JP2020507396A - 拡張性を備えるイントロデューサー - Google Patents

Abstract

イントロデューサーの例を開示する。イントロデューサーの例は、内層と外層を備える管状部材を含み、内層は、内面と外面とその間に延びる壁とを有する。外層は、内層の外面に沿って配置される。内層は、内面から径方向外方に延びる複数の長尺状チャンネルを備える。複数のチャンネルはそれぞれ周方向に幅を有する。さらに、管状部材は、非拡張時形態から拡張時形態に移行するように構成され、各チャンネルの幅は、管状部材が非拡張時形態から拡張時形態に移行するにつれて拡大する。

Description

本発明は、医療装置に関し、より詳細には、経皮的医療処置用途に適合した医療装置に関する。

いくつかの例では、経皮的医療処置の実施には、比較的大きな医療装置を患者の血管の中に挿入したり、操作したりすることが必要となる場合がある。しかしながら、医療装置を血管内に挿入することにより、血管壁に望ましくない力を付与することがある。例えば、医療装置を血管の中に挿入した際に、装置が、１つ以上の血管壁と望ましくない接触をすることがある。この接触は、石灰化した、または病的な血管内に医療装置を案内する際に、血管を損傷する可能性がある。したがって、いくつかの場合には、血管内に医療装置を容易に挿入する為に、イントロデューサーが使用される。さらに、医療装置が血管に付与する力による外傷は、血管にアクセスすることに使用されるイントロデューサーのサイズを最小にすることによって軽減することができる。したがって、縮小した挿入時外形を有するが、必要な場合には（例えば、内部を医療装置が通過する際に）拡張することができるイントロデューサーを提供することが求められている。

本発明は、医療装置のデザイン、材料、製造方法、および代替的用途に関する。例示のイントロデューサーは、内層と外層とを含む管状部材を備え、内層は、内面と外面とその間に延びる壁とを有する。外層は、内層の外面に沿って配置される。内層は、内面から径方向外方に延びる複数の長尺状のチャンネルを備える。複数のチャンネルはそれぞれ、周方向に幅を有する。それに加えて、管状部材は、非拡張時形態から拡張時形態に移行するように構成されており、各チャンネルの幅は、管状部材が非拡張時形態から拡張時形態に移行するにつれて拡大する。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、外層は、非拡張時形態と拡張時形態の双方で内層の外周囲に連続的に延びる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルの各チャンネルは、内面から内層の壁を貫通して延びる。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、管状部材は、非拡張時形態において第１の外径と拡張時形態において第２の外径を備え、第２の外径は、第１の外径の少なくとも１２５％である。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、外層は、複数のチャンネルを欠く。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルは、７〜１１つのチャンネルを備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、イントロデューサーのシースは、管状部材に結合されたハブ部材を備え、管状部材は、近位部と遠位部とを備え、複数のチャンネルは、近位部の遠位にある。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、管状部材は、内層と外層の間に配置された補強層をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルは、補強層の少なくとも一部の中に径方向外方に延びる。

別のイントロデューサーシースは、拡張可能部と先端部材とを有するシャフトであって、拡張可能部が先端部材の近位に配置される前記シャフトと、
シャフトの外面に沿って配置された外部ジャケットと、を備え、
拡張可能部は、拡張可能部の内面から径方向外方に延びる複数の長尺状チャンネルを備え、複数のチャンネルの各チャンネルは、周方向に幅を有し、
拡張可能部と先端部材の双方は、非拡張時形態から拡張時形態に移行するように構成され、各チャンネルの幅は、拡張可能部が非拡張時形態から拡張時形態に移行するにつれて拡大する。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、先端部材は、長尺状チャンネルを欠く。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シャフトは、非拡張時形態の第１の外径と拡張時形態の第２の外径とを備え、第２の外径は、第１の外径の少なくとも１２５％である。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、拡張可能部は、非拡張時形態において一定の外径を備え、先端部材は、非拡張形態において一定の外径を備え、非拡張形態における拡張可能部の外径は、非拡張形態における先端部材の外径と一致する。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、ジャケットは、複数のチャンネルを欠く。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、拡張可能部は、内層と補強層とをさらに備え、補強層は、内層とジャケットとの間に配置される。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルは、補強層の少なくとも一部の中に径方向外方に延びる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルは、内層と補強層の双方を貫通して径方向外方に延びる。

