CN118103100A - 可膨胀鞘管 - Google Patents

Abstract

本文中公开的可膨胀鞘管(100)具有多个径向布置的层，所述多个径向布置的层包含内衬套(102)、从所述内衬套径向向外定位的第一聚合物层、从所述第一聚合物层径向向外定位的编织层(104)、从所述编织层径向向外定位的第二聚合物层以及从所述第二聚合物层径向向外定位的外衬套(108)。所述鞘管包括多个呈塌缩(未膨胀)构型的纵向延伸的褶皱，并且所述纵向延伸的褶皱并入所述多个径向布置的层。当医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围局部地膨胀，同时所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定。所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地塌缩。

Description

可膨胀鞘管

相关申请交叉引用

本申请要求于2021年8月6日提交的美国临时申请第63/230,631号以及于2022年3月28日提交的美国临时申请第63/324,436号的权益，所述申请的内容通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本申请涉及用于如经导管心脏瓣膜的假体装置的可膨胀导引器鞘管以及其制造方法。

背景技术

血管内递送导管组合件用于在外科手术不容易接近的身体内部的定位处或者需要在没有侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，例如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。

导引器鞘管可以用于将递送设备安全地导引到患者的脉管系统(例如，股动脉)中。导引器鞘管一般具有插入到脉管系统中的细长套管，以及容纳一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许将递送设备放置成以最少的血损失与脉管系统流体连通。

发明内容

本发明的可膨胀鞘管的各方面可以通过允许导引器鞘管的一部分暂时膨胀以容纳递送系统，随后在所述递送系统传递穿过之后返回到初始直径来使对血管的创伤最小化。一些方面可以包括轮廓比现有技术导引器鞘管的轮廓更小的鞘管。此外，某些方面可以减少手术所花费的时间长度，以及由于仅需要一个鞘管而不是若干个不同大小的鞘管而引起的纵向或径向血管撕裂或斑块移位的风险。本发明的可膨胀鞘管的各方面可以仅需要单次血管插入，而不是需要多次插入来使血管扩张。

根据一些方面，公开了一种用于导引假体装置的鞘管，其中所述鞘管包括内衬套和外层。所述鞘管的至少一部分可以被设计或配置成随着所述假体装置被推动穿过所述鞘管的管腔而从第一直径(静止直径)局部地膨胀到第二直径(膨胀直径)，并且然后在所述假体装置已经传递穿过后至少部分地返回到所述第一直径。

根据一些方面，公开了一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管。所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

在一些实施方案中，所述第一聚合物层可以以薄膜的形式或以涂层的形式提供。在一些方面中，所述第二聚合物层可以以薄膜的形式或以涂层的形式提供。

还公开了其中可膨胀鞘管的近端的一部分进一步包括第三聚合物层的实施方案，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外层。

根据一些方面，所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱。在此类示例性和非限制性方面中，所述多个褶皱可以围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸。另外或在替代方案中，公开了其中多个褶皱可以形成多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中随着医疗装置被传递穿过鞘管，所述脊和所述谷至少部分地平展以允许鞘管壁径向膨胀的方面。

还公开了用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管的方面，所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构，并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

本文中还公开了制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层；并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管层压件时膨胀。

根据一些方面，公开了一种制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管时膨胀；以及然后从所述外衬套的至少一部分径向向外形成第三聚合物层，其中所述第三聚合物层包括一个或多个聚合物层。

在一些方面中，还公开了一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括将可膨胀鞘管至少部分地插入到患者的脉管系统中，所述可膨胀鞘管包括多个径向布置的层，所述多个径向布置的层包括内衬套、从所述内衬套径向向外的第一聚合物层、从所述第一聚合物层径向向外的编织层、从所述编织层径向向外的第二聚合物层以及外衬套，并且其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱；推进医疗装置穿过由所述鞘管的所述内衬套的第一表面限定的内管腔，所述医疗装置对所述鞘管的所述内衬套施加向外径向力；使所述鞘管从未膨胀状态局部地膨胀到局部膨胀状态；使所述多个纵向延伸的褶皱在所述鞘管局部膨胀期间至少部分地展开，其中所述多个纵向延伸的褶皱中的每一个并入所述多个径向布置的层的至少一部分；在所述医疗装置穿过之后，使所述鞘管从所述局部膨胀状态至少部分地局部塌缩回到所述未膨胀状态。

根据一些方面，公开了一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括：将可膨胀鞘管至少部分地插入到患者的脉管系统中，所述可膨胀鞘管包括多个径向布置的层，所述多个径向布置的层包括内衬套、从所述内衬套径向向外的第一聚合物层、从所述第一聚合物层径向向外的编织层、从所述编织层径向向外的第二聚合物层、外衬套以及从所述外衬套的至少一部分径向向外安置的第三聚合物层，并且其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱；推进医疗装置穿过由所述鞘管的所述内衬套的第一表面限定的内管腔，所述医疗装置对所述鞘管的所述内衬套施加向外径向力；使所述鞘管从未膨胀状态局部地膨胀到局部膨胀状态；使所述多个纵向延伸的褶皱在所述鞘管局部膨胀期间至少部分地展开，其中所述多个纵向延伸的褶皱中的每一个并入所述多个径向布置的层的至少一部分；以及在所述医疗装置穿过之后，将所述鞘管从所述局部膨胀状态至少部分地局部塌缩回到所述未膨胀状态。

本公开的各方面将部分地在随后的具体实施方式、附图和权利要求书中进行阐述，并且将从具体实施方式部分地显而易见，或可以通过本发明的实践了解到。应当理解，前述一般描述和以下详细描述都是示例性和解释性的，并且不限制所公开的本发明。

附图说明

图1示出了根据一个方面的用于心血管假体装置的递送系统。

图2示出了根据一个方面的可以与图1的递送系统组合使用的可膨胀鞘管。

图3是图2的可膨胀鞘管的一部分的放大视图。

图4是图2的可膨胀鞘管的一部分的侧立面横截面视图。

图5A是图2的其中出于说明的目的外层被移除的可膨胀鞘管的一部分的扩大视图。

图5B是图2的鞘管的编织层的一部分的放大视图。

图6是图2的可膨胀鞘管的一部分的放大视图，其示出了在假体装置被推进穿过鞘管时鞘管的膨胀。

图7是示出了图2的鞘管的安置在芯轴上的组成层的放大部分横截面视图。

图8是示出可膨胀鞘管的一些方面的放大视图。

图9是根据一个方面的可以用于形成可膨胀鞘管的设备的横截面视图。

图10A-10D示出了编织层的一些方面，其中编织层的细丝被配置成在鞘管处于径向塌缩状态时屈曲。

图11示出了可膨胀鞘管与血管扩张器的组合件的侧面横截面视图。

图12示出了图11的组合件方面的血管扩张器。

图13示出了包含可膨胀鞘管和血管扩张器的组合件的一些方面的侧视图。

图14示出了图13的其中血管扩张器被推动部分地远离可膨胀鞘管的组合件方面的侧视图。

图15示出了图13的其中血管扩张器被推动完全地远离可膨胀鞘管的组合件方面的侧视图。

图16示出了图13的其中血管扩张器缩回到可膨胀鞘管中的组合件方面的侧视图。

图17示出了图13的其中血管扩张器进一步缩回到可膨胀鞘管中的组合件方面的侧视图。

图18示出了图13的其中血管扩张器完全地缩回到可膨胀鞘管中的组合件方面的侧视图。

图19示出了包含可膨胀鞘管和血管扩张器的示例性组合件方面的侧面横截面视图。

图20示出了可以与本文中描述的可膨胀鞘管组合使用的血管扩张器的一方面。

图21示出了可以与本文中描述的可膨胀鞘管组合使用的血管扩张器的一方面。

图22示出了具有外盖和悬垂部的可膨胀鞘管的一方面的其中横截面被剖开的侧视图。

图23示出了具有纵向刻痕线的外盖的一示例方面。

图24示出了可膨胀鞘管的编织层的一方面的端部部分。

图25A示出了用于使可膨胀鞘管卷曲的基于辊的卷曲机构方面的透视图。

图25B示出了图25A中所示出的卷曲机构的盘形状的辊和连接器的侧视图。

图25C示出了图25A中所示出的卷曲机构的盘形状的辊和连接器的顶部视图。

图26示出了用于使细长的可膨胀鞘管卷曲的装置的一方面。装置的环绕部分在照片的左侧处的插图中被放大。

图27示出了具有带刻痕线的内层的可膨胀鞘管的一方面。

图28示出了可膨胀鞘管的编织层的示例方面。

图29示出了示例可膨胀鞘管方面的透视图。

图30示出了图29的其中外部热收缩管材层从内部鞘管层部分地扯开的一方面的透视图。

图31示出了递送系统移动穿过之前的鞘管方面的侧视图。

图32示出了在递送系统移动穿过以使热收缩管材层裂开时的鞘管方面的侧视图。

图33示出了其中递送系统移动穿过、热收缩管材层沿着鞘管的长度裂开的鞘管方面的侧视图。

图34示出了具有围绕导引器折叠的远端部分的鞘管方面的透视图。

图35示出了围绕导引器折叠的远端部分的放大横截面视图。

图36示出了示例可膨胀鞘管方面的横截面。

图37示出了缓冲层的一方面。

图38示出了缓冲层的一示例性方面。

图39示出了示例可膨胀鞘管方面的侧视图。

图40示出了图39的一方面的纵向横截面。

图41示出了示例可膨胀鞘管方面的横向横截面。

图42示出了示例可膨胀鞘管方面的部分纵向横截面。

图43示出了处于膨胀状态的示例可膨胀鞘管方面的横向横截面。

图44示出了图43的可膨胀鞘管方面在卷曲过程期间的横向横截面。

图45示出了与图43的鞘管相似的处于膨胀状态的鞘管方面的透视图。

图46示出了图43的鞘管相似的处于折叠和压缩状态的鞘管方面的透视图。

图47示出了编织层的一示例方面。

图48示出了可膨胀鞘管方面的横截面。

图49在一个方面中示出了具有多个纵向延伸的褶皱的鞘管壁的简化横截面。

图50A-50B示出了处于塌缩状态(图50A)和膨胀状态(图50B)的鞘管的照片。

图51在一个方面中示出了具有多个纵向延伸的褶皱的鞘管壁的远侧部分的简化横截面。

图52在一个方面中示出了具有多个纵向延伸的褶皱的鞘管壁的远侧部分的简化横截面。

图53示出了流程图，其示出了可膨胀鞘管的示例制造步骤。

图54在一个方面中示出了鞘管的近侧部分的可膨胀鞘管方面的横截面。

图55示出了图54的鞘管的侧视图。

具体实施方式

通过参考下面的详细描述、实例、附图和权利要求以及它们之前和之后的描述，可以更容易地理解本公开。然而，在公开和描述本公开的制品、系统和/或方法之前，应当理解，除非另有说明，否则本公开不限于所公开的制品、系统和/或方法的具体或示例性方面，因此当然可以变化。还应当理解，本文使用的术语仅仅是为了描述特定的方面，而不旨在进行限制。

提供本公开的以下描述作为本公开在其最佳的、当前已知的方面的能够实现的教导。为此，相关领域的技术人员将认识到并理解，可对本文描述的本公开的各个方面进行许多改变，同时仍然获得本公开的有益结果。同样显而易见的是，可通过选择本公开的一些特征而不利用其它特征来获得本公开的一些期望的益处。因此，相关领域的普通技术人员将认识到，对本公开的许多修改和改变是可能的，并且在某些情况下甚至可能是期望的，并且是本公开的一部分。因此，再次提供以下描述作为本公开的原理的说明，而不是对其的限制。

本公开涉及导引器鞘管。此类导引器鞘管可径向膨胀。然而，目前已知的鞘管往往具有复杂的机构，如棘轮机构，在导引直径大于鞘管的原始直径的装置时，所述棘轮机构使鞘管保持处于膨胀构型。现有的可膨胀鞘管也可能由于施加随之而来的是传递假体装置穿过鞘管的纵向力而易于轴向伸长。这种伸长可能导致鞘管的直径对应减小，从而使将假体装置插入穿过变窄的鞘管所需的力增加。

因此，本领域仍然需要一种用于植入瓣膜和其它假体装置的血管内系统的改进的导引器鞘管。

定义

如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”包含复数形式，除非上下文另有明确规定。因此，例如，除非上下文清楚地另外指出，否则提及“聚合物”包含具有两种或更多种此类聚合物的方面。

应当理解，为了清楚起见，在单独方面的上下文中描述的本公开的某些特征也可以在单个方面中以组合提供。相反，为了简洁起见，在单个方面的上下文中描述的本公开的各种特征也可以单独提供或以任何合适的组合提供。

如本文所用，术语“任选的”或“任选地”是指随后描述的事件或情况可能发生或可能不发生，并且该描述包含所述事件或情况发生的情况以及不发生的情况。

还应当理解，本文使用的术语仅仅是为了描述特定的方面，而不旨在进行限制。如说明书和权利要求中所使用，术语“包括”可以包含“由……组成”和“基本上由……组成”的方面。另外，术语“包含”表示“包括”。

对于术语“例如”和“例如”及其语法等同物，除非另有明确说明，否则短语“且不限于”被理解为遵循。

说明书和结论性权利要求中对组合物或制品中特定元件或组件的重量份的提及表示该元件或组件与组合物或制品中任何其它元件或组件之间的重量关系，其以重量份表示。因此，在包含2重量份的组件X和5重量份的组件Y的组合物或组合物的选定部分中，X和Y以2:5的重量比存在，并且无论组合物中是否包含另外的组件，都以该比例存在。

尽管阐述本公开的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是在具体实例中阐述的数值尽可能精确地报道。然而，任何数值都固有地包含某些误差，这些误差必然由在它们各自的测试测量中发现的标准偏差所致。此外，当在本文阐述变化范围的数值范围时，设想了可以使用包含所述值在内的这些值的任何组合。此外，范围在本文中可以表示为从“约”一个特定值和/或到“约”另一个特定值。当表达此范围时，一些方面包含从一个特定值和/或到另一个特定值。

类似地，当通过使用先行词“约”将数值表示为近似值时，将理解，所述特定值构成另一方面。还将理解，每个范围的端点相对于另一个端点和独立于另一个端点都是重要的。除非另有说明，术语“约”是指由术语“约”修饰的特定值的5％以内(例如，2％或1％以内)。

如本文所使用，术语“和/或”包含相关联的所列项中的一个或多个的任何和所有组合。还应理解，术语“和/或”包含存在相关联的所列项中的一者或另一者的情况，以及存在相关联的所列项中的两者或存在相关联的所列项的任何组合的方面。

贯穿本公开，本公开的各个方面可以范围的形式呈现。应当理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁起见，不应当被解释为对本公开范围的不可改变的限制。因此，范围的描述应当被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对如1至6的范围的描述应当被视为已经具体公开了子范围，如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等，以及所述范围内的单个数值，例如1、2、2.7、3、4、5、5.3、6以及其间的任何整体和部分增量。无论范围的宽度如何，这都适用。

如本文所用，术语“基本上”是指随后描述的事件或情况完全发生，或者随后描述的事件或情况大体上、通常或大致会发生。

如本文所用，当术语“基本上”用于提及组合物时，其是指基于组合物的总重量，占特定特征或组件的至少约80重量％、至少约85重量％、至少约90重量％、至少约91重量％、至少约92重量％、至少约93重量％、至少约94重量％、至少约95重量％、至少约96重量％、至少约97重量％、至少约98重量％、至少约99重量％或约100重量％。

如本文所用，术语“基本上”，例如在上下文“基本上不含”中，是指基于组合物的总重量计，组合物具有小于约1重量％，例如小于约0.5重量％，小于约0.1重量％，小于约0.05重量％或小于约0.01重量％的所述材料。

如本文所用，术语“基本上相同的参照组合物”或“基本上相同的参照制品”是指包括基本上相同的组件但不存在本发明组件的参照组合物或制品。在另一个示例性方面，术语“基本上”，例如上下文“基本上相同的参照组合物”是指包括基本上相同的组件并且其中本发明组件被本领域中常见的组件替代的参照组合物。

此外，术语“联接”和“关联”通常意味着电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)联接或链接，并且不排除在联接的或相关联的项之间存在中间元件。

将理解，尽管术语“第一”、“第二”等可以在本文中用来描述各种元件、组件、区、层、部分和/或步骤，但这些元件、组件、区、层、部分和/或步骤不应受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元件、组件、区、层或部分与另一个元件、组件、区、层、部分或步骤区分开。因此，在不脱离示例方面的教导的情况下，下面讨论的第一元件、组件、区、层、部分或步骤可以被称为第二元件、组件、区、层、部分或步骤。

应当理解，术语“层”和“衬套”可以互换使用。例如，描述“内衬套”的方面还包含描述“内层”的方面。类似地，描述“外层”的方面还包含描述“外衬套”的方面。

为了便于描述，可以在本文中使用空间相对术语，诸如“下面”、“下方”、“下”、“上”等来描述一个元件或特征件与如图所示的另一个元件或特征件的关系。应当理解，除了图中描述的取向之外，空间相对术语旨在涵盖使用或操作中装置的不同取向。例如，如果图中的装置被翻转，那么被描述为其它元件或特征件“下面”或“下方”的元件将被定向在其它元件或特征件的“上方”。因此，术语“下方”可以涵盖上方和下方两种取向。装置可以以其它方式定向(旋转90度或其它取向)，并且相应地解释本文使用的空间相对描述符。

如本文所用，术语“防止损伤”在本领域中是公知的并且是指使组织损伤最小化的装置或程序。

本文公开的一些方面包括多个纵向延伸的皱褶。应当理解，如参考这些方面使用的术语“皱褶”、“折叠部”和“褶皱”可互换使用。应当理解，褶皱或皱褶可以特定图案布置，或者其可以沿着鞘管的长度随机形成。例如，沿着鞘管的长度形成的褶皱是制造过程的结果，在所述制造过程中，各种聚合物层包封编织物(或编织层；应当理解，编织物和编织层可互换使用)并且形成可以在瓣膜膨胀过程期间变平的皱褶。在一些方面中，褶皱可以具有经布置的图案。例如且不限于，褶皱可以在鞘管的尖端处具有经布置的图案。在一些实施方案中，在横截面的弧长中，褶皱可以具有均匀区域。在此类方面，所形成的褶皱中的每一个可以具有基本上相同的面积，无论存在2个褶皱还是3个褶皱，还是4个褶皱还是5个褶皱等。在一些实施方案中，褶皱可以具有用于期望应用的预定设计。

