JP2002515790A - 脈管内搬送システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 身体管腔（例えば、血管）内で半径方向に拡張可能な管腔内人工器官を搬送および移植するシステムを開示する。このシステムは、ａ）挿入器／拡張器組立体、およびｂ）搬送カテーテル／装填器組立体を備える。挿入器／拡張器組立体は、その基端上に搭載される弁組立体が設けられ得る長手の管状挿入器鞘部材を備える。地域化される違いが硬度である拡張器は、挿入器の管腔内に最初に配置可能で、体内でのその所望の位置までの挿入器の前進を促進させる。搬送カテーテル／装填器組立体は挿入器に装着可能で、人工器官が搭載された搬送カテーテルが挿入器を通って身体内の所望の位置まで前進できるようにする。その後、搬送カテーテル上に搭載された、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官は、搬送カテーテル上に形成された拡張装置（例えば、バルーン）により配置および移植される。

Description

【発明の詳細な説明】 脈管内搬送システム 発明の分野 本発明は一般に機械装置に関するものであり、より特定的には、脈管内ステン トおよび血管内移植片のためのカテーテル搬送システムに関する。 発明の背景 ステントという語は一般に、血管またはこれ以外の身体の解剖学的通路に移植 される、狭窄症、脈瘤、閉塞症などの治療を目的とした脈管内装置を記述するた めに使用される。典型的には、かかるステントは血管に移植されて血管の閉塞領 域の拡張および開通性を維持し、もしくは、血管の弱化領域または脈瘤領域を橋 渡しする。他方で、かかるステントの或る典型的な非脈管応用例は、胃腸器官系 （例えば、食道）、胆嚢樹状構造の脈管（例えば、総胆管）、または性尿器官系 の解剖学的通路（例えば、尿管、尿道、卵管など）に対する狭窄症または損傷の 治療を目的とする。 大半のステントは最初に、比較的小径の縮小構成に配列され、それにより、ス テントは、所望の解剖学的通路への挿入および経管侵入を目的として、搬送カテ ーテル上にまたはその内部に搭載され得る。それ故、かかるステントはより大き な「有効」直径まで半径方向に拡張可能であり、この直径は、ステントが移植さ れるべき血管または他の解剖学的通路の直径に等しいか、またはそれよりわずか に大きい。かかる有効直径まで半径方向に拡張された場合、ステントは搬送カテ ーテルから解放状態になり、血管または他の解剖学的通路の包囲壁に埋め込まれ るかこれに係合するのが典型的である。 或るステントは管状スリーブで被覆され、この場合、それらは典型的には「ス テントされた移植片」と言及される。 一般に、ステントおよびステントされた移植片は２種に大分類され、各カテゴ リーは、ａ）自己拡張型、およびｂ）圧力拡張可能型である。自己拡張型のもの は、その第１の（半径方向に縮小した）直径からその第２の（有効）直径まで、 ステントまたはステントされた移植片に対して外方向に向けられた力を及ぼすこ となく自己拡張可能である弾性材または形状記憶材（例えば、スプリング・ステ ィールまたはニチノール（nitinol−登録商標））から形成されればよい。かか る自己拡張型ステントおよびステントされた移植片の具体例は、以下に列挙する 特許に明示されている。すなわち、米国特許第4,655,771号(Wallstenら)、第4,9 54,126号（wallsten）、第5,061,275号（Wallstenら）、第4,580,568号（Giantu rco）、第4,830,003号（Wolfら）、第5,035,706号（Gianturcoら）、第5,330,40 0号（Song）、および第5,354,308号（Simonら）、ならびに外国特許公開第WO94 ＼12136号、第WO92＼06734号、および第EPA183372号である。圧力拡張可能型（ すなわち、「受動拡張可能型」）のものは、可塑的に変形可能な材料（例えば、 ステンレス鋼）から形成されればよく、この材料はまずその第１の（半径方向に 縮小した）直径に形成され、外方向に向けられた圧力がステントまたはステント された移植片に及ぼされる時までかかる第１の直径で安定し続け、結局は、ステ ントまたはステントされた移植片のその第２の（有効）直径までの半径方向への 拡張およびその結果として生じる可塑的変形を引き起こす。かかる圧力拡張可能 型ステントおよびステントされた移植片は次の特許に明示されている。すなわち 、米国特許第5,135,536号（Hillstead）、第5,161,547号（Tower）、第5,292,33 1号（Roneau）第5,304,200号（Spaulding）、第4,733,665号（Palmaz）、第5,28 2,823号（Schwartzら）、第4,776,337号（Palmaz）、および第5,403,341号（sol ar）、ならびに外国特許公開第EPA480667号、および第WO95＼08966号である。 多くの応用例で、ステントまたはステントされた移植片の注意深い位置決めお よび堅固な移植は隠された医療上の問題の成果のある治療に対して極めて重大で ある。この点で、ステントまたはステントされた移植片の位置決めおよび移植を 達成するのに利用される搬送カテーテルは、システム全体の重要局面である。ス テントおよびステントされた移植片のための多様なタイプの搬送カテーテルが先 に公知であり、以下に列挙する特許に記載されたものを含む。すなわち、米国特 許第4,665,918号（Garza他）、第4,733,665（Palmaz）、第4,739,762号（Palmaz ）、第4,762,125号（Leimanら）、第4,776,337号（Palmaz）、第4,838,269号（R obinsonら）、第4,994,071号（MacGregor）、第5,037,427号（Haradaら）、第5, 089,005号（Harada）、第5,102,417号（Palmaz）、第5,108,416号（Ryanら）、 第5,141,498 号（Christian）、第5,181,920号(Muellerら)、第5,195,984号(Schatz)、第5,20 1,901号（Haradaら）、第5,269,763号（Soehmerら）、第5,275,622号（Lazamsら ）、第5,290,295号(Qucralsら)、第5,306,294号(Winston)、第5,318,588号(Horz ewskiら)、第5,344,426号(Lauら)、第5,350,363号(Goodeら)、第5,360,401号(Tu rnland)、第5,391,172号(Williamsら)、第5,397,345号(Lazarus)、第5,405,380 号(Gianottiら)、第5,443,452号（Hartら）、第5,453,090号（Martinezら）、第 5,456,284号（Ryanら）、および第5,456,694号（Marinら）、ならびに外国特許 公開第EP-0308-815-A2号、第EP-0335-341-A1号、第EP-364-787-A号、第EP-0442- 657-A2号、第EP-482976-A号、第EP-0505-686-A1号、第EP-0611-556-A1号、第EP- 0638-290-A1号、第WO94＼15549号、第WO95＼01761号、第GB2196-857-A号、第DE3 042-229号、および第DE3737-121-A号である。一般に、ステントまたはステント された移植片の配置および移植のために使用されるべき搬送カテーテルについて 望ましい属性は、以下の通りである。 ａ）挿入期間中は最小直径を維持して、不必要な外傷および／または配置 の困難さを回避する、 ｂ）適切な位置に放射線不透過性マーキングを含み、搬送カテーテルの厳 密な視覚化と位置決めを促進し、ステントまたはステントされた移植片が所望の 位置に移植されるのを確実にする、 ｃ）ステントまたはステントされた移植片の、その全有効直径までの、そ の拡張度または拡張の完全さの地域的変動または局地的変動が無い状態での、信 頼できる再現可能な拡張、 ｄ）ステントまたはステントされた移植片のカテーテル本体からの信頼で きる再現可能な離脱または解放、 ｅ）新規移植されたステントまたはステントされた移植片を遮ること無く 、搬送カテーテルを引き出して除去する能力、 ｆ）ステントされた移植片が身体管腔内で搬送およびに移植された後、ス テントされた移植片の外部で生物学的液体（例えば、血液）の漏洩（すなわち、 「内部漏洩」）を容易にチェックする能力。 先行技術で公知の搬送カテーテル・システムのいずれもが、あらゆるタイプの ステントおよびステントされた移植片について明らかに最適ではなかった。従っ て、当該技術においては、少なくとも幾つかのタイプのステントおよびステント された移植片について、改良型搬送カテーテルの設計および開発の必要が残存し ている。 発明の要旨 本発明は、哺乳類の身体管腔（例えば、動脈、静脈、胃腸器官系、胆嚢樹状構 造の脈管、尿路、生殖器官系、もしくはこれ以外の内分泌脈管または外分泌脈管 など）の内部に管状の管腔内人工器官（例えば、ステントまたはステントされた 移植片）を移植するための方法およびシステムを提供する。本発明のシステムは 、ａ）搬送カテーテル、ｂ）挿入器組立体、およびｃ）拡張器を含む。 本発明に従って、身体の脈管の内部に半径方向に拡張可能な管状の管腔内人工 器官を導入および移植するために利用可能な、搬送カテーテルを提供する。搬送 カテーテルは１個またはそれ以上の以下の要素を組み入れる。すなわち、 ａ）半径方向に拡張可能なバルーンの両端が搭載される別個の管状構成部 材から形成されるカテーテルの一部であって、他の構成部材と関連するかかる部 材の一方の運動（例えば、長手方向運動、回転運動など）によってバルーンが、 その萎んだ状態にある時に、ピンと張った形状まで堅く締められる（例えば、長 手方向に引っ張られる、回動的にねじられる）ようにし、それにより、搬送カテ ーテルの後の後退および除去に干渉し得る緩んだまたは突き出たバルーン材を除 去または最小限に阻止するもの、および／または、 ｂ）管状の管腔内人工器官を半径方向に拡張するために利用可能な非テー パ状または最小限にテーパ状のバルーンであって、バルーンは搬送カテーテルの 本体上に搭載され、かつ、 i)搬送カテーテルの長手軸に関して同軸に配置される実質的に円筒 状の側壁と、 ii)円筒状側壁の基端からカテーテル本体の外側表面まで延びる基 端壁と、 iii)円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体の外側表面まで延びる 末梢端壁とを含み、基端壁と末梢端壁がカテーテル本体の長手軸に対して垂直状 態から10度しか逸れていない角度（10度未満の角度）で配置されるもの、およ び／または、 ｃ）カテーテルの末梢部およびその上に搭載される半径方向に縮小した管 腔内人工器官の挿入を促進するための装填器組立体であって、かかる装填器組立 体は管状鞘部材を含み、これはカテーテル本体上に搭載された半径方向に縮小し た管腔内人工器官にわたって前進可能で、かつ、挿入器の基端に直接係合可能で 、挿入器の管腔内へ半径方向に縮小した管腔内人工器官を導入する際の後の前進 を促進することを目的としたもの、および／または、 ｄ）カテーテルを通って長手方向に延びるＸ線写真接触媒体注入管腔と連 通する、１個またはそれ以上のＸ線写真接触媒体流出開口であって、流出開口は カテーテル上で適所に位置決めされ、それにより、Ｘ写真接触媒体が管腔を通っ て流出開口から本体管腔へ注入され得るようにし、その場合、管腔内人工器官は 管腔内人工器官の上流の位置で移植されており、不適切なまたは不完全な移植、 および、管腔内人工器官の、それが移植された身体管腔に対する不適切または不 完全な寄りかかりの故に、本体管腔を通って流れる内源性流体が管腔内人工器官 付近にしみ出すまたは漏洩する内部漏洩が存在する場合は、Ｘ線写真接触媒体が 管腔内人工器官の外側を移動するようにしたもの。 更に本発明によれば、１個またはそれ以上の以下に列挙する要素を有する長手 の管状挿入器鞘部材を含む挿入器組立体が提供される。