ITMI20072309A1

ITMI20072309A1 - Tubo presentante un diametro allargabile, particolarmente utilizzabile come tubo per introduttore vasale durante studi emodinamici ed interventi relativi.

Info

Publication number: ITMI20072309A1
Application number: IT002309A
Authority: IT
Inventors: Paolo Cremascoli; Pedro Silva Orrego; Patrizia Pini
Original assignee: N G C Medical S P A
Priority date: 2007-12-10
Filing date: 2007-12-10
Publication date: 2009-06-11
Also published as: EP2070560B1; US9821140B2; US20090076455A1; EP2070560A1

Description

"TUBO PRESENTANTE UN DIAMETRO ALLARGABILE, PARTI-COLARMENTE UTILIZZABILE COME TUBO PER INTRODUTTO-RE VASALE DURANTE STUDI EMODINAMICI ED INTERVENTI RELATIVI"

D E S C R I Z I O N E

Il presente trovato ha come oggetto un tubo presentante un diametro allargabile, il quale è utilizzabile come tubo per introduttore vasale durante studi emodinamici e gli interventi relativi.

Nel contesto di una procedura interventistica, l’accesso al flusso ematico del paziente avviene tramite la puntura di un vaso arterioso, tipicamente la femorale o la radiale, ed il vaso viene mantenuto pervio tramite un introduttore.

Quest’ultimo è un dispositivo medico che si utilizza nel contesto di un intervento chirurgico, ad esempio durante una monitorizzazione emodinamica, un impianto di elettrocatetere, uno studio diagnostico, e durante una procedura interventistica.

L’introduttore è utilizzato per introdurre, scambiare e monitorare altri dispositivi medici, ad esempio cateteri ed elettrodi, all’interno di un vaso del paziente.

L’introduttore è generalmente di lunghezza variabile, ma comunque di dimensioni contenute da 15 a 40 cm.

Lo stesso viene indicato con il suo diametro interno, in quanto quest’ultimo definisce la misura del dispositivo che può esservi inserito.

L’introduttore permane per tutta la durata della procedura o può rimanere in situ anche per diversi giorni dopo quest’ultima.

L’introduttore si presenta come un tubo estruso in materiale rigido e a basso attrito, ad esempio FEP e PTFE, con spessore ridotto e parte terminale rastremata.

Alcuni introduttori sono di tipo rinforzato, ovvero presentano un’armatura metallica nello spessore, allo scopo di evitare l’inginocchiamento del tubo stesso.

La parte prossimale dell’introduttore è generalmente raccordata ad una valvola emostatica, la quale è un componente plastico rigido al cui interno è presente un setto di silicone che mantiene isolato l’interno dell’introduttore dall’ambiente.

Scopo della valvola è quello di impedire fuoriuscite di sangue e l’ingresso d’aria nel vaso.

La valvola è un setto in silicone pre-inciso, in modo che un altro dispositivo possa penetrare il setto e nel contempo rimanervi coassiale.

Il secondo dispositivo è così circondato dal silicone che crea una tenuta stagna.

Generalmente in posizione laterale, ed a valle della valvola, vi è una linea che è in contatto con il sangue e viene utilizzata per il monitoraggio continuo della pressione.

Il posizionamento dell’introduttore avviene generalmente utilizzando la cosiddetta tecnica di Seldinger.

Secondo questa tecnica, il paziente viene punto con un ago sino a penetrare nel vaso.

Successivamente nell’ago viene introdotto un filo guida di lunghezza opportuna che si posiziona nel punto desiderato del va-

A questo punto viene sfilato l’ago e sulla guida viene fatto scorrere il sistema introduttore+dilatatore.

Il dilatatore è un tubo flessibile, in materiale a basso attrito, ad esempio PTFE, con punta rastremata per penetrare con facilità e con diametro esterno massimo uguale al diametro interno dell’introduttore.

Un opportuno sistema prossimale consente al dilatatore di potersi agganciare e sganciare dall’introduttore, una volta sfilato l’introduttore.

