JP5877944B2 - イントロデューサー組立体 - Google Patents

Description

本発明は、イントロデューサー組立体に関する。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

特許文献１には、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化しておき、治療・検査などを行う現場において両者を組み付ける作業の煩雑さを低減するようにしたイントロデューサー組立体が開示されている。イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化すると、イントロデューサーシースに備えられた止血弁にダイレーターチューブを挿通した状態が、使用されるまで継続されることになる。この場合、ダイレーターチューブの挿通にともなう圧縮力が長期にわたって止血弁に作用する。このため、経年変化によって、止血弁にいわゆる「へたり」が生じ、ダイレーターチューブを抜き取ったときに、止血弁が十分な止血性能を発揮しない虞がある。そこで、特許文献１のイントロデューサー組立体にあっては、ダイレーターチューブの長手方向のうち、止血弁に接触したままとなる部位における外径を、他の部位における外径よりも小径に形成してある。これによって、止血弁に長期にわたって作用する圧縮力を低減し、ダイレーターチューブを抜き取ったときの止血性能の低下を抑えるようにしている。

特開平０８−１６８５３２号公報

しかしながら、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径すると、ダイレーターチューブに作用する応力が、径が変化する部位に集中してしまってダイレーターチューブが折れ易くなる。このため、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能を十分に発揮することができなくなる。

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの先端側へ向けて先細るテーパー部が形成され前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの前記テーパー部に保持されカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップが前記第１の位置から前記第２の位置に移動される際、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力が前記止血弁に付与されるように前記テーパー部の先端側へ前記止血弁を移動可能に構成された変形部材と、を有している。
前記止血弁は、表面にのみ到達する第１スリットと、裏面にのみ到達する第２スリットと、前記第１スリットおよび前記第２スリットの重なりにより形成される小孔と、を備え、
前記止血弁は、前記キャップが前記第１の位置から前記第２の位置に移動される際、前記テーパー部の内壁面に沿って基端側から先端側に向かって移動しつつ、前記小孔が閉じるように前記第１のスリットに沿って折れ曲がるように構成されている。そして、前記ダイレーターチューブが前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通され、かつ、前記キャップが前記第１の位置に保持された状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとが予め一体化される。

キャップを第２の位置に移動させると、変形部材が止血弁をテーパー部の先端側へ移動させ、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。

図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー組立体を示す図であって、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す図、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）の破線部１Ｂで示す部分の拡大断面図である。 イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、キャップ、およびダイレーターを分解して示す平面図である。 図３（Ａ）は、止血弁を示す斜視図、図３（Ｂ）は、止血弁を示す正面図、図３（Ｃ）は、図３（Ｂ）の３Ｃ−３Ｃ線に沿う断面図、図３（Ｄ）は、止血弁を示す背面図である。 イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、ダイレーターハブをキャップに仮止めする前のキャップ−シースハブ組立体を示す概略断面図である。 イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。 図５に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。 図６に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のキャップ−シースハブ組立体を示す概略断面図である。 本発明の他の実施形態に係るイントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。 図８に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。 押圧部材の改変例を示す図であり、図１０（Ａ）は、押圧部材が設けられたキャップの斜視図、図１０（Ｂ）は、押圧部材による止血弁の押圧を模式的に示した断面図である。 改変例に係る押圧部材の作用の説明に供するイントロデューサー組立体の概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。 図１１に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

イントロデューサー組立体６１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

図１、図２、および図６を参照して、イントロデューサー組立体６１０を概説すると、イントロデューサー組立体６１０は、イントロデューサーシース６１１と、キャップ６１２と、ダイレーター６１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体６１０にあっては、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させ、包装フィルム（包装部材に相当する）１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース６１１は、シースチューブ６２０、シースチューブ６２０の先端側へ向けて先細るテーパー部６３４が形成されシースチューブ６２０の基端側に取り付けられるシースハブ６３０、およびシースハブ６３０のテーパー部６３４に保持されカテーテルを挿通するための挿通部６４１が設けられた止血弁６４０を備えている。ダイレーター６１３は、ダイレーターチューブ６５０、およびダイレーターチューブ６５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ６６０を備えている。キャップ６１２は、ダイレーターチューブ６５０が挿通される貫通孔６７０を備え、シースハブ６３０とダイレーターハブ６６０との間に配置され、シースハブ６３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図５をも参照）から、シースハブ６３０の基端面側から押し込まれることによってシースハブ６３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図６を参照）まで移動自在である。