すなわち、 ａ）挿入器鞘部材の材料により十分に包囲されまたは包まれる一方でＸ線 写真手段により目視可能であるように、挿入器鞘部材の壁の内部で溶融している か、そうでなければ壁の内部に埋め込まれている放射線不透過性材料のリングま たはセグメントを含む、埋設型放射線不透過マーカー、および／または、 ｂ）挿入器鞘部材の管腔と整列する挿入器鞘部材上に搭載される弁組立体 （例えば、「弁ヘッド」）であって、弁組立体は i)挿入器管腔と長手方向に整列して位置決めされる止血弁（例えば 、「ダック・ビル」チェック弁）であって、止血弁は自己封鎖通路が形成された 柔軟な止血弁本体を含み、自己封鎖通路は閉鎖形状まで偏倚され、それにより、 長手部材が挿入器管腔を通して挿入されていない場合は、血液は、止血弁を通る 基端方向への逆流を実質的に阻止され、自己封鎖通路は第１および第２の外径の 第１および第２の長手部材が通過するのを許容するように拡大可能であるもの、 ii)止血弁と長手方向に整列した第１の封鎖弁（例えば、縦断スリ ット開口部が形成されたエラストマー弁）であって、第１の封鎖弁は、第１の封 鎖弁開口部が形成された柔軟な第１の封鎖弁本体を含み、第１の封鎖弁開口部は 、第１の長手部材が貫通できるようにする第１の直径を最初に備えており、かつ 、第１の封鎖弁本体と封鎖接触状態で第２の長手部材が貫通できるようにする第 ２の直径まで拡張可能であり、第２の長手部材がそこに挿入されている間は、血 液が、第１の封鎖弁を通って基端方向へ逆流することを阻止されるようにしたも の、 iii)第１の封鎖弁および止血弁と長手方向に整列する第２の封鎖弁 （例えば、環状開口部が形成されたエラストマー円盤状弁）であって、第２の封 鎖弁は、第２の封鎖弁開口部が形成された柔軟な第２の封鎖弁本体を含み、第２ の封鎖弁開口部は、第２の封鎖弁本体と封鎖接触した状態で第１の長手部材を貫 通させられるようにする第１の直径を最初に備え、第１の長手部材が挿入されて いる場合は、血液が、第２の封鎖バルブを通って基端方向に逆流するのを阻止す るようにし、かつ、第２の長手部材が貫通するのを可能にするように、少なくと も第２の直径拡張可能であるものを含む。 挿入器鞘部材が挿入器鞘部材上に搭載される弁組立体を組み入れる実施態様に おいては、かかる弁組立体は挿入器鞘部材の基端上に位置決めされ得て、かつ、 そこから意志的に取り外し可能となり得て、複数弁組立体の使用を必要せずに挿 入器鞘部材の交換可能性を許容する。また、挿入器鞘部材の基端（弁組立体上に 位置決めされる場合はその基端）はねじ山または他の係合部材が設けられて、装 填器組立体がそこにポジティブに係合される（例えば、ロックされる）のを許容 し、それにより、管腔内人工器官が搭載された搬送カテーテルの挿入器鞘部材の 管腔内へのおよびそこを貫通する円滑な前進を促進する。 更に本発明によれば、挿入器鞘部材の直径まで間質穿刺器官系（interstitial puncture tract）を拡張させるために、挿入器鞘部材の管腔を通して挿入可能 な拡張器が提供され、拡張器は第１材料から形成される外側管と第１材料より柔 軟な第２材料から形成される内側円筒状部材を備える。外側管状部材の末梢部は 除去され、内側円筒状部材の隣接材料は高周波処理または機械加工処理によりテ ーパ状にされ、それにより、拡張器の末梢端で比較的柔軟な内側円筒状部材のテ ーパ状セグメントを露出させる一方で、拡張器の基部が比較的硬質の外側管状部 材に より覆われたままであることを可能にする。ガイドワイヤ管腔は内側円筒状部材 を通って長手方向に延びて、拡張器が事前挿入されたガイドワイヤにわたって前 進させられるのを許容する。 この方法で構成された場合、血管のような曲がりくねった解剖学的構造を通っ てそこを過度に損傷したり孔を開けたりすることなく前進させられるように、拡 張器の末梢端は十分に柔軟であるが、解剖学的解決機能を実施するために、拡張 器の基部は十分に剛性され、それにより、拡張器が中を前進させられる柔軟な解 剖学的構造体（例えば、血管）は、拡張器の比較的剛性の基部がそこを通って前 進するおかげで、互いに線形整列状態に付勢されまたその状態がもたらされる。 この方法で、拡張器は、比較的曲がりくねった解剖学的通路（例えば、大腿動脈 や腸骨動脈など）を通過しなければならないとしても、所望の位置（例えば、腹 部大動脈の末梢部内など）までの挿入器の末梢端の前進をより容易にすることが 可能である。 本発明の方法論によれば、上述の拡張器は挿入器鞘部材の管腔を通して挿入可 能であり、その結果、拡張器の柔軟なテーパ状の末梢部は挿入器鞘部材の末梢端 からそこを越えて突出する。その後、挿入器鞘部材／拡張器の組み合わせは、間 質性器官系を通して血管内へまたは他の身体管腔内へ挿入器可能であり、そのよ うにして、拡張器の比較的柔軟な末梢部および挿入器の末梢端が身体管腔内に配 置される。その後、拡張器は引き出されて挿入器鞘部材から除去され、挿入器鞘 部材の弁組立体（存在する場合は）は侵入器鞘部材の基端からの血液または他の 体液の逆流または漏洩を阻止する。その後、搬送カテーテルの装填器組立体（存 在する場合は）は、挿入器鞘部材の基端と係合可能となり、放射状に拡張可能な 管腔内人工器官が搭載された搬送カテーテルは、バルーンおよび添付の管腔内人 工器官が身体管腔内の所望の移植場所に配置されるまで挿入器鞘部材を通して前 進させられる。その後、バルーンは膨張させられ、管腔内人工器官の半径方向拡 張および移植を引き起こす。その後、バルーンは収縮され、カテーテル組立体は 長手方向に入れ子にされまたは延ばされ（かかる能力が存在していれば）、収縮 したバルーンをピンと張った形状まで引っ張り、搬送カテーテルおよび萎んだバ ルーンは、半径方向に拡張して移植された管腔内人工器官をもつれさせたりひっ かけたりすること無く、引き出されて除去される。 本発明の更なる目的および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面を読ん で理解すれば、当業者には明らかとなる。 図面の簡単な説明 本発明の上記特徴および他の特徴は、図面を参照すればより明白となる。 図１ａは、本発明に従って構成された搬送システムのカテーテル組立体の正面 斜視図である。 図１ｂは、図２に示された挿入器組立体の鞘部材の正面斜視図である。 図１ｃは、図２に示された挿入器組立体の拡張器の正面斜視図である。 図２は、本発明に従って構成された搬送システムの挿入器組立体の正面斜視図 である。 図２ａは、図２の２ａ−２ａ線に沿って破断された挿入器組立体の末梢部の断 面図である。 図２ｂは、図１ｂに示された鞘組立体の弁ヘッドの断面図である。 図２ｃは、図２ｂに示された弁ヘッドの展開図である。 図３ａは、図２ｂおよび図２ｃに示された弁ヘッドに含まれる止血弁の断面図 である。 図３ｂは、図３ａに示された止血弁の立面図である。 図４ａは、図２ｂおよび図２ｃに示された弁ヘッドに含まれる円盤状弁の断面 図である。 図４ｂは、図４ａに示された円盤状弁の側部立面図である。 図５ａは、図２ｂおよび図２ｃに示された弁ヘッドに含まれる横断スリット弁 の断面図である。 図５ｂは、図５ａに示された横断スリット弁の側部立面図である。 図６は、図１ａに示された円で囲んだ領域６の拡大斜視図であり、虚脱配向に あるカテーテル組立体のバルーンおよび移植片を例示する。 図６ａは、カテーテル組立体の基部の正面斜視図であり、バルーンが装着され た態様を例示する。 図６ｂは、バルーンが膨張した場合の第１の後退位置に配向されたカテーテル 組立体の側部立面図である。 図６ｃは、バルーンが萎んだ後の第２の伸張位置に配向されたカテーテル組立 体の側部立面図である。 図７は、カテーテル組立体のバルーンの部分断面図である。 図８は、図１ｂの８−８線に沿って破断された断面図であり、鞘組立体の末梢 部に埋め込まれたマーカーを例示する。 図８ａは、図８に示されたマーカーが鞘組立体の末梢部に埋め込まれた態様を 例示する展開図である。 図９は、図１ａに示されたカテーテル組立体の部分断面図であり、その末梢部 に含まれる構成部品を例示する。 図９ａは、抗回転部材が図９に示されたカテーテル組立体の基部に統合された 態様を例示する、正面斜視図である。 図10ａないし図10ｈは、本発明の脈管内搬送システムを利用した具体例の手順 で実施される一連の工程を例示する、断面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 ここで図面を参照するが、図は本発明の好ましい実施態様を例示することのみ を目的としており、例示の実施態様に限定する目的ではない。図１ａは、本発明 の管腔内搬送システムのカテーテル組立体10を斜視図に示す。本発明によると、 搬送システムは管腔内人工器官12の所望の解剖学的通路への配置を促進するため に使用される。カテーテル組立体10が利用されることが好ましい人工器官12は、 PCT特許出願第WO95/08966号、発明の名称「管腔内移植片」、オーストラリア仮 明細書第PN-6513号、発明の名称「管腔内移植片の位置決めとそのためのガイド ワイヤおよびカテーテル使用」、1995年11月10日出願に十分に開示されている。 以下により詳細に論じられるように、本発明の管腔内搬送システムは、大動脈瘤 に橋渡しをするために（すなわち、そこを通る管状通路を造るために）管状管腔 内移植片12の使用に関して特定の実用性を見いだす。しかし、本発明は多くの他 の医療用応用例に利用可能であるばかりか、多種の脈管および非脈管体内管腔（ 例えば、静脈、動脈、食道、胆嚢樹状構造体の脈管、胃腸器官系、尿管、尿道、 卵管、他の内分泌脈管または外分泌脈管など）における多様な種類の管腔内装置 の有効設置の促進のために使用され得ることを当業者は認識するであろう。 ここで図２を参照すると、移植片12が最初に位置決めされるカテーテル組立体 10に加えて、本発明の管腔内搬送システムは挿入器組立体14を更に含む。挿入器 組立体14はカテーテル組立体10の前進を容易にするために使用され、より特定的 には、その上に位置決めされた移植片12を所望の管腔内場所まで前進させるのを 容易にするために使用される。大動脈瘤に橋渡しするまたは再疎通させるように 腹部大動脈に管腔内移植片が移植される本発明の応用例においては、挿入器組立 体14は大腿動脈内へのおよび左右腸骨動脈と腎動脈との間に位置する大動脈中の 場所へのカテーテル組立体10の導入を容易にするように使用される。大動脈瘤の 発生がが最もよく見られるのはこの特定の大動脈中の場所においてである。挿入 器組立体14自体は２個の主要構成部品、すなわち、鞘組立体（図１ｂに示される ）および最初は鞘組立体16ないに存する伸張拡張器18（図１ｃに示される）を備 える。カテーテル組立体10と挿入器組立体14の構造的属性は（鞘組立体16と拡張 器18を含めて）、以下の段落に別々に詳細に記載される。本発明の管腔内搬送シ ステムを含む多様な構成部品の詳細な記載の後には、大動脈瘤の治療に関連して 上記のものを用いた好ましい態様に関する説明が続く。 Ａ． 挿入器組立体 先に示されたように、カテーテル組立体10と、より特定的には、その上に位置 決めされた移植片12との所望の管腔内の場所への有効な設置は、図２に示される 挿入器組立体14の使用により容易にされる。また先に示されたように、挿入器組 立体14自体は、鞘組立体16および拡張器18を含み、それらの厳密な構造が、図１ ｂないし図５ｂ、図８、および図８ａを特に参照してここに記載される。 １． 鞘組立体 本発明の挿入器組立体14は、テーバ状末梢端22および基端24を有する伸張管状 鞘部材20を含む鞘組立体16を備える。図２ｂに断面図で示される弁ヘッド26は鞘 部材20の基端24に連結されている。 ここで図１ｂ、図８、および図８ａを参照すると、鞘組立体16の鞘部材20はポ リプロピレンから製造されるのが好ましく、平滑な管腔内表面30により規定され る長手方向に伸張する管腔28を含む。前述のように、鞘部材20の末梢端22は、環 状のテーパ状表面23を有するように形成されるのが好ましい。更に、図８に最も 良く見られるように、環状の放射線不透過マーカー32が鞘部材20内にテ ーパ状末梢端22に隣接して埋め込まれている。マーカー32の好ましい組成は、90 ％のプラチナと10％のイリジウムである。 図８ａを参照すると、鞘部材20内部へのマーカー32の埋め込みは、鞘部材20の 末梢部から最初に材料を除去することにより促進され、これが、鞘部材20の残余 部分の直径よりも実質的に小さい外径を有する末梢セクションを規定し、それに より、階段状環状ショルダー36により分離される。低減された直径の末梢セクシ ョン34の形成に続いて、環状マーカー32はそこを越えて滑動自在に前進し、ショ ルダー36と接合接触する。マーカー32は、その内側表面が末梢セクション34の外 側表面上に直接的に載置されるような寸法にされ、マーカー32の外側表面は鞘部 材20の残余部分の外側表面に関して半径方向内向きに配置される。上述の態様で 末梢セクション34にわたるマーカー32の前進に続いて、鞘部材20の末梢部は好適 な取り付け具に挿入され、ＲＦ加熱処理が施されるが、これにより、マーカー32 から遠方に伸張する材料は溶融され、その外側表面を被覆しかつそれを包む態様 でマーカー32にわたり基端方向に流される。この溶融材料の一部はまた、鞘部材 20のテーパ状末梢端22へと形成される。溶融材料は、ＲＨ加熱処理の開始より前 に、鞘部材20の管腔28に流入することがその間に位置決めされたマンドレルによ り阻止されている。有利なことに、鞘部材20の末梢部が冷却されて取り付け具か ら除去されてしまうと、マーカー32は図８に示される態様で鞘部材20内に完全に 埋め込まれる（すなわち、包まれる）。上述のＲＦ加熱処理のため以外に、鞘部 材20の内部にマーカー32を包む工程を促進するように代替方法が採用され得るこ とを、当業者は認識するだろう。 