Alla fine della manovra nel vaso rimane solo l’introduttore. L’introduttore deve quindi presentare una rigidità tale da apporsi alla resistenza elastica del vaso.

È importante sottolineare che la tecnica di Seldinger consente al vaso di aprirsi con un foro che si dilata e non, come si potrebbe pensare, con un taglio.

Questa manovra sfrutta dunque la capacità elastica del vaso di deformarsi e risulta molto utile anche a fine procedura, quando sarà necessario richiudere il vaso.

Un’incisione è molto più difficile da rimarginare rispetto ad un foro.

La chiusura del vaso viene effettuata con una compressione manuale o con sistemi ad hoc, ad esempio suture percutanee o sistemi a base di collagene.

Vi sono occasioni in cui è richiesto di cambiare un introduttore, sostituendolo con uno di diametro superiore o inferiore, ad esempio durante la procedura di impianto dei sistemi di assistenza ventricolare per permettere il passaggio di un dispositivo di diametro superiore.

Fino ad oggi tali manovre implicavano la rimozione dell’introduttore in uso e la ripetizione della manovra di Seldinger per poter riposizionare l’introduttore.

Ad oggi i tubi con cui sono realizzati i dispositivi medici hanno un diametro fisso della sezione, e sono ottenuti con tecniche di estrusione, di stampaggio, di soffiatura e di immersione.

In generale, e semplificando molto la materia, i tubi rigidi sono ottenuti per estrusione, quelli più morbidi e con capacità elastiche sono ottenuti per immersione, quelli più resistenti e con sezione variabile per estrusione ± soffiaggio.

Ad oggi non sono noti materiali polimerici che presentano una memoria di forma e nel contempo una buona rigidità strutturale; caratteristiche invece ben note delle maglie in acciaio e in leghe nichel-titanio, che infatti sono molto utilizzate nel settore.

Compito del presente trovato è quello di realizzare un tubo rigido dotato di un diametro adattabile che può impiegarsi come introduttore in campo medicale.

Nell’ambito di questo compito, uno scopo del trovato è quello di realizzare un tubo rigido di diametro variabile che permetta di apportare significative migliorie nell’ambito della procedura di intervento, tra le quali, in particolare, la riduzione del materiale necessario per effettuare la procedura, la riduzione dei tempi di intervento, la riduzione del sanguinamento, la riduzione del trauma vasale, la facilitazione della chiusura del sito di puntura.

Questi ed altri scopi, che meglio appariranno evidenziati in seguito, sono raggiunti da un tubo presentante un diametro variabile, particolarmente per l’uso quale tubo per introduttore vasale durante studi emodinamici ed interventi relativi, caratterizzato dal fatto di essere ottenuto dall’accoppiamento di due materiali con caratteristiche diverse che vengono accoppiati al fine di ottenere un unico manufatto, rigido e allargarle.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'oggetto del presente trovato risulteranno maggiormente evidenziati attraverso un esame della descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui:

la figura 1 è una vista in alzato del tubo adattabile con inserito un introduttore secondo l’invenzione;

la figura 2 è una vista esplosa del tubo adattabile al dilatatore secondo l’invenzione;

la figura 3 è una vista in alzato, parzialmente sezionata, illustrante l’inserimento di un dilatatore o dispositivi con diametro minore;

la figura 4 è una vista in alzato, parzialmente sezionata, simile alla precedente, ma che illustra l’inserimento di un dilatatore 0 dispositivi con diametro maggiore;

la figura 5 è una vista in sezione trasversale di un tubo aliargabile secondo il trovato con configurazione a “sandwich”, con inserito un introduttore;

la figura 6 è una vista in sezione trasversale di un tubo adattabile e allargarle con configurazione “bilayer”, con inserito un intraduttore;

la figura 7 mostra due sezioni trasversali, di cui una ingrandita, del tubo allargarle secondo il trovato con configurazione a “sandwich”;

la figura 8 mostra due sezioni trasversali, di cui una ingrandita, del tubo adattabile secondo il trovato con configurazione “bilayer”;

la figura 9 illustra due sezioni trasversali del tubo adattabile in oggetto provvisto di “pence”.

