WO2014045428A1

WO2014045428A1 - 留置デバイス

Info

Publication number: WO2014045428A1
Application number: PCT/JP2012/074333
Authority: WO
Inventors: 大内竜也
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-09-24
Filing date: 2012-09-24
Publication date: 2014-03-27

Abstract

　留置デバイスである第１ステントグラフト（２２）は、可撓性を有する長尺な筒状グラフト（２８）と、筒状グラフト（２８）を拡縮自在に支持するステント（３０）とを有する。ステント（３０）は、筒状グラフト（２８）の第１領域（Ｓ１）に設けられ、筒状グラフト（２８）の周方向に沿って波状に延在するＺ型ステント（３６）と、筒状グラフト（２８）の第２領域（Ｓ２）に設けられ、素線が筒状グラフト（２８）の周方向に沿って延在するリング型ステント（３８）とを含んでいる。

Description

留置デバイス

　本発明は、生体管腔の治療のために留置される留置デバイスに関する。

　大動脈（生体管腔）のうち横隔膜の下側を下行する腹部大動脈は、動脈壁が弱くなる等の原因により腹部大動脈瘤が発生する。腹部大動脈瘤の治療としては、開腹して腹部大動脈を切除し人工血管に置換する人工血管置換術の他に、拡縮可能なステントグラフト（留置デバイス）をデリバリーデバイスにより血管内を通して治療箇所に送達及び留置し、新たな血流路を形成するステントグラフト治療が実施されている（例えば、米国特許第７２９４１４７号明細書参照）。

　ステントグラフト治療に用いられるステントグラフトは、腹部大動脈の中枢側に留置されるボディと、ボディを送達した側の総腸骨動脈に留置される同側レッグと、反対側の総腸骨動脈に留置される対側レッグとを有するＹ字形状に形成される。また、米国特許第７２９４１４７号明細書に開示されているように、ステントグラフトは、例えば、可撓性を有する筒状グラフトと、この筒状グラフトの周方向に沿って波状（ジグザグ状）に形成されたＺ型ステントとにより構成され、筒状グラフトが拡縮自在に支持される。

　このＺ型ステントは、カテーテル等のデリバリーデバイスに収縮して収容されるが、その収縮形状から拡張形状を予測し易いため、血管内の所望位置に精度よくステントグラフトを展開させることができる。しかしながら、Ｚ型ステントは、筒状グラフトの軸方向に所定長さの振幅を有するため、筒状グラフトの曲がり度合を抑制してしまう。このため、複雑に蛇行する血管（例えば、総腸骨動脈）にステントグラフトを留置しようとしても、Ｚ型ステントが血管の形状に追従しにくく、場合によっては血管を損傷又は閉塞するおそれがある。

　また、筒状グラフトを支持するステントとしては、Ｚ型ステントの他に、素線が筒状グラフトの周方向に延在するリング型ステントを適用することができる。リング型ステントは、筒状グラフトの曲げを殆ど抑制しないため、血管に追従し易い。しかしながら、ステントグラフトをカテーテルに収縮して収容する場合は、リング型ステントを波状に振幅させて折り畳む必要がある。この場合、カテーテルからステントグラフトを露出すると、リング型ステントを波状からリング状に大きく変形させることになる。そのため、ステントグラフトの展開位置の予測が難しく、血管内の所望位置で展開するには熟練した技術が必要となる。

　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、生体管腔内の所望位置に精度よく展開することができ、且つ複雑に蛇行する生体管腔に対して容易に追従させることができ、これにより生体管腔内に良好に留置することが可能な留置デバイスの提供を目的とする。

　上記目的を解決するために、本発明は、可撓性を有する長尺な筒体と、前記筒体を拡縮自在に支持する骨格とを有する留置デバイスであって、前記骨格は、前記筒体の長手方向の一端を含む所定範囲を構成する第１領域に設けられ、前記筒体の周方向に沿って波状に延在する波状骨格と、前記筒体の長手方向のうち前記第１領域よりも他端側の所定範囲を構成する第２領域に設けられ、素線が前記筒体の周方向に沿って延在するリング状骨格とを含むことを特徴とする。

　上記によれば、留置デバイスは、筒体の周方向に沿って波状に延在する波状骨格と、素線が筒体の周方向に沿って延在するリング状骨格とを含むことで、生体管腔内に留置デバイスを良好に留置することが可能となる。すなわち、生体管腔内の所望位置に対し正確に展開する必要がある箇所では、波状骨格が設けられた第１領域を位置決めすることで、精度よく展開することができる。また、生体管腔が大きく蛇行している箇所では、リング状骨格が設けられた第２領域を展開することで、筒体を容易に生体管腔に追従させることができる。その結果、生体管腔の損傷や閉塞等を抑制して、生体管腔の所望位置に留置デバイスを精度よく留置することが可能となり、生体管腔の病変部を一層効果的に治療することができる。

