ES2200189T3 - Tela de injerto vascular. - Google Patents

Abstract

Un tejido plano para injerto vascular que permite una deformación radial limitada pero resiste una dilatación y extensión longitudinal a largo plazo. El injerto de pared fina tiene un grosor de doble pared de menos de 0,02 pulgadas y un número mayor de hilos de trama por pulgada que terminaciones por pulgada.

Description

Tela de injerto vascular.

Sector de la invención

La presente invención se refiere a una tela de injerto vascular para reparar o suplementar una pared vascular debilitada, compuesta por un ligamento biológicamente compatible e implantable de hilos sintéticos con un mayor número de hilos por pulgada que cabos por pulgada y se refiere más concretamente a una tela de injerto vascular para su uso en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal.

Antecedentes de la invención

Se ha propuesto una serie de injertos vasculares sintéticos para sustituir, circunvalar o reforzar tramos enfermos o dañados de una vena o arteria. Dichos injertos tubulares se conforman generalmente o bien por tejeduría de punto, ligamento o trenzado de fibra de poliéster de filamento continuo o por la expansión de politetrafluoroetileno (PTFE).

Los injertos sintéticos han sido indicados específicamente para la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, representado por una pared debilitada de la aorta entre las arterias renales y la bifurcación de las arterias iliacas. La ruptura de un aneurisma puede causar una hemorragia interna masiva, extremo que representa un grave riesgo para la vida del paciente. El tratamiento actual implica implantar un injerto entre la aorta infrarrenal y la distal de modo que la prótesis cubra la zona debilitada. El conducto del injerto mitiga la presión a la que está sometido el aneurisma, limitando la dilatación posterior de la pared arterial comprometida. El injerto vascular se puede colocar o bien de forma invasora, por cirugía abdominal, o no-invasora, por transporte endoluminal percutáneo.

La implantación percutánea de un injerto evita las complicaciones y el riesgo de la cirugía abdominal. Los injertos actuales de punto y tejido utilizados para reparar los aneurismas aórticos abdominales tienen un espesor de pared de al menos 0,051 cm. (0,02 pulgadas). Una funda introductora de al menos 7,33 mm (22 Fr.) es necesaria para implantar dichas prótesis por vía endoluminal, siendo excluido el uso de la arteria femoral como canal de acceso para cierta clase de pacientes. Sería beneficioso proporcionar un injerto más fino susceptible de implantarse de forma percutánea por la vasculatura de la clase de pacientes previamente excluida. Además, un injerto con un reducido espesor de pared debe ser más fácil de pasar por las tortuosas arterias iliacas que conducen al tramo aórtico debilitado.

Sin embargo, las prótesis de punto son susceptibles concretamente a la dilatación radial, en la que el caudal de sangre aórtica a alta presión dilata la prótesis hacia el exterior contra la pared aórtica fina y distendida, posiblemente acarreando una ruptura del aneurisma. No es infrecuente que los injertos de punto convencionales se dilaten entre el 50 y el 100% a las presiones fisiológicas que nos conciernen (120-200mm Hg). Es razonable esperar que la reducción del espesor de la pared supere este problema. Los injertos de punto son susceptibles además a la expansión longitudinal, que puede producir la oclusión indeseada de una artería, por ejemplo una arteria iliaca, cuando la prótesis se utiliza en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal. Aunque la dilatación radial a largo plazo de injertos de punto es perjudicial, puede constituir una ventaja tener una expansión radial limitada que adapta los extremos del injerto a las dimensiones de las secciones sanas de la pared arterial alrededor del defecto. Es improbable que dicho injerto adaptable de punto deje holguras entre la prótesis y los segmentos de anclaje de la pared aórtica que de otro modo podrían presentar un riesgo grave para la salud del paciente. En la colocación convencional, la adaptabilidad facilita el cosido de un anastomosis.

Por otra parte, los injertos tejidos convencionales son relativamente inextensibles y por tanto no suelen implicar los problemas de dilatación longitudinal o radial presentados por los injertos de punto. Sin embargo, por no ser radialmente adaptables, los injertos tejidos requieren una medición exacta de la aorta para garantizar que se seleccione una prótesis correctamente dimensionada para su implantación. Esta característica es inconveniente en concreto para las aplicaciones percutáneas. Como representante de una prótesis vascular tejida, existe el Injerto Tejido Blando comercializado por Bard Vascular Systems División de C.R. Bard, Inc., cesionario de la presente solicitud. El injerto tejido blando se conforma de un ligamento tafetán de doble capa de poliéster de 7,78 Tex (70 deniers) y 47 filamentos. El injerto tejido blando tiene un espesor de pared doble de 0,059 cm. (0,022 pulgadas) y un recuento de hilos de 49,2 cabos por cm. (125 por pulgada) y 28,35 hilos por cm. (72 por pulgada). El injerto tejido blando no es radialmente flexible (inferior al 5% a presión fisiológica) y presenta muy poca o prácticamente ninguna dilatación o extensión longitudinal a largo plazo.

