KR20240041965A - 확장 가능한 시스 - Google Patents
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Abstract
본원에 개시된 확장 가능한 시스(100)는 내부 라이너(102), 상기 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치된 제1 중합체층, 상기 제1 중합체 층의 반경방향 외측에 위치된 편조된 층(104), 상기 편조된 층의 반경방향 외측에 위치된 제2 중합체층, 및 상기 제2 중합체 층의 반경방향 외측에 위치된 외부 라이너(108)를 포함하는, 반경방향으로 배열된 복수의 층을 갖는다. 상기 시스는 접힌(확장되지 않은) 구성에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하고, 상기 길이방향으로 연장되는 주름은 상기 반경방향으로 배열된 복수의 층을 포함한다. 의료 장치가 상기 시스를 통해 통과할 때, 상기 시스의 직경은 상기 의료 장치 주위에서 국소적으로 확장되는 한편, 상기 제1 및 제2 중합체층은, 상기 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록, 상기 시스의 축방향 연신에 저항한다. 상기 시스는 상기 의료 장치의 통과 후에 탄성적으로 접힌다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 8월 6일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/230,631호, 및 2022년 3월 28일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/324,436호의 이익을 주장하며, 이들의 내용은 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다.
기술분야
본 출원은 경피적 심장 판막과 같은 인공 장치를 위한 확장 가능한 유도관 시스 및 이를 제조하는 방법에 관한 것이다.
혈관내 전달 카테터 어셈블리는, 수술로 용이하게 접근할 수 없거나 침습적 수술 없이 접근하는 것이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 판막과 같은 인공 장치를 이식하는 데 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 승모판, 삼첨판 및/또는 폐 인공 판막은 최소 침습 수술 기법을 사용하여 치료 부위에 전달될 수 있다.
유도관 시스는 전달 장치를 환자의 혈관계(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 안전하게 도입하는 데 사용될 수 있다. 유도관 시스는 대체적으로 혈관계 내로 삽입되는 세장형 슬리브 및 최소의 혈액 손실로 전달 장치가 혈관계와 유체 연통하게 배치될 수 있게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 포함하는 하우징을 갖는다.
본 확장 가능한 시스의 양태는, 전달 시스템이 일단 통과한 후, 전달 시스템을 수용하기 위해 유도관의 일 부분을 일시적으로 확장시킨 다음 원래의 직경으로 복귀시킴으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 양태는 종래 기술의 유도관 시스보다 더 작은 프로파일을 갖는 시스를 포함할 수 있다. 또한, 소정의 양태는 시술에 소요되는 시간을 감소시키고, 여러 개의 상이한 크기의 시스가 아닌 단지 하나의 시스만을 필요로 하기 때문에, 길이방향 또는 방사상 혈관 파열, 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 확장 가능한 시스의 양태는 혈관을 확장하기 위해 다수의 삽입을 필요로 하는 대신, 단일 혈관 삽입만을 필요로 할 수 있다.
일부 양태에 따르면, 인공 장치의 도입을 위한 시스로서, 내부 라이너 및 외부층을 포함하는 시스가 개시된다. 시스의 적어도 일 부분은, 인공 장치가 시스의 루멘을 통해 밀릴 때 제1 직경(휴지 직경)으로부터 제2 직경(확장 직경)으로 국소적으로 확장된 다음, 인공 장치가 통과하면 제1 직경으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 설계되거나 구성될 수 있다.
일부 양태에 따르면, 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스가 개시된다. 확장 가능한 시스는 근위 단부 및 원위 단부, 내부 표면 및 외부 표면을 가지며: 하나 이상의 중합체층을 포함하는 내부 라이너로서; 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 내부 라이너의 제1 표면은 시스의 내부 표면을 정의하는, 내부 라이너; 내부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층으로서, 이는 내부 라이너의 제2 표면에 위치되고, 여기에서 제1 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제1 중합체층; 제1 중합체 층의 반경방향 외측에 배치된 편조된 층; 편조된 층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체층으로서, 제2 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제2 중합체층; 하나 이상의 중합체층을 포함하는 외부 라이너로서; 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 외부 라이너의 제1 표면은 제2 중합체층 위에 놓이고, 이의 내부에서 라이너층의 제2 표면은 시스의 외부 표면을 정의하는, 외부 라이너를 포함하며; 여기에서, 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층 및 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때, 시스의 직경은 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 제1 및 제2 중합체층은 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 시스의 축방향 신장에 저항하고; 시스는 의료 장치의 통과 후 제3 직경으로 탄성적으로 복귀한다.
일부 구현예에서, 제1 중합체 층은 필름 또는 코팅으로서 제공될 수 있다. 일부 양태에서, 제2 중합체 층은 필름 또는 코팅으로서 제공될 수 있다.
또한, 확장 가능한 시스의 근위 단부의 일 부분이 하나 이상의 층을 포함하고 외부층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제3 중합체 층을 추가로 포함하는 구현예가 개시된다.
일부 양태에 따르면, 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함한다. 이러한 예시적이고 비제한적인 양태에서, 복수의 주름은 시스의 원주의 적어도 일 부분 주위로 연장될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 복수의 주름이 원주방향으로 이격된 복수의 리지 및 원주방향으로 이격된 복수의 골을 형성할 수 있는 양태가 개시되며, 여기에서 의료 장치가 시스를 통해 통과함에 따라, 리지 및 골은 시스 벽이 반경방향으로 확장될 수 있도록 적어도 부분적으로 레벨아웃된다.
또한, 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스의 양태가 본원에 개시되며, 확장 가능한 시스는 근위 단부 및 원위 단부, 내부 표면 및 외부 표면을 가지며: 하나 이상의 중합체층을 포함하는 내부 라이너로서; 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 내부 라이너의 제1 표면은 시스의 내부 표면을 정의하는, 내부 라이너; 내부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층으로서, 이는 내부 라이너의 제2 표면에 위치되고, 여기에서 제1 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제1 중합체층; 제1 중합체 층의 반경방향 외측에 배치된 편조된 층; 편조된 층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체층으로서, 제2 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제2 중합체층; 하나 이상의 중합체층을 포함하는 외부 라이너로서; 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 외부 라이너의 제1 표면은 제2 중합체층 위에 놓이고, 이의 내부에서 라이너층의 제2 표면은 시스의 외부 표면을 정의하는, 외부 라이너를 포함하며; 여기에서, 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층 및 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 여기에서, 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층 및 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때, 시스의 직경은 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 제1 및 제2 중합체층은 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 시스의 축방향 신장에 저항하고; 시스는 의료 장치의 통과 후 제3 직경으로 탄성적으로 복귀한다.
또한, 확장 가능한 시스를 제조하는 방법이 본원에 개시되며, 방법은: 내부 라이너를 형성하는 단계이되; 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는, 단계; 제1 중합체 층을 형성하는 단계이되. 제1 중합체층은 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치되고; 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하고; 제1 중합체층은 내부 라이너의 제2 표면 위에 놓이는, 단계; 편조된 층을 제1 중합체층의 반경방향 외측에 위치시키는 단계; 제2 중합체층을 형성하는 단계이되, 이는 편조된 층의 반경방향 외측에 위치되고; 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 단계; 제2 중합체층의 반경방향 외측에 외부 라이너를 형성하는 단계이되; 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고, 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 외부 라이너의 제1 표면은 제2 중합체층의 적어도 일 부분과 접촉하는, 단계; 내부 라이너, 제1 중합체층, 편조된 층, 제2 중합체층 및 외부 라이너를 가열하여 적층 구조를 형성하는 단계; 및 적층 구조를 클림핑하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 형성하는 단계이되, 길이방향으로 연장되는 복수의 주름은 시스 적층 구조를 통한 의료 장치의 통과 시에 확장되도록 구성되는, 단계를 포함한다.
일부 양태에 따르면, 확장 가능한 시스를 제조하는 방법이 개시되며, 방법은: 내부 라이너를 형성하는 단계이되; 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는, 단계; 제1 중합체 층을 형성하는 단계이되. 제1 중합체층은 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치되고; 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하고; 제1 중합체층은 내부 라이너의 제2 표면 위에 놓이는, 단계; 편조된 층을 제1 중합체층의 반경방향 외측에 위치시키는 단계; 제2 중합체층을 형성하는 단계이되, 이는 편조된 층의 반경방향 외측에 위치되고; 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 단계; 제2 중합체층의 반경방향 외측에 외부 라이너를 형성하는 단계이되; 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고, 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 외부 라이너의 제1 표면은 제2 중합체층의 적어도 일 부분과 접촉하는, 단계; 내부 라이너, 제1 중합체층, 편조된 층, 제2 중합체층 및 외부 라이너를 가열하여 적층 구조를 형성하는 단계; 및 적층 구조를 클림핑하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 형성하는 단계이되, 길이방향으로 연장되는 복수의 주름은 시스를 통한 의료 장치의 통과 시에 확장되도록 구성되는, 단계; 및 이어서, 외부 라이너의 적어도 일 부분의 반경방향 외측에 제3 중합체층을 형성하는 단계이되; 제3 중합체층은 하나 이상의 중합체층을 포함하는, 단계를 포함한다.
일부 양태에서, 인공 장치를 시술 부위에 전달하는 방법이 또한 개시되며, 방법은: 환자의 혈관계 내에 확장 가능한 시스를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계로서, 확장 가능한 시스는 내부 라이너, 내부 라이너의 반경방향 외측의 제1 중합체층, 제1 중합체층의 반경방향 외측의 편조된 층, 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체층, 및 외부 라이너를 포함하는, 반경방향으로 배열된 복수의 층을 포함하고, 여기에서 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하는, 단계; 시스의 내부 라이너의 제1 표면에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 의료 장치를 전진시키는 단계로서, 의료 장치는 시스의 내부 라이너 상에 반경방향 외측으로 힘을 인가하는, 단계; 시스를 확장되지 않은 상태로부터 국부적으로 확장된 상태로 국부적으로 확장시키는 단계; 시스의 국부적 확장 동안 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 적어도 부분적으로 펼치는 단계로서, 길이방향으로 연장된 복수의 주름 각각은 반경방향으로 배열된 복수의 층의 적어도 일 부분을 포함하는, 단계; 의료 장치의 통과 후에 시스를 국부적으로 확장된 상태로부터 적어도 부분적으로 확장되지 않은 상태로 국부적으로 접는 단계를 포함한다.
일부 양태에 따르면, 인공 장치를 시술 부위에 전달하는 방법이 개시되며, 방법은: 환자의 혈관계 내에 확장 가능한 시스를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계로서, 확장 가능한 시스는 내부 라이너, 내부 라이너의 반경방향 외측의 제1 중합체층, 제1 중합체층의 반경방향 외측의 편조된 층, 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체층, 외부 라이너, 및 외부 라이너의 적어도 일 부분의 반경방향 외측에 배치된 제3 중합체층를 포함하는, 반경방향으로 배열된 복수의 층을 포함하고, 여기에서 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하는, 단계; 시스의 내부 라이너의 제1 표면에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 의료 장치를 전진시키는 단계로서, 의료 장치는 시스의 내부 라이너 상에 반경방향 외측으로 힘을 인가하는, 단계; 시스를 확장되지 않은 상태로부터 국부적으로 확장된 상태로 국부적으로 확장시키는 단계; 시스의 국부적 확장 동안 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 적어도 부분적으로 펼치는 단계로서, 길이방향으로 연장된 복수의 주름 각각은 반경방향으로 배열된 복수의 층의 적어도 일 부분을 포함하는, 단계; 및 의료 장치의 통과 후에 시스를 국부적으로 확장된 상태로부터 적어도 부분적으로 확장되지 않은 상태로 국부적으로 접는 단계를 포함한다.
본 개시의 양태는, 부분적으로, 이어지는 상세한 설명, 도면, 및 청구범위에 제시될 것이고, 부분적으로는 상세한 설명으로부터 유도되거나 본 발명의 실행에 의해 학습될 수 있다. 전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명 둘 모두는 단지 예시적이고 설명적이며 개시된 바와 같은 본 발명을 제한하지 않음을 이해해야 한다.
도 1은 일 양태에 따른, 심혈관 인공 장치를 위한 전달 시스템을 도시한다,
도 2는 일 양태에 따른, 도 1의 전달 시스템과 조합하여 사용될 수 있는 확장 가능한 시스를 도시한다.
도 3은 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 4는 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 측부 단면 입면도이다.
도 5a는, 예시의 목적으로 외부층이 제거된, 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 5b는 도 2의 시스의 편조된 층의 일 부분의 확대도이다.
도 6는 인공 장치가 시스를 통해 전진할 때의 시스의 확장을 도시하는, 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 7은 맨드릴 상에 배치된 도 2의 시스의 구성 층을 도시하는 확대된, 부분 단면도이다.
도 8은 확장 가능한 시스의 일부 양태를 도시하는 확대도이다.
도 9는 일 양태에 따른, 확장 가능한 시스를 형성하는 데 사용될 수 있는 장치의 단면도이다.
도 10a-10d는 시스가 반경 방향으로 접힌 상태에 있을 때 편조된 층의 필라멘트가 버클링되도록 구성되는 편조된 층의 일부 양태를 도시한다.
도 11은 혈관 확장기를 갖는 확장 가능한 시스 어셈블리의 측면 단면도를 도시한다.
도 12는 도 11의 어셈블리 양태에서의 혈관 확장기를 도시한다.
도 13은 확장 가능한 시스 및 혈관 확장기를 포함하는 어셈블리의 일 부 양태의 측면도를 도시한다.
도 14는, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스로부터 부분적으로 멀리 밀려난 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 15는, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스로부터 완전히 멀리 밀려난 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 16은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 17은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 추가로 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 18은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 완전히 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 19는 확장 가능한 시스 및 혈관 확장기를 포함하는, 예시적인 어셈블리 양태의 측면 단면도를 도시한다.
도 20은 본원에 기술된 확장 가능한 시스와 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 일 양태를 도시한다.
도 21은 본원에 기술된 확장 가능한 시스와 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 일 양태를 도시한다.
도 22는 외부 커버 및 오버행을 갖는 확장 가능한 시스의 일 양태의 단면에 대한 절개부의 측면도를 도시한다.
도 23은 길이방향 접이선(scoreline)을 갖는 외부 커버의 예시적인 양태를 도시한다.
도 24는 확장 가능한 시스의 편조된 층의 일 양태의 단부 부분을 도시한다.
도 25a는 확장 가능한 시스를 클림핑하기 위한 롤러 기반 클림핑 메커니즘 양태의 사시도를 도시한다.
도 25b는 도 25a에 도시된 클림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 측면도를 도시한다.
도 25c는 도 25a에 도시된 클림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 상면도를 도시한다.
도 26은 세장형 확장 가능한 시스를 클림핑하기 위한 장치의 일 양태를 도시한다. 장치의 원으로 표시된 부분은 도면 좌측의 삽입도로 확대되어 있다.
도 27은 접이선을 갖는 내부층을 갖는 확장 가능한 시스의 일 양태를 도시한다.
도 28은 확장 가능한 시스의 편조된 층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 29는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 30은, 외부 열 수축 튜빙 층이 내부 시스 층으로부터 부분적으로 벗겨진 상태에서의 도 29의 양태의 사시도를 도시한다.
도 31은 전달 시스템이 이를 통과하기 전 상태에서의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 32는 전달 시스템이 열 수축 튜빙 층을 통해 이를 분할하면서 이동할 때의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 33은 전달 시스템이 완전히 통과하여 이동되고 열 수축 튜빙 층이 시스의 길이를 따라 완전히 분할된 상태에서의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 34는 유도관 주위로 폴딩된 원위 단부 부분을 갖는 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 35는 유도관 주위로 폴딩된 원위 단부 부분의 확대된 단면도를 도시한다.
도 36은 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 단면도를 도시한다.
도 37은 완충층의 일 양태를 도시한다.
도 38은 완충층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 39는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 40은 도 39의 양태의 길이방향 단면도를 도시한다.
도 41은 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 42는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 부분적인 길이방향 단면도를 도시한다.
도 43은 확장된 상태에서의 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 44는 클림핑 공정 동안의 도 43의 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 45는 확장된 상태에서의, 도 43의 시스와 유사한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 46은 폴딩되고 압축된 상태에서의, 도 43의 시스와 유사한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 47은 편조된 층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 48은 확장 가능한 시스 양태의 단면도를 도시한다.
도 49는 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 50a-50b는 접힌 상태(도 50a) 및 확장된 상태(도 50b)에서의 시스의 사진을 도시한다.
도 51은 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 원위 부분의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 52는 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 원위 부분의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 53은 확장 가능한 시스에 대한 예시적인 조립 단계를 나타내는 흐름도를 도시한다.
도 54는 일 양태에서 시스의 근위 부분에서 확장 가능한 시스의 측면 단면도를 도시한다.
도 55는 도 54의 시스의 측면도를 도시한다.
도 2는 일 양태에 따른, 도 1의 전달 시스템과 조합하여 사용될 수 있는 확장 가능한 시스를 도시한다.
도 3은 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 4는 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 측부 단면 입면도이다.
도 5a는, 예시의 목적으로 외부층이 제거된, 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 5b는 도 2의 시스의 편조된 층의 일 부분의 확대도이다.
도 6는 인공 장치가 시스를 통해 전진할 때의 시스의 확장을 도시하는, 도 2의 확장 가능한 시스의 일 부분의 확대도이다.
도 7은 맨드릴 상에 배치된 도 2의 시스의 구성 층을 도시하는 확대된, 부분 단면도이다.
도 8은 확장 가능한 시스의 일부 양태를 도시하는 확대도이다.
도 9는 일 양태에 따른, 확장 가능한 시스를 형성하는 데 사용될 수 있는 장치의 단면도이다.
도 10a-10d는 시스가 반경 방향으로 접힌 상태에 있을 때 편조된 층의 필라멘트가 버클링되도록 구성되는 편조된 층의 일부 양태를 도시한다.
도 11은 혈관 확장기를 갖는 확장 가능한 시스 어셈블리의 측면 단면도를 도시한다.
도 12는 도 11의 어셈블리 양태에서의 혈관 확장기를 도시한다.
도 13은 확장 가능한 시스 및 혈관 확장기를 포함하는 어셈블리의 일 부 양태의 측면도를 도시한다.
도 14는, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스로부터 부분적으로 멀리 밀려난 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 15는, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스로부터 완전히 멀리 밀려난 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 16은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 17은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 추가로 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 18은, 혈관 확장기가 확장 가능한 시스 내로 완전히 후퇴된 상태에서의 도 13의 어셈블리 양태의 측면도를 도시한다.
도 19는 확장 가능한 시스 및 혈관 확장기를 포함하는, 예시적인 어셈블리 양태의 측면 단면도를 도시한다.
도 20은 본원에 기술된 확장 가능한 시스와 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 일 양태를 도시한다.
도 21은 본원에 기술된 확장 가능한 시스와 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 일 양태를 도시한다.
도 22는 외부 커버 및 오버행을 갖는 확장 가능한 시스의 일 양태의 단면에 대한 절개부의 측면도를 도시한다.
도 23은 길이방향 접이선(scoreline)을 갖는 외부 커버의 예시적인 양태를 도시한다.
도 24는 확장 가능한 시스의 편조된 층의 일 양태의 단부 부분을 도시한다.
도 25a는 확장 가능한 시스를 클림핑하기 위한 롤러 기반 클림핑 메커니즘 양태의 사시도를 도시한다.
도 25b는 도 25a에 도시된 클림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 측면도를 도시한다.
도 25c는 도 25a에 도시된 클림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 상면도를 도시한다.
도 26은 세장형 확장 가능한 시스를 클림핑하기 위한 장치의 일 양태를 도시한다. 장치의 원으로 표시된 부분은 도면 좌측의 삽입도로 확대되어 있다.
도 27은 접이선을 갖는 내부층을 갖는 확장 가능한 시스의 일 양태를 도시한다.
도 28은 확장 가능한 시스의 편조된 층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 29는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 30은, 외부 열 수축 튜빙 층이 내부 시스 층으로부터 부분적으로 벗겨진 상태에서의 도 29의 양태의 사시도를 도시한다.
도 31은 전달 시스템이 이를 통과하기 전 상태에서의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 32는 전달 시스템이 열 수축 튜빙 층을 통해 이를 분할하면서 이동할 때의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 33은 전달 시스템이 완전히 통과하여 이동되고 열 수축 튜빙 층이 시스의 길이를 따라 완전히 분할된 상태에서의 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 34는 유도관 주위로 폴딩된 원위 단부 부분을 갖는 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 35는 유도관 주위로 폴딩된 원위 단부 부분의 확대된 단면도를 도시한다.
도 36은 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 단면도를 도시한다.
도 37은 완충층의 일 양태를 도시한다.
도 38은 완충층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 39는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 측면도를 도시한다.
도 40은 도 39의 양태의 길이방향 단면도를 도시한다.
도 41은 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 42는 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 부분적인 길이방향 단면도를 도시한다.
도 43은 확장된 상태에서의 예시적인 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 44는 클림핑 공정 동안의 도 43의 확장 가능한 시스 양태의 횡방향 단면도를 도시한다.
도 45는 확장된 상태에서의, 도 43의 시스와 유사한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 46은 폴딩되고 압축된 상태에서의, 도 43의 시스와 유사한 시스 양태의 사시도를 도시한다.
도 47은 편조된 층의 예시적인 양태를 도시한다.
도 48은 확장 가능한 시스 양태의 단면도를 도시한다.
도 49는 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 50a-50b는 접힌 상태(도 50a) 및 확장된 상태(도 50b)에서의 시스의 사진을 도시한다.
도 51은 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 원위 부분의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 52는 일 양태에서 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 갖는 시스 벽의 원위 부분의 단순화된 단면도를 도시한다.
도 53은 확장 가능한 시스에 대한 예시적인 조립 단계를 나타내는 흐름도를 도시한다.
도 54는 일 양태에서 시스의 근위 부분에서 확장 가능한 시스의 측면 단면도를 도시한다.
도 55는 도 54의 시스의 측면도를 도시한다.
본 개시는 다음의 상세한 설명, 실시예, 도면 및 청구범위, 및 이들의 이전 및 후속 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해될 수 있다. 그러나, 본 물품, 시스템 및/또는 방법이 개시되고 설명되기 전에, 본 개시는 달리 명시되지 않는 한, 개시된 물품, 시스템 및/또는 방법의 특정 또는 예시적인 양태에 한정되지 않으며, 물론 이로부터 변경될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 본원에서 사용되는 용어는 단지 특정 양태를 설명하기 위한 것이며 이를 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다.
본 개시의 다음의 설명은 현재 공지된 최상의 양태에서의 본 개시의 가능한 교시로서 제공된다. 이를 위해, 당업자는 본 개시의 유익한 결과를 얻으면서도, 본원에 기술된 개시의 다양한 양태에 많은 변경이 이루어질 수 있음을 인식하고 이해할 것이다. 또한, 본 개시의 바람직한 이점 중 일부는 다른 특징부를 이용하지 않고 본 개시의 특징부 중 일부를 선택함으로써 얻어질 수 있음이 명백할 것이다. 따라서, 당업자는 본 개시에 대한 많은 변형 및 응용이 가능하고 심지어 특정 상황에서는 이러한 변형 및 응용 바람직할 수 있으며, 또한 이는 본 개시의 일부임을 인식할 것이다. 따라서, 다음의 설명은 본 개시의 원리를 예시하는 것으로서 제공되며, 이를 제한하고자 하는 것은 아니다.
본 개시는 유도관 시스에 관한 것이다. 이러한 유도관 시스는 반경 방향으로 확장될 수 있다. 그러나, 현재 알려진 시스는 일단 시스의 원래 직경보다 큰 직경을 갖는 장치가 도입되는 경우 해당 시스를 확장된 구성으로 유지하는 래칫 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다. 기존의 확장 가능한 시스는 또한 해당 시스를 통해 인공 장치를 통과시키는 데 수반되는 길이방향 힘의 인가로 인해 축방향 신장이 발생하기 쉽다. 이러한 신장은 이에 상응하는 시스 직경의 감소를 야기함으로써, 이에 따라 좁아진 시스를 통해 인공 장치를 삽입하는 데 필요한 힘을 증가시킬 수 있다.
따라서, 판막 및 다른 인공 장치를 이식하는 데 사용되는 혈관내 시스템을 위한 개선된 유도관 시스에 대한 당업계의 요구가 존재한다.
정의
본 출원 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 달리 명시되지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 따라서, 예를 들어, "중합체"에 대한 언급은 문맥이 달리 명확하게 나타내지 않는 한 2개 이상의 이러한 중합체를 갖는 양태를 포함한다.
명확성을 위해, 별도의 양태의 맥락에서 설명되는 본 개시의 특정 특징부는 또한 단일 양태로 조합하여 제공될 수 있음을 이해할 것이다. 역으로, 간결함을 위해, 단일 양태의 맥락에서 설명된 본 개시의 다양한 특징부는 또한 개별적으로 또는 임의의 적절한 조합으로 제공될 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같은, 용어 "선택적인" 또는 "선택적으로"는, 후속하여 기술되는 이벤트 또는 상황이 발생할 수 있거나 발생하지 않을 수 있고, 해당 설명이 해당 이벤트 또는 상황이 발생하는 경우 및 그렇지 않은 경우를 포함하는 것을 의미한다.
또한, 본원에서 사용되는 용어는 단지 특정 양태를 설명하기 위한 것이며 이를 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다. 본 명세서 및 청구범위에서 사용되는 용어 "포함하는"은 "~로 이루어지는" 및 "~로 본질적으로 이루어지는" 양태를 포함할 수 있다. 또한, 용어 "구비하다"는 "포함한다"를 의미한다.
용어 "예를 들어" 및 "예컨대" 및 이의 문법적 등가물의 경우, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한 "~ 및 제한 없이"라는 문구가 따르는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서의 참조 문헌 및 조성물 또는 물품 내의 특정 요소 또는 성분의 중량에 대한 결론적인 청구범위는, 해당 중량이 표현되는 조성물 또는 물품 내의 임의의 다른 요소 또는 성분들과 요소 또는 성분들 간의 중량 관계를 나타낸다. 따라서, 조성물 또는 조성물의 선택된 부분에서, 2 중량부의 성분 X 및 5 중량부의 성분 Y로 X 및 Y를 함유하는 조성물은 2:5의 중량비로 존재하고, 추가 성분이 조성물에 함유되는지 여부에 관계없이 이러한 비율로 존재한다.
본 개시의 넓은 범위를 제시하는 수치 범위 및 파라미터는 해당 수치가 근사치임에도 불구하고, 특정 실시예에 제시된 수치 값은 가능한 한 정확하게 보고된다. 그러나, 임의의 수치 값은 본질적으로 각각의 시험 측정에서 발견되는 표준 편차로부터 필연적으로 초래되는 특정 오차를 포함한다. 또한, 다양한 범위의 수치 범위가 본원에 제시될 경우, 인용된 값을 포함하는, 이들 값의 임의의 조합이 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 범위는 본원에서 "약" 하나의 특정 값 및/또는 내지 "약" 또 다른 특정 값으로 표현될 수 있다. 이러한 범위가 표현될 경우, 일부 양태는 하나의 특정 값 및/또는 다른 하나의 특정 값을 포함한다.
유사하게, 값이 근사값으로서 표현될 경우, 선행하는 "약"의 사용에 의해, 해당 특정 값이 또 다른 양태를 형성하는 것으로 이해될 것이다. 각각의 범위의 종점은 다른 종점과 관련하여, 그리고 다른 종점과 독립적으로 모두 유의미하다는 것을 추가로 이해할 것이다. 달리 언급되지 않는 한, 용어 "약"은 해당 용어 "약"에 의해 변형된 특정 값의 5% 이내(예를 들어, 2% 또는 1% 이내)를 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "및/또는"은 이에 연관된 열거된 항목 중 하나 이상 중 어느 하나 및 그모든 조합을 포함한다. 또한, 용어 "및/또는"은, 이에 연관된 열거된 항목 중 하나 또는 다른 것이 존재하는 양태, 그리고 이에 연관된 열거된 항목 중 둘 모두가 존재하는 양태, 또는 연관된 열거된 항목의 임의의 조합이 존재하는 양태를 포함하는 것으로 이해된다.
