CN105163790A

CN105163790A - 可扩张护套

Info

Publication number: CN105163790A
Application number: CN201480020498.6A
Authority: CN
Inventors: 周普; 王汇隼
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2013-02-09
Filing date: 2014-02-07
Publication date: 2015-12-16
Anticipated expiration: 2034-02-07
Also published as: US20180326186A1; EP2953675A1; CN105163790B; WO2014124283A1; US20140228814A1

Abstract

一种医疗装置组件，可包括细长管状膜(20，320，420)和经皮医疗装置，细长管状膜具有壁(422)，壁限定了从近侧端至远侧端延伸通过膜的内腔，内腔具有第一内径，经皮医疗装置具有大于第一内径的最大外径；其中膜配置成允许医疗装置穿过内腔，并且其中膜包括沿着壁的内表面凹入的多个纵向取向的槽(450)。一种医疗装置递送护套，可包括形成为波形横截面的管状第一聚合物材料层，波形横截面具有多个瓣叶(230)和多个谷处(240)；其中第一材料层在径向方向上从松弛形态可弹性地扩张至扩张形态，并且其中第一材料层在轴向方向上基本上不可扩张。

Description

可扩张护套

技术领域

本发明整体上涉及医疗装置，并且更具体地涉及适用于经皮医疗程序中的医疗装置。

背景技术

一些经皮程序可涉及较大的大体积医疗装置，该大体积医疗装置必须被推进通过较窄的和曲折的脉管系统。此类推进由于医疗装置针对脉管壁所施加的剪切力可导致对脉管的壁的周边损坏，特别当医疗装置必须横越脉管中的锐弯时。一直需要在经皮医疗程序期间减小或消除损伤脉管的可能性。

发明内容

医疗装置组件可包括细长导丝、围绕该导丝设置的细长管状膜和经皮医疗装置；该细长管状膜具有壁，该壁限定了从近侧端至远侧端延伸通过该膜的内腔，该内腔具有第一内径；该经皮医疗装置具有大于第一内径的最大外径；其中该膜配置成允许经皮医疗装置穿过内腔，并且其中该膜包括沿着壁的内表面凹入的多个纵向取向的槽。

医疗装置递送护套可包括形成于波形横截面中的管状第一聚合物材料层，该波形横截面具有多个瓣叶和相邻瓣叶之间的多个谷处，其中管状第一聚合物材料层在径向方向上从松弛形态可弹性地扩张至扩张形态；其中管状第一聚合物材料层具有在松弛形态中从中心纵向轴线所测量的第一外部径向范围，和在扩张形态中从中心纵向轴线所测量的第二外部径向范围；其中第二外部径向范围大于第一外部径向范围；并且其中管状第一聚合物材料层在轴向方向上基本上不可扩张。

尽管具体参考患者的脉管系统内的用途进行讨论，但是根据本公开的医疗装置和使用方法可适应并配置用于解剖结构的其它部分，诸如消化系统、呼吸系统，或患者的解剖结构的其它部分。

附图说明

图1为设置于脉管内的实例膜的部分示意图；

图1A为沿着线1A-1A截取的图1的剖视图；

图2为包括设置其中的医疗装置的图1的实例膜的部分示意图；

图2A为沿着线2A-2A截取的图2的剖视图；

图2B为沿着线2B-2B截取的图2的剖视图；

图2C为沿着线2C-2C截取的图2的剖视图；

图3A为处于松弛形态的实例膜的一部分的剖视图；

图3B为处于扩张形态的图3A的实例膜的一部分的剖视图；

图4A为处于松弛形态的实例膜的一部分的剖视图；

图4B为处于扩张形态的图4A的实例膜的一部分的剖视图；

图5A为处于松弛形态的实例膜的一部分的剖视图；

图5B为处于扩张形态的图5A的实例膜的一部分的剖视图；

图6为实例膜的一部分的透视图；

图7为实例膜的一部分的透视图；

图8A为实例膜的一部分的侧视图；

图8B为包括部分地推进通过其的医疗装置的图8A的实例膜的侧视图；

图8C为包括部分地推进通过其的医疗装置的图8A的实例膜的侧视图；

图9A为包括抽出通过其的医疗装置的实例膜的部分剖视图；和

图9B为包括抽出通过其的医疗装置的实例膜的部分剖视图。

虽然本发明可修改为各种变型和替代形式，但其细节已在图中通过实例的方式示出并且将在下文进行更详细地描述。然而，应当理解，目的不是将本发明限于所描述的具体实施例。与之相反，目的是涵盖本发明的精神和范围内的所有变型、等同物和替代方案。

