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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung betrifft ein Gefäßprothese-Gewebe
zum Wiederherstellen und Vergrößern einer
geschwächten
Gefäßwand, umfassend
eine biologisch verträgliche
und einpflanzbare Gewebebindung aus synthetischen Garnen mit einer
größeren Anzahl
von Schüssen
je Zoll als Enden je Zoll, insbesondere ein Gefäßprothese-Gewebe zur Verwendung
bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas.
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Hintergrund
der Erfindung
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Es sind verschiedene synthetische
Gefäßimplantate
vorgeschlagen worden, um erkrankte oder beschädigte Abschnitte einer Vene
oder Arterie zu ersetzen, zu umgehen oder zu verstärken. Solche
röhrenförmigen Prothesen
werden allgemein entweder durch Stricken, Weben oder Flechten eines
fortlaufenden Polyesterfaserfilaments oder durch Expandieren von
Polytetrafluorethylen (PTFE) gebildet.
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Es sind synthetische Prothesen angegeben
worden, insbesondere für
die Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas, welches eine geschwächte Wand
der Aorta zwischen den Nierenarterien und der Abzweigung der Hüftarterien
aufweist. Der Riss eines Aneurysmas kann eine massive innere Blutung
hervorrufen, die dem Patienten ein lebensbedrohendes Risiko aufbürdet. Die
gegenwärtige
Behandlung beinhaltet das Implantieren einer Prothese zwischen der
infrarenalen und distalen Aorta, sodass die Prothese den geschwächten Bereich überspannt.
Die Prothesenleitung lindert den vom Aneurysma erfühlten Druck,
was eine weitere Dilatation der beschädigten Arterienwand begrenzt.
Die Gefäßprothese
kann entweder invasiv durch Unterleibsoperation eingesetzt werden,
oder nichtinvasiv durch perkutanen endoluminalen Transport.
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Das perkutane Einführen einer
Prothese vermeidet Komplikationen und das Risiko einer Unterleibsoperation.
Gegenwärtige
gestrickte und gewobene Gefäßprothesen
zur Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen haben eine Wanddicke
von zumindest 0,051 cm (0,02 Zoll). Eine Einführhülse von zumindest 7,33 mm (22
Fr) ist erforderlich, um solche Prothesen endoluminal einzuführen, ausschließlich der
Verwendung der Femoralarterie als einen Zugangsort für eine bestimmte
Patientenklasse. Es wäre
günstig,
eine dünnere
Prothese bereitzustellen, die durch das Gefäßsystem der zuvor ausgeschlossenen
Patientenklasse perkutan einführbar
ist. Eine Prothese mit reduzierter Wanddicke sollte auch leicht
durch die verschlungenen Hüftarterien
hindurchgehen, die zu dem geschwächten
Aortenabschnitt führen.
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Gestrickte Prothesen sind jedoch
besonders empfindlich auf radiale Dilatation, wo der hohe Druck
des Aortenblutflusses die gestrickte Prothese nach außen gegen
die dünne
und aufgeblähte
Aortenwand ausdehnt, was potenziell zum Riss des Aneurysmas führt. Bei
herkömmlichen
gestrickten Prothesen ist es nicht selten, dass sie bei interessierenden
physiologischen Drücken
(120–200
mmHg) 50 bis 100% dilatieren. Es wäre zu erwarten, dass die reduzierte
Wanddicke dieses Problem verschlimmert. Gestrickte Prothesen sind auch
auf Längsdehnung
empfindlich, was zu einem unbeabsichtigten Verschluss einer Arterie
führen
kann, wie etwa einer Hüftarterie,
wenn die Prothese bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas
verwendet wird. Obwohl die radiale Langzeitdilatation gestrickter
Prothesen nachteilig ist, kann es vorteilhaft sein, eine begrenzte
radiale Ausdehnung zu haben, welche die Enden der Prothese an die
Dimensionen der gesunden Abschnitte der Arterienwand anpasst, welche
den Defekt umgibt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine solche nachgiebige
gestrickte Prothese Spalten zwischen der Prothese und den Verankerungssegmenten
der Aortenwand belässt,
die anderenfalls für
den Patienten ein signifikantes Gesundheitsrisiko bilden könnten. Zum
konventionellen Platzieren erleichtert die Nachgiebigkeit das Vernähen einer
Anastomose.