应当理解，如本文所用，术语“塌缩”是指鞘管的自然未膨胀状态。

尽管为了方便呈现，可以特定的顺序次序来描述所公开的方法的示例性方面的操作，但是应当理解，所公开的方面可以涵盖除了所公开的特定的顺序次序之外的操作次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，结合一个特定方面提供的描述和公开不限于该方面，并且可以应用于公开的任何方面。

虽然本公开的方面可以特定的法定类别(诸如系统法定类别)进行描述和要求保护，但这只是为了方便，本领域普通技术人员将理解，本公开的每个方面可以任何法定类别进行描述和要求保护。除非另有明确说明，否则决不意味着本文阐述的任何方法或方面都被解释为要求其步骤以特定顺序执行。因此，在方法权利要求没有在权利要求或描述中具体说明步骤被限制为特定顺序的情况下，这绝不意味着在任何方面推断出顺序。这适用于任何可能的非明确的解释基础，包括关于步骤或操作流程的安排的逻辑问题、从语法组织或标点得出的简单含义、或说明书中描述的方面的数量或类型。

此外，为了简单起见，附图可能没有示出所公开的系统、方法和设备可以与其它系统、方法和设备结合使用的各种方式(基于本公开，本领域普通技术人员容易辨别)。另外，本说明书有时使用术语例如“产生”和“提供”来描述所公开的方法。这些术语是可执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且基于本公开，本领域普通技术人员容易辨别。

通过参考以下对本公开的各个方面的详细描述以及本文中包含的实例，并参考附图以及它们之前和之后的描述，可以更容易地理解本公开。

通过参考以下对本公开的各个方面的详细描述以及本文中包含的实例，并参考附图以及它们之前和之后的描述，可以更容易地理解本公开。

本文中描述的可膨胀导引器鞘管可用于通过患者脉管系统将假体装置递送到体内的手术部位。鞘管可以被构造成在径向方向上高度可膨胀和可塌缩，同时限制鞘管的轴向伸长，并且由此限制管腔的不期望变窄。在一个方面中，可膨胀鞘管包含编织层、一个或多个相对薄的非弹性聚合物层和弹性层。鞘管可以随着假体装置被推进穿过鞘管而从其自然直径弹性地膨胀到膨胀直径，并且可以在假体装置传递后在弹性层的影响下返回到其自然直径。在某些方面中，一个或多个聚合物层可以接合编织层，并且可以被配置成允许编织层径向膨胀，同时防止编织层轴向伸长，否则这将导致鞘管伸长和变窄。

图1示出了用于将如假体心脏瓣膜或其它假体植入物等医疗装置递送到患者体内的代表性递送设备10。递送设备10仅为示例性的，并且可以与本文中描述的任何可膨胀鞘管方面组合使用。同样，本文中公开的鞘管可以与各种已知的递送设备中的任何递送设备组合使用。示出的递送设备10可以总体上包含可转向引导导管14和延伸穿过引导导管14的球囊导管16。如假体心脏瓣膜12等假体装置可以定位在球囊导管16的远端上。引导导管14和球囊导管16可以适于相对于彼此纵向滑动，以便于将假体心脏瓣膜12递送和定位在患者体内的植入部位处。引导导管14包含手柄部分18和从手柄部分18延伸的细长引导管或轴20。

假体心脏瓣膜12可以以径向压缩构型被递送到患者体内，并且在期望展开部位处径向膨胀到径向膨胀构型。在所示出的方面中，假体心脏瓣膜12是塑性可膨胀假体瓣膜，其在球囊导管16(如图1中所示出)的球囊上以径向压缩构型被递送到患者体内，并且然后在展开部位处通过使球囊充胀(或通过致动递送设备的另一种类型的膨胀装置)而径向膨胀到径向膨胀构型。关于可以使用本文中公开的装置植入的可塑性膨胀的心脏瓣膜的一些细节在美国公开第2012/0123529号中公开，所述文献通过引用并入本文。在一些方面中，假体心脏瓣膜12可以是可自膨胀的心脏瓣膜，其被鞘管或递送设备的其它组件约束成处于径向压缩构型，并且在被鞘管或递送设备的其它组件释放时自膨胀到径向膨胀构型。关于可以使用本文中公开的装置植入的可自膨胀的心脏瓣膜的一些细节在美国公开第2012/0239142号中公开，所述文献通过引用并入本文。在一些方面中，假体心脏瓣膜12可以是可机械膨胀的心脏瓣膜，所述可机械膨胀的心脏瓣膜包括通过铰链或枢轴关节连接的多个支柱，并且可通过致动向假体瓣膜施加膨胀力的膨胀机构而从径向压缩构型膨胀到径向膨胀构型。

关于可以使用本文中公开的装置植入的可机械膨胀的心脏瓣膜的一些细节在美国公开第2018/0153689号中公开，所述文献通过引用并入本文。在一些方面中，假体瓣膜可以并入两种或更多种上述技术。例如，可自膨胀的心脏瓣膜可以与膨胀装置组合使用，以辅助假体心脏瓣膜的膨胀。

图2示出了根据一个方面的可以用于将递送设备10和假体装置12导引到患者体内的组合件90(其可以被称为导引器装置或组合件)。导引器装置90可以包括位于所述装置的近端处的壳体92以及从壳体92向远侧延伸的可膨胀鞘管100。壳体92可以充当所述装置的手柄。可膨胀鞘管100具有用于引导假体心脏瓣膜的递送设备的传递的中心管腔112(图4)。通常，在使用期间，鞘管100的远端被传递穿过患者的皮肤并且插入到血管，如股动脉中。递送设备10与其植入物12然后可以被插入穿过壳体92和鞘管100，并且被推进穿过患者的脉管系统到达治疗部位，在所述治疗部位处，植入物要被递送并植入在患者体内。在某些方面中，导引器壳体92可以包含止血阀，所述止血阀在引导导管14被插入穿过壳体后在引导导管的外表面周围形成密封，以防止加压血液渗漏。

在替代性方面中，导引器装置90不需要包含壳体92。例如，鞘管100可以是递送设备10的组件，如引导导管的整体部件。例如，鞘管可从引导导管的手柄18延伸。导引器装置和可膨胀鞘管的一些实例可以在美国专利申请第16/378,417号和美国临时专利申请第62/912,569号中找到，所述文献通过引用以其整体并入。

图3更详细示出了可膨胀鞘管100。参照图3，鞘管100可以具有自然未膨胀外径D₁。在某些方面中，可膨胀鞘管100可以包括多个沿鞘管的长度L(图2)的至少一部分延伸的同轴层。例如，参考图4，可膨胀鞘管100可以包含第一层102(还被称为内层或内衬套)、围绕第一层102并且从所述第一层径向向外安置的第二层104、围绕第二层104并且从所述第二层径向向外安置的第三层106以及围绕第三层106并且从所述第三层径向向外安置的第四层108(还被称为外层或外衬套)。在图示的构型中，内层(内衬套)102可以限定鞘管的沿着中心轴线114延伸的管腔112。

参考图3，在鞘管100处于未膨胀状态时，内层(内衬套)102和/或外层(外衬套)108可以形成纵向延伸的折叠部或褶皱或皱褶，使得鞘管的表面包括多个脊126(在本文也被称为“折叠部”或“褶皱”)。脊126可以通过纵向延伸的谷128而彼此周向间隔开。在鞘管膨胀超出其自然(初始)直径D₁时，脊126和谷128可以随着表面径向膨胀并且外周增加而平展或卷起，如下所述。在鞘管塌缩回到自然直径(或者换句话说，返回到其未膨胀状态)时，脊126和谷128可以再成形。

在某些方面中，内层(内衬套)102和/或外层(外衬套)108可以包括相对薄的聚合物材料层。例如，在一些方面中，内层102的厚度可以为0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm或0.03mm至0.25mm。在某些方面中，外层108的厚度可以为0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm或0.03mm至0.25mm。在又一些方面中，内衬套102和外衬套108可以包括至少一个聚合物层。在一些方面中，内衬套和外衬套各自可以包括两个或更多个聚合物材料层。

在某些实例中，内层102和/或外层108可以包括润滑性的低摩擦和/或相对非弹性的材料。在特定方面中，内层102和/或外层108可以包括弹性模量为400MPa或更大的聚合物材料。示例性材料可以包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如，)、高分子量聚乙烯(HMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)。特别是对于内层102，此类低摩擦系数材料可以有助于传递假体装置穿过管腔112。用于内层和外层的一些合适的材料可以包含聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯(例如，低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE))、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)、双取向聚丙烯、流延聚丙烯、热塑性聚氨酯和/或以上中的任何的组合。鞘管100的一些方面可以包含位于内层102的内表面上的另外的润滑性衬套。合适的润滑性衬套的实例包含可以进一步减小内层102的摩擦系数的材料，如PTFE、聚乙烯(例如，HMWPE、UHMWPE、LDPE、HDPE)、聚偏二氟乙烯以及其组合。适用于润滑性衬套的材料还包含一些期望地摩擦系数为0.1或更低的材料。

鞘管100的一些方面可以包含位于外层(外衬套)108的外表面上的外部亲水涂层。此类亲水涂层可以有助于将鞘管100插入到患者的血管中，从而减小潜在损伤。合适的亲水涂层的实例包含Harmony^TM高级润滑涂层，以及可从明尼苏达州伊登普雷利的苏尔莫迪克斯公司(SurModics,Inc.,Eden Prairie,MN)获得的其它高级亲水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰赫尔伦的Koninklijke DSM N.V公司(Koninklijke DSM N.V,Heerlen,theNetherlands)获得)以及其它亲水涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯)也适用于与鞘管100一起使用。在内层102的内表面上也可包含此类亲水涂层，以减小鞘管与递送系统之间的摩擦，由此便于使用并提高安全性。在一些方面中，可以在外层108的外表面或内层102的内表面上使用如苝等疏水涂层，以减小摩擦。

在某些方面中，第二层104可以是编织层。图5A和5B示出了其中外层108被移除以使弹性层106暴露的鞘管100。参考图5A和5B，编织层104可以包括多个编织在一起的构件或细丝110(例如，金属或合成丝或纤维)。编织层104可以具有任何期望数量的细丝110，所述细丝可以沿任何合适数量的轴线定向并且编织在一起。例如，参考图5B，细丝110可以包含平行于第一轴线A定向的细丝110A的第一集合以及平行于第二轴线B定向的细丝110B的第二集合。细丝110A和110B可以以双轴线编织物的形式编织在一起，使得沿轴线A定向的细丝110A与沿轴线B定向的细丝110B形成角度θ。在某些方面中，角度θ可以为5°至70°、10°至60°、10°至50°或10°至45°。在所示出的方面中，角度θ为45°；然而，应当理解，这仅出于示例性目的，并且不是限制性的。在一些实施方案中，细丝110还可以沿三个轴线定向，并且以三轴线编织物形式进行编织，或者沿任何数量的轴线定向，并且以任何合适的编织物图案进行编织。

编织层104可以基本上沿鞘管100的整个长度L延伸，或者可替代地，其可以仅沿鞘管的长度的一部分延伸。在特定方面中，细丝110可以是由金属(例如，镍钛诺、不锈钢等)或者任何各种聚合物或如碳纤维等聚合物复合材料制成的丝。在某些方面中，细丝110可以是圆形的，并且直径可以为0.01mm至0.5mm、0.03mm至0.4mm或0.05mm至0.25mm。在一些实施方案中，细丝110可以具有尺寸为0.01mm x 0.01mm至0.5mm x 0.5mm或0.05mm x 0.05mm至0.25mm x 0.25mm的扁平横截面。在一个方面中，具有扁平横截面的细丝110的尺寸可以为0.1mm x 0.2mm。然而，其它几何形状和大小也适用于某些方面。如果使用编织丝，则编织密度可以变化。一些方面的编织密度为每英寸十根纬纱至每英寸八十根纬纱，并且可以包含呈各种编织图案的八根丝、十六根丝或至多五十二根丝。在一些实施方案中，第二层104可以从管上被激光切割，或者从片材储料上被激光切割、冲压、冲孔等，并且被辊压成管状构型。根据需要，层104也可以是织造的或针织的。在一些方面中，编织层可以具有例如1x 1(一根在上方，一根在下方)、2x 2(两根在上方，两根在下方)或2x 1(两根在上方，一根在下方)的纺织图案。

编织层104可以包括任何本领域已知的可以被提供用于鞘管的期望膨胀的材料。例如，并且不受限制，编织层104可以包括镍钛诺或可以展现出超弹性特性的一些其它形状的记忆金属或材料。在此类方面中，这些材料可以具有允许在某种温度下进行奥氏体精加工(austenitic finishing，AF)的优点。例如，AF为15摄氏度或更低的镍钛诺编织层允许其在仍表现出超弹性特性的同时在相对冷的操作室中使用。在一些实施方案中，用于形成编织层的材料在处于或高于约15摄氏度的温度下可以表现出超弹性特性。

第三层106可以是有弹性的弹性层(还被称为弹性材料层)。在某些方面中，弹性层106可以被配置成在鞘管由于传递递送设备穿过鞘管而膨胀超出其自然直径时，在径向方向(例如，朝向鞘管的中心轴线114)上对下面的层102和104施加力。换句话说，弹性层106可以被配置成向鞘管的位于弹性层106下方的层施加环绕压力以抵消鞘管的膨胀。在递送设备被传递穿过鞘管之后，径向向内指向的力足以使鞘管径向塌缩回到其未膨胀状态。然而，应当理解，层106可以是任选的。本文还描述了其中不存在此第三弹性层，而本文所述的所有其它层都存在的方面。还应当理解，本说明书包含层的所有各种组合，并且除非另外说明，否则本文所述的层(衬套)中的一些层可以存在，而其它层可以不存在。在一些实施方案中，并且如下所示，还可以存在另外的层。

在所示出的方面中，弹性层106可以包括一个或多个被配置为螺旋地包裹在编织层104周围的绳、丝带或条带116的构件。例如，在所示出的方面中，弹性层106包括两条以相反螺旋性包裹在编织层周围的弹性条带116A和116B，但弹性层可以包括任何数量的条带，这取决于所期望的特性。弹性条带116A和116B可以由例如以下制成：多种天然或合成弹性体中的任一种，包含硅酮橡胶、天然橡胶；各种热塑性弹性体中的任一种；聚氨酯，如聚氨酯硅氧烷共聚物、尿烷、增塑聚氯乙烯(PVC)、苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃弹性体等。在一些方面中，弹性层可以包括弹性模量为200MPa或更低的弹性体材料。在一些方面中，弹性层106可以包括展现出的断裂伸长率为200％或更大或断裂伸长率为400％或更大的材料。弹性层106还可以采取其它形式，如包括弹性体材料的管状层、网状物、如热收缩管材层等可收缩聚合物层等。代替弹性层106或除了所述弹性层以外，鞘管100还可以包含围绕外层108的弹性体层或热收缩管材层。此类弹性体层的实例公开在美国公开第2014/0379067号、美国公开第2016/0296730号和美国公开第2018/0008407号中，所述文献通过引用并入本文。在一些方面中，弹性层106还可以从聚合物层108径向向外。

在某些方面中，内层102和/或外层108中的一者或两者可以被配置成在鞘管膨胀时抵抗鞘管100的轴向伸长。更具体地，内层102和/或外层108中的一者或两者可以抵抗对由假体装置与鞘管的内表面之间的摩擦引起的纵向力的拉伸，使得长度L在鞘管膨胀和收缩时保持基本上恒定。如本文中所用，参考鞘管的长度L，术语“基本上恒定”意指鞘管的长度L增加不超过1％、不超过5％、不超过10％、不超过15％或不超过20％。同时，参照图5B，编织层的细丝110A和110B可以允许相对于彼此成角度地移动，使得角度θ随着鞘管膨胀和收缩而改变。这与层102和108中的纵向折叠部126组合可以允许鞘管的管腔112随着假体装置被推进穿过管腔而膨胀。

例如，在一些方面中，内层102和外层108可以在制造过程期间热粘结，使得编织层104和弹性层106包封在层102与108之间。更具体地，在某些方面中，内层102和外层108可以通过编织层104的细丝110之间的空间和/或弹性条带116之间的空间彼此粘附。层102和108也可在鞘管的近端和/或远端处粘结或粘附在一起。在某些方面中，层102和108未粘附到细丝110。这可以允许细丝110相对于彼此以及相对于层102和108成角度地移动，从而允许编织层104的直径以及由此鞘管的直径增大或减小。随着细丝110A与110B之间的角度θ变化，编织层104的长度也可变化。例如，随着角度θ增大，编织层104可以缩短，并且随着角度θ减小，编织层104可以延长到层102与108粘结的区域所准许的程度。然而，因为编织层104未粘附到层102和108，所以伴随着细丝110A与110B之间的角度θ的变化的编织层的长度的变化不会导致鞘管的长度L的显著变化。

图6示出了鞘管100随着假体装置12沿箭头132的方向(例如，向远侧)传递穿过鞘管的径向膨胀。随着假体装置12被推进穿过鞘管100，鞘管可以弹性地局部膨胀到第二直径D₂，所述第二直径对应于假体装置的大小或直径。随着假体装置12被推进穿过鞘管100，假体装置可以借助于假体装置与鞘管的内表面之间的摩擦接触而沿运动方向对鞘管施加纵向力。然而，如以上所指出的，内层(内衬套)102和/或外层(外衬套)108可以抵抗轴向伸长，使得鞘管的长度L保持恒定或基本上恒定。这可以减少或防止编织层104延长，并且由此使管腔112收缩。

同时，细丝110A与110B之间的角度θ可以随着鞘管膨胀到第二直径D₂而增大以适应假体瓣膜。这可以使编织层104缩短。然而，因为细丝110不接合或粘附到层102或108，所以伴随着角度θ增大的编织层104的缩短不会影响鞘管的总长度L。此外，由于在层102和108中形成的纵向延伸的折叠部126，因此层102和108仍可以膨胀到第二直径D₂而不破裂，尽管其相对薄且是相对非弹性的。以此方式，鞘管100可以随着假体装置被推进穿过鞘管时从其自然直径D₁弹性地膨胀到大于直径D₁的第二直径D₂，而不会延长和收缩。因此，推动假体植入物穿过鞘管所需的力显著减小。

在一些实例中，由于弹性层106所施加的径向力，鞘管100的径向膨胀可以局限于鞘管的被假体装置占据的特定部分。例如，参考图6，随着假体装置12向远侧移动穿过鞘管100，鞘管的紧密位于假体装置12近侧的部分可以在弹性层106的影响下径向地塌缩回到初始直径D₁。层102和108也可以随着鞘管的外周减小而屈曲，从而使脊126和谷128再成形。这可以减小导引给定大小的假体装置所需的鞘管的大小。在一些实例，膨胀的暂时局部性质可以减少对鞘管插入到其中的血管以及周围组织的损伤，因为仅鞘管的被假体装置占据的部分膨胀超出鞘管的自然直径，并且鞘管在装置已穿过之后塌缩回到初始直径。这限制了为了导引假体装置而必须拉伸的组织的量，以及血管的给定部分必须扩张的时间的量。