先に示したように、鞘部材20の基端24はそれ自体が鞘組立体16の弁ヘッド26に 連結される。好ましい実施態様において、鞘部材20の基部は、その上に配置され る補強スリーブ38を含み、同部材がそこに連結された場合に、鞘部材20が弁ヘッ ド26に関して曲がるのを防止する。スリーブ38は、粘着取り付け技術か収縮取り 付け技術の使用のいずれかにより、鞘部材20の基部の外側表面に固着されるのが 典型的である。更に、スリーブ38は鞘部材20と同じ材料、すなわち、ポリプロピ レンから製造されるのが好ましい。 図２ｂおよび図２ｃをここで参照すると、鞘組立体16の弁ヘッド26は、開いた 基端42および末梢端44を含む中空の管状ハウジング40を備える。末梢端44 は低減した直径により規定され、ハウジング40の末梢部46で外側にねじ山が作ら れている。低減した直径をそれ自体が含み、基部50で外側にねじ山が作られた管 状スリーブ48はハウジング40の基端42に部分挿入され装着される。ハウジング40 の内部と流体的連通状態にある通路54を規定する管状サイドアーム52は、ハウジ ング40の外側表面上に形成され、そこから角度を持って伸張する。 ここで図２ｂ、図２ｃ、図５ａ、および図５ｂを参照すると、第２の封鎖弁ま たは横断スリット弁56がハウジング40の内部の中に配置され、スリーブ48の末梢 端に対して接合させられる。横断スリット弁56は一般に円筒形状を有し、勾配付 き内側表面60を規定する環状基部58を含む。基部58に加えて、横断スリット弁56 は、窪んだ半球状近位表面64を規定する、全般に半球状の中央部62を含む。この 点で、基部58の勾配付き内側表面は中央部62の半球状基部表面64に遷移する。開 口66は中央部62の頂端を貫通して延在する。 横断スリット弁56は、その中央部62から末梢方向に延びる環状末梢部68を更に 含む。４個の補強リブ70が、末梢部68の内側表面と中央部62の隆起した半球状末 梢表面との間で半径方向に延びる。補強リブ70は互いに均等距離に間隔を設けて 、すなわち、およそ90度の間隔をおいて位置決めされるのが好ましい。図５ａと 図５ｂで最良に見て取れるように、中央部62を貫通して延びる開口66は、一般に プラーナ形状または平坦形状を有する中央部62の末梢表面の円形構成領域72によ り周囲を巡らされている。開口に加えて、互いに垂直関係で領域72を直径方向に 横断して延在する１対のスリット74が横断スリット弁56の中央部62内部に配置さ れる。この点で、スリット74は開口66の軸で互いを２分し、それゆえ、中央部62 内に４個の同一寸法のフラップ部を形成する。スリット74は、そしてそれ故フラ ップ部は、中央部62の円形構成領域72の内部に閉じこめられる（すなわち、それ を越えて延在しない）。図５に最良に見られるように、スリット74は対向する複 数対のリブ70のうちのそれぞれの間では線形に延在しないのが好ましいが、むし ろ、図示のように、およそ45度だけリブ70からオフセットされるのが好ましい。 好ましい実施態様において、横断スリット弁56はポリイソプレンから製造され るが、類似のバイオコンパティブル弾性材料が代替材料として使用されてもよい 。更に、開口66の好ましい直径はおよそ0.033インチであり、円形領域72の好ま し直径はおよそ0.200インチである。開口66および末梢表面領域72の上記の特定 な寸法決めの重要性が、以下でより詳細に論じられる。 図２ｂおよび図２ｃでわかるように、横断スリット弁56は、基部58が弁ヘッド 26のスリーブ48の末梢端に対して接合されるように、ハウジング40の内部の中に 配置される。より特定すると、基部58の勾配付き内側表面60は、その末梢端を規 定するスリーブ48の環状傾斜フランジ部76の相補形勾配付き外側表面に対して堅 固に据え付けられる。この点において、基部58の外側表面とフランジ部76の外側 表面の間の係合は、スリーブ48と横断スリット弁56との間の流体密封シールの形 成を容易にする。 好ましい実施態様において、横断スリット弁56の中央部62および末梢部68は、 ハウジング40の中空内部への横断スリット弁56の設置より前に、管状スペーサ部 材78に挿入される。図２ｂで最もよくわかるように、スペーサ部材78の内側表面 は均一ではないが、むしろ、横断スリット弁56の中央部62および末梢部68の各外 側表面の間に規定される連続する環状ショルダー80を収容するように、階段形状 を有する。この点において、横断スリット弁56がスペーサ部材に十分に挿入され る場合、基部58はスペーサ部材78の基端に対して接合され、その場合、横断スリ ット弁56の末梢端はスペーサ部材78の末梢端と実質的に同一平面上にある。その ように、横断スリット弁56が上述の態様でスリーブ48と封鎖係合状態に置かれる 場合は、基部58の周辺端縁およびスペーサ部材78の外側表面はハウジング40の内 側表面と直接接触状態にある。 横断スリット弁56に加えて、円形形状の第１の封鎖弁または円盤状弁82がまた 、弁ヘッド26のハウジング40の中空内部の中に配置される。図４ａおよび図４ｂ で最良にわかるように、円盤状弁82は円形形状の主要本体部84を含み、これは、 開口86が内部に配置されかつその中央を貫通して延在する。継続リム部88は主要 本体部1994野周辺部付近に形成されかつそこから延在するが、環状フランジ部90 は主要本体部84の末梢表面から延び、その直径はリム部88の直径よりも小さい。 リム部88自体は、主要本体部84の基部表面に関しておよそ45度の角度で傾斜する 勾配を付けた内側表面91を規定する。 横断スリット弁56と同様、円盤状弁82はまたまたはポリイソプレンから製造さ れるのが好ましく、その場合、開口86はおよそ0.075インチの好ましい直径を 有し、フランジ部90はおよそ0.366インチの好ましい内径を有する。弁ヘッド26 において、円盤状弁82はハウジング40の内部の中に位置決めされ、そのリム部88 はスペーサ部材78の末梢端に堅固に係合しかつそれに対して封鎖され、その場合 、主要本体部84の基部表面は横断スリット弁56の末梢端（すなわち、末梢部68お よびリブ70）と直接接触する。円盤状弁82が上述の態様で配向された場合、その 開口86は横断スリット弁56の開口66と同軸に整列される。 鞘組立体16の弁ヘッド26は止血弁92を含み、これはまた、ハウジング40の中空 内部の中に配置され、かつ、ダック・ビル型弁であることが好ましい。図３ａお よび図３ｂで最良にわかるように、止血弁92は横断スリット弁54に類似して構成 され、止血弁92の基端を規定する環状基部1994を含む。基部1994は、対向する対 の同一形状のフラップ98を規定する、低減された直径の中央部96に遷移する。管 状円筒型形状の末梢部100は中央部96から末梢方向に伸張し、その外径は中央部9 6の外径よりもわずかに小さい。対向する対の線形整列されたリブ102は一体的に 接続され、フラップ98の外側表面と末梢部100の内側表面との間で直交して延在 する。更に、リブ102に対して全般に直交関係で配向される長手のスリット104は 、フラップ98の各末梢端の間に延在する。 先に記載された横断スリット弁56および円盤状弁82におけるように、止血弁92 はポリイソプレンから製造されることが好ましい。止血弁92はハウジング40の内 部の中に位置決めされ、その基部1994が円盤状弁82の主要本体部84の末梢表面に 対して堅固に据え付けられるようにする。基部1994により規定された止血弁92の 基端が主要本体部84の末梢表面に対して接合される場合、円盤状弁82のフランジ 部90の外側表面は、止血弁92の基部1994の内側表面の周囲でそれと接触して延在 する。円盤状弁82のフランジ部90と止血弁92の基部94の間の係合は、それらの間 に流体密封シールを作りだす。止血弁92が上述の態様で円盤状弁82に対して据え 付けられる場合、止血弁92の基部94、中央部96、および末梢部100の各外側表面 はハウジング40の内側表面と直接接触状態にある。この点において、図２ｂで最 良にわかるように、ハウジング40の内側表面は均一ではなく、むしろ、止血弁92 の基部94、中央部96、および末梢部100の間に規定される継続する階段状環状シ ョルダーに相補形でかつそれを収容する、階段形状を有する。 好ましい実施態様においては、鞘組立体16の弁ヘッド26が図２ｂに示される 態様で組み立てられる場合、スリット104は、横断スリットの開口66および86な らびに円盤状弁56および82の同軸整列された軸により２分される。更には、横断 スリット弁56、円盤状弁82、および止血弁92はスリーブ48とサイドアーム52の間 でハウジング40の内部の中に位置決めされ、その場合、横断スリット弁56はハウ ジング40の基端42に最も近接して配置され、止血弁92はハウジング40の末梢端44 に最も近接して配置され、円盤状弁82は横断スリット弁56と止血弁92の間に配置 される。図２ｂで更にわかるように、横断スリット弁56の基部58および止血弁92 の基部94ならびに円盤状弁82の周辺部は、スリーブ48とハウジング40の内側表面 内部に規定される１対の継続ショルダーとの間で圧縮され、かつ、堅固に捕獲さ れ、従って、横断スリット弁56、円盤状弁82、および止血弁92がそれらの間で移 動したりシフトするのを防止する。 鞘組立体16において、鞘部材20の基端24はハウジング40の末梢部46に装着され 、鞘部材20の管腔28がハウジング40の内部と連通するようにする。好ましい実施 態様においては、鞘部材20は弁ヘッド26から、特にそのハウジング40から選択的 に取り外し可能であり、こうして鞘部材が、異なる形状を有するかまたは異なる 材料から製造される代替の鞘部材と置換され得るようにする。ハウジング40のサ イドアーム52はそこに挿入されてハウジングの内部と流体連通状態になる管状流 体ライン106の設置を促進するために、それゆえ、鞘部材20の管腔28の設置を促 進するために使用され得る。鞘組立体16において、挿入器組立体14が使用されて カテーテル組立体10の所望の解剖学的場所への前進を促進する場合、弁ヘッド26 内部に配置される弁56、82、92の各々は特定の機能を供与する。横断スリット弁 56、円盤状弁82、および止血弁92の厳密な機能性は以下により詳細に記載される 。 ２． 拡張器 鞘組立体16に加えて、本発明の挿入器組立体14は、図１ｃに示される長手の管 状拡張器18を含む。拡張器18は、テーパ状末梢端108、基端110、およびそこを貫 通して長手方向に（すなわち軸方向に）延び、管腔表面114により規定されるガ イドワイヤ管腔112を含む。図２ａで最良にわかるように、拡張器18は相互に突 出した管状物から製造されるのが好ましく、これは管腔112が軸方向に貫通して 延びる内側層116および統合外側層118を含む。外側層118は、90％の高密 度ポリエチレン(例えば、Dow WDPE樹脂08054N、Dow Chemical Co.製、Midland,M I)および10％の低密度ポリエチレン（例えば、Dow LDPE樹脂722M、Dow Chemical Co.製、Midland,MI）の混合物から製造されるのが好ましい。内側層116は、エ チレン・ビニル・アセテート・コポリマー(例えば、EVAコポリマーLD306.58、Ex xon Chemical Company,Polymers Group)から製造されるのが好ましい。内側層11 6および外側層118の両方が、バリウム・サルフェート成分（およそ10％）を含み 、両層を放射線不透過性にする。拡張器18の好ましい直径（すなわち、外側層11 8）は、およそ0.233インチである。上述の特徴と類似する特徴を保有する材料が 代替例として使用されて内側層116および外側層118を製造してもよいことを当業 者は認識するだろう。 図１ｃおよび図２ａに示されるように、末梢端108を規定する拡張器18の末梢 部はテーパ状形状を有する。拡張器18のテーパ状末梢部は、内側層116の末梢部 から外側層118のセクションを最初に除去することにより形成されるのが好まし い。かかる除去は研削処理の利用により容易にされるのが典型的であり、外側層 118のセクションはおよそ3.0インチの好ましい長さを有し、内側層116から除去 された状態の末梢端118まで延びる。内側層116からの外側層118の除去に続いて 、内側層116の露出した末梢部（長さがおよそ3.0インチである）は、好適な取り 付け具に挿入され、同部材にテーパ状形状を呈するようにするＲＦ加熱処理を受 けさせる。 図２ａで更にわかるように、ＲＦ加熱処理の開始により、拡張器18のテーパ状 末梢部を通って延びる管腔112の直径はその残余部分のおよそ２分の１まで低減 される。このように、拡張器18の管腔表面114はその全長にわたって均一ではな く、むしろ、管腔112の低減した直径セクションへ遷移する勾配を付けたショル ダー115を規定する。管腔112の低減したセクションの好ましい直径はおよそ0.03 7インチであり、管腔112の残余部分の好ましい直径はおよそ0.070インチである 。