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Andererseits sind konventionelle
gewobene Prothesen relativ undehnbar und bieten daher allgemein nicht
die Probleme radialer oder längsgerichteter
Dilatation, die bei gestrickten Prothesen auftritt. Weil sie radial
nicht nachgiebig sind, benötigen
jedoch gewobene Prothesen ein präzises
Ausmessen der Aorta, um sicherzustellen, dass eine geeignet dimensionierte
Prothese zur Implantation gewählt
wird. Diese Eigenschaft ist besonders nachteilig für perkutane
Anwendungen. Ein Repräsentant
einer gewobenen Gefäßprothese
ist die Soft Woven-Prothese, erhältlich
bei Bard Vascular Systems Division of C. R. Bard, Inc., Anmelder
der vorliegenden Erfindung. Die Soft Woven-Prothese ist eine flache Gewebebindung
aus doppellagigem, 7,78 Tex (70 Denier) und 47 Filament-Polyestergarn.
Die Soft Woven-Prothese hat eine doppelte Wanddicke von 0,059 cm
(0,022 Zoll) und eine Fadenzahl von 49,2 Enden/cm (125 Enden/Zoll)
und 28,35 Schüsse/cm
(72 Schüsse/Zoll).
Die Soft Woven-Prothese ist radial nicht nachgiebig (weniger als
5% bei physiologischem Druck) und zeigt, falls überhaupt, eine vernachlässigbare
Langzeitdilatation oder Längsdehnung.
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Ein Gefäßprothese-Gewebe gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 ist aus der internationalen Patentanmeldung WO 94/24960
bekannt geworden. Diese Publikation beschreibt eine röhrenförmige Prothese aus
Gewebe mit einer Mehrzahl übereinanderliegender
Lagen mit ausreichender inhärenter
Wandsteifigkeit, sodass es radial selbstabstützend ist. Die bekannte gewobene
Prothese erfordert, im Hinblick auf ihre fehlende radiale Nachgiebigkeit,
ein präzises
Ausmessen zur Anpassung an das zur Implantation ausgewählte Gefäß.
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Dementsprechend wäre es wünschenswert, eine dünnwandige
synthetische Gefäßprothese
anzugeben, die die günstigen
Eigenschaften gewobener und gestrickter Prothesen kombiniert, radiale
Nachgiebigkeit bietet, während
sie einer Langzeitdilatation und Längsdehnung widersteht.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung ist ein
biologisch implantierbares gewobenes Gefäßprothesen-Gewebe zum Vergrößern oder
Wiederherstellen eines beschädigten
oder geschwächten
Gefäßabschnitts.
Das Prothesengewebe kann zu einem nahtlosen Rohr gewoben sein, oder
alternativ kann ein gewobenes Gewebeblatt in eine zylindrische Konfiguration
geformt und entlang einem Saum vernäht werden, um die gewünschte Röhrenform
bereitzustellen. Einzel- und Mehrfachlumen-Prothesen (z. B. zweifachgegabelt,
dreifachgegabelt etc.) werden in Betracht gezogen. Die Prothese
ist mit ausreichenden Dimensionen versehen, um den beschädigten Bereich
des Gefäßes zu überbrücken, wobei
die proximalen und distalen Enden in den gesunden Bereichen sitzen,
die den Defekt umgeben. Bei Verwendung in der Reparatur eines abdominalen
Aortenaneurysmas schirmt die Gefäßprothese
die beschädigte
Arterienwand von dem Druck ab, der beim normalen pulsierenden Fluss
auftritt, was ein fortgesetztes Aneurysmenwachstum beseitigt und
einen Riss des dünnen
aufgeblähten
Wandsegments verhindert.
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Das dünne Gefäßprothesen-Gewebe hat eine
Doppelwanddicke von bevorzugt weniger als 0,051 cm (0,020 Zoll).
