JP2023107356A - ダイレーター先端固定部材および固定部材付きダイレーター - Google Patents

Abstract

【課題】ダイレーターを弁体のスリットから好適に挿通させることのできるダイレーター先端固定部材を提供する。【解決手段】ダイレーター先端固定部材３００は、軸方向に延在し、ダイレーター２００の先端を被覆する空間３１０Ｓを内部に有する本体部３１０と、ダイレーターの先端に脱着可能な固定部３２０と、ダイレーターをシースイントロデューサー１００に挿入する際に、シースイントロデューサーの弁体１１０を損傷させず、かつ弁体に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０と、を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、ダイレーター先端固定部材および固定部材付きダイレーターに関する。

従来、カテーテル手技等では、血管等の生体管腔内に医療用長尺体を挿入して病変部の検査や治療を実施している。医療用長尺体の一つとして、体外と生体管腔を繋ぐアクセス経路を形成するシースイントロデューサーが知られている。

シースイントロデューサーは、シースチューブ（カテーテル本体）と、シースチューブに接続されたハブと、を備える。シースイントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シースチューブにダイレーターを挿入した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）を介して経皮的に生体管腔（例えば、血管）内へシースチューブを挿入する。術者等は、シースチューブの先端側を血管内に挿入した状態でシースチューブからダイレーターを抜去する。術者等は、シースチューブからダイレーターを抜去した後、シースチューブの内腔を介して、ガイドワイヤーや各種のカテーテルデバイス等を血管内へ導入することができる。

シースチューブにダイレーターを挿入する際、術者等はダイレーターをシースチューブ上端の止血弁（弁体）のスリットから挿通させる（例えば下記の特許文献１参照）。

特開２００８－１１８６７号公報

上記のように、術者等がダイレーターをシースチューブ上端の弁体のスリットから挿通させる際に、ダイレーターをスリットから外れた位置で挿通すると、ダイレーターをシースチューブから抜去した後に、挿通孔から血液が逆流して、血液漏れが生じる可能性がある。

本発明は、上記課題の解決を図るものであり、ダイレーターを弁体のスリットから好適に挿通させることのできるダイレーター先端固定部材および固定部材付きダイレーターを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るダイレーター先端固定部材は、軸方向に延在し、ダイレーターの先端を被覆する空間を内部に有する本体部と、前記ダイレーターの前記先端に脱着可能な固定部と、前記ダイレーターをシースイントロデューサーに挿入する際に、前記シースイントロデューサーの弁体を損傷させず、かつ前記弁体に形成されたスリットを通過可能な丸み形状を備える先端部と、を有する。

また、上記目的を達成する本発明に係る固定部材付きダイレーターは、軸方向に延在する本体部と、ダイレーターの先端に脱着可能な固定部と、前記ダイレーターをシースイントロデューサーに挿入する際に、前記シースイントロデューサーの弁体を損傷させず、かつ前記弁体に形成されたスリットを通過可能な丸み形状を備える先端部と、を有する固定部材が、前記ダイレーターの前記先端に固定されて構成される。

上記のように構成したダイレーター先端固定部材および固定部材付きダイレーターによれば、シースイントロデューサーの弁体を損傷させず、かつ弁体に形成されたスリットを通過可能な丸み形状を備える先端部を備えるダイレーター先端固定部材が、ダイレーターの先端に固定されているため、固定部材付きダイレーターがスリット外の挿通はできず、ダイレーターを弁体のスリットから好適に挿通させることができる。以上から、ダイレーターを弁体のスリットから好適に挿通させることのできるダイレーター先端固定部材および固定部材付きダイレーターを提供することができる。

本発明の実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 本実施形態に係るシースイントロデューサーの断面図である。 本実施形態に係る固定部材付きダイレーターの先端近傍における断面図である。 本実施形態に係る固定部材付きダイレーターの先端近傍における断面図であって、ダイレーター先端固定部材およびダイレーターが分離されている様子を示す図である。 固定部材付きダイレーターをシースイントロデューサーに挿通する前の様子を示す図である。 固定部材付きダイレーターをシースイントロデューサーに挿通した後の様子を示す図である。 ダイレーターからダイレーター先端固定部材を取り外した様子を示す図である。 変形例１に係るダイレーター先端固定部材を示す図である。 変形例２に係るダイレーター先端固定部材およびダイレーターを示す図である。

