JP2022039413A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル本体の生体管腔への挿入性を向上させつつ、カテーテル本体の生体管腔への挿入時、カテーテル本体の折れ曲がりを抑制してカテーテル本体の内腔を保持できる医療用長尺体を提供する。【解決手段】シースチューブ（カテーテル本体に相当）１１０は、シースチューブの外表面に設けられた第１凸部１３０と、シースチューブの外表面に設けられるとともに第１凸部よりも基端側に位置した第２凸部１４０と、を有し、第１凸部は、シースチューブの軸方向で、第２凸部と軸方向に沿って対向する第１基端側表面１３２を有し、第２凸部は、シースチューブの軸方向で、第１凸部と軸方向に沿って対向する第２先端側表面１４１を有し、第１表面および第２表面がなす角度は、鋭角となるように構成され、第１凸部の最大外径Ｄ１は、第２凸部の最大外径Ｄ２よりも大きい。【選択図】図４

Description

本発明は、医療用長尺体に関する。

従来、血管等の生体管腔に狭窄部等の病変部が存在する場合、生体管腔にカテーテル等の医療デバイスを挿入し、その医療デバイスを用いて病変部の診断又は治療する手技が行われている。この際、生体管腔に医療デバイスを導入するためのデバイスとして、イントロデューサー等の医療用長尺体が使用される。イントロデューサーは、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成するデバイスとして知られている（例えば下記の特許文献１）。

イントロデューサーは、イントロデューサー用シースと、イントロデューサー用シースに挿入されるダイレーターと、を含む。イントロデューサー用シースは、シースチューブ（カテーテル本体）と、シースチューブに接続されたハブと、を備える。イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シースチューブにダイレーターを挿入した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）を介して経皮的に生体管腔（例えば、血管）内へシースチューブを挿入する。術者等は、シースチューブの先端側を血管内に挿入した状態でシースチューブからダイレーターを抜去する。術者等は、シースチューブからダイレーターを抜去した後、シースチューブの内腔を介して、ガイドワイヤや各種のカテーテル等を血管内へ導入することができる。

ＷＯ２０１３／１４６５４２号

上述した通り、イントロデューサー用シースは、血管内にシースチューブを挿入した状態で、そのシースチューブの内腔を介して血管内にガイドワイヤや各種カテーテルを導入するために使用される。そのため、イントロデューサー用シースは、シースチューブを血管内に挿入する際に形成される穿刺部位を小さくし、かつ、シースチューブの内腔に様々な大きさの治療デバイスを挿入できるようにするため、肉厚の薄いシースチューブが求められている。

しかしながら、肉厚の薄いシースチューブは、術者が血管内にシースチューブを留置した後、血管形状や血管内にシースチューブを挿入する際に生じたシースチューブの変形（シースチューブを血管内に挿入する際、血管壁等との間で働く抵抗により生じたシースチューブのたわみ）等により折れ曲がりやすい。シースチューブに折れ曲がりが生じた場合、シースチューブの内腔が狭くなるため、シースチューブの内腔へのガイドワイヤや各種カテーテル等の通過性が低下する。このような場合、術者は、血管内に留置したイントロデューサー用シースを新しいイントロデューサー用シースを交換する必要があり、患者の身体的な負担が増加するとともに、術者の作業効率も低下する。そのため、イントロデューサー用シースは、シースチューブの折れ曲がりを抑制し、シースチューブの内腔を保持できることも求められている。

一方で、イントロデューサー用シースは、血管内にシースチューブを挿入する際、血管壁等の間で働く力によりシースチューブに変形が生じることを抑制するため、生体管腔への挿入性も求められている。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、シースチューブのようなカテーテル本体の生体管腔への挿入性を向上させつつ、カテーテル本体の生体管腔への挿入時、カテーテル本体の折れ曲がりを抑制してカテーテル本体の内腔を保持できる医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用長尺体は、内腔を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に固定されたハブと、を備える。前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体の外表面に設けられた第１凸部と、前記カテーテル本体の外表面に設けられるとともに前記第１凸部よりも基端側に位置した第２凸部と、を有する。前記第１凸部は、前記カテーテル本体の軸方向で、前記第２凸部と軸方向に沿って対向する第１表面を有する。前記第２凸部は、前記カテーテル本体の軸方向で、前記第１凸部と前記軸方向に沿って対向する第２表面を有する。前記第１表面及び前記第２表面がなす角度は、鋭角となるように構成される。前記第１凸部の最大外径は、前記第２凸部の最大外径よりも大きくなるように構成される。

