JP4182297B2 - ステント移植片 - Google Patents

Description

本発明は一般的に体内の管路及び通路を修復するためのインプラントに関する。より詳細には、本発明は体内の分岐部位への搬送及びその分岐部位の修復用のインプラントに関し、更に、本発明は捩れ抵抗を有するモジュール式分岐ステント移植片装置をも包含している。

血管動脈瘤や疾患により肥大化した管壁の治療又は隔離は、従来、血管移植片で外科的バイパス形成することによって行われてきた。この侵襲性手法の欠点は、大手術に関連した合併症の発生頻度及び死亡率と、患者の回復時間が長いこと、移植片又は手法の限界のために必要とされる繰り返し介入の発生数が多いこととを含んでいる。

ステントやステント移植片を必要とした、侵襲を最小に抑えた代替方法が一般的に知られており、特定のタイプの治療に幅広く使用されている。例えば、管腔内ステントは、典型的には疾患により肥大化した血管と関連する血管閉塞や動脈閉塞又は狭窄の治療に特に有効である。管腔内ステントはこれらの血管を機械的に開いた状態に保つ機能を果す。幾つかの例においては、ステントがバルーン式血管形成術に続いて使用されたり、あるいは、バルーン式血管形成術の補助具として使用されることもある。

ステント構造体の内側又は外側のいずれかに移植片層を有するステント移植片が動脈瘤の治療には特に有効である。動脈瘤は、動脈壁、静脈壁、又は血管壁の拡大によって形成された嚢としての特徴を有する。典型的には動脈瘤は液体又は凝固血で満ちている。ステント移植片は、動脈瘤を通る流管腔を再建するための移植片層、並びに、移植片を支持して閉塞又は再狭窄を阻止するためのステント構造体を提供する。

閉塞、狭窄、又は動脈瘤のような異常が発生している分岐部位の治療は、ステント又はステント移植片にとって特に需要のある利用例である。分岐部位は、一般的に、（しばしば幹と呼称される）単一の管腔又は動脈が（しばしば枝と呼称される）二つの管腔又は動脈に「Ｙ」字形状に分岐する部分である。例えば、このような分岐部位の一つは、体内において、腹腔大動脈が左右の腸骨動脈（すなわち、同側腸骨動脈と対側腸骨動脈）に分岐する場所である。

動脈瘤のような異常部が幹管腔の二つの枝管腔への分岐部の極近傍に位置するときには、治療は特に困難となる。このように困難となる一つの理由は、幹管腔又は枝管腔のいずれもが単一の管腔ステント又はステント移植片の直線部分を取付けることができる健康な管腔壁の部分を異常部の両側に十分に備えていないからである。ステント又はステント移植片は分岐部位にまたがっていなくてはならず、さらに、枝管腔及び幹管腔の各々を通る乱れのない流れを可能とさせなくてはならない。

よって、必要とされるのは、異常部から十分な距離だけ離れたところで管腔壁の各々に取付けることができ、さらに枝管腔及び幹管腔への各々に乱れのない流れを可能とさせることができるステント又はステント移植片である。このような構成は、少なくとも移植後においては、概ね、分岐部位に関して記載されたのと同じＹ字形状でなくてはならない。移植の前は、ステント又はステント移植片はＹ字形状であってもよく、移植されるときに所望されるような形状に組み上げられるモジュール式構造を有していてもよい。

次に説明するように、これらの必要性を満足するためのインプラントの配置は、一つの方向からアクセスすることは不可能である三つの異なる管腔内にそのインプラントが展開されて取付けられなくてはならないという点でも、問題を抱えている。さらに、体内の蛇行した脈管構造を介した管腔内搬送を容易にするために、インプラントは非常に小さな直径又は外形に圧縮されることができなくてはならない。

体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、移植片、ステント、及び以下で説明されるような単一体又はモジュール式構造のいずれかの形態をとったステント移植片を含んでいる。

分岐部位における異常部を治療するための管状移植片の使用はかなり以前から知られていた。分岐した移植片は、例えば、スターク(Stark) の特許文献１、リービッグ(Liebig)の特許文献２、リービッグの特許文献３、リービッグの特許文献４に開示されている。これらの移植片は、典型的には、織物又は他の合成材料から作られており、支持ステント構造を有していないので、一般的な外科手法を用いて、欠陥のある部分を切除して所定の位置に織物移植片を縫合する必要がある。

一体構造の分岐移植片構造を支持する幾つかの限定された手段を使用する分岐移植片インプラントが多数開発されている。典型的には、かかる手段は、移植片を開いた状態に保って縫合する必要なしに移植片を管腔壁に取付ける方法を提供し、従って移植片は上述した侵襲性がより大きい外科的移植方法とは相反する遠隔部位を通る経管腔搬送に適したものとなる。

一つのこのようなインプラントが、コーンバーグ(Kornberg)の特許文献５に開示されている。コーンバーグは大腿動脈を通して管腔内搬送するのに適するように構成された分岐した大動脈移植片を開示している。この移植片は複数の長手方向の支持支柱又はステーを有する管状移植片材料からなり、同支持支柱又はステーは損傷を受けた動脈の所望される位置への取付けを容易にするためにフック又は鉤を具備している。移植片は展開の際に幹部分の上端部を大動脈壁に張り付けるための弾性頂部リングを備えている。移植片は幹部分と二つの脚とを有し、二つの脚の一方が他方よりも短くなっている。移植片が圧縮された状態で第一動脈枝を通って搬送され、このとき短い方の脚が長い方の脚に折り畳まれている。圧縮されたインプラントは第一動脈枝の中を進んでいき、ある時点で、短い方の脚が分岐地点を通過して第二動脈枝の管腔領域へ枝分かれする。次に、短い方の脚が第二動脈枝を下流に前進することを可能にさせるために、インプラント全体が反対方向に動かされる。次に、インプラントがバルーンによって管腔壁に当接する最終形状へ拡張させられる。

他の装置は、長手方向支柱の代わりに、移植片に沿った選択された位置にステント構造の各部分を設けることによって、移植片材料に必要な支持及び取付け手段を提供していた。典型的には、ステントリングをステントの幹開口及び／又は枝開口に配置してもよい。このようなステントリングは自己拡張をするかバルーンによる拡張を必要とするものかのいずれかである。

例えば、ピプラーニ(Piplani) らの特許文献６は外科的に移植可能な可撓性材料から形成されている主本体及び複数の脚を有する分岐した移植片を開示している。拡張可能なばねアタッチメントが幹開口に隣接して主本体に取付けられており、さらに同アタッチメントが枝脚開口に隣接して脚の一方に取付けられている。これらの膨張可能なばねアタッチメントは、圧縮された状態で搬送され、展開の際に移植片の開口を開いた状態に付勢し、血管壁に移植片を取付けるための留め手段として機能する。管腔壁への係合は、ばねアタッチメントの頂部に鉤又はフックを付加することによってその能力を向上させることが可能である。

制限された支持及び取付け手段を備える一体構造の分岐移植片を含む他の装置がバローネ(Barone)らの特許文献７及びバローネらの特許文献８に開示されている。バローネらは管腔内搬送に適した管状大動脈移植片を開示している。この移植片が薄い壁の管状部材の拡張及び変形によって取付けられる。薄い壁の管状部材は搬送に適した第一直径を有する。バルーンから受ける拡張力の適用により、この管状部材は管腔壁に移植片を取付けるための拡張して変形した第二直径を有するようになる。

このような一体構造の装置全ての場合のように、移植片の幹部分及び二つの脚部分のそれぞれがそれぞれの管腔に配置されて所定の位置に取付けられなくてはならないので、移植片インプラントの搬送は複雑なものになっている。その為、枝脚を管腔の一つを介した搬送のために一つに圧縮することが必要で、さらに、枝脚の難しい誘導をしてそれぞれの枝管腔内の所定の位置で折り畳まれても捩れない状態にすることが必要である。この種類の搬送は、移植片の構成要素を所望されるとおりに操作できるようにするため、移植片部分が非常に柔軟であることを必要とし、より大きな外形を必要とする。柔軟性を高く保つことは、多くの場合、支持を受けていない移植片部分を生む結果を導き、この支持を受けていない移植片部分は捩れ、折り畳み、圧潰などを受けることになる。

支持を受けていない前述の移植片対応物に比べて圧縮性及び柔軟性が共に劣るので、分岐したステント装置では一般的に、搬送の問題はより大きなものとなる。例えば、マックグレーガ(MacGregor) の特許文献９は、分岐した血管への挿入のための一体構造の分岐したステントを開示している。このステントはその長さ部分に沿って延在する一列の半結び結合によって相互に結合されている概略平行な連続したループから構成されている幹部分を含んでいる。この平行なループは流路を成す筒状ラチスを形成する。より小さな二つの筒状ラチスが同様に構成されて幹部分に取付けられ、枝流路を形成する。ステントは幹血管の方向から（各枝に対して一つの）二つの案内ワイヤ上を単一体として搬送されるように設計されている。

他の分岐したステントの例がサマーズ(Summers) の特許文献１０に示されている。サマーズは三つのコイル部分（一つの大コイル部分と二つの小コイル部分）を備えるＹ字形状分岐ステントを開示しており、この分岐ステントは特殊なコイルパターンに従ったステントワイヤから構成され、幹血管及び枝血管をふさぐことなく支持するように結合されている。分岐ステントを展開するために、ステントが膨張可能な分岐したバルーンのまわりに圧縮される。小コイルの一つが分岐接合部を通り越すまで、圧縮されたバルーン及びステントが枝血管の一つを上流に搬送される。次に、ステントが下流に戻され、各枝に一つ小コイルを位置決めする。次に、ステントが分岐した「三翼状」バルーンによって拡張されてから、バルーンが除去される。

これらの複雑な搬送の問題を多少なりとも解消するために、幾つかのインプラント装置はモジュール式手法を使用してきた。モジュール式ステントの例が特許文献１１に見出される。その開示内容によれば、接合部、詳細には血管分岐部に連続性を与えるために、自己ロックコイルからなる少なくとも二つの螺旋形状ばね要素が使用される。第一要素は大動脈の直径に対応する第一コイル直径部分と腸骨動脈の直径に対応する第二コイル直径部分とを有するように構成されている。第二要素は同様に二つの部分を有し、その一方の部分は第二の腸骨動脈の直径に対応しており、他方の部分は第一要素の大動脈部分の直径と等しくなっており、各要素の対応するコイルが分離して搬送されて所定の場所で一つにロックされるようになっている。

他の種類のモジュール式手法は、枝管腔の各々を通して搬送される二つの独立した細長い管を使用することを含むものである。複数の管は、未接続のステントセグメントによって支持されている管状移植片要素から構成されてもよいもので、動脈枝の各々及び幹管腔に要求される流管腔を画定して、周縁を実質的にシールするように押しつけられている。一般的には、幹管腔の二つの管の形状は二つの背合わせの半円形をした「Ｄ」形状である。マリン(Marin) らの特許文献１２及びパルマズ(Palmaz)らの特許文献１３は二つの独立した管を用いた種類のインプラントを開示している。パルマズはさらに独立した管を搬送するに先立って動脈幹に取付けられる拡張可能な管状部材の使用を開示している。この付加的な部材の目的は二つの管を幹管腔に取付けるのを手助けすることである。

さらに別の種類のモジュール式ステント移植片装置が特許文献１４（国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１４６６号）に開示されている。同特許文献では、圧縮された状態で搬送され所定の位置で一つに結合されるのに適した二つの独立したモジュールを備えるモジュール式分岐ステント又はステント移植片が開示されている。第一モジュールは動脈幹に係合する近位部分を有し、この近位部分は一つの動脈に延びる第一遠位部分と、分岐した他方の動脈の近くに配置されるメス型受容開口とに分岐している。第二モジュールのオス型近位部分が前記メス型受容開口に接続される。その開示内容によれば、二つのモジュールを接続した状態に維持することを保証するため、受容開口は切頭円錐形部分を有し、第二モジュールはそれに適合するオス型切頭円錐形部分を有することが好ましい。

