JP2935751B2 - 半径方向に膨張可能な管状補綴物 - Google Patents

半径方向に膨張可能な管状補綴物

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JP2935751B2 JP6516364A JP51636494A JP2935751B2 JP 2935751 B2 JP2935751 B2 JP 2935751B2 JP 6516364 A JP6516364 A JP 6516364A JP 51636494 A JP51636494 A JP 51636494A JP 2935751 B2 JP2935751 B2 JP 2935751B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は管状補綴物に関し、特に、長手方向の膨張を
制限しながら、移植に続いて円周方向に一定量膨張を可
能にする、半径方向に膨張可能な管状補綴物に関する。
従来技術の代表的な補綴物は所定の直径で製造され、
即ち、医者が最も適した大きさの補綴物を選んで患者の
損傷した管腔を交換又は修復することができるように補
綴物を種々の大きさに製造する。長さに関するかぎり、
医者は選んだ補綴物を大きさに切断するだけであり、補
綴物は代表的には、長手方向に大きめにされる。
普通に採用されている上記の補綴物は多くの状況の用
途に適している。しかしながら、幾つかの適用は、補綴
物が半径方向に膨張できることを要求するかもしれな
い。例えば、１つの或る適用は、補綴物をカテーテルを
介して損傷した管腔に送り出す管内移植処置を伴う。こ
の技術は、移植物を、患者へのカテーテルの挿入に先立
って、カテーテル内に入れておく（即ち、移植物を巻い
ても良いし、或いは束ねてもよい）ことを必要とする。
カテーテルを損傷部位に前進させるとき、移植物はカテ
ーテルから追い出され、巻き戻され（又は拡げられ）、
しかる後、管腔に固定される。手順のために、不可能で
あれば、医者が、移植物と被移植管腔との間に起こる大
きさの不一致を修正することが困難である。例えば、医
者が移植物を受け入れる管腔の大きさを誤算すれば、或
いは万一、管腔が、医者が予想したよりも大きいかった
り小さかったりした場合、医者は移植物を被移植管腔に
しっかりと固定することができないかも知れない。
膨張可能な補綴物を採用する他の適用は小児科の分野
を含む。在来の小児用補綴物において遭遇した共通の欠
点は、子供が歳をとるにつれて、補綴物が周りの組織の
成長変化に順応する能力がないことである。その結果、
だんだんと円周方向に大きい補綴物を移植するために子
供に数回の外科処置を行うことがしばしば必要である。
子供が成長するにつれて、移植した補綴物を完全に取り
出して大きいサイズの補綴物で置き換えることが伝統的
に必要であった。このような一連の手術は身体に対する
外傷治療であり、それと先天的に関連したある程度の危
険性を有している。
従って、補綴物を、管内送り出し用のカテーテルを介
して容易に展開させることができるように、又、子供が
成長するにつれて、補綴物を生体内で円周方向に膨張さ
せることができるように円周方向の膨張を可能にし、こ
れによって移植物の外科的な交換の必要性、又は少なく
ともその頻度を除去する管状補綴物を提供することにあ
る。
発明の概要 先行技術の必要性を論ずる本発明は半径方向に膨張可
能な管状補綴物を提供する。織りパターンの組織が円周
方向の膨張を行う未延伸糸又は若干延伸した糸の使用を
考慮することを条件に、任意の織りパターンが補綴物を
製造するのに用いられる。その主な目的は、移植に引き
続いて、例えば、バルーン等により伸ばされる能力であ
る。例えば、織布、編布、編組布及びフイラメント巻き
布を使用することができる。かくして、１つの実施例で
は、補綴物は、補綴物の半径方向の膨張を考慮するため
に、降伏点を上回る程の力を補綴物に加えるとき、塑性
変形の降伏点を超えて引き延ばすことのできる糸の十分
な部分を有する重合体布で作られる。
本発明の補綴物は広範囲の適用に用いられる。例え
ば、補綴物は脈管系、並びに食道の分野、胃の分野及び