Das feine Gewebe ist in eine schlanke Form zusammenlegbar, was den
perkutanen Transport erleichtert und die Verwendung von kleinen
Einführinstrumenten
gestattet, die durch die Femoralgefäße zugänglich sind. Die Prothese gestattet
eine begrenzte radiale Nachgiebigkeit, sodass die Enden der Prothese
sich an die gesunden Abschnitte des Gefäßes, die den Defekt umgeben,
anpassen können,
was die Bildung von Spalten zwischen dem Implantat und der vergrößerten Gefäßwand minimiert.
Die Nachgiebigkeit der Prothese zu der Gefäßwand verbessert den Gewebeeinwuchs
und sorgt für
einen glatten Übergang
für den
Blutfluss von dem gesunden Abschnitt des Gefäßes in die Prothese. Eine fluoroskopische
Abbildung und ein Angiogramm können
durchgeführt
werden, um die Implantatposition zu verifizieren und die Prothesendurchgängigkeit
sicherzustellen. Federnde Anker und Streben können in der perkutan einführbaren
Prothese verwendet werden und werden die Nachgiebigkeit begünstigen,
wenn sich das zusammengedrückte
Gitterwerk beim Entfalten an der Reparaturstelle ausdehnt. Es wird
eine radiale Langzeitdilatation der Prothese verhindert, was die
Wahrscheinlichkeit eines Risses des Aneurysmas aufgrund der Auswärtsdehnung
der Prothese gegen die geschwächte
Gefäßwand reduziert.
Die Prothese zeigt eine vernachlässigbare
Längsstreckung,
minimiert das Auftreten eines Verschlusses der Hüftarterie durch in vivo Streckung
oder durch Kriechen der Prothese in oder durch die Aortenverzweigung,
wenn sie bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas verwendet wird.
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In einer Ausführung der Erfindung ist das
Gefäßprothese-Gewebe
aus texturisierten biologisch verträglichen Fasern in einer flachen
Gewebebindung mit einer größeren Anzahl
von Schüssen
pro Zoll als Enden pro Zoll gewoben, bevorzugt in einem Verhältnis von
größer als
1,0 bis 1,8 und weiter bevorzugt einem Verhältnis von etwa 1,6. Das perkutan
einführbare
röhrenförmige Gewebe
hat eine Wanddicke (Doppelwand) von weniger als 0,051 cm (0,02 Zoll)
und bevorzugt in etwa 0,052 cm (0,01 Zoll). Das Prothesengewebe
zeigt eine begrenzte radiale Nachgiebigkeit größer als 5% und bevorzugt größer als
10%, überschreitet
jedoch nicht 35% des Prothesendurchmessers, wenn Flüssigkeit
durch die Prothese mit physiologischem Druck hindurchfließt (16 kPa–27 kPa
(120–200
mmHg)). Ein Langzeitflüssigkeitsfluss
(angenähert
72 Stunden) durch die Prothese bei physiologischem Druck führte nicht
dazu, dass eine radiale Dilatation (definiert als mehr als 5% zusätzlicher radialer
Aufweitung) oder eine merkliche Längsdehnung auftrat.
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Es liegt unter den allgemeinen Zielen
der Erfindung, ein dünnwandiges
Gefäßprothese-Gewebe
anzugeben, das radial nachgiebig ist, jedoch einer Langzeitdilatation
und Längsdehnung
widersteht.
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Eine andere Aufgabe der Erfindung
ist es, ein dünnwandiges
Gefäßprothesen-Gewebe anzugeben, das
perkutan durch ein 6 mm (18 Fr) Einführsystem eingeführt werden
kann.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist es, ein Gefäßprothesen-Gewebe
zum Behandeln eines Gefäßaneurysmas
anzugeben, wie etwa eines Aortenaneurysmas.