さらに別の関連するモジュール式ステント移植片手法が、例えば、特許文献１５、特許文献１６、ボルワーク(Vorwerk) らの特許文献１７に見出されても良い。これらのモジュール式装置はある程度改善された搬送を提供するのに役立つものであるが、装置の開口付近でのある量の漏れ、モジュール接続部における漏れ、圧縮された外径の肥大化、不適当な柔軟性、捩れ抵抗、及び軸線方向剛性を残された問題として有している可能性がある。

さらに、所望される治療位置に適切に位置決めされるように、任意のステント又はステント移植片が正確且つ迅速に展開されることは一般的に重要である。このことは、モジュール式手法を使用する分岐装置の場合に特に当てはまる。というのは、展開されたときに、接続機能部は動脈枝に関して回転方向に適切に整列されなくてはならないからである。

前出の考察から、脈管構造の自然な幾何形状に追従することを可能にすると同時に、正確な配置を容易にし且つ動きに抵抗を示し且つ漏れを防止するのに十分な軸線方向剛性を持つように、優れた捩れ抵抗と柔軟性を有する自己拡張するステント移植片装置が所望されるのは明白である。体内の脈管構造を通しての搬送のために、縮小、圧縮された外形を備えるようなステント又はステント移植片装置を手に入れることが非常に望まれる。さらに、軸線方向及び回転方向の整列を確実にする能力を有するようなステント又はステント移植片が非常に望まれる。

米国特許第３０２９８１９号明細書 米国特許第３０９６５６０号明細書 米国特許第３１４２０６７号明細書 米国特許第３８０５３０１号明細書 米国特許第４５６２５９６号明細書 米国特許第５４８９２９５号明細書 米国特許第５３６０４４３号明細書 米国特許第５５２２８８０号明細書 米国特許第４９９４０７１号明細書 米国特許第５３４２３８７号明細書 フランス特許公開公報第２６７８５０８号 米国特許第５５０７７６９号明細書 欧州特許公開公報ＥＰ０５５１１７９号 国際公開公報ＷＯ９５／２１５９２号 欧州特許公開公報第０６８６３７９号 欧州特許公開公報第０６９６４４７号 米国特許第５５６２７２４号明細書

本発明は、従来技術の問題及び不利点を回避する管腔内人工器官に関する。本発明は、広く、哺乳類動物の体内の分岐部位における配置に適用可能な構成を含んでいる。一つの実施態様においては、人工器官は分岐したステント又はステント移植片である。

他の実施態様においては、本発明のステント移植片構成は少なくとも二つのステント移植片部分を備えていてもよく、これらステント移植片部分は互いに異なった構造特性を有する。この構造特性は柔軟性及び軸方向剛性を含んでいてもよい。このような構成の場合には、性能特性を理想的な搬送に合わせて最適化すると同時に、装置の捩れ抵抗、展開された位置を維持する能力、及び順応性（これは血管壁に対する所望のシール性能を実現するのを助ける）を高めることが可能となる。好適な実施態様においては、軸線方向剛性が、延在する支柱機能部の有無又は様々な厚さ又は幅のテープ部材の使用に応じて変化させられる。

本発明の他の実施態様によれば、分岐したステント移植片が、単一内腔ステントが複数内腔移植片を覆う領域を有するように構成されてもよい。この構成は搬送外形を縮小させ、製造を簡単化させる。本発明の一つの態様においては、ステント構成部分が分岐した移植片の周囲のより大きな部分を覆うように形成される。

本発明の他の実施態様には、モジュール式ステント移植片を含む。好適な実施態様は各構成要素の間のシール性を改善させるために各モジュール構成要素の間に筒状重複部分の拡張された領域を含んでいる。好適な実施態様においては、筒状重複部分の領域のモジュール構成要素が直径でしまりばめとなる部分を有するように構成される。代替実施態様においては、留めリング、移植片材料からなる弁部分、又はその両方を付加することによってシール性が高められる。ステント移植片の端部開口の周囲にスカラップ(scalloping)構成の移植片材料を使用することによって、ある種のシール欠陥がさらに回避され得る。

さらに別の実施態様として、本発明は、共通隔壁が形成されるように、第一管部分を第二管部分に熱接着するステップと、その次に滑らかな分岐部を形成するように隔壁を除去するステップとを含んで構成された分岐移植片部材を形成する方法を含んでいる。

本発明による他の実施態様は人工器官を管腔壁に取付けるための人工器官用留め具、即ち人工器官用アンカーを含んでいる。このアンカーは人工器官の表面からある角度で延びるピボット状に移動可能即ち回転可能に結合されたワイヤ部分を含んでいてもよい。本発明のアンカーの一つの態様において、このアンカーは人工器官の表面に対してある角度を有する第二ワイヤ部分をさらに有し、人工器官の表面に向かう第二ワイヤの移動によって前記表面から前記第一ワイヤを離して管腔壁へと押しつける。

上述したことは従来技術の幾つかの欠陥及び本発明の利点に関する簡単な説明である。本発明の他の特徴、利点、及び実施態様は、以下の説明、添付の図面、及び請求の範囲から当業者にとって明らかとなる。

以下の本発明に関する開示では、次に示すような所定の用語を使用している。以下の本明細書で使用される「遠位（末端）」という用語は、カテーテルデリバリーハブから最も遠い位置を意味する。一方、「近位（基端）」とは、カテーテルデリバリーハブにより近い位置を意味する。

又前述の図において、同じ構成要素は同じ参照番号で示してある。本発明は、一般に身体の血管系を通して所望の位置に搬送（送達）されるステント、又はステントと移植片とが一緒になったステント移植片のような分岐したインプラントである分岐インプラントを含む。本発明は又、上記インプラントと共に使用可能な搬送システムも含んでいる。本発明は、分岐した構成要素と分岐していない構成要素の両方を含んでいるので、まず、一般的な人工器官の構造と、直線型及び分岐型ステントの両方、又は図１から図１３に示すステント移植片に適用可能な好ましい展開（配置、つまり、使用状態にせしめること）方法とについて詳細に説明する。分岐型人工器官については、図１４から図２８に関連して説明する。

本発明をここに図示した搬送例について説明するが、ここで示す例とは異なる構造の他の搬送装置と共に使用することも可能である。

本発明の用途の実例としては、人体内の腹部大動脈が左及び右（又は、同側及び対側）の腸骨動脈に分岐する位置での例について説明する。しかしながら、本発明は体内の他の多くの場所において使用されても良い。

図１から図１３を参照すると、例えばステントやステント移植片等のインプラントや装置を哺乳動物の血管系の所望の位置へ搬送する搬送システムが示されている。一般に上記の搬送システムは、潰された又は圧縮されたインプラントの少なくとも一部を囲うように適合、形成された拘束部材と、インプラントを潰された又は圧縮された状態に保つために拘束部材の部分を結合解除（解放）可能に互いに結合する結合部材とを含んでいる。

図１から図４に、インプラント搬送システムが示されている。一般に、搬送システム（１００）は、図示するように、シート状の材料の形態の拘束部材（１０２）と、拘束部材の部分を結合解除可能に互いに結合する結合部材（１０４）とを含んでいる。結合する拘束部材の部分は図示された部分と異なっていても良いが、例えば自己拡張式ステント移植片（１０６）等のインプラントが、筒状で拘束部材（１０２）が示されている図１、２のように潰された又は圧縮された状態に保たれるように選択されるのが好ましい。図示した実施態様では、結合部材（１０４）は、フィラメント状又は糸状要素として示され、拘束部材（１０２）が、ステント移植片（１０６）が広がった状態になることを防止している。

インプラントは、拘束部材（１０２）内に配置するために任意の適当な方法で潰されて良い。例えば、インプラントは、以下でより詳細に説明するように、拘束部材（１０２）内に配置される前に、折畳まれても、半径方向に押しつぶされても良い。図９から図１１に示すように、拘束部材（１０２）とステント移植片（１０６）を含む搬送アセンブリ（１０８）は、横断面が比較的小さく、内腔内において通常の内腔直径がステント移植片（１０６）の拡張した直径より小さい可能性がある場所へ上記アセンブリを送達するのを容易にする。

図３及び図４Ａに、アセンブリ（１０８）が、結合部材（１０４）を取り除いた後の展開状態で示されている。拘束部材（１０２）をステント移植片（１０６）に固定して、２つの構成要素が所望の展開位置で展開した後に、取付けたままになるようにしても良い。拘束部材とインプラント間の取付けは、管内の流体の流れを乱す可能性のある展開の後で、拘束部材とステント移植片の間に大きなずれが発生しないように行われるのが好ましい。図４Ａ、４Ｂに示すように、複数の縫合糸(suture)（１１０）を、拘束部材（１０２）をステント移植片（１０６）へ取付けて固定するために使用しても良い。より詳細には、図４Ａに示すように、縫合糸は拘束部材を貫通し、ステントの一部分の回りを通してループを形成することが可能である。図４Ｂに、縫合糸（１１０）の一つの構成が示されたが、他の構成が使用されても良い。

他の形状の拘束部材（１０２）も使用可能であるが、一般に、図４Ｂに示すような幅が一定の長方形の形状が好ましい。例えば、以下で説明するような、拘束部材がモジュール式分岐型ステントと共に使用される場合に、拘束部材が図４Ｂに示すものと同様な長方形の構成であっても良い。あるいは、拘束部材は、異なる直径（幹部(trunk) と脚部(leg) ）の部分に組み合うように構成された２つの異なる大きさの長方形部分を有していても良く、又は固定された時にインプラントを潰されたステントの状態に維持する他の形状を有していても良い。図４Ｂに戻ると、拘束部材は、その部材の両端部（１１４）の間に、延在する側縁部（１１２）を有していても良い。アイレット（１１６）は、側縁部に沿って配置され、結合部材（１０４）がアイレットに通される、又は縫うように通されても良い。アイレットは貫通した穴（１１８）であっても良く、均一直径の穴あけ装置(uniform-diameter puncturing device)によって、又は例えばレーザードリル(laser-drilling)などの他の方法によって形成されても良い。あるいは、アイレットは側縁部（１１２）に取付けられ得るループ（１２０）によって形成されても良く、又は、当該技術の通常の知識を有する者に明らかな他の方法で形成されても良い。

負荷がかかった場合に、結合部材（１０４）が拘束部材（１０２）を引裂く可能性を最小にし、又は無くすために、側縁部（１１２）が構造補強されていることが望ましい。補強された側縁部は拘束部材（１０２）の一部を、例えば小さな直径の縫合糸等の補強部材（１２２）の上に折り曲げることによって形成しても良く、その場合、補強部材（１２２）がシート状の材料の２つの層の間で熱接着されても良い。このような構成によって、側縁部（１１２）に沿った材料の比較的小断面のビーズ(bead)が、引裂きの伝播の可能性、及びそれに伴う拘束部材（１０２）の意図しない開放の可能性を無くし又は最小にする。小さな直径の縫合糸（１２２）は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んで構成されていても良い。

拘束部材（１０２）が、潰された自己拡張式ステント移植片（１０６）を束縛するので、例えば、拘束部材が搬送用の形態となる時、潰されたステント移植片（１０６）の蓄積されたばねエネルギーによる力が拘束部材（１０２）に作用する。従って、拘束部材（１０２）は耐クリープ性(creep resistance)を有し、長時間の間伸びることなく必要な負荷に耐えることが出来る材料を含んでいても良い。例えば、拘束部材（１０２）は、薄いシート状で、熱接着することが可能で、適当な耐クリープ性と、柔軟性と、生物学的適合性を備えた延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んでいても良い。例えばポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）やＭＹＬＡＲ（登録商標））等のポリエーテル類や、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等のポリアラミド類を含む他の材料が使用されても良い。

