JP4581750B2

JP4581750B2 - カテーテル挿入用シース

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Publication number: JP4581750B2
Application number: JP2005061037A
Authority: JP
Inventors: 隆彦国重
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2005-03-04
Filing date: 2005-03-04
Publication date: 2010-11-17
Anticipated expiration: 2025-03-04
Also published as: JP2006239236A

Description

本発明は、医療分野における体内へのカテーテル挿入用シース、特に経内視鏡的胃ろう造設術におけるカテーテル挿入用シースに関する。

経内視鏡的胃ろう造設術（PEG）は、栄養の自発的経口摂取が困難な患者に対する経管摂取方法の中でも、患者への負担が軽減され、且つ、安全性の高い主要な方法として知られている。この手法を用いた場合、特に経鼻経管手法などのように顔にチューブなどが固定されることがないので、患者への心理的負担も大きく軽減でき、ケアも簡単となる。
このようなPEGにおける手技の一つにIntroducer法がある。これは、他の手技と比較して内視鏡の挿入回数が少なく、衛生及び手技効率などの面で有効とされている。当該手法では、カテーテル造設のために、シースに突刺針を挿入した状態で経皮的に胃まで突刺し、その突刺針を抜いた後、シースを介してカテーテルを導入して胃内部へ挿入を行う。

この手法を行う場合、突刺時には患者に対する負担を小さくするために、シースを細くするほうが好ましく、一方、栄養供給の媒体となるカテーテルは、粘性の高い輸液も行われるため、その内径は大きい方が好ましい。これらの両立を図るために、突刺時にはシースを細い状態にして、且つ、カテーテル挿入時には内径を大きくすることができるように、全体にわたって軟弾性部材からなるシースを利用して、突刺時における患者への負担軽減と確実な輸液の実施を図る方法が提案されている（例えば、特許文献1）。
特表平9-512732号公報

しかしながら、特許文献1のように全体が軟弾性部材からなるシースの場合、突刺針を抜いてからカテーテルが挿入されるまでの間に、シースが皮膚や筋肉からの押圧力を受けて、縮径し、さらには閉塞化する場合が生じる。このようにカテーテル挿入前に縮径してしまうと、カテーテルを胃内部へ挿通させることが困難となってしまう。特に、患者への負担軽減を考慮して細い突刺針を用いることに伴って、シース自体も細い状態になるので、カテーテルを挿入しにくくなってしまう。

このように、カテーテルの挿入に必要となるシース内径を確保しようとする場合には、上記押圧力を受けている範囲（以下、「被圧部」と記す。）に対して新たに圧力を加えるなどの方策が考え得るが、このような方策を用いる場合には結果的に患者への負担が増大してしまう恐れがある。
本発明は以上の課題に鑑みてなされたものであって、突刺時には細い状態で突刺を行うことができ、突刺針を抜いてからカテーテルが挿入されるまでの間に、カテーテル挿入可能な内径を維持し、且つカテーテル挿入時には、その内径を容易に拡張することもできるカテーテル挿入用シースの提供を目的とする。

本発明では上記課題を解決するために以下の手段を用いる。
カテーテル挿入用シースであって、体内に挿入される範囲において、軸方向に沿って延びる切れ目を少なくとも1本有した管状部材と、前記切れ目を架橋する、管状部材よりも軟弾性の部材（以下、「軟弾性部材」と記す。）とから構成され、前記切れ目を閉じるように管状部材を収縮した状態から、軟弾性部材を伸長しながら切れ目を開いた拡張状態へと変形可能な構成とする。なお、上記管状部材は、外方からの押圧力が作用しても、上記収縮状態よりも被圧部が極端に収縮することを防止できるものとする。ここで、上記外方からの押圧力とは、例えば、シースを突刺して突刺針を抜いた後に、シースが受ける腹壁や胃壁からの圧力のことである。

前記管状部材は、例えば、切れ目が1箇所であり、断面C字形となる状態に形成する。
また、この管状部材は、周部の一部が薄肉に形成され、縮径時は薄肉部を中心に屈曲するような構成とすることが好ましい。当該薄肉部は、半楕円形状の切り欠き部が形成され、特に複数個形成されてなる形状を有していることが好ましい。
これらをベースにして、例えば、以下のような構成を採ることができる。

先ず、帯状である前記軟弾性部材を、切れ目に臨む管状部材端部と一部が重合する状態で連結させることが好ましい。
また、円筒形状である軟弾性部材の周部一部の前記切れ目該当箇所を残して、硬質弾性を有する管状部材でコーティングした構成とすることも好ましい。
他にも、円筒形状である軟弾性部材を、前記管状部材内周に密嵌するような構成とすることも好ましい。

