CN112105318A - 可扩张护套 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种可扩张护套，其具有第一聚合层和位于第一聚合层的径向外侧的编织层。编织层包括编织在一起的多个长丝。可扩张护套还包括位于编织层的径向外侧的回弹弹性层。弹性层被配置以向编织层和第一聚合层施加径向力。可扩张护套还包括第二聚合层，该第二聚合层位于弹性层的径向外侧并结合至第一聚合层，使得编织层和弹性层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。还公开了制造和使用本文公开的装置的方法，以及可以在制造本文公开的装置的方法中使用的折绉装置。

Description

可扩张护套

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年4月9日提交的美国临时申请62/655,059和2018年8月26日提交的美国临时申请62/722,958的权益。出于所有目的，这些申请中的每一个都通过引用以其整体进行并入。

技术领域

本申请涉及用于假体装置(如经导管心脏瓣膜)的可扩张的引导器护套及其制造方法。

背景技术

血管内递送导管组件用于将假体装置(如假体瓣膜)植入到体内不易通过手术进入的位置或在期望进行无创手术的情况下植入该假体装置。例如，可以使用微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣假体瓣膜递送至治疗部位。

引导器护套(introducer sheath)可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如，股动脉)中。引导器护套总体上具有插入到脉管系统中的伸长套筒和包含一个或多个密封阀的壳体，该密封阀允许将递送设备放置成与脉管系统流体连通而血液损失最小。这样的引导器护套可以是径向可扩张的。然而，这样的护套往往具有复杂的机构，如棘轮机构，一旦引入直径大于护套的原始直径的装置，棘轮机构就会使护套维持扩张状态。由于施加了伴随(attendant to)使假体装置穿过护套的纵向力，现有的可扩张护套也会易于轴向伸长。这种伸长可导致护套直径的相应减小，从而增加了将假体装置插入通过狭窄的护套所需的力。

因此，在本领域中仍然需要用于血管内系统的改进的引导器护套，该引导器护套用于植入瓣膜和其它假体装置。

发明内容

本文公开的可扩张护套包括第一聚合层和位于第一聚合层的径向外侧的编织层。编织层包括编织在一起的多个长丝。可扩张护套还包括位于编织层的径向外侧的回弹弹性层。弹性层被配置以向编织层和第一聚合层施加径向力。本文公开的可扩张护套还包括第二聚合层，该第二聚合层位于弹性层的径向外侧并结合至第一聚合层，使得编织层和弹性层被包封在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置穿过护套时，护套的直径从第一直径扩张到围绕医学装置的第二直径，同时第一聚合层和第二聚合层抵抗护套的轴向伸长，使得护套的长度保持基本恒定。在医学装置通过时，护套通过弹性层施加的径向力回弹地恢复至第一直径。

在一些实施方式中，当护套处于第一直径时，第一聚合层和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部(folds)。纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷(valleys)。当医学装置穿过护套时，脊和谷变平整(level out)以允许护套径向扩张。

弹性层可包括螺旋缠绕在编织层上的一个或多个弹性带。在一些实施方式中，两个弹性带以相反的螺旋性缠绕。

如上所述，编织层位于第一聚合层的径向外侧，但位于第二聚合层的径向内侧。编织层的长丝在第一聚合层和第二聚合层之间是可移动的，使得编织层可以在医学装置穿过护套时径向扩张，同时护套的长度保持基本恒定，并且在一些实施方式中，编织层的长丝完全不接合或粘附至第一聚合层或第二聚合层。当护套处于第一直径时，编织层的长丝也可以回弹地屈曲(扭曲，buckled)。在此实施方式中，第一聚合层和第二聚合层可以在编织层的长丝之间的多个开放空间处彼此附接。一些实施方式可包括附接至编织层的一个或多个纵向延伸的绳索。

外覆盖物可纵向延伸超过第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层的远端，以形成外伸部(overhang)。在一些实施方式中，外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分、或刻痕线(scorelines)。在一些实施方式中，外覆盖物由热收缩材料形成。在一些实施方式中，外覆盖物是弹性体的。

本文还公开了制造可扩张护套的方法。该方法包括：将编织层置于位于心轴上的第一聚合层的径向外侧(编织层包括编织在一起的多个长丝，心轴具有第一直径)；将弹性层施加在编织层的径向外侧(弹性层被配置以向第一聚合层和编织层施加径向力)；将第二聚合层施加在弹性层的径向外侧；向第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层施加热和压力(使得第一聚合层和第二聚合层彼此结合并包封编织层和弹性层，以形成可扩张护套)；和将可扩张护套从心轴移除，以使可扩张护套在由弹性层施加的径向力下至少部分地径向皱缩(collapse)至小于第一直径的第二直径。

在一些实施方式中，施加弹性层还包括围绕编织层缠绕一个或多个弹性带。弹性带可以以拉伸构型施加。或者，在施加编织层之后，可以将第一聚合层和编织层从心轴移除，并且可以以松弛或适度拉伸的状态来施加弹性层(此后，在施加第二聚合层之前，将第一聚合层、编织层和弹性层放回到心轴上以拉伸弹性层)。

在一些实施方式中，在制造可扩张护套的方法期间，热和压力的施加可通过将心轴放置在包含可热膨胀材料的容器中并在容器中加热可热膨胀材料来实现。在一些实施方式中，经由热膨胀材料将100MPa或更高的径向压强施加至心轴。在一些实施方式中，施加热和压力还包括在第二聚合层上施加热收缩管材层，以及向热收缩管材层施加热。

制造护套的方法的一些实施方式包括当护套径向皱缩至第二直径时，使护套的编织层的长丝回弹地屈曲。一些实施方式包括将一个或多个纵向延伸的绳索附接至编织层以防止编织层的轴向伸长。

在一些实施方式中，可将外覆盖物压合(press fit)到移除的可扩张护套中，使得外覆盖物在外伸部处向远侧延伸离开第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层的远端。外覆盖物可以由热收缩管材形成和/或外覆盖物可以是弹性体的。

该方法可进一步包括将可扩张护套折绉(crimping)至小于第一直径和第二直径的第三直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉的方法包括：将未折绉护套的整个长度的内表面支撑在具有锥形端部(锥形端部嵌套在折绉机构的缩窄腔(narrowing lumen)内)的伸长心轴上；在锥形端部上推进可扩张护套并穿过缩窄腔，同时未折绉部分由心轴支撑；和经由来自折绉件(crimping piece)的缩窄腔的内表面的压力将护套压缩至第三折绉直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉包括：使护套的末端与多个径向布置的盘形辊接触；推进护套通过多个盘形辊；和当每个盘形辊沿着护套的外表面滚动时，经由来自每个盘形辊的圆形边缘的压力将护套压缩至第三折绉直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉包括：将第一热收缩管施加到护套的外表面；通过将第一热收缩管收缩到中间直径来压缩护套；移除第一热收缩管；将第二热收缩管施加到护套的外表面；通过将第二热收缩管收缩到小于中间直径的直径来压缩护套；和移除第二热收缩管。另外，可以施加连续较小的热收缩管并使其收缩，直到护套被压缩至第三直径。

本文还公开了形成层压产品的方法。该方法可包括将两个或更多个材料层放置在容器内，使得两层或更多层的材料被可热膨胀的材料包围。一些实施方式包括加热容器中的可热膨胀材料，使得可热膨胀材料扩张并将热和压力施加到两个或更多个材料层以形成层压产品。该方法可进一步包括使两层或更多层材料定位在心轴上。

本文还公开了组件。组件可包括可扩张护套。可扩张护套还可包括在第一直径和第二直径之间可回弹扩张的远端部分。一些实施方式包括布置在护套内的血管扩张器。血管扩张器可包括锥形鼻锥件(nose cone)和保持构件，该保持构件至少部分地在护套的远端部分上延伸并且被配置以将护套的远端部分保持在第一直径。在一些实施方式中，远端部分向扩张构型热定形，并且护套的弹性层终止在护套的远端的近侧。在一些实施方式中，编织层的远端部分向张开构型热定形。在一些实施方式中，保持构件是聚合热收缩层。在一些实施方式中，保持构件是弹性体的并且被配置以压缩护套的远端部分。在一些实施方式中，保持构件被胶粘或熔合至护套。在一些实施方式中，保持机构包括布置在扩张器和护套之间的轴。在一些实施方式中，轴包括可释放耦接器(coupling)，该耦接器机械地接合可手动去激活的扩张器和护套。在一些实施方式中，保持机构可包括布置在扩张器和护套之间的一个或多个囊。

本文还公开了递送医学装置的方法。递送医学装置的方法可包括将组件插入血管中。组件可包括布置在可扩张护套内的血管扩张器。血管扩张器可包括锥形鼻锥件。可扩张护套可包括第一聚合层、在第一聚合层的径向外侧的编织层、在编织层的径向外侧的回弹弹性层、以及在弹性层的径向外侧的第二聚合层。该方法可包括通过护套撤回血管扩张器。该方法可包括使医学装置推进通过护套，所述护套的最大直径上至比护套的第一直径大三倍。该方法可进一步包括在将医学装置推进通过护套时抵抗护套的轴向伸长，使得护套的长度保持基本恒定。该方法还可包括经由弹性层施加的径向力使护套恢复至第一直径。在一些实施方式中，将组件插入血管中可进一步包括通过将保持构件压靠护套而使血管扩张器和护套接合。在一些实施方式中，使血管扩张器向护套的远侧推进可进一步包括破坏保持构件与护套之间的粘性结合。该方法可包括在使血管扩张器向护套的远侧推进之前，将机械接合扩张器和护套两者的可释放耦接器手动地去激活。该方法可包括，进一步包括在使血管扩张器向护套的远侧推进之前，使布置在扩张器和护套之间的一个或多个囊瘪掉。

在一些实施方式中，血管扩张器可进一步包括保持构件，该保持构件被配置以将护套的远端部分保持在第一直径。该方法还可包括使血管扩张器向护套的远侧推进，使得保持构件将护套的远端部分释放，并且护套的远端部分扩张至第二直径。在一些实施方式中，将组件插入血管中可包括通过将护套的外覆盖物的外伸部分压在血管扩张器的外表面上而使血管扩张器和护套接合。在一些实施方式中，使医学装置推进通过护套可包括使由多个纵向延伸的折叠部产生的脊和谷变平整。在一些实施方式中，抵抗护套的轴向伸长可包括使编织层的屈曲的长丝变直。

