JP7343388B2 - 埋込体留置器具及び埋込体留置器具用カバー部材 - Google Patents

Description

本発明は、生体の皮下に長尺な埋込体を留置するための埋込体留置器具及び埋込体留置器具用カバー部材に関する。

従来より、皮下に長尺な埋込体を留置する手技が行われており、その手技に用いるための器具が種々提案されている。例えば、特許文献１には、美容を目的として皮下に長尺な埋込体を留置するための器具が開示されている。

特許文献１の器具は、支持部材で長尺な埋込体を支持する構造を備えており、皮下に挿入する際には埋込体及び支持部材をカバー部材で覆った状態で行い、その後、支持部材及び不要となったカバー部材を引き抜くことで、埋込体を皮下に留置する。

米国特許出願公開第２０１８／０２０６９６３号明細書

しかしながら、特許文献１の器具では、カバー部材を引き抜く際に、皮下組織との摩擦抵抗によってカバー部材が破損し、カバー部材の一部が皮下組織内に残留するおそれがある。

そこで本発明は、長尺な埋込体を覆うカバー部材を容易に引き抜くことができる埋込体留置器具及び埋込体留置器具用カバー部材を提供することを目的とする。

本発明の一観点は、生体内に挿入可能な先端部と、前記先端部の基端側に配置された長尺な埋込体と、前記埋込体を覆う管状のカバー部材と、を有し、前記カバー部材には、生体内において先端部分と基端部分とに分離可能な破断容易部が設けられ、前記先端部は、前記カバー部材と一体的に形成されている、埋込体留置器具にある。

本発明の別の一観点は、長尺な埋込体を生体内に留置する埋込体留置器具に使用される埋込体留置器具用カバー部材であって、前記埋込体留置器具は、生体内に挿入可能な先端部と、前記先端部の基端側に配置された前記埋込体と、を有し、前記埋込体留置器具用カバー部材は、前記埋込体を覆う管状に形成され、前記生体内において先端部分と基端部分とに分離可能な破断容易部を備え、前記埋込体留置器具の前記先端部と一体的に形成されている、埋込体留置器具用カバー部材にある。

上記観点の埋込体留置器具及び埋込体留置器具用カバー部材によれば、カバー部材が破断することにより、カバー部材を２方向から引き抜くことができるのでカバー部材と皮下組織との摩擦抵抗を低減でき、カバー部材を容易に引き抜くことができる。

第１実施形態に係る埋込体留置器具の断面図である。 図２Ａは、図１のカバー部材の破断容易部の構成例１を示す説明図であり、図２Ｂは図１のカバー部材の破断容易部の構成例２を示す説明図であり、図２Ｃは、図１のカバー部材の破断容易部の構成例３を示す説明図である。 図３Ａは、図１のカバー部材の破断容易部の構成例４を示す説明図であり、図３Ｂは図３Ａのカバー部材の側面図であり、図３Ｃは図３Ａのカバー部材が分離した形状を示す側面図である。 図４Ａは、変形例１に係る導入針とカバー部材との接続構造を示す断面図であり、図４Ｂは、変形例２に係る接続構造を示す説明図である。 図５Ａは、図１のカバー部材の内部への埋込体の配置例１を示す断面図であり、図５Ｂは埋込体の配置例２を示す断面図である。 図６Ａ～図６Ｃは、図１の埋込体留置器具を用いた埋込体留置方法を示す説明図である。 本実施形態の埋込体留置方法のリンパ節の治療への適用例を示す説明図である。 第２実施形態に係る埋込体留置器具の断面図である。 図９Ａは、図８のカバー部材の破断容易部の構成例１を示し、図９Ｂは同じく破断容易部の構成例２を示す。図９Ｃは同じく破断容易部の構成例３を示し、図９Ｄは同じく破断容易部の構成例４を示す。図９Ｅは同じく破断容易部の構成例５を示し、図９Ｆは同じく破断容易部の構成例６を示す。 図８のカバー部材の把持具の構造を示す斜視図である。 図１１Ａ～図１１Ｃは、図８の埋込体留置器具を用いた埋込体留置方法を示す説明図である。 第３実施形態に係る埋込体留置器具の断面図である。

以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

（第１実施形態）
図１に示すように、本実施形態に係る埋込体留置器具１０は、先端部１２を構成する導入針１４と、導入針１４の基端側に接合された管状のカバー部材１６と、カバー部材１６によって覆われた長尺な埋込体１８とを備える。

