ES2247640T3

ES2247640T3 - Protesis bifurcada resistente a la deformacion.

Info

Publication number: ES2247640T3
Application number: ES97949619T
Authority: ES
Inventors: Troy Thornton; Randy S. Chan; Lilip Lau
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-09
Publication date: 2006-03-01
Anticipated expiration: 2017-12-09
Also published as: JP3712743B2; WO1998027893A2; US6551350B1; EP0964658B1; EP1637090B1; WO1998027893A3; ATE301434T1; JP2001504023A; EP1637090A2; CA2623977A1; DE69733969T2; JP4182297B2; AU7870598A; WO1998027893A9; US20020099436A1; CA2542811A1; CA2287406C; EP1637090A3; CA2287406A1; US7682380B2

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA PROTESIS ENDOLUMINAL ADAPTADA PARA SU COLOCACION EN UNA ZONA DE BIFURCACION DENTRO DEL CUERPO. EL STENT O EL STENT-INJERTO PUEDE CONSTRUIRSE PARA QUE TENGA SEGMENTOS DE DIFERENTES PROPIEDADES ESTRUCTURALES. UNA SECCION DEL STENT-INJERTO PUEDE CONSTRUIRSE PARA QUE TENGA UN MIEMBRO DE STENT TUBULAR DE LUMEN SIMPLE QUE CUBRA UN MIEMBRO DE INJERTO DE LUMENES MULTIPLES. EL STENT-INJERTO PUEDE COMPRENDER AL MENOS DOS COMPONENTES MODULARES ADAPTADOS PARA SU MONTAJE IN SITU. PUEDE UTILIZARSE UN AJUSTE DE INTERFERENCIA CILINDRICA EXTENDIDA PARA SELLAR LOS COMPONENTES MODULARES.

Description

Prótesis bifurcada resistente a la deformación.

Este invento se refiere en general a implantes para reparar conductos y pasos en un cuerpo. Más específicamente este invento se refiere a un implante destinado a su entrega y reparación de una zona de bifurcación dentro del cuerpo. En un aspecto, este invento implica un dispositivo de injerto de stent o endoprótesis modular bifurcado, resistente a la deformación o retorcimiento.

Técnica antecedente

El tratamiento o aislamiento de aneurismas vasculares o de paredes de vasos que han sido engrosadas por enfermedad ha sido realizado tradicionalmente mediante el by-pass o la derivación quirúrgica con injertos vasculares. Inconvenientes de este procedimiento invasor incluyen la morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía mayor, un largo tiempo de recuperación del paciente, y la elevada incidencia de intervención repetitiva necesaria debido a limitaciones del injerto o del procedimiento.

Las alternativas mínimamente invasoras que implican stents o injertos de stent son generalmente conocidas y ampliamente usadas en ciertos tipos de tratamientos. Los stents interluminales, por ejemplo, son particularmente útiles para el tratamiento de la oclusión vascular o arterial o estenosis típicamente asociadas con vasos engrosados por enfermedad. Los stents interluminales funcionan para mantener mecánicamente estos vasos abiertos. En algunos casos, los stents pueden ser usados subsiguientemente a un procedimiento de angioplastia con balón o como un añadido del mismo.

Los injertos de stent, que incluyen una capa de injerto bien interior o bien exterior de una estructura de stent, son particularmente útiles para el tratamiento de aneurismas. Un aneurisma puede ser caracterizado como un saco formado por la dilatación de la pared de una arteria, vena, o vaso. Típicamente el aneurisma es llenado con fluido o sangre grumosa. El injerto de stent proporciona una capa de injerto para restablecer una luz o abertura interior de circulación a través del aneurisma así como una estructura de stent para soportar el injerto y para resistir a la oclusión o restenosis.

El tratamiento de una zona de bifurcación afligida con tales defectos como una oclusión, estenosis, o aneurisma es una aplicación que demanda particularmente o bien stents o bien injertos de stent. Una zona de bifurcación es generalmente aquella en la que una única luz de vaso o arteria (a menudo llamado tronco) se divide en dos luces de vasos o arterias (a menudo llamadas ramas), tal como en una configuración en "Y". Por ejemplo, tal zona de bifurcación es encontrada dentro del cuerpo humano en la posición en la que la arteria aórtica abdominal se ramifica o divide en las arterias iliaca izquierda y derecha (o ipsalateral y contralateral).

Cuando un defecto, tal como un aneurisma, está situado muy próximo a la bifurcación de una luz de tronco en dos luces de rama, el tratamiento resulta especialmente difícil. Una razón para esta dificultad es debido a que ni la luz de tronco ni tampoco ninguno de las dos luces de rama proporciona una parte suficiente de pared de luz sana a ambos lados del defecto a la que pueda ser asegurada una sección recta de un único stent de luz o injerto de stent. El stent o el injerto de stent deben puentear la zona de bifurcación y permitir aún un flujo sin perturbaciones a través de cada uno de las luces de ramas y de tronco.

Lo que se requiere entonces es un stent o injerto de stent que pueda ser asegurado a cada una de las paredes del área interior a una distancia suficientemente lejos del defecto y aún sea capaz de permitir el flujo sin perturbaciones en cada una de las luces de rama y de tronco. Tal configuración, al menos después de implantación, debe generalmente tener la misma forma de Y que se ha descrito para la zona de bifurcación. Antes de la implantación, el stent o el injerto de stent pueden tener una forma de Y o pueden tener una construcción modular que es ensamblada a la forma deseada cuando es implantada.

Como se verá, el despliegue de implantes destinados a satisfacer estas necesidades es también problemático porque deben ser desplegados y asegurados en tres luces diferentes que son imposibles de acceder desde una sola dirección. Además, para facilitar la entrega intraluminal a través de un conjunto de vasos tortuoso del cuerpo, el implante debe ser capaz de ser comprimido a un diámetro o perfil muy pequeño.

Los dispositivos anteriores que están relacionados con el tratamiento en una zona de bifurcación dentro del cuerpo incluyen generalmente injertos, stents, y injertos de stent bien de una sola pieza o bien de configuración modular como se ha descrito a continuación.

El uso de injertos tubulares para tratar defectos en zona de bifurcación ha sido conocido durante algún tiempo. Se han descrito injertos bifurcados, por ejemplo, en las patentes norteamericanas nº 3.029.819 de Starks, nº 3.096.560 de Liebig, nº 3.142.067 de Liebig, y nº 3.805.301 de Liebig. Estos injertos están típicamente hechos de tela tejida u otro material sintético y, debido a que no tienen que soportar una estructura de stent, implican típicamente escindir el segmento defectuoso y suturar el injerto de tejido in situ usando procedimientos quirúrgicos comunes.

Se ha desarrollado un número de implantes de injertos bifurcados que usan algunos medios limitados de soportar la estructura de injerto bifurcada de una pieza. Típicamente tales medios también proporcionan un modo para mantener el injerto abierto y asegurar el injerto a la pared de la luz sin necesidad de suturas de modo que el injerto puede ser adecuado para entrega transluminal a través de una zona remota en oposición a las técnicas de injerto quirúrgico más invasoras que se han descrito anteriormente.

Uno de tales implantes está descrito en la patente norteamericana nº 4.582.596 de Kornberg. Korberg describe un injerto aórtico bifurcado construido para entrega intraluminal a través de la arteria femoral. El injerto consiste en un material de injerto tubular que tiene una pluralidad de tirantes de soporte longitudinales equipados con ganchos o púas para facilitar la unión dentro de la posición deseada de la arteria dañada. El injerto está equipado con un anillo superior elástico para ajustarse al borde superior de la parte de tronco contra la pared aórtica después del despliegue. El injerto tiene una parte de tronco y dos patas, una de las cuales es más corta que la otra. El injerto es entregado en un estado comprimido a través de una primera arteria de rama con la pata más corta plegada contra la más larga. En algún punto, cuando el implante comprimido es hecho avanzar a través de la primera arteria de rama, la pata más corta libera el punto de bifurcación y se articula en la región luminal de una segunda arteria de rama. El implante completo es a continuación movido en sentido contrario para permitir que la pata más corta progrese hacia abajo a la segunda rama. El implante es a continuación expandido a su forma final contra las paredes del conducto por medio de un balón.

En vez de tirantes longitudinales, otros dispositivos han proporcionado el soporte y los medios de seguridad necesarios para el material de injerto empleando secciones de estructura de stent en posiciones seleccionadas a lo largo del injerto. Típicamente pueden colocarse anillos de stent en las aberturas del tronco y/o la rama del stent. Tales anillos de stent o bien son autoexpandibles o bien requieren una expansión con balón.

La patente norteamericana nº 5.489.295 de Piplani y col., por ejemplo, describe un injerto bifurcado que tiene un cuerpo principal y patas formadas de un material flexible implantable quirúrgicamente. Uniones elásticas expandibles son aseguradas al cuerpo principal junto a la abertura del tronco y también a una de las patas adyacentes a la abertura de la pata de rama. Entregadas comprimidas, estas uniones elásticas expandibles fuerzan a las aberturas del injerto abierto al desplegarse y sirven como medio de anclaje para asegurar el injerto a la pared del vaso. La aplicación a la pared del conducto puede ser mejorada por la adición de púas o ganchos en los vértices de las uniones elásticas.

Otro dispositivo que implica un injerto bifurcado de una sola pieza con medios de soporte y de seguridad limitados está descrito en las patentes norteamericanas nº 5.360.443 y nº 5.222.880 ambas de Barons y col. Baron y col., describen un injerto aórtico tubular para entrega intraluminal. El injerto es asegurado por la expansión y deformación de un miembro tubular de pared delgada. El miembro tubular de pared delgada tiene un primer diámetro para entrega. Al producirse la aplicación de una fuerza de expansión desde un balón, el miembro tiene un segundo diámetro expandido y deformado para asegurar el injerto a la pared del vaso.

Como con la totalidad de tales dispositivos de una sola pieza, la entrega del implante de injerto es complicada por el hecho de que cada uno del tronco y las dos patas del injerto deben ser posicionados en su área interior respectiva y a continuación asegurados en su sitio. Esto requiere que las patas de ramas sean comprimidas juntas para su entrega a través de una de las luces y requiere una difícil maniobra de las patas de ramas para conseguir desplegarlas y enderezarlas en su sitio dentro de su luz de rama respectiva. Este tipo de entrega requiere que las secciones de injerto sean muy flexibles de modo que sus componentes puedan ser manipulados cuando se requiera y requiere un perfil mayor. Esta demanda de alta flexibilidad a menudo da como resultado secciones de injerto sin soporte que pueden estar sujetas a deformación, plegado, aplastamiento o similar.

Los dispositivos de stent bifurcados padecen aún incluso mayores problemas de entrega debido a que son incluso menos comprimibles y menos flexibles que sus contrapartidas de injerto sin soporte antes descritos. La Patente norteamericana nº 4.994.071 de MacGregor, por ejemplo, describe un stent bifurcado de una sola pieza para su inserción en un vaso que se bifurca. El stent incluye una parte de tronco construida a partir de una serie de bucles generalmente paralelos interconectados por una secuencia de conexiones de dificultad media que se extienden a lo largo de su longitud. Los bucles paralelos forman un entramado cilíndrico que define un paso de circulación. Dos entramados cilíndricos menores están construidos de forma similar y unidos a la parte de tronco para formar los pasos de flujo de rama. El stent está diseñado para ser entregado en una pieza, sobre dos alambres de guía (uno para cada rama) desde la dirección del vaso troncal.

Otro ejemplo de stent bifurcado es encontrado en la patente norteamericana nº 5.342.387 de Summers. Summers describe un stent bifurcado en forma de Y que comprende tres secciones helicoidales (una sección helicoidal principal y dos secciones helicoidales menores), construidas de alambre de stent de acuerdo con diseños helicoidales específicos y unidas de manera que formen un soporte sin obstrucciones para los vasos de tronco y ramificados. Para desplegar el stent bifurcado, se comprime el stent alrededor de un balón inflable bifurcado. El balón/stent comprimido es entregado en uno de los vasos de rama hasta que una de las hélices menores está libre de la unión de bifurcación. A continuación el stent es llevado de nuevo hacia abajo, posicionando una de las hélices menores en cada una de las ramas. El stent es a continuación expandido por el balón "tri-ala" bifurcado y luego es retirado el balón.

Para aliviar estos complicados problemas de entrega, algunos dispositivos de implante han usado una solución modular. Un ejemplo de un stent modular puede ser encontrado en el documento FR 2.678.508 A1. De acuerdo con esta descripción, con el fin de proporcionar continuidad en las uniones, en particular en bifurcaciones de vasos, son usados al menos dos elementos elásticos helicoidales comprendidos de hélices autobloqueantes. Un primer elemento es construido para tener una primera sección de diámetro de hélice correspondiente al diámetro de la arteria aórtica y una segunda sección de diámetro de hélice correspondiente a una de las arterias ilíacas. Un segundo elemento tiene similarmente dos secciones, una de las cuales corresponde al diámetro de la segunda arteria ilíaca, el otro equivalente al diámetro de la sección aórtica del primer elemento de modo que las hélices correspondientes de cada elemento pueden ser entregadas separadamente y bloqueadas juntas in situ.

