WO2014045424A1 - 留置デバイス及び留置デバイス組立体 - Google Patents

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WO2014045424A1
WO2014045424A1 PCT/JP2012/074326 JP2012074326W WO2014045424A1 WO 2014045424 A1 WO2014045424 A1 WO 2014045424A1 JP 2012074326 W JP2012074326 W JP 2012074326W WO 2014045424 A1 WO2014045424 A1 WO 2014045424A1
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WO
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indwelling device
extending
stent graft
opening
stent
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PCT/JP2012/074326
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English (en)
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Inventor
大内竜也
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A61F2002/91516—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other the meander having a change in frequency along the band

Definitions

  • the present invention relates to an indwelling device and an indwelling device assembly that are indwelled for treatment of a biological lumen.
  • an abdominal aortic aneurysm occurs due to a weakened arterial wall.
  • an expandable stent graft indwelling device assembly
  • stent graft treatment is performed to place and form a new blood flow path (see, for example, US Pat. No. 6,030,415).
  • the abdominal stent graft used for the stent graft treatment of abdominal aortic aneurysms consists of a body placed on the central side of the abdominal aorta, an ipsilateral leg placed on the common iliac artery on the side that delivered the body, It is formed in a Y shape with a contralateral leg placed in the bone artery.
  • the stent graft has, for example, a first stent graft having a body, an ipsilateral leg, and a part of the contralateral leg, and a second stent graft having the other part of the contralateral leg in order to exhibit a Y shape in the blood vessel. It is comprised in the assembly which consists of.
  • the surgeon delivers the first stent graft from one common iliac artery and deploys it in the abdominal aorta, and delivers a guidewire from the opposite common iliac artery during deployment to deliver the first stent graft (on the contralateral leg).
  • the work of passing the guide wire inside (some) is also called cannulation.
  • the second stent graft is guided along the guide wire, and the second stent graft is inserted into the first stent graft to connect the two members.
  • the first stent graft placed in advance causes a part of the contralateral leg to float in the abdominal aortic aneurysm.
  • the procedure of inserting the guide wire into a part of the opposite leg is a very difficult operation, which causes a longer operation time, an increased amount of bleeding, and the like.
  • the stent graft disclosed in US Pat. No. 6,030,415 is formed with a thick part (end) of the opposite leg to improve the guide wire insertion property.
  • US Pat. No. 6,264,662 discloses a method for promoting cannulation using a leading wire having a first magnet and a trailing wire having a second magnet. That is, if the preceding wire is inserted into the first stent graft, the first magnet is disposed near the path of the trailing wire, and if the trailing wire is delivered, the second magnet is attached to the first magnet. Connected. When the first wire is pulled up in this connected state, the second guide wire is inserted into the first stent graft.
  • the delivery device for delivering the first stent graft is increased in size.
  • another member first magnet
  • a dedicated lumen for operating the first magnet is delivered. It is necessary to provide the device, which leads to a complicated and large delivery device. As described above, when the delivery device for the stent graft is increased in size, the delivery performance is deteriorated, the efficiency of the entire operation is lowered, and the burden on the patient is increased.
  • the present invention has been made in connection with a method for assembling and indwelling a plurality of members in a living body lumen, and facilitates a connecting operation between the plurality of members with a simple configuration.
  • An object of the present invention is to provide an indwelling device and an indwelling device assembly that can greatly improve the work efficiency of the procedure and reduce the burden on the patient.
  • the present invention includes a main tube portion extending a predetermined length, and a plurality of extending tube portions connected to the main tube portion, and the inside of the main tube portion and the plurality of tube portions.
  • An indwelling device having an internal space communicating with the inside of the extended cylindrical portion, wherein one extended cylindrical portion of the plurality of extended cylindrical portions is a peripheral wall on the opposite side to the side-by-side position of the other extended cylindrical portion And it is provided with the notch part cut into the predetermined position of the axial direction of said one extended cylinder part from the edge part on the opposite side to the connection location of the said main cylinder part, It is characterized by the above-mentioned.
  • one of the extending cylinders is a peripheral wall on the side opposite to the side where the other extending cylinder is provided, and one of the extending cylinders from the end on the side opposite to the connecting portion of the main cylinder.
  • the end portion of the one extending tube portion is provided with an opening portion that opens in a direction substantially orthogonal to the axial direction of the one extending tube portion and communicates with the internal space, and the cut portion Is preferably connected to the opening and inclined at a predetermined angle with respect to the opening.
  • the cut portion is connected to the opening portion and is inclined at a predetermined angle with respect to the opening portion, so that the cut portion can easily face the insertion direction of the guide member, and the guide member is inserted further. Can be made easier.
  • the cut portion is configured by cutting out a half or more of the circumference of the virtual circle when a virtual circle including the opening is assumed.
  • the guide member can be further easily inserted. Can do.
  • the one extending cylinder portion includes a skeleton for supporting the cylindrical shape, and the skeleton positioned in the vicinity of the opening includes an opening support portion that supports the opening portion, and a notch portion. It is preferred to have a notch support that extends along the edge.
  • the skeleton having the opening support part that supports the opening part and the notch support part extending along the edge part of the notch part, the opening part and the notch part are more reliably opened. Therefore, the insertion property of the guide member is further improved.
  • the skeleton is formed in a wave shape that repeats a peak portion and a valley portion along the circumferential direction of the one extending tube portion, and the cut support portion is formed in two valley portions of the wave shape of the skeleton. It is good to be comprised by one mountain part pinched
  • the notch support portion is configured by one peak portion sandwiched between two valley portions of the wavy skeleton, so that the skeleton can be easily along the edge of the notch portion. For this reason, even if it forms a notch part large enough, the edge part of a notch part can be supported by frame
  • a small ridge that protrudes away from the valley is formed at the top of the notch support.
  • the small mountain portion protruding away from the valley portion is formed, so that the small mountain portion can give tension to the cylindrical body. Therefore, even when the guide member is in contact with the top of the cut portion when the guide member is inserted, the small mountain portion can suppress bending around the top of the cut portion, and the guide member can be smoothly guided to the internal space. .
  • the other extending cylindrical portion is extended longer than the one extending cylindrical portion, and the end portion of the one extending cylindrical portion and the peripheral surface of the other extending cylindrical portion. Are preferably fastened by a fixing portion.
  • the end portion of the one extending cylindrical portion is fastened to the peripheral surface of the other extending cylindrical portion by the fixing portion, so that the one extending cylindrical portion is stably held by the other extending cylindrical portion. Can be supported. Therefore, when the guide member is inserted into the cut portion, the guide member becomes easier to insert.
  • the axis of the one extending cylinder part is inclined at a predetermined angle with respect to the axis of the other extending cylinder part.
  • the axis of one of the extending cylindrical portions is inclined at a predetermined angle with respect to the axis of the other extending cylindrical portion, so that the one extending cylindrical portion is fixed to the fixed portion.
  • the part can easily face the direction of advancement of the insert. Therefore, the guide member can be further easily inserted.
  • an indwelling device assembly includes an indwelling device having any one of the above-described configurations, and is connected to the indwelling device that is inserted into the internal space through the cut portion. An insertion device to be inserted.
  • the indwelling device assembly including the indwelling device and the insertion device, a procedure for connecting the indwelling device and the insertion device in the body lumen can be easily performed.
  • FIG. 3A is an enlarged perspective view of a main part showing the stent that supports the connecting portion of FIG. 2
  • FIG. 3B is an explanatory view showing a state in which the stent on the lower end side of FIG. 3A is expanded in the circumferential direction
  • FIG. 3C is an explanatory view showing a state in which the upper stent of FIG. 3A is deployed in the circumferential direction.
  • FIG. 4A is a first explanatory diagram showing a method for using a stent graft
  • FIG. 4A is a first explanatory diagram showing a method for using a stent graft
  • FIG. 4B is a second explanatory diagram showing a method for using a stent graft.
  • FIG. 5A is a third explanatory diagram showing a method for using a stent graft
  • FIG. 5B is a fourth explanatory diagram showing a method for using a stent graft.
  • FIG. 6A is an explanatory view showing a state in which the stent of the stent graft according to the first modified example is deployed in the circumferential direction
  • FIG. 6B is a front view of a main part partially showing a continuous portion of the stent graft according to the second modified example.
  • FIG. 6C is a perspective view of a principal part partially showing a continuous portion of the stent graft according to the third modified example
  • FIG. 6D is a partial perspective view of the continuous portion of the stent graft according to the fourth modified example. It is a principal part perspective view shown.
  • FIG. 1 is a schematic explanatory view showing an indwelling state of the indwelling device assembly 10 according to the present embodiment.
  • the indwelling device assembly 10 according to the present embodiment is configured as a stent graft used for the treatment of the abdominal aortic aneurysm 100 (hereinafter, the indwelling device assembly 10 is also referred to as the stent graft 10).
  • the abdominal aortic aneurysm 100 (hereinafter, also simply referred to as the aneurysm 100) is generated in the abdominal aorta 102 below the connection point of the renal artery 104 and above the common iliac artery 106, and is formed in a spindle shape or a sac shape.