イントロデューサー組立体６１０はさらに、係止部材６８０と、変形部材６９０と、を有している。係止部材６８０は、シースハブ６３０およびキャップ６１２に設けられ、キャップ６１２をシースハブ６３０に対して係止してキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する（図６を参照）。変形部材６９０は、止血弁６４０とキャップ６１２との間に配置され、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させて、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁６４０に付与する。挿通部６４１はダイレーターチューブ６５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。

そして、イントロデューサー組立体６１０は、ダイレーターチューブ６５０をキャップ６１２の貫通孔６７０および止血弁６４０の挿通部６４１に挿通し、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させた状態で密封包装されている（図４をも参照）。以下、イントロデューサー組立体６１０について詳述する。

イントロデューサーシース６１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

シースチューブ６２０は、経皮的に体腔内へ導入される。

シースチューブ６２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

シースハブ６３０には、シースチューブ６２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース１１内に生理食塩水のような液体を注入することによってプライミング処理が行われる。

図４を参照して、シースハブ６３０は、シースハブ本体６３１と、シースハブ本体６３１内に形成された中心孔６３２と、止血弁６４０を保持するテーパー部６３４と、テーパー部６３４に設けられ止血弁６４０のテーパー部６３４の先端側への移動を規制する規制部材６３５と、シースハブ本体６３１の基端側の外周面に形成された第２ネジ部６８２と、を有している。

テーパー部６３４の内径寸法は基端側から先端側にかけて先細り、テーパー部６３４の先端において中心孔６３２と同一の寸法となるように形成されている。テーパー部６３４は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向における断面形状が略円形に形成されており、楕円形の外形形状を有する止血弁６４０が嵌め込んで保持されている（図３（Ｂ）を参照）。止血弁６４０は、圧縮力が付与される前の状態においてはテーパー部６３４の基部側において保持されている。

規制部材６３５は、シースハブ６３０に一体的に形成されており、テーパー部６３４の内径寸法を部分的に縮径するリング状の突起によって構成されている。本実施形態にあっては、２つの規制部材６３５をテーパー部６３４に設けている。

シースハブ６３０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図３（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）を参照して、止血弁６４０は、略楕円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成されている。止血弁６４０の両面のうち、キャップ６１２に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。止血弁６４０の表面は、図３（Ａ）においては上側に示され、図３（Ｂ）においては正面に示されている。

止血弁６４０の表面は、中心部が深くなる凹部６４２を備え、その凹部６４２の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット６４３が形成されている。凹部６４２は、ダイレーターチューブ６５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ６５０等の先端をガイドするガイド面となる。また、挿通するときの抵抗力を小さくする機能を発揮する。止血弁６４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット６４４が形成されている。止血弁６４０の挿通部６４１は、第１のスリット６４３と第２のスリット６４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。すなわち、止血弁６４０の挿通部６４１は、該止血弁６４０のキャップ６１２に向かい合う側およびその反対側に形成されたスリット６４３、６４４の重なりにより形成されている。第１と第２のスリット６４３、６４４のそれぞれは、所定寸法の幅（例えば、約０．５ｍｍ）を持った溝状に形成されている。このため、止血弁６４０の挿通部６４１は、ダイレーターチューブ６５０を挿通部６４１に挿通する前、かつ、変形部材６９０によって止血弁６４０を移動させる前の無負荷状態において、開口した小孔６４５を含んでいる（図４を参照）。