腸の分野の移植片として用いられる。別の例として、補
綴物を、脈管系の血管のような弱った又は損傷した管腔
を修復し又は支持するために、カテーテル又は同様な手
段を介して補綴物を管内に移植する。１つの好ましい実
施例では、補綴物は、該補綴物の長手方向の膨張又は伸
びを制限する実質的に長手方向に延伸した糸（縦糸）
と、降伏点を超えるとき補綴物を半径方向に膨張させる
ために、多くても若干だけ延伸されている、円周方向糸
（横糸）とを有する織布で作られる。
本発明は又、損傷した管腔をカテーテルを介して膨張
可能な補綴物で管内的に修復する方法を提供する。この
方法は、カテーテルを損傷した管腔に管内的に導入する
段階を含む。この方法は又、管腔内の損傷部位に補綴物
を管内的に送り出す段階を含む。この方法は、補綴物の
直径が損傷した管腔の直径と実質的に一致するまで、補
綴物を円周方向に膨張させる更に段階を含む。
その特有な特徴のため、補綴物の損傷した血管への送
り出しは、従来の移植手術よりも侵襲性が少なく、更
に、カテーテルにより送り出し中、装置を巻いたり、ま
たは、折りたたんだりすることを必要とする従来の方法
よりも、よりたやすく、不確実さがより少ない方法を使
用して達成される。本発明による補綴物は、カテーテル
に詰めるため、従来のように補綴物を束ねたり、折りた
たんだり、巻いたりすることを必要としないで、カテー
テルによって管内に送ることができる。実際、カテーテ
ルは初め、補綴物を、巻いたり、束ねたりすることな
く、カテーテルに付けるのに、十分に小さな直径で形成
され、展開部位に送り出され、適当な大きさに膨張され
て広げられる。補綴物を巻いたり、束ねたりしないの
で、送り出し工程は、より容易に達成され、更に、補綴
物を管腔内でより容易に操作することができる。（しか
し、膨張性の程度によっては、非膨張性移植片ほどでは
ないが、移植片を束ねたり、または巻いたりすること
を、依然として必要とするかもしれない。）更に、本発
明による補綴物は、子供に移植され、しかる後、バルー
ンカテーテルによって膨張させて、移植した補綴物の直
径を拡張させ被移植管腔の大きくなった直径（成長によ
り）にほぼ一致する。
また、本発明は、子供に以前移植された補綴物の外科
的交換の頻度を減らす方法を提供する。その方法は、子
供に膨張可能な補綴物を移植する段階を含む。その方法
は更に、補綴物の直径が、子供の成長期間後、円周方向
の成長期間を経験した、接続する非移植管腔の直径にほ
ぼ一致するまで、子供の成長期間後、補綴物を円周方向
に膨張させるのに十分な内力を補綴物に与える段階を有
する。その方法は更に、補綴物の直径が、円周方向の成
長期間を経験した、接続する被移植血管の直径にほぼ一
致するまで補綴物を円周方向に膨張させる段階を有す
る。
本発明は、従来の技術の重大な欠点を解消し、医療産
業での強い要望を満足することが、上記の説明から明ら
かである。
図面の簡単な説明 図１は、織った環状補綴物の斜視図である。
図２は、伝統的な織りパターンの略図である。
図３は、塑性変形（S0）の降伏点まで延伸された、典
型的な合成繊維の応力と長さの関係を示すグラフであ
る。
図４は、移植された管状補綴物を示す。
図５は、被移植管腔の成長期間後の、図４と同様な図
である。
図６は、編組み管状補綴物の斜視図である。
図6aは、ダイヤモンド編組みを示す。
図6bは、普通編組みを示す。
図6cは、ヘラクレス（hercules）編組みを示す。
図７は、編んだ管状補綴物の斜視図である。
図7aは、図７の拡大詳細図である。
図８は、フィラメント巻き（filament wound）管状補
綴物の斜視図である。
図8aは、図８の拡大詳細図である。
本発明の詳細な説明 図を参照すると、特に図１および図２は、織った管状
補綴物10を示す。織りパターンは、織製品の長手方向の
長さＬに沿って延びる縦糸12と、織製品の円周Ｃの周り
に延びる横糸14とを有する。
当業者に良く知られているように、織製品に使用され
る糸は、通常、織る前に処理され、加工される。この処
理は、糸は延伸する段階、すなわち、完全な塑性変形が
達成されるまで、糸を降伏点を越えて長手方向に伸ばす
