CN113577519A - 可扩张导管及可扩张导管鞘 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可扩张导管及可扩张导管鞘，所述可扩张导管包括本体、连接部及加强部；所述可扩张导管沿周向在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续设置，所述开口的开合对应于所述可扩张导管的状态的转换；所述连接部连接于所述开口的两侧；所述加强部沿所述本体的周向的至少一部分连续地设置于所述本体内，且所述加强部在所述本体的周向方向上不重叠。如此配置，通过周向不闭合的加强部对本体的径向加强，能有效地增强可扩张导管的抗弯折和抗压缩能力，且不影响本体的扩张性能，实现了在各个方向的顺应性弯曲，降低了因血管弯曲度过大而弯折的风险，提高了手术安全性。

Description

可扩张导管及可扩张导管鞘

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种可扩张导管及可扩张导管鞘。

背景技术

介入治疗是一种通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部分进行微创伤治疗的常用治疗方法。能够采用介入治疗的疾病种类很多，几乎包括了全身各个系统和器官的主要疾病，其优势主要在于血管性的微创伤治疗的创伤小、恢复快，患者更容易接受。随着介入治疗技术的发展，其应用越来越广泛，如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的一种实现形式为通过经股动脉方式送入介入导管，将人工心脏瓣膜假体输送至主动脉瓣区，打开，从而完成人工瓣膜置入，进而恢复瓣膜功能。

在经股动脉送入介入导管之前需用导管鞘预先建立血管通路，一方面为运输瓣膜的导管(以下简称输送器)提供直达腹主动脉顺畅的入路，另一方面在手术全程中起到止血的作用。在导管鞘所建立的血管通路中可满足输送器的进入和撤出，以及球囊、导丝、猪尾导管等其他附件的通过。

导管鞘的尺寸通常需大于输送器导管尺寸，即导管鞘的导管内径需大于输送器导管的最大外径，所以对于需使用尺寸较大的输送器时，病人的血管尺寸需要足够大。然而当某些病人血管内有较多钙化点或损伤时，大尺寸的导管鞘在建立血管通路时就容易剥落钙化点造成血管夹层、血管内壁损伤等手术并发症，极大地增加了手术过程中的风险。实践中也发现了现有导管鞘无法完全适合股动脉血管尺寸较小的病人进行经股TAVR手术，并且导管鞘的导管较大的尺寸也增加了TAVR手术的相关风险。基于上述问题，急需开发一种适用性更广的可扩张导管鞘。

然而，现有的可扩张导管鞘，一方面，设有纵向夹缝，重叠的外轮廓部分形成了明显增大的外径，而展开后会沿外轮廓纵向又形成一个突出的边缘，存在造成血管损伤的潜在风险；另一方面，现有的可扩张导管鞘沿折叠方向非常容易弯折，有些病人的股动脉非常曲迂，导管鞘进入后会有因血管弯曲度过大而弯折的风险，如果弯折的情况出现，就会导致病人血管夹层、损伤等恶劣后果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可扩张导管及可扩张导管鞘，以解决现有的可扩张导管鞘易造成血管损伤或易弯折的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种可扩张导管，其包括：本体、连接部及加强部；

所述可扩张导管沿周向在一收缩状态与一扩张状态之间转换；

所述本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续设置，所述开口的开合对应于所述可扩张导管的状态的转换；所述连接部连接于所述开口的两侧；

所述加强部沿所述本体的周向的至少一部分连续地设置于所述本体内，且所述加强部在所述本体的周向方向上不重叠。

可选的，在所述可扩张导管中，所述加强部沿所述本体的周向方向的延伸长度，不小于所述可扩张导管处于所述收缩状态时的内周长的3/4。

可选的，在所述可扩张导管中，所述加强部包括金属圈或金属回折线；所述金属圈沿所述本体的周向方向的长度大于沿所述本体的轴向方向的长度；所述金属回折线沿所述本体的周向方向的延伸长度大于沿所述本体的轴向方向的折回长度。

