JP2019503787A - 医用デバイスおよび関連する使用方法 - Google Patents
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Abstract
医用デバイスは、近位端部と遠位端部との間に延在し、中にルーメンを画定する径方向に拡張可能なシースを備え得る。シースは、第1の構成と第2の構成との間で拡張可能であり得る。医用デバイスは、シースに沿って位置決めされた複数の拡張支援部材をさらに備え得る。各拡張支援部材が、シースの長手方向軸を中心に周方向に延在し得る。【選択図】図1
Description
関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第119条の下において、2016年1月21日に出願された米国特許仮出願第62/281,449号に基づく優先権を主張するものである。この仮出願は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
本特許出願は、米国特許法第119条の下において、2016年1月21日に出願された米国特許仮出願第62/281,449号に基づく優先権を主張するものである。この仮出願は、参照により本明細書にその全体が組み込まれる。
本開示の例は、一般的には医用デバイスおよび医療手技に関する。詳細には、本開示の実施形態は、組織および/または他の物質を摘出するための医用デバイスおよび方法に関する。
例えばバスケットおよび鉗子などを含む医用回収デバイスが、患者の体腔を遮断するまたは体腔内に他の状態で存在することのある有機物質(例えば血塊、組織、および生物学的凝固物(尿結石、胆石、および膵石など))ならびに無機物質(例えば医用デバイスの構成要素または他の異物)を除去するためにしばしば使用される。例えば、凝固物は、腎臓、膵臓、尿管、および胆嚢の中など、身体のいくつかの部分において発生し得る。低侵襲医療手技が、経皮腎結石摘出(PNCL)手技などの最中に天然の開口部または切開部を通してこれらの凝固物を除去するために利用される。
かかる凝固物の回収に一般的に関連する1つの問題は、結石または他の物質が大きすぎて、シース(例えば腎シース)および/またはスコープ(例えば尿管鏡)を通して全て(例えばひとまとめでおよび/または単片で)除去することができない場合に生じる。例えば、結石または他の物質が大きすぎて、シースおよび/またはかかる尿管鏡の作動チャネルにより画定されたルーメンを通り通過することができない場合がある。かかる場合に、医療専門家は、かかる結石および/または他の物質を破壊して、シースおよび/またはかかる尿管鏡の作動チャネルを通過するのに十分な小ささにすることが必要となる場合がある。しかし、かかるプロセスは、非常に長く、高額になり得る。さらに、かかる結石または他の物質の破壊は、破片がかかる手技中に医療専門家によって取り残されるリスクを高め、それにより患者に対して危険な健康上のリスクを与えるおそれがある。したがって、医療専門家は、かかる結石または他の物質の全ての除去を可能にするために、患者内に漸増的により大きな(例えば直径の)シースまたはスコープを送達することが必要となり得る。しかし、より大きなシースまたはスコープは、患者の不快感および/または損傷を増加させ得る。したがって、スコープまたはシースの外径を最小限に抑えることが好ましい。
さらに、様々な患者の解剖学的構造が、結石または他の物質の除去のためにさらに長いまたはさらに短いスコープまたはシースを必要とする場合がある。適切な長さのシースまたはスコープの試行錯誤による選択が実施され得るが、かかるプロセスは、冗長で多大な時間を必要とし得る。さらに、あらゆるかかるスコープまたはシースは、患者の近位方向へと後退するまたは後戻りする傾向を有し得る。そのため、医療専門家は、手技中にスコープまたはシースを定期的に位置直しする必要があり得る。同様に、1つまたは複数のガイドワイヤまたはツールの配置が、スコープまたはシースの挿入前に必要となる場合がある。かかるガイドワイヤまたはツールは、手技中に外れた状態になる場合があり、位置直しおよび/または調節のために医療専門家によるさらなる注意が必要となり得る。シース、スコープ、ガイドワイヤ、および/またはツールのかかる不断の位置直し、サイズ変更、ならびに操縦は、多大な時間を必要とし高額になり得る。
本開示の例は、とりわけシースおよびシースの使用方法に関する。本明細書において開示される例はそれぞれ、他の開示の実施形態のいずれかに関連して説明される特徴の中の1つまたは複数を備えてもよい。
一例では、医用デバイスが、近位端部と遠位端部との間に延在し、内部にルーメンを画定する径方向に拡張可能なシースを備え得る。シースは、第1の構成と第2の構成との間で拡張可能であり得る。医用デバイスは、シースに沿って位置決めされた複数の拡張支援部材をさらに備え得る。各拡張支援部材が、シースの長手方向軸の周りに周方向に延在し得る。
追加的にはおよび/または代替的には、この医用デバイスの態様は、1つまたは複数の他の特徴を備え得る。シースは、不連続な周囲部を備え得る。シースは、連続する周囲部を備え得る。複数の拡張支援部材は、シースに沿って等距離で離間され得る。複数の拡張支援部材は、シースに沿って不規則な間隔で配置され得る。第1の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第1の半径であってもよく、第2の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第2の半径であってもよい。第2の半径は、第1の半径よりも大きくてもよい。第2の半径は、第1の半径よりも約5%〜30%だけ大きくてもよい。シースは、受動的に拡張可能であり得る。シースは、能動的に拡張可能であり得る。第1の構成において、シースの第1の周囲部分とシースの第2の周囲部分が重畳してよい。第2の構成において、シースの第1の周囲部分とシースの第2の周囲部分は重畳しなくてよい。複数の拡張支援部材は、約1個〜約20個の拡張支援部材を備え得る。複数の拡張支援部材のそれぞれが、金属を含み得る。複数の拡張支援部材のそれぞれが、シースの残りの部分の剛性よりも高い第1の剛性を有する材料を含み得る。
別の例では、医用デバイスが、近位端部と遠位端部との間に延在し、内部にルーメンを画定する径方向に拡張可能なシースを備え得る。シースは、第1の構成と第2の構成との間で拡張可能であり得る。医用デバイスは、シースに沿って位置決めされた複数の拡張支援部材をさらに備え得る。各拡張支援部材が、近位端部と遠位端部の間においてシースに沿って長手方向に延在し得る。
