血 管系を通って到達できる標的)に到達する際に、マイクロカテーテルと協同して 使用される。本発明の中心は、非常に薄い壁、制御した堅さ、および捻れに対す る高い抵抗性を有するカテーテル部分を形成するような様式で、このカテーテル 体の内に位置する編組み金属製強化部材の使用にある。このカテーテルは、編組 物で支持されていない末端セグメントを有し、この末端セグメントを構成する重 合体は、そのすぐ近傍に位置するセグメントの重合体と同じ硬度を有するかまた はそれより硬い。この編組物は、このカテーテルまたはカテーテル部分の軸に沿 って、単一ピッチを有するか、またはピッチを変えてもよい。編組した強化部材 は、典型的には、屈曲性外部管材に包埋される。内部管材は、滑らかである。こ の末端セグメントはまた、それより近接した領域よりも小さい直径を有し得る。 発明の背景 人体の遠方領域に到達するのに、カテーテルを使用することが多くなっており 、そうする際に、これらの部位には、診断剤または治療剤が分配される。特に、 これらの治療部位への経路として循環系を使用するカテーテルは、特に実用的で ある。カテーテルはまた、種々の治療上および診断上の理由から、身体の他の領 域(例えば、尿生殖器領域)に到達するのにも使用されている。循環系疾患のこの ような治療の１つは、血管形成術(PCA)による。このような手順は、その遠方先 端にバルーンを有するカテーテルを使用する。これらのカテーテルを、治療前の 問題を見るPCA手順の前に、当該領域に放射線不透明性試薬を分配するのに使用 することは、同様に一般的である。 しばしば、カテーテルにより到達するのが望ましい標的は、軟組織(例えば、 肝 臓または脳)内にある。これらは、到達するのが困難な部位である。カテーテル は、それが選択領域に達するまでに、大動脈(例えば、鼠径部または首にあるも の)を通って導入され、次いで、この動脈系のさらに狭い領域を通過しなければ ならない。しばしば、これらの経路は、複数ループの経路にて、自然に巻き戻さ れる。これらのカテーテルは、体内を進むにつれて、カテーテルを押して操作で きるように、その近位末端にて、かなり堅くなければならないが、しかし、その 遠位末端では、カテーテルの先端がこれらのループを通過でき、また、上記のさ らに小さい血管を通過できるように、充分に屈曲性でなければならず、同時に、 血管または周辺組織に対して、著しい損傷を起こしてはならないという点で、設 計および使用が困難である。これらの問題に関するそれ以上の詳細、およびこの ような障害に関するカテーテルの初期の効果的な設計方法は、Engelsonの米国特 許第4,739,768号に見られる。これらのカテーテルは、ガイドワイヤと共に使用 するように設計されている。ガイドワイヤは、単に、ワイヤであるが、典型的に は、非常に精巧に設計されており、このカテーテルのための「偵察者（scout） 」である。このカテーテルは、血管系を通るとき、このガイドワイヤに取り付け られ、それに沿ってスライドする。他の方法を述べると、このガイドワイヤは、 担当医師の推進により、血管を通る適切な経路を選択するのに使用され、このカ テーテルは、一旦、経路が確立されると、その後方に沿ってスライドする。 カテーテルを人体の血管系を通して選択部位に進行させる他の方法があるが、 ガイドワイヤ補助カテーテルは、極めて迅速であると共に、他の手順よりも正確 であると考えられている。このような代替手順の１つには、流れ指示カテーテル の使用がある。これらの装置は、しばしば、このカテーテルの遠位末端に位置す る小さなバルーンを有し、これは、このカテーテルに対する経路を選択する必要 に遭遇すると、交互に、収縮および膨張できる。流れ指示カテーテルは、カイド カテーテルとしては、滅多に使用されない。 本発明のカテーテルは、それより小さいカテーテルを、身体の入口部位から、 治療部位への中間部位へと向かわせるのに使用される。このカテーテルの使用は 、より小さなカテーテルが最初に血流に入る部位を広げる。 本発明は、適用可能なものであり、種々のカテーテルフォーマットで使用でき る。本発明は、１個またはそれ以上の重合体管と、ステンレス鋼または超弾性合 金のワイヤまたはリボンを含む金属編組物とを組み合わせる概念を使用する。こ の構築技術は、小さな全直径を有するが、優れた強度、捻れ抵抗および、このよ うな捻れが起こった場合、捻れからの回復力(インビボにおいてさえ)を有するカ テーテル部分を製造するという利点がある。 カテーテル本体で編組物を使用することは、新規な概念ではない。典型的な背 景特許を以下に述べる。しかしながら、これらの文献のいずれも、本発明のカテ ーテルの物理的性能を有するカテーテルを製造するという概念を使用していない 。複数ラップカテーテル 複数ラップ強化材料を有するカテーテル体を使用した多数のカテーテルが、文 献で述べられている。これらのカテーテルは、編組したバンドまたは螺旋状巻き 付け材料を単に一方向に巻き付け次の層を他の方向に巻き付けた構造を包含する 。 Crippendorfの米国特許第2,437,542号は、典型的には、尿管または尿道カテー テルとして使用される「カテーテル型器具」を記述している。その物理的な設計 は、より大きな可撓性の遠位部分およびより小さな可撓性の近位部分を有するも のであると言われている。この装置は、絹、綿または一部の合成繊維を絡み合わ せた細線からなる。それは、繊維ベースの管を、この管を剛性で屈曲性にする硬 化媒体に染み込ませることにより、製造される。そのように可塑化した管は、次 いで、ある種の他の媒体に浸けられ、柔軟なワニス様の層が形成される。この後 者の材料は、キリ油ベースまたはフェノール樹脂および適切な可塑剤であり得る 。 同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号は、編組した端部壁を有するカテー テルを示している。この装置は、さらに、他の重合体(例えば、テフロンなど)の 追加層を有する。この壁の編組物に見られるストランドは、円形断面を有する細 線であると思われる。