  • the stent graft 10 is placed so as to pass through the inside of the aneurysm 100 by an intravascular intervention technique (a technique for delivering the stent graft 10 to the lesioned part through the blood vessel), and a new blood flow path is constructed in the aneurysm 100. Is.
  • FIG. 1 schematically shows a living organ on the patient's side lying on the operating table, and the left / right distinction of the living organ is reversed in the figure.
  • two common iliac arteries 106 connected to the lower part of the abdominal aorta 102 correspond to the right common iliac artery 108 that extends to the left in FIG. 1 and extend to the right in FIG. This corresponds to the left common iliac artery 110.
  • the stent graft 10 is formed as a cylinder, and a flow passage 12 (internal space) through which blood flowing in the abdominal aorta 102 can flow is provided.
  • the stent graft 10 includes a body 14 (main tube portion) extending a predetermined length, and an ipsilateral leg 16 and a contralateral leg 18 that are connected to the body 14.
  • the body 14, the same side and the opposite legs 16, 18 extend in different directions from each other as a starting point.
  • the body 14 With the stent graft 10 placed in the blood vessel, the body 14 is placed in the abdominal aorta 102, the ipsilateral leg 16 is placed from the aneurysm 100 to the right common iliac artery 108, and the contralateral leg 18 is placed from the inside of the aneurysm 100 to the left.
  • the common iliac artery 110 By being arranged over the common iliac artery 110, it exhibits a Y shape as a whole.
  • the flow passage 12 communicates in the axial direction with the inside of the body 14, the same side and the opposite legs 16 and 18, and realizes blood flow from the abdominal aorta 102 to the common iliac artery 106.
  • the body 14 of the stent graft 10 is formed relatively thick so as to be in close contact with the blood vessel wall of the abdominal aorta 102 from the inside, and accordingly, the inner diameter of the flow passage 12 is also formed large.
  • the dimensions of the body 14 may be set so that the axial length is about 40 to 140 mm and the inner diameter is about 20 to 36 mm.
  • the upper end portion of the body 14 is locked to the healthy part (proxy circle neck 102a) on the upper side of the knob 100. Moreover, the lower end part on the opposite side of the upper end part of the body 14 supports the same side and the opposite legs 16 and 18 in the lump 100 in a swingable state.
  • the same side and opposite legs 16, 18 of the stent graft 10 are formed thinner than the body 14, and the inner diameter of the flow passage 12 is also formed smaller.
  • the dimensions of the same-side and opposite-side legs 16 and 18 may be set so that the axial length is about 50 to 200 mm and the inner diameter is about 8 to 28 mm.
  • the ipsilateral and contralateral legs 16, 18 extend from the abdominal aorta 102 to the common iliac artery 106. In the indwelling state, the lower regions 16 a and 18 a are locked to a healthy site (distal neck) of the common iliac artery 106.
  • the body 14, the same side and the opposite legs 16, 18 are each formed into a long cylindrical body by being surrounded by a flexible tubular graft 20.
  • the tubular graft 20 is supported by a plurality of stents 22 (skeletons) arranged side by side along the axial direction so as to be able to expand and contract.
  • the material constituting the tubular graft 20 is not particularly limited, but is formed from a biocompatible woven fabric, non-woven fabric, porous sheet, or other graft material (blood impervious material). It is preferable.
  • the material having biocompatibility include artificial materials such as polyester fiber, ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene), and polyurethane.
  • the stent 22 is formed in a shape (so-called Z-type stent) extending in a wave shape along the circumferential direction of the tubular graft 20.
  • the stent 22 is accommodated in a sheath 24 (see FIG. 4A and the like) in a contracted state, and when exposed to the outside of the sheath 24, the stent 22 automatically shifts to an expanded state. For this reason, it is preferable that the stent 22 is comprised with the material which has sufficient elastic force.
  • Examples of the material constituting the stent 22 include various metals such as stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Zn alloy, Ni—Al alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, tantalum, polyamide, polyimide, Examples include relatively high-rigidity polymer materials such as ultrahigh molecular weight polyethylene, polypropylene, and fluorine resins, or combinations of these appropriately.
  • the stent 22 by configuring the stent 22 to have X-ray contrast properties, it is possible to satisfactorily perform stent graft treatment under X-ray imaging.
  • the stent 22 is not limited to the above-described structure, and can adopt various configurations that can support the tubular graft 20 in an expandable / contractible manner.
  • the stent 22 is not limited to a Z-type stent, and a ring-shaped stent may be applied, or these may be provided side by side.
  • the stent 22 may adopt not only a self-expanding structure but also a structure that is expanded by an expansion device (such as a balloon).
  • the opposite leg 18 of the stent graft 10 is configured to be separable up and down at a connection point A in FIG. That is, the stent graft 10 according to the present embodiment includes a first stent graft 28 (an indwelling device) having a base end portion (continuous connection portion 26: one extending tube portion) of the body 14, the ipsilateral leg 16, and the opposite leg 18. ) And a second stent graft 30 (insertion device) constituted by the distal portion (separation portion 27) of the opposite leg 18 is assembled.
  • the ipsilateral leg 16 is formed as one cylinder (the other extension cylinder part 17), it is not limited to this, The ipsilateral leg 16 may also be comprised detachably. Of course.
  • FIG. 2 is a partial front view showing an enlarged main part of the first stent graft 28 of FIG.
  • the continuous portion 26 of the first stent graft 28 constitutes the upper portion of the opposite leg 18, and is located on the body 14 at the same height position (continuous portion) as the same side leg 16. It will be a series.
  • the extension length of the continuous portion 26 is shorter than the extension length of the ipsilateral leg 16.
  • the first stent graft 28 is formed in an outer shape in which one of the Y-shaped parts (the opposite leg 18) is partially missing.
  • the stent 22 of the first stent graft 28 is sewn to the outer peripheral surface side of the cylindrical graft 20 and supports the first stent graft 28 so as to be expandable and contractible.
  • the separating portion 27 (second stent graft 30) is configured to be expandable while being inserted into the flow passage 12 of the connecting portion 26, and the outer diameter of the expanded state is formed to be slightly larger than the inner diameter of the connecting portion 26. Has been. For this reason, when the separating portion 27 is in the expanded state, the outer peripheral surface of the separating portion 27 is in close contact with the inner peripheral surface of the connecting portion 26.
  • the stent 22 that supports the separation portion 27 is preferably provided on the inner side of the cylindrical graft 20 (the inner peripheral surface of the flow passage 12). Thereby, the inner peripheral surface of the continuous portion 26 and the outer peripheral surface of the separation portion 27 come into contact with each other with sufficient frictional force, and the separation portion 27 can be favorably held by the continuous portion 26.
  • the guide wire 32 for guiding the second stent graft 30 (see FIG. 5A) is inserted into the first stent graft 28.
  • the stent graft 10 according to the present embodiment is configured so that the guide wire 32 can be easily inserted during cannulation.
  • the lower end portion 26a of the connecting portion 26 communicates with the flow passage 12 and opens in a direction substantially orthogonal to the axial direction of the connecting portion 26.
  • the opening 34 is configured by an opening 34 and a notch 36 that is continuous with the opening 34 and is cut out at an angle with respect to the opening 34.
  • the separation portion 27 is inserted into the flow passage 12 from the opening 34 and the notch portion 36 of the continuous portion 26, thereby connecting to the continuous portion 26 (that is, assembling the opposite leg 18).
  • the opening 34 is provided in approximately half near the ipsilateral leg 16, and the notch 36 is provided in approximately half on the opposite side of the opening 34 (peripheral wall on the opposite side to the position where the ipsilateral leg 16 is provided). . That is, when the cut portion 36 is assumed to be a virtual circle 38 (see also FIG. 3A) including the opening 34 in a diameter-expanded state, the cut portion 36 is approximately half (1/2) the circumference of the virtual circle 38. It is formed by cutting away. The cut portion 36 is easily cut to a predetermined position in the upward direction of the connecting portion 26 by cutting obliquely from the lower end portion 26a of the connecting portion 26 having the opening 34 (virtual circle 38). Cut and formed.
  • the inclination angle ⁇ 1 of the notch 36 with respect to the opening 34 is appropriately set so that the notch 36 opposes the advancing direction of the guide wire 32 (that is, the second stent graft 30).
  • the setting condition of the inclination angle ⁇ 1 include the connection state of the abdominal aorta 102 and the left common iliac artery 110, the planned placement position of the first stent graft 28, the shape of the first stent graft 28, and the like. It may be set in the range of about 20 ° to 70 °.
  • a gap 40 is provided between the root portion of the continuous portion 26 and the root portion of the same leg 16 at a predetermined interval.
  • a fixing portion 42 that is sewn together is formed on the outer peripheral surface of the lower end portion 26 a of the connecting portion 26 and the same side leg 16, and the edge portion 34 a of the opening 34 is fastened to the outer peripheral surface of the same side leg 16. It is in the state.