本文还公开了折绉机构。折绉机构可包括第一端表面、第二端表面和延伸穿过其中的纵向轴线。折绉机构可包括围绕纵向轴线径向布置的多个盘形辊。每个盘形辊可具有圆形边缘、第一侧表面、第二侧表面和在第一侧表面的中心点与第二侧表面的中心点之间延伸的中心轴线，多个盘形辊被定向使得盘形辊的中心轴线各自垂直于折绉机构的纵向轴线延伸。

折绉机构可包括轴向延伸的通道，该通道沿折绉机构的纵向轴线延伸并且至少部分地由径向布置的多个盘形辊的圆形边缘限定。

在一些实施方式中，盘形辊中的每一个至少部分地布置在折绉机构的第一端表面和第二端表面之间。在一些实施方式中，盘形辊中的每一个通过径向布置的多个连接器以径向布置的构型保持，该多个连接器各自附接至折绉机构。在一些实施方式中，径向布置的连接器中的每一个包括：第一臂和第二臂，该第一臂和第二臂在选定的盘形辊上从圆形边缘延伸到盘形辊的中心部分；和附接至第一臂和第二臂并在第一臂和第二臂之间延伸的螺栓，杆松弛地(loosely)定位于限定在盘形辊的第一侧表面和第二侧表面的中心点之间的腔内，以允许盘形辊绕盘形辊的中心轴线旋转。在一些实施方式中，径向布置的连接器中的每一个通过一个或多个紧固件附接至折绉机构。在一些实施方式中，盘形辊中的每一个通过径向布置的多个连接器以径向布置的构型保持，多个连接器中的每一个的位置相对于折绉机构的第一端表面固定。

本文还包括用于折绉伸长护套的装置。用于折绉伸长护套的装置可包括伸长基底(base)和位于伸长基底上方的伸长心轴。伸长心轴可包括锥形端部。用于折绉伸长护套的装置还可包括保持机构，该保持机构附接至伸长基底并且将伸长心轴支撑在升高的位置中。保持机构可包括含有折绉机构的第一端件。折绉机构可包括与心轴的锥形端部配合的缩窄腔。用于折绉伸长护套的装置可进一步包括第二端件，该第二端件相对于伸长基底是可移动的，使得第一端件和第二端件之间的距离是可调节的。

在实施方式中，心轴的锥形端部宽松地定位在第一端件的缩窄腔中，以促进在锥形端部上以及通过缩窄腔穿过伸长护套。在实施方式中，伸长基底可包括至少一个伸长滑动轨道，第二端件经由至少一个可逆紧固件与至少一个伸长滑动轨道滑动地接合。在实施方式中，可逆紧固件可包括延伸通过第二端件、伸长滑动轨道和伸长基底的螺栓。在实施方式中，心轴可包括从锥形端部向外延伸的圆柱形端部，该圆柱形端部限定心轴的末端。在实施方式中，折绉机构的缩窄腔可包括朝向装置的第二端件开口(opening)的第一锥形部分，第一锥形部分具有向折绉机构的缩窄腔的圆柱形部分开口的狭窄端。在实施方式中，折绉机构的缩窄腔可进一步包括远离装置的第二端件和第一锥形部分开口的第二锥形部分，该第二锥形部分具有向折绉机构的缩窄腔的圆柱形部分开口的狭窄端。

在一些实施方式中，第二聚合层可纵向延伸超过第一聚合层、编织层和弹性层的远端，以形成护套的远端部分。在一些实施方式中，当护套处于皱缩构型时，远端部分可包括多个周向折叠部。此外，在一些实施方式中，远端部分可包括多个聚合物材料层。

附图说明

图1示例了根据一个实施方式的用于心血管假体装置的递送系统。

图2示例了根据一个实施方式的可与图1的递送系统结合使用的可扩张护套。

图3是图2的可扩张护套的部分的放大图。

图4是图2的可扩张护套的部分的侧视立面横截面图。

图5A是图2的可扩张护套的部分的放大图，出于示例目的，移除了外层。

图5B是图2的护套的编织层的部分的放大图。

图6是图2的可扩张护套的部分的放大图，示例了当假体装置被推进通过护套时护套的扩张。

图7是示例布置在心轴上的图2护套的组成层的放大局部横截面图。

图8是示例可扩张护套的另一实施方式的放大图。

图9是根据一个实施方式的可用于形成可扩张护套的设备的横截面图。

图10A至图10D示例了编织层的另一实施方式，其中编织层的长丝被配置以当护套处于径向皱缩状态时屈曲。

图11显示了可扩张护套与血管扩张器的组件的侧视横截面图。

图12显示了图11的组件实施方式的血管扩张器。

图13显示了包括可扩张护套和血管扩张器的另一组件实施方式的侧视图。

图14示例了图13的组件实施方式的侧视图，其中血管扩张器被部分地推离可扩张护套。

图15显示了图13的组件实施方式的侧视图，其中血管扩张器被完全推离可扩张护套。

图16显示了图13的组件实施方式的侧视图，其中血管扩张器被缩回到可扩张护套中。

图17显示了图13的组件实施方式的侧视图，其中血管扩张器被进一步缩回到可扩张护套中。

图18显示了图13的组件实施方式的侧视图，其中血管扩张器被完全缩回到可扩张护套中。

图19显示了包括可扩张护套和血管扩张器的另一组件实施方式的侧视横截面图。

图20示例了可以与本文所述的可扩张护套结合使用的血管扩张器的实施方式。

图21示例了可以与本文所述的可扩张护套结合使用的血管扩张器的实施方式。

图22显示了具有外覆盖物和外伸部的可扩张护套实施方式的横截面剖开(cutaway)的侧视图。

图23显示了具有纵向刻痕线的外覆盖物的示例性实施方式。

图24示例了可扩张护套的编织层的实施方式的端部。

图25A示例了用于折绉可扩张护套的基于辊的折绉机构实施方式的立体图。

图25B示例了图25A所示的折绉机构的盘形辊和连接器的侧视图。

图25C示例了图25A所示的折绉机构的盘形辊和连接器的俯视图。

图26显示了用于折绉伸长的可扩张护套的装置的实施方式。在图中左侧的插图中放大了该装置的圈出来的部分(encircled portion)。

图27显示了具有带有刻痕线的内层的可扩张护套的实施方式。

图28显示了可扩张护套的编织层的另外的实施方式。

图29显示了另外的可扩张护套实施方式的立体图。

图30显示了图29实施方式的立体图，其中外热收缩管材层部分地从内护套层撕开。

图31显示了在递送系统移动通过其之前的护套实施方式的侧视图。

图32显示了当递送系统移动通过时，使热收缩管材层裂开的护套实施方式的侧视图。

图33显示了护套实施方式的侧视图，其中递送系统完全移动通过，热收缩管材层沿着护套的长度完全裂开。

图34显示了具有折叠在引导器周围的远端部分的护套实施方式的立体图。

图35显示了折叠在引导器周围的远端部分的放大的横截面图。

具体实施方式

本文所述的可扩张引导器护套可用于将假体装置通过患者的脉管系统递送至体内的手术部位。护套可被构造以在径向上高度可扩张和可皱缩，同时限制护套的轴向伸长，从而限制腔的不期望的变窄。在一个实施方式中，可扩张护套包括编织层、一个或多个相对薄的非弹性聚合层以及弹性层。当假体装置被推进通过护套时，护套可从其自然直径回弹地扩张至扩张的直径，并且在弹性层的影响下，在假体装置通过后，护套可以恢复至其自然直径。在某些实施方式中，一个或多个聚合层可接合编织层，并且可被配置以允许编织层的径向扩张，同时防止编织层的轴向伸长，否则编织层的轴向伸长将导致护套伸长和变窄。

图1示例了用于将诸如假体心脏瓣膜或其它假体植入物的医学装置递送给患者的代表性递送设备10。递送设备10仅是示例性的，并且可以与本文所述的任一种可扩张护套实施方式结合使用。同样地，本文公开的护套可以与各种已知的递送设备中的任一种结合使用。所示的递送设备10总体上可包括可操纵的引导导管14和延伸通过引导导管14的囊导管16。假体装置(如假体心脏瓣膜12)可定位在囊导管16的远端上。引导导管14和囊导管16可适于相对于彼此纵向滑动，以促进将假体心脏瓣膜12递送和定位在患者体内的植入部位处。引导导管14包括手柄部分18和从手柄部分18延伸的伸长引导管或轴20。

假体心脏瓣膜12可以以径向压缩构型递送到患者体内，并在期望的部署部位径向扩张到径向扩张构型。在所示实施方式中，假体心脏瓣膜12是可塑性扩张的假体瓣膜，其在囊导管16的囊上以径向压缩构型(如图1所示)被递送到患者体内，然后在部署部位处通过使囊膨胀(或通过致动递送设备的另一类型的扩张装置)而径向扩张成径向扩张构型。关于可使用本文公开的装置植入的可塑性扩张的心脏瓣膜的进一步细节在美国公开号2012/0123529(其通过引用并入本文)中有所公开。在其它实施方式中，假体心脏瓣膜12可以是可自扩张心脏瓣膜，其被递送设备的护套或其它部件限制在径向压缩构型中，并且当由递送设备的护套或其它部件释放时会自扩张成径向扩张的构型。关于可使用本文公开的装置植入的可自扩张心脏瓣膜的进一步细节在美国公开号2012/0239142(其通过引用并入本文)中有所公开。在再其它实施方式中，假体心脏瓣膜12可以是可机械扩张的心脏瓣膜，其包括通过铰链或枢轴接头连接的多个支柱，并且可通过致动向假体瓣膜施加扩张力的扩张机构而从径向压缩构型扩张成径向扩张构型。关于可使用本文公开的装置植入的可机械扩张的心脏瓣膜的进一步细节在美国公开号2018/0153689(其通过引用并入本文)中有所公开。在再其它实施方式中，假体瓣膜可以并入两种或更多种上述技术。例如，可自扩张心脏瓣膜可与扩张装置结合使用以辅助假体心脏瓣膜的扩张。