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Andere Ziele und Merkmale der vorliegenden
Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung ersichtlich,
die mehrere Ausführungen
der Erfindung offenbart. Es versteht sich, dass die Beschreibung
dazu dient, eine oder mehrere Ausführungen der Erfindung zu erläutern, jedoch
keine Defintion der Grenzen der Erfindung ist.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführung
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Eine bevorzugte Ausführung des
Gefäßprothesen-Gewebes,
insbesondere zur Verwendung bei der Reparatur eines abdominalen
Aortenaneurysmas, ist gebildet aus einzellagigen, 50 Denier (5,6
Tex), 47 Filamente (1/50/47) pretexturisierten, hochschrumpfenden
(oberhalb angenähert
15%) Polyethylenterephthalat (PET)-Garnen, die in einem Flachwebmuster
gewoben sind, mit 32,7 Enden/cm (83 Enden/Zoll) und 52 Schüssen/cm
(132 Schüssen/Zoll)
(vor der Verarbeitung). Das Gefäßprothese-Gewebe
hat vor der Verarbeitung eine doppelte Wanddicke von weniger als
0,015 cm (0,02 Zoll) und hat bevorzugt eine doppelte Wanddicke von etwa
0,025 cm (0,01 Zoll). Obwohl Polyestergarne bevorzugt sind, können andere
biologisch verträgliche
Synthetikfasern verwendet werden, einschließlich Nylon und Polypropylen.
Die Garne können
vor dem Weben verdreht werden, und eine Prothese mit 8 Verdrehungen
pro Zoll hat akzeptable Eigenschaften aufgezeigt. Es werden auch
andere Webmuster, Garngrößen (einschließlich Mikro-Denier)
und Fadenzahlen in Betracht gezogen, solange das resultierende Gewebe
die gewünschte
Dünnigkeit,
radiale Nachgiebigkeit und Beständigkeit
gegen radiale Langzeitdilatation und Längsausdehnung hat.
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Das Gewebe wird bei einer geeigneten
Temperatur gewaschen, wie etwa zwischen 60–90°C, und wird dann über einem
Dorn dampfgefestigt, um die gewünschte
röhrenförmige Konfiguration
bereitzustellen. Die Prothese wird dann in einem Ofen oder in einem
herkömmlichen
Trockner bei angenähert
150 °F (65,6°C) getrocknet.
Die Wasch-, Dämpf-
und Trockentemperaturen können
jeweils eingestellt werden, um den Schrumpfbetrag der Gewebegarne
zu beeinflussen. Man nimmt an, dass der Schrumpf bewirkt, dass die
kleinen eng gebündelten
Schussgarne über
und unter benachbarten Kettgarnen Schleifen bilden. Die resultierende
Lose in den Schussgarnen erlaubt, dass sich die Prothese in Antwort
auf den fließenden
Blutdruck radial streckt, bis sich die Wellen in den Schussgarnen
ausstrecken, wobei die nicht elastomeren Schussgarne einer weiteren Auswärtsdehnung
widerstehen. Auf diese Weise wird die Prothese radial auf das Maß gedehnt,
das für
die Enden der Prothese notwendig ist, um sich den leicht größeren Verankerungsabschnitten
der Aorta anzupassen, jedoch einer radialen Dilatation, die anderenfalls
zum Riss des Aneurysmas führen
könnte,
und einer axialen Streckung, die den Eingang in die Hüftarterie
blockieren könnte,
widersteht. Man nimmt an, dass sie radiale Dilatation auftritt,
wenn eine Prothese nach radialer Dehnung sich um weitere 5 aufweitet.
Das 5%-Fenster gestattet eine leichte radiale Dehnung aufgrund der
inhärenten
Streckung im Garn des Gewebes.
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Das dünnwandige gewobene Gefäßprothese-Gewebe
kann in eine röhrenförmige Konfiguration
geformt werden und in ein reduziertes Profil zum perkutanen Einführen der
Prothese zum Ausgabeort zumsammengefaltet werden. Das Implantat
ist ausreichend elastisch, sodass es bei dem Entfalten entweder
von selbst oder unter dem Einfluss elastischer Anker, die das Implantat
an der Gefäßwand sichern,
oder, alternativ Streben, die eine Kompression und ein Verdrehen
des Implantats verhindern, in seine normale aufgeweitete Form zurückkehrt.
Die dünnwandige
Struktur erlaubt die Anwendung kleiner Einführinstrumente (6 mm) (18 Fr
oder kleiner), wenn die Prothese perkutan platziert wird. Man nimmt
auch an, dass die dünne
Wanddicke den Ausheilungsprozess erleichtert. Die Prothese kann,
bei Verwendung für
die Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas, in einer Vielzahl
von Außendurchmessern
und Längen
bereitgestellt werden, zur Anpassung an den normalen Bereich von
Aortendimensionen. Es ist daran gedacht, die Prothese in Außendurchmessern
im Bereich von 14 bis 24 mm, in 2 mm-Schritten, und Längen im
Bereich von 8 bis 14 cm, in 1 cm-Schritten, bereitzustellen. Natürlich wären die
Außendimensionen
und Schritte für
die Reparatur oder den Ersatz von anderen Gefäßtypen geeignet.