본 개시 전체에 걸쳐, 본 개시의 다양한 양태는 범위 형식으로 제시될 수 있다. 범위 형식의 설명은 단지 편의성 및 간결성을 위한 것이며, 본 개시의 범주에 대한 유연성이 없는 제한으로서 해석되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 범위에 대한 설명은 가능한 모든 하위 범위뿐만 아니라 이의 범위 내의 개별 수치 또한 구체적으로 개시되는 것으로 간주되어야 한다. 예를 들어, 1 내지 6과 같은 범위의 설명은 1 내지 3, 1 내지 4, 1 내지 5, 2 내지 4, 2 내지 6, 3 내지 6 등과 같은 하위 범위뿐만 아니라 해당 범위 내의 개별 숫자, 예를 들어 1, 2, 2.7, 3, 4, 5, 5.3, 6 및 이들 사이의 임의의 전체 및 부분 증분을 구체적으로 개시하는 것으로 간주되어야 한다. 이는 범위의 폭에 관계없이 적용된다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로"는 후속하여 설명된 이벤트 또는 상황이 완전히 발생하거나, 후속하여 설명된 이벤트 또는 상황이 일반적으로, 통상적으로, 또는 대략적으로 발생한다는 것을 의미한다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로"는, 조성물 또는 화합물과 관련하여 사용될 경우, 특정 특징부 또는 구성요소의 조성물의 총 중량을 기준으로, 적어도 약 80 중량%, 적어도 약 85 중량%, 적어도 약 90 중량%, 적어도 약 91 중량%, 적어도 약 92 중량%, 적어도 약 93 중량%, 적어도 약 94 중량%, 적어도 약 95 중량%, 적어도 약 96 중량%, 적어도 약 97 중량%, 적어도 약 98 중량%, 적어도 약 99 중량%, 또는 약 100 중량%를 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로", 예를 들어 문맥 "실질적으로 없는"에서의 "실질적으로"는 해당 조성물의 총 중량을 기준으로, 언급된 물질의 약 1 중량% 미만, 예를 들어, 약 0.5 중량% 미만, 약 0.1 중량% 미만, 약 0.05 중량% 미만, 또는 약 0.01 중량% 미만의 조성물을 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어 "실질적으로 동일한 기준 조성물" 또는 "실질적으로 동일한 기준 물품"은 본 발명의 성분이 없는 상태에서 실질적으로 동일한 성분을 포함하는 기준 조성물 또는 물품을 지칭한다. 다른 예시적인 양태에서, 용어 "실질적으로", 예를 들어, 문맥 "실질적으로 동일한 기준조성물"에서의 "실질적으로"는 실질적으로 동일한 성분을 포함하는 기준 조성물을 지칭하며, 여기에서 본 발명의 성분은 당업계의 공통 성분으로 치환된다. 독창적인 구성요소가 해당 기술 분야에서 공통적인 구성요소로 대체되는 참조 조성물을 의미한다.
또한, 용어 "커플링된" 및 "연관된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 및/또는 물리적으로 (예를 들어, 기계적 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하며, 커플링된 또는 연관된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.
용어 "제1", "제2" 등이 본원에서 다양한 요소, 구성 요소, 영역, 층 섹션, 및/또는 단계를 설명하는 데 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 이들 요소, 구성 요소, 영역, 층, 섹션 및/또는 단계는 이들 용어에 의해 제한되어서는 안 된다. 이들 용어는 하나의 요소, 구성 요소, 영역, 층 또는 섹션을 다른 요소, 구성 요소, 영역, 층, 섹션 또는 단계와 구별하는 데에만 사용된다. 따라서, 이하에서 논의되는 제1 요소, 구성 요소, 영역, 층, 섹션, 또는 단계는 해당 예시적인 양태의 교시를 벗어나지 않고 제2 요소, 구성 요소, 영역, 층, 섹션, 또는 단계로 지칭될 수 있다.
용어 "층" 및 "라이너"는 상호교환적으로 사용될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, "내부 라이너"를 설명하는 양태는 또한 "내부 층"을 설명하는 양태를 포함한다. 유사하게, "외부층"을 설명하는 양태는 "외부 라이너"를 설명하는 양태를 또한 포함한다.
"밑", "아래", "하부", "상부", "위" 등과 같은 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 바와 같은 다른 요소(들) 또는 특징부(들)에 대한 하나의 요소 또는 특징부의 관계를 설명하기 위한 설명의 용이성을 위해 본원에서 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향에 더하여 사용 중이거나 작동 중인 장치의 상이한 배향을 포함하도록 의도된다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 도면 내의 장치가 뒤집히는 경우, 다른 요소 또는 특징부의 "아래" 또는 "밑"으로서 설명된 요소는, 해당 다른 요소 또는 특징부 "위로" 배향될 것이다. 따라서, 용어 "아래"는 위 및 아래의 배향 둘 모두를 포함할 수 있다. 장치는 달리 배향될 수 있으며(90도 또는 다른 배향으로 회전됨), 본원에서 사용되는 공간적으로 상대적인 설명자는 이에 따라 해석된다.
본원에서 사용되는 용어 "비외상성"은 당업계에 일반적으로 공지되어 있으며, 조직 손상을 최소화하는 장치 또는 절차를 지칭한다.
본원에 개시된 양태 중 일부는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함한다. 이들 양태와 관련하여 사용되는 용어 "접힌 자국", "폴드", 및 "주름"는 상호교환적으로 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 주름 또는 접힌 자국은 특정 패턴으로 배열될 수 있거나, 시스의 길이를 따라 무작위로 형성될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 시스의 길이를 따라 형성된 주름은 다양한 중합체층이 편조부(또는 편조된 층; 편조부와 편조된 층은 상호교환적으로 사용될 수 있음)를 캡슐화하고 판막의 확장 공정 동안 평탄화될 수 있는 주름을 형성하는 제조 공정의 결과로서 형성된다. 일부 양태에서, 주름은 배열된 패턴을 가질 수 있다. 예를 들어, 그리고 비제한적으로, 주름은 시스의 팁에서 배열된 패턴을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 주름은 이의 단면의 아크 길이로 균일한 면적을 가질 수 있다. 이러한 양태에서, 형성된 주름 각각은 2개의 주름, 또는 3개의 주름, 또는 4개의 주름, 또는 5개의 주름 등이 존재하는지 여부와 상관없이 실질적으로 동일한 면적을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 주름은 원하는 응용을 위한 소정의 설계를 가질 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "접힌"은 시스의 자연적인 확장되지 않은 상태를 지칭한다는 것을 이해해야 한다.
개시된 방법의 예시적인 양태의 작동은 편리한 제시를 위해 특정 순차적 순서로 설명될 수 있지만, 개시된 양태는 개시된 특정 순차적 순서 이외의 작동 순서를 포함할 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 작동은 일부 경우에 동시에 재배열되거나 수행될 수 있다. 또한, 하나의 특정 양태과 관련하여 제공된 설명 및 개시는 해당 양태으로 한정되지 않으며 개시된 임의의 양태에 적용될 수 있다.
본 개시의 양태는 시스템 법정 클래스(system statutory class)와 같은 특정 법정 클래스로 설명되고 청구될 수 있지만, 이는 단지 편의를 위한 것이며, 당업자는 본 개시의 각각의 양태가 임의의 법정 클래스로 설명되고 청구될 수 있음을 이해할 것이다. 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 본원에 제시된 임의의 방법 또는 양태는 이의 단계가 특정 순서로 수행되는 것을 필요로 하는 것으로 해석되도록 의도되지 않는다. 따라서, 방법 청구범위가 해당 청구범위 또는 설명에 단계가 특정 순서로 제한되어야 한다고 구체적으로 언급하지 않는 경우, 어떠한 방식으로도 해당 순서가 임의의 양태에서 추론되는 것으로 의도되지 않는다. 이는, 단계의 배열 또는 작동 흐름의 배열, 문법적 조직 또는 구두점으로부터 파생된 일반적인 의미, 또는 본 명세서에 기술된 양태의 수 또는 유형에 관련된 논리의 문제를 포함하는, 해석에 대한 모든 가능한 비-명시적 근거에 적용된다.
또한, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 시스템, 방법 및 장치가 다른 시스템, 방법 및 장치와 함께.조합되어 사용될 수 있는 다양한 방식(본 개시에 기초하여 당업자가 쉽게 식별할 수 있음)을 나타내지 않을 수 있다. 또한, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "생성하다" 또는 "제공하다"와 같은 용어를 사용한다. 이러한 용어는 수행되는 실제 작동에 대한 상위 수준의 관념일 수 있다. 이들 용어에 상응하는 실제 작동은, 본 개시에 기초하여, 특정 실시예에 따라 상이해 질 수 있으며, 당업자에 의해 용이하게 식별될 수 있다.
본 개시는, 다음에 이어지는 본 개시의 다양한 양태 및 이에 포함된 실시예의 상세한 설명, 그리고 도면 및 이들의 이전 및 후속 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해될 수 있다.
본 개시는, 다음에 이어지는 본 개시의 다양한 양태 및 이에 포함된 실시예의 상세한 설명, 그리고 도면 및 이들의 이전 및 후속 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해될 수 있다.
본원에 기술된 확장 가능한 유도관 시스는 환자의 혈관계를 통해 신체 내의 시술 부위에 인공 장치를 전달하는 데 사용될 수 있다. 시스는 시스의 축방향 신장을 제한하면서, 그리고 이에 의해 루멘이 바람직하지 않게 좁아지는 것을 제한하면서, 반경방향으로 고도로 확장 가능하고 접힐 수 있도록 구성될 수 있다. 일 양태에서, 확장 가능한 시스는 편조된 층, 하나 이상의 비교적 얇은 비탄성 중합체층, 및 탄성층을 포함한다. 시스는, 인공 장치가 시스를 통해 전진함에 따라 이의 고유 직경으로부터 확장된 직경으로 탄성적으로 확장될 수 있으며, 탄성층의 영향 하에 인공 장치의 통과한 직후 이의 고유 직경으로 복귀할 수 있다. 소정의 양태에서, 하나 이상의 중합체층은 편조된 층과 체결될 수 있고, 그렇지 않은 경우 시스를 신장시키거나 좁아지게 하는 편조된 층의 축방향 신장을 방지하면서, 편조된 층의 반경방향 확장을 허용하도록 구성될 수 있다.
도 1은 환자에게 인공 심장 판막 또는 다른 인공 이식물과 같은 의료 장치를 전달하기 위한 대표적인 전달 장치(10)를 도시한다. 전달 장치(10)는 단지 예시적인 것이며 본원에 기술된 확장 가능한 시스 양태 중 어느 하나와 조합하여 사용될 수 있다. 마찬가지로, 본원에 개시된 시스는 다양한 공지된 전달 장치 중 어느 하나와 조합하여 사용될 수 있다. 전달 장치(10)는 조향식 가이드 카테터(14) 및 가이드 카테터(14)를 통해 연장되는 풍선 카테터(16)를 포함할 수 있다. 인공 심장 판막(12)과 같은 인공 장치는 풍선 카테터(16)의 원위 단부 상에 위치될 수 있다. 가이드 카테터(14), 및 풍선 카테터(16)는 환자의 신체 내의 이식 부위에서 인공 심장 판막(12)의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 슬라이딩하도록 구성될 수 있다. 가이드 카테터(14)는 핸들 부분(18) 및 핸들 부분(18)으로부터 연장되는 세장형 가이드 튜브 또는 샤프트(20)를 포함한다.
인공 심장 판막(12)은 반경방향으로 압축된 구성으로 환자의 신체 내로 전달될 수 있으며, 원하는 전개 부위에서 반경방향으로 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있다. 도시된 양태에서, 인공 심장 판막(12)은 (도 1에 도시된 바와 같이) 풍선 카테터(16)의 풍선 상에서의 반경방향으로 압축된 구성으로 환자의 신체 내로 전달되고, 이에 이어서 풍선을 팽창시킴으로써(또는 전달 장치의 다른 유형의 확장 장치를 작동시킴으로써) 전개 부위에서 반경방향으로 확장된 구성으로 반경 방향으로 확장되는, 소성 확장 가능한 인공 판막이다. 본원에 개시된 장치를 사용하여 이식될 수 있는 소성 확장 가능한 심장 판막에 관한 일부 세부 사항은 본원에 참조로서 포함되는 미국 공개 제2012/0123529호에 개시되어 있다. 일부 양태에서, 인공 심장 판막(12)은 전달 장치의 시스 또는 다른 구성요소에 의해 반경방향으로 압축된 구성으로 구속되고 전달 장치의 시스 또는 다른 구성요소에 의해 해제될 때 반경방향으로 확장된 구성으로 자가 확장되는 자가 확장 가능한 심장 판막일 수 있다. 본원에 개시된 장치를 사용하여 이식될 수 있는 자가 확장 가능한 심장 판막에 관한 일부 세부 사항은 본원에 참조로서 포함되는 미국 공개 제2012/0239142호에 개시되어 있다. 일부 양태에서, 인공 심장 판막(12)은 힌지 또는 피봇 조인트에 의해 연결된 복수의 스트럿을 포함하고, 인공 판막에 확장력을 인가하는 확장 메커니즘을 작동시킴으로써 반경방향으로 압축된 구성으로부터 반경방향으로 확장된 구성으로 확장 가능한, 기계적으로 확장 가능한 심장 판막일 수 있다.
본원에 개시된 장치를 사용하여 이식될 수 있는 기계적으로 확장 가능한 심장 판막에 관한 일부 세부 사항은 본원에 참조로서 포함되는 미국 공개 제2018/0153689호에 개시되어 있다. 일부 양태에서, 인공 판막은 전술한 기술 중 2개 이상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 자가 확장 가능한 심장 판막은 인공 심장 판막의 확장을 보조하기 위해 확장 장치와 조합하여 사용될 수 있다.
도 2는 일 양태에 따른, 전달 장치(10) 및 인공 장치(12)를 환자의 신체 내로 도입하는 데 사용될 수 있는 어셈블리(90)(유도관 장치 또는 유도관 어셈블리로 지칭될 수 있음)을 도시한다. 유도관 장치(90)는 장치의 근위 단부에 있는 하우징(92) 및 하우징(92)으로부터 원위로 연장되는 확장 가능한 시스(100)를 포함할 수 있다. 하우징(92)은 장치를 위한 핸들로서 기능할 수 있다. 확장형 시스(100)는 인공 심장 판막을 위한 전달 장치의 통로를 가이드하기 위한 중앙 루멘(112)(도 4)을 갖는다. 일반적으로, 사용 중, 시스(100)의 원위 단부는 환자의 피부를 통과하여 대퇴 동맥과 같은 혈관 내로 삽입된다. 그런 다음, 이식물(12)을 구비한 전달 장치(10)를 하우징(92) 및 시스(100)를 통해 삽입하고, 환자의 혈관계를 통해 전진될 수 있으며, 여기에서 이식물은 환자 내에 전달되고 이식되는 치료 부위로 전진된다. 소정의 양태에서, 유도관 하우징(92)은 가압된 혈액의 누출을 방지하기 위해, 하우징을 통해 일단 삽입되면 가이드 카테터(14)의 외부 표면 주위에 밀봉부를 형성하는 지혈 판막을 포함할 수 있다.
대안적인 양태에서, 유도관 장치(90)는 하우징(92)을 포함할 필요가 없다. 예를 들어, 시스(100)는 가이드 카테터와 같은 전달 장치(10)의 구성 요소의 일체형 부분일 수 있다. 예를 들어, 시스는 가이드 카테터의 핸들(18)로부터 연장될 수 있다. 유도관 장치 및 확장 가능한 시스의 몇몇 예는, 그 전체의 내용이 본원에 참조로서 통합되는, 미국 특허 출원 제16/378,417호 및 미국 특허 가출원 제62/912,569호에서 찾을 수 있다.
도 3은 확장 가능한 시스(100)를 보다 상세히 도시한다. 도 3을 참조하면, 시스(100)는 고유의, 확장되지 않은 외경(D1)을 가질 수 있다. 소정의 양태에서, 확장 가능한 시스(100)은 시스의 길이(L)의 적어도 일 부분을 따라 연장되는 복수의 동축 층을 포함할 수 있다(도 2). 예를 들어, 도 4를 참조하면, 확장 가능한 시스(100)는 제1 층(102)(내부층 또는 내부 라이너로도 지칭됨), 제1층(102)의 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제2층(104), 제2층(104)의 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제3층(106), 및 제3층(106)의 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제4층(108)(외부층 또는 외부 라이너로도 지칭됨)을 포함할 수 있다. 도시된 구성에서, 내부층(내부 라이너)(102)은 중심축(114)을 따라 연장되는 시스의 루멘(112)을 정의할 수 있다.
도 3을 참조하면, 시스(100)가 확장되지 않은 상태에 있을 때, 내부층(내부 라이너)(102) 및/또는 외부층(외부 라이너)(108)은 시스의 표면이 복수의 리지(126)(본원에서 "폴드부" 또는 "주름"으로도 지칭됨)를 포함하도록 길이방향으로 연장되는 폴드부 또는 주름 또는 접힘선을 형성할 수 있다. 리지(126)는 길이방향으로 연장되는 골(128)에 의해 서로로부터 원주 방향으로 이격될 수 있다. 시스가 이의 고유(초기) 직경(D1) 초과로 확장될 때, 리지(126) 및 골(128)은, 아래에서 설명되는 바와 같이, 표면이 반경방향으로 확장되고 원주가 증가함에 따라 평평해지거나 상승할 수 있다. 시스가 이의 고유 직경으로 다시 접힐 때(또는, 즉 이의 확장되지 않은 상태로 복귀할 때), 리지(126) 및 골(128)은 재형성될 수 있다.
소정의 양태에서, 내부층(내부 라이너)(102) 및/또는 외부층(외부 라이너)(108)은 중합체 재료의 비교적 얇은 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 내부층(102)의 두께는 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.02 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.03 mm 내지 0.25 mm일 수 있다. 소정의 양태에서, 외부층(108)의 두께는 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.02 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.03 mm 내지 0.25 mm일 수 있다. 또 다른 일부 양태에서, 내부 라이너(102) 및 외부 라이너(108)는 적어도 하나의 중합체층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 내부 라이너 및 외부 라이너는 각각 중합체 재료의 2개 이상의 층을 포함할 수 있다.
소정의 예에서, 내부층(102) 및/또는 외부층(108)은 윤활성, 저마찰성 및/또는 비교적 비탄성인 재료를 포함할 수 있다. 특정 양태에서, 내부층(102) 및/또는 외부층(108)은 400 MPa 이상의 탄성률을 갖는 중합체 재료를 포함할 수 있다. 예시적인 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)(예를 들어, Dyneema®), 고분자량 폴리에틸렌(HMWPE), 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함할 수 있다. 특히, 내부층(102)과 관련하여, 이러한 낮은 마찰계수를 갖는 재료는 루멘(112)을 통한 인공 장치의 통과를 용이하게 할 수 있다. 내부층 및 외부층에 적합한 몇몇 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 나일론, 폴리에틸렌(예컨대, 예를 들어, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)), 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, Pebax), 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 열가소성 폴리우레탄, 및/또는 전술한 것들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 시스(100)는 내부층(102)의 내부 표면부 상에 추가의 윤활 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 적절한 윤활 라이너의 예는, PTFE, 폴리에틸렌(예컨대, 예를 들어, HMWPE, UHMWPE, LDPE, HDPE), 폴리비닐리딘 플루오라이드, 및 이들의 조합과 같은, 내부층(102)의 마찰 계수를 추가로 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활 라이너에 적합한 재료는 또한, 바람직하게는 0.1 이하의 마찰 계수를 갖는 몇몇 재료를 포함한다.
일부 양태에서, 시스(100)는 외부층(외부 라이너)(108)의 외부 표면부 상에 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 시스(100)를 환자의 혈관 내로 삽입하는 것을 용이하게 함으로써, 잠재적 손상을 감소시킬 수 있다. 적절한 친수성 코팅의 예는 HarmonyTM 고급 친수성 코팅(Advanced Lubricity Coating) 및 SurModics, Inc.(Eden Prairie, MN)로부터 입수 가능한 다른 고급 친수성 코팅(Advanced Hydrophilic Coating)을 포함한다. DSM 의료용 코팅(Koninklijke DSM N.V, Heerlen, the Netherlands로부터 입수가능함) 및 다른 친수성 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 불화물) 또한 시스(100)에 사용되기에 적합하다. 이러한 친수성 코팅은 또한 시스와 전달 시스템 사이의 마찰을 감소시키기 위해 내부층(102)의 내부 표면부 상에 포함될 수 있으며, 이는 사용을 용이하게 하고 안전성을 개선한다. 일부 양태에서, 페릴렌(Perylene)과 같은 소수성 코팅이 마찰을 감소시키기 위해 외부층(108)의 외부 표면부 또는 내부층(102)의 내부 표면부 상에 사용될 수 있다.
소정의 양태에서, 제2층(104)은 편조될 수 있다. 도 5a 및 5b는 탄성층(106)을 노출시키기 위해 외부층(108)을 제거한 시스(100)를 도시한다. 도 5a 및 5b를 참조하면, 편조된 층(104)은 함께 편조된 복수의 부재 또는 필라멘트(110)(예를 들어, 금속 또는 합성 와이어 또는 섬유)를 포함할 수 있다. 편조된 층(104)은 임의의 적절한 수의 축을 따라 함께 배향되고 편조될 수 있는 임의의 원하는 수의 필라멘트(110)를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 5b를 참조하면, 필라멘트(110)는 제1 축(A)에 평행하게 배향된 제1 세트의 필라멘트(110A), 및 제2 축(B)에 평행하게 배향된 제2 세트의 필라멘트(110B)를 포함할 수 있다. 필라멘트(110A 및 110B)는 축(A)를 따라 배향된 필라멘트(110A)가 축(B)를 따라 배향된 필라멘트(110B)와 각도(θ)를 형성하도록 2축 편조로 함께 편조될 수 있다. 특정 양태에서, 각도(θ)는 5° 내지 70°, 10° 내지 60°, 10° 내지 50°, 또는 10° 내지 45°일 수 있다. 도시된 양태에서, 각도(θ)는 45o이지만; 이는 단지 예시적인 목적을 위한 것이며 제한하는 것은 아님을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 필라멘트(110)는 또한 3개의 축을 따라 배향되고 3축 편조로 편조되거나, 임의의 수의 축을 따라 배향되고 임의의 적절한 편조 패턴으로 편조될 수 있다.
편조된 층(104)은 시스(100)의 실질적인 전체 길이(L)를 따라 연장될 수 있거나, 대안적으로, 시스의 길이의 일부분을 따라서만 연장될 수 있다. 특정 양태에서, 필라멘트(110)는 금속(예를 들어, 니티놀, 스테인리스 스틸 등)으로 제조된 와이어, 또는 탄소 섬유와 같은 임의의 다양한 중합체 또는 중합체 복합 재료일 수 있다. 소정의 양태에서, 필라멘트(110)는 원형일 수 있으며, 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.03 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.05 mm 내지 0.25 mm의 직경을 가질 수 있다. 일부 양태에서, 필라멘트(110)는 0.01 mm x 0.01 mm 내지 0.5 mm x 0.5 mm, 또는 0.05 mm x 0.05 mm 내지 0.25 mm x 0.25 mm의 치수를 갖는 평면 단면을 가질 수 있다. 일 양태에서, 평면 단면을 갖는 필라멘트(110)는 0.1 mm x 0.2 mm의 치수를 가질 수 있다. 그러나, 다른 기하학적 구조 및 치수 또한 특정 양태에 적합하다. 편조 와이어가 사용되는 경우, 편조 밀도는 다양할 수 있다. 일부 양태는 인치당 10개의 픽 내지 인치당 80개의 픽의 편조 밀도를 가지며, 다양한 편조 패턴으로 8개의 와이어, 16개의 와이어, 또는 최대 52개의 와이어를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2층(104)은 튜브로부터 레이저 절단되거나, 시트 스톡으로부터 레이저 절단되거나, 스탬핑되거나, 펀칭되어 튜브형 구성으로 롤링될 수 있다. 층(104)은 또한 필요에 따라 직조되거나 편직될 수 있다. 일부 양태에서, 편조된 층은, 예를 들어, 1 x 1(하나는 위에, 하나는 아래에), 2 x 2(2개 위에, 2개 아래에), 또는 2 x 1(2개 위에, 하나는 아래에)의 직조 패턴을 가질 수 있다.
편조된 층(104)은 시스의 원하는 확장을 위해 제공될 수 있는 당업계에 공지된 임의의 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 편조된 층(104)은 초탄성 특성을 나타낼 수 있는 니티놀 또는 일부 다른 형상 메모리 금속 또는 재료를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 이들 재료는 특정 온도에서 오스테나이트 마감(AF)을 허용하는 이점을 가질 수 있다. 예를 들어, 섭씨 15도 이하의 AF를 갖는 니티놀 편조 층은 여전히 초탄성 특성을 나타내면서도 비교적 추운 수술실에서 이를 사용할 수 있게 한다. 일부 구현예에서, 편조된 층을 형성하는 데 사용되는 재료는 섭씨 약 15도 이상의 온도에서 초탄성 특성을 나타낼 수 있다.
제3층(106)은 탄력성, 탄성층(탄성 재료 층으로도 지칭됨)일 수 있다. 소정의 양태에서, 탄성층(106)은 시스가 시스를 통한 전달 장치의 통과에 의해 이의 고유 직경을 초과하여 확장될 때, 반경방향으로(예를 들어, 시스의 중심 축(114)을 향해) 하부층(102 및 104)에 힘을 인가하도록 구성될 수 있다. 다르게 말하면, 탄성층(106)은, 시스의 확장에 대응하도록, 탄성층(106) 아래의 시스의 층에 포위 압력을 인가하도록 구성될 수 있다. 반경 방향 내측으로 유도되는 힘은, 전달 장치가 시스를 통과한 후, 시스를 그의 확장되지 않은 상태로 반경 방향으로 다시 복귀시키기에 충분하다. 그러나, 층(106)은 선택적일 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 이러한 제3 탄성층이 존재하지 않지만, 본원에서 기술되는 다른 모든 층은 존재하는 양태가 본원에 기술된다. 이러한 설명은 또한 층의 모든 다양한 조합을 포함하고, 달리 언급되지 않는 한, 본원에 설명된 층(라이너) 중 일부가 존재할 수 있는 반면 다른 것은 없을 수 있음을 이해할 것이다. 일부 구현예에서, 그리고 아래에 도시된 바와 같이, 추가의 층 또한 존재할 수 있다.
