JP2019508153A - 拡張機能を備えた挿入具 - Google Patents

Abstract

挿入具が開示されている。挿入具（１０）は、管腔と遠位部と遠位部に沿って延びる少なくとも１つの折畳み部とを含む内部ライナー（２０）を備える。挿入具は、長さを有し且つその長さに沿って延びる少なくとも１つのスパインを含む補強部材を備える。挿入具は、挿入具の少なくとも一部に沿って配置されたシース（３０）を備え、シースは、少なくとも１つの孔（３２）を含み、少なくとも１つの折畳み部に隣接する材料は、先端部を形成する為に挿入具の遠位端から取り除かれている。挿入具は、先端部に沿って配置された先端部材（５６）を備える。

Description

本願発明は、医療装置に関し、より詳細には、経皮的医療行為に使用される医療装置に関する。

経皮的医学的処置を実施する際には、患者の血管を介して比較的大きな医療装置を挿入したり操作したりすることが必要な場合がある。しかしながら、血管の中に医療装置を挿入することによって血管壁に対して望ましくない力を付与する可能性がある。例えば、血管の中に医療装置を通過させる際に、１つ以上の血管壁と望ましくない接触をしてしまうことがある。この接触によって、医療装置が、石灰化、即ち病的な血管の中で操作される際に血管に対して外傷を与える可能性がある。したがって、いくつかの場合には、医療装置を血管内に挿入しやすくする為に挿入具が使用される。加えて、医療装置により血管壁に付与された力によって生じる血管の外傷は、血管にアクセスする際に使用される挿入具のサイズを最小化することによって小さくすることが可能である。したがって、縮小された挿入姿勢を有する一方で、必要な場合には（医療装置を内部に通過させる過程など）、拡張可能な挿入具を設計することが求められている。

本願発明は、医療装置の設計、材料、製造方法、および代替的使用に関する。例示的な医療装置は、管腔と遠位部と遠位部に沿って延びる少なくとも１つの折畳み部を有する内部ライナーを備える。挿入具は、長さを有し、その長さに沿って延びる少なくとも１つのスパインを含む補強部材を備える。挿入具は、挿入具の少なくとも一部に沿って配置されたシースを含み、シースは、少なくとも１つの孔を有し、少なくとも１つの折畳み部に隣接する材料は、先端部を形成する為に挿入具の遠位部から除去される。挿入具は、先端部に沿って配置された先端部材を備える。

上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも１つの折畳み部は、ライナーを径方向に拡張可能にする。
上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、折畳み部は、内部ライナーの内側表面に沿って巻いている。

上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、補強部材の少なくとも１つのスパインは、補強部材の長さに沿って一定の幅を有する。
上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、補強部材の少なくとも１つのスパインは、近位端と遠位端と幅とを備え、スパインの幅は、スパインの遠位端から近位端まで変化している。

上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、補強部材の少なくとも１つのスパインは、厚みを有し、スパインの厚みは、補強部材の長さに沿って変化している。
上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シースの少なくとも１つの孔は、開口部を含み、開口部は、少なくとも１つの折畳み部が径方向に拡張した際に裂けるように構成されている。

上記例のうちのいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シースは、長さと複数の孔とを備え、複数の孔は、シースの長さに沿って長軸方向に配置されている。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シースは、近位端と遠位端とその間に延びる長さとを備え、複数の孔の各孔は、距離的に離間して配置され、複数の孔の各孔間の距離は、遠位端から近位端までシースの長さに沿って変化している。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の孔の各孔は、表面積を形成し、且つ、複数の孔の各孔の表面積は、遠位端から近位端までシースの長さに沿って変化している。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも１つの孔は、少なくとも１つの折畳み部と共に径方向に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、先端部材は、少なくとも１つの折畳み部が径方向に拡張した際に裂けるように設計されている。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、先端部材は、放射線不透過性である。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、先端部材は、テーパを有する部分を含む。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも１つのスパインは、少なくとも１つの折畳み部と共に径方向に配置される。
挿入具の別例は、管腔と遠位部とライナーの内側表面に沿って配置された複数の折畳み部とを備える内部ライナーと、
長さと長軸方向に延びる複数の支持部材を有するスパイン部材と、ライナーの少なくとも一部に沿って配置されたシースとからなり、シースが、シースを少なくとも部分的に貫通して延びる複数の孔を備えることと、複数の折畳み部に隣接する材料が、先端部を形成する為に挿入具の遠位部から除去されていることと、
先端部に沿って配置された先端部材と、からなる。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の折畳み部は、径方向に拡張する。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の補強部材の各部材は、近位端と遠位端と幅とを備え、補強部材の各部材の幅は、その遠位端から近位端まで減少する。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シース上の複数の開口部は、複数の折畳み部が拡張した際に裂けるように構成されている。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、シースは、近位端と遠位端とその間に延びる長さとを備え、複数の開口部の各開口部は、距離的に離間して配置され、複数の開口部の各開口部間の距離は、遠位端から近位端までシースの長さに沿って増加する。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数の開口部の各開口部は、表面積を形成し、各開口部の表面積は、遠位端から近位端までシースの長さに沿って減少する。
挿入具の別例は、管腔と遠位部と内部ライナーの内側表面に沿って延びる複数の折畳み部とを備える内部ライナーと、内部ライナーが第１姿勢と拡張姿勢とを有することと、
少なくとも１つの補強部材を備えるスパイン部材と、
ライナーの少なくとも一部に沿って配置されたシースと、シースがシースを少なくとも部分的に貫通して延びる少なくとも１つの開口部を備えることと、
少なくとも１つの折畳み部に隣接する部材が、先端部を形成する為に挿入具の遠位部から取り除かれていることと、
先端部に沿って配置された先端部材と、
拡張可能な領域に沿って折畳み部が第１姿勢と拡張姿勢との間で移行可能であることとからなる。

いくつかの実施例についての上記概要は、本願発明の開示されている各実施形態又はすべての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、上記実施例をより詳細に例示するものである。

例示的な挿入具を示す斜視図。 図１の線２−２に沿って取った例示的な挿入具を示す横断面図。 例示的な挿入具を示す横断面図。 例示的なライナーを示す斜視図。 例示的な外側シースを示す斜視図。 例示的なスパイン部材を示す斜視図。 例示的なスパイン部材を示す斜視図。 例示的な挿入具を示す斜視図。 例示的な挿入具を示す側面図。 先端部材を含む例示的な挿入具を示す斜視図。