止血弁６４０の外形寸法は、シースハブ６３０のテーパー部６３４において止血弁６４０を嵌め込んで保持させることが可能な寸法で適宜設計することが可能である。止血弁６４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

図５を参照して、止血弁６４０の挿通部６４１は、ダイレーターチューブ６５０が挿通されると、ダイレーターチューブ６５０によって押し広げられて変形する。本実施形態の挿通部６４１は開口した小孔６４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ６５０を挿通したときの変形量が少ない。また、凹部６４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ６５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、挿通部６４１を閉塞する方向の圧縮力の付与を解除した状態において、ダイレーターチューブ６５０を引き抜くと、挿通部６４１は弾性復元力によって図４に示す初期の形状にまで復帰することになる。

図７に示すように、止血弁６４０は、変形部材６９０によって表面側から押圧されると、テーパー部６３４の内壁面に沿って移動しつつ第１のスリット６４３に沿って折れ曲がる。このため、少なくとも表面側においては、開口していた小孔６４５が閉じられ、挿通部６４１が閉塞状態となる。止血弁６４０を上記のような形状に変形させるために、略楕円形の止血弁６４０は、楕円の短軸Ｓａ、長軸Ｌａのうち、短軸Ｓａに第１のスリット６４３を沿わせて形成している（図３（Ｂ）を参照）。変形した後の止血弁６４０の平面視が略円形状になるため、止血弁６４０の外周面とシースハブ６３０のテーパー部６３４の内壁面との間のクリアランスが周方向に均一なものとなり、シール性が保たれる。

ダイレーター６１３は、イントロデューサーシース６１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ６２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

ダイレーターチューブ６５０は、シースチューブ６２０内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１が、シースチューブ６２０の先端から露出した状態となる。なお、キャップ６１２を押し込むまで、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１がシースチューブ６２０の先端から露出しないようにしてもよい。

ダイレーターチューブ６５０は、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを一体化させた状態においてイントロデューサーシース６１１に供給される流体をダイレーターチューブ６５０内へ流通させるための穴６５２を有している（図１（Ｂ）を参照）。イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを一体化させた状態においては、シースハブ６３０とダイレーターチューブ６５０との間、およびシースチューブ６２０とダイレーターチューブ６５０との間には僅かなクリアランス（隙間）が形成されている。このため、イントロデューサーシース６１１に供給されたプライミング処理のための生理食塩水や滅菌処理のためのＥＯＧは、シースハブ６３０内を通り、ダイレーターチューブ６５０に形成した穴６５２を通ってダイレーターチューブ６５０内に流れ込む。したがって、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ６５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

ダイレーターチューブ６５０内へ流体を流通させるための穴６５２の個数については、特に制限はないが、流体の円滑な流通を促すことを可能にするために、少なくとも２個以上設けられていることが望ましい。また、寸法や形状についても特に制限はない。

ダイレーターチューブ６５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

図５を参照して、ダイレーターハブ６６０は、ダイレーターハブ本体６６１と、ダイレーターハブ本体６６１内に形成された中心孔６６２と、ダイレーターハブ本体６６１の先端側に設けられたフランジ部６６３と、を有している。フランジ部６６３は、キャップ６１２よりも大径に形成されている。フランジ部６６３から先端側に向けて、複数個（例えば、周方向に４個程度）に分割されたアーム６６４が伸びている。個々のアーム６６４は、径方向に弾性変形自在となっている。アーム６６４の先端には、径方向内方に向けて突出する爪部６６５が形成されている。

ダイレーターハブ６６０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図４および図５を参照して、キャップ６１２は、略円盤形状を有している。キャップ６１２は、シースハブ６３０の基端面を覆うように取り付けられている。キャップ６１２の両面のうち、ダイレーターハブ６６０に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。

