CN110753566A - 具有可扩张能力的导引器 - Google Patents

Abstract

公开了一种示例导引器。示例性导引器套管包括具有第一层和第二层的管状部件和设置于管状部件的第一层和第二层之间的支架。支架包括外表面和内表面。附加地，支架被配置为从第一形态变化至第二扩张形态且在第二扩张形态，支架的外表面接触管状部件的第一层。

Description

具有可扩张能力的导引器

相关申请的交叉引用

本申请基于35U.S.C.§119要求2017年6月13日提交的、美国临时申请号No.62/518,843的优先权，该申请整体通过引用结合至此。

技术领域

本公开一般地涉及医疗装置且更特定地，涉及适于用在经皮医疗手术的医疗装置。

背景技术

在一些实例中，执行经皮医疗手术可要求将相对较大的医疗装置插入和/或操作通过患者的脉管系统。然而，将医疗装置插入脉管系统可导致施加至血管壁的不期望的力。例如，当医疗装置穿入脉管系统时，可与一个或多个血管壁做出不期望的接触。当医疗装置被导航到钙化或病变的血管内时，此干预可导致对于血管的伤害。因此，在一些实例中，利用导引器可帮助将医疗装置插入血管内。进一步，可通过最小化被用于通路血管的导引器的大小，来减轻源于医疗装置施加至血管壁的力的血管损伤。因此，可期望的是设计具有减少的插入轮廓的导引器、在必要时仍能够扩张(如，在医疗装置在其中穿行通过的期间)。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法、和使用方法。一示例性导引器套管包括一管状部件，所述管状部件包括第一层和第二层以及设置于所述管状部件的所述第一层和所述第二层之间的支架。所述支架包括外表面和内表面。附加地，所述支架被配置为从第一形态变换至第二扩张形态且在所述第二扩张形态中所述支架的所述外表面接触所述管状部件的所述第一层。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述支架相对于所述管状部件的所述第一层和所述第二层是可滑动的。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述支架被设计为缩短，且其中缩短所述支架使所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述支架包括一近端，且其中向远侧方向变换所述近端使所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第一层在所述管状部件的所述第二层的径向向外处。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第一层与所述管状部件的所述第二层是连续的。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第二层在其自身上折回从而形成所述管状部件的所述第一层。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件进一步包括在其中延伸的腔体，且其中所述腔体放置在所述第一层和所述第二层的径向向内处。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件包括在第一形态中的第一长度且在扩张形态中的第二长度，且其中所述第一长度与所述第二长度基本上相同。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中其所述管状部件包括第一形态中的第一外径且在扩张形态中的第二外径，且其中所述第一外径小于所述第二外径。

另一导引器套管包括：

管状部件，具有第一层和第二层；

可扩张部件，设置于所述第一层和所述第二层之间；

其中所述管状部件被设计为在第一细长形态和第二扩张且缩短形态之间变换；

其中将所述管状部件变换至所述第二形态包括扩张所述可扩张部件。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述可扩张部件相对于所述管状部件的所述第一层和所述第二层是可滑动的。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述可扩张部件被设计为缩短，且其中缩短所述可扩张部件使所述可扩张部件从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第一层在所述管状部件的所述第二层的径向向外处。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件包括近端，且其中向近侧方向变换所述近端使所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第一层与所述管状部件的所述第二层是连续的。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件的所述第二层自我向后折叠从而形成所述管状部件的所述第一层。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述管状部件进一步包括在其中延伸的腔体，且其中所述腔体放置在所述第一层和所述第二层的径向向内处。

一种将医疗装置插入身体内的方法，包括：

将导引器套管插入身体腔体内，所述导引器套管包括：

管状部件，所述管状部件包括第一层和第二层；和

支架，设置于所述管状部件的所述第一层和所述第二层之间，所述支架包括外表面和内表面；

医疗装置前进通过所述导引器套管，其中所述医疗装置前进通过所述导引器套管使得所述管状部件在第一形态和第二扩张形态之间变换，且其中管状部件变换至所述第二形态包括扩张所述支架。

