BR112020019698A2 - Bainha expansível - Google Patents

Abstract

bainha expansível. a presente invenção refere-se a uma bainha expansível é descrita no presente documento, a qual tem uma primeira camada polimérica e uma camada trançada posicionada radialmente para fora da primeira camada polimérica. a camada trançada inclui uma pluralidade de filamentos trançados juntos. as bainhas expansíveis incluem ainda uma camada elástica resiliente posicionada radialmente para fora da camada trançada. a camada elástica é configurada para aplicar força radial à camada trançada e à primeira camada polimérica. a bainha expansível inclui ainda uma segunda camada polimérica posicionada radialmente para fora da camada elástica e ligada à primeira camada polimérica de modo que a camada trançada e a camada elástica sejam encapsuladas entre a primeira e a segunda camadas poliméricas. os métodos de fabricação e uso dos dispositivos descritos neste documento também são descritos, assim como os dispositivos de fresagem que podem ser usados em métodos de fabricação dos dispositivos descritos neste documento.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "BAINHA EXPANSÍVEL".

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente pedido reivindica o benefício de Pedidos Provi- sórios U.S. 62 / 655.059, depositado em 9 de abril de 2018 e 62 /

722.958, depositado em 26 de agosto de 2018. Cada um desses pedi- dos é incorporado por referência em sua totalidade para todos os fins.

CAMPO

[002] O presente pedido refere-se a bainhas introdutoras expan- síveis para dispositivos protéticos, como válvulas cardíacas transcate- ter, e métodos para fazer as mesmas.

ANTECEDENTES

[003] Conjuntos de cateter de distribuição endovascular são usa- dos para implantar dispositivos protéticos, como uma válvula protética, em locais dentro do corpo que não são facilmente acessíveis por cirur- gia ou onde o acesso sem cirurgia invasiva é desejável. Por exemplo, válvulas protéticas aórticas, mitrais, tricúspides e / ou pulmonares po- dem ser distribuídas em um local de tratamento usando técnicas cirúr- gicas minimamente invasivas.

[004] Uma bainha introdutora pode ser usada para introduzir com segurança um aparelho de distribuição na vasculatura de um paciente (por exemplo, a artéria femoral). Uma bainha introdutora geralmente tem uma manga alongada que é inserida na vasculatura e um aloja- mento que contém uma ou mais válvulas de vedação que permitem que um aparelho de distribuição seja colocado em comunicação fluida com a vasculatura com perda mínima de sangue. Essas bainhas intro- dutoras podem ser expansíveis radialmente. No entanto, tais bainhas tendem a ter mecanismos complexos, como mecanismos de catraca que mantêm a bainha em uma configuração expandida, uma vez que um dispositivo com um diâmetro maior do que o diâmetro original da bainha seja introduzido. As bainhas expansíveis existentes também podem ser propensas ao alongamento axial como consequência da aplicação de força longitudinal associada à passagem de um dispositi- vo protético através da bainha. Tal alongamento pode causar uma re- dução correspondente no diâmetro da bainha, aumentando a força ne- cessária para inserir o dispositivo protético através da bainha estreita- da.

[005] Consequentemente, permanece uma necessidade na técni- ca de uma bainha introdutora melhorada para sistemas endovascula- res usados para implantar válvulas e outros dispositivos protéticos.

SUMÁRIO

[006] As bainhas expansíveis descritas neste documento incluem uma primeira camada polimérica e uma camada trançada posicionada radialmente para fora da primeira camada polimérica. A camada tran- çada inclui uma pluralidade de filamentos trançados juntos. As bainhas expansíveis incluem ainda uma camada elástica resiliente posicionada radialmente para fora da camada trançada. A camada elástica é confi- gurada para aplicar força radial à camada trançada e à primeira cama- da polimérica. As bainhas expansíveis descritas neste documento in- cluem ainda uma segunda camada polimérica posicionada radialmente para fora da camada elástica e ligada à primeira camada polimérica de modo que a camada trançada e a camada elástica sejam encapsula- das entre a primeira e a segunda camadas poliméricas. Quando um dispositivo médico é passado através da bainha, o diâmetro da bainha se expande de um primeiro diâmetro para um segundo diâmetro em torno do dispositivo médico, enquanto a primeira e a segunda cama- das poliméricas resistem ao alongamento axial da bainha de modo que um comprimento da bainha permaneça substancialmente constante. A bainha retorna resilientemente ao primeiro diâmetro pela força radial aplicada pela camada elástica após a passagem do dispositivo médi-

co.

[007] Em algumas modalidades, a primeira e a segunda camadas poliméricas incluem uma pluralidade de dobras que se estendem longi- tudinalmente quando a bainha está no primeiro diâmetro. As dobras que se estendem longitudinalmente criam uma pluralidade de cristas espaçadas circunferencialmente e uma pluralidade de vales espaça- dos circunferencialmente. Conforme um dispositivo médico é passado pela bainha, as cristas e vales se nivelam para permitir que a bainha se expanda radialmente.

[008] A camada elástica pode incluir uma ou mais faixas elásticas enroladas helicoidalmente sobre a camada trançada. Em algumas mo- dalidades, duas faixas elásticas são enroladas com helicidade oposta.

[009] Como observado acima, a camada trançada é posicionada radialmente para fora da primeira camada polimérica, mas radialmente para dentro da segunda camada polimérica. Os filamentos da camada trançada podem ser móveis entre a primeira e a segunda camadas poliméricas de modo que a camada trançada possa se expandir radi- almente conforme um dispositivo médico é passado através da bainha enquanto o comprimento da bainha permanece substancialmente constante e, em algumas modalidades, os filamentos da camada tran- çada não são engatados ou aderidos à primeira ou segunda camadas poliméricas. Os filamentos da camada trançada também podem ser flexionados de forma resiliente, quando a bainha está no primeiro diâ- metro. Nesta modalidade, a primeira e a segunda camadas poliméri- cas podem ser fixadas uma à outra em uma pluralidade de espaços abertos entre os filamentos da camada trançada. Algumas modalida- des podem incluir um ou mais cabos que se estendem longitudinal- mente ligados à camada trançada.

[0010] Uma cobertura externa pode se estender longitudinalmente além das extremidades distais da primeira camada polimérica, a ca-

mada trançada, a camada elástica e a segunda camada polimérica para formar uma saliência. Em algumas modalidades, a cobertura ex- terna compreende uma ou mais fendas que se estendem longitudinal- mente, porções enfraquecidas ou linhas de pontuação. Em algumas modalidades, a cobertura externa é formada de um material termorre- trátil. Em algumas modalidades, a cobertura externa é elastomérica.

[0011] Métodos de fabricação de bainhas expansíveis também são descritos no presente documento. Os métodos incluem: colocar uma camada trançada radialmente para fora de uma primeira camada poli- mérica situada em um mandril (a camada trançada compreendendo uma pluralidade de filamentos trançados juntos, o mandril tendo um primeiro diâmetro); aplicar uma camada elástica radialmente para fora da camada trançada (a camada elástica sendo configurada para apli- car força radial à primeira camada polimérica e à camada trançada); aplicar uma segunda camada polimérica radialmente para fora da ca- mada elástica; aplicar calor e pressão à primeira camada polimérica, a camada trançada, a camada elástica e a segunda camada polimérica (de modo que a primeira e a segunda camadas poliméricas se liguem uma à outra e encapsulem a camada trançada e a camada elástica para formar uma bainha expansível ); e remover a bainha expansível do mandril para permitir que a bainha expansível colapse pelo menos parcialmente de modo radial a um segundo diâmetro que é menor que o primeiro diâmetro sob a força radial aplicada pela camada elástica.

[0012] Em algumas modalidades, a aplicação da camada elástica compreende ainda envolver uma ou mais faixas elásticas em torno da camada trançada. Os elásticos podem ser aplicados na configuração esticada. Ou, após a aplicação da camada trançada, a primeira cama- da polimérica e a camada trançada podem ser removidas do mandril e a camada elástica pode ser aplicada em um estado relaxado ou mode- radamente esticado (após o qual a primeira camada polimérica, a ca-

mada trançada, e a camada elástica são colocadas de volta no mandril para esticar a camada elástica antes da aplicação da segunda camada polimérica).

[0013] Em algumas modalidades, a aplicação de calor e pressão durante o método de fabricação da bainha expansível pode ser conse- guida colocando o mandril em um vaso contendo um material termi- camente expansível e aquecendo o material termicamente expansível no vaso. Em algumas modalidades, uma pressão radial de 100 MPa ou mais é aplicada ao mandril por meio do material termicamente ex- pansível. Em algumas modalidades, a aplicação de calor e pressão compreende ainda a aplicação de uma camada de tubulação termorre- trátil sobre a segunda camada polimérica e a aplicação de calor à ca- mada de tubulação termorretrátil.

[0014] Algumas modalidades do método de fabricação da bainha incluem a flambagem resiliente dos filamentos da camada trançada da bainha conforme a bainha é colapsada radialmente para o segundo diâmetro. Algumas modalidades incluem fixar um ou mais cabos que se estendem longitudinalmente à camada trançada para evitar o alon- gamento axial da camada trançada.

[0015] Em algumas modalidades, uma cobertura externa pode ser encaixada por pressão na bainha expansível removida de modo que a cobertura externa se estenda distalmente para fora das extremidades distais da primeira camada polimérica, a camada trançada, a camada elástica e a segunda camada polimérica em uma saliência. A cobertu- ra externa pode ser formada por uma tubulação termorretrátil e / ou pode ser elastomérica.

[0016] Os métodos podem ainda incluir a frisagem da bainha ex- pansível até um terceiro diâmetro, o terceiro diâmetro sendo menor do que o primeiro diâmetro e o segundo diâmetro. Em algumas modalida- des, o método de frisagem da bainha expansível inclui: apoiar uma su-

perfície interna de todo o comprimento da bainha não frisada em um mandril alongado com uma porção de extremidade cônica (a porção de extremidade cônica aninhada dentro de um lúmen de estreitamento de um mecanismo de frisagem); avançar a bainha expansível sobre a porção de extremidade cônica e através do lúmen de estreitamento enquanto a porção não frisada é suportada pelo mandril; e comprimir a bainha até o terceiro diâmetro frisado por meio da pressão de uma su- perfície interna do lúmen de estreitamento da peça de frisagem. Em algumas modalidades, frisar a bainha expansível inclui: contatar uma extremidade da bainha com uma pluralidade de rolos em forma de dis- co dispostos radialmente, avançar a bainha através da pluralidade de rolos em forma de disco e comprimir a bainha para o terceiro diâmetro franzido via pressão de uma borda circular de cada rolo em forma de disco conforme ele rola ao longo de uma superfície externa da bainha. Em algumas modalidades, frisar a bainha expansível inclui: aplicar um primeiro tubo termorretrátil a uma superfície externa da bainha, com- primir a bainha ao encolher o primeiro tubo termorretrátil a um diâme- tro intermediário, remover o primeiro tubo termorretrátil, aplicar um se- gundo calor tubo retrátil para uma superfície externa da bainha, com- primindo a bainha ao encolher o segundo tubo termorretrátil a um diâ- metro menor do que o diâmetro intermediário e removendo o segundo tubo termorretrátil. Tubos termorretráteis adicionais consecutivamente menores podem ser aplicados e retraídos até que a bainha seja com- primida até o terceiro diâmetro.

[0017] Métodos de formação de produtos laminados também são descritos no presente documento. Os métodos podem incluir a coloca- ção de duas ou mais camadas de material dentro de um vaso de modo que as duas ou mais camadas de material sejam rodeadas por um ma- terial termicamente expansível. Algumas modalidades incluem o aque- cimento do material termicamente expansível no vaso de modo que o material termicamente expansível se expanda e aplique calor e pres- são às duas ou mais camadas de material para formar um produto la- minado. Os métodos podem incluir ainda ter as duas ou mais camadas de material posicionadas sobre um mandril.

[0018] Conjuntos também são descritos no presente documento. Os conjuntos podem incluir a bainha expansível. A bainha expansível também pode incluir uma porção de extremidade distal expansível de forma resiliente entre o primeiro diâmetro e um segundo diâmetro. Al- gumas modalidades incluem um dilatador de vaso disposto dentro da bainha. O dilatador de vaso pode incluir um cone de nariz afunilado e um elemento de retenção que se estende pelo menos parcialmente sobre a porção de extremidade distal da bainha e é configurado para reter a porção de extremidade distal da bainha no primeiro diâmetro. Em algumas modalidades, a porção de extremidade distal é ajustada por calor em direção a uma configuração expandida e a camada elás- tica da bainha termina proximalmente da extremidade distal da bainha. Em algumas modalidades, uma porção de extremidade distal da ca- mada trançada é termicamente ajustada em direção a uma configura- ção alargada. Em algumas modalidades, o elemento de retenção é uma camada termorretrátil polimérica. Em algumas modalidades, o elemento de retenção é elastomérico e configurado para comprimir a porção de extremidade distal da bainha. Em algumas modalidades, o elemento de retenção é colado ou fundido à bainha. Em algumas mo- dalidades, o mecanismo de retenção inclui um eixo disposto entre o dilatador e a bainha. Em algumas modalidades, o eixo inclui um aco- plamento liberável que engata mecanicamente tanto o dilatador quanto a bainha que pode ser desativada manualmente. Em algumas modali- dades, o mecanismo de retenção pode incluir um ou mais balões dis- postos entre o dilatador e a bainha.

[0019] Métodos de entrega de um dispositivo médico também são descritos no presente documento. Os métodos de entrega de um dis- positivo médico podem incluir a inserção de um conjunto em um vaso sanguíneo. O conjunto pode incluir um dilatador de vaso disposto den- tro de uma bainha expansível. O dilatador de vaso pode incluir um co- ne de nariz afunilado. A bainha expansível pode incluir uma primeira camada polimérica, uma camada trançada radialmente para fora da primeira camada polimérica, uma camada elástica resiliente radialmen- te para fora da camada trançada e uma segunda camada polimérica radialmente para fora da camada elástica. Os métodos podem incluir a retirada do dilatador de vaso através da bainha. Os métodos podem incluir o avanço de um dispositivo médico através da bainha com um diâmetro máximo que é até três vezes maior do que o primeiro diâme- tro da bainha. Os métodos podem incluir ainda resistir ao alongamento axial da bainha à medida que o dispositivo médico avança através da bainha de modo que o comprimento da bainha permaneça substanci- almente constante. Os métodos também podem incluir o retorno da bainha ao primeiro diâmetro por meio da força radial aplicada pela ca- mada elástica. Em algumas modalidades, inserir um conjunto em um vaso sanguíneo ainda pode incluir o encaixe do dilatador de vaso e da bainha por meio de compressão do elemento de retenção contra a ba- inha. Em algumas modalidades, o avanço do dilatador de vaso distal- mente da bainha ainda pode incluir o rompimento de uma ligação ade- siva entre o elemento de retenção e a bainha. Os métodos podem in- cluir a desativação manualmente de um acoplamento liberável que en- caixa mecanicamente o dilatador e a bainha antes do avanço do dila- tador de vaso distalmente da bainha. Os métodos podem incluir ainda a deflação de um ou mais balões dispostos entre o dilatador e a bai- nha antes do avanço do dilatador de vaso distalmente da bainha.

[0020] Em algumas modalidades, o dilatador de vaso pode incluir ainda um elemento de retenção configurado para reter uma porção de extremidade distal da bainha em um primeiro diâmetro. Os métodos também podem incluir o avanço do dilatador de vaso distalmente da bainha de modo que o elemento de retenção libere a porção de extre- midade distal da bainha e a porção de extremidade distal da bainha se expanda para um segundo diâmetro. Em algumas modalidades, a in- serção de um conjunto em um vaso sanguíneo pode incluir o encaixe do dilatador de vaso e da bainha pressionando uma porção saliente de uma cobertura externa da bainha em uma superfície externa do dilata- dor de vaso. Em algumas modalidades, o avanço de um dispositivo médico através da bainha pode incluir o nivelamento de cristas e vales criados por uma pluralidade de dobras que se estendem longitudinal- mente. Em algumas modalidades, a resistência ao alongamento axial da bainha pode incluir o endireitamento dos filamentos curvados da camada trançada.