　この場合、前記第１領域と前記第２領域との間には、拡張状態における前記筒体を部分的に補強する移行領域が設けられていることが好ましい。

　このように、拡張状態における筒体を部分的に補強する移行領域が設けられることで、波状骨格とリング状骨格を離間して配置しても、移行領域において筒体を補強することができ、筒体の収縮や拡張を容易に行うことができる。

　また、前記移行領域には、前記移行領域に隣接する前記波状骨格の一部の山部又は谷部に沿うように前記筒体の周方向を延在する変形骨格が設けられているとよい。

　このように、波状骨格の一部の山部又は谷部に沿うように筒体の周方向に延在する変形骨格が設けられることで、波状骨格の波状を邪魔することなく変形骨格を配設して移行領域を形成することができる。また、変形骨格の形状に基づき筒体を部分的に支持することにより、筒体の所定部位を充分に補強することができる。

　さらに、前記変形骨格は、前記波状骨格の波形状に部分的に沿うように湾曲した第１部位と、前記リング状骨格の素線に沿って延在する第２部位とを有することが好ましい。

　このように、変形骨格が第１部位と第２部位を有することで、筒体を簡単に補強することができる。

　上記の構成に加えて、前記変形骨格に隣接する前記波状骨格は、前記山部又は前記谷部が前記筒体の側部に配置され、前記第１部位は、前記筒体の側部において前記山部又は前記谷部に沿って延在するように配置されてもよい。

　このように、第１部位が筒体の側部において山部又は谷部に沿って延在するように配置されることで、筒体の側部を補強することができ、筒体の曲げやキンク等を大幅に抑制することができる。

　また、当該留置デバイスは、生体管腔の病変部の周辺に係止され所定長さ延在する主筒部と、前記主筒部に連設される複数の延在筒部とにより構成され、前記波状骨格は、前記主筒部に設けられ、前記リング状骨格は、複数の前記延在筒部のうち少なくとも１つに設けられ、前記変形骨格は、前記リング状骨格が設けられた前記延在筒部の根本部分に設けられることが好ましい。

　このように、留置デバイスが主筒部と延在筒部により構成されることで、例えば、腹部大動脈瘤のステントグラフト治療に留置デバイスを良好に使用することができる。すなわち、波状骨格は、収縮状態から拡張状態に移行しても形状が大きく変形しないため、腹部大動脈の所望位置に主筒部を精度よく係止することができる。また、リング状骨格は、蛇行する血管に対して筒体を容易に追従させることができるため、総腸骨動脈に延在筒部を簡単に係止することができる。さらに、変形骨格が延在筒部の根本部分に設けられることで、延在筒部の曲げやキンク等を根本部分において抑制することができる。

本実施形態に係る第１ステントグラフトを備えたステントグラフトの留置状態を示す概略説明図である。図２Ａは、図１の第１ステントグラフトの要部を示す一部省略正面図であり、図２Ｂは、同側レッグの根本部分付近のステントが収縮する際の変形動作を説明するための説明図である。図３Ａは、ステントグラフトの使用方法を示す第１説明図であり、図３Ｂは、ステントグラフトの使用方法を示す第２説明図であり、図３Ｃはステントグラフトの使用方法を示す第３説明図である。図４Ａは、第１変形例に係るステントグラフトを示す要部側面図であり、図４Ｂは、第２変形例に係るステントグラフトを示す一部側面断面図であり、図４Ｃは、第３変形例に係るステントグラフトを示す一部側面断面図である。

　以下、本発明に係る留置デバイスについて、その留置方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　図１は、本実施形態に係る第１ステントグラフト２２を備えたステントグラフト１０の留置状態を示す概略説明図である。本実施形態に係るステントグラフト１０（ステントグラフト組立体）は、腹部大動脈瘤１００のステントグラフト治療に用いられる。腹部大動脈瘤１００（以下、単に瘤１００ともいう）は、例えば、腎動脈１０４の接続箇所の下側且つ総腸骨動脈１０６の上側の腹部大動脈１０２に発生し、紡錘状又は嚢状に形成される。ステントグラフト１０は、血管内インターベンション手技（血管内を通してステントグラフト１０を病変部に送達する手技）により、瘤１００の内部を挿通するように留置されて、新たな血流路を瘤１００内に構築するものである。

　なお、図１の二点鎖線は、手術台に仰臥した患者側の生体器官を概略的に図示しており、生体器官の左右の区別は図中において逆になる。例えば、腹部大動脈１０２の下部に連なる２本の総腸骨動脈１０６は、図１中の左側に延在しているものが右総腸骨動脈１０８に相当し、図１中の右側に延在しているものが左総腸骨動脈１１０に相当する。