可选的，在所述可扩张导管中，所述加强部包括多个金属圈，多个所述金属圈沿所述本体的轴向排布。

可选的，在所述可扩张导管中，多个所述金属圈间隔地布置、依次邻接地布置或依次重叠地布置。

可选的，在所述可扩张导管中，多个所述金属圈间隔地布置，且间隔距离相同，或间隔距离沿所述本体的轴向由近端向远端逐渐增大。

可选的，在所述可扩张导管中，多个所述金属圈沿所述本体的周向方向的长度相同，或沿所述本体的轴向由近端向远端逐渐减小，多个所述金属圈之间相互平行布置或成角度布置。

可选的，在所述可扩张导管中，所述金属回折线的展开形状呈U型、V型、S型、Z型或弓型。

可选的，在所述可扩张导管中，所述加强部还包括沿所述本体的轴向设置的加强筋，所述加强筋依次贯穿多个所述金属圈或所述金属回折线，所述加强筋沿所述本体的周向方向位于所述金属圈或所述金属回折线的中心。

可选的，在所述可扩张导管中，所述本体于所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向具有重叠区，所述开口位于所述重叠区，所述连接部夹设于所述重叠区中；或者，所述本体于所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向不重叠，所述连接部堆叠覆盖于所述开口之外。

可选的，所述可扩张导管还包括：外套层和/或内衬层；

所述外套层包覆于所述本体的外表面，能够以弹性伸缩适应所述可扩张导管的状态的转换；

所述内衬层贴附于所述本体和所述加强部的内表面。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种可扩张导管鞘，其包括如上所述的可扩张导管、鞘座和扩张器，所述鞘座设置于所述可扩张导管的近端，所述扩张器用于从所述鞘座的近端插入所述可扩张导管。

综上所述，本发明提供的可扩张导管及可扩张导管鞘中，可扩张导管包括本体、连接部及加强部；所述可扩张导管沿周向在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续设置，所述开口的开合对应于所述可扩张导管的状态的转换；所述连接部连接于所述开口的两侧；所述加强部沿所述本体的周向的至少一部分连续地设置于所述本体内，且所述加强部在所述本体的周向方向上不重叠。如此配置，通过周向不闭合的加强部对本体的径向加强，能有效地增强可扩张导管的抗弯折和抗压缩能力，且不影响本体的扩张性能，实现了在各个方向的顺应性弯曲，降低了因血管弯曲度过大而弯折的风险，提高了手术安全性。进一步的，所述可扩张导管还包括包覆于所述本体和所述加强部之外的外套层，外套层的设置使得可扩张导管的外表面在任何状态下均较光滑，降低了对血管壁的损伤。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明一优选实施例提供的可扩张导管鞘的示意图；

图2是本发明一优选实施例提供的扩张器的示意图；

图3a是图1所示的可扩张导管鞘的A-A截面的剖面图；

图3b是图1所示的可扩张导管鞘的B-B截面的剖面图；

图4是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图；

图5a是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的立体图，其中加强部包括金属圈；

图5b是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的立体图，其中加强部包括金属回折线；

图6a～图6i是本发明一优选实施例提供的加强部的展开图A～I；

图7a是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图，其中本体沿周向具有重叠区；

图7b是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图，其中本体沿周向不重叠。

附图中：

1-可扩张导管；2-鞘座；3-扩张器；11-头端部分；12-扩张部分；

51-本体；510-开口；52-连接部；53-加强部；531-延伸段；532-折回段；533-加强筋；54-外套层；55-内衬层。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。

本发明的核心思想在于提供一种可扩张导管及可扩张导管鞘，以解决现有的可扩张导管鞘中，易造成血管损伤或易弯折等问题。

所述可扩张导管包括：本体、连接部及加强部；所述可扩张导管沿周向在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续设置，所述开口的开合对应于所述可扩张导管的状态的转换；所述连接部连接于所述开口的两侧；所述加强部沿所述本体的周向的至少一部分连续地设置于所述本体内，且所述加强部在所述本体的周向方向上不重叠。如此配置，通过周向不闭合的加强部对本体的径向加强，能有效地增强可扩张导管的抗弯折和抗压缩能力，且不影响本体的扩张性能，实现了在各个方向的顺应性弯曲，降低了因血管弯曲度过大而弯折的风险，提高了手术安全性。进一步的，所述可扩张导管还包括包覆于所述本体的外表面的外套层和/或内衬层，外套层的设置使得可扩张导管的外表面在任何状态下均较光滑，降低了对血管壁的损伤，内衬层的设置，为可扩张导管提供光滑的内壁，以进一步降低内壁的摩擦系数，更有利于扩张器或输送系统的导管组件插入和通过。