導入針１４は、例えば中実な針で構成されており、その先端には、皮膚９０に穿刺可能な鋭利な針先２０が形成されている。針先２０は、軸方向に対して傾斜した刃先面の先端に形成されており、皮膚９０に容易に穿刺することができる。なお、針先２０は鋭利なものに限定されず、例えば、腱、筋組織、血管等の損傷を避けたい組織の近傍に使用する導入針１４については、針先２０を鈍に形成してもよい。

導入針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、導入針１４の先端部１２には、Ｘ線透視装置による視認性を高めるために、重元素（原子番号の大きな元素）を含んだマーカー部材が設けられていてもよい。また、導入針１４の外周部が抗菌剤や潤滑剤で被覆されていてもよい。さらに、導入針１４の先端部１２には、超音波画像での視認性を高めるエコジェニック部材が取り付けられていてもよい。

導入針１４の基端部２２には、管状のカバー部材１６が接合されている。カバー部材１６は、例えば、ポリプロピレンやポリエチレン等よりなる樹脂フィルムをチューブ状に形成したものであり、柔軟に変形可能となっている。カバー部材１６はその先端側の一部分が導入針１４の外周部を覆うように装着されており、その装着部分に対して溶着又は接着等による接合処理が施されている。

カバー部材１６は、基端側に向けて一定の直径の筒状に形成されており、その長手方向の長さは埋込体１８よりも長く形成されている。また、カバー部材１６の中央付近には、生体内で破断可能な破断容易部２４が形成されている。破断容易部２４は、カバー部材１６において、厚さ方向に貫通する複数の切込が線状に連なったミシン目として構成できる。また、破断容易部２４は、カバー部材１６の肉薄部又は、切込によって分離しやすくされた幅狭部等として構成してもよい。破断容易部２４は、カバー部材１６の先端部分１６ａと基端部分１６ｂとの境界に沿って形成されている。

埋込体１８は、糸状又は帯状の繊維素材よりなり、その外径は、カバー部材１６の内径よりも小さく形成されている。埋込体１８は、カバー部材１６内において、張力が掛からない状態で収容されている。埋込体１８は、生体内において皮下組織９２（図６Ａ参照）との親和性のある素材によって形成されている。

埋込体１８は、用途に応じて種々の素材を用いることができるが、例えば、後述する組織再生を促す目的で用いる場合には、生体内において損傷した組織に埋め込んだ際に、組織を再生させる細胞が集まりやすい素材を用いることができる。このような素材としては、短冊状のコラーゲン繊維シートを短辺側に細くなるように絞って糸状にしたコラーゲン繊維が挙げられる。組織再生に用いる場合には、埋込体１８は、例えば径の平均値が０．４ｍｍ程度で、長さが１００ｍｍ以上の糸状又は帯状のものを用いることができる。

なお、埋込体１８は、Ｘ線透視装置による視認性を高めるために、重元素（原子番号の大きな元素）を含んだマーカー部材を備えていてもよいし、繊維の内部に重元素を含んだ造影剤を混入させてもよい。また、埋込体１８は、繊維の内部又は外表面に抗菌剤を含有してもよい。がん治療の一環として行われるリンパ節郭清の治療に埋込体１８を用いる場合には、埋込体１８の内部に抗がん剤が含まれていてもよい。

次に、破断容易部２４の具体的な構成例１～４について説明する。

図２Ａに示す構成例１に係る破断容易部２４Ａは、管状のカバー部材１６の途中にカバー部材１６の外周を周方向に一周するように環状に形成された環状ミシン目部２５を備える。構成例１の破断容易部２４Ａは、カバー部材１６の先端側と基端側とを矢印に示す方向に引っ張ることで破断してカバー部材１６が先端側と基端側とに分離する。カバー部材１６は、破断容易部２４Ａで分離されることにより、先端側と基端側との２方向から引き抜くことが可能となる。分離されたカバー部材１６は、皮下組織９２内との接触部分の長さが短くなるため、摩擦抵抗が減少し、破損することなく引き抜くことができる。

