SE453258B - Elastisk, sjelvexpanderande protes samt forfarande for dess framstellning - Google Patents

Description

45.7) 258 2 sätt effektiv självfixering åstadkommes. I vissa fall har det vi- sat sig lämpligt att medelst en s.k. ballongkateter först genom angioplasty vidga förträngningen, varefter protesen kan implan- teras på det vidgade stället medelst ovan beskriven teknik.

Ur praktisk synpunkt har proteser med självfixerande egen- skaper visat sig föredragna, dvs den rörformiga kroppen bör själv besitta den egenskapen, att den av i huvudsak av egen kraft intar expanderat läge vid implantationsstället. De i den flexibla rör- kroppen ingående trådarna bör därför vara utförda av ett material som uppvisar styvhet och goda fjädringsegenskaper förutom att det naturligtvis skall vara medicinskt fördragbart. Tänkbara material är metaller eller metallegeringar, samt vissa kompositmaterial och eventuellt även plastmaterial.

Såsom ävenledes framgår av ovannämnda brittiska patentskrift är trådarna företrädesvis uppbyggda som monofilament, dvs de ut- Sådana självexpanderande proteser kan göres av enkla trådelement. även utföras i form av en graft, varvid den självexpanderande trådstommen som beskrivits ovan tillsammans med någon form av po- röst skikt eller hölje förlänar den rörformiga kroppen önskad po- rositet.

En protes av ovan beskriven typ framställes lämpligen utgå- ende från en rörformig fläta som tillverkas i en i och för sig känd flätningsmaskin, i vilken vanligen ett antal bobiner, var och en innehållande sitt trådelement, så att varje bobin kan rotera kring sin egen är rörligt anordnade i en ring omkring ett centrum, axel i samband med avrullningen av respektive trådelement, samti- digt som bobinerna bringas att röra sig i en zigzag-formig cirkel-, rörelse runt detta centrum. Ett antal bobiner är på samma sätt anordnade i en ring men bringas att utföra zigzag-formig cirkel- rörelse i motsatt riktning i förhållande till den förstnämnda gruppen bobiner. Flätan avsättas lämpligen omkring en rörformig axel i maskinens centrum, varvid trådelementen kan bilda olika flätningsmönster, bl.a. beroende på hur bobinerna bringas att ro- tera. Rörformiga proteser av lämplig längd kan sedan avskäras från den framställda rörformiga flätan.

I praktiken har det visat sig att det i den praktiska an- vändningen av proteser av ovan beskrivet slag av flera skäl är nödvändigt att de trådelement som bygger upp den rörformiga krop- nämnda pen har så klen dimension som möjligt men samtidigt ger den (31 3 "Åsa 258 erforderliga kraften mot kärlväggen sa att den rörformiga kroppen sa att den ej upptar för stor plats sa att alltför stor erhåller liten väggtjocklek, vid exempelvis implantering i fina blodkärl, reduktion av genomströmningsarean för blodet àstadkommes. Detta är speciellt väsentligt vid proteser med relativt liten diameter, exempelvis för användning till implantation i hjärtats kransartär- er. Vidare är klen dimension hos trädelementen väsentlig i de fall man önskar erhalla högt expansionstal hos protesen, dvs stort förhållande mellan protesen i expanderat tillstànd i förhållande till protesen i radiellt sammandraget tillstànd. Ytterligare ett skäl till varför klena dimensioner hos tradelementen är önskvärda är att protesen i sammandraget tillstànd skall kunna inrymmas i en implantationsapparat med liten diameter t.ex. för perkutan im- plantation. Slutligen är tunn tjocklek hos tràdelementen av väsentlig fördel ur biologisk synvinkel eftersom en protes upp- byggd av fina tradar i implanterat tillstànd väsentligt under- lättar att protesen täcks med ett skikt av kroppsegna celler vil- ket i ett tlodkärl förhindrar risken för tromboser. Av denna an- ledning har det visat sig att tradelementen maste utföras av ett flexibelt styvt fjädrande material, t.ex. ett fjäderstal, en fjä- varvid materialets styvhet i kombina- Det har derlegering eller liknande, tion med fjädringsegenskaper är av väsentlig betydelse. emellertid visat sig praktiskt vara förenat med stora svårigheter att framställa en självexpanderande protes utgående frän ett mate- rial med sådana egenskaper.

Sålunda har det visat sig, att när en protes av lämplig längd kapas fràn en rörformig fläta utförd i ett material med öns- kade egenskaper, de uppkomna ändarna antingen spretar utat eller eventuellt vrider sig inat mot protesens centrum. En dylik protes är av den anledningen oanvändbar för avsett medicinskt ändamål. De utatspretande ändarna kan efter implantation av protesen i exem- pelvis ett blodkärl perforera blodkärlets väggar. Å andra sidan kan tradändar som pekar inåt mot protesens centrum förorsaka trom- boser i blodkärlet. Även om i vissa fall en fran en rörformig flä- ta avkapad proteslängd kan uppvisa ändar som i och för sig skulle vara användbara medför emellertid tràdelementens inneboende spänst att hanteringen av protesen väsentligt försvaras eller t.o.m. omöjliggöres, eftersom den ofrankomliga hanteringen i sam- band med att protesen placeras i införingsinstrumentet samt vid 453 258 4 implantation medför att tràdändarna råkar i olag och gör protesen oanvändbar.

Problemet har berörts i ovannämnda patentansökan och däri föreslas som lösning av problemet att man sammansvetsar tradänd- Det har emellertid i praktiken beffinnits, att denna arna parvis. atgörd ej ger önskad effekt utan att den nedsätter protesens elas- ticitet genom att protesändarna förstyvas samt att risken för pe- netrering av kärlväggen ytterligare accentueras. Dessutom innebär åtgärden en väsentligt förhöjd produktionskostnad.

Föreliggande uppfinning har till ändamål att àstadkomma en ny teknik varigenom problemet elimineras eller i varje fall vä- sentligt reduceras.

För detta ändamål astadkommes genom uppfinningen sàlunda en elastisk, självexpanderande protes vars bärande konstruktion inne- fattar en böjlig rörformig kropp, som är sammansatt av ett flertal individuella styva men elastiskt böjliga tradelement med fjäd- ringsegenskaper. Den rörformiga kroppen utföres härvid sä, att den kvarvarande spänningen i tràdelementen i den form de ingar som bärande element i den rörformiga kroppen åtminstone vid kroppens ändpartier avpassas sä, att diametern av ett obelastat skruvlin- åtminstone vid dess ändpartier, när det av- jeformat tràdelement, lägsnats fran de övriga elementen som bildar den rörformiga krop- pen ej är mer än ca 60% större än diametern av nämnda kropp i obe- lastat tillstànd, varjämte minst ett av tradelementen vid varje korsningspunkt är deformerat pà ett sadant sätt att det åtminstone delvis omsluter det andra tràdelementet. Med tràdelementets dia- meter avses i föreliggande sammanhang diametern hos den cylinder, inne i vilken det skruvlinjeformade tràdelementet kan tänkas in- skrivet.