对于上述实施例中任一项的可选或附加，其中所述支架相对于所述管状部件的所述第一层和第二层是可滑动的。

一些示例的上述概述并不意在描述本公开的每一个所公开的实施例或每一个实现。后附的附图、以及详细描述更特定地示例化这些示例。

附图说明

图1是示例性导引器的平面图；

图2是图1中所示导引器的沿线2-2的截面图；

图3是图1中所示的导引器的部分截面视图；

图4是图1中所示导引器处于扩张形态时的部分截面视图；

图5是图4中所示导引器的沿线5-5的截面视图；

图6是另一个示例性导引器的部分截面视图；

图7是图6中所示导引器处于扩张形态时的部分截面视图；

图8是图7中所示导引器沿线8-8的截面视图；

尽管本公开可修改为各种变形和替代形式，其特定细节已经通过示例方式图示于附图中且将详细地进行描述。然而，应该理解的是，并非意在将本公开限制在所描述的特定示例内。反之，意图是覆盖落在本公开精神和范围内的所有修改、等效物、和替代物。

具体实施例

对于下述所定义的术语，将适用这些定义，除非在权利要求或说明书的其他地方给出了不同的定义。

此处所有数值被认为是由术语“约”所修改，除非另有明确指示。术语“约”一般地是指本领域技术人员将认为等效于所引用的值(如，具有相同功能或效果)的数字范围。在很多实例中，术语“约”可包括四舍五入到最近有效数字的数字。

由端点引用的数字范围包括该范围内的所有数字(如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

如本说明书和随附权利要求中所使用地那样，除非上下文清楚地另有陈述，单数形式“一(a)”、“一个(an)”、和“该(the)”包括复数形式。如本说明书和随附权利要求中所使用地那样，除非上下文清楚地另有陈述，术语“或(or)”一般地采用其包括“和/或(and/or)”的意义。

要注意的是，本说明书中对于“一实施例(an embodiment)”、“一些实施例(someembodiments)”、“其他实施例(other embodiments)”等的引用指示所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构、和/或特性。然而，这样的引用并不必然意味着所有实施例包括该特定特性、结构、和/或特性。附加地，在结合一个实施例描述特定特征、结构、和/或特性时，应该理解的是，除非清楚地陈述相反情况，不论是否明确描述，也可结合其他实施例使用这样的特征、结构、和/或特性。

应该结合附图阅读下述详细描述，不同附图中的类似元件被相同编号。附图，并非必然成比例，示出了说明性实施例且并非意在限制本发明的范围。

在一些实例中，执行经皮医疗手术可要求插入和/或操作相对较大的医疗装置通过患者的脉管系统。然而，将医疗装置插入脉管系统可导致施加至血管壁的不期望的力。例如，当医疗装置穿入脉管系统时，可与一个或多个血管壁做出不期望的接触。当医疗装置被导航进入钙化或病变的血管时，这样的干预可对于血管造成损害。因此，在一些实例中，利用导引器来帮助将医疗装置插入血管内。进一步，可通过最小化被用于通路血管的导引器的大小，来减轻源于医疗装置施加至血管壁的力的血管损伤。因此，可期望的是设计具有减少的插入轮廓的导引器、在必要时仍能够扩张(如，在医疗装置在其中穿行通过的期间)。下述示例公开了包括可扩张导引器的血管内医疗装置，藉此所示导引器被设计为从减少的轮廓、未扩张形态扩张至扩张形态。

图1示出一示例性可扩张导引器(如，递送管套、通路管套等)10。引导器10可包括管状部件14。管状部件14可包括近端区域16和远端区域18。管状部件14可进一步包括在其中延伸的腔体35(在下文详细讨论)。管状部件14可由润滑性聚合物纤维构建而成。例如，管状部件14可由含氟聚合物(例如PVDF-HFP)纤维和硅酮的复合物构建而成。这个组合物可具有使得管状部件14坚韧、薄、且有润滑性的优势。