도시된 양태에서, 탄성층(106)은 편조된 층(104) 주위에 나선형으로 래핑된 스트랜드, 리본 또는 밴드(116)로서 구성된 하나 이상의 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도시된 양태에서, 탄성층(106)은 대향하는 나선형을 갖는 편조된 층 주위에 래핑된 2개의 탄성 밴드(116A 및 116B)를 포함하지만, 원하는 특성에 따라 탄성층은 임의의 수의 밴드를 포함할 수 있다. 탄성 밴드(116A 및 116B)는, 예를 들어, 실리콘 고무, 천연 고무, 다양한 열가소성 탄성중합체, 폴리우레탄 실록산 공중합체와 같은 폴리우레탄, 우레탄, 가소화된 폴리비닐 염화물(PVC), 스티렌 블록 공중합체, 폴리올레핀 탄성중합체 등을 포함하는 다양한 천연 또는 합성 탄성중합체 중 어느 하나로 제조될 수 있다. 일부 양태에서, 탄성층은 200 MPa 이하의 탄성 계수를 갖는 탄성중합체 재료를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 탄성층(106)은 200% 이상의 파단 신장율, 또는 400% 이상의 파단 신장율을 나타내는 재료를 포함할 수 있다. 탄성층(106)은 또한 탄성중합체 재료를 포함하는 튜빙 층, 메시, 열 수축 튜빙 층과 같은 수축성 중합체 층 등과 같은 다른 형태를 취할 수 있다. 탄성층(106) 대신, 또는 이에 추가하여, 시스(100)는 또한 외부층(108) 주위에 탄성중합체 또는 열 수축 튜빙 층을 포함할 수 있다. 이러한 탄성중합체 층의 예는 미국 특허 공개 제2014/0379067호, 미국 특허 공개 제2016/0296730호, 및 미국 특허 공개 제2018/0008407호에 개시되어 있으며, 이들은 본원에 참조로서 통합된다. 일부 양태에서, 탄성층(106)은 또한 중합체층(108)의 반경방향 외측에 있을 수 있다.
특정 양태에서, 내부층(102) 및/또는 외부층(108) 중 하나 또는 둘 모두는 시스가 확장될 때 시스(100)의 축 방향 신장에 저항하도록 구성될 수 있다. 보다 구체적으로, 내부층(102) 및/또는 외부층(108) 중 하나 또는 둘 모두는, 시스가 확장되고 수축함에 따라 길이(L)가 실질적으로 일정하게 유지되도록, 인공 장치 및 시스의 내부 표면부 사이의 마찰에 의해 야기되는 길이방향 힘에 대한 신장에 저항할 수 있다. 시스의 길이(L)에 대해 본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로 일정한"은 시스의 길이(L)가 1% 이하, 5% 이하, 10% 이하, 15% 이하, 또는 20% 이하만큼만 증가한다는 것을 의미한다. 한편, 도 5b에 도시된 바와 같이, 편조된 층의 필라멘트(110A 및 110B)는 시스가 확장되고 수축함에 따라 각도(θ)가 변화하도록 서로에 대해 각도 방향으로 이동될 수 있다. 이는, 층(102 및 108) 내의 길이방향 폴드부(126)와 조합되어, 인공 장치가 이를 통해 전진함에 따라 시스의 루멘(112)이 확장될 수 있게 한다.
예를 들어, 일부 양태에서, 내부층(102) 및 외부층(108)은, 편조된 층(104) 및 탄성층(106)이 층(102 및 108) 사이에 캡슐화되도록 제조 공정 동안 열 접합될 수 있다. 보다 구체적으로, 소정의 양태에서, 내부층(102) 및 외부층(108)은 편조된 층(104)의 필라멘트(110) 사이의 공간 및/또는 탄성 밴드(116) 사이의 공간을 통해 서로 부착될 수 있다. 층(102 및 108)은 또한 시스의 근위 및/또는 원위 단부에서 함께 접합되거나 접착될 수 있다. 소정의 양태에서, 층(102 및 108)은 필라멘트(110)에 부착되지 않는다. 이는, 필라멘트(110)가 서로에 대해 그리고 층(102 및 108)에 대해 각도 방향으로 이동할 수 있게 함으로써, 편조된 층(104)의 직경, 및 이에 따르는 시스의 직경을 증가시키거나 감소시킬 수 있게 한다. 필라멘트들(110A 및 110B) 사이의 각도(θ)가 변화함에 따라, 편조된 층(104)의 길이 또한 변화할 수 있다. 예를 들어, 층(102 및 108)이 접합되는 영역에 의해 허용되는 정도까지, 각도(θ)가 증가함에 따라, 편조된 층(104)은 단축될 수 있고, 각도(θ)가 감소함에 따라, 편조된 층(104)은 연장될 수 있다. 그러나, 편조된 층(104)은 층(102 및 108)에 접착되지 않기 때문에, 필라멘트(110A 및 110B) 사이의 각도(θ)의 변화를 수반하는 편조된 층의 길이 변화는 시스의 길이(L)에 상당한 변화를 초래하지는 않는다.
도 6은 인공 장치(12)가 화살표(132) 방향(예를 들어, 원위 방향)으로 시스를 통해 통과하는 것에 따르는 시스(100)의 반경방향 확장을 도시한다. 인공 장치(12)가 시스(100)를 통해 전진함에 따라, 시스는 인공 장치의 크기 또는 직경에 상응하는 제2 직경(D2)까지 탄력적으로 확장될 수 있다. 인공 장치(12)가 시스(100)를 통해 전진함에 따라, 인공 장치는, 인공 장치와 시스의 내부 표면부 사이의 마찰 접촉에 의해 이동 방향으로 시스에 길이방향 힘을 인가할 수 있다. 그러나, 전술한 바와 같이, 내부층(내부 라이너)(102) 및/또는 외부층(외부 라이너)(108)은 시스의 길이(L)가 일정하게 또는 실질적으로 일정하게 유지되도록 축 방향 신장에 저항할 수 있다. 이는 편조된 층(104)이 늘어나는 것을 감소시키거나 방지할 수 있고, 이에 의해 루멘(112)을 수축시킬 수 있다.
한편, 필라멘트(110A 및 110B) 사이의 각도(θ)는 시스가 인공 판막을 수용하도록 제2 직경(D2)으로 확장됨에 따라 증가할 수 있다. 이는 편조된 층(104)이 단축되게 할 수 있다. 그러나, 필라멘트(110)는 층(102 또는 108)에 결합되거나 접착되지 않기 때문에, 각도(θ)의 증가를 수반하는 편조된 층(104)의 단축은 시스의 전체 길이(L)에 영향을 미치지 않는다. 또한, 층(102 및 108) 내에 형성된 길이방향으로 연장되는 폴드부(126)로 인해, 층(102 및 108)은 비교적 얇고 비교적 비탄성임에도 불구하고, 파열 없이 제2 직경(D2)으로 확장될 수 있다. 이러한 방식으로, 시스(100)는 그의 최초 직경(D1)으로부터, 인공 장치가 시스를 통해 전진함에 따라, 연장 없이, 그리고 수축 없이 직경(D1)보다 큰 제2 직경(D2)으로 탄성적으로 확장될 수 있다. 따라서, 시스를 통해 인공 이식물을 밀어내는 데 필요한 힘이 상당히 감소된다.
일부 구현예에서, 탄성층(106)에 의해 인가되는 반경 방향 힘으로 인해, 시스(100)의 반경 방향 확장은 인공 장치에 의해 점유되는 시스의 특정 부분에 국부화될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 인공 장치(12)가 시스(100)를 통해 원위로 이동함에 따라, 인공 장치(12)에 바로 근위인 시스의 부분은 탄성층(106)의 영향 하에 초기 직경(D1)으로 반경방향으로 접힐 수 있다. 또한, 층(102 및 108)은 시스의 원주가 감소함에 따라 버클링될 수 있으며, 이는 리지(126) 및 골(128)의 재형성을 야기한다. 이는 주어진 크기의 인공 장치를 도입하는 데 필요한 시스의 크기를 감소시킬 수 있다. 일부 예에서, 확장의 일시적이고 국소화되는 성질은 주변 조직과 함께 시스가 삽입되는 혈관에 대한 외상을 감소시킬 수 있으며, 이는 인공 장치가 차지하는 시스의 부분만이 시스의 최초 직경을 초과하여 확장이 이루어지고 해당 장치가 통과한 후 시스는 초기 직경으로 다시 축소하기 때문이다. 이는 인공 장치를 도입하기 위해 신장되어야 하는 조직의 양, 및 확장되어야 하는 혈관의 주어진 부분에 대한 시간의 양을 감소시킨다.
전술한 장점에 더하여, 본원에 기술된 확장 가능한 시스 양태는 공지된 유도관 시스에 비해 놀랍게도 우수한 성능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 시스의 고유 외경보다 2배 더 크거나, 2.5배 더 크거나, 심지어 3배 더 큰 직경을 갖는 인공 장치를 전달하기 위해 본원에 설명된 바와 같이 구성된 시스를 사용하는 것이 가능하다. 예를 들어, 일 양태에서, 7.2 mm의 직경을 갖는 클림핑된 인공 심장 판막을 전술한 바와 같이 구성되고 3.7 mm의 고유 외경을 갖는 시스를 통해 성공적으로 전진시켰다. 인공 판막이 시스를 통해 전진함에 따라, 인공 판막에 의해 점유된 시스의 부분의 외경은 8 mm로 증가하였다. 즉, 시스의 외경이 216%만큼 탄성적으로 증가한 동안, 시스의 외경의 2배를 초과하는 직경을 갖는 인공 장치를 시스를 통해 전진시키는 것이 가능하였다. 일부 예에서, 4.5 mm 내지 5 mm의 초기 또는 고유 외경을 갖는 시스는 8 mm 내지 9 mm의 외경으로 확장되도록 구성될 수 있다.
대안적인 양태에서, 시스(100)는 원하는 특정 특성에 따라, 선택적으로 층(108)이 없는 층(102), 또는 층(102)가 없는 층(108)을 포함할 수 있다.
도 10a-10d는 필라멘트(110)가 버클링되도록 구성되는 편조된 층(104)의 일부 양태를 도시한다. 예를 들어, 도 10a는 완전히 확장된 상태에서의 편조된 층에 상응하는 구성에서의 편조된 층(104)의 단위 셀(134)을 도시한다. 예를 들어, 도 10a에 도시된 확장된 상태는, 전술한 직경(D2) 및/또는 도 7을 참조하여 아래에서 설명되는 바와 같이, 시스가 이의 기능적 설계 직경(D1)으로 반경방향으로 접히기 전 시스(100)의 초기 구성 동안의 편조된 층의 직경에 상응할 수 있다. 필라멘트(110A 및 110B) 사이의 각도(θ)는, 예를 들어 40°일 수 있으며, 단위 셀(134)은 x-방향을 따라 길이(L x)를 가질 수 있다(직교 좌표계 축으로 도시됨). 도 10b는 확장 상태에서의 단위 셀(134)의 어레이를 포함하는, 편조된 층(104)의 일 부분을 도시한다.
도시된 양태에서, 편조된 층(104)은 전술한 바와 같이 중합체 층(102 및 108) 사이에 배치된다. 예를 들어, 중합체 층(102 및 108)은 시스(100)의 단부에서, 및/또는 유닛 셀(134)에 의해 정의된 개방 공간(136)의 필라멘트(110) 사이에서 서로에 대해 접착되거나 적층될 수 있다. 따라서, 도 10c 및 10d를 참조하면, 시스(100)가 이의 기능적 직경(D1)으로 반경방향으로 접힐 때, 편조된 층(104)의 직경은 각도(θ)가 감소함에 따라 감소될 수 있다. 그러나, 접합된 중합체 층(102 및 108)은 반경방향으로 접힘에 따라 편조 층(104)이 늘어나는 것을 제한하거나 방지할 수 있다. 이는 도 10c 및 10d에 도시된 바와 같이, 필라멘트(110)가 축방향으로 탄성적으로 버클링되는 것을 야기할 수 있다, 버클링의 정도는 단위 셀(134)의 길이(Lx)가 시스의 접힌 상태에서의 직경과 완전히 확장된 직경 사이에서 동일하거나 실질적으로 동일하도록 하는 정도일 수 있다. 이는 편조된 층(104)의 전체 길이가 시스의 고유 직경(D1)과 확장된 직경(D2) 사이에서 일정하거나 실질적으로 일정하게 유지될 수 있음을 의미한다. 시스가 의료 장치의 통과 동안 이의 초기 직경(D1)으로부터 확장됨 따라, 필라멘트(110)는 버클링이 완화됨에 따라 곧게 펴질 수 있고, 시스는 반경방향으로 확장될 수 있다. 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때, 편조된 층(104)은, 탄성층(106)이 존재하는 경우, 이에 의해 초기 직경(D1)으로 다시 압박될 수 있고, 필라멘트(110)는 다시 탄성적으로 버클링될 수 있다. 도 10a-10c의 구성을 사용함으로써, 시스의 고유 외경(D1)보다 2배 더 크거나, 2.5배 더 크거나, 심지어 3배 더 큰 직경을 갖는 인공 장치를 수용하는 것 또한 가능하다.
이제 확장 가능한 시스를 제조하는 방법으로 돌아가면, 도 7은 일 양태에 따른, 원통형 맨드릴(118) 상에 배치된 확장 가능한 시스(100)의 층(102-108)을 도시한다. 소정의 양태에서, 맨드릴(118)은 완성된 시스의 원하는 고유 외경(D1)보다 큰 직경(D3)을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 맨드릴의 직경(D3) 대 시스의 외경(D1)의 비는 1.5:1, 2:1, 2.5:1, 3:1, 또는 그 이상일 수 있다. 소정의 양태에서, 맨드릴의 직경(D3)은 시스의 확장된 직경(D2)과 동일할 수 있다. 즉, 맨드릴의 직경(D3)은, 인공 장치가 시스를 통해 전진될 때 시스의 원하는 확장된 직경(D2)과 동일하거나 거의 동일할 수 있다. 따라서, 소정의 양태에서, 확장된 시스의 확장된 외경(D2) 대 확장되지 않은 시스의 접힌 외경(D1)의 비는 1.5:1, 2:1, 2.5:1, 3:1 또는 그 이상일 수 있다.
도 7을 참조하면, 확장 가능한 시스(100)는 ePTFE 층(120)을 맨드릴(118) 주위에 래핑하거나 배치시킨 다음, 제1 중합체층(102)을 래핑하거나 배치시킴으로써 제조될 수 있다. 일부 양태에서, ePTFE 층은 제조 공정의 완료 시 맨드릴(118)로부터 시스(100)를 제거하는 것을 도울 수 있다. 제1 중합체층(102)은 맨드릴(118) 주위로 래핑됨으로써 도포되는 사전 가공된 시트의 형태일 수도 있거나, 딥-코팅, 전기-스피닝 등에 의해 맨드릴에 도포될 수 있다. 편조된 층(104)은 제1 층(102) 주위에 위치될 수 있으며, 이어서 탄성층(106)이 뒤따를 수 있다. 탄성층(106)이 하나 이상의 탄성 밴드(116)를 포함하는 양태에서, 밴드(116)는 편조된 층(104) 주위에 나선형으로 래핑될 수 있다. 일부 구현예에서, 탄성층(106)은 딥 코팅, 전기-스피닝 등으로 이루어질 수 있다. 그런 다음, 외부 중합체층(108)은 탄성층(106) 주위에 래핑, 위치 또는 도포될 수 있으며, 이어서 ePTFE의 다른 층(122) 및 열 수축 튜빙 또는 열 수축 테이프의 하나 이상의 층(124)이 이어진다.
특정 양태에서, 탄성 밴드(116)는 신축되거나, 팽팽해지거나, 연장된 상태에서 편조된 층(104)에 도포될 수 있다. 예를 들어, 소정의 양태에서, 밴드(116)는 이의 고유의 이완된 길이의 2배인 길이로 신축되어 편조된 층(104)에 도포될 수 있다. 이는 완성된 시스가 맨드릴로부터 제거될 때, 탄성층의 영향 하에서 반경방향으로 접히게 할 것이며, 이는 후술하는 바와 같이 탄성층의 상응하는 이완을 야기할 수 있다. 일부 구현예에서, 층(102) 및 편조된 층(104)은 맨드릴로부터 제거될 수 있고, 탄성층(106)은 이완된 상태 또는 중간 신축된 상태로 도포될 수 있으며, 이에 이어서 어셈블리는, 탄성층이 외부층(108)의 도포 전에 반경방향으로 팽창되고 팽팽한 상태로 신장되도록 맨드릴 상에 다시 배치될 수 있다.
그런 다음, 어셈블리는 열수축 층(124)이 수축하고 층(102-108)을 함께 압축하는 충분히 높은 온도로 가열될 수 있다. 소정의 양태에서, 어셈블리는, 중합체 내부층 및 외부층(102 및 108)이 부드럽고 점착성이 되고 편조된 층(104)과 탄성층(106) 사이의 개방 공간에서 서로 접합되고 편조된 층과 탄성층을 캡슐화하도록, 충분히 높은 온도로 가열될 수 있다. 일부 구현예에서, 내부층 및 외부층(102, 108)은 편조된 층(104)과 탄성층(106) 주위로 그리고 이를 통해 흐르도록 리플로우되거나 용융될 수 있다. 예시적인 양태에서, 어셈블리는 150℃에서 20 내지 30분 동안 가열될 수 있다.
가열 후, 시스(100)는 맨드릴(118)로부터 제거될 수 있으며, 열 수축 튜빙(124) 및 ePTFE 층(120 및 122)은 제거될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 이러한 ePTFE 층은 희생층으로서 거동할 수 있다. 맨드릴(118)로부터 제거될 때, 시스(100)는 탄성층(106)의 영향 하에 고유 설계 직경(D1)까지 적어도 부분적으로 반경방향으로 접힐 수 있다. 소정의 양태에서, 시스는 클림핑 메커니즘의 선택적인 도움으로 설계 직경까지 반경방향으로 접힐 수 있다. 이에 수반되는 원주의 감소는 도 10c 및 10d에 도시된 바와 같이 내부층 및 외부층(102 및 108)과 함께 필라멘트(110)를 버클링하여 길이방향으로 연장되는 폴드부(126)를 형성할 수 있다.
소정의 양태에서, 각각의 ePTFE 층(120 및 122)으로부터 내부 및 외부 중합체층(102, 108)의 분리를 용이하게 하기 위해, PTFE 층은 ePTFE 층(120)과 내부층(102) 사이, 및/또는 외부층(108)과 ePTFE 층(122) 사이에 개재될 수 있다. 일부 구현예에서, 내부층(102) 또는 외부층(108) 중 하나는 전술한 바와 같이 생략될 수 있다.
도 8은 시스를 따라 길이방향으로 연장되고 편조된 층(104)에 부착된 얀 또는 코드(130)로서 구성된 하나 이상의 부재를 포함하는, 확장 가능한 시스(100)의 일부 양태를 도시한다. 단지 하나의 코드(130)만이 도 8에 도시되어 있지만, 실제로, 시스는 동일한 각도 간격으로 시스의 원주 주위에 배열된 2개의 코드, 4개의 코드, 6개의 코드 등을 포함할 수 있다. 코드(130)는 편조된 층(104)의 외부에 봉합될 수 있지만, 다른 구성 및 부착 방법을 사용할 수 있다. 편조된 층(104)에 부착됨으로써, 코드(130)는 인공 장치가 시스를 통과할 때 편조된 층(104)의 축방향 신장을 방지하도록 구성될 수 있다. 코드(130)는 탄성층(106)과 조합하여 또는 별도로 사용될 수도 있다. 코드(130)는 또한 원하는 특정 특성에 따라 내부 및/또는 외부층(102 및 108) 중 하나 또는 둘 모두와 조합하여 사용될 수 있다. 코드(130)는 또한 편조된 층(104)의 내부(예를 들어, 내부층(102)과 편조된 층(104) 사이)에 배치될 수 있다.
확장 가능한 시스(100)는 또한 다른 방식으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 도 9는 격납 용기(202) 및 (214)에 개략적으로 도시된 가열 시스템을 포함하는 장치(200)를 도시한다. 장치(200)는 2개 이상의 재료 층으로 구성된 장치(의료 장치 또는 비의료 용도용 장치)를 형성하는 데 특히 적합하다. 장치(200)에 의해 형성된 기구는 시스(100) 또는 카테터용 샤프트와 같은 2개 이상의 동축 재료 층으로 형성될 수 있다. 장치(200)에 의해 형성된 기구는 대안적으로 서로의 상부에 적층된 2개 이상의 층과 같은 2개 이상의 비동축 층에 의해 형성될 수 있다.
격납 용기(202)는 내부 부피 또는 챔버(204)를 정의할 수 있다. 도시된 양태에서, 용기(202)는 폐쇄 단부(206) 및 개방 단부(208)를 포함하는 금속 튜브일 수 있다. 용기(202)는 비교적 높은 열 팽창 계수를 갖는 열 팽창성 재료(210)로 적어도 부분적으로 충진될 수 있다. 특정 양태에서, 열 팽창성 재료(210)는 2.4 x 10-4/℃ 이상의 열 팽창 계수를 가질 수 있다. 예시적인 열 팽창성 재료는 실리콘 재료와 같은 탄성중합체를 포함한다. 실리콘 재료는 5.9 x 10-4/℃ 내지 7.9 x 10-4/℃의 열 팽창 계수를 가질 수 있다.
도 7의 맨드릴(118)과 유사하고 주위에 배치된 시스 재료 층의 원하는 조합을 포함하는 맨드릴이 열 팽창성 재료(210) 내에 삽입될 수 있다. 대안적으로, 맨드릴(118)은 챔버(204) 내에 삽입될 수 있고, 챔버의 나머지 체적은 맨드릴이 재료(210)에 의해 둘러싸이도록 열 팽창성 재료(210)로 충진될 수 있다. 맨드릴(118)은 예시를 위해 개략적으로 도시되어 있다. 이와 같이, 도 7에 도시된 바와 같이, 맨드릴(118)은 원통형일 수 있다. 마찬가지로, 재료(210)의 내부 표면과 용기(202)의 내부 표면은 맨드릴(118)의 형상 및 시스(100)의 최종 형상에 상응하는 원통형 형상을 가질 수 있다. 원통형 또는 둥근 맨드릴(118)의 배치를 용이하게 하기 위해, 용기(202)는 2개의 부분을 포함할 수 있으며, 이는 2개의 부분이 용기의 내부에 맨드릴을 배치하기 위한 개방형 구성과 맨드릴 주위로 연장되는 폐쇄형 구성 사이에서 이동할 수 있도록 힌지에 의해 서로 연결된다. 예를 들어, 도 9에 나타낸 용기의 상부 및 하부 절반부는 용기의 폐쇄된 측면(도 9의 용기의 좌측)에 있는 힌지에 의해 서로에 대해 연결된다.
용기(202)의 개방 단부(208)는 캡(212)으로 폐쇄될 수 있다. 그런 다음, 용기(202)는 가열 시스템(214)에 의해 가열될 수 있다. 가열 시스템(214)에 의한 가열은 재료(210)가 챔버(204) 내에서 팽창하게 하고 맨드릴(118) 상의 재료의 층에 대해 반경방향 압력을 인가하게 할 수 있다. 열과 압력의 조합은 맨드릴(118) 상의 층들이 서로 결합되거나 부착되어 시스를 형성하게 할 수 있다. 소정의 양태에서, 장치(200)를 사용하여 맨드릴(118)에 100 MPa 이상의 반경방향 압력을 인가하는 것이 가능하다. 맨드릴에 인가되는 반경방향 힘의 양은, 예를 들어 선택된 재료(210)의 유형과 양 및 이의 열 팽창 계수, 맨드릴(118)을 둘러싸는 재료(210)의 두께, 재료(210)가 가열되는 온도 등에 의해 제어될 수 있다.
일부 양태에서, 가열 시스템(214)은 용기(202)가 그 내부에 배치되는 오븐일 수 있다. 일부 양태에서, 가열 시스템은 용기(202) 주위에 위치된 하나 이상의 가열 요소를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 용기(202)는 가열 시스템(214)에 의해 제어되는 전기 저항 가열 요소 또는 유도 가열 요소일 수 있다. 일부 양태에서, 가열 요소는 열 팽창성 재료(210)에 내장될 수 있다. 일부 양태에서, 재료(210)는, 예를 들어 탄소 섬유 또는 금속 입자와 같은 전기 전도성 필러 재료의 첨가에 의한, 가열 요소로서 구성될 수 있다.
장치(200)는 공지된 시스 제조 방법에 비해, 그의 길이 및 높은 반복성을 따라 맨드릴(118)에 반경방향 힘의 균일하고 고도로 제어 가능한 인가를 포함하는 여러 이점을 제공할 수 있다. 장치(200)는 또한 열 팽창성 재료(210)의 신속하고 정확한 가열을 용이하게 할 수 있고, 열 수축 튜빙 및/또는 테이프의 필요성을 감소시키거나 제거하여 재료 비용 및 인건비를 감소시킬 수 있다. 인가된 반경방향 힘의 양은 또한, 예를 들어 둘러싸는 재료(210)의 유형 또는 두께를 변화시킴으로써 맨드릴의 길이를 따라 변화될 수 있다. 소정의 양태에서, 다수의 용기(202)가 단일 고정구에서 처리될 수 있고/있거나, 다수의 시스가 단일 용기(202) 내에서 처리될 수 있다. 장치(200)는 또한 샤프트 또는 카테터와 같은 다른 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다.
특정 일 방법에서, 시스(100)는 맨드릴(118) 상에 층(102, 104, 106, 108)을 배치하고 맨드릴을 용기(202) 내부에 배치하는 단계에 의해 형성될 수 있으며, 여기에서 열 팽창성 재료(210)는 최외층(108)을 둘러싼다. 원하는 경우, (도 7에 도시된 바와 같이) ePTFE(또는 유사한 재료)의 하나 이상의 내부층(120) 및 ePTFE(또는 유사한 재료)의 하나 이상의 외부층(122)이 사용되어 맨드릴(118) 및 재료(210)로부터 완성된 시스의 제거를 용이하게 할 수 있다. 그런 다음, 어셈블리는 가열 시스템(214)으로 가열되어 층(102, 108)을 리플로우시킨다. 후속 냉각 시, 층(102, 108)은 서로에 대해 적어도 부분적으로 결합되고 층(104, 106)을 적어도 부분적으로 캡슐화한다.
도 11은 확장 가능한 시스(100)가 사전 유도관 또는 혈관 확장기(300)로서 구성된 장치를 수용하도록 구성되는 일부 양태를 도시한다. 특정 양태에서, 유도관 장치(90)는 혈관 확장기(300)를 포함할 수 있다. 도 12를 참조하면, 혈관 확장기(300)는 샤프트 부재(302)를 포함할 수 있으며, 이는 샤프트 부재(302)의 원위 단부 부분에 위치된 노즈 콘(304)으로서 구성된 테이퍼진 확장기 부재를 포함한다. 혈관 확장기(300)는 원주 공간(310)이 샤프트 부재(302)의 외부 표면과 유지 부재(306)의 내부 표면 사이에 정의되도록, 노즈 콘(304)의 근위 단부 부분(308)으로부터 근위로 연장되는 캡슐 또는 유지 부재(306)를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 유지 부재(306)는 후술하는 바와 같이 얇은 중합체층 또는 시트로서 구성될 수 있다.
도 11 및 도 13을 참조하면, 시스(100)의 제1 또는 원위 단부 부분(140)은 시스가 노즈 콘(304)과 맞물리고/맞물리거나 유지 부재(306)가 시스의 원위 단부 부분(140) 위로 연장되도록, 공간(310)에 수용될 수 있다. 사용 시, 커플링되거나 조립된 혈관 확장기(300) 및 시스(100)는 이에 이어서 절개부를 통해 혈관 내로 삽입될 수 있다. 노즈 콘(304)의 테이퍼진 콘 형상은 혈관 및 주변 조직에 대한 외상을 최소화하면서 혈관 및 접근 부위를 점진적으로 확장하는 데 도움이 될 수 있다. 일단 어셈블리가 원하는 깊이로 삽입되면, 혈관 확장기(300)는 도 14에 도시된 바와 같이 시스(100)가 안정적으로 유지되는 동안 혈관 내로(예를 들어, 원위로) 더 전진될 수 있다.