以下、図１～図４を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー１０を示す図である。図２は、本実施形態に係るシースイントロデューサー１００の断面図である。図３は、本実施形態に係る固定部材付きダイレーター４００の先端近傍における断面図である。図４は、本実施形態に係る固定部材付きダイレーター４００の先端近傍における断面図であって、ダイレーター先端固定部材３００およびダイレーター２００が分離されている様子を示す図である。

本明細書において、シースイントロデューサー１００において、ハブ１４０が配置される側（図１の上側）を基端側と称する。シースイントロデューサー１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側（図１の下側）を先端側と称する。シースイントロデューサー１００の管状部材１３０が延伸する方向（図１の上下方向）を軸方向と称する。

イントロデューサー１０は、図１に示すように、シースイントロデューサー１００と、固定部材付きダイレーター４００と、を有する。

シースイントロデューサー１００は、管状部材１３０の内腔部１３１を介してカテーテルデバイス、ガイドワイヤー、固定部材付きダイレーター４００のダイレーター本体２１０等の医療用長尺体を血管内へ導入するために使用することができる。

（シースイントロデューサー１００）
シースイントロデューサー１００は、図１、図２に示すように、弁体１１０と、ダイレーター本体２１０を挿通可能な内腔部１３１を備える管状部材１３０と、管状部材１３０の内腔部１３１と連通し、かつ、弁体１１０が配置される内部空間１４１を備え、管状部材１３０の基端側に固定されるハブ１４０と、ダイレーター本体２１０を挿通可能な貫通孔１５１を備え、弁体１１０と当接して弁体１１０をハブ１４０の内部空間１４１に固定するキャップ部材１５０と、を有する。

弁体１１０は、図２に示すように、ハブ１４０に嵌合したキャップ部材１５０により、シースイントロデューサー１００のハブ１４０の内部空間１４１に配置される。

弁体１１０は、外部から管状部材１３０の内腔部１３１へ空気が流入するのを防止する機能や、管状部材１３０の内腔部１３１に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する機能を持つ。このため、ダイレーター２００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａから外れた位置で挿通してしまうと、ダイレーター２００を抜去した後に、挿通孔から血液が逆流し、血液漏れが生じる可能性がある。

弁体１１０は、略円形の膜状（円盤状）に形成されている。弁体１１０の形状は、ハブ１４０の内部空間１４１に配置することが可能な限り、特に限定されない。

弁体１１０は、基端側に設けられる第１表面１１１と、先端側に設けられる第２表面１１２と、を有する。

第１表面１１１には、第１スリット１１１ａ（スリット）が形成されており、第２表面１１２には、第２スリット１１２ａ（スリット）が形成されている。第１スリット１１１ａおよび第２スリット１１２ａは、弁体１１０の内部で交差している。第１スリット１１１ａおよび第２スリット１１２ａは、弁体１１０の平面視において、十字状に交差している。なお、第１スリット１１１ａおよび第２スリット１１２ａが交差する角度は特に限定されない。

弁体１１０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等を用いることができる。

第１スリット１１１ａおよび第２スリット１１２ａの面方向の長さは、特に限定されないが、３～７である。

管状部材１３０の内腔部１３１は、管状部材１３０の基端側から先端側にかけて略直線状に延びている。管状部材１３０の基端には、ハブ１４０の内部空間１４１に連通される基端開口部が形成されている。管状部材１３０の先端には、管状部材１３０の先端側へダイレーター本体２１０の導出を可能にする先端開口部が形成されている。管状部材１３０の先端は、先端に向けて徐々に外径が小さくなるように構成されている。言い換えると、管状部材１３０の先端の肉厚は、先端に向けて徐々に薄くなるように構成されている。

ハブ１４０には、管状部材１３０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１６０を接続している。また、ハブ１４０には、ハブ１４０の内部空間１４１と連通するサイドポート１４２を設けている。サイドポート１４２には、チューブ１８０（図１を参照）の一端部を接続することができる。チューブ１８０の他端部には、例えば、三方活栓１７０を接続することができる。