心臓を治療する方法は、体管腔の内部にイントロデューサーアセンブリを配置する工程と、イントロデューサーアセンブリは、
ハブと、
拡張可能部と先端部材とを有するシャフトであって、拡張可能部が先端部材の近位に配置される前記シャフトと、
シャフトの外面に沿って配置された外部ジャケットと、からなり
拡張可能部は、拡張可能部の内層から径方向外方に延びる複数の長尺状シャフトを備え、
複数のチャンネルの各チャンネルは、周方向に幅を有し、
拡張可能部と先端部材とは、非拡張時形態から拡張時形態に移行するように構成され、各チャンネルの幅は、拡張可能部が非拡張時形態から拡張時形態に移行するにつれて拡大する、イントロデューサーアセンブリであって、
イントロデューサーアセンブリの中を貫通して心臓弁を前進させる工程と、を備え、拡張可能部材が、心臓の弁を収容するために拡張時形態から非拡張時形態に拡張する方法である。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、拡張可能部は、内層と補強層とを備え、補強層は、内層とジャケットの間に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のチャンネルは、内層と補強層との双方を貫通して径方向外方に延びる。

いくつかの例に関する上記概要は、本発明の開示する各実施形態又はすべての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、上記の例をより詳細に例示するものである。

イントロデューサーの例を示す斜視図。 イントロデューサーの別例を示す斜視図。 図１の３‐３の線に沿って切り取ったイントロデューサーの例の横断面を示す図。 拡張時形態における図１のイントロデューサーの横断面を示す図。 非拡張時形態におけるイントロデューサーの別例の横断面を示す図。 非拡張時形態におけるイントロデューサーの別例の横断面を示す図。 イントロデューサーの例を貫通して挿入された医療装置の例を示す図。 イントロデューサーの例を貫通して挿入された医療装置の例を示す図。 イントロデューサーの例を貫通して挿入された医療装置の例を示す図。

本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、図面に例示の方法によって示され、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、これは、本発明を説明する特定の例に限定することを意図したものではない。むしろ、その意図は、本発明の主旨および範囲内に入る全ての変更形態、均等形態、および代替形態をカバーすることにある。

以下の用語については、異なる定義が、請求項またはこの明細書のいずれかにおいて与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
この明細書では、全ての数値は、明記されているか否かに関わらず、「約」の用語によって修飾されると想定されている。「約」の用語は、一般に、当業者が、記載されている値に均等であると考える数値範囲のことを指す（例えば、同一の効果または結果を奏する）。多くの場合において、「約」の用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値を含む。

終点によって記載された数値範囲には、その範囲に含まれるすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
この明細書や添付の請求項で使用されているように、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」には、反対のことが明記されていない限り、複数の対象物が含まれる。この明細書および添付の請求項で使用されているように、用語「ｏｒ」は、反対のことが明記されていない限り、一般に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で用いられる。

「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」などに関する本明細書内の記載は、説明する実施形態が、１つ以上の特定の特徴や構造や特性を備えることを意味することに留意されたい。しかしながら、そのような記載は、全ての実施例が、特定の特徴や構造や特性を備えることを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴や構造や特性が、１つの実施形態と関連して説明されている場合には、そのような特徴や構造や特性は、明示の記載の有無にかかわらず反対のことが明記されていな限り別の実施例と共に使用することもできる。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい、図面では、異なる複数の図面の類似する要素には、同一の番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的な実施例を示すものであって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

図１は、拡張可能なイントロデューサー１０の例を示す（例えば、搬送シース、アクセスシースなど）。イントロデューサー１０は、ハブ部材１２に取り付けられた管状部材１４を備える。管状部材１４は、近位部１６と遠位部１８とを備える。管状部材１４は、内部を貫通して延びる管腔２２をさらに備える。以下に詳細に説明するが、外部ジャケット、すなわち外部シース２８（例えば、外層）は、近位部１６と遠位部１８とに沿って延びる。

イントロデューサー１０は、テーパ部３１を備える。いくつかの例では、テーパ部３１は、イントロデューサー１０の近位部１６の遠位に配置される。いくつかの例では、トランスデューサー１０の遠位部１８の少なくとも一部は、テーパ部３１の中に移行するほぼ一定の外径を有する。テーパ部３１の少なくとも一部は、遠位部１８の少なくとも一部の外径よりも大きな外径を備える。しかしながら、これは、限定を意図したものではない。イントロデューサー１０の任意の一部は、任意の数のテーパ部と、一定の直径を有する部分と、またはそれらの組み合わせを備えると考えられる。