キャップ６１２は、表面に形成された傾斜面６７１と、傾斜面６７１に連続して設けられ先端側に向けてテーパー状に伸びるガイド部６７２と、ガイド部６７２の先端に形成された貫通孔６７０と、外周面に形成されたリング溝６７３と、止血弁６４０の外周部分を押圧してテーパー部６３４の先端側へ止血弁６４０を移動させる変形部材６９０と、を有している。キャップ６１２の外周壁の内周面には、シースハブ６３０に形成された第２ネジ部６８２と噛み合う第１ネジ部６８１が形成されている。傾斜面６７１およびガイド部６７２は、ダイレーターチューブ６５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ６５０等の先端を貫通孔６７０にガイドする。リング溝６７３に、ダイレーターハブ６６０のアーム６６４の爪部６６５が係脱自在に嵌り込むことが可能になっている（図５を参照）。

キャップ６１２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図６を参照して、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持するための係止部材６８０は、キャップ６１２に設けた第１ネジ部６８１とシースハブ６３０に設けた第２ネジ部６８２と、から構成されている。第１ネジ部６８１と第２ネジ部６８２とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１と第２のネジ部６８１、６８２のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部から係止部材６８０が構成されている。キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込むことによって、キャップ６１２はシースハブ６３０に対して係止され、第２の位置Ｓ２において保持されることになる。

図４を参照して、イントロデューサー組立体６１０は、キャップ６１２をシースハブ６３０またはダイレーターハブ６６０に対して仮止めすることによって、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持する保持部材７１０を有することが好ましい。イントロデューサー組立体６１０を使用するときまで、キャップ６１２が第２の位置Ｓ２に移動することを防止して、止血弁６４０の圧縮変形を抑えて、止血弁６４０の止血性能を長期にわたって維持することを可能にするためである。保持部材７１０は、キャップ６１２をシースハブ６３０に対して仮止めするものであり、キャップ６１２に設けた第１ネジ部６８１とシースハブ６３０に設けた第２ネジ部６８２と、から構成されている。第１ネジ部６８１と第２ネジ部６８２とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部６８１のうち図中下方先端部と、第２ネジ部６８２のうち図中上方先端部とから保持部材７１０が構成されている。

変形部材６９０は、キャップ６１２における止血弁６４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リングから構成されている。変形部材６９０としての押圧リングは、止血弁６４０とキャップ６１２との間に配置されている。キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、押圧リング６７５が止血弁６４０を表面側から押圧する。止血弁６４０は、シースハブ６３０のテーパー部６３４の内壁面に押し付けられながら移動する。これにより、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁６４０に付与される。

図５を参照して、イントロデューサー組立体６１０は、ダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して着脱自在に接続する接続部材７２０を有している。接続部材７２０は、キャップ６１２に設けたリング溝６７３と、ダイレーターハブ６６０に設けた爪部６６５と、から構成されている。リング溝６７３および爪部６６５は、ダイレーターハブ６６０を図５中の矢印Ａの方向に回すことによってキャップ６１２を同時に回してダイレーターハブ６６０をシースハブ６３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ６６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２から外すことが可能なように形成されている。例えば、リング溝６７３を、ダイレーターハブ６６０を矢印Ａの方向に回したときに爪部６６５と当接するストッパ面と、ダイレーターハブ６６０を矢印Ｂの方向に回したときにリング溝６７３から抜け出るようなガイド面とを備えるように形成すればよい。なお、アーム６６４の弾性を利用して、ダイレーターハブ６６０を軸方向に引っ張ることによって、キャップ６１２から外すようにしてもよい。

接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して接続する力は、係止部材６８０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によってキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ６１２を第２の位置Ｓ２まで移動した後に、ダイレーター６１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。

次に、イントロデューサー組立体６１０の作用について説明する。

図４を参照して、止血弁６４０に対して挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与するのに先立ってシースハブ６３０に対してキャップ６１２を仮止めさせる。

仮止めされたキャップ６１２およびシースハブ６３０に対してダイレーター６１３を接近移動させ、ダイレーターチューブ６５０をキャップ６１２の貫通孔６７０および止血弁６４０の挿通部６４１に挿通させる。