段階を有する。
図３を参照すると、糸を延伸するのに必要とされる力
は、糸が塑性変形領域（例えば、糸が、その弾性および
長さが大きく変化する能力を失う領域）に入る降伏点に
達するまで、増大する。いったん、伸ばしにより糸が変
形点に達すると、材料はほぼ弾性記憶を失い、いくぶん
「固定」され、それ以上伸ばすことも、もとの長さに戻
ることもできない。使用中の望ましくない伸び、また
は、膨らみの心配なく、一定の圧力を維持する上で理想
的であるので、延伸工程による完全な変形を経験した糸
を補綴物に代表的に使用する。その結果、これらの補綴
物は必然的に一定な直径のものである。
上述したように、本発明は、延伸されておらず、或い
は、若干だけ延伸されている糸を、環状補綴物の円周方
向に使用し、これにより、降伏点を越える体内での延
伸、すなわち、伸びによる将来の半径方向膨張を可能に
し、その際、管状補綴物は、増大した半径に固定された
ままである。この種の伸ばしにより、糸は非弾性歪みを
受ける。これは、通常、塑性変形と称され、それによ
り、重合体の分子が、新たに整列されることになる。ま
た、材料が破断する点（破断点:fracturepoint）まで糸
を伸ばしても良い。糸を（破断点前の点まで）延伸する
工程は、糸の引張り強さを増大させ、破損に至る伸びを
減少させる。
従来技術の補綴物に関して、これら両方の特性（すな
わち、引張り強さの増大および伸びの減少）は、典型的
には、従来技術の手段が、修復すべき損傷した管腔のサ
イズがほぼ合致するために、正確な直径に作られる点か
ら望ましい。しかしながら、比較的小さい直径の補綴物
を移植し、その後、補綴物を患者の体内に位置決めした
まま、補綴物を膨張させることができることが望ましい
場合が、いくつか存在する。
上述したように、膨張可能な補綴物と称されるものの
第１の応用例は、管内移植に関連している。この応用例
において、本発明は、内部補綴手段（endoprosthetic d
evice）として機能する。すなわち、本発明は、弱くな
った或いは損傷した管腔、たとえば、脈管系の血管を、
内部的に修復し、或いは、支持するのに用いられる。よ
り詳細には、管状補綴物は、カテーテルを介して、この
補綴物を、損傷した管腔に送出することにより、体内に
移植される。このように補綴物を送出することにより、
処置の侵襲性を著しく減ずる。たとえば、胸部に位置し
た血管が損傷しているものと仮定すると、典型的な従来
技術の技法では、胸および助骨を開いて、損傷した血管
に近づけるようにする必要がある。これに対して、管内
移植では、多くの場合に、外科医が侵襲性の高い処置を
患者に行なう必要性が除去される。損傷箇所の管腔に近
づくかわりに、医者は、損傷箇所に至る管腔、たとえ
ば、脈管系の動脈が修復を必要とするときに、鼠蹊領域
の大腿動脈に近づく。
現時点では、管内に移植される補綴物は、侵襲的に移
植される補綴物と、実質的に同一である。しかしなが
ら、補綴物が未延伸または若干延伸された半径方向糸で
織られるならば、補綴物は、製品の製造に続いて、円周
方向の膨張が可能であることが見いだされた。より詳細
には、バルーンカテーテル（或いは同様な装置）を、こ
のような補綴物の中へ挿入し、しかる後に、バルーンカ
テーテルを膨張させるならば、補綴物は、降伏点に達す
るまで、円周方向に僅かに膨張する。この時点では、延
伸されなかった円周方向糸、すなわち、よこ糸は、塑性
変形し、それにより、実質的な円周方向の膨張がなされ
得る。よこ糸は、ひとたび膨張すると、その膨張した円
周方向の長さを保持する。さらに、上述したように、膨
張した糸、一般的には、前よりも、大きな引張り強さを
有することになる。
補綴物を被移植管腔に固定するために、ステントが、
補綴物に組み込まれるのが良い。そのようにして、補綴
物とステントの両方を、所望の直径まで、或いは、補綴
物が被移植管腔の直径と合致するまで、同時にかつ一定
に膨張させる。フック、留め具、縫合糸或いは他の同様
な手段など、ステントを膨張可能な補綴物に取り付ける
任意の適当な手段を用いることができる。さらに、ステ
ントは、補綴物を被移植管腔内の所定の位置に固定する