以下参考附图进行描述。

请参考图1至图7b，其中，图1是本发明一优选实施例提供的可扩张导管鞘的示意图，图2是本发明一优选实施例提供的扩张器的示意图，图3a是图1所示的可扩张导管鞘的A-A截面的剖面图，图3b是图1所示的可扩张导管鞘的B-B截面的剖面图，图4是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图，图5a是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的立体图，其中加强部包括金属圈，图5b是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的立体图，其中加强部包括金属回折线，图6a～图6i是本发明一优选实施例提供的加强部的展开图A～I，图7a是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图，其中本体沿周向具有重叠区，图7b是本发明一优选实施例提供的可扩张导管的横截面图，其中本体沿周向不重叠。

如图1和图2所示，本发明实施例一提供一种可扩张导管鞘，其包括：可扩张导管1、鞘座2及扩张器3。可扩张导管1的近端与鞘座2连接，远端用于插入预定血管的开口端。所述鞘座2设置于所述可扩张导管1的近端，在推送可扩张导管入体时起到供抓握的作用。鞘座2中有一密封阀，以确保在可扩张导管工作的全程尽可能少的有血液流失。鞘座2还连有一排空管及三通旋塞，可对所述可扩张导管进行冲洗和排空，三通旋塞可供在术中抽取血样、压力检测、注入药物或造影剂等。扩张器3用于从鞘座2的近端插入可扩张导管1，以实现对血管进行扩张，扩张血管时，所述扩张器3大部分位于所述可扩张导管1的主腔内，并从可扩张导管1的远端伸出，扩张器3在头端行程平滑过渡。所述扩张器3可供常规医用导丝通过，如0.035”(0.035英寸)的医用导丝。可扩张导管1从远端到近端分为两部分，分别为头端部分11(其横截面如图3a所示)和扩张部分12(其横截面如图3b所示)。所述头端部分11呈现锥状，外径向远端逐渐边小，圆滑过渡。头端部分11可设置有显影标记，用于在x光射线下进行定向和定位，本领域技术人员可根据现有技术对头端部分11的结构进行设置。扩张部分12沿周向则具有至少两个状态，收缩状态与扩张状态，并在收缩状态与扩张状态之间转换，收缩状态实际中为一预定型状态，扩张状态实际中为一受迫扩张状态，其中预定型状态为自然状态下扩张部分12的初始状态；扩张状态为扩张部分12受扩张器3扩张时或植入物入体经过扩张器3时的状态。

请参考图4，所述扩张部分12包括：本体51、连接部52及加强部53；所述本体51具有沿周向的开口510，且所述开口沿轴向连续设置，所述开口510的开合对应于所述可扩张导管1(扩张部分12)的状态的转换；所述连接部52连接于所述本体51之所述开口510的两侧，将所述开口510的两侧连接在一起；所述加强部53沿所述本体51的周向的至少一部分连续地设置于所述本体51内，且所述加强部53在所述本体51的周向方向上不重叠。需理解，这里开口510沿本体51的轴向延伸，本体51被配置为具有一定的弹性，在本体51受到径向向外扩张的力时，开口510的存在允许本体51径向向外扩张。连接部52连接于开口510的两侧，保证可扩张导管1的外周封闭。需理解，所述加强部53设置于所述本体51内，在一些实施例中，加强部53贴附设置于本体51的内壁，或者本体51的内壁开设有与加强部53的厚度相适配的凹陷区，加强部53设置于该凹陷区中；在另一些实施例中，加强部53嵌入本体51的侧壁中，即加强部53埋入本体51的侧壁中。加强部53的设置，能实现对本体51的径向加强，能有效地增强可扩张导管的抗弯折和抗压缩能力，且不影响本体51的扩张性能，实现了在各个方向的顺应性弯曲，降低了因血管弯曲度过大而弯折可扩张导管的风险，提高了手术安全性。