进一步，导引器10可包括歧管12。管状部件的近端区域16可附连至歧管12。附加地，歧管12可包括设置于其中的止血阀或密封件。该止血阀或密封件可防止血液或其他体液(多种)朝近处流动通过管状部件14的腔体35。在至少一些实施例中，歧管12可包括与管状部件14的腔体35流体连通的端口(未示出)。

在一些示例中，可期望的是在此处所公开的示例中的任一项的远端添加一末端部件34。末端部件34可设计为具有低硬度材料。在一些实例中，当各种医疗装置行进穿过末端部件34时，低硬度材料可给末端部件34径向向外扩张(如，挠曲)以及径向收缩的能力。进一步从，末端部件34可包括逐渐变细的部分。例如，在导引器10的远端处，末端部件34可从第一直径逐渐变细至第二直径。尽管并非意在限制，在一些示例中，末端部件34的形状可看起来像牛鼻子。附加地，末端部件34可包括不透辐射的材料。不透辐射的材料可使得末端部件34在医疗手术期间被医师可见。在一些示例中，末端部件34可径向分割和/或剖切，以便一旦扩张末端部件可分成多个片。尽管此处描述的实施例中的任一项可包括末端部件，此举并非意在限制。而是，如图中所示，此处描述的一些示例并不包括末端部件。

图2是沿图1的线2-2的导引器10的截面视图。如图2中所示，在一些示例中，管状部件14可包括第二层22和第一层20。在一些示例中，管状部件14的第二层22可被称为内层。类似地，在一些示例中，管状部件14的第一层20可被称为外层。从图2中可理解的是，第一层20被放置在第二层22的径向向外处(如，径向离开)。图2还示出参考图1所述的腔体35。如图2中所示，腔体35可放置在第二层22、第一层20、或第二层22和第一层20两者的径向向内处。

如下文将更详细描述地，图2示出导引器20可包括位于第二层22和第一层20之间的空间28(如，间隙、空洞(void)等)。换言之，空间28可被定义为在第二层22的外表面26(如图2中所示)和第一层20的内表面29(如图2中所示)之间延伸的材料的空缺。

进一步，图2示出，在一些示例中，导引器10可包括设置于空间28(如上所述)内的可扩张部件24(如，支架)。可扩张部件24可包括内表面30和外表面32。如图2中所示，可扩张部件24的内表面30和/或外表面32可不接触第二层22的外表面26和/或第一层20的内表面29。然而，此举并非意在限制。而是，在一些示例中，可扩张部件24的内表面30和/或外表面32可不接触第二层22的外表面26和/或第一层20的内表面29。在一些示例中，当被完全压缩时管状部件14的大小可使得其直径小于支架直径。

在一些实例中，可扩张部件24可以是自扩张支架。自扩张支架示例可包括具有一个或多个细丝组合以形成刚性和/或半刚性支架结构的可扩张框架。例如，支架细丝可编结、缠绕、交织、编织、针织等以形成可扩张框架。

此处所公开的示例中的可扩张部件24可由各种材料构建而成。例如，可扩张部件24可由金属(如，镍钛合金)构建而成。在一些实例中，可扩张部件24可由聚合物材料(如，PET)构建而成。在又一些实例中，可扩张部件24可由金属和聚合物材料组合构建而成。附加地，可扩张部件24可包括生物可吸收和/或生物降解材料

图3示出上述导引器10的部分截面视图，包括第二层22、第一层20、和设置于位于第二层22和第一层20之间的空间28内。可理解的是图3可示出处于未扩张(如，压缩)形态的导引器10。与扩张形态(下述)相比，处于压缩形态的导引器10可在轴向方向可压缩，更有顺应性，且更有径向顺应性。可进一步理解的是在未扩张形态中，导引器10可包括在图3中被标示为“D1”的外径。附加地，图3示出管状部件14可具有在未扩张形态中标示为“L₁”的长度。