  • the first stent graft 28 is in a state where the axis O2 of the connecting portion 26 is inclined with respect to the axis O1 of the leg 16 on the same side by the gap 40 and the fixing portion 42.
  • an intersection angle ⁇ 2 between the axis O1 of the same leg 16 and the axis O2 of the connecting portion 26 (in FIG. 2, for convenience, the contact point between the outer peripheral surfaces of the same leg 16 and the connecting portion 26 is illustrated.
  • Is for example, is preferably set to 10 ° or more, although it depends on the inclination angle ⁇ 1 of the cut portion 36 or the like. In this way, when the entire connecting portion 26 is tilted by 10 ° or more with respect to the ipsilateral leg 16, the incision 36 faces the left common iliac artery 110 while the ipsilateral leg 16 is supported by the sheath 24.
  • the guide wire 32 can be more easily inserted into the flow passage 12.
  • the fixing portion 42 may be removed after the guide wire 32 is inserted.
  • the ipsilateral and contralateral legs 16 and 18 can be separated after the stent graft 10 is placed.
  • the stent 22 (hereinafter referred to as the notch stent 44) that supports the opening 34 and the notch 36 at the lower end 26a of the connecting portion 26 is provided on the same side and the opposite legs 16 and 18.
  • leg stents 46 Compared to other stents (hereinafter referred to as leg stents 46) that support the shape, they are formed in a special shape.
  • FIG. 3A is an enlarged perspective view of a main part of the stent 22 that supports the connecting portion 26 of FIG. 2, and FIG. 3B shows a state in which the incision stent 44 of FIG. 3A is expanded in the circumferential direction.
  • FIG. 3C is an explanatory view showing a state where the leg stent 46 of FIG. 3A is deployed in the circumferential direction.
  • the leg stent 46 will be described with reference to FIGS. 3A and 3C.
  • the leg stent 46 is formed in a wave shape in which the crests 48 and the troughs 50 are alternately repeated three times in order to support the cylindrical grafts 20 of the ipsilateral and contralateral legs 16 and 18. And the space
  • the incision portion stent 44 is formed in a wave shape in which the crest portions 48 and the trough portions 50 are alternately repeated three times in the same manner as the leg stent 46.
  • the mountain portions 48 or the valley portions 50 that match each other are set at different intervals.
  • it is divided into an opening support portion 52 located on the opening portion 34 side and a notch support portion 54 located on the notch portion 36 side in a state where the connecting portion 26 is expanded.
  • the opening support portion 52 includes two peak portions 48 and three valley portions 50 adjacent to the two peak portions 48, and supports the edge portion 34a of the opening portion 34 on the valley portion 50 side. ing.
  • the notch support portion 54 corresponds to a range from one valley portion 50 of the opening support portion 52 to another valley portion 50 via one mountain portion 48 (that is, one wave portion).
  • the edge 36 a of the cut portion 36 is supported by the trunk portion and the peak portion 48 from the two valley portions 50 to the peak portion 48 of the cut portion stent 44.
  • the lower end portion 26a of the continuous portion 26 has the formation range S1 in which the opening 34 is substantially half of the virtual circle 38 and the formation range S2 in which the cut portion 36 is substantially half. Yes. Therefore, in the opening support portion 52, the interval between the adjacent peak portions 48 or the valley portions 50 is narrower than that of the leg stent 46. On the other hand, in the notch support portion 54, the interval between the adjacent valley portions 50 is widened by the shape of the opening support portion 52, and the curvature radius of one peak portion 48 is larger than that of the leg stent 46. Yes. Thus, the notch part 36 provided in a row with the opening part 34 can be easily supported by setting the space
  • a crest 56 protruding away from the trough 50 is formed at the top of the crest 48 of the cut support portion 54 according to the present embodiment, and the crest 56 is formed by the top of the cut 36. It arrange
  • the guide wire 32 is inserted into the continuous portion 26, there is a high probability that the tip portion of the guide wire 32 is in contact with the vicinity of the top portion of the cut portion 36 (outside the continuous portion 26). Therefore, by providing the small ridge portion 56 in the notch support portion 54 that supports this portion, the guide wire 32 can be prevented from coming into contact with (being caught by) the notch portion stent 44.
  • the small mountain portion 56 applies tension in the circumferential direction and the axial direction to the tubular graft 20 having flexibility in the expanded diameter state of the incision portion stent 44. Therefore, when the guide wire 32 comes into contact with the tubular graft 20 at the top of the notch 36, the tubular graft 20 is bent to guide the guide wire 32 into the flow passage 12, and after this guidance, the tubular graft 20 is easily moved. Can be restored. Further, since the small ridges 56 protrude in the axial direction of the cylindrical graft 20, it is possible to suppress the axial deflection of the cylindrical graft 20 due to the contact of the guide wire 32. Of course, the edge portion 36a may be supported by notching the cylindrical graft 20 along the radius of curvature of the peak portion 48 of the notch support portion 54 without providing the small mountain portion 56. .
  • the first stent graft 28 is accommodated in the first delivery device 58 in a contracted state (see FIG. 4A), and the second stent graft 30 is accommodated in the second delivery device 60 in a reduced diameter state.
  • the first and second delivery devices 58 and 60 include a tubular sheath 24 that houses the first and second stent grafts 28 and 30, and a guide wire 62 that passes through the inside of the sheath 24.
  • 32 is slidably accommodated, and a nose cone 66 provided at the tip of the shaft 64 is provided.
  • the first and second stent grafts 28 and 30 are configured to be exposed in the blood vessel and deployed in an expanded state as the sheath 24 moves backward.
  • the stent graft 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below in relation to the intravascular placement operation of the stent graft 10.
  • the stent graft 10 is suitably used for the treatment of an abdominal aortic aneurysm (aneurysm 100) that occurs in the abdominal aorta 102 as described above.
  • an abdominal aortic aneurysm aneurysm 100
  • X-ray imaging of the vicinity of the aneurysm 100 that is a lesioned part of the patient is performed, and the position and shape of the aneurysm 100 are specified.
  • the stent graft 10 suitable for the treatment of the aneurysm 100 is selected.
  • priming for supplying a flushing liquid or the like into the first and second delivery devices 58 and 60 is performed before implementation.
  • the operator cuts the inguinal portion of the patient's right thigh, and percutaneously inserts the guide wire 62 for guiding the first delivery device 58 from the cut portion.
  • the guide wire 62 is delivered to the right common iliac artery 108 and the abdominal aorta 102 under X-ray imaging, and inserted to a predetermined position beyond the aneurysm 100.
  • the operator inserts the first delivery device 58 percutaneously along the guide wire 62 from the right thigh. Then, as shown in FIG. 4A, the first delivery device 58 is delivered to a position where the nose cone 66 passes over the aneurysm 100 and the distal end portion of the sheath 24 reaches the upper portion of the aneurysm 100 (proxy malneck 102a).
  • the sheath 24 is moved backward to expose the first stent graft 28 in the abdominal aorta 102.
  • the stent 22 elastically expands in diameter and acts to press the supporting tubular graft 20 on the distal end side against the blood vessel wall.
  • the upper end portion of the body 14 of the first stent graft 28 is locked to the proxy neck 102a.
  • the body 14 of the first stent graft 28, a portion of the ipsilateral leg 16, and the connecting portion 26 of the contralateral leg 18 are exposed and expand within the aneurysm 100.
  • the backward movement of the sheath 24 is temporarily stopped at the timing when the connecting portion 26 is exposed.
  • the opening 34 and the cut portion 36 of the continuous portion 26 are favorably opened by the diameter expansion of the cut portion stent 44, as shown in FIG. 4B.
  • the notch 36 is formed at a predetermined inclination angle ⁇ 1 with respect to the opening 34, and the lower end of the connecting portion 26 is fixed to the same leg 16 by the fixing portion 42.
  • the incision 36 faces the left common iliac artery 110 that is connected to the lower right side of the lower part of the abdominal aorta 102.
  • a guide wire 32 is delivered into the aneurysm 100 via the left common iliac artery 110, and a cannulation is performed to insert the guide wire 32 into the flow passage 12 of the first stent graft 28. (See FIG. 5A).
  • the second delivery device 60 is delivered along the guide wire 32, and the second delivery device 60 is inserted into the connecting portion 26. At this time, the second delivery device 60 can be easily inserted into the flow path 12 by providing the opening 34 and the notch 36 in the continuous portion 26.
  • the separating portion 27 (second stent graft 30) is exposed and expanded in the continuous portion 26.
  • the outer peripheral surface of the separating portion 27 acts so as to press the inner peripheral surface of the connecting portion 26, and the first stent graft 28 and the second stent graft 30 are connected (assembled).
  • the sheath 24 of the second delivery device 60 is further retracted to deploy the second stent graft 30 into the left common iliac artery 110. Accordingly, the separated opposite leg 18 is placed in the blood vessel in an assembled state. Thereafter, the second delivery device 60 and the guide wire 32 are removed from the left thigh side.