图2示例了根据一个实施方式的可用于将递送设备10和假体设备12引入患者体内的组件90(其可被称为引导器装置或组件)。引导器装置90可包括在装置的近端处的壳体92和从壳体92向远侧延伸的可扩张护套100。壳体92可充当装置的手柄。可扩张护套100具有中心腔112(图4)以引导假体心脏瓣膜的递送设备通过。通常，在使用期间，将护套100的远端穿过患者的皮肤并且插入诸如股动脉的血管中。然后可以将递送设备10与其植入物12插入通过壳体92和护套100，并推进通过患者的脉管系统到达治疗部位，其中植入物被递送并植入到患者内。在某些实施方式中，引导器壳体92可包括止血阀，该止血阀在被插入通过壳体后在引导导管14的外表面周围形成密封，以防止加压血液渗漏。

在可选实施方式中，引导器装置90不需要包括壳体92。例如，护套100可以是递送设备10的部件(如引导导管)的一体部分。例如，护套可以从引导导管的手柄18延伸。

图3更详细地示例了可扩张护套100。参考图3，护套100可具有自然的未扩张的外径D₁。在某些实施方式中，可扩张护套100可包括沿着护套的长度L(图2)的至少部分延伸的多个同轴层。例如，参考图4，可扩张护套100可包括第一层102(也称为内层)、布置在第一层102周围且在第一层102径向外侧的第二层104、布置在第二层104周围且在第二层104径向外侧的第三层106、以及布置在第三层106周围且在第三层106径向外侧的第四层108(也称为外层)。在所示构型中，内层102可限定沿着中心轴线114延伸的护套的腔112。

参考图3，当护套100处于未扩张状态时，内层102和/或外层108可形成纵向延伸的折叠部或折痕部(creases)，使得护套的表面包括多个脊126(在本文中也称为“折叠部”)。脊126可通过纵向延伸的谷128在周向上彼此间隔开。当护套扩张超过其自然直径D₁时，随着表面径向扩张并且周长增加，脊126和谷128可变平整或被占据(taken up)，如下文进一步描述的。当护套皱缩回到其自然直径时，脊126和谷128可重新形成。

在某些实施方式中，内层102和/或外层108可包括相对薄的聚合材料层。例如，在一些实施方式中，内层102的厚度可是0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。在某些实施方式中，外层108的厚度可是0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。

在某些示例中，内层102和/或外层108可包括润滑的、低摩擦的、和/或相对非弹性的材料。在具体实施方式中，内层102和/或外层108可包括具有400MPa或更大的弹性模量的聚合材料。示例性材料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如，

)、高分子量聚乙烯(HMWPE)、或聚醚醚酮(PEEK)。具体关于内层102，这种低摩擦系数的材料可促进假体装置通过腔112。用于内层和外层的其它适合的材料可包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)、和/或以上任意种的组合。护套100的一些实施方式可包括内层102的内表面上润滑衬里。适合的润滑衬里的示例包括可进一步减小内层102的摩擦系数的材料，如PTFE、聚乙烯、聚偏氟乙烯、及其组合。用于润滑衬里的适合材料还包括期望具有0.1或更小的摩擦系数的其它材料。

另外，护套100的一些实施方式可包括外层108的外表面上的亲水涂层。这种亲水涂层可促进将护套100插入患者的血管中，从而减少潜在的损伤。适合的亲水涂层的示例包括Harmony^TM高级润滑性涂层(Advanced Lubricity Coatings)和可从明尼苏达州EdenPrairie的SurModics,Inc.获得的其它高级亲水涂层。DSM医用图层(可从荷兰Heerlen的Koninklijke DSM N.V获得)以及其它亲水图层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏氟乙烯)也适于与护套100一起使用。这种亲水涂层也可包括在内层102的内表面上，以减少护套和递送系统之间的摩擦，从而促进使用并提高安全性。在一些实施方式中，可在外层108的外表面或内层102的内表面上使用疏水涂层(如Perylene)以减少摩擦。

在某些实施方式中，第二层104可以是编织层。图5A和图5B示例了护套100，其中外层108被移除以暴露弹性层106。参考图5A和图5B，编织层104可包括编织在一起的多个构件或长丝110(例如，金属丝线或合成丝线或者纤维)。编织层104可具有任意期望数量的长丝110，长丝110可沿着任意适当数量的轴线定向并编织在一起。例如，参考图5B，长丝110可包括平行于第一轴线A定向的第一组长丝110A，和平行于第二轴线B定向的第二组长丝110B。长丝110A和110B可以以双轴编织(biaxial braid)来编织在一起，使得沿轴线A定向的长丝110A与沿轴线B定向的长丝110B形成角θ。在某些实施方式中，角θ可以是5°至70°、10°至60°、10°至50°、或10°至45°。在所示实施方式中，角θ是45°。在其它实施方式中，长丝110也可沿三个轴线定向并以三轴编织(triaxial braid)进行编织，或沿任意数量的轴线定向并以任意适合的编织样式编织。

编织层104可沿着护套100的基本上整个长度L延伸，或者可选地，可仅沿着护套的长度的部分延伸。在具体实施方式中，长丝110可以是由金属(例如，镍钛诺、不锈钢等)或各种聚合物或聚合物复合材料中的任一种(例如，碳纤维)制成的丝线。在某些实施方式中，长丝110可以是圆形的，并且可具有0.01mm至0.5mm、0.03mm至0.4mm、或0.05mm至0.25mm的直径。在其它实施方式中，长丝110可具有尺寸为0.01mm×0.01mm至0.5mm×0.5mm或0.05mm×0.05mm至0.25mm×0.25mm的平坦横截面。在一个实施方式中，具有平坦横截面的长丝110可具有0.1mm×0.2mm的尺寸。然而，其它几何形状和尺寸也适用于某些实施方式。如果使用编织丝线，则编织密度可以变化。一些实施方式的编织密度为每英寸十纬数至每英寸八十纬数，并且可包括各种编织样式的八根丝线、十六根丝线、或上至五十二根丝线。在其它实施方式中，第二层104可由管激光切割，或者由片材坯料(stock)激光切割、模压(stamped)、冲压(punched)等，并卷成管状构型。层104也可根据需要机织或针织。

第三层106可以是回弹的弹性层(也称为弹性材料层)。在某些实施方式中，当护套因递送设备通过护套而扩张超过其自然直径时，弹性层106可被配置以沿径向方向(例如，朝向护套的中心轴线114)向下面的层102和104施加力。换句话说，弹性层106可被配置以向弹性层106下方的护套的层施加环绕压力以抵消护套的扩张。径向向内导向的力足以使护套在递送设备穿过护套后径向皱缩回到其未扩张状态。

在所示实施方式中，弹性层106可包括一个或多个构件，该构件被配置为螺旋缠绕在编织层104周围的股线、带状物、或带116。例如，在所示实施方式中，虽然弹性层106包括缠绕在编织层周围的具有相反螺旋性的两个弹性带116A和116B，但取决于期望的特性，弹性层可包括任意数量的带。弹性带116A和116B可由以下制成：例如，各种天然或合成弹性体中的任一种，包括硅酮橡胶、天然橡胶、各种热塑性弹性体中的任一种，聚氨酯，如聚氨酯硅氧烷共聚物、尿烷(urethane)、增塑聚氯乙烯(PVC)、苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃弹性体等。在一些实施方式中，弹性层可包括具有200MPa或更小的弹性模量的弹性体材料。在一些实施方式中，弹性层106可包括表现出200％或更大的断裂伸长率或400％或更大的断裂伸长率的材料。弹性层106也可采用其它形式，如包含弹性体材料的管状层、网状物、诸如热收缩管材层的可收缩聚合物层等。代替弹性层106或除弹性层106之外，护套100还可包括围绕外层108的弹性体层或热收缩管材层。这种弹性体层的示例在美国公开号2014/0379067、美国公开号2016/0296730和美国公开号2018/0008407(其通过引用并入本文)中有所公开。在其它实施方式中，弹性层106也可在聚合层108的径向外侧。

在某些实施方式中，内层102和/或外层108中的一个或两者可被配置以当护套扩张时抵抗护套100的轴向伸长。更具体地，内层102和/或外层108中的一个或两者可抵抗由假体装置和护套的内表面之间的摩擦所引起的纵向力的拉伸，使得长度L在护套扩张和收缩时保持基本恒定。如本文所使用的，关于护套的长度L，术语“基本恒定”是指护套的长度L增加不超过1％、不超过5％、不超过10％、不超过15％、或不超过20％。同时，参考图5B，编织层的长丝110A和110B可被允许相对于彼此成角度地移动，使得角θ随着护套的扩张和收缩而改变。这与层102和108中的纵向折叠部126相结合，可使护套的腔112在假体装置被推进通过它时扩张。

例如，在一些实施方式中，内层102和外层108可在制造过程期间被热结合，使得编织层104和弹性层106被包封在层102和108之间。更具体地，在某些实施方式中，内层102和外层108可通过编织层104的长丝110之间的空间和/或弹性带116之间的空间彼此粘附。层102和108也可在护套的近端和/或远端处结合或粘附在一起。在某些实施方式中，层102和108不粘附至长丝110。这可允许长丝110相对于彼此且相对于层102和108成角度地移动，从而允许编织层104的直径以及由此护套的直径增大或减小。当长丝110A和110B之间的角θ改变时，编织层104的长度也可改变。例如，当角θ增加时，编织层104可缩短，而当角θ减小时，编织层104可变长到层102和108结合的区域所允许的程度。然而，由于编织层104不粘附至层102和108，因此伴随长丝110A和110B之间的角θ变化的编织层的长度变化不导致护套的长度L的显著变化。

图6示例了当假体装置12沿箭头132的方向(例如，向远侧)穿过护套100时，护套的径向扩张。当假体装置12被推进通过护套100时，护套可回弹地扩张到对应于假体装置的尺寸或直径的第二直径D₂。当假体装置12被推进通过护套100时，假体装置可借助于假体装置与护套的内表面之间的摩擦接触而沿运动方向对护套施加纵向力。然而，如上所述，内层102和/或外层108可抵抗轴向伸长，使得护套的长度L保持恒定或基本恒定。这可减少或防止编织层104变长，从而限制腔112。