图3示出在至少一些示例中，管状部件的近端区域可耦合(如，附连、附加、沿其设置等)至歧管12(在图1中上述并示出)的一部分。例如，图3示出，在一些示例中，管状部件可在一个或多个固定点38处耦合至歧管。附加地，图3示出，在一些示例中，管状部件的近端区域16可包括管状部件14的第一层20和第二层22两者的近端。

尽管图3示出管状部件的近端区域16(包括管状部件14的第一层20和第二层22两者的近端)在固定点38处附连至歧管12，此举并非意在限制。而是，构想的是在一些实例中，管状部件的近端区域16可设置、附加、附连等至歧管13的任何部分。例如，构想的是管状部件的近端区域16的一部分可延伸至歧管12内。其他示例构想管状部件14和歧管12可经由辅助部件(如，箍圈、耦合部件等)耦合在一起。

如上所述，参看图1，导引器10可包括沿管状部件14的远端区域18所设置的末端部件34。然而，图3示出另一个示例，其中导引器10的远处末端34可由管状部件所形成。具体地，图3示出，在此处构想的至少一个示例中，管部件的第二层22自我“折回”来形成管状部件14的第一层20。换言之，管状部件14可表征为“倒向管”，藉此第一层20和第二层22可由单体管形成，该单体管可自我倒转来形成内层和外层。从图3中可见，上述(且如图3中所示)的管状部件14的远处末端34可包括弯曲部分，藉此第二层22“过渡”至第一层20。

图3还示出设置于位于管状部件14的第二层22和第一层20之间的空间28内的可扩张部件24。可理解的是至少在一些示例中，可扩张部件24可滑动地设置于第二层22和第一层20之间。换言之，在至少一些示例中，可扩张部件24可相对于第二层22和/或第一层20滑动(如，移动、切换等)。

附加地，图3示出在一些示例中，可扩张部件24的近端36可延伸到歧管12的部分中。图3还示出可扩张部件24可延伸到歧管内一段距离标记为“X₁”。如将在下文更详细讨论地，在一些示例中，可扩张部件24的近端36可配置为在近－到－远方向变化。换言之，可扩张部件24的近端36可相对于歧管12并不固定且可相对于其移动。

图3还示出可扩张部件24的远端42可定位为邻近管状部件14的远端。如图3中所示，可扩张部件24的远端42可延伸到空间28内，以使得可扩张部件24的远端42邻近管状部件14的远端。在一些示例中，可扩张部件24的远端42可邻接(如，接触(contact)、触碰(touch)等)管状部件14。

图4示出处于扩张形态的图3中所述的导引器10。可进一步理解的是，在扩张形态中，导引器10可包括在图4中标示为“D₂”的外径。直径D₂可大于图3中所示的未扩张直径D₁。例如，直径D₂比未扩张直径D₁大约1到10倍，或比未扩张直径D₁大约1到5倍，比未扩张直径D₁大约1到2.5倍。这些仅为示例，可构想其他扩张比例。例如，在一些实例中，可基于可扩张部件的设计来上调或下调扩张比例，如下文将更详细描述地那样。

图4还示出，在一些示例中，管状部件14可经由可扩张部件24的向外、径向扩张而扩张。换言之，径向向外扩张可扩张部件24可导致可扩张部件24的外表面32(在图1和图4中示出)接触第一层20的内表面29(在图1和图4中示出)，藉此径向向外扩张管状部件14。例如，图4示出接触第一层20的内表面29(在图1和图4中示出)的可扩张部件24的外表面32(在图1和图4中示出)。然而，图4还示出可扩张部件24的内表面(在图1和图4中示出)可不接触管状部件的第二层22的外表面26(在图1和图4中示出)。因此，在一些示例中，在可扩张部件24的内表面30和第二层22的外表面26之间将仍存在间隙28。然而，此举并非意在限制。而是，在一些示例中，一旦可扩张部件24扩张，可扩张部件24的内表面30可接触第二层22的外表面26。