  • the intravascular placement operation of the stent graft 10 is completed by removing the first delivery device 58 and the guide wire 62 from the right thigh side.
  • the stent graft 10 is not limited to the above-described configuration, and various configurations capable of smoothly inserting the guide wire 32 into the first stent graft 28 can be applied.
  • some examples of other configurations (modifications) of the stent graft according to the present invention will be exemplified.
  • symbol is attached
  • the formation range S2 of the cut portion 37a is set to be approximately twice the formation range S1 of the opening 35a of the connecting portion 26A (that is, When the virtual circle 38 including the opening 35a is assumed, the cut portion 37a is configured by cutting out 2/3 of the circumference of the virtual circle 38). Further, in the incision portion stent 45a, the width of the opening support portion 52 is narrower and the width of the incision support portion 54 is wider so as to support the opening portion 35a and the notch portion 37a.
  • the guide 37a is guided through the incision 37a.
  • the wire 32 can be inserted smoothly.
  • the ratio of the formation range S1 of the opening and the formation range S2 of the notch is not particularly limited.
  • the incision portion has a sufficient size because the mutual formation ranges S1 and S2 are in a relationship of S2 ⁇ S1 (the circumference of the virtual circle including the opening is cut by 1/2 or more). Therefore, the guide wire can be inserted more smoothly.
  • the stent graft 10B according to the second modification has a configuration in which only the cut portion 37b facing the left common iliac artery 110 is provided at the lower end of the connecting portion 26B and does not include an opening.
  • the notch stent 45b is formed in a shape in which the amplitude of the wave fluctuates in accordance with the inclination of the notch 37b, and is configured to be able to support the open state of the notch 37b.
  • the guide wire 32 can be inserted into the first stent graft 28 sufficiently smoothly only by providing the cut portion 37b inclined at a predetermined angle at the lower end portion 26a of the connecting portion 26B.
  • the stent graft 10C according to the third modification has a slit 37c (cut portion) cut along the axial direction of the connecting portion 26C.
  • the slit 37c is provided at a position opposite to the side-by-side leg 16 and is connected to the opening 35b of the lower end portion 26a of the connecting portion 26C. Therefore, the outer side of the lower end portion 26a of the cylindrical graft 20 (side surface close to the left common iliac artery 110) is freely swingable by the slit 37c, and the guide wire 32 advances and contacts the cylindrical graft 20. Then, the guide wire 32 can be inserted by being easily bent by the slit 37c.
  • a stent 68 that supports the ipsilateral and contralateral legs 16 and 18 so as to be expandable and contractible is formed in a ring shape.
  • the incision portion stent 70 that supports the lower end portion 26a of the continuous portion 26D includes an opening support portion 70a that supports the edge portion 34a of the opening portion 34 in the circumferential direction, and a predetermined angle with respect to the opening support portion 70a. It is formed by a notch support portion 70b that is bent and supports the edge portion 36a of the notch portion 36 in the circumferential direction. As described above, even if the stent 68 formed in a ring shape is used, the opening 34 and the cut portion 36 can be favorably opened.
  • the same leg 16 of the stent graft 10 as the opposite leg 18 is connected to a base end side continuous portion (the other extending cylindrical portion 17) connected to the body 14, and a distal side separation portion.
  • separates into can be taken.
  • the connecting portion 26 of the opposite leg 18 is shorter than the connecting portion of the same leg 16, the lower end portion 26a of the connecting portion 26 of the opposite leg 18 is formed on the outer peripheral surface of the same leg 16.
  • the fixing portion 42 can be provided so that the guide wire 32 can be easily inserted.
  • the guide is provided with the cut portion 36 that opens to the advance direction of the second stent graft 30 and can communicate with the flow passage 12.
  • the wire 32 can be easily received from the notch 36. That is, the insertion property of the guide wire 32 can be greatly improved by a simple configuration in which the notch 36 is provided in the first stent graft 28. Therefore, for example, it is not necessary to request the enlargement of the first stent graft 28 or use another member such as a magnet.