请参考图7a，在一个示范性的实施例中，本体51包括卷壁折叠结构的高分子管层，其如可使用常规医用高分子管材例如Pebax系列等。所述高分子管层周向不闭合。优选的，所述本体51与所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向具有重叠区，所述开口510位于所述重叠区，所述连接部52夹设于所述重叠区中。重叠区可以实现在病人血管中部分展开及全部展开，其扩张程度由所通过输送器尺寸决定，设置重叠区的优点为：一方面减小了扩张部分12的预定型状态的直径，另一方面在扩张状态下重叠区作为扩张部分12的一部分，可进一步提高扩张后的可扩张导管1的抗弯折性能。在另外一些实施例中，高分子管层的轴向上两个边缘朝边缘(开口510的两侧)逐渐变薄，优点为可减少重叠区厚度，且在开口510处平滑过渡，有利于连接部52的展开，更有利于形成扩张状态。请参考图7b，在另一些实施例中，所述本体51于所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向不重叠，所述连接部52堆叠覆盖于所述开口510之外，形成类似于褶的形状。本体51的周向不重叠，亦即没有重叠区，而开口510直接由连接部52堆叠覆盖，连接部52优选为具有弹性的材料，以满足可扩张导管1的扩张需求。优选的，连接部52选用高弹性、高强度材料，如PTFE(聚四氟乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯共聚物)、HDPE(高密度聚乙烯)等，在其它实施例中，还可以选用本领域技术人员所熟知的其它性能类似的材料。更优选地，连接部52被设置为能被展平但不拉伸，使其在被扩张后能更好的恢复到初始状态，从而不产生塑性形变。

优选的，所述加强部53沿所述本体51的周向方向的延伸长度，不小于所述可扩张导管处于所述收缩状态时的内周长的3/4。请继续参考图4，所述可扩张导管处于所述收缩状态时的内周长是指，若本体51具有周向的重叠区，则内周长不包括重叠区所重叠的本体51区段，而仅覆盖周向角度为360°的本体51。具体的，在图4示意的本体51中，从本体51于重叠区的内侧开口起，逆时针围绕本体51的内壁周向延伸，至本体51与重叠区的内侧开口所对应的位置，而不继续向重叠区延伸。加强部53的延伸长度不小于内周长的3/4，可以理解，加强部53的一端或两端可以延伸入重叠区，根据重叠区的长度不同，加强部53也可以两端均位于重叠区以外。而若本体51周向不重叠，如图7b所示，则可扩张导管处于所述收缩状态时的内周长是指本体51的整个内壁延伸的周长，需理解，在一些特殊的情况下，如可扩张导管处于所述收缩状态时，本体51于开口510处周向不闭合，则该内周长的周向覆盖角度小于360°，即仅与本体51的内壁相适配。加强部53优选包括金属层，其弹性较好，加强部53的延伸长度与内周长的比例的范围在3/4～1之间，使加强部53在周向上呈现C型，增加了可扩张导管1的整体刚度，还有助于可扩张导管1在外力撤除后，能自行恢复至收缩状态，即恢复至原始开口状态。

如图5a所示，在一个示范性的实施例中，所述加强部53包括金属圈，所述金属圈沿所述本体51的周向方向的长度大于沿所述本体51的轴向方向的长度，即单个金属圈展开来看，其为周向上的长方形，长边与本体轴线垂直。本发明中，并不局限于长边垂直于本体轴线的长方形，也可以是长边平行于本体轴线的长方形、正方形或椭圆形等。优选的，所述加强部53包括多个金属圈，多个所述金属圈沿所述本体51的轴向排布。金属圈的设置提供了高灵活度的抗弯折范围，实现可扩张导管1在各个方向的顺应性弯曲。

请参考图6a～图6e，其分别示意了加强部53的展开图A～展开图E。

图6a为加强部53的展开图A，其示意了一种呈菱形的金属圈，多个所述金属圈间隔地布置，每个金属圈的大小和形状均相同，金属圈之间的间隔距离相同，且多个所述金属圈之间相互平行布置。相互独立间隔布置的金属圈设计能使可扩张导管1在扩张时周向受力更加均匀，形态恢复更优。而轴向相邻的两个金属圈之间的间距也可以不同，以实现不同的抗弯折性能，较密集的分布亦可有效实现轴向抗压性能。本领域技术人员可根据实际对金属圈之间的间距进行设定。

图6b为加强部53的展开图B，其示意了一种呈长圆形的金属圈，多个所述金属圈间隔地布置，每个金属圈的大小和形状均相同，金属圈之间的间隔距离相同，且多个所述金属圈之间相互平行布置。可以理解的，本领域技术人员还可以将金属圈设置为其它的形状，如环形、四边形或椭圆形等，每个金属圈的形状可以相同，也可不同。