ことができる同様な手段を備えても良い。
上述したように、本発明の膨張可能な補綴物は、小児
科用の移植物として使用することができる。より詳細に
は、子供が成長するにしたがって、子供の体内の管腔、
たとえば血管も、長手方向と円周方向の両方向に成長す
るため、子供に移植する補綴物は、大変魅力的なもので
ある。第４図は、子供の血管18内の移植物16を示してい
る。移植のときに、移植物は、接続する被移植血管の箇
所に合致される。しかしながら、子供が成長するにした
がって、被移植管腔は円周方向に成長する一方、移植物
は、同一のサイズのままである。
第５図を参照すると、子供のこの期間の成長の結果、
血管に“ボトルネック”作用が形成される。換言すれ
ば、血液は、直径D1の血管から、減少した直径D2の血管
に、次いで、再び、直径D1の血管を通らなければならな
い。血管のこの障害物は狭窄を生じ、この狭窄は、遠位
側の血管への血流を減少させる。さらに、致命的ではな
いにしても、被移植血管と移植物との接合点での圧力増
加が問題となることがある。また、狭窄の遠位側の不十
分な血液の供給は、疲労を引き起こし、活動レベルを減
少させることがある。
この現象に関連した危険を減少させるために、医者
は、日常的には、子供に移植された脈管移植片を除去し
て交換する。代わりに、より寸法の大きい移植片を子供
に移植する。この移植片は、成長期の後、それ自身除去
されて交換されなければならない。総じて、脈管移植片
を必要とする子供に、特に、子供が幼児（この時期に急
速な成長が起こる）である場合には、多数の外科処置を
行う必要があるかもしれない。よく想像がつくように、
子供に頻繁な外科処置を行うことによって、子供は肉体
的にも精神的にも著しく弱くなる。
従って、本発明の膨張可能な補綴物は、移植片の外科
的交換が必要な頻度を減らすための手段を提供する。さ
らに詳しくは、最初に、膨張可能な補綴物を子供に外科
的に移植する。子供の成長期が過ぎた後、補綴物の直径
が、円周方向成長期を経験した連結用被移植管腔の直径
に実質的に一致するまで円周方向に補綴物を膨張させる
のに十分な内力を補綴物に伝える処置を行う。この処置
は、例えば、バルーンカテーテルを移植部位に前進させ
るカテーテル法によって行うのがよい。移植部位に前進
させた後、半径方向よこ糸の降伏点を越え、移植片が膨
張しはじめるまでバルーンカテーテルを膨張させる。次
いで、移植片の直径が被移植脈管の直径に実質的に等し
くされるまで移植片を円周方向に膨張させるのがよい。
説明した両方の適用例において、降伏強さが生理的圧
力よりも十分大きくなるように十分な末延伸又は若干延
伸した糸が円周方向に存在することが必要である。かく
して、選択された糸は、末延伸状態で、移植片の半径方
向において、膨張されない状態で直径の有害な変動又は
膨れに抵抗するほどに十分に強くなければならない。最
小で約10:1の降伏強さと生理的圧力との圧力比をもてば
十分であろう。例えば、高血圧の患者の生理的圧力は代
表的には２−4psiの範囲にある。これは、早期膨張が起
こらないようにするために、好ましくは補綴物のフープ
降伏強さが少なくとも40psiでなければならないことを
意味する。かくして、補綴物の膨張を引き起こすには、
少なくとも40psiの圧力を導入する必要があるであろ
う。上述したように、バルーンカテーテルによって膨張
を行うことが好ましいけれども、本願に適したその他の
手段を使用してもよい。
上記の説明は織物（すなわち織製品）に関するもので
あったが、編組移植片（braided grafts）（図６および
図6a−6c参照）、編み移植片（knitted grafts）（図７
および図7a参照）、およびフィラメント巻き補綴物（図
８および図8a図参照）について同じ結果を達成すること
ができる。以下の例でさらに説明するように、これらの
補綴物の各々を、移植の後に円周方向に膨張することが
できるように作るのがよい。
本発明の糸は、広範な種々の合成重合物から選択する
ことができる。有用な種類の材料には、ポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、およびそ
