JP2007054646A - 脈管内搬送システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する、長手の柔軟なカテーテル本体と、管腔内人工器官を半径方向に拡張させる環状バルーンとを備え、このバルーンは、カテーテル本体の長手方向の軸について同軸に配置される実質的に円筒状の、基端および末梢端を有する側壁と、この円筒状側璧の基端からカテーテル本体まで延びる基端壁と、この円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体まで延びる末梢端壁とを有し、この基端壁および末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸から10度未満をなす角度で配置される。
【選択図】なし
Description
本発明は一般に機械装置に関するものであり、より特定的には、脈管内ステントおよび血管内移植片のためのカテーテル搬送システムに関する。
ステントという語は一般に、血管またはこれ以外の身体の解剖学的通路に移植される、狭窄症、脈瘤、閉塞症などの治療を目的とした脈管内装置を記述するために使用される。典型的には、かかるステントは血管に移植されて血管の閉塞領域の拡張および開通性を維持し、もしくは、血管の弱化領域または脈瘤領域を橋渡しする。他方で、かかるステントの或る典型的な非脈管応用例は、胃腸器官系(例えば、食道)、胆嚢樹状構造の脈管(例えば、総胆管)、または性尿器官系の解剖学的通路(例えば、尿管、尿道、卵管など)に対する狭窄症または損傷の治療を目的とする。
b)適切な位置に放射線不透過性マーキングを含み、搬送カテーテルの厳密な視覚化と位置決めを促進し、ステントまたはステントされた移植片が所望の位置に移植されるのを確実にする、
c)ステントまたはステントされた移植片の、その全有効直径までの、その拡張度または拡張の完全さの地域的変動または局地的変動が無い状態での、信頼できる再現可能な拡張、
d)ステントまたはステントされた移植片のカテーテル本体からの信頼できる再現可能な離脱または解放、
e)新規移植されたステントまたはステントされた移植片を遮ること無く、搬送カテーテルを引き出して除去する能力、
f)ステントされた移植片が身体管腔内で搬送およびに移植された後、ステントされた移植片の外部で生物学的液体(例えば、血液)の漏洩(すなわち、「内部漏洩」)を容易にチェックする能力。
本発明は、哺乳類の身体管腔(例えば、動脈、静脈、胃腸器官系、胆嚢樹状構造の脈管、尿路、生殖器官系、もしくはこれ以外の内分泌脈管または外分泌脈管など)の内部に管状の管腔内人工器官(例えば、ステントまたはステントされた移植片)を移植するための方法およびシステムを提供する。本発明のシステムは、a)搬送カテーテル、b)挿入器組立体、およびc)拡張器を含む。
a)半径方向に拡張可能なバルーンの両端が搭載される別個の管状構成部材から形成されるカテーテルの一部であって、他の構成部材と関連するかかる部材の一方の運動(例えば、長手方向運動、回転運動など)によってバルーンが、その萎んだ状態にある時に、ピンと張った形状まで堅く締められる(例えば、長手方向に引っ張られる、回動的にねじられる)ようにし、それにより、搬送カテーテルの後の後退および除去に干渉し得る緩んだまたは突き出たバルーン材を除去または最小限に阻止するもの、および/または、
b)管状の管腔内人工器官を半径方向に拡張するために利用可能な非テーパ状または最小限にテーパ状のバルーンであって、バルーンは搬送カテーテルの本体上に搭載され、かつ、
i)搬送カテーテルの長手軸に関して同軸に配置される実質的に円筒状の側壁と、
ii)円筒状側壁の基端からカテーテル本体の外側表面まで延びる基端壁と、
iii)円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体の外側表面まで延びる末梢端壁とを含み、基端壁と末梢端壁がカテーテル本体の長手軸に対して垂直状態から10度しか逸れていない角度(10度未満の角度)で配置されるもの、および/または、
c)カテーテルの末梢部およびその上に搭載される半径方向に縮小した管腔内人工器官の挿入を促進するための装填器組立体であって、かかる装填器組立体は管状鞘部材を含み、これはカテーテル本体上に搭載された半径方向に縮小した管腔内人工器官にわたって前進可能で、かつ、挿入器の基端に直接係合可能で、挿入器の管腔内へ半径方向に縮小した管腔内人工器官を導入する際の後の前進を促進することを目的としたもの、および/または、