图6c为加强部53的展开图C，其示意了一种呈长圆形的金属圈，多个所述金属圈间隔地布置，每个金属圈的大小和形状均相同，金属圈之间的间隔距离相同，且多个所述金属圈之间成角度布置。需理解，这里的成角度布置，可以是每两个成一组呈图中的“八”字型排布，也可以是三个一组呈“川”字型排布，或者更多个成一组重复排布，还可以每个金属圈之间不按规律成角度排布。成角度排列的金属圈在可扩张导管1扩张时，可以对轴向提供一定的支撑力，提高了其抗弯折性能。

图6d为加强部53的展开图D，其示意了一种呈长圆形的金属圈，多个所述金属圈间隔地布置，多个所述金属圈沿所述本体51的周向方向的长度沿所述本体51的轴向由近端向远端逐渐减小。图6d中左侧为近端，右侧为远端。位于近端的金属圈沿本体51的周向长度较长，其相对靠近鞘座2，而位于远端的金属圈沿本体51的周向长度较小，其相对远离鞘座2。如此布置，实际中，可扩张导管1可根据远端和近端不同的扩张要求进行不同程度的扩张，在扩张初期受径向扩张力较小，较长的金属圈能更好的保持小形变，提高扩张时的稳定性，操作方便。在其它的一些示例中，金属圈之间的间隔距离沿所述本体51的轴向由近端向远端逐渐增大。即靠近鞘座2的金属圈分布较密，远离鞘座2的金属圈分布较稀。如此亦可实现可扩张导管1根据远端和近端不同的扩张要求进行不同程度的扩张的需求。

图6e为加强部53的展开图E，其示意了一种呈菱形的金属圈，多个所述金属圈依次邻接地布置，每个金属圈的大小和形状均相同，且多个所述金属圈之间相互平行布置。相邻的金属圈之间相互连接，形成类似于编织网的图案，如此设置的优点为连续的金属圈提供了较好的抗压缩能力，同时增强了扭控性，相较于间隔的金属圈设计，依次邻接布置的金属圈起到了较强的支撑作用，有效的提高了可扩张导管1的抗压缩能力，同时增强了可扩张导管1的扭控性能。当然在其它的一些示例中，本领域技术人员还可以将多个金属圈配置为依次重叠地布置，即金属圈之间具有相互交叠的部分，形成网格状，如此可以进一步提高金属圈的支撑性能。

如图5b所示，在一个示范性的实施例中，所述加强部53包括金属回折线，所述金属回折线沿所述本体51的周向方向的延伸长度大于沿所述本体51的轴向方向的折回长度。金属回折线的设置，可进一步提高可扩张导管1的抗弯折性能，回折结构可实现更优的抗压缩能力。优选的，金属回折线可采用一根金属丝编织而成，也可于分体制造后，通过粘连、焊接等方式连接形成金属回折线。金属回折线可以使用U型、V型、S型、Z型或弓型的编织等设计。一般的，金属回折线包括延伸段531和折回段532，延伸段531沿所述本体51的周向方向延伸，折回段532沿所述本体51的轴向方向延伸。金属回折线通过折回段532将周向设置的延伸段531连接起来，提高了可扩张导管1的轴向抗压能力，也提升了抗弯性能，保证了可扩张导管1在被扩张的同时，整体形态保持稳定。

请参考图6f～图6h，其分别示意了加强部53的展开图F～展开图H。

图6f为加强部53的展开图F，其示意了一种展开形状呈U型的金属回折线，其每个延伸段531和折回段532的长度和形状均相同，由此，能使可扩张导管1在扩张时周向受力更加均匀，形态恢复更优。折回段532的长度不同可以实现不同的抗弯折性能，较短的折回段532亦可有效实现轴向抗压性能。本领域技术人员可根据实际对折回段532的长度进行设定。

图6g为加强部53的展开图G，其示意了一种展开形状呈V型的金属回折线，其每个延伸段531和折回段532的长度和形状均相同。

图6h为加强部53的展开图H，其示意了一种展开形状呈弓型的金属回折线，其每个延伸段531和折回段532的长度和形状均相同。可以理解的，本领域技术人员还可以根据可扩张导管1根据远端和近端不同的扩张要求进行不同程度的扩张的需求，对延伸段531和折回段532的长度和形状进行调整，例如靠近鞘座2的延伸段531较长，远离鞘座2的延伸段531较短；或者靠近鞘座2的折回段532较短，远离鞘座2的折回段532较长等。