この装置は、その遠位末端で相当に大きなハンドルを用い て曲げることができるように設計されている点で、かなり堅いことが明らかにな っている。 Cookの米国特許第3,924,632号は、カテーテルの長さに対して螺旋状に包んだ 繊維ガラスバンドを使用するカテーテル体を示している。図２で示すように、ま た、３欄、12行目以下の図面の説明にあるように、このカテーテルは、編組みし た繊維ガラスバンド、すなわち、一方向に交差して螺旋状にしたバンドおよび反 対方向に螺旋状にしたアンダーバンドを使用する。加えて、図３は、内部ライニ ングまたは核30および外部管35の両方を有するカテーテルシャフトを描写してい ることが認められる。 Alston,Jr.らの米国特許第4,425,919号は、多層ストランドの平ワイヤ編組物 を用いた多層カテーテルアセンブリを示している。図３の編組物14は、さらに、 内部管または基板12を覆っている。 米国特許第4,484,586号は、中空の導電性医用管の製造方法を示している。特 に、人体での移植用、とりわけ、ペースメーカーのリード用に、中空管の壁には 、導電性ワイヤが配置されている。この管は、好ましくは、身体適合性の重合体 (例えば、ポリウレタンまたはシリコーン)で被覆したアニール銅ワイヤからなる 。被覆後、この銅ワイヤは、管内に巻き付けられる。このワイヤ巻き付け基板は 、次いで、さらに別の重合体で被覆されて、その壁に螺旋状の導電性ワイヤを有 する管が製造される。 カテーテルにおいて、可撓性材料の螺旋状巻き付けリボンを使用することを示 している文献には、Samsonの米国特許第4,516,972号がある。この装置は、ガイ ドカテーテルであり、１個またはそれ以上の巻き付けリボンから製造できる。好 ましいリボンは、Kevlar 49として知られているポリアラミド材料である。上記 と同様に、この装置は、かなり堅い装置である。それは、別のカテーテルがそれ を通るとき、「固定」して特定の配置のままであるように設計された装置である 。それは、相当な損傷を起こさない程度に充分に柔軟でなければならないが、ガ イドワイヤとは使用しないことが確実である。 Rydellらの米国特許第4,806,182号は、その壁に包埋したステンレス鋼編組物 を使用しポリフルオロカーボンの内層を有する装置を示している。この特許中で また記述している方法は、剥離（delamination）を防止するために、このポリフ ルオロカーボンをポリウレタン内層に積層する方法である。 Lenckの米国特許第4.832.681号は、人工授精に有用な方法および装置を示し ている。この装置自体は、長い管状部分であり、これは、その特定の構造材料に 依存して、ステンレス鋼ワイヤを含む螺旋強化を追加することにより、ある程度 堅くできる。 Evardらの米国特許第4,981,478号は、複数部分に分けたまたは複合血管カテー テルを開示している。このカテーテルの内部は、シャフトを構成する３個の部分 を有すると思われる。最も内部の(そして近接した)部分47は、その中に重合体管 状部材21を配置した一対のコイル13および24であると思われる。その次のより近 接した部分は41であり、図４は、それが、すぐ上で述べている次の内層の回りに 「包まれるかまたは編組み」されていることを示している。この図面は、それが 編組みされているとは示しておらず、代わりに、一連の螺旋状に包まれた個々の ストランドを示している。最後に、このカテーテル核の最も外部の管状部分は、 すぐ上で述べている中間部分26と類似の構造の別の繊維層49である。 編組物ワイヤの他の使用を示す別のカテーテルは、Goldらの米国特許第5,037, 404号に示されている。Goldらは、装置の異なる部分で屈曲性の異なる装置が得 られるように、巻き付けストランド間のピッチ角を変える概念を述べている。異 なる屈曲性は、ピッチ角の相違により生じる。Goldらの装置が配置し得る特定の 用途は、述べられていない。 Webster，Jr.の米国特許第5,057,092号は、心臓血管の電気活性をモニターし て心臓を電気的に刺激するのに使用するカテーテル装置を示している。このカテ ーテルは、高い弾性率を有する編組みした螺旋状部材(例えば、ステンレス鋼)を 使用する。この編組物は、図２で非常によく示されている相当に複雑な多成分パ ターンである。 米国特許第5,176,660号は、その鞘壁に強化ストランドを有するカテーテルの 製造を示している。この金属製ストランドは、相当に強力な鞘を製造するために 、螺旋状の交差パターンで、この管状鞘全体に巻き付けられている。この強化フ ィラメントは、良好な「押付性」が得られるように、このカテーテルの縦方向堅 さを増すために、使用されている。この装置は、極めて強いと思われ、そして約 250,000lb./ln.2以上の張力で巻き付けられている。この平板ストランド自体は 、0.006インチと0.020インチの間の幅および0.0015インチと0.004インチの間の 厚さを有すると言われている。 螺旋状に配置した液晶原繊維（fibril)を有するカテーテル壁を使用した別の 変形物は、Zdrahalaの米国特許第5,248,305号に見られる。このカテーテル体は 、環状のダイス(これは、相互に回転している内部および外部マンドリルダイス を有する)を通って押し出される。この方法では、この液晶重合体プラスチック 含有材料を含む管は、回転しているダイス部品のために、少し円周配向を示す。 ２欄、40行目以下では、この特許は、このダイスの内壁および外壁の回転速度が 、この管が押出されるにつれて変えられ得ることを示唆しており、その結果、押 出された管の種々の部分は、異なる堅さを示す。 米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼ハイポチューブカテーテルシャフト および遠位バルーンを有するバルーンカテーテルを示している。この特許で示す 装置の一部は、非常に堅さの高い部分から比較的に低い堅さの部分への移行部分 として作用するように、適切な接着剤により外部スリーブに固定したステンレス 鋼の螺旋状リボンを使用する。 