CN116407375A - 裸支架及支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种裸支架，在自然展开状态下，裸支架呈管状，且裸支架在周向上包括第一网状区域和与第一网状区域连接的第二网状区域；第一网状区域包括由多根间隔排列的第一方向支撑丝和多根间隔排列的第二方向支撑丝相互交叠形成的多列交叉单元；第二网状区域包括至少一列钩挂单元，每列钩挂单元包括轴向间隔排列的多个钩挂单元，钩挂单元包括第一钩挂件和第二钩挂件，第一钩挂件与所述第二钩挂件大致沿轴向相互钩挂。本发明的裸支架在释放过程中不易短缩，且兼具较佳的柔顺性，可顺应多种血管腔体的形态。

Description

裸支架及支架系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种裸支架及支架系统。

背景技术

传统的开放性手术治疗主动脉瘤和主动脉夹层等血管疾病存在创伤大、死亡率高、手术时间长、术后并发症发生率高和手术难度高等问题。而采用微创伤介入术治疗血管疾病，具备创伤小、安全性高、有效性高等优点，因此受到医生与患者的肯定，已成为血管疾病的重要治疗方法。介入性治疗方法是指用输送系统将血管支架植入患者血管病变段，植入的血管支架通过扩张可以支撑狭窄闭塞段血管或封堵血管夹层破口，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅，防止血管狭窄。

血管支架根据工艺不同，可分为切割支架和编织支架。编织支架由于具有较优的柔顺性，因此可适用于一些具有弯曲腔道的血管疾病的治疗。目前常见的编织支架包括彼此连接的多个波圈，每个波圈上具有若干间隔设置的波峰及波谷。为使编织支架具有较为稳定的管状构型，相邻波圈间通常采用波峰、波谷全部相互约束的方式进行编织，该约束方式包括将相对的波峰和波谷相互钩挂，或将相对的波峰和波谷缝合连接。采用相互钩挂的方式可以使相邻波圈之间在轴向上具有一定的移动空间，可使支架可较佳的顺应血管腔体，但同时也使支架在释放过程中容易发生短缩。采用缝合连接的方式约束相对的波峰和波谷，可解决支架容易短缩的问题，但令支架的柔顺性变差。

发明内容

针对以上问题，有必要提供一种裸支架，其在释放过程中不易短缩，且兼具较佳的柔顺性，可顺应多种血管腔体的形态。

本发明提供了一种裸支架，在自然展开状态下，所述裸支架呈管状，且所述裸支架在周向上包括第一网状区域和与所述第一网状区域连接的第二网状区域；所述第一网状区域包括由多根间隔排列的第一方向支撑丝和多根间隔排列的第二方向支撑丝相互交叠形成的多列交叉单元；所述第二网状区域包括至少一列钩挂单元，每列所述钩挂单元包括轴向排列的一个或多个钩挂单元，所述钩挂单元包括第一钩挂件和第二钩挂件，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件大致沿轴向相互钩挂，或者，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件大致沿轴向相互分离形成间隙，或者，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件非钩挂式抵靠。

在其中一个实施例中，所述裸支架在周向上包括第一网状区域和两个第二网状区域，两个所述第二网状区域分别连接所述第一网状区域的两侧。

在其中一个实施例中，所述第一方向支撑丝向第一侧延伸以与所述第二钩挂件连接，且所述第一方向支撑丝向第二侧延伸以与所述第一钩挂件连接，所述第二方向支撑丝向第一侧延伸以与第一钩挂件连接，所述第二方向支撑丝向第二侧延伸以与所述第二钩挂件连接。

在其中一个实施例中，所述第一钩挂件包括一个波谷和与所述波谷连接的两根波杆，所述第二钩挂件包括一个波峰和与所述波峰连接的两根波杆，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件相互钩挂，以使所述第一钩挂件的波谷与所述第二钩挂件的波峰在轴向上可相对移动。

在其中一个实施例中，所述裸支架在周向上还包括第三网状区域；所述第三网状区域的两侧分别连接一个所述第二网状区域；或者，所述第三网状区域的两侧分别连接一个所述第一网状区域；或者，所述第三网状区域的两侧分别连接所述第一网状区域和所述第二网状区域。

在其中一个实施例中，所述第三网状区域包括轴向上间隔排列的一个或多个波形单元组，所述波形单元组包括轴向上相互钩挂的两个波形单元。

在其中一个实施例中，所述第三网状区域中至少存在一组轴向上相互钩挂的两个波形单元的钩挂间隙小于所述第二网状区域中钩挂单元的钩挂间隙。

在其中一个实施例中，所述第二网状区域自近端向远端方向依次包括近端区域、中间区域及远端区域；所述中间区域中至少一个钩挂单元的钩挂间隙大于所述近端区域中钩挂单元的钩挂间隙，且大于所述远端区域中钩挂单元的钩挂间隙。