キャップ部材１５０は、弁体１１０を管状部材１３０側に向けて押圧する凸部１５２を有する。

キャップ部材１５０は、ハブ１４０の基端に配置されている。キャップ部材１５０は、ハブ１４０の外周面の一部を囲むようにハブ１４０の基端に嵌合している。また、ハブ１４０に対するキャップ部材１５０の固定は、嵌合のみに限定されず、例えば、ネジ込みや接着等であってもよい。

ハブ１４０には、弁体１１０の外周を支持して弁体１１０を内部空間１４１内に保持する段差部１４３が形成されている。

凸部１５２は、段差部１４３との間で弁体１１０の外周部分を挟み込む。なお、凸部１５２は、ハブ１４０の内部空間１４１に固定された弁体１１０を管状部材１３０側に向けて押圧可能な限り、断面形状等は特に限定されない。

管状部材１３０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。

ハブ１４０およびキャップ部材１５０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

（固定部材付きダイレーター４００）
固定部材付きダイレーター４００は、図３、図４に示すように、ダイレーター２００と、ダイレーター先端固定部材（以下、固定部材とも称する）３００と、を有する。

ダイレーター２００は、図１に示すように、キャップ部材１５０の貫通孔１５１を介してシースイントロデューサー１００の管状部材１３０の内腔部１３１に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端側に固定されるダイレーターハブ２２０と、を有する。

固定部材付きダイレーター４００は、シースイントロデューサー１００の管状部材１３０を血管内に挿入するときに、管状部材１３０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いることができる。

ダイレーター本体２１０は、管状部材１３０の内腔部１３１に挿通し、ダイレーターハブ２２０とシースイントロデューサー１００のハブ１４０を固定機構（図示せず）により固定されると、ダイレーター本体２１０の先端部が管状部材１３０の先端開口部から所定の長さだけ突出した状態となる。後述するように、この状態で、固定部材３００はダイレーター２００から取り外される。

ダイレーター本体２１０の先端部の外周には、図３、図４に示すように、凹部２００Ｈが周方向に沿って設けられる。本実施形態において、凹部２００Ｈは、軸方向に沿って２つ設けられるが、設けられる個数は２つに限定されない。凹部２００Ｈには、後述する固定部材３００の固定部３２０が嵌合される。なお、凹部２００Ｈは、周方向の一部に設けられていてもよい。

ダイレーター本体２１０の先端部は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成されている。ダイレーター本体２１０の先端部よりも基端側に位置する部分は略一定の外径で軸方向に延びている。ダイレーターハブ２２０をシースイントロデューサー１００のハブ１４０に固定した状態において、ダイレーター本体２１０の先端部は、シースイントロデューサー１００の管状部材１３０の先端部とほぼ段差がないように連なっている。

ダイレーター本体２１０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドのような高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

固定部材３００は、図１に示すように、ダイレーター２００の先端に固定される。固定部材３００は、図３、図４に示すように、軸方向に延在する本体部３１０と、ダイレーター２００の先端に脱着可能な固定部３２０と、先端に設けられる先端部３３０と、を有する。

本体部３１０は、図４に示すように、ダイレーター２００の先端を被覆する空間３１０Ｓを内部に有する。本体部３１０は、ダイレーター２００の先端のテーパー形状に沿うように、先端側に連れて先細りする形状を備える。本体部３１０は、例えば軸方向断面視においてＵ字形状を備える。

本体部３１０の基端における外径Ｄ１は、ダイレーター本体２１０の径が一定の箇所における外径Ｄ２以下であることが好ましい。この構成によれば、固定部材３００の外径がダイレーター本体２１０の外径を超えないため、固定部材３００をダイレーター２００に固定しても、挿入性が低下することを防止できる。

本実施形態において、固定部３２０は、図３、図４に示すように、ダイレーター２００の外周に設けられた凹部２００Ｈに嵌合可能な凸部である。固定部３２０である凸部の高さおよびダイレーター２００の凹部２００Ｈの深さは、固定部３２０がダイレーター２００の先端に脱着可能な限りにおいて、特に限定されない。