具体实施方式

下述描述应参考附图阅读，这些图未必按比例绘制，其中类似附图标号指示这些视图中的类似元件。具体实施方式和附图旨在示出但不限制受权利要求书保护的发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，所描述和/或所示出的各种元件可以各种组合和配置进行布置。具体实施方式和附图示出了受权利要求书保护的发明的实例实施例。

对于下述所定义的术语，以这些定义为准，除非在权利要求书或本说明书别处给出不同定义。

所有数值在本文中认定由术语“约”修饰，不论是否明确指示。术语“约”在数值的语境中一般是指数的范围，本领域的技术人员将视为等同于所列举的值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括被舍入为最靠近显著数的数值。术语“约”的其它用途(即，在不同于数值的语境中)可认定具有其普通和习惯定义，如根据说明书的上下文所理解或与说明书的上下文一致，除非另外指明。

重量百分比、重量的百分比、wt％、wt-％、％重量等是同义的，它们是指物质的浓度：该物质的重量除以组合物的重量并乘以100。

通过端点表述的数值范围包括在该范围内的所有数值，含端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如本说明书和所附权利要求书中所用，除非内容清楚指示其他含义，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括多个指代物。如本说明书和所附权利要求书中所用，除非内容清楚指示其他含义，否则术语“或”的含义一般来讲包括“和/或”的含义。

应当注意，说明书对“一个实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用指示，所描述的实施例可包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可非必需地包括特定特征、结构或特性。此外，此类短语非必然指示相同实施例。另外，当特定特征、结构或特性结合一个实施例描述时，结合其它实施例来影响此类特征、结构或特性应在本领域的知识范围内，无论是否清楚地描述，除非相反地说明。即，下文所描述的各种单独元件(即使未以特定组合清楚地示出)仍然认为可彼此组合或布置以形成其它额外实施例或以补充和/或充实所描述的实施例，如本领域的技术人员将理解。

一些经皮医疗程序会需要待插入通过患者的脉管系统的较大和/或大体积医疗装置(尺寸为18+French)。在一些情况下，这些医疗装置可穿过曲折和/或周边脉管。随着医疗装置被导航通过脉管系统，当医疗装置移动通过脉管内腔并接触脉管壁，脉管壁会经受由医疗装置所施加的剪切力。随着医疗装置被迫使转向，或当医疗装置行进通过钙化或患病脉管时，剪切力可引起对脉管系统的曲折部分中的脉管的损伤。

通过保护脉管壁避免剪切力，可减小由横跨医疗装置针对脉管壁施加的剪切力所带来的损伤的风险。还可期望的是，递送护套保持较小外形同时允许扩张以容纳通过其的医疗装置的通路。图1示出了具有设置于其中的导丝10的脉管5的示意图。显示为围绕导丝10设置的是实施例膜或医疗设备递送护套20的，它可为由高柔性弹性材料制成或具有高柔性弹性结构的细长管状膜。膜20在图1-2C中示意性地示出为具有大体环形形状。然而，技术人员将认识到，其它形状和/或形态在本公开的范围内是可能的，如根据下文的讨论将体现的；并且本文所讨论的其它形状或形态可用于图1-2C中示意性地示出的形态中。根据本公开的实施例膜20可能不包括图3A-9B中所示的特征，或包括其中一个、一些或所有特征。

一般来讲，膜20可描述为具有细长管状结构，该细长管状结构具有从近侧端部至远侧端部延伸穿过其的内腔。膜20可包括壁，该壁具有内表面和外表面。在一些实施例中，壁的厚度可由内表面和外表面限定。

膜20和/或内腔可配置成在松弛状态和扩张状态之间径向地扩张和/或收缩。在松弛状态，内腔可具有由壁的内表面限定的第一内径。在一些实施例中，如根据本文将体现的，第一内径可替代地定义为从膜20的中心纵向轴线的第一内部径向范围或距离。在扩张状态，内腔可具有由壁的内表面限定的第二内径。在一些实施例中，如根据本文将体现的，第二内径可替代地定义为从膜20的中心纵向轴线的第二内部径向范围或距离。在一些实施例中，第二内径可大于第一内径。相似地，第二内部径向范围可大于第一内部径向范围。