本願発明は、様々な変更形態や代替形態が可能であるが、それらのうちの特別なものが、図面に例示することによって示され、且つ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本願発明を説明されている特定の実施例に限定することを意図するものではない。むしろ、その意図は、本願発明の主旨および範囲内に入るすべての変更形態と均等形態と変化形態とを包含することにある。

以下の定義された用語については、請求項または本明細書において異なる定義が与えられない限り、当該定義が適用されるものとする。
全ての数値は、ここでは、明示の記載の有無にかかわらず「約」という用語によって修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が記載されている数値に等しいと考える（同一の効果または結果を奏するなど）数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字が含まれる。

終点で記載される数値範囲には、その範囲に含まれるすべての数値が含まれる（１〜５には、１，１．５、２，２．７５，３，３．８０，４，５などが含まれる）。
本明細書および添付の請求項で使用されているように、「ひとつの（ａ）」、「ひとつの（ａｎ）」、「それ（ｔｈｅ）」には、反対のことが明示的に記載されていない限り複数の指示対象が含まれる。

本明細書および添付の請求項で使用されているように、「または（ｏｒ）」は、反対のことが明示的に記載されていない限り、一般的に「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などについての明細書に記載する場合には、１つ以上の特定の要素、構造物および特性のうちの少なくともいずれか１つが含まれる。しかしながら、そのような記載は、すべての実施例が、特定の要素、構造物および特性のうちの少なくともいずれか１つを備えることを必ずしも意味しない。したがって、特定の要素、構造体、および特性のうちの少なくともいずれか１つが、一の実施形態と関連付けて記載されている場合には、そのような特徴、構造物、および特性のうちの少なくともいずれか１つは、明示的に記載されているか否かに関わらず、反対のことが明示的に示されていない限り、他の実施例と関連付けて使用されてもよい。

以下の詳細な説明は、異なる図面において、類似の要素に同一の番号が付されている図面を参照して読まれたい。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的な実施例を示すものであって、本願発明の範囲を限定することを意図するものではない。

いくつかの実施例において、経皮的に医療行為を実施する際には、患者の血管を介して比較的大きな医療装置を挿入したり操作したりすることが必要になることがある。しかしながら、血管内に医療装置を挿入した結果、血管壁に望ましくない力を付与することがある。例えば、血管内に医療装置が挿入された際に、１つ以上の血管壁と望ましくない接触をしてしまうことがある。石灰化、即ち病的な血管内で医療装置を操作する際には、このような干渉は、外傷を生じさせる可能性がある。したがって、いくつかの場合には、血管内に医療装置を挿入しやすくするために、挿入具が使用される。加えて、医療装置によって血管壁に力が付与されて引き起こされる血管の外傷は、血管へのアクセスに使用される挿入具のサイズを最小化することによって小さくしうる。したがって、縮小された挿入姿勢を有する一方で、必要な場合（医療装置を通過させる間など）には拡張可能な挿入具を設計することが求められている。以下の例では、挿入具が縮小された外形から拡張する、つまり非拡張姿勢から拡張姿勢に拡張するように設計された拡張可能な挿入具を備える血管内医療装置を開示する。

図１は、管腔２２と近位部２４と遠位部２６とを有する長尺状の好適なライナー２０（チューブ状の膜など）を備える例示的な拡張可能な挿入具１０（搬送シース、アクセスシースなど）を示す。挿入具１０は、外側シース３０とスパイン部材４０とを備える。スパイン部材４０は、補強部材３８を含む。

挿入具１０は、テーパ加工された領域７８を含む。いくつかの例では、テーパ加工された部分７８は、挿入具１０の遠位部２６の近位側に配置される。いくつかの例では、挿入具１０の遠位部２６の少なくとも一部は、テーパ加工された部分７８の内部に移動するほぼ一定の外径を有する。テーパ加工された部分７８の少なくとも一部は、遠位部２６の少なくとも一部の外径よりも大きい外径を有する。しかしながら、これは、限定することを意図していない。挿入具１０のいかなる部分も、任意の数のテーパ加工された部分、一定の直径を有する部分、又はそれらの組み合わせを備えてよい。

ライナー２０およびシース３０の少なくともいずれか一方の近位部２４は、バネ部材５０に取り付けられる。いくつかの例では、ライナー２０およびシース３０の少なくとも一方は、バネ部材５０の外部表面、内部表面のいずれかまたは両方を被覆する。例えば、いくつかの例では、バネ部材５０は、ライナー２０およびシース３０の少なくともいずれか一方の間に配置される（例えば、層にされる）。

加えて、いくつかの例において、バネ部材５０、シース３０、およびライナーの少なくともいずれか１つ（バネ部材５０とシース３０とライナー２０の組み合わせなど）は、ハブ１２に取り付けられる。ハブ１２は、その内部に止血弁またはシールを備える。止血弁またはシールは、血液やその他の体液がライナー２０の管腔２２を通って流出することを防止する。少なくともいくつかの例では、ハブ１２は、ライナー２０の管腔２２に連通するポートを備える。

図１は、ライナー２０に固定的に取り付けられた外側シース３０（有孔カバー）とスパイン部材４０（支持部材など）を示す。以下にさらに詳細に説明されているが、外側シース３０とスパイン４０とは、遠位部２６から近位部２４までライナー２０に沿って配置（取付け）されている。外側シース３０は、シース３０の壁の厚みの少なくとも一部を貫通して延びる１つ以上の孔３２（開口部）を備える。図１に示されているように、１つ以上の孔３２は、挿入具１０の中央の長軸３５に沿って配置される。加えて、孔３２は、隣接する補強部材３８の間に配置される。例えば、図１は、孔３２が２つの補強部材３８の間に配置されていることを示す。以下で詳細に説明されているが、挿入具１０の遠位部２６は、非外傷性の先端部材２８を含む。