Såsom tidigare antytts bör tradelementen vara utförda av ett medicinskt acceptabelt material och därtill uppvisa den spänst och styrka som erfordras för att den av elementen uppbyggda rörfor- miga kroppen skall med egen kraft hälla en förträngning öppen och/eller kunna uppnå god självfixering vid implantation samtidigt som de ingående tràdelementen har sa klen dimension som möjligt.

För att dessa krav skall vara uppfyllda är det lämpligt att det material varav trádelementen är utförda har en hög energilagrings- kapacitet (0y2) av minst ca 5 N/mm2 och att det har en E '15 hög elasticitetsmodul EE (Young) som är minst ca 100.000 N/mmz.

Speciellt föredragna är material uppvisande en energilagringskapa- citet av minst ca 12 N/mmz och en elasticitetsmodul E som är minst ca 150.000 N/mmz. I uttrycket för energilagringskapaciteten bety- der O y sträckgränsen i N/mmz och E är elastioitetemodulen enligt Young likaså i N/mmz.

Vid användning av ett cirkelrunt tvärsnitt på trådelementet betyder det ovan använda uttrycket "åtminstone delvis omsluter" att man i stället för punktformig kontakt mellan korsande trådelement erhåller linjeformig kontakt. Betydelsen av ifråga- varande uttryck kommer ytterligare att belysas i anslutning till forsättningsvis beskrivna konkreta exempel.

Deformationen av det yttre tràdelementet vid varje kors- ningspunkt kan utgöras av en knäckning över det inre trådelementet vid området för kontakten mellan de två elementen.

Det har tidigare angivits i anslutning till redovisningen av innehållet i brittiska patentet 21 35 585 att den rörformiga krop~ pen företrädesvis är utförd symmetriskt och uppbyggd av monofi- Detta rörformiga kroppen sträcker sig alternerande radiellt utanför och lament. betyder med andra ord att varje trådelement i den radiellt innanför de korsande trådelementen vid respektive kors- ningspunkter, varvid antalet trådelement i en vridningsriktning är detsamma som antalet trådelement i den andra vridningsriktningen.

Fortsättningsvis kallas denna konfiguration "en över/en under".

Den ovan beskrivna deformationen av åtminstone det yttre trådelementet vid varje korsningspunkt innebär den väsentliga för- delen, att relativ glidning mellan trådarna förhindras eller i varje fall väsentligt försvåras, och detta medför i sin tur att _lösningen av det ovan berörda problemet med trådändarnas spretning ytterligare underlättas. Alternativa deformationstekniker är tänk- och ett annat exempel är att bada trådelementen vid varje bara, korsningspunkt är deformerade i motsatt riktning relativt varand- ra. Deformationen kan även utgöras av en tillplattning av de mot~ ställda ytorna av korsande trådelement vid korsningspunkten.Det har också överraskande visat sig att man genom den ovan nämnda deformeringen även vinner den fördelen att den besvärande spän- ningen i trådelementen minskas så att om det avlägsnas ur protesen det har en spiralform med i stort samma stigning som den hade när den ingick i protesen, dvs man kan på så sätt även genom deforma- UI tion avlägsna en stor del av spänningarna.

Det har tidigare antytts, att för àstadkommande av önskad funktion hos protesen tradelementen skall vara utförda av ett me- dicinskt fördragbart, flexibelt och styvt fjädrande material. En mångfald olika material är tänkbara, men majoriteten av material med tillfredsställande egenskaper aterfinns bland gruppen metaller och metallegeringar. Särskilt föredragna är legeringar av auste- nitiskt spänningshärdande typ, särskilt sådana som ken härdas ge- nom upphettning vid moderata temperaturer. Som särskilt föredragna material kan nämnas legeringar i huvudsak baserade pä kobolt, krom, nickel och molybden, varvid legeringsàterstoden utgöres av järn. Som exempel pà den senare typen av material kan nämnas lege- ringar innehållande ca 40% kobolt, ca 20% krom, ca 16% nickel och ca 7% molybden. Konkreta exempel pà den senare typen av legeringar ör Elgiloy (R) och Phynox (R).

För att ytterligare förbättra den radiella stabiliteten och självfixeringen av den implanterade protesen är det lämpligt att den axiellt riktade vinkeln U mellan korsande element är större än ca 90° och företrädesvis större än ca 100° hos den obelastade pro- tesen. Det bör observeras, att deformationen av tradelementen i anslutning till korsningspunkterna medför att den relativa vrid- ningsrörelsen mellan respektive tradelement i varje korsningspunkt ej förhindras utan kan ske med lag friktion.

Enligt en ytterligare sida av uppfinningen har det befun- nits, att det i vissa fall, särskilt vid proteser med mindre dia- meter och uppbyggda av fina tradelement, är föredraget att utforma kroppen sa att den vid ändarna i obelastat tillstànd vidgar sig koniskt utåt till en diameter som är större än kroppens diameter i övrigt. Den koniska vidgningen utåt kan lämpligen vara med en dia- meter som är högst ca 20% större än kroppens diameter i det mel- lanliggande partiet. Anledningen till att denna koniska vidgning av protesens ändpartier innebär väsentfiga fördelar är det förhål- lande, att det i praktiken visat sig att protesens ändar vid radi- ell sammantryckning av densamma underkastas större minskning av diametern än kroppen i övrigt. Eftersom protesen är avsedd att implanteras i ett kärl av nagot mindre diameter än protesen har i obelastat tillstànd kommer därför protesen i implanterat läge att erhålla i huvudsak konstant diameter över hela sin längd. Den öns- kade konisiteten vid ändarna kan lämpligen erhållas genom avväg- 453 258 ning av trádelementens kvarvarande spänning respektive en avvägd deformation vid korsningspunkterna.

För att bibringa protesen filterfunktion kan det understun- dom vara lämpligt att utföra åtminstone kroppens ena ände med av- tagande diameter, varigenom den i applicerat tillstánd tjänar som filter. Enligt ännu en sida av uppfinningen kan protesen innefatta extra trådar eller annat material för att protesen skall erhålla önskad porositet. Den kan härvid tjäna även som s.k. graft.