追加的にはおよび/または代替的には、この医用デバイスの態様は、1つまたは複数の他の特徴を備え得る。シースは、受動的に拡張可能であり得る。第1の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第1の半径であってもよく、第2の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第2の半径であってもよい。
別の例では、医用デバイスが、不連続な周囲部を有し近位端部と遠位端部との間に延在し、内部にルーメンを画定する径方向に拡張可能なシースを備え得る。シースは、第1の構成と第2の構成との間で受動的に拡張可能であり得る。医用デバイスは、シースに沿って位置決めされた複数の拡張支援部材をさらに備え得る。各拡張支援部材が、シースの長手方向軸の周りに周方向に延在し得る。複数の拡張支援部材のそれぞれが、シースの残りの部分の剛性よりも高い第1の剛性を有する材料を含み得る。
追加的にはおよび/または代替的には、この医用デバイスの態様は、1つまたは複数の他の特徴を備え得る。第1の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第1の半径であってもよく、第2の構成においてシースの中心長手方向軸とシースの内側表面との間に延びる半径が、第2の半径であってもよい。
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方は、専ら例示的かつ説明的なものに過ぎず、特許請求されるような本開示の限定ではない点が理解されよう。
本明細書において、「備える/含む(comprise)」、「備えている/含んでいる(comprising)」という用語、またはそれらの他のバリエーションは、列挙された要素を備えるプロセス、方法、物、または装置が、それらの要素のみを備える/含むわけではなく、明確に列挙されないまたはかかるプロセス、方法、物、もしくは装置に固有の他の要素を備え/含み得るように、非排他的包含に対応するように意図される。さらに、本明細書において、「例示の」という語は、「理想的な」ではなく「例の」の意味において使用される。
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の例示の態様を示し、本説明と共に本開示の原理を説明する役割を果たす。
本明細書において、「近位」および「遠位」という用語は、例示の医用デバイスの構成要素の相対位置を示すために使用される。本明細書において、「近位」は、医用デバイスのユーザに対して相対的により近い位置を指す。対照的に、「遠位」は、医用デバイスのユーザから相対的にさらに遠く離れた位置を指す。
図1は、患者の体内に挿入するための例示のシース10を示す。例えば、シース10は、ユーザが被験者の身体の内部領域にアクセスすることが可能となるように構成された任意のデバイスを備え得る。追加的にはまたは代替的には、シース10は、以下でさらに詳細に説明するように、挿入デバイス(図示せず)または他のツールを中に通して送達するように構成された任意のデバイスを備え得る。すなわち、シース10は、例えばユーザが医学診断および/または医学治療を被験者に対して実施することが可能になるように構成された任意のデバイスなどの挿入デバイスを中に通すように受けるように構成された(例えばサイズ設定および/または形状設定された)ルーメン12を画定し得る。本開示の態様によれば、かかる挿入デバイスは、尿管鏡、内視鏡、子宮内視鏡、子宮鏡、結腸内視鏡、気管支鏡、膀胱鏡、腎盂鏡、および/または同様のデバイスであり得る。したがって、シース10の内径は、約1〜15mm、約4〜10mm、または約6〜10mmの間であり得る。本明細書において、「約」、「実質的に」、および「ほぼ」という用語は、述べられた数値の±5%内の数値範囲を示し得る。
さらに、シース10は、任意の適切な断面形状を有し得る。例えば、図1に示すように、シース10は、円形断面形状を有してもよい。しかし、卵形、不規則形状、および/または多角形の断面形状などの他の断面形状が予期され、本開示の範囲内に含まれる。追加的にはまたは代替的には、いくつかの例において、シース10の断面形状および断面サイズは、シース10の長さに沿って変化してもよい。例えば、いくつかの例では、近位部分が、卵形断面形状を有し得る一方で、遠位部分は、円形断面形状を有してもよい。さらに、いくつかの例では、ルーメン12の直径がシース10の長さに沿って変化してもよい。さらに、シース10は、約5〜約30cm、約14〜約25cm、または約15〜約20cmの間の長さを有してもよい。
シース10は、例えばポリマー、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、アクリル、含フッ素ポリマー混合物、および金属(例えばステンレス鋼)等の任意の適切な生体適合性材料を含み得る。一例では、シース10は、患者の体内の身体管路または開口(例えば天然開口または医療専門家により形成された開口)にシース10を通過させ得るに十分な可撓性を有し得る。例えば、シース10は、患者の尿道を通り膀胱を越えるシース10の通過を可能にするのに十分な可撓性を有し得る。かかる構成では、シース10は腎シースであってもよい。シース10は、無菌状態の、一回使い切りの使い捨て式であってもよい。しかし、他の構成では、シース10は、複数回使用向けシース10であってもよく、使い捨て式でなくてもよい。
図1に示すように、シース10は、近位端部14と遠位端部16との間に延在し得る。さらに、シース10は、近位端部14と遠位端部16との間に延在する潅注チャネル20を備えてもよい。潅注チャネル20は、シース10の外周壁部22に沿って位置決めされてもよい。例えば、いくつかの構成では、潅注チャネル20は、シース10と共に共有押出成形され(例えば単片構造体としてモノリシック形成され)てもよい。他の構成では、潅注チャネル20は、外周壁部22に接着結合された、および/または外周壁部22に熱付着された別個の構成要素であってもよい。シース10に対して潅注チャネル20を結合する様式に関わらず、ラップ、ケーシング、または他のかかるスリーブ24(図2)が、シース10および潅注チャネル20の両方を中に受けるように位置決めされ得る。すなわち、スリーブ24は、シース10および潅注チャネル20の両方を全ての側において包む、取り巻く、および/または囲むことができる。例えば、図2の断面図で示すように、スリーブ24は、組み合わされたシース10および潅注チャネル20のサイズ(例えば輪郭、直径)を最小限に抑えるようにシース10および潅注チャネル20の周囲に緊密に(例えばぴったりと、密接に)嵌合され得る。すなわち、スリーブ24の内部表面が、外周表面22および潅注チャネル20の外部表面に接触してもよい。さらに、スリーブ24は、近位端部14と遠位端部16との間においてシース10の全長にわたり延在してもよい点が理解される。代替的には、スリーブ24は、スリーブ10の全長未満の長さであってもよい。すなわち、スリーブ24は、シース10の近位端部14と遠位端部16との間の全長未満にわたり延在してもよい。さらに、スリーブ24は、非連続的であってもよい。すなわち、スリーブ24は、スリーブ10の長手方向軸に沿って離間された(例えば等距離でまたは不規則間隔で)1つまたは複数のスリーブ部分(図示せず)を有してもよい。