　ステントグラフト１０は、筒体として形成され、その内部には腹部大動脈１０２内を流れる血液を流通可能な流通路１２（内部空間）が設けられている。また、ステントグラフト１０は、所定長さ延在するボディ１４（主筒部）と、ボディ１４に連設される同側レッグ１６（第１脚部）及び対側レッグ１８（第２脚部）とを有する。ボディ１４、同側及び対側レッグ１６、１８は、相互の連結部分を基点として互いに異なる方向に延在している。ステントグラフト１０を血管内に留置した状態では、ボディ１４が腹部大動脈１０２に配置され、同側レッグ１６が瘤１００内から右総腸骨動脈１０８にかけて配置され、対側レッグ１８が瘤１００内から左総腸骨動脈１１０にかけて配置されることで、全体的にＹ字形状を呈する。流通路１２は、ボディ１４、同側及び対側レッグ１６、１８の内部をそれぞれ軸方向に連通しており、腹部大動脈１０２から総腸骨動脈１０６への血液の流通を実現している。

　ステントグラフト１０のボディ１４は、腹部大動脈１０２の血管壁に内側から密接されるように比較的太く形成され、これにともない流通路１２の内径も大きく形成されている。例えば、ボディ１４の寸法としては、軸方向の長さが４０～１４０ｍｍ程度、内径が２０～３６ｍｍ程度に設定するとよい。

　ボディ１４の上端部は、瘤１００の上側の健全部位（プロキシマルネック１０２ａ）に係止される。また、ボディ１４の上端部の反対側にある下端部は、瘤１００内において揺動自在の状態で同側及び対側レッグ１６、１８を支持している。

　ステントグラフト１０の同側及び対側レッグ１６、１８は、ボディ１４に比べて細く形成されており、流通路１２の内径も小さく形成されている。例えば、同側及び対側レッグ１６、１８の寸法としては、軸方向の長さが５０～２００ｍｍ程度、内径が８～２８ｍｍ程度に設定するとよい。同側及び対側レッグ１６、１８は、腹部大動脈１０２から総腸骨動脈１０６に至るように延在している。留置状態では、同側及び対側レッグ１６、１８の下部領域１６ａ、１８ａが、総腸骨動脈１０６のの健全部位（ディスタルネック）に係止される。

　また、ステントグラフト１０の対側レッグ１８は、図１中の接続箇所２０Ａにおいて上下に分離自在に構成されている。すなわち、本実施形態に係るステントグラフト１０は、ボディ１４、同側レッグ１６、及び対側レッグ１８の基端部（連設部２０：延在筒部）を有する第１ステントグラフト２２（留置デバイス）と、対側レッグ１８の末梢部（分離部２４）により構成される第２ステントグラフト２６（挿入デバイス）との接続により組み立てられる。

　さらに、ステントグラフト１０は、流通路１２を囲う可撓性を有する筒状グラフト２８（筒体）と、筒状グラフト２８の周方向に沿って延在し筒状グラフト２８を拡縮可能に支持するステント３０（骨格）とにより構成される。

　筒状グラフト２８を構成する材料は、特に限定されるものではないが、生体適合性を有する織布、不織布、多孔質シート、又はその他のグラフト材料（血液不浸透性を有する材料）から形成されることが好ましい。生体適合性を有する材料としては、例えば、ポリエステル繊維、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン等の人工素材が挙げられる。

　一方、ステント３０は、第１及び第２ステントグラフト２２、２６を収縮状態でシース３２、３４（図３Ｃ等参照）内に収容させ、シース３２、３４の外側への露出にともない、拡張状態に自動的に移行する機能を有する。このため、ステント３０は、充分な弾性力を有する材料によって構成されることが好ましい。ステント３０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、或いは、これらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有するようにステント３０を構成することで、Ｘ線撮影下にステントグラフト治療を良好に実施させることができる。

　第１ステントグラフト２２のステント３０は、筒状グラフト２８の外周面に縫い付けられて筒状グラフト２８を拡縮自在に支持している。一方、第２ステントグラフト２６のステント３０は、筒状グラフト２８の内周面に縫い付けられて筒状グラフト２８を拡縮自在に支持している。このため、第１ステントグラフト２２内に第２ステントグラフト２６を挿入展開した状態では、第１ステントグラフト２２の内周面と第２ステントグラフト２６の外周面が面接触し、その摩擦力によって両部材が良好に接続される。