図２は、図１の線２−２に沿って取った横断面を示す。図２は、ライナー２０の内側表面に沿って延びる３つの折畳み部３４を含むライナー２０を示す。図２は、３つの折畳み部３４を示しているが、ライナー２０が含む折畳み部は、３つ以上でもよいし３つ以下でもよい。例えば、ライナー２０は、１，２，４，５，６，７，８，９，１０又はそれ以上の折畳み部３４を含んでよい。

加えて、図２は、製造後の挿入具１０の横断面を示す。例えば、図２は、スパイン４０が外側シース３０の管状壁に組み込まれていることを示す。言い換えれば、図２は、いくつかの例において、外側シース３０とスパイン部材４０とが、単一部材を形成するように製造されることを示す（共に融解／再流体化されるなど）。折畳み部３４に関して説明されたのと同様に、図２は、３つの支持部材３８を含むスパイン部材４０を示しているが、スプライン４０が含む支持部材３８は、３つ以上でもよいし３つ以下でもよい。例えば、スプライン４０は、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０またはそれ以上の支持部材３８を含んでもよい。

上述されたように、いくつかの例では、外側シース３０は、外側シース３０の壁の厚みを少なくとも部分的に貫通して延びる１つ以上の孔３２を備える。図２の詳細な図は、外側シース３０の管状壁を部分的に貫通して延びる孔３２の一例を示す。孔３２の壁の厚みが薄くされている部分は、厚み「Ｘ」と示されている。孔３２に隣接する外側シース３０の管状壁の一部は、「Ｙ」と示されている。孔３２の厚み「Ｘ」は、厚み「Ｙ」よりも小さいと解される。以下で詳細に説明されているが、薄くされた壁の厚み「Ｘ」は、壁の厚み「Ｙ」と比較すると、外側シース３０内に好適な「断裂点」を形成する。言い換えれば、孔３２は、挿入具１０に沿って延びる有孔断裂線を形成する。

加えて、少なくともいくつかの例では、孔３２（開口部、切り抜き部、孔、切り込み部、くぼみなど）または、シース３０の壁に形成されたその他の脆弱要素が、ライナー２０に形成された１つ以上の折畳み部３４に隣接して、径方向の外方に、連絡して、および直接的に、のうちの少なくともいずれか１つの状態で配置される。例えば、図２は、ライナー２０の１つ以上の折畳み部３４の上に直接配置された孔３２を示す。より詳細には、いくつかの例において、孔３２は、折畳み部３４が外側シース３０の下方で巻回し始める外側シース３０に沿った位置に配置される。孔３２が折畳み部３４と共に配置される位置は、ライナー２０が、図２に示されている姿勢から拡張姿勢にシフトした際に、折畳み部３４が分離し始める点である。

図１に示されている挿入具１０の製造方法の一例には、図３に示されているように、スパイン４０と外側シース３０とライナー２０とを構成したあとで外部シ−ス部材が溶融する（再流体化するなど）温度を付与して図２に示されているようにスパイン部材４０を組み込むことが含まれる。ライナー２０は、外側シース３０またはスパイン４０よりも高い融点を有する材料で製造されるため、ライナー２０は、外側シース３０とスパイン部材４０を融解するために十分な熱を加えた際にも融解しないと解される。別例では、ライナー２０は、外側シース３０とスパイン４０を再流体化する為に熱が付与されている間、融解に抵抗するように設計された非熱融性材料から製造される。加えて、ライナー２０と外側シース３０とスパイン４０の配置は、製造工程の全体を通じて様々な構成を備えてよい。例えば、ここで想定されている例では、製造工程および最終のデザインの少なくともいずれか一方において、スパイン４０、ライナー２０、およびシース３０のうちの少なくともいずれか１つについて相対的に異なる位置、配列、間隔、サイズ、大きさなどを備えてもよい。

図４は、管状形状とその内部を少なくとも部分的に延びる管腔２２とを有するライナー２０を示す。いくつかの例では、管腔２２は、ライナー２０の近位端２４から遠位端２６まで延びる。加えて、管腔２２は、ライナー２０の全長を貫通してもよい。以下の説明から明らかであるが、本願発明の範囲内において、別の形状や構成も可能であり、ここで説明されている他の形状または構成は、図面に模式的に示されている構成において使用されてよい。

上述したように、ライナー２０は、近位端２４から遠位端２６まで延びる管腔２２を備える適合長尺状管状構造体を有するものとして説明される。ライナー２０は、内側表面と外側表面とを有する壁を備える。いくつかの例では、壁の厚みは、内側表面と外側表面によって形成される。

いくつかの例では、ライナー２０および管腔２２の少なくともいずれか一方は、管腔２２およびライナー２０の少なくともいずれか一方の内部から径方向外方の力を受けた際に搬送姿勢から径方向に拡張して拡張姿勢に移行する。少なくともいくつかの例では、ライナー２０は、ほぼまたは完全に適合的であるか、及び径方向に自己付勢されていない、つまり、径方向内方に向かう自己付勢および径方向外方に向かう自己付勢の少なくともいずれか一方を有さないかの少なくともいずれか一方、のうちの少なくともいずれか一方である。言い換えれば、ライナー２０は、自己サポート的ではなく、自身で径方向に拡張したり展開したりする機構を備えていない（つまり、ライナー２０に作用する径方向外方の力を欠く）。そのかわり、ライナー２０は、ライナー２０を拡張姿勢に向かって径方向外方に押したり力を付与したりする為に、管腔２２内に配置される管腔２２およびライナー２０の少なくともいずれか一方の内径よりも大きな外径を有する装置、または対象物を必要とする。

加えて、ライナー２０は、管腔２２内に装置や対象物が配置されていない場合に内方に向かって収縮する際に径方向内方の力が付与されることを必要としない。言い換えれば、ライナー２０は、自身で展開された状態に固定されたり特定の拡張されたサイズを維持しているのではなく、即ち上述したように自己サポート的ではない。同様に、ライナー２０は、自身で内方に収縮するように付勢されていない。言い換えれば、ライナー２０は、拡張された後、周辺組織の形状または形をとる。例えば、ライナー２０が配置される血管または体管腔の中でまたはそれらが収縮した場合には、ライナー２０は径方向内方に移動することがあるが、ライナー２０自体は、内方に付勢されていない（言い換えれば、拡張又は展開した後、ライナー２０が元に戻る力はゼロである）。