[0021] Um mecanismo de frisagem também é descrito no presente documento. Um mecanismo de frisagem pode incluir uma primeira su- perfície de extremidade, uma segunda superfície de extremidade e um eixo longitudinal que se estende através das mesmas. O mecanismo de frisagem pode incluir uma pluralidade de rolos em forma de disco dispostos radialmente em torno do eixo longitudinal. Cada rolo em forma de disco pode ter uma borda circular, uma primeira superfície lateral, uma segunda superfície lateral e um eixo central que se esten- de entre um ponto central da primeira superfície lateral e um ponto central da segunda superfície lateral, a pluralidade de rolos em forma de disco sendo orientados de modo que os eixos centrais dos rolos em forma de disco se estendam perpendicularmente ao eixo longitudinal do mecanismo de frisagem.

[0022] O mecanismo de frisagem pode incluir uma passagem que se estende axialmente estendendo-se ao longo do eixo longitudinal do mecanismo de frisagem e pelo menos parcialmente definida pelas bordas circulares da pluralidade radialmente disposta de rolos em for- ma de disco.

[0023] Em algumas modalidades, cada um dos rolos em forma de disco é disposto pelo menos parcialmente entre a primeira e a segun- da superfícies de extremidade do mecanismo de frisagem. Em algu- mas modalidades, cada um dos rolos em forma de disco é mantido na configuração disposta radialmente por uma pluralidade de conectores dispostos radialmente que estão, cada um deles, ligados ao mecanis- mo de frisagem. Em algumas modalidades, cada um dos conectores dispostos radialmente compreende um primeiro e segundo braços que se estendem sobre um rolo em forma de disco selecionado da borda circular para uma porção central do rolo em forma de disco e um para- fuso fixado e se estendendo entre o primeiro e segundos braços, a haste posicionada livremente dentro de um lúmen definido entre os pontos centrais das primeira e segunda superfícies laterais do rolo em forma de disco para permitir que o rolo em forma de disco gire em tor- no do eixo central do rolo em forma de disco. Em algumas modalida- des, cada um dos conectores dispostos radialmente é fixado ao meca- nismo de frisagem por um ou mais prendedores. Em algumas modali- dades, cada um dos rolos em forma de disco é mantido na configura- ção arranjada radialmente por uma pluralidade de conectores dispos- tos radialmente, a localização de cada um da pluralidade de conecto- res sendo fixada em relação à primeira superfície de extremidade do mecanismo de frisagem.

[0024] Um dispositivo para frisar uma bainha alongada também está incluído no presente documento. O dispositivo para frisar uma ba- inha alongada pode incluir uma base alongada e um mandril alongado posicionado acima da base alongada. O mandril alongado pode incluir uma porção de extremidade cônica. O dispositivo para frisar uma bai- nha alongada também pode incluir um mecanismo de retenção preso à base alongada e apoiando o mandril alongado em uma posição eleva- da. O mecanismo de retenção pode incluir uma primeira peça de ex- tremidade incluindo um mecanismo de frisagem. O mecanismo de fri- sagem pode incluir um lúmen de estreitamento que se encaixa na por- ção de extremidade cônica do mandril. O dispositivo para frisar uma bainha alongada pode incluir ainda uma segunda peça de extremidade que é móvel em relação à base alongada de modo que uma distância entre a primeira peça de extremidade e a segunda peça de extremida- de seja ajustável.

[0025] Em modalidades, a porção de extremidade cônica do man- dril é posicionada frouxamente dentro do lúmen de estreitamento da primeira peça de extremidade para facilitar a passagem de uma bainha alongada sobre a porção de extremidade cônica e através do lúmen de estreitamento. Em modalidades, a base alongada pode incluir pelo menos uma pista deslizante alongada, a segunda peça de extremida- de sendo engatada de forma deslizante com a pelo menos uma pista deslizante alongada por meio de pelo menos um prendedor reversível. Em modalidades, o prendedor reversível pode incluir um parafuso que se estende através da segunda peça de extremidade, a pista deslizan- te alongada e a base alongada. Em modalidades, o mandril pode inclu- ir uma porção de extremidade cilíndrica se estendendo para fora da porção de extremidade cônica, a porção de extremidade cilíndrica de- finindo uma extremidade do mandril. Em modalidades, o lúmen de es- treitamento do mecanismo de frisagem pode incluir uma primeira por- ção cônica abrindo em direção à segunda peça de extremidade do dispositivo, a primeira porção cônica tendo uma extremidade estreita que se abre para uma porção cilíndrica do lúmen de estreitamento do mecanismo de frisagem. Em modalidades, o lúmen de estreitamento do mecanismo de frisagem pode incluir ainda uma segunda porção afunilada abrindo para longe da segunda peça de extremidade do dis-

positivo e da primeira porção afunilada, a segunda porção afunilada tendo uma extremidade estreita que se abre para a porção cilíndrica do lúmen de estreitamento do mecanismo de frisagem.

[0026] Em algumas modalidades, a segunda camada polimérica pode se estender longitudinalmente além das extremidades distais da primeira camada polimérica, da camada trançada e da camada elásti- ca para formar uma porção de extremidade distal da bainha. A porção de extremidade distal pode, em algumas modalidades, incluir múltiplas dobras circunferenciais quando a bainha está em uma configuração colapsada. Além disso, a porção de extremidade distal pode, em al- gumas modalidades, incluir várias camadas de material polimérico.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0027] A figura 1 ilustra um sistema de distribuição para um dispo- sitivo protético cardiovascular, de acordo com uma modalidade.

[0028] A figura 2 ilustra uma bainha expansível que pode ser usa- da em combinação com o sistema de distribuição da figura 1, de acor- do com uma modalidade.

[0029] A figura 3 é uma vista ampliada de uma porção da bainha expansível da FIGURA 2

[0030] A FIGURA 4 é uma vista em corte transversal em alçado lateral de uma porção da bainha expansível da FIGURA 2

[0031] A FIGURA 5A é uma vista ampliada de uma porção da bai- nha expansível da FIGURA 2 com a camada externa removida para fins de ilustração.

[0032] A FIGURA 5B é uma vista ampliada de uma porção da ca- mada trançada da bainha da FIGURA 2

[0033] A FIGURA 6 é uma vista ampliada de uma porção da bai- nha expansível da FIGURA 2 ilustrando a expansão da bainha quando um dispositivo protético é avançado através da bainha.

[0034] A FIGURA 7 é uma vista em corte parcial ampliada que ilustra as camadas constituintes da bainha da FIGURA 2 dispostas em um mandril.

[0035] A FIGURA 8 é uma vista ampliada que ilustra outra modali- dade de uma bainha expansível.

[0036] A FIGURA 9 é uma vista em corte transversal de um apare- lho que pode ser usado para formar uma bainha expansível, de acordo com uma modalidade.

[0037] As FIGURAS 10A-10D ilustram outra modalidade de uma camada trançada na qual os filamentos da camada trançada são con- figurados para dobrar quando a bainha está em um estado colapsado radialmente.

[0038] A figura 11 mostra uma vista em corte transversal de um conjunto de uma bainha expansível com um dilatador de vaso.

[0039] A figura 12 mostra o dilatador de vaso da modalidade de conjunto da FIGURA 11

[0040] A FIGURA 13 mostra uma vista lateral de outra modalidade de conjunto incluindo uma bainha expansível e um dilatador de vaso.

[0041] A FIGURA 14 mostra uma vista lateral da modalidade de conjunto da FIGURA 13, com o dilatador de vaso empurrado parcial- mente para longe da bainha expansível.

[0042] A FIGURA 15 mostra uma vista lateral da modalidade de conjunto da FIGURA 13, com o dilatador de vaso totalmente afastado da bainha expansível.

[0043] A FIGURA 16 mostra uma vista lateral da modalidade de conjunto da FIGURA 13, com o dilatador de vaso sendo retraído para a bainha expansível.

[0044] A FIGURA 17 mostra uma vista lateral da modalidade de conjunto da FIGURA 13, com o dilatador de vaso sendo retraído ainda mais na bainha expansível.

[0045] A FIGURA 18 mostra uma vista lateral da modalidade de conjunto da FIGURA 13, com o dilatador de vaso sendo totalmente retraído na bainha expansível.

[0046] A FIGURA 19 mostra uma vista em corte transversal lateral de outra modalidade de conjunto incluindo uma bainha expansível e um dilatador de vaso.

[0047] A FIGURA 20 ilustra uma modalidade de um dilatador de vaso que pode ser usado em combinação com as bainhas expansíveis no presente documento descritas.

[0048] A FIGURA 21 ilustra uma modalidade de um dilatador de vaso que pode ser usado em combinação com as bainhas expansíveis no presente documento descritas.

[0049] A FIGURA 22 mostra uma vista lateral com um corte em corte transversal de uma modalidade de uma bainha expansível tendo uma cobertura externa e uma saliência.

[0050] A FIGURA 23 mostra um exemplo de modalidade de uma cobertura externa com linhas de pontuação longitudinais.

[0051] A FIGURA 24 ilustra uma porção de extremidade de uma modalidade de uma camada trançada de uma bainha expansível.

[0052] A FIGURA 25A ilustra uma vista em perspectiva de uma modalidade de mecanismo de frisagem com base em rolos para frisar uma bainha expansível.

[0053] A FIGURA 25B ilustra uma vista lateral de um rolo em for- ma de disco e conector do mecanismo de frisagem mostrado na FI- GURA 25A.

[0054] A FIGURA 25C ilustra uma vista de topo de um rolo em forma de disco e conector do mecanismo de frisagem mostrado na FI- GURA 25A.

[0055] A FIGURA 26 mostra uma modalidade de um dispositivo para frisar uma bainha expansível alongada. A parte circundada do dispositivo é ampliada na inserção no lado esquerdo da figura.

[0056] A FIGURA 27 mostra uma modalidade de uma bainha ex- pansível tendo uma camada interna com linhas de pontuação.

[0057] A FIGURA 28 mostra uma modalidade adicional de uma camada trançada de uma bainha expansível.

[0058] A FIGURA 29 mostra uma vista em perspectiva de uma modalidade de bainha expansível adicional.

[0059] A FIGURA 30 mostra uma vista em perspectiva da modali- dade da FIGURA 29 com a camada de tubo termorretrátil externa par- cialmente rasgada das camadas de bainha internas.

[0060] A FIGURA 31 mostra uma vista lateral de uma modalidade de bainha antes do movimento de um sistema de distribuição através da mesma.

[0061] A FIGURA 32 mostra uma vista lateral de uma modalidade de bainha conforme um sistema de distribuição se move, dividindo a camada de tubulação termorretrátil.

[0062] A FIGURA 33 mostra uma vista lateral de uma modalidade de bainha com o sistema de distribuição totalmente movido, a camada de tubulação termorretrátil totalmente dividida ao longo do comprimen- to da bainha.

[0063] A FIGURA 34 mostra uma vista em perspectiva de uma modalidade de bainha tendo uma porção de extremidade distal dobra- da em torno de um introdutor.

[0064] A FIGURA 35 mostra uma vista em corte transversal ampli- ada da porção de extremidade distal dobrada em torno do introdutor.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0065] As bainhas introdutoras expansíveis no presente documen- to descritas podem ser usadas para distribuir um dispositivo protético através da vasculatura de um paciente para um local de procedimento dentro do corpo. A bainha pode ser construída para ser altamente ex- pansível e dobrável na direção radial, enquanto limita o alongamento axial da bainha e, assim, o estreitamento indesejável do lúmen. Em uma modalidade, a bainha expansível inclui uma camada trançada, uma ou mais camadas poliméricas não elásticas relativamente finas e uma camada elástica. A bainha pode se expandir resilientemente de seu diâmetro natural para um diâmetro expandido, conforme um dis- positivo protético é avançado através da bainha e pode retornar ao seu diâmetro natural após a passagem do dispositivo protético sob a in- fluência da camada elástica. Em certas modalidades, uma ou mais camadas poliméricas podem envolver a camada trançada e podem ser configuradas para permitir a expansão radial da camada trançada, evi- tando o alongamento axial da camada trançada, o que de outra forma resultaria no alongamento e estreitamento da bainha.

[0066] A FIGURA 1 ilustra um aparelho de distribuição representa- tivo 10 para distribuir um dispositivo médico, como uma válvula cardía- ca protética ou outro implante protético, para um paciente. O aparelho de distribuição 10 é apenas exemplificativo e pode ser usado em com- binação com qualquer uma das modalidades de bainha expansível no presente documento descritas. Da mesma forma, as bainhas descritas neste documento podem ser usadas em combinação com qualquer um dos vários aparelhos de distribuição conhecidos. O aparelho de distri- buição 10 ilustrado pode geralmente incluir um cateter guia orientável 14 e um cateter balão 16 que se estende através do cateter guia 14. Um dispositivo protético, como uma válvula cardíaca protética 12, po- de ser posicionado na extremidade distal do cateter balão 16. O cate- ter guia 14 e o cateter balão 16 podem ser adaptados para deslizar longitudinalmente um em relação ao outro para facilitar a distribuição e o posicionamento de uma válvula cardíaca protética 12 em um local de implantação no corpo de um paciente. O cateter guia 14 inclui uma porção de alça 18 e um tubo guia alongado ou eixo 20 que se estende a partir da porção de alça 18.

[0067] A válvula cardíaca protética 12 pode ser distribuída no cor- po de um paciente em uma configuração radialmente comprimida e radialmente expandida para uma configuração radialmente expandida no local de implantação desejado.

Na modalidade ilustrada, a válvula cardíaca protética 12 é uma válvula protética plasticamente expansível que é distribuída no corpo do paciente em uma configuração radial- mente comprimida em um balão do cateter balão 16 (como mostrado na FIGURA 1) e então radialmente expandida para uma configuração radialmente expandida no local de implantação inflando o balão (ou acionando outro tipo de dispositivo de expansão do aparelho de distri- buição). Detalhes adicionais a respeito de uma válvula cardíaca plasti- camente expansível que pode ser implantada usando os dispositivos descritos neste documento são descritos na Publicação U.S.

Nº 2012/0123529, que é incorporada neste documento por referência.

Em outras modalidades, a válvula cardíaca protética 12 pode ser uma vál- vula cardíaca autoexpansível que é restringida em uma configuração radialmente comprimida por uma bainha ou outro componente do apa- relho de distribuição e se autoexpande para uma configuração radial- mente expandida quando liberada pela bainha ou outro componente do aparelho de distribuição.

Detalhes adicionais a respeito de uma vál- vula cardíaca autoexpansível que pode ser implantada usando os dis- positivos descritos neste documento são descritos na Publicação dos Estados Unidos Nº 2012/0239142, que é incorporada neste documento por referência.

Ainda em outras modalidades, a válvula cardíaca proté- tica 12 pode ser uma válvula cardíaca mecanicamente expansível que compreende uma pluralidade de escoras conectadas por dobradiças ou juntas de articulação e é expansível de uma configuração radial- mente comprimida para uma configuração radialmente expandida aci- onando um mecanismo de expansão que aplica uma força de expan- são à válvula protética.

Detalhes adicionais a respeito de uma válvula cardíaca mecanicamente expansível que pode ser implantada usando os dispositivos descritos neste documento são descritos na Publicação U.S. Nº 2018/0153689, que é incorporada neste documento por refe- rência. Ainda em outras modalidades, uma válvula protética pode in- corporar duas ou mais das tecnologias descritas acima. Por exemplo, uma válvula cardíaca autoexpansível pode ser usada em combinação com um dispositivo de expansão para auxiliar a expansão da válvula cardíaca protética.