さらに、ルーメン12を画定するシース10の内壁部、外周壁部22、潅注チャネル20、およびスリーブ24の任意の1つまたは複数が、周囲組織とのおよび/またはルーメン10を通して送達される挿入デバイスまたはツールとの表面摩擦を軽減するために、TEFLON(登録商標)、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、または他の潤滑性ポリマーなどの適切な摩擦軽減材料からなっていてもまたはそれらで被覆されてもよいことが理解される。
図1に示すように、潅注チャネル20は、無菌潅注流体32の供給源30に結合するためにシース10の近位端部14の近位方向に延在し得る。したがって、供給源30は、水、生理食塩水、薬剤、および洗浄溶液の中の1つまたは複数を収容し得る。手技の最中に、医療専門家は、残屑領域を浄化するか、シース10のルーメン12を通して送達された挿入デバイスもしくはツールから生体物質(例えば血液)を洗浄もしくは除去するか、または治癒を促進するかのいずれかのために、潅注チャネル20を通して潅注流体32を送達する必要性を判断する場合がある。したがって、医療専門家は、図1に示すように供給源30が潅注チャネル20を通しておよびその遠位方向に潅注流体32を送達することが可能となるように、アクチュエータ(図示せず)を選択的に作動させることができる。例えば、アクチュエータの作動により、潅注チャネル20内のまたはその近位の弁が開かれて、それにより潅注流体32が供給源30から潅注チャネル20に送達され得る。当技術において知られるような任意の適切な弁およびアクチュエータが、供給源30および潅注チャネル20を流体結合するために使用されてもよいことが理解される。さらに、加圧器(例えばポンプ)等が、圧力下において供給源30から潅注チャネル20までおよびそれらの遠位方向に潅注流体32を送達するために、供給源30に結合されてもおよび/または潅注チャネル20に流体結合されてもよいことが理解される。さらに、図1に示すように、潅注チャネル20の遠位端部34は、シース10の遠位端部16の遠位方向に延在し得る。したがって、潅注チャネル20は、遠位端部16の遠位における残屑を浄化するまたは視界を明確にするために、供給源30からシース20の下流(例えば遠位)位置まで潅注流体を送達することができる。
図3Aおよび図3Bは、第1の構成における本開示の例示のシース40を示す。シース40は、シース10と同様であってもよく、そのためユーザが被験者の身体の内部領域にアクセスし得るように構成された任意のデバイス、および/または挿入デバイス(図示せず)もしくは他のツールを中に通して送達するように構成された任意のデバイスを備え得る。さらに、シース40は、上述のようにシース10と同様に寸法設定される、形状設定される、および/または同様の材料からなることができる。しかし、シース40は、中を貫通する選択的に径方向に拡張可能なルーメン42を画定し得る。例えば、第1の構成では、図3Bに示すように、シース40のルーメン42が、シース40の中心長手方向軸Aからシース40の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R1を有し得る。しかし第2の拡張構成では、図3Cに示すように、シース40のルーメン42は、シース40の中心長手方向軸Aからシース40の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R2を有し得る。図3Bおよび図3Cに示すように、半径R2は、半径R1よりも大きい。例えば、半径R2は、半径R1よりも約5%〜約30%、約10%〜約25%、または約12%〜約18%だけ大きくてもよい。代替的には、半径R2は、半径R1よりも約5%〜約300%、約60%〜約250%、または約100%〜約200%だけ大きくてもよい。すなわち、第2の拡張構成では、図3Cに示すように、シース40のルーメン42は、図3Bに示すような第1の構成における場合よりも大きな断面積を画定し得る。したがって、第2の拡張構成では、第1の構成におけるルーメン42の断面積を超過する寸法を有する結石または他の物質の全ての除去が達成され得る。すなわち、選択的に拡張可能な半径寸法を有する単一のシース40は、シース40の取外しおよびさらにより大きなシースの挿入を必要とすることなく、多様なサイズおよび形状を有する結石または他の物質がシース40のルーメン42を通して除去されるのを可能にし得る。
図3Bおよび図3Cを続けて参照すると、シース40は、不連続な周囲部を備え得る。例えば、図示するように、シース40は、ロールまたはラップを形成するように切断、スライス、または他の様式で機械加工されてもよい。代替的には、平坦な材料片が、ロールまたはラップを形成するように巻かれる、曲げられる、または他の様式で機械加工されてもよい。いずれの構成でも、シース40は、第1の端部44および第2の端部46を備え得る。図示するように、シース40は、重畳ロール、重畳ラップ、または重畳スパイラルを画定するために、第1の端部44から、中心長手方向軸Aを中心に周方向に(例えば図3Aに示すような反時計回り方向などに)、第2の端部46まで延在し得る。すなわち、第1の端部44に対して周方向においてより近いシース40の第1の部分48と、第2の端部46に対して周方向においてより近いシース40の第2の部分50とが、シース40の中心長手方向軸Aを中心として画定される弧長Cに沿って重畳し得る。いくつかの構成では、例えば、半径R2は、約15フレンチ(5mm)であってもよく、半径R1は、約9フレンチ(3mm)であってもよい。かかる一例では、第1の端部44に対して周方向においてより近いシース40の第1の部分48と、第2の端部46に対して周方向においてより近いシース40の第2の部分50とは、約8.72mm(2×R1の約46%)の弧長Cに沿って重畳し得る。別の構成では、例えば半径R2は、約15フレンチ(5mm)であってもよく、半径R1は、約12.5フレンチ(4.17mm)であってもよい。かかる一例では、第1の端部44に対して周方向においてより近いシース40の第1の部分48と、第2の端部46に対して周方向においてより近いシース40の第2の部分50とは、2×R1の約12.5%である弧長Cに沿って重畳し得る。別の構成では、シース40は、シース40のサイズが2倍になり得るように完全に(例えば、100%)重畳し得る。例えば、第1の端部44に対して周方向においてより近いシース40の第1の部分48と、第2の端部46に対して周方向においてより近いシース40の第2の部分50とが、第1の構成においては相互に完全に重畳し、シース40が半径寸法において2倍になり得るように第2の拡張構成(図3B)へと拡張されてもよい。