上記の医療用長尺体によれば、術者が生体管腔にカテーテル本体を留置し、カテーテル本体の内腔からダイレーターを抜去した後、血管形状や血管内にカテーテル本体を挿入する際に生じたカテーテル本体の変形等により、カテーテル本体が少し折れ曲がった際、第１凸部の第１表面及び第２凸部の第２表面が当接する。そのため、上記の医療用長尺体は、第１凸部の第１表面及び第２凸部の第２表面の当接により、カテーテル本体の折れ曲がりを途中で止めることができるため、カテーテル本体の内腔を保持でき、カテーテル本体の内腔にガイドワイヤや各種カテーテル等の医療デバイスを円滑に挿入できる。また、上記の医療用長尺体は、カテーテル本体の先端側に位置する第１凸部の最大外径がカテーテル本体の基端側に位置する第２凸部の最大外径よりも大きい。そのため、上記の医療用長尺体は、術者が血管にカテーテル本体を挿入する際、第２凸部が血管壁等に引っかかることなく、血管内にカテーテル本体をスムーズに挿入することができる。

本発明の実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースを示す概略断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースの先端側および基端側における正面図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースの先端側および基端側における断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用方法を模式的に示す断面図であって、第１凸部および第２凸部を動脈内まで挿入したときの様子を示す図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用方法を模式的に示す断面図であって、第２凸部の第２凹部が血管壁に係合したときの様子を示す図である。 本実施形態に係るイントロデューサー用シースの使用方法を模式的に示す断面図であって、イントロデューサー用シースからダイレーターを抜去したときの様子を示す図である。 変形例１に係るイントロデューサー用シースの図４に対応する図である。 変形例２に係るイントロデューサー用シースの図４に対応する図である。 変形例３に係るイントロデューサー用シースの図７に対応する図である。 変形例４に係るイントロデューサー用シースの図４に対応する図である。 変形例５に係るイントロデューサー用シースの図７に対応する図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

以下、図１～図４を参照して、本発明に係る医療用長尺体を説明する。本実施形態では、本発明に係る医療用長尺体をイントロデューサー１０のイントロデューサー用シース１００に適用した例を説明する。

図１は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー１０を示す図である。図２は、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００を示す概略断面図である。図３は、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００の先端側および基端側における正面図である。図４は、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００の先端側および基端側における断面図である。

本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ１５０が配置される側（図１の上側）を基端側と称する。また、イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側（図１の下側）を先端側と称する。また、イントロデューサー用シース１００のシースチューブ（「カテーテル本体」に相当する）１１０が延在する方向（図１の上下方向）を軸方向とする。また、本明細書において、先端部とは、先端（最先端）を含む軸方向の一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）を含む軸方向の一定の範囲を意味するものとする。

（イントロデューサー）
イントロデューサー１０は、図１に示すように、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有する。

イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の内腔１１５（図２を参照）を介してダイレーター２００のダイレーター本体２１０、カテーテル、ガイドワイヤ等の各種の医療器具を血管（「生体管腔」に相当する）Ｂ内へ導入するために使用することができる。

（イントロデューサー用シース）
イントロデューサー用シース１００は、図１、図２に示すように、経皮的に血管Ｂに挿入されるシースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の基端側に接続されたハブ１５０と、ハブ１５０の先端側に支持され、シースチューブ１１０の基端部を囲むストレインリリーフ部１８０と、を有する。

シースチューブ１１０は、図２に示すように、シースチューブ１１０の軸方向に延在する内腔１１５が形成された中空の部材で構成している。シースチューブ１１０の先端１１１および基端１１３には、内腔１１５と外部とを連通する開口部が形成されている。

シースチューブ１１０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。

シースチューブ１１０は、図１、図３、図４に示すように、シースチューブ１１０の軸方向に延在する本体部１２０と、本体部１２０の外表面に設けられた第１凸部１３０と、本体部１２０の外表面に設けられるとともに第１凸部１３０よりも基端側（図３、図４の上側）に位置した第２凸部１４０と、を有する。本実施形態において、第１凸部１３０および第２凸部１４０は、本体部１２０に対して別体として構成されている。第１凸部１３０および第２凸部１４０は、例えば接着剤によって、本体部１２０に対して固定される。第１凸部１３０および第２凸部１４０は、図１に示すように、シースチューブ１１０の比較的基端側に設けられる。

本体部１２０の先端部１２１は、図３、図４に示すように、挿入性を向上させるため、先細りとなるようにテーパ形状に構成されている。また、本体部１２０は、第１凸部１３０および第２凸部１４０の間に、本体部１２０の径方向の内方に凹む第１凹部１２２を有する。すなわち、本体部１２０は、本体部１２０の外表面において、第１凸部１３０および第２凸部１４０の間に、シースチューブ１１０の内腔側に向かって凹む第１凹部１２２を有する。

本体部１２０の外径は、例えば、１．８ｍｍ～２．８ｍｍであって、本体部１２０の内径は、例えば、１．５ｍｍ～２．５ｍｍである。また、第１凹部１２２の深さは、例えば、０．０１ｍｍ～０．０８ｍｍである。本実施形態において、第１凹部１２２は、シースチューブ１１０の周方向において、本体部１２０の全周に亘って設けられる。