d)カテーテルを通って長手方向に延びるX線写真接触媒体注入管腔と連通する、1個またはそれ以上のX線写真接触媒体流出開口であって、流出開口はカテーテル上で適所に位置決めされ、それにより、X写真接触媒体が管腔を通って流出開口から本体管腔へ注入され得るようにし、その場合、管腔内人工器官は管腔内人工器官の上流の位置で移植されており、不適切なまたは不完全な移植、および、管腔内人工器官の、それが移植された身体管腔に対する不適切または不完全な寄りかかりの故に、本体管腔を通って流れる内源性流体が管腔内人工器官付近にしみ出すまたは漏洩する内部漏洩が存在する場合は、X線写真接触媒体が管腔内人工器官の外側を移動するようにしたもの。
a)挿入器鞘部材の材料により十分に包囲されまたは包まれる一方でX線写真手段により目視可能であるように、挿入器鞘部材の壁の内部で溶融しているか、そうでなければ壁の内部に埋め込まれている放射線不透過性材料のリングまたはセグメントを含む、埋設型放射線不透過マーカー、および/または、
b)挿入器鞘部材の管腔と整列する挿入器鞘部材上に搭載される弁組立体(例えば、「弁ヘッド」)であって、弁組立体は
i)挿入器管腔と長手方向に整列して位置決めされる止血弁(例えば、「ダック・ビル」チェック弁)であって、止血弁は自己封鎖通路が形成された柔軟な止血弁本体を含み、自己封鎖通路は閉鎖形状まで偏倚され、それにより、長手部材が挿入器管腔を通して挿入されていない場合は、血液は、止血弁を通る基端方向への逆流を実質的に阻止され、自己封鎖通路は第1および第2の外径の第1および第2の長手部材が通過するのを許容するように拡大可能であるもの、
ii)止血弁と長手方向に整列した第1の封鎖弁(例えば、縦断スリット開口部が形成されたエラストマー弁)であって、第1の封鎖弁は、第1の封鎖弁開口部が形成された柔軟な第1の封鎖弁本体を含み、第1の封鎖弁開口部は、第1の長手部材が貫通できるようにする第1の直径を最初に備えており、かつ、第1の封鎖弁本体と封鎖接触状態で第2の長手部材が貫通できるようにする第2の直径まで拡張可能であり、第2の長手部材がそこに挿入されている間は、血液が、第1の封鎖弁を通って基端方向へ逆流することを阻止されるようにしたもの、
iii)第1の封鎖弁および止血弁と長手方向に整列する第2の封鎖弁(例えば、環状開口部が形成されたエラストマー円盤状弁)であって、第2の封鎖弁は、第2の封鎖弁開口部が形成された柔軟な第2の封鎖弁本体を含み、第2の封鎖弁開口部は、第2の封鎖弁本体と封鎖接触した状態で第1の長手部材を貫通させられるようにする第1の直径を最初に備え、第1の長手部材が挿入されている場合は、血液が、第2の封鎖バルブを通って基端方向に逆流するのを阻止するようにし、かつ、第2の長手部材が貫通するのを可能にするように、少なくとも第2の直径拡張可能であるものを含む。
(1)哺乳類の身体管腔内に管状管腔内人工器官を移植するための搬送カテーテルであって、この搬送カテーテルは、a)貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する、長手の柔軟なカテーテル本体と、b)上記管腔内人工器官を半径方向に拡張させる環状バルーンであって、このバルーンは、i)上記カテーテル本体の長手方向の軸について同軸に配置される実質的に円筒状の側壁であって、この側壁は基端および末梢端を有する、側壁と、ii)上記円筒状側壁の基端からカテーテル本体まで延びる基端壁と、iii)上記円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体まで延びる末梢端壁とを有し、iv)この基端壁およびこの末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸から10度未満をなす角度で配置される、バルーンとを備える。
(2)バルーンの上記基端壁および上記末梢端壁のうち少なくとも一方が、上記カテーテル本体の長手方向の軸に関して80度ないし90度の内角を形成する、項目(1)に記載の搬送カテーテル。
(3)上記バルーンの上記基端壁および上記末梢端壁のうち少なくとも一方が、上記カテーテル本体の長手方向の軸に関して85度ないし90度の内角を形成する、項目(1)に記載の搬送カテーテル。
(4)上記カテーテル本体は、基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する外側管と、基端および末梢端を有する長手の内側部材であって、この内側部材は上記外側管の管腔を長手方向に貫通して伸び、この内側部材の末梢部が上記外側管の末梢端から突出し、かつ、それを越えて伸びるようにした、内側部材とを備え、基端壁は上記外側管に装着され、上記末梢端壁は上記内側部材に装着され、この状態で、上記外側管と上記内側部材のうち少なくとも一方は他方に関して移動可能で、バルーンが収縮した時には、バルーンの引き締めを引き起こすようにした、項目(1)に記載の搬送カテーテル。