[0068] A FIGURA 2 ilustra um conjunto 90 (que pode ser referido como um dispositivo introdutor ou conjunto) que pode ser usado para introduzir o aparelho de distribuição 10 e o dispositivo protético 12 no corpo de um paciente, de acordo com uma modalidade. O dispositivo introdutor 90 pode compreender um alojamento 92 em uma extremi- dade proximal do dispositivo e uma bainha expansível 100 se esten- dendo distalmente do alojamento 92. O alojamento 92 pode funcionar como uma alça para o dispositivo. A bainha expansível 100 tem um lúmen central 112 (FIG. 4) para guiar a passagem do aparelho de dis- tribuição para a válvula cardíaca protética. Geralmente, durante o uso, uma extremidade distal da bainha 100 é passada através da pele do paciente e é inserida em um vaso, como a artéria femoral. O aparelho de distribuição 10 com seu implante 12 pode então ser inserido atra- vés do alojamento 92 e da bainha 100, e avançado através da vascu- latura do paciente para o local de tratamento, onde o implante deve ser distribuído e implantado dentro do paciente. Em certas modalida- des, o alojamento introdutor 92 pode incluir uma válvula de hemostasia que forma uma vedação em torno da superfície externa do cateter guia 14, uma vez inserido através do alojamento para evitar vazamento de sangue pressurizado.

[0069] Em modalidades alternativas, o dispositivo introdutor 90 não precisa incluir um alojamento 92. Por exemplo, a bainha 100 pode ser uma parte integrante de um componente do aparelho de distribui- ção 10, como o cateter guia. Por exemplo, a bainha pode estender-se a partir da alça 18 do cateter guia.

[0070] A FIGURA 3 ilustra a bainha expansível 100 em mais deta- lhes. Com referência à FIGURA 3, a bainha 100 pode ter um diâmetro externo D1 natural não expandido. Em certas modalidades, a bainha expansível 100 pode compreender uma pluralidade de camadas coa- xiais que se estendem ao longo de pelo menos uma porção do com- primento L da bainha (FIGURA 2). Por exemplo, com referência à FI- GURA 4, a bainha expansível 100 pode incluir uma primeira camada 102 (também referida como uma camada interna), uma segunda ca- mada 104 disposta ao redor e radialmente para fora da primeira ca- mada 102, uma terceira camada 106 disposta ao redor e radialmente para fora da segunda camada 104 e uma quarta camada 108 (também referida como uma camada externa) disposta em torno e radialmente para fora da terceira camada 106. Na configuração ilustrada, a cama- da interna 102 pode definir o lúmen 112 da bainha que se estende ao longo de um eixo central 114.

[0071] Com referência à FIGURA 3, quando a bainha 100 está em um estado não expandido, a camada interna 102 e / ou a camada ex- terna 108 podem formar dobras ou vincos que se estendem longitudi- nalmente de modo que a superfície da bainha compreenda uma plura- lidade de saliências 126 (também no presente documento referidas como “Dobras”). As cristas 126 podem ser circunferencialmente espa- çadas umas das outras por vales que se estendem longitudinalmente

128. Quando a bainha se expande além do seu diâmetro natural D1, as cristas 126 e os vales 128 podem nivelar ou ser absorvidos, con- forme a superfície se expande radialmente e a circunferência aumenta, conforme descrito abaixo. Quando a bainha colapsa de volta ao seu diâmetro natural, as cristas 126 e os vales 128 podem se reformar.

[0072] Em certas modalidades, a camada interna 102 e / ou a ca- mada externa 108 podem compreender uma camada relativamente fina de material polimérico. Por exemplo, em algumas modalidades, a espessura da camada interna 102 pode ser de 0,01 mm a 0,5 mm, 0,02 mm a 0,4 mm ou 0,03 mm a 0,25 mm. Em certas modalidades, a espessura da camada externa 108 pode ser de 0,01 mm a 0,5 mm, 0,02 mm a 0,4 mm ou 0,03 mm a 0,25 mm.

[0073] Em certos exemplos, a camada interna 102 e / ou a cama- da externa 108 podem compreender um material lubrificante, de baixo atrito e / ou relativamente não elástico. Em modalidades particulares, a camada interna 102 e / ou a camada externa 108 podem compreender um material polimérico com um módulo de elasticidade de 400 MPa ou superior. Materiais exemplificativos podem incluir polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) (por exemplo, Dyneema®), polietileno de peso molecular alto (HMWPE) ou poliéter éter cetona (PEEK). No que diz respeito à camada interna 102 em particular, esses materiais de baixo coeficiente de atrito podem facilitar a passagem do dispositivo protético através do lúmen 112. Outros materiais adequados para as camadas interna e externa podem incluir politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), etileno tetrafluoroetileno (ETFE), nylon, polietileno, amida de bloco de poliéter (por exemplo, Pebax) e / ou combinações de qualquer um dos precedentes. Algumas modalidades de uma bainha 100 podem incluir um revestimento lubrifi- cante na superfície interna da camada interna 102. Exemplos de re- vestimentos lubrificantes adequados incluem materiais que podem re- duzir ainda mais o coeficiente de atrito da camada interna 102, como PTFE, polietileno, fluoreto de polivinilidina, e suas combinações. Os materiais adequados para um revestimento lubrificante também inclu- em outros materiais desejavelmente com um coeficiente de atrito de 0,1 ou menos.

[0074] Além disso, algumas modalidades da bainha 100 podem incluir um revestimento hidrofílico externo na superfície externa da camada externa 108. Esse revestimento hidrofílico pode facilitar a in- serção da bainha 100 no vaso do paciente, reduzindo o dano poten- cial. Exemplos de revestimentos hidrofílicos adequados incluem Har- monyTM Advanced Lubricity Coatings e outros Advanced Hydrophilic Coatings disponíveis em SurModics, Inc., Eden Prairie, MN. Os reves- timentos médicos DSM (disponíveis na Koninklijke DSM NV, Heerlen, Holanda), bem como outros revestimentos hidrofílicos (por exemplo, PTFE, polietileno, fluoreto de polivinilidina), também são adequados para uso com a bainha 100. Esses revestimentos hidrofílicos também podem ser incluídos na superfície interna da camada interna 102 para reduzir o atrito entre a bainha e o sistema de distribuição, facilitando assim o uso e melhorando a segurança. Em algumas modalidades, um revestimento hidrofóbico, como Perileno, pode ser usado na superfície externa da camada externa 108 ou na superfície interna da camada interna 102 a fim de reduzir o atrito.

[0075] Em certas modalidades, a segunda camada 104 pode ser uma camada trançada. As FIGURAS 5A e 5B ilustram a bainha 100 com a camada externa 108 removida para expor a camada elástica

106. Com referência às FIGURAS 5A e 5B, a camada trançada 104 pode compreender uma pluralidade de elementos ou filamentos 110 (por exemplo, fios ou fibras metálicas ou sintéticas) trançados juntos. A camada trançada 104 pode ter qualquer número desejado de filamen- tos 110, que podem ser orientados e trançados juntos ao longo de qualquer número adequado de eixos. Por exemplo, com referência à FIGURA 5B, os filamentos 110 podem incluir um primeiro conjunto de filamentos 110A orientado paralelamente a um primeiro eixo A e um segundo conjunto de filamentos 110B orientado paralelamente a um segundo eixo B. Os filamentos 110A e 110B podem ser trançados jun-

tos em uma trança biaxial tal que os filamentos 110A orientados ao longo do eixo A formam um ângulo θ com os filamentos 110B orienta- dos ao longo do eixo B. Em certas modalidades, o ângulo θ pode ser de 5° a 70°, 10° a 60°, 10° a 50° ou 10° a 45°. Na modalidade ilustra- da, o ângulo θ é de 45°. Em outras modalidades, os filamentos 110 também podem ser orientados ao longo de três eixos e trançados em uma trança triaxial ou orientados ao longo de qualquer número de ei- xos e trançados em qualquer padrão de trança adequado.

[0076] A camada trançada 104 pode se estender ao longo de substancialmente todo o comprimento L da bainha 100 ou, alternati- vamente, pode se estender apenas ao longo de uma porção do com- primento da bainha. Em modalidades particulares, os filamentos 110 podem ser fios feitos de metal (por exemplo, Nitinol, aço inoxidável, etc.) ou qualquer um dos vários polímeros ou materiais compostos de polímero, como fibra de carbono. Em certas modalidades, os filamen- tos 110 podem ser redondos e podem ter um diâmetro de 0,01 mm a 0,5 mm, 0,03 mm a 0,4 mm ou 0,05 mm a 0,25 mm. Em outras moda- lidades, os filamentos 110 podem ter uma seção transversal plana com dimensões de 0,01 mm x 0,01 mm a 0,5 mm x 0,5 mm ou 0,05 mm x 0,05 mm a 0,25 mm x 0,25 mm. Em uma modalidade, os filamentos 110 com uma seção transversal plana podem ter dimensões de 0,1 mm x 0,2 mm. No entanto, outras geometrias e tamanhos também são adequados para certas modalidades. Se o fio trançado for usado, a densidade da trança pode ser variada. Algumas modalidades têm uma densidade de trança de dez picks por polegada a oitenta picks por po- legada e pode incluir oito fios, dezesseis fios ou até cinquenta e dois fios em vários padrões de trança. Em outras modalidades, a segunda camada 104 pode ser cortada a laser de um tubo, ou cortada a laser, estampada, perfurada, etc., de estoque em folha e enrolada em uma configuração tubular. A camada 104 também pode ser tecida ou trico-

tada, conforme desejado.

[0077] A terceira camada 106 pode ser uma camada elástica resi- liente (também referida como uma camada de material elástico). Em certas modalidades, a camada elástica 106 pode ser configurada para aplicar força às camadas subjacentes 102 e 104 em uma direção radi- al (por exemplo, em direção ao eixo central 114 da bainha) quando a bainha se expande além de seu diâmetro natural pela passagem do aparelho de distribuição através da bainha. Dito de outra forma, a ca- mada elástica 106 pode ser configurada para aplicar pressão envol- vente às camadas da bainha abaixo da camada elástica 106 para neu- tralizar a expansão da bainha. A força dirigida radialmente para dentro é suficiente para fazer com que a bainha colapse radialmente de volta ao seu estado não expandido após o aparelho de distribuição ser pas- sado através da bainha.

[0078] Na modalidade ilustrada, a camada elástica 106 pode com- preender um ou mais elementos configurados como fios, fitas ou faixas 116 helicoidalmente enrolados em torno da camada trançada 104. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a camada elástica 106 compreende duas faixas elásticas 116A e 116B enroladas em torno da camada trançada com helicidade oposta, embora a camada elástica possa compreender qualquer número de bandas dependendo das caracterís- ticas desejadas. As faixas elásticas 116A e 116B podem ser feitas de, por exemplo, qualquer um de uma variedade de elastômeros naturais ou sintéticos, incluindo borracha de silicone, borracha natural, qualquer um dos vários elastômeros termoplásticos, poliuretanos, tais como co- polímeros de poliuretano siloxano, uretano, cloreto de polivinila plastifi- cado PVC), copolímeros de bloco estirênico, elastômeros de poliolefi- na, etc. Em algumas modalidades, a camada elástica pode compreen- der um material elastomérico com um módulo de elasticidade de 200 MPa ou menos. Em algumas modalidades, a camada elástica 106 po-

de compreender um material que exibe um alongamento para rompi- mento de 200% ou mais, ou um alongamento para rompimento de 400% ou mais. A camada elástica 106 também pode assumir outras formas, como uma camada tubular que compreende um material elas- tomérico, uma malha, uma camada de polímero retrátil, como uma camada de tubo retrátil, etc. Em vez da, ou em adição à camada elás- tica 106, a bainha 100 também pode incluir uma camada de tubo elas- tomérico ou termorretrátil em torno da camada externa 108. Exemplos de tais camadas elastoméricas são descritos na Publicação US No. 2014/0379067, Publicação US No. 2016/0296730 e Publicação US No. . 2018/0008407, que são incorporados neste documento por referên- cia. Em outras modalidades, a camada elástica 106 também pode ser radialmente para fora da camada polimérica 108.

[0079] Em certas modalidades, uma ou ambas, a camada interna 102 e / ou a camada externa 108 podem ser configuradas para resistir ao alongamento axial da bainha 100 quando a bainha se expande. Mais particularmente, uma ou ambas a camada interna 102 e / ou a camada externa 108 podem resistir ao alongamento contra forças lon- gitudinais causadas pela fricção entre um dispositivo protético e a su- perfície interna da bainha de modo que o comprimento L permanece substancialmente constante conforme a bainha se expande e contrai. Tal como no presente documento utilizado com referência ao compri- mento L da bainha, o termo "substancialmente constante" significa que o comprimento L da bainha aumenta em não mais de 1%, em não mais de 5%, em não mais de 10%, em não mais de 15%, ou em não mais de 20%. Enquanto isso, com referência à FIGURA 5B, os fila- mentos 110A e 110B da camada trançada podem ser movidos angu- larmente um em relação ao outro, de modo que o ângulo θ mude con- forme a bainha se expande e se contrai. Isto, em combinação com as dobras longitudinais 126 nas camadas 102 e 108, pode permitir que o lúmen 112 da bainha se expanda conforme um dispositivo protético é avançado através dele.

[0080] Por exemplo, em algumas modalidades, a camada interna 102 e a camada externa 108 podem ser ligadas por calor durante o processo de fabricação de modo que a camada trançada 104 e a ca- mada elástica 106 sejam encapsuladas entre as camadas 102 e 108. Mais especificamente, em certas modalidades, a camada interna 102 e a camada externa 108 podem ser aderidas uma à outra através dos espaços entre os filamentos 110 da camada trançada 104 e / ou os espaços entre as faixas elásticas 116. As camadas 102 e 108 também podem ser ligadas ou aderidas nas extremidades proximal e / ou distal da bainha. Em certas modalidades, as camadas 102 e 108 não estão aderidas aos filamentos 110. Isso pode permitir que os filamentos 110 se movam angularmente um em relação ao outro e em relação às ca- madas 102 e 108, permitindo que o diâmetro da camada trançada 104, e assim, o diâmetro da bainha, para aumente ou diminua. Conforme o ângulo θ entre os filamentos 110A e 110B muda, o comprimento da camada trançada 104 também pode mudar. Por exemplo, conforme o ângulo θ aumenta, a camada trançada 104 pode encurtar e conforme o ângulo θ diminui, a camada trançada 104 pode se alongar até o limi- te permitido pelas áreas onde as camadas 102 e 108 são ligadas. No entanto, como a camada trançada 104 não está aderida às camadas 102 e 108, a mudança no comprimento da camada trançada, que acompanha uma mudança no ângulo θ entre os filamentos 110A e 110B não resulta em uma mudança significativa no comprimento L da bainha.

[0081] A FIGURA 6 ilustra a expansão radial da bainha 100 quan- do um dispositivo protético 12 é passado através da bainha na direção da seta 132 (por exemplo, distalmente). Conforme o dispositivo proté- tico 12 é avançado através da bainha 100, a bainha pode se expandir resilientemente para um segundo diâmetro D2 que corresponde a um tamanho ou diâmetro do dispositivo protético. Conforme o dispositivo protético 12 é avançado através da bainha 100, o dispositivo protético pode aplicar força longitudinal à bainha na direção do movimento em virtude do contato friccional entre o dispositivo protético e a superfície interna da bainha. No entanto, como observado acima, a camada in- terna 102 e / ou a camada externa 108 podem resistir ao alongamento axial de modo que o comprimento L da bainha permaneça constante ou substancialmente constante. Isso pode reduzir ou evitar que a ca- mada trançada 104 se alongue e, assim, restrinja o lúmen 112.