도 15를 참조하면, 유지 부재(306)가 시스(100)의 원위 단부 부분(140) 위로부터 제거될 때까지 혈관 확장기(300)는 시스(100)를 통해 원위로 전진될 수 있다. 소정의 양태에서, 시스의 나선형으로 래핑된 탄성층(106)은 시스의 원위 단부 부분(142)의 근위에서 종결될 수 있다. 따라서, 시스의 원위 단부 부분(140)가 덮이지 않은 경우, 원위 단부 부분(열 설정될 수 있음)은, 원위 단부 부분(142)에서의 개구부의 직경을 제1 직경(D1)(도 13)으로부터 제2의 더 큰 직경(D2)(도 15)으로 증가시키면서 발적 또는 확장될 수 있다. 이어서, 도 16-18에 도시된 바와 같이, 혈관 확장기(300)는, 시스(100)가 혈관 내의 제 위치에 남겨진 상태에서 시스(100)를 통해 인출될 수 있다.
혈관 확장기(300)는 시스(100)를 체결하고 유지하기 위한 다양한 능동 및/또는 수동 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정의 양태에서, 유지 부재(306)는 시스(100)의 원위 단부 부분 주위로 접힐 수 있는 중합체 열 수축층을 포함할 수 있다. 도 1에 도시된 양태에서, 유지 부재는 시스(100)의 원위 단부 부분(140)을 압축하도록 구성된 탄성 부재를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 유지 부재(306) 및 시스(100)는 선택된 양의 힘의 인가가 시스(100)로부터 유지 부재(306) 사이의 접착 결합을 자유롭게 파괴하여 혈관 확장기가 인출될 수 있게 하는 방식으로, 함께 접착되거나 융합(예를 들어, 열 접합)될 수 있다. 일부 양태에서, 편조된 층(104)의 단부 부분는 혈관 확장기(300)의 상응하는 부분에 압력을 인가하기 위해 반경 방향 내측 또는 외측으로 발적하거나 확장되도록 열 설정될 수 있다.
도 19를 참조하면, 어셈블리는 기계적으로 작동되는 유지 메커니즘, 예컨대 확장기 샤프트 부재(302)와 시스(100) 사이에 배치된 샤프트(312)를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 샤프트(312)는 혈관 확장기(300)를 시스(100)에 해제 가능하게 커플링시킬 수 있으며, 몸체 외부로부터 작동될 수 있다(즉, 수동으로 비활성화될 수 있다).
도 20 및 도 21을 참조하면, 일부 양태에서, 샤프트(304)는 이의 외부 표면 주위에 원주방향으로 배열되고 팽창될 때 시스(100)와 체결되도록 구성된 하나 이상의 풍선(314)을 포함할 수 있다. 풍선(314)은 시스(100)를 해제하고 혈관 확장기를 인출하기 위해 선택적으로 수축될 수 있다. 예를 들어, 팽창될 때, 풍선은 캡슐(306)의 내부 표면에 대해 시스(100)의 포획된 원위 단부 부분를 가압하여 혈관 확장기에 대해 시스를 제 자리에 유지하는 것을 돕는다. 풍선이 수축될 때, 혈관 확장기는 시스(100)에 대해 보다 용이하게 이동할 수 있다.
일부 양태에서, 전술한 바와 같이 구성된 확장 가능한 시스는 도 22에 도시된 열 수축 튜빙 층(400)과 같은 수축성 중합체 외부 커버를 추가로 포함할 수 있다. 열 수축 튜빙 층(400)은 혈관 확장기(300)와 시스의 원위 단부 부분(140) 사이의 매끄러운 전이를 허용하도록 구성될 수 있다. 열 수축 튜빙 층(400)은 또한 선택된, 초기의 감소된 외경으로 시스를 제한할 수 있다. 소정의 양태에서, 열 수축 튜빙층(400)은 시스(100)의 길이에 걸쳐 완전히 연장되고, 클램프, 너트, 접착제, 열 용접, 레이저 용접, 또는 탄성 클램프와 같은 기계적 고정 수단에 의해 시스 핸들에 부착될 수 있다. 일부 양태에서, 시스는 제조 동안 열 수축 튜빙 층 내로 프레스-피팅된다.
일부 양태에서, 열 수축 튜빙 층(400)은, 원위 오버행(408)이 도 22에 도시된 바와 같이, 시스의 원위 단부 부분(140)을 넘어 원위로 연장될 수 있다. 혈관 확장기는 시스 루멘(112)을 통해, 그리고 오버행(408)의 원위 에지를 넘어 삽입될 수 있다. 오버행(408)은 삽입된 혈관 확장기에 단단히 맞춰져 확장기 직경과 시스 직경 사이에 매끄러운 전이를 제공함으로써 결합된 확장기와 시스의 삽입을 용이하게 한다. 혈관 확장기가 제거되면, 오버행(408)은 시스(100)의 일부로서 혈관 내에 남게 된다. 열 수축 튜빙 층(400)은 길이방향 축을 따라 시스의 전체 외경을 수축시키는 추가적인 이점을 제공한다. 그러나, 도 42에 도시된 시스(301)와 같은 일부 양태는 시스(301)의 원위 단부에서 정지하거나, 일부 양태에서는 시스의 원위 단부까지 완전히 연장되지 않는 열 수축 튜빙 층(401)을 가질 수 있음을 이해할 것이다. 원위 오버행이 없는 양태에서, 열 수축 튜빙 층은 주로 외부 수축층으로서 기능하며, 압축된 구성으로 시스를 유지하도록 구성된다. 이러한 양태는 확장기가 일단 회수된 후 시스의 원위 단부에서 오버행이 펄럭이게 되는 상황을 초래하지 않게 된다.
일부 양태에서, 열 수축 튜빙 층은 전달 장치로서, 예컨대 시스를 통해 전진되는 전달 장치(10)로서 분할 개방되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 소정의 양태에서, 열 수축 튜빙 층은 선택된 위치에서 층의 분할을 개시하도록 구성된, 도 22에 도시된 것과 같은 하나 이상의 길이방향으로 연장되는 개구부, 슬릿, 또는 취약화된 세장형 접이선(406)을 포함할 수 있다. 전달 장치(10)가 시스를 통해 전진됨에 따라, 열 수축 튜빙 층(400)은 계속해서 분할 개방되어, 시스가 감소된 힘으로 전술한 바와 같이 확장될 수 있게 한다. 소정의 양태에서, 시스는, 시스가 초기 상태로부터 자동적으로 확장되도록 하기 위해 탄성층(106)을 포함할 필요가 없으며, 열 수축 튜빙 층이 분할될 때 직경이 감소된다. 열 수축 튜빙 층(400)은 폴리에틸렌 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다.
도 23은 일 양태에 따른, 본원에 기술된 확장 가능한 시스 주위에 배치될 수 있는 열 수축 튜빙 층(400)을 도시한다. 일부 양태에서, 열 수축 튜빙 층(400)은, 튜빙층(400)을 따라 축방향으로 연장되고 원형 개구부(404)로서 구성된 원위 응력 완화 특징부들에서 종결되는 복수의 절단부 또는 접이선(402)을 포함할 수 있다. 원위 응력 완화 특징부는, 예를 들어 타원형 및/또는 계란형 형상 개구부를 포함하는 임의의 다른 규칙적이거나 불규칙한 곡선 형상으로서 구성될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 열 수축 튜빙 층(400)을 따라 그리고 그 주위에서의 다양한 형상의 원위 응력 완화 특징부가 고려된다. 전달 장치(10)가 시스를 통해 전진됨에 따라, 열 수축 튜빙 층(400)은 접이선(402)을 따라 분할 개방될 수 있고, 원위에 위치한 개구부(404)는 각각의 접이선을 따라 튜빙 층의 추가 파단 또는 분할을 억제할 수 있다. 이와 같이, 열 수축 튜빙층(400)은 시스 길이를 따라 시스에 부착된 상태로 유지된다. 도시된 양태에서, 접이선 및 연관된 개구부(404)는 서로로부터 길이방향 및 원주방향으로 오프셋되거나 엇갈린다. 따라서, 시스가 확장됨에 따라, 접이선(402)은 마름모꼴 구조를 형성할 수 있다. 접이선은 또한 시스의 길이방향 축 주위에서 나선형으로 또는 지그재그 패턴과 같은 다른 방향으로 연장될 수 있다.
일부 양태에서, 열 수축 튜빙 층의 분할 또는 파단은, 예를 들어 화학 용매를 도포하거나, 절단하거나, 스코어링하거나, 기기 또는 레이저로 표면을 절제함으로써, 그리고/또는 (예를 들어, 펨토초(femtosecond) 레이저 절제에 의해) 튜빙 벽에 벽 두께를 감소시키거나 공동을 형성함으로써, 튜빙 표면 상에 약화된 영역을 형성하는 것과 같은 다양한 다른 방식으로 유도될 수 있다.
일부 양태에서, 열 수축 튜빙 층은 접착제, 용접, 또는 임의의 다른 적절한 고정 수단에 의해 시스의 몸체에 부착될 수 있다. 도 29는 내부층(802), 편조된 층(804), 탄성층(806), 외부층(808), 및 열 수축 튜빙 층(809)을 포함하는 시스 양태의 사시도를 도시한다. 도 36과 관련하여 후술하는 바와 같이, 일부 양태는 탄성층(806)을 포함하지 않는다. 열 수축 튜빙 층(809)은 분할부(811) 및 열 수축 튜빙 층(809)을 따라 연장되는 천공(813)을 포함한다. 열 수축 튜빙 층(809)은 접착 이음부(815)에서 외부층(808)에 접합된다. 예를 들어, 소정의 양태에서, 열 수축 튜빙 층(809)은 이음부(815)에서 용접, 열 접합, 화학적 접합, 초음파 접합, 및/또는 접착제(핫 글루, 예를 들어, LDPE 섬유 핫 글루를 포함하나 이에 한정되지 않음)를 사용하여 접합될 수 있다. 외부층(808)은 이음부(815)에서 또는 나선형 또는 나선형 방식으로 시스를 따라 축방향으로 열 수축 튜빙 층(809)에 접합될 수 있다. 도 30은 시스의 원위 단부에서 열 수축 튜빙 층(809)이 분할 개방된 동일한 시스 양태를 도시한다.
도 31은 열 수축 튜빙 층(809)을 갖는 시스를 도시하지만, 이는 전달 시스템이 이를 통해 이동하기 전의 상태이다. 도 32는 통과하는 전달 시스템이 시스의 직경을 넓히면서 열 수축 튜빙 층(809)이 부분적으로 파단되고 개방되어 분리된 상태의 시스의 사시도를 도시한다. 열 수축 튜빙 층(809)은 접착 이음부(815)에 의해 유지되고 있다. 이러한 방식으로 열수축 튜빙 층(809)을 시스에 부착하는 것은, 도 33에 도시된 바와 같이, 층이 분할되고 시스가 확장된 후에 열 수축 튜빙 층(809)을 시스에 부착하는 것을 도울 수 있으며, 여기에서 전달 시스템(817)은 시스를 통해 완전히 이동하고 시스의 전체 길이를 따라 열 수축 튜빙 층(809)을 파단한다.
일부 양태에서, 확장 가능한 시스는 탄성 열가소성 재료(예를 들어, Pebax)을 포함하는 원위 단부 또는 팁 부분을 가질 수 있으며, 이는 혈관 확장기(300)의 상응하는 부분과 간섭 피팅 또는 간섭 기하 구조를 제공하도록 구성될 수 있다. 소정의 구성에서, 시스의 외부층은 원위 단부 부분을 시스의 몸체에 용접하기 위해 폴리아미드(예를 들어, 나일론)를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 원위 단부 부분은 전달 장치가 원위 단부 부분을 통해 전진함에 따라 원위 단부 부분이 분할될 수 있도록 의도적으로 취약화된 부분, 접이선, 슬릿 등을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 전체 시스는 핸들로부터 시스의 원위 단부 부분(140)까지 길이방향으로 연장되고, 선택적으로 도 22에 도시된 오버행(408)과 유사한 오버행을 생성하기 위해 전방으로 연장되는 탄성중합체 외부 커버를 가질 수 있다. 탄성중합체 오버행 부분은 혈관 확장기에 단단히 맞춰지지만, 일단 혈관 확장기가 제거되면 시스의 일 부분을 유지한다. 전달 시스템이 통과할 때, 탄성중합체 오버행은 확장되고 이에 이어서 접힘으로써 이를 통과시킬 수 있다. 탄성중합체 오버행 부분, 또는 전체 탄성중합체 외부 커버는 전달 장치가 원위 단부 부분을 통해 전진함에 따라 원위 단부 부분이 분할될 수 있도록 의도적으로 취약화된 부분, 접이선, 슬릿 등을 포함할 수 있다.
도 24는 편조된 필라멘트(110)의 부분(150)이 구부러져 루프(152)를 형성함으로써, 필라멘트가 시스를 따라 반대 방향으로 루프를 형성하거나 뒤로 연장되는, 편조된 층(104)의 일부 양태의 단부 부분(예를 들어 원위 단부 부분)을 예시한다. 필라멘트(110)는 다양한 필라멘트(110)의 루프(152)가 편조부에서 서로 축방향으로 오프셋되도록 배열될 수 있다. 편조된 층(104)을 원위 단부을 향해 (도면의 우측으로) 이동시키면, 편조된 필라멘트(110)의 수가 감소할 수 있다. 예를 들어, (5)에 표시된 필라멘트가 루프(152)를 먼저 형성할 수 있고, 이어서 (4, 3 및 2)에 표시된 필라멘트가 루프를 형성할 수 있으며, (1)에서의 필라멘트는 최원위 루프(152)를 형성할 수 있다. 따라서, 편조된 필라멘트(110)의 수는 원위 방향으로 감소하며, 이는 편조된 층(104)의 반경방향 유연성을 증가시킬 수 있다.
일부 양태에서, 확장 가능한 시스의 원위 단부 부분은 혈관 확장기(300)의 직경으로 테이퍼질 수 있는, Dyneema®와 같은 중합체를 포함할 수 있다. 파선 절단부, 접이선 등과 같은 취약화된 부분은 원위 단부 부분에 적용되어, 반복 가능한 방식으로 분할 개방 및/또는 확장되게 된다. 일부 구현예에서 그리고 또한 이하에서 상세히 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 시스의 원위 단부 부분은 본원에 개시된 층 중 어느 하나를 포함할 수 있다.
본원에 기술된 확장 가능한 시스 양태의 크림핑은 전술한 바와 같이 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 일부 양태에 따르면, 시스는 보다 긴 시스를 따라 길이방향으로 수회에 걸쳐 종래의 짧은 크림퍼를 사용하여 크림핑될 수 있다. 일부 양태에서, 시스는 시스가 열 수축 튜빙으로 래핑되고 가열 하에서 접히는 하나 또는 일련의 스테이지에서 특정 클림핑된 직경으로 접힐 수 있다. 예를 들어, 제1 열 수축 튜브는 시스의 외부 표면에 도포될 수 있으며, 시스는 (열을 통해) 제1 열 수축 튜브를 수축시킴으로써 중간 직경으로 압축될 수 있고, 제1 열 수축 튜브는 제거될 수 있고, 제2 열 수축 튜브가 시스의 외부 표면에 도포될 수 있으며, 제2 열 수축 튜브는 중간 직경보다 작은 직경으로 열을 통해 압축될 수 있고, 제2 열 수축 튜브는 제거될 수 있다. 이는 원하는 크림핑된 시스 직경을 달성하기 위해 필요한 만큼 많은 라운드 동안 진행될 수 있다.
본원에 기술된 확장 가능한 시스 양태의 크림핑은 전술한 바와 같이 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 도 25a-25c에 도시된 바와 같은 롤러 기반 클림핑 메커니즘(602)이 본원에 개시된 시스와 같은 세장형 구조를 클림핑하는 데 유리할 수 있다. 클림핑 메커니즘(602)은 제1 단부 표면(604), 제2 단부 표면(605), 및 제1 및 제2 단부 표면(604, 605) 사이에서 연장되는 길이방향 축(a-a)을 갖는다. 복수의 디스크 형상 롤러(606a-f)는 각각 클림핑 메커니즘(602)의 제1 및 제2 단부 표면 사이에 적어도 부분적으로 위치된 길이방향 축(a-a)을 중심으로 반경방향으로 배열된다. 도시된 양태에서는 6개의 롤러가 도시되어 있지만, 롤러의 수는 다양할 수 있다. 각각의 디스크 형상 롤러(606)는 커넥터(608)에 의해 더 큰 클림핑 메커니즘에 부착된다. 도 25b는 개별 디스크 형상 롤러(606) 및 커넥터(608)의 측면 단면도를 도시하고, 도 25c는 개별 디스크 형상 롤러(606) 및 커넥터(608)의 상면도를 도시한다. 개별 디스크형 롤러(606)는 도 25c에 도시된 바와 같이 원형 에지(610), 제1 측면(612), 제2 측면(614), 및 제1 및 제2 측면(612, 614)의 중심점 사이에서 연장되는 중심축(c-c)를 갖는다. 복수의 디스크 형상 롤러(606a-f)는, 디스크 형상 롤러(606)의 각각의 중심 축(c-c)이 클림핑 메커니즘(602)의 길이방향 축(a-a)에 대해 수직으로 배향되도록, 클림핑 메커니즘(602)의 길이 방향 축(a-a)을 중심으로 반경방향으로 배열된다. 디스크 형상 롤러의 원형 에지(610)는 길이방향 축(a-a)를 따라 클림핑 메커니즘(602)를 통해 축방향으로 연장되는 통로를 부분적으로 정의한다.
각각의 디스크 형상의 롤러(606)는, 복수의 커넥터 각각의 위치가 클림핑 메커니즘(602)의 제1 단부 표면에 대해 고정되도록, 하나 이상의 체결기구(619)를 통해 클림핑 메커니즘(602)에 부착된 커넥터(608)에 의해 반경방향으로 배열된 구성으로 제 위치에 유지된다. 도시된 양태에서, 체결기구(619)는 클림핑 메커니즘(602)의 외부 부분에 인접하여, 디스크 형상 롤러(606)의 반경방향 외측에 위치된다. 도시된 양태에서는 2개의 체결기구(619)가 각각의 커넥터(608)를 위치시키는 데 사용되지만, 체결기구(619)의 수는 다양할 수 있다. 도 25b 및 25c를 참조하면, 커넥터(608)는 제1 아암(616) 및 제2 아암(618)을 갖는다. 제1 및 제2 아암(616, 618)은 원형 에지(610)의 반경방향 외측 부분으로부터 디스크 형상 롤러(608)의 중앙 부분까지 디스크 형상 롤러(608) 위로 연장된다. 볼트(620)는 제1 및 제2 아암(616, 618)을 통해 그리고 디스크 형상의 롤러(608)의 중앙 루멘을 통해 연장되며, 중앙 루멘은 전방 표면(612)의 중심점으로부터 중심 축(c-c)을 따라 디스크 형상의 롤러(606)의 후방 표면(614)의 중심점까지 통과한다. 볼트(620)는 루멘 내에서 느슨하게 위치되며, 여기에서 디스크 형상의 롤러(608)가 중심 축(c-c)을 중심으로 회전할 수 있도록 상당한 간격/공간을 갖는다.
사용 동안, 세장형 시스는 클림핑 메커니즘(602)의 제1 측면(604)으로부터 롤러들 사이의 축방향 통로를 통해 클림핑 메커니즘(602)의 제2 측면(605) 밖으로 전진된다. 디스크 형상 롤러(606)의 원형 에지(610)로부터의 압력은 세장형 시스의 외부 표면을 따라 롤링될 때 시스의 직경을 크림핑된 직경으로 감소시킨다.
도 26은 시스와 같은 세장형 구조의 클림핑을 용이하게 하도록 설계된 클림핑 장치(700)의 일 양태를 도시한다. 클림핑 장치는 세장형 베이스(704), 세장형 베이스(704) 위에 위치된 세장형 맨드릴(706), 및 세장형 베이스(704)에 부착된 보유 메커니즘(708)을 포함한다. 보유 메커니즘(708)은 맨드릴(706)을 베이스(704) 위의 상승된 위치로 지지한다. 보유 메커니즘은 클림핑 메커니즘(702)를 포함하는 제1 단부 피스(710)를 포함한다. 맨드릴(706)은 제1 단부 피스(710)의 좁아지는 루멘(714)의 제1 테이퍼 부분(713) 내에 안착되는 원뿔형 단부 부분(712)을 포함한다. 맨드릴(706)의 원뿔형 단부 부분(712)은, 원뿔형 단부 부분(712)과 루멘(714) 사이에 충분한 공간 또는 간격을 가지며 좁아지는 루멘(714) 내에 느슨하게 위치되며, 맨드릴(706)의 원뿔형 단부 부분(712) 위로 그리고 좁아지는 루멘(714)을 통해 세장형 시스를 통과시킬 수 있다. 사용 동안, 원뿔형 단부 부분(712)은 클림핑 동안 시스의 원주방향 버클링을 방지하는 것을 돕는다. 일부 양태에서, 맨드릴(706)은 또한 원뿔형 단부 부분(712)로부터 외측으로 연장되고 맨드릴(706)의 단부 부분(726)을 정의하는 원통형 단부 부분(724)를 포함할 수 있다.
좁아지는 루멘(714)의 제1 테이퍼 부분(713)은, 테이퍼부의 가장 넓은 측면이 제1 단부 피스(710)의 내부 표면(722) 상에 위치되도록, 보유 메커니즘(708)의 제2 단부 피스(711)를 향해 개방된다. 도시된 양태에서, 제1 테이퍼 부분(713)은 좁아지는 루멘(714)의 좁은 원통형 부분(716)과 연결되는 좁은 단부(715)로 좁아진다. 이러한 양태에서, 좁은 원통형 부분(716)은 좁아지는 루멘(714)의 가장 좁은 직경을 정의한다. 맨드릴(706)의 원통형 단부 부분(724)은, 세장형 시스의 통과를 허용하도록, 원통형 단부 부분(724)과 루멘의 좁은 원통형 부분(716) 사이에 충분한 공간 또는 간격을 가지며 좁아지는 루멘(714)의 좁은 원통형 부분(716) 내에 느슨하게 안착될 수 있다. 좁은 원통형 부분(716)의 세장형 특성은 맨드릴의 원뿔형 단부 부분(712)이 통과한 후 클림핑된 시스의 평활화를 용이하게 할 수 있다. 그러나, 좁아지는 루멘(714)의 원통형 부분(716)의 길이는 본 개시를 한정하고자 하는 것이 아니며, 일부 양태에서, 클림핑 메커니즘(702)은 좁아지는 루멘(714)의 제1 테이퍼 부분(713)만을 포함할 수 있으며, 이는 세장형 시스를 클림핑하는 데 여전히 효과적일 수 있다.
도 26에 도시된 제1 단부 피스(710)의 대향 단부에서, 좁아지는 루멘(714)의 제2 테이퍼 부분(718)은, 테이퍼부의 가장 넓은 측면이 제1 단부 피스(710)의 외부 표면(720) 상에 위치되도록, 좁은 원통형 부분(716)으로부터 개방된다. 제2 테이퍼 부분(718)의 좁은 단부(719)는 클림핑 메커니즘(702)의 내부에서 좁아지는 루멘(714)의 좁은 원통형 부분(716)과 연결된다. 좁아지는 루멘(714)의 제2 테이퍼 부분(718)은 일부 양태에서는 존재하지 않을 수도 있다.
보유 메커니즘(708)은 제1 단부 피스(710)로부터 세장형 베이스(704)에 대향하여 위치된 제2 단부 피스(711)를 추가로 포함한다. 제2 단부 피스(711)는, 제1 단부 피스(710)와 제2 단부 피스(711) 사이의 거리가 조정가능하고, 이에 따라 다양한 크기의 맨드릴을 지지할 수 있도록, 세장형 베이스(704)에 대하여 이동가능하다. 일부 양태에서, 세장형 베이스(704)는 하나 이상의 세장형 슬라이딩 트랙(728)을 포함할 수 있다. 제2 단부 피스(711)는 적어도 하나의 가역적인 체결기구(730), 예컨대 제2 단부 피스(711) 및 세장형 슬라이딩 트랙(728)(이에 한정되지 않음) 내로 또는 이를 통해 연장되는 볼트를 통해 슬라이딩 트랙(728)에 슬라이딩 가능하게 체결될 수 있다. 제2 단부 피스(711)를 이동시키기 위해, 사용자는 가역적인 체결기구(730)를 느슨하게 하거나 제거하고, 제2 단부 피스(711)를 원하는 위치로 슬라이딩시키고, 가역적인 체결기구(730)를 교체하거나 조일 것이다.
사용 시, 클림핑되지 않은 직경의 시스는 클림핑되지 않은 시스의 전체 길이의 내부 표면이 맨드릴에 의해 지지되도록, 도 26에 도시된 바와 같이, 클림핑 장치(700)의 세장형 맨드릴(706) 위에 배치될 수 있다. 그런 다음, 클림핑되지 않은 시스는 원뿔형 단부 부분(712) 위로 그리고 클림핑 메커니즘(702)의 좁아지는 루멘(714)을 통해 전진된다. 클림핑되지 않은 시스는 좁아지는 루멘(714)의 내부 표면으로부터의 압력을 통해 더 작고 클림핑된 직경으로 클림핑된다. 일부 양태에서, 시스는 클림핑 메커니즘(702)을 빠져나가기 전, 좁아지는 루멘(714)의 제1 테이퍼 부분(713)과 원통형 부분(716)을 통해 전진된다. 일부 양태에서, 시스는 클림핑 메커니즘(702)을 빠져나가기 전, 좁아지는 루멘(714)의 제1 테이퍼 부분(713), 원통형 부분(716), 및 제2 테이퍼 부분(718)를 통해 전진된다.
일부 양태에서, 도 25a에 도시된 클림핑 메커니즘(602)은 도 26에 도시된 클림칭 장치(700)와 같은 더 큰 클림핑 장치 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 클림핑 메커니즘(602)은 클림핑 메커니즘(702) 대신, 또는 이와 조합하여 클림핑 장치(700)의 제1 단부 피스(710) 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 제1 테이퍼 부분(713)이 반경방향으로 배열된 복수의 디스크 형상의 롤러(606)를 통해 확장 가능한 시스에 공급되도록, 롤링 클림핑 메커니즘(602)이 클림핑 메커니즘(702)의 좁아지는 루멘(714)을 완전히 대체할 수 있거나, 롤링 클림핑 메커니즘(602)이 클림핑 메커니즘(702)의 좁아지는 루멘(714)의 좁은 원통형 부분(716) 내에 안착될 수 있다.
도 34-35는 근위 방향으로 시스를 따라 길이방향으로 연장되는 외부 커버의 연장부일 수 있는 원위 단부 부분(902)를 포함하는 시스 양태를 도시한다. 도 34는 (클림핑되고 접힌 구성에서의) 유도관 주위로 폴딩된 원위 단부 부분(902)을 도시한다. 도 35는 (클림핑되고 접힌 (또는 확장되지 않은) 구성에서의) 유도관(908) 주위로 폴딩된 원위 단부 부분(902)의 단면을 도시한다. 원위 단부 부분(902)은, 예를 들어, 제한 없이, 시스의 외부층(라이너)을 형성하는 데 사용되는 유사하거나 동일한 재료의 하나 이상의 층으로 형성될 수 있다. 그러나, 일부 구현예에서, 원위 단부 부분은 본원에 개시된 모든 층을 포함할 수 있다. 그러나, 일부 구현예에서, 원위 부분은 편조된 층을 제외하고 본원에 개시된 모든 층을 포함할 수 있다.