除了以上优点以外，本文中描述的可膨胀鞘管方面还可提供相对于已知导引器鞘管的令人惊讶的优异性能。例如，可能的是使用如本文中所描述的进行配置的鞘管来递送直径为鞘管的自然外径的两倍、2.5倍或甚至三倍的假体装置。例如，在一个方面中，直径为7.2mm的卷曲的假体心脏瓣膜被成功地推进穿过如以上所描述的进行配置并且自然外径为3.7mm的鞘管。随着假体瓣膜被推进穿过鞘管，鞘管的被假体瓣膜占据的部分的外径增大到8mm。换句话说，可能的是将直径为鞘管的外径的多于两倍的假体装置推进穿过鞘管，在此期间，鞘管的外径弹性地增大了216％。在一些实例中，初始或自然外径为4.5mm至5mm的鞘管可以被配置成膨胀到8mm至9mm的外径。

在替代性方面中，取决于所期望的特定特性，鞘管100可以任选地包含层102而不包含层108，或者包含层108而不包含层102。

图10A-10D示出了其中细丝110被配置成屈曲的编织层104的一些方面。例如，图10A示出了处于与处于完全膨胀状态的编织层相对应的构型的编织层104的单位格子(unitcell)134。例如，图10A中所示出的膨胀状态可以对应于上文描述的直径D₂和/或在鞘管100的初始构造期间在鞘管径向塌缩到其功能设计直径D₁之前编织层的直径，如下文参考图7描述的。细丝110A与110B之间的角度θ可以为例如40°，并且单位格子134可以具有沿着x方向的长度L_x(注意所示出的笛卡尔坐标轴(Cartesian coordinate axis))。图10B示出了处于膨胀状态的包含单位格子134的阵列的编织层104的一部分。

在所示出的方面中，编织层104安置在聚合物层102与108之间，如上文所描述的。例如，聚合物层102和108可以在鞘管100的端部处和/或在细丝110之间在由单位格子134限定的开放空间136中彼此粘附或层压。因此，参照图10C和10D，在鞘管100径向塌缩到其功能直径D₁时，编织层104的直径可以随着角度θ减小而减小。然而，所粘结的聚合物层102和108可以约束或防止编织层104在其径向塌缩时延长。这可以使细丝110在轴向方向上弹性地屈曲，如图10C和10D中所示。屈曲的程度可以使得单位格子134的长度L_x在鞘管的塌缩直径与完全膨胀直径之间相同或基本上相同。这意味着编织层104的总长度可以在鞘管的自然直径D₁与膨胀直径D₂之间保持恒定或基本上恒定。在鞘管在医疗装置穿过期间从其初始直径D₁膨胀时，细丝110可以随着屈曲被解除而拉直，并且鞘管可以径向膨胀。在医疗装置传递穿过鞘管时，编织层104可以被弹性层106(如果存在的话)推回到初始直径D₁，并且细丝110可以再次弹性地屈曲。使用图10A-10C的构型，还可能的是容纳直径为鞘管的自然外径D₁的两倍、2.5倍或甚至三倍的假体装置。

现在转到制造可膨胀鞘管的方法，图7示出了根据一个方面的可膨胀鞘管100的安置在圆柱形芯轴118上的层102-108。在某些方面中，芯轴118的直径D₃可以大于成品鞘管的期望自然外径D₁。例如，在一些方面中，芯轴的直径D₃与鞘管的外径D₁的比率可为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。在某些方面中，芯轴的直径D₃可以等于鞘管的膨胀直径D₂。换句话说，当假体装置被推进穿过鞘管时，芯轴的直径D₃可以与鞘管的期望的膨胀直径D₂相同或几乎相同。因此，在某些方面中，膨胀鞘管的膨胀外径D₂与未膨胀鞘管的塌缩外径D₁的比率可以为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。

参照图7，可膨胀鞘管100可以通过将ePTFE层120包裹在或就位在芯轴118周围，随后是包裹或就位第一聚合物层102而制成。在一些方面中，ePTFE层可能有助于在制造过程完成后从芯轴118移除鞘管100。第一聚合物层102可以呈预制片材的形式，所述预制造片材通过包裹在芯轴118周围来施加或者可通过浸渍涂覆、电纺被施涂到芯轴上。编织层104可以位于第一层102周围，其之后是弹性层106。在其中弹性层106包括一个或多个弹性条带116的方面中，条带116可以螺旋地包裹在编织层104周围。在一些实施方案中，弹性层106可以是浸渍涂覆的、电纺的等。外聚合物层108然后可以被包裹、就位或施涂在弹性层106周围，其之后是另一个ePTFE层122以及一个或多个热收缩管或热收缩带层124。

在特定方面中，弹性条带116可以以拉伸、拉紧或延伸状态施加到编织层104上。例如，在某些方面中，条带116可以施加到编织层104上，所述编织层拉伸到为其自然松弛长度的两倍的长度。这将导致在从芯轴移除时完成的鞘管在弹性层的影响下径向塌缩，这可能导致弹性层的对应松弛，如下面所描述的。在一些实施方案中，层102和编织层104可以从芯轴移除，弹性层106可以在松弛状态或适度拉伸状态下施涂，并且之后组合件可以被放回在芯轴上，使得在施涂外层108之前，弹性层径向膨胀并拉伸到拉紧状态。

组合件然后可以被加热到高到足以使得热收缩层124收缩并且将层102-108压缩在一起的温度。在某些方面中，组合件可以被加热到高到足以使得聚合物内层102和外层108变得柔软且发粘，并且在编织层104与弹性层106之间的开放空间中彼此粘结，并且包封编织层和弹性层的温度。在一些实施方案中，内层102和外层108可以回流或熔融，使得其围绕并穿过编织层104和弹性层106流动。在一示例性方面中，组合件可以在150℃下加热20-30分钟。

在加热之后，鞘管100可以从芯轴118移除，并且热收缩管124和ePTFE层120和122可以被移除。在此类示例性方面中，这些ePTFE层可以充当牺牲层。在从芯轴118移除后，鞘管100可以在弹性层106的影响下至少部分地径向塌缩到自然设计直径D₁。在某些方面中，鞘管可以在卷曲机构的可选帮助下径向塌缩到设计直径。伴随而来的外周的减小可以使细丝110如图10C和10D中所示出的与内层102和外层108一起屈曲以形成纵向延伸的折叠部126。

在某些方面中，PTFE层可以插置在ePTFE层120与内层102之间和/或外层108与ePTFE层122之间，以便于内聚合物层102和外聚合物层108与相应的ePTFE层120和122分离。在一些实施方案中，可以省略内层102或外层108之一，如上所述。

图8示出了包含一个或多个构件的可膨胀鞘管100的一些方面，所述一个或多个构件被配置为沿鞘管纵向延伸并且附接到编织层104的纱线或细绳130。尽管图8中仅示出了一根细绳130，但实际上，鞘管可以包含以相等的角度间隔围绕鞘管的外周阵列布置的两根细绳、四根细绳、六根细绳等。细绳130可以缝合到编织层104的外部，但其它构型和附接方法也是可能的。由于附接到编织层104，细绳130可以被配置成防止编织层104在假体装置传递穿过鞘管时轴向伸长。细绳130可以与弹性层106组合使用，或者单独使用。细绳130也可以与内层102和/或外层108中的一者或两者组合使用，这取决于所期望的特定特性。细绳130还可以安置在编织层104的内部上(例如，在内层102与编织层104之间)。

可膨胀鞘管100也可以以其它方式制造。例如，图9示出了设备200，所述设备包含遏制容器202以及以214示意性地示出的加热系统。设备200特别适于形成包括两个或更多个材料层的装置(医疗装置或用于非医疗用途的装置)。由设备200形成的装置可以由两个或更多个同轴材料层，如鞘管100或用于导管的轴形成。由设备200形成的装置可替代地可以由两个或更多个非同轴层，如堆叠在彼此顶部上的两个或更多个层形成。

遏制容器202可以限定内部体积或腔室204。在所示出的方面中，容器202可以是包含封闭端206和开放端208的金属管。容器202可至少部分地用热膨胀系数相对高的可热膨胀材料210填充。在特定方面中，可热膨胀材料210的热膨胀系数可以为2.4x 10^-4/℃或更大。示例性可热膨胀材料包含弹性体，如硅酮材料。硅酮材料的热膨胀系数可以为5.9x 10^-4/℃至7.9x10^-4/℃。

与图7的芯轴118类似并且包含安置在周围的鞘管材料层的期望组合的芯轴可以插入到可热膨胀材料210中。可替代地，芯轴118可以插入到腔室204中，并且腔室的其余体积可以用可热膨胀材料210填充，使得芯轴被材料210包围。芯轴118出于说明的目的被示意性地示出。如此，芯轴118可以是圆柱形的，如图7中所描绘的。同样，材料210的内表面和容器202的内表面可以具有对应于芯轴118的形状和鞘管100的最终形状的圆柱形形状。为了有助于圆柱形或圆形芯轴118的放置，容器202可以包括通过铰链彼此连接的两个部分，以允许所述两个部分在用于将芯轴放置在容器的内部的开放构型与围绕芯轴延伸的封闭构型之间移动。例如，图9中示出的容器的上方半部和下方半部可以通过铰链在容器的封闭侧(图9中的容器的左侧)彼此连接。

容器202的开放侧208可以用帽212封闭。容器202然后可以由加热系统214进行加热。由加热系统214进行加热可以使芯轴210在腔室204内膨胀，并且对芯轴118上的材料层施加径向压力。热与压力的组合可以使芯轴118上的层彼此粘结或粘附以形成鞘管。在某些方面中，可能的是使用设备200向芯轴118施加100MPa或更大的径向压力。向芯轴施加的径向力的量可以通过例如所选材料210的类型和数量以及其热膨胀系数、围绕芯轴118的材料210的厚度、材料210被加热到的温度等来控制。

在一些方面中，加热系统214可以是容器202放置在内的烘箱。在一些方面中，加热系统可以包含一个或多个定位在容器202周围的加热元件。在一些方面中，容器202可以是由加热系统214控制的电阻加热元件或感应加热元件。在一些方面中，加热元件可以嵌入在可热膨胀材料210中。在一些方面中，材料210可以通过例如添加导电填充材料，如碳纤维或金属颗粒而被配置为加热元件。

设备200可以提供若干个优于已知的鞘管制造方法的优点，包含沿芯轴的长度向芯轴118提供的径向力的均匀高度可控的施加以及高重复性。设备200还可以有助于可热膨胀材料210的快速和准确加热，并且可以减少或消除对热收缩管和/或带的需要，从而减少材料成本和劳动力。所施加的径向力的量也可以通过例如改变包围材料210的类型或厚度而沿芯轴的长度变化。在某些方面中，多个容器202可以在单个夹具中进行处理，和/或多个鞘管可以在单个容器202内进行处理。设备200也可用于生产其它装置，如轴或导管。

在一种具体方法中，鞘管100可以通过将层102、104、106、108放置在芯轴118上并且将芯轴与所述层放置在具有围绕最外层108的可热膨胀材料210的容器202的内部而形成。如果期望的话，可以使用一个或多个ePTFE(或类似材料)内层120和一个或多个ePTFE(或类似材料)外层122(如图7中所示出)，以便于从芯轴118和材料210移除成品鞘管。然后用加热系统214对组合件进行加热以使层102、108回流。在后续冷却时，层102、108变为至少部分地彼此粘结，并且至少部分地包封层104、106。

图11示出了其中可膨胀鞘管100被配置成收纳被配置为预导引器或血管扩张器300的设备的一些方面。在特定方面中，导引器装置90可以包含血管扩张器300。参考图12，血管扩张器300可以包括轴构件302，所述轴构件包含锥化的扩张器构件，所述锥化的扩张器构件被配置为位于轴构件302的远端部分处的鼻锥体304。血管扩张器300还可以包括从鼻锥体304的近端部分308向近侧延伸的囊封件或保持构件306，使得限定轴构件302的外表面与保持构件306的内表面之间的周向空间310。在某些方面中，保持构件306可以被配置为薄的聚合物层或片，如下文进一步描述的。

参照图11和13，鞘管100的第一或远端部分140可以收纳在空间310中，使得鞘管接合鼻锥体304，和/或使得保持构件306在鞘管的远端部分140上方延伸。在使用中，所联接或经组装的血管扩张器300和鞘管100然后可以通过切口插入到血管中。鼻锥体304的锥化的锥体形状可以有助于使血管逐渐扩张并接近部位，同时使对血管和周围组织的损伤最小化。在组合件插入到期望深度后，可以将血管扩张器300进一步推进到血管中(例如，向远侧)，同时使鞘管100保持稳定，如图14中所述。

参考图15，血管扩张器300可以被向远侧推进穿过鞘管100，直到保持构件306从鞘管100的远端部分140上方移除。在某些方面中，鞘管的螺旋地包裹的弹性层106可以终止于鞘管的远端142的近侧。因此，当鞘管的远端部分140是未覆盖的时，远端部分(其可以被热定形)可以张开或膨胀，从而使远端142处的开口的直径从第一直径D₁(图13)增大到第二较大直径D₂(图15)。血管扩张器300然后可以如图16-18中所示通过鞘管100抽出，从而将鞘管100保留在血管中的适当位置中。

血管扩张器300可以包含多种用于接合并保持鞘管100的主动和/或被动机构。例如，在某些方面中，保持构件306可以包括聚合物热收缩层，所述聚合物热收缩层可以在鞘管100的远端部分周围塌缩。在图1中示出的方面中，保持构件可以包括被配置成压缩鞘管100的远端部分140的弹性构件。在一些方面中，保持构件306和鞘管100可以以使得选定量的力的施加可以使保持构件306之间的粘附粘结摆脱鞘管100的方式胶粘或熔合(例如，热粘结)在一起，以允许血管扩张器被抽出。在一些方面中，编织层104的端部部分可以被热定型成径向向内或向外张开或膨胀，以便向血管扩张器300的对应部分施加压力。

参考图19，组合件可以包含机械致动的保持机构，如安置在扩张器轴构件302与鞘管100之间的轴312。在某些方面中，轴312可以将血管扩张器300可释放地联接到鞘管100，并且可以从体外致动(即，手动地停用)。

参照图20和21，在一些方面中，轴304可以包括一个或多个围绕其外表面周向阵列布置并且被配置成在充胀时接合鞘管100的球囊314。球囊314可以选择性地泄放以便释放鞘管100并抽出血管扩张器。例如，在充胀时，球囊将鞘管100的所捕获的远端部分压靠在囊封件306的内表面上，以有助于将鞘管保持在相对于血管扩张器的适当位置。在球囊泄放时，血管扩张器可以更容易地相对于鞘管100移动。

在一些方面中，如以上所描述的进行配置的可膨胀鞘管可以进一步包括可收缩聚合物外盖，如图22中示出的热收缩管材层400。热收缩管材层400可以被配置成允许血管扩张器300与鞘管的远端部分140之间的平滑过渡。热收缩管材层400还可以将鞘管约束到选定的初始减小的外径。在某些方面中，热收缩管材层400在鞘管100的长度上方完全延伸，并且可以通过如夹具、螺母、粘合剂、热焊接、激光焊接或弹性夹具等机械固定手段附接到鞘管手柄。在一些方面中，鞘管在制造期间被压配合到热收缩管材层中。

在一些方面中，热收缩管材层400可以向远侧延伸超出鞘管的远端部分140，如远侧悬垂部408在图22中示出。血管扩张器可以插入穿过鞘管管腔112，并且超出悬垂部408的远侧边缘。悬垂部408紧密地贴合所插入的血管扩张器，以在扩张器直径与鞘管直径之间赋予平滑过渡，以便于插入组合的扩张器和鞘管。在血管扩张器被移除时，悬垂部408作为鞘管100的部分保持在血管中。热收缩管材层400提供了使鞘管的总外径沿纵向轴线收缩的另外的益处。然而，将理解，一些方面，如图42中所示出的鞘管301可以具有在鞘管301的远端处终止的热收缩管材层401，或者在一些方面中，不完全延伸到鞘管的远端。在没有远侧悬垂部的方面中，热收缩管材层主要充当被配置成将鞘管保持在压缩构型的外收缩层。在扩张器被收回后，此类方面将不会导致鞘管的远端处的悬垂部摆动。

在一些方面中，热收缩管材层可以被配置成在递送设备，如递送设备10被推进穿过鞘管时裂开。例如，在某些方面中，热收缩管材层可以包括一个或多个纵向延伸的开口、狭缝或弱化的细长刻痕线406，如图22中示出的被配置成使层在选定定位处裂开的开口、狭缝或弱化的细长刻痕线。随着递送设备10被推进穿过鞘管，热收缩管材层400可以继续裂开，从而允许鞘管如上文所描述的那样在减小的力下膨胀。在某些方面中，鞘管不需要包括使得鞘管在热收缩管材层裂开时自动地从初始减小的直径膨胀的弹性层106。热收缩管材层400可以包括聚乙烯或其它合适的材料。

图23示出了根据一个方面的可以被放置在本文中所描述的可膨胀鞘管周围的热收缩管材层400。在一些方面中，热收缩管材层400可以包括多个沿管层400轴向延伸，并且终止于被配置为圆形开口404的远侧应力消除特征处的切口或刻痕线402。设想了，远侧应力消除特征可以被配置为任何其它规则或不规则的曲线形状，包含例如椭圆形和/或卵形形状的开口。还设想了沿着和围绕热收缩管材层400的各种形状的远侧应力消除特征。随着递送设备10被推进穿过鞘管，热收缩管材层400可以沿着刻痕线402裂开，并且远侧定位的开口404可以阻滞管层沿相应的刻痕线进一步撕裂或裂开。由此，热收缩管材层400保持沿鞘管长度附接到鞘管。在所示出的方面中，刻痕线和相关联的开口404纵向地和周向地彼此偏移或交错。因此，随着鞘管膨胀，刻痕线402可以形成菱形结构。刻痕线还可以沿其它方向延伸，如螺旋地围绕鞘管的纵向轴线或者以锯齿状图案延伸。

在一些方面中，热收缩管材层的撕开或撕裂可以以各种其它方式诱导，如通过例如应用化学溶剂、切割、刻划或者用仪器或激光烧蚀表面而在管表面上形成弱化区域，和/或通过减小壁厚度或在管壁中形成腔体(例如，通过飞秒激光烧蚀)诱导。