テルモ株式会社が所有する特開平5-220,225号は、内部管状部分33に、ワイヤ 層(これは、カテーテルの近位部分では固く編まれ、中間部分では、よりゆるく 編まれている)を組み込むことにより、その本体の捻れ剛性を変えたカテーテル を記述している。単一層強化カテーテル 上で述べた装置とは異なり、単一層の強化材料を使用する種々のカテーテルが ある。 例えば、1881年６月にPfarreに特許登録された米国特許第243,396号は、管壁 内に位置しているワイヤ螺旋体を有する外科用管の使用を示している。このワイ ヤ螺旋体は、装置のカバーに加硫処理されていると言われる。 Hendricksonの米国特許第2,211,975号は、ゴムカテーテルの内壁に包埋したス テンレス鋼ワイヤ15も包含する類似の装置を示している。 de Toledoの米国特許第3,757,768号は、「互いに接触した螺旋体と共に連続螺 旋状スプリングとして形成した内壁部分、およびその外面を滑らかにしつつ、 このスプリングに固く結合するような様式でこのスプリングを取り囲む不活性プ ラスチック材料から形成した外壁部分を含む、単一の組合わせスプリングガイド カテーテル」を示している。任意の様式でこのコイルの巻線を分離するという示 唆はない。 米国特許第4,430,083号は、冠状動脈の血塊に対して直接、血栓溶解剤を経皮 投与するために使用するカテーテルを記述している。この装置自体は、特定の断 面形状を有する螺旋状に巻き付けたワイヤにより支持した細長い可撓管である。 このワイヤは、一連の堅固な連続コイルに巻き付けられ、螺旋状に巻かれたワイ ヤの外面形状を有するワイヤ外部への管の熱収縮が可能となり、これにより、堅 く固定するための足場を持った熱収縮管が得られる。 Coneysの米国特許第4,567,024号は、カテーテル壁内で一組の螺旋状ストリッ プを使用するカテーテルを示している。しかしながら、この螺旋状ストリップは 、放射線不透明性材料(例えば、フッ化エチレン−プロピレン)からなる。配合し た放射線不透明性材料が、蛍光透視装置で見たときカテーテルシャフトが見える ようにする性能以外の任意の物理的利点が得られるかどうかは、明らかではない 。 Shimamuraらの米国特許第4,737,153号は、「強化治療管」として特徴付けられ る装置であって、装置の壁内に包埋した螺旋状強化材料を使用する装置を記述し ている。 Fearnotらの米国特許第5,069,674号(およびその親出願である米国特許第4,985 ,022号)は、螺旋状に巻き付けて管状鞘または管の内部に配置したステンレス鋼 ワイヤから構成される遠位先端を有する小径硬膜外カテーテルを示している。 同様に、de Toledoの米国特許第5,178,158号は、「ガイドワイヤまたはカテー テルとして使用するための転換可能ワイヤ」として特徴付けられるものを示して いる。この特許は、一般に長方形の断面であると図面で示されている内部ワイヤ またはスプリング部分を包含する構造を記述している。この装置の外層は、この カテーテルの近位末端にて、螺旋状コイルに隣接して配置したポリアミド鞘を含 む(４欄、64行目以下を参照せよ)。この装置はまた、テフロンの外部鞘40を含み 、これは、この装置の近位末端12から遠位末端14まで伸びている。上に重ねた鞘 40は、このカテーテルの近位末端または遠位末端に伸びているかまたはそ の上に突き出得る。遠位末端部分13は、「屈曲性で柔軟かつしなやか（floppy） 」と言われている。この特許に対応するPCT公開出願は、WO 92/07507である。 米国特許第5,184,627号は、ガイドワイヤに沿った種々の部位に薬物を注入す るのに適切なガイドワイヤを示している。このガイドワイヤは、その近位部分を 囲むポリアミド鞘および全ワイヤコイルを固く覆うテフロン鞘を有する螺旋状に 巻き付けたコイルから構成される。このコイルは、その遠位末端で閉じている。 Lieberらの米国特許第5,313,967号は、医療用具を示しており、その一部は螺 旋状コイルであって、これは、明らかに、いくつかのバリエーションで、外部プ ラスチック鞘を含み得る。明らかに、この螺旋状コイル内には、ある程度類似の 設計(それが、その縦軸の回りに平ワイヤなどを回転させて、ネジ様構造を形成 することにより、形成される点で)の第二螺旋体が含まれて、軸方向への押付性 およびトルク伝達性が得られる。 Kranysの米国特許第5,405,338号は、コイルにより支持した皮膜または網状物 を備える螺旋状に巻き付けたコイルを有するシャフト要素を組み込んだ、螺旋状 に巻き付けたカテーテルを記述している。この皮膜または網状物は、「軸方向に 向かう圧縮力に対するカテーテルの抵抗性に無視できる程度に」寄与すると言わ れている。このカテーテルは、内部の張りつめた皮膜要素を含み得る。 SuttonらのPCT出願WO 93/15785は、カプセル化材料および強化コイルの薄層か ら構成した捩れ抵抗性管を記述している。図面で示すように、その支持材料は、 各例にて、この管の壁内に包埋されている。 WO 93/05842の番号を有するShinらのPCT出願は、リボン包装したカテーテルを 示している。この装置は、拡張カテーテル部分として示されている。内部部分34 は、螺旋状に巻き付けたコイルであり、好ましくは、平ワイヤである。６ページ 、25行目以下を参照せよ。このコイルは、次いで、低密度ポリエチレンから形成 した熱収縮ジャケット34で包まれる。次いで、「このガイドワイヤの取り扱い性 を高めるために」、このスプリングコイルの内面には、シリコーン被覆のような 潤滑性材料を配置してもよい。この文献の６ページでは、また、「スプリングコ イル全体は、巻き付けるか被覆物を付ける前に、潤滑性を高めるかまたは他の利 点を得るために、テフロンのような他の材料で被覆され得る。ある実施態様で は、このスプリングコイルは、金メッキされている」ことも述べられている。内視鏡構造 種々の内視鏡構造は、主として、血管内カテーテルよりも大きなサイズで用い られるが、補強材料を含む構造を使用する。 