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Das biologisch verträgliche Prothesengewebe
begünstigt
den Gewebeeinwuchs und die Bildung einer Neointima, die die Innenoberfläche der
Prothese längs
auskleidet, was einen Blutpfropf in dem Lumen der Prothese verhindert,
der die Prothese verschließen
könnte.
Die Prothese hat eine ausreichende Festigkeit, um die Durchgängigkeit
des Gefäßlumens
beizubehalten, und eine ausreichende Rissbeständigkeit, um den Blutfluss bei
den Drücken
zu leiten, der in der Aorta auftritt, ohne zu reißen. Die
Prothese kann mit entweder dem Eigenblut des Patienten oder durch
Beschichten des Gewebes mit einem undurchlässigen Material, wie etwa Albumin,
Collagen oder Gelatine, vorgepfropft sein, um eine Blutung zu verhindern,
wenn das Blut anfänglich durch
die Prothese hindurchfließt.
Obwohl ein konstanter Durchmesser der Prothese bevorzugt ist, werden auch
veränderlich
dimensionierte Prothesen in Betracht gezogen. Die Prothese kann
mit einem oder mehreren radiopaken Streifen versehen sein, um fluoroskopische
oder Röntgenbeobachtungen
der Prothese zu erleichtern.
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Das Gefäßprothese-Gewebe wird nun in
Verbindung mit der nicht-invasiven perkutanen Reparatur eines abdominalen
Aortenaneurysmas beschrieben. Die gewobene Prothese ist an jedem
Ende mit einem selbstausdehnenden Nicht-Eisen-Drahtanker versehen. Der renale
oder proximate Anker hat Haken, um das Wandern der Prothese zu verhindern,
während
der Hüft-
oder distale Anker hakenlos ist. Längsstreben können sich
zwischen den renalen und Hüft-Ankern
erstrecken, um eine Kompression und ein Verdrehen des Implantats
zu verhindern. Diagnostische Vorbehandlungsprozeduren werden verwendet,
um zu verifizieren, dass die nicht-dilatierte Aortenwand proximal
und distal des Aneurysmas in der Lage ist, den Verankerungsmechanismus
aufzunehmen, um das Implantat provisorisch zu sichern, bis ein ausreichender
Gewebeeinwuchs vorhanden ist.
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Es wird eine anteriore und posteriore
Abbildung der Aorta verwendet, um die richtige Implantatlänge zu bestimmen.
Es wird ein Ultraschallkatheter benutzt, um die Querschnittsfläche und
den Durchmesser des beschädigten
Wandabschnitts zu messen. Ein durchschnittlicher Durchmesser der
infrarenalen Aorta wird verwendet, um die Implantatgröße geeignet
auszuwählen.
Ein Implantat mit geeignetem Durchmesser und Länge wird aus seiner sterilen
Packung entnommen und wird zusammengefaltet und in eine 6 mm (18
Fr) Einführhülse geladen.
Das Einführsystem
wird durch einen Schnitt in der Femoralarterie eingeführt und
zu dem beschädigten
Bereich über
einen zuvor angeordneten Führungsdraht
vorgeschoben. Wenn die richtige Positionierung des Implantats bestätigt ist,
wird die Endoprothese ausgeworfen und die renalen und Hüft-Anker
weiten sich auf und greifen an die nichtdilatierte Aortenwand an,
was das Risiko der Wanderung der Prothesenanordnung von ihrer Entfaltungsstelle
reduziert. Die federnde Wirkung der Anker, zusammen mit der Kraft
des pulsierenden Blutflusses spreizt die Wand der Prothese nach
außen
und dehnt sie, in Übereinstimmung
mit der Lumenoberfläche
der Aorta, aus.