在一些方面中，热收缩管材层可以通过粘合剂、焊接或任何其它合适的固定手段附接到鞘管的主体。图29示出了鞘管方面的透视图，包含内层802、编织层804、弹性层806、外层808和热收缩管材层809。如下面关于图36所描述的，一些方面不包含弹性层806。热收缩管材层809包含沿着热收缩管材层809延伸的撕开部811和穿孔813。热收缩管材层809在粘结接缝815处粘结到外层808。例如，在某些方面中，热收缩管材层809可以在接缝815处焊接、热粘结、化学粘结、超声粘结和/或使用粘合剂(包含但不限于热胶，例如，LDPE纤维热胶)粘结。外层808可以沿着鞘管在接缝815处或以螺线或螺旋方式周向地粘结到热收缩管材层809。图30示出了其中热收缩管材层809在鞘管的远端处裂开的相同的鞘管方面。

图31示出了具有热收缩管材层809但是在递送系统移动穿过之前的鞘管。图32示出了鞘管的透视图，其中由于通过的递送系统扩宽了鞘管的直径，因而热收缩管材层809已被部分地撕裂开并脱离。热收缩管材层809由粘合剂接缝815保持。将热收缩管材层809以此方式附接到鞘管可以有助于在层裂开并且鞘管已膨胀之后将热收缩管材层809保持附接到鞘管，如图33所示出的，其中递送系统817已完全移动穿过鞘管，并且沿鞘管的整个长度撕裂热收缩管材层809。

在一些方面中，可膨胀鞘管可以具有包括弹性热塑性材料(例如，Pebax)的远端或尖端部分，所述远端或尖端部分可以被配置成提供与血管扩张器300的对应部分的干涉配合或干涉几何形状。在某些构型中，鞘管的外层可以包括聚酰胺(例如，尼龙)，以便将远端部分焊接到鞘管的主体。在某些方面中，远端部分可以包括用于允许远端部分在递送设备被推进穿过远端部分时裂开的有意弱化的部分、刻痕线、狭缝等。

在一些实施方案中，整个鞘管可以具有弹性体外盖，所述弹性体外盖从手柄纵向地延伸到鞘管的远端部分140，任选地向前延伸以产生与图22中示出的悬垂部408类似的悬垂部。弹性体悬垂部部分紧密地贴合血管扩张器，但是在血管扩张器被移除后，仍然是鞘管的一部分。随着递送系统穿过，弹性体悬垂部部分膨胀，并且然后塌缩以允许递送系统穿过。弹性体悬垂部部分或整个弹性体外盖可以包含用于允许远端部分在递送设备被推进穿过远端部分时裂开的有意弱化的部分、刻痕线、狭缝等。

图24示出了编织层104的一些方面的端部部分(例如，远端部分)，在所述编织层中，所编织的细丝110的部分150弯曲以形成环152，使得细丝成环或沿着鞘管沿相反方向向后延伸。细丝110可以被布置成使得各种细丝110的环152在编织物中彼此轴向偏移。朝向编织层104的远端(在图中向右侧)移动，所编织的细丝110的数量可减少。例如，以5表示的细丝首先可以形成环152，之后是以4、3和2表示的细丝可以形成环，其中1处的细丝形成最远侧的环152。因此，编织物中的细丝110的数量在远侧方向上减少，这可以增加编织层104的径向柔性。

在一些方面中，可膨胀鞘管的远端部分可以包括聚合物，如所述聚合物可以锥化到血管扩张器300的直径。可以向远端部分应用如虚线切口、刻痕等弱化部分，使得远端部分将以可重复的方式裂开和/或膨胀。在一些实施方案中并且还如下文详细描述的，可膨胀鞘管的远端部分可以包括本文中公开的层中的任一者。/>

如上文所描述的，本文中描述的可膨胀鞘管方面的卷曲可以以多种方式来执行。根据一些方面，鞘管可以使用常规短卷曲机沿较长的鞘管纵向卷曲几次。在一些方面中，鞘管可以在一个阶段或一系列阶段中塌缩到指定卷曲直径，在所述指定卷曲直径中，鞘管被包裹在热收缩管中，并且在加热下塌缩。例如，可以向鞘管的外表面应用第一热收缩管，可以通过使第一热收缩管收缩(通过热)将鞘管压缩到中间直径，可以移除第一热收缩管，可以向鞘管的外表面应用第二热收缩管，可以通过热将第二热收缩管压缩到小于中间直径的直径，并且可以移除第二热收缩管。此操作可以根据需要进行多轮，以实现期望的卷曲的鞘管直径。

如上文所描述的，本文中描述的可膨胀鞘管方面的卷曲可以以多种方式来执行。基于辊的卷曲机构602，如图25A-25C中所示出的卷曲机构对于使细长结构，如本文公开的鞘管卷曲来说可能是有利的。卷曲机构602具有第一端表面604、第二端表面605以及在第一端表面604与第二端表面605之间延伸的纵向轴线a—a。多个盘形状的辊606a-f围绕纵向轴线a—a径向布置，每个辊至少部分地定位在卷曲机构602的第一端表面与第二端表面之间。在所示出的方面中描绘了六个辊，但辊的数量可以变化。每个盘形状的辊606通过连接器608附接到较大的卷曲机构。单个盘形状的辊606和连接器608的侧面横截面视图示出在图25B中，并且单个盘形状的辊606和连接器608的顶部视图示出在图25C中。单个盘形状的辊606具有圆形边缘610、第一侧表面612、第二侧表面614和在第一侧表面612与第二侧表面614之间延伸的中心轴线c—c，如图25C中所示的。多个盘形状的辊606a-f围绕卷曲机构602的纵向轴线a—a径向布置，使得盘形状的辊606的每个中心轴线c—c被定向为垂直于卷曲机构602的纵向轴线a—a。盘形状的辊的圆形边缘610部分地限定沿纵向轴线a—a径向延伸穿过卷曲机构602的通道。

每个盘形状的辊606通过连接器608以径向布置的构型被保持在适当位置，所述连接器通过一个或多个紧固件619附接到卷曲机构602，使得所述多个连接器中的每个连接器的定位相对于卷曲机构602的第一端表面被固定。在所描绘的方面中，紧固件619从盘形状的辊606径向向外邻近卷曲机构602的外部部分定位。在所示出的方面中，使用两个紧固件619以定位每个连接器608，但紧固件619的数量可以变化。如图25B和25C所示，连接器608具有第一臂616和第二臂618。第一臂616和第二臂618在盘形状的辊608上方从圆形边缘610的径向向外部分延伸到盘形状的辊608的中心部分。螺栓620延伸穿过第一臂616和第二臂618，并且穿盘形状的辊608的中心管腔，所述中心管腔沿着中心轴线c—c从前表面612的中心点传递到盘形状的辊606的后表面614的中心点。螺栓620松散地定位在管腔内，具有显著间隙/空间，以允许盘形状的辊608围绕中心轴线c—c旋转。

在使用期间，细长鞘管从卷曲机构602的第一侧604推进穿过辊之间的轴向通道并到达卷曲机构602的第二侧605外部。随着盘形状的辊沿细长鞘管的外表面辊压，来自所述盘形状的辊606的圆形边缘610的压力将鞘管的直径减小到卷曲直径。

图26示出了被设计成便于使细长结构，如鞘管卷曲的卷曲装置700的一方面。卷曲装置包含细长基座704、定位在细长基座704上方的细长芯轴706以及附接到细长基座704的固持机构708。固持机构708将芯轴706支撑在基座704上方的升高位置中。固持机构包含第一端件710，所述第一端件包含卷曲机构702。芯轴706包含嵌套在第一端件710的变窄管腔714的第一锥化部分713内的锥形端部分712。芯轴706的锥形端部分712松散地定位在变窄管腔714内，在锥形端部分712与管腔714之间具有足够的空间或间隙，以允许细长鞘管在芯轴706的锥形端部分712上方传递并且穿过变窄管腔714。在使用期间，锥形端部分712有助于避免鞘管在卷曲期间的周向屈曲。在一些方面中，芯轴706还可以包含圆柱形端部分724，所述圆柱形端部分从锥形端部分712向外延伸，并且限定芯轴706的端部726。

变窄管腔714的第一锥化部分713朝向固持机构708的第二端件711开放，使得锥化部的最宽侧位于第一端件710的内表面722上。在所示出的方面中，第一锥化部分713变窄到与变窄管腔714的窄圆柱形部分716连接的变窄端715。在此方面中，窄圆柱形部分716限定变窄管腔714的最窄直径。芯轴706的圆柱形端部分724可以松散地嵌套在变窄管腔714的窄圆柱形部分716内，在圆柱形端部分724与管腔的窄圆柱形部分716之间具有足够的空间或间隙，以允许细长鞘管穿过。窄圆柱形部分716的细长性质可以有助于使卷曲的鞘管在其已穿过芯轴的锥形端部部分712上方之后平滑化。然而，变窄管腔714的圆柱形部分716的长度并不意味着限制本公开，并且在一些方面中，卷曲机构702可以仅包含变窄管腔714的第一锥化部分713，并且仍有效使细长鞘管卷曲。

在图26中所示出的第一端件710的相对端处，变窄管腔714的第二锥化部分718从窄圆柱形部分716打开，使得锥化部的最宽侧位于第一端件710的外表面720上。第二锥化部分718的窄端719与卷曲机构702内部的变窄管腔714的窄圆柱形部分716连接。在一些方面中，变窄管腔714的第二锥化部分718可以不存在。

固持机构708还包含第二端件711，所述第二端件被定位成与第一端件710的细长基座704相对。第二端件711可相对于细长基座704移动，使得第一端件710与第二端件711之间的距离是可调的，并且因此能够支撑不同大小的芯轴。在一些方面中，细长基座704可以包含一个或多个细长滑轨728。第二端件711可以通过至少一个可逆紧固件730与滑轨728可滑动地接合，所述至少一个可逆紧固件如但不限于延伸到第二端件711和细长滑轨728中或穿过所述第二端件和所述细长滑轨的螺栓。为了移动第二端件711，使用者将松开或移除可逆紧固件730，使第二端件711滑动到期望定位，并且更换或收紧可逆紧固件730。

在使用中，未卷曲直径的鞘管可以被放置在图26中所示出的卷曲装置700的细长芯轴706上方，使得未卷曲的鞘管的整个长度的内表面由芯轴支撑。未卷曲的鞘管然后在锥形端部分712上方推进，并且穿过卷曲机构702的变窄管腔714。未卷曲的鞘管通过来自变窄管腔714的内表面的压力被卷曲为更小的卷曲直径。在一些方面中，鞘管在退出卷曲机构702之前被推进穿过变窄管腔714的第一锥化部分713和圆柱形部分716两者。在一些方面中，鞘管在退出卷曲机构702之前被推进穿过变窄管腔714的第一锥化部分713、圆柱形部分716和第二锥化部分718。

在一些方面中，图25A中所示出的卷曲机构602可以定位在更大的卷曲装置，如图26中所示出的卷曲装置700内。例如，卷曲机构602可以定位在卷曲装置700的第一端件710内，代替卷曲机构702或者与所述卷曲机构组合。例如，辊压卷曲机构602可以完全替代卷曲机构702的变窄管腔714，或者辊压卷曲机构602可以嵌套在卷曲机构702的变窄管腔714的窄圆柱形部分716内，使得第一锥化部分713通过多个径向布置的盘形状的辊606馈送可膨胀鞘管。

图34-35示出了包含远端部分902的鞘管方面，所述远端部分可以是外盖的在近侧方向上沿鞘管纵向延伸的延伸部。图34示出了围绕导引器折叠(呈卷曲和塌缩构型)的远端部分902。图35示出了围绕导引器908(呈卷曲和塌缩(或未膨胀)构型)折叠的远端部分902的横截面。远端部分902可以由例如用于形成鞘管的外层(外衬套)的一个或多个类似或相同的材料层形成。又在一些实施方案中，远端部分可以包括本文中公开的所有层。又在一些实施方案中，远侧部分可以包括本文中所公开的除了编织层之外的所有层。

然而，还存在其中鞘管的远端部分可以包含另外的材料的方面，所述另外的材料作为与外衬套中使用的材料类似的材料的补充或替代所述材料使用。例如且但不限于，鞘管的远侧部分可以包含超过鞘管的其它部分中的层的数量的材料层。在一些方面中，远端部分902包含鞘管的外层的延伸部，所述延伸部具有或不具有通过单独的处理技术添加的一个或多个另外的层。远端部分在任何地方可以包含1个至8个材料层(包含1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个和8个材料层)。在一些方面中，远端部分包括多个材料层。远端部分902可以向远侧延伸超出鞘管的包含编织层904和弹性层906的纵向部分。事实上，在一些方面中，编织层904可以向远侧延伸超出弹性层906，并且远端部分902可以向远侧延伸超出编织层904和弹性层906两者，如图34-35中所示。

远端部分902可以具有比鞘管的更近侧部分的直径更小的塌缩直径，从而其提供锥化外观。这使得导引器/扩张器与鞘管之间的过渡变平滑化，从而确保鞘管在插入到患者体内期间不会卡在组织上。较小的塌缩直径可以是围绕远端部分周向(均匀或不均匀间隔开)定位的多个折叠部(例如1、2、3、4、5、6、7或8个折叠部)的结果。例如，远端部分的周向区段可以被聚合在一起，并且随后抵靠远端部分的邻近外表面放置，以形成重叠的折叠部。在塌缩构型中，折叠部的重叠部分沿远端部分902纵向延伸。示例性折叠方法和构型在美国申请第14/880,109号和美国申请第14/880,111号中进行描述，所述申请中的每一个通过引用以其整体在此并入。刻痕可以用作折叠远端部分的替代方案或另外的方式。远端部分902的刻痕和折叠都允许远端部分在递送系统穿过时膨胀，并且在手术完成时使递送系统易于缩回到鞘管中。在一些方面中，鞘管(和/或血管扩张器)的远端部分可以从鞘管的初始直径(例如，8mm)减小到3.3mm(10F)，并且可以减小到导丝的直径，从而允许鞘管和/或血管扩张器300在导丝上运行。

在一些方面中，通过以下方法，可以添加远端部分，可以使鞘管和尖端卷曲，并且可以维持远端部分和鞘管的卷曲。如上文所提及，远端部分902可以是鞘管的外层(外衬套)的延伸部。所述远端部分还可以是单独的多层管，所述单独的多层管在尖端卷曲处理步骤之前热粘结到鞘管的其余部分。在一些方面中，单独的多层管热粘结到鞘管的外层的远侧延伸部以形成远端部分902。为了使鞘管在尖端附接之后卷曲，将鞘管在较小的芯轴上加热。远端部分902可以围绕芯轴折叠，以形成图34中所示出的折叠构型。在尖端卷曲过程之前，或者在尖端卷曲过程期间的中间点处，将折叠部添加到远端部分902。在一些方面中，较小芯轴的直径可以为约2毫米至约4毫米(包含约2.2毫米、约2.4毫米、约2.6毫米、约2.8毫米、约3.0毫米、约3.2毫米、约3.4毫米、约3.6毫米、约3.8毫米和约4.0毫米)。加热温度将低于所使用的材料的熔点。这可能导致材料在某种程度上自行收缩。例如且不限于，在一些方面中，如其中材料用作鞘管的外层和/或远端部分材料的一部分的方面中，鞘管卷曲过程开始于将鞘管在3毫米芯轴上加热到约125摄氏度(低于约140摄氏度的熔点)。这使得鞘管将其自身卷曲到约6毫米的外径。此时，允许鞘管和远端区902冷却。然后可以应用热收缩管。在一些方面中，热收缩管的熔点可以与远端部分材料的熔点大约相同。将具有在鞘管与远端部分902上方延伸的热收缩管的鞘管再次加热(例如，对于包含/>外层和远端部分的鞘管，加热到约125摄氏度)，从而使得鞘管卷曲到甚至更小的直径。在远端部分902处，可以应用更高的温度(例如，对于/>材料，约145摄氏度至约155摄氏度)，从而使得材料层以图34中所示出的折叠构型熔融在一起(折叠部可在此过程期间的任何时间点处添加)。由高温熔融步骤诱导的远端部分902处的粘结将仍然弱到足以被穿过的递送系统破坏。作为最终步骤，热收缩管被移除，并且鞘管的形状保持处于卷曲直径。

图43在一个方面中示出了在鞘管的远端(尖端)附近、在位于编织层的纵向远侧的点处截取的横向横截面。在此方面，鞘管的远端不包括编织层。鞘管501的远端包含内聚合物层(内衬套)513、外聚合物层(外衬套)517和外盖561。然而，应当理解，可以在内衬套与外衬套之间放置另外的层。下面详细描述了这些层中的一些层。一种压缩可膨胀鞘管的远侧部分(尖端)的方法可以包含：使用外部覆盖层561以预卷曲状态覆盖可膨胀鞘管501的远侧部分，所述外部覆盖层的熔融温度TM1低于内聚合物层和外聚合物层的熔融温度TM2；将不跨越覆盖层561与可膨胀鞘管501之间的整个重叠区域的至少一个区加热到等于或高于TM2的第一温度，由此使可膨胀鞘管501的覆盖层561和外部聚合物层517两者熔融，以便在其之间形成附接区569；将芯轴插入到可膨胀鞘管501的管腔中，并且使可膨胀鞘管501的至少一部分，如远侧部分卷曲；在可膨胀鞘管501的远侧部分上方将外部覆盖层561加热到第二温度，所述第二温度至少等于或高于外部覆盖层561的熔融温度TM1，并且低于内和外聚合物层的熔融温度TM2，持续预定第一时间窗口。

此方法有利地避免了在刻痕线或分裂线(如图29中所示出的穿孔813)处开始的撕裂会由于热收缩管中的缺陷(弱化点或不期望的孔口)而偏离撕裂传播的预期轴向方向的风险。此方法进一步使得能够选择外部覆盖层，所述外部覆盖层由可以被加热以在低于可膨胀鞘管的内层或外层所需的温度的温度下形成适度附接的折叠部的材料制成。

内聚合物层(衬套)513和外聚合物层(衬套)517以及外部覆盖层561的卷曲可以为例如约8.3mm的压缩前直径至约3mm的压缩直径。图44示出了在卷曲期间图43的方面(鞘管的远侧部分(尖端))的横向横截面。折叠部563在卷曲期间沿外层561形成。加热到第二温度足以使外部覆盖层561熔融，以便将折叠部563彼此附接，同时避免内聚合物层和外聚合物层的类似熔融和附接。再次，应当理解，在鞘管的内衬套与外衬套之间可以存在如下所述的另外的层。在一些实施方案中，还应理解，如本公开中所述的内衬套和/或外衬套可以包括一个或多个聚合物层。