Den tidigare beskrivna deformationen av tràdelementen vid korsningspunkterna kan åstadkommas pä ett flertal sätt. Uppfin- ningen avser även att åstadkomma sådana förfaranden för protesens framställning, En utföringsform av sàdana förfaranden enligt uppfinningen består i att man i samband med den i och för sig kända flätnings- operationen i en konventionell flätningsmaskin flätar den rörfor- miga kroppen under applicering av en sadan spänning pà varje in- dividuellt tràdelement, att detsamma permanent deformeras och knäckes över det underliggande tradelementet vid korsningspunkter- na. Genom tillämpning av denna teknik erhålles dels en bättre an- passning av den kvarvarande spänningen i tràdelementen, dels er- halles genom knäckningen bättre fixering av de korsande tradele- mønton 1 förhållande till varandra under bibehållen flexibilitet hos protesen. Den spänning som appliceras pa varje tràdelement är härvid lämpligen minst ca 20%, exempelvis ca 25-50% av sträckgrän- sen av materialet i nämnda element.

Ett alternativt förfarande enligt uppfinningen att àstakomma deformation av tràdelementen i anslutning till korsningspunkterna är att underkasta kroppen efter dess framställning mekanisk defor- mation, sa att àtminstone ett av tradelementen vid varje kors- ningspunkt åtminstone delvis omsluter det andra tràdelementet, sa att glidningsrörelse mellan korsande tradar förhindras, medan vridningsrörelse under lag friktion mellan tràdelementen vid nämn- da korsningspunkter möjliggöres. Sadan mekanisk deformation kan åstadkommas exempelvis genom hamring, mekanisk eller isostatisk pressning eller blästring. Den mekaniska deformationen leder up- penbarligen främst till deformation av det yttre tradelementet vid varje korsningspunkt, sa att det bringas att åtminstone delvis omsluta det underliggande tradelementet. 453 258 8 För det fall att den rörformiga kroppen är utförd av en me- tallegering kan denna slutligen värmebehandlas vid förhöjd tem- peratur i ändamàl att frigöra spänning i den flätade strukturenoch därmed nedbringa den kvarvarande spänningen i de tradelement som bildar stomme i protesen enligt uppfinningen. Vid användning av en austenitisk spänningshärdande legering kan sådan sluthärdning ske genom värmebehandling vid en moderat förhöjd temperatur, exempel- vis liggande inom intervallet mellan ca 400 och 600°C. Sàdan slut- härdning ger dels ytterligare anpassning av den kvarvarande spän- ningen i tràdelementen, dels förhöjd sträckgräns och därmed för- höjd energilagringskapacitet.

Aterknvtande till den tidigare relaterade aspekten enligt uppfinningen som bestàr i att den kvarvarande spänningen i trad- elementen som bildar strukturelement i den rörformiga kroppen är avpassad pà ett föredraget sätt kan tilläggas, att nämnda diameter hos ett obelastat skruvlinjeformat tràdelement avlägsnat fran de övriga elementen som bildar den rörformiga kroppen företrädesvis ej är mer än ca 30% större än diametern av nämnda kropp i obe- lastat tillstànd och särskilt ej mer än med ca 20% överstiger kroppens diameter.

Det bör observeras, att uppfinningen ej är inskränkt till tràdelement med cirkulärt tvärsnitt. Andra tvärsnitt är salunda tänkbara, såsom kvadratiska polygonala etc. Cirkulärt tvärsnitt är dock föredraget ur tillverkningsteknisk synpunkt.

Uppfinningen kommer i det följande att beskrivas närmare genom icke inskränkande exempel i anslutning till bilagda ritning, där: fig. 1 schematiskt visar en sidovy av en flätad rörformig kropp utförd i enlighet med konventionell teknik; fig. 2-7 visar detaljer ur flätade rörformiga kroppar ut- i enlighet med uppfinningen; 8 visar en flätad protes utförd i enlighet med upp- förda fig. finningen; fig. 9 visar ett ur protesen enligt fig. 8 avlägsnat enskilt trädelement; ” fig. 10 visar ett stycke av ett tràdelement hämtat fràn en protes som efter flätningen underkastats mekanisk deformation; och fig. 11 visar ett stycke av ett trädelement avlägsnat ur en protes där tràdelementen knäckts vid flätningen.

Afiguren,har tva korsande tradändar betecknats med 1 och 2. 9 453 258 Fig. 1 avser att illustrera ett problem som ligger till grund för föreliggande uppfinning och som tar sig uttryck i att en flätad protes hämtad fràn en rörformig fläta vid ändarna icke bi- behåller den konfiguration som motsvarar den rörformiga flätans konstruktion. I fig. 1 illustreras en protesände, och upptill i Som synes tenderar tràdändarna i allmänhet i protesen att spreta utàt.

Detta beror pà att efter kapningen av den rörformiga flätan ändar- na kan glida i förhållande till varandra, varvid varje tràdele- ments änddel strävar efter att inta sin ursprungliga konfiguration före flätningen, t.ex. i form av en rak trad. Den träd som inne i protesen löper i spiralform parallellt med träden 1 har betecknats 3. Inne i protesen löper trådarna 1 och 3 parallellt med varandra i spiralform. Som synes av fig. 1 har emellertid ändarna av tra- darna 1 och 3 tendens att glida sa att de säras fran varandra vid protesänden. Problemet accentueras av att proteser enligt uppfin- ningen är avsedda att med protesen làngtgaende radiellt samman- varvid de i potesen Det har tryckt anordnas i ett införingsinstrument, ingaende trådarna bildar mycket liten vinkel med varandra. visat sig att den manipulering som erfordras för minskning av pro- ,tesens diameter under axiell förlängning av densamma och den ef- terföljande expansionen ökar risken för inbördes glidning mellan tradändarna. Även om i fig. 1 visas en protesände med utat spretande tradändar kan en avkapad protesände i vissa fall uppvisa inat- gaende trådar. Detta förklaras av att andra spänningsförhàllanden ratt vid braidningen. Problemet är emellertid av samma natur, ef- tersom redan pàpekats inledningsvis det visat sig nödvändigt att en flätad protes för användning tüll implantation efter implan- tationen bör uppvisa formen av en rak cylinder även beträffande ändarna eller möjligen en rak cylinder med svagt utåtriktade än- form kan ha katastrofala dar. En alltför stor avvikelse fran-denna följder.

Genom utnyttjning av tekniken enligt föreliggande uppfinning kan proteser med i huvudsak cylindrisk form framställas ur flätade rörformiga längder genom att de inbyggda spänningarna i tradele- menten åtminstone i protesens ändstycken helt eller delvis elimi- HQIEÄS . lf 453 258 1” Ett sätt att utföra sådan utjämning av inbyggdaíæpänningar i enlighet med uppfinningen är att utföra deformation av trådele- menten i samband med flätningen lämpligen mot ett styvt central- rör. Detta åstadkommas genom att trådspänningarna vid flätnin- gen genom lämpliga bromsningsanordningar ökas i sådan utsträckning de under flätningen uppgår till minst ca 20% och upp till ca På detta sätt att 60% erhålles lokal deformation vid korsningspunkterna mellan två eller företrädesvis ca i5~50% av sträckgränsen. trådelement.