[0082] Enquanto isso, o ângulo θ entre os filamentos 110A e 110B pode aumentar conforme a bainha se expande para o segundo diâme- tro D2 a fim de acomodar a válvula protética. Isso pode fazer com que a camada entrançada 104 encurte. No entanto, porque os filamentos 110 não estão encaixados ou aderidos às camadas 102 ou 108, o en- curtamento da camada trançada 104 devido a um aumento no ângulo θ não afeta o comprimento total L da bainha. Além disso, por causa das dobras que se estendem longitudinalmente 126 formadas nas ca- madas 102 e 108, as camadas 102 e 108 podem se expandir até o se- gundo diâmetro D2 sem se romper, apesar de serem relativamente finas e relativamente não elásticas. Desta maneira, a bainha 100 pode se expandir resilientemente de seu diâmetro natural D1 para um se- gundo diâmetro D2 que é maior do que o diâmetro D1 conforme um dispositivo protético é avançado através da bainha, sem alongar e sem constringir. Assim, a força necessária para empurrar o implante proté- tico através da bainha é significativamente reduzida.

[0083] Além disso, por causa da força radial aplicada pela camada elástica 106, a expansão radial da bainha 100 pode ser localizada na porção específica da bainha ocupada pelo dispositivo protético. Por exemplo, com referência à FIGURA 6, conforme o dispositivo protético

12 se move distalmente através da bainha 100, a porção da bainha imediatamente proximal ao dispositivo protético 12 pode colapsar radi- almente de volta ao diâmetro inicial D1 sob a influência da camada elástica 106. As camadas 102 e 108 podem também se dobrar à me- dida que a circunferência da bainha é reduzida, fazendo com que as cristas 126 e os vales 128 se reformem. Isso pode reduzir o tamanho da bainha necessária para introduzir um dispositivo protético de um determinado tamanho. Além disso, a natureza temporária e localizada da expansão pode reduzir o trauma ao vaso sanguíneo no qual a bai- nha é inserida, junto com o tecido circundante, porque apenas a por- ção da bainha ocupada pelo dispositivo protético se expande além do diâmetro natural da bainha e a bainha volta ao diâmetro inicial uma vez que o dispositivo tenha passado. Isso limita a quantidade de tecido que deve ser estirada para a introdução do dispositivo protético e a quantidade de tempo para o qual uma dada porção do vaso deve ser dilatada.

[0084] Além das vantagens acima, as modalidades de bainha ex- pansível no presente documento descritas podem fornecer um desem- penho surpreendentemente superior em relação às bainhas introduto- ras conhecidas. Por exemplo, é possível usar uma bainha configurada conforme descrito neste documento para fornecer um dispositivo pro- tético com um diâmetro que é duas vezes maior, 2,5 vezes maior ou mesmo três vezes maior do que o diâmetro externo natural da bainha. Por exemplo, em uma modalidade, uma válvula cardíaca protética fri- sada com um diâmetro de 7,2 mm foi avançada com sucesso através de uma bainha configurada como descrito acima e tendo um diâmetro externo natural de 3,7 mm. À medida que a válvula protética foi avan- çada através da bainha, o diâmetro externo da porção da bainha ocu- pada pela válvula protética aumentou para 8 mm. Em outras palavras, era possível fazer avançar um dispositivo protético com um diâmetro superior a duas vezes o diâmetro externo da bainha através da bainha, durante o qual o diâmetro externo da bainha aumentou resilientemente em 216%. Em outro exemplo, uma bainha com um diâmetro externo inicial ou natural de 4,5 mm a 5 mm pode ser configurada para se ex- pandir para um diâmetro externo de 8 mm a 9 mm.

[0085] Em modalidades alternativas, a bainha 100 pode incluir op- cionalmente a camada 102 sem a camada 108, ou a camada 108 sem a camada 102, dependendo das características particulares deseja- das.

[0086] As FIGURAS 10A – 10D ilustram outra modalidade da ca- mada trançada 104 na qual os filamentos 110 são configurados para dobrar. Por exemplo, a FIGURA 10A ilustra uma célula unitária 134 da camada trançada 104 em uma configuração correspondente à camada trançada em um estado totalmente expandido. Por exemplo, o estado expandido ilustrado na FIGURA 10A pode corresponder ao diâmetro D2 descrito acima e / ou a um diâmetro da camada trançada durante a construção inicial da bainha 100 antes que a bainha seja radialmente colapsada ao seu diâmetro de projeto funcional D1, como descrito mais abaixo com referência à FIG. 7. O ângulo θ entre os filamentos 110A e 110B pode ser, por exemplo, 40°, e a célula unitária 134 pode ter um comprimento Lx ao longo da direção x (observe os eixos de co- ordenadas cartesianas mostrados). FIG. 10B ilustra uma porção da camada trançada 104 incluindo uma matriz de células unitárias 134 no estado expandido.

[0087] Nas modalidades ilustradas, a camada trançada 104 é dis- posta entre as camadas poliméricas 102 e 108, conforme descrito acima. Por exemplo, as camadas poliméricas 102 e 108 podem ser aderidas ou laminadas umas às outras nas extremidades da bainha 100 e / ou entre os filamentos 110 nos espaços abertos 136 definidos pelas células unitárias 134. Assim, com referência às FIGURAS 10C e

10D, quando a bainha 100 é radialmente colapsada ao seu diâmetro funcional D1, o diâmetro da camada trançada 104 pode diminuir con- forme o ângulo θ diminui. No entanto, as camadas poliméricas ligadas 102 e 108 podem restringir ou impedir a camada trançada 104 de se alongar à medida que colapsa radialmente. Isso pode fazer com que os filamentos 110 se dobrem resilientemente na direção axial, como mostrado nas FIGURAS 10C e 10D. O grau de encurvamento pode ser tal que o comprimento Lx das células unitárias 134 é o mesmo, ou substancialmente o mesmo, entre os diâmetros recolhido e totalmente expandido da bainha. Isso significa que o comprimento total da cama- da trançada 104 pode permanecer constante, ou substancialmente constante, entre o diâmetro natural D1 da bainha e o diâmetro expan- dido D2. À medida que a bainha se expande de seu diâmetro inicial D1 durante a passagem de um dispositivo médico, os filamentos 110 po- dem se endireitar quando o encurvamento é aliviado e a bainha pode se expandir radialmente. Conforme o dispositivo médico passa através da bainha, a camada trançada 104 pode ser impelida de volta ao diâ- metro inicial D1 pela camada elástica 106, e os filamentos 110 podem se dobrar de modo resiliente novamente. Usando a configuração das FIGURAS 10A-10C, também é possível acomodar um dispositivo pro- tético com um diâmetro que é duas vezes maior, 2,5 vezes maior ou mesmo três vezes maior do que o diâmetro externo natural D1 da bai- nha.

[0088] Voltando agora aos métodos de fabricação de bainhas ex- pansíveis, a FIGURA 7 ilustra as camadas 102-108 da bainha expan- sível 100 disposta em um mandril cilíndrico 118, de acordo com uma modalidade. Em certas modalidades, o mandril 118 pode ter um diâ- metro D3 que é maior do que o diâmetro externo natural desejado D1 da bainha acabada. Por exemplo, em algumas modalidades, uma ra- zão entre o diâmetro D3 do mandril e o diâmetro externo D1 da bainha pode ser 1,5: 1, 2: 1, 2,5: 1, 3: 1 ou maior. Em certas modalidades, o diâmetro D3 do mandril pode ser igual ao diâmetro expandido D2 da bainha. Em outras palavras, o diâmetro D3 do mandril pode ser o mesmo, ou quase o mesmo, que o diâmetro expandido desejado D2 da bainha quando um dispositivo protético está sendo avançado atra- vés da bainha. Assim, em certas modalidades, a proporção do diâme- tro externo expandido D2 da bainha expandida para o diâmetro exter- no colapsado D1 da bainha não expandida pode ser 1,5: 1, 2: 1, 2,5: 1, 3: 1 ou maior.

[0089] Com referência à FIGURA 7, bainha expansível 100 pode ser feita envolvendo ou situando uma camada de ePTFE 120 em torno do mandril 118, seguida pela primeira camada polimérica 102. Em al- gumas modalidades, a camada de ePTFE pode ajudar a remover a bainha 100 do mandril 118 após a conclusão do processo de fabrica- ção. A primeira camada polimérica 102 pode estar na forma de uma folha pré-fabricada que é aplicada sendo enrolada em torno do mandril 118, ou pode ser aplicada ao mandril por revestimento por imersão, eletrofiação, etc. A camada trançada 104 pode estar situado em torno da primeira camada 102, seguido pela camada elástica 106. Em mo- dalidades em que a camada elástica 106 compreende uma ou mais faixas elásticas 116, as faixas 116 podem ser enroladas helicoidalmen- te em torno da camada trançada 104. Em outras modalidades, a ca- mada elástica106 pode ser revestida por imersão, eletrofiada, etc. A camada polimérica externa 108 pode, então, ser envolvida, situada ou aplicada em torno da camada elástica 106, seguida por outra camada 122 de ePTFE e uma ou mais camadas 124 de tubo termorretrátil ou fita termorretrátil.

[0090] Em modalidades particulares, as faixas elásticas 116 po- dem ser aplicadas à camada trançada 104 em uma condição estirada, esticada ou estendida. Por exemplo, em certas modalidades, as faixas

116 podem ser aplicadas à camada trançada 104 esticada a um com- primento que é duas vezes seu comprimento natural relaxado. Isso fará com que a bainha concluída colapse radialmente sob a influência da camada elástica quando removida do mandril, o que pode causar o relaxamento correspondente da camada elástica, conforme descrito abaixo. Em outras modalidades, a camada 102 e a camada trançada 104 podem ser removidas do mandril, a camada elástica 106 pode ser aplicada em um estado relaxado ou moderadamente esticado e, em seguida, o conjunto pode ser colocado de volta no mandril de modo que a camada elástica é radialmente expandida e estirada até uma condição esticada antes da aplicação da camada externa 108.

[0091] O conjunto pode, então, ser aquecido a uma temperatura suficientemente alta para que a camada termorretrátil 124 encolha e comprima as camadas 102-108 juntas. Em certas modalidades, o con- junto pode ser aquecido a uma temperatura suficientemente alta, de modo que as camadas poliméricas interna e externa 102 e 108 se tor- nem macias e pegajosas e se liguem nos espaços abertos entre a ca- mada trançada 104 e a camada elástica 106 e encapsulem a camada trançada e a camada elástica. Em outras modalidades, as camadas interna e externa 102, 108 podem ser refluídas ou fundidas de modo que fluam ao redor e através da camada trançada 104 e da camada elástica 106. Em uma modalidade exemplificativa, o conjunto pode ser aquecido a 150° C por 20 - 30 minutos.

[0092] Após o aquecimento, a bainha 100 pode ser removida do mandril 118 e a tubulação termorretrátil 124 e as camadas de ePTFE 120 e 122 podem ser removidas. Ao ser removida do mandril 118, a bainha 100 pode colapsar pelo menos, de modo parcial, radialmente para o diâmetro de projeto natural D1 sob a influência da camada elás- tica 106. Em certas modalidades, a bainha pode ser colapsada radial- mente para o diâmetro de projeto com o auxílio opcional de um meca-

nismo de frisagem. A redução concomitante na circunferência pode encurvar os filamentos 110, como mostrado nas FIGURAS 10C e 10D, juntamente com as camadas interna e externa 102 e 108 para formar as dobras que se estendem longitudinalmente 126.

[0093] Em certas modalidades, uma camada de PTFE pode ser interposta entre a camada de ePTFE 120 e a camada interna 102, e / ou entre a camada externa 108 e a camada de ePTFE 122, a fim de facilitar a separação das camadas poliméricas interna e externa 102, 108 das respectivas camadas de ePTFE 120 e 122. Em outras moda- lidades, uma dentre a camada interna 102 ou a camada externa 108 pode ser omitida, como descrito acima.

[0094] A FIGURA 8 ilustra outra modalidade da bainha expansível 100 incluindo um ou mais elementos configurados como fios ou cabos 130 se estendendo longitudinalmente ao longo da bainha e fixados à camada trançada 104. Embora apenas um cabo 130 seja ilustrado na FIGURA 8, na prática, a bainha pode incluir dois cabos, quatro cabos, seis cabos, etc., dispostos em torno da circunferência da bainha em espaçamentos angulares iguais. Os cabos 130 podem ser suturados ao exterior da camada entrançada 104, embora outras configurações e métodos de fixação sejam possíveis. Em virtude de serem fixados à camada trançada 104, os cabos 130 podem ser configurados para evi- tar o alongamento axial da camada trançada 104 quando um dispositi- vo protético é passado através da bainha. Os cordões 130 podem ser usados em combinação com a camada elástica 106 ou separadamen- te. Os cabos 130 também podem ser usados em combinação com uma ou ambas as camadas interna e / ou externa 102 e 108, depen- dendo das características particulares desejadas. Os cabos 130 tam- bém podem ser dispostos no interior da camada trançada 104 (por exemplo, entre a camada interna 102 e a camada trançada 104).

[0095] A bainha expansível 100 também pode ser feita de outras maneiras. Por exemplo, a FIGURA 9 ilustra um aparelho 200 incluindo um vaso de contenção 202 e um sistema de aquecimento esquemati- camente ilustrado em 214. O aparelho 200 é particularmente adequa- do para formar dispositivos (dispositivos médicos ou dispositivos para usos não médicos) compostos por duas ou mais camadas de material. Os dispositivos formados pelo aparelho 200 podem ser formados a partir de duas ou mais camadas coaxiais de material, como a bainha 100 ou hastes para cateteres. Dispositivos formados pelo aparelho 200, alternativamente, podem ser formados por duas ou mais cama- das não coaxiais, tais como duas ou mais camadas empilhadas uma em cima da outra.

[0096] O recipiente de contenção 202 pode definir um volume in- terno ou câmara 204. Na modalidade ilustrada, o recipiente 202 pode ser um tubo de metal incluindo uma extremidade fechada 206 e uma extremidade aberta 208. O vaso 202 pode ser pelo menos parcialmen- te preenchido com um material termicamente expansível 210 tendo um coeficiente de expansão térmica relativamente alto. Em modalidades particulares, o material termicamente expansível 210 pode ter um coe- ficiente de expansão térmica de 2,4 x 10-4/°C ou superior. Materiais termicamente expansíveis exemplificativos incluem elastômeros, como materiais de silicones. Os materiais de silicone podem ter um coefici- ente de expansão térmica de 5,9 x 10-4/° C a 7,9 x 10-4/°C.

[0097] Um mandril similar ao mandril 118 da FIGURA 7 e incluindo a combinação desejada de camadas de material de bainha dispostas em torno dele pode ser inserido no material termicamente expansível

210. Alternativamente, o mandril 118 pode ser inserido na câmara 204, e o volume restante da câmara pode ser preenchido com o material termicamente expansível 210 de modo que o mandril seja cercado pe- lo material 210. O mandril 118 é mostrado esquematicamente para fins de ilustração. Como tal, o mandril 118 pode ser cilíndrico, conforme representado na FIGURA 7. Da mesma forma, a superfície interna do material 210 e a superfície interna do vaso 202 podem ter uma forma cilíndrica que corresponde à forma do mandril 118 e a forma final da bainha 100. Para facilitar a colocação de um mandril cilíndrico ou arre- dondado 118, o vaso 202 pode compreender duas porções que estão conectadas uma à outra por uma dobradiça para permitir que as duas porções se movam entre uma configuração aberta para colocar o mandril dentro do vaso e uma configuração fechada que se estende em torno do mandril. Por exemplo, as metades superior e inferior do recipiente mostrado na FIGURA 9 podem ser conectadas uma à outra por uma dobradiça no lado fechado do vaso (o lado esquerdo do vaso na FIGURA 9).