压缩可膨胀鞘管的远侧部分的方法还可以包含在加热到第二温度之前、期间或之后使用热收缩管(HST)覆盖可膨胀鞘管501和外部覆盖层561的步骤，其中第二温度用于使HST收缩，以便将外部覆盖层561和可膨胀鞘管501保持处于压缩状态。在覆盖层563的折叠部563以期望的压缩状态彼此充分地附接并且冷却充足的时间段之后，HST可以从可膨胀鞘管501和外部覆盖层561移除。

根据一些方面，HST还被用作用于通过将其在外部覆盖层561和可膨胀鞘管501上方包裹和加热来施加外部径向压力的热收缩带。

根据一些方面，可以使用非热收缩带替代热收缩管。

图45示出了可膨胀鞘管501的具有可膨胀编织物521的远侧部分，其中其远侧部分由外部覆盖层561覆盖，所述外部覆盖层被示出为沿长度L1一直延伸到可膨胀鞘管501的远侧边缘513。D1表示处于压缩前状态的可膨胀鞘管501的远侧直径。图46示出了处于压缩状态的可膨胀鞘管501的远侧部分，其中其远侧直径D2小于D1。应注意，将外部覆盖层561从可膨胀鞘管501的未压缩状态压缩到压缩状态使得在到压缩状态时，由于其直径减小，而沿外部覆盖层561以及层517和513(图44)形成折叠部563(图44和46)。期望促进折叠部563之间的适度附接。如本文所用，术语“适度附接”是指附接力的量级足以形成在将DS组件推进穿过其管腔之前将可膨胀鞘管501维持在压缩状态的结构盖，但又足够低，使得将DS组件推进穿过其足以破坏或断开折叠部563之间的附接565(图44)，由此使可膨胀鞘管501能够膨胀。

选择外部覆盖层561，使得其熔融温度TM1低于可膨胀鞘管100的聚合物层的熔融温度TM2，以便促进折叠部563的形成以及外部覆盖层561中的适度附接，同时避免熔融和附接可膨胀鞘管501的聚合物层513和517中的类似的折叠部。

根据一些方面，外部覆盖层561是低密度聚乙烯。本领域已知的其它合适的材料，如聚丙烯、热塑性聚氨酯等，可以用于形成外部覆盖层561。

图45和46示出了与图43和44类似或相同的鞘管方面的透视图。外部覆盖层561和可膨胀鞘管501在外部覆盖层561的近端处沿其之间的周向界面被加热到第一温度TM2，以形成周向近侧附接区569。

根据一些方面，外部覆盖层561将不同的附接区，如沿纵向定向的附接线附接到可膨胀鞘管501的外表面(例如，外聚合物层)。根据一些方面，外部覆盖层561通过多个周向间隔开的附接区569附接到可膨胀鞘管501的外表面，其中选择邻近的附接区之间的周向距离以允许在这些附接区之间形成折叠部(或褶皱)563。附接区域569确保外部覆盖层561在其压缩或膨胀状态期间始终保持附接到可膨胀鞘管501。

根据一些方面，在使可膨胀鞘管501卷曲之后，使用外部覆盖层561进行覆盖，使得外层561覆盖鞘管501的内层513和/或外层517的预成形的折叠部。

根据一些方面，折叠部563之间的粘结是基于具有适度粘合强度的粘合剂。

本文中描述的鞘管的方面可以包括多种润滑性外涂层，包含亲水或疏水涂层和/或表面开花添加剂(blooming additive)或涂层。

图27示出了包括管状内层502的鞘管500的方面。内层502可以由如尼龙等弹性热塑性材料形成，并且可以包括沿其长度的多个切口或刻痕线504，使得管状层502被分成多个长的薄肋或部分506。在递送设备10被推进穿过管状层502时，刻痕线504可以弹性地膨胀或打开，从而使得肋506张开，并且允许层502的直径增大以适应递送设备。

在一些方面中，刻痕线504可以被配置为具有各种几何形状，如菱形、六边形等的开口或切口或其组合。在六边形开口的情况下，开口可以是具有相对长的轴向尺寸的不规则六边形，以减少鞘管在膨胀时的缩短。

鞘管500可以包括外层(未示出)，所述外层可以包括硬度相对低的弹性热塑性材料(例如，Pebax、聚氨酯等)，并且可以粘结(例如，通过粘合剂或焊接，如通过热焊接或超声焊接等)到内尼龙层。将外层附接到内层502可以减少在鞘管径向膨胀和塌缩期间外层相对于内层的轴向移动。外层还可形成鞘管的远侧尖端。

图28示出了编织层600的一些方面，所述编织层可以与本文中描述的任何鞘管方面组合使用。编织层600可以包括多个编织部分602和未编织部分604，在所述编织部分中，编织层的细丝被编织在一起，在所述未编织部分中，细丝未被编织，轴向延伸而不交缠。在某些方面中，编织部分602和未编织部分604可以沿编织层600的长度交替，或者可以以任何其它合适的图案并入。编织层600的赋予编织部分602和未编织部分604的长度的比例可允许选择和控制编织层的膨胀和缩短特性。

图47描绘了具有至少一个不透射线的支柱或细丝的编织层的方面。出于说明的目的，可膨胀鞘管601和其可膨胀编织层621被示出为没有聚合物层，如将在x射线荧光检查中看到的。如图47中所示出，可膨胀编织层621包括多个交叉支柱623，所述多个交叉支柱可以形成远侧冠部633，例如可膨胀鞘管601的远侧部分处呈远侧环或眼孔的形式的远侧冠部。

可膨胀鞘管601被配置成用于在压缩前状态下例如沿腹主动脉或主动脉杈推进到目标区域，在此时，临床医师应停止其进一步推进，并且将DS导引穿过其管腔，以促进其膨胀。为此，临床医师应在其推进期间接收对可膨胀鞘管的位置的实时指示。根据本公开的一方面，在可膨胀编织层621的至少一个区处或沿所述至少一个区提供至少一个不透射线的标记，所述至少一个不透射线的标记被配置成使得能够使可膨胀鞘管的位置在射线荧光检查下可视化。

根据一个方面，远侧冠部633中的至少一个远侧冠部包括不透射线的标记。根据一些方面，远端冠部633包括至少一个镀金冠部635(图47)，所述至少一个镀金冠部被配置成用作不透射线的标记。将显而易见的是，镀金仅仅是实例，并且冠部635可以包括本领域已知的其它不透射线的材料，如钽、铂、铱等。

由于可膨胀鞘管601包括具有多个沿其长度安置的交叉支柱623的可膨胀编织层621，因此此结构可以有利地用于更方便地并入不透射线的元件。

根据一些方面，支柱623进一步包括具有不透射线的芯的至少一个不透射线的支柱625。例如，包括金芯的拉制填充管(DFT)丝(如可以由例如韦恩堡金属研究制品公司(Fort Wayne Metals Research Products Corp.)提供的)可以用作不透射线的支柱625。图47示出了示例性可膨胀编织层621，所述示例性可膨胀编织层包括多个较不透明的支柱或细丝623以及不透射线的支柱或细丝625a、625b和625c。在一些情况下，支柱625a和625c可以由单根丝制成，其中丝沿支柱625a的路径延伸，在远侧冠部635处成环，并且从由此沿支柱625c的路径延伸。因此，单根丝，如DFT丝可以用于形成不透射线的支柱625a和625c以及不透射线的远侧冠部635。

由于如DFT丝等不透射线的丝可能是费用高昂的，所以可膨胀编织层621可以包括例如分别由如镍钛诺等形状记忆合金和如PET等聚合物丝制成、与至少一个不透射线的支柱625交缠在一起的多个不透射线的或较不透射线的支柱623(图47)。

根据一些方面，不透射线的丝嵌入在聚合物编织物内，如由较不透明的材料制成的外聚合物层617或内聚合物层615。

有利地，根据本公开，嵌入在可膨胀鞘管内的可膨胀编织物被用于沿其特定部分并入不透射线的标记，以实时提高鞘管位置在射线荧光检查下的可视性。

根据本公开的又一些方面，不透射线的管可以在远侧冠部或环633上带螺纹，或者不透射线的铆钉可以被模锻在远侧冠部或环633上，以提高其在荧光检查下的可视性。

图36示出了可膨胀鞘管11(在制造过程期间，在热收缩管51的压缩下，定位在芯轴91上)的一些方面的纵向横截面。鞘管11包括编织层21，但缺少先前方面中描述的弹性层。在收缩程序期间施加的热可以促进内31和外41聚合物层(衬套)的至少部分熔融。在一些方面中，如果在内衬套与外衬套之间存在另外的层，则收缩程序还可以促进那些层的至少部分熔融。因为编织物的细丝在其间限定开放的格子，所以当内聚合物层31和外聚合物层41熔融到格子开口中以及编织层21的细丝上方时，可能形成不均匀的外表面。

为了缓解不均匀的表面形成，在鞘管11的内层31与外层41之间添加缓冲聚合物层61a、61b，所述缓冲聚合物层被配置成使在鞘管压缩期间作用于径向方向上的力均匀地分散。将第一缓冲层61a放置在内聚合物层31与编织层21之间，并且将第二缓冲层61b放置在外聚合物层41与编织层21之间。在一些方面中，缓冲聚合物层61a和61b是牺牲的，并且在稍后的处理步骤中被移除。

缓冲层61a、61b可以包括在多孔内部区中具有多个纳米孔微孔63(图37-38)的多孔材料。一种此类材料包含但不限于膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)。多孔缓冲层可以有利地用具有使压缩力充分地分散以防止沿内聚合物层31和外聚合物层41的不均匀表面形成所需的最小厚度h1。厚度h1是在缓冲层的径向方向上(从内表面到外表面)测量的，并且可为约80微米至约1,000微米(包含例如约80微米、约90微米、约100微米、约110微米、约120微米、约130微米、约140微米、约150微米、约160微米、约170微米、约180微米、约200微米、约250微米、约300微米、约350微米、约400微米、约450微米、约500微米、约550微米、约600微米、约650微米、约700微米、约750微米、约800微米、约850微米、约900微米、约950微米和约1,000微米)。在一些方面中，厚度h1的范围为约110微米至150微米。

然而，当缓冲层包括多个纳米孔微孔63(图37-38)时，在制造过程期间加热时，内聚合物层31和外聚合物层41可以熔融到缓冲层61a、61b的孔中。为了防止内聚合物层31和外聚合物层41熔融到缓冲层61的孔63中，第一密封层71a可以被放置在内聚合物层31与第一缓冲层61a之间，并且第二密封层71b可以被放置在外聚合物层41与第二缓冲层61b之间(如图36中所示)。密封层71a、71b的熔点可以高于聚合物层31和41的熔点，并且可以由无孔材料(如但不限于聚四氟乙烯)形成以便防止流体流过。每个密封层71(图37)的在从密封层的内表面到外表面的径向方向上测量的厚度h2可以比缓冲层61的厚度薄得多，例如为约15微米至约35微米(包含约15微米、约20微米、约25微米、约30微米和约35微米)。在一些方面中，密封层71a和71b是牺牲的，并且在稍后的处理步骤中被移除。

虽然出于上述原因这是有利的，但添加缓冲和密封可能提高组装鞘管11所需的复杂度和时间。有利地，提供被配置成提供缓冲功能和密封功能两者的单个密封缓冲构件(而不是提供各自被配置成提供一种功能的两个单独的缓冲层和密封层)减少了鞘管组装时间，并且显著简化了过程。根据本公开的一方面，提供了一种被配置成放置在鞘管的内聚合物层和外聚合物层与中心编织层之间的单个密封缓冲构件。单个密封缓冲构件包含缓冲层和被配置成防止在径向方向上渗漏/熔融到孔中的密封表面。

图37示出了单个密封缓冲构件81'的一方面，所述单个密封缓冲构件包括具有如上文中阐述的宽度厚度h1的缓冲层61，所述缓冲层固定地附接到具有较薄厚度h2的对应密封层71以形成密封表面。密封层71与缓冲层61彼此预组装或预附接，以一起形成单个构件81'，例如通过胶合、焊接等形成单个构件。

图38示出了单个密封缓冲构件81的一个方面，所述单个密封缓冲构件包括具有宽度厚度h1的缓冲层61，其中所述缓冲层61提供有至少一个密封表面65，所述至少一个密封表面被配置成在组装在鞘管11中时面向内聚合物层31或外聚合物层41。根据一些方面，密封表面65可以通过表面处理形成，所述表面处理被配置成流体地密封缓冲层61的表面。由此，密封表面65可以是与缓冲层61相同的材料。

根据本公开的一些方面，并且如上文针对图36所提及，最少三层可能足以保持鞘管的可膨胀性，所述可膨胀性提供对轴向伸长的优选阻力。这是通过消除在鞘管中并入另外的弹性层的需要来实现的，从而有利地减少了生产成本并且简化了制造程序。

在没有弹性层的情况下，鞘管不一定返回到初始直径，而是可以在瓣膜穿过时保持膨胀直径。

图39-40示出了与图3中所示出的可膨胀鞘管100类似但没有弹性层106的可膨胀鞘管101。内层103和外层109可以被结构化并被配置成抵抗鞘管101在膨胀期间的轴向伸长。然而，在所拟定的构型中，弹性层的不存在使得鞘管101沿接近于瓣膜的鞘管的部分保持膨胀直径，在瓣膜在纵向方向上穿过之后不必塌缩回到初始直径D₁。图39是鞘管101沿接近于瓣膜的通道的部分保持处于膨胀直径D₂的示意表示。

在一些方面中，本文中提供了一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管包括第一聚合物层、从第一聚合物层径向向外的编织层以及从编织层径向向外的第二聚合物层。编织层包含多根编织在一起的细丝。第二聚合物层可以粘结到第一聚合物层上，使得编织层被包封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。在医疗装置被传递穿过鞘管时，鞘管的直径在医疗装置周围从第一直径膨胀到第二直径，同时第一聚合物层和第二聚合物层抵抗鞘管的轴向伸长，使得鞘管的长度保持基本上恒定。然而，根据一些方面，第一聚合物层和第二聚合物层不一定被配置成抵抗轴向伸长。

根据本公开的一些方面，可膨胀鞘管确实包含弹性层。但与图3中所示出的弹性层106不同，弹性层未被配置成施加相当大的径向力。弹性层仍起到为鞘管提供柱强度的作用。通过限制编织物的切向(直径)膨胀，弹性层增强了编织物和鞘管在轴向方向上的强度(柱强度)。由此，使用具有更高拉伸强度(抗拉伸性)的弹性材料将使得鞘管具有更大的柱强度。同样，在自由状态下处于更大张力的弹性材料也将使得鞘管在推动期间具有更大的柱强度，因为其将更具抗拉伸性。任何螺旋地缠绕的弹性层的螺距是对鞘管的柱强度有贡献的另一变量。另外的柱强度确保鞘管不会由于在沿远侧方向向前移动期间施加到鞘管的摩擦力而自发地膨胀，并且不会在递送系统被拉出鞘管时屈曲。

在一些任选方面中，弹性层可以通过浸渍涂覆在弹性材料(如但不限于)硅酮或TPU中来施涂。浸渍涂覆可以应用于聚合物外层或编织层。

因此，提供了一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管包括第一聚合物层、从第一聚合物层径向向外的编织层、从编织层径向向外的弹性层以及从编织层径向向外的第二聚合物层。编织层包括多根编织在一起的细丝。弹性层被配置成向可膨胀鞘管提供充足的柱强度，以抵抗在鞘管沿轴向方向移动期间由于周围解剖结构对鞘管施加的摩擦力而产生的自发膨胀的屈曲。第二聚合物层粘结到第一聚合物层上，使得编织层被包封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。在医疗装置被传递穿过鞘管时，鞘管的直径在医疗装置周围从第一直径膨胀到第二直径，任选地同时第一聚合物层和第二聚合物层抵抗鞘管的轴向伸长，使得鞘管的长度保持基本上恒定。

根据本公开的一方面，提供了一种三层可膨胀鞘管，其包括内聚合物层、粘结到内聚合物层的外聚合物层以及包封在内聚合物层与外聚合物层之间的编织层，其中编织层包括弹性涂层。

图41示出了可膨胀鞘管201的横向横截面。可膨胀鞘管201包含内聚合物层203和外聚合物层209以及编织层205。替代上文参考图3描述的弹性层，编织层205提供有弹性涂层207。弹性涂层207可以直接施涂到编织层205的细丝，如图41中所示出的。弹性涂层可以由表现出与结合弹性层106描述的特性类似的特性的合成弹性体。

在一些方面中，第二外聚合物层209粘结到第一内聚合物层203，使得编织层205和弹性涂层207被包封在第一聚合物层与第二聚合物层之间。此外，直接施涂到编织细丝的弹性涂层被配置成起到与弹性层106的功能相同的功能(即，向编织层和第一聚合物层施加径向力)。

虽然图41的方面示出了弹性涂层207覆盖编织层205的每根细丝的整个外周，但将理解，仅细丝的一部分，例如，基本上构成编织层的外表面的一部分可以由弹性涂层207涂覆。

可替代地或另外，弹性涂层可以施涂到鞘管的其它层。

在一些方面中，编织层105，如图39和图40中所示的编织层可以具有由形状记忆材料或在特定条件下表现出超弹性特性的材料，如但不限于镍钛诺制成的可自收缩的框架。例如，在被放置在围绕第一聚合物层的芯轴上之前，可以将可自收缩的框架预设为具有等于鞘管的初始压缩直径D1的自由状态直径。自收缩框架可以在如假体瓣膜等内部装置穿过鞘管的管腔时膨胀到较大直径D2，并且在瓣膜穿过后自收缩回到初始直径D1。在一些方面中，编织物的细丝是自收缩框架，并且由形状记忆材料制成。

根据一些方面，可膨胀鞘管可以包含附接到至少一个可膨胀密封层的编织的可膨胀层。在一些方面中，编织层和密封层是可膨胀鞘管的仅两个层。编织层可相对于第一直径被动地或主动地膨胀，并且至少一个可膨胀密封层可相对于第一直径被动地或主动地膨胀。可膨胀密封层可以与上面描述的方面中的任何方面一起使用，并且对于具有自收缩框架或细丝的编织物来说可能特别有利。

编织层可以沿其整个长度附接或粘结到可膨胀密封层上，从而有利地降低聚合物层由于摩擦力而从编织层上剥离的风险，所述摩擦力可以在通过外科手术切口进入或离开期间施加在聚合物层上。至少一个密封层可以包括润滑性低摩擦材料，以便于鞘管在血管内穿过，和/或便于携载瓣膜的递送设备穿过鞘管。