Otro tipo de solución modular implica utilizar dos tubos alargados separados entregados a través de cada una de las luces de rama. Los tubos, que pueden consistir en un elemento de injerto tubular soportado por segmentos de stent no conectados, establecen la luz de circulación requerida en cada una de las arterias de rama, y en la luz de tronco, son forzados juntos de tal manera que cierren de modo hermético sustancialmente alrededor de la periferia. Generalmente, la forma de los dos tubos en la luz de tronco es la de dos formas de "D" semicirculares dorso con dorso. La patente norteamericana nº 5.507.769 de Marin y col., y el documento EP 0.551.179 A1 de Palmaz y col., describen implantes del tipo que emplean dos tubos separados. Palmaz describe además el uso de un miembro tubular expandible que es asegurado a la arteria de tronco antes de la entrega de los tubos separados. El propósito de este miembro adicional es ayudar a asegurar los dos tubos al área interior de tronco.

Aún otro tipo de dispositivo modular de injerto de stent que comprende las características definidas en el preámbulo de la reivindicación 1ª, está descrito en WO 95/21592 (Solicitud Internacional nº PCT/US95/01466). En esa publicación se ha descrito una prótesis endoluminal que tiene un esqueleto de alambre con vértices yuxtapuestos que no están en fase. Se ha descrito también un stent bifurcado o injerto de stent modular que comprende dos módulos separados para entrega en un estado comprimido y conectados juntos in situ. Un primer módulo tiene una parte proximal destinada a aplicarse a la arteria de tronco, bifurcándose a continuación en una primera parte distal destinada a extenderse a una arteria ramificada y una abertura hembra de recepción que ha de ser posicionada cerca de la otra arteria ramificada. Una parte proximal macho de un segundo módulo es conectada a la abertura hembra receptora. De acuerdo con la descripción, para asegurar que los dos módulos permanecen conectados, se prefiere que la abertura receptora tenga una sección troncocónica y el segundo módulo tenga una sección troncocónica macho correspondiente.

Otras soluciones modulares de injerto de stent relacionadas pueden ser encontradas por ejemplo en los documentos EP 0.686.379 A2, EP 0.696.447 A2, y en la patente norteamericana nº 5.562.724 de Vorwerk y col. Aunque estos dispositivos modulares tienden a ofrecer una medida de entrega mejorada, los problemas que continúan pueden incluir una cierta cantidad fugas alrededor de las aberturas del dispositivo, fugas en la conexión modular, perfiles comprimidos aumentados, y flexibilidad, resistencia a la deformación y rigidez axial no optimizadas.

Además es importante generalmente que un stent o un injerto de stent sea desplegado exacta y rápidamente de modo que pueda ser posicionado apropiadamente en una posición de tratamiento deseada. Esto es especialmente cierto con dispositivos bifurcados que usan una solución modular porque, cuando son desplegados, la característica de conexión debe ser alineada apropiadamente rotacionalmente sobre una arteria de rama.

A partir de la descripción anterior es evidente que sería deseable tener un dispositivo de injerto de stent autoexpandible que posea una resistencia a la deformación y flexibilidad superiores para permitir que el dispositivo siga la geometría natural de los vasos y, al mismo tiempo, permita una rigidez axial suficiente para facilitar la colocación exacta, resistir el movimiento, e impedir las fugas. Sería muy deseable tener un dispositivo de stent o injerto de stent tal que también proporcione un perfil comprimido reducido para entrega a través de los vasos del cuerpo. Sería muy deseable que tal stent o injerto de stent tenga la capacidad de asegurar la alineación axial y rotacional.

Descripción del invento

De acuerdo con el presente invento, se ha proporcionado un injerto de stent que comprende:

un miembro de injerto que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que incluye una única sección de injerto de área interior o luz integral con una sección de injerto bifurcada, teniendo dicha sección de injerto bifurcada dos luces o áreas interiores separadas; una sección de stent de una sola luz (710) asegurada al menos a una parte de una periferia de dicha única sección de injerto de área interior de conducto y que se extiende sobre al menos una parte de dicha sección de injerto bifurcada, estando formada dicha sección de stent de área interior de conducto (710) a partir de un miembro ondulante dispuesto helicoidalmente que tiene una pluralidad de vueltas helicoidales con ondulaciones en una vuelta helicoidal que está esencialmente en fase con ondulaciones de vueltas helicoidales adyacentes, extendiéndose una parte de ondulaciones en una primera vuelta helicoidal de dicha pluralidad de dichas vueltas helicoidales hacia dicho extremo proximal y extendiéndose otra parte de dichas ondulaciones en dicha primera vuelta helicoidal hacia dicho extremo distal, teniendo algunas ondulaciones que se extienden proximalmente (718, 719) de dicha primera vuelta helicoidal una amplitud mayor que otras ondulaciones que se extienden proximalmente de dicha primera vuelta helicoidal.

El presente invento es una prótesis endoluminal que evita los problemas y desventajas de la técnica anterior. El invento implica generalmente una construcción que puede ser destinada a su colocación en una zona de bifurcación dentro de un cuerpo mamario.

Lo anterior es una breve descripción de algunas deficiencias en la técnica anterior y ventajas del presente invento. Otras características, ventajas, y realizaciones del invento serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción siguiente, de los dibujos acompañantes, y de las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista en perspectiva de un implante mamario que está restringido en un estado plegado.

La fig. 2 es una vista de extremidad del implante restringido de la fig. 1.

La fig. 3 es una vista en perspectiva del conjunto de la fig. 1 con la restricción liberada y el implante en un estado expandido.

La fig. 4A es una vista de extremidad del conjunto de la fig. 3.

La fig. 4B es una vista en planta inferior del miembro restrictivo de la fig. 4A.

La fig. 5A muestra un mecanismo de retracción del miembro restrictivo en el que el mecanismo está en un estado sin accionar.

La fig. 5B muestra el mecanismo de la fig. 5A en un estado accionado.

La fig. 5C muestra una construcción alternativa de un mecanismo de retracción del miembro restrictivo en el que el mecanismo está en un estado sin accionar.

La fig. 5D muestra el mecanismo de la fig. 5C en un estado accionado.

La fig. 6A es una vista en perspectiva de otra realización del implante en unión con el miembro restrictivo de la fig. 1.

La fig. 6B es una vista en perspectiva de otra realización del implante en unión con el miembro restrictivo de la fig. 1.

La fig. 7A ilustra el miembro restrictivo y de acoplamiento de la fig. 1 y la dirección de estirado para retirar el miembro de acoplamiento del miembro restrictivo.

La fig. 7B muestra el conjunto de la fig. 7A con el miembro de acoplamiento aflojado para ilustrar los lazos de la cadena.

La fig. 7C representa diagramáticamente la liberación del conjunto de la fig. 7A o 7B cuando se estira del miembro de acoplamiento en la dirección mostrada.

Las figs. 8A, 8B, 8C, 8D, 8E y 8F muestran diagramáticamente un procedimiento para cargar un injerto de stent expandible en un miembro restrictivo antes de la entrega endoluminal.

La fig. 9A muestra diagramáticamente la entrega de un implante restringido a una zona deseada en una luz de cuerpo mamario con el miembro de acoplamiento configurado como se ha mostrado en las figs. 7A-7C.

La fig. 9B es una vista en sección de la fig. 9A tomada a lo largo de la línea 9B-9B.

La fig. 9C muestra una disposición de miembro restrictivo múltiple alternativa a la mostrada en la fig. 9A.

La fig. 10A muestra diagramáticamente el despliegue parcial del conjunto de implante ilustrado en la fig. 9A que muestra una expansión progresiva en una dirección lejos del extremo distal del alambre de guiado ilustrado (es decir, hacia el cubo ilustrado).

La fig. 10B es una vista en sección de la fig. 10A tomada a lo largo de la línea 10B-10B.

La fig. 11A muestra diagramáticamente el despliegue completo del conjunto de implante ilustrado en la fig. 9A.

La fig. 11B es una vista en sección de la fig. 11A tomada a lo largo de la línea 11B-11B.

Las figs. 12A, 12B, 12C y 12D muestran diagramáticamente el despliegue de un implante restringido en el que la configuración del miembro de acoplamiento proporciona la liberación desde la parte central del implante hacia fuera hacia los extremos del implante.

La fig. 13 ilustra una configuración del miembro de acoplamiento para despliegue como se ha mostrado en las figs. 12A-12D.

La fig. 14A es una vista en perspectiva de un injerto de stent bifurcado en concordancia con los principios del presente invento.

La fig. 14B es una vista en planta superior del injerto de stent bifurcado de la fig. 14A.

La fig. 14C es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 14C-14C representada en la fig. 14A.

La fig. 14D es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 14D-14D representada en la fig. 14A que muestra una realización alternativa.

La fig. 15 es una vista frontal del injerto de stent bifurcado ensamblado de la fig. 14A colocado en una zona de bifurcación dentro de los vasos de un cuerpo.

La fig. 16 es una vista en perspectiva rota que muestra una aproximación de una construcción de anclajes de stent usada en combinación con el presente invento.

La fig. 17 es una vista en perspectiva rota que muestra una aproximación de una construcción preferida de los anclajes de stent.

La fig. 18 es una vista en sección transversal del injerto de stent tomada a lo largo de la línea de sección 18-18.

La fig. 19 es una vista en sección transversal del injerto de stent de la fig. 14A tomada a lo largo de la línea de sección 19-19.

La fig. 20 es una vista en sección transversal parcial agrandada de una conexión de pata contralateral alternativa.

La fig. 21 y la fig. 22 son vistas en sección transversal parcial agrandadas de construcciones alternativas del conducto o área interior receptora.

La fig. 23 es una vista en perspectiva parcial de una construcción festoneada alternativa de la región proximal del componente de pata contralateral.

Las figs. 24A y 24B son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de la línea de sección 24A-24A como se ha mostrado en la fig. 14A que representan un estado libre y un estado forzado respectivamente.

Las figs. 25A y 25B son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de la línea de sección 25A-25A como se ha mostrado en la fig. 23 que representan un estado libre y un estado forzado respectivamente.

La fig. 26A es una vista frontal de más componentes de injerto antes del ensamblaje.

Las figs. 26B y 26C son respectivamente la vista frontal y la vista superior del injerto ensamblado de la fig. 26A.

La fig. 27A es una vista frontal de los componentes no ensamblados de una construcción alternativa del elemento de injerto.

La fig. 27B es una vista frontal del elemento de injerto ensamblado de acuerdo con una construcción alternativa de la fig. 27A.

Las figs. 28A, 28B, 28C, 28D, y 28E muestran diagramáticamente el despliegue de un injerto de stent bifurcado.

Las figs. 29A, 29B y 29C muestran diagramáticamente el despliegue de un injerto de stent bifurcado que usa un sistema de entrega alternativo.

Descripción detallada

La siguiente descripción relativa al presente invento usará cierta nomenclatura como se indica a continuación. El término distal, como es usado aquí después, es utilizado para referirse a posiciones que están más lejos del cubo de entrega del catéter. Proximal es utilizado para referirse a posiciones que están más cerca del cubo de entrega del catéter.

Con referencia a los dibujos en detalle en los que los números indican elementos similares, el presente invento implica generalmente implantes bifurcados tales como stents o injertos de stent para entrega en una zona deseada a través de un conjunto de vasos del cuerpo. Esto puede implicar sistemas de entrega que pueden ser usados en unión con tales implantes. Como este invento puede implicar tanto componentes bifurcados así como componentes no bifurcados, es conveniente comenzar por describir en detalle la construcción de prótesis general y la forma preferida de despliegue que es aplicable tanto a stents o injertos de stent tanto rectos como bifurcados de acuerdo con las figs. 1-13. La prótesis bifurcada del presente invento será descrita con relación a las figs. 14-28.

Aunque el invento será descrito con referencia a los ejemplos de entrega ilustrados en los dibujos, debe comprenderse que puede ser usado en unión con otros dispositivos de entrega que tengan construcciones diferentes de las mostradas.

Con propósitos ilustrativos, el invento será descrito con referencia a la situación en el cuerpo humano donde la aorta abdominal se bifurca en las arterias ilíacas izquierda y derecha (o ipsalateral y contralateral). Debe comprenderse, sin embargo, que el presente invento puede ser usado en cualesquiera otras situaciones dentro del cuerpo.

Con referencia a las figs. 1 a 13, se han mostrado los sistemas de entrega para entregar implantes o dispositivos, tales como stents o injertos de stent, a una zona deseada en el conjunto de vasos mamario. Tales sistemas de entrega incluyen generalmente un miembro restrictivo que está destinado y configurado para rodear al menos una parte de un implante plegado o comprimido y un miembro o miembros de acoplamiento para partes que se acoplan de modo liberable del miembro restrictivo a otro para mantener el implante en su estado plegado o comprimido.