Krasnickiらの米国特許第4,676,229号は、テフロンのような潤滑材料から形成 した極薄壁の管状基板31を有する内視鏡構造30を記述している。その構造はフィ ラメント支持基材を含む。そのフィラメントは、充填材料(典型的には、エラス トマー材料)で被覆し包埋されている。非常に潤滑性の外部被覆35(全て、図２で 示されている)は、この装置の外層を形成する。Krasnickiらの図３は、この内視 鏡装置の別の変形物を記述しており、ここで、重合体管の異なる選択が使用され るが、このフィラメント支持体の配置は、エラストマーの中間材料によって変わ る。この装置の一部の変形物では、このフィラメントは、「狭い範囲で変形する ような基板にフィラメントを保持するのに充分な結合力を有するエポキシセメン トのような」接着剤37を用いて、内部管状基板に強く結合される。３欄、50行目 以下を参照せよ。 Ouchiらの米国特許第4,899,787号(およびその外国関連特許であるドイツ特許D E-3242449号)は、３個の部分から構成した柔軟な基本管状核構造を有する内視鏡 で使用するための可撓管を記述している。これらの３個の部分は、外部網目構造 管、この外部網目構造管に結合した中間熱可塑性樹脂管、およびステンレス鋼な どから製造した内部リボン(これは、この樹脂管が仕上げ可撓管にて接着圧縮圧 力を維持するように、２個の重合体管および網目構造管に付着されている)であ る。この特許はまた、「この管の一端から他端へと段階的に変わる可撓性」を有 する、「管状核構造の外面に、異なる硬度を有する別個の樹脂材料から形成した ２個以上の熱可塑性樹脂管部分を一体的に結合することによる」内視鏡管の製造 を示唆している。２欄、48行目以下を参照せよ。 米国特許第5,180,376号は、プラスチック管被覆を有するその外面のみで取り 囲まれている薄い平ワイヤ金属コイルを使用した導入器鞘を記述している。この 平ワイヤコイルは、「鞘の壁厚を最小にしつつ、湾曲に対する鞘の抵抗性」を低 くするために、そこに配置されている。２個の逆巻き金属リボンを用いた変形物 もまた、記述されている。 ヨーロッパ特許出願0,098,100号は、内視鏡用の可撓管を記述しており、これ は、コイルの外面と隣接した編組カバーを有し、さらに、重合体被覆９を有する 螺旋状に巻き付けた金属ストリップを使用する。コイルの内部は、一対の細長い 屈曲性の鞘であり、これは、ハンダ付けにより、「前端片10」に固定されている 。 特開平2-283,346号は、可撓性の内視鏡管を記述している。この管状外部殻は 、２層の高分子量積層材料から構成される。この管はまた、弾性材料の内層を有 し、その全ての内部には、剛性を与える金属製リボンがある。 特開平3-023830号はまた、内視鏡で使用する可撓管用の皮膜を示しており、こ れは、細かい金属ワイヤを屈曲性部分２(これは、弾性ベルトシート様材料を螺 旋状に巻き付けることにより、調製した)で編むことにより調製した編組物３、 および装置の外面全体を覆う皮膜４から構成される。この文献は、特定のポリエ ステルエラストマーの使用を強調しているように思われる。 特開平5-56,910号は、重合体鞘で被覆した螺旋状に巻き付けた金属製リボンの 層から構成される多層内視鏡管を示していると思われる。 フランス特許文献2,613,231号は、内視鏡、または心臓を刺激するのに用いる 他の一部の装置に使用される医療用プローブを記述している。この装置は、０mm と0.25mmの間隔を有し(４ページ、20行目を参照せよ)、好ましくは、長方形の断 面であり(４ページ、１行目を参照せよ)、そして多相合金(例えば、M35N、SYNTA COBENまたはELGELOY)(４ページを参照せよ)からなる螺旋体であると思われる。 ドイツ特許DE-3642107号は、螺旋状管、網状物に織り合わせた繊維から形成さ れる編組物(この編組物は、この螺旋状管の外部周辺表面に固定されている)、お よびこの編組物の外部周辺表面を覆う鞘から形成した内視鏡管を記述している。 上で述べた装置のいずれも、本明細書に記載された請求の範囲により要求され る構造を有しない。他の抗捩れ構造 Kaldanyの米国特許第5,222,949号は、カテーテルシャフトに沿って規則的な間 隔で多数の外周バンドを配置した管を記述している。これらのバンドは、このカ テーテルの壁と一体化してもよい。この管壁のバンドを製造する種々の方法が述 べられている。これらの方法は、この壁を定期的に光照射して、架橋の合計の高 いバンドを生じることを包含する。 ヨーロッパ特許出願第0,421,650-A1号は、薄い箔要素などのような他の材料を 組み込みつつ、重合体フィルムのロールからカテーテルを製造する方法を記述し ている。 上で引用した文献のいずれも、以下で挙げる開示および請求の範囲に必要な構 造を提供していない。 発明の要旨 本発明は、内部ライナーおよび外部カバーから構成しその外部カバーに配置さ れた編組物を有するカテーテル部分を包含する。この内部ライナーは、重合体潤 滑性組成物から構成し得る。 この編組物は、その最も基本的な形状では、得られた編組物が寸法的に安定で あり編組したリボンが捩れないような様式で、巻き付け処理した多数の小ワイヤ またはリボンを含有する。本発明で使用するさらに基本的な形状の編組物には、 偶数の等しい大きさの部材から構成したものが挙げられる。これらの部材の半分 は、(この編組物の軸に沿って見ると)、時計回り方向に織られ、残りの半分は、 反時計回り方向に織られている。種々の部材は、もちろん、異なる大きさであり 得るが、特定の方向で使用する部材の合計は、他の方向で巻き付けたものと等し くするべきである。いずれの不均衡も、典型的には、得られたカテーテルにおい て、螺旋状のカールを引き起こす。選択する合金は、ステンレス鋼であるが、超 弾性合金もまた、適切である。ニチノールは、このような合金の１つである。そ れは、物理的な歪みに対する塑性変形に優れた抵抗性を有する合金を製造するよ うに特定の様式で配合し熱処理したニッケルとチタンとの合金である。特に好ま しいライナーは、ポリテトラフルオロエチレン(TFE)重合体を含有する。