在一些其它的实施例中，所述加强部53还包括沿所述本体51的轴向设置的加强筋533，所述加强筋533依次贯穿多个所述金属圈或所述金属回折线。可选的，加强筋533可为至少一根，优选的，加强筋533沿所述本体51的周向方向位于所述金属圈或所述金属回折线的中心。请参考图6i，其为加强部53的展开图I，该加强部53包括若干个等间距布置的金属圈。优选地，加强筋533设置在金属圈的内层，位于金属圈结构的中心轴线处，如此设置有效增强了可扩张导管1的轴向抗压及抗扭曲变形能力。加强筋533有效承担了可扩张导管1的轴向压力，使金属圈充分进行径向扩张和回复功能，同时，有加强筋533的可扩张导管1，其整体的抗弯折性能显著提升。需要说明的，本领域技术人员可根据实际设置加强筋533的数量，也可以对金属回折线增设加强筋533，其同样也具有较好的效果。优选的，金属圈、金属回折线或加强筋533的材料可选用记忆合金材料，以提高加强部53的预定型能力和扩张后的恢复能力。

优选的，所述可扩张导管还包括：外套层54和/或内衬层55；所述外套层54包覆于所述本体51的外表面，能够以弹性伸缩适应所述可扩张导管1的伸缩；所述内衬层55贴附于所述本体51和所述加强部53的内表面。请参考图4，在一个实施例中，可扩张导管1由外至内主要分为四个层次，分别为外套层54、本体51、加强部53及内衬层55。需理解，一些实施例中可同时设置外套层54及内衬层55，而另一些实施例可单独设置外套层54及内衬层55中的一个。

外套层54使用比本体51更高弹性的材料以覆盖整个圆周，其两端与本体51的管壁黏合，形成可扩张导管1的外表面。外套层54的材料如可选用TPU材料(热塑性聚氨酯)或Pebax材料(聚醚嵌段聚酰胺)等，其具有较高的断裂伸长率，可实现在本体51扩张时被径向拉伸，并在本体51收缩时恢复，即外套层54能够适应于本体51的伸缩而伸缩。优选的，外套层54与本体51在周向上部分固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连等。

内衬层55提供光滑的内壁，形成所述可扩张导管1的内表面。在一些实施例中，加强部53贴附于本体51的内壁，在未设置加强部53的本体51区域，内衬层55贴附于本体51的内壁，而在设置加强部53的区域，内衬层55贴附于加强部53的内壁。可选的，在连接部52的内侧壁上也可以贴附内衬层55，以覆盖可扩张导管1的内表面，实现内衬层55以周向闭合的方式设置在可扩张导管1的内表面。优选的，内衬层55使用强度高、摩擦系数低的材料，例如PTFE(聚四氟乙烯)，FEP(氟化乙烯丙烯共聚物)、HDPE(高密度聚乙烯)等，以进一步降低内壁的摩擦系数，更有利于扩张器3或输送系统的导管组件插入和通过。特别的，在一些实施例中，连接部52可由内衬层55延伸形成，即连接部52的材料和结构与内衬层55相同。可选的，内衬层55与本体51的内壁或加强部53的内壁固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连等。

以下示意性地说明本实施例提供的可扩张导管鞘的使用过程。

首先利用可扩张导管鞘在TAVR手术中使用建立血管通路：先用装有生理盐水的注射器连接到鞘座2的三通旋塞上对可扩张导管1进行排空，再将扩张器3进行排空。将扩张器3顺鞘座2插入可扩张导管1，保证扩张器3与可扩张导管1的紧密配合。沿预先入体的导丝将可扩张导管1整体穿入病人血管内。

然后手持鞘座2固定住可扩张导管1并撤出扩张器3，随后插入输送器，通过鞘座2到达可扩张导管1部分。插入输送器时，可扩张导管1被扩张。本体51根据输送器的导管尺寸张开到输送器的导管能通过的程度，外套层54同时顺应性地径向撑开以保持可扩张导管1之外表面的均一性。同时，开口510被撑开，同步地撑开加强部53。在输送器撤出后，本体51和加强部53自动回复为初始形态，优选连接部52亦回复为初始形态。