図２Ｂに示す構成例２に係る破断容易部２４Ｂは、カバー部材１６の先端側に設けられた第１傾斜ミシン目部２６と、基端側に設けられた第２傾斜ミシン目部２８と、第３ミシン目部３０とを備える。第１傾斜ミシン目部２６及び第２傾斜ミシン目部２８は、カバー部材１６の長手方向に対して傾斜して形成されている。第３ミシン目部３０は、第１、第２傾斜ミシン目部２６、２８の端部同士を繋いでカバー部材１６の長手方向に延びて形成されている。この破断容易部２４Ｂは、カバー部材１６の先端側及び基端側を矢印に示すように引っ張ることで、弱い力でも容易に裂け目を発生させることができる。カバー部材１６を長手方向にさらに引っ張ると、ミシン目の裂け目が広がることで、破断容易部２４Ｂが完全に破断する。このように、本構成例の破断容易部２４Ｂは、比較的弱い操作力で破断するため、カバー部材１６の引き抜き作業がさらに容易になる。

図２Ｃに示す構成例３に係る破断容易部２４Ｃは、カバー部材１６の途中に設けられた環状ミシン目部３２と、第１らせんミシン目部３４と第２らせんミシン目部３６とを備える。環状ミシン目部３２は、カバー部材１６の中央付近に設けられており、外周に沿って周方向に１周して形成されている。第１らせんミシン目部３４は、環状ミシン目部３２の先端側に設けられたミシン目部であり、らせん状に形成されてカバー部材１６の先端に延びている。第２らせんミシン目部３６は、環状ミシン目部３２の基端側に設けられたミシン目部であり、らせん状に形成されてカバー部材１６の基端に延びている。

本構成例の破断容易部２４Ｃは、カバー部材１６を先端側及び基端側から引っ張ると、第１らせんミシン目部３４及び第２らせんミシン目部３６に裂け目が生じる。そして、カバー部材１６は、裂け目の進行に伴って管状の形状から帯状に変形しながら引き抜かれてゆく。そして、環状ミシン目部３２に裂け目が広がることにより、カバー部材１６が先端部分１６ａと基端部分１６ｂとに分離される。その後、先端部分１６ａを先端側から引き抜くことができ、及び基端部分１６ｂを基端側から引き抜くことができる。カバー部材１６は、第１、第２らせんミシン目部３４、３６によって、元の管状の形態よりも、幅が小さな帯状に変形するため、皮下組織９２からの摩擦抵抗をさらに受けにくくなり、抜去が容易になる。

図３Ａ～図３Ｃに示す構成例４に係る破断容易部２４Ｄは、カバー部材１６が長手方向に沿って一対設けられた長手方向ミシン目部３８ａ、３８ｂと、カバー部材１６の周方向に延びる複数の周方向ミシン目部４０と、を備えている。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、一対の長手方向ミシン目部３８ａ、３８ｂは、直線状に形成されており、カバー部材１６の中心軸を挟んで対向するようにして形成されている。この長手方向ミシン目部３８ａ、３８ｂは、カバー部材１６の先端から基端にかけて形成されている。周方向ミシン目部４０は、カバー部材１６の周方向の一部に設けられたミシン目であり、カバー部材１６の長手方向に一定間隔を開けて複数配置されている。隣接する周方向ミシン目部４０は、周方向の配置位置が異なっている。すなわち、周方向ミシン目部４０は、一方の長手方向ミシン目部３８ａと交差し他方の長手方向ミシン目部３８ｂから離間した第１周方向ミシン目部４０ａと、他方の長手方向ミシン目部３８ｂと交差し一方の長手方向ミシン目部３８ａから離間した第２周方向ミシン目部４０ｂとがある。そして、第１周方向ミシン目部４０ａと第２周方向ミシン目部４０ｂとは、長手方向に交互に配置されている。

破断容易部２４Ｄが設けられたカバー部材１６（図３Ｂ）を先端側及び基端側から引っ張ると、周方向ミシン目部４０に裂け目が生じ、その裂け目が長手方向ミシン目部３８ａ、３８ｂに延びることで、カバー部材１６が半径方向に２つに分離される。その際に、周方向ミシン目部４０に裂け目が入ることにより、図３Ｃに示すように、長手方向に延びながら先端部分１６ａと基端部分１６ｂとに分離する。本構成例の破断容易部２４Ｄによれば、第１、第２らせんミシン目部３４、３６と異なり、引っ張った際に分離した部分が埋込体１８に巻き付いて締め付けることがなく、スムーズに引き抜くことができる。