内部お よび外部の両方の親水性被覆が、さらに考慮される。 本発明のカテーテルは、部分に１個以上のピッチまたは直径または編組物密度 を有する編組物を備えたカテーテル部分を含んでいてもよい。このカテーテル部 分の堅さは、このピッチを連続的に変えることにより、連続的に変え得るか、ま たは、このピッチを段階的に変えることにより、段階的な様式で変え得る。この ピッチは、この編組物の製造中に、または製造後の編組物の直径を変えることに より、変え得る。この編組物は、部分的には、この金属製リボンまたは重合体材 料の一部を置き換えるかまたは編組物内のリボンと共に配置するかいずれかで、 重合体繊維または炭素繊維から構成し得る。他の金属、例えば、貴金属(白金グ ループのメンバーまたは金など)は、この編組物に放射線不透明性を与えるため に、全く同じ様式で、この編組物自体で使用し得る。この編組物の堅さを合わせ るために、この編組物は、まず、巻き付けられ、次いで、そのリボンの部分が除 去され得る。 このカテーテルは、重合体だけであり、そして次のより近接した部分の重合体 より硬いかまたはそれと硬さが同じかのいずれかの重合体からなる末端部分を有 する。外部カバーは、好ましくは、編組物を取り囲む熱可塑性エラストマーであ る。潤滑性材料の内部ライナーもまた、望ましい。この末端部分は、より近接し た部分の直径よりも小さい直径を有していてもよい。 図面の簡単な説明 図１は、側面図で、本発明の概念を使用して製造した典型的なカテーテルを示 す。 図2Aおよび2Bは、本発明を使用して製造したカテーテル部分の部分側面断面を 拡大して示す。 図３は、本発明を使用して製造したカテーテル部分の部分末端断面を拡大して 示す。 図４は、本発明を使用して製造した末端部分の部分側面断面を拡大して示す。 図５および６は、カテーテルの種々の遠位末端部分の拡大した断面を示す。 図７は、血液制御先端部を有する末端部分の部分側面断面を拡大して示す。 図８は、本発明によって製造したカテーテルのテーパー状遠位末端部分の拡大 した断面を示す。 発明の詳細な説明 本発明のカテーテルは、ガイドカテーテルである。本発明のカテーテルは、典 型的には、人体の入口点から、この入口点と治療または検査すべき部位との間の ある中間点まで、他のより小さいカテーテルをガイドするのに使用される。ガイ ドカテーテルは、従って、典型的には、それを通る灌流カテーテルまたはバルー ンカテーテルよりも、外径および内径が大きい。それは、しばしば、大きな補助 なしにほとんど湾曲のない血管を通過するように、全体的な屈曲性について、あ る程度堅い。このガイドカテーテルは、別のより小さいカテーテルの付属物とし て使用されるので、このカイドカテーテルは、より小さいカテーテルが次に越え なければならない距離を最小にするために、この血管系のできるだけ遠くに進み 得るのが望ましい。しかしながら、ガイドカテーテルは、時には、鼠径部にある 大腿動脈のような入口部位間を通過し、身体の体幹を通り、大動脈弓を通り、こ の大動脈弓から上方に始まる種々の動脈の１本に入るように使用されるので、多 くのガイドカテーテルの先端は、鋭くまたは緩やかに曲げられており、それによ り、大きな補助なしに、これらの動脈の小孔を通過できるようになる。結果的に 、この動脈小孔を選択するのに必要な堅さは、この血管系をより遠方に通過する という目標とは相容れない。固有の堅さにより、使用時にガイドワイヤについて いくカテーテルの性能、および第二に、複雑で曲がった血管を通過する性能の両 方が低下する。本発明者は、次のさらに近接した部分の重合体と同じ硬さかまた は好ましくは、僅かに硬い(すなわち、高いショア硬度番号の)重合体を有する短 い遠位先端を提供することにより、得られた先端が、血管への著しく高い貫通容 易性を与え、それにより、このようなガイドワイヤが望まれている血管領域へと 、ガイドワイヤに従い追跡する性能を高めることを見出した。 図１は、本発明のカテーテルの非常に望ましい変形物(100)を示す。特に、こ のカテーテルは、金属製編組物で支持された少なくとも３個、好ましくは、４個 以上の部分、およびそのように支持されていない末端部分を含む。末端部分(102 )中の重合体は、それに隣接した次のより近接した部分の外層中の重合体と同じ か、 または好ましくは、それより高いDurometer値を有する。本発明を述べる目的上 、種々の部分を説明する際に、以下の慣例を使用する：末端部分(102)に隣接し た最も遠位部分は、遠位セグメント(104)として知られている。次により近接し た部分は、第一中央部(106)として知られている。次により近接した部分は、第 二中央部(108)として知られている。最も近接し最も堅い部分は、単に、近接部 分(110)として知られている。このカテーテルの一端から他端へと、貫通した管 腔が伸びている。この近位末端には、ある種の連結器(112)が固定されている。 連結器(112)は、マニホルドまたは「Ｙ」型連結器であり得る。このような連結 器のサイドアームにより、その内部カテーテルをこのガイドカテーテル管腔に通 しているときでも、この管腔に、放射線不透明剤のような液体を導入することが 可能となる。明らかに、使用中のこのカテーテルの近位末端からの体液の漏れを 防止するために、この連結器には、ある種のシールを含め得る。しかしながら、 このようなシールは、本発明の説明を簡潔にする目的上、示していない。放射線 不透明性のバンドは、このカテーテルの種々の部分の配置を示すために、カテー テル内に独立して配置できる。この重合体に添加するパシファイヤー（pacifier ）の使用は、さらに望ましい。適切なパシファイヤーには、このカテーテルの種 々の部分の位置を蛍光透視法を用いて視覚化し得るように、硫酸バリウム、三酸 化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末化タングステン、粉末化タンタルなどが挙げら れる。この種々の部分が識別できるように、ドーパントまたは放射性不透明剤の 装填を変えるのが望ましい。