CN206372160U - 一种局部形变的可扩式导管鞘和介入器械输送装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种可扩导管鞘和介入器械输送装置，本实用新型局部形变的可扩式导管鞘，包括管壁，所述管壁的横截面为盘绕的卷壁结构，盘绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态，管壁在预定型状态下盘绕对应的圆心角度数小于等于360度。本实用新型导管鞘，具有特定的截面形状，在输送介入器械时，仅在介入器械经过的位置上依据介入器械的外部尺寸而改变形状(即截面积)，介入器械通过后，靠自身弹性可恢复至原预定型的状态，有利于穿入较细的血管，避免钙化板块脱落,降低手术风险。

Description

一种局部形变的可扩式导管鞘和介入器械输送装置

技术领域

本实用新型涉及介入器械技术领域，尤其涉及一种导管鞘以及应用该导管鞘的介入器械输送装置。

背景技术

随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，此时需要在下腔血管开口处先置入一导管鞘，以保护下腔血管。由于当前主动脉瓣膜或者肺动脉瓣输送鞘管的尺寸在13F-24F之间，直接输送鞘管，很容易导致血管夹层，甚至血管断裂的问题。

参见图1，现有的介入器械输送鞘管1整体上为细长结构，上载介入器械(例如人造瓣膜)后，输送鞘管的装载段2的部位为直径最大段，一般情况直径≥6mm(18Fr)直径≤8.7mm(26Fr)，现有技术中，导管鞘3为了容许输送鞘管1通过，整个导管鞘的内径需均略大于输送鞘管装载段2的外径，即使得导管鞘最小内径尺寸也必须大于输送鞘通过的最粗直径，使得导管鞘外廓直径通体较粗。

现有技术中，导管鞘的外径都是固定的，因此不能覆盖所有病人的下腔血管直径和血管管壁有钙化的主动脉血管，尤其是中国和其他亚洲国家的病人下腔血管变得狭小，若因此无法适应无法放置导管鞘，将减少病人在穿刺处对血管的保护；甚至有些高龄病人的主动脉血管有钙化，置入大直径导管鞘有可能导致钙化板块脱落。且导管鞘是最早放入血管内，最后撤出的器械，在血管内时间较长，若长时间大直径扩张血管容易造成血管痉挛，威胁增加手术并发症几率。

实用新型内容

本实用新型提供一种导管鞘，管壁具有特定的截面形状，预定型直径小，在介入器材通过时，其管壁外廓尺寸弹性同步于穿过的介入器材外部尺寸而改变形状(即截面积)，小直径导管鞘不仅有利于穿入较细的血管适应更多的患者范围，而且也适用于主动脉血管有钙化患者，避免钙化板块脱落形成血栓，降低手术风险，还能减少对血管的持续扩张力，减少病发症。

本实用新型提供的一种局部形变的可扩式导管鞘，包括管壁，所述管壁的横截面为弧形，弧形的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接，所述管壁具有展开的受胀状态以及自行恢复的预定型状态，管壁在预定型状态下对应的圆心角度数小于等于360度。

在本实用新型中，管壁的受胀状态，是指输送鞘管途经管壁时，管壁受外力的作用，发生弹性形变而膨胀。在本实用新型中，管壁的预定型状态，是指管壁未受力时的初始状态，或经外部力撤销后，恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。例如：当输送鞘管经过管壁后，管壁恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。当管壁弹性足够好时，外力撤销后，管壁可恢复至初始状态，或者管壁相对于初始状态，略微膨胀，恢复至接近初始状态。因而，管壁经输送鞘管途经后，能否恢复至预定型状态，这取决于管壁材质的选择。

在本实用新型中，局部形变，是指输送鞘管途径管壁时，管壁受外力的作用，鞘管途径位置处的管壁发生弹性形变。

在本实用新型中，近端是指靠近病灶的一端，远端是指远离病灶的一端。比如管壁，靠近病灶的一端(远离手柄的一端)，称为近端；而远离病灶，靠近手柄的一端称为远端。

现有的输送鞘管整体上为细长结构，通常仅局部直径较大(如装载介入器械的装载段)，现有技术的导管鞘为了容许输送鞘管通过，配套导管鞘的选择需以其内径能够通过输送鞘管的局部最大直径为准(而输送系统非装载段往往非常细)，即导管鞘通体较粗，这使得导管鞘无法适应较细血管的患者。