上述内容だけでなく、カテーテル挿入用シースに下記の手段を用いることも可能である。
カテーテル挿入用シースであって、シース本体が、弾性板材を渦巻き状に捲回して構成され、弾性板材周方向にスライドしてシース本体の径を拡縮変更可能である構成とする。
その際、前記シース本体は、外力が作用しない状態で、縮径状態もしくはそれに近い状態である構成とすることが好ましい。なお、上記弾性板材も、外方からの押圧力が作用しても、上記縮径状態よりも極端に収縮することを防止できるものとする。

なお、上記カテーテル挿入用シースにカテーテルを挿入する際には、一方の端部が突起形状を有し、その内周面が湾曲形状を有しているカテーテルガイドを利用することが好ましい。

本発明のカテーテル挿入用シースによれば、体内挿入範囲において、管状部材に切れ目があるので、管状部材には比較的剛性の高い材料を用いても、収縮状態と拡張状態とに変形でき、且つ、切れ目は軟弾性部材で架橋されているので管状部材が拡張して切れ目部分に隙間が生じても、その隙間は軟弾性部材で塞がれている。従って、このシースに突刺針を通して突刺する際には、前記切れ目を閉じるようにして管状部材を収縮させた状態にして、患者に与える負担の軽減を図ることができる。さらに、突刺針を抜いてからカテーテル挿入までの間には、シースは、上記収縮状態のまま、腹壁や胃壁などの押圧力を受けるが、管状部材が比較的剛性の高い材料で形成されることにより、被圧部ではその形状が保持される。特に、上記構成によるシースは、例えば軟弾性部材のみで形成される場合と比べて、径が大きく縮小したりすることを防止でき、ましてや閉塞したりすることもない。それと共に、カテーテル挿入時には、カテーテルの太さに適応して、軟弾性部材を伸長しながら切れ目を開いた拡張状態へと変形できる。これにより、シース突刺時において患者への負担軽減が図られた状態を維持しながら、カテーテルの挿入が可能となる。

本発明において、上記管状部材が1箇所の切れ目及び断面C字形を有する場合、上記切れ目部分に対応した軟弾性部材を配することで内径をできるだけ大きく確保したまま上記特性を得ることができる。
また、円筒形状の軟弾性部材の周部一部を残すようにして硬質弾性被膜でコーティングされた管状部材を用いる場合、つまり、軟弾性部材の配設領域が管状部材の切れ目部分だけではない場合、接着剤等を用いなくても管状部材と軟弾性部材とで形成されたシースを得ることができるため、上記効果を有しつつ製造コスト等を抑制させることもできる。

他にも、断面C字形を有する管状部財の内周面に密嵌された状態で軟弾性部材が配されるシースを用いる場合には、軟弾性部材に沿ってカテーテルが摺動することとなるので、硬質弾性被膜に沿って挿入する場合よりもカテーテルの挿入操作を容易に行うことに繋がる。
そして、前記管状部材の周部の一部が薄肉化されていることで、管状部材に剛性の比較的高い材料を用いても、縮径時には、薄肉部を中心に屈曲させることで、シースの内周面を突刺針の形状に適応させることができる。また、上記薄肉部を中心として伸長させることでカテーテルの形状にも適応できる効果も有している。特に、薄肉部が半楕円形状の切り欠き部が設けられてなる形状を有し、特にその半楕円形状が複数個存在する場合には、薄肉部に係る応力が分散され、その切り欠き部に亀裂が生じることなどを防止することができる。

シース本体を、弾性板材が渦巻状に捲回された構成とした場合には、弾性板材を周方向にスライドさせることで、シース本体の径を拡縮させることができ、シース本体に隙間も生じることがない。また、捲回されていることで縮径状態の時には、径方向において弾性板材が複数に積層されているので、単層時よりも外方からの押圧力に対する耐久性が向上されている。従って、上記効果と同様、シース突刺時の縮径化状態を維持したままカテーテルの挿入を行うことが可能となる。特に、このとき、シース本体は、外力が作用しない状態で縮径状態もしくはそれに近い状態であるように設定されていれば、シース突刺時における患者への負担軽減が容易に図られ、且つ、必要時におけるシースの拡径も容易に実現可能となるので好適である。

以上により、シース突刺時に患者への負担が軽減されるように設定されたシースを細径化状態を維持したまま、カテーテルを容易に挿入できるカテーテル挿入用シースを提供することができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテル挿入用シースについて図面を参照しながら説明する。
（実施例1）
（全体構成）
先ず、本実施形態におけるカテーテル挿入シースの概要について図1を用いて説明する。図1(a)は、シース10及び突刺針20の模式図であり、図1(b)はシース10に突刺針20が挿入された状態の模式図である。