第１凸部１３０の最大外径Ｄ１は、図３、図４に示すように、第２凸部１４０の最大外径Ｄ２よりも大きくなるように構成されている。このため、本実施形態に係るシースチューブ１１０は、血管Ｂ内にイントロデューサー１０を挿入する際、第１凸部１３０が血管壁Ｂｗ等の穿刺部位を拡径するため、第２凸部１４０、及び第１凸部１３０と第２凸部１４０との間の領域が血管壁Ｂｗ等に引っ掛かることを抑制でき、血管Ｂにシースチューブ１１０を円滑に挿入することができる。

第１凸部１３０の最大外径Ｄ１は、例えば、２．１ｍｍ～３．６ｍｍである。第２凸部１４０の最大外径Ｄ２は、例えば、２．１ｍｍ～３．５ｍｍである。

第１凸部１３０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ１は、図３、図４に示すように、第２凸部１４０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ２よりも長くなるように構成されている。第１凸部１３０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ１は、例えば、５．０ｍｍ～５０．０ｍｍである。また、第２凸部１４０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ２は、例えば、４．０ｍｍ～４０．０ｍｍである。

第１凸部１３０は、図３、図４に示すように、シースチューブ１１０の先端側に位置する第１先端側表面１３１（「第１傾斜面」に相当）と、第１先端側表面１３１の基端側に位置し、第１先端側表面１３１の基端から延在する第１基端側表面（「第１表面」に相当）１３２と、を有する。

第１先端側表面１３１は、シースチューブ１１０の先端側に向けて外径が小さくなるように傾斜するテーパ形状を有する。第１先端側表面１３１の先端と本体部１２０がなす角度θ１は、特に限定されないが、例えば０度より大きく３０度以下である。この角度であれば、イントロデューサー１０の血管Ｂ内に挿入する際、血管Ｂにシースチューブ１１０を円滑に挿入することができる。

第１基端側表面１３２は、シースチューブ１１０の基端側に向けて外径が小さくなるように傾斜するテーパ形状を有する。本実施形態では、第１基端側表面１３２の基端と本体部１２０がなす角度θ２は、鋭角である。例えば、第１基端側表面１３２の基端と本体部１２０がなす角度θ２は、４５度以上９０度未満である。

図４の断面視に示すように、シースチューブ１１０は、血管Ｂにシースチューブ１１０を挿入する前の無負荷状態で、第１基端側表面１３２および後述する第２先端側表面１４１がなす角度θ３は、鋭角である。ここで、例えば、第１基端側表面および第２先端側表面のなす角度が鈍角である場合、シースチューブは、第１基端側表面および第２先端側表面が当接するまでの距離が長くなるため、シースチューブが意図せず折れ曲がった際、シースチューブの内腔を保持できず、シースチューブの内腔に各種の医療器具を挿入できない可能性がある。これに対して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、第１基端側表面１３２および後述する第２先端側表面１４１がなす角度が鋭角であるため、シースチューブ１１０が少し折れ曲がった際、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２及び第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する。そのため、シースチューブ１１０は、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２及び第２凸部１４０の第２先端側表面１４１の当接により、シースチューブ１１０の折れ曲がりを途中で止めることができるため、シースチューブ１１０の内腔１１５を保持できる。

第１基端側表面１３２は、シースチューブ１１０の軸方向において第２凸部１４０と対向する位置に形成され、第２凸部１４０と当接できるように構成される。

第２凸部１４０は、図４に示すように、シースチューブ１１０の先端側に位置する第２先端側表面（「第２表面」に相当）１４１と、第２先端側表面１４１の基端側に位置し、第２先端側表面１４１の基端から延在する第２基端側表面（「第２傾斜面」に相当）１４２と、を有する。

第２先端側表面１４１の先端と本体部１２０がなす角度θ４は、特に限定されないが、例えば９０度以上であることが好ましい。この構成によれば、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２と第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する際、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接面が血管壁Ｂｗから遠ざかる方向に位置するため、第１凸部１３０および第２凸部１４０による血管壁Ｂｗの挟み込みを回避することができる。第２先端側表面１４１は、シースチューブ１１０の軸方向において第１凸部１３０と対向する位置に形成され、第１凸部１３０と当接できるように構成される。

第２基端側表面１４２は、シースチューブ１１０の基端側に向けて外径が小さくなるように傾斜するテーパ形状を有する。第２基端側表面１４２の基端と本体部１２０がなす角度θ５は、特に限定されない。本実施形態では、第２基端側表面１４２の基端と本体部１２０がなす角度θ５は、１度～６０度である。この角度によれば、血管Ｂ内からイントロデューサー１０を抜去する際、シースチューブ１１０が基端側に移動させるための抵抗を抑制し、血管Ｂ内から円滑にシースチューブ１１０を抜去できる。

第２基端側表面１４２には、図４に示すように、シースチューブ１１０側に向かって凹む第２凹部１４３を有する。すなわち、第２基端側表面１４２は、シースチューブ１１０の内腔側に向かって凹む第２凹部１４３を有する。第２凹部１４３は、図４に示すように、第１凹み面１４４と、第２凹み面１４５と、を有する。