Se divulga una tela de injerto vascular de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 en la solicitud de patente internacional WO94/24960. Dicha publicación describe una prótesis tubular de tela tejida con una pluralidad de capas superpuestas con suficiente rigidez inherente de pared para ser radialmente auto-portante. Debido a su falta de adaptabilidad radial, las prótesis tejidas ya conocidas requieren un dimensionado exacto para adaptarse al vaso seleccionado para la implantación.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar un injerto sintético de pared fina que combine los atributos favorables de los injertos tejidos y de punto, que proporcione la adaptabilidad radial a la vez que resiste la dilatación a largo plazo y la extensión longitudinal.

Resumen de la invención

La presente invención constituye una tela de injerto vascular tejida, biológicamente implantable, para suplementar o sustituir un tramo de vaso debilitado o dañado. La tela del injerto puede ser tejida en forma un tubo sin costuras o alternativamente, una lámina de tela tejida se puede conformar en una configuración cilíndrica, cosida por una costura para proporcionar la forma tubular deseada. Se contemplan injertos únicos y múltiples de lúmenes (por ejemplo, bifurcados, trifurcados etc.). La prótesis se dota de suficientes dimensiones para formar un puente sobre la zona dañada del vaso, con los cabos proximales y distales asentados en zonas sanas alrededor del defecto. Al utilizarlo en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, el injerto vascular protege la pared arterial comprometida de la presión asociada con el flujo normal del pulso, eliminando el crecimiento continuado del aneurisma e impidiendo la ruptura del segmento de pared fina y distendida.

La tela de injerto vascular fina tiene un espesor de doble pared de preferentemente menos de 0,051 cm. (0,020 pulgadas). La tela fina es susceptible de colapsarse hasta adoptar una forma fina que facilita su transporte percutáneo y permite el empleo de pequeños instrumentos de implantación accesibles por la vasculatura femoral. La prótesis permite una adaptabilidad radial limitada, de modo que los cabos del injerto puedan adaptarse a los tramos sanos del vaso alrededor del defecto, minimizando la formación de holguras entre el implante y la pared del vaso que se está reforzando. La adaptación del injerto a la pared del vaso mejora el crecimiento interior del tejido y proporciona una transición suave para el flujo de sangre desde la porción sana del vaso al injerto. Es posible utilizar imágenes fluoroscópicas y angiogramas para verificar la posición del implante y valorar el estado de abertura del injerto. Se puede utilizar anclas y soportes elásticos en el injerto de implantación percutánea y estos elementos fomentarán la adaptabilidad cuando la estructura comprimida se expande en su despliegue en el sitio de la reparación. Se impide la dilatación radial a largo plazo del injerto, reduciendo la probabilidad de ruptura del aneurisma debido a la expansión hacia el exterior de la prótesis contra la pared debilitada del vaso. El injerto presenta un estiramiento longitudinal insignificante, minimizando la incidencia de oclusión de la arteria iliaca por estiramiento in vivo o deslizamiento del injerto en o a través de la bifurcación aórtica, al emplearse en la reparación de un aneurisma aórtica abdominal.

En una realización de la invención, la tela del injerto vascular se teje de fibras biológicamente compatibles texturizadas en un ligamento tafetán con un mayor número de hilos por pulgada que cabos por pulgada, preferentemente en una relación superior a entre 1,0 y 1,8 y, más preferentemente en una relación de aproximadamente 1,6. La tela tubular de implantación percutánea tiene un espesor de pared (doble) inferior a 0,051 cm. (0,02 pulgadas) y preferentemente de aproximadamente 0,025 cm. (0,01 pulgadas). La tela del injerto presenta una adaptabilidad radial limitada superior al 5% y preferentemente superior al 10% pero no excede del 35% del diámetro del injerto cuando el fluido pasa por el injerto a presión fisiológica (16 kPa-27kPa (120 mm-200 mm Hg)). El flujo de fluido a largo plazo (aproximadamente 72 horas) por el injerto a presión fisiológica no muestra la presencia de dilatación radial (definida como más del 5% de expansión radial adicional) ni extensión longitudinal apreciable.

Uno de los objetos generales de la invención es proporcionar una tela de injerto vascular de pared fina radialmente adaptable pero resistente a la dilatación y la extensión longitudinal a largo plazo.