図５を参照して、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、ダイレーターチューブ６５０がイントロデューサーシース６１１内に挿入される。キャップ６１２は、保持部材７１０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によって、シースハブ６３０に対して仮止めされた状態を維持する。ダイレーターハブ６６０は、接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によって、キャップ６１２に対して仮止めしている。変形部材６９０としての押圧リングは、止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ向けて押圧しておらず、止血弁６４０には挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与していない。

図６を参照して、図５に示される状態から、ダイレーターハブ６６０を回すことによってキャップ６１２を同時に回してシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。キャップ６１２の移動に伴って変形部材６９０が止血弁６４０の外周縁部を押圧し、止血弁６４０をシースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側へ移動させる。止血弁６４０は、テーパー部６３４の内壁面に押し付けられながら移動する。止血弁６４０には、変形部材６９０が付与する押圧力およびテーパー部６３４の内壁面への押し付けによる押圧力、すなわち挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与される。キャップ６１２は、シースハブ６３０に対して係止されることによって、第２の位置Ｓ２において保持される。

シースハブ６３０のテーパー部６３４に設けられた規制部材６３５は、止血弁６４０がテーパー部６３４の内壁面に沿って移動する際、止血弁６４０の裏面の外周縁部を支持する。止血弁６４０の表裏両面の外周縁部が変形部材６９０と規制部材６３５とによって挟持されるため、止血弁６４０の移動が規制される。したがって、止血弁６４０に圧縮力を付与した状態において、止血弁６４０に位置ずれが生じることを防止することができる。

図７を参照して、図６に示される状態から、図中上向きにダイレーター６１３を引き抜く。接続部材７２０（リング溝６７３、爪部６６５）によってダイレーターハブ６６０をキャップ６１２に対して仮止めする力は、係止部材６８０（第１ネジ部６８１、第２ネジ部６８２）によってキャップ６１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さい。したがって、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター６１３のみを簡単に取り除くことができる。

変形部材６９０が止血弁６４０を押圧した状態が係止部材６８０によって保持されるため、止血弁６４０には挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。止血弁６４０の挿通部６４１は、変形部材６９０による表面側からの押圧、およびテーパー部６３４の内壁面への押し付けに伴う圧縮変形によって閉塞状態となる。これにより、止血弁６４０は、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を好適に防止する。

イントロデューサーシースを使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。

まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース６１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース６１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ６５０の先端部６５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース６１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース６１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター６１３を抜き取ってイントロデューサーシース６１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース６１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

止血弁６４０に対して付与される圧縮力の大きさは、シースハブ６３０に対するキャップ６１２のねじ込み量、すなわちキャップ６１２の移動量によって調整することができる。したがって、ダイレーターチューブ６５０およびカテーテルを挿通する手技を行った後、より大径のダイレーターチューブおよびカテーテルを挿通させる手技を再度行うような場合は、ねじ込み量を一旦減少させ、止血弁６４０に付与される圧縮力を弱める操作を行えばよい。これにより、挿通部６４１を閉塞させる力が弱まるため、より大径のダイレーターチューブおよびカテーテルの挿通を行うことが可能になる。また、複数個設置されたそれぞれの規制部材６３５が止血弁６４０の移動量を確認するための目安として機能するため、キャップ６１２のねじ込み量の調整、ひいては止血弁６４０に付与される圧縮力の調整を多段階で行うことができる。このため、挿入するカテーテルの径に合わせた圧縮力の調整をより簡単な操作で行うことができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、キャップ６１２を第２の位置Ｓ２に移動させると、変形部材６９０が止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させ、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁６４０に付与するため、使用前は止血弁６４０を開放状態としておきダイレーターチューブ６５０を挿通していても止血弁６４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ６５０を抜き取った後にも、止血弁６４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ６５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ６５０の本来の機能である、シースチューブ６２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体６１０であって、止血弁６４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ６５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体６１０を提供することができる。

イントロデューサー組立体６１０の出荷時に既にイントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。

手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター６１３の先端折れが発生したり、ダイレーター６１３を挿入するときの止血弁６４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁６４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。

イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体６１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図１参照）。イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体６１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。また、一体化させたイントロデューサー組立体６１０を包装フィルム１２０によって密封包装しているため、使用前の流通過程等においてイントロデューサー組立体６１０に汚染が生じることを好適に防止することができる。

また、止血弁６４０の表裏両面の外周縁部を変形部材６９０と規制部材６３５とによって挟持することによって、止血弁６４０に位置ずれが生じることを防止することができる。イントロデューサー組立体６１０を使用した手技において、止血弁６４０の位置ずれに起因した手元の操作感覚への影響が生じることを防止することができる。

また、ダイレーターチューブ６５０に形成した穴６５２を通して、イントロデューサーシース６１１に供給した生理食塩水やＥＯＧをダイレーターチューブ６５０内に流通させることが可能になっているため、イントロデューサーシース６１１とダイレーター６１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ６５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。

変形部材６９０がキャップ６１２に一体的に設けられた実施形態を示したが、変形部材は、キャップの移動に伴って止血弁をシースハブのテーパー部の先端側へ移動させる機能を少なくとも発揮し得る構成を備えていればよい。したがって、例えば、止血弁に一体的に形成された突出部などをキャップの移動に伴わせて押し込み、この押し込みによって止血弁を移動させるような構成を採用することも可能である。

（他の実施形態）
図８および図９は、本発明の他の実施形態に係るイントロデューサー組立体８１０の作用の説明に供する概略断面図である。なお、図１〜図７に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

本実施形態では、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧する押圧部材８２０を設けている。押圧部材８２０は、変形部材６９０によってテーパー部６３４の先端側へ移動されて止血弁６４０に対して押圧力を付与する。このような押圧部材８２０を有する点において上述した実施形態と相違している。以下、本実施形態について説明する。

変形部材６９０は、シースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側に伸びて形成されたアームによって構成されている。変形部材６９０としてのアームは、キャップ６１２に一体的に形成されている。

押圧部材８２０は、弾性部材によって構成されている。弾性部材の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。本実施形態にあっては、弾性材料からなる公知のＯリングを押圧部材８２０として利用している。

本実施形態に係るイントロデューサー組立体８１０の作用を説明する。

図８を参照して、キャップ６１２を保持部材７１０によってシースハブ６３０に対して仮止めさせ、ダイレーターハブ６６０を接続部材７２０によってキャップ６１２に対して仮止めさせている。押圧部材としての弾性部材８２０は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置されている。変形部材６９０は、止血弁６４０および弾性部材８２０をテーパー部６３４の先端側へ移動させておらず、止血弁６４０には、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。

図９を参照して、図８に示される状態から、キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。キャップ６１２の移動に伴って変形部材６９０が弾性部材８２０を押圧して、弾性部材８２０および止血弁６４０をテーパー部６３４の先端側へ移動させる。弾性部材８２０は、テーパー部６３４の内壁面に沿って移動して、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に圧縮変形する。弾性部材８２０の圧縮変形に伴い止血弁６４０の外周側面に押圧力が付与される。この押圧力が、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力として止血弁６４０に作用する。止血弁６４０の挿通部６４１が閉塞し、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を防止することが可能になる。

このように、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置された弾性部材８２０を圧縮変形させて、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧することにより、挿通部６４１を閉塞させるための圧縮力を止血弁６４０の外周側面側から主に作用させることが可能になる。止血弁６４０の中心軸方向に向かう圧縮力を効率的に付与することが可能になるため、挿通部６４１の遮蔽性を向上させることができ、その結果、止血弁６４０の止血機能を向上させることができる。

実施形態にあっては、変形部材６９０と押圧部材８２０とを別体に形成された構成を示したが、例えば押圧部材が変形部材に一体的に設けられた構成を採用することも可能である。また、押圧部材をなす弾性部材の外形形状は、止血弁の外周側面に対して押圧力を付与し得る限りにおいて特に制限はなく、図示された形状以外の形状を適宜採用することが可能である。