  • the size of the first delivery device 58 and the like can be suppressed, easy delivery of the stent graft 10 and smooth connection of the first and second stent grafts 28 and 30 can be achieved, and the work efficiency of the procedure is greatly increased. It can improve and reduce the burden on the patient.
  • the incision support portion 54 of the incision portion stent 44 is configured by one peak portion 48 sandwiched between two valley portions 50, the incision portion 36 is formed sufficiently large, The edge 36a of the notch 36 can be easily supported.
  • the lower end portion 26 a of the connecting portion 26 is fastened to the outer peripheral surface of the same leg 16 by the fixing portion 42, so that the connecting portion 26 can be supported by the same leg 16. Therefore, in the cannulation, the position of the cut portion 36 is stabilized, and the guide wire 32 is more easily inserted.
  • the stent graft 10 can be applied not only to the treatment of the abdominal aortic aneurysm 100 but also to various treatments.
  • the shape of the stent graft 10 can be freely designed according to the treatment method and the treatment site.
  • FIG. indwelling device assembly 10 according to the present invention can be suitably applied to a device that delivers two members (cylinder, insert) from different routes and connects them in vivo.

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Abstract

　留置デバイス組立体であるステントグラフト（１０）は、生体管腔内に送達され所望位置に留置可能な第１ステントグラフト（２８）と、第１ステントグラフト（２８）と異なる経路から送達されて第１ステントグラフト（２８）に向かって進出し、その内部に挿入される第２ステントグラフト（３０）とを含む。この第１ステントグラフト（２８）は、軸線方向に沿って形成された流通路（１２）と、第２ステントグラフト（３０）の進出方向に対し開口して流通路（１２）に連通可能な切込部（３６）とを有する。

Description

留置デバイス及び留置デバイス組立体
　本発明は、生体管腔の治療のために留置される留置デバイス及び留置デバイス組立体に関する。
　大動脈（生体管腔）のうち横隔膜の下側を下行する腹部大動脈は、動脈壁が弱くなる等の原因により腹部大動脈瘤が発生する。腹部大動脈瘤の治療としては、開腹して腹部大動脈を切除し人工血管に置換する人工血管置換術の他に、拡縮可能なステントグラフト（留置デバイス組立体）をデリバリーデバイスにより血管内を通して治療箇所に送達及び留置し、新たな血流路を形成するステントグラフト治療が実施されている（例えば、米国特許第６０３０４１５号明細書参照）。
　腹部大動脈瘤のステントグラフト治療に用いられる腹部用ステントグラフトは、腹部大動脈の中枢側に留置されるボディと、ボディを送達した側の総腸骨動脈に留置される同側レッグと、反対側の総腸骨動脈に留置される対側レッグとを有するＹ字形状に形成される。また、ステントグラフトは、血管内においてＹ字形状を呈するために、例えば、ボディ、同側レッグ、及び対側レッグの一部を有する第１ステントグラフトと、対側レッグの他部を有する第２ステントグラフトとからなる組立体に構成される。
　術者は、第１ステントグラフトを一方の総腸骨動脈から送達して腹部大動脈内で展開し、展開中に反対側の総腸骨動脈からガイドワイヤを送達して第１ステントグラフト（対側レッグの一部）内にガイドワイヤを通す作業（カニュレーションとも呼ばれる）を行う。そして、カニュレーションの後に、第２ステントグラフトをガイドワイヤに沿って案内し、第１ステントグラフト内に第２ステントグラフトを挿入して両部材の接続を行う。
　ところで、先行配置された第１ステントグラフトは、対側レッグの一部を腹部大動脈瘤内に浮遊させる。このため、カニュレーションにおいて、ガイドワイヤを対側レッグの一部に挿入する処置は非常に難しい作業となっており、手術の長時間化や出血量の増加等の原因となっている。
　このため、例えば、米国特許第６０３０４１５号明細書に開示されているステントグラフトは、対側レッグの一部（端部）を太く形成しており、ガイドワイヤの挿入性を向上している。また、米国特許第６２６４６６２号明細書には、第１マグネットを有する先行ワイヤと、第２マグネットを有する後行ワイヤとを用いて、カニュレーションの促進を図る方法が開示されている。すなわち、第１ステントグラフト内に先行ワイヤを挿通しておくと、後行ワイヤの経路付近に第１マグネットが配置されることになり、後行ワイヤを送達すれば、第１マグネットに第２マグネットが接続される。この接続状態で、第１ワイヤを引き上げると、第１ステントグラフト内に第２ガイドワイヤが挿入される。
　しかしながら、米国特許第６０３０４１５号明細書に開示されているステントグラフトのように、第１ステントグラフトの一部分を太く形成した場合は、第１ステントグラフトを送達するデリバリーデバイスの大型化を招くことになる。また、米国特許第６２６４６６２号明細書に開示されているステントグラフトのように、カニュレーションのために他の部材（第１マグネット）を用いる場合は、第１マグネットを操作するための専用のルーメンをデリバリーデバイスに設ける必要があり、デリバリーデバイスの複雑化や大型化を招くことになる。このように、ステントグラフトのデリバリーデバイスが大型化すると、送達性が悪くなり、作業全体の効率が低下し、患者への負担が増える等の不都合が生じる。
　本発明は、生体管腔内において複数の部材を組み立てて留置するための方法に関連してなされたものであり、簡単な構成によって、複数の部材同士の接続作業の円滑化を図り、これにより手技の作業効率を大幅に向上して、患者にかかる負担を軽減することができる留置デバイス及び留置デバイス組立体を提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するために、本発明は、所定長さ延在する主筒部と、前記主筒部に連設される複数の延在筒部とを含み、前記主筒部内及び前記複数の延在筒部内を連通する内部空間を有する留置デバイスであって、前記複数の延在筒部のうち一方の延在筒部は、他方の延在筒部の併設位置に対し反対側の周壁で、且つ前記主筒部の連設箇所と反対側の端部から前記一方の延在筒部の軸線方向の所定位置まで切り込まれた切込部を備えることを特徴とする。
　上記によれば、一方の延在筒部が、他方の延在筒部の併設位置に対し反対側の周壁で、且つ主筒部の連設箇所と反対側の端部から一方の延在筒部の軸線方向の所定位置まで切り込まれた切込部を備えることで、延在筒部に挿入デバイスを挿入するためのガイド部材（ガイドワイヤ）を、切込部から容易に受け入れることができる。すなわち、留置デバイスの形状等を大きく変更せずに、切込部を一方の延在筒部に設けるという簡単な構成により、ガイド部材の挿入性を大幅に向上することができる。これにより、留置デバイスの容易な送達、及び他の部材の接続作業の円滑化を図ることができ、手技の作業効率を大幅に向上して、患者への負担を軽減することができる。
　この場合、前記一方の延在筒部の前記端部には、前記一方の延在筒部の軸線方向と略直交方向に開口し前記内部空間に連通する開口部が設けられ、前記切込部は、前記開口部に連なり、且つ前記開口部に対し所定角度傾斜して設けられるとよい。
　このように、切込部が開口部に連なり開口部に対し所定角度傾斜して設けられることで、切込部をガイド部材の挿入方向に容易に臨ませることができ、ガイド部材をより挿入し易くすることができる。
　また、前記切込部は、前記開口部を含んで構成される仮想円を想定した場合に前記仮想円の周長の１／２以上を切り欠いて構成されるとよい。
　このように、仮想円の周長の１／２以上を切り欠いた切込部とすることで、切込部が充分な大きさを有することになるため、ガイド部材をさらに挿入し易くすることができる。
　ここで、前記一方の延在筒部は、筒形状を支持するための骨格を備え、前記開口部の近傍に位置する骨格は、前記開口部を支持する開口支持部と、前記切込部の縁部に沿って延在する切込支持部を有することが好ましい。
　このように、開口部を支持する開口支持部と、切込部の縁部に沿って延在する切込支持部を有する骨格を備えることで、開口部及び切込部をより確実に開口させることができるので、ガイド部材の挿入性がさらに向上する。
　また、前記骨格は、前記一方の延在筒部の周方向に沿って山部と谷部を繰り返す波状に形成されており、前記切込支持部は、波状の前記骨格の２つの谷部に挟まれた１つの山部によって構成されるとよい。
　このように、切込支持部は、波状の骨格の２つの谷部に挟まれた１つの山部によって構成されることで、切込部の縁部に骨格を容易に沿わせることができる。このため、切込部を充分に大きく形成しても、骨格により切込部の縁部を支持することができる。
　上記構成に加えて、前記切込支持部の頂部には、前記谷部から離れるように突出した小山部が形成されているとよい。
　このように、谷部から離れるように突出した小山部が形成されていることで、小山部は筒体に張りを付与することができる。そのため、ガイド部材を挿入する際にガイド部材が切込部の頂部に接触したとしても、小山部により切込部の頂部周辺の撓みを抑え、ガイド部材を内部空間に円滑に案内することができる。
　ここで、前記他方の延在筒部は、前記一方の延在筒部よりも長く延設されており、前記一方の延在筒部の前記端部と前記他方の延在筒部の周面とが固定部により留められることが好ましい。