[0098] A extremidade aberta 208 do recipiente 202 pode ser fe- chada com uma tampa 212. O vaso 202 pode, então, ser aquecido pe- lo sistema de aquecimento 214. O aquecimento pelo sistema de aque- cimento 214 pode fazer com que o material 210 se expanda dentro da câmara 204 e aplique pressão radial contra as camadas de material no mandril 118. A combinação de calor e pressão pode fazer com que as camadas do mandril 118 se liguem ou adiram uma à outra para formar uma bainha. Em certas modalidades, é possível aplicar pressão radial de 100 MPa ou mais ao mandril 118, usando o aparelho 200. A quan- tidade de força radial aplicada ao mandril pode ser controlada, por exemplo, pelo tipo e quantidade do material 210 selecionado e seu co- eficiente de expansão térmica, a espessura do material 210 em torno do mandril 118, a temperatura à qual o material 210 é aquecido, etc.

[0099] Em algumas modalidades, o sistema de aquecimento 214 pode ser um forno no qual o vaso 202 é colocado. Em algumas moda- lidades, o sistema de aquecimento pode incluir um ou mais elementos de aquecimento posicionados em torno do vaso 202. Em algumas mo- dalidades, o vaso 202 pode ser um elemento de aquecimento de resis-

tência elétrica ou um elemento de aquecimento por indução controlado pelo sistema de aquecimento 214. Em algumas modalidades, elemen- tos de aquecimento podem ser embutidos no material termicamente expansível 210. Em algumas modalidades, o material 210 pode ser configurado como um elemento de aquecimento, por exemplo, adicio- nando materiais de enchimento eletricamente condutores, como fibras de carbono ou partículas de metal.

[00100] O aparelho 200 pode fornecer várias vantagens sobre mé- todos conhecidos de fabricação de bainha, incluindo a aplicação uni- forme e altamente controlável de força radial ao mandril 118 ao longo de seu comprimento e alta repetibilidade. O aparelho 200 também po- de facilitar o aquecimento rápido e preciso do material termicamente expansível 210 e pode reduzir ou eliminar a necessidade de tubulação termorretrátil e / ou fita, reduzindo custos de material e mão de obra. A quantidade de força radial aplicada também pode ser variada ao longo do comprimento do mandril, por exemplo, variando o tipo ou espessura do material circundante 210. Em certas modalidades, vários vasos 202 podem ser processados em um único acessório e / ou múltiplas bai- nhas podem ser processadas dentro de um único vaso 202. O apare- lho 200 também pode ser usado para produzir outros dispositivos, co- mo hastes ou cateteres.

[00101] Em um método específico, a bainha 100 pode ser formada colocando as camadas 102, 104, 106, 108 no mandril 118 e colocando o mandril com as camadas dentro do vaso 202 com o material termi- camente expansível 210 envolvendo a camada mais externa 108. Se desejado, uma ou mais camadas internas 120 de ePTFE (ou material similar) e uma ou mais camadas externas 122 de ePTFE (ou material similar) podem ser usadas (como mostrado na FIGURA 7) para facilitar a remoção da bainha acabada do mandril 118 e do material 210. O conjunto é então aquecido com o sistema de aquecimento 214 para refluir as camadas 102, 108. Após o resfriamento subsequente, as camadas 102, 108 tornam-se pelo menos parcialmente ligadas uma à outra e, pelo menos parcialmente, encapsulam as camadas 104, 106.

[00102] A FIGURA 11 ilustra outra modalidade na qual a bainha ex- pansível 100 está configurada para receber um aparelho configurado como um pré-introdutor ou dilatador de vaso 300. Em modalidades particulares, o dispositivo introdutor 90 pode incluir o dilatador de vaso

300. Com referência à FIGURA 12, o dilatador de vaso 300 pode com- preender um elemento de eixo 302 incluindo um elemento dilatador afunilado configurado como um cone de nariz 304 localizado na por- ção de extremidade distal do elemento de eixo 302. O dilatador de va- so 300 pode compreender ainda uma cápsula ou elemento de reten- ção 306 se estendendo proximalmente de uma porção de extremidade proximal 308 do cone de nariz 304 de modo que um espaço circunfe- rencial 310 seja definido entre a superfície externa do elemento de ei- xo 302 e a superfície interna do elemento de retenção 306. Em certas modalidades, o elemento de retenção 306 pode ser configurado como uma camada ou folha polimérica fina, conforme descrito abaixo.

[00103] Com referência às FIGURAS 11 e 13, uma primeira porção de extremidade distal 140 da bainha 100 pode ser recebida no espaço 310 de modo que a bainha encaixe no cone de nariz 304 e / ou de modo que o elemento de retenção 306 se estenda sobre a porção de extremidade distal 140 da bainha. Em uso, o dilatador de vaso acopla- do ou montado 300 e a bainha 100 podem, então ser inseridos através de uma incisão em um vaso sanguíneo. A forma de cone afunilado do cone do nariz 304 pode ajudar a dilatar gradualmente o vaso sanguí- neo e o local de acesso enquanto minimiza o trauma ao vaso sanguí- neo e ao tecido circundante. Uma vez que o conjunto foi inserido na profundidade desejada, o dilatador de vaso 300 pode ser avançado ainda mais para dentro do vaso sanguíneo (por exemplo, distalmente)

enquanto a bainha 100 é mantida estável, como ilustrado na FIGURA

14.

[00104] Com referência à FIGURA 15, o dilatador de vaso 300 pode ser avançado distalmente através da bainha 100 até que o elemento de retenção 306 seja removido sobre a porção de extremidade distal 140 da bainha 100. Em certas modalidades, a camada elástica enrola- da helicoidalmente 106 da bainha pode terminar proximalmente da ex- tremidade distal 142 da bainha. Assim, quando a porção de extremi- dade distal 140 da bainha é descoberta, a porção de extremidade dis- tal (que pode ser ajustada pelo calor) pode se alargar ou se expandir, aumentando o diâmetro da abertura na extremidade distal 142 do pri- meiro diâmetro D1 (FIGURA 13) para um segundo diâmetro D2 maior (FIGURA 15). O dilatador de vaso 300 pode, então, ser retirado atra- vés da bainha 100 como ilustrado nas FIGURAS 16-18, deixando a bainha 100 no lugar no vaso.

[00105] O dilatador de recipiente 300 pode incluir uma variedade de mecanismos ativos e / ou passivos para encaixar e reter a bainha 100. Por exemplo, em certas modalidades, o elemento de retenção 306 po- de compreender uma camada termorretrátil polimérica que pode ser colapsada em torno da porção de extremidade distal da bainha 100. Na modalidade ilustrada na FIGURA 1, o elemento de retenção pode compreender um elemento elástico configurado para comprimir a por- ção de extremidade distal 140 da bainha 100. Ainda em outras modali- dades, o elemento de retenção 306 e a bainha 100 podem ser colados ou fundidos (por exemplo, ligados pelo calor) juntos em uma maneira tal que a aplicação da quantidade selecionada de força pode romper as ligações adesivas entre o elemento de retenção 306 livre da bainha 100 para permitir que o dilatador de vaso seja retirado. Em algumas modalidades, a porção de extremidade da camada trançada 104 pode ser ajustada pelo calor para se alargar ou s expandir radialmente para dentro ou para fora, a fim de aplicar pressão a uma porção correspon- dente do dilatador de vaso 300.

[00106] Com referência à FIGURA 19, o conjunto pode incluir um mecanismo de retenção acionado mecanicamente, tal como um eixo 312 disposto entre o elemento de eixo dilatador 302 e a bainha 100. Em certas modalidades, o eixo 312 pode acoplar de forma liberável o dilatador de vaso 300 à bainha 100, e pode ser acionado de fora do corpo (ou seja, desativado manualmente).

[00107] Fazendo referência às FIGURAS 20 e 21, em algumas mo- dalidades, o eixo 304 pode compreender um ou mais balões 314 dis- postos circunferencialmente em torno de sua superfície externa e con- figurados para encaixar na bainha 100 quando inflados. Os balões 314 podem ser desinflados seletivamente a fim de liberar a bainha 100 e retirar o dilatador de vaso. Por exemplo, quando inflados, os balões pressionam a porção de extremidade distal capturada da bainha 100 contra a superfície interna da cápsula 306 para ajudar a reter a bainha no lugar em relação ao dilatador de vaso. Quando os balões são esva- ziados, o dilatador de vaso pode ser movido mais facilmente em rela- ção à bainha 100.

[00108] Em outra modalidade, uma bainha expansível configurada como descrito acima pode compreender ainda uma cobertura externa polimérica retrátil, tal como uma camada de tubulação termorretrátil 400 mostrada na FIGURA 22. A camada de tubulação termorretrátil 400 pode ser configurada para permitir uma transição suave entre o dilatador de vaso 300 e a porção de extremidade distal 140 da bainha. A camada de tubulação termorretrátil 400 também pode restringir a bainha a um diâmetro externo reduzido inicial selecionado. Em certas modalidades, a camada de tubulação termorretrátil 400 se estende to- talmente ao longo do comprimento da bainha 100 e pode ser fixada à alça da bainha por um meio de fixação mecânico, tal como uma bra-

çadeira, porca, adesivo, soldagem por calor, soldagem a laser ou uma braçadeira elástica. Em algumas modalidades, a bainha é encaixada por pressão na camada de tubulação termorretrátil durante a fabrica- ção.

[00109] Em algumas modalidades, a camada de tubulação termor- retrátil 400 pode se estender distalmente além da porção de extremi- dade distal 140 da bainha como a saliência distal 408 mostrada na FI- GURA 22. Um dilatador de vaso pode ser inserido através do lúmen da bainha 112 e além da borda distal da saliência 408. A saliência 408 se conforma firmemente ao dilatador de vaso inserido para dar uma tran- sição suave entre o diâmetro do dilatador e o diâmetro da bainha para facilitar a inserção do dilatador e da bainha combinados. Quando o di- latador do vaso é removido, a saliência 408 permanece no vaso como parte da bainha 100. A camada de tubo termorretrátil 400 oferece o benefício adicional de encolher o diâmetro externo total da bainha ao longo do eixo longitudinal.

[00110] Em algumas modalidades, a camada de tubulação termor- retrátil pode ser configurada para se abrir à medida que um aparelho de distribuição, tal como o aparelho de distribuição 10, é avançado através da bainha. Por exemplo, em certas modalidades, a camada de tubulação termorretrátil pode compreender uma ou mais aberturas que se estendem longitudinalmente, fendas ou linhas de pontuação alon- gadas e enfraquecidas 406, como aquelas mostradas na FIGURA 22 configuradas para iniciar a divisão da camada em um local seleciona- do. Conforme o aparelho de distribuição 10 é avançado através da ba- inha, a camada de tubulação termorretrátil 400 pode continuar a se abrir, permitindo que a bainha se expanda, como descrito acima, com força reduzida. Em certas modalidades, a bainha não precisa compre- ender a camada elástica 106 de modo que a bainha se expanda auto- maticamente a partir do diâmetro inicial e reduzido quando a camada de tubulação termorretrátil se abrir. A camada de tubulação termorre- trátil 400 pode compreender polietileno ou outros materiais adequados.

[00111] A FIGURA 23 ilustra uma camada de tubulação termorretrá- til 400 que pode ser colocada em torno das bainhas expansíveis no presente documento descritas, de acordo com uma modalidade. Em algumas modalidades, a camada de tubulação termorretrátil 400 pode compreender uma pluralidade de cortes ou linhas de pontuação 402 se estendendo axialmente ao longo da camada de tubulação 400 e termi- nando em recursos de alívio de tensão distal configurados como aber- turas circulares 404. É considerado que o recurso de alívio de tensão distal pode ser configurado como qualquer outra forma curvilínea regu- lar ou irregular incluindo, por exemplo, aberturas de forma oval e / ou ovoide. São também considerados vários recursos de alívio de tensão distal formados ao longo e ao redor da camada de tubulação termorre- trátil 400. À medida que o aparelho de distribuição 10 é avançado através da bainha, a camada de tubulação termorretrátil 400 pode se dividir ao longo das linhas de pontuação 402 e as aberturas posiciona- das distalmente 404 podem impedir o dilaceramento ou divisão adicio- nal da camada de tubulação ao longo das respectivas linhas de pontu- ação. Como tal, a camada de tubulação termorretrátil 400 permanece fixada à bainha ao longo do comprimento da bainha. Na modalidade ilustrada, as linhas de pontuação e aberturas associadas 404 são lon- gitudinal e circunferencialmente deslocadas umas das outras ou esca- lonadas. Assim, conforme a bainha se expande, as linhas de pontua- ção 402 podem formar estruturas romboides. As linhas de pontuação também podem se estender em outras direções, como helicoidalmente em torno do eixo geométrico longitudinal da bainha ou em um padrão de ziguezague.

[00112] Em outras modalidades, a divisão ou o rompimento da ca- mada de tubulação termorretrátil pode ser induzido de uma variedade de outras maneiras, como formando áreas enfraquecidas na superfície da tubulação, por exemplo, aplicando solventes químicos, cortando, marcando ou fazendo a ablação da superfície com um instrumento ou laser e / ou diminuindo a espessura da parede ou fazendo cavidades na parede do tubo (por exemplo, por ablação a laser de femto- segundo).

[00113] Em algumas modalidades, a camada de tubulação termor- retrátil pode ser fixada ao corpo da bainha por adesivo, soldagem ou qualquer outro meio de fixação adequado. A FIGURA 29 mostra uma vista em perspectiva de uma modalidade de bainha incluindo uma ca- mada interna 802, uma camada trançada 804, uma camada elástica 806, uma camada externa 808 e uma camada de tubulação termorre- trátil 809. A camada de tubulação termorretrátil 809 inclui uma divisão 811 e uma perfuração 813 se estendendo ao longo da camada de tu- bulação termorretrátil 809. A camada de tubulação termorretrátil 809 é ligada à camada externa 808 em uma costura adesiva 815. Por exem- plo, em certas modalidades, a camada de tubulação termorretrátil 809 pode ser soldada, termicamente ligada, quimicamente ligada, ultra- sonicamente ligada e / ou ligada usando agentes adesivos (incluindo, mas não se limitando a isso, cola quente, por exemplo, cola quente de fibra de LDPE) na costura 815. A camada externa 808 pode ser ligada à camada de tubo termorretrátil 809 axialmente ao longo da bainha em uma costura 815, ou em um modo espiral ou helicoidal. A FIGURA 30 mostra uma bainha tendo uma camada de tubulação retrátil 809, mas antes do movimento de um sistema de distribuição através da mesma. A FIGURA 32 mostra uma vista em perspectiva de uma bainha em que a camada de tubo termorretrátil 809 foi parcialmente rasgada e sepa- rada conforme um sistema de distribuição de passagem alarga o diâ- metro da bainha. A camada de tubo termorretrátil 809 está sendo reti- da pela costura adesiva 815. Fixar a camada de tubo termorretrátil 809 à bainha desta maneira pode ajudar a manter a camada de tubo ter- morretrátil 809 fixada à bainha após a divisão da camada e a bainha ter se expandido, como mostrado na FIGURA 33, onde o sistema de distribuição 817 se moveu completamente através da bainha e rasgou a camada de tubulação termorretrátil 809 ao longo de todo o compri- mento da bainha.