Con particolare riferimento ai simboli numerici delle suddette figure, il tubo a diametro variabile e allargarle, secondo il trovato, indicato globalmente con il numero di riferimento 1, è un tubo rigido presentante un diametro adattabile ottenuto dall’accoppiamento di due materiali con caratteristiche diverse che vengono accoppiati al fine di ottenere un unico manufatto, rigido e allargarle.

In particolare la rigidità richiesta viene ottenuta mediante l’impiego di un elemento tubolare estruso in PEEK, ovvero il polirnero termoplastico polichetone.

Questo materiale è già utilizzato in ambito medicale, anche per dispositivi impiantabili, e può essere anche utilizzato nella formulazione rinforzata con fibre di carbonio, sebbene sia già per natura estremamente resistente.

L’elasticità richiesta è invece ottenuta utilizzando un altro polimerò: il poliuretano lineare PU.

Esso può essere lavorato per stampaggio, estrusione, immersione.

Nella formulazione a bassa durezza esso è molto morbido ed eccellentemente elastico.

Un altro materiale che è molto elastico e resistente, di tipo elastomerico, è il silicone.

Secondo una prima forma realizzativa il tubo adattabile 1 è di tipo “a sandwich”.

Poiché i due materiali sono incompatibili, in particolare il PE-EK è un materiale inerte e non inglobabile nel PU, il tubo adattabile viene ottenuto in due fasi.

La prima fase prevede l’estrusione dell’elemento tubolare rigido, indicato con il numero di riferimento 2, con un diametro interno opportuno (ad esempio 3,1 mm e 3,2 mm di diametro esterno).

Questo elemento tubolare 2 viene quindi tagliato longitudinalmente, ad esempio lungo una sola direttrice 3.

L’elemento tubolare 2 così aperto ha un diametro a riposo di 3,1 mm e ha la possibilità di allargarsi.

La seconda fase prevede la possibilità di ottenere per estrusione, o preferibilmente per immersione, un elemento tubolare 4 a spessore sottile in materiale elastico, con diametro esterno 3,1 mm.

L’elemento tubolare rigido 2 viene dunque calzato sull’elemento tubolare morbido 4.

Un terzo elemento tubolare morbido 5 viene poi lavorato con un diametro interno pari al diametro esterno dell’elemento tubolare rigido 2, ovvero 3,2 mm.

L’elemento tubolare rigido 2 viene posizionato in sandwich tra i due materiali morbidi, che hanno la possibilità di saldarsi tra loro, sia agli estremi del tubo, sia lungo il taglio 6 dell’elemento tubolare rigido 2.

In questo modo si ottiene un tubo formato dall’accoppiamento degli elementi tubolari morbido e rigido e che può allargarsi lungo l’intaglio 6 effettuato lungo la direttrice dell’elemento tubolare rigido.

I tagli possono essere più di uno, opportunamente posizionati.

Il tubo finale 1 presenta, a riposo, il diametro iniziale del tubo rigido.

L’allargamento del tubo non è permanente.

La lubricità del tubo finito può essere aumentata con l’utilizzo di lubrificanti o ricoperture apposite, e normalmente in uso nel settore medicale.

Secondo un’ulteriore forma realizzativa, il tubo adattabile 1 è di tipo “bilayer”, schematizzato in figura 6.

L’eliminazione del tubo morbido interno, lasciando l’elemento tubolare rigido 2, in PEEK, come primo layer, ed un elemento tubolare esterno 7, in PU, come layer esterno, avrebbe il vantaggio di non dover ricorrere a lubrificanti esterni, in quanto il PEEK ha un bassissimo attrito.

I due soli layer sono uniti con collanti speciali o altre soluzioni tecniche.

II tubo adattabile 1 descritto sopra ha dunque la capacità di modificare elasticamente il suo diametro, in modo da potere allargarsi assumendo un diametro superiore.

Gli elementi in materiale morbido (indicati nelle figure con i numeri 4, 5, 7) possono essere proposti con un diametro interno superiore a quello minimo già discusso.