糸状の結合部材（１０４）は又、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んでいても良い。又、例えばポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）やＭＹＬＡＲ（登録商標））等のポリエーテル類や、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等のポリアラミド類、又はニチノール、ステンレス鋼、金を含む金属ワイヤーの縫合糸が、結合部材（１０４）のために使用されても良い。結合部材（１０４）は、以下で説明するように、遠隔操作のためのリモート引張線(remote pull line)を形成するために延長されても良い。あるいは、例えばステンレス鋼等を含む金属製の引張線が、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン等を含む非金属性の結合部材（１０４）へ結合されても良い。この結合は、金属製の引張線をそれ自身の上に折り返してアイレットを形成し、このアイレットに結合部材を通して、アイレットへ結んで固定することによって行われても良い。

拘束部材の幅は、図４Ａに示すような平坦な状態の時には、インプラントの直径より小さい事が好ましい。一般的には、拘束部材の幅は約４０ｍｍ未満であり（胸部大動脈に適用する装置の場合には、一般に約２５から４０ｍｍ）、内腔がより小さい用途においては、一般に、約１５ｍｍ未満である。好ましくは、材料シートの厚さは、０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎｃｈ）未満であり、より好ましくは、０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）未満である。更に、拘束部材の長さは、インプラントの長さと等しいか、それ未満であることが好ましい。

更に、インプラントの拡張の間に拘束部材を引込む引込みアセンブリ(retraction assembly) を設け、拘束部材の長さが、インプラントの長さとほぼ同じか、それ未満に保たれるようにしても良い。インプラントの拡張可能部分は、半径方向の拡張のために、軸方向に沿った少量の短縮を受ける可能性があり、これにより特定のタイプの引込みアセンブリが使用されなければインプラントの端部において、拘束部材がはみだす可能性がある。引込みアセンブリは、拘束部材がインプラントを超えて延び、拘束部材がインプラントによって形成された経路や拡張後にそれを通る流体の流れに干渉することの危険性を最小にするか又は取り除く。

図５Ａから図５Ｄに、引込みアセンブリ又は引込み機構が示されている。図５Ａでは、生物学的適合性のフィラメント（３４２）を含んだ引込みアセンブリ（３４０）が示されており、このフィラメントは、拘束部材（１０２）の一端に隣接した取付け位置（３４８）において示されているように、拘束部材（１０２）に縫合され、又は結ばれ、又は他の方法で固定された部分を含んでいる。本実施態様において、ステント（１２６）は波形エレメントを移植片部材（１２４）の上に螺旋状に成形して構成されているが、フィラメント（３４２）は、移植片部材（１２４）上に形成された螺旋の最初又は最後の巻回、つまり移植片部材（１２４）の両端部にある巻回を形成する波形エレメントの下を通過し、次いで例えば上記両端部の巻回に隣接する巻回、つまりそれぞれの端部から数えて第２番目の巻回、を形成している波形エレメントの頂部又は曲部（３４４）等の、それぞれの端部から数えて第２番目又は第３番目の螺旋の巻回、即ち、両端部の巻回以外の螺旋の巻回、の一部分でループを形成するか、又はこの部分へ滑動自在に係合される。次いでフィラメント（３４２）は、取付け位置（３４８）あるいは滑動自在に係合されている頂部又は曲部（３４４）から円周方向に間隔の開いた、例えば、同じ螺旋の巻回を形成する波形エレメントの頂部又は曲部（３４６）のようなステント（１２６）の一部へ結びつけられるか、又は他の方法によって固定される。好ましくは、フィラメント（３４２）は、それぞれの端部から数えて第２番目の螺旋の巻回を形成している波形エレメントの頂部（３４４）を通ってループを形成し、図５Ａに示すようにこの頂部（３４４）に隣接している頂部（３４６）に結びつけられる。

図５Ａは、圧縮された状態のステントを示している。上述したように、ステントが拡張すると、図５Ｂに示すようにステントの部材は、ステントを半径方向に拡張する。頂部（３４４）と（３４６）の間の距離は、ステントが拡張すると大きくなるが、フィラメント（３４２）は比較的柔軟性が無く、弾力性が無いので、取付け位置（３４８）と頂部（３４４）の間の距離が必然的に減少する。その結果、図５Ｂに示すように、拘束部材（１０２）の端部をステント（１２６）に対して引込む。以上のようにこの実施態様では、拘束部材の長手方向の軸に沿った引込みは、ステント（１２６）の隣接する頂部の間の距離を拡張することによって行われる。拘束部材の一端における引込み機構を一つだけ示したが、他の同様に形成、構成された引込み機構が、拘束部材の他の端部において使用可能である。

図５Ｃ、５Ｄは引込みアセンブリの他の実施態様を示している。このアセンブリの図は（図５Ａ、５Ｂに示したのと同様に）、ほぼ円筒状の移植片とステントの間の位置から半径方向外側を見た図である。この実施態様では、フィラメントの一端部が拘束部材に固定され、他端がステントが拡張する際に円周方向に移動するステントの一部分へ固定されている上述の実施態様とは対照的に、フィラメントの他端は、ステントが拡張した時に、ステントの長手方向の軸（軸方向）にほぼ平行に移動するステントの一部分に固定されている。この実施態様では、ステント部材（１２６′）（これはこの図に示すように形成され得るアイレット又はループを含んでいるという点でステント（１２６）とは異なる）の最後の螺旋形部分の少なくとも一つの頂部（３６４）が、大多数の頂部（３６６）より短く（低く）作られている。しかしながら、さもなければ、頂部は、例えば図５Ａ、５Ｂにおいて示すように形成されても良い。フィラメント（３６２）は、一端において頂部（３６４）へ、他端において拘束部材（１０２）の一端部へ結ばれる、又は固定される。図５Ｄに示すように、ステントの半径方向の拡張に際して、内方に位置した頂部（３６４）は、ステントの最後の又は最も外方に位置した螺旋の巻回に設けられた完全な高さの頂部（３６６）より長手方向又は軸方向に大きく収縮する。この比較的大きな収縮は、フィラメント（３６２）を通して直接的に伝達され、拘束部材（１０２）の端部が、頂部（３６６）に対して引込まれるようにする。上述したように、他の同様に構成された引込み機構が、拘束部材の他端に設けられても良い。

図１に戻ると、本明細書で開示された搬送システムと共に使用出来る一つのステント移植片の構成が示されている。一般に、ステント移植片（１０６）は、薄い壁の管又は移植片部材（１２４）と、自己拡張式ステントであるステント部材（１２６）と、ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）を結合するリボン又はテープ部材（１２８）とを含んでいる。ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）は、熱接着されても良く、従って、テープ部材（１２８）と移植片部材（１２４）の間にあるステント部材（１２６）の部分でシールされる。ステント移植片（１０６）の機械的性質は、必要に応じて、例えば、材料選択、ステント部材の構造パターンの変更、テープ部材（１２８）及び移植片部材（１２４）の厚さの変更、及びステント及び移植片部材に接触するテープ部材のパターンの変更等によって、変更しても良い。

図６Ａに示したように、テープ部材（１２８）は、波形のステント部材の螺旋状の巻回を辿るようにステント部材（１２６）の一部だけを覆っていても良い。この構成では、ステント部材のある部分は、例えばステント移植片が圧縮されていない状態にある時、テープ部材と接触しない。このことには、ステント移植片が曲げや圧縮を受けた時に、ステント部材（１２６）とテープ部材（１２８）の間のせん断応力を減少させる利点があり、移植片部材（１２４）やテープ部材（１２８）が破断する危険性や、ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）との間の剥がれを生じる危険性を減少させる。

テープ部材（１２８）は、例えば縫合糸のようなフィラメント状、又は糸状の構造に比べ、ステント部材（１２６）及び移植片部材（１２４）と接触するための幅広でほぼ平坦な表面を有していることが好ましい。このことは、テープ部材（１２８）と移植片部材（１２４）との間の潜在的な接着面の面積を増加させ、ステント移植片の構造的結合性を高める。又、接着面の面積が増加されることにより、テープ部材（１２８）の厚さが減少される。図示したようなほぼ平坦なリボン状のテープ部材により、望ましい結果がもたらされる。

頂点から頂点への波形の幅が約１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のステント部材に適用するには、幅が、０．６３５ｍｍ（０．０２５ｉｎｃｈ）、１．２７ｍｍ（０．０５０ｉｎｃｈ）、１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のテープ部材が適当である。しかしながら、一般にテープ部材の帯の幅が大きくなると、ステント移植片の柔軟性が減少する。頂点から頂点へ測定したステント部材の波形の幅の約１／４から３／４の幅のテープ部材が、柔軟性を最適化するために好ましくても良い（幅の約１／３から２／３がより好ましい可能性もある）。テープ部材の横方向の縁部の一つを頂点に近接して位置付けることによって、頂部の安定性(securement)を大きく犠牲にする事なく、テープ部材の幅を減少させることも出来よう。又、テープ部材の幅を変化させること（例えば、ステント移植片の長さに沿ってテープの幅を変化させる等）により、他の構造上の特性を調節可能である。幅を増加させることは又、半径方向の剛性と破裂圧力を増加させ、装置の空隙率(porosity)を減少させる可能性がある。帯の幅を増加させることは又、結合部材の巻回(turns) の間で、移植片部材が皺になるのを減少させる。

テープ部材（又はその分離部分）は又、移植片部材の末端部分をステント部材へ固定するために、ステント移植片の末端部分を包囲しても良い。

図６Ａ、６Ｂは更に、本明細書で説明する搬送システムと共に使用可能なステント移植片の構造を図示している。図６Ａを参照すると、ステント移植片（２００）は、隣接する巻回のステントの波形部を接続しているフィラメントを含んでいることを除いて、ステント移植片（１０６）と同じである。フィラメント（２０２）はステント部材の波形部の間を通され、又は編み合わせ、螺旋形状となる（即ち、第２の螺旋を形成する）。上記の構成は、ＰＣＴ国際公開公報第９５／２６６９５（国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９５／０４０００）に開示されており、この文献の記載は本明細書の一部をなすものとする。図６Ｂに示したステント移植片（３００）は、フィラメント（３０２）がステント部材の同じ螺旋の巻回の波形部の間を編み合わせていることを除いて、図６Ａに示したステント移植片と同じである。

フィラメント（２０２、３０２）は、同じ構成であり、血液適合性又は生物学的適合性があり、ステントが曲ることが可能で、折畳んだ際にステントを変形させない程度十分に柔軟な任意の適当なフィラメント状の材料で製作されても良い。結合要素(linkage) は、単式又は複式の撚り線(single or multiple strand wire)（プラチナ、プラチナ／タングステン、金、パラジウム、タンタル、ステンレス鋼等）であっても良いが、高分子の生物学的適合性のフィラメントの使用がより好ましい。例えば、通常の技術を有するものに明らかなように、柔軟な結合要素（link）の端部をステントに巻き、最後の巻回の始点においてその結合要素を結ぶことによって、柔軟な結合要素がステント移植片（２００）のどちらの端部において結びつけられても良い。