第２凹部１４３の深さは、術者がイントロデューサー１０を抜去する際の抵抗を抑制しつつ、術者がシースチューブ１１０を基端側に移動させる際に抵抗変化を感じることができる深さであり、例えば、０．０１ｍｍ～０．１５ｍｍである。第２凹部１４３の深さは、図４に示すようなイントロデューサー用シース１００の断面図において、第２凸部１４０の高さの半分以下の深さを有することが好ましい。例えば、第２凹部１４３は、図４に示すように、第２基端側表面１４２および第１凹み面１４４のなす角度θ６、第１凹み面１４４および第２凹み面１４５のなす角度θ７、ならびに第２凹み面１４５および第２基端側表面１４２のなす角度θ８をいずれも９０度以上にすることで構成することができる。このような構成によれば、術者がシースチューブ１１０を基端側に移動させる際、術者は第２凹部１４３を介して血管壁Ｂｗに引っ掛かりを感じることができる。また、このような構成によれば、第２凹部１４３の深さが深すぎないため、術者がシースチューブ１１０を抜去する際の抵抗を抑制でき、好適にシースチューブ１１０を抜去することができる。

以上のように構成された第１凸部１３０および第２凸部１４０は、本体部１２０および第１基端側表面１３２がなす角度θ２、ならびに本体部１２０および第２先端側表面１４１がなす角度θ４が互いに異なるように構成される。このように構成されたシースチューブ１１０によれば、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２と第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する際、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接面の位置、及び、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接によってシースチューブ１１０が曲がる方向を調整しやすいため、第１凸部１３０および第２凸部１４０による血管壁Ｂｗの挟み込みを回避することができる。

第１凸部１３０および第２凸部１４０は、Ｘ線造影性を有することが好ましい。例えば、第１凸部１３０及び第２凸部１４０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の樹脂材料にＸ線造影性を有する材料を混合し、形成することができる。例えば、Ｘ線造影性を有する材料は、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属材料の粉末などを使用することができる。

シースチューブ１１０は、図３に示すように、本体部１２０の外表面に形成された親水性コート領域１１６と、親水性コート領域１１６の基端側に形成された疎水性コート領域１１７と、を有する。

親水性コート領域１１６は、図３に示すように、シースチューブ１１０の外表面において、第２凸部１４０の基端の位置からシースチューブ１１０の先端側に亘って形成される。親水性コート領域１１６は、シースチューブ１１０の外表面に親水性材料を被覆することによって形成される。例えば、親水性材料は、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

疎水性コート領域１１７は、シースチューブ１１０の外表面において、第２凸部１４０の基端の位置よりも基端側に位置する。本実施形態では、疎水性コート領域１１７は、シースチューブ１１０の外表面において、第２凸部１４０の基端の位置からシースチューブ１１０の基端側に向かって形成される。疎水性コート領域１１７は、シースチューブ１１０の外表面に疎水性材料を被覆することによって形成される。例えば、疎水性材料は、反応硬化性シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等が挙げられる。

イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の先端部に親水性コート領域１１６を有するため、血管内にシースチューブ１１０を挿入する際、術者は血管内にシースチューブ１１０を円滑に挿入することができる。また、イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の先端部に親水性コート領域１１６を有するため、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を留置した後、血管Ｂの一部がスパズム等で収縮したとしても、術者は血管Ｂからシースチューブ１１０を容易に抜去することができる。特に、イントロデューサー用シース１００は、親水性コート領域１１６が血管Ｂ内に留置されるように、シースチューブ１１０の第２凸部１４０の基端の位置からシースチューブ１１０の先端までの領域に親水性コート領域１１６を形成することが好ましい。これにより、イントロデューサー用シース１００は、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を挿入する際、第１凸部１３０及び第２凸部１４０の血管内への挿入も向上する。また、疎水性コート領域１１７は、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を留置した後、シースチューブ１１０が親水性コート領域１１６による潤滑性で意図せずに血管Ｂから抜けることを防止するため、第２凸部１４０の基端位置よりも基端側に形成することが好ましい。

ハブ１５０は、図２に示すように、シースチューブ１１０の内腔１１５と連通する内部空間１５３を有する。

ハブ１５０の内部空間１５３には、弁体１６０が配置されている。弁体１６０は、シースチューブ１１０の内腔１１５に流れ込んだ血液がハブ１５０の外部へ漏洩することを防止する。

弁体１６０は、ダイレーター本体２１０の挿通を可能にするスリット１６１が形成された弾性部材により構成している。弁体１６０は、例えば、略楕円形の円盤状を有するように構成することができる。弁体１６０は、所定のキャップ１７０によりハブ１５０に対して固定している。なお、弁体１６０の具体的な形状、材質、スリット１６１の構造等について特に制限はない。