Con referencia a las figs. 1-4, se ha mostrado un sistema de entrega de implante. El sistema de entrega (100), incluye generalmente un miembro restrictivo (102), que como se ha mostrado puede tener la forma de una lámina de material, y un miembro de acoplamiento (104) para partes que se acoplan de modo liberable del miembro restrictivo a otro. Las partes del miembro restrictivo que están acopladas pueden diferir de las ilustradas, pero preferiblemente son seleccionadas para mantener el implante, tal como un injerto de stent autoexpandible (106), en un estado plegado o comprimido como se ha mostrado en las figs. 1 y 2 en las que el miembro restrictivo (102) está mostrado en forma de un tubo. En la realización ilustrativa, el miembro de acoplamiento (104) está mostrado como un filamento o elemento similar a un hilo que impide que el miembro restrictivo (102) vuelva a disponerse en una configuración en la que el injerto de stent (106) podría expandirse a su estado expandido.

El implante puede ser plegado de cualquier manera apropiada para su colocación dentro del miembro restrictivo (102). Por ejemplo, el implante puede ser plegado o aplastado radialmente antes de su colocación dentro del miembro restrictivo (102) como se describirá más en detalle a continuación. Como se ha mostrado en las figs. 9-11, un conjunto de entrega (108), que incluye el miembro restrictivo (102) y el injerto de stent (106), tiene dimensiones en sección transversal relativamente pequeñas que facilitan la entrega endoluminal del conjunto a una zona en la que el diámetro del área interior natural del conducto puede ser menor que el diámetro expandido del injerto de stent (106).

Con referencia a las figs. 3 y 4A, el conjunto (108) está mostrado en un estado desplegado después de la retirada del miembro de acoplamiento (104). El miembro restrictivo (102) puede ser asegurado de modo fijo al injerto de stent (106) de modo que los dos componentes permanezcan unidos después de la expansión en la zona de despliegue deseada. La unión entre el miembro restrictivo y el implante está hecha preferiblemente para impedir el movimiento significativo entre el miembro restrictivo y el injerto de stent después del despliegue que podría perturbar la circulación de fluido endovascular. Con referencia a las figs. 4A y 4B pueden usarse múltiples suturas (110) para unir de forma fija el miembro restrictivo (102) al injerto de stent (106). Más específicamente, las suturas pueden formar bucles que pasen a través del miembro restrictivo y alrededor de partes del stent como se ha mostrado en la fig. 4A. Se ha indicado además que aunque se ha mostrado una disposición de las suturas (110) en la fig. 4B, pueden usarse otras disposiciones.

Aunque pueden usarse otras configuraciones del miembro restrictivo (102), una configuración preferida es generalmente una rectangular que tiene una anchura constante como se ha mostrado en la fig. 4B. Por ejemplo, en el caso en el que el miembro restrictivo es usado en unión con el stent bifurcado modular como se describirá más adelante, el miembro restrictivo puede tener una configuración rectangular similar a la mostrada en la fig. 4B. Alternativamente, puede tener dos partes rectangulares de tamaño diferente dispuestas para coincidir con las regiones de diámetro diferente (tronco y pata) u otra configuración que mantendría el implante en un stent plegado cuando es asegurado. Volviendo a la fig. 4B, el miembro restrictivo puede ser descrito como con márgenes laterales (112) que se extienden entre los extremos (114) del miembro. Los agujeros rasgados (116) están previstos a lo largo de los márgenes laterales de modo que el miembro de acoplamiento (104) pueda ser enlazado o sujeto con hilo a su través. Los agujeros rasgados pueden tener la forma de agujeros pasantes (118), que pueden ser formados por un dispositivo de perforación de diámetro uniforme o por otros medios tales como un taladro con láser. Alternativamente, los agujeros rasgados pueden estar provistos de bucles (120) que pueden estar unidos a los márgenes laterales (112) o formados por otros medios como sería evidente para un experto en la técnica.

Es además deseable tener un refuerzo estructural en los márgenes laterales (112) para minimizar o eliminar la posibilidad de que el miembro de acoplamiento (104) se desgarre del miembro restrictivo (102) cuando está bajo carga. Los márgenes laterales reforzados pueden ser formados plegando una parte del miembro restrictivo (102) sobre un miembro de refuerzo (122), tal como una sutura de pequeño diámetro, que puede ser unida por calor entre las dos capas del material de lámina. Con esta construcción, un talón o borde de material de perfil relativamente bajo a lo largo de los márgenes laterales (112) impide o minimiza la posibilidad de propagación del desgarro y, así, el desacoplamiento accidental del miembro restrictivo (102). La sutura de pequeño diámetro (122) puede comprender ePTFE, por ejemplo.

Cuando el miembro restrictivo (102) restringe un injerto de stent autoexpandible plegado, por ejemplo, fuerzas resultantes de la energía elástica almacenada en el injerto de stent plegado (106) serán aplicadas sobre el miembro restrictivo (102) cuando está configurado para una entrega. Así, el miembro restrictivo (102) puede comprender un material que es resistente a la deformación plástica y puede resistir cargas requeridas sin estirarse en el tiempo. El miembro restrictivo (102) puede comprender, por ejemplo, ePTFE, que se cree que proporciona resistencia a la deformación plástica, flexibilidad, y biocompatibilidad adecuadas en una forma de lámina delgada que puede ser unida por calor. También pueden usarse otros materiales incluyendo poliéteres tales como tereftalato de polietileno (DACRON® o MYLAR®) o poliaramidas tales como KEVLAR®.

El miembro de acoplamiento (104) también puede comprender ePTFE. Suturas de poliéteres tales como tereftalato de polietileno (DACRON® o MYLAR® o poliaramidas tales como KEVLAR®) o alambre metálico que comprende nitinol, acero inoxidable u oro también pueden ser usados para el miembro de acoplamiento (104). El miembro de acoplamiento (104) puede extenderse simplemente para formar una línea de estirado remota como se describirá más adelante. Alternativamente, una línea de estirado metálico, tal como una que comprende acero inoxidable puede ser acoplada a un miembro de acoplamiento no metálico (104) tal como uno que comprende ePTFE. El acoplamiento puede hacerse plegando el extremo de la línea de estirado metálica de nuevo sobre sí misma para formar un agujero rasgado y enfilar el miembro de acoplamiento a su través y asegurarlo al agujero rasgado con un lazo.

Se ha indicado además que la anchura del miembro restrictivo, cuando está en una orientación plana como se ha mostrado en la fig. 4A, preferiblemente es menor que el diámetro del implante. Típicamente la anchura del miembro restrictivo será menor de aproximadamente 40 mm (típicamente alrededor de 25-40 mm cuando el dispositivo está dimensionado para aplicaciones de aorta torácica), y típicamente menor de aproximadamente 15 mm en otras aplicaciones en las que la luz es menor. La lámina de material tiene preferiblemente un espesor menor de 0,254 mm y más preferiblemente menor de 0,127 mm. Además, la longitud del miembro restrictivo preferiblemente es menor o igual que la del implante.

Adicionalmente, puede estar previsto un conjunto de retracción para retraer el miembro restrictivo durante la expansión del implante, de modo que la longitud del miembro restrictivo es mantenida para ser aproximadamente igual o menor que la del implante. La parte expandible del implante puede sufrir cantidades menores de acortamiento a lo largo de la dirección axial debido a la expansión del mismo en la dirección radial, que puede conducir a un solapamiento del miembro restrictivo en los extremos del implante, pero para el uso de algún tipo de conjunto de retracción en estas situaciones. El conjunto de retracción minimiza o elimina el riesgo de que el miembro restrictivo se extienda más allá del implante e interfiera con cualquier canal formado por el implante, o cualquier fluido que fluya a su través después de la expansión.

Con referencia a las figs. 5A-5D, se han mostrado conjuntos o mecanismos de retracción. En la fig. 5A, se ha mostrado un conjunto de retracción (340) que incluye un filamento biocompatible (342), que incluye una parte que está cosida, atada o fijada de otro modo al miembro restrictivo (102), como se ha mostrado en un punto de unión (348), adyacente a un extremo del miembro restrictivo. El filamento (342) es hecho pasar por debajo de los miembros que forman la primera o última vuelta helicoidal del stent (126) y forma un bucle bajo o asegurado deslizablemente a una parte de la segunda, tercera u otra vuelta helicoidal diferente de la primera vuelta helicoidal tal como un vértice o parte curvada (344) en una segunda vuelta. La otra parte del extremo del filamento (342) está además fijada, por atado u otros medios, a una parte del stent que está espaciada circunferencialmente del punto de unión (348) o el vértice o parte curvada (344), por ejemplo, tal como un vértice o parte curvada (346) de la misma vuelta helicoidal. Preferiblemente, el filamento (342) es formado un bucle a través de una parte de vértice (344) de la segunda vuelta helicoidal y atada a una parte de vértice (346) que es adyacente a la parte de vértice (344) como se ha mostrado en la fig. 5A.

La fig. 5 muestra el stent en el estado comprimido. Durante la expansión del stent, como se ha mencionado antes, los miembros del stent se expanden para efectuar la expansión radial del stent, como se ha mostrado en la fig. 5B. Debido a que la distancia entre partes de vértice (344) y (346) resulta mayor al expandirse el stent, y debido a que el filamento (342) es relativamente inflexible e inelástico, la distancia entre el punto de unión (348) y la parte de vértice (344) necesariamente disminuye. El resultado es que el extremo del miembro restrictivo (102) es retraído con relación al stent (126), como se ha mostrado en la fig. 5B. Así, la retracción a lo largo del eje longitudinal del miembro restrictivo es accionada por la distancia de expansión entre los vértices adyacentes del stent (126) en esta realización. Aunque sólo se ha mostrado un mecanismo de retracción en un extremo del miembro restrictivo, puede usarse otro mecanismo de retracción similarmente configurado y dispuesto en el otro extremo del miembro restrictivo.

Las figs. 5C y 5D muestran otra realización para un conjunto de retracción. Las vistas de este conjunto (como las que se han mostrado en las figs. 5A y 5B) son tomadas desde una posición entre el injerto y stent generalmente cilíndricos mirando radialmente hacia fuera. En contraste con lo que se ha mostrado antes en dónde una parte de extremidad de un filamento es asegurada al miembro restrictivo y otra a una parte del stent que se mueve circunferencialmente durante la expansión del stent, el otro extremo del filamento está asegurado a una parte de un stent que se mueve generalmente paralelo al eje longitudinal del stent (axialmente) cuando se expande el stent. En esta realización, al menos una parte de vértice (364) de una hélice de extremidad del miembro de stent (126') (que difiere del stent (126) porque incluye agujeros rasgados o bucles que pueden ser formados como se ha mostrado en los dibujos) es hecha más corta que la mayoría de las partes de vértice (366). Sin embargo, las partes de vértice pueden ser configuradas de otra forma tal como las mostradas en las figs. 5A y 5B. Un filamento (362) es atado o fijado de otro modo a un extremo de la parte de vértice (364), y en el otro extremo, a una parte de extremidad del miembro restrictivo (102). Como se ha mostrado en la fig. 5D, durante la expansión radial del stent, la parte de vértice (364) posicionada hacia dentro retrae a una extensión mayor en la dirección axial o longitudinal que las partes de vértice (366) de altura completa que son mostradas en la última vuelta o en la vuelta del stent más posicionada hacia fuera. Esta retracción mayor relativa se traslada directamente a través del filamento (362) de tal forma que el extremo del miembro restrictivo (102) es retraído con relación a las partes de vértice (366). Como se ha descrito antes, otro mecanismo de retracción construido de forma similar puede estar previsto en el otro extremo del miembro restrictivo.

Volviendo a la fig. 1, se ha mostrado una construcción de injerto de stent que puede ser usada en unión con los sistemas de entrega descritos aquí. El injerto de stent (106) incluye generalmente un tubo de pared delgada o miembro de injerto (124), un miembro de stent (126), que puede ser un stent autoexpandible, y una cinta o miembro de cinta (128) para acoplar juntos los miembros de stent (126) y de injerto (124). Los miembros de stent (126) y de injerto (124) pueden ser unidos por calor juntos, cerrando así herméticamente en partes del miembro de stent (126) que están entre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124). Las propiedades mecánicas del injerto de stent (106) pueden ser fabricadas sobre pedido, por ejemplo, mediante selección de materiales, variando el diseño estructural del miembro de stent, variando el espesor de los miembros de cinta (128) y de injerto (124), y variando el diseño con el que el miembro de cinta hace contacto con los miembros de stent y de injerto.

Como se ha mostrado en la fig. 6A, el miembro de cinta (128) puede cubrir solamente una parte del miembro de stent (126) cuando sigue las vueltas helicoidales del miembro de stent ondulante. Con esta construcción, las regiones del miembro de stent no enlazan con el miembro de cinta cuando el injerto de stent está en un estado sin comprimir, por ejemplo. Esto se cree que reduce de manera ventajosa los esfuerzos de cizalladura entre el miembro de stent (126) y el miembro de cinta (128) cuando el injerto de stent sufre curvatura o compresión, reduciendo con ello el riesgo de desgarro de los miembros de injerto (124) o de cinta (128) o provocando la desestratificación entre los miembros de stent (126) y de injerto (124).