I fig. 2 visas en detalj av en på detta sätt deformeradv flätad protes, och figuren illustrerar tre parallellt löpande trådar 4, 5 och 6 medan en fjärde tråd 7 korsar de parallellt löpande trådarna. Flätningsmönstret i protesen är såsom framgår av figuren en tråd över och en tråd under osv. Som framgår av fig. 2 har den i och för sig styva tråden 7 av exempelvis fjäderstål de- formerats så, att den knäckte över trådarna 4 och 6 och på så sätt bringats att delvis omsluta dessa trådar. Genom den plastiska deformationen i dessa punkter kommer därigenom tråden 7 att även i frigjort tillstånd bilda en spiralform, som nära sammanfaller med spiralformen av trådelementen när dessa ingar i protesen. Trådele- mantens strävan att inta en rakare konfiguration har med andra ord reducerats, och således har en del av spänningarna i tådelementen Samma förhållanden gäller samtliga trådelement i pro- och 7 knäckte i eliminerats. och sålunda har även trådelementen 4, korsningspunkter med övriga trådar som löper parallellt tesen, sina resp. med trådelementet 7. I det i fig. 2 visade exemplet knäckes huvud- sakligen de delar av respt trådelement som i korsningspunkterna ligger utanpå de korsande trådarna sett i radiell riktning.

Genom den deformation av trådelementen som erhållits på ovan beskrivet sätt kan man nu kapa till en lämplig längd av den rör- formiga flätan för att framställa en protes, vars ändar förblir dvs risken för att Det cylindriska eller i det närmaste cylindriska, trådändarna sticker utåt eller böjer sig inåt har eliminerats. har även överraskande visat sig, att en sådan avskuren protes i huvudsak bibehåller sin cylindriska form även vid ändpartierna trots att den manipuleras på olika sätt, exempelvis i samband med att den skall reduceras i diameter för att införas i ett lämpligt implantationainetrument. Även om spänningen i de ingående tråd- G1 11 453 'Z-Lf” elementen nu till stor del reducerats kunde man förvänta sig att tradändarna när de manipuleras skulle glida i förhållande till varandra i korsningspunktorna och att det pa sa sätt fortfarande skulle föreligga risk för att åtminstone vissa tràdändar skulle sticka utat eller inàt. Det har nu överraskande visat sig att det- ta inte är fallet och bidragande orsak härtill synes vara den de- formation som erhålles vid korsningspunkterna.

I fig. 3 illustreras i detalj hur tradänden 8, genom att den i korsningspunkten 10 delvis omslutes av den knäckte träden 9, motverkas att röra sig vid manipulering i de bada pilarnas 11 och 12 riktning. Pa motsvarande sätt motverkas träden 9, över vilken den korsande träden 13 har knäckte i korsningspunkten 14, att röra sig i pilarnas 15 resp. 16 riktning..

Pa detta sätt motverkas således glidning mellan enstaka tradändar i resp. korsningspunkter, medan däremot tràdändarna, eftersom de inte fixerats i korsningspunkterna, kan fritt rotera relativt varandra korsningspunkterna i samband med variation av protesens diameter och längd.

Det har visat sig att ovannämnda förfarande är tillämpbart vid alla traddiametrar vid framställning av medicinskt användbara flätade proteser. Villkoret är sålunda att tradmaterialet kan un- derkastas knäckningsliknande deformation huvudsakligen koncen- trerat till korsningspunkterna. Den ovan beskrivna tekniken är speciellt tillämpbar vid användning av tämligen fina tradmaterial, dvs för framställning av proteser med liten diameter. Sålunda har tekniken med framgang använts för framställning av proteser avsed- da för fina blodkärl med en diameter av ända ned till ca 2 eller 1,5 mm och med tradar av fjäderstallegering med traddiametrar varierande mellan 0,06 mm och 0,17 mm vid ett totalt tradantal av mellan 12 och 32.

Det kan emellertid ibland vara önskvärt att astadkomma de- formering pa annat sätt och för att möjliggöra framställning av proteser med cylindriska eller i det närmaste cylindriska ändar.

Det har inom uppfinningens ram visat sig möjligt att antingen i samband med flätningen eller i en-separat operation därefter me- delst mekanisk deformation, exempelvis hamring, mekanisk eller isostatisk pressning eller blästring, åstadkomma en ännu mer ut- präglad deformation vid korsningspunkterna än vad som tidigare beskrivits i anslutning till fig. 2. » - m 453 258 12 I fig. 4 visas en detalj av en protes som deformerats me- kaniskt i korsningspunkterna medelst pressning. Tre parallellt trådar 18, 19 och 20 visade i snitt korsas av en fjärde Såsom framgår av figuren har tråden 17 deformerats så, löpande tråd 17. att den även bringats att avsevärt omsluta sistnämnda trådar. icke bara knäckts över de korsande trådarna 18 och 20 utan I det exem- pel som visas i fig. 4 är däremot de korsande trådarna 18 och 20 odeformerade i anslutning till korsningspunkterna med tråden 17.

I figr 5 visas i detalj och i perspektiv en tråd 21 som korsar två trådar 22 och 23 i konfiguration över-under tagna ur samma protesämne som visats i fig. 4. Som synes har tràdämnet 23 i korsningspunkten med trådämnet 21 deformerats så kraftigt att den en avsevärd del av trådämnet 21, som däremot Vid den intillig- bringats att omsluta i samma korsningspunkt är i det närmaste intakt. gande korsningspunkten mellan trådämnet 21 och trådämnet 22 är det att det omsluter trådämnet ett stycke däremot trådämnet 21 som deformerats så 22. av en protesända sedd utifrån, I detta fall representerar detaljen enligt fig. dvs resp. deformation i korsnings- punkterna sträcker sig radiellt utåt. Deformationen i den i fig. 5 visade utföringsformen kan utföras på olika sätt inom uppfin- ningens ram. Ett sätt är att deformationen åstadkommas i en spe- ciell pressningsanordning i vilken protesen trätts exempelvis på en stäng med hård yta. Diametern på stången väljes så i förhållan- de till protesens diameter att protesen omsluter stången med en vinkel mellan de varandra korsande spiralformiga trådarna, som .motsvarar den vinkel som trådarna i den färdiga protesen skall ha. Protesen med sin stång är placerad i en anordning, försedd med klämbackar som kan anpressa utifrån, varvid stången tjänar som mothåll. Genom att stången med protesen på lämpligt sätt vrides under behandlingen samtidigt som en eventuell förskjutning mellan varje anpressning i longitudinellt led utföres, fullföljes behand- lingen lämpligen över hela protesytan medelst pressning utifrån.