(5)基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する長手のプッシャ本体を更に備え、上記外側管はこのプッシャ本体の管腔を長手方向に貫通して延び、バルーンがプッシャ本体の末梢端から突出するようにした、項目(4)に記載の搬送カテーテル。
(6)上記プッシャ本体は、バルーンの基端と管腔内人工器官の基端を受容するための長手末梢部を含む、項目(5)に記載の搬送カテーテル。
(7)プッシャ本体に沿って滑動的に前進可能で、かつ、バルーンおよび管腔内人工器官を受容する装填器を更に備える、項目(5)に記載の搬送カテーテル。
(8)上記カテーテル本体に装着されて、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進する、少なくとも1個の放射線不透過マーカーを更に備える、項目(4)に記載の搬送カテーテル。
(9)バルーンの基端に隣接してカテーテル本体の外側管に装着される第1の放射線不透過マーカーと、バルーンの末梢端に隣接してカテーテル本体の内側部材に装着される第2の放射線不透過マーカーとを備え、上記第1および第2の放射線不透過マーカーは、バルーンに搭載された管腔内人工器官の両端のそれぞれのものに隣接して位置決めされ、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進するようにした、項目(8)に記載の搬送カテーテル。
(10)哺乳類の身体管腔内部に半径方向に拡張可能な管腔内人工器官を移植し、かつ、身体管腔を通って流れる内源性流体が、半径方向に拡張および移植された管腔内人工器官の外側で漏れる、内部漏洩を検査するためのシステムであって、該システムが、a)貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する長手のカテーテルと、b)このカテーテルに固着される、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官であって、この管腔内人工器官が上記カテーテルから解放されて半径方向に拡張され得る移植位置まで上記カテーテルが長手方向に前進させられるようにし、その結果、管腔内人工器官が身体管腔と接合接触状態にあり、かつ、除去カテーテルのそれに続く除去がそれと共に実質的に静止状態に留まる管腔内人工器官と、c)上記搬送カテーテルが上記移植位置にある場合は、上記管腔内人工器官の上流にある位置で上記搬送について形成される、少なくとも1個の放射線不透過コントラスト媒体流出開口と、d)カテーテルを長手方向に貫通して上記少なくとも1個の流出開口まで延びる、放射線不透過コントラスト媒体管腔であって、放射線不透過コントラスト媒体は、上記カテーテルが上記移植位置にある時と、上記環状管腔内人工器官の半径方向拡張および移植の後は、上記管腔を通して上記流出開口から外へ注入され、上記内部漏洩が存在しているかどうかをX線写真法的に判定するようにした、放射線不透過コントラスト媒体管腔とを備える、システム。
(11)搬送カテーテルは、管腔内人工器官が移植されるべき身体管腔へ逆行様式で前進させられるよう意図されており、上記少なくとも1個のX線写真コントラスト流出開口は、管腔内人工器官に対して末梢に在るカテーテル部分に配置され、X線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張し移植された管腔内人工器官の上流で該1個以上の流出開口から流出するようにした、項目(10)に記載のシステム。
(12)上記カテーテルは、上記身体管腔を通る内源性流体の流れと同一方向に前進させられることが意図され、上記少なくとも1個のX線写真コントラスト媒体流出開口は、管腔内人工器官の位置に近接する位置で該カテーテルに形成され、上記1個以上の流出開口から流出するX線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張し移植された管腔内人工器官の上流で導入されるようにする、項目(10)に記載のシステム。
(13)哺乳類の身体に挿入可能な管状カニューレであって、このカニューレは、基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する管状カニューレ本体と、管状カニューレが挿入された時には、哺乳類体内に在る位置でこの管状カニューレ本体内部に埋設される、放射線不透過マーカーとを備える、管状カニューレ。
(14)上記放射線不透過マーカーは、上記カニューレ本体の末梢端に隣接して配置され、カニューレ本体の末梢端の位置決めが身体内で放射線的に目視可能になるようにする、項目(13)に記載のカニューレ。