El miembro de cinta (128) preferiblemente tiene también una superficie generalmente amplia o plana para enlazar con los miembros de stent (126) y de injerto (124) en comparación a estructuras de filamento o a modo de hilo tales como suturas. Esto aumenta el área superficial de unión potencial entre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124) para mejorar la integridad estructural del injerto de stent. El área superficial de unión incrementada facilita también la minimización del espesor del miembro de cinta (128). Se ha encontrado que un miembro de cinta en forma de una cinta generalmente plana como se ha mostrado en los dibujos proporcionar resultados deseados.

Miembros de cinta con anchura de 0,635, 1,27, 1,91 mm aplicados a un miembro de stent que tiene una amplitud de ondulación de pico a pico de aproximadamente 1,91 mm se cree que proporcionan resultados adecuados. Sin embargo, se ha encontrado que cuando la anchura de banda del miembro de cinta aumenta, la flexibilidad del injerto de stent es disminuida generalmente. Se cree que una anchura de miembro de cinta de aproximadamente una cuarta parte a tres cuartas partes de la amplitud de las ondulaciones del miembro de stent, medida de pico a pico, puede ser preferida (puede ser más preferiblemente aproximadamente de un tercio a dos tercios de esa amplitud) para optimizar la flexibilidad. También se ha encontrado que posicionando uno de los márgenes laterales del miembro de cinta junto a los vértices, la anchura del miembro de cinta puede ser reducida sin sacrificar significativamente la seguridad del vértice. Variar la anchura del miembro de cinta (por ejemplo variar la anchura de la cinta a lo largo de la longitud del injerto de stent) puede también dar como resultado el ajuste de otras propiedades estructurales. Aumentar la anchura puede también aumentar potencialmente la rigidez radial y la presión de impulsión y disminuir la porosidad del dispositivo. Aumentar el ancho de banda puede también disminuir las arrugas del miembro de injerto entre vueltas del miembro de acoplamiento.

El miembro de cinta (o piezas separadas del mismo) puede también rodear las partes de extremidad terminal del injerto de stent para asegurar las partes terminales del miembro de injerto al miembro de stent.

Las figuras 6A y 6B ilustran otras construcciones de injerto de stent que pueden ser usadas con los sistemas de entrega descritos aquí. Con referencia a la fig. 6A, el injerto de stent (200) es el mismo que el injerto de stent (106) con la excepción de que el injerto de stent (200) incluye un filamento que acopla ondulaciones de stent en vueltas adyacentes. El filamento (202) está enlazado o entretejido entre ondulaciones del miembro de stent y adquiere una configuración helicoidal (es decir, forma una hélice secundaria) estando enlazado como tal. Tal configuración está descrita en la publicación PCT nº WO95/26695 Solicitud Internacional nº PCT/US95/04000), cuya totalidad se ha incorporado por ello aquí a modo de referencia. El injerto de stent mostrado en la fig. 6B es el mismo que el mostrado en la figura 6A con la excepción de que el filamento (302) está entretejido entre ondulaciones en la misma vuelta helicoidal del miembro de stent.

Los filamentos (202, 302) son de la misma construcción y pueden ser de cualquier material filamentoso apropiado que sea compatible con sangre o biocompatible y suficientemente flexible para permitir que el stent flexione y no deforme el stent al plegar. Aunque la unión puede ser un alambre único o trenzado múltiple (platino, platino/tungsteno, oro, paladio, tántalo, acero inoxidable, etc.), se prefiere mucho más el uso de filamentos biocompatibles poliméricos. El enlace flexible puede ser desatado en cualquier extremo del injerto de stent (200), por ejemplo, enrollando su parte de extremidad alrededor del stent y desatándolo en el punto al comienzo de la última vuelta como sería evidente para un experto en la técnica.

Un injerto de stent entregado percutáneamente debe expandirse desde un diámetro reducido, necesario para la entrega, a un diámetro desplegado mayor. Los diámetros de estos dispositivos obviamente varían con el tamaño de la luz del cuerpo en el que son colocados. Por ejemplo, los stents pueden oscilar típicamente en tamaño de 2 mm de diámetro (para aplicaciones neurológicas) a 40 mm de diámetro (para su colocación en la aorta). Un intervalo de aproximadamente 2 mm a 6,5 mm (quizás hasta 10 mm) se cree que es deseable. Típicamente, se requieren relaciones de expansión de 2:1 o más. Estos stents son capaces de relaciones de expansión de hasta 5:1 para stents de diámetros mayores. Relaciones de expansión típicas, por ejemplo, son típicamente del orden de aproximadamente 2:1 a aproximadamente 4:1. El espesor de los materiales de stent varía obviamente con el tamaño (o diámetro) del stent y el módulo elástico requerido último del stent plegado. Esto valores dependen además de los materiales de construcción seleccionados. El alambre usado en estas variaciones es típicamente de aleaciones más fuertes, por ejemplo nitinol y aceros inoxidables elásticos más fuertes, y tienen diámetros de aproximadamente 0,051 mm a 0,127 mm. Para los stents mayores, el diámetro apropiado para el alambre del stent puede ser algo mayor, por ejemplo de 0,127 a 0,508 mm. Para stents metálicos de pletina, son usualmente suficientes espesores de aproximadamente 0,051 mm a 0,127 mm. Para los stents mayores, el espesor apropiado para la pletina del stent puede ser algo más grueso, por ejemplo de 0,127 mm a 0,508 mm.

El siguiente ejemplo es proporcionado con propósito de ilustrar un método preferido de fabricar un injerto de stent como se ha mostrado en la fig. 3. Debe observarse, sin embargo, que este ejemplo no está destinado a ser limitativo. El alambre del miembro de stent es enrollado helicoidalmente alrededor de un mandil que tiene espigas posicionadas en él de modo que la estructura helicoidal y las ondulaciones pueden ser formadas simultáneamente. Mientras está aún sobre el mandril, el miembro de stent es calentado aproximadamente a 238ºC durante aproximadamente 20 minutos de modo que retiene su forma. Los tamaños del alambre y los materiales pueden variar ampliamente dependiendo de la aplicación. El siguiente es un ejemplo de construcción para un injerto de stent diseñado para acomodar una luz de vaso de 6 mm de diámetro. El miembro de stent comprende un alambre de nitinol (50,8% de % Ni atómico) que tiene un diámetro de aproximadamente 0,178 mm. En este caso ejemplar, el alambre está formado para tener ondulaciones sinusoidales, cada una con una amplitud medida de pico a pico de aproximadamente 2,54 mm y la hélice está formada con un paso de aproximadamente 10 arrollamientos por cada 25 mm. El diámetro interior de la hélice (cuando no está sometida a tensiones) es de aproximadamente 6,8 mm. El filamento cuando es usado como se ha mostrado en las figs. 6A y 6B puede tener un diámetro de aproximadamente 0,152 mm.

En este ejemplo, el miembro de injerto es de politetrafluoroetileno (PTFE) expandido poroso, mientras que el miembro de cinta es de PTFE expandido revestido con FEP. El miembro de cinta tiene forma de una cinta plana (como se ha mostrado en la realizaciones ilustrativas) que está posicionada alrededor del miembro de stent y de injerto como se ha mostrado en la fig. 3. El costado de la cinta o miembro de cinta que está revestido con FEP mira al miembro de injerto para asegurarlo al miembro de injerto. La construcción intermedia de injerto de stent es calentada para permitir que los materiales del miembro de cinta y de injerto se agrupen y autoadhieran como se describirá más en detalle a continuación.

La película de PTFE expandida porosa revestida con FEP usada para formar el miembro de cinta está hecha preferiblemente mediante un proceso que comprende las operaciones de:

(a) hacer contactar una película de PTFE porosa con otra capa que es preferiblemente una película de FEP o alternativamente de otro polímero termoplástico;

(b) calentar la composición obtenida en la operación (a) a una temperatura por encima del punto de fusión del polímero termoplástico;

(c) estirar la composición calentada de la operación (b) al tiempo que se mantiene la temperatura por encima del punto de fusión del polímero termoplástico; y

(d) enfriar el producto de la operación (c).

Además del FEP, pueden también usarse otros polímeros termoplásticos incluyendo fluoropolímeros termoplásticos para hacer esta película revestida. El revestimiento adhesivo sobre la película de PTFE expandida porosa puede ser o bien continuo (no poroso) o bien discontinuo (poroso) dependiendo fundamentalmente de la cantidad e índice de estiramiento, de la temperatura durante el estiramiento y del espesor del adhesivo antes de estirar.

En la construcción de este ejemplo, el injerto de PTFE expandido de pared delgada tenía aproximadamente 0,1 mm de espesor y tenía una densidad de aproximadamente 0,5 g/cc. La microestructura del PTFE expandido poroso contenía fibrillas de aproximadamente 25 micras de largo. Una longitud de 3 cm de este material de injerto fue colocada sobre un mandril del mismo diámetro que el diámetro interior del injerto. El miembro de stent de nitinol que tiene aproximadamente una longitud de 3 cm fue entonces cuidadosamente fijado sobre el centro del injerto de pared delgada.

El miembro de stent fue a continuación provisto de un miembro de acoplamiento de cinta comprendido por la película revestida con FEP como se ha descrito antes. El miembro de cinta fue enrollado helicoidalmente alrededor de la superficie exterior del miembro de stent como se ha mostrado en la fig. 3. El miembro de cinta fue orientado de modo que su lado revestido con FEP miraba hacia dentro y hacia contacto con la superficie exterior del miembro de stent. Esta superficie de cinta fue expuesta a la superficie que mira hacia fuera del miembro de injerto de pared delgada expuesto a través de las aberturas del miembro de stent. Las fibrillas orientadas uniaxialmente de la microestructura de la cinta enrollada helicoidalmente estaban orientadas helicoidalmente alrededor de la superficie exterior del stent.

El conjunto de mandril fue colocado en un horno ajustado a 315ºC durante un periodo de 15 minutos después de lo cual la película enrollada en el mandril fue retirada del horno y dejada enfriar. Después de enfriar a temperatura ambiente aproximadamente, el mandril fue retirado del injerto de stent resultante. La cantidad de calor aplicada fue adecuada para fundir el revestimiento de FEP sobre la película de PTFE expandida porosa y por ello hacer que los miembros de injerto y de acoplamiento se adhirieran entre sí. Así, el miembro de injerto fue unido mediante adhesivo a la superficie interior del miembro de cinta enrollado helicoidalmente a través de las aberturas entre los alambres adyacentes del miembro de stent. El espesor combinado de las coberturas luminal y exterior (miembros de injerto y cinta) y el miembro de stent fue de aproximadamente 0,4 mm.

Aunque los sistemas de entrega han sido descritos con referencia a los ejemplos de injerto de stent ilustrados en los dibujos, debe comprenderse que pueden ser usados en unión con otros dispositivos, stents o injertos de stent que tienen construcciones diferentes de las mostradas. Por ejemplo, sistemas de entrega descritos aquí pueden ser usados en unión con stents o injertos de stent bifurcados como será descrito en detalle continuación. Además, aunque se ha descrito un injerto de stent autoexpandible, pueden también usarse injertos de stent expandibles con balón en unión con los sistema de entrega descritos aquí. Estos injertos de stent requieren un balón para expandirlos a su estado expandido en oposición a la energía elástica almacenada en un stent autoexpandible plegado.

Con referencia a las figuras 7A-C, se describirá una configuración de lazo corredizo que puede ser usada en unión con el miembro de acoplamiento (104) a modo de hilo. El miembro restrictivo (102) está mostrado sin un implante posicionado en él con propósitos de simplificación. La fig. 7A ilustra el lazo corredizo en un estado de liberación o despliegue previos. Las series de lazos están generalmente al ras con la superficie del miembro restrictivo (102) y añaden muy poco perfil a la construcción que es preferida durante la entrega del implante. La fig. 7B muestra el conjunto de la fig. 7A con el miembro de acoplamiento (104) a modo de hilo aflojado para ilustrar cómo pueden ser formados los lazos de cadena (130). La fig. 7C representa diagramáticamente la liberación del conjunto de la fig. 7A o 7B. La puntada ilustrada es liberable estirando de un extremo del hilo lo que da como resultado la liberación del miembro restrictivo cilíndrico o tubular y a continuación el despliegue del dispositivo. Esta puntada particular es denominada una puntada de cadena y puede ser creada con una única aguja y un único hilo. Una puntada de cadena es una serie de bucles, lazos corredizos con los que se forman bucles unos a través de otros de tal modo que un lazo corredizo impide que el siguiente lazo corredizo se afloje. Cuando se estira del hilo para liberar un lazo corredizo, el siguiente lazo corredizo es a continuación liberado y eso libera el siguiente lazo corredizo. Este proceso continúa durante el estirado del hilo hasta que el hilo completo es estirada fuera del miembro restrictivo.