Pressanordningens klämbackar består lämpligen av ett mjukare material än det som stången är utförd av. På så sätt åstadkommas och 5 visade. Som exempel på en deformation såsom den i fig. 4. olika material vid behandling av ett fjäderstal kan nämnas att den centrala stången lämpligen kan utgöras av ett rostfritt material, medan pressanordningens klämbackar kan vara av aluminium i lämplig hårdhet. 4ssg2ss 13 Det torde framga av figurerna 4 och 5 att denna utförings- form ger ett ännu bättre hinder mot glidning mellan de olika trad- elementen än utföringsformen enligt fig. 2 och 3. I manga fall är den sistnämnda dock att föredraga eftersom den innebär endast ett tillverkningssteg, medan i andra fall utföringsformen motsvarande figurerna 4 och 5 är att föredraga. Det gäller särskilt i de fall dä man använder sig av relativt tjocka traddiametrar som t.ex. då man använder sig av relativt tjocka traddiametrar som t.ex. fran ca 0,10 mm upp till ca 0,30 mm, vilket är lämpligt för proteser som har exempelvis diametrar av över 8 mm och upp till 40 mm och med tràdantal som överstiger ca 24 trådar. Det ovan beskrivna de- formationssättet har även med framgång använts för tillverkning av proteser med ett tradantal av upp till 64 trådar eller mer.

I fig. 6 visas ytterligare en variant inom uppfinningens ram. Vid korsningspunkten mellan tradarna 24 och 25 är bada trä- darna deformerade. I figuren visas en detalj av en protes sedd utifrån och som synes är den överliggande tråden 25 deformerad utàt i korsningspunkten sett i radiell riktning, medan tråden 24är deformerad inat. Det framgår av figuren att i detta fall förhind- ras glidning i sidled för de bada trådarna 24 och 25, medan där- emot en rotationsrörelse i korsningspunkten såsom antydes med pil-V arna 26 och 27 kan ske utan motstånd.

I fig. 7 visas en variant av utföringsformen enligt fig. 3.

Enligt denna variant har varje tràdände försetts med en liten ku- la. I figuren visas detta pà tva varandra korsande trådar 28 och 29 vars ändar bildar kulor 30 och 31. Fä sa sätt kommer kulorna att minska risken för att tradändarna glider isär även om de kom- mer ur sitt läge i korsningspunkten 32. Kulorna kan åstadkommas pà _lämpligt sätt t.ex. medelst laser.

Genom de olika sätten att deformera tradämnena som ovan be- skrivits vinner man som tidigare nämnts tva fördelar. Dels avlägs- nas större delen av spänningarna som finnas i tradelementen sa att varje tràdelement om det avlägsnas ur protesen kommer att inta en spiralform med i stort sett samma stigning och diameter som den hade när den ingick i protesen. Pa detta sätt reduceras avsevärt risken för att tràdändarna vid den tillkapade protesens ändar gli- der i sidled och pa sa vis spretar utat eller inåt, Genom de sam- tidigt astadkomna deformationerna i korsningspunkterna minskas dessutom ytterligare risken för en sådan glidning, eftersom defor- G1 453 258 14 mationen mekaniskt motverkar glidningen.

Inom uppfinningens ram aterfinnes ytterligare ett sätt för att minska riskerna för att protesens ändstycken skall spreta utàt eller inat. Det har visat sig möjligt att genom lämpligt val av material till tràdelementen erhalla en ännu bättre stabilitet av protesen. Om man exempelvis som tràdmaterial väljer ett fjäderstál i form av en legering av austenitisk typ har det visat sig möjligt att medelst ovan angivna metoder inom uppfinningens ram framställa utomordentligt spänstiga och elastiska proteser med cylindrisk form och utan risk för att ändarna pà protesen skall sticka utåt eller inåt. Som exempel pà sådana austenitiska material som ge~ mycket goda resultat i detta avseende kan nämnas legeringar ba- nickel och molybden jämte järn. Dessa le- serade pa kobolt, krom, geringar har visat sig ha manga fördelar. De är icke giftiga och ej cancerogena, de är kemiskt stabila och temperaturokänsliga. De har därför visat sig mycket lämpliga som biomaterial, dvs implan- terade i människokroppen ger de mycket liten eller ingen reaktion.

Dessutom har dessa material utomordentliga fjädringsegen- skaper. Som exempel kan nämnas en legering som gar under handels- ® namnet Phynox och en annan liknande legering Elgyloy Dessa le- geringar innehåller omkring 40% kobolt, 20% krom, 16% nickel, om- kring 17% molybden samt resten järn.

En annan egenskap hos dessa legeringar som visat sig mycket värdefull i samband med föreliggande uppfinning är att de kan vär- mebehandlas vid mattlig temperatur, varvid de undergar strukturom- vandling. De mekaniska egenskaperna hos dessa legeringar är mycket goda men kan förbättras ytterligare genom kalldragning före an- vändningen. Sålunda kan man uppna i tradmaterial av dessa kall- dragna legeringar en draghallfasthet som är sa hög som 1500, t.<>.m. ända upp :in zooo N/mm? och mer.

Ett sådant tràdmaterial har utomordentligt bra fjädrande egenskaper som fjäderstàl men är omöjligt att använda vid fram- ställning av proteser genom t.ex. vanlig flätning. Genom de starkt fjädrande egenskaperna kommer materialet att ge tràdändar som starkt spretar utåt eller inåt och pà sa sätt är omöjliga att an- vända när den flätade kroppen kapas till ur en protes.

Det har nu emellertid visat sig att detta material är sär- skilt lämpligt att använda som protesämne. Om tràdmaterialet helst i kalldraget tillstànd först deformeras i samband med protesfram- G1 455 Zoe ställningen på något av de sätt som ovan beskrivits och som ligger inom uppfinningens ram och därefter genomgår en efterföljande vär- mebehandling inom temperaturområdet ca 400°-600°C under några tim- mar kan formen av de redan deformerade trådelementen fixeras, var- vid eventuella restspänningar efter deformationen till stor del avlägsnas. Samtidigt erhålles den stora fördelen att materialets fjädrande egenskaper genom härdningsprocessen ytterligare förbätt- ras och man erhåller proteser med bl.a. mycket god expansionsför- måga. Med expansionsförmåga avses protesens förmåga att från en liten diameter kunna expandera till en stor diameter, vilket är viktigt för att man t.ex. skall kunna använda protesen för perku- tan implantation. Om protesens diameter i fritt expanderat till- f stånd betecknas med D och den minsta diameter protesen kan inta i kan det s.k. expan- ett implantationsinstrument betecknas med d, sionstalet uttryckas som Q. Det har visat sig att man med d kan uppnå expansiontal I detta fall bör dock vissa austenitiska legeringar såsom Phynox överstigande 4 och i vissa fall 8 och mer. reduktionstalet hos den kalldragna tråden ej överstiga 70 a 80% för att förhindra risk för sprickbildning i materialet vid kom- pression. Å andra sidan bör reduktionstalet ej understiga 30 a 40%. Visserligen underlättas deformationen vid lägre reduktions- tal, men protesen får mindre spänst och lägre expansionstal. Dess- utom ökar risken för att den implanterade protesen deformeras av yttre krafter. Genom att detta material genom ovannämnda behand- ling bibringas en mycket hög “springingness" eller energilagrings- förmåga har proteser med mycket liten diameter i komprimerat till- stånd kunnat framställas. Detta beror på att varje enskild tråd kan ha mycket liten diameter, men ändå ge tillräcklig kraft vid stor expansion. Som exempel kan nämnas proteser med 20 st trådar med en diameter av 0,07 mm komprimerade till 1 mm diameter som kan expandera till 6 mm eller mer.