在其中一个实施例中，所述第一钩挂件的远端与所述第二钩挂件的近端相互钩挂，所述第一钩挂件的远端和/或所述第二钩挂件的近端向内弯折。

本发明还提供一种支架系统，所述支架系统包括如上述任一项所述的裸支架及与所述裸支架连接的覆膜支架，所述裸支架套设在所述覆膜支架外侧，且所述裸支架与所述覆膜支架的外表面在径向方向上形成间隙。

本发明提供的裸支架的第二网状区域由于包括钩挂单元，且至少部分钩挂单元中相互钩挂的第一钩挂件和第二钩挂件之间可相对滑移，故具备较优的柔顺性，而第一网状区域包括由多根间隔排列的第一方向支撑丝和多根间隔排列的第二方向支撑丝相互交叠形成的多列交叉单元，通过与第二网状区域连接，第一网状区域能一定程度的限制第二网状结构的短缩。从而使本发明的裸支架在释放过程中不易短缩，且兼具较佳的柔顺性，可顺应多种血管腔体的形态。

附图说明

图1为本发明一实施例的裸支架整体结构示意图；

图2为图1中裸支架的平面展开示意图；

图3为图2中A区域的局部放大图；

图4a为图2中钩挂单元的第一钩挂状态示意图；

图4b为本发明钩挂单元的第二钩挂状态示意图；

图4c为本发明钩挂单元的第三钩挂状态示意图；；

图5为本发明另一实施例的裸支架整体结构示意图；

图6为第一钩挂件和第二钩挂件向外翘起的示意图；

图7为图4中钩挂单元的第一钩挂状态示意图；

图8为本发明另一实施例中钩挂单元的结构示意图；

图9为本发明又一实施例的裸支架的结构示意图；

图10为图9中裸支架植入主动脉弓的示意图；

图11为本发明支架系统的结构示意图；

图12为图11中主体覆膜的爆炸示意图。

具体实施方式

为更好地理解本发明的构思，以下结合附图对本发明的实施方式做具体说明，以下具体实施例仅是本发明的部分实施例，并非对本发明的限制。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

为了更加清楚地描述本申请的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示血液流出的一端，“近端”表示血液流入的一端，例如，支架植入后，血液从支架的近端朝向远端流动；“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。

本发明中的“波圈”(亦可称为波形环状物)为闭合的环状结构，“波形单元”为弧形结构。“波圈”、“波形单元”由金属弹性材料或高分子材料编织或切割制成。该金属弹性材料包括植入医疗器械中的已知材料或各种生物相容性材料的组合，例如钴、铬、镍、钛、镁、铁中两种或两种以上单一金属的合金，以及316L不锈钢、镍钛钽合金等，或者其它具有生物相容性的金属弹性材料。高分子材料包括聚乳酸等具有生物相容性的材料。“波圈”、“波形单元”均具有径向膨胀能力，可在外力作用下实现径向收缩，并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如，通过球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔内壁。“波圈”、“波形单元”中波的波形不受限制，包括Z形波、M形波、V形波、正弦波等。“波圈”、“波形单元”均包括多个波峰(又称近端顶点)、多个波谷(又称远端顶点)，及连接相邻的波峰和波谷的波杆。其中，一个顶点(近端顶点或远端顶点)和与该顶点连接的两个波杆形成一个波。本发明中的“覆膜”可一定程度的隔绝液体，其可由聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene，简称PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene terephthalate，简称PET)等具有良好生物相容性的高分子材料制成。

实施例1

如图1所示，本实施例提供一种裸支架100，该裸支架100整体呈中空管状且两端具有开口，可在外力作用下实现径向收缩，并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如，通过球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状。参照图2，裸支架100包括第一网状区域10和第二网状区域20。第一网状区域10和第二网状区域20在周向上间隔排列，且相互连接。

本实施例中，裸支架100包括多个第一网状区域10和多个第二网状区域20(例如，四个第一网状区域10和四个第二网状区域20)。第一网状区域10和第二网状区域20间隔设置并围合形成裸支架100的管体。在其他实施例中，可根据具体的应用场景调整第一网状区域10和第二网状区域20的数量。