Con referencia a las figuras 7A-7C, cuando la parte sin lazos o el segmento (132) del miembro de acoplamiento (104) a modo de hilo es estirado, tal como en la dirección mostrada por la flecha de referencia (134), cada lazo de cadena consecutivo (130) libera al siguiente adyacente. En la realización preferida, los lazos de cadena (130) del miembro de acoplamiento (104) están dispuestos para liberar progresivamente el implante plegado en una dirección que se aleja de la parte distal del catéter de entrega como se ha mostrado en la fig. 10A y como se describirá en detalle a continuación.

Con referencia a las figs. 8A a 8F, se ha mostrado un método para hacer un conjunto que comprende un miembro restrictivo con un implante plegado o comprimido en él con propósitos de ejemplo. La fig. 8A muestra el miembro restrictivo (102) con sus márgenes laterales acoplados de modo liberable entre sí y su extremo izquierdo dilatado por un dilatador mecánico cónico (402). Un pequeño embudo (404) es a continuación insertado en el miembro restrictivo (100) como se ha mostrado en las figs. 8B y 8C. El pequeño embudo (404) y el miembro restrictivo (100) son a continuación montados sobre un bastidor de estirado (410), y un gran embudo (406) es fijado al pequeño embudo (404) como se ha mostrado en la fig. 8D. Los hilos de tracción o estirado (408) que se han suturado a un extremo del injerto de stent, (106) son estirados a través del embudo grande (406), del embudo pequeño (404), y del miembro restrictivo (112) con un mandril cónico (416). Como se ha mostrado en la fig. 8F, los hilos de estirado (408) son sujetos a una columnita de atado (412) situada en un tornillo de tracción (414) y a continuación son estirados mediante el tornillo de tracción (414). El injerto de stent (106) es a continuación estirado y plegado secuencialmente a través de los embudos grande (406) y pequeño (404), y a continuación al miembro restrictivo (102). Una vez que el injerto de stent (106) ha sido radialmente plegado en el miembro restrictivo (102), que tiene sus márgenes laterales acoplados juntos, los hilos de estirado (408) pueden ser retirados. El mandril (416) puede ser insertado en el implante restringido para facilitar la introducción de otro componente. En la realización preferida, un catéter multiluminal (136) (figs. 9-11) es introducido a través del centro del injerto de stent comprimido (106) y es usado para entregar el injerto de stent restringido radialmente a la zona endoluminal deseada.

Se ha indicado también que los embudos pueden ser refrigerados para facilitar la compresión del stent cuando el stent está hecho de nitinol. Es decir, cuando el stent está hecho de nitinol, los embudos pueden ser refrigerados por debajo de 0ºC o por debajo de la temperatura de transición (M_{f}) donde el nitinol está en su estado martensítico. Además, el injerto de stent podría ser plegado primero y a continuación reducido en perfil estirando través del embudo y al miembro restrictivo. El enfriamiento puede ser realizado mediante pulverización del injerto de stent con gas refrigerado tal como tetrafluoroetano. Un pulverizador de circuito seco Micro-Dust™ fabricado por Microcare Corporation (Conn) proporciona resultados adecuados. El recipiente de pulverización preferiblemente es mantenido con el lado superior hacia abajo para descargar el fluido como un líquido sobre el injerto de stent.

Un método para desplegar un implante será descrito con referencia a las figs. 9-11. En general un implante puede ser entregado percutáneamente con los sistemas de entrega descritos aquí, típicamente a través del conjunto de vasos, después de haber sido ensamblado en la forma de diámetro reducido (véase por ejemplo la fig. 1). En la zona de entrega deseada, el implante puede ser liberado del miembro restrictivo, permitiendo así que el implante se expanda o sea expandido contra la pared del área interior del conducto en la zona de entrega. Aunque pueden ser usados otros dispositivos incluyendo stents o injertos de stent, tales como stents expandibles con balón, el siguiente ejemplo será dado con referencia a un injerto de stent autoexpandible, que tiene la capacidad de expandirse por sí solo completamente a su geometría predeterminada final sin restricciones. Más particularmente, el siguiente ejemplo será dado usando un sistema de entrega como se ha mostrado en las figs. 1 y 7A-C y una construcción de injerto de stent como se ha mostrado en la fig. 3.

Con referencia a las figs. 9A y 9B, se ha mostrado un conjunto de entrega de implante que incluye un injerto de stent plegado (106) es decir confinado dentro de un miembro restrictivo (102) y, que rodea una parte distal del catéter de entrega (136). El médico que atiende seleccionará un dispositivo con un tamaño apropiado. Típicamente, el injerto de stent será seleccionado para tener un diámetro expandido de hasta aproximadamente un 20% mayor que el diámetro del área interior del conducto en la zona de despliegue deseada.

El catéter de entrega es preferiblemente un catéter multiluminal. La parte proximal del catéter (136) está acoplada a un cubo (140), que incluyen un puerto u orificio de alambre de guiado (142') para un alambre de guiado (142), y un botón de despliegue (144), que está acoplado al segmento (132) del miembro de acoplamiento a modo de hilo (104). Consiguientemente, cuando el botón (144) es retraído, el miembro restrictivo (102) es liberado de manera que el injerto de stent pueda expandirse. El cubo (140) puede también incluir un puerto de nivelado (146) como es usual en la técnica. El injerto de stent (106) es mantenido parcialmente en su sitio antes del despliegue por una barrera proximal (148) y barrera distal (150) que están posicionadas alrededor del catéter de entrega (136) adyacente a las partes proximal y distal, respectivamente, del injerto de stent contenido. Las barreras son colocadas preferiblemente para hacer tope contra el injerto de stent, o el miembro restrictivo. El segmento (132) del miembro de acoplamiento (104) es hecho pasar a través de una abertura (152) en la barrera proximal (148) que está acoplada de manera fluida a una luz del catéter de entrega (136) de manera que el segmento del miembro de acoplamiento (132) pueda ser acoplado al botón de despliegue (144). Las figs. 9A y 9B muestran el avance del catéter (136) y el implante restringido a través de un vaso (154) hacia un sitio deseado. Con referencia a las figs. 10A y 10B, una vez que el injerto de stent restringido alcanza la zona deseada (156), el botón de despliegue (144) es retraído de manera que el injerto de stent se expande progresivamente como se ha mostrado en los dibujos cuando el miembro de acoplamiento (104) es retirado del miembro restrictivo. El miembro de acoplamiento está preferiblemente dispuesto para facilitar la expansión del injerto de stent en una dirección desde los extremos distal a proximal del injerto de stent (es decir, en una dirección desde la punta del catéter al cubo de catéter). Las figs. 11A y 11B muestran el injerto de stent (106) y el miembro restrictivo (102) en su posición de implantación final después de que el miembro de acoplamiento y el catéter hayan sido retirados del mismo. En otra realización, pueden ser usados miembros restrictivos múltiples como se ha mostrado en la fig. 9C. Cuando los miembros de acoplamiento múltiple (104) son liberados simultáneamente el tiempo de despliegue de implante puede ser reducido.

Un método para desplegar un injerto expandible de balón puede ser el mismo que el descrito antes, con la excepción de que después de que el miembro de acoplamiento (104) ha sido retraído desde los agujeros rasgados (116), el balón, que puede ser colocado dentro del injerto antes de la entrega, es inflado para expandir el injerto de stent (106) y a continuación desinflado para su retirada a través del catéter (136).

De acuerdo con otra realizaciones, puede usarse un miembro de acoplamiento multidireccional o múltiples miembros de acoplamiento. Estas configuraciones pueden facilitar un despliegue más rápido del implante que cuando se usa un único miembro de acoplamiento unidireccional. Las figs. 12A-12D muestran diagramáticamente el despliegue multidireccional de un implante restringido en el hay prevista una disposición del miembro de acoplamiento para liberar el implante desde su parte media, preferiblemente su centro axial, hacia afuera hacia los extremos del implante. Aunque no se ha mostrado una configuración de un miembro de acoplamiento particular en estas representaciones diagramáticas, una configuración de acoplamiento adecuada está mostrada en la fig. 13 en que los segmentos (132) pueden ser hechos pasar a través de la abertura (152) y acoplado al botón de despliegue (144) como se ha mostrado en la fig. 9A y descrito antes.

Con referencia a la fig. 12A, el injerto de stent restringido, que está posicionado en la parte de extremo distal del catéter de entrega (136), es hecho avanzar a través de una vaso (154) para su despliegue en un aneurisma (158). El punto medio axial del miembro restrictivo (102) es colocado preferiblemente en el centro del saco del aneurisma. Como la disposición del miembro de acoplamiento sin lazos se propaga desde la mitad de la construcción hacia los extremos proximal y distal del miembro restrictivo (102) y el injerto de stent (106), el injerto de stent se expande progresivamente desde su parte media axial hacia sus extremos como se ha mostrado en las figs. 12B y 12C. Esto puede conseguirse estirando de los segmentos (132) mostrados en la fig. 13 simultáneamente cuando es usada la disposición de esa figura. El tamaño del injerto de stent es seleccionado de manera que cuando el miembro restrictivo es completamente liberado y el injerto de stent completamente desplegado como se ha mostrado en la fig. 12D, las partes proximal y distal del injerto de stent son posicionadas contra los cuellos proximal y distal del aneurisma. El catéter de entrega puede entonces ser retraído.

Como es evidente a partir de los dibujos, esta realización permite ventajosamente que el flujo de fluido a través del saco de aneurisma permanezca sustancialmente sin obstrucción durante la liberación del miembro restrictivo. Por ejemplo, los extremos del injerto de stent son aún restringidos en el tiempo de despliegue mostrado en la fig. 12C en que la regiones del cuello de aneurisma son mostradas mínimamente obstruidas. Además, esta liberación multidireccional simultánea del miembro restrictivo reduce ventajosamente el tiempo en que el flujo de fluido en el vaso puede molestar la posición del implante cuando es desplegado en comparación a un único mecanismo de liberación direccional tal como ha mostrado en las figs. 9-11.

Con referencia a la fig. 13, se ha mostrado una configuración del miembro de acoplamiento múltiple. La disposición ilustrada incluye dos configuraciones de enlace (151) y (153). Excepto para la colocación del segmento (132) del miembro de acoplamiento a modo de hilo (104), la configuración (153) es la imagen de espejo de la configuración (151). Cada una de las configuraciones de enlace (151) y (153) es la misma que la mostrada en las figs. 7A-C con la excepción de que cada configuración (151) y (153) incluye además dos lazos corredizos adicionales, generalmente diseñados con número de referencia (504), y una disposición de retención de bucle o bucle (506). Los lazos corredizos adicionales no son entretejidos en el miembro restrictivo y proporcionan un mecanismo de retardo para la liberación del miembro de acoplamiento, como es evidente a partir de los dibujos, cuando el segmento (132) es estirado en la dirección de la flecha (134). Así, el estirado inadvertido del segmento (132) no comenzará inmediatamente a liberar el miembro de acoplamiento del miembro restrictivo. La disposición de retención del bucle implica simplemente retener flojedad del segmento (132) bajo puntadas en varios intervalos como se ha mostrado de modo que los lazos corredizos adicionales (504) puedan ser estirados fuera del camino de entrega. Además, la disposición de retención del bucle o de bucle (506) proporciona un mecanismo de retardo adicional para la liberación de los lazos corredizos.

Stent o Injerto de stent Bifurcado

Lo que sigue describe un injerto de stent bifurcado modular de acuerdo con una realización del presente invento que puede ser usado en una zona de bifurcación dentro de un cuerpo mamario. Los componentes de injerto de stent comprenden generalmente un miembro de injerto flexible unido a un miembro de stent de alambre que usa un miembro de cinta de acuerdo con los principios descritos antes. Preferiblemente los componentes de injerto de stent están diseñados para entrega comprimida y son autoexpandibles, de la manera antes descrita.

El injerto de stent modular de las figs. 14A a 14D tiene generalmente dos componentes principales; un cuerpo principal (700) y una pata contralateral (730) cada uno de los cuales tiene generalmente un miembro de injerto unido a un miembro de stent de acuerdo con la descripción anterior. El cuerpo principal (700) tiene generalmente el número de secciones que tienen construcciones totales distintas. Una sección de tronco distal (708) tiene una única estructura de conducto que comienza en un extremo distal (702) del cuerpo principal (700) y que continúa hasta un punto de bifurcación (728). El punto de bifurcación (728) es la posición dentro de la prótesis en que la luz única de la sección de tronco distal (708) se bifurca en dos conductos o áreas interiores de flujo interno.

Una sección intermedia (710) comienza en el punto de bifurcación (728) y continua hasta el agujero de recepción (704). En la sección intermedia (710), el injerto de stent tiene una estructura de injerto internas que está bifurcada en dos luces rodeadas por una estructura de stent, generalmente tubular de área interior o luz única. Finalmente, una sección proximal (712) es una estructura de luz única tanto para el miembro de stent como para el miembro de injerto e incluye una pata ipsilateral (726) que termina en un agujero de pata ipsilateral (706).