相似地，膜20可具有由壁的外表面限定的外径或外部径向范围。在松弛状态，膜20可具有由壁的外表面限定的第一外径或第一外部径向范围。在扩张状态，膜20可具有由壁的外表面限定的第二外径或第二外部径向范围。在一些实施例中，第二外径可大于第一外径。相似地，第二外部径向范围可大于第一外部径向范围。

在一些实施例中，膜20可配置成允许内腔径向地扩张至第二内径或第二内部径向范围。在一些实施例中，膜20配置成基本防止沿着内腔的轴向拉伸。换句话讲，膜20可允许内腔径向地向外扩张，而不在轴向方向上拉伸或扩张。在一些实施例中，第二内径或第二内部径向范围可大于第一外径或第一外部径向范围。

在一些实施例中，该行为或特征可通过膜在松弛状态的形状和/或形成膜的材料的屈服应变来促进。屈服应变可描述为材料可经受的无永久变形的最大应变量。换句话讲，只要在应变条件下的材料尚未达到其屈服应变，那么在将应变或力移除时，其将弹性地复原至其初始形状。

例如，图3A-3B的横截面所示的膜120可形成为第一材料层122，第一材料层122包括具有波形图案或横截面形状的轮廓，其包括多个瓣叶130。，如果膜120形成为圆形横截面形状时松弛径向范围与波形横截面形状的类似，那么当膜120形成为具有波形图案或横截面形状的轮廓时，膜120可扩张至大于其屈服应变的径向范围。轮廓可包括对应于多个瓣叶130的最内部范围的第一内部径向范围和对应于多个瓣叶130的最外部范围或尖端的第一外部径向范围。多个谷处140可形成于松弛状态的相邻瓣叶130之间，其中一个谷处140设置于两个相邻瓣叶130之间，如图3A所见。在扩张状态中，多个谷处140可相对于松弛状态径向地向外平移。一旦多个谷处140到达具有多个瓣叶130的尖端的共同径向范围，则多个谷处140和多个瓣叶130可一起一致径向地向外平移以限定出第二内部径向范围和/或第二外部径向范围，如图3B所见。在一些实施例中，第二内部径向范围可大于第一外部径向范围。在一些实施例中，例如，第一外部径向范围可为约14F并且第二外部径向范围可为约22F。在一些实施例中，在移除应变之后，膜120可复原至第一外部径向范围。在一些实施例中，在移除应变之后，膜120可复原至第三外部径向范围，该第三外部径向范围大于第一外部径向范围并小于第二外部径向范围。例如，膜120可复原至约16F的第三外部径向范围。本文所讨论的先前扩张和复原行为(即，膜120所表现)可发生于本公开所涵盖的膜的任何实施例中。一般来讲，具有存在于松弛状态的较高数量的谷处和瓣叶的第一层在遭遇永久变形之前可允许较大程度的扩张。

在一些实施例中，膜可如图4A-4B所示进行配置。如图4A-4B所示，膜220可包括第一层222和围绕第一层222设置的第二层224。在一些实施例中，第一层222和第二层224可机械地或粘合地彼此附接或结合。在一些实施例中，第一层222和第二层224可共挤出以形成一体结构，其中第一层222和第二层224在分子水平上熔融和/或混杂。

在一些实施例中，第一层222可包括具有波形图案或横截面形状的轮廓，其包括多个瓣叶230。多个谷处240可形成于松弛状态的相邻瓣叶230之间，其中一个谷处240设置于两个相邻瓣叶230之间，如图4A所见。在扩张状态中，多个谷处240可相对于松弛状态径向地向外平移。一旦多个谷处240连同多个瓣叶230的尖端到达共同的径向范围，则多个谷处240和多个瓣叶230可一起一致径向地向外平移以限定第二内部径向伸长，如图4B所见。第二层224可围绕第一层222设置。第二层224可形成基本光滑的、基本均匀的外部范围。第二层224可在多个谷处240向外平移至共同径向范围时，连同第一层222一起扩张较小程度，然后当第一层222和第二层224基本共轴时与第一层222同步扩张到较大程度()。在一些实施例中，膜220可仅径向地向外扩张，直至多个谷处240连同多个瓣叶230的尖端到达公同的径向范围。一般来讲，第二层224可为不同于第一层222的材料，并且在一些实施例中，第二层224可具有比第一层222更高的屈服应变。