同时，长丝110A和110B之间的角θ可随着护套扩张到第二直径D₂而增加，以容纳假体瓣膜。这可导致编织层104缩短。然而，由于长丝110不接合或粘附至层102或108，因此伴随角θ增加的编织层104的缩短不影响护套的总长度L。此外，由于在层102和108中形成的纵向延伸的折叠部126，层102和108可扩张到第二直径D₂，尽管相对薄且相对非弹性，但不会断裂。以这种方式，护套100可在假体装置被推进通过护套时从其自然直径D₁回弹地扩张到大于直径D₁的第二直径D₂，而不变长且不收缩。因此，显著减小了将假体植入物推动通过护套所需的力。

另外，由于弹性层106施加的径向力，护套100的径向扩张可被局限在假体装置所占据的护套的特定部分。例如，参考图6，当假体装置12向远侧移动通过护套100时，在弹性层106的影响下，护套的紧接假体装置12近侧的部分可径向皱缩回到初始直径D₁。层102和108还可随着护套周长的减小而屈曲，从而导致脊126和谷128重新形成。这可减小引入给定尺寸的假体装置所需的护套的尺寸。另外，扩张的暂时性、局部性性质可减少对护套插入的血管以及周围组织的创伤，因为仅假体装置占据的护套的部分扩张超过了护套的自然直径，而在装置通过后，护套会皱缩回到初始直径。这限制了为了引入假体装置必须被拉伸的组织的量，以及必须使给定部分的血管扩张的时间量。

除了上述优点之外，相对于已知的引导器护套，本文所述的可扩张护套实施方式可提供令人惊讶的优越性能。例如，可以使用如本文所述配置的护套来递送假体装置，该假体装置具有比护套的自然外径大两倍、2.5倍、或甚至三倍的直径。例如，在一个实施方式中，直径为7.2mm的折绉的假体心脏瓣膜成功地被推进通过如上所述配置的并且自然外径为3.7mm的护套。当假体瓣膜被推进通过护套时，假体瓣膜占据的护套的部分的外径增加到8mm。换句话说，可以使具有比护套外径大两倍的直径的假体装置穿过护套，在此期间，护套的外径回弹地增加216％。在另一个示例中，初始外径或自然外径为4.5mm至5mm的护套可被配置以扩张到8mm至9mm的外径。

在可选实施方式中，取决于期望的具体特性，护套100可任选地包括层102而不具有层108，或者包括层108而不具有层102。

图10A至图10D示例了编织层104的另一实施方式，其中长丝110被配置以屈曲。例如，图10A示例了处于与处于完全扩张状态的编织层对应的构型的编织层104的单位单元(unit cell)134。例如，图10A所示的扩张状态可对应于上述直径D₂和/或在护套被径向皱缩至其功能设计直径D₁之前，在护套100的初始构造期间的编织层的直径，如下面参考图7进一步描述的。长丝110A和110B之间的角θ可以是例如40°，并且单位单元134可具有沿x方向的长度L_X(注意显示的是笛卡尔坐标轴)。图10B示例了编织层104的部分，该部分包括处于扩张状态的单位单元134的阵列。

在所示实施方式中，如上所述，编织层104被布置在聚合层102和108之间。例如，聚合层102和108可在护套100的末端和/或在单位单元134限定的开放空间136中的长丝110之间彼此粘附或层压。因此，参考图10C和图10D，当护套100被径向皱缩至其功能直径D₁时，编织层104的直径可随着角θ减小而减小。然而，粘合的聚合层102和108可限制或防止编织层104在其径向皱缩时变长。这可导致长丝110在轴向方向上回弹屈曲，如图10C和图10D所示。屈曲度可以是这样的：使得单位单元134的长度L_X在护套的皱缩直径和完全扩张直径之间是相同的或基本相同的。这意味着编织层104的总长度可在护套的自然直径D₁和扩张直径D₂之间保持恒定或基本恒定。当护套在医学装置通过期间从其初始直径D₁扩张时，长丝110可随着屈曲的减轻而变直，并且护套可径向扩张。当医学装置通过护套时，可通过弹性层106迫使编织层104回到初始直径D₁，并且长丝110可再次回弹屈曲。利用图10A至图10C的构型，还可以容纳具有比护套的自然外径D₁大两倍、2.5倍、或甚至三倍的直径的假体装置。

现在转向制造可扩张护套的方法。图7示例了根据一个实施方式的布置在圆柱形心轴118上的可扩张护套100的层102-108。在某些实施方式中，心轴118可具有大于成品护套的期望的自然外径D₁直径的D₃。例如，在一些实施方式中，心轴的直径D₃与护套的外径D₁之比可为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。在某些实施方式中，心轴的直径D₃可等于护套的扩张直径D₂。换句话说，当假体装置被推进通过护套时，心轴的直径D₃可与护套的期望的扩张直径D₂相同或几乎相同。因此，在某些实施方式中，扩张的护套的扩张外径D₂与未扩张的护套的皱缩外径D₁之比可为1.5:1、2:1、2.5:1、3:1或更大。

参考图7，可通过将ePTFE层120缠绕在心轴118周围或放置在其周围，随后是第一聚合层102，来制造可扩张护套100。在一些实施方式中，ePTFE层可在制造过程完成时有助于从心轴118将护套100移除。第一聚合层102可以是预制造片材的形式，其通过缠绕心轴118来施加，或者可通过浸涂、电纺等被施加到心轴。编织层104可位于第一层102周围，随后是弹性层106。在弹性层106包括一个或多个弹性带116的实施方式中，带116可被螺旋地缠绕在编织层104周围。在其它实施方式中，弹性层106可被浸涂、电纺等。然后可将外聚合层108缠绕、放置、或施加在弹性层106周围，随后是ePTFE的另一层122和热收缩管材或热收缩带的一层或多层124。

在具体实施方式中，弹性带116可以以拉伸、拉紧、或延伸的状态施加到编织层104。例如，在某些实施方式中，带116可被施加到编织层104，被拉伸到其自然松弛长度两倍的长度。这将在从心轴移除时使所完成的护套在弹性层的影响下径向皱缩，这可导致弹性层的相应松弛，如下描述的。在其它实施方式中，层102和编织层104可从心轴移除，弹性层106可以以松弛状态或适度拉伸的状态施加，然后可将组件放回心轴上，使得在施加外层108之前，弹性层被径向扩张并拉伸至拉紧状态。

然后可将组件加热到足够高的温度，使热收缩层124收缩并将层102-108压缩在一起。在一些实施方式中，可将组件加热到足够高的温度，使得聚合物内层102和外层108变得柔软和有粘性，并在编织层104和弹性层106之间的开放空间中彼此结合并将编织层和弹性层包封。在其它实施方式中，内层102和外层108可被软熔(reflowed)或熔化，使得它们围绕并通过编织层104和弹性层106流动。在示例性实施方式中，组件可在150℃下加热20-30分钟。

加热之后，可从心轴118移除护套100，并且可移除热收缩管材124和ePTFE层120和122。在从心轴118移除后，护套100可在弹性层106的影响下至少部分地径向皱缩至自然设计直径D₁。在某些实施方式中，护套可在折绉机构的任选帮助下径向皱缩至设计直径。伴随的周长减小可使如图10C和图10D所示的长丝110连同内层102和外层108屈曲以形成纵向延伸的折叠部126。

在某些实施方式中，可在ePTFE层120和内层102之间和/或在外层108和ePTFE层122之间插入PTFE层，以促进内聚合层102和外聚合层108分别与ePTFE层120和122分开。在另外的实施方式中，如上所述，可省略内层102或外层108中的一个。

图8示例了可扩张护套100的另一实施方式，可扩张护套100包括被配置为沿护套纵向延伸并附接至编织层104的纱线或绳索130的一个或多个构件。尽管在图8中仅示例了一根绳索130，但在实践时，护套可包括以相等的角间距围绕护套的圆周排列两根绳索、四根绳索、六根绳索等。虽然绳索130可缝合至编织层104的外部，但是其它构型和附接方法也是可能的。借助于附接至编织层104，绳索130可被配置以当假体装置穿过护套时防止编织层104的轴向伸长。绳索130可与弹性层106结合使用，或者分开使用。绳索130还可与内层102和/或外层108中的一个或两者结合使用，这取决于所期望的特定特性。绳索130也可被布置在编织层104的内侧上(例如，被布置在内层102和编织层104之间)。

可扩张护套100也可其它方式制成。例如，图9示例了设备200，包括壳体容器(containment vessel)202和在214处示意性示例的加热系统。设备200特别适合于形成由两层或更多材料层组成的装置(医学装置或非医学用途的装置)。由设备200形成的装置可由两个或更多个同轴的材料层形成，如护套100或用于导管的轴。由设备200形成的装置可以可选地由两个或更多个非同轴层形成，如堆叠在彼此顶部的两个或更多个层。

壳体容器202可限定内部容积或腔室204。在所示实施方式中，容器202可以是包括封闭端206和开放端208的金属管。容器202可至少部分地填充有热膨胀系数相对高的可热膨胀材料210。在具体实施方式中，可热膨胀材料210可具有2.4×10^-4/℃或更大的热膨胀系数。示例性可热膨胀材料包括弹性体，如硅酮材料。硅酮材料可具有5.9×10^-4/℃至7.9×10^-4/℃的热膨胀系数。

类似于图7的心轴118并且包括围绕其布置的期望的组合的护套材料层的心轴可被插入到可热膨胀材料210中。可选地，心轴118可被插入腔室204中，而腔室的剩余容积可用可热膨胀材料210填充，使得心轴被材料210包围。出于示例目的，示意性显示了心轴118。由此，心轴118可以是如图7描绘的圆柱形。同样，材料210的内表面和容器202的内表面可具有圆柱形形状，对应于心轴118的形状和护套100的最终形状。为了促进放置圆柱形或圆润的(rounded)心轴118，容器202可包括通过铰链彼此连接的两个部分，以允许该两个部分在用于将心轴放置在容器内部的打开构型和围绕心轴延伸的闭合构型之间移动。例如，图9中所示的容器的上半部分和下半部分可通过在容器的闭合侧(图9中容器的左侧)处的铰链彼此连接。