経皮的に搬送されるステント移植片は、搬送の必要上縮小した直径からより大きな展開した直径に拡張しなければならない。これらのステント移植片の直径は、配置される体内の内腔の大きさにより大きく異なる。例えば、一般的にステントの大きさは、直径２ｍｍ（神経学的用途の場合）から直径４０ｍｍ（大動脈内に配置する場合）の範囲であって良く、約２．０ｍｍから６．５ｍｍ（あるいは１０．０ｍｍ）の範囲が望ましい。一般に、２：１以上の拡張率が必要である。これらのステントは、より大きな直径のステントについては、５：１の拡張率まで可能である。例えば、一般的な拡張率は、約２：１から約４：１の範囲である。ステントの材料の厚さ又は太さは、ステントの大きさ（又は直径）と、折畳まれたステントに最終的に要求される耐力強度により大きく異なる。これらの値は又、選択された構造材料に依存する。これらの変形例で使用されるワイヤーは一般的には、例えばニチノールや高強度のばねステンレス鋼等の高強度の合金で製作され、直径は約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）である。より大きなステントに関しては、ステントワイヤーの適切な直径が、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）から０．５０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少大きくても良い。平坦な金属製のステント(flat stock metallic stent) に関しては、通常、厚さが約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）で十分である。より大きなステントに関しては、ステントの平らなストック(stent flat stock)の適切な厚さが、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）から０．５０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少厚くても良い。

以下に図３に示すようなステント移植片を製造する好ましい方法の例を示すが、この例に限定しようとするものではない。ステント部材ワイヤーは、螺旋状の構造と波形が同時に形成出来るように位置決めされたピンを有する心棒の回りに螺旋状に巻かれる。心棒上にある間に、ステント部材はその形状を維持するように、約２３８℃（約４６０°Ｆ）まで約２０分間加熱される。ワイヤーのサイズと材料は、用途に依存し大きく異なっても良い。以下の例は、直径６ｍｍの管状内腔に適応するように構成したステント移植片の構成例である。ステント部材は、直径が約０．１７７８ｍｍ（０．００７ｉｎｃｈ）のニチノールワイヤー（５０．８atomic％Ｎｉ）を含んでいる。この例の場合には、ワイヤーは正弦波の波形を形成し、頂点から頂点に測定した幅が約２．５４ｍｍ（０．１００ｉｎｃｈ）であり、螺旋は１インチ（２５．４ｍｍ）当り約１０巻のピッチで形成される。螺旋の内直径（圧縮されていない状態の場合）は約６．８ｍｍである。（図６Ａ、６Ｂに示すように使用する時、フィラメントの直径は、約０．１５２４ｍｍ（０．００６ｉｎｃｈ）とすることができる。）

この例では、移植片部材は多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、テープ部材はＦＥＰでコーティングされた延伸ＰＴＦＥである。テープ部材は、図３に示すようにステント部材と移植片部材の回りに配置された平坦なリボン状（図示された実施態様に示すように）である。ＦＥＰでコーティングされたテープ部材又はリボンの側部は、移植片部材に面し、移植片部材へ上記テープ部材又はリボンを固定している。製作の中間段階のステント移植片は、以下でより詳細に説明するように、テープ部材と移植片部材の材料が組合わされ、自己結合出来るように加熱される。

テープ部材を形成するのに用いられる FEP被覆の多孔質延伸PTFEフィルムは好ましくは以下の段階を含む工程によって作られる。

（ａ）多孔質PTFEフィルムを好ましくは FEPのフィルム、あるいは他の熱可塑性重合体である他の層に接触させる段階
（ｂ）段階（ａ）で得られた組成物を熱可塑性重合体の溶融点より高い温度に加熱する段階
（ｃ）熱可塑性重合体の溶融点より高い温度を保持している間に段階（ｂ）の加熱された組成物を引き伸ばす段階
（ｄ）段階（ｃ）の生産物を冷却する段階。

FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性重合体もまたこの被覆されたフィルムを作るのに用いることができる。多孔質延伸PTFEフィルム上の接着被膜は、主として引き伸ばしの量と速度、引き伸ばしの間の温度及び引き伸ばす前の接着剤の厚さに依存して連続性（無孔）又は不連続性（多孔）とすることができる。

この実施例を構成する場合、薄壁の延伸PTFE移植片は約0.1mm (0.004インチ）の厚さで約 0.5ｇ／ccの密度を有していた。多孔質延伸PTFEの微細構造は約25μｍの長さのフィブリルを含有していた。長さ３cmのこの移植片材料を移植片の内径と同じ直径の心棒上に配置した。約３cmの長さを有するニチノール製ステント(nitinol stent) 部材が薄壁移植片の中央に慎重に取付けられた。

ステント部材には、上記のような FEP被覆フィルムを含んで構成されたテープ結合部材が設けられた。このテープ部材は図３に示されるようにステント部材の外面の周りに螺旋状に巻かれている。テープ部材は、その FEP被覆側が内側に面し、ステント部材の外面に接触するように向けられた。このテープ表面をステント部材の開口から露出する薄壁移植片部材の外側表面に対して露出させた。螺旋状に巻かれたリボンの微細構造の単軸方向性のフィブリルは外側のステント表面の周りに螺旋状に配向された。

心棒アセンブリが15分間 315℃に設定されたオーブンの中に置かれ、その後フィルムが巻かれた心棒がオーブンから取出されて冷却された。ほぼ大気温度に冷却した後、心棒がこの処理されたステント移植片から取外された。加えられた熱の量は多孔質延伸PTFEフィルム上の FEP被膜を溶融するのに十分であり、その結果移植片と結合部材とを相互に接着することができた。したがって、移植片部材はステント部材の隣接ワイヤの間の開口を介して、螺旋状に巻かれたテープ部材の内側表面に接着により結合されている。管腔及び外側被覆（移植片とテープ部材）とステント部材との組合わされた厚さは約 0.4mmであった。

図面に示されたステント移植片の実施例を参照して搬送装置について述べたが、図示のものとは異なる構造の他の装置、ステント又はステント移植片と共に用いることができることが理解されるべきである。例えば、ここに記載された搬送装置は以下に詳細に記載されるような分岐したステント又はステント移植片と共に用いることができる。さらに、自己拡張式ステント移植片が記載されているが、バルーンにより拡張せしめられるバルーン拡張式ステント移植片もまたここに記載された搬送装置と共に用いることができる。これらのステント移植片では、つぶされた自己拡張式ステントに蓄えられるばねエネルギーとは対照的に、ステント移植片を拡張された状態まで拡張するバルーンが必要とされる。

図７Ａ〜Ｃを参照すると、糸状結合部材(104) と共に用いることのできる１つのスリップノット(slip knot) 構造が記載されている。簡略化のためその中に位置するインプラントを示さず、拘束部材(102) を示す。図７Ａは解放が行われる前の状態、あるいは、展開（配置）される前の状態のスリップノットを示している。一連のノットは、拘束部材(102) の表面とほぼ同一高さにあり、また、好ましくは、インプラントの搬送中にインプラントの輪郭からほとんど出っ張らない外形を有する。図７Ｂは、チェーンノット(130) がどのように形成され得るかを示すため、糸状結合部材(104) を緩めた状態にした図７Ａのアセンブリを示している。図７Ｃは図７Ａ又は７Ｂのアセンブリの解放工程を略図的に示している。図示のステッチ（編目）は糸の一端を引くことにより解放され、その結果、円筒状又は管状の拘束部材が解放されて、装置が展開される（使用状態にされる）。この特殊な編み方はチェーンステッチと称され、単一の針と単一の糸によりつくり出すことができる。チェーンステッチは一連のループかスリップノットであって、相互に輪にされ１つのスリップノットが次のスリップノットが解放するのを阻止している。糸が引かれてスリップノットを解放すると、続くスリップノットが解放されて、それが次のスリップノットを解放する。この作用は全部の糸が拘束部材から引出されるまで糸の引出しの間続けられる。

図７Ａ〜Ｃを参照すると、非ノット部分又は糸状結合部材(104) のリード(132) が矢印(134) で示す方向に引かれるにつれて、各連続するチェーンノット(130) が次の隣接ノットを解放する。好ましい実施態様では結合部材(104) のチェーンノット(130) は図10Ａに示され以下に詳細に記載されるように、つぶれたインプラントを搬送カテーテルの末端部分から離れる方向に徐々に解放するように配列される。

図８Ａから８Ｆに、つぶされた又は圧縮されたインプラントを内部に備えた拘束部材を具備するアセンブリを作る方法が、例示の目的で示されている。図８Ａはその側縁が相互に解放自在に結合され、その左端がテーパ付き拡張器（４０２）により広げられている拘束部材(102) を示す。小さな漏斗(404) が、次に図８Ｂと８Ｃに示されるように、拘束部材(102) に挿入される。小さな漏斗(404) と拘束部材(102) とが引張りフレーム(410) に取付けられ、大きな漏斗(406) が図８Ｄに示されるように小さな漏斗(404) に挿入される。ステント移植片(106) の一端に縫い合わされたけん引又は引き糸(408) が大きな漏斗(406) 、小さな漏斗(404) 及びテーパ付心棒(416) を有する拘束部材(102) を介して引っ張られる。図８Ｆに示されるように、引き糸(408) はテンションねじ(414) 上に配設された縛り支柱(412) に締結され、ついでテンションねじ(414) によって引張られる。次いでステント移植片(106) が引っ張られ大きな漏斗(406) と小さな漏斗(404)を通って順次つぶされ、そして拘束部材(102) の中に導かれる。ステント移植片(106) が、側縁が相互に結合されている拘束部材(102) の中に入って半径方向につぶされると、引き糸(408) が取除かれる。心棒(416) は、他の構成要素を導入するのを容易にするため、拘束されたインプラント内に挿入可能である。好ましい実施態様では、多管腔カテーテル(136)(図９〜11）が、圧縮されたステント移植片(106) の中心を通って導入され、半径方向に拘束されたステント移植片を所望の管腔内部位に搬送するのに用いられる。

ステントがニチノールで作られている時、ステントの圧縮を助長するためこれら漏斗を冷却しても良い。すなわちステントがニチノールで作られている時、漏斗を０℃以下に又はニチノールがそのマルテンサイト状態になる遷移温度（Mf）以下に冷却しても良い。さらに、ステント移植片は最初に折り畳まれ、漏斗を通して引っ張ることによりプロフィルが減少し、拘束部材の中に導入される。冷却はステント移植片をテトラフルオロエタンのような冷却ガスで噴霧浸漬することにより行われ得る。ＭｉｃｒｏＣａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Conn）によって製造されたＭｉｃｒｏ−Ｄｕｓｔ（商標）乾燥回路散布器が良好な結果をもたらす。噴霧キャニスターが好ましくは逆さまに保持され、ステント移植片上に液状の流体を放出する。

インプラントを展開する方法（配置する方法、つまり、使用状態にする方法）を図９〜11を参照して以下に述べる。一般に、インプラントは、縮径された形式に（例えば図１参照）組立てられた後、ここに記載された搬送装置によって、典型的には導管を通して、経皮的に搬送される。所望の搬送部位で、インプラントは拘束部材から解放され、この搬送部位で管腔の壁に対して拡張すること又は拡張されることが可能になる。ステント又はステント移植片を含む他の装置、例えばバルーン拡張式ステントを用いることができるが、次の例は、拘束されていない時それ自体がその所定の幾何学形状に完全に拡張する能力を有している自己拡張式ステント移植片の場合を参照して説明されている。より詳しく説明すると、次の例は図１と図７Ａ〜Ｃに示される搬送装置と図３に示されるステント移植片構造とを用いる場合である。

図９Ａと９Ｂに、拘束部材(102) の内部に閉じ込められた、搬送カテーテル(136) の末端部分を包囲するつぶれたステント移植片(106) を含むインプラント搬送アセンブリが示されている。診察医が適当な大きさの装置を選択する。典型的にはステント移植片は所望の展開部位で管腔の直径よりも約20％大きい拡張された直径を有するように選択される。