拡張されると、以下でさらに詳細に説明するように、第1の部分48および第2の部分50は、重畳しないように(図3C)、または中心長手方向軸Aを中心として画定される弧長(図示せず)に沿って弧長C未満にわたって重畳するように、拡張する、膨張する、拡がる、または他の様式で相互から離れるように移動することができる。例えば、第1の部分48および第2の部分50が、図3Cに示すように重畳しないように移動されて離される場合に、第1の端部44および第2の端部46は、相互に対して直接隣接して位置決めされても、および/または相互に接触もしくは当接してもよい。かかる様式において、ルーメン42は、様々なサイズの結石または他の物質を全て中に通過させるように選択的に構成され得る。
シース40の径方向拡張を容易にするために、1つまたは複数の拡張支援部材52が、シース40に沿って軸方向に位置決めされてもよい。例えば、図3Aに示すように、複数の拡張支援部材52が、シース40に沿って等間隔に離間されてもよい。しかし、他の構成では、拡張支援部材52は、シース40に沿って不規則な間隔で配置されてもよい。さらに、4つの拡張支援部材52が図3Aでは示されるが、かかる図は、単に例示を目的とするに過ぎない。むしろ、シース40は、シース40の近位端部54と遠位端部56との間において延在する任意の適切な個数の拡張支援部材52を備えてもよい。例えば、いくつかの構成では、シース40は、約1〜約20個、約2〜約15個、または約3〜約10個の拡張支援部材52を備え得る。拡張支援部材52の個数およびそれらの間の間隔は、シース40の長さおよび/またはシース40に関して意図される使用もしくは手技に応じて変更されてもおよび/または選択されてもよいことが理解される。さらに、拡張支援部材52は、厚さの範囲内(例えば長手方向軸Aに対するシース40の径方向外側表面とシース40の径方向内側表面との間など)に埋設されてもよいことが理解される。代替的には、拡張支援部材52は、シース40の径方向外側表面に沿って、またはシース40の径方向内側表面に沿って延在し得る。
拡張支援部材52は、径方向拡張のために構成された任意の構造体を備えてもよい。例えば、拡張支援部材52は、弧状長さのばね金属(例えば板ばね)、または第1の端部44と第2の端部46との間のシース40の周長に沿って延在する同様の構造物からなっていてもよい。代替的には、各拡張支援部材52は、1つまたは複数のヒンジ点(図示せず)を介して共に結合された2つ(またはそれ以上)の部材を備えてもよい。いくつかの構成では、拡張支援部材52は、単一層または多層であってもよい。例えば、拡張支援部材が、径方向拡張を多様にするためにシース40の長さに沿って多様なポリマーを含んでもよい。任意のかかる構成において、拡張支援部材52は、第1の構成(図3B)と第2の拡張構成(図3C)との間におけるシース40の径方向拡張を可能にし得る。例えば、拡張支援部材52は、シース40の第2の端部46から離れるような第1の端部44の膨張度、拡がり度、または拡張度を制御する構造的支持および構造的完全性を与え得る。
さらに、拡張支援部材52は、受動拡張または能動拡張のいずれかのために構成され得る点が理解される。例えば、使用時に、シース40は、図3Aおよび図3Bに示すように第1の構成において患者の体内に挿入され得る。すなわち、シース40は、第1の構成へと付勢され得る。様々な結石または他の物質が、シース40のルーメン42を通して患者の体内から回収され得る。しかし、シース40のルーメン42の内径(例えば2×R1)よりも大きな寸法を有する結石または他の物質の回収が試みられる場合には、拡張支援部材52は、図3Cに示すように第2の拡張構成へと移行するように偏向、開口、または拡張することができ、ルーメン42の内径(例えば2×R2)が、結石または他の物質を中に通して受けるのに十分な大きさとなる。すなわち、各拡張支援部材52は、ルーメン42の内径を拡大するように受動的に偏向することにより、回収すべき様々なサイズの結石または他の物質を中に通して収容し得る。各拡張支援部材52は、任意の他の拡張支援部材52とは別個に受動的に拡張し得ることが理解される。さらに、かかる結石または他の物質が、ルーメン42を通過されると、各拡張支援部材が、戻り(例えば径方向に収縮し)、図3Bに示すような第1の構成へと戻り得る。
代替的には、上記のように、各拡張支援部材52は、能動的に拡張するように構成されてもよい。かかる構成では、アクチュエータ60(図3Aに概略的に示す)が、シース40の近位端部54の付近に位置決めされてもよく、またはシース40の近位端部54に結合されたハンドル(図示せず)に関連付けられてもよい。アクチュエータ60は、非限定的な例としてスライダ、押しボタン、ロッカー、レバー、ホイール、プランジャ、またはそれらの任意の組合せの中の少なくとも1つを備え得ることが理解される。アクチュエータ60が、任意の適切なリンク機構または他の機械的連結部を介して各拡張支援部材52に対して動作可能に結合されることにより、アクチュエータ60の動作によって拡張支援部材52および結果としてシース40が、第1の構成(図3B)と第2の拡張構成(図3C)との間で駆動されてもよい。
一例では、第1の端部44および第2の端部46の各近位端部、および/またはシース40の第1の端部44に隣接する各拡張支援部材52の第1の端部、および第2の端部46に隣接する拡張支援部材52の第2の端部が、シース40内に埋設されたもしくはシース40に沿って結合された、アクチュエータ60に向かって近位方向に延在するワイヤ(図示せず)に結合されてもよい。かかる構成では、アクチュエータ60は、アクチュエータ60の2つの回転可能なまたは旋回する部材(例えば歯車またはリンク機構)がシース40を開くまたは拡張するように逆回転され得る(例えばそれぞれ逆の方向に回転され得る)、カムハブ機構を備え得る。2つの回転可能なまたは旋回する部材は、手動的に回転または移動され、またモータにより自動的に回転または移動され得る。