管腔112の末梢部は、成形取り付け具への挿入の前に、拡張器18の末梢部へマ ンドレルを挿入することにより、ＲＦ加熱処理期間中に完全に崩壊することを阻 止される。テーパ状形状を有する拡張器18の末梢部の形成を促進するために代替 の方法が採用され得ることが認識されるだろう。内側層116の突出部からなる拡 張器18の比較的柔軟なテーパ状末梢部は、そこに過度の損傷または孔を生じ させることなく、曲がりくねった血管または他の解剖学的構造を通って前進させ られるのに十分に柔軟である。外側層118が配置された拡張器18の基部は、比較 的柔軟な解剖学的構造（例えば、血管）をその形状に一致させるのに十分なだけ 硬質である。この態様で、拡張器18が包囲する挿入器鞘部材内部に位置決めされ 、大腿血管および腸骨血管のような血管を通して前進させられる場合、拡張器の 比較的硬質の基部により、かかる血管はより線形のすなわち曲がりくねりの少な い形状を呈し、それにより、挿入器鞘部材のその意図する位置（例えば、腹部大 動脈の）への所望の前進を促進する。 ３． 挿入器組立体の組立 ここで図２を参照すると、本発明の脈管内搬送システムの挿入器組立体14は鞘 組立体16を通して拡張器18を前進させることにより組み立てられ、その結果、拡 張器18のテーパ状末梢部は鞘部材20の末梢端22から突出する。この点について、 鞘部材20のテーパ状末梢部が拡張器18のテーパ状末梢部まで円滑に遷移を行うよ うに、拡張器18が配向されるのが好ましい。 認識されるだろうが、上述の態様で鞘組立体16内部に位置決めされた場合、拡 張器18は弁ヘッド26を通って延び、より特定すると、その内部に配置される横断 スリット弁56、円盤状弁82、および止血弁92を通って延びる。横断スリット弁56 を通して伸張された場合、拡張器18はハウジング40の内部の中で横断スリット弁 56により末梢方向に規定されたフラップ部を変位する。変位後のフラップ部によ り規定される開口の最大幅はわずかおよそ0.200インチ（スリット74の長さ）で あるけれども、横断スリット弁56を製造するために使用される材料の弾性により 、より大きい直径の拡張器18（0.233インチ）が開口を通って前進させられる。 同様に、円盤状弁82を製造するために使用される材料の弾性により、拡張器18は その開口86（0.075インチの直径を有する）を通って前進させられる。止血弁92 の弾性により、そのフラップ98は、拡張器18がその間のスリット104を通って前 進させられている時には、互いから離れる外方向に移動させられる。止血弁92の フラップ98と末梢部100の間に延在するリブ102は正常に閉鎖した位置までフラッ プ98を偏倚させるのを助けるが、より特定すると、スリット104を偏倚させるの を助けるが、リブ102は止血弁92のフラップ98を通る拡張器18の伸張により容易 につぶされる。 認識されるように、横断スリット弁56により規定される開口の最大幅を超える 拡張器18の直径および円盤状弁82の開口86の直径のせいで、拡張器18が鞘組立体 16の弁ヘッド26を通って伸張されている時には、横断スリット弁56と円盤状弁82 の両方が拡張器18に対する流体密封シールを形成する。流体密封シールはｓｈけ つべん92と拡張器18の間には造られず、というのも、フラップ98が拡張器18の回 りを完全には閉じないからである。 ４． 挿入器組立体を用いた好ましい方法 本発明の脈管内搬送システムの挿入器組立体14は、それを本来の場所にあるガ イドワイヤにわたりかつそれに沿って前進させることにより使用されるのが典型 的である。挿入器組立体14が一緒に使用されるガイドワイヤの好ましい直径は、 およそ0.037インチである。認識されるだろうが、ガイドワイヤは、挿入器組立 体14がそこ全体を前進させられる時には、拡張器18の管腔112を通過する。挿入 器組立体14が、より特定すると、拡張器18の末梢端108が所望の管腔内位置につ いたならば、拡張器18はガイドワイヤに沿って基部方向に後退させられ、鞘組立 体16内から完全に除去される。拡張器18が鞘組立体16内から引き出されてしまう と、ガイドワイヤだけがそこを通って延びる。ガイドワイヤの直径（すなわち、 0.037インチ）は横断スリット弁56の開口66の直径（すなわち、0.033インチ）を 超過するので、横断スリット弁56はガイドワイヤの回りに流体密封シールを形成 する。そのように、鞘組立体16の鞘部材20にその開放末梢端22を介して入る血液 は、弁ヘッド26を通って基端方向に流れて弁ヘッド26のスリーブ48の開放基端か ら出るのを阻止される。 大動脈瘤の治療のための本発明の搬送システムの挿入器組立体14を用いた好ま しい態様に関するより詳細な議論が以下に明示される。 Ｂ． カテーテル組立体 前述の挿入器組立体14はカテーテル組立体10（図１ａに示される）の、より特 定すると、その上に位置決めされた移植片12の所望の管腔内場所への有効設置を 促進するために使用される。カテーテル組立体10の厳密な構造は、図１ａ、図６ ないし図７、図９および図９ａを特に参照しながら記載される。 １． プッシャ本体 ここで図１ａ、図６、および図９を参照すると、本発明のカテーテル組立体10 は長手の管状プッシャ本体120を備え、これは末梢端122、基端124、およびそこ を通って長手方向（すなわち、軸方向）に延びる管腔126を含む。図６で最もよ くわかるが、プッシャ本体120の末梢端122はそのわずかに拡張した、すなわち、 末広がりの末梢セクション128により規定される。この点については、末梢セク ション128の外径はプッシャ本体120の残余部分の外径をわずかに超過し、それと 同時に、末梢セクション128を通って延びる管腔126のセグメントの直径は、そこ から基端方向に延びる管腔126の残余部分の直径よりもわずかに大きい。プッシ ャ本体120は90％ポリプロピレンから製造されるのが好ましいけれども（例えば 、Himont Corporationから入手可能で、およそ0.902g/cm³の密度(ASTMD792)と、 5,050psiの収率での引っ張り強度（ASTMD638）と、12％の収率での金糸伸び（AS TMD638）と、240psix10^-3の曲げ係数（１％割線）(ASTMD790b)と、ロックウエル 硬さ(Ｒスケール)91(ASTMD785a)と、摂氏23度で0.8ft-lbs/inのノッチ付きアイ ゾット衝撃強さ（ASTMD2.56a）とがJ.T.Bakcr & Co.から出ている薬学等級のバ リウム・サルフェート製品番号1040と組み合わせたPro-Fax PMポリプロピレン等 級6532など）、類似の特徴を保有する他の材料もカテーテル組立体10において使 用され得る。 ２． ２重管カテーテル ここで図１ａ、図６、図６ａ、および図９を参照すると、本発明のカテーテル 組立体10は、２重管構造を有するのが好ましい長手のカテーテル130を更に含む 。この点については、カテーテル130は長手の外側管132を備え、これが末梢端13 4、基端136、およびそれらを通って長手方向（すなわち、軸方向）に延びる中空 管腔138を規定する。図６ａで最もよくわかるように、環状放射線不透過マーカ ー140は、外側管132の外側表面にその末梢端134に比較的緊密に近接して装着さ れる。好ましい実施態様においては、外側管132はステンレス鋼ブレードデッド ・ナイロンから製造される（例えば、105 Sackett Point Road,North Haven,CT. 06473に居所を置くNew England Eurathanc,Inc.から入手できるAutochem Besnon ylon 11樹脂として市場に出ているもので、960 Indianapolis Road,P.O.9040,Ft .Wayne,Indiana 46899に居所を置くFt.Wayne Metals Research Products,Corp. から入手できる.001x.005ステンレス鋼ワイヤ番号304vとブレードされたもの） 。 外側管132に加えて、カテーテル130は、外側管132よりも直径が小さく、か つ、その管腔138を通って延びる長手の内側管142を備える。内側管142は末梢端1 44、基端146、およびそれらを通って長手方向（すなわち、軸方向）に延びる中 空管腔148を規定する。内側管142はステンレス鋼ブレーデッド・ナイロン管材か ら製造されるのが好ましく、これは、外側管132が形成される材料として先に記 載されたものと同一であってもよい。内側管142は、以下により詳細に論じられ る理由により、滑動自在に末梢方向に拡張可能で、かつ外側管132に関して基端 方向に後退可能である。 図６ｂで最もよくわかるが、管状スリーブ150は、内側管142にその末梢端144 に比較的緊密的に近接して配置および装着される。円筒形状の止め部材152も内 側管142上に配置されかつそこに装着されるが、その基端はスリーブ150の末梢端 に対して接合される。マーカー140と同一形状にされる環状の放射線不透過マー カー154は、スリーブ150の外側表面にその各対向端部のほぼ中間で装着される。 スリーブ150と止め部材152の両方は、内側管142と同じ材料から製造されるのが 好ましい。 ３． カテーテル・バルーン ここで図６ないし図６ｃ、および図７を参照すると、カテーテル組立体10は長 手の膨張可能なカテーテル・バルーン156を更に備える。図６ａで最もよくわか るが、バルーン156は末梢端158を含み、これは、スリーブ150に装着され、かつ 、止め部材152の基端と直接接触する。そのように、スリーブ150に装着されるマ ーカー154は、バルーン156の内部の中に存する。末梢端158に加えて、バルーン1 56は基端160を規定し、これはカテーテル130の外側管132にマーカー140に関して わずかに基端方向に位置する点で装着される。そのように、マーカー154と同様 に、マーカー140はバルーン156の内部の中に存する。マーカー140および154はバ ルーン156の基端160と末梢端158に比較的緊密に近接して、それぞれ、配置され る。バルーン156の基端160は外側管132に装着され、かつ、バルーン156の末梢端 158はスリーブ150に、したがって内側管142に装着されるので、外側管132にかん する末梢方向への内側管142の伸張はバルーン156の長手方向の伸びを促進し、こ の利点は以下により詳細に論じられる。 カテーテル組立体10において、カテーテル130の内側管142は最初、外側管132 に関して第１の後退した位置に配向される。内側管142は、図６、図６ａ、 および図６ｂでは、その後退位置にあるのが描かれている。バルーン156は、内 側管142がその後退配向にある場合のみ、膨張する。 ここで図６ｂおよび図７を参照すると、カテーテル組立体10のバルーン156は 、十分に膨張すると、全般に均一な円筒形状を有する。より特定すると、バルー ン156は、膨張すると、全般に円形の断面形状を有する長手の主要本体部162を規 定する。主要本体部162と末梢端158および基端160の間の遷移は、長手の徐々に 傾斜する表面により規定されるのではなく、むしろ、図７で最も良くわかるよう に、その主要本体部162を規定するバルーン156の側壁に関して角度Ａで傾斜する 対向する１対の端部壁164により規定されるのが有利である。角度Ａは10度を超 えず、５度を超えないのが最も好ましい。 バルーン156が十分に膨張すると、その端部壁164は図７に示される用に全体的 に平坦な形状か、曲線形形状のいずれかを呈する。各端部壁164が平坦な場合は 、そこから延びて（図７に示されるように）角度Ａを同定するためのリーダー線 が伸びて、端部壁164と同一平面の関係を有する。端部壁164が平坦と言うよりむ しろ曲線形である場合は、リーダー線は端部壁164に関して正接線または翼形中 心線として延びる。角度Ａを同定するための他のリーダー線は、カテーテル130 の長手方向軸に直交関係で延びる。 好ましい実施態様においては、バルーン156の最大直径は、特にその主要本体 部のものは、バルーンが十分に膨張した時には、21ミリメートルないし25ミリメ ートルの範囲にあり、約23ミリメートルであるのが好ましい。これに加えて、バ ルーン156の主要本体部162の長さは、60ミリメートルないし92ミリメートルの範 囲にあるのが好ましい。バルーン156はまた、およそ0.001インチの壁厚を有する ポリエステルから製造され、およそ２ATMの膨張圧に耐えるようにするのが好ま しい。 カテーテル組立体10の使用期間中は、バルーン156の収縮に続いて、内側管142 はその第１の後退位置（図６ｂに示される）から第２の伸張位置（図６ｃに示さ れる）まで移動させられる。内側管142がその後退位置からその伸張位置まで移 動する場合、外側管132に関する内側管142の末梢方向への前進は、バルーン156 の長手方向の伸びを促進する。正当に評価されるだろうが、減圧されると、バル ーン156は、図６および図６ａに示されるような、その初期の非膨張配向に 戻らない。むしろ、減圧状態のバルーン156の主要本体部162の直径は、それが加 圧された場合と著しく違わない。