搬送カテーテルは好ましくは多管腔カテーテルである。カテーテル(136) の基部は、ガイドワイヤ(142) の入口(142′) を有し、且つ糸状結合部材(104) のリード(132) に結合された展開ノブ(144) を有するハブ(140) に結合されている。したがって、ノブ(144) が引込まれると、拘束部材(102) が解放され、その結果ステント移植片が拡がる。ハブ(140) にはまた従来技術で公知のように押し流し口(146) を設けてもよい。展開される前に、ステント移植片(106) は、拘束されたステント移植片の基端部分と末端部分にそれぞれ隣接して搬送カテーテル(136) の周りに配置されている基部障壁(148) と末端障壁(150) とによって、軸方向の所定位置に保持される。基部及び末端の障壁（148, 150）は多管腔カテーテル(136) に固く固定されて拘束されたステント移植片の軸方向のどの運動も制限することができる。これら障壁は好ましくはステント移植片又は拘束部材に当接するよう位置決めされる。結合部材(104) のリード(132) を搬送カテーテル(136)の管腔に連通している基部障壁(148) の開口(152) に通し、このリード(132) が展開ノブ(144) に結合されるようにする。図９Ａと９Ｂはカテーテル(136) と拘束されたインプラントとが血管(154) を通って所望の部位に向って進むところを示している。図10Ａと10Ｂを参照すると、拘束されたステント移植片が所望の部位(156) に到達すると、展開ノブ(144) が引込まれ、その結果結合部材(104) が拘束部材から引き抜かれるにつれてステント移植片が図面に示すように連続的に拡張するようになる。結合部材は好ましくはステント移植片の末端から基端への方向（すなわち、カテーテル先端からカテーテルハブの方向）でステント移植片の拡張を促すように配置される。図11Ａと11Ｂは、結合部材とカテーテルが取出された後のステント移植片(106) と拘束部材(102) の最終移植位置を示している。他の実施態様では、複数の拘束部材が図９Ｃに示すように用いられ得る。複数の結合部材(104) が同時に解放されるとインプラントの展開時間は短縮され得る。

バルーン拡張式ステント移植片を展開する方法は、結合部材(104) をアイレット(116) から引き抜いた後、搬送前にステント移植片の内部に位置決めされ得るバルーンが、ステント移植片(106) を拡張するために膨張され、次にカテーテル(136) を通って取出すために収縮される点を除き、上記した方法と同じとすることができる。

さらなる実施態様によれば、多方向に結合部材を解放すること、あるいは、多数の結合部材を用いることもできる。これらの構造は単一の一方向結合部材が用いられる時よりもインプラントのより迅速な展開を容易にする。図12Ａ〜12Ｄは、インプラントをその中央部分、好ましくはその軸中心からインプラントの端部に向って外側に解放するように結合部材が構成されている場合の、拘束されたインプラントの多方向展開を略図的に示している。結合部材の特別な構造がこれらの概略図には示されていないが、１つの適当な結合構造が図13に示されており、図９Ａに示されているようにリード(132) が開口(152) を通過し展開ノブ(144)に結合される。 図12Ａを参照すると、搬送カテーテル(136) の末端部分に配置された拘束ステント移植片が動脈瘤(158) の中で展開するために血管(154) を通って進められている。拘束部材(102) の軸方向の中点は好ましくは動脈瘤嚢の中心に配置される。結合部材構造の解放が構造の中央部分から拘束部材(102) とステント移植片(106) の基端と末端に向って広がるにつれて、ステント移植片(106) は図12Ｂと12Ｃに示されるようにその軸方向中央部分からその端部に向って次第に拡張する。これは、図13に示される構造が用いられる場合は同図に示されるリード(132) を同時に引張ることにより行われ得る。ステント移植片の大きさは、拘束部材が完全に解放され、図12Ｄに示すようにステント移植片が十分に展開された時、ステント移植片の基端部と末端部とが動脈瘤の基端と末端とのくびれた部分に接して位置するように選択される。次いで搬送カテーテルが引込まれる。

図面から明らかなように、この実施態様では、拘束部材を解放する間、動脈瘤嚢（袋状部）を通って流れる流体流が、実質的に妨害されないようになるので有利である。例えば、ステント移植片の端部は動脈瘤のくびれ部分が最小の妨害状態で示される図12Ｃに示す展開時に依然として拘束されている。さらに、この拘束部材の同時の複数方向の解放は、図９〜11に示されるような一方向解放機構に比べて、インプラントが展開する時の血管中の流体流が移植位置を乱す可能性のある時間を減少するので有利である。

図13を参照すると、複数結合部材構造が示されている。図示の配置構造は２つの引締め配置構造(151) と(153) を含んでいる。糸状結合部材(104) のリード(132) の配置を除いて、配置構造(153) は配置構造(151) と鏡像関係にある。各引締め配置構造(151, 153)は、この各構造(151, 153)がさらに全体が参照番号(504) で示される２つの追加のスリップノットとタック（縫いひだ）又はループ構造(506) を含む点を除き図７Ａ〜Ｃに示されるものと同じである。この追加のスリップノットは拘束部材には編み込まれておらず、図面から明らかなようにリード(132) が矢印(134) の方向に引かれた時結合部材を解放するための遅延機構となっている。したがって、不注意にリード(132) が引張られても、直ちに結合部材を拘束部材から解放し始めることはない。このタック構造は単に、リード(132) からのたるみを図示のような種々の間隔で縫い目の下に押込んで、追加のスリップノット(504) が繰出しの経路から引出されるようにしても良い。さらに、タック又はループ構造(506) はスリップノットの解放のための追加的遅延機構を提供する。

分岐ステント又はステント移植片
以下、哺乳類の体内の分岐部位を構成する、あるいは、それを治療するためのモジュール式分岐ステント移植片について説明する。このステント移植片の構成要素は一般に、既に詳細に説明した原理によるテープ部材を用いて、ワイヤステント部材に取付けられた可撓移植片部材を有する。好ましくはステント移植片要素は前述の説明で述べた方法で圧縮された状態で搬送され自己拡張するように設計されている。

図14Ａから14Ｄのモジュール式ステント移植片は、一般に２つの主要な要素を有し、それぞれが上記の記載にしたがってステント部材に取付けられた移植片部材を有する本体(700) と、その本体の反対側に位置する対側脚部(730) とを有している。本体(700) は一般に全体的に異なった構造を有する多数の部分を有している。末端の幹部分(708) は本体(700) の末端(702) を起点とし分岐点(728) まで連続する単一の管腔構造を有している。分岐点(728) は、人工器官内において、単一の管腔である末端部の幹部分(708) が内部の２つの流れ管腔に分岐する位置にある。

中間部分(710) は、分岐点(728) を起点とし収容穴(704) まで続く。中間部分(710) では、ステント移植片は、ほぼ管状の単一管腔ステント構造によって取巻かれた、２つの管腔に分岐された内側移植片構造を有している。最後に、基端部分(712) は、ステント部材と移植片部材とのための単一の管腔構造であり、同側の脚部穴(706) で終わる同側脚部(726) を有する。

中間部分(710) の移植片部材は、単一管腔の末端幹部分(708) を、同側脚部(726) と内側の雌型収容管腔(703) とに分岐している。収容管腔(703) は収容穴(704) で終わっている。収容穴(704) と収容管腔(703) は、対側脚部(730) の搬送、及び取付けに適している。好ましくは、対側脚部(730) の末端(734) で移植片材料は図23を参照してさらに詳述するようにスカラップ形に仕上げられる。

収容穴(704) は周縁の大部分がワイヤ構造によって支持され、その結果展開後には収容穴(704) を開いた状態が維持される。好ましい実施態様では収容穴(704) を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング(714) である。 独立ワイヤリング(714) は中間部分(710) の収容穴(704) の全域に配置される。この独立ワイヤリング(714) は、収容穴(704) の移植片材料が開放位置で支持され対側脚部(730) の末端(734) を受け入れるのを確実にする。このような支持体がない場合は、収容穴(704) を本体(700) の搬送後に確実に開くことができないが、その理由は、中間部分(710) の内部では収容管腔(703) の領域の分岐した移植片部材がその内周面に十分なステント支持体を有しないからである。これは図18で明らかなように、収容管腔(703) の領域の内側の移植片周面(785) に内部ステント支持体が存在しないことを示している。

独立ワイヤリング(714) は上記した他のステント移植片部分と同じ材料で構成することができ、好ましくは自己拡張式となっている。好ましい実施態様では、独立ワイヤリングは収容穴(704) に熱接着された少なくとも一層のテープによって取巻かれた一巻きの波形のワイヤステント材料からなっている。これに代え、独立ワイヤリング(714) は本体(700) の最後の巻回として形成することができる。

放射線不透過性のマーカーが移植中に収容穴(704) を見えるようにするために用いることができる。このマーカーは独立ワイヤリング(714) に近接した放射線不透過性ワイヤを含むことができる。このようなマーカーは、哺乳類の身体の内部で本体(700) を展開した後に、収容穴(704) の位置を見るのを容易にする。

図14Ｃの断面図に見られる中間ステント部分(710) の構造は単一管腔ステント部材と分岐された移植片部材とを有することを特徴とし、別々の脚状ステントを有する構造に比べ、圧縮形態がより小さくなり、製造が簡単になる。圧縮されたプロフィルは当該部分に存在するステントと移植片の物理的量によって主に決定される。この構造は通常分岐された移植片部分の内側の周面を支持するステント材料を省略し、この領域で圧縮するステント材料を少なくする。本体(700) が上記のように搬送のため圧縮される時、圧縮されたプロフィルは、分岐された移植片の部分にわたって分岐したステントの部分を有する構造よりも著しく小さくなる。

分岐流を生成することは可能となるが、分岐したステント部分がないため製造は簡単となる。例えば分岐したステント部分を一体として巻くことはより複雑な工程となる。同様に、別々の円筒状のステント構造を巻き、これを連結して分岐したステント構造を形成することは複雑であり、結局信頼性の低いものとなり得る。中間部分(710) により、本体(700) を覆う全体のステント部材を多数回螺旋状に巻いて配列した単一の波状のワイヤから作ることが可能になる。この結果製造が簡単で容易に圧縮できまた展開時に確実に拡張する分岐したステント移植片装置が得られる。

中間ステント部分(710) の他の構造が図14Ｄに示されている。中間ステント部分(710) はくぼませた領域(727) を特徴とする形状を有する。この形状は分岐した移植片部材の間の区域がその中央部分で支持されていない点を除き、８字形断面形状である。この構造は依然として単一管腔のステント構造であり、従ってそのために減少されたプロフィルと製造の簡略化という多くの利点を保持し、またその周面のより大きな部分で支持を強化された分岐移植片部材を提供する。さらに、くぼませた部分(727) は外力を加えたとき外側に向ってはね返る傾向が少なくなる。

上記のように、本体(700) と対側脚部(730) とは身体内部の分岐部位に圧縮状態で搬送されるようになっている。この目的で本体(700) は好ましくは上記のように構成された拘束部材(722) が設けられる。同様に、対側脚部(730) は取付けられた拘束部材(732) を有している。これらの拘束部材は典型的にはその全長にわたって所定の間隔で移植片材料に縫いつけられる。

図１５は、動脈瘤（７５８）のある分岐した体の血管内の分岐した部位に配置された後の組み立てられたステント移植片を示す。任意の特定の位置に制限されることが意図されてはいないが、本発明の人工器官は、腹の大動脈（７５２）が左の腸骨動脈（７５６）と右の腸骨動脈（７５４）に分岐する位置において示されている。本発明のインプラントの種々の特徴がより明らかに示されるように、拘束部材は図１５に示されていない。

組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）は、本体（７００）及び対側脚部（７３０）からなっている。対側脚部（７３０）の末端部（７３４）は、脚部収容穴（７０４）及び本体（７００）の雌型収容管腔（７０３）内へ挿入されている。

これらの種類の任意のステント又はステント移植片を配置する際に、最良の結果を得るためには、ステント又はステント移植片が軸方向剛性、柔軟性及びねじれ抵抗等の適切な構造特性を有することが重要である。分岐した部位の治療に必要とされるような複雑な構造であれば、一方を最適化することは他方に否定的に作用する場合もあるので、所望の構造特性を得ることはますます困難である。