キャップ１７０は、ハブ１５０の外周面の一部を囲むようにハブ１５０の基端部に嵌合している。なお、キャップ１７０は、例えば、ハブ１５０の内側でハブ１５０に固定される構造を有していてもよい。また、ハブ１５０に対するキャップ１７０の固定は、嵌合のみに限定されず、例えば、ネジ込みや接着等であってもよい。

ハブ１５０には、ハブ１５０の内部空間１５３と連通するサイドポート１５７を設けている。サイドポート１５７には、チューブ１９１（図１を参照）の一端部を接続することができる。チューブ１９１の他端部には、例えば、三方活栓１９３を接続することができる。

ストレインリリーフ部１８０は、ハブ１５０の先端側に支持され、シースチューブ１１０の基端部を囲むように構成される。ストレインリリーフ部１８０は、シースチューブ１１０の基端部で、シースチューブ１１０にキンクや折れ等が発生することを抑制する。ストレインリリーフ部１８０は、図２に示すように、シースチューブ１１０およびハブ１５０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ部１８０の先端部は、シースチューブ１１０の基端部の一定の範囲を囲むように配置されている。ストレインリリーフ部１８０の基端部は、ハブ１５０の先端部の一定の範囲を囲むように配置されている。

（ダイレーター）
ダイレーター２００は、図１に示すように、イントロデューサー用シース１００のシースチューブ１１０の内腔１１５に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端側に固定されるダイレーターハブ２２０と、を有する。

ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のシースチューブ１１０を血管Ｂ内に挿入するときに、シースチューブ１１０の折れを防いだり、穿刺部位を拡径したりするために用いることができる。

次に、図５～図７を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００の使用方法について説明する。図５は、第１凸部１３０および第２凸部１４０を血管Ｂ内まで挿入したときの様子を示す図である。図６は、第２凸部１４０の第２凹部１４３が血管壁Ｂｗに係合したときの様子を示す図である。図７は、イントロデューサー用シース１００からダイレーター２００を抜去したときの様子を示す図である。

図５～図７には、患者の肢体Ａ（例えば、前腕部）に形成した穿刺部位および血管壁Ｂｗに形成した穿刺部位を介してイントロデューサー用シース１００のシースチューブ１１０を血管Ｂ内に挿入した状態を示している。

まず、術者は、ダイレーター２００がイントロデューサー用シース１００に挿通された状態で、イントロデューサー１０を血管Ｂ内に挿入する。このとき、術者は、図５に示すように、第１凸部１３０および第２凸部１４０が血管Ｂ内に完全に挿入されるまで、イントロデューサー１０を血管Ｂ内に挿入する。このとき、ダイレーター２００がイントロデューサー用シース１００に挿入されているため、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２および第２凸部１４０の第２先端側表面１４１は当接していない。

次に、術者は、図６に示すように、第２凸部１４０の第２基端側表面１４２に形成された第２凹部１４３が血管壁Ｂｗに係合するまで、イントロデューサー１０を手前側に移動させる。このとき、ダイレーター２００がイントロデューサー用シース１００に挿入されているため、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２および第２凸部１４０の第２先端側表面１４１は当接していない。

次に、術者は、ダイレーター２００をイントロデューサー用シース１００から抜去する。これによって、図７に示すように、イントロデューサー用シース１００は、血管形状に沿って変形し、第１凹部１２２を起点として本体部１２０が一定の角度だけ曲がる。このとき、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２および第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接して、シースチューブ１１０の内腔１１５が潰れること（キンクが発生すること）を防止することができる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の折れ曲がりを途中で止めることができるため、シースチューブ１１０の内腔１１５を保持できる。したがって、術者は、イントロデューサー用シース１００からダイレーター２００を抜去した後、シースチューブ１１０の内腔１１５にガイドワイヤや各種カテーテル等の医療デバイスを好適に挿通させることができる。

以上説明したように、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００は、内腔１１５を有するシースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の基端部に固定されたハブ１５０と、を備える。シースチューブ１１０は、シースチューブ１１０の外表面に設けられた第１凸部１３０と、シースチューブ１１０の外表面に設けられるとともに第１凸部１３０よりも基端側に位置した第２凸部１４０と、を有する。第１凸部１３０は、シースチューブ１１０の軸方向で、第２凸部１４０と軸方向に沿って対向する第１基端側表面１３２を有し、第２凸部１４０は、シースチューブ１１０の軸方向で、第１凸部１３０と軸方向に沿って対向する第２先端側表面１４１を有する。第１基端側表面１３２と第２先端側表面１４１とがなす角度は、鋭角である。第１凸部１３０の最大外径Ｄ１は、第２凸部１４０の最大外径Ｄ２よりも大きくなるように構成される。このように構成されたイントロデューサー用シース１００によれば、術者が生体管腔にシースチューブ１１０を留置し、シースチューブ１１０の内腔１１５からダイレーター２００を抜去した後、血管形状や血管内にシースチューブ１１０を挿入する際に生じたシースチューブ１１０の変形等により、シースチューブ１１０が少し折れ曲がった際、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２及び第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する。そのため、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２及び第２凸部１４０の第２先端側表面１４１の当接により、シースチューブ１１０の折れ曲がりを途中で止めることができるため、シースチューブ１１０の内腔１１５を保持でき、シースチューブ１１０の内腔１１５にガイドワイヤや各種カテーテル等の医療デバイスを円滑に挿入できる。また、以上のように構成されたイントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の先端側に位置する第１凸部１３０の最大外径Ｄ１がシースチューブ１１０の基端側に位置する第２凸部１４０の最大外径Ｄ２よりも大きい。そのため、術者が血管にシースチューブ１１０を挿入する際、第２凸部１４０が血管壁等に引っかかることなく、血管内にシースチューブ１１０をスムーズに挿入することができる。