　そして、第１ステントグラフト２２に設けられるステント３０は、軸方向の各位置に応じて異なる形状に構成されている。具体的には、筒状グラフト２８の周方向に沿って波状に延在するＺ型ステント３６（波状骨格）と、素線が筒状グラフト２８の周方向に沿って延在するリング型ステント３８（リング状骨格）と、リング型ステント３８を部分的に湾曲した形状からなる変形ステント４０（変形骨格）とを含む。この場合、Ｚ型ステント３６はボディ１４及び連設部２０に、リング型ステント３８は同側レッグ１６に、変形ステント４０は同側レッグ１６の根元部分（すなわち、Ｚ型ステント３６とリング型ステント３８の間）にそれぞれ設けられている。

　図２Ａは、図１の第１ステントグラフト２２の要部を示す一部省略正面図であり、図２Ｂは、同側レッグ１６の根本部分付近のステント３０が収縮する際の変形動作を説明するための説明図である。

　図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、Ｚ型ステント３６は、筒状グラフト２８の周方向に沿って山部４２及び谷部４４を３回以上繰り返して一周する無端状に形成されている（以下、山部４２と谷部４４によって構成される１つの波をセル４６ともいう）。ボディ１４のＺ型ステント３６と連設部２０のＺ型ステント３６は、それぞれの筒状グラフト２８の外径に応じてセル４６の数が異なっており、例えば、ボディ１４側が６セルのＺ型ステント３６により支持され、連設部２０側が３セルのＺ型ステント３６により支持される。

　隣り合うセル４６同士の間隔は略均等に設定され、且つセル４６の上下の幅（すなわち、山部４２と谷部４４の振幅）も同程度に設定されている。また、ボディ１４の下部を支持するＺ型ステント３６は、ボディ１４の左側面（同側レッグ１６側の側面）に山部４２が位置するように配設される。

　Ｚ型ステント３６は、ボディ１４及び連設部２０の軸方向に沿って複数設けられ、上下に隣り合うＺ型ステント３６同士は比較的狭い間隔で並んでいる。このため、Ｚ型ステント３６が設けられたボディ１４と連設部２０からなる第１領域Ｓ１は、筒状グラフト２８の軸方向の強度が補強されている。これにより、第１領域Ｓ１では筒状グラフト２８の曲げやキンクを抑制することができる。

　また、第１ステントグラフト２２をシース３２に収容する際、第１領域Ｓ１は、Ｚ型ステント３６の山部４２と谷部４４間に連なる胴体部４３が互いに近接され、山部４２と谷部４４の頂部が互いに離間するように変位する（図２Ｂ参照）。つまり、Ｚ型ステント３６は、セル４６の上下中央部を基点に軸方向に伸びるように変形するだけで基本的な形状は変わらないため、収縮状態から拡張状態に変形（弾性復元）した際の形状を予測し易い。特に、セル４６の上下中央部の位置は、収縮状態と拡張状態で大きく変化しないことから、Ｚ型ステント３６の展開位置を合わせることが容易であり、第１領域Ｓ１を血管の所望位置に精度よく係止することが可能である。

　同側レッグ１６の根本部分よりも下側に設けられるリング型ステント３８は、同側レッグ１６の軸線を直交方向に囲うリング状に形成されている。上述したように、同側レッグ１６はボディ１４よりも細いため、リング型ステント３８の径もボディ１４に設けられるＺ型ステント３６の径より小さい。また、リング型ステント３８は、同側レッグ１６の軸方向に沿って複数設けられ、複数のリング型ステント３８同士が略均等間隔に配設されることで、同側レッグ１６を拡縮自在に支持する第２領域Ｓ２を形成している。

　一般的に、リング型ステント３８は、シース３２に収縮して収容する際に、所定の対称位置にある２点が上方向に変位することで山部を形成し、該２点から周方向に９０°ずれた位置にある２点が下方向に変位することで谷部を形成する。すなわち、リング型ステント３８は、２セルの波を有するように弾性変形されて収縮状態を呈する。

　本実施形態に係るリング型ステント３８は、収縮状態に弾性変形する際、後述する変形ステント４０により、同側レッグ１６の左右側が山部を形成し、前後側が谷部を形成するように案内される（図２Ｂ参照）。なお、リング型ステント３８は、同側レッグ１６がボディ１４に比べて細く形成されることから、２セルの波に変形しても同側レッグ１６の筒状グラフト２８を軸方向に大きく変形させずに収縮させることが可能である。

　リング型ステント３８は、シース３２から露出されると直ちに拡張し、軸方向から径方向外側に展開してリング状に復帰する。そのため、リング型ステント３８は、Ｚ型ステント３６に比べて弾性復元した際の形状及び位置を予測することが難しく、第２領域Ｓ２を血管に対し正確に位置決めするには、高い技術が要求される。しかしながら、上下に並ぶリング型ステント３８同士が離間していることから、筒状グラフト２８の曲げ等を容易に許容し、大きく蛇行している血管（右総腸骨動脈１０８）に対して筒状グラフト２８を容易に追従させることができる。