密封层被定义为血流不可渗透的层。密封层可以包括聚合物层、膜、涂层和/或织物，如聚合物织物。根据一些方面，密封层包括润滑性低摩擦材料。根据一些方面，密封层位于编织层的径向外部，以便于鞘管在血管内穿过。根据一些方面，密封层位于编织层的径向内部，以便于医疗装置穿过鞘管。

根据一些方面，至少一个密封层是可被动膨胀和/或可被动收缩的。在一些方面中，密封层在鞘管的某些纵向位置处比在其它位置处更厚，这可以使自收缩编织层在比其中密封层较薄的其它纵向位置处更宽的直径处保持开放。

将编织层附接到至少一个可膨胀密封层，而不是将包封在彼此粘结的两个聚合物层之间，可以简化制造过程并且减少成本。

根据一些方面，编织层可以附接到外可膨胀密封层和内可膨胀密封层两者，以便于从两侧密封编织层，同时便于鞘管沿血管穿过，并且便于医疗装置在鞘管内穿过。在此类方面中，编织层可以附接到第一密封层，而另一密封层也可以附接到第一密封层。例如，编织层和内密封层可以各自附接到外密封层，或者编织层和外密封层可以各自附接到内密封层。

根据一些方面，编织层进一步通过密封涂层涂覆。这在编织层仅附接到单个可膨胀层的构型中可能是有利的，其中涂层确保编织层保持与血流或其它周围组织密封，甚至沿未由可膨胀层覆盖的区密封。例如，如果编织层在一侧上附接到密封层，则编织层的另一侧可以接收密封涂层。在一些方面中，密封涂层可以替代密封层中的一个或两个密封层使用，或者除了密封层中的一个或两个密封层以外使用。

根据一些方面，还公开了一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管。应当理解，在这些示例性方面中，鞘管可以包括上述层、元件或材料中的任何层、元件或材料。还应当理解，上述制造鞘管的方法中的任何方法也可以应用于下面公开的示例性鞘管。类似地，制造褶皱(折叠部)的方法，如卷曲程序，也可适用于下面公开的示例性鞘管。

一些示例性方面示出在图48-52中。本文中公开的示例性鞘管具有近端和远端、内表面和外表面。图48示出了此示例性鞘管901的横截面。示例性鞘管901(图48)具有内表面917和外表面915。

在一些方面中，图48中示出的可膨胀鞘管901进一步包括具有第一表面和相对的第二表面的内部低摩擦衬套903，其中内衬套的第一表面限定鞘管901的内表面917。应当理解，内衬套可以包括一个或多个聚合物层。在一些方面中，内衬套可以包括两个或更多个层。在一些实施方案中，内衬套可以包括1个至8个层，包含2个、3个、4个、5个、6个和7个层的示例性量。应理解，内衬套还可以包括多于8个层，例如且不限于，其可以包括9个、10个、15个、20个或多于25个层。应当理解，在一些方面中，聚合物层可以在制造过程期间熔融在一起。

在一些实施方案中，如果期望的话，可以在内衬套的第一表面上安置另外的低摩擦聚合物层，例如PTFE(未示出)。在此示例性方面中，PTFE层将限定鞘管的内表面。

在一些实施方案中，示例性鞘管901进一步包括具有第一表面和相对的第二表面的外低摩擦衬套911，其中外衬套的第二表面限定鞘管901的外表面915。还应当理解，类似于内衬套903，外衬套911可以包括一个或多个聚合物层。又在一些实施方案中，外衬套911可以包括两个或更多个聚合物层。在一些实施方案中，外衬套可以包括1个至8个层，包含2个、3个、4个、5个、6个和7个层的示例性量。应理解，外衬套还可以包括多于8个层，例如且不限于，其可以包括9个、10个、15个、20个或多于25个层。应当理解，在一些方面中，聚合物层可以在制造过程期间熔融在一起。

在一些实施方案中，外衬套911可以进一步包括本文公开的亲水涂层中的任何亲水涂层。

鞘管901可以进一步包括第一聚合物层905，所述第一聚合物层径向向外围绕内衬套903，使得其位于内衬套903的第二表面上方。在本文中公开的方面中，第一聚合物层可以包括一个或多个子层。然而，在一些实施方案中，第一聚合物层可以包括两个或更多个聚合物子层。例如，第一聚合物层可以包括1个至8个子层，包含2个、3个、4个、5个、6个和7个子层的示例性量。应当理解，第一聚合物层还可以包括多于8个子层，例如且不限于，其可以包括9个、10个、15个、20个或多于25个子层。应当理解，在一些方面中，第一聚合物层的子层可以在制造过程期间熔融在一起。

在一些实施方案中，鞘管901可以进一步包括从第一聚合物层905径向向外安置的编织层907。

在一些实施方案中，鞘管901可以进一步包括径向向外围绕编织层907的第二聚合物层909。在本文公开的方面中，第二聚合物层可以包括至少一个子层或两个或更多个聚合物子层。例如，第二聚合物层可以包括1个至8个子层，包含2个、3个、4个、5个、6个和7个子层的示例性量。应当理解，第二聚合物层还可以包括多于8个子层，例如且不限于，其可以包括9个、10个、15个、20个或多于25个子层。应当理解，在一些方面中，第二聚合物层的子层可以在制造过程期间熔融在一起。如本文所公开的，外衬套909的第一表面位于第二聚合物层911上方。

图48处于示例性目的示出为分解视图。在实践中，相邻层将彼此接触，并且在一些情况下，层压，使得其彼此熔融或延伸穿过。在一些实施方案中，此示例性鞘管的层形成层压结构。

例如且不受限制，本文公开的编织层中的任一者可以用作编织层907。在某些示例性方面中，编织层可以包括多根编织在一起的螺旋形多丝细丝。在此类方面，第一聚合物层905和第二聚合物层909可以通过编织层907的开放空间彼此热粘结，使得编织层包封在这两个聚合物层之间。在一些实施方案中，第一聚合物层905和第二聚合物层909也可以热粘结到相邻的内衬套903和外衬套911。在此类方面，编织层包封在鞘管的所有层之间。在一些方面中，并且如本文所公开的，内衬套和外衬套可以包括各种聚合物材料。在某些方面，这些聚合物材料可以是多孔的。在此类示例性方面，第一聚合物层和第二聚合物层可以在制造过程期间穿透内衬套和/或外衬套的多孔材料中存在的孔的至少一部分。因此，所述鞘管在机械上比本领域已知的任何其它鞘管更稳定。

如上文详细公开的，当第一聚合物层、第二聚合物层、内衬套和外衬套包封编织层时，其可以通过编织层的细丝之间的空间(例如，图50A-50B中所示)彼此连接(如果存在多孔材料的话，则粘附或穿透)。在一些实施方案中，鞘管的层还可以在鞘管的近端和/或远端处粘结(粘附或穿透到孔中，如果存在的话)在一起。

在一些实施方案中，应当理解，编织层的细丝未粘附到鞘管的聚合物层。这可以允许类似于上文公开的方面的细丝相对于彼此并且相对于第一聚合物层和第二聚合物层以及相对于层压结构的所有聚合物层成角度地移动，从而允许编织层的直径以及由此鞘管的直径在医疗装置穿过时增加或减小。在此，如以上所公开的，在此示例性鞘管中，细丝之间的角度θ可以改变，并且编织层的长度也可以改变。例如，随着角度θ增大，编织层可以缩短，并且随着角度θ减小，编织层可以伸长到其中层压结构的聚合物层所粘结的区域所允许的程度。然而，因为编织层未粘附到鞘管的聚合物层，所以伴随着细丝之间的角度θ的变化的编织层的长度变化不会导致鞘管的长度L的显著变化。

在一些实施方案中，此示例性鞘管的层压结构可以促进对扭结和充胀的抗性。

在一些实施方案中，内衬套和外衬套可以包括任何上面公开的材料。在某些方面，内衬套包括第一材料。在一些实施方案中，外衬套可以包括第四材料。在某些示例性方面中，第一材料和第四材料可以相同或不同。

在一些方面中，低摩擦内衬套903和低摩擦外衬套911的材料(第一材料和第四材料)可以是具有相对低的摩擦系数但具有相对高的拉伸强度的材料。内衬套和/或外衬套的摩擦系数可以为小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1、小于约0.09、小于约0.08、小于约0.07、小于约0.06、小于约0.05、小于约0.04、小于约0.03、小于约0.02或甚至小于约0.01。

在一些示例性方面，用于内衬套和外衬套的材料(第一材料和第四材料)可以包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。在一些实施方案中，UHMWPE可以以织物、层压件或多孔薄膜或膜的形式存在。例如，内衬套和外衬套可以包括UHMWPE或由其形成。在一些方面中，内衬套和外衬套可以包括拉伸强度为约20MPa的Dyneema/>膜或由其形成。在一些示例性和非限制性方面中，内衬套和外衬套也可以通过涂覆形成。在此类方面中，UHMWPE可以以例如聚合物溶液的形式提供。可以利用任何本领域已知的涂覆方法。例如，涂覆方法可以包含浸渍、刮刀涂覆、喷雾等。

其它适用于内衬套和外衬套的材料(除了或代替以上公开的材料)可以包含聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)和/或任何以上材料的组合。再次，应当理解，这些材料也可以以任何本领域已知的形式提供。

在一些实施方案中，第一聚合物层和第二聚合物层还可以包括任何本文公开的材料。在一些方面中，第一聚合物层和第二聚合物层可以相同或不同。在一些方面中，第一聚合物层可以包括第二材料，而第二聚合物层可以包括第三材料。再次，如以上提到的，第二材料和第三材料可以相同或不同。在某些方面中，第二材料和/或第三材料可以包括聚烯烃或聚氨酯。在一些实施方案中，聚烯烃可以包括聚乙烯、聚丙烯或其组合。在一些实施方案中，在第二材料和/或第三材料是聚烯烃的情况下，此聚烯烃可以包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯、低密度聚乙烯(LDPE)或高密度聚乙烯(HDPE)或其任何组合。在一些实施方案中，在第二材料和/或第三材料是聚氨酯的情况下，此类方面包括热塑性聚氨酯。

应当理解，第二材料和/或第三材料可以任何本领域已知的形式提供。在一些方面中，其可以以薄膜或溶液的形式提供。在此类方面中，如果材料以溶液的形式提供，则第一聚合物材料和第二聚合物材料可以通过涂覆，例如浸渍、喷雾、刮刀涂覆等来形成。

在一些实施方案中，第一聚合物层和/或第二聚合物层的拉伸强度与内衬套和/或外衬套的拉伸强度基本上相同或不同。在一些实施方案中，第一聚合物层和/或第二聚合物层的拉伸强度可以大于内衬套和/或外衬套的拉伸强度。在一些实施方案中，第一聚合物层和/或第二聚合物层的拉伸强度可以小于内衬套和/或外衬套的拉伸强度。

在一些示例性方面中，内衬套和外衬套，即衬套903、911的多孔结构可以使得第一聚合物层905和第二聚合物层909能够在处理期间流入到孔中，以将层机械地粘结在一起。此层压结构允许鞘管在机械上更稳定且更耐久。在此类示例性方面中，内衬套和外衬套表现出的机械强度可以高于不包括基本上相同的层压结构的参考鞘管的机械强度。在一些实施方案中，当与不存在层压结构的基本上相同的参考鞘管相比时，本文中公开的鞘管可以表现出改进的柱强度。

在一些方面中，相较于具有衬套或膜的外观的相邻的第一聚合物层和第二聚合物层的径向厚度，衬套903、911可以相对较薄。例如，衬套的径向厚度可以在约0.5微米至约40微米的范围内，包含约1微米、约2微米、约3微米、约4微米、5微米、约10微米、约15微米、约20微米、约25微米、约30微米、约35微米和约40微米。

在一些实施方案中并且如图49所示，鞘管可以包括沿着鞘管的外周的至少一部分并且沿着其长度延伸的多个褶皱或皱褶。类似褶皱(具有脊和谷126/128的折叠部和皱褶)示出在例如图3中。图49示出了鞘管的一部分的横截面。可以看出，编织细丝907分别包封在内衬套903与外衬套911以及第一聚合物905与第二聚合物907之间。具有脊126和谷128的褶皱沿着鞘管周向地间隔开。应当理解，所述多个褶皱中的每个褶皱可以包括内衬套的至少一部分和/或第一聚合物层的至少一部分和/或编织层的至少一部分和/或第二聚合物层的至少一部分和/或外衬套的至少一部分。这些褶皱被配置成当鞘管处于膨胀状态时变平，并且在塌缩回到未膨胀状态之后再成形。应当理解，这些褶皱可以具有围绕鞘管的外周或沿着鞘管的长度的随机图案。还应理解，这些褶皱可以具有随机纵向图案，所述随机纵向图案在鞘管的长度的不同部分处不相同。在一些实施方案中，所述多个褶皱可以仅沿着中心部分、仅沿着近侧部分、或靠近远侧部分、或沿着其任何组合延伸。

所述多个褶皱，如图49所示，在一些方面中，可以仅沿着鞘管的一部分或沿着鞘管的整个长度纵向延伸。当鞘管处于塌缩(未膨胀状态)时，周向间隔开的褶皱可以形成通过谷128彼此周向间隔开的多个脊126。应当理解，这些周向间隔开的褶皱可以以有序方式或随机方式纵向延伸。

然而，在一些实施方案中，褶皱可以任何期望的图案周向或纵向地构造。还应理解，沿着鞘管的长度的这些褶皱形成为各种聚合物层，在制造过程中包封编织物并且由于编织物膨胀而变平或缩短。

换句话说，在一些方面中，所述多个褶皱可以沿着鞘管的长度的至少一部分和鞘管的外周的至少一部分均匀地分布；而在一些实施方案中，所述多个褶皱可以沿着鞘管的长度的至少一部分和鞘管的外周的至少一部分随机地分布。

在一些实施方案中，随着医疗装置被传递穿过鞘管，褶皱的脊和谷可以至少部分地平展，以允许鞘管壁径向膨胀并且允许医疗装置穿过而不损坏患者的鞘管或血管系统。局部塌缩的鞘管和局部膨胀的鞘管的照片分别示出在图50A-50B中。

在图50A中可以看出，在塌缩状态下，鞘管5002包括具有细丝5100A和5100B(与图5B中示出的细丝类似地布置)具有角度θ的编织层。所述多个褶皱围绕编织层的细丝形成脊5400和谷5300。在鞘管处于膨胀状态5004时，如图50B所示，所述多个褶皱变直，如5200中所示，而细丝5100A与5100B之间的角度θ增加。应当理解，角度θ可以具有介于约5°至约70°之间的任何值，包含约10°、约15°、约20°、约25°、约30°、约35°、约40°、约45°、约50°、约55°、约60°和约65°的示例性值，这取决于鞘管是处于塌缩状态、部分塌缩状态、部分膨胀状态还是膨胀状态。

图51和52示出了鞘管的远端或尖端。在鞘管的远端上，褶皱可以具有褶皱的更有组织的结构。应当理解，鞘管的尖端可以不包括编织物，并且因此，褶皱不取决于编织物结构和状态。如所示出的，尖端(或鞘管的远侧部分)可以包括多个纵向延伸的褶皱(折叠部)。如图51所示，鞘管701的塌缩(未膨胀)壁703可以包含多个褶皱763。应当理解，所述多个褶皱中的每个褶皱可以包括内衬套的至少一部分、第一聚合物层的至少一部分、第二聚合物层的至少一部分和外衬套的至少一部分。

折叠部可以如图51中所示的有序方式布置，但不一定如此。在一些方面中，制造过程产生更随机布置的纵向延伸的折叠部、谷和脊，如图52中所示出的。

随着医疗装置传递穿过尖端的内管腔，其对鞘管壁703施加向外径向力。这使所述多个纵向延伸的褶皱763部分地或完全地展开(或至少部分地平滑化)(即，单个纵向延伸的褶皱可以部分地或完全地展开，并且纵向延伸的褶皱中的若干个纵向延伸的褶皱可以部分地或完全地展开，或者所有纵向延伸的褶皱可以部分地或完全地展开)。

在一些实施方案中，可以使用另外的润滑性衬套。在此类方面中，此衬套可以应用于鞘管的第一表面，并且成为鞘管的最内表面。在此类方面中，此另外的润滑性衬套可以包括低摩擦系数材料，所述低摩擦系数材料可以促进医疗装置传递穿过内管腔。

制造可膨胀鞘管的方法的实例描绘于图53中。参考图53提及的所有材料仅是示例性的，并且可以被本公开中详述的其它材料取代。在一些实施方案中，步骤可以采用不同的顺序。作为第一步骤，初始金属芯轴(例如，不锈钢)可以用第一牺牲预备层(例如，ePTFE)包裹，任选地随后用第二牺牲预备层(例如，PTFE)包裹。初始金属芯轴加上牺牲层的直径将大致对应于膨胀鞘管的内径。牺牲层不粘附到芯轴或随后的鞘管层，由此有助于从初始金属芯轴最终移除鞘管层。

接下来，参考图53，在第二牺牲预备层的近端上方定位有近侧套筒。然后将包括如的第一材料的低摩擦内衬套包裹或以其它方式定位在第二牺牲预备层和近侧套筒的远端周围。应当理解，第一材料可以包裹多次以形成多于一个聚合物层，这取决于所期望的应用。在一些方面中，例如，图48-52中所示的方面中，第一聚合物层可以通过将第二材料包裹(或以其它方式定位)在内衬套周围来形成(图49中所示)。第一聚合物层实际上可以包含若干个通过将第二材料包裹多次而形成的子层。然后将编织层(例如，镍钛诺)定位在内衬套或第一聚合物层上方。然后通过将第三材料包裹在编织层周围来形成第二聚合物层。再次，第二聚合物层可以包含若干子层，每个子层通过多次包裹第三材料而形成。应当理解，在某些方面中，可以存在另外的中间层和子层。在此类方面中，取决于期望的应用，这些中间层和子层(例如，硅酮或弹性体条带、另外的聚合物层和/或不透射线层)被包裹或以其它方式定位在编织层上方或第二聚合物层上方。低摩擦外衬套通过将第四材料(例如，)包裹或以其它方式将第四材料定位在第二聚合物层或任何另外的中间层(如果存在的话)上方而形成。低摩擦外衬套还可以包含两个或更多个通过将第四材料在周围包裹多次而形成的层。

继续参照图53，在下一步骤中，远侧尖端(例如，LDPE)定位在低摩擦外衬套的远端上方。如ePTFE、PTFE、TPE和/或PVC带等牺牲外层还可以包裹或以其它方式定位在增强层和远侧尖端上方，任选地随后定位在另外的外部牺牲层(例如，ePTFE)上方。这些牺牲层用于在制造过程期间保护鞘管的完整性，并且从最终产品中移除。