请同时参照图3，第一网状区域10包括多根间隔排列的第一方向支撑丝101和多根间隔排列的第二方向支撑丝102。第一方向支撑丝101大致沿第一方向延伸，第二方向支撑丝102大致沿第二方向延伸。第一方向支撑丝101和第二方向支撑丝102相互交叠(或称交织)形成多列四边形网孔103及多列交叉单元104。每列四边形网孔103包括多个大致沿轴向排列的四边形网孔103，且相邻的四边形网孔103之间相互连接。每列交叉单元104包括大致沿轴向间隔排列的多个交叉单元104。请同时参照图2，四边形网孔103大致呈菱形，也可以是正方形、长方形等其他形状；该四边形网孔103的四个角的位置对应设置有四个交叉单元104，该四个交叉单元104。每个交叉单元104包括第一方向支撑丝101和第二方向支撑丝102相互交叠形成的交叉点，在该交叉点处，第一方向支撑丝101和第二方向支撑丝102之间可相对滑动。其中，部分交叉单元104中第一方向支撑丝101位于第二方向支撑丝102的外侧，部分交叉单元104中第一方向支撑丝101位于第二方向支撑丝102的内侧。在其他实施例中，第一网状区域10中第一方向支撑丝101均位于第二方向支撑丝102的外侧，或者，第一方向支撑丝101均位于第二方向支撑丝102的内侧。

请同时参照图2、图4a～4c，第二网状区域20包括至少一列钩挂单元201，该列钩挂单元201包括轴向间隔排列的多个钩挂单元201，每个钩挂单元201包括第一钩挂件202和第二钩挂件203。其中，第一钩挂件202和第二钩挂件203均是支撑丝的一部分。例如，第一方向支撑丝101向第一侧(例如，图2中向左侧)延伸形成第二钩挂件203，且向第二侧(例如，图2中向右侧)延伸形成第一钩挂件202，而第二方向支撑丝102向第一侧延伸形成第一钩挂件202，且向第二侧延伸形成第二钩挂件203。参照图4a，第一钩挂件202包括一个朝向远端方向隆起的波，即包括一个波谷205(又称远端顶点)和与该波谷205连接的两根波杆207；第二钩挂件203则包括一个朝向近端方向隆起的波，即包括一个波峰206(又称近端顶点)和与该波峰206连接的两根波杆207。本实施例中，每个钩挂单元201的第一钩挂件202和第二钩挂件203大致沿轴向相互钩挂。需要注意的是，此处的“大致沿轴向”是指第一钩挂件202的远端顶点和第二钩挂件203的近端顶点之间的连线和裸支架100的轴线平行，或者该连线与裸支架100的轴线之间的夹角小于或等于45°。

第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂的连接状态至少包括第一钩挂状态、第二钩挂状态及第三钩挂状态。参照图4a，第一钩挂状态是：在自然展开状态下，第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂，且在第一钩挂件202的波谷205和第二钩挂件203的波峰206之间存在钩挂间隙L0(即相隔一段距离)，故对第一钩挂件202可向近端或远端方向移动，第二钩挂件203也可向近端或远端方向移动，但钩挂间隙L0限制了第一钩挂件202向近端移动及第二钩挂件203向远端移动的距离。参照图4b，第二钩挂状态是：在自然展开状态下，第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂，且在第一钩挂件202的波谷205及第二钩挂件203的波峰206处形成抵接(钩挂间隙L0为0)，故对第一钩挂件202向近端移动且对第二钩挂件203向远端移动存在约束。参照图4c，第三钩挂状态是：在自然展开状态下，第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂，且第一钩挂件202的波谷205及第二钩挂件203的波峰206处相互约束(例如，通过焊接、相互缠绕、用钽丝等绕丝缠绕等方式相互约束)，第一钩挂件202和第二钩挂件203不可在轴向上相对滑移。本实施例中，第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂的连接状态均为第一钩挂状态或者均为第二钩挂状态，使得钩挂单元201中的第一钩挂件202和第二钩挂件203在轴向上可相对活动(即可滑动连接)，且第一钩挂件202的波谷205和第二钩挂件203的波峰206可在轴向上相对移动。在其他实施例中，第一钩挂件202和第二钩挂件203相互钩挂的连接状态可为上述三种钩挂状态中的一种或多种。

请再次参照图2，本实施例的裸支架100可通过一体编织的方式制成，其横截面大致呈圆形。在其他实施例中，裸支架600可分段编织再拼接而成，或者，也可以通过切割的方式制成。