　一方、変形ステント４０は、同側レッグ１６の根本部分に設けられることで、ボディ１４側のＺ型ステント３６から同側レッグ１６側のリング型ステント３８に切り替わる部分の筒状グラフト２８を弾性的に支持する移行領域Ｓ３を形成している。移行領域Ｓ３は、この切り替わる部分の筒状グラフト２８の延在方向を補強して、ボディ１４に対する同側レッグ１６の曲げを抑止する機能を有している。

　具体的には、変形ステント４０は、同側レッグ１６を支持するリング型ステント３８よりも若干径が大きいリング状に形成され、リング状の一部（同側レッグ１６の右側）がリング型ステント３８に対し平行に延在する円弧部５４（第２部位）となっており、他部（同側レッグ１６の左側）が上方に向かって傾斜した傾斜部５６（第１部位）となっている。変形ステント４０の傾斜部５６の振幅は、Ｚ型ステント３６の山部４２の振幅より小さい。また、変形ステント４０の傾斜部５６の数は、Ｚ型ステント３６の山部４２の数より少ない。

　円弧部５４は、その拡張状態で、同側レッグ１６の右側部分に対し径方向外側に拡径する拡張力を付与する。これにより、ボディ１４から二股に分かれる連設部２０近傍に不要な力（例えば、軸方向に引き延ばす拡張力）をかけずに、その周辺の筒状グラフト２８の皺を抑えることができる。

　傾斜部５６は、円弧部５４の両端部から斜め上方に傾斜することで、円弧部５４よりも高い位置の筒状グラフト２８を支持している。この傾斜部５６は、Ｚ型ステント３６と同様に、軸方向に延びる筒状グラフト２８を補強している。すなわち、ボディ１４と同側レッグ１６の根本部分の左側面（図２Ｂに示す斜線部を参照）の筒状グラフト２８の強度を高めて、同側レッグ１６を左右及び前後に曲げ難くしている。

　また、傾斜部５６の頂部から上方のＺ型ステント３６の山部４２までの間隔Ｄ１と、傾斜部５６の頂部から下方のリング型ステント３８までの間隔Ｄ２は略等しくなるように設定されることが好ましい。このように設定することで、同側レッグ１６の左側面が軸方向に等間隔に支持されるため、この付近の筒状グラフト２８を安定的に支持することができ、皺が発生し難くなる。

　変形ステント４０は、第１ステントグラフト２２をシース３２等に収容する際、２セルの形状（山部４２と谷部４４が２つずつ形成された波状）に形成される。この場合、変形ステント４０は、上方に傾斜する傾斜部５６が容易に上方向に変位する。そのため、傾斜部５６と円弧部５４の連結部分が下方向に変位し、傾斜部５６と対称位置にある円弧部５４の頂部が上方向に変位するように促される。

　また、変形ステント４０の上側のＺ型ステント３６は、上述したように、ボディ１４の左側に山部４２が位置するように配設されており、収縮状態では、傾斜部５６の変位と同方向（上方向）に山部４２が変位する。従って、変形ステント４０とＺ型ステント３６間の筒状グラフト２８を容易に折り畳むことができる。

　一方、変形ステント４０の下側のリング型ステント３８は、変形ステント４０により、２セルの形成位置が案内されて収縮される。すなわち、リング型ステント３８は、変形ステント４０の変形にともない、傾斜部５６が位置する同側レッグ１６の左側が上方向に誘導され、さらに右側も上方向に誘導され、相対的にその中間部が下方向に誘導される。その結果、同側レッグ１６の周方向において、リング型ステント３８の山部及び谷部が変形ステント４０の山部及び谷部と同位置に形成される。

　このように、リング型ステント３８と変形ステント４０によって支持される同側レッグ１６は、変形ステント４０の収縮形状のガイドに基づき、その収縮状態を容易に形成することができる。そして、筒状グラフト２８もステント３０が揃って同方向に変位することによって、比較的綺麗に折り畳まれることとなり、収縮状態から展開状態への移行をスムーズに行うことができる。

　また、ステントグラフト１０は、分離部２４の拡張を支持するステント３０もリング型ステント３８により構成されている。すなわち、対側レッグ１８の胴体部分から末梢側にわたる筒状グラフト２８は、リング型ステント３８により支持されることで、同側レッグ１６と同様に、蛇行する血管（左総腸骨動脈１１０）に対し容易に追従することができる。