シース10は、管形状の管本体部11と円盤形状の平板部12とが各々の中心軸が一致する状態で接合してなる。なお、シース10はZ方向に貫通した状態、つまり後述する突刺針20が導入されるための中空領域（以下、「導入領域」と記す。）100を有する構成となっている。その一部分P10のXZ断面図が拡大して図示されているように、当該シース10は、内径R10及び管肉厚D10を有している。この管本体部11は軸方向（Z方向）に延伸してなっており、その構成は、当該軸方向に沿って伸びている切れ目13を有している管状部材30と、その切れ目13を架橋するように配されている軟弾性部材40とからなる。この切れ目13は軸方向に沿って図示されるように長さL1a（≦L1）を有している。これらの部材からなるシース10の管本体部11の断面形状（A-A断面）に関しては、後述のとおりである。なお、当該シース10には平板10から管本体部11の先端部分までに、シース10を引き裂くことができるようにするための引き裂き線（不図示）が設けられている。

突刺針20は、Z方向に延伸している細い針状体21と、その針状体21の一端付近に薄い円盤形状の制止部22と円柱形状の取手23がそれぞれの中心軸が一致する状態で接合されてなる。この針状体21と制止部22は例えば、ステンレスからなり、針状体21の一部分P20のXZ断面の拡大図に示されている外径R20は、シース10の内径R10よりも小さい。また、針状体21の長さL2は、シース10の長さL1よりも長い。なお、針状体21において取手23が接合されている一端とは異なり、他端は尖状となっている。

シース10と突刺針20との組み合わせは、図1(b)で示されるように、突刺針20がシース10に挿入され、制止部22が平板部12に接し、針状体21の上述した尖状部が管本体部11から突出する状態である。
（シース10の断面について）
次に、シース10の軸方向に直交する断面形状について図2を用いて説明する。図2は、図1(a)のA-A断面を示す模式図である。なお、図2(a)は、シース10の断面図であり、図2(b)はシース10の断面積が拡大された状態の断面図である。

本実施形態に係るシース10は、図示されるように、円周方向に管状部材30と軟弾性部材40とが連結されてなる構成であり、略中央部に導入空間100が設けられている。この導入空間100には突刺針20や後述するカテーテルが挿入される。これら管状部材30及び軟弾性部材40はともにC1を中心軸位置とした形状である。なお、管状部材30は剛性を有する材料で形成されているが、変形可能なようにある程度の柔軟性は必要である。また、軟弾性部材40は管状部材30に対して軟弾性の材料によって形成されている。つまり軟弾性部材40の方が管状部材30と比較して圧力を受けて容易に伸縮しやすくなるように設定されている。これらの管状部材30及び軟弾性部材40の連結は接合されてなるが、接着又は嵌合によるものや他の手法によるものでも構わない。

管状部材30は、例えばポリスチレンからなり、その部材厚みは0.1〜3.0ｍｍである。管状部材30は、軸方向に沿って延びる切れ目13を有している（図1参照）、つまり円周方向の一部分が切り欠かれており、その軸方向からみた断面形状は図2に示されるようにC字形をしている。当該断面の内周側の径R101が1.0〜7.0ｍｍであり、端面30a、30bを有している。当該管状部材30は、切り欠かれた領域と中心C1を挟んで相反する位置（周方向中央部）となるA部内において、管状部材30の内周面に半楕円形状の溝（以下、「内溝」と記す。）311が5つ設けられ、かつ外周面にも半楕円形状の溝（以下、「外溝」と記す。）312が5つ設けられており、A部内及びその近傍は薄肉加工されている。図2(a)のA部拡大図に示すように内溝311は幅W11と有し、外溝312は幅W12を有し、薄肉加工されている部分が屈曲されているときは、管状部材30の端面30a、30bによって挟まれる間隔（中心C1からの角度α）薄肉加工部が屈曲されていない場合よりも小さくなり、その内径R101と突刺針20の外径R20がほぼ同等となるように設定されている。なお、内溝311及び外溝312の形成位置はお互いが対向する位置に形成されていることが好ましいが、対向していない状態であっても構わないし、切り目13と相反する位置に形成されておらず、他の部分であっても構わない。また、その数も5つ以上であってもそれ以下であっても構わないが、それぞれ複数設けられているほうが、薄肉加工部に対して屈曲及び伸張に係る応力が分散され、薄肉部に亀裂などが生じることのないようにする効果があるため好ましい。さらに、内溝311及び外溝312が両方備わっておらず、一方のみが設けられている構成であっても構わない。ただし、その場合、内溝311及び外溝312の幅W11、W12が大きくなる状態であっても、当該管状部材30が破壊されない程度の位置及び数、又は大きさであるものとする。また、管状部材30が有する切れ目13に関しても1本だけでなく2本以上、つまり管状部材30の軸方向からみた断面がC字形でなくても構わない。ただし、軸方向からみた断面は略環形状であること、及び、シース10を突刺したときに胃壁や腹壁からの圧力を受けても、その形状が極端に変化しない程度の弾性を有していることが必要となる。