(15)上記放射線不透過マーカーは、放射線不透過材料から形成されるリングである、項目(13)に記載のカニューレ。
(16)上記放射線不透過マーカーは、a)上記カニューレの外側表面上に放射線不透過マーカーを最初に位置決めする工程と、b)上記放射線不透過マーカーに隣接する該カニューレ本体の一部が溶融状態になるのを引き起こし、融解カニューレ材が上記放射線不透過マーカーを流動可能に包囲するようにする工程と、c)内部埋設された該放射線不透過マーカーと共に融解カニューレ材が再固化できるようにする工程とを含む処理により、上記管状カニューレ本体内部に埋設される、項目(13)に記載のカニューレ。
(17)上記カニューレは外径の外側表面を有し、このマーカーは、上記カニューレの外径と同一である外径を有するリングであり、該工程aは、カニューレの外側表面の一部をその末梢端に隣接した位置で最初に除去し、このカニューレの低減した直径の領域を作る段と、カニューレの低減した直径の領域上で該リングを前進させる段とを含む、項目(16)に記載のカニューレ。
(18)上記工程cにおける上記カニューレの溶解は、カニューレに高周波エネルギーを印加することにより達成される、項目(13)に記載のカニューレ。
ここで図面を参照するが、図は本発明の好ましい実施態様を例示することのみを目的としており、例示の実施態様に限定する目的ではない。図1aは、本発明の管腔内搬送システムのカテーテル組立体10を斜視図に示す。本発明によると、搬送システムは管腔内人工器官12の所望の解剖学的通路への配置を促進するために使用される。カテーテル組立体10が利用されることが好ましい人工器官12は、PCT特許出願第WO95/08966号、発明の名称「管腔内移植片」、オーストラリア仮明細書第PN-6513号、発明の名称「管腔内移植片の位置決めとそのためのガイドワイヤおよびカテーテル使用」、1995年11月10日出願に十分に開示されている。以下により詳細に論じられるように、本発明の管腔内搬送システムは、大動脈瘤に橋渡しをするために(すなわち、そこを通る管状通路を造るために)管状管腔内移植片12の使用に関して特定の実用性を見いだす。しかし、本発明は多くの他の医療用応用例に利用可能であるばかりか、多種の脈管および非脈管体内管腔(例えば、静脈、動脈、食道、胆嚢樹状構造体の脈管、胃腸器官系、尿管、尿道、卵管、他の内分泌脈管または外分泌脈管など)における多様な種類の管腔内装置の有効設置の促進のために使用され得ることを当業者は認識するであろう。
A. 挿入器組立体
先に示されたように、カテーテル組立体10と、より特定的には、その上に位置決めされた移植片12との所望の管腔内の場所への有効な設置は、図2に示される挿入器組立体14の使用により容易にされる。また先に示されたように、挿入器組立体14自体は、鞘組立体16および拡張器18を含み、それらの厳密な構造が、図1bないし図5b、図8、および図8aを特に参照してここに記載される。
本発明の挿入器組立体14は、テーバ状末梢端22および基端24を有する伸張管状鞘部材20を含む鞘組立体16を備える。図2bに断面図で示される弁ヘッド26は鞘部材20の基端24に連結されている。
鞘組立体16に加えて、本発明の挿入器組立体14は、図1cに示される長手の管状拡張器18を含む。拡張器18は、テーパ状末梢端108、基端110、およびそこを貫通して長手方向に(すなわち軸方向に)延び、管腔表面114により規定されるガイドワイヤ管腔112を含む。図2aで最良にわかるように、拡張器18は相互に突出した管状物から製造されるのが好ましく、これは管腔112が軸方向に貫通して延びる内側層116および統合外側層118を含む。外側層118は、90%の高密度ポリエチレン(例えば、DowWDPE 樹脂 08054N、Dow Chemical Co.製、Midland, MI)および10%の低密度ポリエチレン(例えば、Dow LDPE 樹脂722M、Dow Chemical Co.製、Midland, MI)の混合物から製造されるのが好ましい。内側層116は、エチレン・ビニル・アセテート・コポリマー(例えば、EVAコポリマー LD 306.58、Exxon Chemical Company, Polymers Group)から製造されるのが好ましい。内側層116および外側層118の両方が、バリウム・サルフェート成分(およそ10%)を含み、両層を放射線不透過性にする。拡張器18の好ましい直径(すなわち、外側層118)は、およそ0.233インチである。上述の特徴と類似する特徴を保有する材料が代替例として使用されて内側層116および外側層118を製造してもよいことを当業者は認識するだろう。