其中，在输送器的导管插入可扩张导管1的过程中，本体51的重叠区展开，加强部53扩张，连接部52展开，开口510处增大，内衬层55随本体51的扩张而扩张；同时外套层54亦同步扩张，并使其依旧容纳所有内部材料的扩张，最终实现连接部52被展平但不拉伸。

综上所述，本发明提供的可扩张导管及可扩张导管鞘中，通过加强部53的设置，在保持可扩张导管1扩张性不变的基础上增加了其支撑力，提高了抗弯折和抗压缩能力，并且在增加抗弯折性的同时增加了灵活性。加强部53与本体51的结合提供了一种高支撑力和弯曲性能好的可扩张导管1，其具有较小的外径尺寸，有利于通过较细的血管，避免剥落钙化点，损伤血管壁，降低了手术风险；在可扩张导管1的可扩张范围内可适配多种外径尺寸输送器，适用于更多的患者。此外加强部53与本体51的结合在实现其可扩张可恢复性的同时增强了支撑力和抗弯折能力，从而使得在建立血管通路时更易操作，更好的适应弯曲血管路径。进一步的，外套层54使得可扩张导管具有更均匀平滑的外表面，有利于降低损伤血管的风险，内衬层55的设置，为可扩张导管提供光滑的内壁，以进一步降低内壁的摩擦系数，更有利于扩张器或输送系统的导管组件插入和通过。

需要说明的是，上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (11)

1.一种可扩张导管，其特征在于，包括：本体、连接部及加强部；

所述可扩张导管沿周向在一收缩状态与一扩张状态之间转换；

所述本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续设置，所述开口的开合对应于所述可扩张导管的状态的转换；所述连接部连接于所述开口的两侧；

所述加强部沿所述本体的周向的至少一部分连续地设置于所述本体内，且所述加强部在所述本体的周向方向上不重叠。

2.根据权利要求1所述的可扩张导管，其特征在于，所述加强部沿所述本体的周向方向的延伸长度，不小于所述可扩张导管处于所述收缩状态时的内周长的3/4。

3.根据权利要求1所述的可扩张导管，其特征在于，所述加强部包括金属圈或金属回折线；所述金属圈沿所述本体的周向方向的长度大于沿所述本体的轴向方向的长度；所述金属回折线沿所述本体的周向方向的延伸长度大于沿所述本体的轴向方向的折回长度。

4.根据权利要求3所述的可扩张导管，其特征在于，所述加强部包括多个金属圈，多个所述金属圈沿所述本体的轴向排布。

5.根据权利要求4所述的可扩张导管，其特征在于，多个所述金属圈间隔地布置、依次邻接地布置或依次重叠地布置。

6.根据权利要求5所述的可扩张导管，其特征在于，多个所述金属圈间隔地布置，且间隔距离相同，或间隔距离沿所述本体的轴向由近端向远端逐渐增大。

7.根据权利要求4所述的可扩张导管，其特征在于，多个所述金属圈沿所述本体的周向方向的长度相同，或沿所述本体的轴向由近端向远端逐渐减小，多个所述金属圈之间相互平行布置或成角度布置。

8.根据权利要求3所述的可扩张导管，其特征在于，所述加强部还包括沿所述本体的轴向设置的加强筋，所述加强筋依次贯穿多个所述金属圈或所述金属回折线，所述加强筋沿所述本体的周向方向位于所述金属圈或所述金属回折线的中心。

9.根据权利要求1所述的可扩张导管，其特征在于，所述本体于所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向具有重叠区，所述开口位于所述重叠区，所述连接部夹设于所述重叠区中；或者，所述本体于所述可扩张导管处于所述收缩状态时，沿周向不重叠，所述连接部堆叠覆盖于所述开口之外。

10.根据权利要求1所述的可扩张导管，其特征在于，所述可扩张导管还包括：外套层和/或内衬层；

所述外套层包覆于所述本体的外表面，能够弹性伸缩以适应所述可扩张导管的状态的转换；

所述内衬层贴附于所述本体和所述加强部的内表面。

11.一种可扩张导管鞘，其特征在于，包括如权利要求1～10中任一项所述的可扩张导管、鞘座和扩张器，所述鞘座设置于所述可扩张导管的近端，所述扩张器用于从所述鞘座的近端插入所述可扩张导管。

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