Oberoende av på vilket sätt spänningen i trådarna enligt uppfinningen reduceras, är det som nämnts nödvändigt att endast en mindre restspänning återstår i resp. tråd åtminstone i den del, som bildar protesänden. Graden av restspänning kan påverkas genom att en del av en tråd avlägsnas ur den färdiga protesen. Om spän- ningarna i protesen eller protesänden till största delen avlägs- nats, uppvisar det sålunda avlägsnade trådelementet en spiral el- 453 258 16 ler en spiraldel med i stort samma stigning och diameter som den hade när den ingick som trådelement i protesen. Ett mått pà i vil- ken mån spänningarna avlägsnats utgöres av det avlägsnade trådele- mentets diameter i förhållande till protesens diameter i fritt expanderat tillstànd. Det har visat sig att detta förhållande bör ligga mellan ca 1,50 och 1,0 men företrädesvis vara mellan 1,3 och 1,0.

Det har befunnits, att även om de tidigare beskrivna åtgärderna vidtagits inom uppfinningens ram även vävnadstypantalet trådar samt andra faktorer har ett inflytande på problemet med trådarna som sticker utåt eller inåt. Sålunda har det visat sig att en vävnadsstruktur en tråd över och en tråd under är att före- dra, åtminstone i protesens ändar. Förklaringen är att trådändarna blir bättre bundna längre ut i protesänden och man erhåller såle~ des en kortare fri tradände som kan peka fel.

Det har också visat sig, att antalet trådar i förhållande till protesens diameter har inverkan på problemet med utàtgàende antalet trådar vid en viss eller intåtgående tradändar. Om t.ex. diameter understiger ett visst värde tenderar trådändarna att spreta utåt. Detta kan förklaras med manipuleras för att genom kompression/förlängning göras liten för att införas i ett införingsinstrument. På samma sätt finns det risk för att trådändarna häktar tag i varandra vid motsvarande manipulering om antalet trådar är för stort i förhållande till en given protesdiameter så att när protesen expanderas i ett kärl vissa trådändar ej frigöras från varandra, vilket kan skapa prob- ett blodkärl. Ett alltför stort antal trådar förstyvar också protesen i komprimerat skick, lem i t.ex. vilket i vissa fall kan vara till nackdel när protesen skall passera krökar vid implantationen.

Det har visat sig att följande samband ungefärligen råder mellan protesdiametern D och antalet trådar n i en protes: fJl=c n där C är en konstant, som kan väljas mellan vissa gränsvärden. Om diametern D uttryckes i mm bör C ligga mellan 0,160 och 0,080 med ett lämpšiít mellanvärde av 0,117 vid användning av t.ex. derstàlt 20% krom. en fjä- i en legering av omkring 40% kobolt, 16% nickel, 17% molybden och resten järn för diametrar från någon mm “ÉW att antalet korsningspunkter_\ ~ är för få för att tillräcklig fixering skall erhållas när protesen ~ UI v v---«~w~qr-n=wf--~,~-W-~m~~¶-»_We....____..f...-_._. . ..._ ___ _, _ , __ 17 _ 453 258 upp till ca 35 mm.

I nedanstående tabell 1 visas ett antal värden pa protesdia- metrar och motsvarande antal tràdar (optimala respektive övre och undre gränser), beräknade ur ovanstående formel. _2gQgll 1 n Dmm C2 min C2 opt. C2 max 0.160 0.117 0.080 2,5 10 14 20 3,5 12 16 23 4,5 13 18 V 26 ,5 15 20 29 8 18 24 35 24 33 48 28 38 55 31 43 63 34 47 68 37 51 74 Lämpligen väljes ett jämnt antal tradar ur tabellen för att möjliggöra flätmönstret en träd över, en tråd under.

Det tryck som protesen kan utöva efter implantationen är naturligtvis beroende av manga olika faktorer, bl.a. tràddiame- tern.

Empiriskt kan fastställas ett ungefärligt samband mellan tràddiameter och proteediameter för att ge lämpliga tryck. Samban- det mellan protesdiameter D och tràddiameter d för en träd av ett fjäderetàl t.ex. av en fjäderetallegering av omkring 40% kobolt, % krom, 16% nickel och 17% molybden samt resten järn för en pro- tee avsedd att implanterae i blodkärl eller liknande rörformiga organ kan uttryckas som: D C12 = Cl Om D och d uttryckas i mm kan som ungefärliga gränsvärden uppåt nedåt för C sättas 400 resp. 720.

Nedanstående tabell 2 visar även värden pà D och d för mel- 555 resp. lanvärdet Cl = 453 258 *B Tabell 2 0 D d max d med d min 400 555 120 2,5 0,00 0,07 0,00 3,5 0,00 0,00 0,07 4,5 0,11 0,00 0,00. ,5 0,12 0,10 0,09 0 0,14 0,12 0,11 0,10 0,10' 0,14 0,22 0,19 0,17 0,25 0,21 0,10 0,27 0,23 0,20 05 0,30 0,25 0,22 Såsom tidigare framhàllits är det nödvändigt att som trad- material användes material som är medicinskt fördragbara, är styva och har utpräglade fjäderegenskaper. Eftersom det är önskvärt att protesväggen är så tunn som möjligt och utövar ett visst tillräck- ligt tryck mot kärlväggen samtidigt som Protesen skall kunna ha ett högt expansionstal, har det visat sig att tràdmaterialet bör ha sa hög Denna kan uttryckas som ø::2 “E där Oy är materialets sträckgräns och E dess elasticitetsmodul "springingness" eller energilagringsförmàga som möjligt. enligt Young.

Det har visat sig att värdet pa energilagringsförmàgan bör överstiga syn/mm? och att värden överstigande 12 N/mm? är att fö- redra. Som exempel pa sådana material skall nämnas vissa rostfria legeringar, såsom rostfritt stal 316 (181 Cr, 13% Ni, 2,5% Mo) samt vissa titanlegeringar sasom IMI 318 <6% Al, 4% Va). En grupp material, som visat sig utomordentligt väl lämpade är som redan nämnts vissa koboltlegeringar, varav skall nämnas kobolt-krom- ® ® -nickel-legeringar såsom Elgiloy , Phynox med sammansättningen Co 40%, Cr 20%, Ni 15% samt mindre mängder Mo, Mn. Dessa material kan om protesen framställes ur kalldragen tràd med reduktionsgraden (cold work) 40-70% samt efter flera timmars värmebehandling av protesen i skyddad atmosfär uppna värden pa energilagringsförmaga 45Q ¿o 19 av 14 N/mmz och upp till 25 N/mmz och mer. Det har emellertid vi- sat sig att inte alla tradmaterial med hög energilagringsförmaga Det fordras ocksa en mycket hög styvhet och samtidigt Därför maste kravet pa stor är lämpade. liten diameter hos tràdmaterialet. energilagringsförmaga kombineras med hög elasticitetsmoodul E.