El miembro de injerto de la sección intermedia (710) bifurca la sección de tronco distal de luz única (708) en la pata ipsilateral (726) y un área interior de conducto hembra de recepción interno (703). El conducto de recepción (703) termina en un agujero de recepción (704). El agujero de recepción (704) y el conducto de recepción (703) acomodan la entrega y unión del componente de pata contralateral (730). Preferiblemente, el material de injerto en el extremo distal (734) del componente de pata contralateral (730) está festonado como se ha mostrado más claramente en la fig. 23 descrita más abajo.

El agujero de recepción (704) está soportado por una estructura de alambre alrededor de una parte sustancial de su periferia de modo que el agujero de recepción (704) es mantenido abierto después del despliegue. En una realización preferida la estructura de alambre que soporta el agujero de recepción (704) es un anillo de alambre independiente (714).

El anillo de alambre independiente (714) está situado en el área general del agujero de recepción (704) en la sección intermedia (710). El anillo de alambre independiente (714) asegura que el material de injerto en el agujero de recepción (704) está soportado en una posición abierta para recibir el extremo distal (734) de la pata contralateral (730). En ausencia de tal soporte, el agujero de recepción (704) no puede ser abierto fiablemente después de la entrega del componente de cuerpo principal (700) porque dentro de la sección intermedia (710) el miembro de injerto bifurcado en el área del conducto de recepción (703) no tiene el soporte de stent completo en su periferia interior. Esto puede verse mejor en la fig. 18 que muestra la ausencia de cualquier soporte de stent interno de la periferia de injerto interior (785) en el área del conducto de recepción (703).

El anillo de alambre independiente (714) puede estar comprendido de los mismos materiales que las otras secciones de injerto de stent descritas antes y es preferiblemente autoexpandible. En una realización preferida, el anillo de alambre independiente comprende una sola vuelta de un material de stent de alambre ondulante rodeado por al menos una capa de cinta que es unida por calor al agujero de recepción (704). Alternativamente, el anillo de alambre independiente (714) podría estar formado como la última vuelta del cuerpo principal (700).

Un marcado radio-opaco puede ser usado para hacer el agujero de recepción (704) visible durante la implantación. Tal marcador puede incluir un alambre radio-opaco adyacente al anillo de alambre independiente (714). Tales marcadores hacen más fácil ver la situación del agujero de recepción (704) después del despliegue del cuerpo principal (700) dentro del cuerpo mamario.

Esta construcción de la sección de stent intermedia (710) como se ve en la sección transversal en la fig. 14C está caracterizada por un miembro de stent de luz única y el miembro de injerto bifurcado y ofrece tanto un perfil comprimido menor así como una fabricación simplificada sobre construcciones que tienen características de pata con stent discretas. El perfil comprimido es determinado ampliamente por la cantidad física de material de stent e injerto presente en una sección dada. Esta construcción elimina el material de stent que soportaría normalmente la periferia interior de la sección de injerto bifurcado que da como resultado menos material de stent para comprimir en esa región. Cuando el componente de cuerpo principal (700) es comprimido para la entrega como se ha descrito antes, el perfil comprimido es significativamente menor de lo que sería una estructura que tuviera una sección de stent bifurcada sobre la sección de injerto bifurcada.

Incluso aunque el flujo bifurcado es soportado, la fabricación es simplificada porque no hay sección de stent bifurcada. Enrollar una sección de stent bifurcada en una pieza, por ejemplo, es un proceso más complejo. De modo similar, enrollar las estructuras de stent cilíndricas separadas y conectarlas para formar una estructura de stent bifurcada es complicado y en último término puede ser menos fiable. La sección intermedia (710) permite que el miembro de stent completo que cubre el componente de cuerpo principal (700) sea hecho a partir de un único alambre ondulante dispuesto en múltiples vueltas helicoidales. El resultado es un dispositivo de injerto de stent bifurcado que es simple de fabricar, fácilmente comprimible y que se expande de manera fiable al desplegarse.

Una construcción alternativa de la sección de stent intermedia (710), está mostrada en la fig. 14D. La sección de stent intermedia (710) tiene una forma caracterizada por las regiones dentadas (727). La forma en sección transversal podría generalmente ser descrita como una "cifra 8", excepto en que el área entre el miembro de injerto bifurcado permanece sin soporte en su región más central. Esta construcción es aún una construcción de stent de luz única y por ello mantiene muchos de los beneficios de perfil reducido y de posibilidad de fabricación simplificada al tiempo que proporciona el miembro de injerto bifurcado con soporte aumentado alrededor de una parte mayor de su perímetro. Además, las partes dentadas (727) tienen menor tendencia a saltar elásticamente hacia afuera a la aplicación de fuerzas externas.

Como se ha mencionado antes, el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contralateral (730) están destinados para la entrega en un estado comprimido a una zona de bifurcación dentro de un cuerpo. Para este propósito el componente de cuerpo principal (700) está preferiblemente equipado con un miembro restrictivo (722) construido como se ha descrito antes. De modo similar, el componente de pata contralateral (730) tiene un miembro restrictivo (732) unido. Estos miembros restrictivos son suturados típicamente al material de injerto a toda su longitud.

La fig. 15 muestra un injerto de stent bifurcado ensamblado (740) después del despliegue en una zona de bifurcación dentro de un vaso de cuerpo bifurcado afligido con un aneurisma (758). Aunque no está destinado a ser así limitada a cualquier situación particular, la prótesis del invento se ha mostrado en la situación en que la arteria aórtica abdominal (752) se bifurca en la arteria ilíaca izquierda (756) y la arteria ilíaca derecha (754). Para que las distintas características del implante del invento sean más claramente mostradas, el miembro restrictivo no está mostrado en la fig. 15.

El injerto de stent bifurcado ensamblado (740) está comprendido por el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contralateral (730). El extremo distal (734) del componente de pata contralateral (730) ha sido insertado en el agujero de recepción (704) de la pata y el área interior de conducto de recepción hembra (703) del componente de cuerpo principal (700).

Para unos mejores resultados en el despliegue de cualquier stent o injerto de stent de estos tipos es esencial que tengan las propiedades estructurales apropiada tales como rigidez axial, flexibilidad y resistencia a la deformación. Con estructuras complicadas, tales como la requeridas para tratar una zona bifurcada, es cada vez más difícil obtener las propiedades estructurales deseadas debido a que optimizar una puede afectar negativamente a la otra.

Por ejemplo, optimizar la rigidez axial global de un stent o injerto de stent hará necesariamente el dispositivo significativamente menos flexible y por consiguiente perjudicará su resistencia a la deformación y disminuirá su capacidad para adaptarse a la curvatura natural de las curvas del conjunto de vasos del cuerpo. Inversamente un dispositivo que tiene alta flexibilidad con pequeña rigidez axial es difícil de desplegar apropiadamente y no ayuda en el anclaje del dispositivo en la posición deseada.

Con estas restricciones en mente, se ha descubierto que tener un injerto de stent bifurcado que tiene segmentos construidos con propiedades estructurales variables ofrece una capacidad de despliegue mejorada, es menos susceptible a la deformación, y tiende favorablemente a mantener su posición deseada después del despliegue al tiempo que permite la suficiente flexibilidad para acomodar el movimiento por el cuerpo. Las propiedades estructurales exactas deseadas pueden depender de la posición en que la prótesis ha de ser desplegada.

Por estas razones, es preferible que el stent o injerto de stent bifurcado sea construido con al menos dos segmentos que tienen propiedades estructurales diferentes entre sí. Por ejemplo, en la fig. 14A, una longitud de la sección distal (708) y la sección intermedia (710) puede ser construida con una rigidez axial más elevada para el despliegue y estabilidad posicional mejorados mientras la sección proximal (712) puede ser construida para tener mayor flexibilidad para acomodar la geometría de la arteria ilíaca.

Puede ser además deseable tener un número de segmentos que tengan diferentes propiedades estructurales. Consiguientemente, el componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contralateral (730) del injerto de stent ensamblado (740) tiene segmentos construidos con propiedades estructurales diferentes de los segmentos adyacentes. En una realización preferida mostrada en la fig. 15, el componente de cuerpo principal (700) tiene cuatro segmentos diferentes construidos con diferentes propiedades estructurales. El segmento distal (742) está construido para tener una rigidez axial mayor que el segmento adyacente proximal más flexible (744). La sección proximal (748) está construida para tener una flexibilidad mayor que la de su segmento adyacente distalmente (746). Por otro lado el componente de pata contralateral (730) tiene un segmento distal más rígido axialmente (750) y un segmento proximal más flexible (749).

Hay varios modos para alterar las propiedades estructurales de los componentes de stent o de injerto de stent. Un modo de alterar selectivamente las propiedades estructurales de un segmento de injerto de stent es usar un miembro de cinta para ese segmento que tiene diferentes dimensiones físicas. Tal miembro de cinta está descrito antes con referencia al miembro de cinta (128) de la fig. 3. Por ejemplo la anchura del miembro de cinta, el espesor o separación puede ser aumentado, a partir de las dimensiones preferidas descritas antes, en un segmento en que es deseable tener rigidez aumentada o disminuida. Por ejemplo, el uso de cinta más ancha enrollada con una menor separación aumentará la rigidez en ese área.

Otro modo de alterar selectivamente las propiedades estructurales de un segmento de stent o injerto de stent está mostrado en las figs. 14A y 15. Los tirantes extendidos (718) y (719) pueden ser usados para aumentar la rigidez axial de un segmento de injerto de stent. Los tirantes extendidos son formados extendiendo un vértice de una vuelta del alambre ondulado hasta que hace contacto con un vértice de una vuelta adyacente. Este contacto entre un tirante extendido y el vértice de una vuelta de stent adyacente proporciona una magnitud añadida de rigidez axial. En una realización preferida, una capa de cinta (no mostrada) es aplicada alrededor del dispositivo en un diseño helicoidal que cubre cada uno de los vértices de los tirantes extendidos. Esta capa adicional de cinta mantiene los pares de tirantes juntos.

Con referencia a la fig. 14A, una primera vuelta de stent helicoidal (720) y una segunda vuelta de stent helicoidal (721) tienen una forma generalmente ondulada con vértices. Un tirante extendido (718) de la vuelta de stent (720) está formado teniendo su vértice próximo o en contacto con el vértice de la vuelta de stent (721) directamente más abajo en los dibujos. El tirante extendido (719) está formado de manera similar extendiendo un vértice de la vuelta de stent (721) directamente hacia abajo para contactar con el vértice en la vuelta siguiente. Este diseño es continuado, espaciando cada vez el tirante extendido sobre una ondulación. Esto da como resultado un diseño helicoidal de tirantes extendidos bajo la longitud del dispositivo. Desde luego, los tirantes extendidos pueden estar dispuestos en diseños distintos a la configuración helicoidal descrita.

Varios de estos diseños pueden ser empleados en cualquier segmento o el diseño de tirante extendido puede ser usado en otros segmentos para aumentar la rigidez axial. Preferiblemente el segmento adyacente distalmente (746) en el componente de cuerpo principal (700) y el segmento distal rígido axialmente (750 en el componente de pata contralateral son construidos con tirantes extendidos como se ha mostrado en la fig. 15.

Otro aspecto importante del presente invento es alcanzar una posición segura contra las paredes de la luz del vaso de manera que la posición desplegada es mantenida y de modo que no haya fuga del flujo luminal. Con referencia ahora a la fig. 15, el extremo distal (702) está dimensionado para ajustarse apropiadamente al miembro interior de la arteria objetivo, en este caso la arteria aorta abdominal. Típicamente la prótesis está diseñada para tener un diámetro sin restricciones ligeramente mayor que el interior del vaso objetivo.

Las patas contralateral e ipsilateral del injerto de stent bifurcado ensamblado (740) son típicamente del mismo tamaño en sus extremos distales (alrededor de 13 mm por ejemplo) independientemente del tamaño del extremo distal (702) y sufren secciones estrechadas (724) y (738) que se estrechan a un diámetro que corresponde aproximadamente al diámetro interior de las arterias ilíacas. Estas secciones estrechadas (724) y (738) son preferibles a cambios bruscos de diámetro cuando tienden a producir flujos dinámicos superiores.

Después del despliegue, el injerto de stent bifurcado ensamblado (740) debe establecer suficiente contacto con la luz de vaso sano en cada lado del aneurisma (758) de modo que el dispositivo no emigre o desaloje cuando es sometido a presiones de fluido relativamente elevadas e índices de flujo encontrados en tales arteria mayor, especialmente cuando el cuerpo resulta de nuevo móvil después de la recuperación. Además, debe ser hecho suficiente contacto de modo que no haya fuga en el extremo distal (702), el agujero de pata ipsilateral (706) o el extremo proximal (736) de la pata contralateral.