容器202的开放端208可用盖212闭合。然后可通过加热系统214加热容器202。加热系统214的加热可使材料210在腔室204内扩张并对心轴118上的材料层施加径向压力。热量和压力的组合可使心轴118上的层彼此结合或粘附以形成护套。在某些实施方式中，可利用设备200向心轴118施加100MPa或更高的径向压强。施加至心轴的径向力的量可通过例如所选的材料210的类型和量及其热膨胀系数、围绕心轴118的材料210的厚度、材料210所加热到达的温度等来控制。

在一些实施方式中，加热系统214可以是放置容器202的烘箱。在一些实施方式中，加热系统可包括位于容器202周围的一个或多个加热元件。在一些实施方式中，容器202可以是由加热系统214控制的电阻加热元件或感应加热元件。在一些实施方式中，加热元件可嵌入在可热膨胀材料210中。在一些实施方式中，材料210可通过例如添加导电填料材料(如碳纤维或金属颗粒)而被配置为加热元件。

与已知的护套制造方法相比，设备200可提供若干优点，包括沿心轴118的长度向心轴118均匀、高度可控地施加径向力，以及高重复性。设备200还可促进可热膨胀材料210的快速和精确的加热，并且可减少或消除对热收缩管材和/或带的需要，从而减少材料成本和劳力。通过例如改变周围材料210的类型或厚度，所施加的径向力的量也可沿着心轴的长度而改变。在某些实施方式中，可在单个夹具(fixture)中处理多个容器202，和/或可在单个容器202内处理多个护套。装置200还可用于生产其它装置，如轴或导管。

在一个特定方法中，可通过将层102、104、106、108放置在心轴118上并将具有这些层的心轴放置在容器202的内部(其中可热膨胀材料210围绕最外层108)来形成护套100。如果需要，可使用一个或多个ePTFE(或类似材料)的内层120和一个或多个ePTFE(或类似材料)的外层122(如图7所示)，以促进将成品护套从心轴118和材料210移除。然后用加热系统214加热组件以使层102、108软熔。在随后的冷却之后，层102、108至少部分地彼此粘结并且至少部分地包封层104、106。

图11示例了另一实施方式，其中可扩张护套100被配置以接收被配置为预引导器或血管扩张器300的设备。在具体实施方式中，引导器装置90可包括血管扩张器300。参照图12，血管扩张器300可包括轴构件302，轴构件302包括逐渐变细的扩张器构件，该锥形扩张器构件被配置为位于轴构件302的远端部分处的鼻锥件304。血管扩张器300可进一步包括从鼻锥件304的近端部分308向近侧延伸的封壳(capsule)或保持构件306，使得在轴构件302的外表面与保持构件306的内表面之间限定周向空间310。在某些实施方式中，保持构件306可被配置为薄的聚合层或片材，如下文进一步描述的。

参照图11和图13，护套100的第一端部或远端部分140可接收在空间310中，使得护套接合鼻锥件304，和/或使得保持构件306在护套的远端部分140上延伸。使用时，则可将耦接的或组装的血管扩张器300和护套100插入通过切口，进入血管。鼻锥件304的逐渐变细的锥形形状可有助于逐渐扩张血管和进入部位，同时使对血管和周围组织的创伤最小。一旦将组件插入到期望的深度，就可将血管扩张器300进一步(例如，向远侧)推进到血管中，同在使护套100保持稳定，如图14所示。

参考图15，可将血管扩张器300向远侧推进通过护套100，直到保持构件306从护套100的远端部分140上移除。在某些实施方式中，护套的螺旋缠绕的弹性层106可在护套的远端142的近侧终止。因此，当护套的远端部分140未被覆盖时，远端部分(其可被热定形)可张开或扩张，从而使远端142处的开口的直径从第一直径D₁(图13)增大到第二更大的直径D₂(图15)。然后可通过护套100撤回血管扩张器300，如图16至图18所示，从而将护套100留在血管的适当位置中。

血管扩张器300可包括用于接合和保持护套100的各种主动和/或被动机构。例如，在某些实施方式中，保持构件306可包括可皱缩在护套100的远端部分周围的聚合热收缩层。在图1所示的实施方式中，保持构件可包括被配置以压缩护套100的远端部分140的弹性构件。在又其它实施方式中，保持构件306和护套100可以以使得施加选定量的力能够破坏保持构件306脱离(free from)护套100之间的粘合结合的方式来胶粘或熔合(例如，热结合)在一起，以允许血管扩张器被撤回。在一些实施方式中，编织层104的端部可被热定形以径向向内或向外张开或扩张，以便向血管扩张器300的相应部分施加压力。

参考图19，组件可包括机械致动的保持机构，如布置在扩张器轴构件302和护套100之间的轴312。在某些实施方式中，轴312可将血管扩张器300可释放地耦接至护套100，并且可从体外致动(即，手动去激活)。

参考图20和图21，在一些实施方式中，轴304可包括一个或多个囊314，囊314围绕轴304的外表面周向排列，并且被配置以在膨胀时接合护套100。可选择性地使囊314瘪掉以便释放护套100和撤回血管扩张器。例如，当膨胀时，囊将护套100的被捕获的远端部分压靠封壳306的内表面，以有助于将护套相对于血管扩张器保持在适当位置。当囊瘪掉时，血管扩张器可相对于护套100更容易地移动。

在另一实施方式中，如上所述配置的可扩张护套可进一步包括可收缩的聚合外覆盖物，如图22所示的热收缩管材层400。热收缩管材层400可被配置以允许血管扩张器300与护套的远端部分140之间的平滑过渡。热收缩管材层400还可将护套约束至选定的初始减小的外径。在某些实施方式中，热收缩管材层400完全在护套100的长度上延伸，并且可通过机械固定手段(如夹子、螺母、粘合剂、热焊接、激光焊接或弹性夹)附接至护套手柄。在一些实施方式中，护套在制造期间被压合到热收缩管材层中。

在一些实施方式中，热收缩管材层400可向远侧延伸超过护套的远端部分140，作为图22中所示的远侧外伸部408。血管扩张器可被插入通过护套腔112并超过外伸部408的远侧边缘。外伸部408紧密地共形于所插入的血管扩张器，以在扩张器直径和护套直径之间提供平滑过渡，从而易于所组合的扩张器和护套的插入。当移除血管扩张器时，外伸部408保留在血管中作为护套100的部分。热收缩管材层400提供了对沿纵向轴线使护套的整体外径收缩的额外益处。

在一些实施方式中，热收缩管材层可被配置以在递送设备(如递送设备10)被推进通过护套时裂开。例如，在某些实施方式中，热收缩管材层可包括一个或多个纵向延伸的开口、狭缝、或弱化的伸长刻痕线406(如图22中所示的那些)，其被配置以在所选位置处开始使层裂开。当递送设备10被推进通过护套时，热收缩管材层400可继续裂开，从而允许护套以减小的力如上所述地扩张。在某些实施方式中，护套不必包括弹性层106，使得当热收缩管材层裂开时，护套从初始的减小的直径自动扩张。热收缩管材层400可包括聚乙烯或其它适合的材料。

图23示例了根据一个实施方式的可放置在本文所述的可扩张护套周围的热收缩管材层400。在一些实施方式中，热收缩管材层400可包括多个切口或刻痕线402，切口或刻痕线402沿着管材层400轴向地延伸并终止于被配置为圆形开口404的远侧应力释放部件处。考虑了远侧应力释放部件可被配置为任意其它规则或不规则的曲线形状，包括例如椭圆形和/或卵形的开口。还考虑了沿着热收缩管材层400及在其周围的各种形状的远侧应力释放部件。当递送设备10被推进通过护套时，热收缩管材层400可沿刻痕线402裂开，并且位于远侧的开口404可使管材层沿相应刻痕线进一步撕裂或裂开中止(arrest)。由此，热收缩管材层400沿着护套长度保持附接至护套。在所示实施方式中，刻痕线和相关联的开口404在纵向和圆周上彼此偏移或交错。因此，当护套扩张时，刻痕线402可形成菱形结构。刻痕线还可沿其它方向延伸，如围绕护套的纵向轴线成螺旋形，或者呈锯齿样式。

在其它实施方式中，热收缩管材层的分裂或撕裂可以以各种其它方式引发，诸如通过在管材表面上形成弱化区域(例如，通过施加化学溶剂、切割、刻痕，或用器械或激光使表面消融)，和/或通过减小壁厚或在管材壁中制造空腔(例如，通过飞秒激光消融)。

在一些实施方式中，热收缩管材层可通过粘合剂、焊接、或任意其它适合的固定手段附接至护套的主体。图29显示了护套实施方式的立体图，该护套实施方式包括内层802、编织层804、弹性层806、外层808和热收缩管材层809。热收缩管材层809包括裂口(split)811和沿着热收缩管材层809延伸的孔813。热收缩管材层809在粘性接缝815处结合至外层808。例如，在某些实施方式中，可在接缝815处焊接、热结合、化学结合、超声结合、和/或使用粘合剂(包括但不限于热胶，例如LDPE纤维热胶)粘合热收缩管材层809。可在接缝815处沿着护套轴向地或以盘旋(spiral)或螺旋(helical)方式将外层808结合至热收缩管材层809。图30显示了具有热收缩管材层809的护套，但是在递送系统移动通过该护套之前。图32显示了护套的立体图，其中当通过的递送系统使护套的直径变宽时，热收缩管材层809已被部分地撕裂并分离。热收缩管材层809被粘性接缝815保持。以这种方式将热收缩管材层809附接至护套可有助于在层裂开并且护套已经扩张之后使热收缩管材层809保持附接至护套，如图33所示，其中递送系统817已经完全移动通过护套并且沿着护套的整个长度撕裂了热收缩管材层809。

在另一实施方式中，可扩张护套可具有包含弹性热塑性材料(例如，Pebax)的远端或末梢部分(tip portion)，该远端或末梢部分可被配置以提供与血管扩张器300的相应部分的过盈配合或过盈几何结构。在某些构型中，护套的外层可包括聚酰胺(例如，尼龙)，以便提供将远端部分焊接至护套的主体。在某些实施方式中，远端部分可包括故意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远端部分在递送设备被推进通过远端部分时裂开。