裸支架100包括多个第一波形单元111和多个第二波形单元112。多个第一波形单元111相位相同，且沿轴向间隔排列(例如，等距间隔排列)，多个第二波形单元112相位均相同，但第二波形单元112与第一波形单元111相位相反。多个第二波形单元112可沿轴向间隔排列(例如，等距间隔排列)。

第一波形单元111与第二波形单元112相互钩挂形成钩挂单元201，且第一波形单元111的波杆和第二波形单元112的波杆相互交叠形成交叉单元104。其中，裸支架100的内径为D1，钩挂单元201的钩挂间隙大致相等，均为L1∈[0，1/9π×D1)。

裸支架100还包括位于近端的第三波形单元113及位于远端的第四波形单元114。第三波形单元113的波谷与近端第二排第一波形单元111的波峰相互钩挂，且与近端第二排第二波形单元112的波峰相互钩挂。第四波形单元114的波峰与远端第二排第一波形单元111的波谷相互钩挂，且与远端第二排第二波形单元112的的波谷相互钩挂。第三波形单元113与第四波形单元114的波高大致相等，均为L2。第一波形单元111的波高和第二波形单元112的波高大致相等，均为L3∈(2/3L2，3L2)，第二波形单元112的波峰和与之相邻的第三波形单元113的波峰之间的周向距离及第二波形单元112的波峰和与之相邻的第三波形单元113的波峰之间的周向距离可均为L4，周向上相邻的钩挂单元201的周向距离为L5∈(1.5L4，3L4)。在其他实施例中，上述各尺寸可根据实际需要进行调整。

本实施例的裸支架100可应用于多种场景。例如，本实施例的裸支架100可用于撑起狭窄血管，保持狭窄血管管腔通畅，也可支撑起夹层，保持狭窄血管管腔空间。又如，将该裸支架100作为覆膜支架的一部分一同植入体内，起到既能隔绝瘤体，修复损伤动脉，同时保证分支血流通畅及重建分支的路径，第一网状区域10的网孔为平行四边结构，可塑性很高，也便于从外部桥接的支架从网孔中穿过。裸支架可以改变瘤体内管腔血流动力学，使得更少的血液进入瘤体内，加快瘤内血液逐步血栓化。此外，还可通过设置网孔的孔隙率(裸支架100中所有网孔的面积占整个裸支架100面积的百分比)及网孔密度实现特定的效果，例如，通过降低网孔的孔隙率、增加网孔密度，从而达到有效降低瘤体内血流流速的目的。

本实施例的第一网状区域10可一定程度的限制第二网状结构的短缩，且第一网状区域10弯曲后的表面较为平滑，对管腔内壁刺激较小。而第二网状区域20具备更优的柔顺性，可顺应多种血管腔体的形态，且回直力较小，可降低对弯曲的管腔内壁造成压迫和损伤。当需要植入桥接支架(图未示)时，第一网状区域10和第二网状区域20的网孔可在植入桥接支架的过程中通过外力作用使其变大，以方便桥接支架穿过网孔，而在植入桥接支架后，通过撤销外力，可使网孔恢复初始大小，以对桥接支架起到一定的支撑和限位作用，降低桥接支架随血液或心脏搏动而摆动的情况发生，以保证分支血运的稳定性；此外，由于第一网状区域10的延伸率较高，故其可更好的带动与其连接的钩挂单元201轴向延展(例如，第一钩挂件202向近端移动、第二钩挂件203向远端移动)，从而使第二网状区域20中网孔可扩张得足够大，更方便桥接支架从第二网状区域20中穿过。

可以理解的是，在其他实施例中，部分或全部钩挂单元201的第一钩挂件202的波谷205和第二钩挂件203的波峰206不相互钩挂，而是大致沿轴向相互分离形成间隙，或者，相互非钩挂式抵靠。上述非钩挂式抵靠包括第一钩挂件202的波谷205和第二钩挂件203的波峰206大致沿轴向相互抵靠，或者，第一钩挂件202和第二钩挂件203在径向上存在部分区域相互交叠。不相互钩挂的钩挂单元201有利于进一步提高第二网状区域20的柔顺性，且更有利于第一网状区域10带动与其连接的钩挂单元201轴向延展(例如，第一钩挂件202向近端移动、第二钩挂件203向远端移动)，从而使第二网状区域20中网孔可扩张更大，更方便桥接支架从第二网状区域20中穿过。