例えば、ステント又はステント移植片の全体の軸方向剛性を最適化することにより、必然的に著しく柔軟性を少なくし、結果としてねじれ抵抗を減じ、体の脈管構造の湾曲部の自然な曲がりに調和する能力を少なくする。逆に、少ない軸方向剛性で高い柔軟性を有する装置は、適切に配置することが困難であり、所望の位置で装置を固定する助けとならない。

これらの制限を考慮して、種々の構造特性で構成された部分（複数）を有する分岐したステント移植片が、配置能力を改善し、比較的ねじりを受けにくく、好ましくは配置後に所望の位置を維持するのに役に立ち、その一方で体による運動に調和する十分な柔軟性を持つことが可能であるということがわかっている。望まれる正確な構造特性は、人工器官が配置される位置に依存する。

これらの理由のために、分岐したステント又はステント移植片は互いに異なる構造特性を有する少なくとも二つの部分で構成されるということが好ましい。例えば、図１４Ａにおいて、一定長さの末端部分（７０８）及び中間部（７１０）は、配置及び位置安定性の改善のため、より高い軸方向剛性で構成され、その一方で基端部分（７１２）は、腸骨動脈の幾何学形状に調和するため、比較的高い柔軟性を有するように構成され得る。

異なる構造特性を有する多数の部分を有することがさらに望ましくても良い。したがって、組み立てられたステント移植片（７４０）の本体（７００）及び対側脚部（７３０）は、隣接する部分と異なる構造特性で構成される。図１５に示されている一つの好適な実施態様において、本体（７００）は、異なる構造特性で構成された四つの異なる部分を有する。末端部分（７４２）は、比較的柔軟な、その基端側の隣接部分（７４４）よりも高い軸方向剛性を有するように構成される。基端部分（７４８）は、その末端側の隣接部分（７４６）の柔軟性よりも高い柔軟性を有するように構成されている。同様に、対側脚部（７３０）は、軸方向に比較的剛性のある末端部分（７５０）及び比較的柔軟な基端部分（７４９）を有する。

ステント又はステント移植片の構成部分の構造特性を変更する多数の方法がある。ステント移植片セグメント（部分）の構造特性を選択的に変更する一つの方法は、異なる物理的寸法を有する部分に対しテープ部材を使用することである。このようなテープ部材は図３のテープ部材（１２８）を参照して既に説明されている。例えば、テープ部材の幅、厚さ又は間隔を、増加された又は減少された剛性を有することが望ましい部分において、以上に説明された好適な寸法から増加させても良い。例えば、比較的近い間隔で巻かれた広いテープを使用することにより、その領域における剛性が増す。

ステント又はステント移植片セグメントの構造特性を選択的に変更する別の方法は、図１４Ａ及び１５において示されている。伸ばされた支柱部（７１８）及び（７１９）は、ステント移植片セグメントの軸方向剛性を増加するために使用され得る。伸ばされた支柱部は、波状のワイヤの一つの巻回上の一つの頂部を、それが隣接した巻回上の頂部と接触するまで伸ばすことによって形成される。伸ばされた支柱部と隣接したステントの巻回の頂部との間のこの接触は、軸方向剛性を高める。好ましい実施態様において、伸ばされた支柱部の各頂部を覆う螺旋状パターンで、一層のテープ（図示せず）が装置の周りに付与される。この追加された層のテープは、支柱部の組をまとめておくようにする。

図１４Ａを参照すると、第一の螺旋状ステントの巻回（７２０）及び第二の螺旋状ステントの巻回（７２１）は、頂部を有するほぼ波形状を呈する。ステントの巻回（７２０）の伸ばされた支柱部（７１８）は、直下（図において）のステントの巻回（７２１）の頂部に近接した又は接触した頂部を有して形成される。伸ばされた支柱部（７１９）は、ステントの巻回（７２１）の頂部を直接下に伸ばすことによって、その下の巻回内の頂部と接触するようにして同様に形成される。このパターンは、毎回、一つの波づつ伸ばされた支柱部をずらして続けられる。この結果、伸ばされた支柱部の螺旋状のパターンが装置の長さにわたって形成される。当然、伸ばされた支柱部は、記述されている螺旋状配置以外のパターンで配置されることもできる。

いくつかのこれらのパターンを任意の１つの部分内で使用することができるし、又は伸ばされた支柱部のパターンを、他の部分内で軸方向剛性を増加させるために使用することができる。好ましくは、本体（７００）の前述した末端側の隣接部分（７４６）及び対側脚部の軸方向剛性を有する末端部分（７５０）は、図１５に示されているように伸ばされた支柱部を有して構成されている。

本発明の別の重要な態様では、血管の管腔の壁に接触して固定位置を確保し、従って配置された位置が維持され、管腔内の流れの漏れがない。図１５を参照すると、末端部（７０２）は、目標の動脈の内径、この場合では腹の大動脈と適切に適合するような寸法とされている。一般に、人工器官は、拘束を受けない場合に、目標の血管の内側よりもわずかに大きな直径を有するように形成されている。

組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）の同側脚部及び対側脚部は、一般に末端部（７０２）の寸法に係わらずそれらの末端部において同寸法（例えば約１３ｍｍ）であり、腸骨動脈の内径にほぼ対応する直径に変るテーパ部分（７２４）及び（７３８）を有する。これらのテーパ部分（７２４）及び（７３８）は、テーパ部分がより優れたフローダイナミクスを生成するのに役に立つので、直径が急激に変化するより好ましい。

このような主動脈で遭遇する相対的に高い流体圧力と流量にさらされる時、特に回復した後で体を再び動かす際に、装置が移動又は外れたりしないように、配置後、組立てられた分岐ステント移植片（７４０）は動脈瘤（７５８）の各側において健康な血管の管腔と充分に接触しなければならない。さらに、末端部（７０２）、同側脚部穴（７０６）、又は対側脚部の基端部（７３６）において漏れがないように充分な接触がなされなければならない。

ステント又はステント移植片の外側がステント又はステント移植片自身を血管の管腔の壁に固定させる固定又は滞在特性は、装置の血管壁へのシールを補助し、且つ配置された位置を維持するために提供され得る。例えば、図１４Ａ及び１５において見られるようなアンカー（７１６）を本体（７００）上と、対側脚部（７３０）上に付与することができる。好ましくは、頂部ステント部（７１７）が角度をなして外側に向けられている。この広げられたステント部は、配置中に頂部ステント部（７１７）が力を受けて、血管壁と干渉するように半径方向に拡張すると、血管壁内にアンカー（７１６）を押しつけるように作用する。

アンカー（７１６）についての好適な構造が図１７において示されている。この構造は、（図面で下側位置にある）隣接した下側のステントの巻回（７６４）の頂部の下で上側のステントの巻回（７６２）から二つのワイヤを延ばすことを伴う。ステントワイヤ（７６０及び７６１）の二つの端部は移植片材料（７６８）から外へ離れて曲げられる。伸ばされた支柱部（７７１）は、伸ばされた支柱部が、隣接した下側のステントの巻回（７６４）の下を第三のステントの巻回（７６５）の方へ延びることを除き、以上説明したように、各アンカーに隣接して形成される。この伸ばされた支柱部の配置は、アンカー（７１６）を支持し、人工器官を血管壁内に拡張する時に受ける曲げ力の適用の下でワイヤ（７６０及び７６１）内で生ずる応力を低くする。伸ばされた支柱部（７７１）は、比較的広く支持することによって、アンカーの領域内のステント移植片構造の局地的な変形を最小化する。

アンカーの別の構成（７１６’）が図１６に示されている。アンカー（７１６’）は図示するように、「Ｕ字形状」でアンカーの端部を接続させている点を除いて、同様に形成されている。アンカー（７１６’）は、ステント移植片上の任意の位置に形成することができる。最も好ましくは、アンカーは、頂部ステント部（７１７）周りに一様な間隔のパターンで形成される（図１４Ａ）。

以上に説明されたようにアンカーは、図に示されているステント移植片の組み合わせに制限されず、同様な機能を必要とする分岐されていない任意の構造又はステントだけの構造に対しても使用することができるということが明らかであるはずである。

血管壁におけるシールは又、シール機構として図１７に示された他の構造によって補助され得る。シール機構は、以上に説明された任意のインプラントを含む任意の種類のインプラントと共に使用することができる。図示の便宜上、シール機構は、図１４の分岐したインプラントを参照して示され、図１６及び１７に詳細に見られるようにシール部材（７７２）を具備する。以下に記述されたシール機構は、既に説明した任意のインプラントと共に使用することができる。

図１６及び１７で開示した変形例におけるシール部材（７７２）についての一つの好適な構成は、先の図１及び図３に開示されているような、ステント移植片の管状部材を構成する時に用いられているテープ部材の好ましい構成と同様である。

一般に、前述の図でいろいろと示したテープ部材（１２８）と同様に、薄壁の延伸ポリテトラフルオロエチレンテープが、シール部材（７７２）用として使用される。シール部材（７７２）用として使用されるテープは、ステント及び移植片部材の接着について上述した、テープ部材（１２８）上を含めて、ステント移植片の外面に接着される。シール部材（７７２）は、シール部材がどちらの面に接着するのが望しいかによって、テープ部材（１２８）の外面又は移植片部材（１２４）の外面の何れかを対象として、同様の材料で作られた内面を有する。

第一袖端部（７６７）はステント移植片の外面に接合され、第二袖端部（７６９）は、周辺のステント移植片流れに対して一方向弁として機能する接着されないフランジを形成するために、接合されない。シール部材（７７２）は、加熱中に第一袖端部（７６７）の領域内の表面だけがステント移植片の外面に接合するように可変の内面を付与することによって、このように全長に沿って選択的に接着することができる。例えば、シール部材（７７２）の内面は、第二袖端部の領域ではなく第一袖端部の領域においてフルオロエチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）のライナを有することができる。この場合、一様なフルオロエチレンプロピレンコポリマーの外面を有するステント移植片の外面と接触する時に、第一袖端部（７６７）のみが外面上に熱固定され得る。

あるいは、シール部材（７７２）が、例えばフルオロエチレンプロピレンコポリマーで構成されるような一様な内面を有し、シール部材（７７２）の熱接着が望まれる領域のテープ部材（１２８）上か、移植片部材（１２４）上に例えばフルオロエチレンプロピレンコポリマーの選択的な部分を有するような可変の外面を設けても良い。さらに、シール部材（７７２）が一様な表面を有し、テープ部材（１２８）及び移植片部材（１２４）上に配置されて、テープ部材（１２８）と移植片部材（１２４）の外面間の可変性によって、これらの表面の一つで第一袖端部（７６７）と選択的に接合するようにしても良い。

更にシール部材（７７２）の構造として、この構成部分のために使用され得るテープの特別な壁厚さは、望ましくはできるだけ薄くして、その部材に対しフランジとしての一方向弁機能（the flange-one-way-valve function)を付与するようにする。これは、シール部材（７７２）がステント移植片の他のステントの外面及び移植片構成部分上にあるので、シール部材（７７２）が全体の組立体のプロフィルを制限する特徴となると考えられるからである。従って、特別な構成において、シール部材（７７２）は、図１及び３を参照して記述されているステント移植片を構成するのに使用されたテープ部材よりも薄壁であることが望ましい。

更に、下に位置するステント移植片の外面にシール部材（７７２）を接着するための前述の特別な構造及び関連する方法を参照すると、シール部材（７７２）の所望の構造及び熱接着技術は、一つのポリマーが同様なポリマーに接触する場合（フルオロエチレンプロピレンコポリマーがフルオロエチレンプロピレンコポリマーに接触するなど）に適切な条件の下での加熱によって選択的に熱接着を行うことが出来るという理論を前提としていることは通常の技術を有する当業者にとって明らかである。しかしながら、本発明は、これらの特に記述された条件に制限されるように解釈されるべきではなく、代わりに、当業者に明らかであり且つ、前に図１６及び図１７を参照して説明したように、対象とする管状部材の外面にシール部材を固定する為により広範囲の適切な手段を包含すると理解されるべきである。