軟弾性部材40は、管状部材30の切れ目13部分を架橋するように配され、管状部材30よりも軟弾性である、例えば、ポリスチレンからなる弾性体であり、その部材厚みは0.1〜3.0ｍｍである。当該軟弾性部材40は帯状であるが、その幅は管状部材30における切り欠かれた領域に配されるように設定されている。なお、上記のように配されたときには、軸方向からみて管本体部11の断面が、図2のとおり管状部材30と連結されて環状となる。このとき軟弾性部材40が形成する内周側の径は、管状部材30の内周側の径R10よりも若干大きい。

上記部材30、40が連結されてなる管本体部11の断面は、薄肉加工部が伸張され、図2(b)のA部拡大図にも示すように、内溝311の幅が拡大（W111>W11）し、外溝312の幅が縮小（W12<W112）した状態のときは、シース10の内径R111も最小内径R111よりも拡径された状態であり、シース10内における導入空間100が占める面積も図2(a)の導入空間よりも大きい。

この管状部材30と軟弾性部材40との連結部分に関しては、それぞれの一部が重合する状態であり、例えば、端部拡大図に示されているように境界線l1に一致する部分で接合されている、つまり、管状部材30が平坦な端面30a、30bを有し、軟弾性部材40も平坦な端面40a、40bを有しており、これらの端面同士が接合されたものである。また、S部拡大図に示されているように境界線l1よりも管状部材30の中に埋め込まれた状態、つまり境界線l1に位置している端面30a、30bが境界線l2の位置まで凹入している端面を有し、平坦な端面もしくは突出している端面を有している軟弾性部材40が境界線l2の位置まで入り込んで組み合わされたもの、もしくは端面30a、30bのそれぞれの凹凸面が逆の構成で組み合わされるものでも構わない。
（カテーテル造設手順について）
次に、上記構成のシース10を用いて、胃ろうカテーテルを造設する手順について図3を用いて説明する。図3は胃ろうカテーテル造設手順を示す断面模式図である。

腹壁50と接するような状態の胃600（図3(a)）に対して、突刺針20が挿入されたシース10を矢印の方向に突刺し、突刺針20及びシース10の先端部が胃内部61にまで達した状態とする（図3(b)）。なお、上記突刺の際には、シースの断面積はできるだけ小さい状態、つまり、シース10の内径が最小となる（R101＝R20）ようにし（図2(a)参照）、且つ、後述するカテーテル挿入の際にその挿入を可能とする大きさとする。

次に、図3(c)のように、シース10は腹壁50及び胃壁60を貫通した状態を保ちながら、突刺針20のみを矢印の方向に抜く。その後、図3(d)のように、シース10の導入空間100にカテーテル70を導入することによって、胃内部61へカテーテル70を挿入させる。このカテーテル70を挿入すると、切れ目13が閉じられた状態（端面30a、30bが接触状態）から、軟弾性部材40を伸長しながら切れ目13を開いた状態へと変形し、且つ、外溝312の幅が縮小して内溝311の幅が拡大した状態となるので、管状部材30の端面30a、30bの間隔を大きくなり、結果、シース10の内径が拡径される。

そして、平板部12を把持して矢印の方向に引っ張り、シース10をカテーテル70から離すようにしてシース10を裂き、さらに引き裂き線（不図示）に合わせてシース10の軸方向に裂く（図3(e)）。その後、シース10を体内から引き抜き、図3(f)のようにして、腹壁50及び胃壁60を経てカテーテル70のみが胃内部61に貫通している状態を形成する。
なお、上記図3(d)のようにカテーテル70を挿入する際には、カテーテル70及びシース10の剛性にもよるが以下のようにして挿入することが望ましいので図4を用いて説明する。図4は、当該手法を採る場合のカテーテル挿入工程を示す模式図である。

先ず、図4(a)に示すような、断面U字形状をし、X方向に延伸した形状を有しているカテーテルガイド71に対し、図4(b)に示すようにカテーテルガイド71の湾曲部に沿うようにカテーテル70を載置する。このとき、上記湾曲部内周面にシリコーンやワセリンなどの潤滑剤を配する。なお、カテーテルガイド71はPPやPEなどによって形成されており、カテーテル70と比較してその剛性は強い。また、その形状に関しても図示のとおり延伸方向（X方向）における一方の端部は略尖状形状を有している。このように突起した略尖状形状を有していることで、仮にカテーテル70の開口端が縮小し、もしくは閉じてしまっている場合でもカテーテルガイド71をこの開口端に指し込みやすくなり、カテーテル70の挿入の一助となる。