图4还示出，在一些示例中，管状部件14可设计为径向向外扩张同时其长度保持不变。例如，可理解的是，如参看图3所示和描述地，如果管状部件14的近端区域16相对于歧管12(如，在固定点38处)固定且管状部件14被防止沿其纵轴拉长(如，通过利用特定材料或结构设计)，在不纵向拉长管状部件的情况下，可扩张部件24的径向扩张可转换为管状部件14的径向扩张。例如，图4示出处于扩张形态的管状部件的长度为“L₂”。在一些示例中，未扩张形态的管状部件的长度L₁(如图3中所示)可与处于扩张形态的管状部件的长度L₂(如图4中所示)。

图4还示出可扩张部件24径向向外的扩张。如图4中所示和上述，可扩张部件24的近端26可延伸到歧管12内且相对于歧管12移动。可进一步理解的是，因此，歧管12可被设计为允许可扩张部件24的近端36在近－到－远方向变化(如图4中的箭头所示)。换言之，可理解的是，歧管12可被设计为具有一个或多个组件(为简明起见未示出)可在可扩张部件24的近端36上施加力，以使得可扩张部件24的近端36可在近－到－远方向变化(如图4中的箭头所示)。例如，图3示出可扩张部件24的近端36延伸到歧管12内一距离，标示为“X₁”(处于未扩张形态)，同时图4示出可扩张部件24的近端36延伸到歧管12内一距离，标示为“X2”(处于扩张形态)，其中距离“X₁”大于距离“X₂”。进一步，如上所述，在一些示例中(诸如图3和图4中所示的)，经由被设计为对抗纵向方向的拉长的管状部件(其，如上所述)，可扩张部件24的远端42可保持固定。因此，可理解的是，如果可扩张部件24的近端36近－到－远方向变化，同时可扩张部件的远端42保持固定，则可扩张部件24(以及，因此，管状部件14)可径向向外扩张，如上所述。

附加地，可进一步理解的是，在图4中所示的扩张形态中，可扩张部件24，以及管状部件14，可提供结构和润滑的平衡，来使医疗装置平移通过导引器10的腔体35。例如，管状部件14可提供表面纹理、润滑等来减少医疗装置平移通过导引器10的腔体35的摩擦力，同时可扩张部件24提供对抗血管壁的充分的径向支撑(如，环向强度)从而允许医疗装置有效平移通过。

可构想的是，对于此处公开的至少一些示例，可扩张组件24的特定设计特性可控制导引器10的最小和最大扩张比例。例如，可扩张组件24可对于导引器套管10的特定需要和意在用途来“调节”和优化。例如，可扩张组件24可设计为由特定材料制成，具有改变导引器套管的扩张特性的特定厚度、长度和直径尺寸。

进一步，管状部件14可被设计为与可扩张组件24的设计相配合。例如，管状部件14可在允许可扩张部件24自由扩张至期望直径同时还将限制可扩张部件24扩张至不期望的直径之间提供平衡。附加地，可构想的是，在一些示例中，管状部件14抵抗可扩张部件24的动作导致导引器套管10变成更为刚性的结构。换言之，当可扩张部件24径向向外扩张(经由可扩张部件24的缩短，如上所述)，其最终接触管状部件14的内表面，藉此管状部件14开始扩张同时还抵抗管状部件24的进一步扩张。管状部件14对于扩张的抵抗显现出更为刚性的导引器10(如，管状部件14与可扩张部件24的组合变得更为刚性)。当医疗装置穿过其中时，更为刚性的导引器10不太可能变形(buckle)。在一些示例中，管状部件14和可扩张部件24之间的交互提供对于可扩张部件24被允许扩张的程度的限制，此举可提供对于对抗血管壁损伤的保护程度。可构想的是，上述的在管状部件14和可扩张部件24之间的所述交互可应用于此处所公开的导引器示例中的任一项。

图3和图4是从未扩张位置变化至扩张形态的示例性导引器套管的示意性图示。相对于此的组件的特定设计并非意在限制。例如，可构想的是，歧管12及其组件以各种方式被设计从而附连至管状部件14并向可扩张部件24的近端36提供力。进一步，可构想管状部件14和可扩张部件24与歧管12的近端区域的附加配置、设计、以及接合。可理解的是各种不同歧管形态可允许管状部件14和可扩张部件24如此处所述地发挥功能。