従って、バルーン156の崩壊とその主要本体部1 62の直径の実質的低減を促進するためには、バルーン156は内側管142を図６ｃに 示されるをの伸張位置まで前進させることにより、長手方向に伸ばされる。上述 の態様のバルーン156の崩壊に付随する利点は、同様に、以下により詳細に論じ られる。 ４． 管腔内移植片 ここで図１ａおよび図６を参照すると、先に示されたように、本発明の脈管内 搬送システムのカテーテル組立体10は、最初にその上に位置決めされる管腔内移 植片12を含む。より特定すると、移植片12は最初に、カテーテル組立体10のバル ーン156上に配置される。図６で最良にわかるように、移植片12の全長は収縮し たバルーン156の全長よりも実質的に小さく、この場合、バルーン156の末梢端15 8および基端160は移植片12の対向端部のそれぞれのものから実質的に突出する。 移植片12は、以下に記述される理由により、バルーン156の末梢端158と基端160 の間で中心に位置決めされるのが好ましい。 カテーテル組立体10の移植片12は、図６では、その最初の崩壊位置に示されて いる。崩壊した時には、崩壊移植片12の全長は止め部材152の直径と概ね均等な 状態で、移植片12はバルーン156の周囲にきつく圧縮される。図６で更にわかる ように、移植片12がその最初の崩壊配向にあって、バルーン156の周囲できつく 圧縮された場合は、バルーン156の基端160と移植片12の基端の両方がプッシャ本 体120のフレア状末梢セクション128内に受容される。以下により詳細に論じられ るよが、移植片12のプッシャ本体120内への部分的受容は、カテーテル組立体10 が挿入器組立体14を通って滑動自在に前進するにつれて、バルーン156の末梢端1 58と基端160の中間で、移植片12をその所望の配向に維持する。 以下にまたより詳細に論じられるように、移植片12が所望の管腔内場所の位置 につくと、カテーテル組立体10のプッシャ本体120はカテーテル130に関して基端 方向に後退させられ、従って、移植片12の基端およびバルーン156の基端160をプ ッシャ本体120の末梢セクション120内部から除去する。プッシャ本体120が移植 片12およびバルーン156から引き出されてしまうと、図６ｂおよび図７に示され る態様のバルーン156の次の膨張は、移植片12の第２の拡張配向への同時 の半径方向拡張を促進する。移植片12が十分に半径方向に拡張してしまった後は 、バルーン156は減圧され、次に、カテーテル130の基端方向への移動により移植 片12内部から引き出される。しかしながら、拡張した移植片12内部からバルーン 156を引き出す前に、バルーン156は前述の態様で伸ばされ、バルーン156がそこ から引き出されている間は、それが意に反して移植片12に引っかかったり、移植 片に干渉したりするのを阻止する。バルーン156の伸びによって、どのようにし てそれが移植片12へ意に反して干渉するのを阻止するかをについてのより詳細な 議論が、同様に、以下に明示される。 ５． 装填器 ここで図１ａ、図６、および図10ｃを参照すると、本発明のカテーテル組立体 10は、本発明の脈管内搬送システムの使用期間中はカテーテル組立体10の挿入器 組立体14への有効接続を促進するように使用される剛性の装填器166を更に備え る。装填器166は、図１ａに示される態様でプッシャ本体120の長さに沿って滑動 自在に位置決めされる長手の管168を備える。管168は基端と、その低減された直 径の末梢セクション170により規定される末梢端とを含む。内部にねじ筋が津食 らえたコネクタ・ナット172は、末梢セクション170に比較的緊密に近接して管16 8に装着される。装填器166、特に、その末梢セクション170は、鞘部材20および プッシャ本体120を製造するために使用される材料よりも一層剛性の材料から製 造されるのが好ましい。 カテーテル組立体10において、装填器166は、その周囲に圧縮されたバルーン1 56と崩壊後の移植片12の両方が管168の管腔内に受容されるように、最初に配向 される。そのようにして、装填器166がその所望の最初の位置にある場合は、カ テーテル130の内側管142のみがその末梢端から突出する。以下により詳細に論じ られるように、装填器166の末梢セクション170の鞘組立体内部からの除去に続い て、装填器166の末梢セクション170を鞘組立体16の弁ヘッド26に最初に挿入する ことにより、カテーテル組立体10は挿入器組立体14の鞘組立体16に協同して係合 される。より特定すると、装填器166の末梢セクション170は弁ヘッド26のスリー ブ48内へと伸張され、その場合、コネクタ・ナット172はスリーブ48の外側にね じを切られた基部50にねじ嵌合する。上述の態様で装填器166を弁ヘッド26に接 続することに続いて、プッシャ本体120およびカテーテル 130はそこを通って末梢方向に前進させられる。 管168の末梢セクション170は、装填器166がコネクタ・ナット172を介して弁ヘ ッド26に装着された時には、末梢セクション170がスリーブ48の穿孔内に存在し 、横断スリット弁56を通って伸張しないような寸法にされる。そのようにして、 装填器166のどの部分も弁ヘッド26の弁56、82、および92のいずれかを通って延 在することはない。しかしながら、装填器166の弁ヘッドへの接続に続いてカテ ーテル組立体10のプッシャ本体120が弁ヘッド26を通って末梢方向に前進させら れた場合、円盤状弁82は、その開口86を通ってプッシャ本体が伸張させられた場 合は、プッシャ本体120の周囲に流体密封シールを作り出す。この点において、 プッシャ本体120の直径は開口86の直径（すなわち、0.075インチ）を超過するけ れども、ディスク弁82を製造するために使用される材料の弾性によりプッシャ本 体120を開口86を通って前進させ得るようにし、この場合、円盤状弁82はプッシ ャ本体120の外側表面の周囲を封鎖しない。以下でより詳細に論じられるように 、弁ヘッド26を通って伸張された後は、崩壊した移植片12とプッシャ本体120の フレア状末梢セクション128が鞘部材20の末梢端22から突出するまで、プッシャ 本体120は鞘部材20の管腔26を通って末梢方向に前進させられる。 カテーテル組立体10における装填器166の包含により提供される迫加的利点は 、使用するにあたる精度を確保し、かつ、カテーテル組立体10を利用する手順の 実施期間中の時間を節約させる挿入器組立体14に関連して、崩壊した移植片12が 正確に事前位置決めされ得るようにすることである。それに加えて、カテーテル 組立体10における装填器166の包含により、カテーテル組立体10は前述の挿入器 組立体14とは別個に販売または梱包されることが可能となる。装填器166および 弁ヘッド26の対応する受容部は、挿入器鞘部材20およびプッシャ本体120よりも 剛性度の大きい材料から形成されるのが好ましく、それにより、装填器166は弁 ヘッド26の界面部内でそれを撓めたり偏らせたりすること無しに正確に載置され 、従って、装填器166および弁ヘッド26の互いに関する適切な位置決めおよび整 合を確実にする。更に、装填器166のポジティブに係合する(例えば、挿入器組立 体の弁ヘッド26に対するナット172のねじ止め可能な係合によりロックする)能力 はまた、挿入器組立体14に関する装填器166の適切な整合および位置 決めを促進および維持する。 ６． 基部コネクタ組立体 ここで図１ａ、図９、および図９ａを参照すると、本発明のカテーテル組立体 10は、図９で最も明瞭に描かれる基部コネクタ組立体174を更に含む。好ましい 実施態様において、基部コネクタ組立体174は末梢プッシャ・コネクタ176を含む 。プッシャ・コネクタ176は、Ｙ字型コネクタであるのが好ましく、管腔が貫通 して長手方向に延在する管状本体178を含む。１対のコネクタ・ナット180は、本 体178の対向する基端および末梢端のそれぞれのものの上に配置される。それに 加えて、本体178の管腔と連通する管状サイドアーム182は、本体178に一体的に 接続され、そこから角度をなして延びる。 図９で最もよくわかるように、カテーテル組立体10においては、プッシャ本体 120の基端124は本体178の末梢端に、その上に配置されるコネクタ・ナット180を 介して接続される。プッシャ本体120がプッシャ・コネクタ176に連結される場合 、プッシャ本体120の管腔126は本体178の管腔と流体的に連通する。カテーテル1 30（外側管132および内側管142を含む）は、プッシャ・コネクタ176を通って伸 び、本体178の基端上に配置されるコネクタ・ナット180から突出する。 プッシャ・コネクタ176に加えて、基部コネクタ組立体174は中央バルーン・コ ネクタ184を備える。バルーン・コネクタ184は、基部セクション188と、基部セ クション188に堅固に装着される末梢セクション190を有する主要本体186を備え る。第１の穿孔192は基部セクション188を通って長手方向に伸びるが、第１の穿 孔192と連通する台２の穿孔194は末梢セクション190を通って長手方向に延びる 。基部セクション188の第１の穿孔192は、以下により詳細に論じられる理由のた め、全般に四角形の断面形状を有する。末梢コネクタ・ナット196は末梢セクシ ョン190の末梢端上に配置されるが、基部コネクタ・ナット198は基部セクション 188の基端上に配置される。バルーン・コネクタ184は、末梢セクション190の第 ２穿孔194と流体的に連通する管状サイドアーム200（図１ａおよび図９に仮想線 で示される）を更に含みことがある。継続フランジ202は末梢セクション190の外 側表面の周囲に形成され、そこから半径方向外向きに延びるが、末梢コネクタ・ ナットは、末梢セクション190の外側にねじが切られた末 梢端上に十分に受容された時に、継続フランジ202に対して接合される。 カテーテル組立体10においては、カテーテル130の外側嵌132は第２の穿孔194 の末梢端に受容され、第２の穿孔194を規定する末梢セクション190の内側表面に 堅固に装着される。図９でわかるように、外側管132は、主要本体186の末梢セク ション190から半径方向外向きに延びるフランジ202付近まで延在する。カテーテ ル130の内側管142はバルーン・カテーテル184の主要本体186の残余部分を通って 、特に、基部セクション188の第１の穿孔192および末梢セクション190の第２の 穿孔194を通って、長手方向に伸びる。 図９および図９ａをここで参照すると、ポリカーボネートから製造されるのが 好ましく、かつ、末梢端206および基端208を含む長手の管状鞘部材204は、カテ ーテル130の内側管142の基部の上に配置され、かつ、そこに堅固に装着される。 鞘部材204の内側管142への装着は、粘着処理または熱接着処理の使用により促進 されるのが好ましいが、代替の装着方法も採用され得る。鞘部材204は、その基 端208が内側管142の基端146と実質的に同一平面になる態様で、内側管142上に位 置決めされる。全般に角柱状の抗回転部材210は、鞘部材204の外側表面に、その 末梢端206に比較的緊密に近接して位置決めされかつ堅固に装着される。抗回転 部材は、粘着処理または熱接着処理により鞘部材204に装着されるのが好ましい 。 図９で更にわかるように、鞘部材204の末梢部とその上に配置された抗回転部 材210の両方が、バルーン・コネクタ184の基部セクション188の第１の穿孔内部 に通常は存する。抗回転部材210および第１の穿孔の相補形の四角い断面形状は 、鞘部材204が、従って、カテーテル130の内側管147がバルーン・カテーテル184 に関連して回転させられるのを阻止する。基部セクション188の第１の穿孔192内 部で回転するのを阻止するけれども、抗回転部材210は、バルーン・カテーテル1 84に関して第１の穿孔192内部で末梢方向と基部方向の両方に滑動自在に移動で きる。鞘部材204の残余部分（すなわち、その長さのおよそ３分の２）はバルー ン・コネクタ184から基端方向に突出し、より特定すると、主要本体186の基部セ クション188の基端上に配置される基部コネクタ・ナット198から基端方向に突出 する。 プッシャ176およびバルーン・コネクタ184に加えて、カテーテル組立体10 の基部コネクタ組立体174は基部コントラスト・コネクタ212を含む。コントラス ト・コネクタ212は、低減した直径末梢部218へ遷移する基部216を有する中空の 管状本体214を含む。キャップ部材220は基部216の基端上に配置される。コント ラスト・コネクタ212は、本体214の基部216から角度を成して伸び、その中空内 部と流体的に連通する。かかるサイドアーム222の代替例として、基部コネクタ 組立体の基端上にルーア（Luer）取り付け具またはコネクタがその中空内部と連 通して、Ｘ線写真コントラスト媒体の注入を目的として設けられ得る。 図９で更にわかるように、内側管142を包囲する鞘部材204の基部は、本体214 の末梢部218内に受容され、その内側表面に堅固に装着される。