实施例2

参照图5，本实施例与实施例1中的裸支架100大体相同，不同之处在于，裸支架100上不同区域的钩挂单元201的钩挂间隙不同。本实施例的第二网状区域20自近端向远端方向依次包括近端区域20a、中间区域20b及远端区域20c。请同时参照图4c，在自然展开状态下，中间区域20b中所有的钩挂单元201均为第一钩挂状态，近端区域20a和远端区域20c中的钩挂单元201也均为第一钩挂状态，且中间区域20b中所有钩挂单元201的钩挂间隙均大于近端区域20a中钩挂单元201的钩挂间隙，也大于远端区域20c中钩挂单元201的钩挂间隙。故中间区域20b的钩挂单元201中第一钩挂件202和第二钩挂件203分别向两端移动的空间更大。当裸支架100弯曲时，中间区域20b可被拉伸的程度更大，使裸支架100可更好的顺应弯曲的管腔，并更好的与管腔内壁贴合。此外，由于近端区域20a和远端区域20c中钩挂单元201的钩挂间隙更小，故钩挂单元201中的第一钩挂件202和第二钩挂件203之间相互限制程度更大，第一钩挂件202的波谷205和第二钩挂件203的波峰206处不易于向外翘起或拱起，从而可降低裸支架100对管腔内壁的刺激及损伤。在其他实施例中，中间区域20b中部分钩挂单元201(例如，至少一个钩挂单元201)的钩挂间隙大于近端区域20a中钩挂单元201的钩挂间隙，且大于远端区域20c中钩挂单元201的钩挂间隙。在其他实施例中，近端区域20a、远端区域20c中的钩挂单元201还可为第二钩挂状态、第三钩挂状态、第一钩挂状态中的一种或多种，不论如何设置近端区域20a、中间区域20b及远端区域20c中钩挂单元201的钩挂状态，只要可使中间区域20b较近端区域20a、远端区域20c可被拉伸的程度更大即可。

此外，本实施例的裸支架100还设有四个显影点30，分别位于相对的两个第一网状区域10的近端和远端。通过显影点30的设置，可方便操作者在术中更准确的定位。例如，在将裸支架100植入主动脉弓时，可通过显影点30确定第一网状区域10的位置，以将表面更为平滑且支撑力较好的第一网状区域10朝向分支血管的方向放置。

实施例3

本实施例在实施例2的基础上，为了进一步防止裸支架100弯曲时，近端区域20a和远端区域20c中第一钩挂件202和第二钩挂件203向外翘起(参照图6)，以降低裸支架100对管腔内壁的刺激和损伤，参照图7，可将第二网状区域20中第一钩挂件202的波形角度α及第二钩挂件203的波形角度β(即波杆207之间的夹角)的范围设为30°～120°，在其他实施例中，波形角度α、β的范围可为75°～110°。此外，还可使中间区域20b中第一钩挂件202和第二钩挂件203的波形角度小于或等于近端区域20a和远端区域20c中第一钩挂件202和第二钩挂件203的波形角度，以进一步防止裸支架100弯曲时，近端区域20a和远端区域20c中第一钩挂件202和第二钩挂件203向外翘起。

参照图8，在其他实施例中，第一钩挂件202在靠近其波谷205的位置向内弯曲(即第一钩挂件202的远端向内弯曲)，和/或，第二钩挂件203在靠近其波峰206的位置向内弯曲(即第二钩挂件203的近端向内弯曲)，第一钩挂件202靠近其波谷205位置的弯曲角度与第二钩挂件203靠近其波峰206位置处的弯曲角度可相同或者不同，弯曲角度γ的范围可为0～45°。这样设置的优点在于，一方面在裸支架100弯曲时，可降低第一钩挂件202和第二钩挂件203向外翘起的程度，另一方面避免了第一钩挂件202的波峰206和第二钩挂件203的波峰206直接抵靠管腔内壁，取而代之的是第一钩挂件202和第二钩挂件203上相对圆滑的弯曲部位与管腔内壁接触，因而，进一步降低了钩挂单元201损伤管腔内壁的可能。

实施例4

请参照图9，本实施例提供一种裸支架200，该裸支架200通过一体编织的方式制成，整体呈中空管状且两端具有开口，包括第一网状区域10、第二网状区域20和第三网状区域40。本实施例的裸支架200具有两个第二网状区域20，每个第二网状区域20在周向上一侧连接第一网状区域10，另一侧连接第三网状区域40。在其他实施例中，裸支架200具有两个第一网状区域10、一个第二网状区域20和一个第三网状区域40，第二网状区域20在周向上两侧分别连接一个第一网状区域10，第三网状区域40在周向上两侧也分别连接一个第一网状区域10。其中，第一网状区域10和第二网状区域20在实施例1－3中均已详细描写，在此不作赘述。