图5是沿图4的线5-5所取的导引器10的截面视图。图5示出管状部件14，包括第二层22、第一层20、以及设置于位于第二层22和第一层20之间的空间28内的可扩张部件24。可理解的是，图5可示出处于扩张形态的导引器10。可进一步理解的是，在扩张形态时，导引器10可包括图5中被标示为“D₂”的外径。如上所述，图5示出可扩张部件24的外表面32接触第一层20的内表面29。然而，图5还示出可扩张部件24的内表面30可不接触管状部件的第二层22的外表面26。因此，在一些示例中，在可扩张部件24的内表面30和第二层22的外表面26之间可仍存在间隙28。

图6和图7示出另一个示例性可扩张导引器套管110。可扩张导引器套管110可在形式和功能方面类似于此处所述的其他示例性导引器套管。例如，导引器套管110(及其组件)可在形式和功能方面类似于此处所述的导引器10。

图6示出包括管状部件114的导引器套管110。管状部件114可包括第二层122、第一层120、以及位于间隙128内的可扩张部件124。附加地，图6示出可扩张部件124的近端136可在固定点138处耦合(如，附连、紧固、固定等)至歧管112的较远区域。附加地，图6是示出管状部件14可具有在未扩张形态中图示为“L₃”的长度。

附加地，图6示出，在一些示例中，管状部件114的近端137可延伸到歧管112的部分内。例如，图6示出管状部件114的第一层120的一部分可延伸到歧管112内一距离，标示为“X₃”。如下文将详细描述地，在一些示例中，管状部件114的近端137可配置为在远－到－近方向变化。换言之，管状部件114的近端137可相对于歧管112并非固定且可相对于歧管移动。

图6还示出可扩张部件124的远端142可放置为相邻管状部件114的远端。如图6中所示，可扩张部件124的远端142可延伸在空间128内以使得其相邻管状部件114的远端。在一些示例中，可扩张部件124的远端142可邻接(如，接触(contact)、触碰(touch)等)管状部件114。

图7示出处于扩张形态的图6中所示的导引器110。可进一步理解的是，在扩张形态中，导引器110可包括图6中图示为“D₄”的外径。直径D₄可大于图6中所示的未扩张直径D₃。例如，直径D₄可比未扩张直径D₃大约1到10倍，或比未扩张直径D₃大约1到5倍，或比未扩张直径D₃大约1到2.5倍。这些仅是示例，可构想其他比例。例如，在一些实例中，扩张比例可基于可扩张部件的设计来上调或下调，如下文将详细描述地那样。

图7还示出在一些示例中，管状部件114可经由可扩张部件124的向外、径向扩张而扩张。换言之，将可扩张部件124径向向外扩张可导致可扩张部件124的外表面132接触第一层120的内表面129，藉此将管状部件114径向向外扩张。例如，图7示出可扩张部件124的外表面132接触第一层120的内表面129。然而，图7还示出可扩张部件124的内表面130可不接触第二层122的外表面126。因此，在一些示例中，可扩张部件124的内表面130与第二层122的外表面126之间可仍存在间隙128。然而，此举并非意在限制。而是，在一些示例中，一旦可扩张部件124扩张，可扩张部件124的内表面130可接触第二层122的外表面126。

图7还示出管状部件114可被设计为径向向外扩张的同时其长度缩短。例如，可理解的是，如果可扩张部件124的近端136相对于歧管112被固定(如，在固定点138处)且管状部件114沿其纵轴被缩短，可扩张部件124可同时被缩短且径向向外扩张(此举还可将管状部件114径向向外扩张)。例如，图7还将处于扩张形态的管状部件114的长度图示为“L₄”。在一些示例中，处于未扩张形态(图6中示出)的管状部件114的长度L₃可大于处于扩张形态(图7中示出)的管状部件114的长度L₄。