그러나, 시스의 원위 단부 부분이 외부 라이너에 사용된 것과 유사한 재료에 더하여 또는 이를 대신하여 사용되는 추가의 재료를 포함할 수 있는 양태 또한 존재한다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 시스의 원위 부분은 시스의 다른 부분에서의 층의 개수를 초과하는 재료의 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 원위 단부 부분(902)은 별도의 처리 기술에 의해 첨가된 하나 이상의 추가 층이 있거나 없는, 시스의 외부층의 연장부를 포함한다. 원위 단부 부분은 1 내지 8개의 재료 층(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 및 8개의 재료 층을 포함함)을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 원위 단부 부분은 Dyneema® 재료의 여러 층을 포함한다. 원위 단부 부분(902)은 편조된 층(904) 및 탄성층(906)을 포함하는 시스의 길이방향 부분을 지나 원위로 연장될 수 있다. 실제로, 일부 양태에서, 도 34-35에 도시된 바와 같이, 편조된 층(904)은 탄성층(906)을 지나 원위로 연장될 수 있으며, 원위 단부 부분(902)은 편조된 층(904) 및 탄성층(906) 둘 모두를 지나 원위로 연장될 수 있다.
원위 단부 부분(902)은 시스의 보다 근위의 부분보다 더 작은 접힌 직경을 가질 수 있으며, 이는 테이퍼진 외관을 제공한다. 이는 유도관/확장기와 시스 사이의 전이를 부드럽게 함으로써, 시스가 환자에게 삽입되는 동안 조직에 걸리지 않도록 한다. 보다 작은 접힌 직경은 원위 단부 부분 주위에 원주 방향으로 (균등하게 또는 불균일하게 이격되어) 위치된 다수의 폴드부(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 또는 8개의 폴드부)로 인한 것을 수 있다. 예를 들어, 원위 단부 부분의 원주방향 세그먼트는 함께 합쳐진 다음 원위 단부 부분의 인접한 외부 표면에 대해 놓이게 되어 중첩 폴드부를 생성할 수 있다. 접힌 구성에서, 폴드부의 중첩 부분은 원위 단부 부분(902)을 따라 길이방향으로 연장된다. 예시적인 폴딩 방법 및 구성은 미국 특허 출원 제14/880,109호 및 미국 특허 출원 제14/880,111호에 기술되어 있으며, 이들 각각은 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다. 접이선이 원위 단부 부분의 폴딩에 대한 대안으로서 또는 이에 추가하여 사용될 수 있다. 원위 단부 부분(902)의 접힘 및 폴딩 둘 모두는 전달 시스템의 통과 시 원위 단부 부분의 확장을 허용하고, 일단 절차가 완료되면 전달 시스템의 시스 내로의 후퇴를 용이하게 한다. 일부 양태에서, 시스(및/또는 혈관 확장기)의 원위 단부 부분은 시스의 초기 직경(예를 들어, 8 mm)으로부터 3.3 mm(10F)로 감소할 수 있으며, 가이드와이어의 직경으로 감소할 수 있음으로써, 시스 및/또는 혈관 확장기(300)가 가이드와이어 상에서 이동될 수 있게 한다.
일부 양태에서, 원위 단부 부분이 추가될 수 있고, 시스 및 팁은 클림핑될 수 있으며, 원위 단부 부분 및 시스의 클림핑은 다음의 방법에 의해 유지될 수 있다. 전술한 바와 같이, 원위 단부 부분(902)은 시스의 외부층(라이너)의 연장부일 수 있다. 이는 또한 팁 클림핑 가공 단계 전 시스의 나머지 부분에 열 접합되는 별도의 다층 튜빙일 수 있다. 일부 양태에서, 별도의 다층 튜빙은 시스의 외부층의 원위 연장부에 열 접합되어 원위 단부 부분(902)을 형성한다. 팁 부착 후 시스를 클림핑하기 위해, 시스는 소형 맨드릴 상에서 가열된다. 원위 단부 부분(902)은 맨드릴 주위로 폴딩되어 도 34에 도시된 폴딩된 구성을 생성한다. 폴드부는 팁 클림핑 공정 전 또는 팁 클림핑 공정 동안의 중간 시점에서 원위 단부 부분(902)에 추가된다. 일부 양태에서, 소형 맨드릴은 약 2 mm 내지 약 4 mm(약 2.2 mm, 약 2.4 mm, 약 2.6 mm, 약 2.8 mm, 약 3.0 mm, 약 3.2 mm, 약 3.4 mm, 약 3.6 mm, 약 3.8 mm, 및 약 4.0 mm를 포함함)의 직경일 수 있다. 가열 온도는 사용된 재료의 융점보다 낮을 것이다. 이는 재료가 그 자체로 어느 정도 수축되게 할 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한 없이, 일부 양태에서, 예컨대 시스의 외부층 및/또는 원위 단부 부분 재료의 일부로서 Dyneema® 재료가 사용되는 경우, 시스 클림핑 공정은 3 mm 맨드릴 상에서 시스를 약 섭씨 125도(약 섭씨 140도의 Dyneema® 용융점보다 낮음)로 가열하는 단계로부터 시작된다. 이는 시스가 그 자체를 약 6 mm 외경으로 클림핑되도록 한다. 이 시점에서, 시스 및 원위 단부 영역(902)은 냉각될 수 있다. 그런 다음, 열 수축 튜브가 도포될 수 있다. 일부 양태에서, 열 수축 튜브는 원위 단부 부분 재료의 융점과 거의 동일한 융점을 가질 수 있다. 시스 위로 연장되는 열 수축 튜브를 갖는 시스 및 원위 단부 부분(902)는 다시 가열되어(예를 들어, Dyneema® 외부층 및 원위 단부 부분를 포함하는 시스의 경우 약 섭씨 125로 가열됨), 시스를 훨씬 더 작은 직경으로 클림핑시킨다. 원위 단부 부분(902)에서는, 보다 높은 온도가 인가될 수 있으며(예를 들어, Dyneema® 재료의 경우 약 섭씨 145도 내지 약 섭씨 155도), 이는 도 34에 도시된 폴딩된 구성에서 재료의 층이 함께 용융되게 한다(폴드부는 해당 공정 동안 임의의 시점에서 추가될 수 있음). 고온 용융 단계에 의해 유도된 원위 단부 부분(902)에서의 접합은 통과하는 전달 시스템에 의해 파단될 만큼 여전히 충분히 취약할 것이다. 최종 단계로서, 열 수축 튜브가 제거되고, 시스의 형상은 클림핑된 직경으로 유지된다.
도 43은 편조된 층의 길이방향으로 원위인 지점에서의, 일 양태에서의 시스의 원위 단부(팁) 근처에서 취한 횡단면을 도시한다. 이러한 양태에서, 시스의 원위 단부는 편조된 층을 포함하지 않는다. 시스(501)의 원위 단부는 내부 중합체층(내부 라이너)(513), 외부 중합체층(외부 라이너)(517), 및 외부 커버링(561)을 포함한다. 그러나, 추가의 층이 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 배치될 수 있는 것으로 이해된다. 이들 층 중 일부는 이하에서 상세히 설명된다. 확장 가능한 시스의 원위 부분(팁)을 압축하는 방법은 다음을 포함할 수 있다: 사전 클림핑된 상태에서, 내부 및 외부 중합체층의 용융 온도(TM2)보다 낮은 용융 온도(TM1)를 갖는 외부 커버링 층(561)으로 확장 가능한 시스(501)의 원위 부분을 커버링하는 단계; 커버층(561)과 확장 가능한 시스(501) 사이의 전체 중첩 영역에 걸쳐 있지 않은 적어도 하나의 영역을 TM2 이상의 제1 온도로 가열함으로써, 커버층(561) 및 확장 가능한 시스(501)의 외부 중합체층(517) 둘 모두를 용융시켜 이들 사이에 부착 영역(569)을 생성하는 단계; 맨드릴을 확장 가능한 시스(501)의 루멘 내에 삽입하고 이의 적어도 일 부분, 예컨대 확장 가능한 시스(501)의 원위 부분을 클림핑하는 단계; 확장 가능한 시스(501)의 원위 부분 위의 외부 커버링층(561)을 외부 커버링층(561)의 용융 온도(TM1) 이상이고 내부 및 외부 중합체층의 용융 온도(TM2)보다 낮은 제2 온도로, 사전 정의된 제1 시간 윈도우 동안 가열하는 단계.
이 방법은 유리하게는, 열 수축 튜빙의 결함(취약화된 지점 또는 의도하지 않은 애퍼처)으로 인해 접이선 또는 분할선(예컨대 도 29에 도시된 천공(813))에서 시작된 파열이 파열 전파의 의도된 축 방향으로부터 벗어나는 위험을 방지한다. 이러한 방법은 확장 가능한 시스의 내부 또는 외부층에 필요한 온도보다 낮은 온도에서 적당히 부착된 폴드부를 형성하기 위해 가열될 수 있는 재료로 만들어진 외부 커버링층을 추가로 선택할 수 있게 한다.
내부 및 외부 중합체층(라이너)(513, 517) 및 외부 커버링층(561)의 클림핑은, 예를 들어 약 8.3 mm의 사전 압축된 직경 내지 약 3 mm의 압축된 직경일 수 있다. 도 44는 클림핑 동안의 도 43의 양태(시스의 원위 부분(팁))의 횡단면을 도시한다. 클림핑 동안 외부층(561)을 따라 폴드부(563)가 생성된다. 제2 온도로의 가열은 내부 및 외부 중합체층의 유사한 용융 및 부착을 회피하면서 폴드부(563)를 서로에 대해 부착시키도록 외부 커버링층(561)을 용융시키기에 충분하다. 재차, 후술하는 바와 같이, 추가의 층이 시스의 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 구현예에서, 본 개시에 설명된 바와 같이, 내부 라이너 및/또는 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함할 수 있음을 또한 이해할 것이다.
확장 가능한 시스의 원위 부분을 압축하는 방법은, 제2 온도로의 가열 전, 가열 동안 또는 가열 후에 열 수축 튜브(HST)로 확장 가능한 시스(501) 및 외부 커버링층(561)을 커버하는 단계를 포함할 수 있으며, 여기에서 제2 온도는 외부 커버링층(561) 및 확장 가능한 시스(501)를 압축된 상태로 유지하기 위해 HST를 수축시키도록 작용한다. HST는 확장 가능한 시스(501)로부터, 그리고 커버링층(563)의 폴드부(563)를 원하는 압축된 상태로 서로 충분히 접착시키고 충분한 시간 동안 냉각시킨 다음, 외부 커버링층(561)으로부터 제거될 수 있다.
일부 양태에 따르면, HST는 외부 커버링층(561) 및 확장 가능한 시스(501) 위로 이를 래핑하고 가열함으로써 외부 반경방향 압력을 인가하기 위한 열 수축 테이프로서 사용된다.
일부 양태에 따르면, 열 수축 튜브를 대신하여 비-열 수축 테이프가 사용될 수 있다.
도 45는 확장 가능한 편조부(521)를 갖는 확장 가능한 시스(501)의 원위 부분을 도시하며, 여기에서 이의 원위 부분은 확장 가능한 시스(501)의 원위 에지(513)까지 길이(L1)를 따라 연장되는 것으로 도시되어 있는 외부 커버링층(561)으로 덮여 있다. (D1)은 사전 압축 상태에서의 확장 가능한 시스(501)의 원위 직경을 나타낸다. 도 46은 압축된 상태에서의 확장 가능한 시스(501)의 원위 부분을 도시하며, 여기에서 이의 원위 직경(D2)은 (D1)보다 작다. 외부 커버링층(561)을 확장 가능한 시스(501)의 압축되지 않은 상태로부터 압축된 상태로 압축하는 단계는, 압축된 상태에 도달할 때, 이의 직경 감소로 인하여, 외부 커버링층(561)뿐만 아니라 층(517 및 513)(도 44)을 따라 폴드부(563)(도 44 및 46)의 형성을 야기한다는 점에 주목해야 한다. 폴드부(563) 사이의 적당한 부착을 촉진하는 것이 바람직하다. 본원에서 사용되는 용어 "적당한 부착"은 루멘을 통해 DS 구성요소를 전진시키기 전 압축된 상태에서 확장 가능한 시스(501)를 유지하는 구조적 커버부를 형성하기에 충분한 크기이지만, 이를 통한 DS 구성요소의 전진이 폴드부(563) 사이에서 부착부(565)를 파단하거나 분리하기에 충분할 정도로 충분히 낮으며(도 44), 이에 의해 확장 가능한 시스(501)의 확장을 가능하게 하는 부착력을 지칭한다.
외부 커버링층(561)은, 외부 커버링층(561)에서 적당한 부착으로 폴드부(563)의 형성을 촉진하면서 확장 가능한 시스(501)의 중합체층(513 및 517)에서 유사한 폴드부의 용융 및 부착을 방지하기 위해, 이의 용융 온도(TM1)가 확장 가능한 시스(100)의 중합체층의 용융 온도(TM2)보다 낮도록 선택된다.
일부 양태에 따르면, 외부 커버링층(561)은 저밀도 폴리에틸렌이다. 폴리프로필렌, 열가소성 폴리우레탄 등과 같은 당업계에 공지된 바와 같은 다른 적합한 재료가 외부 커버링층(561)의 형성에 사용될 수 있다.
도 45 및 도 46은 도 43 및 도 44와 유사하거나 동일한 시스 양태의 사시도를 도시한다. 외부 커버링층(561) 및 확장 가능한 시스(501)는 외부 커버링층(561)의 근위 단부에서 이들 사이의 원주 경계면을 따라 제1 온도(TM2)로 가열되어 원주방향 근위 부착 영역(569)을 형성한다.
일부 양태에 따르면, 외부 커버링층(561)은 상이한 부착 영역, 예컨대 길이방향으로 배향된 부착선을 따라, 확장 가능한 시스(501)의 외부 표면(예를 들어, 외부 중합체층)에 부착된다. 일부 양태에 따르면, 외부 커버링층(561)은 원주방향으로 이격된 복수의 부착 영역(569)에 의해 확장 가능한 시스(501)의 외부 표면에 부착되며, 여기에서 인접한 부착 영역 사이의 원주방향 거리는 그 사이에 폴드부(또는 주름)(563)의 형성이 가능하도록 선택된다. 부착 영역(569)은 외부 커버링층(561)이 이의 압축된 상태 또는 확장된 상태 중 어느 하나 동안 항상 확장 가능한 시스(501)에 부착된 상태로 유지되는 것을 보장한다.
일부 양태에 따르면, 외부 커버링층(561)으로 덮는 단계는, 외부층(561)이 시스(501)의 내부층(513) 및/또는 외부층(517)의 사전 형성된 폴드부를 덮도록, 확장 가능한 시스(501)를 클림핑하는 단계 후에 수행된다.
일부 양태에 따르면, 폴드부(563) 사이의 접합은 적당한 접착 강도를 갖는 접착제에 기초한다.
본원에 기술된 시스의 양태는 친수성 또는 소수성 코팅 및/또는 표면 블루밍 첨가제 또는 코팅을 포함하는 다양한 윤활성 외부 코팅을 포함할 수 있다.
도 27은 튜브형 내부층(502)을 포함하는 시스(500)의 양태를 예시한다. 내부층(502)은 나일론과 같은 탄성 열가소성 재료로 형성될 수 있으며, 튜브형 층(502)이 복수의 길고 얇은 리브 또는 부분(506)으로 분할되도록, 이의 길이를 따라 복수의 절단부 또는 접이선(504)을 포함할 수 있다. 전달 장치(10)가 튜브형 층(502)을 통해 전진된 때, 접이선(504)은 탄성적으로 확장되거나 개방되어, 리브(506)가 벌리고 층(502)의 직경이 전달 장치를 수용할 수 있도록 증가시킬 수 있다.
일부 양태에서, 접이선(504)은 마름모꼴, 육각형 등, 또는 이들의 조합과 같은 다양한 기하학적 형상을 갖는 개구부 또는 절개부로서 구성될 수 있다. 육각형 개구부의 경우, 개구부는 확장될 때 시스의 단축을 감소시키기 위해 비교적 긴 축방향 치수를 갖는 불규칙한 육각형일 수 있다.
시스(500)는 비교적 낮은 경도의, 탄성 열가소성 재료(예를 들어, Pebax, 폴리우레탄 등)을 포함할 수 있고, (예를 들어, 접착제 또는 용접에 의해, 예컨대 열 또는 초음파 용접 등에 의해) 내부 나일론 층에 접합될 수 있는 외부층(미도시)을 포함할 수 있다. 외부층을 내부층(502)에 부착하는 것은 시스의 반경방향 확장 및 접힘 동안 내부층에 대한 외부층의 축방향 이동을 감소시킬 수 있다. 외부층은 또한 시스의 원위 팁을 형성할 수 있다.
도 28은 본원에 기술된 시스 양태 중 어느 하나와 조합하여 사용될 수 있는 편조된 층(600)의 일부 양태를 도시한다. 편조된 층(600)은 편조된 층의 필라멘트가 함께 편조되는 복수의 편조된 부분(602), 및 필라멘트가 얽히지 않고 축방향으로 편조되지 않는 편조되지 않은 부분(604)을 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 편조 부분(602) 및 편조되지 않은 부분(604)은 편조된 층(600)의 길이를 따라 교번될 수 있거나 임의의 다른 적절한 패턴으로 통합될 수 있다. 편조된 부분(602) 및 편조되지 않은 부분(604)에 주어진 편조된 층(600)의 길이의 비율은 편조된 층의 확장 및 단축 특성을 선택하고 제어할 수 있게 한다.
도 47은 적어도 하나의 방사선 불투과성 스트럿 또는 필라멘트를 갖는 편조된 층의 일 양태를 도시한다. 확장 가능한 시스(601) 및 이의 확장 가능한 편조된 층(621)은 예시를 위해 x-선 형광 투시법에서 시각화되는 바와 같이 중합체층 없이 도시되어 있다. 도 47에 도시된 바와 같이, 확장 가능한 편조된 층(621)은, 예를 들어 확장 가능한 시스(601)의 원위 부분에 원위 루프 또는 아일릿의 형태의, 원위 크라운(633)을 형성할 수 있는 복수의 교차 스트럿(623)을 포함한다.
확장 가능한 시스(601)는, 예를 들어 복부 대동맥 또는 대동맥 분기를 따라, 표적 영역까지 사전 압축된 상태로 전진하도록 구성되며, 표적 영역 지점에서, 임상의는 이의 추가 전진을 중단하고 이의 내강을 통해 DS를 도입하여 이의 확장을 용이하게 한다. 이를 위해, 임상의는 전진 동안 확장 가능한 시스의 위치에 대한 실시간 표시를 수신해야 한다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 무선 형광투시 하에서 확장 가능한 시스의 위치를 시각화할 수 있도록 구성된, 확장 가능한 편조된 층(621)의 적어도 하나의 영역 내에 또는 이를 따라, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커가 제공된다.
일 양태에 따르면, 원위 크라운(633) 중 적어도 하나는 방사선-불투과성 마커를 포함한다. 일부 양태에 따르면, 원위 크라운(633)은 방사성 불투명 마커로서 기능하도록 구성된 적어도 하나의 금도금 크라운(635)(도 47)을 포함한다. 금도금은 단지 예일 뿐이며, 크라운(635)은 탄탈륨, 백금, 이리듐 등과 같은 당업계에 공지된 다른 방사선-불투과성 재료을 포함할 수 있음이 명백할 것이다.
확장 가능한 시스(601)는 이의 길이를 따라 배치된 복수의 교차 스트럿(623)을 갖는 확장 가능한 편조된 층(621)을 포함하며, 이러한 구조는 유리하게는 방사선-불투과성 요소의 보다 편리한 통합을 위해 이용될 수 있다.
일부 양태에 따르면, 스트럿(623)은 방사성-불투과성 코어를 갖는 적어도 하나의 방사성-불투과성 스트럿(625)을 추가로 포함한다. 예를 들어, 금 코어(예를 들어, Fort Wayne Metals Research Products Corp.에 의해 제공될 수 있음)를 포함하는 연신된 충전 튜빙(DFT) 와이어가 방사선 불투과성 스트럿(625)의 역할을 할 수 있다. 도 47은 복수의 보다 덜 불투과성인 스트럿 또는 필라멘트(623) 및 방사선 불투과성 스트럿 또는 필라멘트(625a, 625b, 및 625c)를 포함하는 예시적인 확장 가능한 편조된 층(621)을 도시한다. 일부 경우, 스트럿(625a 및 625c)은 단일 와이어로 제조될 수 있으며, 여기에서 와이어는 스트럿(625a)의 경로를 따라 연장되고, 원위 크라운(635)에서 루프를 형성하며, 이로부터 스트럿(625c)의 경로를 따라 연장된다. 따라서, DFT 와이어와 같은 단일 와이어를 사용하여 방사선-불투과성 스트럿(625a 및 625c) 및 방사선-불투과성 원위 크라운(635)을 형성할 수 있다.
DFT 와이어와 같은 방사선-불투과성 와이어는 비용이 많이 들 수 있기 때문에, 확장 가능한 편조된 층(621)은, 예를 들어 적어도 하나의 방사선-불투과성 스트럿(625)과 얽힌, 니티놀과 같은 형상-기억 합금 및 PET와 같은 중합체 와이어로 각각 제조된 복수의 비-방사성 또는 보다 덜 방사선-불투과성인 스트럿(623)을 포함할 수 있다(도 47 참조).
일부 양태에 따르면, 방사성 불투과성 와이어는 보다 덜 불투과성인 재료로 만들어진 외부 중합체층(617) 또는 내부 중합체층(615)과 같은, 중합체 편조부 내에 매립된다.
유리하게는, 확장 가능한 시스 내에 매립된 확장 가능한 편조부는, 무선 형광투시 하에서 실시간으로 시스의 위치의 시각화를 개선하기 위해 이의 특정 부분을 따라 방사선 불투과성 마커를 통합하기 위해, 본 개시에 따라 사용된다.
본 개시의 또 다른 양태에 따르면, 방사선 불투과성 튜브는 원위 크라운 또는 루프(633) 상에 나사 결합될 수 있거나, 형광투시 하에서 이의 가시성을 개선하기 위해 방사선 불투과성 리벳은 원위 크라운 또는 루프(633) 상에 스웨이징될 수 있다.
도 36은 (열 수축 튜브(51)에 의한 압축 하에, 제조 공정 동안 맨드릴(91) 상에 위치된) 확장 가능한 시스(11)의 일부 양태의 길이방향 단면도를 도시한다. 시스(11)는 편조된 층(21)을 포함하지만 이전 양태에서 기술된 탄성층을 갖지 않는다. 수축 절차 동안 인가된 열은 내부 중합체층(31) 및 외부 중합체층(41)(라이너)의 적어도 부분적인 용융을 촉진할 수 있다. 일부 양태에서, 추가의 층이 내부 라이너와 외부 라이너 사이에 존재하는 경우, 수축 절차는 또한 이들 층의 적어도 부분적인 용융을 촉진할 수 있다. 편조부의 필라멘트가 이들 사이에 개방 셀을 정의하기 때문에, 내부 중합체층(31) 및 외부 중합체층(41)이 셀 개구부 내로 그리고 편조된 층(21)의 필라멘트 위로 용융될 때 불균일한 외부 표면이 형성될 수 있다.
불균일한 표면 형성을 완화하기 위해, 시스 압축 동안 반경방향으로 작용하는 힘을 균일하게 확산시키도록 구성된 완충 중합체층(61a, 61b)이 시스(11)의 내부층(31)과 외부층(41) 사이에 추가된다. 제1 완충층(61a)은 내부 중합체층(31)과 편조된 층(21) 사이에 배치되고, 제2 완충층(61b)은 외부 중합체층(41)과 편조된 층(21) 사이에 배치된다. 일부 양태에서, 완충층(61a 및 61b)은 희생성이고, 후속 처리 단계에서 제거된다.
완충층(61a, 61b)은 다공성 내부 영역에 나노기공의 복수의 마이크로기공(63)을 갖는 다공성 재료(도 37-38)을 포함할 수 있다. 이러한 재료 중 하나는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 다공성 완충 층은 유리하게는 내부 중합체층(31) 및 외부 중합체층(41)을 따른 불균일한 표면 형성을 방지하기 위해 압축력을 충분히 확산시키는 데 필요한 최소 두께(h1)로 형성될 수 있다. 두께(h1)는 완충층의 반경방향으로(내부 표면으로부터 외부 표면으로) 측정되고, 약 80 마이크론 내지 약 1,000 마이크론(예를 들어, 약 80 마이크론, 약 90 마이크론, 약 100 마이크론, 약 110 마이크론, 약 120 마이크론, 약 130 마이크론, 약 140 마이크론, 약 150 마이크론, 약 160 마이크론, 약 170 마이크론, 약 180 마이크론, 약 200 마이크론, 약 250 마이크론, 약 300 마이크론, 약 350 마이크론, 약 400 마이크론, 약 450 마이크론, 약 500 마이크론, 약 550 마이크론, 약 600 마이크론, 약 650 마이크론, 약 700 마이크론, 약 750 마이크론, 약 800 마이크론, 약 850 마이크론, 약 900 마이크론, 약 950 마이크론, 및 약 1,000 마이크론을 포함함)일 수 있다. 일부 양태에서, 두께(h1)의 범위는 약 110 내지 150 마이크론이다.
그러나, 완충층이 나노기공의 복수의 마이크로기공(63)을 포함하는 경우(도 37-38), 내부 중합체층(31) 및 외부 중합체층(41)은 제조 공정 동안 가열 시 완충층(61a, 61b)의 기공 내로 용융될 수 있다. 내부 중합체층(31) 및 외부 중합체층(41)이 완충층(61)의 기공(63) 내로 용융되는 것을 방지하기 위해, 제1 밀봉층(71a)이 내부 중합체층(31)과 제1 완충층(61a) 사이에 배치될 수 있고, 제2 밀봉층(71b)이 외부 중합체 층(41)과 제2 완충층(61b) 사이에 배치될 수 있다(도 36에 도시된 바와 같음). 밀봉층(71a, 71b)은 중합체층(31 및 41)보다 높은 융점을 가질 수 있으며, 이를 통한 유체 흐름을 방지하기 위해 비다공성 재료(예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌과 같지만, 이에 한정되지 않음)로 형성될 수 있다. 각각의 밀봉층(71)(도 37)의 두께(h2)는 밀봉층의 내부 표면로부터 외부 표면으로 반경방향으로 측정 시, 완충층(61)의 두께보다 훨씬 더 얇을 수 있으며, 예를 들어, 약 15 내지 약 35 마이크론(약 15 마이크론, 약 20 마이크론, 약 25 마이크론, 약 30 마이크론, 및 약 35 마이크론을 포함함)일 수 있다. 일부 양태에서, 밀봉층(71a 및 71b)은 희생성이고, 후속 처리 단계에서 제거된다.
완충층 및 밀봉층의 추가는 전술한 바와 같이 유리하지만, 이는 시스(11)를 조립하는 데 필요한 복잡성 및 시간을 증가시킬 수 있다. 유리하게는, (각각 하나의 기능을 제공하도록 구성된 2개의 별도의 완충층 및 밀봉층을 제공하는 대신) 완충 및 밀봉 기능 둘 모두를 제공하도록 구성된 단일 밀봉 완충 부재를 제공하는 것은 시스 조립 시간을 감소시키고 공정을 상당히 단순화한다. 본 개시의 일 양태에 따르면, 시스의 내부 및 외부 중합체층과 중심의 편조된 층 사이에 배치되도록 구성된 단일 밀봉된 완충 부재가 제공된다. 단일 밀봉형 완충 부재는 완충층 및 반경방향으로 기공 내로의 누출/용융을 방지하도록 구성된 밀봉된 표면을 포함한다.
도 37은, 전술한 폭 두께(h1)를 갖는 완충층(61)을 포함하고, 더 얇은 두께(h2)를 갖는 상응하는 밀봉층(71)에 고정식으로 부착되어 밀봉된 표면을 형성하는 단일 밀봉형 완충 부재(81')의 양태를 도시한다. 밀봉층(71) 및 완충층(61)은, 예를 들어 접착, 용접 등에 의해, 사전 조립되거나 서로 사전 부착되어 함께 단일 부재(81')를 형성한다.