いくつかの例では、管状部材１４の近位部１６は、バネ部材５０を備える。例えば、いくつかの例では、バネ部材５０は、バネ部材５０の内面に沿って配置された外部ジャケット２８と内層（図１には示されていない）の間に配置される（例えば、層状に）。

ハブ１２は、止血バルブ、またはその内部に配置されたシールを備える。止血バルブまたはシールは、血液またはその他の体液が管状部材１４（近位部１６と遠位部１８とを備える）の管腔２２の中を貫通して近位方向に流れることを防止し得る。少なくともいくつかの例では、ハブ１２は、管状部材１４の管腔２２と流体連通するポートを備える。

以下に詳細に説明するが、図１は、イントロデューサー１０が、遠位部１８の内面に沿って長軸方向に延びる１つ以上のチャンネル３８（図１には、破線で示す）をさらに備えることも示す。本明細書で用いる「チャンネル」という用語は、限定することを意図したものではない。具体的には、長軸方向に延びる「チャンネル」３８は、スリット、溝、好適な破線、ミシン目などと記載される場合がある。さらに、チャンネル３８は、遠位部１８の遠位端２６から近位端２４まで延びる。加えて、図１では、チャンネル３８の近位端が、襟部２０で終わることを示す。図１から、襟部２０は、管状部材１４の近位部１６に結合されると理解できる（例えば、襟部２０は、近位部１６の遠位端と遠位部１８の近位端の間に結合されて配置される）。さらに、いくつかの例では、襟部２０は、バネ部材５０に直接的に結合される。

いくつかの例では、本明細書で説明する例示のトランスデューサー１０の遠位端に先端部材を付加することが望ましい場合がある。図１は、遠位部１８の遠位端２６に沿って配置された先端部材５６の例を示す。先端部材５６は、低デューロメータ材料を用いて構成される。いくつかの例では、様々な医療装置が、先端部材５６の内部を貫通して前進された際に、径方向外方に拡張したり（例えば、偏倚する）径方向内方に収縮したりすることができるように、より低いデューロメータ材料が、先端部材５６に設けられる。加えて、先端部材５６は、テーパを備える。例えば、先端部材５６は、イントロデューサー１０の遠位端で、第１の直径から第２の直径まで先細りする。限定することを意図していないが、いくつかの例では、先端部材５６の形状は、ブルノーズに類似する。加えて、先端部材５６は、放射線不透過性材料を含有してよい。放射線不透過性材料により、医師は、医療処置中に先端部材５６を視認できる。本明細書で考慮する任意の例において、先端部材５６は、チャンネル３８を欠いていてもよい。

上記のように、図１は、遠位部１８の内面に沿って長軸方向に延びるチャンネル３８を示す。しかしながら、別のチャンネルの構成も考えられる。例えば、図２は、チャンネル３８がらせん形態で遠位部１８の内面に沿って延びる例を示す。図１に示すチャンネル３８に類似して、図２に示すらせんカットチャンネル３８は、遠位部１８の遠位端２６から近位端２４まで延びてよい。加えて、図２は、らせんカットチャンネル３８の近位端は、襟部２０に終わってよいことも示す。さらに、図２は、らせんカットチャンネルを１つ示しているが、複数のらせんチャンネルが遠位部１８の内面に沿って延びていてもよいと考えられる。

図３は、図１の線３‐３に沿った断面図である。図３は、管状部材１４の遠位部１８に沿って取った断面図である。以下に詳細に説明するが、図３は、非拡張時形態の管状部材１４の遠位部１８の断面を示す。

図３は、管状部材１４の遠位部１８が、内層３０と、補強層３２と、外層２８（例えば、シース、ジャケット、カバーなど）を備えてよいことをさらに示す。内層３０は、内面３３を備えてよい。

図３に示すように、管状部材１４の遠位部１８は、「Ｙ」で示す外径を備える。さらに、管状部材１４の遠位部１８は、「Ｘ」で示す内部径方向量（遠位部１８の長軸３５から遠位部１８の内面３３まで計測した量）を備えてよい。