在另一实施方式中，整个护套可具有弹性体外覆盖物，该弹性体外覆盖物从手柄纵向延伸至护套的远端部分140，向前延伸以产生类似于图22所示的外伸部408的外伸部。弹性体外伸部分紧密地共形于血管扩张器，但是在移除血管扩张器后，它仍然是护套的部分。当使递送系统通过时，弹性体外伸部分扩张，然后皱缩以使其通过。弹性体外伸部分或整个弹性体外覆盖物可包括故意弱化的部分、刻痕线、狭缝等，以允许远端部分在递送装置被推进通过远端部分时裂开。

图24示例了编织层104的另一实施方式的端部(例如，远端部分)，其中编织长丝110的部分150被弯曲以形成环(loops)152，使得长丝在沿着护套的相反方向成环或向后延伸。可将长丝110布置成使得各个长丝110的环152在编织物中彼此轴向偏移。朝向编织层104的远端(向着图中的右侧)移动，编织长丝110的数量可减少。例如，以5表示的长丝可首先形成环152，随后是以4、3和2表示的长丝，其中以1表示的长丝形成最远侧的环152。因此，编织物中的长丝110的数量在远侧方向上减少，这可增加编织层104的径向柔性。

在另一实施方式中，可扩张护套的远端部分可包括聚合物，如

其可逐渐变细至血管扩张器300的直径。诸如虚线切口、刻痕等的弱化部分可被施加到远端部分，使得其将以可重复的方式裂开和/或扩张。

如上所述，可以以各种方式进行本文所述的可扩张护套实施方式的折绉。在另外的实施方式中，可使用常规的短折绉器(crimper)沿着较长的护套纵向地将护套折绉几次。在其它实施方式中，护套可在一个或一系列阶段中皱缩成指定的折绉直径，其中护套缠绕在热收缩管材中并在加热下皱缩。例如，可将第一热收缩管施加到护套的外表面，可通过使第一热收缩管收缩(经由热量)而将护套压缩到中间直径，可移除第一热收缩管，可将第二热收缩管施加到护套的外表面，可经由热量将第二热收缩管压缩到小于中间直径的直径，并且可移除第二热收缩管。为了获得期望的经折绉的护套直径，必要时这可持续进行多个回合。

如上所述，可以以各种方式进行本文所述的可扩张护套实施方式的折绉。基于辊的折绉机构602，如图25A-图25C所示的折绉机构602，对于将伸长结构(如本文公开的护套)折绉会是有利的。折绉机构602具有第一端表面604、第二端表面605以及在第一端表面604与第二端表面605之间延伸的纵向轴线a-a。多个盘形辊606a-f围绕纵向轴线a-a径向布置，每一个都至少部分地定位在折绉机构602的第一端表面和第二端表面之间。在所示实施方式中描绘了六个辊，但是辊的数量可以变化。每一个盘形辊606通过连接器608附接至较大的折绉机构。单个盘形辊606和连接器608的侧视横截面图显示在图25B中，而单个盘形辊606和连接器608的俯视图显示在图25C中。单个盘形辊606具有圆形边缘610、第一侧表面612、第二侧表面614以及在第一侧表面612和第二侧表面614的中心点之间延伸的中心轴线c-c，如图25C中所示。多个盘形辊606a-f围绕折绉机构602的纵向轴线a-a径向布置，使得盘形辊606的每条中心轴线c-c垂直于折绉机构602的纵向轴线a-a定向。盘形辊的圆形边缘610部分地限定通道，该通道沿纵向轴线a-a轴向地延伸通过折绉机构602。

每一个盘形辊606通过连接器608以径向布置的构型保持在适当位置，连接器608经由一个或多个紧固件619附接至折绉机构602，使得多个连接器中的每一个相对于折绉机构602的第一端表面固定。在所描绘的实施方式中，紧固件619邻近折绉机构602的外部在盘形辊606的径向外侧进行定位。在所示实施方式中，两个紧固件619用于定位每个连接器608，但是紧固件619的数量可以变化。如图25B和图25C所示，连接器608具有第一臂616和第二臂618。第一臂616和第二臂618在盘形辊608上从圆形边缘610的径向向外的部分延伸到盘形辊608的中心部分。螺栓620延伸通过第一臂616和第二臂618并通过盘形辊608的中心腔，该中心腔沿中心轴线c-c从前表面612的中心点穿到盘形辊606的后表面614的中心点。螺栓620被松弛地定位在腔内，具有相当大的间隙/空间以允许盘形辊608绕中心轴线c-c旋转。

在使用期间，从折绉机构602的第一侧604推进伸长护套，通过辊之间的轴向通道，并从折绉机构602的第二侧605离开。当盘形辊606沿着伸长护套的外表面滚动时，来自盘形辊606的圆形边缘610的压力将护套的直径减小到折绉直径。

图26显示了折绉装置700的实施方式，折绉装置700被设计以促进对诸如护套的伸长结构进行折绉。折绉装置包括伸长基底704和位于伸长基底704上方的伸长心轴706，以及附接至伸长基底704的保持机构708。保持机构708将心轴706支撑在基底704上方的升高位置中。保持机构包括第一端件710，第一端件710包括折绉机构702。心轴706包括锥形端部712，锥形端部712嵌套在第一端件710的缩窄腔714的第一逐渐变细部分713内。心轴706的锥形端部712松弛地定位在缩窄腔714内，在锥形端部712和腔714之间具有足够的空间或间隙，以允许伸长护套在心轴706的锥形端部712上通过，并通过缩窄腔714。在使用期间，锥形端部712有助于避免在折绉期间使护套周向屈曲。在一些实施方式中，心轴706还可包括圆柱形端部724，圆柱形端部724从锥形端部712向外延伸并且限定了心轴706的末端726。

缩窄腔714的第一逐渐变细部分713朝向保持机构708的第二端件711开口，使得锥形件(taper)的最宽侧位于第一端件710的内表面722上。在所示实施方式中，第一逐渐变细部分713变窄到与缩窄腔714的狭窄圆柱部分716连接的狭窄端715。在此实施方式中，狭窄圆柱形部分716限定了缩窄腔714的最窄直径。心轴706的圆柱形端部724可松弛地嵌套在缩窄腔714的狭窄圆柱形部分716内，在圆柱形端部724和腔的狭窄圆柱形部分716之间具有足够的空间或间隙以允许伸长护套通过。狭窄圆柱形部分716的伸长性质可在经折绉的护套于心轴的锥形端部712上经过之后促进经折绉的护套的平滑。然而，缩窄腔714的圆柱形部分716的长度并不意味着限制本发明，并且在一些实施方式中，折绉机构702可仅包括缩窄腔714的第一逐渐变细部分713，并且仍然有效地使伸长护套折绉。

在图26中所示的第一端件710的相对端处，缩窄腔714的第二逐渐变细部分718从狭窄圆柱形部分716敞开，使得锥形件的最宽侧位于第一端件710的外表面720上。第二逐渐变细部分718的狭窄端719在折绉机构702的内部与缩窄腔714的狭窄圆柱部分716连接。在一些实施方式中，缩窄腔714的第二逐渐变细部分718可以不存在。

保持机构708还包括第二端件711，第二端件711针对伸长底座704与第一端件710相对定位。第二端件711可相对于伸长基底704移动，使得第一端件710与第二端件711之间的距离是可调节的，因此能够支撑尺寸变化的心轴。在一些实施方式中，伸长基底704可包括一个或多个伸长的滑动轨道728。第二端件711可经由至少一个可逆紧固件730(诸如，但不限于延伸到第二端件711和伸长滑动轨道728中或穿过第二端件711和伸长的滑动轨道728的螺栓)滑动地接合到滑动轨道728。为了移动第二端件711，用户将松开或移除可逆紧固件730，将第二端件711滑动到期望的位置，并且更换或紧固可逆紧固件730。

在使用时，可将处于未折绉直径的护套放置在图26所示的折绉装置700的伸长心轴706上，使得未折绉护套的整个长度的内表面由心轴支撑。然后将未折绉护套在锥形端部712上推进并通过折绉机构702的缩窄腔714。经由来自缩窄腔714的内表面的压力，将未折绉护套折绉到较小的折绉直径。在一些实施方式中，在离开折绉机构702之前，护套被推进通过缩窄腔714的第一逐渐变细部分713和圆柱形部分716两者。在一些实施方式中，在离开折绉机构702之前，推进护套通过缩窄腔714的第一逐渐变细部分713、圆柱形部分716和第二逐渐变细部分718。

在一些实施方式中，图25A中所示的折绉机构602可定位在较大的折绉装置内，如图26所示的折绉装置700。例如，折绉机构602可代替折绉机构702或与折绉机构702组合地定位在折绉装置700的第一端件710内。例如，滚动的折绉机构602可完全代替折绉机构702的缩窄腔714，或者滚动的折绉机构602可嵌套在折绉机构702的缩窄腔714的窄圆柱部分716内，使得第一逐渐变细部分713通过多个径向布置的盘形辊606馈送(feeds)可扩张护套。

图34-图36显示了包括远端部分902的护套实施方式，远端部分902可以是在近侧方向上沿着护套纵向延伸的外覆盖物的延伸部(extension)。图34显示了折叠在引导器周围的远端部分902(处于折绉且皱缩的构型)。图35显示了折叠在引导器908周围的远端部分902的横截面(处于折绉且皱缩的构型)。图36显示了由经过的递送系统打开之后的远端部分902。远端部分902可由例如用于形成护套的外层的一个或多个相似或相同材料层形成。在一些实施方式中，远端部分902包括护套的外层的延伸部，具有或不具有通过单独的加工技术添加的一个或多个另外的层。远端部分的任意位置都可包括1至8个材料层(包括1、2、3、4、5、6、7和8个材料层)。在一些实施方式中，远端部分包括多个

材料层。远端部分902可向远侧延伸超过包括编织层904和弹性层906的护套的纵向部分。实际上，在一些实施方式中，编织层904可向远侧延伸超过弹性层906，并且远端部分902可向远侧延伸超出编织层904和弹性层906两者，如图34-图36所示。