ここで図2を参照すると、本発明の脈管内搬送システムの挿入器組立体14は鞘組立体16を通して拡張器18を前進させることにより組み立てられ、その結果、拡張器18のテーパ状末梢部は鞘部材20の末梢端22から突出する。この点について、鞘部材20のテーパ状末梢部が拡張器18のテーパ状末梢部まで円滑に遷移を行うように、拡張器18が配向されるのが好ましい。
本発明の脈管内搬送システムの挿入器組立体14は、それを本来の場所にあるガイドワイヤにわたりかつそれに沿って前進させることにより使用されるのが典型的である。挿入器組立体14が一緒に使用されるガイドワイヤの好ましい直径は、およそ0.037インチである。認識されるだろうが、ガイドワイヤは、挿入器組立体14がそこ全体を前進させられる時には、拡張器18の管腔112を通過する。
挿入器組立体14が、より特定すると、拡張器18の末梢端108が所望の管腔内位置についたならば、拡張器18はガイドワイヤに沿って基部方向に後退させられ、鞘組立体16内から完全に除去される。拡張器18が鞘組立体16内から引き出されてしまうと、ガイドワイヤだけがそこを通って延びる。ガイドワイヤの直径(すなわち、0.037インチ)は横断スリット弁56の開口66の直径(すなわち、0.033インチ)を超過するので、横断スリット弁56はガイドワイヤの回りに流体密封シールを形成する。そのように、鞘組立体16の鞘部材20にその開放末梢端22を介して入る血液は、弁ヘッド26を通って基端方向に流れて弁ヘッド26のスリーブ48の開放基端から出るのを阻止される。
B. カテーテル組立体
前述の挿入器組立体14はカテーテル組立体10(図1aに示される)の、より特定すると、その上に位置決めされた移植片12の所望の管腔内場所への有効設置を促進するために使用される。カテーテル組立体10の厳密な構造は、図1a、図6ないし図7、図9および図9aを特に参照しながら記載される。
ここで図1a、図6、および図9を参照すると、本発明のカテーテル組立体10は長手の管状プッシャ本体120を備え、これは末梢端122、基端124、およびそこを通って長手方向(すなわち、軸方向)に延びる管腔126を含む。図6で最もよくわかるが、プッシャ本体120の末梢端122はそのわずかに拡張した、すなわち、末広がりの末梢セクション128により規定される。この点については、末梢セクション128の外径はプッシャ本体120の残余部分の外径をわずかに超過し、それと同時に、末梢セクション128を通って延びる管腔126のセグメントの直径は、そこから基端方向に延びる管腔126の残余部分の直径よりもわずかに大きい。プッシャ本体120は90%ポリプロピレンから製造されるのが好ましいけれども(例えば、HimontCorporation から入手可能で、およそ0.902 g/cm3 の密度(ASTMD 792)と、5,050 psi の収率での引っ張り強度(ASTMD 638) と、12%の収率での金糸伸び (ASTMD 638) と、240 psi x 10-3 の曲げ係数(1%割線)(ASTMD790b) と、ロックウエル硬さ(Rスケール)91 (ASTMD 785a) と、摂氏23度で 0.8 ft-lbs/in のノッチ付きアイゾット衝撃強さ(ASTMD 2.56a) とがJ.T. Baker & Co. から出ている薬学等級のバリウム・サルフェート製品番号 1040 と組み合わせたPro-Fax PM ポリプロピレン等級 6532 など)、類似の特徴を保有する他の材料もカテーテル組立体10において使用され得る。
ここで図1a、図6、図6a、および図9を参照すると、本発明のカテーテル組立体10は、2重管構造を有するのが好ましい長手のカテーテル130を更に含む。この点については、カテーテル130は長手の外側管132を備え、これが末梢端134、基端136、およびそれらを通って長手方向(すなわち、軸方向)に延びる中空管腔138を規定する。図6aで最もよくわかるように、環状放射線不透過マーカー140は、外側管132の外側表面にその末梢端134に比較的緊密に近接して装着される。好ましい実施態様においては、外側管132はステンレス鋼ブレードデッド・ナイロンから製造される(例えば、105Sackett Point Road, North Haven, CT. 06473 に居所を置く New England Eurathane, Inc. から入手できるAutochem Besnonylon 11 樹脂として市場に出ているもので、960 Indianapolis Road, P.O. 9040, Ft.Wayne, Indiana 46899 に居所を置く Ft. Wayne Metals Research Products, Corp. から入手できる.001 x .005 ステンレス鋼ワイヤ番号 304v とブレードされたもの)。