図３に示すように、遠位部１８は、内層３０と外層２８との間に配置された補強層３２を備えてもよい。補強層３２は、遠位部１８に増強された堅さや増強された軸方向の強度を付与するように構成される。言い換えれば、補強層３２は、遠位部１８が曲がることに対して増強された耐性を付与する。加えて、図３は、いくつかの例において、補強層３２は、イントロデューサー１０の長軸３５を中心として周方向に延びることを示す。さらに、補強層３２は、１つ以上のスパイン、リブなどを備えてもよい。

図１に関して上記したように、図３は、イントロデューサー１０の遠位部１８が、管状部材１４の遠位部１８の内面３３から径方向外方に延びる１つ以上のチャンネル３８を備えることをさらに示す。例えば、図３は、管状部材１４の遠位部分１８の長軸３５を中心として周方向に配置された９つのチャンネルを示す。しかしながら、図３には、管状部材１４の遠位部１８の長軸３５を中心として周方向に配置された９つのチャンネル３８を示しているが、９つよりも多いまたは少ない数のチャンネルを本明細書で考慮したイントロデューサー１０の任意の例に使用し得ると考えられる。例えば、管状部材１４は、管状部材１４の内部に配置された１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１５またはそれ以上の数のチャンネル３８を備えることができる。

さらに、図３は、例示のチャンネル３８の幅を「Ｗ」で示す。いくつかの例では、幅「Ｗ」は、約０．０２５ｍｍ〜１．０ｍｍ、または約０．１００ｍｍ〜０．７５０ｍｍ、または０．１５０ｍｍ〜０．５００ｍｍ、または約０．２５０ｍｍである。

しかしながら、上記のように、いくつかの例では、チャンネル３８は、単に好適な破線や長軸方向に延びるミシン目として形成されてもよい（以下に図６について図に示して説明するように）。言い換えれば、いくつかの例では、図３に示すチャンネル３８は、定義された幅「Ｗ」を有するようには見えず（図３に示すように）、むしろ、遠位部１８が径方向外方に拡張するにしたがって分離するように構成された好適な点線やミシン目を形成してよい。

上記のように、図３は、チャンネルが内層３０の内面３３から径方向外方に延びることを示す。さらに、図３は、いくつかの例において、チャンネル３８が、内層３０の内面３３から内層３０の壁の厚みの全体を貫通して、さらには補強層３２の壁の厚みの全体を貫通して延びることを示す。言い換えれば、いくつかの例では、チャンネル３８は、内層３０の内面３３から外層２８の内面３７まで延びる。

しかしながら、図３では、遠位部１８のチャンネル３８は、内層３０の内面３３から外層２８の内面３７まで延びるが、この明細書で考慮する少なくともいくつかの実施形態では、チャンネル３８は、補強層３２の中に部分的にのみ延びるか、内層３０の中に部分的にのみ延びる。

図３は、各チャンネル３８が、管状部材１４の遠位部１８の長軸３５を中心として周方向に互いに間隔を開けて配置されることを示す。いくつかの例では、チャンネル３８は、遠位部１８の長軸３５を中心として互いに等間隔離間して配置される。言い換えれば、隣接するチャンネル３８間の間隔は、ほぼ同一である。しかしながら、１つ以上のチャンネル３８は、長軸３５を中心として様々な間隔で配置されると考えられる。

上記のように、いくつかの例では、イントロデューサー１０は、内部に医療装置（例えば、心臓弁）が貫通できるように設計されることが望ましい。例えば、医療装置がハブ１２と、近位部１６と、遠位部１８とを貫通できること（例えば、体管腔の中に挿入されている間にイントロデューサー１０の中を貫通することができる）が望ましい。さらに、いくつかの例では、ハブ１２と近位部１６と遠位部１８の非拡張時の内径よりも大きな外形を有する装置を収容することができるように、径方向に拡張するようにイントロデューサー１０を構成することが望ましい。