この点について 、鞘部材204の基端208は、基部216が末梢部218内に遷移する本体214の円錐台領 域で終端する。コントラスト・コネクタ212への鞘部材204の装着は、コントラス ト・コネクタ212への内側管142の堅固な装着も促進するが、これはコントラスト ・コネクタが鞘部材204に固着されているおかげである。認識できるように、鞘 部材204の基部がコントラスト・コネクタ212に堅固に装着されているせいで、鞘 部材204は、主要本体186の相補形の第１の穿孔192への鞘部材204の末梢部上の抗 回転部材210の受容により、バルーン・コネクタ184に関して回転するのを阻止さ れる。 スペーサ・クリップ224は、バルーン・コネクタ184の基部コネクタ・ナット19 8とコントラスト・コネクタ212の末梢部218の間に延在する鞘部材204の部分に装 着される。スペーサ・クリップ224は、鞘部材204に解放自在に係合する全体に半 円状本体部226を含む。１対のイヤー部228は、本体部226の一方端に形成され、 かつ、そこから外方向に延びる。それに加えて、長手の係留部材230は、バルー ン・コネクタ184の本体部226と基部セクション188の間に装着され、その間に延 在する。図９の仮想線でわかるように、スペーサ・クリップ224は鞘部材204の露 出部上に通常は位置決めされ、イヤー部28が本体214の末梢部218の末梢端に対し て接合した状態で、本体部226の対向する末梢端がバルーン・コネクタ184の基部 コネクタ・ナット198に対して接合されるようにする。鞘部材204に装着された場 合、スペーサ・クリップ224は、以下により詳細に論じられる理由で、バルーン ・コネクタ184に関してコントラスト・コネクタ212の長手方向の移動を阻止する 。スペーサ・クリップ224は鞘部材204から解放可能であ るが、これは、それのイアー部分を鞘部材から引っ張ることにより行われる。鞘 部材204との係合が解除されると、取り外されたスペーサ・クリップ224は、カテ ーテル組立体10へのそこから延びる係留部材230を介する接続状態に維持される 。 先に説明されたように、バルーン156の基端160と移植片12の基端の両方がプッ シャ本体120のフレア状末梢セクション128内に受容された状態で、移植片12のプ ッシャ本体120内への受容は、カテーテル組立体10が挿入器組立体14を通って滑 動自在に前進させられるにつれて、バルーン156の末梢端158と基端160の中間で 、移植片12をその所望の配向に維持する。この点について、カテーテル130に関 するカテーテル組立体10のプッシャ本体120の基部方向への後退は、プッシャ本 体120のフレア状末梢セクション128内部からの移植片12の基端およびバルーン15 6の基端160の除去を促進する。 カテーテル組立体10において、カテーテル130に関するプッシャ本体120の基部 方向への移動または後退は、基部コネクタ組立体174のプッシャ176およびバルー ン・コネクタ184をきつく掌握し、続いてプッシャ・コネクタ176をバルーン・コ ネクタ184に向けて基端方向に引っ張ることにより、促進される。この点につい て、プッシャ本体120はプッシャ・コネクタ176に装着され、かつ、カテーテル13 0の外側管132はバルーン・コネクタ184に装着されるので、バルーン・コネクタ1 84に向けてプッシャ・コネクタ176を引っ張ることにより、カテーテル130（特に 、その外側管132）に沿ってプッシャ・コネクタ176の基部方向への前進が容易に なり、それにより、結果的には、カテーテル130に関するプッシャ本体120の同時 の基部方向への後退を引き起こす。先に示されたように、カテーテル130に沿っ たプッシャ本体120の基部方向への移動は、プッシャ本体120のフレア状末梢セク ション128内部からの、移植片12の基端およびバルーン156の基端160の除去を促 進する。 上述のように、減圧された後で、カテーテル130の内側管142の末梢方向へのそ の外側管132に関連する前進により、バルーン156は長手方向に伸ばされるのが好 ましい。より特定すると、内側管142は、その第１の後退位置（図６ｂに示され る）からその第２の伸張位置（図６ｃに示される）まで移動させられる。バルー ン156を伸張させるための、内側管142のその後退位置からその伸張位置ま での移動は、基部コネクタ組立体174のバルーン184とコントラスト・コネクタ21 2をきつく掌握し、それに続いてコントラスト・コネクタ212をバルーン・コネク タ184に向けて末梢方向に押すことにより、促進される。この点について、外側 管132はバルーン・コネクタ184に堅固に装着され、内側管142は鞘部材204を介し てコントラスト・コネクタ212に堅固に固着されるので、バルーン・コネクタ184 へのコントラスト・コネクタ212の移動の結果として、外側管132内部での末梢方 向への内側管142の滑動的前進が引き起こされる。その結果、上述の態様での鞘 部材20の露出部へのスペーサ・クリップ224の装着は、コントラスト・コネクタ2 12がバルーン・コネクタ184に向けて末梢方向に移動させられるのを阻止する。 このように、スペーサ・クリップ224が鞘部材204上でその有効位置にある間は、 内側管142がその第１の後退位置からその第２の伸張位置まで移動するのを阻止 されていることから、バルーン156は長手方向に伸ばされ得ない。スペーサ・ク リップ224が鞘部材204から取り外されると、バルーン184とコントラスト・コネ クタ212はもはや互いに間隔を設けた関係に維持されず、結果として、コントラ スト・コネクタ212はバルーン・コネクタ184に向けて末梢方向に押すことが可能 となり、それにより、内側管142のその伸張位置への末梢方向への前進と、減圧 されたバルーン156の結果として生じる伸びとを促進する。 Ｃ． 本発明の脈管内搬送システム使用の好ましい方法 本発明の脈管内搬送システムを含む多様な構成要素をこうして記載してきたが 、ここで、大動脈瘤の治療に関連づけてこれを利用する具体的な方法が、図10ａ ないし図10ｈを特に参照しながら、記載される。 ここで図10ａを参照すると、本発明の脈管内搬送システムは、大動脈瘤236を 含む大腿大動脈に、さらに、大動脈234における或る場所にガイドワイヤ232を最 初に前進させることにより使用される。先に示したように、大動脈瘤は左右腸骨 動脈と腎動脈との間に位置するのが普通である。ガイドワイヤ232の大腿動脈へ の導入は従来技術の態様で促進され、その場合、ガイドワイヤ232はおよそ0.037 インチの好ましい直径を有する。ガイドワイヤ232は、大動脈瘤236を含む大動脈 234の領域を通って十分に伸張させられる。 図10ａで更にわかるように、大動脈瘤236を通るガイドワイヤ232の伸張に続い て、本発明の脈管内搬送システムの挿入器組立体14はガイドワイヤ232にわた り前進させられる。この点について、ガイドワイヤ232の露出した基端は拡張器1 8の末梢端108に、より特定すると、その管腔112に挿入される。挿入器組立体14 において、拡張器18の基端110は鞘組立体16の弁ヘッド26から基端方向に突出し 、この場合、挿入器組立体14のガイドワイヤ232に沿った前進は、拡張器18の基 端110からガイドワイヤ232を突出させる結果となる。有利なことに、拡張器18の 末梢部のテーパ形状は、大動脈瘤236の場所への挿入器組立体14の管腔内前進を 支援する。 ここで図10ａおよび図10ｂを参照すると、挿入器組立体14は、鞘部材20の末梢 端22が大動脈瘤236に隣接して（その内部にではなく）位置決めされる点まで大 動脈234へと前進させられる。横断スリット弁56および円盤状弁82と拡張器18と の間に造られる上述の流体密封シールのせいで、拡張器18が鞘組立体16の弁ヘッ ド26を通って伸張された時は、拡張器18と鞘部材20の末梢端22との間で挿入器組 立体14へ浸潤する血液は、弁ヘッド26から流出するのを阻止される。認識される だろうが、鞘部材20の末梢端22が大動脈234内部の上述の位置についた時は、挿 入器組立体14の弁ヘッド26は外側に配置されたままである。有利なことに、鞘部 材20内部でその末梢端22に隣接して埋設型放射線不透過マーカー32を包含するこ とにより、末梢端22を大動脈瘤236に関して正確に位置決めするのが可能となる 。 鞘部材20の末梢端22が大動脈瘤236に隣接して位置決めされてしまうと、拡張 器18は挿入器組立体14内部から基端方向に引き出され、この場合、鞘組立体16の 鞘部材20とガイドワイヤ232のみが本来の場所に留まる。認識されるように、拡 張器18は、拡張器18が鞘組立体16内部から引き出されるにつれて、ガイドワイヤ 232に沿って基端方向に前進させられる。拡張器18が鞘組立体16内部から完全に 除去されると、ガイドワイヤ232だけがそこを通って長手方向に延びる。鞘部材2 0の末梢端22に入り、かつ、その管腔28を通りガイドワイヤ232に沿って流れる血 液は、横断スリット弁56とガイドワイヤ232の間に造られる上述の流体密封シー ルにより弁ヘッド26から漏れるのを阻止される。この点においては、先に示した ように、ガイドワイヤ232の好ましい直径はおよそ0.037インチであるが、横断ス リット弁56の開口66の好ましい直径はおよそ0.033インチであり、従って、ガイ ドワイヤ232の周囲の流体密封シールの形成を促進する。 ここで図10ｃを参照すると、鞘組立体16内部から拡張器18を引き出した後、カ テーテル組立体10は鞘組立体16に、特に、その弁ヘッド26に装填器166を介して 有効に接続される。かかる協同係合は、ガイドワイヤ232の露出した基端をカテ ーテル130の内側管142の末梢端144に、より特定すると、その管腔148に最初に挿 入することにより促進される。その後、装填器166の末梢セクション170は弁ヘッ ド26のスリーブ48に挿入され、コネクタ・ナット172はスリーブ48の外側にねじ が切られた基部50にねじ止め係合される。スリーブ48の基部50へのコネクタ・ナ ット172の係合は、弁ヘッド26への装填器166の堅固な装着を促進する。内側にね じを切ったコネクタ・ナット172の使用(例えば、バイオネット接続の採用)以外 に弁ヘッド26の装填器166への堅固な装着を促進するために、代替の方法が採用 され得ることが、本明細書中で意図されている。 先に説明されたように、カテーテル組立体10が上述の態様で鞘組立体16に最初 に接続された場合、その周囲で崩壊したバルーン156と移植片12の両方が装填器1 66の管168内部に存する。この点について、カテーテル130の内側管142の比較的 小さなセグメントだけが管168の末梢セクション170から末梢方向に突出する。装 填器166がコネクタ・ナット172を介して弁ヘッド26に装着された場合、管168の 末梢セクション170はスリーブ48の穿孔内部に存在し、横断スリット弁56を通っ て延在しない。 ここで図10ｄおよび図10ｅを参照すると、上述の態様での装填器166の弁ヘッ ド26への接続に続いて、カテーテル組立体10はガイドワイヤ232に沿って弁ヘッ ド26および鞘部材20の管腔28を通って滑動的に前進させられる。より特定すると 、カテーテル組立体10のプッシャ本体120およびカテーテル130は、鞘組立体16を 通って、特に、弁ヘッド26およびその鞘部材20を通って末梢方向に前進させられ る。鞘組立体16を通るカテーテル組立体10の末梢方向への前進は、プッシャ本体 120のフレア状末梢セクション128が鞘部材20の末梢端22から突出するような時ま で、継続される。 先に説明されたように、カテーテル組立体10が鞘組立体16を通って最初に前進 させられる時は、バルーン156の基端160および移植片12の基端の両方がプッシャ 本体120のフレア状末梢セクション128内部に存在し、末梢セクション128の内側 表面とカテーテル130の外側管132の外側表面との間で圧縮される。装填 器166の鞘組立体への接続に続いて、プッシャ本体120が鞘組立体16を通して末梢 方向に前進させられた時は、円盤状弁82は上述の態様でプッシャ本体120の周囲 で流体密封シールを造る。従って、鞘部材の末梢端22とプッシャ本体120の外側 表面の間で鞘部材20へ浸潤する血液は、鞘組立体16の弁ヘッド26から漏れるのを 阻止される。 図10ｅで更にわかるように、プッシャ本体120は、バルーン156の周囲で崩壊し た移植片12が大動脈瘤236内部に中心で位置決めされるように、鞘部材20から末 梢方向に前進させられる。移植片12は、その基端および末梢端が大動脈瘤236の 対向境界部を越えて大動脈234の影響を受けない領域に突出する。移植片12がバ ルーン156上で中央に位置決めされるので、バルーン156の末梢端158および基端1 60（移植片12の両端のそれぞれから突出する）のそれぞれに隣接して配置される 放射線不透過マーカー140および154は、大動脈瘤236に関して移植片12の厳密な 位置決めを支援する。 