　このように、固定部により、一方の延在筒部の端部が他方の延在筒部の周面に留められることで、他方の延在筒部により一方の延在筒部を安定的に支持することができる。よって、ガイド部材を切込部に挿入する際に、ガイド部材がより挿入し易くなる。
　さらに、前記一方の延在筒部の軸線が、前記他方の延在筒部の軸線に対し所定角度傾いていることが好ましい。
　このように、一方の延在筒部の軸線が、他方の延在筒部の軸線に対し所定角度傾いていることにより、一方の延在筒部が固定部に固定された状態で、切込部を挿入体の進出方向に簡単に臨ませることができる。よって、ガイド部材をより一層挿入し易くすることができる。
　また、上記目的を達成するために、本発明に係る留置デバイス組立体は、上述した構成のいずれかを有する留置デバイスと、前記切込部を介して前記内部空間に挿入され前記留置デバイスに接続される挿入デバイスとを含むことを特徴とする。
　このように、留置デバイスと挿入デバイスとを含む留置デバイス組立体を形成することで、生体管腔内において留置デバイスと挿入デバイスを接続する手技を簡単に実施することができる。
本実施形態に係る留置デバイス組立体の留置状態を示す概略説明図である。 図１の第１ステントグラフトの要部を拡大して示す一部正面図である。 図３Ａは、図２の連設部を支持するステントを拡大して示す要部斜視図であり、図３Ｂは、図３Ａの下端部側のステントを周方向に展開した状態を示す説明図であり、図３Ｃは、図３Ａの上部側のステントを周方向に展開した状態を示す説明図である。 図４Ａは、ステントグラフトの使用方法を示す第１説明図であり、図４Ｂは、ステントグラフトの使用方法を示す第２説明図である。 図５Ａは、ステントグラフトの使用方法を示す第３説明図であり、図５Ｂは、ステントグラフトの使用方法を示す第４説明図である。 図６Ａは、第１変形例に係るステントグラフトのステントを周方向に展開した状態を示す説明図であり、図６Ｂは、第２変形例に係るステントグラフトの連設部を部分的に示す要部正面図であり、図６Ｃは、第３変形例に係るステントグラフトの連設部を部分的に示す要部斜視図であり、図６Ｄは、第４変形例に係るステントグラフトの連設部を部分的に示す要部斜視図である。
　以下、本発明に係る留置デバイス及び留置デバイス組立体について、生体管腔内への留置方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　図１は、本実施形態に係る留置デバイス組立体１０の留置状態を示す概略説明図である。本実施形態に係る留置デバイス組立体１０は、腹部大動脈瘤１００の治療に用いられるステントグラフトとして構成されている（以下、留置デバイス組立体１０をステントグラフト１０ともいう）。腹部大動脈瘤１００（以下、単に瘤１００ともいう）は、例えば、腎動脈１０４の接続箇所の下側且つ総腸骨動脈１０６の上側の腹部大動脈１０２に発生し、紡錘状又は嚢状に形成される。ステントグラフト１０は、血管内インターベンション手技（血管内を通してステントグラフト１０を病変部に送達する手技）により、瘤１００の内部を挿通するように留置されて、新たな血流路を瘤１００内に構築するものである。
　なお、図１の二点鎖線は、手術台に仰臥した患者側の生体器官を概略的に図示しており、生体器官の左右の区別は図中において逆になる。例えば、腹部大動脈１０２の下部に連なる２本の総腸骨動脈１０６は、図１中の左側に延在しているものが右総腸骨動脈１０８に相当し、図１中の右側に延在しているものが左総腸骨動脈１１０に相当する。
　ステントグラフト１０は、筒体として形成され、その内部には腹部大動脈１０２内を流れる血液を流通可能な流通路１２（内部空間）が設けられている。また、ステントグラフト１０は、所定長さ延在するボディ１４（主筒部）と、ボディ１４に連設される同側レッグ１６及び対側レッグ１８とを有する。ボディ１４、同側及び対側レッグ１６、１８は、相互の連設箇所を基点として互いに異なる方向に延在している。ステントグラフト１０を血管内に留置した状態では、ボディ１４が腹部大動脈１０２に配置され、同側レッグ１６が瘤１００内から右総腸骨動脈１０８にかけて配置され、対側レッグ１８が瘤１００内から左総腸骨動脈１１０にかけて配置されることで、全体的にＹ字形状を呈する。流通路１２は、ボディ１４、同側及び対側レッグ１６、１８の内部をそれぞれ軸線方向に連通しており、腹部大動脈１０２から総腸骨動脈１０６への血液の流通を実現している。
　ステントグラフト１０のボディ１４は、腹部大動脈１０２の血管壁に内側から密接されるように比較的太く形成され、これにともない流通路１２の内径も大きく形成されている。例えば、ボディ１４の寸法としては、軸線方向の長さが４０～１４０ｍｍ程度、内径が２０～３６ｍｍ程度に設定するとよい。
　ボディ１４の上端部は、瘤１００の上側の健全部位（プロキシマルネック１０２ａ）に係止される。また、ボディ１４の上端部の反対側にある下端部は、瘤１００内において同側及び対側レッグ１６、１８を揺動自在の状態で支持している。
　ステントグラフト１０の同側及び対側レッグ１６、１８は、ボディ１４に比べて細く形成されており、流通路１２の内径も小さく形成されている。例えば、同側及び対側レッグ１６、１８の寸法としては、軸線方向の長さが５０～２００ｍｍ程度、内径が８～２８ｍｍ程度に設定するとよい。同側及び対側レッグ１６、１８は、腹部大動脈１０２から総腸骨動脈１０６に至るように延在している。留置状態では、この下部領域１６ａ、１８ａが、総腸骨動脈１０６の健全部位（ディスタルネック）に係止される。
　また、ボディ１４、同側及び対側レッグ１６、１８は、それぞれ可撓性を有する筒状グラフト２０に囲われることで長尺な円筒体に形成される。この筒状グラフト２０は、軸線方向に沿って複数並設されるステント２２（骨格）によって拡縮可能に支持される。
　筒状グラフト２０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、生体適合性を有する織布、不織布、多孔質シート、又はその他のグラフト材料（血液不浸透性を有する材料）から形成されることが好ましい。生体適合性を有する材料としては、例えば、ポリエステル繊維、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン等の人工素材が挙げられる。
　ステント２２は、筒状グラフト２０の周方向に沿って波状に延在した形状（いわゆるＺ型ステント）に形成されている。ステント２２は、収縮した状態でシース２４（図４Ａ等参照）内に収容され、シース２４の外側に露出されると、拡張した状態に自動的に移行する。このため、ステント２２は、充分な弾性力を有する材料によって構成されることが好ましい。ステント２２を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、或いは、これらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有するようにステント２２を構成することで、Ｘ線撮影下にステントグラフト治療を良好に実施させることができる。
　なお、ステント２２は、上記の構造に限定されるものではなく、筒状グラフト２０を拡縮自在に支持可能な種々の構成を採り得る。例えば、ステント２２は、Ｚ型ステントに限定されず、リング状のステントを適用してもよく、これらを併設してもよい。さらに、ステント２２は、自己拡張する構造だけでなく、拡張デバイス（バルーン等）によって拡張する構造を採用してもよい。
　また、ステントグラフト１０の対側レッグ１８は、図１中の接続箇所Ａにおいて上下に分離自在に構成されている。すなわち、本実施形態に係るステントグラフト１０は、ボディ１４、同側レッグ１６、及び対側レッグ１８の基端部（連設部２６：一方の延在筒部）を有する第１ステントグラフト２８（留置デバイス）と、対側レッグ１８の末梢部（分離部２７）により構成される第２ステントグラフト３０（挿入デバイス）との接続により組み立てられる組立体である。なお、本実施形態において同側レッグ１６は、１つの筒体（他方の延在筒部１７）として形成されているが、これに限定されず、同側レッグ１６も分離自在に構成されてよいことは勿論である。
　図２は、図１の第１ステントグラフト２８の要部を拡大して示す一部正面図である。第１ステントグラフト２８の連設部２６は、図１及び図２に示すように、対側レッグ１８の上側部分を構成し、同側レッグ１６と同じ高さ位置（連設箇所）でボディ１４に連なる。連設部２６の延在長さは、同側レッグ１６の延在長さよりも短い。従って、第１ステントグラフト２８は、Ｙ字形状の一方（対側レッグ１８）が部分的に欠けた外形に形成されている。第１ステントグラフト２８のステント２２は、筒状グラフト２０の外周面側に縫い付けられており、第１ステントグラフト２８を拡縮可能に支持している。
　分離部２７（第２ステントグラフト３０）は、連設部２６の流通路１２に挿入された状態で拡張可能に構成され、その拡張状態の外径は、連設部２６の内径よりも多少大きく形成されている。このため、分離部２７の拡張状態では、分離部２７の外周面が連設部２６の内周面に密接する。なお、分離部２７を支持するステント２２は、筒状グラフト２０の内側（流通路１２の内周面）に設けられるとよい。これにより、連設部２６の内周面と分離部２７の外周面が充分な摩擦力で接触して、連設部２６により分離部２７を良好に保持することができる。
　第１ステントグラフト２８と第２ステントグラフト３０の接続時には、既述したように、第２ステントグラフト３０の案内用のガイドワイヤ３２（図５Ａ参照）を第１ステントグラフト２８内に挿入するカニュレーションを行う。本実施形態に係るステントグラフト１０は、カニュレーション時にガイドワイヤ３２を容易に挿入することができるように構成されている。
　具体的には、連設部２６の下端部２６ａ（ボディ１４の連設箇所と反対側の端部）は、流通路１２に連通し且つ連設部２６の軸線方向と略直交方向に開口する開口部３４と、開口部３４に連なり且つ開口部３４に対し傾斜して切り欠かれた切込部３６とにより構成されている。分離部２７は、連設部２６の開口部３４及び切込部３６から流通路１２に挿入されることで、連設部２６との接続（つまり、対側レッグ１８の組立）がなされる。
　開口部３４は、同側レッグ１６寄りの略半分に設けられ、切込部３６は、開口部３４の反対側（同側レッグ１６の併設位置に対し反対側の周壁）の略半分に設けられる。すなわち、切込部３６は、拡径状態の開口部３４を含んで構成される仮想円３８（図３Ａも参照）を想定した場合に、仮想円３８の周長の略半分（１／２）を切り欠いて形成されている。切込部３６は、開口部３４（仮想円３８）を有した状態の連設部２６の下端部２６ａから斜めに切断していくことで、連設部２６の上方向の所定位置まで簡単に切り込まれて形成される。