次に、導入針１４とカバー部材１６の接続構造について説明する。

図４Ａに示すように、変形例１に係る導入針１４Ａは、中空針となっており、中心軸に沿って貫通孔４２が形成されている。なお、導入針１４Ａの先端には鋭利な針先が形成されていてもよい。貫通孔４２の内径は、カバー部材１６の外径と同程度に形成されており、カバー部材１６の先端側が貫通孔４２内に挿入されて接合されている。カバー部材１６と導入針１４Ａとは、例えば接着剤によって接合されている。本変形例によれば、導入針１４Ａとカバー部材１６とが強固に接合されているため、カバー部材１６の基端側と導入針１４Ａとを引っ張ることで、カバー部材１６の破断容易部２４（図１参照）を破断させて、カバー部材１６を引き抜くことができる。

図４Ｂに示すように、変形例２に係る導入針１４Ｂでは、中継部材４４を介してカバー部材１６が接合されている。導入針１４Ｂは、中空針であり、中心軸に沿って形成された貫通孔４２には、中継部材４４の先端側（図の左側）の一部分が挿入されており、接着剤により接合されている。中継部材４４の基端側（図の右側）は、導入針１４Ｂの基端側に突出している。中継部材４４は、中空円筒状に形成されており、その外径はカバー部材１６の内径と同程度又はこれよりも小さい径に形成されている。そして、カバー部材１６は、その先端側の一部を中継部材４４の基端側に装着することで接合されている。中継部材４４とカバー部材１６とは、例えば接着剤により接合されている。

本変形例によれば、中継部材４４を介して導入針１４Ｂとカバー部材１６とを強固に接合することができる。また、柔軟なカバー部材１６を導入針１４Ｂの貫通孔４２に挿入する必要がないので、容易に製造を行える。なお、本変形例において、中継部材４４は中空円筒状に限定されず、中実な棒状であってもよい。

次に、カバー部材１６の内部での埋込体１８の配置例について説明する。図５Ａに示す配置例１では、埋込体１８は、筒状のカバー部材１６の内部に配置される。図示のように、埋込体１８の先端は、カバー部材１６の先端（中継部材４４）よりも基端側に離間するように配置されていてもよい。この配置例１では、埋込体１８が長手方向に変位可能な状態に保たれるため、皮下組織９２に配置する手技の間、埋込体１８を長手方向に引っ張る力が作用しにくくなる。これにより、留置完了後に埋込体１８が収縮して意図せぬ変形を生じることや、脂肪組織内で蛇行するといった事象を防ぐことができる。

また、図５Ｂに示す配置例２では、埋込体１８の先端が接着部４６でカバー部材１６に固定された状態で配置される。接着部４６は、例えば接着剤をカバー部材１６内の所定位置に注入することで形成できる。なお、配置例２の場合には、使用者は、カバー部材１６を引き抜く前に、カバー部材１６の先端側を切断する。カバー部材１６の切断位置は、接着部４６の基端側とし、接着部４６を取り除く。その後、使用者が鉗子等でカバー部材１６の端部を把持して破断容易部２４を破断させる。そして、使用者がカバー部材１６を先端側及び基端側から引き抜く。このような配置例２では、埋込体１８がカバー部材１６に固定されるため、手技を行っている間に埋込体１８が移動してカバー部材１６から脱落してしまう事象を防ぐことができる。

また、配置例２においては、接着部４６よりも基端側に切断位置を示すマーキングを施しておくと好適である。これにより、接着部４６の先端側を切断する事象や、誤って硬い接着部４６（図５Ｂ参照）に切り込んでしまう等の事象を防止できる。

なお、図５Ａの態様の埋込体留置器具１０についても、カバー部材１６の皮下組織９２からの引き抜きに先立って、カバー部材１６の先端付近を切断して導入針１４Ｂ（及び中継部材４４）を切り離し、その後、カバー部材１６の引き抜きを行う使い方もできる。このような使い方の便宜を図るべく、カバー部材１６に、適切な切断位置を示すマーキングを設けてもよい。具体的には、配置例１の埋込体１８の先端と、中継部材４４の基端部との間の部分のカバー部材１６に切断位置を示すマーキングを付しておくことが好ましい。これにより、硬い中継部材４４を避けた位置でカバー部材１６の切断を行うことができる。また、切断されたカバー部材１６の先端に埋込体１８がない部分が現われるため、その部分を鉗子やピンセット等で把持して引き抜くことで、埋込体１８に損傷を与えることなくカバー部材１６を抜去できる。