[00114] Em outra modalidade, a bainha expansível pode ter uma extremidade distal ou porção de ponta compreendendo um material termoplástico elástico (por exemplo, Pebax), que pode ser configurado para fornecer um ajuste de interferência ou geometria de interferência com a porção correspondente do dilatador de vaso 300 Em certas con- figurações, a camada externa da bainha pode compreender poliamida (por exemplo, náilon) a fim de proporcionar a soldagem da porção de extremidade distal ao corpo da bainha. Em certas modalidades, a por- ção de extremidade distal pode compreender uma porção deliberada- mente enfraquecida, linha de pontuação, fenda, etc., para permitir que a porção de extremidade distal se separe conforme o aparelho de dis- tribuição é avançado através da porção de extremidade distal.

[00115] Em outras modalidades, toda a bainha pode ter uma cober- tura externa elastomérica que se estende longitudinalmente da alça até a porção de extremidade distal 140 da bainha, estendendo-se para a frente para criar uma saliência similar à saliência 408, mostrada na FIGURA 22. A porção elastomérica saliente se adapta firmemente ao dilatador de vaso, mas permanece uma parte da bainha uma vez que o dilatador de vaso é removido. À medida que um sistema de distribui- ção é passado, a parte saliente elastomérica se expande e, em segui- da, se dobra para permitir a passagem. A porção saliente elastoméri- ca, ou toda a cobertura externa elastomérica, pode incluir porções de- liberadamente enfraquecidas, linhas de pontuação, fendas, etc. para permitir que a porção de extremidade distal se separe conforme o apa-

relho de distribuição avança através da porção de extremidade distal.

[00116] A FIGURA 24 ilustra uma porção de extremidade (por exemplo, uma porção de extremidade distal) de outra modalidade da camada trançada 104 na qual as porções 150 dos filamentos trança- dos 110 são dobradas para formar laços 152, de modo que os filamen- tos se enrolem ou se estendam para trás na direção oposta, ao longo da bainha. Os filamentos 110 podem ser dispostos de modo que as alças 152 de vários filamentos 110 sejam axialmente deslocadas umas das outras na trança. Movendo-se em direção à extremidade distal da camada trançada 104 (à direita na figura), o número de filamentos trançados 110 pode diminuir. Por exemplo, os filamentos indicados em 5 podem formar laços 152 primeiro, seguidos pelos filamentos indica- dos em 4, 3 e 2, com os filamentos em 1 formando os laços mais dis- tais 152. Assim, o número de filamentos 110 na trança diminui na dire- ção distal, o que pode aumentar a flexibilidade radial da camada tran- çada 104.

[00117] Em outra modalidade, a porção da extremidade distal da bainha expansível pode compreender um polímero, como Dyneema®, que pode ser afunilado ao diâmetro do dilatador de vaso 300. As por- ções enfraquecidas, como cortes tracejados, marcações, etc., podem ser aplicadas à porção da extremidade distal de modo que se divida, abra e / ou expanda de forma repetível.

[00118] A fresagem das modalidades de bainha expansível no pre- sente documento descritas pode ser realizada de uma variedade de maneiras, conforme descrito acima. Em modalidades adicionais, a bai- nha pode ser fresada usando uma prensa curta convencional várias vezes longitudinalmente ao longo da bainha mais longa. Em outras modalidades, a bainha pode ser recolhida até um diâmetro fresado es- pecificado em um ou uma série de estágios em que a bainha é envol- vida em tubulação termorretrátil e recolhida sob aquecimento. Por exemplo, um primeiro tubo termorretrátil pode ser aplicado à superfície externa da bainha, a bainha pode ser comprimida a um diâmetro in- termediário encolhendo o primeiro tubo termorretrátil (via calor), o pri- meiro tubo termorretrátil pode ser removido, um segundo tubo termor- retrátil pode ser aplicado à superfície externa da bainha, o segundo tubo termorretrátil pode ser comprimido por meio de calor para um di- âmetro menor do que o diâmetro intermediário e o segundo tubo ter- morretrátil pode ser removido. Isso pode durar quantas voltas forem necessárias para atingir o diâmetro fresado desejado da bainha.

[00119] A fresagem das modalidades de bainha expansível no pre- sente documento descritas pode ser realizada de uma variedade de maneiras, conforme descrito acima. Um mecanismo de fresagem com base em rolos 602, como aquele mostrado nas FIGURAS 25A-25C, pode ser vantajoso para fresar estruturas alongadas, tais como as bai- nhas no presente documento descritas. O mecanismo de fresagem 602 tem uma primeira superfície de extremidade 604, uma segunda superfície de extremidade 605 e um eixo geométrico longitudinal a — a que se estende entre a primeira e a segunda superfícies de extremi- dade 604, 605. Uma pluralidade de rolos em forma de disco 606a-f são radialmente dispostos em torno do eixo geométrico longitudinal a-a, cada um posicionado pelo menos parcialmente entre a primeira e a segunda superfícies de extremidade do mecanismo de fresagem 602. Seis rolos são representados na modalidade mostrada, mas o número de rolos pode variar. Cada rolo em forma de disco 606 está ligado ao mecanismo de fresar maior por um conector 608. Uma vista em corte transversal lateral de um rolo em forma de disco individual 606 e co- nector 608 é mostrado na FIGURA 25B, e uma vista de topo de um rolo em forma de disco individual 606 e conector 608 é mostrada na FIGURA 25C. Um rolo em forma de disco individual 606 tem uma bor- da circular 610, uma primeira superfície lateral 612, uma segunda su-

perfície lateral 614 e um eixo central c — c que se estende entre os pontos centrais da primeira e segunda superfícies laterais 612, 614, como mostrado na FIGURA 25C. A pluralidade de rolos em forma de disco 606a-f é radialmente disposta em torno do eixo geométrico longi- tudinal a — a do mecanismo de fresagem 602, de modo que cada eixo central c — c de um rolo em forma de disco 606 seja orientado per- pendicularmente ao eixo geométrico longitudinal a — a do mecanismo de fresagem 602. As bordas circulares 610 dos rolos em forma de dis- co definem parcialmente uma passagem que se estende axialmente através do mecanismo de fresagem 602 ao longo do eixo geométrico longitudinal a-a.

[00120] Cada rolo em forma de disco 606 é mantido no lugar na configuração radialmente disposta por um conector 608 que é fixado ao mecanismo de fresagem 602 por meio de um ou mais prendedores 619, de modo que a localização de cada um da pluralidade de conec- tores seja fixada em relação à primeira superfície de extremidade do mecanismo de fresagem 602. Na modalidade representada, os pren- dedores 619 são posicionados adjacentes a uma porção externa do mecanismo de fresagem 602, radialmente para fora dos rolos em for- ma de disco 606. Dois prendedores 619 são usados para posicionar cada conector 608 na modalidade mostrada, mas o número de pren- dedores 619 pode variar. Conforme mostrado nas FIGURAS 25B e 25C, um conector 608 tem um primeiro braço 616 e um segundo braço

618. O primeiro e o segundo braços 616, 618 estendem-se sobre um rolo em forma de disco 608 de uma porção radialmente para fora da borda circular 610 para uma porção central do rolo em forma de disco rolo 608. Um parafuso 620 se estende através do primeiro e do se- gundo braços 616, 618 e através de um lúmen central do rolo em for- ma de disco 608, o lúmen central passando de um ponto central da superfície frontal 612 para um ponto central da superfície traseira 614 do rolo em forma de disco 606 ao longo do eixo central c — c. O para- fuso 620 é posicionado frouxamente dentro do lúmen, com folga / es- paço substancial para permitir que o rolo em forma de disco 608 gire em torno do eixo geométrico central c — c.

[00121] Durante o uso, uma bainha alongada é avançada do primei- ro lado 604 do mecanismo de fresagem 602, através da passagem axial entre os rolos, e para fora do segundo lado 605 do mecanismo de fresagem 602. A pressão da borda circular 610 dos rolos em forma de disco 606 reduzem o diâmetro da bainha para um diâmetro ondulado à medida que rola ao longo da superfície externa da bainha alongada.

[00122] A FIGURA 26 mostra uma modalidade de um dispositivo de fresagem 700 projetado para facilitar a fresagem de estruturas alonga- das, como bainhas. O dispositivo de fresagem inclui uma base alonga- da 704 e um mandril alongado 706 posicionado acima da base alon- gada 704 e um mecanismo de retenção 708 fixado à base alongada

704. O mecanismo de retenção 708 suporta o mandril 706 em uma posição elevada acima da base 704. O mecanismo de retenção inclui uma primeira peça de extremidade 710 que inclui um mecanismo de fresagem 702. O mandril 706 inclui uma porção de extremidade cônica 712 que se aninha dentro de uma primeira porção afunilada 713 de um lúmen estreito 714 da primeira peça de extremidade 710. A porção de extremidade cônica 712 do mandril 706 está posicionada livremente dentro do lúmen de estreitamento 714, com espaço ou folga suficiente entre a porção de extremidade cônica 712 e o lúmen 714 para permitir a passagem de uma bainha alongada sobre a porção de extremidade cônica 712 do mandril 706 e através do lúmen de estreitamento 714. Durante uso, a porção de extremidade cônica 712 ajuda a evitar a cur- vatura circunferencial da bainha durante a fresagem. Em algumas mo- dalidades, o mandril 706 também pode incluir uma porção de extremi- dade cilíndrica 724 que se estende para fora a partir da porção de ex-

tremidade cônica 712 e define uma extremidade 726 do mandril 706.

[00123] A primeira porção afunilada 713 do lúmen de estreitamento 714 se abre em direção a uma segunda peça de extremidade 711 do mecanismo de retenção 708, de modo que o lado mais largo do afuni- lamento está localizado em uma superfície interna 722 da primeira pe- ça de extremidade 710. Na modalidade mostrada, a primeira porção cônica 713 se estreita para uma extremidade estreita 715 que se co- necta a uma porção cilíndrica estreita 716 do lúmen de estreitamento

714. Nesta modalidade, a porção cilíndrica estreita 716 define o diâ- metro mais estreito do lúmen de estreitamento 714. A porção de ex- tremidade cilíndrica 724 do mandril 706 pode se aninhar livremente dentro da porção cilíndrica estreita 716 do lúmen de estreitamento 714, com espaço ou folga suficiente entre a porção de extremidade cilíndrica 724 e a porção cilíndrica estreita 716 do lúmen para permitir a passagem da bainha alongada. A natureza alongada da porção ci- líndrica estreita 716 pode facilitar o alisamento da bainha fresada após ela ter passado sobre a porção de extremidade cônica 712 do mandril. No entanto, o comprimento da porção cilíndrica 716 do lúmen de es- treitamento 714 não se destina a limitar a invenção e, em algumas modalidades, o mecanismo de fresagem 702 pode incluir apenas a primeira porção cônica 713 do lúmen de estreitamento 714 e ainda ser eficaz para fresar uma bainha alongada.

[00124] Na extremidade oposta da primeira peça de extremidade 710 mostrada na FIGURA 26, uma segunda porção cônica 718 do lú- men de estreitamento 714 se abre a partir da porção cilíndrica estreita 716 de modo que o lado mais largo do afunilamento seja localizado na superfície externa 720 da primeira peça de estreitamento 710. A ex- tremidade estreita 719 da segunda porção cônica 718 conecta-se com a porção cilíndrica estreita 716 do lúmen de estreitamento 714 no inte- rior do mecanismo de fresagem 702. A segunda porção afunilada 718 do lúmen de estreitamento 714 pode não estar presente em algumas modalidades.

[00125] O mecanismo de retenção 708 inclui ainda uma segunda peça de extremidade 711 posicionada oposta à base alongada 704 da primeira peça de extremidade 710. A segunda peça de extremidade 711 é móvel em relação à base alongada 704, de modo que a distân- cia entre a primeira peça de extremidade 710 e a segunda peça de extremidade 711 é ajustável e, portanto, capaz de suportar mandris de vários tamanhos. Em algumas modalidades, a base alongada 704 po- de incluir uma ou mais pistas deslizantes alongadas 728. A segunda peça de extremidade 711 pode ser encaixada de forma deslizante na pista deslizante 728 por meio de pelo menos um fixador reversível 730, tal como, mas não assim limitado, um parafuso que se estende para dentro ou através da segunda peça de extremidade 711 e da pis- ta deslizante alongada 728. Para mover a segunda peça final 711, o usuário deve afrouxar ou remover o prendedor reversível 730, deslizar a segunda peça de extremidade 711 para o local desejado e substituir ou apertar o fixador reversível 730.

[00126] Em uso, uma bainha em um diâmetro não fresado pode ser colocada sobre o mandril alongado 706 do dispositivo de fresagem 700 mostrado na FIGURA 26, de modo que a superfície interna de to- do o comprimento da bainha não fresada seja suportada pelo mandril. A bainha não fresada é, então, avançada sobre a porção de extremi- dade cônica 712 e através do lúmen de estreitamento 714 do meca- nismo de fresagem 702. A bainha não fresada é fresada para um diâ- metro menor fresado por meio da pressão da superfície interna do lú- men de estreitamento 714. Em algumas modalidades, a bainha é avançada através de uma primeira porção afunilada 713 e uma porção cilíndrica 716 do lúmen de estreitamento 714 antes de sair do meca- nismo de fresagem 702. Em algumas modalidades, a bainha é avan-

çada através de uma primeira porção afunilada 713, uma porção cilín- drica 716 e uma segunda porção afunilada 718 do lúmen de estreita- mento 714 antes de sair do mecanismo de fresagem 702.

[00127] Em algumas modalidades, o mecanismo de fresagem 602 mostrado na FIGURA 25A pode ser posicionado dentro de um disposi- tivo de fresagem maior, como o dispositivo de fresagem 700 mostrado na FIGURA 26. Por exemplo, o mecanismo de fresagem 602 pode ser posicionado dentro da primeira peça de extremidade 710 do dispositi- vo de fresagem 700 em vez de, ou em combinação com, o mecanismo de fresagem 702. Por exemplo, o mecanismo de fresagem de rolagem 602 pode substituir inteiramente o lúmen de estreitamento 714 de me- canismo de fresagem 702, ou o mecanismo de fresagem de rolagem 602 pode ser aninhado dentro da porção cilíndrica estreita 716 do lú- men de estreitamento 714 do mecanismo de fresagem 702, de modo que a primeira porção afunilada 713 alimenta a bainha expansível através da pluralidade de rolos em forma de disco dispostos radial- mente rolos 606.

[00128] As FIGURAS 34-36 mostram uma modalidade de bainha incluindo uma porção de extremidade distal 902, que pode ser uma extensão de uma cobertura externa se estendendo longitudinalmente ao longo da bainha na direção proximal. A FIGURA 34 mostra uma porção de extremidade distal 902 dobrada em torno de um introdutor (na configuração fresada e dobrada). A FIGURA 35 mostra uma seção transversal da porção de extremidade distal 902 dobrada em torno do introdutor 908 (na configuração fresada e colapsada). A FIGURA 36 mostra a porção de extremidade distal 902 após ser aberta por um sis- tema de distribuição de passagem. A porção de extremidade distal 902 pode ser formada, por exemplo, por uma ou mais camadas de um ma- terial similar ou do mesmo usado para formar a camada externa da bainha. Em algumas modalidades, a porção de extremidade distal 902 inclui uma extensão da camada externa da bainha, com ou sem mais uma camada adicional adicionada por técnicas de processamento se- paradas. A porção de extremidade distal pode incluir de 1 a 8 camadas de material (incluindo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 camadas de material). Em algumas modalidades, a porção de extremidade distal compreende múltiplas camadas de um material Dyneema®. A porção de extremi- dade distal 902 pode se estender distalmente além de uma porção longitudinal da bainha que inclui a camada trançada 904 e a camada elástica 906. De fato, em algumas modalidades, a camada trançada 904 pode se estender distalmente além da camada elástica 906 e a porção de extremidade distal 902 pode se estender distalmente além da camada trançada 904 e da camada elástica 906, como mostrado nas FIGURAS 34-36.