ここで図6ないし図6c、および図7を参照すると、カテーテル組立体10は長手の膨張可能なカテーテル・バルーン156を更に備える。図6aで最もよくわかるが、バルーン156は末梢端158を含み、これは、スリーブ150に装着され、かつ、止め部材152の基端と直接接触する。そのように、スリーブ150に装着されるマーカー154は、バルーン156の内部の中に存する。末梢端158に加えて、バルーン156は基端160を規定し、これはカテーテル130の外側管132にマーカー140に関してわずかに基端方向に位置する点で装着される。そのように、マーカー154と同様に、マーカー140はバルーン156の内部の中に存する。マーカー140および154はバルーン156の基端160と末梢端158に比較的緊密に近接して、それぞれ、配置される。バルーン156の基端160は外側管132に装着され、かつ、バルーン156の末梢端158はスリーブ150に、したがって内側管142に装着されるので、外側管132にかんする末梢方向への内側管142の伸張はバルーン156の長手方向の伸びを促進し、この利点は以下により詳細に論じられる。
ここで図1aおよび図6を参照すると、先に示されたように、本発明の脈管内搬送システムのカテーテル組立体10は、最初にその上に位置決めされる管腔内移植片12を含む。より特定すると、移植片12は最初に、カテーテル組立体10のバルーン156上に配置される。図6で最良にわかるように、移植片12の全長は収縮したバルーン156の全長よりも実質的に小さく、この場合、バルーン156の末梢端158および基端160は移植片12の対向端部のそれぞれのものから実質的に突出する。移植片12は、以下に記述される理由により、バルーン156の末梢端158と基端160の間で中心に位置決めされるのが好ましい。
ここで図1a、図6、および図10cを参照すると、本発明のカテーテル組立体10は、本発明の脈管内搬送システムの使用期間中はカテーテル組立体10の挿入器組立体14への有効接続を促進するように使用される剛性の装填器166を更に備える。装填器166は、図1aに示される態様でプッシャ本体120の長さに沿って滑動自在に位置決めされる長手の管168を備える。管168は基端と、その低減された直径の末梢セクション170により規定される末梢端とを含む。内部にねじ筋が津食らえたコネクタ・ナット172は、末梢セクション170に比較的緊密に近接して管168に装着される。装填器166、特に、その末梢セクション170は、鞘部材20およびプッシャ本体120を製造するために使用される材料よりも一層剛性の材料から製造されるのが好ましい。
ここで図1a、図9、および図9aを参照すると、本発明のカテーテル組立体10は、図9で最も明瞭に描かれる基部コネクタ組立体174を更に含む。好ましい実施態様において、基部コネクタ組立体174は末梢プッシャ・コネクタ176を含む。プッシャ・コネクタ176は、Y字型コネクタであるのが好ましく、管腔が貫通して長手方向に延在する管状本体178を含む。1対のコネクタ・ナット180は、本体178の対向する基端および末梢端のそれぞれのものの上に配置される。それに加えて、本体178の管腔と連通する管状サイドアーム182は、本体178に一体的に接続され、そこから角度をなして延びる。
C. 本発明の脈管内搬送システム使用の好ましい方法
本発明の脈管内搬送システムを含む多様な構成要素をこうして記載してきたが、ここで、大動脈瘤の治療に関連づけてこれを利用する具体的な方法が、図10aないし図10hを特に参照しながら、記載される。
D. 脈管内移植片の移植に続く「内部漏洩」のための検査の好ましい方法
本発明の搬送システムが血管内で脈管内移植片を移植するために利用された場合は(例えば、脈瘤に橋渡しをする目的で)、移植片の一方端(両端)が包囲する血管壁と所望の封鎖接触状態で載置されるのを確実にし、血液が移植片の外側表面と血管壁の内側表面の間の空間内へ漏れないようにするために、1個以上の試験基準を形成するのが望ましいことが多い。移植片の外側表面と血管壁の内側表面の間の空間内への血液のかかる漏れは、本明細書中では「内部漏洩」と称する。