Denna bör överstiga 100.000 N/mmz men 150.000 N/mmz och mer är att föredraga. En stor fördel med dessa material är som redan nämnts att man kan framställa proteser av fina tràdar och genom efter- följande värmebehandling kan fixera spiralformen i de enskilda tradarna i protesen och därigenom minska spänningarna samt erhålla mycket höga expansionstal och tunna protesväggar med tillräcklig kraft.

EXEMPEL I fig.

Den vänstra delen av protesen visas med den undre delen avmaskad, 8 visas en flätad protes helt allmänt betecknad 40. medan den högra delen av protesen visas i sin helhet. Som framgår av figuren har protesen 40 en konfiguration som innefattar en cen- tral cylindrisk del, varvid ändarna vidgar sig nagot koniskt utåt.

Med protesen i implanterat tillstànd, varvid diametern i förhal- lande till diametern i obelastat tillstànd är nagot reducerad, kommer ändarna att inta ett läge som i stort sett motsvarar dia- metern hos den centrala delen.

Den i fig. 8 visade protesen tillverkades i en flätnings- och där monofilamenten bestod av 16 tradar, vardera med en Materialet var kalldragna tradar av Phynox® ca 20% maskin, tjocklek av 0,08 mm. , dvs en legering av huvudsakligen 40 viktprocent kobolt, krom, ca 16% nickel och ca 7% molybden med en beräknad energilag- <_ø1?_> av ca 24 lvl/mm? och E en elasticitetsmodul E (Young) av ca 200.000 N/mmz. skedde omkring en central styv axel i flätningsmönstret en över/en ringskapacitet Flätningen under.

För att åstadkomma erforderlig deformation i korsningspunk- terna utnyttjades en särskilt anordnad bromsanordning för varje bobin så att spänningen vid flätningen utgjorde ungefär 20% av trädens sträckgräns. Ur den sålunda framställda flätan avskars en som därefter genomgick värmebehandling under 3 protes, _ Den färdiga pro- timmar vid en temperatur av 520°C i en vakuumugn. tesen hade en diameter av 3,5 mm i expanderat tillstànd.¶ 455 258 2° Ur en likadan protes avskiljd fran samma fläta avlägsnades en tråd som visas i fig. 9. Man kan tydligt urskilja att denna trad knäckte i korsningspunkterna, vilket även framgår av fig. 8.

Den kvarvarande spänningen i tradelementet motsvarade ca 14% stör- re diameter hos den fria träden än hos protesen.

Den första protesen placerades medelst kompression och sam- tidig axiell förlängning över spetsen av ett smalt flexibelt im- plantationsinstrument, försett med en central kanal för att bl.a. möjliggöra att en s.k. guide-wire placerad i kanalen skulle kunna underlätta protesens införande. Protesen var i komprimerat till- stànd omsluten av ett tunnt plaströr, tillhörande instrumentspet- sen. Den totala diametern i den komprimerade protesen var 1,2 mm och motsvarande matt pà instrumentspetsen med den inneslutna pro- tesen var 1,5 mm.

En s.k. ledkateter med innerdiametern 1,6 mm infördes perku- tant i den femorala artären pà en hund upp till hjärtat och sa att katetermynningen var placerad vid kranskärlartärernas ingangssida i hjärtat. Det böjliga instrumentet med protes och guide-wire för- des inuti katetern fram till kranskärlartärerna. Därefter sköts utifran guide-wiren in i en av huvudkransartärerna som vetenskap- ligt kallas LAD med en diameter av 3 mm. Därefter sköts utifran instrumentet inàt se att dess spets följde guidewiren in i LAD.

Pa plats frigjordes utifrån protesen som expanderade och pa grund av expansionskrafterna stödde upp kärlväggen samt hölls kvar vid densamma. Instrumentet, guide-wire och kateter avlägsnades därefter. Implantationen följdes med hjälp av röntgen och kon- trastvätska och hela proceduren tog ca en kvart i anspråk.

Efterföljande kontroll samt autopsi visade att efter 4 veckor den implanterade protesen var helt täckt med ett glänsande skikt av kroppsegna celler till stor del bestående av endothelium, vilket skyddar mot uppkomst av tromboser. i vilket protesen växt in, var Det omrade av artärens vägg, elastiskt och visade inga som helst reaktioner i förhållande till den omgivande vävnaden.

I fig. 10 visas en sektion av ett tràdelement 44 avlägsnat ur en protes, vilken efter flätningen underkastats mekanisk defor- mation genom pressning såsom tidigare beskrivits. Av figuren fram- går att korsningsställena icke endast knäckte utan även defor- merats till ytterligare omslutning av underliggande korsande trad- UI 21 453 258 element.

I fig. 11 visas ett motsvarande stycke av ett tradelement 46 uttaget ur en protes, där tradelementen endast knäckte i samband med flätningen. Äv figuren framgàr tydligt knäckningsställena i anslutning till tradelementets 46 korsningspunkter i förhållande till korsande tradelement.

Avan om föreliggande uppfinning ovan beskrivits 1 anslutning till vissa konkreta utföringsformer, bör det observeras att upp- finningen ingalunda är inskränkt härtill. Salunda kan andra mate- rialtyper än de ovannämnda användas sa länge de uppfyller krite- rierna beträffande energilagringskapacitet resp. elasticiteta- modul. Alternativa tillvägagångssätt för avlägsnande av kvarvaran- de spänningar i tradelementen är tänkbara och uppfinningen är en- dast inskränkt till det skyddsømfàng som definieras av bilagda patentkrav.

Claims (24)

10 20 25 30 35 453 258 22 PATENTKRAV

1. Elastisk, självexpanderande protes innefattande en böjlig rörformig kropp, vars diameter är variabel under axiell rörelse av kroppens ändar relativt varandra, vilken kropp är sammansatt av ett flertal individuella styva men elastiskt böjliga tràdelement med fjädringsegenskaper, vilka vardera sträcker sig i skruvlinje- konfiguration med kroppens centrumlinje som gemensam axel, varvid ett antal element med samma vridningsriktning men axiellt för- skjutna relativt varandra korsar ett antal element även de axiellt förskjutna relativt varandra men med motsatt vridningsriktning till bildning av en flätad struktur, kännetecknad därav, att den kvarvarande spänningen i tràdelementen pà det sätt som utgör strukturelement i den rörformiga kroppen åtminstone vid kroppens ändpartier är sådan, att diametern av ett obelastat skruvlinje* format tràdelement, åtminstone vid dess ändpartier, när det av- lägsnats fran de övriga elementen som bildar den rörformiga krop- pen ej är mer än ca 60% och företrädesvis är högst ca 30% större än diametern av nämnda kropp i obelastat tillstànd, varjämte minst ett a\ tràdelementen vid varje korsningspunkt är deformerat sa att det åtminstone delvis omsluter det andra tràdelementet.