末端部分(102)に近接したこのカテーテルの種々の 部分またはセグメントは、それぞれ、異なる材料から構成されるものの、同じ様 式で製造される。 図2Aおよび2Bは、本発明のカテーテルの部分を製造する２つの好ましい様式を 示す。具体的には、図2Aは、ワイヤベースの編組物(204)が包埋された外部カバ ー部材(202)を示す。部分(200)の内部には、潤滑性内層(206)がある。これらの 部分(200)の多くは、望ましくは、図2Aに示すように組み立てられ、図１に示す ように共に接合されるか、または内部潤滑層(206)および/またはワイヤ編組物(2 04)がカテーテル部分(図１では、104、106、108および110)の２個またはそれ以 上を横切って連続しているように形成され得る。 図2Bは、ワイヤ編組物(204)に代えてリボン編組物(208)を有する本発明のカテ ーテル部分(210)の１変形物を示す。上記同様に、その中には、潤滑性内部ライ ナー(206)が認められる。リボン編組物(208)は、外層(202)に包埋されている。 図３は、図2Aで示した変形物(200)の断面図を示す。包埋したワイヤ編組物(20 4)および内部潤滑層(206)と共に、外部カバー(202)が示されている。図３は、単 に、ワイヤ編組物(204)が、内部潤滑層(206)の外径の外側にあることを示してい る。ワイヤ編組物(204)(および類似のリボン編組物(208))は、外面(202)を構成 する材料によって別個の各表面上を完全に覆っている必要はないが、そうするの が望ましい。 金属製編組物(204、208)は、好ましくは、多数の金属製リボンまたはワイヤか ら構成され、その大多数は、ステンレス鋼(例えば、SS303、SS308、SS310、SS31 1など)を含有する。 これらのワイヤまたはリボンに非常に望ましい他の材料には、超弾性合金とし て公知の種類の合金の一部がある。好ましい超弾性合金には、ニチノールとして 一般に公知の種類のチタン/ニッケル材料(米国海軍武器研究所により発見された 合金)が挙げられる。これらの材料は、Buehlerらの米国特許第3,174,851号、Roz nerらの米国特許第3,351,463号およびHarrIsonらの米国特許第3,753,700号に詳 細に述べられている。一定量(一般的に、約５％まで)の１種またはそれ以上の他 の鉄グループの一部(例えば、Fe、Cr、Coなど)を含有する市販合金は、この供給 に適切な種類の超弾性Ni/Ti合金に包含されると考えられている。一定量の超弾 性合金を含有する編組物を用いる場合、この堅い編組物の形状を保持するために 、追加工程を行うのが望ましい場合がある。例えば、１×４ミルのリボンに圧延 され16個の部材の編組物に形成されるCr含有Ni/Ti超弾性合金を用いるときは、 一定の熱処理が望ましい。この編組物は、例えば、適切なサイズの金属マンドレ ルに配置され、次いで、600°〜750°Fの温度で数分間加熱されて、適切な形状 を固定し得る。この熱処理後、編組物(204、208)は、その形状を保持しており、 この合金は、その超弾性を保持している。 本発明の編組物(208)で使用するのに適切な金属製リボンは、望ましくは、厚 さが0.25ミルと3.5ミルの間であり、そして幅が2.5ミルと12.0ミルの間である。 「リボン」との用語は、細長い断面(例えば、長方形、楕円形または半楕円形)を 含むことを意味する。リボンとして使用するとき、それらの断面は、少なくとも 0.5の厚さ−幅アスペクト比を有するべきである。 編組物(204、208)を構成するリボンまたはワイヤがまた、少量の他の材料を含 有することは、本発明の範囲内である。繊維状材料(合成または天然の両方)もま た、使用できる。ある種の用途(特に小さい直径のカテーテル部分)では、さらに 展性の金属および合金(例えば、金、白金、パラジウム、ロジウムなど)が使用で きる。数パーセントのタングステンを有する白金合金は、時には、部分的には、 その放射線不透明性のために、好ましい。 適切な非金属製リボンまたはワイヤには、ポリアラミド(Kevlar)、ポリエチレ ンテレフタレート(Dacron)または炭素繊維から製造したもののような材料が挙げ られる。本発明で使用する編組物は、市販の管状編組物を用いて製造できる。「 編組物」との用語は、管状構築物であって、この構築物を構成するリボンが、単 一管腔を規定する管状部材を形成するように、それらを交差させるような出し入 れ様式で編んだものを含むことを意味する。この編組物部材は、２〜４個の編組 物部材を単一製織経路で共に織るような様式で、織り得る。典型的には、このよ うなことは行わない。図2Aおよび2Bで示すように、単一ストランドの製織経路を 使用することの方がずっと多い。 図2Aおよび2Bで示した編組物は、45°の公称ピッチ角を有する。明らかに、本 発明は、そのようには限定されない。20°から60°までの他の編組物角もまた、 適切である。本発明の１つの重要なバリエーションは、編組物が織られるときか または編組物をカテーテル部分に入れる時点かいずれかで、この編組物のピッチ 角を変える性能にある。このようにして、この編組物自体は、このカテーテルの 種々の部分の屈曲性を変えるのに使用できる。 図2Aおよび2Bを再び参照すると、構築材料は、以下である。外部管カバー(202 )は、望ましくは、熱可塑性エラストマー(例えば、PEBAX)またはポリウレタン( 例えば、Pellethane(Dow Chemicals)およびCarbothane(Thermedics))を含有する 。これらの材料は、以下で記述の積層法により、この編組物の外側に容易に配置 されるために、望ましい。それにもかかわらず、図1Aで示すような複数の屈曲性 部分を有するカテーテルを製造する場合、以下で説明するように、異なる屈曲率 お よび硬度(例えば、デュロメーター値)を有する材料を使用するのが望ましい場合 がある。