图7还示出可扩张部件124的径向向外的扩张。如图7中所示及上述，管状部件114的近端137(如，第一层120的近端137)可延伸入歧管112且可相对于歧管112移动。可进一步理解的是，因此，歧管112可被设计为允许管状部件114的近端137在远－到－近方向变化(如图7中的箭头所示)。换言之，可理解的是，歧管112可被设计为具有一个或多个组件(为简明目的没有示出)可“拉动”管状部件114的近端137的至少一部分以使得管状部件114的近端137可在远－到－近方向变化(如图7中箭头所示)。进一步，如上所述，可扩张部件124的近端136可经由歧管112保持固定。因此，可理解的是管状部件114的近端137在远－到－近方向变化(藉此缩短管状部件114)同时可扩张部件124的近端136保持固定，则可扩张部件124(以及，因此，管状部件114)可同时被缩短和径向向外扩张。

应该注意的是，尽管上述描述公开了通过在近－到－远方向拉动第一层120的近端来缩短管状部件114，此举并非意在限制。而是，通过在近－到－远方向拉动第二层122的近端可实现类似结果。又一些示例可通过在近－到－远方向拉动第一层120和第二层122两者来缩短管状部件和可扩张部件124两者。

图8示出沿图7的线8-8所取的导引器110的截面视图。图8示出管状部件114，包括第二层122、第一层120、和设置于第二层122和第一层120之间的空间128内的可扩张部件124。可理解的是，图8可示出处于扩张形态的导引器110。可进一步理解的是，在扩张形态中，导引器110可包括图8中标示为“D₄”的外径。如上所述，图8示出与第一层120的内表面129接触的可扩张部件124。然而，图8还示出可扩张部件124的内表面130可不接触管状部件114的第二层122的外表面126。因此，在一些示例中，在可扩张部件124的内表面130和第二层122的外表面126之间仍然存在间隙128。

在一些示例中，导引器10和/或110可由诸如金属、金属合金、聚合物、陶瓷、金属聚合物复合物、或者其他合适的材料等制成。合适材料的一些示例可包括金属材料，诸如不锈钢(例如304v不锈钢或316L不锈钢)、镍钛合金(例如镍钛醇，例如超弹性或线弹性镍钛醇)、镍铬合金、镍铬铁合金、钴合金、镍、钛、铂，或可选地，聚合材料，例如高性能聚合物或其他合适的材料等。单词镍钛化合物(nitinol)是由美国海军条例实验室(NOL)的一组研究人员创造的，他们是第一个观察这种材料形状记忆行为的人。单词镍钛化合物(nitinol)是一个缩略词，包括镍(Ni)的化学符号、钛(Ti)的化学符号和标示海军条例实验室(NOL)的缩略词。

在一些示例中，导引器10和/或导引器110可由诸如，例如聚合材料、陶瓷、金属、金属合金、金属－聚合物复合物等之类的材料制成。合适的聚合物的示例可包括聚氨酯，聚醚酯，诸如从DSM工程塑料公司可获得的

聚酯，聚酯，诸如从杜邦公司可获得的

聚酯，线性低密度聚乙烯，诸如

聚酯，聚酰胺，诸如从拜耳公司可获得的

或

聚酯，弹性聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺，诸如PEBA，商品名为

硅酮、聚乙烯、Marlex高密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)和聚醚酰亚胺(PEI)，液晶聚合物(LCP)，单独或与其他材料混合使用。在一些示例中，合适的聚合物材料可具有至少20％、至少30％、至少40％、至少50％或更多的屈服应变。在一些示例中，套管、薄膜、和/或多个波纹可由具有低摩擦系数的材料制成。套管、薄膜、和/或多个波纹可由氟聚合物形成，诸如聚四氟乙烯(PTFE)或氟化乙烯丙烯(FEP)。