図４は、拡張時形態の管状部材１４の遠位部１８を示す。言い換えれば、図４は、径方向外方に拡張された後の図３に示す管状部材１４の横断面を示す。
図４に示すように、管状部材１４の遠位部１８は、「Ｙ_２」で示す外径を備える。拡張時の外径「Ｙ_２」は、図３に示す非拡張時の直径Ｙより大きいと考えられる。いくつかの例では、直径「Ｙ_２」は、直径「Ｙ」よりも約０．５％〜４００％、または約１％〜３００％、または約１０％〜２００％、または約５０％〜１５０％、または約１２５％大きい。さらに、管状部材１４の遠位部１８は、「Ｘ_２」で示す拡張時の内部径方向量（遠位部１８の長軸３５から遠位部１８の内面３３までを計測した量）を備える。拡張時の内部径方向量「Ｘ_２」は、図３に示す非拡張時の内部径方向量「Ｘ」より大きいと考えられる。

イントロデューサー１０の例が、非拡張時形態から拡張時形態に拡張した時には（図３，４に示すように）、遠位部１８の壁の厚みの合計（外層２８や補強層３２や内層３０の厚みを含む）は、減少する。言い換えれば、管状部材１４の遠位部１８が拡張すると、管状部材１４の遠位部１８が径方向外方に拡張するにつれて、遠位部材１８（外層２８や補強層３２や内層３０を含む）を形成する材料は伸張する。管状部材１４の遠位部１８の伸張により、遠位部１８の厚みは減少される。

加えて、管状部材１４の遠位部１８が拡張すると、チャンネル３８の幅は、拡大すると考えられる。例えば、図４は、拡張時形態のチャンネル３８の幅を「Ｗ_２」で示す。言い換えれば、幅「Ｗ_２」は、幅「Ｗ」（図３に示す）よりも大きい。さらに、イントロデューサー１０の遠位部１８は、遠位部１８が非拡張時形態から拡張時形態に拡張した時に、内層３０と補強層３２とがチャンネル３８に沿って分離して拡がる（またはチャンネル３８がミシン目を形成する例では、「裂けて」拡がる）ように構成されると考えられる。加えて、遠位部が径方向に拡張したときには、外層２８は、内層３０と補強層３２の外周囲に連続的に維持されると考えられる。言い換えれば、チャンネル３８が拡がったときには（遠位部１８が拡張したときには）、外層は、破れたり、分離したり、裂けたりすることなく、内層３０と補強層３２の外周囲に連続した外層を維持する。

図５は、管状部材１４の遠位部１８の別例を示す断面図である。この遠位部１８の例は、本明細書で示したその他の例（例えば、図３に示すイントロデューサー１０など）と形態および機能の点で類似する。しかしながら、図５は、遠位部１８が単一の内層３０を備えることをさらに示す。例えば、図５は、内層３０と外層２８の間に配置された別体の補強層を備えない遠位部１８の例を示す。むしろ、図５は、単一の内層３０を備える遠位部１８を示す。しかしながら、図５に示すように、単一の内層３０の厚みは、図３に示す内層３０と補強層３２の厚みを足したものにほぼ等しいと考えられる。さらに、いくつかの例では、図５の内層３０は、単一の内層３０が図３に示す補強層３２と内層３０を足したものの軸方向の強度に類似する軸方向の強度を維持することができる材料で形成されると考えられる。

上記のように、いくつかの例では、本明細書に記載のチャンネル３８は、シーム、好適な破線、長軸方向に延びるミシン目等として形成される。例えば、図６は、遠位部１８の断面の例（図３，５に示す横断面と形態および機能の点で類似する）を示し、図６は、内層３０と補強層３２の内部に配置されたシーム、好適な破線、およびミシン目３８のうちの少なくともいずれか一つを示す。図６では、図６に示す好適な破線やミシン目３８は、定義された幅「Ｗ」を形成せず（図３に示すように）、遠位部１８が径方向外方に拡張するにつれて分離するように構成された好適な破線やミシン目３８を形成することを示す。図６に示す非拡張時の遠位部１８は、好適な破線やミシン目に沿って拡張して分離して、図４に示す形態に類似する拡張時形態を形成し得ると考えられる。

さらに、この明細書で説明する任意の例にかかる内面や外面は、滑らかなコーティング、または親水性コーティング、または疎水性コーティング、またはその他の好適なコーティング等の１つ以上の層またはコーティングを備えるか、またはその上に配置された潤滑剤を備える。