また、シースチューブ１１０の軸方向の断面図において、シースチューブ１１０の本体部１２０および第１基端側表面１３２がなす角度θ２は、シースチューブ１１０の本体部１２０および第２先端側表面１４１がなす角度θ４と異なる。このように構成されたイントロデューサー用シース１００によれば、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２と第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する際、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接面の位置、及び、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接によってシースチューブ１１０が曲がる方向を容易に調整できるため、第１凸部１３０および第２凸部１４０による血管壁Ｂｗの挟み込みを回避することができる。

また、シースチューブ１１０の軸方向の断面図において、シースチューブ１１０の本体部１２０および第２先端側表面１４１がなす角度θ４は、９０度以上である。このように構成されたイントロデューサー用シース１００によれば、第１凸部１３０の第１基端側表面１３２と第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接する際、第１凸部１３０と第２凸部１４０の当接面が血管壁Ｂｗから遠ざかる方向に位置するため、第１凸部１３０および第２凸部１４０による血管壁Ｂｗの挟み込みをより確実に回避することができる。

また、シースチューブ１１０の本体部１２０は、第１凸部１３０および第２凸部１４０の間に、径方向の内方に凹む第１凹部１２２を有する。このように構成されたイントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０が第１凸部１３０及び第２凸部１４０の間に第１凹部１２２を有するため、血管Ｂ内に挿入されたシースチューブ１１０が血管形状等により少し折れ曲がる場合、シースチューブ１１０の本体部１２０が第１凹部１２２を起点として曲がりやすい。したがって、イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０が折れ曲がった場合であっても、シースチューブ１１０の本体部１２０が第１凹部１２２を起点として曲がり、確実に第１凸部１３０の第１基端側表面１３２および第２凸部１４０の第２先端側表面１４１が当接するため、シースチューブ１１０の内腔１１５をより確実に保持することができる。

また、第２凸部１４０は、第２先端側表面１４１と異なる位置で、シースチューブ１１０の基端側に向かって傾斜する第２基端側表面１４２を有し、第２基端側表面１４２は、シースチューブ１１０に向かって凹む第２凹部１４３を有する。このように構成されたイントロデューサー１０によれば、イントロデューサー用シース１００からダイレーター２００を抜去する前に、シースチューブ１１０の第２凹部１４３が血管壁Ｂｗに係合した時の抵抗変化により、術者は、血管Ｂ内に位置するシースチューブ１１０の位置を把握し、血管Ｂ内に第１凹部１２２及び第２凹部１４３の間の領域が位置することを認識することができる。このため、第２凹部１４３が血管壁Ｂｗに係合した状態でダイレーター２００を抜去することによって、第１凸部１３０および第２凸部１４０の間で血管壁Ｂｗを挟み込むことなく、シースチューブ１１０を留置することができる。

また、第１凸部１３０は、第１基端側表面１３２と異なる位置で、シースチューブ１１０の先端側に向かって傾斜する第１先端側表面１３１を有し、第１凸部１３０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ１は、第２凸部１４０のシースチューブ１１０の軸方向に沿う長さＬ２よりも長い。このように構成されたイントロデューサー用シース１００は、第１凸部１３０が先端側に向かって傾斜する第１先端側斜面を有し、かつ、第１凸部１３０の外径の変化がなだらかであるように第１凸部１３０の軸方向に沿う長さが長いため、血管Ｂ内にイントロデューサー用シース１００を挿入する際、血管Ｂ内に円滑に挿入することができる。