本实用新型涉及的导管鞘采用沿周向延伸的卷壁结构且具有预定型状态，因此应理解为其材料本身具备一定的弹性或至少可发生形变且在外力撤消后可恢复至导管鞘未受力时的预定型状态，本实用新型导管鞘的管壁可以依靠自身弹性局部/全部在受胀状态和预定型状态之间变换，因此导管鞘预定型直径可以做的很细，其内径可以小于输送鞘管局部最大直径尺寸很多。

使用时管壁仅对应于介入器械所处的大直径位置上展开，一旦介入器械通过，随即复原，这样一来，导管鞘就能以其预定型状态插入较细的血管，仅仅在介入器械行经的位置上做短暂的展开变粗，将对血管的扩张变形以及刺激降到最小。所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间切换的弹性材料。例如管壁的材质选自HDPE或Pebax等；为了保证管壁在外力撤消后能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，作为优选，所述管壁的厚度为0.2～0.5mm。

作为优选，预定型状态的管壁外径为4～9mm。进一步优选5-6mm。

适宜的外径，容许导管鞘适用于更细的血管，也会获得更加的柔顺和通过性。

作为优选，管壁在预定型状态下对应的圆心角度数为270～360度。

管壁在受胀状态下展开，即弧形对应的圆心角度数变小，弧形半径变大，但并不要求也不需要完全展平，作为优选，管壁在受胀状态下展开后，所对应的圆心角度数大于等于180度。

圆心角度数太低会大大降低导管鞘强度，管壁由受胀状态恢复至预定型状态时，已经发生过形变的柔性包络膜的复位效果也会受影响。

柔性包络膜可以连接管壁的起始侧和末尾侧，使得导管鞘整体上为封闭结构，管壁在受胀状态下起始侧和末尾侧相对远离，这就需要柔性包络膜本身也可以发生形变以补偿起始侧和末尾侧之间的距离变化，始终保持导管鞘内腔的封闭。

可选的，柔性包络膜为弹性材料。即依靠自身弹性进行形变补偿。

可选的，管壁在预定型状态下，柔性包络膜的至少一部分在周向上为迂回结构。

柔性包络膜相对于管壁的其它部位应具有稍低的刚度，即更加容易在周向上弯曲或折叠，形成给迂回结构。

作为优选，在本实用新型中，管壁的通体厚度可以均匀，也可以不均匀，例如为了更好的收纳柔性包络膜，在管壁的起始侧和末尾侧可以设置为相对较薄的管壁，而在管壁的中间部分设置相对较厚的管壁。

作为优选，所述迂回结构的转折处设有折痕线，管壁在预定型状态下，迂回结构在折痕线处折叠并平贴在管壁上。折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，转折处会更加平整，导管鞘具有平顺光滑的表面，便于伸入血管以及或向其中插入鞘管。

可选的，管壁在预定型状态下，迂回结构在折痕线处折叠并平贴在管壁外侧或管壁内侧。

可选的，所述柔性包络膜的迂回结构有至少两处。

可选的，所述柔性包络膜的迂回结构有两处，分别邻近管壁盘绕的起始侧和末尾侧。

可选的，两处迂回结构在各自的折痕线处折叠，其中一处折叠平贴在管壁外侧，另一处折叠平贴在管壁内侧；或两处折叠均平贴在管壁外侧；或两处折叠均平贴在管壁内侧。

柔性包络膜的作用是将卷壁结构的起始侧和末尾侧连接起来，形成封闭通道，进一步提高安全性，柔性包络膜由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。

柔性包络膜可以采用PTFE等材料，壁厚为0.1-1mm。优选0.25-0.5mm。

为了进一步提高安全性以及加工方便等因素，作为进一步的优选，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。柔性包络膜本身即为管状结构，这样可以避免管壁与柔性包络膜连接部位被撕裂。

可选的，由于柔性包络膜局部迂回，因此柔性包络膜截面周长大于管壁截面的周长，尤其是在预定型状态下，当管壁的圆心角度数小于等于180度时。

作为优选，导管鞘的远端(使用时远离患者病灶的一端)外周包裹有弹性套，可以防止血液(或体液)从管壁搭接部分的缝隙处外逸。作为优选，导管鞘的远端与鞘柄连接，连接部由所述弹性套包裹。