本实施例的第三网状区域40包括轴向上间隔排列的一个或多个波形单元组41，该波形单元组41包括轴向上相互钩挂的两个波形单元，分别为第五波形单元42和第六波形单元43。其中，第五波形单元42的波谷与第六波形单元43的波峰相互钩挂。

相较于第一网状区域10和第二网状区域20，第三网状区域40具有更优的柔顺性，更易于弯折。参照图10，当本实施例的裸支架200的目标植入管腔为主动脉弓300时，由于主动脉弓300具有大弯侧310(即弯曲程度较小，曲率半径较大的一侧)与小弯侧320(即弯曲程度较大，曲率半径较小的一侧)，在植入时，可使第一网状区域10和第二网状区域20朝向大弯侧310，第三网状区域40朝向小弯侧320，使裸支架200更易弯折，更好的顺应管腔的弯曲形态。

在自然展开状态下，本实施例的第三网状区域40的波形单元组41均为第一钩挂状态，且第五波形单元42的波谷和第六波形单元43的波峰之间形成的钩挂间隙(图未标)小于第二网状区域20中钩挂单元201的钩挂间隙。在其他实施例中，第三网状区域40的波形单元组41中两个波形单元可为第二钩挂状态和/或第三钩挂状态，即第三网状区域40的波形单元组41中两个波形单元的钩挂间隙为0，从而可使第三网状区域40位于小弯侧320时，波形单元组41中的波峰和波谷不会因小弯侧320的挤压而向外翘起，进而可进一步降低裸支架200对管腔内壁的刺激及损伤。

实施例5

如图11所示，本实施例提供一种支架系统，该支架系统包括覆膜支架500及裸支架600。覆膜支架500呈两端具有开口的中空管状结构，包括主体支架50和设于主体支架50内的分支支架60，主体支架50的内腔和分支支架60的内腔连通。

主体支架50包括主体支撑部和主体覆膜，可在主体支撑部的内表面和/或外表面设置主体覆膜，或者，可在主体支撑部的部分内表面设置主体覆膜，部分外表面设置主体覆膜。

主体支架50沿轴向可被划分为近端段51、远端段52和位于所述近端段51和所述远端段52之间的中间段53。

近端段51包括管状的近端支撑部511和近端主体覆膜512，近端主体覆膜512可通过缝合、粘接、热熔等方法覆于近端支撑部511的内侧和/或外侧。近端支撑部511包括多个轴向间隔排列的主体波圈501。

远端段52包括管状的远端支撑部511和远端主体覆膜522，远端主体覆膜522亦可通过缝合、粘接、热熔等方法覆于远端支撑部511的内侧和/或外侧。远端支撑部511包括多个轴向间隔排列的主体波圈501。

中间段53包括管状的中间主体覆膜531。中间主体覆膜531一端与近端段51连接，另一端与远端段52连接，且中间主体覆膜531围合形成的内腔与近端主体覆膜512围合形成的内腔及远端主体覆膜522围合形成的内腔连通。在其他实施例中，中间段53还可包括中间支撑部(图未示)，中间支撑部大致呈管状，包括多个沿轴向间隔排列的中间波形单元，中间波形单元呈环状。或者，中间波形单元可为弧形，仅部分覆盖中间主体覆膜531。中间主体覆膜531通过缝合、粘接、热熔等方法覆于中间支撑部的内侧和/或外侧。

裸支架600套设在中间段53外，且裸支架600两端分别连接近端段51的远端及远端段52的近端。裸支架600至少一部分与中间段53的外表面在径向上形成间隙(或称空隙、腔体)，该间隙可与分支支架60的内腔连通。例如，本实施例中，裸支架600与中间段53外表面间均形成间隙，即在自然状态下，裸支架600任意内表面均不与中间段53外表面接触。裸支架600的具体形状和结构可参照实施例1－4的描述，本实施例在此不作赘述。

当需要为分支血管植入桥接支架700时，桥接支架700可穿过裸支架600与分支支架60连通，在该重建分支的过程中，血流可通过分支支架60进入裸支架600与中间段53之间的间隙中，再从未设覆膜的裸支架600进入分支血管，避免分支血管在重建分支的过程中出现长时间缺血的问题；对于扭曲的管腔，尤其是真腔较小的管腔，通过设置裸支架600与中间段53之间的间隙为术中提供一个更加稳定的操作空间，可避免因管腔对中间段53的挤压而压缩该操作空间。