搬送姿勢では、管腔２２は、ライナー２０の壁の内側表面によって形成された第１内径を備える。本明細書から明らかであるが、いくつかの例では、第１内径は、ライナー２０および拡張可能な挿入具１０の少なくともいずれか一方の中心の長軸３５からの第１内側径方向量および距離の少なくともいずれか一方として定義される。拡張姿勢では、管腔２２は、壁の内側表面によって形成される第２内径を有する。本明細書から明らかであるが、いくつかの例では、第２内径は、ライナー２０および拡張可能な挿入具１０の少なくともいずれか一方の中心の長軸３５からの第２内側径方向量および距離の少なくともいずれか一方として定義される。いくつかの例では、第２内径は、第１内径より大きくてよい。同様に、第２内側径方向量は、第１内側径方向量より大きくてよい。

同様に、ライナー２０は、ライナー２０の外側表面によって形成された外径および外側径方向量の少なくともいずれか一方を有する。搬送姿勢では、ライナー２０は、壁の外側表面によって画定される第１外径および第１外側径方向量の少なくとも一方を有する。拡張姿勢では、ライナー２０は、壁の外側表面によって画定される第２外径および第２外側径方向量の少なくともいずれか一方を有する。いくつかの例では、第２外径は、第１外径より大きい。同様に、第２外側径方向量は、第１外側径方向量より大きい。

上述したように、ライナー２０は、搬送姿勢において、内部に形成された１つ以上の折畳み部３４を備える。いくつかの例では、１つ以上の折畳み部３４は、２、３，４，５，６，７，８，９，１０個のまたは別の所望の数または量の折畳み部を備えてよい。少なくともいくつかの例では、ライナー２０は、外側シース３０の径方向内方に配置される。いくつかの例では、1つ以上の折畳み部３４は、横断面で見た際に、波形状、Ｓ字形状、Ｔ字形状およびＺ字形状のうちの少なくともいずれか１つを形成するように互いの上に折り重なっている。いくつかの例では、Ｔ字形状を形成する１つ以上の各折畳み部は、内部に２つ以上の異なる波形状、Ｓ字形状、Ｔ字形状、またはＺ字形状の第２折畳み部を含んで、１つ以上のＴ字形状の各折畳み部を形成する。明示されていないが、その他の形状および構成も想定される。

加えて、いくつかの例では、ライナー２０は、管腔２２が径方向に第１内径及び第１内側径方向量の少なくともいずれか一方から、第２内径及び第２内側径方向量の少なくともいずれか一方に径方向に拡張可能に構成される。いくつかの例では、ライナー２０は、管腔２２に沿って軸方向に伸縮することを防止する。言い換えれば、ライナー２０は、軸方向又は長軸方向に伸縮または拡張することなく、管腔２２をライナー２０および拡張可能な挿入具１０の少なくとも一方の中心長軸３５から径方向外方に拡張可能にする。いくつかの例では、第２内径および第２内側径方向量の少なくともいずれか一方は、第１外径及び第１外側径方向量の少なくともいずれか一方より大きい。ライナー２０は、非伸縮性の材料から形成される為、予め決められた最大第２内径及び第２内側径方向量の少なくともいずれか一方まで径方向外方に拡張しうるが、予め決められた最大第２内径および第２内側径方向量の少なくともいずれか一方を超えて径方向外方に伸縮または拡張することはない。

いくつかの例では、ライナー２０の壁の内側表面は、潤滑性コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、またその他の好適なコーティングなど１つ以上の層またはコーティングを含み、又はライナー２０は、管腔２２の内側に配置された潤滑剤を含む。いくつかの例では、拡張可能な挿入具１０および外側シース３０の少なくともいずれか一方の外側表面は、潤滑性コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、またその他の好適なコーティングなど１つ以上の層またはコーティングを含み、又は拡張可能な挿入具１０および外側シース３０の少なくともいずれか一方は、その外側表面に配置された潤滑剤を含む。

加えて、図４は、ライナー２０の外側表面に沿って配置されたスパイン部材４０を示す。スパイン部材４０は、ライナー２０の外側表面に沿って延びる１つ以上の補強部材３８を備える。いくつかの例では、スパイン部材４０は、製造工程の過程でライナー２０の外側表面に配置される（例えば、取り付け、糊付け、鋲止め、接着される）。例えば、いくつかの例では、スパイン部材４０は、外側シース３０がライナー２０と外側シース３０の組み合わせ上に配置される前にライナー２０の外側表面に配置される。

図５は、外側シース３０の例を示す。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０及びスパイン４０の少なくともいずれか一方の外側表面に固定的に取り付けられる。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０およびスパイン４０の少なくともいずれか一方に結合、層状、融合、糊付け、共成型、融解、溶接、またはその他の好適な手段で取り付けられる。言い換えれば、いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０の外側表面に取り外せないように取り付けられる。

いくつかの例では、外側シース３０は、ポリマー材料から形成され、ポリマー材料は、外側シース３０の壁の少なくとも一部を形成する。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０と同一の材料で形成される。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０と異なる材料で形成される。いくつかの例では、外側シース３０の一部または全部は、ライナー２０の壁の外側表面に固定される。いくつかの例では、外側シース３０の全体は、ライナー２０およびスパイン４０の少なくとも一方の壁の外側表面に固定される。

いくつかの例では、外側シース３０の少なくとも一部は、第１姿勢のライナー２０の外周囲に連続して延びる。いくつかの例では、外側シース３０の少なくとも一部は、不連続である。言い換えれば、上述したように、いくつかの例では、外側シース３０は、外側シース３０の壁の少なくとも一部（またはいくつかの場合には、一部のみ）を効果的に取り除いて外側シース３０の壁に形成された複数の孔３２を備える（開口部、切り抜き部、孔、切込み部、穴、その他の脆弱要素など）。図５に示されている孔３２は、ほぼ六角形であるが、孔３２は、どのような形状であってもよい。例えば、孔３２は、円形、正方形、長方形、卵形、三角形、ひし形などであってもよい。