別の構成では、各拡張支援部材52が、例えばNITINOL(商標)などの形状記憶合金(SMA)からなっていてもよい。かかる材料は、作動(例えば熱の印加および/または生体化学反応への露出など)時に、「記憶された」形状に戻る。すなわち、アクチュエータ60からの作動力の印加時に、拡張支援部材52が、その「記憶された」構成に遷移し、シース40を拡張し得る。かかる構成では、各拡張支援部材52は、導体を介してアクチュエータ60に電気的に結合され得る。例えば、1つまたは複数の導体ワイヤ(図示せず)が、アクチュエータ60に向かってシース40内に埋設されても、またはシース40に沿って延在してもよい。医療専門家によるアクチュエータ60の作動時に、かかる導体ワイヤは、拡張支援部材52の中の1つまたは複数に電流を送達して、拡張支援部材52およびしたがってシース40を選択的に加熱し、したがって拡張し得る。
さらなる構成では、各拡張支援部材が、選択的に膨張可能なものであってもよい。例えば、いくつかの構成では、各拡張支援部材52は、バルーンまたは他のかかる膨張可能部材を備え得る。さらに、膨張ルーメン(図示せず)が、アクチュエータ60に向かってシース40内に埋設されても、またはシース40に沿って延在してもよく、各拡張支援部材52に流体結合されてもよい。医療専門家によるアクチュエータ60の作動時に、膨張流体(例えばガス、生理食塩水、水、等)が、膨張ルーメンを通り1つまたは複数の拡張支援部材52まで送達されて、各拡張支援部材52およびしたがってシース40を「膨張」または拡張させ得る。かかる構成では、アクチュエータ60は、シリンジを備えてもよい。
しかし、任意のかかる構成において、各拡張支援部材52は、回収すべき様々なサイズの結石または他の物質を中に通して収容するようにルーメン42の内径を拡大するように能動的に偏向し得る。さらに、各拡張支援部材52は、任意の他の拡張支援部材52とは別個に能動的に拡張し得ることが理解される。かかる構成では、アクチュエータ60は、各拡張支援部材52を別個に拡張させるために任意の適切な個数の作動特徴部を備え得る。
図4A〜図4Cは、本開示によるさらなる例示のシース140を示す。シース140は、以下で説明するものを除けば、シース40と動作および構造の様式において同様であり得る。したがって、図3A〜図3Cのものと同一または同様の機能を有する図4A〜図4Cの構成要素は、同一の参照番号に100を加算して示される。シース40と同様に、シース140は、近位端部154と遠位端部156との間に延在し、中を貫通する選択的に径方向に拡張可能なルーメン142を画定し得る。例えば、第1の構成では、図4Bに示すように、シース140のルーメン142は、シース140の中心長手方向軸Aからシース140の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R1を有し得る。しかし第2の拡張構成では、図4Cに示すように、シース140のルーメン142は、シース140の中心長手方向軸Aからシース140の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R2を有し得る。図4Bおよび図4Cに示すように、半径R2は、半径R1よりも大きい。
シース40と同様に、シース140は、不連続な周囲部を備え得る。しかし、第1の端部144および第2の端部146は、第1の構成において相互に重畳するのではなく(図4B)、第1の端部144および第2の端部146は、相互にすぐ隣に位置決めされ得る、および/または相互に接触もしくは当接し得る。第2の拡張構成(図4C)に拡張される場合に(例えば1つまたは複数の拡張支援部材152の受動的拡張または能動的拡張のいずれかを介して)、第1の端部144および第2の端部146は、相互から離れるように拡張、膨張、拡がる、または他の様式で移動して、C字形状ルーメン142を形成し得る。かかる様式において、ルーメン142は、全ての様々なサイズの結石または他の物質を中に通過させるように選択的に構成され得る。
図5Aおよび図5Bは、第1の構成および第2の拡張構成のそれぞれにおける、本開示のさらなる態様によるシース240の断面図を示す。シース240は、以下の説明する点を除けばシース40およびシース140と動作および構造の様式において同様であり得る。したがって、図4A〜図4Cにおけるものと同一または同様の機能を有する図5Aおよび図5Bの構成要素は、同一の参照番号に100を加算して示される。シース140と同様に、シース240は、近位端部(図示せず)と遠位端部(図示せず)との間に延在し、中を貫通する選択的に径方向に拡張可能なルーメン242を画定し得る。例えば、第1の構成では、図5Aに示すように、シース240のルーメン242は、シース240の中心長手方向軸Aからシース240の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R1を有し得る。しかし第2の拡張構成では、図5Bに示すように、シース240のルーメン242は、シース240の中心長手方向軸Aからシース240の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R2を有し得る。図5Aおよび図5Bに示すように、半径R2は、半径R1よりも大きい。
しかし、シース40およびシース140とは対照的に、シース240は、連続(例えば、閉)する周囲部を備える。すなわち、シース240は、第1の部分270および第2の部分272を備え得る。第2の部分272は、第1の部分270の第1の端部244と第2の端部246との間において第1の部分270に結合され得る。いくつかの例示の構成では、第1の部分270は、第1の可撓度を有する材料からなっていてもよく、第2の部分272は、第1の可撓度とは異なる第2の可撓度を有する材料からなっていてもよい。例えば、第2の可撓度は、第1の可撓度よりも大きくてもよい。いくつかの構成では、第2の部分272は、第1の部分270とは異なる材料および/または幾何学的特性もしくは寸法(例えば厚さ)を有し得る。さらに、いくつかの構成では、第2の部分272は、1つまたは複数の回転可能ヒンジ点274を介して第1の部分270に結合され得る。ヒンジ点は、第1の構成と第2の拡張構成との間で移行する場合にシース240が被るもつれまたはねじれの度合いを軽減し得る。すなわち、ヒンジ点274により、第2の部分272は、第1の部分270に対して回転することが可能となり得る。したがって、シース240は、第1の構成と第2の拡張構成との間で平滑に移動し得る。第2の拡張構成(図5B)に拡張される場合に(例えば1つまたは複数の拡張支援部材(図示せず)の受動的拡張または能動的拡張のいずれかを介して)、シース240は、第2の部分272が第1の部分270に対して移動するように拡張、展開、膨張、または他の様式で開き得る。そうすることで、第2の部分272は、図5Bに示すように第2の拡張構成の円形形状へと屈曲または伸長し得る。かかる様式において、ルーメン242は、全ての様々なサイズの結石または他の物質を中に通過させるように選択的に構成され得る。