　本実施形態に係るステントグラフト１０（第１ステントグラフト２２）は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果についてステントグラフト１０の血管内留置操作との関係で説明する。

　ステントグラフト１０は、上述したように、腹部大動脈１０２に発生する腹部大動脈瘤（瘤１００）の治療に好適に使用される。このステントグラフト治療の実施前には、患者の病変部である瘤１００付近のＸ線撮影が行われ、瘤１００の位置や形状が特定される。

　ステントグラフト治療においては、術者が患者の右太腿部の鼠径部を切開し、ガイドワイヤ６０を切開部分から経皮的に挿入した後、第１ステントグラフト２２が収容されている第１デリバリーデバイス６２をガイドワイヤ６０に沿って送達する（図３Ａ参照）。

　次に、第１デリバリーデバイス６２のシース３２を後退移動させて第１ステントグラフト２２を拡張（展開）していき、ボディ１４の上端部をプロキシマルネック１０２ａに係止する（図３Ｂ参照）。ここで、ボディ１４の上端部を支持するＺ型ステント３６は、第１デリバリーデバイス６２のノーズコーン６４の後側近傍位置に存在している。よって、術者は、ノーズコーン６４を目印として、収縮状態のＺ型ステント３６を、プロキシマルネック１０２ａに重なる位置に容易に位置決めすることができる。そして、この位置決め状態でシース３２を後退移動させると、Ｚ型ステント３６が上下中央部の位置を変えずに径方向外側に変形し、ボディ１４の上端部をプロキシマルネック１０２ａに精度よく係止することができる。

　ボディ１４の上端部を係止した後は、シース３２をさらに後退移動していくことで、ボディ１４、同側レッグ１６の一部、及び対側レッグ１８の連設部２０を、瘤１００内に展開していく。この際、ボディ１４から同側レッグ１６に変化する箇所では、Ｚ型ステント３６、変形ステント４０及びリング型ステント３８の順に展開していく。変形ステント４０は、上述したように、同側レッグ１６の根本部分の筒状グラフト２８を軸方向に補強して、同側レッグ１６の曲げ等を抑えている。このため、シース３２の後退移動がスムーズに進行して、リング型ステント３８を順次拡張していくことができる。

　次に、術者は、患者の左太腿部の鼠径部を切開し、左総腸骨動脈１１０を介してガイドワイヤ６６を瘤１００内に送達し、第１ステントグラフト２２の流通路１２内にガイドワイヤ６６を挿入するカニュレーションを実施する。さらに、第２ステントグラフト２６が収容されている第２デリバリーデバイス６８をガイドワイヤ６６に沿って送達し、連設部２０内に挿入する（図３Ｃ参照）。そして、第２デリバリーデバイス６８のシース３４を後退移動し分離部２４を露出して拡張し、連設部２０の内周面と分離部２４の外周面を面接触させる。これにより、第１及び第２ステントグラフト２２、２６の接続（組立）がなされる。

　その後は、第１及び第２デリバリーデバイス６２、６８のシース３２、３４をさらに後退移動して同側レッグ１６を右総腸骨動脈１０８内に展開し、対側レッグ１８を左総腸骨動脈１１０内に展開する（図１参照）。この際、同側レッグ１６の胴体部分はリング型ステント３８により拡張が支持されており、比較的蛇行が大きい右総腸骨動脈１０８に対しても筒状グラフト２８を容易に追従して展開していくことができる。同様に、対側レッグ１８（分離部２４）もリング型ステント３８により拡張が支持されているため、左総腸骨動脈１１０に対して筒状グラフト２８を容易に追従して展開していくことができる。ステントグラフト１０の展開後は、第１及び第２デリバリーデバイス６２、６８、ガイドワイヤ６０、６６を抜去することで、ステントグラフト１０の血管内留置操作が終了する。

　なお、ステントグラフト１０は、上記の構成に限定されないことは勿論である。以下、本発明に係るステントグラフトの他の構成例（変形例）について幾つか例示していく。以下の説明において、本実施形態に係るステントグラフト１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明については省略する。

　図４Ａに示すように、第１変形例に係るステントグラフト１０Ａは、第１ステントグラフト２２Ａのボディ１４に対し複数種類のステント３０を備えた構成となっている。具体的には、ボディ１４の上端部から下端部に向かって、Ｚ型ステント３６が設けられた第１領域Ｓ１、変形ステント４０が設けられた移行領域Ｓ３、及びリング型ステント３８が設けられた第２領域Ｓ２を有している。また、ボディ１４の下端に連なる同側及び対側レッグ１６、１８では、第２領域Ｓ２がそのまま下側まで延在している。つまり、腹部大動脈瘤１００の治療に用いられるステントグラフト１０Ａは、瘤１００上部のプロキシマルネック１０２ａに正確に係止されることが求められるため、ボディ１４の上端部がＺ型ステント３６であることが好ましいが、その他の部分は血管に対して追従性がよいリング型ステント３８としてもよい。