身体管腔(例えば、血管)内で半径方向に拡張可能な管腔内人工器官を搬送および移植するシステムを開示する。このシステムは、a)挿入器/拡張器組立体、およびb)搬送カテーテル/装填器組立体を備える。挿入器/拡張器組立体は、その基端上に搭載される弁組立体が設けられ得る長手の管状挿入器鞘部材を備える。地域化される違いが硬度である拡張器は、挿入器の管腔内に最初に配置可能で、体内でのその所望の位置までの挿入器の前進を促進させる。搬送カテーテル/装填器組立体は挿入器に装着可能で、人工器官が搭載された搬送カテーテルが挿入器を通って身体内の所望の位置まで前進できるようにする。その後、搬送カテーテル上に搭載された、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官は、搬送カテーテル上に形成された拡張装置(例えば、バルーン)により配置および移植される。
12 移植片
14 挿入器組立体
18 伸張拡張器
20 伸張管状鞘部材
22 テーパ状末梢端
28 管腔
30 管腔内表面
40 ハウジング
44 末梢端
46 末梢部
56 横断スリット弁
58 基部
70 補強リブ
80 環状ショルダー
82 円盤状弁
88 リム部
90 環状フランジ部
92 止血弁
94 基部
104 スリット
108 テーパ状末梢端
100、134、144、158 末梢部
112 管腔
115 ショルダー
130 カテーテル
156 バルーン
160、208 基端
174 基部コネクタ組立体
182 管状サイドアーム
224 スペーサ・クリップ
232 ガイドワイヤ
Claims (19)
- 哺乳類の身体管腔内に管状管腔内人工器官を移植するための搬送カテーテルであって、該搬送カテーテルが、
a)貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する、長手の柔軟なカテーテル本体と、
b)該管腔内人工器官を半径方向に拡張させる環状バルーンであって、該バルーンは、
i)該カテーテル本体の長手方向の軸について同軸に配置される実質的に円筒状の側壁であって、該側壁は基端および末梢端を有する、側壁と、
ii)該円筒状側璧の基端からカテーテル本体まで延びる基端壁と、
iii)該円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体まで延びる末梢端壁とを有し、
iv)該基端壁および該末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸から10度未満をなす角度で配置される、バルーンとを備える、搬送カテーテル。 - 前記バルーンの該基端壁および該末梢端壁のうち少なくとも一方が、該カテーテル本体の長手方向の軸に関して80度ないし90度の内角を形成する、請求項1に記載の搬送カテーテル。
- 前記バルーンの前記基端壁および前記末梢端壁のうち少なくとも一方が、前記カテーテル本体の長手方向の軸に関して85度ないし90度の内角を形成する、請求項1に記載の搬送カテーテル。
- 前記カテーテル本体は、
基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する外側管と、
基端および末梢端を有する長手の内側部材であって、該内側部材は該外側管の管腔を長手方向に貫通して伸び、該内側部材の末梢部が該外側管の末梢端から突出し、かつ、それを越えて伸びるようにした、内側部材とを備え、
基端壁は該外側管に装着され、該末梢端壁は該内側部材に装着され、この状態で、該外側管と該内側部材のうち少なくとも一方は他方に関して移動可能で、バルーンが収縮した時には、バルーンの引き締めを引き起こすようにした、請求項1に記載の搬送カテーテル。 - 基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する長手のプッシャ本体を更に備え、該外側管は該プッシャ本体の管腔を長手方向に貫通して延び、バルーンがプッシャ本体の末梢端から突出するようにした、請求項4に記載の搬送カテーテル。
- 前記プッシャ本体は、バルーンの基端と管腔内人工器官の基端を受容するための長手末梢部を含む、請求項5に記載の搬送カテーテル。
- プッシャ本体に沿って滑動的に前進可能で、かつ、バルーンおよび管腔内人工器官を受容する装填器を更に備える、請求項5に記載の搬送カテーテル。
- 前記カテーテル本体に装着されて、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進する、少なくとも1個の放射線不透過マーカーを更に備える、請求項4に記載の搬送カテーテル。
- バルーンの基端に隣接してカテーテル本体の外側管に装着される第1の放射線不透過マーカーと、
バルーンの末梢端に隣接してカテーテル本体の内側部材に装着される第2の放射線不透過マーカーとを備え、