移植片12が大動脈瘤236に関して適切に位置決めされてしまうと、プッシャ本 体120のフレア状末梢セクション128は、移植片12の基端およびバルーン156の基 端160の周囲から基端方向に後退させられる。先に説明されたように、カテーテ ル130に関するプッシャ本体120のかかる基端方向への後退は、基部コネクタ組立 体174のプッシャ176およびバルーン・コネクタ184をきつく掌握し、かつ、それ に続いてバルーン・コネクタ184に向けて基端方向にプッシャ・コネクタ176を引 っ張ることにより促進される。この点において、バルーン・コネクタ184方向へ プッシャ・コネクタ176を引っ張ることにより、カテーテル130（特に、その外側 管132）に沿ったプッシャ・コネクタ176の基端方向への移動が促進され、それに より、カテーテル130に関するプッシャ本体120の同時の基端方向後退を生じる結 果となる。かかる基端方向への移動は、プッシャ本体120のフレア状末梢セクシ ョン128内部からの移植片12の基端およびバルーン156の基端160の除去を促進す る。移植片12の基端とバルーン156の基端150の周囲からのプッシャ本体120の後 退が自動イベントとして起こる熊様で、カテーテル組立体10が構成され得る（例 えば、同部材がバルーン156の膨張に機能的に連結される）ことが、本明細書中 では意図されている。 ここで図10ｆを参照すると、プッシャ本体120がカテーテル130に関して、よ り特定すると、バルーン156とその上に位置決めされた移植片12に関して基端方 向に後退されられた後、バルーン156はバルーン・コネクタ184を介して、かつ、 管腔138を通して膨張させられる。図10ｆでわかるように、バルーン156の膨張／ 加圧は、移植片12がその初期の崩壊配向からその第２の拡張配向まで同時に半径 方向に拡張するのを促進する。移植片12が十分に膨張すると、その両端は大動脈 234の影響を受けない領域の管腔表面に係合し、この状態で、移植片12は大動脈 瘤236に効果的に「橋渡しをする」。バルーン156が十分に膨張した場合の形状の せいで、移植片12のその第２の拡張配向までの半径方向への拡大は均一である。 この点について、バルーン156による移植片12の両端に付与される拡張力は、そ の残余部分に付与される拡張値からと均等である。移植片12への拡張力の均一な 付与は、その両端が大動脈234の管腔表面にきつく係合するのを促進する。 ここで図10ｇを参照すると、移植片12が上述の態様で半径方向に拡張された後 で、バルーン156は減圧される。しかし、先に説明されたように、バルーン156が 減圧された場合、バルーン材の剛性のために、図６および図６ａに示されるよう なその最初の非膨張配向に戻り得ない。むしろ、減圧された張る０ん156の主要 本体部162の直径は、バルーン156が十分に膨張した時と実質的に同じままであれ ばよく、またそうでなければ、搬送カテーテルの後の後退および除去を完了でき る態様で突出し続ければよい。 ここで図10ｇおよび図10ｈを参照すると、バルーン156の内部からの引き出し 期間中に、減圧バルーン156が半径方向に拡張した移植片12に意に反して引っか かりまたはそれに干渉するのを阻止するために、バルーン156は、移植片12内部 からカテーテル130を引き出す前に、前述の態様で長手方向に伸ばされる。先に 説明されたように、減圧バルーン156のかかる伸張は、カテーテル130の内側管14 2をその外側管132に関して末梢方向に前進させることにより、達成される。内側 管142のかかる移動は、基部コネクタ組立体174のバルーン184およびコントラス ト・コネクタ212をきつく掌握し、続いて、バルーン・コネクタ184に向けて末梢 方向にコントラスト・コネクタ212を押すことにより、促進される。先に説明さ れたように、スペーサ・クリップ224は基部コネクタ組立体174の鞘部材204の露 出部から除去されて、コントラスト・コネクタ212がバルーン・コネクタ184に向 けて押されるのを許容するようにしなければならない。バルーン 156を操ってトート形状にするのを促進するために代替の方法が採用され得る（ 例えば、長手方向にバルーン156を伸ばすよりはむしろ、バルーン156をねじる） ことが意図されている。 長手方向に伸ばされると、バルーン156は図10ｈに示される態様で実質的に崩 壊する。バルーン156が崩壊すると、カテーテル組立体10はガイドワイヤ232に沿 って移植片12内部から基端方向に引き出される。この点について、カテーテル組 立体10、より特定すると、プッシャ本体120、カテーテル130、および収縮された バルーン156は、鞘組立体16の鞘部材20の管腔28へ後退させられる。その結果、 叙述の態様でのバルーン156の伸びは、カテーテル組立体10のそれに関する基端 方向への後退期間中に、バルーン156が移植片12に干渉するのを阻止する。 カテーテル組立体10が鞘部材20内に基端方向に後退してしまうと、鞘組立体16 およびカテーテル組立体10は患者体内から引き出され、ガイドワイヤ232のみが その内部に留まる。本発明の脈管内搬送システムを用いた好ましい方法の第１の ステップは、患者体内からガイドワイヤ232を除去する工程を含む。 先に説明されたように、本発明の管腔内搬送システムの使用期間中は、弁ヘッ ド26の横断スリット56および円盤状弁82は拡張器18に対して、それが鞘組立体16 を通って延びた時に、流体密封シールを作り、それにより、拡張器18と鞘部材20 の末梢端22の間で挿入器組立体14内に浸潤する血液が弁ヘッド26から流出するの を阻止する。拡張器18が鞘組立体から完全に除去されてしまうと、ガイドワイヤ 232だけが鞘組立体16を通って長手方向に延びるので、鞘部材20の末梢端22に入 り、かつ、その管腔28を通りガイドワイヤ232に沿って流れる血液は、横断スリ ット弁56とガイドワイヤ232の間に造られた流体密封シールにより弁ヘッド26か らもるのを阻止される。プッシャ本体120が、鞘組立体への装填器166の接続に続 いて、鞘組立体166を通って末梢方向に前進させられると、円盤状弁82はプッシ ャ本体120の周囲で流体密封シールを作り、従って、鞘部材の末梢端22とプッシ ャ本体120の外側表面の間で鞘部材20内へ浸潤する血液が鞘組立体16の弁ヘッド2 6から漏れるのを阻止する。鞘組立体16を患者体内から後退させる前に、ガイド ワイヤ232が患者体内から引き出される場合は、止血弁92が、鞘部材20の管腔28 を通って流れる血液の、鞘組立体16の弁ヘッド26から の漏れを防止する。 Ｄ． 脈管内移植片の移植に続く「内部漏洩」のための検査の好ましい方法 本発明の搬送システムが血管内で脈管内移植片を移植するために利用された場 合は（例えば、脈瘤に橋渡しをする目的で）、移植片の一方端（両端）が包囲す る血管壁と所望の封鎖接触状態で載置されるのを確実にし、血液が移植片の外側 表面と血管壁の内側表面の間の空間内へ漏れないようにするために、１個以上の 試験基準を形成するのが望ましいことが多い。移植片の外側表面と血管壁の内側 表面の間の空間内への血液のかかる漏れは、本明細書中では「内部漏洩」と称す る。 本発明のカテーテル組立体10は、上述の好ましい実施態様に従って構成された 場合は、かかる「内部漏洩」が存在するかどうかをＸ線透視法的またはＸ線写真 法的に判定するために、操作者がＸ線写真コントラスト媒体を容易に注入できる ように装備さえる。この点について、１個以上の任意の側部開口143が内側カテ ーテル管142の側壁に、その末梢端144に近接して形成され得る。移植片12が半径 方向に拡張され、かつ、その所望の移植場所に移植された後で、なおかつ、バル ーン156がその収縮された状態に戻った後は、ガイドワイヤ232は引き出され、除 去され、さらに、Ｘ線写真コントラスト媒体がガイドワイヤ管腔148を通して注 入され得て、Ｘ線写真コントラスト媒体がガイドワイヤ管腔148の末梢端開口部 および任意の側部開口149から流出するようにする。この態様で、Ｘ線写真コン トラスト媒体のボーラスは先に移植された移植片12のすぐ上流で血流に導入され 、その結果、内部漏洩が存在しなければ、Ｘ線写真コントラスト媒体は移植片12 の管腔通路を通って完全に流れるが、１件以上の内部漏洩が存在する場合は、移 植片12を包囲する空間内に（例えば、移植片が脈瘤治療のために移植された場合 には大動脈の空洞内へ）浸潤またたは流入するのが観察される。 当該技術で公知のものに勝る、本発明の脈管内搬送システムにより提供される 利点は無数にある。例えば、本発明の搬送カテーテルはトート状態まで収縮され たバルーンを引くように長手方向に入れ子式にされ、または伸張され、管腔内人 工器官が移植された後で、緩んだまたは突出したバルーン材が係合したり、ある いはカテーテルの後退および除去に干渉するのを防ぐ。また、本発明の搬送カテ ーテルは、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官の全長にわたって実質的に一貫 した外向きの圧力を及ぼす非テーパ状または最小限にテーパ状のバルーンを組み 入れればよく、それにより、バルーンの突出したテーバ状部分を収容する追加空 間を必要とせずとも、人工器官が脈管分岐（例えば、腹部大動脈の内部端部の腸 骨分岐）に近接してまたはそこに直接隣接して移植され得るようにする。更には 、本発明の搬送カテーテルは、半径方向に縮小した管腔内人工器官にわたり最初 に滑動し、かつ、それを包囲するが、かかる装填器組立体は管状挿入器の基端と 係合可能で、更に、そこに接続可能またはロック可能であることが好ましいが、 カテーテルの末梢部（半径方向に縮小した管腔内人工器官およびその下にあるバ ルーンを含む）の、挿入器の管腔内への挿入および導入の容易さを促進する。ま た、本発明の挿入器組立体は、挿入器鞘部材の材料により十分に包まれかつ包囲 される埋設型放射線不透過マーカーを組み入れるこのが可能であり、それにより 、挿入器鞘部材の円滑かつ非外傷性外側表面を提供すると同時に、マーカーがＸ 線写真手段により容易かつ明確に目視可能に留まるようにする。更に、挿入器は 前述のように、新規な弁組立体を備え、これは、挿入器からの血液の逆流または 漏れを阻止する一方で、変化する外径を有する多様な長手部材（すなわち、搬送 カテーテル、拡張器など）がそこを通して挿入されるようにする。これに加えて 、本発明の拡張器部材は特殊構造を備え、それにより、拡張器の末梢部が比較的 柔軟な非外傷性材料から形成される一方で、拡張器の基部が比較的硬質の柔軟度 の低い材料で被覆される。更に、本発明の上述の構造により、１個の最初に挿入 された挿入器組立体が、複数の搬送カテーテルからの複数の管腔内人工器官の通 過および移植のために使用できるようになり、それにより、不適切な装着した移 植片の置換、または、管状移植片の個々のセグメントが「トロンボーン」技術と して公知であるものを用いた重複する様式で配置および拡張されるもののような 、モジュラー設計の移植片を使用する複数移植片セグメントの移植を促進する。 先に示されたように、脈瘤の治療に際して使用するように記載されているが、 本発明の脈管内搬送システムはまた、狭窄症および閉塞症を含む他の医療状態の 治療のために、血管または他の身体の解剖学的通路における補綴内装置の移植に 関連した有用性を見いだす。かかる補綴内装置は上述の移植片12のためのもの以 外の装置を含んでもかまわないことが認識されるだろう。 本発明の追加修正および追加改良も当業者には明白となるだろう。したがって 、 本明細書中に記述および例示された部品の特定の組み合わせは、本発明の一実施 態様のみを表現することが意図されているのであって、本発明の精神および範囲 に入る代替の装置の限定物として役立てる意図はない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，Ｂ Ｇ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ， ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ， ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，Ｖ Ｎ (71)出願人 ユー，ウェイユン オーストラリア国 ニュー サウス ウェ ールズ 2046，ファイブ ドック，フレン ド アベニュー 34／２ (72)発明者 ホワイト，ジェフリー エイチ. オーストラリア国 ニュー サウス ウェ ールズ 2041，イースト バルメイン，ニ コルソン ストリート 22 (72)発明者 ユー，ウェイユン オーストラリア国 ニュー サウス ウェ ールズ 2046，ファイブ ドック，フレン ド アベニュー 34／２ (72)発明者 デーダシュチャン，マーク アメリカ合衆国 カリフォルニア 92643, コスタ メサ，パラウ プレイス 1696 (72)発明者 サラビア，マリア リリアン アメリカ合衆国 カリフォルニア 92643, ガーデン グローブ，キール アベニュー 10701