次に、カテーテル70が載置された状態でカテーテルガイド71を挿入方向（図4(b)参照）に進めてシース10内に挿入する。このとき、上記潤滑剤を表面に塗布した状態とする。そして、カーテルガイド71を挿入した後、カテーテルガイド71のみをシース10から引き抜きシース内にカテーテル70のみが挿入されている状態（図3(d)参照）とする。
上記手法を用いることにより、比較的軟弾性材料からなるカテーテル70もカテーテルガイド71とともに挿入されるので、挿入時に管部分が屈曲したりすることなくスムーズなシース10内への挿入を可能とすることができる。なお、カテーテルガイド71の形状に関しては、図示するような断面U字形状のものに限定するものではなく、円筒形であっても他の形状あっても、シース10の内径拡大に大きな影響を及ぼすものでなければ構わない。また、そのカテーテルガイド71のシース10からの除去に関しても、上記手法のような引き抜き手法に限定されるものではなく、例えば、シース10を胃内部61から引き抜く場合と同様にして、カテーテルガイド71に引き裂き線を設けておいて、引き裂き工程を含めてカテーテルガイド71及びシース10を順に引き抜いても同時に引き抜く方法を採っても構わない。上記潤滑剤に関しては、利用していなくても構わないが、カテーテルガイド71のシース10内への挿入時及びカテーテルガイド71をシース10内から引き抜く際に各工程をスムーズに行うため、上記のとおり用いていることが好ましい。
（本実施例における効果について）
本実施形態におけるシース10を用いて、上記胃ろうカテーテル70の造設を行う場合に得られる効果について詳しく説明する。

シース10の突刺は、突刺針20の形状に合わせて、管状部材30が有する切れ目13部分を閉じるようにして細径化した状態で行うことができる。また、図3(c)のように突刺針20を抜いた直後は、シース10の内径は、突刺針20の外径R20にほぼ合致し、且つ、カテーテルを容易に挿入することができるように設定されている。その後、カテーテル70の挿入に至るまでの間に、腹壁50や胃壁60の回復力などによって、シース10における被圧部は縮径するような押圧力を受けるので、シース10が軟弾性部材40のような拡縮機能に富んだ部材のみで形成されている場合には、大きく縮径してしまい、さらには閉塞してしまうことが懸念される。しかし、本実施形態では、管状部材30は剛性を有するので突刺針20を抜いた後に上記押圧力を受けても、被圧部において、その内径及び形状は維持され、縮小化及び閉塞化を防止することができる。仮に、カテーテル70が、維持されているシース10の内径よりも太い場合であっても、被圧部を拡径するようにしてわずかな力を加えるだけで軟弾性部材40の弾性特性を利用して、カテーテル70の太さに適応させることができる。特に、被圧部が閉塞するような事態を回避できるので、再度カテーテル挿入に必要となる内径を確保するような大きな力を加える必要がない。従って、わずかな力を加えるだけでカテーテル70が挿入可能となるシース10の内径を確保することができる。さらに、管状部材30の内溝311の幅が大きくなるよう、及び外溝312の幅が小さくなるように薄肉部を伸長させることで、シース10の導入空間100をさらに拡大させる効果も有している。

上記特徴を利用することで、シース10を介してカテーテル70を胃内部61へ挿入するときに、患者への負担が増大するような力をシース10に新たに加える必要はない。
また、当該シース10の構成に用いられている管状部材30は、軸方向に沿って延びる切れ目13を有しているが、軟弾性部材40が架橋していることにより、その切れ目13部分からシース内部（導入空間100）に腹壁50や胃壁60の一部が入り込んだり、異物等が侵入することもない。また、シース10の突刺時及び体内挿入時に、当該切れ目13部分に押圧力を受けて、シース10における被圧部の形状が変形することも防ぐことができる。

さらに、この軟弾性部材40は管状部材30よりも軟弾性なので、軟弾性部材40を伸長させながら切れ目13部分を開いた拡張状態へと変形させていくことも可能となる。
以上のように、シース10は、少なくとも体内への挿入範囲に対応する位置の断面において、管状部材30及び軟弾性部材40によって構成されていることから、シース10が胃内部61へ挿入される時に形成された細径化状態を、カテーテル70が挿入されるときまで維持することができる。これによって、負担軽減が図られたシース突刺の状態のまま、患者に新たな負担増大を与えることなく、カテーテル70を胃内部61へ挿入し、胃ろうカテーテルの造設を行うことが可能となる。

なお、このように管状部材30及び軟弾性部材40からなる構成部分が、シース10が突刺されている状態のときに、管本体部11のうち、体内挿入範囲、特に腹壁50及び胃壁60に対応する位置に相当する範囲に形成されているのが好ましいが、軸方向における全範囲にわたって形成されていても同様の効果を得ることができるので適用可能である。また、このときシース10において、突刺針20及びカテーテル70が挿入される端部においても、上記被圧部と同様、内径及び形状が確保されていることが好ましい。
（実施例2）
次に、（実施例1）とは異なる構成を有する管本体部11aを備えたシース10aについて図5を用いて説明する。図5は、本実施例におけるシース10aの管本体部11aにおける断面図である。なお、本実施例において、（実施例1）と異なるのは上記構成部分だけであり、他の部分に関する説明は省略する。
（シース10aの断面について）
シース10aは、図5(a)に示されるような、管状部材301及び軟弾性部材401が組み合わされてなる構成部を有している。この構成範囲は、（実施例1）と同様の範囲に存在する。その構成は、略環形状を有する軟弾性部材401が管状部材301によってコーティングされてなるものである。ここでも軟弾性部材401は、（実施例1）と同様、管状部材301よりも軟弾性体からなる。