所述弹性套的轴向长度为5～50cm。

弹性套的材质为弹性尼龙，厚度为0.1-0.2mm。

作为本实用新型的较佳实施方式，卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接的同时，在管壁的外部套设弹性套，起到双重保护，防止血液或体液外逸。

管壁以及柔性包络膜与输送鞘管接触的部位具有光滑表面，可以减小输送鞘管移动的摩擦力，就管壁以及弹性套自身材料而言，可以选用现有技术。

本实用新型的导管鞘在加工时，针对管壁可以采用挤出成型，再通过热处理获得预定型状态的管壁。

针对柔性包络膜，可以采用先挤出管壁，再将柔性包络膜焊接在相应的位置，而后热处理定型。也可以一次性挤出管壁和柔性包络膜这种双层结构，而后热处理定型。

作为优选，所述管壁的外部包有用于将管壁限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。

作为优选，所述束套沿管壁轴向延伸出管壁近端，延伸出的部位为收口结构。所述束套还可沿管壁轴向延伸至弹性套远端或弹性套内或仅覆盖管壁的一部分。

束套进一步提高导管鞘外周的光滑性，结合收口结构，便于引导穿入血管。

本实用新型还提供一种介入器械输送装置，包括手柄以及通过接头与所述手柄相连的导管鞘，所述导管鞘为本实用新型所述的导管鞘。

本实用新型导管鞘采用卷绕式结构，可实现局部扩展以及复原，在预定型状态下具有较小的外径利于穿入较细的血管，适用范围更广，消除了安全隐患。

附图说明

图1为现有技术中导管鞘以及装载有人造瓣膜的输送鞘管的配合示意图；

图2为本实用新型导管鞘(带接头)的结构示意图；

图3为图2的导管鞘包裹弹性套后的结构示意图；

图4为图3的导管鞘局部受胀展开卷壁结构的结构示意图；

图5为图4的导管鞘改变受胀部位后的结构示意图；

图6为图5的导管鞘改变受胀部位后的结构示意图；

图7为介入器械完全穿过导管鞘后的示意图；

图8为本实用新型导管鞘(预定型状态下)截面示意图；

图9为本实用新型导管鞘另一种实施方式的截面示意图；

图10为本实用新型导管鞘第三种实施方式的截面示意图；

图11为本实用新型导管鞘第四种实施方式的截面示意图；

图12为本实用新型导管鞘的管壁受胀展开卷壁结构的截面示意图；

图13为图9中的导管鞘包裹有束套的示意图。

具体实施方式

参见图2，本实施例中，导管鞘的管壁4为卷壁结构，横截面为弧形，管壁4具有展开相应弧形部位的受胀状态以及恢复卷壁结构的预定型状态。

预定型状态下，导管鞘外径为5mm(12Fr)，内径4mm。在受胀状态下内径可达8mm(24Fr)，能够通过相应的直径输送鞘管。

参见图3，导管鞘的远端安装有与输送装置配合的接头5，导管鞘与接头5的连接处被弹性套6包裹。可以防止血液(或体液)从管壁搭接部分的缝隙处外逸。弹性套选用弹性尼龙，厚度为0.1-0.2mm。

在周向上，卷壁结构由起始侧开始螺旋延伸，直至末尾侧，起始侧的末尾侧边界可沿导管鞘轴向延伸或绕导管鞘轴线螺旋延伸，图3中可见末尾侧边界7为直线且沿导管鞘轴向延伸。采用螺旋线时，可使导管鞘弯曲时的受力分布更均匀些。

结合图4～图7，介入器械由右向左穿行，经过之处会挤压管壁内侧，使得管壁的卷壁结构相应展开，受压部位8即转入受胀状态。

介入器械100穿过后，由于管壁4自身的弹性会自行复原，回到初始的预定型状态。

本实用新型中管壁材质选自HDPE或Pebax等，为了保证管壁能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，管壁的厚度为0.5mm。