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Um die Erfindung weiter zu veranschaulichen,
wird das folgende Beispiel angegeben, das einem gewissen Durchschnitt
der angenäherten
Eigenschaft der dünnwandigen
Gefäßprothese
und der handelsüblichen
Soft Woven- Prothese
aufzeigt. Es versteht sich jedoch, dass das Beispiel nur zu Illustrationszwecken
enthalten ist und den Umfang der Erfindung nicht einschränken soll,
wie er in den beigefügten
Ansprüchen
angegeben ist.
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Beispiel
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Es wurde eine normalisierte radiale
Zuganalyse (Festigkeit) an einem Instron 4202 durchgeführt, angeordnet
mit radialen Zugbacken und einer 90,6 kg (200 lb) Lastzelle. Die
Kreuzkopfgeschwindigkeit betrug 25,4 cm/Minute (10 Zoll/Minute)
mit den Proportionen von 1 : 1. 1,27 cm (ein halbes Zoll) lange
Proben wurden in den Backen des Instron montiert und wurden bis
zum Bruch gezogen. Es wurden verschiedene Proben mit geprüft, die
eine durchschnittliche Zugfestigkeit aufzeigen.
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Die Permeabilität repräsentiert die Wassermenge, die
durch einen Quadratzentimeter Gewebe in einer Minute bei einem Druck
von 16 kPa (120 mmHg) hindurchfließt. Flache Gewebeproben wurden
um eine Testöffnung
herum montiert, und wurden dann vorbenetzt, um den Effekt eingefangener
Luft oder von an der Materialoberfläche anhaftenden Mikroblasen
zu minimieren. Der Test wurde entsprechend dem American National
Standard for Vascular Graft Protstheses 4.3.1.2(1)(b) ausgeführt.
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Die Rissbeständigkeit ist der Druckbetrag,
den ein Gewebe ohne Riss aushalten kann. Eine röhrenförmige Prothese wird mit einer
hochnachgiebigen, nicht-permeablen Membrane ausgekleidet, wie etwa
einem Ballon oder Kondom, um das Entweichen von Luft zu verhindern.
Die Enden der Prothese werden an Adapter geklemmt, wobei ein Ende
mit einer Druckgasquelle verbunden wird. Der Druck wird allmählich erhöht, bis
das Gewebe reißt,
wobei die Rissfestigkeit der Bruchdruck ist.
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Die Nachgiebigkeit ist die Durchmesseränderung
als Funktion der Druckänderung.
Die Prothese wird wiederum mit einer nicht-permeablen Membran ausgekleidet,
die auf einen Druck von 27 kPa (200 mmHg) aufgepumpt wird. Der Durchmesser
wird mittels eines Lasermikroskops gemessen, wobei die Nachgiebigkeit
berechnet wird als (Durchmesser bei 27 kPa (200 mmHg) – Durchmesser
bei 0 Druck) Durchmesser bei 0 Druck.
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Die Längsdehnung ist die Längenänderung
bei einem Druck von 27 kPa (200 mmHg) und kann mit dem gleichen
Aufbau wie im Nachgiebigkeitstest gemessen werden. Das geschlossene
Ende des Gewebes wird an einer Gleitbahn angebracht, mit einem geeichten
Lineal am Boden. Weniger als 5% Ausdehnung werden als nicht nennenswert
angesehen.
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Die Dilatation ist die Durchmesseränderung über die
Zeit (72 Stunden) bei physiologischem Druck. Ein mit Ballon ausgekleidetes
Gewebe wird in der gleichen Befestigung angeordnet, die für die Nachgiebigkeitsmessungen
verwendet wird, und wird auf 27 kPa (200 mmHg) aufgepumpt. Es werden
Durchmessermessungen mit einem Lasermikroskop alle wenige Stunden
vorgenommen. Die Langzeitdilatation wird berechnet gemäß Enddurchmesser
bei 27 kPa (200 mmHg) – Anfangsdurchmesser
bei 27 kPa (200 mmHg) Anfangsdurchmesser 27 kPa (200 mmHg).
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Es sollte verständlich sein, dass die vorstehende
Beschreibung der Erfindung lediglich zur Veranschaulichung davon
dient und dass andere Ausführungen,
Modifikationen und Äquivalente
der Erfindung im Umfang der Erfindung liegen können, der in den beigefügten Ansprüchen genannt
ist.