然后，将所述层由热收缩包裹物覆盖并且通过加热层压。此步骤允许聚合物层流入到编织层的单位格子中。牺牲外层不粘附到鞘管层或热收缩包裹物，由此有助于移除热收缩包裹物。

继续参照图53，在下一步骤中，从不锈钢芯轴移除层，并且从鞘管层移除热收缩包裹物以及牺牲外层和牺牲预备层。将鞘管层放置在柔性芯轴(例如，硅酮)上方并且卷曲以产生纵向延伸的褶皱。在一些方面中，将部分完成的鞘管移动到直径大约为塌缩(未膨胀)鞘管的内径大小的第二金属芯轴。在鞘管的外部上应用热收缩管/包裹物，从而覆盖纵向延伸的褶皱。然后通过另外的加热步骤设置纵向延伸的褶皱，在所述另外的加热步骤中，纵向延伸的褶皱至少部分地彼此粘结。移除热收缩管，并且从第二金属芯轴移除几乎完整的鞘管。修剪远侧尖端，并且附接近侧壳体以完成可膨胀鞘管的构造。

所公开的鞘管的一示例方面示出在图54中。在此方面中，包括一个或多个层的第三聚合物层920可以安置在鞘管的近端的至少一部分上。此方面的照片示出在图55中，其中L₁示出了第三聚合物层在近侧部分中的长度。在此方面中，第五材料从外衬套911的至少一部分径向向外包裹以形成第三聚合物层。在某些方面中，第五材料围绕外衬套的一部分包裹至少2次。然而，在一些实施方案中，第五材料可以包裹多次，从而形成约2个至约10个层。

在一些实施方案中，第五材料可以是适于期望应用的任何材料。又在一些实施方案中，第五材料可以包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。在一些实施方案中，UHMWPE可以以织物、层压件或多孔薄膜或膜的形式存在。例如，形成第三聚合物层的第五材料可以包括UHMWPE或由其形成。在一些方面中，第三聚合物层可以包括拉伸强度为约20MPa的Dyneema/>膜或由其形成。

在一些示例性和非限制性方面中，第三聚合物层还可以通过涂覆来形成。在此类方面中，UHMWPE可以以例如聚合物溶液的形式提供。可以利用任何本领域已知的涂覆方法。例如，涂覆方法可以包含浸渍、刮刀涂覆、喷雾等。

应当理解，在存在第三聚合物层的方面中，此层在本文所述的并且包括内衬套、第一聚合物层、编织层、第二聚合物层和外衬套的层压结构形成之后形成。

在一些实施方案中，在通过包裹第五材料或通过涂覆形成第三聚合物层之后，结构被加热到约120℃至约150℃的温度，包含约125℃、约130℃、约135℃、约140℃和约145℃的示例性值。应当理解，在此类温度下，所述第三材料未完全熔融，并且因此预期不会穿透所有其下方的层，并且更具体地，预期不粘结到编织层。在一些实施方案中，在此类温度下，第三聚合物层至少部分地粘结到外衬套。

在某些方面中，在将第三聚合物层暴露于上述温度之前，首先将牺牲热管安置在第三聚合物层上，并且然后将鞘管暴露于升高的温度。又在一些实施方案中，可以在不存在牺牲热管的情况下进行第三聚合物层的加热以形成本文所述的鞘管。

在一些实施方案中，在第三聚合物层层压到外衬套的至少一部分的情况下，在鞘管上任何地方，第三聚合物层的外表面比外衬套的外表面更平滑。在一些实施方案中，在鞘管上的任何地方，第三聚合物层的外表面表现出的粗糙度比外衬套的外表面的粗糙度更小。

在又一些实施方案中，第三聚合物层表现出的孔隙度比外衬套的孔隙度高。

在一些实施方案中，由第三聚合物层覆盖的鞘管的近端的至少一部分为至多约15cm，包含约1cm、约2cm、约3cm、约4cm、约5cm、约6cm、约7cm、约8cm、约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm和约14cm的示例性值。

在一些实施方案中，将鞘管的具有第三聚合物层的至少一部分插入到患者的身体中。在此类方面中，第三聚合物鞘管可以与患者的自然解剖结构形成基本上密封以防止不必要的血损失。

实例

提出以下实例以便向本领域的普通技术人员提供如何制备和评估本文所要求保护的化合物、组合物、制品、装置和/或方法的完整公开和描述，并且旨在单纯地是示例性的并不旨在限制本公开。虽然已经做出努力以确保关于数字(例如，量、温度等)的准确性，但是仍应考虑一些误差和偏差。

在具有小粗血管的动物模型中评价本文中公开的鞘管的性能。将操作本文所公开的鞘管所需的推力和拉力与操作其它常规和可商购获得的鞘管所需的推力和拉力进行比较。评估对动脉和周围区域的损伤。

本文中所用的鞘管包括内衬套和外衬套，以及作为第一聚合物层和第二聚合物层的流延聚丙烯或低密度聚乙烯。鞘管内径的范围为12F至14F。将鞘管插入在右股骨动脉或左股骨动脉中，并将结果进行比较。

研究中所用的动物的平均重量为约105-110kg，并且股动脉大小为约4.5-5.5mm。在与具有不同设计的可商购获得的鞘管(>60N)相比时，发现本文公开的鞘管需要显著较低的推力(25-55N)。

示例性方面

鉴于所描述的方法和组合物，下文描述了本公开的某些更具体描述的方面。然而，这些特别列举的方面不应被解释为对包含本文所述的不同或更一般教导的任何不同权利要求具有任何限制作用，或者“特定”方面在某种程度上受到限制，而不是以字面使用的语言和公式的固有含义来限制。

实例1：一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

实例2：根据本文中的实例中任一项，特别是实例1所述的可膨胀鞘管，其中所述第三直径基本上类似于所述第一未膨胀直径。

实例3：根据本文中的实例，特别是实例1至2中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米。

实例4：根据本文中的实例中任一项，特别是实例3所述的可膨胀鞘管，其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起。

实例5：根据本文中的实例，特别是实例1至4中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述外衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米。

实例6：根据本文中的实例中任一项，特别是实例5所述的可膨胀鞘管，其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起。

实例7：根据本文中的实例，特别是实例1至6中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物子层中的每一者的厚度为约0.5微米至约40微米。

实例8：根据本文中的实例中任一项，特别是实例7所述的可膨胀鞘管，其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起。

实例9：根据本文中的实例，特别是实例1至8中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第二聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物层中的每一者的厚度为约0.5微米至约40微米。

实例10：根据本文中的实例中任一项，特别是实例9所述的可膨胀鞘管，其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起。

实例11：根据本文中的实例，特别是实例1至10中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层以薄膜或以涂层的形式提供。

实例12：根据本文中的实例中任一项，特别是实例11所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层的一个或多个层是一个或多个薄膜层。

实例13：根据本文中的实例中任一项，特别是实例12所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层的一个或多个层是一个或多个涂层。

实例14：根据本文中的实例，特别是实例1至13中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第二聚合物层以薄膜或以涂层的形式提供。

实例15：根据本文中的实例中任一项，特别是实例14所述的可膨胀鞘管，其中所述第二聚合物层的一个或多个层是一个或多个薄膜层。

实例16：根据本文中的实例中任一项，特别是实例14所述的可膨胀鞘管，其中所述第二聚合物层的一个或多个层是一个或多个涂层。

实例17：根据本文中的实例，特别是实例1至16中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述可膨胀鞘管的所述近端的一部分进一步包括第三聚合物层，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外层。

实例18：根据本文中的实例中任一项，特别是实例17所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层以薄膜或以涂层的形式提供。

实例19：根据本文中的实例，具体地实例17或18中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构之后施加到所述外衬套。

实例20：根据本文中的实例，特别是实例17至19中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的外表面比所述外衬套的外表面显著更平滑。

实例21：根据本文中的实例，特别是实例17至20中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的外表面的粗糙度显著小于所述外衬套的外表面的粗糙度。

实例22：根据本文中的实例，特别是实例17至21中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的孔隙度显著大于所述外衬套的孔隙度。

实例23：根据本文中的实例，特别是实例17至22中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层粘结到所述外衬套的至少一部分。

实例24：根据本文中的实例，特别是实例17至23中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层不粘结到所述编织层。

实例25：根据本文中的实例，特别是实例17至24中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述近端的所述部分距所述鞘管的近侧边缘约10mm至约150mm。

实例26：根据本文中的实例，特别是实例17至25中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层包括约2个至约10个层。

实例27：根据本文中的实例，特别是实例17至26中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层在插入到患者体内时与患者的天然解剖结构形成基本密封。

实例28：根据本文中的实例，特别是实例1至27中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套和/或所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。

实例29：根据本文中的实例中任一项，特别是实例28所述的可膨胀鞘管，其中所述UHMWP聚合物层是多孔薄膜。

实例30：根据本文中的实例，特别是实例28或29中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述UHMWP聚合物是

实例31：根据本文中的实例，特别是实例1至30中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层。

实例32：根据本文中的实例，特别是实例1至31中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第二聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层。

实例33：根据本文中的实例，特别是实例31至32中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述聚烯烃包括聚乙烯、聚丙烯或其组合。

实例34：根据本文中的实例中任一项，特别是实例33所述的可膨胀鞘管，其中所述聚丙烯包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯或其组合。

实例35：根据本文中的实例中任一项，特别是实例33所述的可膨胀鞘管，其中所述聚乙烯包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。

实例36：根据本文中的实例中任一项，特别是实例33所述的可膨胀鞘管，其中所述聚烯烃包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。

实例37：根据本文中的实例中任一项，特别是实例32所述的可膨胀鞘管，其中所述聚氨酯包括热塑性聚氨酯。

实例38：根据本文中的实例，特别是实例17至37中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。

实例39：根据本文中的实例中任一项，特别是实例38所述的可膨胀鞘管，其中所述UHMWP聚合物层是多孔薄膜。

实例40：根据本文中的实例，特别是实例38或39中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述UHMWP聚合物是

实例41：根据本文中的实例，特别是实例1至40中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物层的拉伸强度与所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度基本上相同或不同。

实例42：根据本文中的实例，特别是实例1至41中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物层的拉伸强度大于所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度。

实例43：根据本文中的实例，特别是实例1至41中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物的拉伸强度小于所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度。

实例44：根据本文中的实例，特别是实例1至43中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管的所述内表面是基本上平滑的。

实例45：根据本文中的实例，特别是实例1至44中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱。

实例46：根据本文中的实例中任一项，特别是实例45所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸。

实例47：根据本文中的实例，特别是实例45或46中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱中的每一个包括所述内衬套的至少一部分、所述第一聚合物层的至少一部分、所述第二聚合物层的至少一部分和所述外衬套的至少一部分。

实例48：根据本文中的实例，特别是实例45至47中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱沿着所述鞘管的长度的至少一部分延伸。

实例49：根据本文中的实例，特别是实例45至48中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱沿着所述鞘管的长度的至少一部分和所述鞘管的外周的至少一部分均匀地分布。

实例50：根据本文中的实例，特别是实例45至49中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱沿着所述鞘管的长度的至少一部分和所述鞘管的外周的至少一部分随机地分布。

实例51：根据本文中的实例，特别是实例45至50中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱形成多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中随着所述医疗装置被传递穿过所述鞘管，所述脊和所述谷至少部分地平展以允许鞘管壁径向膨胀。

实例52：根据本文中的实例，特别是实例1至51中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层粘结或粘附到所述内衬套的所述第二表面的至少一部分，并且所述第二聚合物层粘结或粘附到所述外衬套的所述第一表面的至少一部分。

实例53：根据本文中的实例中任一项，特别是实例52所述的可膨胀鞘管，当所述内衬套的所述一个或多个聚合物层包括所述多孔薄膜时，所述第一聚合物层的至少一部分在所述内衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸。

实例54：根据本文中的实例，特别是实例52或53中任一项所述的可膨胀鞘管，当所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括所述多孔薄膜时，所述第二聚合物层的至少一部分在所述外衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸。

实例55：根据本文中的实例，特别是实例52至54中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套和所述外衬套表现出的机械强度高于不存在所述层压结构的基本上相同的参考鞘管的机械强度。

实例56：根据本文中的实例，特别是实例1至55中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括多根编织在一起的螺旋形多丝细丝。

实例57：根据本文中的实例中任一项，特别是实例56所述的可膨胀鞘管，其中所述多根螺旋形多丝细丝包括镍钛诺。

实例58：根据本文中的实例，特别是实例56至57中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有近端和远端。

实例59：根据本文中的实例中任一项，特别是实例58所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括多个位于所述编织物的所述远端处的闭合环。

实例60：根据本文中的实例，特别是实例58至59中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层的所述近端沿着所述鞘管的所述近端定位。

实例61：根据本文中的实例，特别是实例58至60中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有从所述编织层的所述近端延伸到所述编织层的所述远端的长度，并且其中所述编织层长度短于从所述鞘管的近端到所述鞘管的所述远端测量的所述鞘管的长度。

实例62：根据本文中的实例，特别是实例56至61中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有1x 1的机织图案。

实例63：根据本文中的实例，特别是实例56至61中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有2x 2的机织图案。

实例64：根据本文中的实例，特别是实例56至61中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有2x 1的编织图案。

实例65：根据本文中的实例，特别是实例56至64中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括自收缩材料。

实例66：根据本文中的实例，特别是实例56至65中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括形状记忆材料，所述形状记忆材料在处于或高于15摄氏度的温度下表现出超弹性特性。

实例67：根据本文中的实例，特别是实例56至66中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述多根细丝的一部分包括弹性涂层。

实例68：根据本文中的实例，特别是实例56至67中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层的所述细丝可在所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间移动，使得所述编织层被配置成随着医疗装置被传递穿过所述鞘管而径向膨胀，同时所述鞘管的长度保持基本上恒定。

实例69：根据本文中的实例，特别是实例56至68中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层的所述细丝在所述鞘管处于塌缩构型时弹性地屈曲，并且所述第一聚合物层和所述第二聚合物层在所述编织层的所述细丝之间的多个开放空间处彼此附接。

实例70：根据本文中的实例，特别是实例1至69中任一项所述的可膨胀鞘管，其进一步包括由热收缩材料形成并且在所述第一聚合物层和所述第二聚合物层的至少纵向部分上方延伸的外盖，所述外盖包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分或刻痕线。

实例71：根据本文中的实例，特别是实例1至70中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管进一步包括弹性外层，所述弹性外层对鞘管壁施加向内径向力，从而使所述鞘管朝向未膨胀状态偏置。

实例72：根据本文中的实例，特别是实例1至71中任一项所述的可膨胀鞘管，其中在与不存在层压结构的基本上相同的参考鞘管进行比较时，所述鞘管表现出改进的柱强度。

实例73：根据本文中的实例，特别是实例1至72中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述医疗装置是假体心脏瓣膜。

实例74：一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管具有近端和远端、内表面和外表面，并且包括：内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述鞘管的所述内表面；第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得其被定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中衬套层的所述第二表面限定所述鞘管的所述外表面；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构，并且其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，而所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

实例75：一种制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层；并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管时膨胀。

实例76：根据本文中的实例中任一项，特别是实例75所述的方法，其中所述形成所述内衬套的步骤包括将第一材料包裹在初始芯轴周围。

实例77：根据本文中的实例，特别是实例75或76中任一项所述的方法，其中所述第一材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物薄膜。

实例78：根据本文中的实例，特别是实例76或77中任一项所述的方法，其中所述包裹所述第一材料的步骤包括形成所述内衬套的两个或更多个聚合物层。

实例79：根据本文中的实例，特别是实例77或78中任一项所述的方法，其中所述UHMWP聚合物薄膜是多孔的。

实例80：根据本文中的实例，特别是实例75或79中任一项所述的方法，其中所述形成所述第一聚合物层的步骤包括从所述内衬套的所述第二表面径向向外包裹第二材料。

实例81：根据本文中的实例中任一项，特别是实例80所述的方法，其中所述包裹所述第二材料的步骤包括形成所述第一聚合物层的两个或更多个聚合物子层。

实例82：根据本文中的实例，特别是实例75至81中任一项所述的方法，其中所述形成所述第一聚合物层的步骤包括用一个或多个第二材料层涂覆所述内衬套的所述第二表面，以形成所述第一聚合物层的所述一个或多个子层。

实例83：根据本文中的实例中任一项，特别是实例82所述的方法，其中所述涂层包括浸渍涂覆、喷雾涂覆、刷涂覆、刮刀涂覆或其任何组合。

实例84：根据本文中的实例，特别是实例75至83中任一项所述的方法，其中所述形成所述第二聚合物层的步骤包括从所述编织层向外包裹第三材料。

实例85：根据本文中的实例中任一项，特别是实例84所述的方法，其中所述包裹所述第三材料的步骤包括形成第二聚合物材料的两个或更多个聚合物子层。

实例86：根据本文中的实例，特别是实例75至83中任一项所述的方法，其中所述形成所述第二聚合物层的步骤包括用一个或多个第三材料层涂覆所述编织层，以形成所述第一聚合物层的所述一个或多个子层。

实例87：根据本文中的实例中任一项，特别是实例86所述的方法，其中所述涂层包括浸渍涂覆、喷雾涂覆、刷涂覆、刮刀涂覆或其任何组合。

实例88：根据本文中的实例，特别是实例81至87中任一项所述的方法，其中所述第二材料和所述第三材料是相同的或不同的。

实例89：根据本文中的实例，特别是实例81至88中任一项所述的方法，其中所述第二材料和/或所述第三材料包括聚烯烃或聚氨酯。

实例90：根据本文中的实例中任一项，特别是实例89所述的方法，其中所述聚烯烃包括聚乙烯、聚丙烯或其组合。

实例91：根据本文中的实例中任一项，特别是实例90所述的方法，其中所述聚丙烯包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯或其组合。

实例92：根据本文中的实例中任一项，特别是实例91所述的方法，其中所述聚乙烯包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。

实例93：根据本文中的实例中任一项，特别是实例92所述的方法，其中所述聚烯烃包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。

实例94：根据本文中的实例中任一项，特别是实例89所述的方法，所述第二材料和/或所述第三材料包括热塑性聚氨酯。

实例95：根据本文中的实例，特别是实例75至94中任一项所述的方法，其中所述形成所述外衬套的步骤包括从所述第二聚合物层的所述第二表面径向向外包裹第四材料。

实例96：根据本文中的实例中任一项，特别是实例95所述的方法，其中所述包裹所述第四材料的步骤包括形成所述外层的两个或更多个聚合物层。

实例97：根据本文中的实例，特别是实例95或96中任一项所述的方法，其中所述第四材料和所述第一材料是相同的或不同的。

实例98：根据本文中的实例，特别是实例95至97中任一项所述的方法，其中所述第四材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物薄膜。