远端部分902可具有比护套的更近侧部分更小的皱缩直径，从而赋予其逐渐变细的外观。这使引导器/扩张器与护套之间的过渡平滑，从而确保护套在插入患者体内期间不会抵靠组织卡住(lodged)。较小的皱缩直径可能是围绕远端部分周向定位的(均匀或不均匀地间隔的)多个折叠部(例如，1、2、3、4、5、6、7或8个折叠部)的结果。例如，可将远端部分的圆周部分放在一起，然后抵靠远端部分的相邻外表面放置以产生重叠的折叠部。在折叠构型中，折叠部的重叠部分沿着远端部分902纵向延伸。示例性的折叠方法和构型在美国申请号14/880,109和美国申请号14/880,111(其每一个通过引用以其全部内容并入本文)中有所描述。刻痕可用作替代物，或者除了使远端部分折叠之外还可以使用刻痕。远端部分902的刻痕和折叠都允许远端部分在通过递送系统时扩张，并且在程序完成后，就易于将递送系统缩回到护套中。

在一些实施方式中，可通过以下方法添加远端部分，可将护套和末梢折绉，并且可维持远端部分和护套的折绉。如上所述，远端部分902可以是护套的外层的延伸部。它也可以是单独的多层管材，在末梢折绉处理步骤之前，该多层管材被热粘合到护套的其余部分。在一些实施方式中，将单独的多层管材热结合至护套的外层的远侧延伸部以形成远端部分902。为了在末梢附接后使护套折绉，将护套在小的心轴上加热。远端部分902可围绕心轴折叠以产生图34所示的折叠构型。折叠部在末梢折绉过程之前或在末梢折绉过程中的中间点处添加到远端部分902。在一些实施方式中，小的心轴的直径可为约2毫米至约4毫米(包括约2.2毫米、约2.4毫米、约2.6毫米、约2.8毫米、约3.0毫米、约3.2毫米、约3.4毫米、约3.6毫米、约3.8毫米和约4.0毫米)。加热温度将低于所用材料的熔点。这可能导致材料在一定程度上自行收缩。例如，在一些实施方式中，诸如在

材料被用作护套外层的部分和/或被用作远端部分材料的那些实施方式中，护套折绉过程开始于将3毫米心轴上的护套加热到约125摄氏度(低于

熔点约140摄氏度)。这使护套自身折绉到约6毫米的外径。此时，护套和远端区域902被允许冷却。然后可施加热收缩管。在一些实施方式中，热收缩管可具有与远端部分材料的熔点大约相同的熔点。带有在其上延伸的热收缩管和远端部分902的护套被再次加热(例如，对于包括

外层和远端部分的护套，加热到约125摄氏度)，从而使护套折绉至均匀较小的直径。在远端部分902处，可施加较高的温度(例如，对于

材料，温度从约145摄氏度到约155摄氏度)，从而使材料层在以图34所示的构型熔融在一起(可在此过程中随时添加折叠部)。由高温熔融步骤引发的在远端部分902处的结合将仍然足够弱，以由通过的递送系统破坏。作为最后一步，将热收缩管移除，并且护套的形状以折绉的直径保持。

本文所述的护套的实施方式可包括多种润滑性外涂层，包括亲水性或疏水性涂层和/或表面敷霜添加剂或涂层。

图27示例了包括管状内层502的护套500的另一实施方式。内层502可由诸如尼龙的弹性热塑性材料形成，并且可包括沿其长度的多个切口或刻痕线504，使得管状层502被分成多个长且细的肋或部分506。当递送设备10被推进通过管状层502时，刻痕线504弹性地扩张或打开，从而使肋506张开，并允许层502的直径增大以适应递送设备。

在其它实施方式中，刻痕线504可被配置为具有各种几何形状的开口或切口，如菱形、六边形等、或其组合。在六边形开口的情况下，开口可以是具有相对长的轴向尺寸的不规则六边形，以减小护套在扩张时的缩短。

护套500可进一步包括外层(未显示)，其可包括相对低硬度的弹性热塑性材料(例如，Pebax、聚氨酯等)，并且可被结合(例如，通过粘合剂或焊接，诸如通过热量或超声焊接等)至内尼龙层。将外层附接至内层502可在护套的径向扩张和皱缩期间减少外层相对于内层的轴向运动。外层也可形成护套的远侧末端。

图28示例了可与本文所述的任一种护套实施方式结合使用的编织层600的另一实施方式。编织层600可包括多个编织部分602和未编织部分604，并且轴向延伸不缠绕，在编织部分602中，编织层的长丝被编织在一起；在未编织部分604中，长丝不被编织。在某些实施方式中，编织部分602和未编织部分604可沿着编织层600的长度交替，或者可以以任意其它适合的样式结合。所给出的编织层600的长度与编织部分602和未编织部分604的比例可允许选择和控制编织层的扩张和缩短特性。

在一些实施方式中，护套(和/或血管扩张器)的远端部分可从护套的初始直径(例如，8mm)减小到3.3mm(10F)，并且可减小到导丝的直径，从而使护套和/或血管扩张器300在导丝上行进(run)。

一般注意事项

出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地和以彼此的各种组合和子组合的方式涉及各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或要求任何一个或多个问题得以解决。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可重新排列或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示可将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可根据特定的实施方式变化，并且可由本领域普通技术人员容易地辨别。

如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“耦接”和“关联”通常是指电地、电磁地和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且在缺少具体相反性语言的情况不排除在所耦接或关联的项目之间存在中间元素。

在本申请的上下文中，术语“下”和“上”可分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指装置的更远离用户并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的向近侧运动是该装置朝向用户的运动，而装置的向远侧运动是该装置远离用户的运动。除非另外明确限定，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。

除非另有说明，否则在说明书或权利要求中使用的所有表示尺寸、组分数量、分子量、百分比、温度、力、时间等的数字均应理解为由术语“约”修饰。因此，除非另有说明，否则隐含地或明确地给出的数值参数是近似值，其可取决于所寻求的期望的特性和/或在本领域普通技术人员熟悉的测试条件/方法下的检测极限。当将实施方式与所讨论的现有技术直接且明确地区分时，实施方式编号不是近似值，除非限定了词语“约”。此外，并非本文限定的所有可选方案都是等同的。

鉴于所公开的技术原理可应用到的多种可能的实施方式，应该认识到，所示例的实施方式仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，本公开的范围至少与所附权利要求书一样宽。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的全部内容。

Claims (66)

1.用于部署医学装置的可扩张护套，包括：

第一聚合层；

位于所述第一聚合层的径向外侧的编织层，所述编织层包括编织在一起的多个长丝；

位于所述编织层的径向外侧的回弹弹性层，所述弹性层被配置以向所述编织层和所述第一聚合层施加径向力；和

第二聚合层，所述第二聚合层位于所述弹性层的径向外侧并结合至所述第一聚合层，使得所述编织层和所述弹性层被包封在所述第一聚合层和所述第二聚合层之间；

其中当医学装置穿过所述护套时，所述护套的直径从第一直径扩张到围绕所述医学装置的第二直径，同时所述第一聚合层和所述第二聚合层抵抗所述护套的轴向伸长，使得所述护套的长度保持基本恒定；并且

其中在所述医学装置通过后，所述护套通过所述弹性层施加的径向力回弹地恢复至所述第一直径。

2.权利要求1所述的可扩张护套，其中：

当所述护套处于所述第一直径时，所述第一聚合层和所述第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部。

3.权利要求2所述的可扩张护套，其中所述纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷。

4.权利要求3所述的可扩张护套，其中，当医学装置穿过所述护套时，所述脊和所述谷变平整以允许所述护套径向扩张。

5.权利要求1-4中任一项所述的可扩张护套，其中所述弹性层包括一个或多个螺旋缠绕在所述编织层上的弹性带。

6.权利要求5所述的可扩张护套，其中所述弹性层包括两个以相反的螺旋性缠绕的弹性带。

7.权利要求1-6中任一项所述的可扩张护套，其中所述编织层的长丝在所述第一聚合层和所述第二聚合层之间是可移动的，使得所述编织层被配置以在医学装置穿过所述护套时径向扩张，同时所述护套的长度保持基本恒定。

8.权利要求7所述的可扩张护套，其中所述编织层的长丝不接合或粘附至所述第一聚合层或所述第二聚合层。

9.权利要求1-8中任一项所述的可扩张护套，其中当所述护套处于所述第一直径时，所述编织层的长丝回弹地屈曲。

10.权利要求9所述的可扩张护套，其中所述第一聚合层和所述第二聚合层在所述编织层的长丝之间的多个开放空间处彼此附接。

11.权利要求1-10中任一项所述的可扩张护套，进一步包括附接至所述编织层的一个或多个纵向延伸的绳索。

12.权利要求1-11中任一项所述的可扩张护套，进一步包括外覆盖物，所述外覆盖物纵向延伸超过所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层的远端，以形成外伸部。

13.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分、或刻痕线。

14.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物由热收缩材料形成。

15.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物是弹性体的。

16.制造可扩张护套的方法，所述方法包括：

将编织层置于位于心轴上的第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括编织在一起的多个长丝，所述心轴具有第一直径；

将弹性层施加在所述编织层的径向外侧，所述弹性层被配置以向所述第一聚合层和所述编织层施加径向力；

将第二聚合层施加在所述弹性层的径向外侧；

向所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层施加热和压力，使得所述第一聚合层和所述第二聚合层彼此结合并包封所述编织层和所述弹性层，以形成可扩张护套；和

将所述可扩张护套从所述心轴移除，以使所述可扩张护套在由所述弹性层施加的径向力下至少部分地径向皱缩至小于所述第一直径的第二直径。

17.权利要求16所述的方法，其中施加所述弹性层进一步包括围绕所述编织层缠绕一个或多个弹性带。

18.权利要求17所述的方法，其中施加弹性层进一步包括施加处于拉伸构型的所述一个或多个弹性带。

19.权利要求17所述的方法，其中在施加所述编织层之后，所述方法进一步包括将所述第一聚合层和所述编织层从所述心轴移除，以松弛或适度拉伸的状态来施加所述弹性层，并在施加所述第二聚合层之前，将所述第一聚合层、所述编织层和所述弹性层放回到所述心轴上以拉伸所述弹性层。

20.权利要求16-19中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将所述心轴放置在包含可热膨胀材料的容器中并在所述容器中加热所述可热膨胀材料。

21.权利要求20所述的方法，其中施加热和压力进一步包括经由所述热膨胀材料将100MPa或更高的径向压强施加至所述心轴。

22.权利要求16-21中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括在所述第二聚合层上施加热收缩管材层，并向所述热收缩管材层施加热。