Las características de anclaje o arriostramiento que permiten al stent o injerto de stent exterior anclarse por sí mismo a la pared de la luz del vaso pueden ser proporcionadas para ayudar a que el dispositivo se cierre herméticamente a la pared del vaso y mantener su posición desplegada. Por ejemplo, los anclajes (716) como se han visto en las figs. 14A y 15 están previstos en el componente de cuerpo principal (700) y podrían también estar previstos en el componente de pata contralateral (730). Preferiblemente la parte de stent superior (717) está dirigida angularmente hacia afuera. Esta parte de stent ensanchada trabaja para forzar a los anclajes (716) a la pared del vaso cuando la parte de stent superior (717) se expande a la fuerza a interferencia radial con la pared del vaso al desplegarse.

Una construcción preferida para un anclaje (716) está mostrada en la fig. 17. Esta construcción implica extender dos alambres desde la vuelta de stent superior (762) bajo un vértice de una vuelta de stent inferior adyacente (764). Los dos extremos de los alambres de stent (7006781) son a continuación curvados hacia fuera y lejos del material de injerto (768). Los tirantes extendidos (771) son formados adyacentes a cada anclaje de la manera descrita antes excepto los tirantes extendidos que se extienden bajo la vuelta de stent inferior adyacente (764) hacia una tercera vuelta de stent (765). Esta disposición de tirante extendido proporciona soporte para los anclajes (716) y proporciona bajas tensiones en los alambres (760 y 761) bajo la aplicación de fuerzas de curvado encontradas cuando la prótesis se expande en la pared del vaso. Los tirantes extendidos (771) minimizan la deformación localizada de la estructura de injerto de stent en el área de los anclajes proporcionando un soporte más amplio.

Otra construcción de los anclajes (716') está mostrada en la fig. 16. Una anclaje (716') está formado de la misma manera excepto en que los extremos del anclaje permanecen conectados en una configuración en "forma de U" como se ha mostrado. Una anclaje (716') puede estar formado en cualquier situación sobre el injerto de stent. Más preferiblemente, los anclajes estado formados en un diseño uniformemente espaciado alrededor de la parte de stent superior (717) (fig. 14A).

Debe ser evidente que los anclajes como se ha descrito antes no están limitados en uso a la combinación de injerto de stent mostrada en las figuras sino que en vez de ello podrían ser usados en cualquier construcción no bifurcada o construcción de un solo stent que requiera similar funcionalidad.

El cierre hermético en la pared de vaso puede también ser mejorado por la construcción alternativa mostrada en la fig. 17 por medio de un mecanismo de cierre hermético. Un mecanismo de cierre hermético puede ser usado con cualquier tipo de implante, incluyendo cualquiera de los implantes descritos antes. Con propósitos de ilustración, el mecanismo de cierre hermético está mostrado con referencia al implante bifurcado de la fig. 14 y comprende un miembro de cierre hermético (772) como se ha visto en detalle en las figs. 16 y 17. El mecanismo de cierre hermético descrito más abajo puede ser usado con cualquiera de los implantes de escritos antes.

Una construcción preferida para el miembro de cierre hermético (772) en las variaciones mostradas en las figs. 16 y 17 puede ser similar a la construcción preferida para el miembro de cinta usado en la construcción del miembro tubular de injerto de stent, como se ha provisto en referencia a la fig. 1 y a la fig. 3 anteriores.

En general, una cinta de ePTFE de pared delgada es usada para el miembro de cierre hermético (772) similarmente a la del miembro de cinta (128), mostrado de distintas maneras en las figuras previas. La tinta usada para el miembro de cierre hermético (772) es adherida a la superficie exterior del injerto de stent, incluyendo sobre el miembro de cinta (128), previamente descrito para unir los miembros de stent y de injerto. El miembro de cierre hermético (772) tiene una superficie interior construida de un material similar bien para la superficie exterior del miembro de cinta (128) o bien para la superficie exterior del miembro de injerto (124), dependiendo de sobre qué superficie sea deseablemente adherido el miembro de cierre hermético.

El primer extremo de manguito (767) es unido a la superficie exterior del injerto de stent y el segundo extremo de manguito (769) no lo es, a fin de formar un faldón no adherido para funcionar como una válvula de un solo sentido contra el flujo peri-injerto de stent. El miembro de cierre hermético (772) puede ser adherido selectivamente a lo largo de su longitud de esta manera proporcionando una superficie interior variable al cierre hermético de tal modo que, al calentar, sólo la superficie en la región del primer extremo de manguito (767) se une a la superficie exterior del injerto de stent. Por ejemplo, la superficie interior del miembro de cierre hermético (772) puede tener un revestimiento de FEP en la región del primer extremo de manguito (767) pero no en la región del segundo extremo de manguito (769). En este caso, al hacer contacto una superficie exterior del injerto de stent que tiene una superficie exterior de FEP uniforme, sólo el primer extremo de manguito (767) puede ser calentado asegurado sobre él.

Alternativamente, el miembro de cierre hermético (772) puede tener una superficie interior uniforme, tal como construida de FEP, y una superficie exterior variable, tal como con una parte selectiva de FEP, puede estar prevista bien sobre el miembro de cinta (128) o bien sobre el miembro de injerto (124) en la región en la que se desea la unión por calor del miembro de cierre hermético (772). Además aún, el miembro de cierre hermético (772) puede tener una superficie uniforme y puede estar posicionado sobre el miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124) de manera que la variabilidad entre las superficies exteriores del miembro de cinta (128) y el miembro de injerto (124) provoca una unión selectiva con el primer extremo de manguito (767) sobre una de esas superficies.

Además de la construcción del miembro de cierre hermético (772), el espesor de pared particular de la cinta que puede ser usado para este componente debe ser deseablemente tan delgado como sea posible para proporcionar funcionalmente la función de válvula de faldón de un solo sentido para ese miembro. Esto es porque, como el miembro de cierre hermético (772) está sobre la superficie exterior de los otros componentes de stent y de injerto del injerto de stent, el miembro de cierre hermético (772) se cree que es la característica limitadora de perfil del conjunto total. Por ello, en un diseño particular, el miembro de cierre hermético (772) puede ser deseablemente una pared más delgada que para el miembro de cinta usado para construir el injerto de stent descrito en referencia a las figs. 1 y 3.

Además con referencia a las construcciones particulares y métodos relacionados descritos para adherir el miembro de cierre hermético (772) a la superficie exterior del injerto de stent subyacente, debe ser evidente para un experto ordinario en la técnica que la construcción deseada y la técnica de aseguramiento por calor para el miembro de cierre hermético (772) está basado sobre la teoría de que, donde un polímero encuentra a un polímero similar (tal como FEP que encuentra a FEP), el calentamiento en condiciones apropiadas permitirá una unión por calor seleccionada. El presente invento, sin embargo, no debe estar construido como limitado a estas condiciones descritas particularmente, sino que en vez de ello debe ser considerado que abarca más ampliamente cualesquiera medios adecuados para asegurar un miembro de cierre hermético a la superficie exterior de un miembro tubular lado, como sería aparente para un experto corriente, y como está previsto previamente con referencia a las figs. 16 y 17.

Además hay una pluralidad de espacios de tirantes circunferenciales entre los tirantes del miembro de stent. Se cree que estos espacios puedan estar provistos de un trayecto para el flujo de fugas alrededor de la superficie exterior del miembro de injerto y a lo largo del exterior del injerto de stent. El segundo extremo de manguito (769), sin embargo, captura tal flujo de fugas por debajo de su faldón, que no puede propagarse a lo largo de la superficie exterior del injerto de stent ya que el primer extremo de manguito (767) está asegurado a la superficie exterior de ese injerto de stent. En otras palabras, el flujo sobre el injerto de stent y a un aneurisma es ocluido.

Además, cuando el tirante de vértice (716) es anclado en la pared de la arteria aórtica abdominal como se ha mostrado en la fig. 15, se ha observado que la parte del componente de cuerpo principal (700) en y junto al tirante de vértice (716) puede ser forzado lejos de la pared de la arteria. Esta acción causa una separación entre la superficie exterior del cuerpo principal (700) y la pared de la arteria, cuya separación se cree que crea un trayecto de flujo de fugas. El faldón del miembro de cierre hermético (772) captura ese flujo y lo ocluye de propagarse al aneurisma (758).

Además para mantener un buen contacto con las paredes del vaso, los componentes del injerto de stent deben hacer suficiente contacto entre sí de tal modo que los módulos separados permanecen unidos y sin fugas en su enlace de aplicación. El injerto de stent del invento mostrado en la fig. 18 ilustrar distintas características importantes diseñadas para efectuar un cierre hermético libre de fugas y posicionalmente estable en el enlace entre el conducto de recepción (703) del componente de cuerpo principal (700) y el componente de pata contralateral (730).

La fig. 18 muestra una sección transversal parcial del injerto de stent ensamblado. El componente de pata contralateral (730) ha sido insertado en el área interior del conducto de recepción (703) del componente de cuerpo principal (700). Esta vista en sección transversal muestra claramente que el componente de cuerpo principal (700) incluye un miembro de injerto de cuerpo principal (780) y un miembro de stent de cuerpo principal (782). El componente de pata contralateral (730) incluye un miembro de injerto contralateral (784) y un miembro de stent contralateral (786).

En el enlace entre el componente de pata contralateral (730) y el conducto de recepción (732), el conjunto proporciona una región de cierre hermético extendida (790). Preferiblemente la región de cierre hermético extendida (790) consiste en un ajuste por fricción de interferencia cilíndrica generalmente entre el diámetro exterior del componente de pata contralateral autoexpandible (730) y el diámetro interior del conjunto de recepción (703). Es decir, el diámetro exterior natural o restante del componente de pata contralateral autoexpandible (730) sería mayor que el diámetro interior natural del área interior del conducto de recepción (703). Así las fuerzas creadas por la interferencia actúan para cerrar herméticamente los dos componentes y sirven también para resistir el movimiento de los dos componentes.

El tipo de región de cierre hermético extendida generalmente cilíndrica descrito tiene muchas ventajas. Primero, permite que las estructuras de stent y de injerto en la región de cierre hermético extendida (790) sean construidas de elementos generalmente cilíndricos relativamente simples que son fácilmente fabricados. Debido a que la región de cierre hermético extendido (790) se extiende sobre una gran longitud tiene necesariamente un gran área superficial para efectuar el cierre hermético entre los componentes. Este mayor área de cierre hermético proporciona típicamente que vueltas múltiples de las estructuras de stent serán aplicadas en una relación de interferencia y así de cierre hermético.

En una realización preferida, la región de cierre hermético extendida tiene una longitud mayor de la mitad del diámetro de la luz o área interior de recepción (703), más preferiblemente la longitud es mayor que el diámetro de la luz de recepción (703), y más preferiblemente la longitud es más de dos veces el diámetro de la luz de recepción (700).

Debido a que las tolerancias de fabricación de las formas simplificadas son fácilmente controladas y debido a que la aplicación de la región de cierre hermético extendida (709) es muy grande, una unión muy fiable se forma entre los componentes modulares. Incluso así puede ser deseable crear uno más zonas localizadas de interferencia aumentada para incrementar la capacidad de cierre hermético y la estabilidad posicional.

Zonas localizadas de interferencia puede ser creadas de diferentes modos. En una realización preferida, un anillo anular de diámetro disminuido es formado dentro de la luz de recepción. Tal diámetro disminuido localizado provoca una mayor interferencia con el diámetro exterior del componente de pata contralateral en una área localizada mientras el resto de la aplicación con el área interior de recepción está sometido al ajuste de fricción de interferencia general descrito antes.

Un modo de crear un diámetro disminuido localizado está ilustrado en la fig. 20 que muestra una sección transversal parcial de la región de cierre hermético extendida (790). Una zona de diámetro reducido (799) es creada colocando un anillo de anclaje (798) entre el miembro de injerto (780) y el miembro de stent (782) del área interior de recepción (703). El anillo de anclaje puede estar hecho de cualquier material polímero o de alambre, preferiblemente un material que no inhibirá al área interior del conducto de recepción de autoexpandirse a una posición abierta. Más preferiblemente el material es un material de sutura, típicamente ePTFE.

Alternativamente, las zonas localizadas del diámetro disminuido pueden ser creadas como se ha mostrado en las figs. 21 y 22 plegando una parte del miembro de injerto (780) de nuevo hacia arriba al área interior de recepción (703). En la fig. 21, la zona de diámetro reducido (806) es formada creando un pliegue (808) del material de injerto (780) alrededor de un anillo de anclaje (802). El pliegue es unido por calor in situ de modo tosco en una situación (804) como se ha mostrado. En la fig. 22, la zona de diámetro reducida (809) está formada del pliegue (808) y unida por calor toscamente en una situación (807) de una manera similar pero sin ningún anillo de anclaje. La interferencia localizada usando estos métodos tiende a cubrir un gran área y el pliegue (808) proporciona un miembro más flexible para cerrar herméticamente contra el diámetro exterior del componente de pata contralateral (730).