도 38은 폭 두께(h1)를 갖는 완충층(61)을 포함하는 단일 밀봉형 완충 부재(81)의 일 양태를 도시하며, 여기에서 완충층(61)은 시스(11)에 조립될 때 내부 중합체층(31) 또는 외부 중합체층(41)과 대면하도록 구성된 적어도 하나의 밀봉된 표면(65)을 구비한다. 일부 양태에 따르면, 밀봉된 표면(65)은 완충층(61)의 표면을 유체 밀봉하도록 구성된 표면 처리에 의해 형성될 수 있다. 이와 같이, 밀봉된 표면(65)은 완충층(61)과 동일한 재료일 수 있다.
본 개시의 일부 양태에 따르면, 그리고 전술한 바와 같이, 도 36과 관련하여, 축방향 신장에 대한 바람직한 저항성을 제공하면서 시스의 확장성을 유지하는 데 있어서, 최소 3개 층이면 충분할 수 있다. 이는 시스 내에 추가의 탄성층을 통합할 필요성을 제거함으로써 달성되며, 이에 따라 유리하게는 생산 비용을 감소시키고 제조 절차를 단순화한다.
시스는 반드시 초기 직경으로 복귀하지 않고, 탄성층의 부재 시 판막이 통과할 때의 확장된 직경으로 유지될 수 있다.
도 39-40은 도 3에 도시된 확장 가능한 시스(100)와 유사하지만 탄성층(106)이 없는 확장 가능한 시스(101)를 도시한다. 내부층 및 외부층(103 및 109)은 확장 동안 시스(101)의 축방향 신장에 저항하도록 구조화되고 구성될 수 있다. 그러나, 제안된 구성에서, 탄성층의 부재는, 시스(101)는 판막이 길이방향으로 통과한 후 반드시 초기 직경(D1)으로 다시 접히지 않고, 판막에 근접한 시스의 부분을 따라 확장된 직경으로 유지시킨다. 도 39는 판막 통로에 근접한 부분을 따라 확장된 직경(D2)으로 남아 있는 시스(101)의 개략도이다.
일부 양태에서, 제1 중합체 층, 제1 중합체 층의 반경방향 외측의 편조된 층, 및 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체층을 포함하는, 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스가 본원에 제공된다. 편조된 층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함한다. 제2 중합체층은 편조된 층이 제1 및 제2 중합체층 사이에서 캡슐화되도록 제1 중합체층에 접합될 수 있다. 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때, 시스의 직경은 의료 장치 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 확장되는 한편, 제1 및 제2 중합체층은 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 시스의 축방향 신장에 저항한다. 그러나, 일부 양태에 따르면, 제1 및 제2 중합체층이 반드시 축방향 신장에 저항하도록 구성되는 것은 아니다.
본 개시의 일부 양태에 따르면, 확장 가능한 시스는 탄성층을 포함한다. 그러나, 도 3에 도시된 탄성층(106)과 달리, 탄성층은 실질적인 반경방향 힘을 인가하도록 구성되지는 않는다. 이는 여전히 시스에 컬럼 강도를 제공하는 역할을 할 수 있다. 편조부의 접선방향(직경방향) 확장을 제한함으로써, 탄성층은 축 방향으로 편조부 및 시스의 강도(컬럼 강도)를 향상시킨다. 이와 같이, 보다 높은 인장 강도(신장 저항)를 갖는 탄성 재료의 사용은 보다 큰 컬럼 강도를 갖는 시스의 생성으로 이어진다. 마찬가지로, 자유 상태에서 더 큰 장력을 받는 탄성 재료은 또한 가압 동안 더 큰 컬럼 강도를 갖는 시스의 생성으로 이어지며, 이는 이들이 신장에 보다 더 저항하기 때문이다. 임의의 나선형으로 감긴 탄성층의 피치는 시스의 컬럼 강도에 기여하는 다른 변수이다. 추가의 컬럼 강도는 원위 방향으로의 전방 이동 동안 시스가 이에 가해지는 마찰력으로 인해 자발적으로 확장되지 않고 전달 시스템이 시스 밖으로 당겨질 때 버클링되지 않는 것을 보장한다.
일부 선택적인 양태에서, 탄성층은 실리콘 또는 TPU와 같은 탄성 재료(하지만 이에 한정되지 않음)의 딥 코팅에 의해 도포될 수 있다. 딥 코팅은 중합체 외부층 또는 편조된 층에 도포될 수 있다.
따라서, 제1 중합체층, 제1 중합체 층의 반경방향 외측의 편조된 층, 편조된 층의 반경방향 외측의 탄성 층, 및 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체 층을 포함하는, 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스가 제공된다. 편조된 층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함한다. 탄성층은 축방향으로 시스가 이동하는 동안 주변 해부학적 구조에 의해 인가된 마찰력으로 인해 자발적 확장의 버클링의 버클링에 저항하기에 충분한 컬럼 강도를 확장 가능한 시스에 제공하도록 구성된다. 제2 중합체층은 편조된 층이 제1 및 제2 중합체층 사이에서 캡슐화되도록 제1 중합체층에 접합된다. 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때, 시스의 직경은 의료 장치 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 확장되는 한편, 선택적으로, 제1 및 제2 중합체층은 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 시스의 축방향 신장에 저항한다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 내부 중합체층, 내부 중합체층에 접합된 외부 중합체층, 및 내부 및 외부 중합체층 사이에 캡슐화된 편조된 층을 포함하는 3-층 확장 가능한 시스가 제공되며, 여기에서 편조된 층은 탄성 코팅을 포함한다.
도 41은 확장 가능한 시스(201)의 횡단면을 도시한다. 확장 가능한 시스(201)는 내부 및 외부 중합체층(203 및 209) 및 편조된 층(205)을 포함한다. 도 3을 참조하여 전술한 탄성층을 대신하여, 편조된 층(205)에는 탄성 코팅(207)이 제공된다. 탄성 코팅(207)은 도 41에 도시된 바와 같이, 편조된 층(205)의 필라멘트에 직접 도포된다. 탄성 코팅은 합성 탄성중합체로 만들어질 수 있으며, 탄성층(106)과 함께 설명된 것과 유사한 특성을 나타낸다.
일부 양태에서, 제2 중합체층(209)는 편조된 층(205) 및 탄성 코팅(207)이 제1 중합체층과 제2 중합체층 사이에 캡슐화되도록, 제1, 내부 중합체층(203)에 접합된다. 또한, 편조된 필라멘트에 직접 도포된 탄성 코팅은, 탄성층(106)과 동일한 기능을 하도록 (즉, 편조된 층과 제1 중합체층 상에 반경방향 힘을 인가하도록) 구성된다.
도 41의 양태는 편조된 층(205)의 모든 필라멘트의 전체 원주를 덮는 탄성 코팅(207)을 나타내지만, 필라멘트의 일 부분, 예를 들어 본질적으로 편조된 층의 외부 표면을 구성하는 일 부분만이 탄성 코팅(207)에 의해 코팅될 수 있음을 이해할 것이다.
대안적으로 또는 추가적으로, 탄성 코팅은 시스의 다른 층에 도포될 수 있다.
일부 양태에서, 도 39 및 도 40에 도시된 바과 같은 편조된 층(105)은 형상-기억 재료 또는 니티놀과 같지만 이에 한정되지 않는, 특정 조건 하에서 초탄성 특성을 나타내는 재료로 만들어진 자가 수축 프레임을 가질 수 있다. 자가 수축 프레임은, 예를 들어 제1 중합체층 주위의 맨드릴 상에 배치되기 전, 시스의 초기 압축 직경(D1)과 동일한 자유 상태의 직경을 갖도록 사전에 설정될 수 있다. 자가 수축 프레임은 더 큰 직경(D2)으로 확장될 수 있는 한편, 인공 판막와 같은 내부 장치는 시스의 루멘을 통과하고, 판막의 통과 시 초기 직경(D1)로 자가 수축된다. 일부 양태에서, 편조부의 필라멘트는 자가 수축 프레임이고 형상-기억 재료로 제조된다.
일부 양태에 따르면, 확장 가능한 시스는 적어도 하나의 확장 가능한 밀봉층에 부착된 편조된 확장 가능한 층을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 편조된 층 및 밀봉층은 확장 가능한 시스의 유일한 2개의 층이다. 편조된 층은 제1 직경에 대해 수동적으로 또는 능동적으로 확장 가능하고, 적어도 하나의 확장 가능한 밀봉층은 제1 직경에 대해 수동적으로 또는 능동적으로 확장 가능하다. 확장 가능한 밀봉층은 전술한 양태 중 어느 하나에 유용할 수 있으며, 자가 수축 프레임 또는 필라멘트를 갖는 편조부에 특히 유리할 수 있다.
편조된 층은 이의 전체 길이를 따라 확장 가능한 밀봉층에 부착되거나 접합될 수 있으며, 유리하게는 수술 절개부를 통해 진입 또는 빠져나가는 동안 이에 대해 인가될 수 있는 마찰력으로 인해 중합체층이 편조된 층으로부터 박리될 위험을 감소시킨다. 적어도 하나의 밀봉층은 혈관 내의 시스의 통과를 용이하게 하거나, 시스를 통해 판막를 운반하는 전달 장치의 통과를 용이하게 하도기 위해. 윤활성 저마찰 재료를 포함할 수 있다.
밀봉층은 혈류에 투과성이 아닌 층으로서 정의된다. 밀봉층은 중합체층, 막, 코팅, 및/또는 중합체 직물과 같은 직물을 포함할 수 있다. 일부 양태에 따르면, 밀봉층은 윤활성 저마찰 재료를 포함한다. 일부 양태에 따르면, 밀봉층은 혈관 내에서 시스의 통과를 용이하게 하기 위해, 편조된 층에 대해 반경방향 외측에 위치된다. 일부 양태에 따르면, 밀봉층은 시스를 통한 의료 장치의 통과를 용이하게 하기 위해, 편조된 층에 대해 반경방향 내측에 위치된다.
일부 양태에 따르면, 적어도 하나의 밀봉층은 수동적으로 확장 및/또는 수축 가능하다. 일부 양태에서, 밀봉층은 시스의 소정의 길이방향 위치에서 다른 층부터 더 두꺼우며, 이는 밀봉층이 더 얇은 다른 길이방향 위치에서보다 더 넓은 직경에서 자가 수축 편조된 층을 개방된 상태로 유지할 수 있게 한다.
서로 접합된 2개의 중합체 층 사이에서 편조된 층을 캡슐화하는 대신, 편조된 층을 적어도 하나의 확장 가능한 밀봉층에 부착하는 것은 제조 공정을 단순화하고 비용을 감소시킬 수 있다.
일부 양태에 따르면, 편조된 층은, 혈관을 따라 시스의 통과를 용이하게 하고 시스 내로의 의료 장치의 통과를 용이하게 하면서, 양측으로부터 편조된 층을 밀봉하도록 외부 확장 가능한 밀봉층 및 내부 확장 가능한 밀봉층 둘 모두에 부착될 수 있다. 이러한 양태에서, 편조된 층은 제1 밀봉층에 부착될 수 있는 한편, 다른 밀봉층이 또한 제1 밀봉층에 또한 부착될 수 있다. 예를 들어, 편조된 층 및 내부 밀봉층이 각각 외부 밀봉층에 부착될 수 있거나, 편조된 층 및 외부 밀봉층이 각각 내부 밀봉층에 부착될 수 있다.
일부 양태에 따르면, 밀봉 코팅에 의해 편조된 층이 추가로 코팅된다. 이는 편조된 층이 단일 확장 가능한 층에만 부착되는 구성에서 유리할 수 있으며, 코팅은 편조된 층이 확장 가능한 층에 의해 덮이지 않은 영역을 따라서도 혈류 또는 다른 주변 조직으로부터 밀봉된 상태로 유지되는 것을 보장한다. 예를 들어, 편조된 층이 일 측면 상의 밀봉층에 부착되는 경우, 편조된 층의 다른 측면은 밀봉 코팅을 수용할 수 있다. 일부 양태에서, 밀봉 코팅이 밀봉층 중 하나 또는 둘 모두를 대신하여, 또는 이에 추가하여 사용될 수 있다.
일부 양태에 따르면, 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스가 또한 개시된다. 이들 예시적인 양태에서, 시스는 전술한 층, 요소, 또는 재료 중 어느 하나를 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 시스를 제조하는 전술한 방법 중 어느 하나의 방법이 아래에 개시된 예시적인 시스에 적용될 수 있음을 또한 이해할 것이다. 유사하게, 주름(접힘부)을 제조하는 방법, 예컨대 클림핑 절차 또한 아래에 개시된 예시적인 시스에 적용 가능하다.
도 48-52는 일부 예시적인 양태를 도시한다. 본원에 개시된 예시적인 시스는 근위 단부 및 원위 단부, 내부 표면, 및 외부 표면을 갖는다. 도 48은 이러한 예시적인 시스(901)의 단면도를 도시한다. 예시적인 시스(901)(도 48)는 내부 표면(917) 및 외부 표면(915)을 갖는다.
일부 양태에서, 도 48에 도시된 확장 가능한 시스(901)는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 내부 저마찰 라이너(903)를 추가로 포함하며, 여기에서 내부 라이너의 제1 표면은 시스(901)의 내부 표면(917)을 정의한다. 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 일부 양태에서, 내부 라이너는 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 내부 라이너는 2, 3, 4, 5, 6 및 7개의 층의 예시적인 개수를 포함하는, 1 내지 8개의 층을 포함할 수 있다. 내부 라이너는 또한 8개 초과의 층, 예를 들어, 제한 없이 9, 10, 15, 20, 또는 25개 초과의 층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 중합체의 층은 제조 공정 동안 함께 용융될 수 있는 것으로 이해된다.
일부 구현예에서, 원하는 경우, 예를 들어 PTFE와 같은 추가적인 저마찰 중합체층(미도시)이 내부 라이너의 제1 표면 상에 배치될 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, PTFE 층은 시스의 내부 표면을 정의할 것이다.
일부 구현예에서, 예시적인 시스(901)는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는 외부 저마찰 라이너(911)를 추가로 포함하며, 여기에서 외부 라이너의 제2 표면은 시스(901)의 외부 표면(915)을 정의한다. 또한, 내부 라이너(903)와 유사하게, 외부 라이너(911)는 하나 이상의 중합체층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 그러나, 일부 구현예에서, 외부 라이너(911)는 2개 이상의 중합체층을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 외부 라이너는 2, 3, 4, 5, 6 및 7개의 층의 예시적인 개수를 포함하는, 1 내지 8개의 층을 포함할 수 있다. 외부 라이너는 또한 8개 초과의 층, 예를 들어, 제한 없이 9, 10, 15, 20, 또는 25개 초과의 층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 중합체의 층은 제조 공정 동안 함께 용융될 수 있는 것으로 이해된다.
일부 구현예에서, 외부 라이너(911)는 본원에 개시된 친수성 코팅층 중 어느 하나를 추가로 포함할 수 있다.
시스(901)는 내부 라이너(903)의 제2 표면 위에 놓이도록, 내부 라이너(903)의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층(905)을 추가로 포함할 수 있다. 본원에 개시된 양태에서, 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함할 수 있다. 그러나, 일부 구현예에서, 제1 중합체층은 2개 이상의 중합체 서브층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 중합체층은 2, 3, 4, 5, 6, 및 7개의 서브층의 예시적인 개수를 포함하는, 1 내지 8개의 서브층을 포함할 수 있다. 제1 중합체층을 또한 8개 초과의 서브층, 예를 들어, 제한 없이 9, 10, 15, 20, 또는 25개 초과의 서브층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 제1 중합체의 서브층은 제조 공정 동안 함께 용융될 수 있는 것으로 이해된다.
일부 구현예에서, 시스(901)는 제1 중합체층(905)의 반경방향 외측에 배치되는 편조된 층(907)을 추가로 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 시스(901)는 편조된 층(907)의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체층(909)을 추가로 포함할 수 있다. 본원에 개시된 양태에서, 제2 중합체 층은 적어도 하나의 서브층 또는 2개 이상의 중합체 서브층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제2 중합체층은 2, 3, 4, 5, 6, 및 7개의 서브층의 예시적인 개수를 포함하는, 1 내지 8개의 서브층을 포함할 수 있다. 제2 중합체층을 또한 8개 초과의 서브층, 예를 들어, 제한 없이 9, 10, 15, 20, 또는 25개 초과의 서브층을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 제2 중합체의 서브층은 제조 공정 동안 함께 용융될 수 있는 것으로 이해된다. 본원에 개시된 바와 같이, 외부 라이너(911)의 제1 표면은 제2 중합체층(909) 위에 놓인다.
도 48은 이를 예시적인 목적을 위한 분해도로서 도시한다. 실제로, 인접한 층은 서로 접촉하게 되며, 일부 경우, 서로와 짝을 이루거나 이를 통해 연장되도록 적층된다. 일부 구현예에서, 이러한 예시적인 시스의 층은 적층 구조를 형성한다.
예를 들어, 그리고 제한 없이, 본원에 개시된 편조된 층 중 어느 하나가 편조된 층(907)으로서 사용될 수 있다. 소정의 예시적인 양태에서, 편조된 층은 함께 편조된 복수의 나선형 다중 필라멘트를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 제1 및 제2 중합체층(905, 909)은 편조된 층(907)의 개방 공간을 통해 서로 열적으로 접합될 수 있음으며, 이에 따라 편조된 층은 이들 2개의 중합체 층 사이에 캡슐화된다. 일부 구현예에서, 제1 및 제2 중합체층(905, 909)은 또한 인접하는 내부 및 외부 라이너(903, 911)에 열적으로 접합될 수 있다. 이러한 양태에서, 편조된 층은 시스의 모든 층 사이에서 캡슐화된다. 일부 양태에서, 그리고 본원에 개시된 바와 같이, 내부 및 외부 라이너는 다양한 중합체 재료을 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 이들 중합체 재료은 다공성일 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 제1 및 제2 중합체층은 제조 공정 동안 내부 및/또는 외부 라이너의 다공성 재료에 존재하는 포어의 적어도 일 부분에 침투할 수 있다. 결과적으로, 시스는 당업계에 공지된 임의의 다른 시스에 비해 기계적으로 보다 안정적이다.
상세히 전술한 바와 같이, 제1 중합체층, 제2 중합체층, 내부 라이너, 및 외부 라이너가 편조된 층을 캡슐화하게 되면, 이들은 위와 같이(예를 들어, 도 50a-50b에 도시된 바와 같이), 편조된 층의 필라멘트 사이의 공간을 통해 서로 연결될 수 있다(다공성 재료가 존재하는 경우, 접착 또는 침투될 수 있음). 일부 구현예에서, 시스의 층은 또한 시스의 근위 및/또는 원위 단부에서 함께 접합될 수 있다(존재하는 경우, 기공 내로 접착되거나 침투될 수 있음).
일부 구현예에서, 편조된 층의 필라멘트는 시스의 중합체 층에 부착되지 않는 것으로 이해된다. 이는, 전술한 양태와 유사하게, 필라멘트가 서로에 대해 그리고 제1 및 제2 중합체층에 대해서 뿐만 아니라, 적층 구조의 모든 중합체층에 대해 상대적으로 각을 이루어 이동하게 함으로써, 편조된 층의 직경, 및 이에 따라 시스의 직경을 의료 장치의 통과 시에 증가시키거나 감소시킬 수 있다. 재차, 전술한 바와 같이, 이러한 예시적인 시스에서, 필라멘트 사이의 각도(θ)는 변할 수 있으며, 편조된 층의 길이 또한 변할 수 있다. 예를 들어, 적층 구조의 중합체층이 접합되는 영역에 의해 허용되는 정도까지, 각도(θ)가 증가함에 따라, 편조된 층은 단축될 수 있고, 각도(θ)가 감소함에 따라, 편조된 층은 연장될 수 있다. 그러나, 편조된 층은 시스의 중합체층에 접착되지 않기 때문에, 필라멘트 사이의 각도(θ)의 변화를 수반하는 편조된 층의 길이 변화는 시스의 길이(L)에 상당한 변화를 초래하지는 않는다.
일부 구현예에서, 이러한 예시적인 시스의 적층 구조는 꼬임 및 풍선화에 대한 저항성을 향상시킨다.
일부 구현예에서, 내부 및 외부 라이너는 개시된 재료 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 소정의 양태에서, 내부 라이너는 제1 재료를 포함한다. 일부 구현예에서, 외부 라이너는 제4 재료를 포함할 수 있다. 소정의 예시적인 양태에서, 제1 및 제4 재료는 동일하거나 상이할 수 있다.
일부 양태에서, 저마찰 내부 라이너 및 외부 라이너(903, 911)의 재료(제1 및 제4 재료)는 비교적 낮은 마찰 계수를 갖지만 비교적 높은 인장 강도를 갖는 재료일 수 있다. 내부 및/또는 외부 라이너는 약 0.3 미만, 약 0.2 미만, 약 0.1 미만, 약 0.09 미만, 약 0.08 미만, 약 0.07 미만, 약 0.06 미만, 약 0.05 미만, 약 0.04 미만, 약 0.03 미만, 약 0.02 미만, 또는 심지어 약 0.01 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다.
일부 예시적인 양태에서, 내부 및 외부 라이너(제1 및 제4 라이너)를 위한 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, UHMWPE는 직물, 적층체, 또는 다공성 필름 또는 막으로서 존재할 수 있다. 예를 들어, 내부 및 외부 라이너는Dyneema® UHMWPE를 포함하거나 이로 형성될 수 있다. 일부 측면에서, 내부 및 외부 라이너는 약 20 MPa의 인장 강도를 갖는 Dyneema Purity® 막을 포함하거나 이로 형성될 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 내부 및 외부 라이너는 또한 코팅에 의해 형성될 수 있다. 이러한 양태에서, UHMWPE는, 예를 들어 중합체 용액으로서 제공될 수 있다. 당업계에 공지된 임의의 코팅 방법이 사용될 수 있다. 예를 들어, 코팅 방법은 침지, 닥터 블레이드 코팅, 분무 등을 포함할 수 있다.
(전술한 것들에 추가하여, 또는 이를 대신하여) 내부 라이너 및 외부 라이너에 적합한 다른 재료는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 나일론, 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, Pebax), 및/또는 전술한 것 중의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 재차, 이러한 재료는 또한 당업계에 공지된 임의의 형태로 제공될 수 있는 것으로 이해된다.
일부 구현예에서, 제1 중합체층 및 제2 중합체층은 또한 본원에 개시된 임의의 재료를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체층 및 제2 중합체층은 동일하거나 상이할 수 있다. 일부 양태에서, 제1 중합체층은 제2 재료를 포함할 수 있는 한편, 제2 중합체층은 제3 재료를 포함할 수 있다. 다시, 전술한 바와 같이, 제2 재료 및 제3 재료는 동일하거나 상이할 수 있다. 소정의 양태에서, 제2 재료 및/또는 제3 재료는 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 폴리올레핀은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 제2 재료 및/또는 제3 재료가 폴리올레핀인 일부 구현예에서, 이러한 폴리올레핀은 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 또는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 제2 재료 및/또는 제3 재료가 폴리우레탄인 일부 구현예에서, 이러한 양태는 열가소성 폴리우레탄을 포함한다.
제2 및/또는 제3 재료는 당업계에 공지된 임의의 형태로 제공될 수 있는 것으로 이해된다. 일부 양태에서, 이들은 필름 또는 용액으로서 제공될 수 있다. 이러한 양태에서, 재료가 용액으로서 제공되는 경우, 제1 및 제2 중합체 재료은 코팅, 예를 들어 침지, 분무, 닥터 블레이드 코팅 등에 의해 형성될 수 있다.
일부 구현예에서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도와 실질적으로 동일하거나 상이하다. 일부 구현예에서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 클 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 낮을 수 있다.
일부 예시적인 양태에서, 다공성 구조인 내부 및 외부 라이너의 라이너(903, 911)는 제1 및 제2 중합체층(905, 909)이 처리 중 기공 내로 유동하여 층들을 함께 기계적으로 접합될 수 있게 한다. 이러한 적층 구조는 시스가 보다 기계적으로 안정적이고 내구성을 가질 수 있게 한다. 이러한 예시적인 양태에서, 내부 라이너 및 외부 라이너는 실질적으로 동일한 적층 구조를 포함하지 않는 참조 시스의 기계적 강도보다 높은 기계적 강도를 나타낼 수 있다. 일부 구현예에서, 본원에 개시된 시스는 적층 구조가 없는 실질적으로 동일한 참조 시스와 비교 시 개선된 컬럼 강도를 나타낼 수 있다.
일부 양태에서, 라이너(903, 911)는 라이너 또는 막의 외관을 가지면서, 인접한 제1 및 제2 중합체층의 반경방향 두께에 비해 상대적으로 얇을 수 있다. 예를 들어, 라이너는 약 1 마이크론, 약 2 마이크론, 약 3 마이크론, 약 4 마이크론, 5 마이크론, 약 10 마이크론, 약 15 마이크론, 약 20 마이크론, 약 25 마이크론, 약 30 마이크론, 약 35 마이크론, 및 약 40 마이크론를 포함하는, 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론 범위의 반경방향 두께를 가질 수 있다.
일부 구현예에서, 그리고 도 49에 도시된 바와 같이, 시스는 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 그리고 이의 길이를 따라 연장되는 복수의 접힌 자국의 주름을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유사한 주름(폴드부, 리지를 갖는 접힌 자국, 및 골(126/128)이 도 3에 도시되어 있다. 도 49는 시스의 일 부분의 단면도를 도시한다. 편조 필라멘트(907)는 내부 및 외부 라이너(903 및 911), 그리고 제1 및 제2 중합체(905 및 907) 사이에 각각 캡슐화되어 있음을 알 수 있다. 리지(126) 및 골(128)을 갖는 주름은 시스를 따라 원주 방향으로 이격된다. 복수의 주름 각각은 내부 라이너의 적어도 일 부분, 및/또는 제1 중합체 층의 적어도 일 부분, 및/또는 편조된 층의 적어도 일 부분, 및/또는 제2 중합체 층의 적어도 일 부분, 및/또는 외부 라이너의 적어도 일 부분을 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 이들 주름은 시스가 확장된 상태에 있을 때 평탄화되고, 다시 확장되지 않은 상태로 접힌 후에 다시 형성되도록 구성된다. 이들 주름은 시스의 원주 주위에 또는 시스의 길이를 따라 무작위 패턴을 가질 수 있는 것으로 이해된다. 또한, 이들 주름은 시스 길이의 상이한 부분에서 동일하지 않은 무작위 길이방향 패턴을 가질 수 있음을 이해할 것이다. 일부 구현예에서, 복수의 주름은 단지 중앙 부분을 따라, 단지 근위 부분을 따라, 또는 원위 부분에 가깝게, 또는 이들의 임의의 조합을 따라 연장될 수 있다.
도 49에 도시된 바와 같이, 복수의 주름은, 일부 양태에서, 시스의 일 부분만을 따라 또는 시스의 전체 길이를 따라 길이방향으로 연장될 수 있다. 시스가 접힌 상태(비확장 상태)에 있을 때, 원주방향으로 이격된 주름은 골(128)에 의해 서로로부터 원주방향으로 이격된 복수의 리지(126)를 형성할 수 있다. 이들 원주방향으로 이격된 주름은 질서 정연한 방식 또는 무작위 방식으로 길이방향으로 연장될 수 있음을 이해할 것이다.
그러나, 일부 구현예에서, 주름은 임의의 원하는 패턴으로 원주방향으로 또는 길이방향으로 구조화될 수 있다. 또한, 다양한 중합체층이 제조 공정 동안 편조부를 캡슐화하고 편조부의 확장의 결과로서 평탄화되거나 단축됨에 따라 시스의 길이를 따른 이들 주름이 형성되는 것으로 이해된다.