　また、移行領域Ｓ３に設けられる変形ステント４０は、ボディ１４の軸方向に沿って複数（図４Ａ中では２つ）配設され、Ｚ型ステント３６側からリング型ステント３８側に向かってセル数が徐々に少なくなるように設定されている。すなわち、２つの変形ステント４０のうちＺ型ステント３６の下側に隣接する第１変形ステント４０ａは、Ｚ型ステント３６のセル数（例えば、６セル）よりも少ないセル数（例えば、４セル）からなる波状に形成されている。一方、第１変形ステント４０ａの下側に隣接する第２変形ステント４０ｂは、その下側に隣接するリング型ステント３８に対して平行に延在する円弧部５４ａと上方に向かって傾斜している傾斜部５６ａを持つ２セルのステント（すなわち、リング型ステント）に形成されている。

　さらに、第２変形ステント４０ｂは、上側の第１変形ステント４０ａの所定の山部４２に対し自身の傾斜部５６ａが沿うように配設されている。よって、ボディ１４を収容する際には、第１及び第２変形ステント４０ａ、４０ｂが互いの変形を妨げることなく、ボディ１４を容易に折り畳むことができる。また、第２変形ステント４０ｂに従ってリング型ステント３８を２セルに折り畳むよう案内することもできる。

　ボディ１４の展開においては、第１領域Ｓ１をプロキシマルネック１０２ａに係止した後、移行領域Ｓ３において筒状グラフト２８の曲げ等を抑止しつつ、徐々にセル数が少ない変形ステント４０を展開していく。そして、移行領域Ｓ３に連なる第２領域Ｓ２（リング型ステント３８）によって、ボディ１４の下端部、同側及び対側レッグ１６、１８を血管に追従しつつ円滑に展開していくことができ、血管内への留置を良好に行うことができる。

　要するに、Ｙ字形状に形成されたステントグラフトにおいて、Ｚ型ステント３６、リング型ステント３８（及び変形ステント４０）の形成範囲は特に限定されるものではない。例えば、瘤１００内に展開される同側及び対側レッグ１６、１８の途中位置までＺ型ステント３６が設けられ、途中位置から末梢までの同側及び対側レッグ１６、１８（総腸骨動脈１０６内に展開される部分）にリング型ステント３８が設けられてもよい。

　図４Ｂに示すように、第２変形例に係るステントグラフト１０Ｂは、直線的に延びる１本の長尺な円筒部材７０として形成されており、この円筒部材７０の周壁にＺ型ステント３６が設けられた第１領域Ｓ１と、リング型ステント３８が設けられた第２領域Ｓ２とを備えている。また、第１領域Ｓ１と第２領域Ｓ２の間には、移行領域Ｓ３が設けられておらず、第１領域Ｓ１から第２領域Ｓ２にすぐに切り替わる構成となっている。

　このように構成することで、ステントグラフト治療において、Ｚ型ステント３６が設けられている円筒部材７０の一端を血管内の所望位置に係止した後に、円筒部材７０の胴体部７０ａ及び他端を、蛇行する血管に容易に追従させつつ展開することが可能となり、ステントグラフト１０Ｂの留置を良好に行うことができる。また、ステントグラフト１０Ｂが細いと、収縮状態におけるリング型ステント３８の変形度合も小さいため、第２変形例に係るステントグラフト１０Ｂのように、第１領域Ｓ１と第２領域Ｓ２の間に移行領域Ｓ３を設けなくても、筒状グラフト２８のキンク等を充分抑制することができる。

　図４Ｃに示すように、第３変形例に係るステントグラフト１０Ｃは、直線的に延びる１本の長尺な円筒部材７０として形成され、この円筒部材７０の両端部にＺ型ステント３６が設けられた第１領域Ｓ１を備えている。そして、リング型ステント３８が設けられた第２領域Ｓ２は、移行領域Ｓ３を挟んで円筒部材７０の胴体部７０ａに形成されている。この移行領域Ｓ３の変形ステント４０は、第１変形例に係る第２変形ステント４０ｂと同様に、円弧部５４ｂ及び傾斜部５６ｂを有する２セルのステント（すなわち、リング型ステント）に形成されている。このように構成することで、ステントグラフト治療において、ステントグラフト１０Ｃ両端の第１領域Ｓ１を血管の所望位置に係止して、胴体部７０ａの第２領域Ｓ２を蛇行する血管に追従するように展開することができる。つまり、軸方向に延在する１本の円筒部材７０からなるステントグラフト１０Ｃにおいても、第１領域Ｓ１、第２領域Ｓ２（及び移行領域Ｓ３）の形成位置等は限定されるものではない。