　開口部３４に対する切込部３６の傾斜角度α１は、ガイドワイヤ３２（すなわち、第２ステントグラフト３０）の進出方向に切込部３６が対向するように適宜設定されることが望ましい。傾斜角度α１の設定条件としては、例えば、腹部大動脈１０２と左総腸骨動脈１１０の接続状態、第１ステントグラフト２８の留置予定位置、第１ステントグラフト２８の形状等が挙げられ、この設定条件に基づき２０°～７０°程度の範囲に設定するとよい。
　また、連設部２６の根本部分と同側レッグ１６の根本部分の間には、所定の間隔離間した隙間４０が設けられる。そして、連設部２６の下端部２６ａと同側レッグ１６の外周面には、相互を縫合した固定部４２が形成され、開口部３４の縁部３４ａが同側レッグ１６の外周面に留められた状態となっている。第１ステントグラフト２８は、拡径状態において、隙間４０と固定部４２により同側レッグ１６の軸線Ｏ１に対し連設部２６の軸線Ｏ２が傾いた状態となる。
　この場合、同側レッグ１６の軸線Ｏ１と連設部２６の軸線Ｏ２の交差角度α２（図２中では、便宜的に、同側レッグ１６と連設部２６の外周面同士の接触箇所に図示する）は、切込部３６の傾斜角度α１等にもよるが、例えば、１０°以上に設定されることが好ましい。このように、同側レッグ１６に対し連設部２６全体を１０°以上傾けると、シース２４により同側レッグ１６を支持した状態で、切込部３６を左総腸骨動脈１１０に臨むように傾けることができ、ガイドワイヤ３２を流通路１２内に一層挿入し易くなる。なお、固定部４２は、ガイドワイヤ３２の挿入後に取り外されてもよい。例えば、連設部２６と同側レッグ１６を縫合する糸を生体分解性材料とすることで、ステントグラフト１０の留置後に同側及び対側レッグ１６、１８を分離させることができる。
　また、第１ステントグラフト２８は、瘤１００内において、ガイドワイヤ３２の円滑な挿入が実施されるために、開口部３４及び切込部３６の開口状態が良好に維持されることが求められる。このため、連設部２６の下端部２６ａで開口部３４及び切込部３６を支持することになるステント２２（以下、切込部用ステント４４という）は、同側及び対側レッグ１６、１８を支持する他のステント（以下、レッグ用ステント４６という）と比較して特殊な形状に形成されている。
　図３Ａは、図２の連設部２６を支持するステント２２を拡大して示す要部斜視図であり、図３Ｂは、図３Ａの切込部用ステント４４を周方向に展開した状態を示す説明図であり、図３Ｃは、図３Ａのレッグ用ステント４６を周方向に展開した状態を示す説明図である。
　まず、図３Ａ及び図３Ｃに基づき、レッグ用ステント４６について説明する。レッグ用ステント４６は、同側及び対側レッグ１６、１８の筒状グラフト２０を支持するため、山部４８と谷部５０を交互に３回繰り返した波状に形成されている。そして、隣り合う山部４８同士又は谷部５０同士の間隔Ｄがそれぞれ等しく設定されている。従って、レッグ用ステント４６は、均等な間隔で拡縮して筒状グラフト２０の周面を支持する。
　一方、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、切込部用ステント４４は、レッグ用ステント４６と同様に山部４８と谷部５０を交互に３回繰り返した波状に形成されているが、隣り合う山部４８同士又は谷部５０同士は、異なった間隔に設定されている。概略的には、連設部２６を展開した状態で、開口部３４側に位置する開口支持部５２と、切込部３６側に位置する切込支持部５４とに分けられる。開口支持部５２は、２つの山部４８と、該２つの山部４８に隣接する３つの谷部５０とを含んで構成され、開口部３４の縁部３４ａを谷部５０側にて支持している。一方、切込支持部５４は、開口支持部５２の一の谷部５０から１つの山部４８を介して他の谷部５０までの範囲（すなわち、１つの波部分）にあたる。切込部３６の縁部３６ａは、切込部用ステント４４の２つの谷部５０から山部４８に至るまでの胴体部分と山部４８とによって支持される。
　上述したように、連設部２６の下端部２６ａは、仮想円３８に対し、開口部３４が略半分の形成範囲Ｓ１を有し、切込部３６が略半分の形成範囲Ｓ２を有している。このため、開口支持部５２は、隣り合う山部４８同士又は谷部５０同士の間隔がレッグ用ステント４６と比較して狭くなっている。これに対し、切込支持部５４は、上記開口支持部５２の形状により隣り合う谷部５０同士の間隔が広がり、１つの山部４８の曲率半径がレッグ用ステント４６と比較して大きくなっている。このように、山部４８と谷部５０の間隔を異なるように設定することで、開口部３４に連設した切込部３６を容易に支持することができる。
　また、本実施形態に係る切込支持部５４の山部４８の頂部には、谷部５０から離れるように突出した小山部５６が形成され、この小山部５６は、切込部３６の頂部を支持する位置に配設される。ここで、ガイドワイヤ３２を連設部２６内に挿入する場合には、切込部３６の頂部（連設部２６の外側）付近にガイドワイヤ３２の先端部が接触する確率が高い。そのため、この部分を支持する切込支持部５４に小山部５６を設けることで、ガイドワイヤ３２が切込部用ステント４４に接触する（引っ掛かる）ことを回避することができる。
　また、小山部５６は、切込部用ステント４４の拡径状態において、可撓性を有する筒状グラフト２０に周方向及び軸方向の張力を付与する。従って、ガイドワイヤ３２が切込部３６の頂部の筒状グラフト２０に接触すると、筒状グラフト２０を撓ませてガイドワイヤ３２を流通路１２内に案内し、この案内後に筒状グラフト２０を容易に復元することができる。また、小山部５６が筒状グラフト２０の軸方向に突出していることで、ガイドワイヤ３２の接触による筒状グラフト２０の軸方向の縒れを抑えることができる。なお、小山部５６を設けずに、切込支持部５４の山部４８の曲率半径に沿って、筒状グラフト２０を切り欠くことにより、縁部３６ａを支持してもよいことは勿論である。
　また、ステントグラフト治療の実施前は、第１ステントグラフト２８が第１デリバリーデバイス５８に収縮状態で収容され（図４Ａ参照）、第２ステントグラフト３０が第２デリバリーデバイス６０に縮径状態で収容されている（図５Ｂ参照）。図４Ａ及び図５Ｂに示すように、第１及び第２デリバリーデバイス５８、６０は、第１及び第２ステントグラフト２８、３０を収容する管状のシース２４と、シース２４内部を挿通してガイドワイヤ６２、３２を摺動可能に収容するシャフト６４と、シャフト６４の先端部に設けられたノーズコーン６６とを有する。第１及び第２ステントグラフト２８、３０は、シース２４の後退移動にともない血管内に露出されて拡張状態に展開するように構成されている。
　本実施形態に係るステントグラフト１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果についてステントグラフト１０の血管内留置操作との関係で説明する。
　本実施形態に係るステントグラフト１０は、上述したように、腹部大動脈１０２に発生する腹部大動脈瘤（瘤１００）の治療に好適に使用される。ステントグラフト治療の実施前には、患者の病変部である瘤１００付近のＸ線撮影が行われ、瘤１００の位置や形状が特定される。これにより、瘤１００の治療に適切なステントグラフト１０が選択される。また、実施前には、第１及び第２デリバリーデバイス５８、６０内にフラッシング液等を供給するプライミングが行われる。
　ステントグラフト治療においては、先ず、術者が患者の右太腿部の鼠径部を切開し、第１デリバリーデバイス５８の案内用のガイドワイヤ６２を切開部分から経皮的に挿入する。このガイドワイヤ６２は、Ｘ線造影下に、右総腸骨動脈１０８及び腹部大動脈１０２に送達されて、瘤１００を越えた所定の位置まで挿入される。
　ガイドワイヤ６２の挿入後、術者は、ガイドワイヤ６２に沿って第１デリバリーデバイス５８を右大腿部から経皮的に挿入する。そして、図４Ａに示すように、ノーズコーン６６が瘤１００を越え、シース２４の先端部が瘤１００の上部（プロキシマルネック１０２ａ）に達する位置まで第１デリバリーデバイス５８を送達する。
　第１デリバリーデバイス５８の送達後は、図４Ｂに示すように、第１デリバリーデバイス５８を位置決め固定した状態で、シース２４を後退移動させ、第１ステントグラフト２８を腹部大動脈１０２内に露出する。この露出にともない、ステント２２が弾性的に拡径して、支持している先端側の筒状グラフト２０を血管壁に押し付けるように作用する。これにより、第１ステントグラフト２８のボディ１４の上端部がプロキシマルネック１０２ａに係止される。シース２４をさらに後退移動させていくと、第１ステントグラフト２８のボディ１４、同側レッグ１６の一部、及び対側レッグ１８の連設部２６が露出され、瘤１００内において拡張する。シース２４の後退移動は、連設部２６が露出されたタイミングで一旦停止される。
　瘤１００内に連設部２６を展開した状態では、図４Ｂに示すように、連設部２６の開口部３４及び切込部３６が切込部用ステント４４の拡径により良好に開口される。そして、切込部３６が開口部３４に対して所定の傾斜角度α１に形成され、また連設部２６の下端が固定部４２により同側レッグ１６に留められた状態となっていることで、切込部３６は、腹部大動脈１０２下部の斜め右下に連結されている左総腸骨動脈１１０を臨んだ状態となる。
　次に、術者は、患者の左太腿部の鼠径部を切開し、第２デリバリーデバイス６０の案内用のガイドワイヤ３２を切開部分から経皮的に挿入する。そして、Ｘ線造影下に、左総腸骨動脈１１０を介してガイドワイヤ３２を瘤１００内に送達し、さらに第１ステントグラフト２８の流通路１２内にガイドワイヤ３２を挿入するカニュレーションを実施する（図５Ａ参照）。
　このカニュレーションにおいては、切込部３６が左総腸骨動脈１１０を臨んでいることから、該左総腸骨動脈１１０から送出したガイドワイヤ３２の先端部が、そのまま切込部３６（及び開口部３４）に向かって進出して切込部３６から連設部２６内（流通路１２）に挿入される。この際、ガイドワイヤ３２が、切込部３６の頂部付近に接触しても、切込部用ステント４４の小山部５６による張力の付与により、ガイドワイヤ３２を流通路１２内に案内しつつ、筒状グラフト２０の撓みが解消される。連設部２６内に挿入されたガイドワイヤ３２は、ボディ１４の内部を通って、例えば、ボディ１４の上端開口部１４ａから露出される（図５Ｂ参照）。
　第１ステントグラフト２８にガイドワイヤ３２が挿入された後は、このガイドワイヤ３２に沿って第２デリバリーデバイス６０を送達して、第２デリバリーデバイス６０を連設部２６内に挿入する。この際、連設部２６に開口部３４及び切込部３６が設けられていることで、第２デリバリーデバイス６０を容易に流通路１２に挿入することができる。
　第２デリバリーデバイス６０を連設部２６に挿入した後、シース２４を後退移動させると、連設部２６内において分離部２７（第２ステントグラフト３０）が露出されて拡張する。この拡張により、分離部２７の外周面が連設部２６の内周面を押し付けるように作用し、第１ステントグラフト２８と第２ステントグラフト３０の接続（組立）がなされる。
　組立後は、第２デリバリーデバイス６０のシース２４をさらに後退移動することで、第２ステントグラフト３０を左総腸骨動脈１１０内に展開する。これにより、分離していた対側レッグ１８が組み立てられた状態で血管内に留置される。その後は、第２デリバリーデバイス６０及びガイドワイヤ３２を左大腿部側から抜去する。