管状部材301は、インジェクション成形などにより形成された円筒形状を有している。この管状部材301も軸方向に沿って伸びる切れ目13部分が設けられており、軸方向からみるとその断面は、円周方向の一部が切り欠かれたC字形であり、2つの端面301a、301bを有した構成である。この2つの端面301a、301bは図5(a)に示されるように接触可能な状態で形成されている。当該管状部材301は、図5(a)の状態での内径R102が突刺針20の外径R20とほぼ等しくなるように設定されている。なお、端面301a、301bには中央部に略円形状の開口部が、お互いが貫通された状態で設けられている。また、（実施例1）と同様、断面301a、301bが接触する位置と相反する位置となるB部内及びその近傍は、内周面に内溝321、外周面に外溝322が半楕円形状を有した状態でそれぞれ5つずつ形成された状態で薄肉加工されている。なお、上記断面301a、301bの形状は互いに平滑な面でも良いし、互いの面が嵌合する状態であっても構わない。

軟弾性部材401も、円筒形状を有しており、管状部材301内に設けられた貫通状態の中空領域内に挿通された状態であり、軸方向からみて、略円形状をしている。なお、当該軟弾性部材401は、管状部材301の切れ目該当部分において露出されている。
本実施例のシース10aの場合、軟弾性部材401の一部分を除いて管状部材301が覆う構成となっているので、軟弾性部材401に対する管状部材301の相対位置は必ずしも固定されていなくても構わない。例えば、管状部材301と軟弾性部材401が接着剤等を用いないで覆われているだけで管状部材301が軟弾性部材401を摺動するような状態であっても構わない。
（本実施例における効果について）
本実施例においても、シース10aが胃内部61へ突刺された後からカテーテル70が挿入されるまでの間に、管状部材301によって、シース10aの突刺時に形成された細径化状態を維持することができる。

シース10aの内径が突刺針20の外径とほぼ等しい状態で、シース10aが最も細い状態とされているので、そのシース10aを突刺した後、カテーテル70が挿入されるまで、被圧部における断面形状及び内径および外径の大きさは上記最小状態を維持している。仮に、シース10aの内径と突刺針20の外径R20が等しい場合が最小とはならない場合には、シース10aを突刺して突刺針20を抜いた後に、シース10aが押圧力を受けて、その被圧部が縮径したとしても、その被圧部の大きさは一定範囲までにしか収縮しない。その一定範囲とは、端面301a、301bが接触し、且つ、内溝321の幅が最小化された状態であり、導入空間100aの大きさは確保される。従って、シース10aにおける被圧部が大きく縮径すること、ましてや閉塞するような事態は回避できるので、わずかな力を加えるだけでカテーテル70の外径R20に適応したシース10bの内径を形成することが可能となる。これにより、（実施例1）と同様、カテーテル70の挿入を容易に行うことが可能となる。

以上より、シース10aの突刺時において患者への負担軽減が図られた細径化状態のシース10aを、カテーテル70の挿入が行われるまで維持することができる。さらに、例えカテーテル70の外径R20に対応するために被圧部、もしくはシースにおけるカテーテル挿入口の拡径が必要となる場合が生じても、管状部材301によって維持されている部分にわずかな力を加えるだけで拡大させることができる。その結果、カテーテル70の挿入時に患者に新たな負担を強いることがないため有効である。なお、管状部材301と軟弾性部材401との連結に接着剤等を用いない構成とした場合には、シース10aの製造コストを抑制する効果もある。
（実施例3）
次に、（実施例1）及び（実施例2）とは異なる構成のシース10bに関して図6を用いて説明する。図6は、本実施例におけるシース10bの断面図である。なお、本実施例において、（実施例1）及び（実施例2）と異なるのは上記構成部分だけであり、他の部分に関する説明は省略する。
（シース10bの断面について）
図6(a)に示されるように、本実施例におけるシース10bは、軸方向からみて、管状部材である管状部材302の内周面に沿った状態で軟弾性部材402が密嵌された構成をしている。本実施例においても、軟弾性部材402は管状部材302よりも軟弾性体からなるものである。また、上記構成の存在範囲は（実施例1）及び（実施例2）と同様である。