（押圧部材の改変例）
上述した他の実施形態にあっては、押圧部材を、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置された弾性部材によって構成した場合について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。押圧部材は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置され、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を押圧することが可能な限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、図１０〜図１２に示すように、押圧部材８３０は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向で止血弁６４０を挟持するように対をなして配置された挟持部材８３０によって構成することができる。挟持部材８３０は、シースハブ６３０の先端側への移動に伴い止血弁６４０を押圧する。以下、押圧部材の改変例について説明する。

図１０（Ａ）（Ｂ）を参照して、押圧部材としての挟持部材８３０は、変形部材６９０とともに成形によってキャップ本体６７４に一体的に形成されている。変形部材６９０にはスリット６７５を形成している。スリット６７５は、変形部材６９０の先端部がテーパー部６３４の内壁面に沿って弾性的に変形することを可能にするために設けられている。本改変例にあっては、変形部材６９０のうち、弾性変形可能に設けられた部分によって挟持部材８３０を構成している。すなわち、止血弁６４０をシースハブ６３０のテーパー部６３４の先端側へ移動させる変形部材６９０は、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０を挟持する挟持部材８３０としての機能も兼ね備えている。挟持部材８３０は、キャップ６１２の貫通孔６７０を間に挟んで対をなす３組（６個）のものを、キャップ本体６７４の周方向に沿って等間隔に配置している。

本改変例に係るイントロデューサー組立体８１０の作用を説明する。

図１１を参照して、キャップ６１２を保持部材７１０によってシースハブ６３０に対して仮止めさせ、ダイレーターハブ６６０を接続部材７２０によってキャップ６１２に対して仮止めさせている。押圧部材としての挟持部材８３０は、止血弁６４０の外周側面とシースハブ６３０のテーパー部６３４との間に配置されている。向かい合うように対をなして配置された挟持部材８３０の間に止血弁６４０を挟み込ませている。変形部材６９０は、止血弁６４０および挟持部材８３０をテーパー部６３４の先端側へ移動させておらず、止血弁６４０には、挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。

図１２を参照して、図１１に示される状態から、キャップ６１２をシースハブ６３０にねじ込み、キャップ６１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる。挟持部材８３０は、変形部材６９０とともに移動してテーパー部６３４の内壁面に沿って弾性的に変形する。止血弁６４０は、挟持部材８３０によって挟持された状態でテーパー部６３４の先端側へ移動させられる。この際、対をなして配置された挟持部材８３０の間の距離が狭まり、シースハブ６３０の軸方向と交差する方向に止血弁６４０が押圧される（図１０（Ｂ）を参照）。これにより、止血弁６４０は挿通部６４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を受ける。止血弁６４０の挿通部６４１が閉塞し、ダイレーターハブ６６０の基端から血液等の液体の漏出を防止することが可能になる。

このように、改変例に係る押圧部材８３０を利用した形態においても、挿通部６４１を閉塞させるための圧縮力を止血弁６４０の外周側面側から主に作用させることができる。止血弁６４０の中心軸方向に向かう圧縮力を効率的に付与することが可能になるため、挿通部６４１の遮蔽性を向上させることができ、その結果、止血弁６４０の止血機能を向上させることができる。

押圧部材としての挟持部材の外形形状、組数、長さ等は改変例において示したものに特に制限されるものではなく、止血弁に対してシースハブの軸方向と交差する方向に押圧力を付与し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

（その他の変形例）
上述した各実施形態にあっては、係止部材および保持部材として、第１、第２ネジ部からなるねじ込み式の構成を採用しているが、例えばイントロデューサーシースに対するダイレーターの相対的な移動に伴わせて両部材を接続、および分離する嵌め込み式の構成を採用することも可能である。例えば、シースハブおよびダイレーターハブに、凹状の溝や凹状の溝に係脱自在な突起等を設けることにより、簡易な構成の嵌め込み式の接続形態を実現させることができる。