在一些实施例中，膜可如图5A-5B所示进行配置。如图5A-5B所示，膜320可包括第一层322、围绕第一层322设置的第二层324，和第三层326，其中第一层322围绕第三层326设置(即，第三层326为最内部层)。在一些实施例中，第一层322、第二层324和/或第三层326可机械地或粘合地彼此附接或结合。在一些实施例中，第一层322、第二层324和/或第三层326可共挤出以形成一体结构，其中第一层322、第二层324和/或第三层326在分子水平上混杂和/或熔融。在一些实施例中，三个层中的两个可进行熔融或混杂，并且另一层可粘合地或机械地接合至两个熔融层。

在一些实施例中，第一层322可包括具有波形图案或横截面形状的轮廓，该横截面形状包括多个瓣叶330。多个谷处340可形成于松弛状态的相邻瓣叶330之间，其中一个谷处340设置于两个相邻瓣叶330之间，如图5A所见。在扩张状态中，多个谷处340可相对于松弛状态径向地向外平移。一旦多个谷处340与多个瓣叶330的尖端一起到达共同径向范围，则多个谷处340和多个瓣叶330可一起一致径向地向外平移。第二层324可围绕第一层322设置。第二层324可形成基本光滑的、基本均匀的外部范围。第二层324可在多个谷处340向外平移至公共径向范围时，连同第一层322一起扩张较小程度，然后在第一层322和第二层324基本共轴时与第一层322同步扩张较大程度。第三层326可限定内部径向范围，如图5A和5B可见。第三层326可形成基本光滑的、基本均匀的内部径向范围。第三层326可在多个谷处340向外平移至公共径向范围时，连同第一层322一起扩张，然后在第一层322、第二层324和第三层326基本共轴时与第一层322和第二层324同步扩张。在一些实施例中，膜320可仅径向地向外扩张，直至多个谷处340到达具有多个瓣叶330的尖端的公共径向范围。一般来讲，第二层324和/或第三层326可由不同于第一层322的材料形成。在一些实施例中，第二层324和第三层326可由不同材料形成，或第二层324和第三层326可由相同材料形成。在一些实施例中，第二层324和第三层326可具有比第一层322更高的屈服应变。

在一些实施例中，例如，如图6-7所示，为促进径向扩张行为或特征，膜420可形成为包括轴向取向或基本平行于内腔或内腔和/或膜420的中心轴线的多根长丝或纤维442。在一些实施例中，多根长丝或纤维442可各自与内腔纵向地对准。在一些实施例中，多根长丝或纤维442可嵌入膜420的壁422内。虽然未明确地示出，但在一些实施例中，多根长丝或纤维442可设置于壁422的内表面424上或外表面426上。多根长丝或纤维422在轴向方向上可表现出高的非柔顺性，并且在相对于内腔的中心纵向轴线的切线(即，横向或径向)方向上可为高柔顺的或柔性的。

在一些实施例中，多根长丝或纤维442可包括两根、三根、四根、五根、六根、七根、八根、十根、十二根、十五根或更多根单个纤维。在一些实施例中，多根长丝或纤维442关于膜420的圆周可均等地间隔开或布置(即，关于中心纵向轴线角度等距)。在一些实施例中，多根长丝或纤维442关于膜420的圆周可不均等地间隔开或布置(即，关于中心纵向轴线非等角度)。在一些实施例中，多根长丝或纤维442可形成为合适形状或横截面，包括但不限于圆形、矩形、方形、三角形、管状、卵圆形、其它多边形形状，或其它合适形状或横截面。在一些实施例中，多根长丝或纤维442可形成自具有相比于膜420的环绕壁422的高弯曲模量的材料。例如，多根长丝或纤维442可形成自具有大于100MPa、大于250MPa、大于400MPa、大于500MPa、大于600MPa或更大的弯曲模量的材料。另外，虽然未明确地示出，但是图1-2C和6-9B所示的膜可包括轮廓，或可根据本公开利用图3A-5表所示的构造形成。