いくつかの例では、外側シース３０の壁に形成された複数の孔３２は、拡張可能な挿入具１０、ライナー２０および外側シース３０のうちの少なくともいずれか１つの長さに沿って１つ以上の長軸方向の線に配置される。いくつかの例では、外側シース３０の壁に形成された複数の孔３２、又は脆弱要素は、中心長軸３５に対して外側シース３０の壁を側方および横方向の少なくともいずれか一方の方向に延びる。いくつかの例では、外側シースの壁の厚みは、外側シース３０の厚みの減じられた部分がライナー２０の１つ以上の折り畳み部３４に隣接して、または径方向外方に、または連絡して、または折畳み部の上に直接的に配置されるように、ライナー２０の円周囲で細くされる。

さらに、いくつかの例では、外側シース３０に含まれる孔３２は、互いから離間して配置される。例えば、図５は、外側シース３０の遠位端２６近くに位置して互いから距離「Ｗ」離間して配置された隣接する孔３２を示す。同様に、図５は、外側シース３０の近位端２４の近くに位置して互いから距離「Ｚ」離間して配置されている別の隣接する穴３２を示す。いくつかの例では、距離「Ｗ」と距離［Ｚ］とは、等しい。言い換えれば、いくつかの例では、外側シース３０に沿って配置された全ての孔３２は、互いから等間隔あけて配置される。しかしながら、別例では、距離「Ｗ」と距離「Ｚ」とは異なる。言い換えれば、いくつかの例では、孔３２は、各孔間で様々な間隔を有してよい。例えば、孔３２間の間隔は、外側シース３０の遠位部２６から近位部２４まで徐々に増加してよい。

同様に、図５は、孔３２が表面積を有することを示す。「表面積」という用語が、ここで使用されるが、ここで説明されている所与の孔３２の「表面積」は、所与の孔３２の形状によって囲まれた「領域」として定義される。例えば、図５では、所与の孔３２の表面積は、六角形で囲まれた領域として形成される。加えて、図５は、２つの異なる孔４２、４４を示す。孔４２は、外側シース３０の遠位端２６近くに配置されているが、孔４４は、外側シース３０の近位端２４近くに配置されている。いくつかの例では、外側シース３０の孔３２の表面積は、等しい。別例では、図５で示されているように、孔３２の表面積は異なる。例えば、孔４２の表面積は、孔４４の表面積より大きい。加えて、孔３２の表面積は、遠位部２６から近位部２４まで外側シース３０に沿って減少してもよい。加えて、製造工程では、孔３２のサイズ、形状、および間隔のうちの少なくともいずれか１つは、変更してよい。例えば、より小さい孔（孔４４など）は、外側シース３０近位部２４が挿入具１０のテーパ部７８で押されたり引き伸ばされたりした際に拡張することがある。外側シース３０の設計においては、様々な異なる配置、間隔、領域、表面積、および配列の孔３２が使用されうる。

加えて、図２に関して説明されたように、外側シース３０は、その長さに沿って様々な部位で所与の壁厚を備えてよい。外側シース３０の壁の厚さは、その長さに沿って様々であってよい。例えば、ここで説明されているいくつかの例では、外側シース３０の壁を貫通する「穴」として形成された孔３２を含むが、別例では、孔３２は、外側シース３０の壁の「薄くされた」部分として形成される。

いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０が第１姿勢から第２姿勢である拡張姿勢に展開された際に、分離、分断、または断裂する。展開するのは、ライナー２０内部から付与される径方向外方の力の為である。いくつかの例では、外側シース３０は、複数の孔３２または外側シース３０の壁に形成されたその他の脆弱要素に沿って、または通過して、分離、分断、または断裂する。言い換えれば、外側シース３０は、外側シース３０が不連続な部位およびより薄い材料で作られている部分で分離、分断、または断裂する。言い換えれば、ライナー２０が拡張姿勢に向かって径方向外方に拡張する際に、外側シース３０は、孔３２に対応する好適な断裂点に沿って裂ける。加えて、シース３０の拡張は、管腔２２の拡張に相関する。管腔２２は、第１内径および第１内側径方向量の少なくともいずれか一方から第２内径及び第２内側径方向量の少なくともいずれか一方に拡張する。

上述されたように、複数の孔３２又は外側シース３０の壁に形成されたその他の脆弱要素は、ライナー２０に形成された１つ以上の折畳み部３４に隣接して、径方向外方に、連絡して、および折畳み部の上に直接的に、配置される。上述されたように、いくつかの例では、複数の孔３２、または外側シース３０の壁に形成された脆弱要素は、拡張可能な挿入具１０、ライナー２０、および外側シース３０のうちの少なくとも１つの長さに沿って１つ以上の長軸方向の直線に沿って配置される。したがって、いくつかの例では、複数の孔３２、または外側シース３０の壁に形成されたその他の脆弱要素は、ライナー２０に形成された１つ以上の折畳み部３４、および２つ以上の２次折畳み部の少なくともいずれか一方に、隣接して、径方向外方に、連絡して、およびその上に直接的に、位置する１本以上の長軸方向の線上に配置される。いくつかの例では、１つ以上の長軸方向の線は、１つ以上の折畳み部３４および複数の２次的折畳み部に直接対応する。いくつかの例では、折畳み部および２次的折畳み部よりも多くの長軸方向の直線が存在する（２つの折畳み部が開口部、切り抜き部などからなる３本以上の直線を伴う場合、３つの折畳み部が開口部や切り抜き部などからなる４本以上の直線を伴う場合など）。いくつかの例では、外側シース３０の厚みの薄くされた部分および厚みのより小さい部分の少なくともいずれか一方は、ライナー２０の１つ以上の折畳み部３４および複数の２次的折畳み部の少なくともいずれか一方に、隣接して、径方向外方に、連絡して、および上に直接的に、配置される。

図６は、スパイン４０の遠位端２６から近位端２４まで延びる補強部材３８を含むスパイン部材４０の例を示す斜視図である。図６は、隣接する補強部材３８の間に形成された開口部４６を有するスパイン部材４０を示す。図６は、３つの補強部材３８を有するスパイン４０を示しているが、スパイン部材４０は、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０個、又はそれ以上の補強部材３８を備えてよい。加えて、図６は、いくつかの例では、補強部材３８の幅が、ほぼ均一であることを示す。言い換えれば、補強部材３８の幅は、近位端２４から遠位端２６までスパイン部材４０に沿ってほぼ一定である。加えて、図６は、補強部材３８が、長軸３４周囲にほぼ等間隔で配置されていることも示す。しかしながら、補強部材３８は、長軸３４周囲に様々な間隔で配置されてもよい。