管状部材302は、円筒形状をしており、軸方向に沿って伸びる切れ目13を有し、軸方向からみて円周方向における一部分が切り欠かれたC字形であり、2つの端面302a、302bを有している。この端面302a、302bは互いに接触可能な面形状を有しており、平坦面であっても互いに嵌合する面形状であっても構わない。また、（実施例1）及び（実施例2）と同様、端面302a、302bが接触する位置と相反する位置となるC部内及びその近傍は、内周面に内溝331、外周面に外溝332が半楕円形状でそれぞれ5つずつ設けられ薄肉加工が施されている。

軟弾性部材402は、円筒形状をしており、管状部材302内周、且つ、管状部材302が有する切れ目13を架橋するように配された状態で密嵌されている。また、軟弾性部材402が有する内径R103は、図6(a)に示されているような内溝331の幅が縮小された状態かつ外溝332の幅が拡大された状態、さらには端面302a、302bが接触している状態で、突刺針20の外径R20とほぼ等しくなるように設定されている。
（本実施例における効果について）
本実施例においても、シース10bが突刺されてからカテーテルが挿入されるまでの間、被圧部は、腹壁50や胃壁60などからの押圧力を受けても、その形状を維持することができる。また、仮に突刺針20の外径R20が図6(a)の状態時よりも大きい場合であっても、突刺針20を抜いた後には、被圧部に若干の縮径がなされることもあるが、少なくとも図6(a)に示されるような大きさを確保できる。これにより、わずかな力を加えるだけでカテーテル70の挿入に必要とされる内径を確保できる。

特に、本実施例のシース10bは、その内周面が軟弾性部材402で形成された構成を有しているため、カテーテルの外径よりも内径が小さい場合のシース10bに対して、当該構成のシース10bの方が（実施例1）及び（実施例2）などの場合よりもカテーテルの挿入を容易にする効果も有している。
以上により、カテーテル70の挿入が容易に行われるので、患者への負担軽減が図られるように細径化されたシース10bの導入空間100bを保ったまま、胃内部61へカテーテル70を挿入することができる。結果、シース10b、10baを突刺した後にカテーテル70の挿入を行うときに、新たに患者へ負担を増大させることなく、容易にカテーテル70の造設を実施することができる。

また、本実施例においても、管状部材30及び軟弾性部材40によって構成される範囲が、腹壁50及び胃壁60の位置に対応する部分のみである場合、又はシース10b、10baの軸方向における全範囲の場合のどちらでも同様の効果を得ることができるため適用可能である。
（実施例4）
さらに、上述した各実施例と異なるシース10cの構成について図7を用いて説明する。図7は本実施例におけるシース10cの断面図である。また、本実施例においても、各実施例と異なるのが断面形状のみであるため、他の構成についての説明は省略する。
（シース10cの断面について）
本実施例におけるシース10cは、軸方向からみて、図7(a)に示されるように、弾性板材403が渦巻き形状に捲回された構成をしている。なお、ここで用いる弾性板材403の弾性は、上記各実施例における軟弾性部材40、401、402が有している軟弾性と同様のものである。

図示されるように、第1捲回端部403aに対し第2捲回端部403bは内周側に入り込むようにして捲回され、この状態時に有する内径R103が、突刺針20の外径R20とほぼ等しくなるように設定されている。この軟弾性部材403は、例えばP部拡大図に示されているように、円周方向における中央側の厚みD1000よりも円周方向における端部側の厚みD1100の方が小さいような、中央側から端部側に移動するに伴って厚みが小さくなる構成となっている。ただし、上記のような厚み変動がなされている捲回体のように、円滑な外周面及び内周面が形成可能、又は、導入空間100cに挿入される突刺針20やカテーテル70の形状に適応した内周面が形成可能となれば、本実施例は上記厚み変動を有するものに限定を受けず、一定の厚みでも、他の厚み変動でも適用可能である。
（本実施例における効果について）
本実施例のシース10cを用いて、胃ろうカテーテルの造設を実施する場合に得ることのできる効果について説明する。

先ず、図7(a)のように捲回することによって、弾性板材403は軟弾性体ではあるが、径方向に弾性板材403が積層されている状態であるので、外方から受ける押圧力に対する耐久性は単層の場合よりも高い。従って、弾性板材403の弾性が、腹壁50や胃壁60などから受ける押圧力に対して、大きな形状変化を及ぼすことのないように設定されていれば、シース10cは突刺時からカテーテル70の挿入時までの間、その被圧部、もしくはカテーテル70挿入口が大きく縮径したり、閉塞することを防止できる。

さらに、カテーテル70の挿入時には、弾性板材403の伸長機能によりカテーテル70の太さに適応した導入空間100cを形成することができる。特に、本実施例においては、シース10c全体が弾性板材403で形成されていることにより、他の実施例よりもそのシース10cによる被圧部の拡張率は大きくなる効果をもっている。例えば、本実施例におけるシース10cは、外力が作用しない状態で、縮径状態（図7(a)）またはそれに近い状態になるように設定されていれば、腹壁50や胃壁60などから受ける押圧力程度に対する耐久性は十分に備えており、拡縮も容易に行うことができるようになる。従って、シース10cの突刺時における細径化状態を十分に維持することができるとともに、カテーテル70の挿入時などにその被圧部、もしくはカテーテル70挿入口の拡縮が求められても容易に実現させることが可能となり好ましい。