　最後に、第１デリバリーデバイス５８のシース２４を後退移動することで、同側レッグ１６の残り部分をシース２４から露出して、右総腸骨動脈１０８内に展開する。そして、第１デリバリーデバイス５８及びガイドワイヤ６２を右大腿部側から抜去することで、ステントグラフト１０の血管内留置操作が終了する。
　なお、ステントグラフト１０は、上記の構成に限定されないことは勿論であり、第１ステントグラフト２８に対するガイドワイヤ３２の円滑な挿入を実施可能な種々の構成を適用することができる。以下、本発明に係るステントグラフトの他の構成例（変形例）についていくつか例示していく。なお、以下の説明において、本実施形態に係るステントグラフト１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明については省略する。
　図６Ａに示すように、第１変形例に係るステントグラフト１０Ａは、連設部２６Ａの開口部３５ａの形成範囲Ｓ１に対し切込部３７ａの形成範囲Ｓ２が約２倍に設定されている（すなわち、開口部３５ａを含む仮想円３８を想定した場合に、切込部３７ａは、仮想円３８の周長の２／３を切り欠いて構成される）。また、切込部用ステント４５ａは、開口部３５ａ及び切込部３７ａを支持するように、開口支持部５２の幅が一層狭く、切込支持部５４の幅が一層広く形成されている。このように、切込部３７ａを大きくすることで、例えば、第１ステントグラフト２８の連設部２６Ａが左総腸骨動脈１１０に対し多少ずれて展開した場合でも、切込部３７ａを介してガイドワイヤ３２の挿入を円滑に行うことができる。要するに、開口部の形成範囲Ｓ１と切込部の形成範囲Ｓ２の比率は特に限定されるものではない。好適には、相互の形成範囲Ｓ１、Ｓ２がＳ２≧Ｓ１の関係（開口部を含む仮想円の周長が１／２以上切り欠かれる）ことで、切込部が充分な大きさを有することになるため、ガイドワイヤを一層円滑に挿入させることができる。
　図６Ｂに示すように、第２変形例に係るステントグラフト１０Ｂは、連設部２６Ｂの下端に左総腸骨動脈１１０を臨む切込部３７ｂのみが設けられ、開口部を含まない構成となっている。また、切込部用ステント４５ｂは、切込部３７ｂの傾斜に合わせて波の振幅が変動した形状に形成され、切込部３７ｂの開口状態を支持可能に構成されている。このように、連設部２６Ｂの下端部２６ａに所定角度傾斜した切込部３７ｂを設けただけでも、第１ステントグラフト２８に対するガイドワイヤ３２の挿入を充分に円滑に行うことができる。
　図６Ｃに示すように、第３変形例に係るステントグラフト１０Ｃは、連設部２６Ｃの軸線方向に沿って切り込まれたスリット３７ｃ（切込部）を有している。スリット３７ｃは、同側レッグ１６の併設位置の反対位置に設けられ、また連設部２６Ｃの下端部２６ａの開口部３５ｂに連なっている。従って、筒状グラフト２０の下端部２６ａの外側（左総腸骨動脈１１０に近い側面）は、スリット３７ｃにより揺動自在となっており、ガイドワイヤ３２が進出して筒状グラフト２０に当接すると、スリット３７ｃにより容易に撓んでガイドワイヤ３２を挿入させることができる。
　図６Ｄに示すように、第４変形例に係るステントグラフト１０Ｄは、同側及び対側レッグ１６、１８を拡縮可能に支持するステント６８がリング状に形成されている。そして、連設部２６Ｄの下端部２６ａを支持する切込部用ステント７０は、開口部３４の縁部３４ａを周方向に支持する開口支持部７０ａと、この開口支持部７０ａに対して所定角度折れ曲がり、切込部３６の縁部３６ａを周方向に支持する切込支持部７０ｂにより構成される。このように、リング状に形成されたステント６８を用いても、開口部３４及び切込部３６を良好に開口させることができる。
　また、他の変形例として、本実施形態に係るステントグラフト１０のように第１及び第２ステントグラフト２８、３０という２つの部材からなる構成だけでなく、３以上の部材を組み立てる構成としてもよい。例えば、ステントグラフト１０の同側レッグ１６を、対側レッグ１８と同様に、ボディ１４に連設される基端側の連設部（他方の延在筒部１７）と、末梢側の分離部とに分離する構成をとり得る。なお、この場合でも、対側レッグ１８の連設部２６が同側レッグ１６の連設部よりも短ければ、同側レッグ１６の外周面に対側レッグ１８の連設部２６の下端部２６ａを留める固定部４２を設けることができ、ガイドワイヤ３２の挿入がし易くなる。
　以上のように、本発明に係るステントグラフト１０（第１ステントグラフト２８）によれば、第２ステントグラフト３０の進出方向に対し開口して流通路１２に連通可能な切込部３６を有することで、ガイドワイヤ３２を切込部３６から容易に受け入れることができる。すなわち、切込部３６を第１ステントグラフト２８に設けるという簡単な構成によって、ガイドワイヤ３２の挿入性を大幅に向上することができる。よって、例えば、第１ステントグラフト２８の大型化を要求したり、マグネット等の別の部材を用いたりする必要がなくなる。そのため、第１デリバリーデバイス５８等の大型化を抑え、ステントグラフト１０の容易な送達と、第１及び第２ステントグラフト２８、３０の接続作業の円滑化を図ることができ、手技の作業効率を大幅に向上して、患者への負担を軽減することができる。
　また、切込部用ステント４４の切込支持部５４が、２つの谷部５０に挟まれた１つの山部４８によって構成されることで、切込部３６を充分に大きく形成しても、切込部３６の縁部３６ａを容易に支持することができる。
　さらに、固定部４２により連設部２６の下端部２６ａが同側レッグ１６の外周面に留められることで、連設部２６を同側レッグ１６により支持することができる。よって、カニュレーションにおいて、切込部３６の位置が安定化し、ガイドワイヤ３２がより挿入し易くなる。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
　例えば、ステントグラフト１０は、腹部大動脈瘤１００の治療に用いられるだけでなく種々の治療に適用可能である。ステントグラフト１０の形状は、治療方法や治療箇所に応じて自由に設計することができることは勿論である。また、ステントグラフト１０以外の留置物に適用してもよい。要するに、本発明に係る留置デバイス組立体１０は、異なる経路から２つの部材（筒体、挿入体）を送達して、生体内で接続するデバイスに好適に応用可能である。

Claims (9)

  1. 　所定長さ延在する主筒部（１４）と、前記主筒部（１４）に連設される複数の延在筒部（１７、２６）とを含み、前記主筒部（１４）内及び前記複数の延在筒部（１７、２６）内を連通する内部空間（１２）を有する留置デバイス（２８）であって、
    　前記複数の延在筒部（１７、２６）のうち一方の延在筒部（２６）は、他方の延在筒部（１７）の併設位置に対し反対側の周壁で、且つ前記主筒部（１４）の連設箇所と反対側の端部から前記一方の延在筒部（２６）の軸線方向の所定位置まで切り込まれた切込部（３６、３７ａ～３７ｃ）を備える
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  2. 　請求項１記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記一方の延在筒部（２６）の前記端部には、前記一方の延在筒部（２６）の軸線方向と略直交方向に開口し前記内部空間（１２）に連通する開口部（３４、３５ａ、３５ｂ）が設けられ、
    　前記切込部（３６、３７ａ）は、前記開口部（３４、３５ａ）に連なり、且つ前記開口部（３４、３５ａ）に対し所定角度傾斜して設けられる
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  3. 　請求項２記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記切込部（３６、３７ａ）は、前記開口部（３４、３５ａ）を含んで構成される仮想円（３８）を想定した場合に前記仮想円（３８）の周長の１／２以上を切り欠いて構成される
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  4. 　請求項３記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記一方の延在筒部（２６）は、筒形状を支持するための骨格（２２、６８）を備え、
    　前記開口部（３４、３５ａ）の近傍に位置する骨格（４４、４５ａ、４５ｂ、７０）は、前記開口部（３４、３５ａ）を支持する開口支持部（５２）と、前記切込部（３６、３７ａ）の縁部に沿って延在する切込支持部（５４）を有する
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  5. 　請求項４記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記骨格（２２）は、前記一方の延在筒部（２６）の周方向に沿って山部（４８）と谷部（５０）を繰り返す波状に形成されており、
    　前記切込支持部（５４）は、波状の前記骨格（２２）の２つの谷部（５０）に挟まれた１つの山部（４８）によって構成される
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  6. 　請求項５記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記切込支持部（５４）の頂部には、前記谷部（５０）から離れるように突出した小山部（５６）が形成されている
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  7. 　請求項１記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記他方の延在筒部（１７）は、前記一方の延在筒部（２６）よりも長く延設されており、
    　前記一方の延在筒部（２６）の前記端部と前記他方の延在筒部（１７）の周面とが固定部（４２）により留められる
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  8. 　請求項７記載の留置デバイス（２８）において、
    　前記一方の延在筒部（２６）の軸線が、前記他方の延在筒部（１７）の軸線に対し所定角度傾いている
    　ことを特徴とする留置デバイス（２８）。
  9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載の留置デバイス（２８）と、
    　前記切込部（３６、３７ａ～３７ｃ）を介して前記内部空間（１２）に挿入され前記留置デバイス（２８）に接続される挿入デバイス（３０）とを含む
    　ことを特徴とする留置デバイス組立体（１０）。
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