In questa configurazione l’elemento più rigido (indicato nelle figure con il numero 2) quando congiunto agli elementi morbidi origina un tubo adattabile 1 con una “pence” di materiale morbido che possiamo rivolgere verso l'interno o l’esterno del tubo 1.

La presenza di questo “eccesso” di materiale è utile per consentire una maggiore capacità di allargamento del tubo 1, poiché l’elemento 4+5 o 7 può espandersi radicalmente in misura superiore alla configurazione standard, o, a parità di espansione presenta una tensione minore e quindi un minore rischio di rottura.

In particolare il tubo 1 può essere costituito da una parte con “pence”, magari in prossimità della valvola, ed una standard, ad esempio sino alla punta dell’introduttore.

La modifica al diametro del tubo viene ottenuta per mezzo del materiale che viene introdotto nell’introduttore stesso: ad esempio introducendo un catetere 8 del diametro di 4 mm, il tubo allargarle modifica il suo diametro da 3 mm a 4 mm.

La posizione con diametro maggiorato ha il limite nello snervamento del tubo morbido.

Il limite della capacità recettiva dell’introduttore è dato dalla valvola predisposta all’ingresso dell’introduttore stesso, dalla elasticità del materiale e dalla geometria del layer.

Le posizioni intermedie passano da una configurazione tonda ad una ovalizzata, che viene contrastata dal materiale introdotto nell’introduttore.

La posizione di riposo è quella con diametro inferiore, dato dalla geometria del tubo multilayer.

La punta del tubo è rastremata e quindi atraumatica.

Quando il tubo adattabile è in un vaso e senza cateteri al suo interno, esso ritorna a questo diametro.

Vi sono situazioni in cui è auspicabile avere un introduttore che permane ad un diametro superiore rispetto a quello a riposo. In questi casi è previsto l’ausilio di un secondo tubo rigido capace di mantenere pervio e rigido il tubo allargarle.

A tal fine si può utilizzare un tubo in PEEK, sempre a spessore sottile, estruso col diametro desiderato, che si posiziona nel tubo allargarle. Tale tubo viene inserito nell’introduttore tramite il dilatatore e poi rilasciato nell’introduttore stesso.

Si è in pratica constatato che il trovato raggiunge il compito e gli scopi prefissati.

Si è infatti realizzato un tubo rigido, da intendersi per il corpo dell’introduttore, che è in grado di adattare il proprio diametro, partendo da un diametro minimo, a quello del dispositivo che si intende inserire.

Lo stesso tubo è poi in grado di ritornare al diametro originale.

L’utilizzo di un introduttore a diametro variabile è quindi in grado di apportare significative migliorie neH’ambito della procedura, tra cui ricordiamo:

- riduzione del materiale necessario per effettuare la procedu-

- riduzione dei tempi di intervento,

- riduzione del sanguinamento dovuto alle manovre di sostituzione,

- riduzione dei rischi associati al riposizionamento di un introduttore,

- riduzione del trauma vasale dovuto a più punture,

- facilitazione della chiusura del sito di puntura,

- adattabilità di un introduttore a più dimensioni di dispositivo da inserire.

Naturalmente i materiali impiegati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi, secondo le esigenze.