23.权利要求16-22中任一项所述的方法，进一步包括当所述护套径向皱缩至所述第二直径时，使所述编织层的长丝回弹地屈曲。

24.权利要求16-23中任一项所述的方法，进一步包括将移除的所述可扩张护套压合到外覆盖物中，使得所述外覆盖物在外伸部处向远侧延伸离开所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层的远端。

25.权利要求24所述的方法，其中所述外覆盖物是热收缩管材。

26.权利要求24所述的方法，其中所述外覆盖物是弹性体的。

27.权利要求16-26中任一项所述的方法，进一步包括将一个或多个纵向延伸的绳索附接至所述编织层以防止所述编织层的轴向伸长。

28.权利要求16-27中任一项所述的方法，进一步包括将所述可扩张护套折绉至第三直径，所述第三直径小于所述第一直径和所述第二直径。

29.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：将未折绉所述护套的整个长度的内表面支撑在具有锥形端部的伸长心轴上，所述锥形端部嵌套在折绉机构的缩窄腔内；在所述锥形端部上推进所述可扩张护套并穿过所述缩窄腔，同时未折绉部分由所述心轴支撑；和经由来自折绉件的缩窄腔的内表面的压力将所述护套压缩至所述第三折绉直径。

30.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：使所述护套的末端与多个径向布置的盘形辊接触；推进所述护套通过所述多个盘形辊；和当每个盘形辊沿着所述护套的外表面滚动时，经由来自所述每个盘形辊的圆形边缘的压力将护套压缩至第三折绉直径。

31.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：将第一热收缩管施加到所述护套的外表面；通过将所述第一热收缩管收缩到中间直径来压缩所述护套；移除所述第一热收缩管；将第二热收缩管施加到所述护套的外表面；通过将所述第二热收缩管收缩到小于所述中间直径的直径来压缩所述护套；和移除所述第二热收缩管。

32.权利要求31所述的方法，进一步包括施加另外的连续较小的热收缩管并使其收缩，直到所述护套被压缩至所述第三直径。

33.形成层压产品的方法，包括：

将两个或更多个材料层放置在容器内，使得所述两个或更多个材料层被可热膨胀的材料包围；和

加热所述容器中的所述可热膨胀材料，使得所述可热膨胀材料扩张并将热量和压力施加到所述两个或更多个材料层以形成层压产品。

34.权利要求33所述的方法，其中所述两个或更多个材料层被定位在心轴上。

35.组件，包括：

权利要求1-15或64-66中任一项所述的可扩张护套，进一步包括在第一直径和第二直径之间可回弹扩张的远端部分；

布置在所述护套内的血管扩张器，所述血管扩张器包括逐渐变细的鼻锥件和保持构件，所述保持构件至少部分地在所述护套的远端部分上延伸并且被配置以将所述护套的远端部分保持在所述第一直径。

36.权利要求35所述的组件，其中所述远端部分向扩张构型热定形，并且所述护套的弹性层在所述护套的远端的近侧终止。

37.权利要求35或36所述的组件，其中所述编织层的远端部分向张开构型热定形。

38.权利要求35-37中任一项所述的组件，其中所述保持构件是聚合热收缩层。

39.权利要求35-中任一项所述的组件，其中所述保持构件是弹性体的并且被配置以压缩所述护套的远端部分。

40.权利要求35-39中任一项所述的组件，其中所述保持构件被胶粘或熔合至所述护套。

41.权利要求35-40中任一项所述的组件，其中所述保持机构包括布置在所述扩张器和所述护套之间的轴，所述轴包括可释放耦接器，所述可释放耦接器机械地接合所述扩张器和所述护套两者，并且可手动去激活。

42.权利要求35-41中任一项所述的组件，其中所述保持机构包括布置在所述扩张器和所述护套之间的一个或多个囊。

43.递送医学装置的方法，所述方法包括：

将组件插入血管中，所述组件包括布置在可扩张护套内的血管扩张器，所述血管扩张器包括逐渐变细的鼻锥件，所述可扩张护套包括第一聚合层、在所述第一聚合层的径向外侧的编织层、在所述编织层的径向外侧的回弹弹性层、以及在所述弹性层的径向外侧的第二聚合层，

通过所述护套撤回所述血管扩张器；

推进医学装置通过所述护套，所述护套具有大于所述护套的第一直径上至三倍的最大直径；

在推进所述医学装置通过所述护套时抵抗所述护套的轴向伸长，使得所述护套的长度保持基本恒定；和

经由所述弹性层施加的径向力使所述护套恢复到所述第一直径。

44.权利要求43所述的方法，其中将组件插入血管中进一步包括通过将所述保持构件压靠所述护套而使所述血管扩张器和所述护套接合。

45.权利要求43或44中任一项所述的方法，其中使所述血管扩张器向所述护套的远侧推进进一步包括破坏所述保持构件与所述护套之间的粘性结合。

46.权利要求43-45中任一项所述的方法，进一步包括在使所述血管扩张器向所述护套的远侧推进之前，将机械接合所述扩张器和所述护套两者的可释放耦接器手动地去激活。

47.权利要求43-46中任一项所述的方法，进一步包括在使所述血管扩张器向所述护套的远侧推进之前，使布置在所述扩张器和所述护套之间的一个或多个囊瘪掉。

48.权利要求43-47中任一项所述的方法，其中所述血管扩张器进一步包括保持构件，所述保持构件被配置以将所述护套的远端部分保持在第一直径，并且所述方法进一步包括使所述血管扩张器向所述护套的远侧推进，使得所述保持构件将所述护套的远端部分释放，并且所述护套的远端部分扩张至第二直径。

49.权利要求43-48中任一项所述的方法，其中将组件插入血管中进一步包括通过将所述护套的外覆盖物的外伸部分压在所述血管扩张器的外表面上而使所述血管扩张器和所述护套接合。

50.权利要求43-49中任一项所述的方法，其中推进医学装置通过所述护套进一步包括使由多个纵向延伸的折叠部产生的脊和谷变平整。

51.权利要求43-50中任一项所述的方法，其中抵抗所述护套的轴向伸长包括使所述编织层的屈曲的长丝变直。

52.折绉机构，包括：

第一端表面、第二端表面和延伸穿过其中的纵向轴线；

围绕所述纵向轴线径向布置的多个盘形辊，每个盘形辊具有圆形边缘、第一侧表面、第二侧表面和在所述第一侧表面的中心点与所述第二侧表面的中心点之间延伸的中心轴线，所述多个盘形辊被定向使得所述盘形辊的中心轴线各自垂直于所述折绉机构的纵向轴线延伸；和

轴向延伸的通道，所述轴向延伸的通道沿所述折绉机构的纵向轴线延伸并且由所述径向布置的多个盘形辊的圆形边缘至少部分地限定。

53.权利要求52所述的折绉机构，其中所述盘形辊中的每一个至少部分地布置在所述折绉机构的第一端表面和第二端表面之间。

54.权利要求52或53中任一项所述的折绉机构，其中所述盘形辊中的每一个通过各自附接至所述折绉机构的径向布置的多个连接器保持在径向布置的构型中。

55.权利要求54所述的折绉机构，其中所述径向布置的连接器中的每一个包括：第一臂和第二臂，所述第一臂和第二臂在选定的盘形辊上从所述圆形边缘延伸到所述盘形辊的中心部分；和附接至所述第一臂和第二臂并在所述第一臂和第二臂之间延伸的螺栓，杆松弛地定位于限定在所述盘形辊的第一侧表面和第二侧表面的中心点之间的腔内，以允许所述盘形辊绕所述盘形辊的中心轴线旋转。

56.权利要求54所述的折绉机构，其中所述径向布置的连接器中的每一个通过一个或多个紧固件附接至所述折绉机构。

57.权利要求52-56中任一项所述的折绉机构，其中所述盘形辊中的每一个通过径向布置的多个连接器保持在所述径向布置的构型中，所述多个连接器中的每一个的位置相对于所述折绉机构的第一端表面固定。

58.用于折绉伸长护套的装置，所述装置包括：

伸长基底；

位于所述伸长基底上方的伸长心轴，所述伸长心轴包括锥形端部；和

保持机构，所述保持机构附接至所述伸长基底并且将所述伸长心轴支撑在升高的位置中，所述保持机构包括：

包括折绉机构的第一端件，所述折绉机构包括与所述心轴的锥形端部配合的缩窄腔；和

第二端件，所述第二端件相对于所述伸长基底是可移动的，使得所述第一端件和所述第二端件之间的距离是可调节的；

其中所述心轴的锥形端部松弛地定位在所述第一端件的缩窄腔中，以促进伸长护套在所述锥形端部上通过并穿过所述缩窄腔。

59.权利要求58所述的装置，其中所述伸长基底包括至少一个伸长滑动轨道，所述第二端件经由至少一个可逆紧固件与所述至少一个伸长滑动轨道滑动地接合。

60.权利要求59所述的装置，其中所述可逆紧固件包括延伸穿过所述第二端件、所述伸长滑动轨道和所述伸长基底的螺栓。

61.权利要求58-60中任一项所述的装置，其中所述心轴进一步包括从所述锥形端部向外延伸的圆柱形端部，所述圆柱形端部限定所述心轴的末端。

62.权利要求58-61中任一项所述的装置，其中所述折绉机构的缩窄腔包括朝向所述装置的第二端件开口的第一逐渐变细部分，所述第一逐渐变细部分具有向所述折绉机构的缩窄腔的圆柱形部分开口的狭窄端。

63.权利要求62所述的装置，其中所述折绉机构的缩窄腔进一步包括远离所述装置的第二端件和所述第一逐渐变细部分开口的第二逐渐变细部分，所述第二逐渐变细部分具有向所述折绉机构的缩窄腔的圆柱形部分开口的狭窄端。

64.权利要求1-15中任一项所述的装置，其中所述第二聚合层的远端部分纵向延伸超过所述第一聚合层、所述编织层和所述弹性层的远端。

65.权利要求64所述的装置，其中当所述护套处于皱缩构型时，所述远端部分包括多个周向折叠部。

66.权利要求64所述的装置，其中所述远端部分包括多个聚合物材料层。

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