2. Protes enligt patentkravet 1, kännetecknad av att trad- elementen är utförda av ett medicinskt acceptabelt material med en energilagringskapacitet (213) av minst ca 5 N/mmz, företrädesvis E minst ca 12 N/mm2 och med en elasticitetsmodul E (Young) som är minst ca 100.000 N/mmz, företrädesvis minst ca 150.000 N/mmz.

3. Protea enligt patentkravet 1 eller 2, kännetecknad därav, att minst det yttre tradelementet vid varje korsningspunkt är de- formerat genom knäckning över det inre tradelementet vid omradet för kontakten mellan de två elementen.

4. Protea enligt något av de föregående patentkraven, känne- tecknad därav, att varje tràdelement sträcker sig alternerande radiellt utanför och radiellt innanför de korsande tradelementen vid resp. korsningspunkter, varvid antalet trádelement i en vrid- ningsriktning är detsamma som antalet tradelement i den andra vridningsriktningen.

5. Protes enligt att bada tradelementen vid varje korsningspunkt nagot av de föregående patentkraven, kän- netecknad därav, UI 10 20 30 23 455 258 är deformerade i motsatt riktning relativt varandra. kännetecknad därav, att

6. Protes enligt patentkravet 5, deformationen utgöres av tillplattning av de motställda ytorna av korsande tradelement vid korsningspunkten.

7. Protes enligt nagot av de föregaende patentkraven, känne~ tecknad därav, att tradelementen är utförda av ett metalliskt ma~ terial.

8. Protes enligt patentkravet 7, kännetecknad därav, att tràdelementen är utförda av en austenitisk spänningshärdande le- gering.

9. Protea enligt patentkravet 8, att kännetecknad därav, nämnda legering är härdbar genom upphettning vid en moderat tem- peratur.

10.Protes enligt patentkravet 8 eller 9, kännetecknad därav, att nämnda legering i huvudsak baserar sig pa kobolt, krom, nickel och molybden, varvid återstoden är järn.

11.Protes enligt patentkravet 10, kännetecknad därav, att nämnda legering huvudsakligen innehåller ca 40% kobolt, ca 20% krom, ca 16% nickel och ca 7% molybden (procenttalen avser vikt). Protes enligt nagot av de föregående patentkraven, känne- att den axiellt riktade vinkeln (G) mellan korsande

12. tecknad därav, element är större än ca 90° och företrädesvis större än ca 10002

13. Protea enligt nagot av de föregående patentkravsn, känne- tecknad därav att kroppen vid ändarna i obelastat tillstànd vidgar sig koniskt utåt, exempelvis upp till en diameter som är ca 20% större än kroppens diameter.

14. Protes enligt nagot av de föregaende patentkraven, tecknad därav, åtminstone vid den ena änden är utförd med avtagande diameter sa att den tjänar som filter i applicerat känne- att kroppen tillstànd.

15. Protea enligt nagot av de föregaende patentkraven, känna- tecknad därav, att den innefattar extra tradar eller poröst mate- rial för att förläna protesen önskad porositet.

16. Förfarande för framställning av en elastisk självexpan- derade protes innefattande en böjlig rörformig kropp, meter är variabel under axiell rörelse av kroppens ändar relativt vars dia- varandra, vilken kropp är sammansatt av ett flertal individuella styva men elastiskt böjliga tradelement med fjädringsegenskaper, vilka vardera sträcker sig i skruvlinjekonfiguration med kroppens GI 10 15 20 453 258 24 centrumlinje som gemensam axel, varvid ett antal element med samma vridningsriktning men axiellt förskjutna relativt varandra korsar ett antal element även de axiellt förskjutna relativt varandra men med motsatt vridningsriktning till bildning av en flätad struktur, kännetecknat därav, att man i en i och för sig känd flätnings- maskin flätar den rörformiga kroppen under applicering av en sådan spänning pà varje individuellt tràdelement att detsamma permanent deformeras och knäckes över det under liggande tràdelementet vid korsningspunkten.

17. Förfarande enligt patentkravet 16, att protesens framställning sker utgående fran tràdelement utförda kännetecknat därav, av ett medicinskt acceptabelt material med en energilagringskapa- citet (213) av minst ca 5 N/mmz, företrädesvis minst ca 12 E N/mmz och med en elasticitetsmodul E (Young) som är minst ca 100.000 N/mm2, företrädesvis minst ca 150.000 N/mmz.

18. Förfarande enligt patentkravet 16 eller 17, kännetecknat därav, att den spänning som appkiceras pa varje tràdelement är minst ca 20% av sträckgränsen för materialet i nämnda element. kënnetecknat

19. Förfarande enligt patentkravet 17 eller 18, att kroppen efter dess framställning, så att åtminstone ett av trad- därav, såsom genom flätning, underkastas mekanisk deformation, elementen vid varje korsningspunkt atminstone delvis omsluter det andra tradelementet för att förhindra glidningsrörelse mellan korsande trådar men tillåta relativ vridningsrörelse mellan trad- elementen vid nämnda korsningspunkter.

20. att den mekaniska deformationen astadkommes genom hamring, Förfarande enligt patentkravet 19, kënnetecknat därav, meka- nisk eller isostatisk pressning eller blästring.

21. Förfaran enligt nagot av patentkraven 16-20, känne- att en rörformiga kroppen är utförd av en metall~_ tecknat därav, legering och slutli en värmebehandlas vid förhöjd temperatur i ändamål att frigöra spänning i den flätade strukturen.

22. att den rörformiga kroppen är utförd av en austenitisk spännings- Förfarande enligt patentkravet 21, kännetecknat därav, härdande legering, vilken sluthärdas genom värmebehandling vid en moderat förhöjd temperatur i syfte att fixera strukturen.

23. Förfara de enligt patentkravet 22, kännetecknat därav, att värmebehandlingen äger rum vid en temperatur som ligger inom 25 453 258 intervallet ca 400-600°C.

24. Förfarande för framställning av en protes enligt något av patentkraven 7-11, kännetecknat därav, att man i en i och för sig känd flätningemaekin Elätar den rörformiga kroppen, och att där- efter den kvarvarande spänningen i de i kroppen ingående tràdele- menten nedbringas genom upphettning för àstadkommande av form- fixering.