Claims

R I V E N D I C A Z I O N I 1. Tubo dotato di un diametro variabile ed allargarle, particolarmente per l’uso quale tubo per introduttore vasale durante studi emodinamici ed interventi relativi, caratterizzato dal fatto di essere ottenuto dall’accoppiamento di due materiali con caratteristiche diverse che vengono accoppiati al fine di ottenere un unico manufatto, rigido e allargarle.
2. Tubo dotato di un diametro variabile ed allargarle, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento tubolare rigido estruso ad esempio in PEEK, ovvero in polimero termoplastico polichetone, ed almeno un elemento tubolare elastico realizzato ad esempio in poliuretano lineare PU.
3. Tubo con diametro variabile, secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che il PEEK può essere anche utilizzato nella formulazione rinforzata con fibre di carbonio.
4. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l'elemento tubolare elastico è realizzato in silicone o elastomero termoplastico.
5. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di presentare una struttura di tipo “a sandwich” ottenuta in due fasi: la prima fase prevede l’estrusione dell’elemento tubolare rigido con un diametro interno opportuno: questo elemento tubolare viene quindi tagliato longitudinalmente; l’elemento tubolare così aperto ha la possibilità di allargarsi; la seconda fase prevede la possibilità di ottenere, per estru sione o preferibilmente per immersione, un elemento tubolare a spessore sottile in materiale elastico; l’elemento tubolare rigido viene dunque calzato sull’elemento tubolare morbido; un terzo elemento tubolare morbido viene poi lavorato in modo da presentare un diametro interno pari al diametro esterno dell’elemento tubolare rigido; l’elemento tubolare rigido viene posizionato in sandwich tra i due materiali morbidi, che hanno la possibilità di saldarsi tra loro, sia agli estremi del tubo, sia lungo il taglio dell’elemento tubolare rigido.
6. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i tagli dell'elemento tubolare rigido possono essere più di uno, opportunamente posizionati.
7. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il tubo finale presenta, a riposo, il diametro iniziale del tubo rigido.
8. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l’allargamento del tubo non è permanente.
9. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto la lubricità del tubo finito può essere aumentata con l’utilizzo di lubrificanti o ricoperture apposite.
10. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il tubo adattabile è di tipo “bilayer”, ottenuto eliminando il tubo morbido interno e lasciando l’elemento tubolare rigido, in PEEK, come primo layer, ed un elemento tubolare esterno, in PU, come layer esterno.
11. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i due soli layer sono uniti con collanti speciali.
12. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la modifica al diametro del tubo viene ottenuta per mezzo del materiale che viene intradotto nell’introduttore stesso: ad esempio introducendo un catetere.
13. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la posizione con diametro maggiorato ha il limite nello snervamento del tubo morbido.
14. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il limite della capacità recettiva dell'introduttore è dato dalla valvola predisposta all’ingresso dell’introduttore stesso, dall’elasticità del materiale e dalla geometria del layer.
15. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che le posizioni intermedie passano da una configurazione tonda ad una ovalizzata, che viene contrastata dal materiale introdotto nell’introduttore.
16. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la posizione di riposo è quella con diametro inferiore, dato dalla geometria del tubo multilayer.
17. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, quando il tubo adattabile è in un vaso e senza cateteri al suo interno, ritorna a questo diametro.
18. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, nelle situazioni in cui è auspicabile avere un introduttore che permane ad un diametro superiore rispetto a quello a riposo è previsto l’ausilio di un secondo tubo rigido capace di mantenere pervio e rigido il tubo allargarle; a tal fine si utilizza un tubo in PEEK, sempre a spessore sottile, estruso col diametro desiderato, che si posiziona nel tubo allargarle; tale tubo viene inserito nell’introduttore tramite il dilatatore e poi rilasciato nell’introduttore stesso.
19. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che lo stesso è provvisto di elementi in materiale morbido 4, 5 e 7, i quali possono essere realizzati con un diametro interno superiore a quello minimo già previsto; in questa configurazione l’elemento più rigido 2 quando è congiunto agli elementi morbidi precitati 4, 5 e 7, originano un tubo adattabile 1 dotato di una “pence” di materiale morbido che può essere rivolta verso l’interno o l’esterno del tubo.
20. Tubo con diametro variabile, secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che la presenza di questo eccesso di materiale è utile per consentire una maggiore capacità di allargamento del tubo 1 , poiché l’elemento morbido può espandersi radialmente in misura superiore alla configurazione standard o, a parità di espansione, presenta una tensione minore e, quindi, un minore rischio di rottura.
21. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il tubo 1 può essere costituito da una parte con una “pence”, preferibilmente in prossimità della valvola e una standard, ad esempio fino alla punta deH’introduttore.
22. Tubo con diametro variabile, secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere una o più caratteristiche e materiali descritti e/o illustrati.