れらの共重合体がある。補綴物の末延伸の膨張可能な部
分のために選択されたそれらの糸は、末延伸状態で生理
的圧力に耐えなければならない。本質において、これら
の糸は、膨張のような時が必要となるまで体内で遭遇さ
れる圧力および応力の条件下で、末延伸状態で、認めう
るいかなる膨張、或いは歪みにも抵抗しなければならな
い。膨張圧力は、大部分、選択された材料の物理的特性
によって変わるが、材料が膨張された状態のままで可塑
的変形を達成する降伏点よりも必然的に大きい。前に説
明したように、安全上の理由から、好ましくは、材料の
降伏点は、少なくとも約10倍だけ被移植管腔の本来の生
理的圧力よりも大きくなければならない。かくして、補
綴物の周囲を膨張させるのに必要な力は、カテーテル或
いは同様な装置によって手動で膨張されるまで変化に抵
抗し、末延伸状態であり続けるほど十分強い。本発明の
補綴物の製造には、延伸糸、および末延伸又は若干延伸
された糸の両方が使用される。末延伸又は若干延伸され
た糸が織物パターンに組込まれると、延伸したときに
は、より大きな径の装置となる。織パターンの場合に
は、末延伸材料は、よこ糸を構成する。横編みのような
編み構造、又は二次元、マルチプル、或いは三次元編組
のような編組パターンの場合には、末延伸糸が布の全部
又は一部をなしても良い。同じことが、フィラメント巻
き構造でできた移植片にあてはまる。
延伸の結集、重合体糸は、方向的に整列され、すなわ
ち配向されるようになる。延伸は、一般的には高い温度
で行われるが、別の例として、高速での冷間延伸も可能
である。重合体が冷えて最結晶すると、細長い分子鎖
は、糸に高い弾性率と高い剛性をもたらす新しい秩序に
配列されるようになる。その結果、伸びはなく、より高
い強さ：引っ張り比が得られる。
例 例１−織構造 以下の仕様は、本発明の織り補綴物を製造するのに用
いられる。
織物組織−1/1平織、管状 縦糸−テクスチャード50デニール/48フィラメント・完
全に配向（延伸）されたポリエステル 横糸−フラット115デニール/100フィラメント・若干配
向（若干延伸）されたポリエステル 縦糸本数／インチ（2.5cm）−160 横糸本数／インチ（2.5cm）−120 補綴物を織るのに引き続いて、布地を温水（例えば、
120゜F）及び清浄剤（detergent）の塩基性溶液で洗浄
し、しかる後、水洗（リンス）し、清浄剤を除去する。
次いで、補綴物をステント固定装置に取付け、カテーテ
ル送出装置に組み込み、或いは、他の手段として外科的
に移植することができる。かくして、膨張可能な補綴物
を管内に送り込み、或いは、経皮に移植することができ
る。
本例において選択された上記若干配向した横糸は、通
常の長さの約1.7倍伸びる能力を有する。従って、織り
移植片を10mmの直径に製造した場合、バルーンカテーテ
ルにより約17mmに膨張させることができる。
例２−編（Braided）構造 以下の仕様は、本発明の編組補綴物を製造するのに用
いられる。
編組（Braid）−正規斜紋編、管状 糸−２プライ／フラット115デニール/100フィラメント
・若干配向（若干延伸）したポリエステル キャリヤー−96 巻き線角度−55゜ 直径−10mm 補綴物の編組み（図６及び図6a乃至図6c参照）に引き続
いて、布地を温水（例えば、120゜F）及び清浄剤（dete
rgent）の塩基性溶液で洗浄した後、清浄剤を除去すべ
く該布地を水洗（リンス）する。補綴物をステント固定
装置に取付け、カテーテル送出装置に組み込み、或い
は、他の手段として外科的に移植することができる。か
くして、膨張可能な補綴物を管内に送り込み、或いは、
経皮に移植することができる。
本例において選択された上記若干配向した横糸は、通
常の長さの約1.7倍伸びる能力を有する。従って、直径1
0mmに製造された編組補綴物は、直径約17mmに膨張する
ことができる。
例３−横編み（Weft Knitted）構造 以下の仕様は、本発明の横編み補綴物を製造するのに
用いられる。
編み（Knit）−管状ジャージイ横編 糸−３プライ／フラット115デニール/100フィラメント