在一些实施例中，壁422的内表面424可包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其它合适涂层等，或膜420可包括设置于内腔内的润滑剂。在一些实施例中，壁422的外表面426可包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其它合适涂层等，或膜420可包括设置于外表面426上的润滑剂。

在一些实施例中，膜420还可包括多个槽450，槽450沿着壁422的内表面424纵向地延伸，如图7所示。在一些实施例中，多个槽450可填充有允许流体通过的多孔材料。多个槽450根据需要可以形成各种形状，诸如圆形、三角形、半圆形、U形、V形，等等。在一些实施例中，多个槽450可从内表面424凹入于膜420的壁422内。在一些实施例中，多个槽450可形成有约0.0002英寸至最多至约40％、约50％、约60％、约75％、约85％或约95％的壁422的总厚度的深度(即，内表面424至槽距中心纵向轴线的最远径向范围的距离)。

如图9A和9B可见，膜420还可包括止血瓣膜460，止血瓣膜460设置于邻近膜420的远侧端部的膜420的内腔内。止血瓣膜460可防止血液或其它体液朝近侧流经膜420的内腔。在医疗装置30的抽出期间，血液或其它体液可存在于膜420的内腔内。医疗装置30的抽出可压缩医疗装置30和止血瓣膜460之间的血液或其它体液。然而，因为大多数流体为基本不可压缩的，所以医疗装置30的抽出随着膜420的内腔内的液压压力增加而逐渐地变得更困难。在一些实施例中，多个槽450可沿着壁422的内表面424从膜420的远侧端部朝近侧延伸至止血瓣膜460或止血瓣膜460附近的位置。多个槽450可在医疗装置30周围提供血液或其它体液流入和/或流出膜420内腔的通路，从而随着医疗装置30被抽出进入和/或通过膜420的内腔，提供了一个手段来减小膜420的内腔内的液压压力和/或维持膜420的内腔内的恒定液压压力。

在一些实施例中，膜420可另外或替代地包括延伸通过膜420的壁422的一个或多个孔470，如图9B所示。多个孔470可提供血液或其它体液流入和/或流出膜420的内腔的通路，从而随着医疗装置30被抽出进入和/或通过膜420的内腔，提供了一个手段来减小膜420的内腔内的液压压力和/或维持膜420的内腔内的一致液压压力。

图2示出了实例膜20的示意图，实例膜20设置于具有医疗装置30的脉管5内，医疗装置30沿着导丝10被推进通过膜20的内腔。供参考，图2所示的视图大体可描述为示出朝向图2的左侧的“近侧”和朝向图2的右侧的“远侧”。因此，医疗装置30示出为从膜20的近侧端或近侧部朝向膜20的远侧端或远侧部推进。对于膜和/或医疗装置的用户来说，近侧端可视为距用户最近(或患者外部)，并且远侧端可视为距用户最远(或患者内部)。然而，技术人员将理解，取向和/或方向可根据需要或适当地逆转。

作为设置于细长轴32的远侧端的圆柱形元件，医疗装置30示意性地示出于图2中。本领域的技术人员将认识到，医疗装置30和细长轴32可为单个物体、元件或装置，或可为元件的组合，这些元件可一起构成适于插入通过膜20的医疗装置。例如，医疗装置30可为具有均一外径的单个导管或护套，或医疗装置30可为具有阶梯式或可变外径的组件，或医疗装置30可为这些装置的某些组合(即，具有阶梯式或可变外径的单个导管)。

在一些实施例中，医疗装置30可包括斑块切除术装置、血管成形术装置、球囊膨胀导管、远侧保护装置、栓塞过滤装置、瓣膜切除术装置、瓣膜成形术装置、支架递送装置、跨主动脉瓣膜植入术装置、消融装置、对象取回装置、引导导管或护套、诊断导管，或其它合适装置。为简单起见，下述讨论一般将针对医疗装置30，医疗装置30可包括或可不包括图2所示的细长轴32。