Otro objeto de la invención es proporcionar una tela de injerto vascular de pared fina que se puede desplegar de forma percutánea por un sistema de implantación de 6 mm (18 Fr).

Otro objeto más de la invención es proporcionar una tela de injerto vascular para tratar un aneurisma vascular, por ejemplo un aneurisma aórtico.

Otros objetos y características de la presente invención serán evidentes de la siguiente descripción detallada, que divulga múltiples realizaciones de la invención. Es importante constatar que la especificación pretende explicar una o más realizaciones de la invención pero no constituye una definición de los límites de la misma.

Descripción de la realización preferente

Una realización preferente de la tela de injerto vascular, indicada concretamente para su uso en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, se fabrica de hilos de polietilentereftalato (PET) de ligamento tafetán de una sola capa de 5,6 Tex (50 deniers) y 47 filamentos (1/50/47) pretexturizados y de alto encogimiento (superior a aproximadamente 15%) con 32,7 cabos/cm. (83 cabos/pulgada) y 52 hilos/cm (132 hilos/pulgada) (antes de su tratamiento). La tela de injerto vascular, antes de su tratamiento, tiene un tamaño de doble pared inferior a 0,051 cm. (0,02 pulgadas) y preferentemente tiene un espesor de doble pared de aproximadamente 0,025 cm. (0,01 pulgadas). Aunque se prefieren hilos de poliéster, se puede utilizar otras fibras sintéticas biológicamente compatibles, incluyendo nylon y polipropileno. Los hilos pueden ser torcidos antes de ser tejidos y un injerto con 8 torsiones por pulgada ha demostrado tener unas propiedades aceptables. Se contemplan también otros tipos de ligamento (incluyendo micro- deniers) y densidades de hilos a condición de que la tela elaborada tenga la finura deseada, adaptabilidad radial y resistencia a la dilatación radial a largo plazo y expansión longitudinal.

La tela tejida se lava a una temperatura adecuada, por ejemplo entre 60-90ºC y a continuación se fija a vapor sobre un mandril para proporcionar la configuración tubular deseada. A continuación el injerto se seca en un horno o en un secador convencional a aproximadamente 65,6ºC (150ºF). Se puede ajustar cualquiera de las temperaturas de lavado, vaporización y secado para incidir en la cantidad de encogimiento de los hilos de tela. Se cree que el encogimiento provoca bucles en los hilos de trama unidos en grupos apretados arriba y debajo de los hilos de urdimbre adyacentes. La flojedad resultante de los hilos de trama permite que el injerto se estire radialmente en una reacción al flujo de sangre a presión hasta que las undulaciones en los hilos de trama se rectifiquen, y en dicho momento los hilos de trama no-elastoméricos se resistirán a la expansión adicional hacia el exterior. De este modo, la prótesis es radialmente adaptable en la medida necesaria para que los extremos del injerto se conformen a los tramos de anclaje ligeramente mayores de la aorta, pero resiste la dilatación radial que de otro modo podría acarrear la ruptura del aneurisma y la extensión axial susceptible de bloquear la entrada a una arteria iliaca. Se considera que se produce dilatación radial cuando un injerto expande un 5% más después de la adaptación radial. El margen del 5% permite una ligera expansión radial debido al estiramiento inherente del hilo de la tela.

La tela del injerto vascular tejida de pared fina puede ser conformada en una configuración tubular y colapsada en un perfil reducido para el suministro percutáneo de la prótesis al sitio de implantación. El implante es suficientemente elástico para volver a su forma normal expandida al desplegarse o bien naturalmente o por el efecto de anclas elásticas, que afianzan el implante a la pared del vaso y, o alternativamente, soportes que impiden la compresión y la torsión del implante. La estructura de pared fina permite el empleo de pequeños instrumentos de implantación (de 6mm ((18 Fr.)) o inferiores) cuando el injerto está colocado de forma percutánea. Se cree además que el espesor de pared fina facilita el proceso de curación. El injerto, al utilizarse para la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, se puede proporcionar en una variedad de diámetros exteriores y longitudes correspondientes a la gama habitual de dimensiones aórticas. Se contempla proporcionar la prótesis en diámetros exteriores de entre 14 y 24 mm, en incrementos de 2 mm y con longitudes de entre 8 y 14 cm, en incrementos de 1 cm. Por supuesto, las dimensiones exteriores y los incrementos serían adecuados para la reparación o sustitución de otros tipos de vasculatura.