次に、本実施形態の埋込体留置器具１０を用いた埋込体１８の皮下組織９２への留置方法について説明する。

図６Ａに示すように、医師等の使用者は、導入針１４を皮膚９０から、目的部位９６の近傍の皮下組織９２（例えば脂肪組織）に穿刺する。なお、導入針１４が鈍針の場合には、使用者は皮膚９０を切開して柔軟な皮下組織９２に至る導入経路を形成し、その導入経路を通じて導入針１４の先端を皮下組織９２に挿入してもよい。

その後、使用者が導入針１４を皮下組織９２内で押し進め、目的部位９６を通過させる。その間、導入針１４の基端側に配置された埋込体１８は、カバー部材１６で覆われた状態に保たれる。

次に、図６Ｂに示すように、使用者が導入針１４の先端を皮膚９０から突出させる。さらに、使用者が導入針１４を皮膚９０から完全に引き抜き、カバー部材１６の先端側を皮膚９０から突出させる。

次に、図６Ｃに示すように、使用者が導入針１４の基端部付近で皮膚９０から突出しているカバー部材１６を埋込体１８とともに切断する。そして、使用者がカバー部材１６の先端側と、基端側とを引っ張る。これにより、破断容易部２４が破断して、カバー部材１６が先端部分１６ａと基端部分１６ｂとに分離される。その後、使用者がカバー部材１６の先端側及び基端側をそれぞれ引っ張ることで、分離した先端部分１６ａ及び基端部分１６ｂをそれぞれ先端側及び基端側から引き抜く。

カバー部材１６が先端部分１６ａ及び基端部分１６ｂに分離されるために、皮下組織９２との摩擦抵抗が減少し、先端部分１６ａ及び基端部分１６ｂを破損させることなく、きれいに引き抜くことができる。また、埋込体１８とカバー部材１６との摩擦抵抗も減少するため、カバー部材１６を引き抜く際に埋込体１８に作用する引っ張り力を抑制することができるため、埋込体１８の位置ずれや蛇行収縮等の発生を防ぐことができる。以上により、本実施形態の埋込体１８の皮下組織９２への留置が完了する。

上記の、埋込体留置器具１０及び埋込体留置方法は、損傷した組織の再生を促す治療にも応用することができる。例えば、図７に示すように、埋込体留置方法は、損傷したリンパ管があるリンパ節付近に埋込体１８を留置する手技に用いることができる。リンパ管の損傷は、腫瘍の治療の際のリンパ節郭清や放射線治療等により生じる。リンパ管が損傷を受けて機能不全となると、リンパ液が正常に流れず浮腫を生ずることがある。

このような機能不全を改善するために、コラーゲン繊維よりなる埋込体１８を留置する手技が行われる。コラーゲン繊維よりなる埋込体１８は、断面に無数の微細孔が形成された多孔質状のコラーゲン繊維が挙げられる。例えば径の平均値が０．４ｍｍ程度で、長さが１００ｍｍ以上の糸状のものを使用できる。皮下組織９２への穿刺は、図中のように導入針１４を用いて行う。この場合には、図示の直線状の導入針１４に代えて円弧状の導入針を用いてもよい。円弧状の導入針を用いることにより、生体の皮下組織９２にスムーズに穿刺することができ、穿刺部位への負担を軽減できる。

このような埋込体１８は、本実施形態の埋込体留置器具１０を用いて、図６Ａ～図６Ｃを参照しつつ説明した方法で、目的部位９６に留置することができる。再生する範囲が広い場合には、図示のように埋込体１８が目的部位９６に複数本平行に埋め込まれる。埋め込まれたコラーゲン繊維よりなる埋込体１８は、組織を再生させる細胞が集まることで、細胞増殖及び組織化を誘導して、リンパ管の再生を促す。

本実施形態では、カバー部材１６の引き抜きの際にカバー部材１６が分離するため、カバー部材１６をきれいに抜去できる。また、皮下組織９２や埋込体１８に対する引っ張り力等の負荷の作用が軽減されるため、埋込体１８の細胞定着性が向上するとともに、埋込体１８の位置ずれや蛇行収縮の発生を防止できる。