医疗装置30可具有最大外径，该最大外径可定义为距医疗装置30的中心纵向轴线最远或最大径向范围，或医疗装置30的最大圆周或周边。在一些实施例中，医疗装置30可具有约16F(French)、约18F、约20F或更大的最大外径。在一些实施例中，医疗装置30可具有最大外径，该最大外径大于膜20的内腔的第一内径(即，膜20的内腔在径向松弛状态的内径)和/或膜20的第一外径(即，膜20在径向松弛状态的外径)。

在操作期间，膜20可被推进通过脉管5至治疗位点。在一些实施例中，膜20可经由导向装置或递送导管进行递送，或膜20可固定地或可移除地附接至导丝以用于导航通过脉管系统至治疗位点。例如，膜20可沿着一侧附接至导丝，或膜20可将其远侧端附接至导丝的远侧端。导丝可将膜20推动或牵拉通过脉管系统至治疗位点。在一些实施例中，膜20的弹性性质可形成对导丝的自然贴合。

在放置于脉管5内之后，随着医疗装置30穿过膜20的内腔，膜20沿着导丝或相对于脉管5可保留或被保持在大体静止位置。换句话讲，随着医疗装置30被朝远侧推进，膜20在脉管5内轴向地移动。随着医疗装置30被推进通过内腔，膜20配置成允许内腔围绕着医疗装置30径向地扩张，如图2A和2B所示。随着医疗装置30被推进，膜20允许医疗装置30将壁从内腔的中心轴线径向地向外推动，使得医疗装置30被允许穿过内腔。在一些实施例中，膜20配置成允许内腔径向地扩张至等于或大于医疗装置30的最大外径的第二内径。在一些实施例中，膜20配置成径向地扩张至大于医疗装置30的最大外径的第二外径。

一旦医疗装置30的最大外径已移动穿过沿着膜的特定轴向位置，则该膜然后可朝向中心纵向轴线向内收缩于医疗装置30之后，如图2和2C所示。一般来讲，内腔可保持紧密地适形于穿过其的医疗装置30的形状或轮廓。因此，膜20在相对于膜20和/或内腔的直径的径向方向上可表现出弹性。

另外，虽然未明确地示出，但在一些实施例中，膜20可形成为网片、编织物，或具有侧向地或横向地延伸通过壁的多个开口的薄膜。延伸通过壁的多个开口可允许膜20在松弛状态收缩至甚至更小的第一外径，从而有利于在更曲折的脉管系统中使用(相比于缺乏多个开口的膜20)，同时保留保护脉管5的壁避免不期望接触、摩擦和剪切力的能力。

图8A-8C示意性地示出了被推进通过实例膜520的医疗装置30。在一些实施例中，实例膜520可围绕导丝10设置或嵌入导丝10上，尽管导丝10为非所需的。在一些实施例中，膜520可包括近侧不可扩张部段590和远侧可扩张部段592。在具有近侧不可扩张部段590的实施例中，近侧不可扩张部段590可具有足以接受穿过其的医疗装置30的内径或范围，而远侧可扩张部段592在松弛状态可具有小于医疗装置30的最大外径或范围的内径或径向范围。膜520可利用本文所讨论的技术或结构的任一者形成。因此，由于类似构造、性能、动作和方法可施加至膜520，膜520类似于上文所描述的膜可扩张和/或起作用。如所示，近侧不可扩张部段590在中心渐缩部段594可朝向远侧可扩张部段592向内渐缩。中心渐缩部段594可提供从近侧不可扩张部段590至远侧可扩张部段592的过渡区域。中心渐缩部段594在其远侧端可为较大可扩张的并且在其近侧端可为较小可扩张的，在其远侧端和其近侧端之间具有线性或非线性过度。在一些实施例中，膜520可包括近侧总管或中心管580。图8B示意性地示出了设置于膜520的中心渐缩部段594内的医疗装置30(以虚线示出)。随着医疗装置30被朝远侧推进通过近侧不可扩张部段590并进入中心渐缩部段594，医疗装置30可接触膜520，从而根据本公开迫使膜520围绕着医疗装置30扩张。如从图8C的示意图可见，随着医疗装置30(以虚线示出)朝远侧推进通过中心渐缩部段594和远侧可扩张部段592，膜520可径向地收缩于医疗装置30之后。