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 哺乳類の身体管腔内に管状管腔内人工器官を移植するための搬送カテーテ ルであって、 ａ）貫通して突出可能な長手方向の軸を有する長手のカテーテル本体であって 、該カテーテル本体が、 i)基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有す る外側管と、 ii)基端および末梢端を有する長手の内側部材であって、該内側部材は該 外側管の管腔を長手方向に貫通して伸び、該内側部材の末梢部が該外側管の末梢 端から突出し、かつ、それを越えて伸びるようにした、内側部材とを備える、カ テーテル本体と、 ｂ）該管腔内人工器官を半径方向に拡張する環状バルーンであって、該バルー ンは基端と末梢端を有し、該バルーンの基端は該外側管に装着され、該バルーン の末梢端は該内側部材の末梢部に装着される、環状バルーンと、 ｃ）該カテーテル本体を長手方向に貫通して延び、バルーン膨張流体が該バル ーンに注入され、かつ、そこから引き出されるようにする、バルーン膨張流体通 路とを備え、 ｄ）該外側管と該内側部材のうち少なくとも一方が、他方に関連して移動可能 で、バルーンが収縮された場合には、バルーンの引き締めを引き起こす、搬送カ テーテル。 ２． 前記バルーンは、膨張すると、 前記長手方向の軸について同軸に配置される実質的に円筒状の側壁であって、 該側壁は基端と末梢端を有する、円筒状側壁と、 円筒状側壁の基端から該外側管の外側表面まで延びる基端壁と、 円筒状側壁の末梢端から該内側部材の外側表面まで延びる末梢端壁とを備え、 該基端壁および該末梢端壁が、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸か ら10度未満を成す角度で配置される、請求項１に記載の搬送カテーテル。 ３． 前記カテーテル本体に装着されて、前記外側管および前記内側部材の互い に関連のある長手方向の運動を促進するための基部コネクタ組立体を更に含む、 請求項１に記載の搬送カテーテル。 ４． 前記基部コネクタ組立体は、そこに解放自在に装着されて外側管および内 側部材の互いに関連する不慮の長手方向の移動を阻止するためのスペーサ・クリ ップを含む、請求項３に記載の搬送カテーテル。 ５． 基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する 長手のプッシャ本体を更に備え、該外側管は該プッシャ本体の管腔を長手方向に 貫通して延び、バルーンがプッシャ本体の末梢端から突出するようにした、請求 項１に記載の搬送カテーテル。 ６． 前記プッシャ本体は、バルーンの基端と管腔内人工器官の基部を受容する ための長手の末梢部を含む、請求項５に記載の搬送カテーテル。 ７． プッシャ本体に沿って滑動的に前進可能で、かつ、バルーンおよび管腔内 人工器官を受容する装填器を更に備える、請求項５に記載の搬送カテーテル。 ８． 前記カテーテル本体に装着され、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器官 の厳密な位置決めを促進する、少なくとも１個の放射線不透過マーカーを更に備 える、請求項１に記載の搬送カテーテル。 ９． バルーンの基端に隣接するカテーテル本体の外側管に装着される第１の放 射線不透過マーカーと、 バルーンの末梢端に隣接するカテーテル本体の内側部材に装着される第２の放 射線不透過マーカーとを備え、 該第１および第２の放射線不透過マーカーは、バルーンに搭載された管腔内人 工器官の両端のそれぞれのものに隣接して位置決めされ、身体管腔の所望領域内 の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進する、請求項８に記載の搬送カテーテ ル。 10． 基端壁および末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸か ら10度未満の角度で配置される、請求項２に記載の搬送カテーテル。 11． 基端壁および末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交する軸か ら５度未満の角度で配置される、請求項２に記載の搬送カテーテル。 12． 前記バルーンが収縮した時は、該バルーンに搭載され、かつ、該バルーン の膨張により半径方向に拡張状態になる、圧力拡張可能な管状の管腔内人工器官 と更に組み合わせて、請求項１の搬送カテーテルを備える、管腔内人工器官シス テム。 13． 前記バルーンに搭載される、管状の半径方向に拡張可能な管腔内人工器官 と更に組み合わせて、請求項２の搬送カテーテルを備える、管腔内人工器官シス テムであって、該管腔内人工器官は該バルーンの膨張により半径方向に拡張状態 になり、該管腔内人工器官は、該バルーンの円筒状側壁の長さと実質的に同一で ある長さを有する、管腔内人工器官システム。 14． 前記外側管および該内側管の少なくとも一方が他方に関連して長手方向に 移動可能で、バルーンが収縮した時は、バルーンがその長手方向の伸びにより引 き締められるようにする、請求項１に記載の搬送カテーテル。 15． 前記外側管と前記内側管のうち少なくとも一方が他方に関連して回転運動 可能で、バルーンが収縮した時には、バルーンのねじれにより引き締めを引き起 こすようにした、請求項１に記載の搬送カテーテル。 16． 哺乳類の身体管腔内に管状管腔内人工器官を移植するための搬送カテーテ ルであって、該搬送カテーテルが、 ａ）貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する、長手の 柔軟なカテーテル本体と、 ｂ）該管腔内人工器官を半径方向に拡張させる環状バルーンであって、該バル ーンは、 i)該カテーテル本体の長手方向の軸について同軸に配置される実質的に円 筒状の側壁であって、該側壁は基端および末梢端を有する、側壁と、 ii)該円筒状双璧の基端からカテーテル本体まで延びる基端壁と、 iii)該円筒状側壁の末梢端からカテーテル本体まで延びる末梢端壁とを有 し、 iv)該基端壁および該末梢端壁は、カテーテル本体の長手方向の軸に直交 する軸から10度未満をなす角度で配置される、バルーンとを備える、搬送カテー テル。 17． 前記バルーンの該基端壁および該末梢端壁のうち少なくとも一方が、該カ テーテル本体の長手方向の軸に関して80度ないし90度の内角を形成する、請求項 16に記載の搬送カテーテル。 18． 前記バルーンの前記基端壁および前記末梢端壁のうち少なくとも一方が、 前記カテーテル本体の長手方向の軸に関して85度ないし90度の内角を形成する、 請求項16に記載の搬送カテーテル。 19． 前記カテーテル本体は、 基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する外側 管と、 基端および末梢端を有する長手の内側部材であって、該内側部材は該外側管の 管腔を長手方向に貫通して伸び、該内側部材の末梢部が該外側管の末梢端から突 出し、かつ、それを越えて伸びるようにした、内側部材とを備え、 基端壁は該外側管に装着され、該末梢端壁は該内側部材に装着され、この状態 で、該外側管と該内側部材のうち少なくとも一方は他方に関して移動可能で、バ ルーンが収縮した時には、バルーンの引き締めを引き起こすようにした、請求項 16に記載の搬送カテーテル。 20． 基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する 長手のプッシャ本体を更に備え、該外側管は該プッシャ本体の管腔を長手方向に 貫通して延び、バルーンがプッシャ本体の末梢端から突出するようにした、請求 項19に記載の搬送カテーテル。 21． 前記プッシャ本体は、バルーンの基端と管腔内人工器官の基端を受容する ための長手末梢部を含む、請求項20に記載の搬送カテーテル。 22． プッシャ本体に沿って滑動的に前進可能で、かつ、バルーンおよび管腔内 人工器官を受容する装填器を更に備える、請求項20に記載の搬送カテーテル。 23． 前記カテーテル本体に装着されて、本体管腔の所望領域内の管腔内人工器 官の厳密な位置決めを促進する、少なくとも１個の放射線不透過マーカーを更に 備える、請求項19に記載の搬送カテーテル。 24． バルーンの基端に隣接してカテーテル本体の外側管に装着される第１の放 射線不透過マーカーと、 バルーンの末梢端に隣接してカテーテル本体の内側部材に装着される第２の放 射線不透過マーカーとを備え、 前記第１および第２の放射線不透過マーカーは、バルーンに搭載された管腔内 人工器官の両端のそれぞれのものに隣接して位置決めされ、本体管腔の所望領域 内の管腔内人工器官の厳密な位置決めを促進するようにした、請求項23に記載の 搬送カテーテル。 25． 哺乳類の身体管腔内部に半径方向に拡張可能な管腔内人工器官を移植し、 かつ、身体管腔を通って流れる内源性流体が、半径方向に拡張および移植された 管腔内人工器官の外側で漏れる、内部漏洩を検査するためのシステムであって、 該システムが、 ａ）貫通して突出可能な長手方向の軸、基端、および末梢端を有する長手のカ テーテルと、 ｂ）該カテーテルに固着される、半径方向に拡張可能な管腔内人工器官であっ て、該管腔内人工器官が該カテーテルから解放されて半径方向に拡張され得る移 植位置まで該カテーテルが長手方向に前進させられるようにし、その結果、管腔 内人工器官が身体管腔と接合接触状態にあり、かつ、除去カテーテルのそれに続 く除去がそれと共に実質的に静止状態に留まる管腔内人工器官と、 ｃ）該搬送カテーテルが該移植位置にある場合は、該管腔内人工器官の上流に ある位置で該搬送について形成される、少なくとも１個の放射線不透過コントラ スト媒体流出開口と、 ｄ）カテーテルを長手方向に貫通して該少なくとも１個の流出開口まで延びる 、放射線不透過コントラスト媒体管腔であって、放射線不透過コントラスト媒体 は、該カテーテルが該移植位置にある時と、該環状管腔内人工器官の半径方向拡 張および移植の後は、該管腔を通して該流出開口から外へ注入され、該内部漏洩 が存在しているかどうかをＸ線写真法的に判定するようにした、放射線不透過コ ントラスト媒体管腔とを備える、システム。 26． 搬送カテーテルは、管腔内人工器官が移植されるべき身体管腔へ逆行様式 で前進させられるよう意図されており、該少なくとも１個のＸ線写真コントラス ト流出開口は、管腔内人工器官に対して末梢に在るカテーテル部分に配置され、 Ｘ線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張し移植された管腔内人工器官の上 流で該１個以上の流出開口から流出するようにした、請求項25に記載のシステム 。 27． 前記カテーテルは、前記身体管腔を通る内源性流体の流れと同一方向に前 進させられることが意図され、該少なくとも１個のＸ線写真コントラスト媒体流 出開口は、管腔内人工器官の位置に近接する位置で該カテーテルに形成され、該 １個以上の流出開口から流出するＸ線写真コントラスト媒体が、半径方向に拡張 し移植された管腔内人工器官の上流で導入されるようにする、請求項25に記載の システム。 28． 哺乳類の身体に挿入可能な管状カニューレであって、該カニューレは、 基端、末梢端、およびそこを長手方向に貫通して延びる中空管腔を有する管状 カニューレ本体と、 管状カニューレが挿入された時には、哺乳類体内に在る位置で該管状カニュー レ本体内部に埋設される、放射線不透過マーカーとを備える、管状カニューレ。 29． 前記放射線不透過マーカーは、該カニューレ本体の末梢端に隣接して配置 され、カニューレ本体の末梢端の位置決めが身体内で放射線的に目視可能になる ようにする、請求項28に記載のカニューレ。 30． 前記放射線不透過マーカーは、放射線不透過材料から形成されるリングで ある、請求項28に記載のカニューレ。 31． 前記放射線不透過マーカーは、 ａ）前記カニューレの外側表面上に放射線不透過マーカーを最初に位置決めす る工程と、 ｂ）前記放射線不透過マーカーに隣接する該カニューレ本体の一部が溶融状態 になるのを引き起こし、融解カニューレ材が該放射線不透過マーカーを流動可能 に包囲するようにする工程と、 ｃ）内部埋設された該放射線不透過マーカーと共に融解カニューレ材が再固化 できるようにする工程とを含む処理により、該管状カニューレ本体内部に埋設さ れる、請求項28に記載のカニューレ。 32． 前記カニューレは外径の外側表面を有し、該マーカーは、該カニューレの 外径と同一である外径を有するリングであり、該工程ａは、 カニューレの外側表面の一部をその末梢端に隣接した位置で最初に除去し、該 カニューレの低減した直径の領域を作る段と、 カニューレの低減した直径の領域上で該リングを前進させる段とを含む、請求 項31に記載のカニューレ。 33． 前記工程ｃにおける該カニューレの溶解は、カニューレに高周波エネルギ ーを印加することにより達成される、請求項28に記載のカニューレ。