シースハブのテーパー部に設けられる規制部材の数や外形形状には、特に制限はなく、止血弁の位置ずれを防止する機能を発揮し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。但し、実施形態において示したように、複数個の規制部材を設けることによって止血弁に付与する圧縮力を多段階で調整することが可能になるため、このような観点から規制部材は複数個設けられていることが好ましい。また、押圧部材を利用した実施形態にあっては、規制部材の設置を省略しているが、このような実施形態においても規制部材を設けることは可能である。押圧部材としての弾性部材および押圧部材としての挟持部材の移動を規制するストッパとして規制部材を活用することができ、止血弁に付与する圧縮力を多段階で調整することが可能になる。

１２０ 包装フィルム（包装部材）、
６１０ イントロデューサー組立体、
６１１ イントロデューサーシース、
６１２ キャップ、
６１３ ダイレーター、
６２０ シースチューブ、
６３０ シースハブ、
６３４ テーパー部、
６３５ 規制部材、
６４０ 止血弁、
６４１ 挿通部、
６４５ 小孔、
６５０ ダイレーターチューブ、
６５２ 穴、
６６０ ダイレーターハブ、
６７０ 貫通孔、
６８０ 係止部材、
６８１ 第１ネジ部、
６８２ 第２ネジ部、
６９０ 変形部材、
７１０ 保持部材、
７２０ 接続部材、
８２０ 弾性部材（押圧部材）、
８３０ 挟持部材（押圧部材）、
Ｓ１ 第１の位置、
Ｓ２ 第２の位置。

Claims (8)

1. シースチューブ、前記シースチューブの先端側へ向けて先細るテーパー部が形成され前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの前記テーパー部に保持されカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
   ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
   前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
   前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
   前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップが前記第１の位置から前記第２の位置に移動される際、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力が前記止血弁に付与されるように前記テーパー部の先端側へ前記止血弁を移動可能に構成された変形部材と、を有し、
   前記止血弁は、表面にのみ到達する第１スリットと、裏面にのみ到達する第２スリットと、前記第１スリットおよび前記第２スリットの重なりにより形成される小孔と、を備え、
   前記止血弁は、前記キャップが前記第１の位置から前記第２の位置に移動される際、前記テーパー部の内壁面に沿って基端側から先端側に向かって移動しつつ、前記小孔が閉じるように前記第１のスリットに沿って折れ曲がるように構成されており、
   前記ダイレーターチューブが前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通され、かつ、前記キャップが前記第１の位置に保持された状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとが予め一体化されてなる、イントロデューサー組立体。
2. 前記止血弁の外周側面と前記テーパー部との間に配置され、前記変形部材によって前記テーパー部の先端側へ移動されて前記シースハブの軸方向と交差する方向に前記止血弁を押圧する押圧部材を有する請求項１に記載のイントロデューサー組立体。
3. 前記押圧部材は、前記テーパー部の先端側への移動に伴い前記シースハブの軸方向と交差する方向に圧縮変形して前記止血弁を押圧する弾性部材によって構成されている請求項２に記載のイントロデューサー組立体。
4. 前記押圧部材は、前記シースハブの軸方向と交差する方向で前記止血弁を挟持するように対をなして配置され前記テーパー部の先端側への移動に伴い互いに接近して前記止血弁を押圧する挟持部材によって構成されている請求項２に記載のイントロデューサー組立体。
5. 前記テーパー部に設けられ、前記止血弁の前記テーパー部の先端側への移動を規制する規制部材を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。
6. 前記規制部材は、前記シースハブに一体的に形成されており、かつ、前記テーパー部の内径寸法を部分的に縮径するリング状の突起によって構成されている請求項５に記載のイントロデューサー組立体。
7. 前記ダイレーターチューブは、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを一体化させた状態において前記イントロデューサーシースに供給される流体を前記ダイレーターチューブ内へ流通させるための穴を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。
8. 前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとが予め一体化された状態の前記イントロデューサー組立体を包装する包装部材を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。

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