导丝和/或多根纤维可由这些材料制成，诸如金属、金属合金、聚合物、陶瓷、金属-聚合物复合物或其它合适材料，等等。合适材料的一些实例可包括金属材料，诸如不锈钢(例如，304v不锈钢或316L不锈钢)、镍-钛合金(例如，镍钛诺，诸如超弹性或线弹性镍钛诺)、镍-铬合金、镍-铬-铁合金、钴合金、镍、钛、铂，或者聚合物材料，诸如高性能聚合物，或其它合适材料，等等。词语镍钛诺由美国海军武器实验室(NOL)的一组研究者创造，这些研究者首次观察到该材料的形状记忆行为。词语镍钛诺为包括镍(Ni)的化学符号、钛(Ti)的化学符号的缩略词，和识别海军武器实验室(NOL)的缩略词。

膜和/或多根纤维可由于这些材料制成，诸如，例如聚合物材料、陶瓷、金属、金属合金、金属-聚合物复合物等。合适聚合物的实例可包括聚氨酯、聚醚酯(诸如可得自DSM工程塑料公司(DSMEngineeringPlastics)的)、聚酯(诸如可得自杜邦公司(DuPont)的)、直链低密度聚乙烯(诸如)、聚酰胺(诸如可得自拜耳公司(Bayer)的或可得自埃尔夫阿托化学公司(ElfAtochem)的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(诸如可以商品名获得的PEBA)、硅酮、聚乙烯、马克来(Marlex)高密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)和聚醚酰亚胺(PEI)、单独或与其它材料共混的液晶聚合物(LCP)。在一些实施例中，合适聚合物材料可具有至少20％、至少30％、至少40％、至少50％或更大的屈服应变。

导丝的部分、膜，和/或医疗装置可由射线不可透材料制成，可掺杂有射线不可透材料，可包括射线不可透材料的层，或以其它方式可包括射线不可透材料。射线不可透材料应理解为能够在医疗程序期间在荧光检查屏上或另一种成像技术(诸如X射线)上产生较明亮图像的材料。该较明亮图像帮助装置的用户确定其位置。例如，上文所描述元件中的一个或多个(即，导丝、膜、医疗装置等)可包括射线不可透材料，或可由射线不可透材料形成。合适材料可包括但不限于碱式碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金，等等。

应当理解，尽管上述讨论着重于在患者的脉管系统内的经皮医疗程序，但根据本发明的其它实施例或方法可适应和可配置成用于患者的解剖结构的其它部分。例如，根据本发明的装置和方法可适应用于消化或胃肠道，诸如嘴、喉、小肠和大肠、结肠、直肠，等等。对于另一个实例，装置和方法可适应并配置成用于呼吸道内，诸如嘴、鼻、喉、支气管通路、鼻腔通路、肺，等等。相似地，本文相对于经皮部署所描述的装置和方法可适当地用于其它类型的外科手术。例如，在一些实施例中，装置可部署于非经皮程序中。根据本发明的装置和方法也可适应并配置用于在解剖结构内的其它使用。

应当理解，本公开在许多方面仅为例示性的。在不超出本发明的范围的情况下，可详细地做出变更，特别是有关形状、尺寸和步骤的布置。当然，本发明的范围限定于表达所附权利要求书的用语中。

Claims

1.一种医疗装置组件，所述医疗装置组件包括：

细长导丝；

围绕所述导丝设置的细长管状膜，所述膜具有壁，所述壁限定出从近侧端至远侧端延伸穿过所述膜的内腔，所述内腔具有第一内径；和

经皮医疗装置，所述经皮医疗装置具有大于所述第一内径的最大外径；

其中所述膜配置成允许所述经皮医疗装置穿过所述内腔；

其中所述膜包括沿着所述壁的内表面凹入的多个纵向取向的槽。

2.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述膜配置成允许所述内腔径向地扩张至等于或大于所述最大外径的第二内径。

3.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述膜配置成基本防止沿着所述内腔轴向拉伸。

4.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中随着所述经皮医疗装置穿过所述内腔，所述膜保持在沿所述导丝的基本静止位置。

5.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述膜限定了外径，所述外径小于所述经皮医疗装置的所述最大外径。