図6A〜図6Cは、本開示によるさらなる例示のシース340を示す。シース340は、以下で説明される点を除いては、シース40、140、および240と動作および構造の様式において同様であり得る。したがって、図5Aおよび図5Cのものと同一または同様の機能を有する図6A〜図6Cの構成要素は、同一の参照番号に100を加算して示される。シース340は、近位端部354と遠位端部356との間に延在し、中を貫通する選択的に径方向に拡張可能なルーメン342を画定し得る。例えば、第1の構成では、図6Bに示すように、シース340のルーメン342は、シース340の中心長手方向軸Aからシース340の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R1を有し得る。しかし第2の拡張構成では、図6Cに示すように、シース340のルーメン342は、シース340の中心長手方向軸Aからシース40の最外部分の内側表面に向かって延在する半径R2を有し得る。図6Bおよび図6Cに示すように、半径R2は、半径R1よりも大きい。
しかし、シース40、140、および240とは対照的に、シース340は、図6に図示するようにシース340内に埋設された長手方向に延在する拡張支援部材352を備え得る(拡張支援部材352を明確に示すことができるようにシース340が透明またはシースルーとして示される)。すなわち、シース340の周囲部の周囲に(例えば周囲に径方向に)延在するのではなく、拡張支援部材352は、近位端部354と遠位端部356との間において長手方向軸Aに沿って軸方向に延在し得る。かかる構成では、拡張支援部材352は、リブまたはボーン等を備えてもよい。さらに、図6A〜図6Cでは8つの拡張支援部材352が示されるが、かかる図は、専ら例示を目的としたものである。むしろ、シース340は、シース340の近位端部354と遠位端部356との間に延在する任意の適切な個数の拡張支援部材352を備え得る。例えば、いくつかの構成では、シース340は、約1〜約50個の、約3〜約40個の、または約5〜約30個の拡張支援部材352を備え得る。追加的にはまたは代替的には、シース340は、シース340の周囲部の周囲に嵌着配置され得るように、可能な限り多数の拡張支援部材352を備えてもよい。かかる構成では、多数の拡張支援部材352により、各拡張支援部材352は、隣接する拡張支援部材352により緊密に詰められ得る(例えば当接するまたは最小限度に離間される)。拡張支援部材352の個数およびそれらの間の間隔は、本開示の範囲から逸脱することなく変更または選択され得ることが理解される。
さらに、拡張支援部材352は、第1の剛性を有する材料を含んでもよく、一方でシース340の残りの部分は、第2の剛性を有する材料からなっていてもよい。いくつかの構成では、第1の剛性は、第2の剛性よりも高くてもよい。そのため、拡張支援部材352は、構造的完全性を維持し得る、および/またはシース340の残りの部分を強化し得る。第1の構成(図6B)と第2の拡張構成(図6C)との間での拡張の最中に、拡張支援部材352は、拡張支援部材352の受動的拡張または能動的拡張のいずれかによりシース340の中心長手方向軸Aの径方向外方へと偏向し得る。例えば、バルーンまたは同様の膨張可能部材が、ルーメン342を通して送達され、シース340を能動的に拡張するように膨張され得る。第2の拡張構成(図6C)に拡張される場合に、シース340は、全ての様々なサイズの結石または他の物質を中に通過させるように構成され得る。
上記に開示したいずれにおいても径方向に拡張可能なシース40、140、240、および340は、係止システム(図示せず)に結合され得る点を理解されたい。例えば、受動的作動または能動的作動のいずれかによるシース40、140、240、および/または340のいずれかの拡張時に、係止システムが、第2の拡張構成にかかるシース40、140、240、および/または340を維持するように作動され得る。例えば、各拡張可能シース40、140、240、および/または340は、拡張される場合に塑性変形する材料からなっていてもよい。したがって、径方向外方に偏向すると、各シース40、140、240、および/または340は、第2の拡張構成に「係止」され得る、またはとどまり得る。
図7は、本開示のさらなる態様による例示のシース440を示す。シース440は、近位端部454と遠位端部456との間に延在し、中を貫通し延在するルーメン442を画定し得る。シース440は、シース10、40、140、240、および/または340と同様であってもよく、そのためユーザが被験者の身体の内部領域にアクセスすることが可能となるように構成された任意のデバイス、および/または挿入デバイス(図示せず)もしくは他のツールを中に通して送達するように構成された任意のデバイスを備え得る。さらに、シース440は、上述のようにシース10と同様に寸法設定される、形状設定される、および/または同様の材料からなっていてもよいことができる。
しかし、シース440は、シース440の外周壁部422に、シース440の中心長手方向軸Aに対して径方向外方に延在する1つまたは複数の組織係合特徴部478をさらに備え得る。組織係合特徴部478は、連続らせんねじ山、複数の離散らせんラップ、またはシース440の外周壁部422から延在する任意の他のかかる構造体を備え得る。したがって、患者の体内にシース440を挿入すると、組織係合特徴部478は、患者の体内の組織に接触して、患者の体内の選択された位置にシース440を維持し得る。例えば、組織係合特徴部478は、シース440と患者の体内の組織との間の締まり嵌めを形成し得る。すなわち、組織係合特徴部478は、シース440の残りの部分よりも患者の体内の組織に対してより大きな径方向力を印加し得る。そのため、組織は、隣接し合う個別の係合特徴部478の隣接し合う部分間においてまたは隣接し合う個別の係合特徴部478間において移動させられ、患者の体外にシース440が戻るのを防止するように抵抗を生じる。
図8〜図10は、本開示の別の例示の態様による例示のシース540の様々な図を示す。例えば、シース540は、近位端部554と遠位端部556との間に延在し、中を貫通して延在するルーメン542を画定し得る。シース540は、シース10、40、140、240、340、および/または440と同様であってもよく、そのためユーザが被験者の身体の内部領域にアクセスすることが可能となるように構成された任意のデバイス、および/または挿入デバイス(図示せず)もしくは他のツールを中に通して送達するように構成された任意のデバイスを備え得る。さらに、シース540は、上述のようにシース10と同様に寸法設定される、形状設定される、および/または同様の材料からなっていてもよいことができる。