また、シースチューブ１１０は、シースチューブ１１０の外表面に形成された親水性コート領域１１６と、親水性コート領域１１６の基端側に形成された疎水性コート領域１１７と、を有し、親水性コート領域１１６は、少なくとも第１凸部１３０よりも先端側に形成される。このように構成されたイントロデューサー用シース１００は、血管Ｂ内に挿入されるシースチューブ１１０の先端側に親水性コート領域１１６を有するため、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を挿入する際、術者は血管Ｂ内にシースチューブ１１０を円滑に挿入することができる。また、イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の先端部に親水性コート領域１１６を有するため、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を留置した後、血管Ｂの一部がスパズム等で収縮したとしても、術者は血管Ｂからシースチューブ１１０を容易に抜去することができる。加えて、イントロデューサー用シース１００は、シースチューブ１１０の親水性コート領域１１６の基端側に形成された疎水性コート領域１１７を有するため、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を留置した後、シースチューブ１１０が親水性コート領域１１６による潤滑性で意図せずに血管から抜けることを防止できる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー用シース１００について説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態は、第１基端側表面１３２の基端と本体部１２０がなす角度θ２は鋭角であり、第２先端側表面１４１の先端と本体部１２０がなす角度θ４は９０度以上である。しかしながら、図８に示すように、第１凸部２３０の第１基端側表面２３２の基端と本体部１２０がなす角度θ２は９０度以上であり、第２凸部２４０の第２先端側表面２４１の先端と本体部１２０がなす角度θ４は鋭角であってもよい。さらに図９に示すように、第１凸部３３０の第１基端側表面３３２の基端と本体部１２０がなす角度θ２は鋭角であり、第２凸部３４０の第２先端側表面３４１の先端と本体部１２０がなす角度θ４も鋭角であってもよい。この際、角度θ２および角度θ４は、第１基端側表面１３２と第２先端側表面１４１がなす角度が鋭角であれば、同一の角度であっても異なる角度であってもよい。

また、上述した実施形態は、イントロデューサー用シース１００の本体部１２０が径方向の内方に凹む第１凹部１２２を有するように構成される。しかしながら、イントロデューサー用シースは、シースチューブの本体部に第１凹部を有さなくてもよい。

また、上述した実施形態は、シースチューブ１１０の周方向において、第１凹部１２２がシースチューブ１１０の本体部１２０の全周に亘って設けられている。しかしながら、本体部４２０の第１凹部４２２は、図１０に示すように、シースチューブ１１０の周方向において、本体部１２０の一部（図１０では左側）に設けられていてもよい。このような構成の場合、術者がシースチューブ１１０の周方向における第１凹部４２２の位置を把握できるように、ハブ１５０の外周にマーカー部１５６を設けられる。マーカー部１５６としては、特に限定されないが、有色シール、突起物、凹み部等で構成することができる。このような構成によれば、第１凹部４２２がシースチューブ１１０の周方向において本体部１２０の一部のみに形成されるため、本体部１２０の肉厚を維持することができる。そのため、第１凹部４２２がシースチューブ１１０の周方向において本体部１２０の一部のみに形成されたシースチューブ１１０は、第１凹部４２２がシースチューブ１１０の周方向において本体部１２０の全周に亘って設けられる場合と比較し、シースチューブ１１０の破断を抑制することができる。

また、上述した実施形態は、図１１に示すように、第１凸部１３０および第２凸部１４０の間に生分解性材料を含む被覆部１９０が配置されていてもよい。生分解性材料は、生体内で分解される材料であれば、特に限定されない。例えば、生分解性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料などを使用することができる。例えば、生分解性材料を含む被覆部１９０としては、ポリ乳酸－ポリビニルアルコール複合ゲル、ポリ乳酸-ポリグリコール酸共重合体の多孔質体、多孔質体のポリ乳酸材料にコラーゲン溶液を導入したポリ乳酸-コラーゲン複合材料、多孔質体のポリ乳酸-ポリグリコール酸共重合体材料にコラーゲンのマイクロスポンジを導入したポリ乳酸-ポリグリコール酸共重合体－コラーゲン複合スポンジ材料などを使用し、生分解性材料が生体管腔において短時間で溶解するように調節することができる。このような構成の場合、イントロデューサー用シース１００は、第１凸部１３０と第２凸部１４０の間に被覆部１９０を有するため、術者が血管Ｂ内にシースチューブ１１０を挿入する際、シースチューブ１１０が第１凸部１３０と第２凸部１４０との間で曲がることを抑制しつつ、血管Ｂ内への挿入性を高めることができる。また、イントロデューサー用シース１００は、術者が血管Ｂ内にシースチューブ１１０を挿入し、所定時間が経過した後、血液等で被覆部１９０が分解する。そのため、イントロデューサー用シース１００は、被覆部１９０が分解した後、シースチューブ１１０が患者の血管形状に合わせて変形し、第１凹部１２２を起点として曲がるため、シースチューブ１１０の内腔１１５を保持することができる。

また、上述した実施形態は、図１２に示すように、シースチューブ１１０が軸方向に延在する本体部（「外層」に相当）５２０と、本体部５２０の内表面に設けられる内層５３０と、を有するように構成してもよい。このように構成する場合、第１凹部５２２は、本体部５２０に形成される。これにより、イントロデューサー用シース５００は、本体部５２０の内表面に設けられた内層５３０を有するため、シースチューブ１１０が第１凹部５２２を起点として少し折れ曲がった場合でも、その折れ曲がりによってシースチューブ１１０が破断することを防止することができる。例えば、内層５３０の材料は、本体部５２０（外層）の材料よりも硬質な材料の方が好ましい。例えば、内層５３０を構成する材料は、特に限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を用いることができる。