いくつかの例では、ガイドワイヤは必ずしも必要ではないが、拡張可能なイントロデューサー１０の例は、ガイドワイヤを中心として配置されるか、またはガイドワイヤ上を覆って挿入される（図示せず）。上記のように、いくつかの例では、拡張可能なイントロデューサー１０は、近位部１６と遠位部１８とを備える。近位部１６を有する例では、近位部１６は、内部を貫通して医療装置を受承するのに十分な大きさの内径または量を有するが、遠位部１８は、緩和状態において、医療装置の最大外径または量よりも小さな内径または径方向量を有する。拡張可能なイントロデューサー１０は、本明細書で説明する任意の技術または構造を用いて形成される。

図７〜９は、イントロデューサー１０の使用方法を示す。図７は、長尺状医療装置５２（例えば、心臓弁）を、イントロデューサー１０の管腔２２内に挿入して、イントロデューサー１０の遠位端に向かって遠位方向に前進する様子を示す。医療装置５２がイントロデューサー１０の管腔２２に到達したり、接触したり、係合すると、医療装置５２は、管腔２２内から管状部材１４の壁（例えば、内層３０の内面３３）に径方向外方の力を及ぼす。医療装置５２が近位部１６や遠位部１８の中を貫通して遠位方向に移動されると、径方向外方の力により、管状部材１４は、径方向外方に拡張される。

図８は、近位部１６と遠位部１８の内部を貫通して挿入される医療装置５２を示す。図８および上記説明から理解できるように、遠位部１８は、医療装置５２が内部を貫通して挿入された時に径方向外方に拡張する。

図９は、イントロデューサー１０の遠位部１８の内部に配置された医療装置５２を示す。図９から理解できるように、遠位部１８は、医療装置５２が内部を貫通して移動可能にする為に径方向外方に拡張し得る。加えて、図９は、医療装置５２が内部を貫通して移動するにつれて非拡張時の直径に収縮する（例えば、復帰する）遠位部１８を示す。言い換えると、いくつかの例では、イントロデューサー１０の遠位部１８は、医療装置５２が内部を貫通して挿入された時に径方向外方に拡張した後、径方向内方に収縮することができるように構成されている。図９に示す非拡張時形態から拡張時形態への遠位部１８の拡張は、図３〜６に関して図に示して説明した管状部材の非拡張時形態から拡張時形態への拡張に対応する。

いくつかの例では、イントロデューサー１０は、金属、金属合金、ポリマー、セラミック、金属−ポリマー複合材料、またはその他の好適な材料等で形成される。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例えば、３０４ｖステンレス鋼、または３１６Ｌステンレス鋼）などの金属材料、ニッケル−チタン合金（例えば、超弾性または線形弾性ニチノールなどのニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、白金などの金属材料、または代替的には、高性能ポリマーなどのポリマー材料、またはその他の好適な材料などが含まれる。ニチノールという用語は、この材料の形状記憶性を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究グループによって命名された。ニチノールという用語は、ニッケル（Ｎｉ）の化学記号と、チタン（Ｔｉ）の化学記号と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語からなる頭字語である。

いくつかの例では、イントロデューサー１０は、ポリマー材料、セラミック、金属、金属合金、金属−ポリマー複合材料などの材料から形成される。好適なポリマーの例には、ポリウレタン、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などのポリエーテル−エステル、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのポリエステル、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）などの線形低密度ポリエチレン、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフアトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）などのポリアミド、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の名称で入手可能なＰＥＢＡなどのポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）単独またはその他の物質との混合物などが含まれる。いくつかの例では、好適なポリマー材料は、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％またはそれ以上の量を有する。いくつかの例では、シースや膜や複数のコルゲーションは、小さな摩擦係数を有する材料で形成される。いくつかの例では、シースや膜や複数のコルゲーションは、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で形成される。

イントロデューサー１０の一部は、放射線不透過性材料で形成され、またはドープされ、または放射線不透過性材料の層を備え、または放射線不透過性材料を含有し得る。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光スクリーンまたはＸ線などの別のイメージング技術上に比較的明るい画像を形成することができる材料であると理解できる。この比較的明るい画像は、装置使用者が、装置の位置を判断することを支援する。例えば、上記の１つ以上の要素（シース、膜、医療装置など）は、放射線不透過性材料を含有するか、または放射線不透過性材料で形成される。好適な材料には、限定ではないが、ビスマスサブカーボネート、ヨウ素、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン、またはタングステン合金などが含まれる。