本実施形態のカバー部材１６、埋込体留置器具１０及び埋込体１８の留置方法は、以下の効果を奏する。

本実施形態の埋込体留置器具１０は、生体内に挿入可能な先端部としての導入針１４と、導入針１４の基端側に配置された長尺な埋込体１８と、埋込体１８を覆う管状のカバー部材１６と、を有する。そして、カバー部材１６には、生体内において先端部分１６ａと基端部分１６ｂとに分離可能な破断容易部２４が設けられている。このように構成することにより、カバー部材１６を先端部分１６ａと基端部分１６ｂとに分離して、先端側と基端側とからそれぞれ引き抜くことができる。この構成により、カバー部材１６と皮下組織９２との摩擦抵抗を抑制でき、カバー部材１６を残留させることなくきれいに引き抜くことができる。

上記の埋込体留置器具１０において、先端部は、生体内に穿刺可能な針先２０を備えた導入針１４よりなり、カバー部材１６は導入針１４の基端部２２に接合されて埋込体１８を覆うように構成されてもよい。この構成により、皮膚９０の切開が不要となる。

上記の埋込体留置器具１０において、破断容易部２４は、先端部分１６ａと基端部分１６ｂとの境界に沿って設けられたミシン目部で構成することができる。これにより、簡単かつ製造が容易な構造で、破断容易部２４を実現できる。

埋込体留置器具１０において、埋込体１８は、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有するコラーゲン繊維としてもよい。この構成により、埋込体留置器具１０を損傷した組織の治療に利用できる。

（第２実施形態）
図８に示すように、本実施形態の埋込体留置器具１０Ａは、先端部５２と、埋込体１８を収容する本体部５４とが一体的に形成されたカバー部材５０と、カバー部材５０の基端側に設けられた操作ハブ５６とを備えている。

カバー部材５０は、先端部５２から基端部５５にかけて軸方向に延びる貫通孔５８が形成された中空針よりなる。カバー部材５０の先端部５２は、先細り形状に形成されており、生体の皮膚９０に穿刺可能な鋭利な針先２０（図１参照）として形成されている。なお、針先２０は、鋭利なものに限定されず、鈍であってもよい。本体部５４は、一定の直径で基端部５５にまで延びており、その内部に貫通孔５８が形成されている。貫通孔５８は、長尺な埋込体１８の直径（短手方向の寸法）よりも大きな内径に形成されている。埋込体１８は、引っ張り力等の負荷が作用しない状態で、貫通孔５８内に収容される。

本体部５４の中央付近には、操作力を作用させることで、先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離可能な破断容易部６０が設けられている。破断容易部６０の具体的な構成例については後述する。

カバー部材５０は、適度な強度を有して形成されていることが好ましい。カバー部材５０の構成材料としては、樹脂材料や金属材料を用いることができる。具体例としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂等が挙げられる。なお、カバー部材５０の全部又は一部が、重元素を含んで造影機能を有してもよい。また、カバー部材５０は、抗菌剤で被覆されていてもよい。また、近赤外蛍光色素が混錬されていてもよい。

カバー部材５０の基端部５５には、カバー部材５０を操作するための操作ハブ５６が設けられている。操作ハブ５６は、中心部に軸孔６２が形成された略円筒状の部材として構成されている。軸孔６２は、カバー部材５０の貫通孔５８と連通しており、その内部に埋込体１８の基端側の一部分が収容されている。軸孔６２の内径は、カバー部材５０の本体部５４の外径と略同じ大きさに形成されており、カバー部材５０と操作ハブ５６とは、例えば、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法により接合されている。操作ハブ５６は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料で形成される。

次に、カバー部材５０の破断容易部６０の具体的な構成例について説明する。

図９Ａに示す構成例１では、破断容易部６０が、カバー部材５０の周方向の全周に亘って形成された溝状の肉薄部６４で構成されている。肉薄部６４は、カバー部材５０に折り曲げる力を作用させると破断して、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離する。

図９Ｂに示す構成例２では、破断容易部６０が、カバー部材５０の周方向の一部を直線状の溝で切り欠いた切欠部６６で構成されている。切欠部６６は、切欠部６６を中心としてカバー部材５０を折り曲げるように変形させると、容易に破断し、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離する。なお、図示の例では、両側部に二本の溝状の切欠部６６を設けているが、本構成例はこれに限定されるものではなく、一本の溝状の切欠部６６で破断容易部６０を構成してもよい。

図９Ｃに示す構成例３では、破断容易部６０が、カバー部材５０の外周側から貫通孔５８に連通するように形成された孔部６８として形成されている。孔部６８は、カバー部材５０の中心軸を挟んで一対形成されている。孔部６８が形成されていない部分を撓ませるようにしてカバー部材５０を折り曲げると、一対の孔部６８の間のカバー部材５０の側部が破断する。これにより、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離される。なお、図示の例では、周方向に離間して配置された一対の孔部６８で破断容易部６０を形成する例を示したが、本構成例はこれに限定されるものではなく、周方向の一か所に孔部６８を設けて破断容易部６０を構成してもよい。