参照图12，分支支架60包括分支支撑部和管状分支覆膜(图未标)。分支覆膜可通过缝合、粘结、热熔等方式覆于分支支撑部的内侧和/或外侧。

分支支架60包括设于近端段51内的近端管体61、设于远端段52内的远端管体62。近端管体61与近端段51的内腔连通，且与中间段53的外表面和裸支架600形成的间隙连通。远端管体62与远端段52的内腔连通，且与中间段53的外表面和裸支架600形成的间隙连通。其中，近端管体61和远端管体62可分别只设置0个或多个。例如，在将其应用于主动脉弓时，近端管体61可设置2个，远端管体62可设置1个；或者近端管体61设置1个，远端管体62可设置2个，或全部设置在近端或远端，具体可根据需要接入的桥接支架700的数目及位置而进行相应设置及选择，因而其在临床使用中可满足急诊手术的需要。近端管体61和远端管体62的有无及设置数目可根据实际可能出现的情况进行相对应设置，从而设计多种规格的支架系统供临床急诊需要进行最优选择，因而其具体实施方式并不以上述已例举的实施例为限。

本实施例中，近端管体61通过近端过渡段63与上述间隙连通，远端管体62通过远端过渡段64与上述间隙连通。近端过渡段63的远端端部具有与间隙连通的近端外开口65，远端过渡段64的近端端部具有与间隙连通的远端外开口66，近端过渡段63的近端外开口65与远端过渡段64的远端外开口66相对设置。近端过渡段63、远端过渡段64均可设置成喇叭状，且喇叭状的近端过渡段63的缩小端朝向近端，喇叭状的远端过渡段64的缩小端朝向远端。在手术过程中，可通过近端外开口65和远端外开口66接入桥接支架700。近端过渡段63和远端过渡段64的扩大端均朝向中间段53，也即均朝向裸支架600，并朝向远离裸支架600的方向逐渐收缩，这样可给桥接支架700在植入的初始阶段提供一个相对较大的植入导向路径，方便桥接支架700迅速植入，并逐渐收缩其植入路径，从而方便桥接支架700更精准、更稳固地植入，桥接支架700植入分支支架60后，由于裸支架600对其进行了一定的固定，因而可以避免桥接支架700随血流而摆动，使得桥接支架700相对更稳固。

中间主体覆膜531一端可通过近端密封膜513与近端段51连接，另一端可通过远端密封膜523与远端段52连接。其中，近端密封膜513和远端密封膜523均为片状体结构，近端密封膜513边缘的一部分与近端外开口65的边缘相连，剩余部分与近端段51的远端的边缘相连；远端密封膜523边缘的一部分与远端外开口66的边缘相连，剩余部分与远端段52的近端的边缘相连；近端密封膜513上开设有第一贯通口515，第一贯通口515使中间主体覆膜531的内腔与近端段51的内腔连通，远端密封膜523上开设有第二贯通口525，第二贯通口525使得中间主体覆膜531的内腔与远端段52的内腔连通。可以理解的是，近端密封膜513和远端密封膜523可以呈斜面，使得近端段51与中间段53之间自然过渡，减小对血流的影响。

本实施例中，裸支架600的直径既可同时大于或等于近端段51和远端段52的直径。裸支架600的直径也仅大于或等于近端段51和远端段52其中任一个的直径，当裸支架600的直径等于近端段51和/或远端段52的直径时，中间段53在受到挤压时，由于裸支架600的支撑，中间主体覆膜531基本不会受挤压，保证主体血流通畅。当裸支架600的直径大于近端段51和/或远端段52的直径时，在植入目标血管后，裸支架600将最先承受径向压力，且承受的径向压力相较近端段51和远端段52的径向压力较大，可为主支架10提供较稳定及较强大的径向支撑力，从而抗移位性能更佳。例如，本实施例中，可设定裸支架600的直径与近端段51的直径的比值范围为1～1.2。此时，裸支架600不仅可提供较大的径向支撑力，且能为桥接支架700的植入提供更大的操作空间。可以理解的，在其他实施例中，裸支架600的直径也可小于近端段51的直径，只要裸支架600可为中间段53起到良好的支撑，且为桥接支架700的植入提供足够的操作空间即可。

本实施例中，中间段53的直径与裸支架600的直径的比值范围为0.5～0.9，这样既可保证中间段53不被挤压，且同时也便于桥接支架700的植入。中间段53既可以与裸支架600同轴设置，也可以不同轴设置。本实施例中，裸支架600的中轴线较中间段53的中轴线更靠近分支支架60，可为桥接支架700的植入提供相对较大的操作空间。