固定部３２０は、本体部３１０の内周面であって基端に設けられる。固定部３２０は、周方向に沿って連続的に設けられる。なお、固定部は、周方向の一部に設けられていてもよい。

先端部３３０は、ダイレーター２００をシースイントロデューサー１００に挿入する際に、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成された第１スリット１１１ａおよび第２スリット１１２ａを通過可能な丸み形状を備える。

先端部３３０は、図３、図４に示すように、本体部３１０の空間３１０Ｓを閉塞する閉塞部３３１を有する。閉塞部３３１は、本体部３１０に連続して形成される。このように閉塞部３３１が設けられることによって、ミニガイドワイヤーの通過が防止されて、固定部材３００が誤って血管内に留置されることを防止できる。

固定部材３００を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の高分子材料や、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金、白金、銀、銅、ニッケル、コバルト、チタン、鉄、アルミニウム、スズ、ニッケル－チタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ニッケル－コバルト（Ｎｉ－Ｃｏ）合金等の各種金属、合金を用いることができる。

固定部材３００の硬さは、ダイレーター２００の硬さ以上であることが好ましい。この構成によれば、より好適に固定部材付きダイレーター４００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａに挿通させることができる。

次に、図５～図７を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー１０の使用方法について説明する。

術者は、図５に示すように、固定部材付きダイレーター４００をシースイントロデューサー１００に挿入する。このとき、固定部材３００が、キャップ部材１５０の貫通孔１５１を通過して、弁体１１０の内部へ導入される。

ここで、例えば固定部材３００が設けられないダイレーターをシースイントロデューサー１００に挿入する場合、術者等がダイレーターを弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａから外れた位置で挿通すると、ダイレーターをシースイントロデューサー１００から抜去した後に、挿通孔から血液が逆流して、血液漏れが生じる可能性がある。

これに対して、本実施形態に係るイントロデューサー１０では、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０を備える固定部材３００が、ダイレーター２００の先端に固定されているため、ダイレーター２００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａから好適に挿通させることができる。

次に、術者等は、図６に示すように、ダイレーター２００の先端に固定された固定部材３００を管状部材１３０の先端開口部から露出するまで、固定部材付きダイレーター４００を先端側に移動させる。

次に、術者等は、図７に示すように、管状部材１３０の先端開口部から露出した固定部材３００をダイレーター２００から取り外す。そして、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を挿入した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）に留置したミニガイドワイヤーを介して経皮的に生体管腔（例えば、血管）内へシースイントロデューサー１００を挿入する。術者等は、シースイントロデューサー１００の先端側を血管内に挿入した状態でシースイントロデューサー１００からダイレーター２００を抜去する。術者等は、シースイントロデューサー１００からダイレーター２００を抜去した後、シースイントロデューサー１００の内腔を介して、ガイドワイヤーや各種のカテーテルデバイス等を血管内へ導入する。

以上説明したように、本実施形態に係る固定部材３００は、軸方向に延在し、ダイレーター２００の先端を被覆する空間３１０Ｓを内部に有する本体部３１０と、ダイレーター２００の先端に脱着可能な固定部３２０と、ダイレーター２００をシースイントロデューサー１００に挿入する際に、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０と、を有する。このように構成された固定部材３００によれば、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０を備える固定部材３００が、ダイレーター２００の先端に固定されているため、固定部材付きダイレーター４００がスリット１１１ａ、１１２ａ外の挿通はできず、ダイレーター２００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａから好適に挿通させることができる。

また、先端部３３０は、本体部３１０の空間３１０Ｓを閉塞する閉塞部３３１を備える。このように構成された固定部材３００によれば、固定部材３００に穴がないため、ミニガイドワイヤーの通過を防止でき、固定部材３００が血管内に誤って留置されることを防止できる。

また、固定部３２０は、ダイレーター２００の外周に設けられた凹部２００Ｈに嵌合可能な凸部である。このように構成された固定部材３００によれば、簡易な構造で固定部材３００をダイレーター２００に対して固定することができる。