図７は、スパイン部材４８の別例を示す。図７のスパイン部材４８は、図７に示されているスパイン部材４０に類似する。しかしながら、図７のスパイン部材４８は、スパイン部材４８の長さに沿って様々な幅を有する１つ以上の補強部材を含む。例えば、図７は、ある部位では幅「Ａ」を有し、別の部位では、異なる幅「Ｂ」を有する補強部材３８の例を示す。図７に示されているように、いくつかの例では、幅「Ｂ」は、幅「Ａ」よりも小さい。別例では、幅「Ｂ」は、幅「Ａ」よりも大きい。さらに、補強部材３８の１つ以上の幅は、スパイン部材４８に沿って任意の方向に先細りしてよい。図７に示されているように、補強部材３８の幅は、幅「Ａ」から幅「Ｂ」まで先細ることによって、幅「Ｂ」は、挿入具１０の遠位部２６の少なくとも一部でほぼ一定である。加えて、ここで説明されているスパイン部材のいずれの例も、その長さに沿って様々な部位で所与の壁厚を有してよい。ここで説明されているいずれのスパイン部材の壁厚も、その長さに沿って様々であってよい。

図６と図７は、襟部８２を含むスパイン部材４０，４８を示す。襟部８２は、製造工程で使用され、または、スパイン部材４０，４８の遠位端２６及び近位端２４の少なくともいずれか一方に配置されるか、または配置されない。いくつかの例では、襟部８２は、製造工程で取り除かれる。

いくつかの例では、挿入具１０を製造した結果、挿入具１０は、１つ以上の径方向に延びる突起部を備える（隆起部、尾根部など）。隆起部は、挿入具１０の外側表面から径方向外方に延びる。例えば、１つ以上の隆起部は、外側シース３０の外側表面から径方向外方に延びる。例えば、いくつかの例では、隆起部は、ライナー２０の折り畳み部３４と共に配置される（例えば、上に配置される）。

いくつかの例では、１つ以上の工程を実施する前（先端部材を追加する工程など）に、隆起部の少なくとも一部を取り除くことが望ましい。図８は、１つ以上の製造工程を実施する前に取り除かれるライナー２０の部分の例を示す。例えば、図８は、１つ以上の製造工程を実施する前に材料を取り除くために、切断すること、剥ぐこと、研磨すること、薄く削ることなどが実施される線７０を示す。ライナー２０の一部を取り除くために、どのような好適な方法が使用されてもよい。

いくつかの例では、ライナー２０から取り除かれた材料には、１つ以上の折畳み部３４の一部が含まれる。例えば、図８は、折畳み部３４の一部を取り除かれた切除部を表す線７０を示す。加えて、図８は、補強部材３８を示す。補強部材３８は、遠位端から取り除かれる材料を有する。例えば、１つ以上の補強部材３８は、テーパ付き、傾斜、または角の削られた遠位端を含む。

加えて、いくつかの例では、ライナー２０、シース３０、およびスパイン４０のうちの少なくともいずれか１つの遠位端は、追加的な製造工程（例えば、先端部材を追加する工程）の前に、均一に取り除かれる材料を有する。図９は、外側シース３０および補強部材３８の少なくともいずれか一方を含む又は含まないライナー２０の端部を示す図である。例えば、補強部材７６は、ライナー２０、外側シース３０、スパイン４０、又はそれらの組み合わせを形成する。加えて、付番７４は、ライナー２０のスパイン部材又は折畳み部３４を形成する。

図９に示されているように、例示の部材７６の遠位端２６は、例示の部材７６の円周囲に半径、面、および傾斜を含む。この半径、面、および傾斜は、追加的な製造工程を実施する前に例示の部材７６の遠位端から取り除かれた材料を示す。加えて、いくつかの例では、図４で説明されたライナー２０またはスパイン４０は、製造工程で遠位端に適用される傾斜、面、および半径のうちのいずれか１つを有する。

いくつかの例では、ここで説明されている任意の例の遠位端に先端部材を追加することが所望される。図１０は、遠位端部２６に沿って配置された先端部材５６の例を示す。先端部材５６は、低デューロメータで設計される。いくつかの例では、低デューロメータ材料は、様々な医療装置が先端部材５６を貫通して前進される際に先端部材５６に径方向外方に展開し（湾曲）且つ縮小する性能を付与する。さらに、先端部材５６は、テーパを含んでよい。図１０で示されているように、先端部材５６は、外側シース３０に接触する第１直径から挿入具１０の遠位端における第２直径まで先細りしていてよい。限定することは意図されていないが、いくつかの例では、先端部材５６は、ブルノーズに類似する。加えて、先端部材５６は、放射線不透過性材料を含んでよい。放射線不透過性材料によって、先端部材５６は、医療施術中に臨床医によって可視化される。加えて、図１０は、図８について説明したように、先端部材５６を追加する前に取り除かれた折畳み部３４の一部５４を示す。いくつかの例では、部分５４は、先端部材５６を適用する前に切断された折畳み部３４の一部に対応する。いくつかの例では、先端部材５６は、１つ以上の好適な断裂部分８０を含む。断裂部分８０は、分裂部、切込み線、裂部、溝などとして形成され、好ましくは先端部材５６が径方向に拡張した際に断裂する。

いくつかの例では、ガイドワイヤは必須ではないが、例示的な拡張可能な挿入具１０は、ガイドワイヤ（図示略）の周囲に配置、又はガイドワイヤの上に挿入される。いくつかの例では、拡張可能な挿入具１０およびライナー２０のうちの少なくともいずれか一方は、近位の非拡張部と遠位の拡張部とを含む。近位の非拡張部を有する例では、近位の非拡張部は、医療装置が内部に貫通するのを受け入れるのに十分な内径または内側径方向量を有する一方で、遠位の拡張部は、緩和状態において、医療装置の最大外径または最大外側径方向量よりも小さい内径または内側径方向量を有する。拡張可能な挿入具１０またはライナー２０の少なくともいずれか一方は、ここで説明されている任意の技術または構造体を用いて形成される。