즉, 일부 양태에서, 복수의 주름은 시스의 길이의 적어도 일 부분 및 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 균일하게 분포될 수 있는 한편; 일부 구현예에서, 복수의 주름은 시스의 길이의 적어도 일 부분 및 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 무작위로 분포될 수 있다.
일부 구현예에서, 의료 장치가 시스를 통과함에 따라, 주름의 리지 및 골은 적어도 부분적으로 레벨아웃되어 시스 벽이 반경방향으로 확장될 수 있게 하고 의료 장치가 환자의 시스 또는 혈관계를 손상시키지 않고 통과할 수 있게 한다. 국부적으로 접히고 국부적으로 확장된 시스의 사진이 도 50a-50b에 각각 도시되어 있다.
접힌 상태에서, 시스(5002)는 각도(θ)를 갖는 필라멘트(5100A 및 5100B)(도 5b에 도시된 필라멘트와 유사하게 배열됨)를 갖는 편조된 층을 포함한다는 것이 도 50a에 도시되어 있다. 복수의 주름은 편조된 층의 필라멘트 주위에 리지(5400) 및 골(5300)을 형성한다. 시스가 확장된 상태(5004)에 있을 때, 도 50b에 도시한 바와 같이, 복수의 주름은 (5200)에 도시된 바와 같이 직선으로 펴지는 한편, 필라멘트(5100A 및 5100B) 사이의 각도(θ)는 증가한다. 각도(θ)는 시스가 접힌 상태, 부분적으로 접힌 상태, 부분적으로 확장된 상태, 또는 확장된 상태인지의 여부에 따라, 약 10°, 약 15°, 약 20°, 약 25°, 약 30°, 약 35°, 약 40°, 약 45°, 약 50°, 약 55°, 약 60°, 및 약 65°의 예시적인 값을 포함하는, 약 5° 내지 약 70° 범위 내의 임의의 값을 가질 수 있는 것으로 이해된다.
도 51 및 52는 시스의 원위 단부 또는 팁을 도시한다. 시스의 원위 단부에서, 주름은 주름의 보다 체계적인 구조를 가질 수 있다. 시스의 팁은 편조부를 포함하지 않을 수 있으며, 이에 따라 주름은 편조 구조 및 해당 상태에 의존하지 않는 것으로 이해된다. 도시된 바와 같이, 팁(또는 시스의 원위 부분)은 복수의 길이방향으로 연장되는 주름(폴드부)을 포함할 수 있다. 도 51에 도시된 바와 같이, 시스(701)의 접힌(확장되지 않은) 벽(703)은 복수의 주름(763)을 포함할 수 있다. 복수의 주름 각각은 내부 라이너의 적어도 일 부분, 제1 중합체 층의 적어도 일 부분, 제2 중합체 층의 적어도 일 부분, 및 외부 라이너의 적어도 일 부분을 포함할 수 있는 것으로 이해된다.
폴드부는 도 51에 도시된 바와 같이, 질서 정연한 방식으로 배열될 수 있지만, 반드시 그렇지는 않다. 일부 양태에서, 제조 공정은 도 52에 도시된 바와 같이 보다 무작위로 배열된 길이방향으로 연장된 폴드부, 골 및 리지를 생성한다.
의료 장치가 팁의 내부 루멘을 통과할 때, 이는 시스 벽(703)에 대해 외측 반경방향 힘을 인가한다. 이는 길이방향으로 연장된 복수의 주름(763)이 부분적으로 또는 완전히 펼쳐지게(또는 적어도 부분적으로 평탄화되게)한다(즉, 단일 길이방향으로 연장된 주름은 부분적으로 또는 완전히 펼쳐질 수 있고, 길이방향으로 연장된 주름들 중 몇몇은 부분적으로 또는 완전히 펼쳐질 수 있거나, 길이방향으로 연장된 주름들 전부는 부분적으로 또는 완전히 펼쳐질 수 있음).
일부 구현예에서, 추가적인 윤활성 라이너가 사용될 수 있다. 이러한 양태에서, 해당 라이너는 시스의 제1 표면에 도포될 수 있고 시스의 최내측 표면이 된다. 이러한 양태에서, 이러한 추가적인 윤활성 라이너는 내부 루멘을 통한 의료 장치의 통과를 용이하게 할 수 있는 저마찰 계수 재료를 포함할 수 있다.
확장 가능한 시스를 제조하는 방법의 일례가 도 53에 도시되어 있다. 도 53을 참조하여 언급디는 모든 재료는 단지 예시적인 것이며, 본 개시에서 상세히 설명된 바와 같이 다른 재료로 대체될 수 있다. 일부 구현예에서, 단계는 상이한 순서를 취할 수 있다. 제1 단계로서, 시작 금속 맨드릴(예를 들어, 스테인리스 강)은 제1 희생 예비층(예를 들어, ePTFE)에 이어서 선택적으로 제2 희생 예비층(예를 들어, PTFE)으로 래핑될 수 있다. 시작 금속 맨드릴 + 희생층의 직경은 대략 확장된 시스의 내경에 해당할 것이다. 희생층은 맨드릴 또는 후속 시스 층에 접착되지 않으며, 이에 따라 시작 금속 맨드릴로부터의 시스 층의 최종적인 제거를 돕는다.
다음으로, 도 53을 참조하면, 근위 슬리브는 제2 희생 예비층의 근위 단부 위에 위치된다. 그런 다음, Dyneema®와 같은 제1 재료를 포함하는 저마찰 내부 라이너가 제2 희생 예비층 및 근위 슬리브의 원위 단부 주위에 래핑되거나 그렇지 않으면 위치된다. 제1 재료는 원하는 응용예에 따라 하나 초과의 중합체층을 형성하기 위해 여러 번 래핑될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 양태에서, 예를 들어 도 48-52에 도시된 바와 같이, 제1 중합체층은 내부 라이너 주위에 제2 재료를 래핑(또는 그렇지 않으면 위치 설정)함으로써 형성될 수 있다(도 49에는 미도시됨). 제1 중합체층은 실제로 제2 재료를 여러 번 래핑함으로써 형성된 여러 개의 서브층을 포함할 수 있다. 그런 다음, 편조된 층(예를 들어, 니티놀)이 내부 라이너 또는 제1 중합체 층위에 위치된다. 그런 다음, 제2 중합체층은 편조된 층 주위에 제3 재료를 래핑함으로써 형성된다. 재차, 제2 중합체층은 여러 개의 서브층을 포함할 수 있으며, 이들 각각은 제3 재료를 여러 번 래핑함으로써 형성된다. 소정의 양태에서, 추가 중간층 및 서브층이 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 이러한 양태에서, 이들 중간층 및 서브층(예를 들어, 실리콘 또는 탄성중합체 밴드, 추가 중합체층, 및/또는 방사선 불투과성층)은 원하는 응용예에 따라 편조된 층 위에 또는 제2 중합체층 위에 래핑되거나 그렇지 않으면 위치된다. 저 마찰 외부 라이너는 제4 재료(예를 들어, Dyneema®)를 래핑하거나, 그렇지 않으면 제4 재료를 제2 중합체층 또는 존재하는 경우 임의의 추가 중간 층 위에 위치시킴으로써 형성된다. 저 마찰 외부 라이너는 또한 제4 재료를 여러 번 래핑함으로써 형성된 2개 이상의 층을 포함할 수 있다.
도 53을 계속 참조하면, 다음 단계에서, 원위 팁(예를 들어, LDPE)은 저 마찰 외부 라이너의 원위 단부 위에 위치된다. ePTFE, PTFE, TPE, 및/또는 PVC 테이프와 같은 희생 외부층 또한 보강층 및 원위 팁, 그리고 이에 이어지는 선택적인 추가 외부 희생층(예를 들어, ePTFE) 위에 래핑되거나 그렇지 않으면 위치될 수 있다. 이들 희생층은 제조 공정 동안 시스의 무결성을 보호하는 데 사용되며 최종 제품으로부터 제거된다.
그런 다음, 층을 열 수축 랩으로 덮고 가열로 적층한다. 이러한 단계는 중합체층이 편조된 층의 단위 셀 내로 흐를 수 있게 한다. 희생 외부층은 시스 층 또는 열 수축 랩에 접착되지 않으며, 따라서 열 수축 랩의 제거를 돕는다.
도 53을 계속 참조하면, 다음 단계에서, 층은 스테인리스 스틸 맨드릴로부터 제거되고, 열 수축 랩 및 희생 외부층 및 희생 예비층은 시스 층으로부터 제거된다. 시스 층은 가요성 맨드릴(예를 들어, 실리콘) 위에 배치되고 클림핑되어 길이방향으로 연장되는 주름을 생성한다. 일부 양태에서, 부분적으로 완성된 시스는 접힌(확장되지 않은) 시스 내경의 대략적인 크기를 갖는 제2 금속 맨드릴로 이동된다. 열 수축 튜브/랩은 시스의 외부에 걸쳐 도포되어, 길이방향으로 연장되는 주름을 덮는다. 그런 다음, 길이방향으로 연장되는 주름은 적어도 부분적으로 서로 접합되는 추가 가열 단계에 의해 설정된다. 열 수축 튜브를 제거하고, 거의 완성된 시스를 제2 금속 맨드릴로부터 제거한다. 원위 팁은 트리밍되고, 근위 하우징이 부착되어 확장 가능한 시스의 구성이 완료된다,
도 54는 개시된 시스의 예시적인 양태를 도시한다. 이러한 양태에서, 하나 이상의 층을 포함하는 제3 중합체층(920)이 시스의 근위 단부의 적어도 일 부분 상에 배치될 수 있다. 이러한 양태의 사진이 도 55에 도시되어 있으며, 여기에서 L1은 근위 부분에서의 제3 중합체층의 길이를 나타낸다. 이러한 양태에서, 제5 재료는 외부 라이너(911)의 적어도 일 부분의 반경방향 외측으로 래핑되어 제3 중합체층을 형성한다. 소정의 양태에서, 제5 재료는 외부 라이너의 부분 주위에 적어도 2회 래핑된다. 그러나, 일부 구현예에서, 제5 재료는 여러 번 래핑되어 약 2 내지 약 10개의 층을 형성할 수 있다.
일부 구현예에서, 제5 재료는 원하는 응용에 적합한 임의의 재료일 수 있다. 그러나, 일부 구현예에서, 제5 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, UHMWPE는 직물, 적층체, 또는 다공성 필름 또는 막으로서 존재할 수 있다. 예를 들어, 제3 중합체층을 형성하는 제5 재료는Dyneema® UHMWPE를 포함하거나 이로 형성될 수 있다. 일부 측면에서, 제3 중합체층은 약 20 MPa의 인장 강도를 갖는 Dyneema Purity® 막을 포함하거나 이로 형성될 수 있다.
일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제3 중합체층은 또한 코팅에 의해 형성될 수 있다. 이러한 양태에서, UHMWPE는, 예를 들어 중합체 용액으로서 제공될 수 있다. 당업계에 공지된 임의의 코팅 방법이 사용될 수 있다. 예를 들어, 코팅 방법은 침지, 닥터 블레이드 코팅, 분무 등을 포함할 수 있다.
제3 중합체 층이 존재하는 양태에서, 이러한 층은 본원에 기술된 적층 구조의 형성 후에 형성되고, 내부 라이너, 제1 중합체층, 편조된 층, 제2 중합체 층, 및 외부 라이너를 포함하는 것으로 이해된다.
일부 구현예에서, 제3 중합체층이 제5 재료를 래핑하거나 코팅함으로써 형성된 후, 구조체는 약 125℃, 약 130℃, 약 135℃, 약 140℃, 및 약 145℃의 예시적인 값을 포함하는, 120℃ 내지 약 150℃의 온도로 가열된다. 이러한 온도에서, 제3 재료는 완전히 용융되지 않으며, 따라서 그 아래의 모든 층을 관통할 것으로 예상되지 않고, 보다 구체적으로 편조된 층에 결합될 것으로 예상되지 않는다. 일부 구현예에서, 이러한 온도에서, 제3 중합체 층은 외부 라이너에 적어도 부분적으로 접합된다.
소정의 양태에서, 제3 중합체 층을 전술한 온도에 노출시키기 전, 희생 열 튜빙이 제3 중합체 층 상에 먼저 배치되고, 그런 다음 시스는 상승된 온도에 노출된다. 그러나, 일부 구현예에서, 본원에 기술된 시스를 형성하기 위한 제3 중합체층의 가열은 희생 열 튜빙의 존재 없이 수행될 수 있다.
제3 중합체층이 외부 라이너의 적어도 일 부분에 적층되는 일부 구현예에서, 제3 중합체층의 외부 표면은 시스 상의 어느 곳에서나 외부 라이너의 외부 표면보다 매끄럽다. 일부 구현예에서, 제3 중합체층의 외부 표면은 시스 상의 어느 곳에서나 외부 라이너의 외부 표면보다 더 낮은 거칠기를 나타낸다.
또 다른 일부 구현예에서, 제3 중합체층은 외부 라이너보다 높은 다공성을 나타낸다.
일부 구현예에서, 제3 중합체층에 의해 덮인 시스의 근위 단부의 적어도 일 부분는 약 1 cm, 약 2 cm, 약 3 cm, 약 4 cm, 약 5 cm, 약 6 cm, 약 7 cm, 약 8 cm, 약 9 cm, 약 10 cm, 약 11 cm, 약 12 cm, 약 13 cm, 및 약 14 cm의 예시적인 값을 포함하는, 최대 약 15 cm이다.
일부 구현예에서, 제3 중합체층을 갖는 시스의 적어도 일 부분은 환자의 신체 내에 삽입된다. 이러한 양태에서, 제3 중합체 시스는 불필요한 혈액 손실을 방지하기 위해 환자의 고유 해부구조와 실질적인 밀봉부를 형성할 수 있다.
실시예
다음의 실시예는 당업자에게 본원에 청구된 화합물, 조성물, 물품, 장치 및/또는 방법이 제조되고 평가되는 방법에 대한 완전한 개시 및 설명을 제공하기 위해 제시되며, 이는 순수하게 예시적인 것으로 의도되고 본 개시를 제한하려는 것이 아니다. 숫자(예를 들어, 양, 온도, 특정 조건 등)에 대한 정확성을 보장하기 위한 노력이 이루어졌지만, 일부 오류 및 편차를 고려해야 한다.
본원에 개시된 시스의 성능을 작고 굵은 혈관을 갖는 동물 모델에서 평가하였다. 본원에 개시된 시스를 작동시키는 데 필요한 밀고 당기는 힘을 다른 종래의 상업적으로 이용 가능한 시스를 작동시키는 데 필요한 밀고 당기는 힘과 비교하였다. 동맥 및 주변 영역에 대한 손상을 평가하였다.
본원에서 사용되는 시스는Dyneema® 내부 및 외부 라이너 및 캐스트 폴리프로필렌 또는 저밀도 폴리에틸렌을 제1 및 제2 중합체 층으로서 포함하였다. 시스 내경은 12 F 내지 14 F의 범위였다. 시스를 우측 또는 좌측 대퇴 동맥 중 하나에 삽입하고, 결과를 비교하였다.
연구에 사용된 동물은 약 105 내지 110 kg의 평균 중량을 가졌고 약 4.5 내지 5.5 mm의 대퇴 동맥 크기를 가졌다. 본원에 개시된 바와 같이, 시스는 상이한 설계(> 60N)를 갖는 상업적으로 이용 가능한 시스와 비교했을 때 상당히 낮은 밀어내는 힘(25 내지 55N)을 필요로 하는 것으로 밝혀졌다.
예시적인 양태
기술된 방법 및 구성 요소의 관점에서, 본 개시의 보다 구체적으로 기술되는 특정 양태가 아래에 기술된다. 그러나, 이들 특정적으로 인용된 양태는 본원에 기술된 상이한 또는 보다 일반적인 교시를 포함하는 임의의 상이한 청구범위에 대하여 임의의 제한 효과를 가지거나, "특정" 양태가 그 안에 문자 그대로 사용된 언어 및 화학식의 고유한 의미 이외의 어떤 방식으로도 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다.
실시예 1: 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스로서, 상기 확장 가능한 시스는 근위 단부 및 원위 단부, 내부 표면 및 외부 표면을 가지며: 하나 이상의 중합체층을 포함하는 내부 라이너로서; 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 내부 라이너의 제1 표면은 상기 시스의 내부 표면을 정의하는, 내부 라이너; 상기 내부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층으로서, 이는 상기 내부 라이너의 제2 표면에 위치되고, 여기에서 상기 제1 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제1 중합체층; 상기 제1 중합체 층의 반경방향 외측에 배치된 편조된 층; 상기 편조된 층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체층으로서, 상기 제2 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제2 중합체층; 하나 이상의 중합체층을 포함하는 외부 라이너로서; 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층 위에 놓이고, 이의 내부에서 상기 라이너층의 제2 표면은 상기 시스의 외부 표면을 정의하는, 외부 라이너를 포함하며; 여기에서, 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 상기 의료 장치가 상기 시스를 통해 통과할 때, 상기 시스의 직경은 상기 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 상기 제1 및 제2 중합체층은 상기 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 상기 시스의 축방향 신장에 저항하고; 상기 시스는 상기 의료 장치의 통과 후 제3 직경으로 탄성적으로 복귀하는, 확장 가능한 시스.
실시예 2: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1에 있어서, 제3 직경은 제1 비확장 직경과 실질적으로 유사한, 확장 가능한 시스.
실시예 3: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 또는 2에 있어서, 내부 라이너는 2개 이상의 중합체층을 포함하고, 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 4: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 3에 있어서, 2개 이상의 중합체층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
실시예 5: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 외부 라이너는 2개 이상의 중합체층을 포함하고, 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 6: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 5에 있어서, 2개 이상의 중합체층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
실시예 7: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층은 2개 이상의 중합체 서브층을 포함하고, 상기 중합체 서브층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 8: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 7에 있어서, 2개 이상의 중합체 서브층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
실시예 9: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 제2 중합체층은 2개 이상의 중합체 서브층을 포함하고, 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 10: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 9에 있어서, 2개 이상의 중합체 서브층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
실시예 11: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층은 필름 또는 코팅으로서 제공되는, 확장 가능한 시스.
실시예 12: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 11에 있어서, 제1 중합체층의 하나 이상의 층은 필름의 하나 이상의 층인, 확장 가능한 시스.
실시예 13: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 12에 있어서, 제1 중합체층의 하나 이상의 층은 코팅의 하나 이상의 층인, 확장 가능한 시스.
실시예 14: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 13 중 어느 하나에 있어서, 제2 중합체층은 필름 또는 코팅으로서 제공되는, 확장 가능한 시스.
실시예 15: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 14에 있어서, 제2 중합체층의 하나 이상의 층은 필름의 하나 이상의 층인, 확장 가능한 시스.
실시예 16: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 14에 있어서, 제2 중합체층의 하나 이상의 층은 코팅의 하나 이상의 층인, 확장 가능한 시스.
실시예 17: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 확장 가능한 시스의 근위 단부의 일 부분은, 하나 이상의 층을 포함하고 외부층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제3 중합체층을 추가로 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 18: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17에 있어서, 제3 중합체층은 필름 또는 코팅으로서 제공되는, 확장 가능한 시스.
실시예 19: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 또는 18 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체 층은, 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층 및 외부 라이너가 층상 구조를 형성한 후, 외부 라이너에 도포되는, 확장 가능한 시스.
실시예 20: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면보다 실질적으로 더 매끄러운, 확장 가능한 시스.
실시예 21: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면보다 실질적으로 적은 거칠기를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 22: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 외부 라이너의 다공성보다 실질적으로 더 큰 다공성을 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 23: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 외부 라이너의 적어도 일 부분에 접합되는, 확장 가능한 시스.
실시예 24: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 편조된 층에 접합되지 않는, 확장 가능한 시스.
실시예 25: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 근위 단부의 부분은 시스의 근위 에지로부터 약 10 mm 내지 약 150 mm인, 확장 가능한 시스.
실시예 26: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 약 2 내지 약 10개의 층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 27: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 환자의 신체 내로 삽입될 때 환자의 고유 해부구조와 실질적인 밀봉부를 형성하는, 확장 가능한 시스.
실시예 28: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 하나 이상의 중합체층은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 29: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 28에 있어서, UHMWP 중합체 층은 다공성 필름인, 확장 가능한 시스.
실시예 30: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 28 또는 29에 있어서, UHMWP 중합체는 Dyneema®인, 확장 가능한 시스.
실시예 31: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 30 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층은 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함하는 적어도 하나의 서브층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 32: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 31 중 어느 하나에 있어서, 제2 중합체층은 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함하는 적어도 하나의 서브층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 33: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 31 또는 32에 있어서, 폴리올레핀은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 34: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 33에 있어서, 폴리프로필렌은 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 35: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 33에 있어서, 폴리에틸렌은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 조합을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 36: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 33에 있어서, 폴리올레핀은 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 조합을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 37: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 32에 있어서, 폴리우레탄은 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 38: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 17 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 39: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 38에 있어서, UHMWP 중합체 층은 다공성 필름인, 확장 가능한 시스.
실시예 40: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 38 또는 39에 있어서, UHMWP 중합체는 Dyneema®인, 확장 가능한 시스.
실시예 41: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도와 실질적으로 동일하거나 상이한, 확장 가능한 시스.
실시예 42: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 더 큰, 확장 가능한 시스.
실시예 43: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 더 낮은, 확장 가능한 시스.
실시예 44: 본원의 실시예 중 어느 하나 특히 실시예 1 내지 43 중 어느 하나에 있어서, 시스의 내부 표면은 실질적으로 매끄러운, 확장 가능한 시스.
실시예 45: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 46: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45에 있어서, 복수의 주름은 시스의 원주의 적어도 일 부분 주위로 연장되는, 확장 가능한 시스.
실시예 47: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45 또는 46에 있어서, 복수의 주름 각각은 내부 라이너의 적어도 일 부분, 제1 중합체층의 적어도 일 부분, 제2 중합체층의 적어도 일 부분, 및 외부 라이너의 적어도 일 부분을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 48: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 복수의 주름은 시스의 길이의 적어도 일 부분을 따라 연장되는, 확장 가능한 시스.
실시예 49: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 복수의 주름은 시스의 길이의 적어도 일 부분 및 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 균일하게 분포되는, 확장 가능한 시스.
실시예 50: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 복수의 주름은 시스의 길이의 적어도 일 부분 및 시스의 원주의 적어도 일 부분을 따라 무작위로 분포되는, 확장 가능한 시스.
실시예 51: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 45 내지 50 중 어느 하나에 있어서, 복수의 주름은 원주방향으로 이격된 복수의 리지 및 원주방향으로 이격된 복수의 골을 형성하고, 여기에서 의료 장치가 시스를 통해 통과함에 따라, 상기 리지 및 골은 시스 벽이 반경방향으로 확장될 수 있도록 적어도 부분적으로 레벨아웃되는, 확장 가능한 시스.
실시예 52: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 51 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층은 내부 라이너의 제2 표면의 적어도 일 부분에 접합되거나 부착되고, 제2 중합체층은 외부 라이너의 제1 표면의 적어도 일 부분에 접합되거나 부착되는, 확장 가능한 시스.
실시예 53: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 52에 있어서, 내부 라이너의 하나 이상의 중합체층이 다공성 필름을 포함할 경우, 제1 중합체층의 적어도 일 부분은 내부 라이너의 다공성 필름의 적어도 일 부분 내에서 연장되는, 확장 가능한 시스.
실시예 54: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 52 또는 53에 있어서, 외부 라이너의 하나 이상의 중합체층이 다공성 필름을 포함할 경우, 제2 중합체층의 적어도 일 부분은 외부 라이너의 다공성 필름의 적어도 일 부분 내에서 연장되는, 확장 가능한 시스.
실시예 55: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 52 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 내부 라이너 및 외부 라이너는 적층 구조의 부재 하의 실질적으로 동일한 기준 시스의 기계적 강도보다 높은 기계적 강도를 나타내는, 확장 가능한 시스.
실시예 56: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 55 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 함께 편조된 복수의 나선형 다중필라 필라멘트를 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 57: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56에 있어서, 복수의 나선형 다중필라 필라멘트는 니티놀을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 58: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 또는 57에 있어서, 편조된 층은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 59: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 58에 있어서, 편조된 층은 편조부의 원위 단부에 복수의 폐쇄된 루프를 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 60: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 58 또는 59에 있어서, 편조된 층의 근위 단부는 시스의 근위 단부를 따라 위치되는, 확장 가능한 시스.
실시예 61: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 58 내지 60 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 편조된 층의 근위 단부로부터 상기 편조된 층의 원위 단부까지 연장되는 길이를 갖고, 여기에서 상기 편조된 층 길이는 시스의 근위 단부로부터 상기 시스의 원위 단부까지 측정된 시스의 길이보다 짧은, 확장 가능한 시스.
실시예 62: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 1 x 1의 직조 패턴을 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 63: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 2 x 2의 직조 패턴을 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 64: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 2 x 1의 직조 패턴을 갖는, 확장 가능한 시스.
실시예 65: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 64 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 자기-수축 재료를 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 66: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 65 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 섭씨 15도 이상의 온도에서 초탄성 특성을 나타내는 형상 기억 재료를 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 67: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 66 중 어느 하나에 있어서, 복수의 필라멘트의 일 부분은 탄성 코팅을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 68: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 67 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층의 필라멘트는, 편조된 층이 의료 장치가 시스를 통과할 때 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되면서 반경 방향으로 확장되도록 구성되기 위해, 제1 및 제2 중합체층 사이에서 이동 가능한, 확장형 시스.
실시예 69: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 56 내지 68 중 어느 하나에 있어서, 시스가 접힌 구성에 있을 때, 편조된 층의 필라멘트는 탄성적으로 버클링되고, 제1 및 제2 중합체층은 편조된 층의 필라멘트 사이의 복수의 개방 공간에서 서로 부착되는, 확장 가능한 시스.
실시예 70: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 열 수축 재료로 형성되고, 제1 중합체층 및 제2 중합체층의 적어도 길이방향 부분에 걸쳐 연장되는 외부 커버를 추가로 포함하되, 상기 외부 커버는 하나 이상의 길이방향으로 연장되는 슬릿, 취약화된 부분, 또는 접이선을 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 71: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 70 중 어느 하나에 있어서, 시스는 시스 벽 상에 내측 반경방향 힘을 인가하여 시스를 확장되지 않은 상태를 향해 편향시키는, 탄성 외부층을 추가로 포함하는, 확장 가능한 시스.
실시예 72: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 71 중 어느 하나에 있어서, 시스는 적층 구조의 부재 하의 실질적으로 동일한 기준 시스와 비교할 때 개선된 컬럼 강도를 나타내는, 확장 가능한 시스.
실시예 73: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 1 내지 72 중 어느 하나에 있어서, 의료 장치는 인공 심장 판막인, 확장 가능한 시스.
실시예 74: 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스로서, 상기 확장 가능한 시스는 근위 단부 및 원위 단부, 내부 표면 및 외부 표면을 가지며: 하나 이상의 중합체층을 포함하는 내부 라이너로서; 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 내부 라이너의 제1 표면은 상기 시스의 내부 표면을 정의하는, 내부 라이너; 상기 내부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층으로서, 이는 상기 내부 라이너의 제2 표면에 위치되고, 여기에서 상기 제1 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제1 중합체층; 상기 제1 중합체 층의 반경방향 외측에 배치된 편조된 층; 상기 편조된 층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체층으로서, 상기 제2 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제2 중합체층; 하나 이상의 중합체층을 포함하는 외부 라이너로서; 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층 위에 놓이고, 이의 내부에서 상기 라이너층의 제2 표면은 상기 시스의 외부 표면을 정의하는, 외부 라이너를 포함하며; 여기에서, 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 여기에서, 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고; 상기 의료 장치가 상기 시스를 통해 통과할 때, 상기 시스의 직경은 상기 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 상기 제1 및 제2 중합체층은 상기 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 상기 시스의 축방향 신장에 저항하고; 상기 시스는 상기 의료 장치의 통과 후 제3 직경으로 탄성적으로 복귀하는, 확장 가능한 시스.