また、以上説明したように、本実施形態に係る固定部材付きダイレーター４００は、軸方向に延在する本体部３１０と、ダイレーター２００の先端に脱着可能な固定部３２０と、ダイレーター２００をシースイントロデューサー１００に挿入する際に、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０と、を有する固定部材３００が、ダイレーター２００の先端に固定されて構成される。このように構成された固定部材付きダイレーター４００によれば、シースイントロデューサー１００の弁体１１０を損傷させず、かつ弁体１１０に形成されたスリット１１１ａ、１１２ａを通過可能な丸み形状を備える先端部３３０を備える固定部材３００が、ダイレーター２００の先端に固定されているため、固定部材付きダイレーター４００がスリット１１１ａ、１１２ａ外の挿通はできない。このため、ダイレーター２００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａから好適に挿通させることができる。

また、固定部材３００の硬さは、ダイレーター２００の硬さ以上である。この構成によれば、より好適に固定部材付きダイレーター４００を弁体１１０のスリット１１１ａ、１１２ａに挿通させることができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る固定部材３００および固定部材付きダイレーター４００の構成について説明したが、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。

例えば、図８に示すように、変形例１に係る固定部材３５０は、本体部３１０の外周に凸状の把持部３６０が設けられてもよい。このように把持部３６０が設けられることによって、固定部材３５０のダイレーター２００に対する取り外しが容易になる。

また、上述した実施形態では、固定部３２０は、本体部３１０の内周に設けられ、ダイレーター２００の外周に設けられた凹部２００Ｈに嵌合可能な凸部であった。しかしながら、変形例２に係る固定部材３７０の固定部３８０は、図９に示すように、ダイレーター２００の内周面２００Ｌ（ルーメン）に挿入可能な嵌合部であってもよい。この構成によれば、ダイレーター２００に対して凹部を設ける必要がなく、汎用品を用いることができる。固定部３８０の嵌合部はその軸方向の途中の部分だけが内周面２００Ｌと嵌合するようにして、嵌合部の先端部は当該途中部分よりも細径に構成にすることができる。このような構成により、固定部材３７０の嵌合部をダイレーター２００の内周面２００Ｌに挿入しやすく、かつ、固定部材３７０の脱落を防止できる。

１０ イントロデューサー、
１００ シースイントロデューサー、
１１０ 弁体、
１１１ａ 第１スリット（スリット）、
１１２ａ 第２スリット（スリット）、
２００ ダイレーター、
２００Ｈ 凹部、
２００Ｌ 内周面、
３００、３５０、３７０ 固定部材（ダイレーター先端固定部材）、
３１０ 本体部、
３１０Ｓ 空間、
３２０、３８０ 固定部、
３３０ 先端部、
３３１ 閉塞部、
３６０ 把持部、
４００ 固定部材付きダイレーター。

Claims (7)

1. 軸方向に延在し、ダイレーターの先端を被覆する空間を内部に有する本体部と、
   前記ダイレーターの前記先端に脱着可能な固定部と、
   前記ダイレーターをシースイントロデューサーに挿入する際に、前記シースイントロデューサーの弁体を損傷させず、かつ前記弁体に形成されたスリットを通過可能な丸み形状を備える先端部と、を有するダイレーター先端固定部材。
2. 前記先端部は、前記本体部の前記空間を閉塞する閉塞部を備える、請求項１に記載のダイレーター先端固定部材。
3. 前記固定部は、前記ダイレーターの外周に設けられた凹部に嵌合可能な凸部である、請求項１または２に記載のダイレーター先端固定部材。
4. 前記固定部は、前記ダイレーターの内周面に挿入可能な嵌合部である、請求項１または２に記載のダイレーター先端固定部材。
5. 前記本体部の外周に設けられ、把持可能に構成された把持部をさらに有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のダイレーター先端固定部材。
6. 軸方向に延在する本体部と、
   ダイレーターの先端に脱着可能な固定部と、
   前記ダイレーターをシースイントロデューサーに挿入する際に、前記シースイントロデューサーの弁体を損傷させず、かつ前記弁体に形成されたスリットを通過可能な丸み形状を備える先端部と、を有するダイレーター先端固定部材が、前記ダイレーターの前記先端に固定された固定部材付きダイレーター。
7. 前記ダイレーター先端固定部材の硬さは、前記ダイレーターの硬さ以上である、請求項６に記載の固定部材付きダイレーター。