参见图8，未植入介入器械时，导管鞘的截面中，管壁4卷绕的起始侧9和末尾侧10通过柔性包络膜11连接。

柔性包络膜主要起到径向的支撑力，在导管鞘内形成封闭的通道，束缚植入器械，防止其外露，同时还可阻止血液或体液溢出管壁。

柔性包络膜11的作用是封闭起始侧9和末尾侧10之间形成的间隙，管壁无论出于何种状态，柔性包络膜11均可以保持导管鞘的封闭，因此柔性包络膜11与管壁4的固定点并不严格要求在起始侧9和末尾侧10，也可以适当调整。柔性包络膜11可以通过焊接等方式与管壁相固定。

柔性包络膜11由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。本实用新型中柔性包络膜11采用PTFE材料，壁厚为0.25-0.5mm。

预定型状态的管壁4对应的圆心角为330左右，为了适应受胀状态后的拉伸，柔性包络膜11带有迂回部位12，迂回部位12的转折处设有折痕线13，迂回部位12在折痕线13处折叠后平贴在管壁4外壁。

折痕线13可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，折痕线13可使得迂回部位12的转折处更加平整。

参见图9，图中预定型状态的管壁4对应的圆心角为360，迂回部位12在折叠后平贴在管壁4内壁。

参见图10，图中迂回部位有两处，其中迂回部位12a折叠后平贴在管壁4内壁，迂回部位12b折叠后平贴在管壁4外壁。

参见图11，柔性包络膜11为周向封闭的管状结构(展开状态下)，管壁4固定贴覆在柔性包络膜11的外壁，柔性包络膜11的其中一部分为迂回部位，迂回部位折叠后平贴在管壁4的外壁。

参见图12，图11中的柔性包络膜11在管壁受胀状态下迂回部位相应展开，可以容许管壁4具有更大的形变范围。

受胀状态下，管壁4所对应的圆心角度数为270度左右，即为优弧，可以保持必要的强度以及柔性包络膜11的复位效果。

参见图13，管壁4的外部包有用于将管壁4限定在预定型状态的束套14，且该束套14在管壁4受胀状态下涨裂，束套14进一步提高了导管鞘外周的光滑性，结合收口结构，便于引导穿入血管。

本实施例还提供一种介入器械输送装置(图中省略)，包括手柄以及通过接头与手柄相连的导管鞘，该导管鞘的管壁选用图11中的方式。

本实施例采用的管壁材料具有较好的弹性的顺应性，受胀状态下管壁局部径向扩张，对血管不会造成伤害，不会产生血管破裂或夹层。当输送鞘管的大径部位通过后，导管鞘完好的复原。

Claims (15)

1.一种局部形变的可扩式导管鞘，包括管壁，其特征在于，所述管壁的横截面为弧形，弧形的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接，所述管壁具有展开的受胀状态以及自行恢复的预定型状态，管壁在预定型状态下对应的圆心角度数小于等于360度。

2.如权利要求1所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间切换的弹性材料。

3.如权利要求1所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，预定型状态的管壁外径为4～9mm。

4.如权利要求1所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，管壁在预定型状态下对应的圆心角度数为270～360度。

5.如权利要求4所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，管壁在受胀状态下展开后，所对应的圆心角度数大于等于180度。

6.如权利要求1～5任一项所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，管壁在预定型状态下，柔性包络膜的至少一部分在周向上为迂回结构。

7.如权利要求6所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述迂回结构的转折处设有折痕线，管壁在预定型状态下，迂回结构在折痕线处折叠并平贴在管壁上。

8.如权利要求7所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，管壁在预定型状态下，迂回结构在折痕线处折叠并平贴在管壁外侧或管壁内侧。

9.如权利要求8所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述柔性包络膜的迂回结构有两处，分别邻近管壁盘绕的起始侧和末尾侧。

10.如权利要求9所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，两处迂回结构在各自的折痕线处折叠，其中一处折叠平贴在管壁外侧，另一处折叠平贴在管壁内侧；或两处折叠均平贴在管壁外侧；或两处折叠均平贴在管壁内侧。

11.如权利要求1～5任一项所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

12.如权利要求6所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

13.如权利要求1所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，导管鞘的远端外周包裹有弹性套。

14.如权利要求1所述的局部形变的可扩式导管鞘，其特征在于，所述管壁的外部包有用于将管壁限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。

15.一种介入器械输送装置，包括手柄以及通过接头与所述手柄相连的导管鞘，其特征在于，所述导管鞘为权利要求1～14任一项所述的局部形变的可扩式导管鞘。