上記説明は、患者の血管内における経皮医療術に焦点を当てたが、患者の生体構造の別の部分で使用する為に、本発明に係る別例または別の方法を適合して構成することも可能である。例えば、本発明に係る装置と方法とは、消化器系、即ち口、のど、小腸、大腸、結腸、直腸などの胃腸管での使用に適合させることができる。別例では、装置と方法とを、口、鼻、のど、気管支道、鼻道、肺はどの呼吸器系の内部での使用に適合させて構成することができる。同様に、経皮的に配備することに関して本明細書で説明した装置および方法は、必要に応じて別の種類の外科的処置で使用することができる。例えば、いくつかの例では、装置は、非経皮処置で配備され得る。本発明にかかる装置と方法とは、生体構造内の別の用途に適合させかつ構成することもできる。

本開示は、多くの点において、単なる例示であると理解されたい。詳細において、特に形状、寸法、工程の構成において、本発明の範囲を逸脱することなく変更が可能である。言うまでもないが、本発明の範囲は、添付の請求項に記載されている文言によって定義される。

Claims (15)

1. 内層と外層とを備える管状部材からなるイントロデューサーシースであって、前記内層は、内面と、外面と、その間に延びる壁とを有し、前記外層は、前記内層の外面に沿って配置され、
   前記内層は、前記内面から径方向外方に延びる複数の伸延状チャンネルを備え、
   前記チャンネルはそれぞれ、周方向に幅を有し、
   前記管状部材は、非拡張時形態から拡張時形態に移行するように構成され、前記チャンネルのそれぞれの幅は、前記管状部材が前記非拡張時形態から拡張時形態に移行するにしたがって拡大する、イントロデューサーシース。
2. 前記外層は、前記非拡張時形態と拡張時形態の双方において前記内層の外周囲に連続して延びる、請求項１に記載のイントロデューサーシース。
3. 前記チャンネルはそれぞれ、前記内面から前記内層の壁内を貫通して延びる、請求項１または２に記載のイントロデューサーシース。
4. 前記管状部材は、前記非拡張時形態において第１の外径と前記拡張時形態において第２の外径を備え、前記第２の外径は、前記第１の外径の少なくとも１２５％である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
5. 前記外層は、複数のチャンネルを欠く、請求項１〜４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
6. 前記複数のチャンネルは、７〜１１つのチャンネルを備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
7. 前記イントロデューサーシースは、前記管状部材に結合されたハブ部材を備え、前記管状部材は、近位部と遠位部とを備え、前記複数のチャンネルは、前記近位部の遠位にある、請求項１〜６のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
8. 前記管状部材は、前記内層と前記外層との間に配置された補強層をさらに備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
9. 前記複数のチャンネルは、前記補強層の少なくとも一部の中に径方向外方に延びる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
10. 拡張可能部と先端部材とを備えるシャフトにおいて、前記拡張可能部が、前記先端部材の近位に配置される前記シャフトと、
    前記シャフトの外面に沿って配置された外部ジャケットと、
    からなるイントロデューサーシースであって、
    前記拡張可能部は、前記拡張可能部の内面から径方向外方に延びる複数の伸延状チャンネルを備え、
    前記複数のチャンネルはそれぞれ、周方向に幅を有し、
    前記拡張可能部と前記先端部材の双方は、非拡張時形態から拡張時形態へと移行するように構成され、前記チャンネルのそれぞれの幅は、前記拡張可能部が非拡張時形態から拡張時形態へと移行するにつれて拡大する、イントロデューサーシース。
11. 前記先端部材は、前記伸延状チャンネルを欠く、請求項１０に記載のイントロデューサーシース。
12. 前記シャフトは、非拡張時形態において第１の外径と拡張時形態において第２の外径を備え、前記第２の外径は、前記第１の外径の少なくとも１２５％である、請求項１０または１１に記載のイントロデューサーシース。
13. 前記拡張可能部は、非拡張時形態において外径を備え、前記先端部材は、非拡張時状態において外径を備え、非拡張形態における前記拡張可能部の前記外径は、非拡張形態における前記先端部材の前記外径に一致する、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
14. 前記ジャケットは、前記複数のチャンネルを欠く、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
15. 前記拡張可能部は、内層と補強層とをさらに備え、前記補強層は、前記内層と前記ジャケットとの間に配置される、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。

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