6.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述膜包括各自取向成平行于所述内腔的第一多根纤维。

7.根据权利要求6所述的医疗装置组件，其中所述第一多根纤维嵌入所述膜的所述壁内。

8.根据权利要求6所述的医疗装置组件，其中所述第一多根纤维设置于所述膜的所述壁的表面上。

9.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述多个槽配置成，当所述经皮医疗装置设置于所述膜中具有所述多个槽部分内时，允许形成围绕所述经皮医疗装置的流体通路。

10.根据权利要求1所述的医疗装置组件，所述医疗装置组件还包括止血瓣膜，所述止血瓣膜设置于所述膜的所述内腔内靠近所述远侧端。

11.根据权利要求10所述的医疗装置组件，其中所述多个槽从所述远侧端朝近侧延伸至所述止血瓣膜。

12.根据权利要求10所述的医疗装置组件，其中所述膜包括一个或多个孔，所述一个或多个孔在所述远侧端和所述止血瓣膜之间的位置处设置穿过所述壁。

13.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述壁包括设置于其内表面上的润滑涂层。

14.根据权利要求1所述的医疗装置组件，其中所述经皮医疗装置选自以下装置：斑块切除术装置、血管成形术装置、球囊膨胀导管、远侧保护装置、栓塞过滤装置、瓣膜切除术装置、瓣膜成形术装置、支架递送装置、跨主动脉瓣膜植入术装置、消融装置、对象取回装置、引导导管或护套，或诊断导管。

15.一种医疗装置递送护套，所述医疗装置递送护套包括：

形成为波形横截面的管状第一聚合物材料层，所述波形横截面具有多个瓣叶和相邻瓣叶之间的多个谷处；

其中所述管状第一聚合物材料层在径向方向上从松弛形态可弹性地扩张至扩张形态；

其中所述管状第一聚合物材料层具有在所述松弛形态下从中心纵向轴线所测量的第一外部径向范围，和在所述扩张形态下从所述中心纵向轴线所测量的第二外部径向范围；

其中所述第二外部径向范围大于所述第一外部径向范围；

其中所述管状第一聚合物材料层在轴向方向上基本上不可扩张。

16.根据权利要求15所述的医疗装置递送护套，所述医疗装置递送护套还包括设置于所述管状第一聚合物材料层的外表面上的管状第二聚合物材料层；

其中所述管状第二聚合物材料层沿着内表面基本上适形于所述管状第一层的所述波形横截面，并且形成与所述内表面相对的大体平滑外表面。

17.根据权利要求16所述的医疗装置递送护套，其中所述管状第二聚合物材料层与所述管状第一聚合物材料层同时在所述径向方向上从松弛形态可弹性地扩张至扩张形态。

18.根据权利要求16所述的医疗装置递送护套，所述管状第一聚合物材料层比所述管状第二聚合物材料层更硬。

19.根据权利要求16所述的医疗装置递送护套，所述管状第一聚合物材料层包括比所述管状第二聚合物材料层更小的屈服应变。

20.根据权利要求16所述的医疗装置递送护套，所述医疗装置递送护套还包括设置于所述管状第一聚合物材料层的内侧表面上的管状第三聚合物材料层；

其中所述管状第三聚合物材料层沿着外表面基本上适形于所述管状第一层的所述波形横截面，并且形成与所述外表面相对的大体平滑内表面。

21.根据权利要求20所述的医疗装置递送护套，其中所述管状第三聚合物材料层与所述管状第一聚合物材料层同时在所述径向方向上从松弛形态可弹性地扩张至扩张形态。

22.根据权利要求16所述的医疗装置递送护套，其中所述护套包括各自取向成平行于所述内腔的第一多根纤维。

23.根据权利要求22所述的医疗装置递送护套，其中所述第一多根纤维嵌入所述管状第一聚合物材料层或所述管状第二聚合物材料层内。

24.根据权利要求22所述的医疗装置递送护套，其中所述第一多根纤维设置于所述管状第一聚合物材料层或所述管状第二聚合物材料层的表面上。

25.根据权利要求22所述的医疗装置递送护套，其中所述第一多根纤维包括金属材料、聚合物材料、或陶瓷材料，具有至少400MPa的弯曲模量。

26.根据权利要求25所述的医疗装置递送护套，其中所述第一多根纤维包括金属材料、聚合物材料、或陶瓷材料，具有至少500MPa的弯曲模量。