また、図7(b)に示されているように、各捲回端部403a、403bの近傍部が接するような状態までシース10cの内径が拡大されているが、例えば、各捲回端部403a、403bが接触しないで離間するまで、シース10cの内径が大きくなっても構わない。ただし、その場合、その被圧部において、弾性板材403で覆われている部分によって被圧部の形状がある程度維持された状態で隙間から腹壁50や胃壁60の一部が入り込まないようにカテーテルの挿入を迅速に行うことが望ましい。

以上より、本実施例においても、患者への負担軽減のために細径化された状態のシース10cが突刺され、それによって形成された被圧部の大きさをカテーテル70の挿入時まで維持することができる。その結果、カテーテル70の挿入時に、患者に対して新たな負担を強いることなく、容易にカテーテル70を挿入し、カテーテル70の造設を実施することができる。

なお、本実施例における渦巻き形状を構成するための捲回数は、弾性板材403の弾性、粘性及び厚みなどを考慮して、シース10cを胃内部61にまで突刺後、カテーテル挿入に至るまでその細径化状態を維持でき、カテーテル挿入の際にはその太さに適応して円滑に拡張されるものであれば1回以上でも構わない。また、本実施例では捲回方向は軸方向に垂直となるように設定しているが、軸方向に対して傾斜するように螺旋状に捲回されていても同様の効果を得ることが可能であれば適用可能である。
（その他の事項）
上記の本実施形態に係るカテーテル挿入用シースについては、一例であり、同様の効果を得ることが可能となるものであれば、1及び2種類の部材だけでなく、それ以上の部材を用いたシース、又は他の捲回状態を有するシースを利用しても構わない。

また、管状部材30、301、302に薄肉部を形成する際に、半楕円形状の切込みが形成されることに限定されず、他の形状の切込みも設けても構わない。
弾性特性を有する軟弾性部材40、401、402及び弾性板材403は、弾性特性を向上させるように網目構造を有していれば、シースの導入空間における伸縮効果をさらに増加させることが可能となるので好ましい。

本発明は、外圧を受けても一定の形状を維持できるとともに、挿入されるチューブ状の太さに適宜対応した伸縮機能が求められるチューブ挿入及び輸液装置を実現するのに有効である。

突刺針付帯状態のシースの模式図である。実施例1に係るシース断面図である。本実施形態に係る胃ろうカテーテル造設手順を示す模式図である。カテーテル挿入時の工程を示す模式図である。実施例2に係るシース断面図である。実施例3に係るシース断面図である。実施例4に係るシース断面図である。

符号の説明

10 シース
11 管本体部
12 平板部
20 突刺針
21 針状体
22 制止部
23 取手部
30 管状部材
40 軟弾性部材
50 腹壁
60 胃壁
61 胃内部
70 カテーテル
71 カテーテルガイド
100 導入空間
403 弾性板材

Claims

カテーテル挿入用シースであって、
体内に挿入される範囲において、軸方向に沿って延びる切れ目を少なくとも１本有した管状部材と、
前記切れ目を架橋する、管状部材よりも軟弾性の部材と、
から構成され、
前記切れ目を閉じるように管状部材を収縮した状態から、軟弾性部材を伸長しながら切れ目を開いた拡張状態へと変形可能である
ことを特徴とするカテーテル挿入用シース。
前記切れ目が１箇所であり、前記管状部材は断面Ｃ字形をしている
ことを特徴とする請求項１記載のカテーテル挿入用シース。
前記管状部材は、周部の一部が薄肉に形成され、縮径時は、薄肉部を中心に屈曲する
ことを特徴とする請求項２記載のカテーテル挿入用シース。
前記薄肉部は、断面半楕円形状の切り欠き部が形成されてなる
ことを特徴とする請求項３記載のカテーテル挿入用シース。
前記軟弾性部材は、帯状をし、切れ目に臨む管状部材端部と一部が重合する状態で連結されている
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル挿入用シース。
前記軟弾性部材は、円筒形状をし、前記管状部材は、円筒型の軟弾性部材の周部一部の切れ目該当箇所を残して硬質弾性被膜でコーティングした構成である
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル挿入用シース。
前記軟弾性部材は、円筒形状をしており、前記管状部材内周に密嵌されている
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル挿入用シース。
請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル挿入用シースにカテーテルを挿入するときに用いられ、一方の端部が突起形状を有し、内周面が湾曲形状を有している
ことを特徴とするカテーテルガイド。