实例99：根据本文中的实例中任一项，特别是实例98所述的方法，其中所述UHMWP聚合物薄膜是多孔的。

实例100：根据本文中的实例，特别是实例75至99中任一项所述的方法，其中在形成所述层压结构之后，所述方法进一步包括在所述鞘管的所述近端的至少一部分处形成第三聚合物层。

实例101：根据本文中的实例中任一项，特别是实例100所述的方法，所述形成所述第三聚合物层的步骤包括从所述外衬套的外表面径向向外包裹第五材料，从而形成所述第三聚合物层的一个或多个聚合物层。

实例102：根据本文中的实例中任一项，特别是实例101所述的方法，其中所述第五材料包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物薄膜。

实例103：根据本文中的实例中任一项，特别是实例102所述的方法，其中所述UHMWP聚合物薄膜是多孔的。

实例104：根据本文中的实例，特别是实例100至103中任一项所述的方法，其中将所述鞘管加热到约120℃至约150℃的温度以将所述第三聚合物层层压到所述外衬套的至少一部分上。

实例105：根据本文中的实例，特别是实例100至104中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层的外表面比所述外衬套的外表面显著更平滑。

实例106：根据本文中的实例，特别是实例100至105中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层的外表面的粗糙度显著小于所述外衬套的外表面的粗糙度。

实例107：根据本文中的实例，特别是实例100至106中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层的孔隙度显著大于所述外衬套的孔隙度。

实例108：根据本文中的实例，特别是实例100至107中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层不粘结到所述编织层。

实例109：根据本文中的实例，特别是实例100至108中任一项所述的方法，其中所述近端的所述部分距所述鞘管的近侧边缘约10mm至约150mm。

实例110：根据本文中的实例，特别是实例100至109中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层包括约2个至约10个层。

实例111：根据本文中的实例，特别是实例100至110中任一项所述的方法，其中所述第三聚合物层在插入到患者体内时与患者的天然解剖结构形成基本密封。

实例112：根据本文中的实例，特别是实例75至111中任一项所述的方法，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物层的拉伸强度与所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度基本上相同或不同。

实例113：根据本文中的实例，特别是实例75至112中任一项所述的方法，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物层的拉伸强度大于所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度。

实例114：根据本文中的实例，特别是实例75至112中任一项所述的方法，其中所述第一聚合物层和/或所述第二聚合物的拉伸强度小于所述内衬套和/或所述外衬套的拉伸强度。

实例115：根据本文中的实例，特别是实例75至114中任一项所述的方法，其中在所述形成所述层压结构的步骤之前，所述方法进一步包括将第一热收缩管从所述外衬套的所述第二表面径向向外定位。

实例116：根据本文中的实例中任一项，特别是实例115所述的方法，其中所述加热的步骤包括向所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层、所述外衬套和所述热收缩管施加热。

实例117：根据本文中的实例中任一项，特别是实例116所述的方法，其进一步包括在形成所述层压结构之后移除所述第一热收缩管。

实例118：根据本文中的实例，特别是实例75至117中任一项所述的方法，其中在所述加热步骤之后，所述方法包括事先从所述初始芯轴移除所述层压结构。

实例119：根据本文中的实例，特别是实例75至118中任一项所述的方法，其中所述卷曲的步骤包括：将所述层压结构定位在第二芯轴上，其中所述第二芯轴与所述第一芯轴是相同的或不同的；以及使所述层压结构卷曲以形成所述多个纵向延伸的褶皱。

实例120：根据本文中的实例中任一项，特别是实例119所述的方法，其进一步包括将第二热收缩管从所述多个纵向延伸的褶皱径向向外定位，以及加热具有所述多个纵向延伸的褶皱和所述第二热收缩管的所述层压结构，以使所述多个纵向延伸的褶皱至少部分地彼此粘结。

实例121：根据本文中的实例中任一项，特别是实例120所述的方法，其进一步包括移除所述第二热收缩管。

实例122：根据本文中的实例，特别是实例75至121中任一项所述的方法，其中所述加热的步骤包括将所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套至少部分地粘结在一起。

实例123：根据本文中的实例，特别是实例75至122中任一项所述的方法，其中所述加热的步骤包括将所述编织层至少部分地包封在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套内。

实例124：根据本文中的实例，特别是实例80至123中任一项所述的方法，其中所述加热的步骤包括所述第二材料至少部分地穿透多孔的第一材料。

实例125：根据本文中的实例，特别是实例84至124中任一项所述的方法，其中所述加热的步骤包括所述第三材料至少部分地穿透多孔的第四材料。

实例126：根据本文中的实例，特别是实例75至125中任一项所述的方法，其进一步包括在形成所述内衬套之前定位一个或多个内部牺牲层，以及在产生所述多个纵向延伸的褶皱之前移除所述一个或多个内部牺牲层。

实例127：根据本文中的实例，特别是实例75至126中任一项所述的方法，其进一步包括在形成所述外衬套之后将一个或多个外部牺牲层从所述外衬套径向向外定位，以及在产生所述多个纵向延伸的褶皱之前移除所述一个或多个外部牺牲层。

实例128：根据本文中的实例，特别是实例75至127中任一项所述的方法，其进一步包括将缓冲层邻近所述编织层定位，以及在稍后的处理步骤中将所述缓冲层移除。

实例129：根据本文中的实例中任一项，特别是实例128所述的方法，其进一步包括将密封层施加到所述缓冲层。

实例130：根据本文中的实例，特别是实例75至129中任一项所述的方法，其中所述编织层包括多根编织在一起的螺旋形多丝细丝。

实例131：根据本文中的实例中任一项，特别是实例130所述的方法，其中所述多根螺旋形多丝细丝包括镍钛诺。

实例132：根据本文中的实例，特别是实例130或131中任一项所述的方法，其中所述方法包括将弹性涂层施加到所述多根螺旋形多丝细丝的一部分。

实例133：根据本文中的实例，特别是实例75至132中任一项所述的方法，其进一步包括在将所述编织层放置成从所述第一聚合物层径向向外之前将所述编织层设置为收缩直径。

实例134：根据本文中的实例，特别是实例75至133中任一项所述的方法，其中在医疗装置被传递穿过所形成的鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，同时所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

实例135：一种制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；将编织层从第一聚合物层径向向外定位；形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管时膨胀；以及然后从所述外衬套的至少一部分径向向外形成第三聚合物层，其中所述第三聚合物层包括一个或多个聚合物层。

实例136：一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括：将可膨胀鞘管至少部分地插入到患者的脉管系统中，所述可膨胀鞘管包括多个径向布置的层，所述多个径向布置的层包括内衬套、从所述内衬套径向向外的第一聚合物层、从所述第一聚合物层径向向外的编织层、从所述编织层径向向外的第二聚合物层以及外衬套，并且其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱；推进医疗装置穿过由所述鞘管的所述内衬套的第一表面限定的内管腔，所述医疗装置对所述鞘管的所述内衬套施加向外径向力；使所述鞘管从未膨胀状态局部地膨胀到局部膨胀状态；使所述多个纵向延伸的褶皱在所述鞘管局部膨胀期间至少部分地展开，其中所述多个纵向延伸的褶皱中的每一个并入所述多个径向布置的层的至少一部分；在所述医疗装置穿过之后，使所述鞘管从所述局部膨胀状态至少部分地局部塌缩回到所述未膨胀状态。

实例137：一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括：将可膨胀鞘管至少部分地插入到患者的脉管系统中，所述可膨胀鞘管包括多个径向布置的层，所述多个径向布置的层包括内衬套、从所述内衬套径向向外的第一聚合物层、从所述第一聚合物层径向向外的编织层、从所述编织层径向向外的第二聚合物层、外衬套以及从所述外衬套的至少一部分径向向外安置的第三聚合物层，并且其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱；推进医疗装置穿过由所述鞘管的所述内衬套的第一表面限定的内管腔，所述医疗装置对所述鞘管的所述内衬套施加向外径向力；使所述鞘管从未膨胀状态局部地膨胀到局部膨胀状态；使所述多个纵向延伸的褶皱在所述鞘管局部膨胀期间至少部分地展开，其中所述多个纵向延伸的褶皱中的每一个并入所述多个径向布置的层的至少一部分；以及在所述医疗装置穿过之后，将所述鞘管从所述局部膨胀状态至少部分地局部塌缩回到所述未膨胀状态。

实例138：根据本文中的实例，特别是实例136或137中任一项所述的递送假体装置的方法，其中将所述鞘管从所述未膨胀状态局部地膨胀到所述局部膨胀状态包括至少部分地拉直所述编织层的多根细丝。

实例139：根据本文中的实例，特别是实例136至138中任一项所述的递送假体装置的方法，其中使所述鞘管局部地膨胀包括使所述多个纵向延伸的褶皱至少部分地平滑化。

实例140：根据本文中的实例，特别是实例136至139中任一项所述的递送假体装置的方法，其中使所述鞘管局部塌缩包括将向内径向力引导在所述多个径向布置的层上。

实例141：根据本文中的实例中任一项，特别是实例140所述的递送假体装置的方法，其中引导向内径向力包括用管状外部弹性层压缩所述多个径向布置的层。

实例142：根据本文中的实例，特别是实例140或141中任一项所述的递送假体装置的方法，其中将向内径向力引导在所述多个径向布置的层上包括将所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套的移动与所述编织层的移动联接，其中所述编织层包括自收缩材料。

实例143：根据本文中的实例，特别是实例136至142中任一项所述的递送假体装置的方法，其中所述使所述鞘管局部塌缩的步骤包括使所述编织层的多根细丝屈曲。

实例144：根据本文中的实例，特别是实例136至143中任一项所述的递送假体装置的方法，其中推进所述医疗装置包括推进假体心脏瓣膜穿过由所述鞘管的所述内衬套的第一最内侧表面限定的内管腔。

实例145：根据本文中的实例中任一项，特别是实例144所述的递送假体装置的方法，其进一步包括将所述假体心脏瓣膜导引到所述手术部位，以及使所述假体心脏瓣膜在所述手术部位内膨胀。

在此整个申请中，引用了各种出版物和专利申请。这些出版物的公开内容特此通过引用整体并入到本申请中，以更全面地描述本公开所属领域的现状。然而，应当理解，据称通过引用并入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所并入材料与本公开中阐述的现有定义、声明或其它公开材料不冲突的程度上整体或部分并入。如此，并且在必要的程度上，如本文中明确阐述的公开内容取代通过引用并入的任何冲突性材料。据称通过引用并入本文但与本文阐述的现有定义、声明或其它公开材料冲突的任何材料或其部分将仅在所述所并入材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度上并入。

Claims (25)

1.一种用于使医疗装置展开的可膨胀鞘管，所述可膨胀鞘管包括：

内衬套，所述内衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述内衬套的所述第一表面限定所述可膨胀鞘管的内表面；

第一聚合物层，所述第一聚合物层径向向外围绕所述内衬套，使得所述第一聚合物层定位在所述内衬套的所述第二表面处，并且其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；

编织层，所述编织层从所述第一聚合物层径向向外安置；

第二聚合物层，所述第二聚合物层径向向外围绕所述编织层，其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；

外衬套，所述外衬套包括一个或多个聚合物层；其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，其中所述外衬套的所述第一表面位于所述第二聚合物层上方，并且其中所述外衬套的所述第二表面限定所述可膨胀鞘管的外表面；

其中所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成层压结构；并且

其中在医疗装置被传递穿过所述鞘管时，所述鞘管的直径在所述医疗装置周围从第一未膨胀直径局部地膨胀到第二膨胀直径，同时所述第一聚合物层和所述第二聚合物层抵抗所述鞘管的轴向伸长，使得所述鞘管的长度保持基本上恒定；并且

其中所述鞘管在所述医疗装置穿过之后弹性地返回到第三直径。

2.根据权利要求1所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起，和/或其中所述外衬套包括两个或更多个聚合物层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物层被层压在一起。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物子层中的每个聚合物子层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起，和/或其中所述第二聚合物层包括两个或更多个聚合物子层，其中所述聚合物层中的每个聚合物层的厚度为约0.5微米至约40微米，并且其中所述两个或更多个聚合物子层被层压在一起。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述可膨胀鞘管的近端的一部分进一步包括第三聚合物层，所述第三聚合物层包括一个或多个层并且径向向外围绕所述外衬套，使得所述第三聚合物层粘结到所述外衬套的至少一部分，并且其中所述第三聚合物层在插入到患者的身体中时与患者的自然解剖结构形成基本密封；并且其中所述近端的所述部分距所述鞘管的近侧边缘约10mm至约150mm。

5.根据权利要求4所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套形成所述层压结构之后施加到所述外衬套。

6.根据权利要求4或5中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层的外表面比所述外衬套的外表面显著更平滑，和/或其中所述第三聚合物层的外表面的粗糙度显著小于所述外衬套的外表面的粗糙度，和/或其中所述第三聚合物层的孔隙度显著大于所述外衬套的孔隙度。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层不粘结到所述编织层。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述内衬套和/或所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层，和/或其中所述第二聚合物层包括至少一个包括聚烯烃或聚氨酯的子层。

10.根据权利要求9所述的可膨胀鞘管，其中所述聚烯烃包括聚丙烯，所述聚丙烯包括双取向聚丙烯、流延聚丙烯或其组合，和/或其中所述聚烯烃包括聚乙烯，所述聚乙烯包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)或其组合。

11.根据权利要求4至10中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第三聚合物层包括超高分子量聚乙烯(UHMWP)聚合物层。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管包括多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个褶皱围绕所述鞘管的外周的至少一部分延伸，并且其中所述多个褶皱中的每个褶皱包括所述内衬套的至少一部分、所述第一聚合物层的至少一部分、所述第二聚合物层的至少一部分和所述外衬套的至少一部分。

13.根据权利要求12所述的可膨胀鞘管，其中所述多个褶皱形成多个周向间隔开的脊和多个周向间隔开的谷，并且其中随着所述医疗装置被传递穿过所述鞘管，所述脊和所述谷至少部分地平展以允许鞘管壁径向膨胀。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述第一聚合物层粘结或粘附到所述内衬套的所述第二表面的至少一部分，并且所述第二聚合物层粘结或粘附到所述外衬套的所述第一表面的至少一部分。

15.根据权利要求14所述的可膨胀鞘管，其中当所述内衬套的所述一个或多个聚合物层包括多孔薄膜时，所述第一聚合物层的至少一部分在所述内衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸；和/或当所述外衬套的所述一个或多个聚合物层包括多孔薄膜时，所述第二聚合物层的至少一部分在所述外衬套的所述多孔薄膜的至少一部分内延伸。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层包括多根编织在一起的螺旋形多丝细丝。

17.根据权利要求16所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有近端和远端，其中所述编织层包括多个位于所述编织层的所述远端处的闭合环，并且其中所述编织层的所述近端沿着所述鞘管的近端定位。

18.根据权利要求17所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层具有从所述编织层的所述近端延伸到所述编织层的所述远端的长度，并且其中所述编织层长度短于从所述鞘管的近端到所述鞘管的所述远端测量的所述鞘管的长度。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述编织层的所述细丝能在所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间移动，使得所述编织层被配置成随着医疗装置被传递穿过所述鞘管而径向膨胀，同时所述鞘管的所述长度保持基本上恒定；和/或其中所述编织层的所述细丝在所述鞘管处于塌缩构型时弹性地屈曲，并且所述第一聚合物层和所述第二聚合物层在所述编织层的所述细丝之间的多个开放空间处彼此附接。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的可膨胀鞘管，其进一步包括由热收缩材料形成并且在所述第一聚合物层和所述第二聚合物层的至少纵向部分上方延伸的外盖，所述外盖包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分或刻痕线。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的可膨胀鞘管，其中所述鞘管进一步包括弹性外层，所述弹性外层对鞘管壁施加向内径向力，从而使所述鞘管朝向未膨胀状态偏置。

22.一种制造可膨胀鞘管的方法，所述方法包括：

形成内衬套；其中所述内衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述内衬套具有第一表面和相对的第二表面；

形成第一聚合物层，其中所述第一聚合物层从所述内衬套径向向外定位；其中所述第一聚合物层包括一个或多个子层；并且其中所述第一聚合物层位于所述内衬套的所述第二表面上方；

将编织层从第一聚合物层径向向外定位；

形成第二聚合物层，使得所述第二聚合物层从所述编织层径向向外定位；其中所述第二聚合物层包括一个或多个子层；

从所述第二聚合物层径向向外形成外衬套；其中所述外衬套包括一个或多个聚合物层，并且其中所述外衬套具有第一表面和相对的第二表面，并且其中所述外衬套的所述第一表面与所述第二聚合物层的至少一部分接触；

加热所述内衬套、所述第一聚合物层、所述编织层、所述第二聚合物层和所述外衬套以形成层压结构；以及

使所述层压结构卷曲以形成多个纵向延伸的褶皱，其中所述多个纵向延伸的褶皱被配置成在传递医疗装置穿过所述鞘管时膨胀。

23.根据权利要求22所述的方法，其中

i)所述形成所述内衬套的步骤包括将第一材料包裹在初始芯轴周围；

ii)所述形成所述第一聚合物层的步骤包括从所述内衬套的所述第二表面径向向外包裹第二材料；或者所述形成所述第一聚合物层的步骤包括用一个或多个第二材料层涂覆所述内衬套的所述第二表面，以形成所述第一聚合物层的所述一个或多个子层；

iii)所述形成所述第二聚合物层的步骤包括从所述编织层向外包裹第三材料，或者所述形成所述第二聚合物层的步骤包括用一个或多个第三材料层涂覆所述编织层，以形成所述第一聚合物层的所述一个或多个子层；和/或

iv)所述形成所述外衬套的步骤包括从所述第二聚合物层的所述第二表面径向向外包裹第四材料。

24.根据权利要求22至23中任一项所述的方法，其中在形成所述层压结构之后，所述方法进一步包括在所述鞘管的所述近端的至少一部分处形成第三聚合物层，并且其中所述形成所述第三聚合物层的步骤包括从所述外衬套的外表面径向向外包裹第五材料，从而形成所述第三聚合物层的一个或多个聚合物层。

25.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中所述加热的步骤包括将所述编织层至少部分地包封在所述内衬套、所述第一聚合物层、所述第二聚合物层和所述外衬套内，和/或其中所述加热的步骤包括所述第二材料至少部分地穿透多孔的第一材料。