导引器10或导引器110的各部分可由、可掺杂有、可包括一层、或可以其他方式包括不透辐射的材料。不透辐射的材料被理解为能够在荧光检查、或在医疗过程中的诸如X射线之类的另一成像技术上，产生相对明亮的图像的材料。这个相对明亮的图像有助于设备用户确定其位置。例如，上述一个或多个元件(即套管、薄膜、医疗装置等)可包括或由不透射线的材料形成。合适的材料可包括但不限于亚碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金等。

应当理解，尽管上述讨论集中于患者血管内的经皮医疗程序，但是根据本发明的其他示例或方法可以被调整和配置以用于患者解剖的其他部分。例如，根据本发明的装置和方法可适于在消化道或胃肠道中使用，诸如在口腔、咽喉、小肠和大肠、结肠、直肠等中。对于另一示例，设备和方法可以被调整和配置为在呼吸道内使用，诸如在口、鼻、喉、支气管通道、鼻通道、肺等中。类似地，本文所述关于经皮设置的装置和方法可酌情用于其他类型的外科手术。例如，在一些示例中，该设备可以设置在非经皮手术中。根据本发明的装置和方法也可以被调整和配置以用于解剖学中的其他用途。

应当理解，本发明，在许多方面，仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以在细节上进行改变，特别是在形状、尺寸和步骤配置方面。当然，本发明的范围是以表达所附权利要求的语言所定义的。

Claims (15)

1.一种导引器护套，包括：

管状部件，所述管状部件包括第一层和第二层；和

支架，所述支架设置于所述管状部件的所述第一层和所述第二层之间，所述支架包括外表面和内表面；

其中所述支架被配置为从第一形态变换至第二扩张形态；

其中在所述第二扩张形态中，所述支架的所述外表面接触所述管状部件的所述第一层。

2.如权利要求1所述的导引器，其中所述支架相对于所述管状部件的所述第一层和所述第二层可滑动。

3.如权利要求1-2中任一项所述的导引器，其中所述支架被设计为缩短，且其中缩短所述支架将所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

4.如权利要求1-3中任一项所述的导引器，其中所述支架包括近端，且其中向远侧方向变换所述近端将所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

5.如权利要求1-4中任一项所述的导引器，其中所述管状部件的所述第一层在所述管状部件的所述第二层的径向向外处。

6.如权利要求1-5中任一项所述的导引器，其中所述管状部件的所述第一层与所述管状部件的所述第二层是连续的。

7.如权利要求1-6中任一项所述的导引器，其中所述管状部件的所述第二层在其自身上折回来形成所述管状部件的所述第一层。

8.如权利要求1-7中任一项所述的导引器，其中所述管状部件还包括在其中延伸的腔体，且其中所述腔体定位在所述第一层和所述第二层两者的径向向内处。

9.如权利要求1-8中任一项所述的导引器，其中所述管状部件包括在第一形态中的第一长度以及在所述扩张形态中的第二长度，且其中所述第一长度与所述第二长度基本相同。

10.如权利要求1-9中任一项所述的导引器，其中所述管状部件包括在所述第一形态中的第一外径和在所述扩张形态中的第二外径，且其中所述第一外径小于所述第二外径。

11.一种导引器护套，包括：

管状部件，所述管状部件具有第一层和第二层；

可扩张部件，所述可扩张部件设置于所述第一层和所述第二层之间；

其中所述管状部件被设计为在第一拉长的形态和第二扩张且缩短的形态之间变换；

其中将所述管状部件变换至所述第二形态包括扩张所述可扩张部件。

12.如权利要求11所述的导引器，其中所述可扩张部件相对于所述管状部件的所述第一层和所述第二层可滑动。

13.如权利要求11-12中任一项所述的导引器，其中所述可扩张部件被设计为缩短，且其中缩短所述可扩张部件将所述可扩张部件从所述第一形态变换切换至所述第二扩张形态。

14.如权利要求11-13中任一项所述的导引器，其中所述管状部件的所述第一层在所述管状部件的所述第二层的径向向外处。

15.如权利要求11-14中任一项所述的导引器，其中所述管状部件包括近端，且其中向近侧方向变换所述近端将所述支架从所述第一形态变换至所述第二扩张形态。

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