La tela de la prótesis biológicamente compatible estimula el crecimiento del tejido y la formación de una funda neointimal a lo largo de la superficie interior del injerto, impidiendo la coagulación de sangre dentro del lumen de la prótesis que podría ocluir el injerto. El injerto tiene suficiente fuerza para mantener la abertura del lumen del vaso y suficiente resistencia a reventar para conducir, sin romper, el caudal de la sangre a las presiones encontradas en la aorta. El injerto se puede pre-coagular con la propia sangre del paciente o revistiendo la tela de un material impermeable como albúmina, colágeno o gelatina para impedir la hemorragia conforme la sangre fluye inicialmente por el injerto. Aunque se prefiere un injerto de diámetro constante, se contempla también una prótesis de dimensiones variables. El injerto se puede dotar de una o más bandas radioopacas para facilitar las observaciones fluoroscópicas o por rayos X del injerto.

La tela de injerto vascular será descrita a continuación en relación con la reparación percutánea no-invasora de un aneurisma aórtico abdominal. La prótesis tejida se dota de un ancla auto-expansiva de alambre no-férreo en cada extremo. El ancla renal o proximal tiene ganchos para impedir la migración del injerto y el ancla iliaca o distal no tiene ganchos. Los soportes longitudinales pueden extender entre las anclas renal e iliaca para impedir la compresión y la torsión del implante. Se emplean procedimientos de diagnóstico de pretratamiento para verificar si la pared proximal y distal aórtica no dilatada del aneurisma es capaz de aceptar el mecanismo de anclaje para afianzar el implante provisionalmente hasta que exista suficiente crecimiento del tejido corporal.

Se emplean imágenes anteriores y posteriores de la aorta para determinar la longitud de implante adecuada. Se utiliza un catéter de ultrasonidos para medir el área en sección transversal y el diámetro del tramo de pared comprometida. Se utiliza un diámetro medio de la aorta infrarrenal para seleccionar la dimensión adecuada del implante. Un implante del diámetro y longitud necesarios se extrae de su embalaje estéril, se contrae y se carga en una funda introductora de 6 mm (18 Fr). El sistema de implantación se inserta por un recorte en la arteria femoral y se pasa hasta la región dañada sobre un alambre previamente colocado. Cuando se confirma el posicionamiento correcto del implante, se expulsa la endoprótesis y las anclas renal e iliaca se expanden y se acoplan con la pared de la aorta no dilatada, reduciendo el riesgo de migración del conjunto del injerto de su ubicación desplegada. La acción elástica de las anclas, junto con la fuerza del caudal de sangre del pulso, se extiende hacia fuera y expande la pared del injerto adaptable con la superficie luminal de la aorta.

A fin de ilustrar la invención más completamente, se incluye el siguiente ejemplo en el que se muestra cierta media de propiedades aproximadas del injerto vascular de pared fina y el injerto Blando Tejido comercializado. Es importante apreciar, sin embargo, que el ejemplo consta únicamente a efectos ilustrativos y no pretende limitar el alcance de la invención tal y como se presenta en las reivindicaciones que se acompañan.

Ejemplo

El análisis normalizado de la resistencia a la tracción radial fue realizado en un aparato Instron 4202 dotado de mordazas radiales de tracción y una célula de carga de 90,6 kg (200 libras). La velocidad de cruceta fue 25,4 cm./minuto (diez pulgadas por minuto) con relaciones de 1:1. Unas muestras de 1,27 cm.(media pulgada) fueron colocadas en las mordazas del Instron y estiradas hasta romper. Varias muestras fueron probadas para proporcionar una resistencia media a la tracción.

La permeabilidad representa la cantidad de agua que fluye por un centímetro cuadrado de tela en un minuto a una presión de 16 kPa (120 mm Hg). Unas muestras planas de tela fueron colocadas sobre un orificio de prueba y a continuación fueron prehumedecidas para minimizar el efecto de aire ocluido o micro-burbujas adheridas a la superficie del material. La prueba se realizó de acuerdo con la Normativa Nacional Norteamericana para Prótesis de Injertos Vasculares 4.3.1.2 (1)(b).

La resistencia a reventar es la cantidad de presión que una tela puede resistir sin romper. Un injerto tubular se forra con una membrana no-permeable muy flexible, como un globo o un condón, para impedir fugas de aire. Los extremos del injerto se afianzan a unos adaptadores con un extremo conectado a una fuente de gas presurizado. La presión se incrementa progresivamente hasta que la tela se rompa y la resistencia a reventar es la presión en el momento de la ruptura.

La adaptabilidad constituye la modificación del diámetro en función del cambio de presión. El injerto se forra de nuevo con una membrana no permeable que se hincha a una presión de 27 kPa (200 mm Hg). El diámetro se mide con un microscopio láser, determinando la adaptabilidad como el (diámetro a 27 kPa (200 mm Hg) - diámetro a presión 0) diámetro a presión 0.