挿入具１０の使用方法には、挿入具１０を標的部位又は興味のある領域まで血管または体管腔内に挿入することや、内部で操縦することが含まれる。いくつかの実施形態では、血管又は体管腔は、内部に形成された部分的または全体的な梗塞部または閉塞部を含む。重要なこととして、挿入具１０は、内部に部分的または全体的な閉塞を含まない血管又は体管腔でも使用される。

挿入具１０を標的部位または興味のある領域に挿入した後、長尺状の拡張器がライナー２０の管腔２２内部に挿入され、挿入具１０、ライナー２０、および外側シース３０のうちの少なくともいずれか１つの遠位端２６に向かって遠位方向に移動される。拡張器がライナー２０の管腔２２に到達、接触、および係合のいずれか１つの状態になると、拡張器は、ライナー２０および外側シース３０のうちの少なくともいずれか一方の壁に対して管腔２２内部から径方向外方の力を付与する。拡張器がライナー２０の管腔２２を通って遠位方向に移動されると、径方向外方の力によって、外側シース３０は、外側シース３０の壁に形成された複数の開口部、切り抜き部、孔、切り込み部、穴、開放部、またはその他の脆弱要素に沿うこと、及び貫通することのうちのいずれか一方によって分離、分裂、または断裂される。外側シース３０が、分離、分裂又は断裂されると、ライナー２０の１つ以上の折畳み部３４は、展開して管腔２２の内径を増大可能にする。部分的または全体的な閉塞部を含む血管又は体管腔において拡張器が閉塞部を貫通して前進された際および外側シース３０が閉塞部内で開放又は拡張されると、拡張器の剛性によって閉塞物が径方向外方に移動されることによって、血管又は体管腔は、変形又は拡張される。標的部位近くに適切に配置された際には、挿入具１０は、追加的な医療装置のためのアクセス経路として使用される。

いくつかの例では、挿入具１０は、金属、金属合金、ポリマー、セラミックス、金属‐ポリマー複合材料、またはその他の好適な材料で形成される。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例えば、３０４ｖステンレス鋼または３１６Ｌステンレス鋼など）の金属製材料、ニッケル‐チタン合金（超弾性、又は線形弾性ニチノールなど）、ニッケル‐クロム合金、ニッケル‐クロム‐鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、白金、又は代替的には、高性能ポリマー等のポリマー材料、又はその他の好適な材料が含まれる。ニチノールという用語は、初めてこの材料の形状記憶性を見出したアメリカ国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ：Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒy）の研究者グループによって命名された。ニチノールという用語は、ニッケルの化学式（Ｎｉ）と、チタンの化学式（Ｔｉ）と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の頭文字である。

いくつかの例では、挿入具１０は、ポリマー材料、セラミック、金属、金属合金、金属‐ポリマー複合材料などの材料から形成される。好適なポリマーには、ポリウレタン、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などのポリエーテル‐エステル、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのポリエステル、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）などの線形低密度ポリエチレン、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）などのポリアミド、エラストーマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の名称で入手可能なＰＥＢＡなどのポリエーテルブロックアミド、シリコン、ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）、ポリイミド（ＰＩ：ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）、単独または他の材料と混合される液晶性ポリマー（ＬＣＰ）などが含まれる。いくつかの例では、好適なポリマー材料は、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％又はそれ以上の降伏ひずみ量を有する。いくつかの例では、シース、膜、及び複数の折畳み部のうちの少なくとも１つは、低摩擦係数を有する材料から形成される。いくつかの例では、シース、膜及び複数の折畳み部のうちの少なくともいずれか１つは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）またはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）などのフッ素化ポリマーから形成される。

挿入具１０の一部は、放射性不透過性材料でドープされるか、放射性不透過性材料の層を含むか、又は放射性不透過性材料を含む。放射線不透過性材料は、医学的処置をしている間に、蛍光板又はＸ線などの別の画像化技術に比較的明るい画像を形成可能な材料である。この比較的明るい画像は、装置使用者が、装置の場所を判断する際の助けになる。例えば、上述の1つ以上の要素（シース、膜、医療装置など）は、放射線不透過性材料を含むか、又は放射線不透過性材料で形成される。好適な材料には、これらに限定されないが、ビスマスサブカーボネート、ヨウ素、金、白金、パラジウム、タンタル、又はタングステン合金などが含まれる。

上記説明は、患者の血管内部の経皮的医学処置に絞ってされているが、本願発明にかかる他の例または方法は、患者の別の生体構造でも使用可能であり且つ使用可能に構成されている。例えば、本願発明に係る装置および方法は、口、のど、小腸および大腸、結腸、直腸などの消化管、胃腸管系でも使用可能である。別例では、装置及び方法は、口、鼻、のど、気管支経路、鼻腔経路、肺などの呼吸器系でも使用可能であり且つ使用可能に構成されている。同様に、経皮的に配置することに関してここで説明されている装置及び方法は、所望されるその他の種類の外科手術でも使用可能である。例えば、いくつかの例では、装置は、非経皮的施術でも使用可能である。本願発明に係る装置及び方法は、生体構造内の他の用途にも使用可能であり且つ使用可能に構成されている。

本願発明は、多くの点において、単なる例示であると解さなければならない。本願発明の範囲を逸脱することなく、詳細において、特に形状、サイズ、および工程の順序において、変更可能である。言うまでもないが、本願発明の範囲は、添付の請求項で表現されている文言によって定義される。

Claims (35)