図９Ｄに示す構成例４では、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとを接合して構成されており、破断容易部６０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとの接合部７０として形成されている。接合部７０は、先端部分５０ａの基端側に縮径して突出した円筒状の突出部７１と、基端部分５０ｂに設けられ、突出部７１を受け入れる凹部７２とを備えている。突出部７１が凹部７２に挿入されるとともに、接着剤で接合されている。カバー部材５０を先端側と基端側とから引っ張ると、接合部７０の接着剤が剥離することで、破断容易部６０が破断する。

図９Ｅに示す構成例５では、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとを接合して構成されており、破断容易部６０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとの接合部７４として構成されている。接合部７４は、接着剤により接合されている。本構成例では、接合部７４が軸方向に長く延びた直線部７４ａを備えている。図示の矢印のように、カバー部材５０を折り曲げるように変形させると、接合部７４の接着剤が剥離して破断容易部６０が破断する。

図９Ｆに示す構成例６では、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとをねじ機構７６を介して接合して構成されている。ねじ機構７６が破断容易部６０を構成する。破断容易部６０は、先端部分５０ａのねじ山７７ａを有する突出部７７と、基端部分５０ｂのねじ溝７８ａを有する凹部７８とにより構成されている。初期状態では、突出部７７と凹部７８とが螺合して接合されている。操作ハブ５６をカバー部材５０に対して軸回りに回動させることにより、破断容易部６０の螺合を解除して、カバー部材５０を先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離させることができる。

次に、カバー部材５０の先端部分５０ａを安全に保持するための構成例について説明する。カバー部材５０の破断容易部６０を破断させるためには、カバー部材５０の先端側と、基端側を把持して操作する必要がある。そこで、カバー部材５０の先端部分５０ａを安全に把持するべく、図１０に示すように、先端部５２の近傍の本体部５４に、一対の溝状の凹部７９が形成されている。

図示のように把持具８０を用意してもよい。把持具８０は、例えば直方体状に形成された樹脂部材よりなり、カバー部材５０の先端部５２及び本体部５４の直径と同じ寸法の幅の溝状の収容溝８２を備えている。収容溝８２の両側壁８２ａからは、カバー部材５０の凹部７９に係合可能な凸部８４がそれぞれ内側に向けて突設されている。カバー部材５０を把持具８０の収容溝８２に挿入すると、凹部７９に凸部８４が係合してカバー部材５０を把持具８０で把持することができる。この把持具８０を介して、カバー部材５０の先端側を引っ張ることで、破断容易部６０の破断操作を確実に行うことができる。

次に、本実施形態の埋込体留置器具１０Ａを用いた埋込体１８の留置方法について説明する。

図１１Ａに示すように、まず、使用者が、埋込体留置器具１０Ａを、留置部位の近くの皮膚９０に穿刺する。カバー部材５０の先端部５２の先端を鈍に形成した場合には、使用者が予め皮膚９０を切開してから、先端部５２を皮下組織９２に挿入してもよい。その後、使用者は、穿刺した部位から留置部位に向けてカバー部材５０を皮下組織９２内で前進させる。カバー部材５０を前進させる操作は、操作ハブ５６を手で持って行うことができる。

次に、図１１Ｂに示すように、使用者が埋込体留置器具１０Ａのカバー部材５０の先端部５２及び本体部５４の一部を皮膚９０から突出させる。そして、先端部５２及び本体部５４の一部に、使用者が把持具８０を装着する。なお、把持具８０に代えて、鉗子等で把持してもよい。

次に、図１１Ｃに示すように、把持具８０及び操作ハブ５６を通じて使用者がカバー部材５０に力を作用させて、破断容易部６０を破断させる。カバー部材５０を軸方向に引っ張るか、湾曲させることで、破断容易部６０が破断し、カバー部材５０が先端部分５０ａと基端部分５０ｂとに分離する。その後、使用者は、先端部分５０ａ及び基端部分５０ｂをそれぞれ先端側及び基端側から引き抜くことで、カバー部材５０を除去する。以上により、目的部位９６に埋込体１８が留置され、本実施形態の埋込体留置方法が完了する。