さらに、ステント部材の支柱部間には、複数の円周方向の支柱部空間がある。これらの空間は、移植片部材の外面周りかつステント移植片の外側に沿った流体漏れの通路を付与する可能性があると考えられる。しかしながら、第二袖端部（７６９）はフランジの下の漏れ流体等を捕らえ、第一袖端部（７６７）がステント移植片の外面へ固定されるので、流体はステント移植片の外面に沿って伝わることができない。換言すると、ステント移植片上の流れ及び動脈瘤への流れが塞がれる。

さらに、図１５に示されているようにアンカー（７１６）が腹部大動脈の壁内へ固定される時、アンカー（７１６）のところにおける及びアンカー（７１６）に隣接した本体（７００）は、動脈壁から離されるということが観察されている。この動作は、本体（７００）の外面と動脈壁との間の分離を生じ、この分離が漏れ流体通路を生成する原因と考えられている。シール部材（７７２）のフランジ部はその流れを捕らえ、その流れが動脈瘤（７５８）内へ伝わることを防ぐ役割をする。

血管の管腔壁との良好な接触を維持することの他に、ステント移植片の構成部分は、別体モジュールが取付けられたままであり、係合接触面において漏れないように互いに充分な接触を生成しなければならない。図１８において示されている本発明のステント移植片は、本体（７００）の収容管腔（７０３）と対側脚部（７３０）との間で漏れがなくかつ位置的に安定したシールを付与するように形成されたいくつかの重要な特徴を示している。

図１８は、組み立てられたステント移植片の部分断面図を示す。対側脚部（７３０）は、本体（７００）の収容管腔（７０３）内に挿入されている。この断面図は、本体（７００）が主要本体移植片部材（７８０）及び主要本体ステント部材（７８２）を有するということを明確に示している。対側脚部（７３０）は、対側移植片部材（７８４）及び対側ステント部材（７８６）を有する。

対側脚部（７３０）と収容管腔（７０３）との間の接触面で、組立体には、拡張されたシール領域（７９０）が設けられる。好ましくは、拡張されたシール領域（７９０）は、対側脚部（７３０）の外径と収容管腔（７０３）の内径との間でほぼ筒状の摩擦しまりばめからなる。すなわち、自己拡張する対側脚部（７３０）の自由外径又は当接している外径は、収容管腔（７０３）の自由内径より大きい。こうして、しまりばめによる力は、二つの構成部分をシールするように作用し、二つの構成部分の動きを防止するのに役立つ。

ここで記述された一般に筒状の拡張されたシール領域は多くの利点を有する。まず、拡張されたシール領域（７９０）のステント及び移植片構造を、製造が容易で比較的単純なほぼ筒状の要素から形成出来る。シール領域（７９０）が大きな長さにわたって延在しているので、必然的に構成部分間でシールされる大きな表面領域を有する。一般に、この比較的に大きなシール領域のため、ステント構造の多数の巻回が相互干渉し、従ってシールの関係で係合される。

一つの好適な実施態様において、拡張されたシール領域は、収容管腔（７０３）の直径の半分以上の長さを有し、より好ましくは、この長さは、収容管腔（７０３）の直径より大きく、最も好ましくは、この長さは収容管腔（７０３）の直径の２倍より大きい。

簡単化された形状の製造許容差は容易に制御可能であり、且つ、拡張されたシール領域（７９０）の係合が充分に大きいので、非常に確実なジョイントがモジュールの構成部分間に形成される。そのような時ですら、シール能力及び位置安定性を増加するため、相互干渉を強めた一つ又はそれ以上の局地的な領域を形成することが望ましくても良い。

相互干渉の局地的領域を多数の方法で形成させることができる。好ましい実施態様において、減少された直径の環状リングが、収容管腔内に形成されている。そのように局地的に直径を減少することにより、局地的領域において対側脚部の外径との相互干渉を大きくしつつ、収容管腔との係合の残りが前述の一般的な相互摩擦干渉を受けることとなる。

局地的に減少された直径を生成する一つの方法が、拡張されたシール領域（７９０）の部分断面図を示す図２０に示されている。減少された直径（７９９）の領域は、アンカーリング（７９８）を移植片部材（７８０）と収容管腔（７０３）のステント部材（７８２）との間に配置することによって形成される。アンカーリングは、ポリマー材料又はワイヤ材料から作ることができ、収容管腔が開放位置へ自己拡張するのを抑制しない材料で作られるのが好ましい。最も好ましくは、この材料は、縫合材料、一般に延伸ポリテトラフルオロエチレンである。

あるいは、減少された直径の局地的領域が、移植片部材（７８０）の一部分を収容管腔（７０３）内へ折り戻すことによって、図２１及び２２において示されているように形成されても良い。図２１において、減少された直径の領域（８０６）は、アンカーリング（８０２）の周りに移植片部材（７８０）の折られたフラップ（８０８）を生成することによって形成される。フラップは、おおよそ示されているような所定位置（８０４）に熱接合される。図２２において、減少された直径領域（８０９）が、フラップ（８０８）で形成され、任意のアンカーリングを省略して、同様の方法で大体の位置（８０７）で熱接合される。これらの方法を使用する局地的な干渉は、より大きな領域を覆い、フラップ（８０８）は、対側脚部（７３０）の外径に対してシールするためにより柔軟な部材を提供する。

ステント移植片構成部分間の良好なシールを確実にする他の一態様は、対側脚部（８１０）の末端部にスカラップ形のステント移植片構造を使用することを含む。このスカラップ形の構造を生成するために、ステント部材の頂部間の移植片材料が、ステントの最後の巻回のところで除去される。例えば、スカラップ（８１２）は、第一頂部（８１４）とそれに隣接した頂部（８１６）との間から移植片材料を除去する（又は切除して下に折り曲げる）ことによって形成されても良い。

スカラップ形の配置を使用することの利点は、図２４Ａ〜２５Ｂにおいて示されている。図２４Ａは、スカラップ形にされていない構造を有する充分に拡張された対側脚部（７３０）の断面図を示す。第一頂部（８２２）及び隣接した頂部（８２４）は、それらの間の領域において連続した移植片材料（７８４）を有する。頂部（８２２）及び隣接した頂部（８２４）が共に矢印（８２０）の方向に押し入れられる時に、移植片材料（７８４）は、図２４Ｂで示すような潜在的な漏れ通路か又はトロンボゲン物質が堆積する潜在的な場所となるねじれ又はしわ（８１８）を形成する。他方で、図２５Ａ及び２５Ｂにおいて示されているスカラップ形の構造は、第一頂部（８１４）と隣接した頂部（８１６）との間に移植片材料を持たず、従って、共に押し入られる時に移植片材料のしわを形成しない。

前述のしわ（８１８）は、ステント移植片がその完全な直径まで拡張することができない時にも形成される場合がある。例えば、収容管腔又は血管壁の内径は、充分に拡張されたステント移植片の外径より小さいということは全く一般的である。この場合、スカラップ形の構造を、選択的に、主胴体部の構成部分又は対側の足構成部分の任意の終端開口において使用し得ることは明らかである。好ましくは、本体（７００）の末端部（７０２）は、図１４Ａ及び１４Ｂにおいて示されているように、このスカラップ形の構造を有する。

以上の説明において、我々は、移植片部材を有する一般のステント移植片に言及した。このような直線状のステント移植片の構造が、前述のように説明される一方で、分岐した移植片部材の構造が図２６、２７Ａ及び２７Ｂに示されている。以上に説明された本体（７００）の構造に適した分岐移植片部材はほぼ二つの移植片部材、同側テーパ付移植片（８４０）及び対側テーパ付移植片（８４２）から形成されている。別体の対側脚部の移植片構成要素（８４４）は直線形部分であるか又はテーパ付部分であり、以上の説明された原理によって形成することができる。

同側テーパ付移植片（８４０）は、テーパによって分離される頂部（８４６）、中部（８４８）及び下部（８５０）の三つの部分を有する。本体構成要素移植片（８５４）は、同側テーパ付移植片（８４０）の頂部（８４６）を対側テーパ付移植片（８４２）の頂部（８４７）へ熱接合することによって形成される。この熱接合では、好ましい実施態様において続いて切除される共通の隔壁（８５６）が形成され、滑らかな分岐を生成する。隔壁材料の切除は、隔壁の偏りの結果として生じる可能性がある流体流の乱れ又は閉鎖を防止する。このような偏りは流体圧力によって生じ、もし隔壁が緩められるか又は一切ぴんと張られないようにステント移植片を半径方向に圧縮するならば、状態を悪化する。

他の実施態様では、移植片部分は、図２７Ａ及び図２７Ｂに示すように構成可能である。本実施態様では、本体構成要素移植片（８６７）は二部材により構成される。管状移植片部分（８６０）は「Ｕ形状」に湾曲されている。頂部穴（８６４）は「Ｕ形状」の頂部を切り欠くことにより形成される。上側移植片部分（８６２）は管状移植片部分（８６０）の頂部穴（８６４）上に配置される。二つの部材は結合境界面（８６６）で共に結合される。好ましくは、二つの移植片が、内側心棒（図示せず）により支持されつつ熱結合され、その結果、所望の形状が得られると共に円滑な内部が形成される。しかしながら、上側移植片部分（８６２）は、漏れを十分に阻止してシールできる任意の方法により、結合境界面（８６６）で管状移植片部分（８６０）に取付けることも可能である。例えば、構成要素は共に縫合されるか、又は接着結合されてもよい。

使用に際して、モジュール式分岐ステント移植片は典型的には、体の脈管を通って経皮的に搬送される。好ましくは、人工器官は、先に詳述した拘束部材によって搬送される。図２８Ａから図２８Ｅは、経皮カテーテルアセンブリを使用して拘束部材（９０２）により分岐ステント移植片を配置する様子を概略的に示している。図２８Ａに示すように、多管腔カテーテルアセンブリ（９２８）が体の管腔内の定められた部位に挿入される。分岐ステント移植片の本体（７００）は、拘束部材（９０２）及び結合部材（９０６）により、ガイドワイヤ（９２６）及びガイドワイヤ管腔（９２９）のまわりに圧縮された状態で保持される。つぶれた本体（７００）は、末端障壁（９３０）及び基部障壁（９３２）によって、配置が行われる前に軸方向の所定の位置に保持される。末端障壁（９３０）及び基部障壁（９３２）は、一般にガイドワイヤ管腔（９２９）により固定される。結合部材（９０６）は、チェーンノットを形成して拘束部材（９０２）のアイレット（９２０）を通り、多管腔カテーテル（９２８）内まで延びている。

図２８Ａは、末端に配置された本体（７００）及び拘束部材（９０２）を備えた多管腔カテーテル（９２８）を一般には主要脈管の分岐位置である移植位置に進める様子を示している。配置中、同側脚部（７２６）が分岐した主要脈管の一方の枝に沿って延びると共に収容穴（７０４）及び収容管腔（７０３）が分岐した主要脈管の他の枝とそろって対側脚部（７３０）が収容されるように、外科医が本体（７００）を位置合わせすることが不可欠である。

この位置合わせを容易にする一つの方法として、配置の前、あるいは、拘束部材（９０２）から解放される前に外科医が本体（７００）の回転位置を容易に決定できるように放射線不透過性マーカーが設けられる。好適な実施態様では、圧縮されたアセンブリの対側に長いマーカー（９３４）が配置され、同側に短いマーカー（９３６）が配置される。好適には、これらのマーカーは圧縮前にステントに配置されるが、代わりに、これらのマーカーを拘束部材の一部とすることも可能である。長さの異なるマーカーを使用することにより、外科医は、分岐した主要脈管に対する同側脚部と収容管腔の両方の向きを見分けることができる。