例えば、図１で示すカテーテルアセンブリ(100)の４個の屈曲性部分の 変形では、各部分の外部カバーは、別の種類の重合体、例えば、ポリ酢酸ビニル またはエチル酢酸ビニルのような物質と混合したまたは混合していないポリオレ フィン(例えば、ポリエチレン(LLDPEおよびLDPE)、ポリプロピレン)；ポリエス テル(例えば、種々のナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET))；ポリ塩化 ビニル；ポリスルホン(ポリエーテルスルホン、ポリフェニルスルホンを含めて) ；種々のケトン系樹脂(例えば、ポリアリールエーテルエーテルケトン(PEEK)、 およびPEKK、PEKEKKのような変形物)；ポリエーテルアミド(例えば、Atochemか らPEBAXとして販売されているポリエーテルブロックアミド)などであり得る。こ れらは、それらがこの編組物(図2Aでは204、そして図2Bでは208)の外面の回りに 配置され得るので、適切である。図１で示したカテーテルアセンブリ(100)に近 接した領域には、さらに堅い材料を配置してもよい。(図１の106および108)の部 分の外部、および図１の最も可撓性の遠位部分(104)には、より可撓性の材料を 配置できる。これらの材料の組成をこのように変えることにより、かなり一貫し た外径を有するカテーテルが製造され得、これは、さらに、所望の可撓性を有す る。外面アセンブリ(202)で使用される最も好ましい重合体材料は、PEBAXのよう な熱可塑性エラストマーである。 また、本発明の中心は、末端部分(図１では102)において、次のより近接した 部分(104)の材料よりも高い硬度の材料を使用することにある。 図2Aおよび2Bに見られる変形物の内部ライナー(206)は、好ましくは、潤滑性 材料(例えば、ポリテトラフルオロエチレンまたは他の適切なフルオロカーボン 重合体、またはポリアリーレンのような他の潤滑性重合体など)である。さらに 、内部ライナー(206)は、その内部にポリフルオロカーボンおよび編組物に隣接 してポリウレタンを有する積層体であり得る。 ポリエーテルアミドおよびTFEの組み合わせは、使用するTFE管の外面が、この TFE管が隣接重合体と強固な機械的結合を形成するように、金属ナトリウムおよ びアンモニアの混合物のような溶液を用いて化学的にエッチングされ得るという 点で、非常に望ましい。下記の方法を使用する場合、好ましいポリエーテルア ミドは、成形部材として一時的収縮ラップ管を用いた位置に溶融される。この重 合体は、この編組物のすき間を通って流れ、エッチングしたポリフルオロカーボ ン表面か、またはこの編組物の他の表面に見られる重合体かいずれかに結合する 。 上で述べたように、本発明のカテーテルで使用する各重合体材料は、それに隣 接する材料との一定の対照を現わすように、放射線不透明性充填剤(例えば、硫 酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末化タングステン、粉末化タン タルなど)で充填し得る。身体の種々の領域に導入したカテーテルの輪郭が少な くとも僅かでも見えるのは、殆ど常に望ましい。本発明の装置で使用する管の殆 どは、蛍光透視法を使用しないとこれらの装置の良好な輪郭が得られないような 小さなサイズであることが分かる。さらに、ある状況では、このカテーテルの異 なる部分に、異なる量、装填またはタイプの放射線不透明性充填剤を含有させる ことにより、このカテーテルの種々の部分の間で区別するのが望ましい。 Engelsonの米国特許第4,739,768号またはSamsonらの米国特許出願第08/641,25 9号に示すようなマイクロカテーテルの導入のためのガイドカテーテルとして、 図１で示すような本発明のカテーテルを使用するには、以下が非常に好ましい： 部分 長さ(cm) 好ましい材料 ショア硬度 １０２ ０．２〜０．６ ＰＥＢＡＸ ３３Ｄ〜３７Ｄ １０４ ５〜９ ＰＥＢＡＸ ３０Ｄ〜３５Ｄ １０６ ３〜７ ＰＥＢＡＸ ４８Ｄ〜５５Ｄ １０８ １〜９ ＰＥＢＡＸ ６０Ｄ〜６８Ｄ １１０ ５０〜７０ ＮＹＬＯＮ１１／ ７２Ｄ〜８５Ｄ ＮＹＬＯＮ１２ これらの好ましい材料のそれぞれには、望ましくは、25〜55％の硫酸バリウム 放射線不透明性剤が注入される。内層(206)用の好ましい材料は、薄壁(例えば、 0.001〜0.0015")のPTFE管であり、その外面は、外層(202)との適切な結合を与え るように、エッチングされている。このカテーテルの典型的な外径は、0.065〜0 .100"の範囲であり、典型的な内径は、0.048〜0.082"の範囲である。この編組物 材料は、好ましくは、0.001〜0.0015"の直径を有する304SSワイヤである。 上で述べたように、図１で示したカテーテルの種々の部分(104、106、108およ び110)は、望ましくは、図2Aまたは2Bのいずれかで示した材料から製造され、単 に、熱を用いて、共に突き合わせ溶接される。各部分に対する種々の外部カバー (202)を、単一間隔編組物(204または208)および内部ライナー(206)に別々に適用 することも望ましい。 図４は、非常に望ましい末端部分(220)を示す。この変形物では、末端セグメ ント(222)は、半ラップ配列で、次のより近位の部分(224)と重なり合う。潤滑性 内部ライナー(206)は、この半ラップ接合部の内部で終わる。この装置が血管を 通ってうまく通過できるように、その遠位先端には、小面取り部(226)を配置し 得る。明らかに、面取り部(226)は、他の適切な形状であり得る。末端部分(222) は、このカテーテルアセンブリの残部に熱溶接され得る。 図５および６は、本発明のカテーテルの末端領域に関する所望形状を示す。例 えば、図５は、それがその遠位末端の近傍で丸みを付けた45°のターンを有する ように成形したカテーテルを示す。同様に、図６は、特定の末端配置を有するカ テーテルを製造するための一対の丸みを付けたターンを示している。この構造に 、任意のバリエーションの遠位先端を適合させることは、本発明の範囲内である 。僅かに硬い末端先端のために、より近接した部分は、このカテーテルを血管系 へとさらに押し進めるために使用される。