しかし、シース540は、近位端部554に隣接して位置決めされた1つまたは複数の個別の溝、チャネル、または他のかかる戻り止め(ディテント)580をさらに備え得る。例えば図8に示すように、シース540は、相互から等距離に離間された複数の周方向に延在する戻り止め580を備え得る。しかし、他の構成では、戻り止め580は、シース540に沿って不規則な間隔で配置されてもよい。さらに、図8では4つの戻り止め580が示されるが、かかる図は、専ら例示を目的としたものである。むしろ、シース540は、任意の適切な個数の戻り止め580を備え得る。例えば、いくつかの構成では、シース40は、約1〜約25個の、約3〜約15個の、または約3〜約6個の戻り止め580を備え得る。戻り止め580の個数およびそれらの間の間隔は、患者の解剖学的構造、シース540の所望の長さ、およびシース540に関する意図される使用または手技の中の1つまたは複数に応じて変更および/または選択され得ることが理解される。さらに、いくつかの構成では、戻り止めは、個別ではなく連続的であってもよい。例えば、いくつかの構成では、戻り止め580は、連続らせん体を備え得る。
戻り止め580の個数または構成に関わらず、各戻り止め580は、シース540の外周壁部522の直径よりも小さな直径を有する安定器受け空間582を画定し得る。そのため、各戻り止め580は、安定器584(図9および図10)を中に受けるように構成され得る(例えばサイズ設定および形状設定され得る)。例えば、安定器584は、貫通して延在する中央開口586を備えるディスク、ワッシャ、リング、プレート、またはキャップを備え得る。開口586は、以下でさらに詳細に説明するように、中にシース540を受けるのに十分なサイズに設定され得る(例えば直径を備え得る)。さらに、安定器は、1つまたは複数の装着特徴部588を備え得る。装着特徴部588は、患者の皮膚、筋膜、または組織590に安定器584を結合するために任意の1つまたは複数の縫合糸、返し、フック、または同様のもの(図示せず)が中に通されて配置され得る、任意の1つまたは複数の開口、ポケット、および不連続部を備え得る。かかる様式において、安定器584は、手技中に患者の組織590に対して固定され得る。
上記のように、開口586は、中にシース540を受けるように構成され得る。例えば、シース540が、開口586と外周表面522との間のスナップ嵌めまたは締まり嵌めを介して開口586内に挿入され得る。すなわち、外周表面522の直径が、開口586の直径と近似するまたはそれよりも若干大きくなり得る(例えば約0.1mm〜約2mmの間)。したがって、開口586に挿入されると、シース540は、安定器584内において径方向に圧迫され得るかまたはその中に緊密に保持され得る。追加的にはまたは代替的には、開口586に挿入されると、安定器584は、径方向に拡張され得る。さらに、シース540を前進させることにより、安定器受け空間582を画定する戻り止め580の中の1つに開口586が位置合わせされ得る。かかる位置合わせにより、シース540は、開口586内において非径方向圧迫構成または緊密保持構成へと戻り得る。追加的にはまたは代替的には、安定器584は、非拡張構成へと径方向に収縮し得る。いずれの構成でも、開口586内に戻り止め580の中の1つが受けられると、シース540は、安定器584に対して長手方向に固定され得る。したがって、シース540は、手技の最中にわたって所望の位置を維持し得る。シース540および安定器584の一方または両方が、かかる締まり嵌めまたはスナップ嵌めなどを容易にするために、適した剛性および可撓性のバランスを有する材料からなっていてもよいことが理解される。したがって、かかる材料は、患者の体内において所望の長さを実現するために、安定器584に対するシース540の前進を可能にし得る。したがって、かかる締まり嵌め構成またはスナップ嵌め構成により印加される力は、医療専門家によって手動的に克服され得る。すなわち、開口586内に戻り止め580の中の1つが受けられると、シース540は、安定器584内でさらに前進され、安定器584内で径方向に圧迫され得るかまた緊密に保持され得る、および/または安定器584は、シース540が前進し、シース540の次の(例えば隣接する)戻り止め580が開口586と軸方向に位置合わせされるまで径方向に拡張され得る。かかる様式において、医療専門家は、シース540の適切な長さを決定し、患者の組織に対して固定位置にシース540を維持し得る。さらなる一例では、安定器584は、クランプと同様の様式で安定器584を選択的に開閉するためのヒンジ点または屈曲点(図示せず)を備え得る。すなわち、開口すると、シース540は、シース540の径方向(例えば長手方向軸に対して実質的に垂直な方向)において開口586に対してシース540を移動させることにより開口586内に位置決めされ得る。
シース540が戻り止め580を備え、安定器584が戻り止め580内に受けられるものとして説明されたが、その逆のことも可能となり得る。すなわち、いくつかの構成では、シース540は、戻り止め580の代わりに、本開示の範囲から逸脱することなく安定器584の溝、戻り止め、または空洞の中に受けられるように構成された隆起部(図示せず)を備えることができる。例えば、安定器584は、シース540に沿って位置決めされた隆起特徴部との選択的な結合および結合解除を可能にする対合形状を備え得る。
上記のように、シース10、40、140、240、340、440、および/または540は、ユーザが被験者の身体の内部領域にアクセスすることが可能となるように構成された任意のデバイス、および/または挿入デバイス(図示せず)もしくは他のツールを中に通して送達するように構成された任意のデバイスを備え得る。使用時には、1つまたは複数のかかるシースが、ガイドワイヤまたは他のかかるデバイスの上をまたはそれに沿って送達され得る。しかし、使用時に、かかるワイヤは、シースから滑落するまたは外れた状態になる場合がある。したがって、図11および図12は、かかるシースに沿った所望の位置にかかるワイヤを維持するための例示の機構を示す。