La extensión longitudinal es la modificación de la longitud a una presión de 27 kPa (200 mm Hg) y se puede medir con el mismo sistema utilizado en la prueba de adaptabilidad. El extremo cerrado de la tela se monta en un carril deslizante con una regla calibrada abajo. Una extensión inferior al 5% se considera insignificante.

La dilatación constituye la modificación del diámetro durante el tiempo (72 horas) a presión fisiológica. Una tela forrada con un globo se coloca en el mismo aparato utilizado para las mediciones de adaptabilidad y se hincha hasta 27 kPa (200 mm Hg). Las mediciones del diámetro se toman con un microscopio láser cada pocas horas. La dilatación a largo plazo se calcula por el diámetro final a 27 kPa (200 mm HG) - diámetro inicial a 27 kPa (200 mm Hg) diámetro inicial a 27 kPa (200 mm Hg).

Propiedad Hilos	Tejido blando 2/70/47	Pared fina 1/50/47
Construcción de la tela	Ligamento tafetán	Ligamento tafetán
(pre-procesamiento)	(49 cabos/cm) 125	32,7 cabos/cm (83
	cabos/pulgada 28	cabos/pulgada)
	hilos /cm (72 hilos	52 hilos /cm.132
	/pulgada)	hilos/pulgada
Espesor de doble pared	0,056 cm. (0,022 pulgadas)	0,025 cm. (0,01 pulgadas)
(pre-procesamiento)
Resistencia a tracción radial	>31,7 kg (>70 libras)	\sim27,2 kg (\sim60 libras)
Resistencia a reventar	\sim1,38 x 10^{6} Pa (\sim200 psi)	\sim2,76 x 10^{5} Pa (\sim40 psi)
Permeabilidad del agua	131 cc/cm^{2}/min	2350 cc/cm^{2}/min
Adaptabilidad	< 5%	24% a 16 kPa-27 kPa (120-
		200 mm Hg)
Dilatación a largo plazo	Ninguna (calculada)	Ninguna (< 5%).

Es importe comprender que la anterior descripción de la invención pretende ser únicamente una ilustración de la misma y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la invención pueden ser incorporados dentro del alcance de la invención expuesto en las reivindicaciones que se acompañan.

Claims (13)

1. Tela de injerto vascular para reparar o suplementar una pared vascular debilitada, compuesta por un tejido biológicamente compatible e implantable de hilos sintéticos con un mayor número de hilos por pulgada que cabos por pulgada, caracterizada en que el tejido tiene un espesor de doble pared inferior a \sim 0,051 cm. (0,02 pulgadas) en la que dicho tejido es susceptible de conformarse en una configuración tubular con un diámetro exterior y un lumen que se extiende a través del mismo que exhibe una adaptabilidad radial limitada superior al 5% pero que no excede del 35% del diámetro externo cuando un fluido a una presión fisiológica de 16 kPa-27kPa (120-200 mm Hg) fluye a través del lumen y en el que el tejido configurado de forma tubular no presenta ninguna dilatación radial más que un 5% adicional por encima de la adaptabilidad radial límite, ni expansión longitudinal apreciable después del paso de fluido por el lumen a una presión fisiológica de 16 kPa-27 kPa (120-200 mm Hg) durante aproximadamente 72 horas.

2. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha adaptabilidad radial limitada es entre el 10 y el 35 por cien del diámetro externo de la tela configurada en tubo.

3. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicha adaptabilidad radial limitada es entre el 15 y el 25 por cien del diámetro exterior de la tela configurada en tubo.

4. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho tejido es un tejido de ligamento tafetán.

5. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho tejido se fabrica y se dispone en una configuración tubular con un lumen para permitir el flujo de sangre a través del mismo.

6. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho tejido se fabrica y dispone en forma de lámina.

7. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha configuración tubular tiene un diámetro uniforme.

8. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha configuración tubular tiene al menos una bifurcación.

9. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha configuración tubular tiene un diámetro exterior de entre 14 y 24 mm.

10. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la relación de hilos por pulgada a cabos por pulgada es entre < 1 y 1,8.

11. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho tejido tiene un espesor de pared doble de aproximadamente 0,004 cm. (0,01 pulgadas).

12. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 5, en la que dicha configuración tubular es susceptible de colapsarse en una configuración fina susceptible de entregarse de forma percutánea por una introductora de 6 mm (18 Fr.).

13. Tela de injerto vascular de acuerdo con la reivindicación 10, en la que dicha relación es aproximadamente 1,6.