[00129] A porção de extremidade distal 902 pode ter um diâmetro colapsado menor do que as porções mais proximais da bainha, dando- lhe uma aparência afunilada. Isso suaviza a transição entre o introdu- tor / dilatador e a bainha, garantindo que a bainha não fique alojada contra o tecido durante a inserção no paciente. O menor diâmetro re- colhido pode ser resultado de múltiplas dobras (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ou 8 dobras) posicionadas circunferencialmente (espaçadas uniformemente ou não) em torno da porção de extremidade distal. Por exemplo, um segmento circunferencial da porção de extremidade dis- tal pode ser reunido e, em seguida, colocado contra a superfície exter- na adjacente da porção de extremidade distal para criar uma dobra sobreposta. Na configuração colapsada, as porções sobrepostas da dobra estendem-se longitudinalmente ao longo da porção de extremi- dade distal 902. Métodos e configurações de dobramento exemplifica- tivos são descritos no Pedido U.S. Número 14 / 880,109 e Pedido U.S. Número 14 / 880.111, cada um dos quais é incorporado por meio des- te através de referência em sua totalidade. A pontuação pode ser usa-

da como alternativa ou em adição à dobragem da porção da extremi- dade distal. Tanto a marcação quanto a dobra da porção de extremi- dade distal 902 permitem a expansão da porção de extremidade distal após a passagem do sistema de distribuição e facilitam a retração do sistema de distribuição de volta para a bainha uma vez que o procedi- mento seja concluído.

[00130] Em algumas modalidades, uma porção de extremidade dis- tal pode ser adicionada, a bainha e a ponta podem ser fresadas e a fresagem da porção de extremidade distal e da bainha pode ser man- tida, pelo método a seguir. Como mencionado acima, a porção de ex- tremidade distal 902 pode ser uma extensão da camada externa da bainha. Também pode ser uma tubulação de multicamadas separadas que é ligada por calor ao restante da bainha antes das etapas de pro- cessamento de fresagem da ponta. Em algumas modalidades, a tubu- lação de multicamadas separadas é ligada por calor a uma extensão distal da camada externa da bainha para formar a porção de extremi- dade distal 902. Para fresar a bainha após a fixação da ponta, a bai- nha é aquecida em um pequeno mandril. A porção de extremidade dis- tal 902 pode ser dobrada em torno do mandril para criar a configura- ção dobrada mostrada na FIGURA 34. As dobras devem ser adiciona- das à porção de extremidade distal 902 antes do processo de fresa- gem da ponta, ou em um ponto intermediário durante o processo de fresagem da ponta. Em algumas modalidades, o pequeno mandril po- de ser de cerca de 2 milímetros a cerca de 4 milímetros de diâmetro (incluindo cerca de 2,2 milímetros, cerca de 2,4 milímetros, cerca de 2,6 milímetros, cerca de 2,8 milímetros, cerca de 3,0 milímetros, cerca de 3,2 milímetros, cerca de 3,4 milímetros, cerca de 3,6 milímetros, cerca de 3,8 milímetros e cerca de 4,0 milímetros). A temperatura de aquecimento será inferior ao ponto de fusão do material usado. Isso pode fazer com que o material encolha por conta própria até certo pon-

to. Por exemplo, em algumas modalidades, tais como aquelas em que os materiais Dyneema® são utilizados como parte da camada externa da bainha e / ou materiais da porção da extremidade distal, um pro- cesso de fresagem da bainha começa aquecendo a bainha em um mandril de 3 milímetros a cerca de 125 graus Celsius (inferior ao ponto de fusão Dyneema® de cerca de 140 graus Celsius). Isso faz com que a bainha seja fresada para um diâmetro externo de cerca de 6 milíme- tros. Neste ponto, a bainha e a região de extremidade distal 902 po- dem esfriar. Um tubo termorretrátil pode então ser aplicado. Em algu- mas modalidades, o tubo termorretrátil pode ter um ponto de fusão que é aproximadamente o mesmo que o ponto de fusão do material da porção de extremidade distal. A bainha com o tubo termorretrátil se estendendo sobre a bainha e a porção de extremidade distal 902 é aquecida novamente (por exemplo, a cerca de 125 graus Celsius para bainhas incluindo camadas externas de Dyneema® e porções de ex- tremidade distal), fazendo com que a bainha seja fresada até um diâ- metro menor. Na porção de extremidade distal 902, uma temperatura mais elevada pode ser aplicada (por exemplo, de cerca de 145 graus Celsius a cerca de 155 graus Celsius para material Dyneema®) fazen- do com que as camadas de material se fundam juntas na configuração dobrada mostrada na FIGURA 34 (as dobras podem ser adicionadas a qualquer momento durante este processo). As ligações na porção de extremidade distal 902 induzidas pela etapa de fusão a alta temperatu- ra ainda serão fracas o suficiente para serem quebradas por um sis- tema de distribuição de passagem. Como etapa final, o tubo termorre- trátil é removido e a forma da bainha permanece no diâmetro fresado.

[00131] As modalidades das bainhas no presente documento des- critas podem compreender uma variedade de revestimentos externos lubrificantes, incluindo revestimentos hidrofílicos ou hidrofóbicos e / ou aditivos ou revestimentos de florescimento de superfície.

[00132] A FIGURA 27 ilustra outra modalidade de uma bainha 500 compreendendo uma camada interna tubular 502. A camada interna 502 pode ser formada a partir de um material termoplástico elástico, como náilon, e pode compreender uma pluralidade de cortes ou linhas de pontuação 504 ao longo de seu comprimento, de modo que a ca- mada tubular 502 seja dividida em uma pluralidade de nervuras longas e finas ou porções 506. Quando o aparelho de distribuição 10 é avan- çado através da camada tubular 502, as linhas de pontuação 504 po- dem se expandir ou se abrir resilientemente, fazendo com que as ner- vuras 506 se separem e permitindo que o diâmetro da camada 502 aumente para acomodar o aparelho de distribuição.

[00133] Em outras modalidades, as linhas de pontuação 504 podem ser configuradas como aberturas ou recortes com várias formas geo- métricas, como losangos, hexágonos, etc., ou combinações dos mes- mos. No caso de aberturas hexagonais, as aberturas podem ser hexá- gonos irregulares com dimensões axiais relativamente longas para re- duzir o encurtamento da bainha quando expandida.

[00134] A bainha 500 pode compreender ainda uma camada exter- na (não mostrada), que pode compreender um durômetro relativamen- te baixo, material termoplástico elástico (por exemplo, Pebax, poliure- tano, etc.) e que pode ser ligado (por exemplo, por adesivo ou solda- gem, como por calor ou soldagem ultrassônica, etc.) à camada interna de náilon. Fixar a camada externa à camada interna 502 pode reduzir o movimento axial da camada externa em relação à camada interna durante a expansão radial e o colapso da bainha. A camada externa também pode formar a ponta distal da bainha.

[00135] A FIGURA 28 ilustra outra modalidade de uma camada trançada 600 que pode ser usada em combinação com qualquer uma das modalidades de bainha no presente documento descritas. A ca- mada trançada 600 pode compreender uma pluralidade de porções trançadas 602, nas quais os filamentos da camada trançada são tran- çados juntos, e porções não trançadas 604, nas quais os filamentos não são trançados e se estendem axialmente sem serem entrelaça- dos. Em certas modalidades, as porções trançadas 602 e as porções não trançadas 604 podem se alternar ao longo do comprimento da camada trançada 600 ou podem ser incorporadas em qualquer outro padrão adequado. A proporção do comprimento da camada trançada 600 dada às porções trançadas 602 e porções não trançadas 604 po- de permitir a seleção e o controle das propriedades de expansão e en- curtamento da camada trançada.

[00136] Em algumas modalidades, a porção da extremidade distal da bainha (e / ou do dilatador de vaso) pode diminuir do diâmetro inici- al da bainha (por exemplo, 8 mm) para 3,3 mm (10F), e pode diminuir para o diâmetro de um fio-guia, permitindo que a bainha e / ou o dila- tador de vaso 300 corram sobre um fio-guia. Considerações Gerais

[00137] Para fins desta descrição, certos aspectos, vantagens e no- vos recursos das modalidades desta invenção são descritos neste do- cumento. Os métodos, aparelhos e sistemas descritos não devem ser interpretados como sendo limitantes de qualquer forma. Em vez disso, a presente invenção é direcionada a todos os recursos e aspectos no- vos e não óbvios das várias modalidades descritas, sozinhos e em vá- rias combinações e subcombinações entre si. Os métodos, aparelhos e sistemas não estão limitados a qualquer aspecto específico ou ca- racterística ou combinação dos mesmos, nem as modalidades descri- tas requerem que qualquer uma ou mais vantagens específicas este- jam presentes ou problemas sejam resolvidos.

[00138] Embora as operações de algumas das modalidades descri- tas sejam descritas em uma ordem sequencial particular para apresen- tação conveniente, deve ser entendido que esta forma de descrição engloba uma redisposição, a menos que uma ordem particular seja exigida pela linguagem específica estabelecida abaixo. Por exemplo, as operações descritas sequencialmente podem, em alguns casos, ser reorganizadas ou executadas simultaneamente. Além disso, por uma questão de simplicidade, as figuras anexas podem não mostrar as vá- rias maneiras em que os métodos descritos podem ser usados em conjunto com outros métodos. Além disso, a descrição às vezes usa termos como "fornecer" ou "alcançar" para descrever os métodos des- critos. Esses termos são abstrações de alto nível das operações reais que são executadas. As operações reais que correspondem a estes termos podem variar dependendo da implementação particular e são prontamente discerníveis por alguém habilitado na técnica.

[00139] Conforme usado neste pedido e nas reivindicações, as for- mas singulares "um", "uma" e "o" incluem as formas plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Além disso, o termo "in- clui" significa "compreende". Além disso, os termos "acoplado" e "as- sociado" geralmente significam eletricamente, eletromagneticamente e / ou fisicamente (por exemplo, mecânica ou quimicamente) acoplado ou ligado e não exclui a presença de elementos intermediários entre os itens acoplados ou associados ausente linguagem específica con- trária.

[00140] No contexto do presente pedido, os termos "inferior" e "su- perior" são usados indistintamente com os termos "entrada" e "saída", respectivamente. Assim, por exemplo, a extremidade inferior de uma válvula é sua extremidade de fluxo de entrada e a extremidade superi- or da válvula é sua extremidade de fluxo de saída.

[00141] Conforme usado neste documento, o termo "proximal" refe- re-se a uma posição, direção ou porção de um dispositivo que está mais perto do usuário e mais longe do local de implantação. Conforme usado neste documento, o termo "distal" se refere a uma posição, di-

reção ou porção de um dispositivo que está mais longe do usuário e mais perto do local de implantação. Assim, por exemplo, o movimento proximal de um dispositivo é o movimento do dispositivo em direção ao usuário, enquanto o movimento distal do dispositivo é o movimento do dispositivo para longe do usuário. Os termos "longitudinal" e "axial" re- ferem-se a um eixo que se estende nas direções proximal e distal, a menos que definido expressamente de outra forma.

[00142] Salvo indicação em contrário, todos os números que ex- pressam dimensões, quantidades de componentes, pesos molecula- res, percentagens, temperaturas, forças, tempos e assim por diante, conforme usados no relatório descritivo ou nas reivindicações, devem ser entendidos como sendo modificados pelo termo " cerca de." Por conseguinte, a menos que indicado de outra forma, implícita ou explici- tamente, os parâmetros numéricos estabelecidos são aproximações que podem depender das propriedades desejadas buscadas e / ou li- mites de detecção sob condições / métodos de teste familiares para aqueles habilitados na técnica. Ao distinguir direta e explicitamente as modalidades da técnica precedente discutida, os números das modali- dades não são aproximados, a menos que a palavra "cerca de" seja citada. Além disso, nem todas as alternativas citadas neste documento são equivalentes.

[00143] Em vista das muitas modalidades possíveis às quais os princípios da tecnologia descrita podem ser aplicados, deve ser reco- nhecido que as modalidades ilustradas são apenas exemplos preferi- dos e não devem ser tomadas como limitantes do escopo da invenção. Em vez disso, o escopo da invenção é pelo menos tão amplo quanto as reivindicações seguintes. Portanto, reivindicamos tudo o que esteja dentro do escopo e do espírito dessas reivindicações

Claims (66)

REIVINDICAÇÕES

1. Bainha expansível para uso em um dispositivo médico, caracterizada pelo fato de compreender: uma primeira camada polimérica; uma camada trançada radialmente para fora da primeira camada polimérica, a camada trançada compreendendo uma plurali- dade de filamentos trançados juntos; uma camada elástica resiliente radialmente para fora da camada trançada, a camada elástica sendo configurada para aplicar força radial à camada trançada e à primeira camada polimérica; e uma segunda camada polimérica radialmente para fora da camada elástica e ligada à primeira camada polimérica de modo que a camada trançada e a camada elástica sejam encapsuladas entre a primeira e a segunda camadas poliméricas; em que, quando um dispositivo médico é passado através da bainha, o diâmetro da bainha se expande de um primeiro diâmetro para um segundo diâmetro em torno do dispositivo médico, enquanto a primeira e a segunda camadas poliméricas resistem ao alongamento axial da bainha de modo que um comprimento da bainha permaneça substancialmente constante; e em que a bainha retorna resilientemente ao primeiro diâme- tro por força radial aplicada pela camada elástica após a passagem do dispositivo médico.

2. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizada pelo fato de: a primeira e a segunda camadas poliméricas compreende- rem uma pluralidade de dobras que se estendem longitudinalmente quando a bainha está no primeiro diâmetro.

3. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 2, ca- racterizada pelo fato de as dobras que se estendem longitudinalmente criarem uma pluralidade de cristas espaçadas circunferencialmente e uma pluralidade de vales espaçados circunferencialmente.

4. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 3, ca- racterizada pelo fato de, quando um dispositivo médico é passado através da bainha, as cristas e vales se nivelam para permitir que a bainha se expanda radialmente.

5. Bainha expansível, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de a camada elástica com- preender uma ou mais faixas elásticas enroladas helicoidalmente so- bre a camada trançada.

6. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 5, ca- racterizada pelo fato de a camada elástica compreender duas faixas elásticas enroladas com helicidade oposta.

7. Bainha expansível, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de os filamentos da camada trançada serem móveis entre a primeira e a segunda camadas polimé- ricas de modo que a camada trançada seja configurada para se ex- pandir radialmente quando um dispositivo médico é passado através da bainha enquanto o comprimento da bainha permanece substanci- almente constante.

8. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 7, ca- racterizada pelo fato de os filamentos da camada trançada não serem encaixados ou aderidos à primeira ou segunda camadas poliméricas.

9. Bainha expansível, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de os filamentos da camada trançada serem flexionados de forma resiliente quando a bainha está no primeiro diâmetro.

10. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de a primeira e a segunda camadas poliméri- cas serem fixadas uma à outra em uma pluralidade de espaços aber-

tos entre os filamentos da camada trançada.

11. Bainha expansível, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de compreender ainda um ou mais cabos que se estendem longitudinalmente fixados à ca- mada trançada.

12. Bainha expansível, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato de compreender ainda uma cobertura externa que se estende longitudinalmente além das ex- tremidades distais da primeira camada polimérica, da camada trança- da, da camada elástica e da segunda camada polimérica para formar uma saliência.

13. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de a cobertura externa compreender uma ou mais fendas que se estendem longitudinalmente, porções enfraqueci- das ou linhas de pontuação.

14. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de a cobertura externa ser formada de um ma- terial termorretrátil.