結果的には、これらの先端は、当該技 術分野で公知の他のものよりも、本発明のカテーテルではよく使用される。 図７は、本発明のさらに別の変形物を示し、ここで、先の図面のいずれかで示 したカテーテル装置は、末端部分(222)を遠方方向に「狭めて（necksdown）」マ イクロカテーテル(252)の回りにしっかりと固定する外部管(250)で覆っている。 外部カバー(250)は、例えば、収縮ラップ材料(例えば、放射線にあて(irradiate d)配向したポリエチレン)から製造され得、これは、このカテーテルアセンブリ のシャフトへと収縮している。図７で示した変形物は、１個またはそれ以上のス リット(254)を有し、これは、マイクロカテーテル(252)の外面に対して、「一方 向」バルブとして作用する。このバルブ領域は、体液がこのカテーテルに流れ込 むのを防止しつつ、放射線不透明性材料のような液体を外の方に流れさせる。外 部カ バー(250)は、それが便利である限り、このカテーテルの近位に伸長し得る。 図８は、本発明のガイドカテーテルアセンブリのさらに別の変形物(260)を示 す。この変形物(260)では、ガイドカテーテル(260)の遠位末端から伸びるマイク ロカテーテル(252)が示されている。この変形物の末端部分(262)は、極めて広範 囲にわたる。末端部分(262)を構成する重合体は、好ましくは、次のさらに近位 の部分(264)と同じ硬度である。図面で分かるように、末端部分(262)は、狭い直 径部分(266)およびテーパー部分(268)を有する。狭い直径部分(266)の内部管腔 は、例えば、0.002"程度のクリアランスで、マイクロカテーテル(252)の外径ま わりに密接に適合する。マイクロカテーテル(252)の外部の環状空間では、この カテーテルアセンブリの末端を通って、放射線不透明性材料を排出し得る。この ようにして、この容器の可視性を改良するために、放射線不透明性液もまた、こ の穴から排出され得る。上記変形物の場合と同様に、編組物強化部分は、例えば 、部分(264)から始まって、末端部分に近接が見い出されるにすぎない。 本発明は、好ましい実施態様および実施例を参照して記述されているものの、 当業者は、以下の請求の範囲に示した本発明の精神および範囲を逸脱することな く、形状および詳細について、変更を行い得ることを認識する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ミルズ，ティモシー シー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 95030, ロス ガトス，ウィンチェスター ブール バード ナンバー１ 15300 (72)発明者 ニタ，ヘンリー アメリカ合衆国 カリフォルニア 95035, ミルピタス，ディクソン ランディング ロード 440 (72)発明者 サントス，ローダ エム. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94560, ニューアーク，ノーウィッチ プレイス 4942

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．血管内ガイドカテーテルであって、少なくとも２個の管状シャフト部材か ら形成された細長い管状シャフトを包含する血管内ガイドカテーテル、 ここで、該細長い管状シャフトは、以下： a.)外部重合体材料から形成された遠位シャフト部材であって、その中に包埋 された編組強化層を有し、および内部潤滑性重合体材料で裏打ちされている遠位 シャフト部材、および b.)重合体材料から形成された末端シャフト部材であって、編組強化されてお らず、壁およびそれを通る管腔を有し、該遠位シャフト部材に固定されており、 および該遠位シャフト部材から遠方に位置している末端シャフト部材、を包含し 、 ここで、該末端シャフト部材の重合体材料の硬度は、該遠位シャフト部材の外 層を形成する重合体材料の硬度と等しいかまたはそれより硬い。 ２．前記細長いシャフトが、さらに、前記遠位シャフト部材に近接して隣接し 、かつ外部カバーを有する第一中間シャフト管状部材を包含し、該外部カバーが 、該遠位シャフト部材の外部カバー層を形成する材料よりも硬い材料を含有する 、請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記細長いシャフトが、さらに、前記第一中間シャフト部材に近接して隣 接し、かつ外部重合体層を有する第二中間シャフト部材を包含し、該外部重合体 層が、該第一中間シャフト部材の外部カバー層よりも高い硬度を有する、請求項 ２に記載のカテーテル。 ４．前記細長いシャフトが、さらに、前記第二中間シャフト部材に近接して隣 接し、かつ外部カバーを有する近位シャフト部材を包含し、該外部カバーが、該 第二中間シャフト部材の外部カバーよりも硬い、請求項３に記載のカテーテル。 ５．前記編組物が、前記近位シャフト部材から、前記遠位シャフト部材の遠位 末端へと、連続的に伸びている、請求項４に記載のカテーテル。 ６．前記遠位シャフト部材、前記第一中間シャフト管状部材、前記第二中間シ ャフト管状部材および前記近位シャフト部材のそれぞれが、これらの部材間で連 続していない編組物を含有する、請求項４に記載のカテーテル。 ７．前記編組物が、ステンレス鋼を含有する、請求項１に記載のカテーテル。 ８．前記編組物が、超弾性合金を含有する、請求項１に記載のカテーテル。 ９．前記末端シャフト部材の重合体材料の硬度が、前記遠位シャフト部材の外 層を形成する重合体材料の硬度に等しい、請求項１に記載のカテーテル。 10．前記末端シャフト部材の重合体材料の硬度が、前記遠位シャフト部材の外 層を形成する重合体材料よりも硬い、請求項１に記載のカテーテル。 11．前記末端シャフト部材および前記遠位シャフト部材が、それぞれ、直径を 有し、該末端シャフト部材の直径が、該遠位シャフト部材の直径よりも小さい、 請求項１に記載のカテーテル。
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