例えば、図11に示すように、シース640が、1つまたは複数の長手方向に延在するスリット、開口、またはチャネル690を画定する近位端部654を備えてもよい。例えば、図示するように、シース640は、シース640の近位端部654から遠位端部(図示せず)に向かって遠位方向に延在する4つのチャネル690を備えてもよい。図11では4つのチャネル690が示されるが、かかる図は、単に例示を目的とするに過ぎない。むしろ、シース640は、任意の適切な個数のチャネル690を備えてもよく、医療専門家が固定したいと望み得るワイヤまたは他のかかるツールの個数に応じて選択され得る。例えば、いくつかの構成では、シース640は、約1〜約10個、約2〜約8個、または約4〜約6個のチャネル690を備え得る。図11に示すように、各チャネル690は、低デュロメータ材料692でライニングまたは他の様式において充填され得る。専ら例としてであるが、材料692は、シリコーン、ゴム、およびプラスチックの中の任意の1つまたは複数を含み得る。材料692は、ガイドワイヤまたは他のかかるツールを中に受けるように形成可能であり得る、圧縮可能であり得る、または他の方法で構成され得る。実際に、チャネル692内にかかるガイドワイヤまたはツールが挿入されると、材料692は、シース640に対するガイドワイヤまたはツールの軸方向位置を維持するようにガイドワイヤまたはツールを把持することができる。いくつかの構成では、材料692でライニングされた1つまたは複数のチャネル690を画定する独立したまたは別個のキャップ(図示せず)が、シース640の近位端部654に結合可能であってもよいことが理解される。かかる構成では、キャップは、任意の適切な様式(例えばスナップ嵌め)によりシース640の近位端部と選択的に結合または結合解除され得る別個の構成要素であってもよい。
追加的にはまたは代替的には、図12に示すように、シース740がルーメン742を画定してもよい。さらに、1つまたは複数の保持機構796が、シース740の内周壁部に沿って備えられてもよい。例えば、図12に示すように、4つの保持機構796が、シース740の内周壁部から延在してもよい。図12には4つの保持機構796が示されるが、かかる図は、専ら例示を目的とするに過ぎない。むしろ、より多数またはより少数の保持機構796が、所望に応じてシース740の内周壁部から延在してもよい。図示するように、各保持機構796が、中にルーメン798を画定するC字形状構造体を備えてもよい。ルーメン798は、開口またはスリット800を通りガイドワイヤまたは他のかかるツールを中に受けるように構成され得る。したがって、チャネル798内にガイドワイヤまたはツールが挿入されると、保持機構796は、シース740に対する所望の位置にガイドワイヤまたはツールを維持し得る。
本開示の原理が、特定の用途のための例示の実施形態を参照として本明細書において説明されたが、本開示はそれらに限定されない点を理解されたい。当業者および本明細書に提示される教示へのアクセスを有する者には、本明細書において記載される実施形態の範囲内にいずれも含まれるさらなる修正、適用、実施形態、および均等代替が理解されよう。例えば、上述の例のいずれかの任意の特徴が、上述の例の任意の他の特徴と組み合わされてもよい。専ら例としてであるが、シース40、140、240、340、440、540、640、および/または740の中の任意の1つが、前記シースの外周表面に沿って延在する潅注チャネル20を備えてもよい。追加的にはまたは代替的には、シース10、40、140、240、340、540、640、および/または740の中の任意の1つが、前記シースの中心長手方向軸Aに対して径方向外方に延在する1つまたは複数の組織係合特徴部478を備えてもよい。追加的にはまたは代替的には、シース10、40、140、240、340、440、640、および/または740の中のいずれもが、安定器584と協働するための戻り止め580を備えてもよい。追加的にはまたは代替的には、シース10、40、140、240、340、440、540、および/または740の中のいずれもが、材料692でライニングされるチャネル690を備えてもよい。追加的にはまたは代替的には、シース10、40、140、240、340、440、540、および/または640、の中のいずれもが、1つまたは複数の保持機構796を備えてもよい。したがって、本開示は、前述の記載により限定されるものとして見なされるべきではない。
Claims (15)
- 近位端部と遠位端部との間に延在し、内部にルーメンを画定する、径方向に拡張可能なシースであって、第1の構成と第2の構成との間で拡張可能である、前記シースと、
前記シースに沿って位置決めされた複数の拡張支援部材であって、各拡張支援部材が前記シースの長手方向軸の周りで周方向に延在している、前記複数の拡張支援部材と、
を備える医用デバイス。 - 前記シースは、不連続な周囲部を備える、請求項1に記載の医用デバイス。
- 前記シースは、連続する周囲部を備える、請求項1に記載の医用デバイス。
- 前記複数の拡張支援部材は、前記シースに沿って等距離で離間されている、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記複数の拡張支援部材は、前記シースに沿って不規則な間隔で配置されている、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記第1の構成において前記シースの中心長手方向軸と前記シースの内側表面との間に延びる半径が、第1の半径であり、
前記第2の構成において前記シースの中心長手方向軸と前記シースの内側表面との間に延びる半径が、第2の半径である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医用デバイス。 - 前記第2の半径は、前記第1の半径よりも大きい、請求項6に記載の医用デバイス。
- 前記第2の半径は、前記第1の半径よりも約5%〜30%だけ大きい、請求項6に記載の医用デバイス。
- 前記シースは、受動的に拡張可能である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記シースは、能動的に拡張可能である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記第1の構成において、前記シースの第1の周囲部分と前記シースの第2の周囲部分が重畳する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記第2の構成において、前記シースの前記第1の周囲部分と前記シースの前記第2の周囲部分は重畳しない、請求項11に記載の医用デバイス。
- 前記複数の拡張支援部材は、約1個〜約20個の拡張支援部材を備える、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記複数の拡張支援部材のそれぞれが金属を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医用デバイス。
- 前記複数の拡張支援部材のそれぞれが、前記シースの残りの部分の剛性よりも高い第1の剛性を有する材料を含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医用デバイス。
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