15. Bainha expansível, de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de a cobertura externa ser elastomérica.

16. Método para fazer uma bainha expansível, caracteriza- do pelo fato de o método compreender: colocação de uma camada trançada radialmente para fora de uma primeira camada polimérica situada em um mandril, a camada trançada compreendendo uma pluralidade de filamentos trançados juntos, o mandril tendo um primeiro diâmetro; aplicação de uma camada elástica radialmente para fora da camada trançada, a camada elástica sendo configurada para aplicar força radial à primeira camada polimérica e à camada trançada; aplicação de uma segunda camada polimérica radialmente para fora da camada elástica; aplicação de calor e pressão à primeira camada polimérica, à camada trançada, à camada elástica e à segunda camada poliméri- ca de modo que a primeira e a segunda camadas poliméricas se li- guem uma à outra e encapsulem a camada trançada e a camada elás- tica para formar uma bainha expansível; e remoção da bainha expansível do mandril para permitir que a bainha expansível colapse pelo menos parcial e radialmente para um segundo diâmetro que é menor que o primeiro diâmetro sob a força radial aplicada pela camada elástica.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracteriza- do pelo fato de a aplicação da camada elástica compreender ainda o envolvimento de uma ou mais faixas elásticas em torno da camada trançada.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracteriza- do pelo fato de a aplicação de uma camada elástica compreender ain- da a aplicação de uma ou mais faixas elásticas em uma configuração esticada.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracteriza- do pelo fato de, após a aplicação da camada trançada, o método com- preender ainda a remoção da primeira camada polimérica e da cama- da trançada do mandril, aplicação da camada elástica em um estado relaxado ou moderadamente esticado e colocação da primeira camada polimérica, da camada trançada e da camada elástica de volta ao mandril para esticar a camada elástica antes da aplicação da segunda camada polimérica.

20. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 19, caracterizado pelo fato de a aplicação de calor e pres- são compreender ainda a colocação do mandril em um vaso contendo um material termicamente expansível e aquecimento do material ter-

micamente expansível no vaso.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, caracteriza- do pelo fato de a aplicação de calor e pressão compreender ainda a aplicação de uma pressão radial de 100 MPa ou mais ao mandril por meio do material termicamente expansível.

22. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 21, caracterizado pelo fato de a aplicação de calor e pres- são compreender ainda a aplicação de uma camada de tubulação ter- morretrátil sobre a segunda camada polimérica e a aplicação de calor à camada de tubulação termorretrátil.

23. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 22, caracterizado pelo fato de compreender ainda o encur- vamento resiliente dos filamentos da camada trançada quando a bai- nha é colapsada radialmente para o segundo diâmetro.

24. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 23, caracterizado pelo fato de compreender ainda o encaixe por pressão da bainha expansível removida em uma cobertura externa de modo que a cobertura externa se estenda distalmente fora das ex- tremidades distais da primeira camada polimérica, da camada trança- da, da camada elástica e da segunda camada polimérica em uma sali- ência.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracteriza- do pelo fato de a tampa externa ser uma tubulação termorretrátil.

26. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracteriza- do pelo fato de a cobertura externa ser elastomérica.

27. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 26, caracterizado pelo fato de compreender ainda a fixação de um ou mais cabos que se estendem longitudinalmente à camada trançada para evitar o alongamento axial da camada trançada.

28. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica-

ções 16 a 27, caracterizado pelo fato de compreender ainda a fresa- gem da bainha expansível a um terceiro diâmetro, o terceiro diâmetro sendo menor do que o primeiro diâmetro e o segundo diâmetro.

29. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracteriza- do pelo fato de a fresagem da bainha expansível compreender o su- porte de uma superfície interna de todo o comprimento da bainha não fresada em um mandril alongado com uma porção de extremidade cô- nica, a porção de extremidade cônica aninhada dentro de um lúmen de estreitamento de um mecanismo de pregueamento, avançar a bainha expansível sobre a porção de extremidade cônica e através do lúmen de estreitamento enquanto a porção não frisada é suportada pelo mandril e comprimindo a bainha para o terceiro diâmetro fresado por meio da pressão de uma superfície interna do lúmen de estreitamento da peça de fresagem.

30. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracteriza- do pelo fato de a fresagem da bainha expansível compreender o con- tato de uma extremidade da bainha com uma pluralidade de rolos em forma de disco dispostos radialmente, avançando a bainha através da pluralidade de rolos em forma de disco e comprimindo a bainha para o terceiro diâmetro fresado por meio da pressão de uma borda circular de cada rolo em forma de disco conforme ele rola ao longo de uma superfície externa da bainha.

31. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracteriza- do pelo fato de fresagem da bainha expansível compreender a aplica- ção de um primeiro tubo termorretrátil a uma superfície externa da bai- nha, compressão da bainha por encolhimento do primeiro tubo termor- retrátil para um diâmetro intermediário, remoção do primeiro tubo ter- morretrátil, aplicação de um segundo tubo termorretrátil a uma superfí- cie externa da bainha, compressão da bainha por encolhimento do se- gundo tubo termorretrátil para um diâmetro menor que o diâmetro in-

termediário e remoção do segundo tubo termorretrátil.

32. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracteriza- do pelo fato de compreender ainda aplicação e encolhimento de tubos termorretráteis consecutivamente menores até que a bainha seja com- primida até o terceiro diâmetro.

33. Método de formação de produto laminado, caracteriza- do pelo fato de compreender: colocação de duas ou mais camadas de material no interior de um vaso de modo que as duas ou mais camadas de material sejam rodeadas por um material termicamente expansível; e aquecimento do material termicamente expansível no vaso de modo que o material termicamente expansível se expanda e apli- que calor e pressão às duas ou mais camadas de material para formar um produto laminado.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, caracteriza- do pelo fato de as duas ou mais camadas de material serem posicio- nadas sobre um mandril.

35. Conjunto, caracterizado pelo fato de compreender: a bainha expansível, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 15 ou 64 a 66, ainda compreendendo uma porção de extremidade distal expansível de forma resiliente entre o primeiro diâ- metro e um segundo diâmetro; um dilatador de vaso disposto dentro da bainha, o dilatador de vaso compreendendo um nariz afunilado e um elemento de reten- ção que se estende pelo menos parcialmente sobre a porção de ex- tremidade distal da bainha e é configurado para reter a porção de ex- tremidade distal da bainha no primeiro diâmetro.

36. Conjunto, de acordo com a reivindicação 35, caracteri- zado pelo fato de a porção de extremidade distal ser ajustada por calor em direção a uma configuração expandida e a camada elástica da ba-

inha terminar proximalmente da extremidade distal da bainha.

37. Conjunto, de acordo com a reivindicação 35 ou 36, ca- racterizado pelo fato de uma porção de extremidade distal da camada trançada ser termicamente ajustada em direção a uma configuração alargada.

38. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 35 a 37, caracterizado pelo fato de o elemento de retenção ser uma camada termorretrátil polimérica.

39. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 35 a 38, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção ser elastomérico e configurado para comprimir a porção de extremida- de distal da bainha.

40. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 35 a 39, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção ser colado ou fundido na bainha.

41. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 35 a 40, caracterizado pelo fato de o mecanismo de retenção compreender um eixo disposto entre o dilatador e a bainha, o eixo compreendendo um acoplamento liberável que encaixa mecanicamen- te tanto o dilatador quanto a bainha e que pode ser desativado manu- almente.

42. Conjunto, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 35 a 41, caracterizado pelo fato de o mecanismo de retenção compreender um ou mais balões dispostos entre o dilatador e a bai- nha.

43. Método de distribuição de um dispositivo médico, carac- terizado pelo fato de o método compreender: Inserção de um conjunto em um vaso sanguíneo, o conjun- to compreendendo um dilatador de vaso disposto dentro de uma bai- nha expansível, o dilatador de vaso compreendendo um cone de nariz afunilado, a bainha expansível compreendendo uma primeira camada polimérica, uma camada trançada radialmente para fora da primeira camada polimérica, uma camada elástica resiliente radialmente para fora da camada trançada e uma segunda camada polimérica radial- mente para fora da camada elástica, retirada do dilatador de vaso através da bainha; avanço de um dispositivo médico através da bainha tendo um diâmetro máximo que é até três vezes maior do que o primeiro di- âmetro da bainha; resistência ao alongamento axial da bainha à medida que o dispositivo médico avança através da bainha de modo que o compri- mento da bainha permaneça substancialmente constante; e retorno da bainha ao primeiro diâmetro por meio da força radial aplicada pela camada elástica.

44. Método, de acordo com a reivindicação 43, caracteriza- do pelo fato de a inserção de um conjunto em um vaso sanguíneo compreender ainda o encaixe do dilatador de vaso e da bainha pressi- onando o elemento de retenção contra a bainha.

45. Método, de acordo com a reivindicação 43 ou 44, carac- terizado pelo fato de o avanço do dilatador de vaso distalmente da ba- inha compreender ainda o rompimento de uma ligação adesiva entre o elemento de retenção e a bainha.

46. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 45, caracterizado pelo fato de compreender ainda a desati- vação manual de um acoplamento liberável que encaixa mecanica- mente tanto o dilatador quanto a bainha antes de avançar o dilatador de vaso distalmente da bainha.

47. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 46, caracterizado pelo fato de que compreende ainda esva- ziar um ou mais balões dispostos entre o dilatador e a bainha antes de avançar o dilatador de vaso distalmente da bainha.

48. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 47, caracterizado pelo fato de o dilatador de vaso compre- ender ainda um elemento de retenção configurado para reter uma por- ção de extremidade distal da bainha em um primeiro diâmetro e o mé- todo compreender ainda o avanço do dilatador de vaso distalmente da bainha de modo que o elemento de retenção libera a porção de extre- midade distal da bainha e a porção de extremidade distal da bainha se expande para um segundo diâmetro.

49. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 48, caracterizado pelo fato de a inserção de um conjunto em um vaso sanguíneo compreender ainda o encaixe do dilatador de vaso e da bainha, pressionando uma porção saliente de uma cobertura ex- terna da bainha sobre uma superfície externa do dilatador de vaso.

50. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 49, caracterizado pelo fato de o avanço de um dispositivo médico através da bainha compreender ainda o nivelamento de cristas e vales criados por uma pluralidade de dobras que se estendem longi- tudinalmente.

51. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 43 a 50, caracterizado pelo fato de a resistência ao alongamento axial da bainha compreender ainda o endireitamento dos filamentos curvados da camada trançada.

52. Mecanismo de fresagem, caracterizado pelo fato de compreender: uma primeira superfície de extremidade, uma segunda su- perfície de extremidade e um eixo longitudinal se estendendo através das mesmas; uma pluralidade de rolos em forma de disco radialmente dispostos em torno do eixo longitudinal, cada rolo em forma de disco tendo uma borda circular, uma primeira superfície lateral, uma segun- da superfície lateral e um eixo central que se estende entre um ponto central da primeira superfície lateral e um ponto central da segunda superfície lateral, a pluralidade de rolos em forma de disco sendo ori- entada de modo que os eixos centrais dos rolos em forma de disco se estendam perpendicularmente ao eixo longitudinal do mecanismo de fresagem; e uma passagem que se estende axialmente se estendendo ao longo do eixo longitudinal do mecanismo de fresagem e pelo menos parcialmente definida pelas bordas circulares da pluralidade de rolos em forma de disco dispostos radialmente.

53. Mecanismo de fresagem, de acordo com a reivindica- ção 52, caracterizado pelo fato de cada um dos rolos em forma de dis- co estar disposto pelo menos parcialmente entre a primeira e a segun- da superfícies de extremidade do mecanismo de fresagem.

54. Mecanismo de fresagem, de acordo com a reivindica- ção 52 ou 53, caracterizado pelo fato de cada um dos rolos em forma de disco ser mantido na configuração disposta radialmente por uma pluralidade de conectores dispostos radialmente que são, cada um de- les, fixados ao mecanismo de fresagem.

55. Mecanismo de fresagem, de acordo com a reivindica- ção 54, caracterizado pelo fato de cada um dos conectores dispostos radialmente compreender um primeiro e segundo braços que se es- tendem sobre um rolo em forma de disco selecionado da borda circular para uma porção central do rolo em forma de disco e um parafuso pre- so e se estendendo entre o primeiro e o segundo braços, a haste posi- cionada livremente dentro de um lúmen definido entre os pontos cen- trais da primeira e da segunda superfícies laterais do rolo em forma de disco para permitir que o rolo em forma de disco gire em torno do eixo geométrico central do rolo em forma de disco.

56. Mecanismo de fresagem, de acordo com a reivindica- ção 54, caracterizado pelo fato de cada um dos conectores dispostos radialmente é fixado ao mecanismo de fresagem por um ou mais prendedores.

57. Mecanismo de fresagem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 52 a 56, caracterizado pelo fato de cada um dos rolos em forma de disco ser mantido na configuração disposta radial- mente por uma pluralidade de conectores dispostos radialmente, a lo- calização de cada um da pluralidade de conectores sendo fixada com respeito à primeira superfície de extremidade do mecanismo de fresa- gem.

58. Dispositivo para fresar uma bainha alongada, caracteri- zado pelo fato de o dispositivo compreender: uma base alongada; um mandril alongado posicionado acima da base alongada, o mandril alongado compreendendo uma porção de extremidade côni- ca; e um mecanismo de retenção fixado à base alongada e apoi- ando o mandril alongado em uma posição elevada, o mecanismo de retenção compreendendo; uma primeira peça de extremidade incluindo um mecanis- mo de fresagem, o mecanismo de fresagem incluindo um lúmen de estreitamento que se encaixa com a porção de extremidade cônica do mandril; e uma segunda peça de extremidade que é móvel em relação à base alongada de modo que uma distância entre a primeira peça de extremidade e a segunda peça de extremidade seja ajustável; em que a porção de extremidade cônica do mandril é posi- cionada livremente dentro do lúmen de estreitamento da primeira peça de extremidade para facilitar a passagem de uma bainha alongada so-

bre a porção de extremidade cônica e através do lúmen de estreita- mento.

59. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 58, caracte- rizado pelo fato de a base alongada compreender pelo menos uma pista deslizante alongada, a segunda peça de extremidade sendo en- caixada de forma deslizante com a pelo menos uma pista deslizante alongada por meio de pelo menos um prendedor reversível.

60. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 59, caracte- rizado pelo fato de o fixador reversível compreender um parafuso que se estende através da segunda peça de extremidade, da pista desli- zante alongada e da base alongada.

61. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 58 a 60, caracterizado pelo fato de o mandril compreender ain- da uma porção de extremidade cilíndrica que se estende para fora da porção de extremidade cônica, a porção de extremidade cilíndrica de- finindo uma extremidade do mandril.

62. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 58 a 61, caracterizado pelo fato de o lúmen de estreitamento do mecanismo de fresagem compreender uma primeira porção afuni- lada que se abre em direção à segunda peça de extremidade do dis- positivo, a primeira porção afunilada tendo uma extremidade estreita que se abre para uma porção cilíndrica do lúmen de estreitamento do mecanismo de fresagem.

63. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 62, caracte- rizado pelo fato de o lúmen de estreitamento do mecanismo de fresa- gem compreender ainda uma segunda porção afunilada abrindo para longe da segunda peça de extremidade do dispositivo e da primeira porção afunilada, a segunda porção afunilada tendo uma extremidade estreita que se abre para a porção cilíndrica do lúmen de estreitamen- to do mecanismo de fresagem.

64. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindi- cações 1 a 15, caracterizado pelo fato de uma porção de extremidade distal da segunda camada polimérica se estender longitudinalmente além das extremidades distais da primeira camada polimérica, da ca- mada trançada e da camada elástica.

65. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 64, caracte- rizado pelo fato de a porção de extremidade distal compreender múlti- plas dobras circunferenciais quando a bainha está em uma configura- ção colapsada.

66. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 64, caracte- rizado pelo fato de a porção de extremidade distal compreender múlti- plas camadas de material polimérico.