本実施形態の埋込体留置器具１０Ａは、先端部５２がカバー部材５０と一体的に形成されている。本実施形態によっても、カバー部材５０を先端側と、基端側とから確実に引き抜くことができる。また、引き抜く距離が短くなることにより、皮下組織９２の変形量が減少するため、カバー部材５０を引き抜いた後の皮下組織９２の変形量が減少する。その結果、皮下組織９２の変形に伴う埋込体１８の位置ずれや蛇行及び変形を抑制できる。

（第３実施形態）
図１２に示すように、本実施形態の埋込体留置器具１０Ｂは、長尺な埋込体１８を支持する支持部材１０２と、支持部材１０２の基端側に接合された操作ハブ１０４と、埋込体１８及び支持部材１０２を覆う筒状のカバー部材１０６とを備えている。

カバー部材１０６は、柔軟な樹脂フィルムよりなり、その中央部には、分離可能な破断容易部１０８が形成されている。破断容易部１０８はミシン目によって構成されている。

本実施形態では、使用者が生体の皮膚９０を切開した後、埋込体留置器具１０Ｂを皮下組織９２内に挿入する。その後、使用者は、操作ハブ１０４を持ってカバー部材１０６で覆われた埋込体１８及び支持部材１０２を皮下組織９２に前進させる。さらに、その先端を皮膚９０から突出させる。その後、使用者は、支持部材１０２を操作ハブ１０４とともに引き抜く。次いで、使用者が、皮膚９０から突出したカバー部材１０６の先端側と基端側とを引っ張ることで、カバー部材１０６の破断容易部１０８を破断させる。その後、使用者がカバー部材１０６を先端側及び基端側から引き抜くことで、カバー部材１０６を抜去して、埋込体１８の留置が完了する。

以上のような本実施形態の埋込体留置器具１０Ｂによっても、第１実施形態の埋込体留置器具１０と同様の効果を得ることができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ、１０Ｂ…埋込体留置器具 １２…先端部
１４、１４Ａ、１４Ｂ…導入針 １６、５０、１０６…カバー部材
１８…埋込体 ２２…基端部
２４Ａ～２４Ｄ、６０、１０８…破断容易部
５６、１０４…操作ハブ ８０…把持具

Claims (9)

1. 生体内に挿入可能な先端部と、
   前記先端部の基端側に配置された長尺な埋込体と、
   前記埋込体を覆う管状のカバー部材と、を有し、
   前記カバー部材には、生体内において先端部分と基端部分とに分離可能な破断容易部が設けられ、
   前記先端部は、前記カバー部材と一体的に形成されている、
   埋込体留置器具。
2. 請求項１記載の埋込体留置器具であって、前記先端部は、生体内に穿刺可能な針先を備えた導入針よりなり、前記カバー部材は前記導入針の基端部に接合されて前記埋込体を覆う埋込体留置器具。
3. 請求項２記載の埋込体留置器具であって、前記先端部には、前記先端部を把持して先端側に引き抜くための把持部が設けられており、前記把持部は鉗子又は把持具に引っ掛けるための凹部又は凸部を有する埋込体留置器具。
4. 請求項２又は３記載の埋込体留置器具であって、前記カバー部材の基端部には前記カバー部材に接合された操作ハブが設けられている埋込体留置器具。
5. 請求項１～４の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記破断容易部は、前記先端部分と前記基端部分との境界に沿って設けられたミシン目部を有する埋込体留置器具。
6. 請求項１～４の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記破断容易部は、前記先端部分と前記基端部分との境界に設けられた、溝部、孔部、接着部、及びねじ機構の何れかよりなる埋込体留置器具。
7. 請求項１～６の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記カバー部材は、前記破断容易部によって生体の内部の中央で分離可能である埋込体留置器具。
8. 請求項１～７の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記埋込体は、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有するコラーゲン繊維よりなる埋込体留置器具。
9. 長尺な埋込体を生体内に留置する埋込体留置器具に使用される埋込体留置器具用カバー部材であって、
   前記埋込体留置器具は、
   生体内に挿入可能な先端部と、
   前記先端部の基端側に配置された前記埋込体と、を有し、
   前記埋込体留置器具用カバー部材は、
   前記埋込体を覆う管状に形成され、
   前記生体内において先端部分と基端部分とに分離可能な破断容易部を備え、
   前記埋込体留置器具の前記先端部と一体的に形成されている、
   埋込体留置器具用カバー部材。

Images