在本实施例中，裸支架600的近端通过缝合、粘接等方式固定于近端主体覆膜512的远端的内侧或外侧，裸支架600的远端固定于远端主体覆膜522的近端的内侧或外侧，且裸支架600固定于近端主体覆膜512和远端主体覆膜522上的部分占据裸支架600裸露部分(裸支架600未覆盖覆膜的部分)轴向长度的比例为0.1～1，这样可使得裸支架600的固定更为稳固，从而保证主体支架50的结构稳定性。

在其他实施例中，上述分支支架60可省略，而是在中间段53上进行开窗以设置一个或多个窗口，供桥接支架700通过窗口与主体支架50连通。或者，在其他实施例中，覆膜支架500既可包括分支支架60，又可在中间段53上设置一个或多个窗口。但需要注意的是，若省略分支支架60，则中间段53两端需尽量与近端主体覆膜512及远端主体覆膜522密封连接。

可以理解地，上述近端支撑部511、远端支撑部511、中间支撑部均为主体支撑部的一部分，其结构、形状、尺寸以及制作所用材料可以相同，也可以不同。上述近端主体覆膜512、远端主体覆膜522及中间主体覆膜531均为主体覆膜的一部分，其可为一体式结构或分体式结构(例如，可通过多块覆膜拼接而成)。此外，近端主体覆膜512、远端主体覆膜522及中间主体覆膜531的厚度、所用材料可以相同或不同。

上述具体实施例仅为本发明的部分实施例，并非对本发明的限制，本说明书不能对本发明构思的所有实施例做穷举，且上述不同实施例的部分特征可以相互替换或组合，本领域技术人员也可以根据实际需求做简单替换，本发明的构思以要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种裸支架，其特征在于，在自然展开状态下，所述裸支架呈管状，且所述裸支架在周向上包括第一网状区域和与所述第一网状区域连接的第二网状区域；所述第一网状区域包括由多根间隔排列的第一方向支撑丝和多根间隔排列的第二方向支撑丝相互交叠形成的多列交叉单元；所述第二网状区域包括至少一列钩挂单元，每列所述钩挂单元包括轴向排列的一个或多个钩挂单元，所述钩挂单元包括第一钩挂件和第二钩挂件，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件大致沿轴向相互钩挂，或者，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件大致沿轴向相互分离形成间隙，或者，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件非钩挂式抵靠。

2.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在周向上包括第一网状区域和两个第二网状区域，两个所述第二网状区域分别连接所述第一网状区域的两侧。

3.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第一方向支撑丝向第一侧延伸以与所述第二钩挂件连接，且所述第一方向支撑丝向第二侧延伸以与所述第一钩挂件连接，所述第二方向支撑丝向第一侧延伸以与第一钩挂件连接，所述第二方向支撑丝向第二侧延伸以与所述第二钩挂件连接。

4.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述第一钩挂件包括一个波谷和与所述波谷连接的两根波杆，所述第二钩挂件包括一个波峰和与所述波峰连接的两根波杆，至少部分钩挂单元中的所述第一钩挂件与所述第二钩挂件相互钩挂，以使所述第一钩挂件的波谷与所述第二钩挂件的波峰在轴向上可相对移动。

5.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在周向上还包括第三网状区域；所述第三网状区域的两侧分别连接一个所述第二网状区域；或者，所述第三网状区域的两侧分别连接一个所述第一网状区域；或者，所述第三网状区域的两侧分别连接所述第一网状区域和所述第二网状区域。

6.根据权利要求5所述的裸支架，其特征在于，所述第三网状区域包括轴向上间隔排列的一个或多个波形单元组，所述波形单元组包括轴向上相互钩挂的两个波形单元。

7.根据权利要求6所述的裸支架，其特征在于，所述第三网状区域中至少存在一组轴向上相互钩挂的两个波形单元的钩挂间隙小于所述第二网状区域中钩挂单元的钩挂间隙。

8.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第二网状区域自近端向远端方向依次包括近端区域、中间区域及远端区域；所述中间区域中至少一个钩挂单元的钩挂间隙大于所述近端区域中钩挂单元的钩挂间隙，且大于所述远端区域中钩挂单元的钩挂间隙。

9.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述第一钩挂件的远端与所述第二钩挂件的近端相互钩挂，所述第一钩挂件的远端和/或所述第二钩挂件的近端向内弯折。

10.一种支架系统，其特征在于，所述支架系统包括如权利要求1－9中任一项所述的裸支架及与所述裸支架连接的覆膜支架，所述裸支架套设在所述覆膜支架外侧，且所述裸支架与所述覆膜支架的外表面在径向方向上形成间隙。

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