Otro aspecto de asegurar un buen cierre hermético entre los componentes de injerto de stent implica el uso de una construcción de injerto de stent festoneada en el extremo distal del componente de pata contralateral (810). Para crear esta construcción festoneada, el material de injerto entre los vértices del miembro de stent es eliminado en la última vuelta del stent. Por ejemplo, el festón (812) puede ser formado eliminando (o cortando y plegando) el material de injerto desde entre un primer vértice (814) y un vértice adyacente (816).

La ventaja de usar una disposición festoneada está ilustrada en las figs. 24A a 25B. La fig. 24A muestra una sección trasversal del componente de pata contralateral (730) completamente expandido que tiene una construcción sin festones. Un primer vértice (822) y un vértice adyacente (824) tienen material de injerto continuo (784) en el área entre ellos. Cuando el vértice (822) y el vértice adyacente (824) son forzados juntos en las direcciones de las flechas (820), el material de injerto (784) forma un bucle o pliegue (818) que es un trayecto de fuga potencial o es un lugar potencial para que el material trombogénico se deposite como se ha visto en la fig. 24B. La construcción festoneada mostrada en las figs. 25A y 25B, por otro lado, no tiene material de injerto entre el primer vértice (814) y el vértice adyacente (816) y por ello cuando son forzados juntos no forman un pliegue de material de injerto.

El pliegue (818), mencionado antes puede también ser formado cuando el injerto de stent no es dejado expandirse a su diámetro completo. Por ejemplo es muy común que el diámetro interior de la pared del vaso de recepción sea menor que el diámetro exterior del injerto de stent completamente expandido. Siendo esto así, debe estar claro que la construcción festoneada puede ser alternativamente usada en cualquiera de las aberturas terminales del componente de cuerpo principal o el componente de pata contralateral. Preferiblemente, el extremo distal (702) del componente de cuerpo principal (700) tiene también esta construcción festoneada como se ha mostrado en las figs. 14A y 14B.

En la descripción previa se ha hecho referencia generalmente a un injerto de stent que incluye un miembro de injerto. Mientras la construcción de tales injertos de stent rectos son largamente descritas antes, la construcción de un miembro de injerto bifurcado está ilustrada en las figs. 26, 27A y 27B. Un miembro de injerto bifurcado adecuado para construcción del componente de cuerpo principal (700) descrito antes está generalmente formado por dos miembros de injerto: el injerto estrechado ipsilateral (840) y el injerto estrechado contralateral (842). El componente de injerto de pata contralateral (844) es una sección recta o estrechada y puede estar formada de acuerdo a los principios descritos.

El injerto estrechado ipsilateral (840) tiene tres secciones que están separadas por estrechamientos. Una sección superior (896), una sección media (848), y una sección inferior (850). El injerto de componente de cuerpo (854) es formado uniendo por calor la sección superior (846) del injerto estrechado ipsilateral (840) a la sección superior (847) del injerto estrechado contralateral (842). Esta unión por calor forma un septum o cámara común (856) que en una realización preferida es subsiguientemente cortado lejos para producir una bifurcación suave. Cortar lejos el material de septum impide la perturbación o el bloqueo de la circulación de fluido que podría resultar de la desviación del septum. Tal desviación es provocada por la presión del fluido y es agravada si el injerto de stent es comprimido radialmente de una manera que hace que el septum resulte suelto o ya no tensado.

En otra realización, una sección de injerto puede ser construida de la manera ilustrada en las figs. 27A y 27B. De acuerdo con esta realización, el injerto de componente de cuerpo (867) está construido de dos piezas. Una sección de injerto tubular (860) es curvada a una "forma de U". Un agujero superior (864) esta formado haciendo muescas en la parte superior de la "forma de U". La sección de injerto superior (862) es colocada sobre el agujero superior (864) de la sección de injerto tubular (860). Las dos piezas son unidas juntas en el enlace de unión (866). Preferiblemente, las dos piezas de injerto son unidas por calor mientras están soportadas por mandriles interiores (no mostrados) para obtener la forma deseada y el interior suave o liso. Sin embargo, la sección de injerto superior (862) puede estar unida a la sección de injerto tubular (860) en el enlace de unión (866) de cualquier manera que proporcione un cierre hermético suficientemente libre de fugas. Por ejemplo los componentes pueden ser suturados juntos o unidos mediante adhesivo.

En uso, el injerto de stent bifurcado modular es típicamente entregado percutáneamente a través del conjunto de vasos del cuerpo. Preferiblemente la prótesis es entregada por medio de un miembro restrictivo como se ha descrito en detalle antes. Las figs. 28A a 28E ilustran diagramáticamente el despliegue de un injerto de stent bifurcado con un miembro restrictivo (902) usando un conjunto de catéter percutario. Con referencia a la fig. 28A, un conjunto de catéter multiluminal (928) ha sido insertado a una zona seleccionada dentro de la abertura del cuerpo. El componente de cuerpo principal (700) de un injerto de stent bifurcado es mantenido en un estado comprimido alrededor de un alambre de guiado (926) y una abertura de alambre de guiado (929) por un miembro restrictivo (902) y un miembro de acoplamiento (906). El componente de cuerpo principal plegado (700) es mantenido axialmente in situ antes del despliegue por una barrera distal (930) y una barrera proximal (932). Las barreras distal (930) y proximal (932) están típicamente fijadas a la abertura del alambre de guiado (929). El miembro de acoplamiento (906) se extiende a través de los agujeros rasgados (920) del miembro de contención (902) formando lazos de cadena y al catéter multiluminal (928).

La fig. 28A muestra el avance del catéter multiluminal (928) con el componente de cuerpo principal (700) situado distalmente y el miembro restrictivo (902) en posición de implantación, típicamente en la bifurcación de un vaso mayor. Durante el despliegue es crítico que el cirujano alinee el componente de cuerpo principal (700) de manera que la pata ipsilateral (726) se extienda hacia abajo a una rama del vaso bifurcado, y así el agujero de recepción (704) y la abertura de recepción (703) serán alineados con la otra rama del vaso bifurcado de modo que reciban el componente de pata contralateral (730).

Un modo de facilitar esta alineación es proporcionar marcadores radio-opacos de manera que el cirujano pueda fácilmente determinar la posición rotacional del componente de cuerpo principal (700) antes del despliegue o liberarle del miembro restrictivo (902). En una realización preferida, un marcador largo (934) está situado en el lado contralateral del conjunto comprimido y un marcador más corto (936) está colocado en el lado ipsilateral. Preferiblemente estos marcadores son colocados sobre el stent antes de la compresión pero pueden ser parte alternativamente del miembro restrictivo. Tener un marcador de una longitud diferente permite al cirujano identificar la orientación tanto de la pata ipsilateral como de la abertura de recepción con relación al vaso bifurcado.

Una vez que el conjunto es alineado apropiadamente y posicionado para implantación, el miembro de acoplamiento (906) es estirado y el miembro restrictivo (902) comienza a liberar el implante, típicamente en el primer extremo distal. En la realización preferida, el miembro restrictivo (902) es situado bajo el lado como se ha mostrado debido a que es menos probable que interfiera con el despliegue de la abertura de recepción (703).

La Fig. 28B muestra el componente de cuerpo principal (700) que se expande radialmente cuando el miembro de acoplamiento (906) es retraído a través de los agujeros rasgados (920) del miembro restrictivo (902) y al conjunto de catéter (928). En la realización preferida, el miembro restrictivo (902) ha sido unido de manera fija al componente de cuerpo principal (700) con un número de suturas a lo largo de la longitud del componente de cuerpo principal para impedir cualquier movimiento longitudinal relativo entre la prótesis implantada y el miembro restrictivo (902). El miembro restrictivo puede emplear opcionalmente un mecanismo de retracción o de estirado como se ha descrito largamente antes.

La fig. 28C muestra el componente de cuerpo principal (700) y el miembro restrictivo (902) en la posición final de implantación en la bifurcación del vaso después de que el alambre de guiado (926) y el conjunto de catéter (928) han sido retraídos.

La fig. 28D muestra el componente de pata contralateral (730) que es entregado al agujero de recepción contralateral usando un miembro restrictivo (942). El procedimiento para colocar y liberar el componente de pata contralateral (730) es el mismo que el descrito antes para la implantación de un injerto de stent generalmente cilíndrico excepto en que ciertos marcadores radio-opacos pueden ser empleados para asegurar su posición apropiada con relación al punto de bifurcación (728) del componente de cuerpo principal
(700).

Los marcadores radio-opacos pueden ser situados, por ejemplo, para indicar la posición del agujero de recepción (704), el extremo distal (734) del componente de pata contralateral (730), y el punto de bifurcación (728) del componente de cuerpo principal (700). Estos marcadores sirven para indicar la posición del componente de pata contralateral cuando entra en el agujero de recepción (704) y su última posición con relación a la abertura de recepción (703) que comienza en el punto de bifurcación (728). En una realización preferida ilustrada en la fig. 9, los alambres radio-opacos (794) pueden ser unidos por calor o embebidos en el material de injerto (780) alrededor de la periferia de la abertura de recepción. Tales alambres radio-opacos podrían ser usados en otros lugares tales como la abertura del componente de pata contralateral, la abertura de pata ipsilateral o la abertura en el extremo distal del componente de cuerpo principal (700).

La fig. 28E muestran el injerto de stent bifurcado ensamblado en su estado de implantación final con el componente de pata contralateral expandido y aplicado con la abertura de retención del componente de cuerpo principal (700).

Las figs. 29A a 29D muestran diagramáticamente los mismos componentes de stent o injerto de stent desplegados excepto por el hecho de que el miembro restrictivo (902) es liberado del centro hacia afuera cuando el miembro de acoplamiento (906) es retraído. Esto puede proporcionar una colocación más exacta con relación al punto de bifurcación del vaso en vez de con relación al extremo distal cuando se libera el extremo.

Aunque este invento ha sido descrito con referencia a realizaciones ilustrativas, esta descripción no está destinada a ser construida en un sentido limitativo. Distintas modificaciones y combinaciones de la realizaciones ilustrativas, así como otra realizaciones del invento serán evidentes a personas expertas en la técnica con referencia a la descripción.

Claims

1. Un injerto de stent o endoprotésico que comprende: un miembro de injerto que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que incluye una sección de injerto de una sola luz de una pieza con una sección de injerto bifurcado, teniendo dicha sección de injerto bifurcado dos luces separadas; una sección de stent de luz única (710 asegurada al menos a una parte de una periferia de dicha sección de injerto de luz única y que se extiende sobre al menos una parte de dicha sección de injerto bifurcada, estando formada dicha sección de stent de luz única (710) a partir de un miembro ondulante dispuesto helicoidalmente que tiene una pluralidad de vueltas helicoidales con ondulaciones en una vuelta de hélice estando esencialmente en fase con ondulaciones de vueltas helicoidales adyacentes, extendiéndose una parte de ondulaciones en una primera vuelta helicoidal de dicha pluralidad de dichas vueltas de hélice hacia dicho extremo proximal y extendiéndose otra parte de dichas ondulaciones en dicha primera vuelta helicoidal hacia dicho extremo distal caracterizado porque algunas ondulaciones (718, 719) que se extienden proximalmente de dicha primera vuelta helicoidal tienen una amplitud mayor que otras ondulaciones que se extienden proximalmente de dicha primera vuelta helicoidal.

2. El injerto de stent según la reivindicación 1ª en el que más de 180º de la periferia de cada uno de dichas dos luces separadas están en contacto con dicha sección de stent de luz única.

3. El injerto de stent según la reivindicación 1ª en el que al menos una de dichas luces separadas termina proximalmente en un agujero de pata y dicho injerto de stent comprende además un anillo para soporte de dicho agujero de pata.

4. El injerto de stent según la reivindicación 3ª en el que dicho anillo comprende un alambre ondulante.

5. El injerto de stent según la reivindicación 3ª en el que dicho injerto de stent comprende además un alambre radio-opaco alrededor del diámetro exterior de dicho agujero de pata.

6. El injerto de stent según la reivindicación 1ª en el que dichas luces separadas comprenden una luz de pata contralateral que tiene un agujero de recepción y una luz de pata ipsilateral que tiene un agujero de pata ipsilateral, y un alambre radio-opaco que está asegurado en o cerca de dicho agujero de recepción.

7. El injerto de stent según la reivindicación 3ª en el que dicha sección de stent de luz única comprende además al menos un miembro de anclaje.

8. El injerto de stent según la reivindicación 7ª en el que al menos dicho miembro de anclaje comprende al menos un vértice de stent curvado hacia fuera lejos del miembro de injerto.

9. El injerto de stent según la reivindicación 7ª en el que al menos dicho miembro de anclaje comprende al menos un segmento de alambre curvado hacia afuera lejos del miembro de injerto.

10. El injerto de stent según la reivindicación 1ª en el que dichas ondulaciones de mayor amplitud se apilan dentro de ondulaciones que se extiende proximalmente de menor amplitud en vueltas helicoidales adyacentes.