・若干配向（若干延伸）したポリエスエル 縦目数／インチ（2.5cm）−30 横目数／インチ（2.5cm）−40 横編み（図７及び図7a参照）後、布地は温水（例え
ば、120゜F）及び清浄剤の塩基性溶液で洗浄される。布
地は、清浄剤（cleaning agent）を除去するために水洗
（リンス）される。次いで、補綴物をステント固定装置
に取付け、人体への挿入のためにカテーテル送出装置に
組み込み、或いは、他の手段として直接に移植すること
ができる。
上記若干配向した横糸は、通常の長さの約1.7倍伸び
る能力を有する。編んだ布地の幾何学的性状により、約
50％の付加的な伸び量が、移植片の全伸びに対して与え
られる。約10mmの直径に製造された編み補綴物は、バル
ーンカテーテルにより約22mmに拡張し得る。
縦編み（warp knit）構造を使用することも可能であ
る。例えば、上記管状ジャージイ横編組構造に代えて、
同様な編み目密度を有する２重トリコット縦編組構造を
使用することができる。
例４−フィラメント巻き（Filament Wound）構造 １プライ／フラット115デニール/100フィラメントの
若干に配向したポリエステル糸を、知られた直径のマン
ドレル上にフィラメント巻きする。達成されたらせん角
度は約55゜である。マンドレルに糸を両方向に巻付け
て、二軸補強を形成する。糸を所定位置に保持すべく、
溶媒和化したポリウレタン・エラストマーの溶液、例え
ば、Jahnson＆Johnson（ジョンソン・アンド・ジョンソ
ン社）販売の「Biomer」溶液（バイオメール、商標）に
通す。溶媒を除去し、ポリウレタンを乾燥させ、糸を互
いに接着する。
フィラメトン巻き（図８及び図8a参照）後、材料を温
水（例えば、120゜F）及び清浄剤（detergent）の塩基
性溶液で洗浄し、しかる後、水洗し清浄剤を除去する。
次いで、補綴物をステント固定装置に取付け、管内に送
り込み可能にカテーテル送出装置に組み込み、或いは、
直接に移植することができる。
以上の４例において、補綴物は、真っ直ぐな形状、二
又形状、或いは、他の設計形状のものにしても良い。
以上の如く、現段階で本発明の好適な実施例であると
考えられるものに関して説明したが、当業者は、本発明
の精神から逸脱することなく本発明に対して種々の変更
又は変形をなし得ることを認識するであろうし、また、
このような本発明の範囲内に含まれる変更又は変形は、
特許請求の範囲内に含まれるべきものである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 2/02 - 2/06 A61M 29/00 ＥＰＡＴ

Claims (6)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】半径方向に膨張可能な管状補綴物であっ
    て、前記補綴物は流体を浸透させない重合体の布を有
    し、該布は、前記布の円周に延び且つ布に所定の半径方
    向の力を加えたときに、前記布の一定な非弾性の半径方
    向の膨張を可能にするため、十分に延伸されていない糸
    を有する、前記補綴物。
  2. 【請求項２】前記糸の前記降伏点が人体で経験された自
    然の生理学的圧力を越える、請求項１に記載の補綴物。
  3. 【請求項３】前記布は織られており、長手方向における
    前記補綴物の膨張を制限する延伸された縦糸と、半径方
    向における前記補綴物の膨張を可能にするため多くても
    若干だけ延伸された横糸とを含む、請求項２に記載の補
    綴物。
  4. 【請求項４】延伸されてない横糸の前記降伏点は自然の
    生理学的圧力のうちの圧力の10倍の圧力で起こる、請求
    項２又は３に記載の補綴物。
  5. 【請求項５】前記糸の分子構造が方向的に配向されてい
    る、請求項１に記載の補綴物。
  6. 【請求項６】前記補綴物を被移植血管に固定するための
    手段を更に有する、請求項１に記載の補綴物。
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