실시예 75: 확장 가능한 시스를 제조하는 방법으로서, 상기 방법은: 내부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는, 단계; 제1 중합체 층을 형성하는 단계이되. 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하고; 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 제2 표면 위에 놓이는, 단계; 편조된 층을 상기 제1 중합체층의 반경방향 외측에 위치시키는 단계; 제2 중합체층을 형성하는 단계이되, 이는 상기 편조된 층의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 단계; 상기 제2 중합체층의 반경방향 외측에 외부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고, 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층의 적어도 일 부분과 접촉하는, 단계; 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 편조된 층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너를 가열하여 적층 구조를 형성하는 단계; 및 상기 적층 구조를 클림핑하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 형성하는 단계이되, 상기 길이방향으로 연장되는 복수의 주름은 상기 시스를 통한 의료 장치의 통과 시에 확장되도록 구성되는, 단계를 포함하는, 방법.
실시예 76: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75에 있어서, 내부 라이너를 형성하는 단계는 시작 맨드릴 주위에 제1 재료를 래핑하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 77: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 또는 76에 있어서, 제1 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체 필름을 포함하는, 방법.
실시예 78: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 76 또는 77에 있어서, 제1 재료를 래핑하는 단계는 내부 라이너의 2개 이상의 중합체층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 79: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 77 또는 78에 있어서, UHMWP 중합체층은 다공성인, 방법.
실시예 80: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 79 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층을 형성하는 단계는 내부 라이너의 제2 표면의 반경방향 외측으로 제2 재료를 래핑하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 81: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 80에 있어서, 제2 재료를 래핑하는 단계는 제1 중합체층의 2개 이상의 중합체 서브층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 82: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 81 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층을 형성하는 단계는 내부 라이너의 제2 표면을 제2 재료의 하나 이상의 층으로 코팅함으로써 제1 중합체층의 하나 이상의 서브층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 83: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 82에 있어서, 코팅은 침지, 분무 코팅, 브러시 코팅, 닥터 블레이드 코팅, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 84: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 83 중 어느 하나에 있어서, 제2 중합체층을 형성하는 단계는 편조된 층의 외측으로 제3 재료를 래핑하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 85: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 84에 있어서, 제3 재료를 래핑하는 단계는 제2 중합체 재료의 2개 이상의 중합체 서브층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 86: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 83 중 어느 하나에 있어서, 제2 중합체층을 형성하는 단계는 편조된 층을 제3 재료의 하나 이상의 층으로 코팅함으로써 제1 중합체층의 하나 이상의 서브층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 87: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 86에 있어서, 코팅은 침지, 분무 코팅, 브러시 코팅, 닥터 블레이드 코팅, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 88: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 81 내지 87 중 어느 하나에 있어서, 제2 재료 및 제3 재료는 동일하거나 상이한, 방법.
실시예 89: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 81 내지 88 중 어느 하나에 있어서, 제2 재료 및/또는 제3 재료은 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함하는, 방법.
실시예 90: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 89에 있어서, 폴리올레핀은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 91: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 90에 있어서, 폴리프로필렌은 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 92: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 91에 있어서, 폴리에틸렌은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 93: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 92에 있어서, 폴리올레핀은 이중 배향 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 조합을 포함하는, 방법.
실시예 94: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 89에 있어서, 제2 재료 및/또는 제3 재료는 열가소성 폴리우레탄을 포함하는, 방법.
실시예 95: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 94 중 어느 하나에 있어서, 외부 라이너를 형성하는 단계는 제2 중합체층의 제2 표면의 반경방향 외측으로 제4 재료를 래핑하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 96: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 95에 있어서, 제4 재료를 래핑하는 단계는 외부층의 2개 이상의 중합체층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 97: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 95 또는 96에 있어서, 제4 재료 및 제1 재료는 동일하거나 상이한, 방법.
실시예 98: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 95 내지 97 중 어느 하나에 있어서, 제4 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체 필름을 포함하는, 방법.
실시예 99: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 98에 있어서, UHMWP 중합체층은 다공성인, 방법.
실시예 100: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 99 중 어느 하나에 있어서, 적층 구조를 형성하는 단계 후, 방법은 시스의 근위 단부의 적어도 일 부분에 제3 중합체층을 형성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 101: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100에 있어서, 제3 중합체층을 형성하는 단계는 외부 라이너의 외부 표면의 반경방향 외측으로 제5 재료을 래핑함으로써, 제3 중합체층의 하나 이상의 중합체층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 102: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 101에 있어서, 제5 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체 필름을 포함하는, 방법.
실시예 103: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 102에 있어서, UHMWP 중합체층은 다공성인, 방법.
실시예 104: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 103 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체 층을 외부 라이너의 적어도 일 부분에 적층하기 위해 시스는 약 120℃ 내지 약 150℃의 온도로 가열되는, 방법.
실시예 105: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 104 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면보다 실질적으로 더 매끄러운, 방법.
실시예 106: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 105 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면보다 실질적으로 적은 거칠기를 갖는, 방법.
실시예 107: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 106 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 외부 라이너의 다공성보다 실질적으로 더 큰 다공성을 갖는, 방법.
실시예 108: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 107 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 편조된 층에 접합되지 않는, 방법.
실시예 109: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 108 중 어느 하나에 있어서, 근위 단부의 부분은 시스의 근위 에지로부터 약 10 mm 내지 약 150 mm인, 방법.
실시예 110: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 109 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 약 2 내지 약 10개의 층을 포함하는, 방법.
실시예 111: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 100 내지 110 중 어느 하나에 있어서, 제3 중합체층은 환자의 신체 내로 삽입될 때 환자의 고유 해부구조와 실질적인 밀봉부를 형성하는, 방법.
실시예 112: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 111 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도와 실질적으로 동일하거나 상이한, 방법.
실시예 113: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 112 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 더 큰, 방법.
실시예 114: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 112 중 어느 하나에 있어서, 제1 중합체층 및/또는 제2 중합체층의 인장 강도는 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 인장 강도보다 더 낮은, 방법.
실시예 115: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 114 중 어느 하나에 있어서, 적층 구조를 형성하는 단계 전, 방법은 외부 라이너의 제2 표면으로부터 반경방향 외측으로 제1 열 수축 튜브를 위치시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 116: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 115에 있어서, 가열 단계는 내부 라이너, 제1 중합체층, 편조된 층, 제2 중합체층, 외부 라이너, 및 열 수축 튜브에 열을 인가하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 117: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 116에 있어서, 적층 구조를 형성하는 단계 후, 제1 열 수축 튜브를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 118: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 117 중 어느 하나에 있어서, 가열 단계 후, 방법은 이전 시작 맨드릴로부터 적층 구조를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 119: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 118 중 어느 하나에 있어서, 클림핑 단계는 적층 구조를 제2 맨드릴 상에 위치시키는 단계를 포함하며, 여기에서 상기 제2 맨드릴은 제1 맨드릴과 동일하거나 상이하고, 적층 구조를 클림핑하여 복수의 길이방향으로 연장되는 주름을 형성하는, 방법.
실시예 120: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 119에 있어서, 길이방향으로 연장되는 복수의 주름의 반경방향 외측에 제2 열 수축 튜브를 위치시키는 단계 및 길이방향으로 연장되는 복수의 주름 및 제2 열 수축 튜브를 갖는 적층 구조를 가열하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름이 적어도 부분적으로 서로 접합되게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 121: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 120에 있어서, 제2 열 수축 튜브를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 122: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 121 중 어느 하나에 있어서, 가열 단계는 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층, 및 외부 라이너를 함께 적어도 부분적으로 접합시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 123: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 122 중 어느 하나에 있어서, 가열 단계는 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층, 및 외부 라이너 내의 편조된 층을 적어도 부분적으로 캡?㎹?하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 124: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 80 내지 123 중 어느 하나에 있어서, 가열 단계는 다공성 제1 재료를 적어도 부분적으로 관통하는 제2 재료를 포함하는, 방법.
실시예 125: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 84 내지 124 중 어느 하나에 있어서, 가열 단계는 다공성 제4 재료를 적어도 부분적으로 관통하는 제3 재료를 포함하는, 방법.
실시예 126: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 125 중 어느 하나에 있어서, 내부 라이너를 형성하는 단계 전, 하나 이상의 내부 희생층을 위치시키는 단계 및 길이방향으로 연장된 복수의 주름을 생성하는 단계 전, 상기 하나 이상의 내부 희생층을 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 127: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 126 중 어느 하나에 있어서, 외부 라이너를 형성하는 단계 후, 외부 라이너의 반경방향 외측으로 하나 이상의 외부 희생층을 위치시키는 단계 및 길이방향으로 연장된 복수의 주름을 생성하는 단계 전, 상기 하나 이상의 외부 희생층을 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 128: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 127 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층에 인접하여 완충층을 위치시키는 단계 및 후속 처리 단계에서 이를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 129: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 128에 있어서, 완충층에 밀봉층을 도포하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 130: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 129 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층은 함께 편조된 복수의 나선형 다중필라 필라멘트를 포함하는, 방법.
실시예 131: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 130에 있어서, 복수의 나선형 다중필라 필라멘트는 니티놀을 포함하는, 방법.
실시예 132: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 130 또는 131에 있어서, 방법은 탄성 코팅을 복수의 나선형 다중필라 필라멘트의 일 부분에 도포하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 133: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 132 중 어느 하나에 있어서, 편조된 층을 제1 중합체층의 반경방향 외측으로 배치하는 단계 전, 편조된 층을 수축된 직경으로 설정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 134: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 75 내지 133 중 어느 하나에 있어서, 형성된 시스를 통해 의료 장치가 통과할 때, 시스의 직경은 상기 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 제1 및 제2 중합체층은 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 시스의 축방향 신장에 저항하고; 상기 의료 장치가 통과한 후 시스는 탄성적으로 제3 직경으로 복귀하는, 방법.
실시예 135: 확장 가능한 시스를 제조하는 방법으로서, 상기 방법은: 내부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는, 단계; 제1 중합체 층을 형성하는 단계이되. 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하고; 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 제2 표면 위에 놓이는, 단계; 편조된 층을 상기 제1 중합체층의 반경방향 외측에 위치시키는 단계; 제2 중합체층을 형성하는 단계이되, 이는 상기 편조된 층의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 단계; 상기 제2 중합체층의 반경방향 외측에 외부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고, 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층의 적어도 일 부분과 접촉하는, 단계; 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 편조된 층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너를 가열하여 적층 구조를 형성하는 단계; 및 상기 적층 구조를 클림핑하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 형성하는 단계이되, 상기 길이방향으로 연장되는 복수의 주름은 상기 시스를 통한 의료 장치의 통과 시에 확장되도록 구성되는, 단계; 및 이어서, 상기 외부 라이너의 적어도 일 부분의 반경방향 외측에 제3 중합체층을 형성하는 단계이되; 상기 제3 중합체층은 하나 이상의 중합체층을 포함하는, 단계를 포함하는, 방법.
실시예 136: 인공 장치를 시술 부위에 전달하는 방법으로서, 상기 방법은: 환자의 혈관계 내에 확장 가능한 시스를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계로서, 상기 확장 가능한 시스는 내부 라이너, 상기 내부 라이너의 반경방향 외측의 제1 중합체층, 상기 제1 중합체층의 반경방향 외측의 편조된 층, 상기 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체층, 및 외부 라이너를 포함하는, 반경방향으로 배열된 복수의 층을 포함하고, 여기에서 상기 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하는, 단계; 상기 시스의 내부 라이너의 제1 표면에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 상기 의료 장치를 전진시키는 단계로서, 상기 의료 장치는 상기 시스의 내부 라이너 상에 반경방향 외측으로 힘을 인가하는, 단계; 상기 시스를 확장되지 않은 상태로부터 국부적으로 확장된 상태로 국부적으로 확장시키는 단계; 상기 시스의 국부적 확장 동안 상기 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 적어도 부분적으로 펼치는 단계로서, 상기 길이방향으로 연장된 복수의 주름 각각은 상기 반경방향으로 배열된 복수의 층의 적어도 일 부분을 포함하는, 단계; 상기 의료 장치의 통과 후에 상기 시스를 상기 국부적으로 확장된 상태로부터 적어도 부분적으로 상기 확장되지 않은 상태로 국부적으로 접는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 137: 인공 장치를 시술 부위에 전달하는 방법으로서, 상기 방법은: 환자의 혈관계 내에 확장 가능한 시스를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계로서, 상기 확장 가능한 시스는 내부 라이너, 상기 내부 라이너의 반경방향 외측의 제1 중합체층, 상기 제1 중합체층의 반경방향 외측의 편조된 층, 상기 편조된 층의 반경방향 외측의 제2 중합체층, 외부 라이너, 및 상기 외부 라이너의 적어도 일 부분의 반경방향 외측에 배치된 제3 중합체층를 포함하는, 반경방향으로 배열된 복수의 층을 포함하고, 여기에서 상기 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하는, 단계; 상기 시스의 내부 라이너의 제1 표면에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 상기 의료 장치를 전진시키는 단계로서, 상기 의료 장치는 상기 시스의 내부 라이너 상에 반경방향 외측으로 힘을 인가하는, 단계; 상기 시스를 확장되지 않은 상태로부터 국부적으로 확장된 상태로 국부적으로 확장시키는 단계; 상기 시스의 국부적 확장 동안 상기 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 적어도 부분적으로 펼치는 단계로서, 상기 길이방향으로 연장된 복수의 주름 각각은 상기 반경방향으로 배열된 복수의 층의 적어도 일 부분을 포함하는, 단계; 및 상기 의료 장치의 통과 후에 상기 시스를 상기 국부적으로 확장된 상태로부터 적어도 부분적으로 상기 확장되지 않은 상태로 국부적으로 접는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 138: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 136 또는 137에 있어서, 시스를 비확장 상태로부터 국부적으로 확장시키는 단계는 편조된 층의 복수의 필라멘트를 적어도 부분적으로 직선화하는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 139: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 136 내지 138 중 어느 하나에 있어서, 시스를 국부적으로 확장시키는 단계는 길이방향으로 연장된 복수의 주름을 적어도 부분적으로 평활화하는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 140: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 136 내지 139 중 어느 하나에 있어서, 시스를 국부적으로 접는 단계는 반경방향으로 배열된 복수의 층에 상에 내측 반경방향 힘을 유도하는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 141: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 140, 내측 반경방향 힘을 유도하는 단계는 튜브형 외부 탄성층으로 반경방향으로 배열된 복수의 층을 압축하는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 142: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 140 또는 141에 있어서, 반경방향으로 배열된 복수의 층 상에 내측 반경방향 힘을 유도하는 단계는 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층, 및 외부 라이너의 이동을 편조된 층의 이동과 커플링시키는 단계를 포함하며, 여기에서 편조된 층은 자기 수축 재료를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 143: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 136 내지 142 중 어느 하나의 인공 장치를 전달하는 방법으로서, 시스를 국부적으로 접는 단계는 편조된 층의 복수의 필라멘트를 버클링하는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 144: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 136 또는 143 중 어느 하나에 있어서, 의료 장치를 전진시키는 단계는 시스의 내부 라이너의 제1 최내측 표면에 의해 정의된 내부 루멘을 통해 인공 심장 판막를 전진시키는 단계를 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
실시예 145: 본원의 실시예 중 어느 하나, 특히 실시예 144에 있어서, 인공 심장 판막을 시술 부위에 도입하는 단계 및 시술 부위 내에서 인공 심장 판막을 확장시키는 단계를 추가로 포함하는, 인공 장치를 전달하는 방법.
본 출원 전반에 걸쳐, 다양한 간행물 및 특허 출원이 참조된다. 이들 간행물의 개시 내용은 그 전체가 참조로서 본 출원에 통합되며, 본 개시가 속하는 최첨단 기술을 더욱 완전하게 설명한다. 그러나, 본원에 참조로서 통합되는 것으로 언급된 임의의 특허, 간행물 또는 다른 개시 문헌은, 통합된 자료가 본 개시에 기재된 기존의 정의, 진술 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 정도까지만 본원에 통합된다는 것을 이해해야 한다. 이와 같이, 그리고 필요한 정도까지, 본원에 명시적으로 기재된 개시 내용은 본원에 참조로서 통합된 모든 상충하는 문헌을 대체한다. 본원에 참조로서 통합되는 것으로 언급되지만, 본원에 기술된 기존의 정의, 진술 또는 다른 개시 물질과 상충되는 임의의 문헌 또는 이의 일부는, 통합된 문헌 및 기존의 개시 문헌 간에 충돌이 발생하지 않는 한도 내에서만 통합될 것이다.
Claims (25)
- 의료 장치의 전개를 위한 확장 가능한 시스로서, 상기 확장 가능한 시스는:
하나 이상의 중합체층을 포함하는 내부 라이너로서; 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖되, 상기 내부 라이너의 제1 표면은 상기 확장 가능한 시스의 내부 표면을 정의하는, 내부 라이너;
상기 내부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸는 제1 중합체층으로서, 이는 상기 내부 라이너의 제2 표면에 위치되고, 여기에서 상기 제1 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제1 중합체층;
상기 제1 중합체층의 반경방향 외측에 배치된 편조된 층;
상기 편조된 층의 반경방향 외측을 둘러싸는 제2 중합체 층으로서, 상기 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 제2 중합체층;
하나 이상의 중합체층을 포함하는 외부 라이너로서; 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층 위에 놓이고, 이의 내부에서 상기 외부 라이너의 제2 표면은 상기 확장 가능한 시스의 외부 표면을 정의하는, 외부 라이너를 포함하며;
여기에서, 상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너는 적층 구조를 형성하고;
의료 장치가 상기 시스를 통해 통과할 때, 상기 시스의 직경은 상기 의료 장치 주위에서 제1 비확장 직경으로부터 제2 확장 직경으로 국부적으로 확장되는 한편, 상기 제1 및 제2 중합체층은 상기 시스의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 상기 시스의 축방향 신장에 저항하고;
상기 시스는 상기 의료 장치의 통과 후 제3 직경으로 탄성적으로 복귀하는, 확장 가능한 시스. - 제1항에 있어서, 내부 라이너는 2개 이상의 중합체층을 포함하고, 여기에서 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 가지고, 상기 2개 이상의 중합체층은 함께 적층되고/되거나, 상기 외부 라이너는 2개 이상의 중합체 층을 포함하고, 여기에서 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 가지고, 상기 2개 이상의 중합체층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 중합체층은 2개 이상의 중합체 서브층을 포함하고, 여기에서 상기 중합체 서브층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 가지고, 상기 2개 이상의 중합체 서브층은 함께 적층되고/되거나, 제2 중합체층은 2개 이상의 중합체 서브층을 포함하고, 여기에서 상기 중합체층 각각은 약 0.5 마이크론 내지 약 40 마이크론의 두께를 가지고, 상기 2개 이상의 중합체 서브층은 함께 적층되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 확장 가능한 시스의 근위 단부의 일 부분은 제3 중합체층을 추가로 포함하되, 상기 제3 중합체층은 하나 이상의 층을 포함하고, 상기 제3 중합체층이 외부 라이너의 적어도 일 부분에 접합되도록 외부 라이너의 반경방향 외측을 둘러싸며, 상기 제3 중합체층은 환자의 신체 내로 삽입될 때 상기 환자의 고유 해부구조와 실질적인 밀봉부를 형성하며; 여기에서 상기 근위 단부의 부분은 시스의 근위 에지로부터 약 10 mm 내지 약 150 mm인, 확장 가능한 시스.
- 제4항에 있어서, 제3 중합체 층은, 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층 및 외부 라이너가 층상 구조를 형성한 후, 외부 라이너에 도포되는, 확장 가능한 시스.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면보다 실질적으로 더 매끄럽고/매끄럽거나, 제3 중합체층의 외부 표면은 외부 라이너의 외부 표면의 보다 실질적으로 더 적은 거칠기를 갖고/갖거나, 제3 중합체층은 외부 라이너의 다공성보다 실질적으로 더 큰 다공성을 갖는, 확장 가능한 시스.
- 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 중합체층은 편조된 층에 접합되지 않는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 내부 라이너 및/또는 외부 라이너의 하나 이상의 중합체층은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 중합체층은 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함하는 적어도 하나의 서브층을 포함하고/하거나, 제2 중합체 층은 폴리올레핀 또는 폴리우레탄을 포함하는 적어도 하나의 서브층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제9항에 있어서, 폴리올레핀은 이중 배향된 폴리프로필렌, 캐스트 폴리프로필렌, 또는 이들의 조합을 포함하는 폴리프로필렌을 포함하고/하거나, 폴리올레핀은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 또는 이들의 조합을 포함하는 폴리에틸렌을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제4항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제3 중합체층은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWP) 중합체층을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 시스는 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 포함하고, 여기에서 상기 복수의 주름은 시스의 원주의 적어도 일 부분 주위로 연장되고, 상기 복수의 주름 각각은 내부 라이너의 적어도 일 부분, 제1 중합체층의 적어도 일 부분, 제2 중합체층의 적어도 일 부분, 및 외부 라이너의 적어도 일 부분을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제12항에 있어서, 복수의 주름은 원주방향으로 이격된 복수의 리지 및 원주방향으로 이격된 복수의 골을 형성하고, 여기에서 의료 장치가 시스를 통해 통과함에 따라, 상기 리지 및 골은 시스 벽이 반경방향으로 확장될 수 있도록 적어도 부분적으로 레벨아웃되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 중합체층은 내부 라이너의 제2 표면의 적어도 일 부분에 접합되거나 부착되고, 제2 중합체층은 외부 라이너의 제1 표면의 적어도 일 부분에 접합되거나 부착되는, 확장 가능한 시스.
- 제14항에 있어서, 내부 라이너의 하나 이상의 중합체층이 다공성 필름을 포함하는 경우, 제1 중합체층의 적어도 일 부분은 상기 내부 라이너의 다공성 필름의 적어도 일 부분 내에서 연장되고/되거나; 외부 라이너의 하나 이상의 중합체층이 다공성 필름을 포함하는 경우, 제2 중합체층의 적어도 일 부분은 상기 외부 라이너의 다공성 필름의 적어도 일 부분 내에서 연장되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 편조된 층은 함께 편조된 복수의 나선형 다중필라 필라멘트를 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제16항에 있어서, 편조된 층은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 여기에서 편조된 층은 상기 편조된 층의 원위 단부에 복수의 폐쇄 루프를 포함하고, 상기 편조된 층의 근위 단부는 시스의 근위 단부를 따라 위치되는, 확장 가능한 시스.
- 제17항에 있어서, 편조된 층은 편조된 층의 근위 단부로부터 상기 편조된 층의 원위 단부까지 연장되는 길이를 갖고, 여기에서 상기 편조된 층 길이는 시스의 근위 단부로부터 상기 시스의 원위 단부까지 측정된 시스의 길이보다 짧은, 확장 가능한 시스.
- 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 편조된 층의 필라멘트는, 편조된 층이 의료 장치가 시스를 통해 통과할 때 시스의 길이를 실질적으로 일정하게 유지하면서 편조된 층이 반경방향으로 확장되게 구성되도록, 제1 및 제2 중합체층 사이에서 이동 가능하고/하거나; 편조된 층의 필라멘트는 시스가 접힌 구성에 있을 때 탄성적으로 버클링되고, 제1 및 제2 중합체층은 편조된 층의 필라멘트 사이의 복수의 개방 공간에서 서로에 대해 부착되는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 열 수축 재료로 형성되고, 제1 중합체층 및 제2 중합체층의 적어도 길이방향 부분에 걸쳐 연장되는 외부 커버를 추가로 포함하되, 상기 외부 커버는 하나 이상의 길이방향으로 연장되는 슬릿, 취약화된 부분, 또는 접이선을 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 시스는 시스 벽 상에 내측 반경방향 힘을 인가하여 시스를 확장되지 않은 상태를 향해 편향시키는, 탄성 외부층을 추가로 포함하는, 확장 가능한 시스.
- 확장 가능한 시스를 제조하는 방법으로서, 상기 방법은:
내부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 내부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고 상기 내부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 갖는, 단계;
제1 중합체 층을 형성하는 단계이되. 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제1 중합체층은 하나 이상의 서브층을 포함하고; 상기 제1 중합체층은 상기 내부 라이너의 제2 표면 위에 놓이는, 단계;
편조된 층을 상기 제1 중합체층의 반경방향 외측에 위치시키는 단계;
제2 중합체층을 형성하는 단계이되, 이는 상기 편조된 층의 반경방향 외측에 위치되고; 상기 제2 중합체 층은 하나 이상의 서브층을 포함하는, 단계;
상기 제2 중합체층의 반경방향 외측에 외부 라이너를 형성하는 단계이되; 상기 외부 라이너는 하나 이상의 중합체층을 포함하고, 상기 외부 라이너는 제1 표면 및 대향하는 제2 표면을 가지며, 여기에서 상기 외부 라이너의 제1 표면은 상기 제2 중합체층의 적어도 일 부분과 접촉하는, 단계;
상기 내부 라이너, 상기 제1 중합체층, 상기 편조된 층, 상기 제2 중합체층 및 상기 외부 라이너를 가열하여 적층 구조를 형성하는 단계; 및
상기 적층 구조를 클림핑하여 길이방향으로 연장되는 복수의 주름을 형성하는 단계이되, 상기 길이방향으로 연장되는 복수의 주름은 상기 시스를 통한 의료 장치의 통과 시에 확장되도록 구성되는, 단계를 포함하는, 방법. - 제22항에 있어서,
i) 내부 라이너를 형성하는 단계는 시작 맨드릴 주위에 제1 재료를 래핑하는 단계를 포함하고/하거나;
ii) 제1 중합체층을 형성하는 단계는 내부 라이너의 제2 표면의 반경방향 외측으로 제2 재료를 래핑하는 단계를 포함하거나, 제1 중합체층을 형성하는 단계는 내부 라이너의 제2 표면을 제2 재료의 하나 이상의 층으로 코팅하여 제1 중합체층의 하나 이상의 서브층을 형성하는 단계를 포함하고/하거나;
iii) 제2 중합체층을 형성하는 단계는 편조된 층의 외측으로 제3 재료를 래핑하는 단계를 포함하거나, 제2 중합체층을 형성하는 단계는 편조된 층을 제3 재료의 하나 이상의 층으로 코팅하여 제1 중합체층의 하나 이상의 서브층을 형성하는 단계를 포함하고/하거나;
iv) 외부 라이너를 형성하는 단계는 제2 중합체층의 제2 표면의 반경방향 외측으로 제4 재료를 래핑하는 단계를 포함하는, 방법. - 제22항 또는 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 적층 구조를 형성하는 단계 후, 방법은 시스의 근위 단부의 적어도 일 부분에 제3 중합체층을 형성하는 단계를 추가로 포함하며, 여기에서 상기 제3 중합체층을 형성하는 단계는 외부 라이너의 외부 표면으로부터 반경방향 외측으로 제5 재료를 래핑하여 상기 제3 중합체층의 하나 이상의 중합체층을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 가열 단계는 내부 라이너, 제1 중합체층, 제2 중합체층, 및 외부 라이너 내에 편조된 층을 적어도 부분적으로 캡슐화하는 단계를 포함하고/하거나, 가열 단계는 다공성 제1 재료를 적어도 부분적으로 관통하는 제2 재료를 포함하는, 방법.
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