また、上述した実施形態は、第２凸部１４０が第２基端側表面１４２に第２凹部１４３を有していたが、第２凸部が第２凹部を有していなくてもよい。

また、上述した実施形態は、第１凸部１３０の軸方向に沿う長さＬ１が第２凸部１４０の軸方向に沿う長さＬ２よりも長くなるように構成されている。しかしながら、第１凸部の軸方向に沿う長さは、第２凸部の軸方向に沿う長さと同一または短く構成されていてもよい。

また、上述した実施形態は、シースチューブ１１０が親水性コート領域１１６および疎水性コート領域１１７を有していたが、シースチューブが親水性コート領域および疎水性コート領域を有していなくてもよい。

また、上述した実施形態は、第１凸部１３０および第２凸部１４０が本体部１２０に対して別体として構成されていた。しかしながら、第１凸部および第２凸部は、本体部と一体的に構成されていてもよい。

１０ イントロデューサー、
１００、５００ イントロデューサー用シース（医療用長尺体）、
１１０ シースチューブ（カテーテル本体）、
１１５ 内腔、
１１６ 親水性コート領域、
１１７ 疎水性コート領域、
１２０ 本体部、
１２２、４２２、５２２ 第１凹部、
１３０、２３０、３３０ 第１凸部、
１３１ 第１先端側表面（第１傾斜面）、
１３２、２３２、３３２ 第１基端側表面（第１表面）、
１４０、２４０、３４０ 第２凸部、
１４１、２４１、３４１ 第２先端側表面（第２表面）、
１４２ 第２基端側表面（第２傾斜面）、
１４３ 第２凹部、
１５０ ハブ、
１５６ マーカー部、
１９０ 被覆部、
５２０ 本体部（外層）、
５３０ 内層、
Ｂ 血管、
Ｂｗ 血管壁、
Ｄ１ 第１凸部の最大外径、
Ｄ２ 第２凸部の最大外径、
θ２ 本体部および第１基端側表面がなす角度、
θ３ 第１基端側表面および第２先端側表面がなす角度、
θ４ 本体部および第２先端側表面がなす角度。

Claims (10)

1. 内腔を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端部に固定されたハブと、を備え、
   前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体の外表面に設けられた第１凸部と、前記カテーテル本体の外表面に設けられるとともに前記第１凸部よりも基端側に位置した第２凸部と、を有し、
   前記第１凸部は、前記カテーテル本体の軸方向で、前記第２凸部と対向する第１表面を有し、
   前記第２凸部は、前記カテーテル本体の軸方向で、前記第１凸部と対向する第２表面を有し、
   前記第１表面及び前記第２表面がなす角度は、鋭角となるように構成され、
   前記第１凸部の最大外径は、前記第２凸部の最大外径よりも大きい、医療用長尺体。
2. 前記カテーテル本体の軸方向の断面図において、前記カテーテル本体および前記第１表面がなす角度は、前記カテーテル本体および前記第２表面がなす角度と異なる、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記カテーテル本体の軸方向の断面図において、前記カテーテル本体および前記第２表面がなす角度は、９０度以上である、請求項１または２に記載の医療用長尺体。
4. 前記カテーテル本体は、前記第１凸部および前記第２凸部の間に、径方向の内方に凹む第１凹部を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
5. 前記カテーテル本体は、外層と、前記外層の内表面に設けられる内層とを有し、
   前記第１凹部は、前記外層にのみ形成される、請求項４に記載の医療用長尺体。
6. 前記第１凹部は、前記カテーテル本体の周方向の一部に設けられ、
   前記ハブは、前記第１凹部の位置を認識可能なマーカー部を有する、請求項４または５に記載の医療用長尺体。
7. 前記第２凸部は、前記第２表面と異なる位置で、前記カテーテル本体の基端側に向かって傾斜する第２傾斜面を有し、
   前記第２傾斜面は、前記カテーテル本体側に向かって凹む第２凹部を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
8. 前記第１凸部は、前記第１表面と異なる位置で、前記カテーテル本体の先端側に向かって傾斜する第１傾斜面を有し、
   前記第１凸部の前記カテーテル本体の軸方向に沿う長さは、前記第２凸部の前記カテーテル本体の軸方向に沿う長さよりも長い、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
9. 前記カテーテル本体は、
   前記カテーテル本体の外表面に形成された親水性コート領域と、
   前記親水性コート領域の基端側に形成された疎水性コート領域と、を有し、
   前記親水性コート領域は、少なくとも前記第１凸部よりも先端側に形成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
10. 前記カテーテル本体は、前記第１凸部および前記第２凸部の間に生分解成材料を含む被覆部を備える、請求項１～９のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

Images