　以上のように、本実施形態に係るステントグラフト１０、１０Ａ～１０Ｃによれば、ステント３０が、筒状グラフト２８の周方向に沿って波状に延在するＺ型ステント３６と、素線が筒状グラフト２８の周方向に沿って延在するリング型ステント３８とを含むことで、血管内にステントグラフト１０、１０Ａ～１０Ｃを良好に留置することが可能となる。例えば、腹部大動脈瘤１００の治療において、瘤１００上部の腹部大動脈１０２に正確に展開する必要がある箇所では、Ｚ型ステント３６が設けられた第１領域Ｓ１を位置決めすることで、精度よく展開係止することができる。また、総腸骨動脈１０６のように大きく蛇行している箇所では、リング型ステント３８が設けられた第２領域Ｓ２を展開することで、筒状グラフト２８を容易に追従させることができる。その結果、血管の損傷や閉塞等を抑制して、血管内の所望位置にステントグラフト１０、１０Ａ～１０Ｃを精度よく留置することが可能となり、瘤１００を一層効果的に治療することができる。

　そして、拡張状態における筒状グラフト２８を部分的に支持し該筒状グラフト２８の曲げを抑止する移行領域Ｓ３が設けられることで、Ｚ型ステント３６とリング型ステント３８を離間して配置しても、移行領域Ｓ３において筒状グラフト２８を補強することができ、筒状グラフト２８の収縮や拡張を容易に行うことができる。この移行領域Ｓ３では、Ｚ型ステント３６の波状を邪魔しない変形ステント４０を配設することができ、変形ステント４０の形状に基づき筒状グラフト２８の所定部位を充分に補強することができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、ステントグラフト１０は、腹部大動脈瘤１００の治療に用いられるだけでなく種々の治療に適用可能である。ステントグラフト１０の形状は、治療方法や治療箇所に応じて自由に設計することができることは勿論である。

Claims

　可撓性を有する長尺な筒体（２８）と、前記筒体（２８）を拡縮自在に支持する骨格（３０）とを有する留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）であって、
　前記骨格（３０）は、前記筒体（２８）の長手方向の一端を含む所定範囲を構成する第１領域（Ｓ１）に設けられ、前記筒体（２８）の周方向に沿って波状に延在する波状骨格（３６）と、
　前記筒体（２８）の長手方向のうち前記第１領域（Ｓ１）よりも他端側の所定範囲を構成する第２領域（Ｓ２）に設けられ、素線が前記筒体（２８）の周方向に沿って延在するリング状骨格（３８）とを含む
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。
　請求項１記載の留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）において、
　前記第１領域（Ｓ１）と前記第２領域（Ｓ２）との間には、拡張状態における前記筒体（２８）を部分的に補強する移行領域（Ｓ３）が設けられている
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）。
　請求項２記載の留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）において、
　前記移行領域（Ｓ３）には、前記移行領域（Ｓ３）に隣接する前記波状骨格（３６）の一部の山部（４２）又は谷部（４４）に沿うように前記筒体（２８）の周方向を延在する変形骨格（４０）が設けられている
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）。
　請求項３記載の留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）において、
　前記変形骨格（４０）は、前記波状骨格（３６）の波形状に部分的に沿うように湾曲した第１部位（５６）と、前記リング状骨格（３８）の素線に沿って延在する第２部位（５４）とを有する
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）。
　請求項４記載の留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）において、
　前記変形骨格（４０）に隣接する前記波状骨格（３６）は、前記山部（４２）又は前記谷部（４４）が前記筒体（２８）の側部に配置され、
　前記第１部位（５６）は、前記筒体（２８）の側部において前記山部（４２）又は前記谷部（４４）に沿って延在するように配置される
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ、１０Ｃ）。
　請求項３～５のいずれか１項に記載の留置デバイス（２２、２２Ａ）において、
　当該留置デバイス（２２、２２Ａ）は、生体管腔の病変部の周辺に係止され所定長さ延在する主筒部（１４）と、前記主筒部（１４）に連設される複数の延在筒部（１６、２０）とにより構成され、
　前記波状骨格（３６）は、前記主筒部（１４）に設けられ、
　前記リング状骨格（３８）は、複数の前記延在筒部（１６、２０）のうち少なくとも１つに設けられ、
　前記変形骨格（４０）は、前記リング状骨格（３８）が設けられた前記延在筒部（１６）の根本部分に設けられる
　ことを特徴とする留置デバイス（２２、２２Ａ）。