移植を行うためにアセンブリが適切に位置合わせされると共に位置決めされると、結合部材（９０６）が引っ張られると共に、拘束部材（９０２）が、典型的にはまず末端においてインプラントを解放し始める。好適な実施態様において、拘束部材（９０２）は、収容管腔（７０３）の配置の邪魔になりづらいという理由から、図面に示す側に配置される。

図２８Ｂは、結合部材（９０６）が拘束部材（９０２）のアイレット（９２０）を通ってカテーテルアセンブリ（９２８）内に引き込まれる時に半径方向に拡張する本体（７００）を示す。好適な実施態様では、移植される人工器官と拘束部材（９０２）との間で長手方向の相対移動が起こるのを阻止するため、拘束部材（９０２）は、複数の縫合糸により、本体の長手方向に沿って本体（７００）に固定して取付けられている。拘束部材は、随意に、上述したような引込み機構又は引張機構を使用することができる。

図２８Ｃはガイドワイヤ（９２６）及びカテーテルアセンブリ（９２８）が引き込まれた後の分岐した主要脈管における最終的な移植位置にある本体（７００）及び拘束部材（９０２）を示す。

図２８Ｄは拘束部材（９４２）を使用して対側収容穴まで運ばれた対側脚部（７３０）を示す。対側脚部（７３０）を位置決め及び解放する方法は、本体（７００）の分岐位置（７２８）に対する位置が適切であることを確実にするために所定の放射線不透過性マーカーが使用されうる点を除き、ほぼ円筒形のステント移植片による移植について上述したのと同様である。

放射線不透過性マーカーは、例えば収容穴（７０４）の位置、対側脚部（７３０）の末端（７３４）、及び本体（７００）の分岐位置（７２８）を示すために配置してもよい。これらのマーカーは、対側脚部が収容穴（７０４）内に入る時の対側脚部の位置、及び分岐位置（７２８）で始まっている収容管腔（７０３）に対する最終的な対側脚部の位置を示すのに役立つ。図１９に示す好適な実施態様では、放射線不透過性ワイヤを、収容管腔の周囲において移植片部材（７８０）に熱結合するか、又はその中に埋め込むことができる。そのような放射線不透過性ワイヤは、対側脚部管腔、同側脚部管腔、又は本体（７００）の末端の管腔のような他の位置においても使用可能である。

図２８Ｅは最終的な移植状態における組み立てられた分岐したステント移植片を示しており、その状態において、対側脚部は本体（７００）の収容管腔内に拡張されると共にそれと係合されている。

図２９Ａから図２９Ｄは、同じステント又はステント移植片構成要素が配置される様子を示しているが、結合部材（９０６）が引き込まれる時に拘束部材（９０２）が中央から離れる側に解放される点が異なる。この方法によって、末端開放の場合の末端に対応した位置決めではなく、主要脈管の分岐位置に対応した正確な位置決めが行われ得る。

実施態様を参照して本発明を説明したが、この説明に限定して本発明を解すべきではなく、当業者であれば以上の説明を参照することによって例として示した実施態様の様々な変形及び組合せ、並びに本発明の他の実施態様が、明らかになるであろう。従って、この明細書に記載された請求の範囲はそのような変更例又は実施態様も含むものである。

図１は圧潰状態に拘束されている哺乳類インプラントの斜視図である。 図２は図１の拘束されたインプラントの端面図である。 図３は、拘束部材が取り除かれ、インプラントが拡張状態になった、図１のインプラント組立体の斜視図である。 図４Ａは図３のインプラント組立体の端面図である。 図４Ｂは図４Ａの拘束部材の底面図である。 図５Ａは拘束部材引込み機構を示しており、ここでは、機構が未作動状態である。 図５Ｂは作動状態の図５Ａの機構を示す。 図５Ｃは拘束部材引込み機構の代替構成を示しており、ここでは、機構は未作動状態である。 図５Ｄは作動状態の図５Ｃの機構を示す。 図６Ａは図１の拘束部材とインプラントの他の実施態様の斜視図である。 図６Ｂは図１の拘束部材とインプラントのさらに別の実施態様の斜視図である。 図７Ａは、図１の拘束部材及び結合部材と、拘束部材から結合部材を除去するための引っ張り方向を示している。 図７Ｂは、チェーンノットを示すために結合部材を緩めた状態にした、図７Ａの組立体を示している。 図７Ｃは結合部材が示される方向に引っ張られたときの図７Ａ又は図７Ｂの組立体の解放を線図で示している。 図８Ａは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図８Ｂは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図８Ｃは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図８Ｄは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図８Ｅは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図８Ｆは、管腔内搬送に先立って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順の一部を線図で示している。 図９Ａは、図７Ａ〜図７Ｃに示されるように構成された結合部材を使用した、拘束状態のインプラントを哺乳類体内管腔の所望の部位へ搬送する様子を線図で示している。 図９Ｂは線９Ｂ−９Ｂに沿った図９Ａの断面図である。 図９Ｃは図９Ａに示された拘束部材に対する別の複数拘束部材構成を示している。 図１０Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の部分的に展開した状態を線図で示しており、示される案内ワイヤの遠位端部から離れる方向に（すなわち、示されるハブに向かって）順次拡張するのを示している。 図１０Ｂは線１０Ｂ−１０Ｂに沿った図１０Ａの断面図である。 図１１Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の完全に展開した状態を線図で示している。 図１１Ｂは、図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿ってとられた断面図である。 図１２Ａは拘束状態のインプラントの展開する様子を線図で示しており、ここでは、結合部材の構成によりインプラントの中央部分からインプラント端部に向かって解放される。 図１２Ｂは拘束状態のインプラントの展開する様子を線図で示しており、ここでは、結合部材の構成によりインプラントの中央部分からインプラント端部に向かって解放される。 図１２Ｃは拘束状態のインプラントの展開する様子を線図で示しており、ここでは、結合部材の構成によりインプラントの中央部分からインプラント端部に向かって解放される。 図１２Ｄは拘束状態のインプラントの展開する様子を線図で示しており、ここでは、結合部材の構成によりインプラントの中央部分からインプラント端部に向かって解放される。 図１３は図１２Ａ〜図１２Ｄに示されるように展開するための一つの結合部材構成を示す。 図１４Ａは本発明の原理に従った分岐したステント移植片の斜視図である。 図１４Ｂは図１４Ａの分岐したステント移植片の平面図である。 図１４Ｃは図１４Ａに示される断面線１４Ｃ−１４Ｃに沿った断面図である。 図１４Ｄは、図１４Ａに示される断面線１４Ｄ−１４Ｄに沿った断面図であり、代替実施態様を示す。 図１５は体内の脈管構造内の分岐部位に配置された図１４Ａの組立てられた分岐ステント移植片の正面図である。 図１６は本発明によるステントアンカーの一つの構成の拡大詳細を示す破断斜視図である。 図１７はステントアンカーの好適な構成の拡大詳細を示す破断斜視図である。 図１８は断面線１８−１８に沿った図１４Ｂのステント移植片の断面図である。 図１９は断面線１９−１９に沿った図１４Ａのステント移植片の断面図である。 図２０は図１９に示される対側脚接続部の部分拡大断面図である。 図２１は受容内腔の別の構成の部分拡大断面図である。 図２２は受容内腔の別の構成の部分拡大断面図である。 図２３は対側脚構成要素の近位領域の代替スカラップ構成の部分斜視図である。 図２４Ａは、図１４Ａに示されるような断面線２４Ａ−２４Ａに沿った断面図であり、自由状態を示している。 図２４Ｂは、図１４Ａに示されるような断面線２４Ａ−２４Ａに沿った断面図であり、拘束状態を示している。 図２５Ａは、図２３に示されるような断面線２５Ａ−２５Ａに沿った断面図であって、自由状態を示している。 図２５Ｂは、図２３に示されるような断面線２５Ａ−２５Ａに沿った断面図であって、拘束状態を示している。 図２６Ａは組立て前の移植片構成要素の正面図である。 図２６Ｂは図２６Ａの組立てられた移植片の正面図である。 図２６Ｃは図２６Ａの組立てられた移植片の平面図である。 図２７Ａは移植片要素の別の構成の組立てられていない構成要素の正面図である。 図２７Ｂは図２７Ａの別の構成による組立てられた移植片要素の正面図である。 図２８Ａは分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２８Ｂは分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２８Ｃは分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２８Ｄは分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２８Ｅは分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２９Ａは別の搬送装置を使用した分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２９Ｂは別の搬送装置を使用した分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２９Ｃは別の搬送装置を使用した分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。 図２９Ｄは別の搬送装置を使用した分岐したステント移植片の展開する様子を線図で示している。

符号の説明

１００ 搬送システム
１０２ 拘束部材
１０４ 結合部材
１０６ ステント移植片

Claims (4)

1. ステント構造と移植片とを具備するステント移植片であって、
   上記ステント構造は、一つの螺旋状巻回における波形が隣接する螺旋状巻回の波形と本質的に同位相であるという複数の螺旋状巻回を有する螺旋状に配設された波形部材から構成され、上記複数の螺旋状巻回の第一の螺旋状巻回における波形の一部は上記ステント構造の基端に向けて延びると共に、上記第一の螺旋状巻回における上記波形の別の部分は上記ステント構造の末端に向けて延び、上記第一の螺旋状巻回の基端方向に延びる波形の幾つかは、上記第一の螺旋状巻回の末端方向に延びる他の波形よりも大きな振れ幅を有し、
   上記ステント構造の上記末端は上記の螺旋状に配設された波形部材の一つの巻回によって画定され、
   上記移植片は上記ステント構造へ取付けられると共に、上記ステント構造の上記末端の形状と一致したスカラップ形状を端部に有する、ステント移植片。
2. 基端と末端とを有し、単一管腔部分と分岐部分とを含む移植片であって、上記分岐部分は分岐点と二つの別個の移植片部材を有している、移植片と、
   上記単一管腔部分の周囲の少なくとも一部に固定されると共に上記分岐部分の少なくとも一部上に延びている単一管腔ステント構造であって、該単一管腔ステント構造は、一つの螺旋状巻回における波形が隣接する螺旋状巻回の波形と本質的に同位相であるという複数の螺旋状巻回を有する螺旋状に配設された波形部材から構成され、上記複数の螺旋状巻回の第一の螺旋状巻回における波形の一部は上記基端に向けて延びると共に、上記第一の螺旋状巻回における上記波形の別の部分は上記末端に向けて延び、上記第一の螺旋状巻回の基端方向に延びる波形の幾つかは、上記第一の螺旋状巻回の基端方向に延びる他の波形よりも大きな振れ幅を有する、単一管腔ステント構造と、
   を備える、ステント移植片。
3. ステント構造と移植片とを具備するステント移植片であって、
   上記ステント構造は、一つの螺旋状巻回における波形が隣接する螺旋状巻回の波形と本質的に同位相であるという複数の螺旋状巻回を有する螺旋状に配設された波形部材から構成され、上記複数の螺旋状巻回の第一の螺旋状巻回における波形の一部は上記ステント構造の基端に向けて延びると共に、上記第一の螺旋状巻回における上記波形の別の部分は上記ステント構造の末端に向けて延び、上記第一の螺旋状巻回の基端方向に延びる波形の幾つかは、上記第一の螺旋状巻回の基端方向に延びる他の波形よりも大きな振れ幅を有し、
   上記ステント構造の上記基端は上記の螺旋状に配設された波形部材の一つの巻回によって画定され、
   上記移植片は上記ステント構造へ取付けられる、ステント移植片。
4. スカラップ形状を形成すべく波形部材と協調して配設された移植片を有する少なくとも一つの端部を有する、請求項３に記載のステント移植片。

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