前記第1および第2の放射線不透過マーカーは、バルーンに搭載された管腔内人工器官の両端のそれぞれのものに隣接して位置決めされ、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進するようにした、請求項8に記載の搬送カテーテル。 - 哺乳類の身体管腔内部に半径方向に拡張可能な管腔内人工器官を移植し、かつ、身体管腔を通って流れる内源性流体が、半径方向に拡張および移植された管腔内人工器官の外側で漏れる、内部漏洩を検査するためのシステムであって、該システムが、
a)貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する長手のカテーテルと、
b)該カテーテルに固着される、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官であって、該管腔内人工器官が該カテーテルから解放されて半径方向に拡張され得る移植位置まで該カテーテルが長手方向に前進させられるようにし、その結果、管腔内人工器官が身体管腔と接合接触状態にあり、かつ、除去カテーテルのそれに続く除去がそれと共に実質的に静止状態に留まる管腔内人工器官と、
c)該搬送カテーテルが該移植位置にある場合は、該管腔内人工器官の上流にある位置で該搬送について形成される、少なくとも1個の放射線不透過コントラスト媒体流出開口と、
d)カテーテルを長手方向に貫通して該少なくとも1個の流出開口まで延びる、放射線不透過コントラスト媒体管腔であって、放射線不透過コントラスト媒体は、該カテーテルが該移植位置にある時と、該環状管腔内人工器官の半径方向拡張および移植の後は、該管腔を通して該流出開口から外へ注入され、該内部漏洩が存在しているかどうかをX線写真法的に判定するようにした、放射線不透過コントラスト媒体管腔とを備える、システム。 - 搬送カテーテルは、管腔内人工器官が移植されるべき身体管腔へ逆行様式で前進させられるよう意図されており、該少なくとも1個のX線写真コントラスト流出開口は、管腔内人工器官に対して末梢に在るカテーテル部分に配置され、X線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張し移植された管腔内人工器官の上流で該1個以上の流出開口から流出するようにした、請求項10に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、前記身体管腔を通る内源性流体の流れと同一方向に前進させられることが意図され、該少なくとも1個のX線写真コントラスト媒体流出開口は、管腔内人工器官の位置に近接する位置で該カテーテルに形成され、該1個以上の流出開口から流出するX線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張し移植された管腔内人工器官の上流で導入されるようにする、請求項10に記載のシステム。
- 哺乳類の身体に挿入可能な管状カニューレであって、該カニューレは、
基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する管状カニューレ本体と、
管状カニューレが挿入された時には、哺乳類体内に在る位置で該管状カニューレ本体内部に埋設される、放射線不透過マーカーとを備える、管状カニューレ。 - 前記放射線不透過マーカーは、該カニューレ本体の末梢端に隣接して配置され、カニューレ本体の末梢端の位置決めが身体内で放射線的に目視可能になるようにする、請求項13に記載のカニューレ。
- 前記放射線不透過マーカーは、放射線不透過材料から形成されるリングである、請求項13に記載のカニューレ。
- 前記放射線不透過マーカーは、
a)前記カニューレの外側表面上に放射線不透過マーカーを最初に位置決めする工程と、
b)前記放射線不透過マーカーに隣接する該カニューレ本体の一部が溶融状態になるのを引き起こし、融解カニューレ材が該放射線不透過マーカーを流動可能に包囲するようにする工程と、
c)内部埋設された該放射線不透過マーカーと共に融解カニューレ材が再固化できるようにする工程とを含む処理により、該管状カニューレ本体内部に埋設される、請求項13に記載のカニューレ。 - 前記カニューレは外径の外側表面を有し、該マーカーは、該カニューレの外径と同一である外径を有するリングであり、該工程aは、
カニューレの外側表面の一部をその末梢端に隣接した位置で最初に除去し、該カニューレの低減した直径の領域を作る段と、
カニューレの低減した直径の領域上で該リングを前進させる段とを含む、請求項16に記載のカニューレ。 - 前記工程cにおける該カニューレの溶解は、カニューレに高周波エネルギーを印加することにより達成される、請求項13
に記載のカニューレ。 - 哺乳類の身体管腔内に管状管腔内人工器官を移植するための図1に示される、搬送カテーテル。
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