1. 挿入具であって、
   管腔と遠位部と前記遠位部に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部とを含む内部ライナーと、
   長さを有し且つその長さに沿って延びる少なくとも１つのスパインを含む補強部材と、
   挿入具の少なくとも一部に沿って配置されたシースと、前記シースが少なくとも１つの孔を備えることと、
   前記少なくとも１つの折り畳み部に隣接する材料は、先端領域を形成する為に前記挿入具の遠位部から取り除かれていることと、
   前記先端領域に沿って配置された先端部材と、
   からなる挿入具。
2. 前記少なくとも１つの折り畳み部は、前記ライナーを径方向外方に拡張可能にする、請求項１に記載の挿入具。
3. 前記折り畳み部は、前記内部ライナーの内側表面に沿って巻回している、請求項１または２に記載の挿入具。
4. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、前記補強部材の長さに沿って一定の幅を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の挿入具。
5. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、近位端と遠位端と幅とを有し、前記スパインの幅は、前記スパインの遠位端から近位端まで変化している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の挿入具。
6. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、厚みを有し、前記スパインの厚みは、前記補強部材の長さに沿って変化している、請求項１〜５のいずれか一項に記載の挿入具。
7. 前記シースの少なくとも１つの孔は、開口部を備え、前記開口部は、前記少なくとも１つの折り畳み部が径方向に展開した際に裂ける、請求項２〜６のいずれか一項に記載の挿入具。
8. 前記シースは、長さと複数の孔とを含み、前記複数の孔は、前記シースの長さに沿って長軸方向に配置される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の挿入具。
9. 前記シースは、近位端と遠位端とその間に延びる長さとをさらに備え、前記複数の孔の各孔は、距離的に離間して配置され、且つ前記複数の孔の各孔の間の距離は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って変化している、請求項８に記載の挿入具。
10. 前記複数の孔の各孔は、表面積を形成し、これらの孔の表面積は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って変化している、請求項９に記載の挿入具。
11. 前記少なくとも１つの孔は、前記少なくとも１つの折り畳み部と共に径方向に配置される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の挿入具。
12. 前記先端部材は、前記少なくとも１つの折り畳み部が径方向に展開した際に、裂ける、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の挿入具。
13. 前記先端部材は、放射性不透過性である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の挿入具。
14. 前記先端部材は、テーパ部を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の挿入具。
15. 前記少なくとも１つのスパインは、前記少なくとも１つの折り畳み部と共に径方向に配置される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の挿入具。
16. 挿入具であって、
    管腔と遠位部と前記遠位部に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部とを含む内部ライナーと、
    長さを有し且つその長さに沿って延びる少なくとも１つのスパインを含む補強部材と、
    前記挿入具の少なくとも一部に沿って配置されたシースと、前記シースが、少なくとも１つの孔を備えることと、
    先端部を形成する為に、前記少なくとも１つの折り畳み部に隣接する材料が前記挿入具の遠位部から取り除かれていることと、
    前記先端部に沿って配置された先端部材と、
    からなる挿入具。
17. 前記少なくとも１つの折り畳み部は、前記内部ライナーを径方向に展開可能にする、請求項１６に記載の挿入具。
18. 前記折り畳み部は、前記内部ライナーの内部表面に沿って巻回している、請求項１６に記載の挿入具。
19. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、前記補強部材の長さに沿って一定の幅を有する、請求項１６に記載の挿入具。
20. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、近位端と遠位端と幅とを含み、前記スパインの幅は、スパインの遠位端から近位端まで変化している、請求項１６に記載の挿入具。
21. 前記補強部材の少なくとも１つのスパインは、厚みを有し、前記スパインの厚みは、前記補強部材の長さに沿って変化している、請求項１６に記載の挿入具。
22. 前記シースの少なくとも１つの孔は、開口部を有し、前記開口部は、前記少なくとも１つの折畳み部が径方向に展開した際に裂ける、請求項１７に記載の挿入具。
23. 前記シースは、長さと複数の孔とを備え、前記複数の孔は、前記シースの長さに沿って長軸方向に配置されている、請求項１６に記載の挿入具。
24. 前記シースは、近位端と遠位端とその間に延びる長さとをさらに備え、前記複数の孔の各孔は、距離的に離間して配置され、且つ前記複数の孔の各孔の間の距離は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って変化している、請求項２３に記載の挿入具。
25. 前記複数の孔の各孔は、表面積を形成し且つ前記複数の孔の各孔の前記表面積は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って変化している、請求項２４に記載の挿入具。
26. 前記少なくとも１つの孔は、前記少なくとも１つの折畳み部と共に径方向に配置されている、請求項１６に記載の挿入具。
27. 前記先端部材は、前記少なくとも１つの折畳み部が径方向に展開した際に、裂ける、請求項１７に記載の挿入具。
28. 前記先端部材は、放射線不透過性である、請求項１６に記載の挿入具。
29. 挿入具であって、
    管腔と遠位部と内部ライナーの内側表面に沿って配置された複数の折畳み部とを備える内部ライナーと、
    長さと長軸方向に延びる複数の支持部材とを有するスパイン部材と、
    前記ライナーの少なくとも一部に沿って配置されたシースと、
    前記シースが、シースを少なくとも部分的に貫通して延びる複数の開口部を含むことと、前記複数の折畳み部に隣接する材料が、先端部を形成する為に挿入具の遠位部から取り除かれていることと、
    前記先端部に配置された先端部材と、
    からなる挿入具。
30. 前記複数の折畳み部は、径方向に展開する、請求項２９に記載の挿入具。
31. 前記複数の補強部材の各々は、近位端と遠位端と幅とを有し、前記補強部材の各々の幅は、前記補強部材の遠位端から近位端まで減少している、請求項２９に記載の挿入具。
32. 前記シース上の前記複数の孔は、前記複数の折畳み部が径方向に展開した際に裂ける、請求項２９に記載の挿入具。
33. 前記シースは、近位端と遠位端とその間に延びる長さとをさらに備え、前記複数の開口部の各開口部は、距離的に離間して配置され、且つ前記複数の開口部の各開口部の前記距離は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って増加する、請求項２９に記載の挿入具。
34. 前記複数の開口部の各開口部は、表面積を形成し、且つ前記複数の孔の各開口部の前記表面積は、遠位端から近位端まで前記シースの長さに沿って減少する、請求項３３に記載の挿入具。
35. 挿入具であって、
    管腔と遠位部と内部ライナーの内側表面に沿って延びる複数の折畳み部とを含む内部ライナーと、前記内部ライナーが第１姿勢と展開姿勢とを有することと、
    少なくとも１つの補強部材を含むスパイン部材と、
    前記ライナーの少なくとも一部に沿って配置されたシースと、前記シースが、前記シースの少なくとも一部を貫通して延びる少なくとも１つの開口部を備えることと、
    前記少なくとも１つの折畳み部に隣接する材料が、先端部を形成する為に、挿入具の遠位部から取り除かれていることと、
    前記先端部に沿って配置された先端部材と、
    拡張可能な領域に沿って前記折畳み部が第１姿勢と展開姿勢との間で移行することと、
    からなる挿入具。

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