JP2001504023A - 捩れ抵抗を有する分岐人工器官 - Google Patents
捩れ抵抗を有する分岐人工器官Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は体内の分岐部位に配置するのに適した管腔内人工器官に関する。ステント又はステント移植装置は、構造特性が異なる部分を有するように構成されうる。ステント移植装置のある部分は、多管腔移植部材を覆う単一管腔管状ステント部材を有するように構成されうる。ステント移植装置は、部位にて組立するのに適した少なくとも二つのモジュール式構成要素を有しうる。モジュール式構成要素をシールするため、延ばされた円筒のしまりばめが使用されうる。
Description
【発明の詳細な説明】
捩れ抵抗を有する分岐人工器官
技術分野
本発明は一般的に体内の管路及び通路を修復するためのインプラントに関する
。より詳細には、本発明は体内の分岐部位への搬送及びその分岐部位の修復に適
するようにされたインプラントに関する。一つの様態において、本発明は捩れ抵
抗を有するモジュール式分岐ステント移植片装置に関する。
背景技術
血管動脈瘤や疾患により肥大化した血管壁の治療又は隔離は、従来、血管移植
片で外科的バイパス形成によって行われてきた。この侵襲性手法の欠点は、大手
術に関連した障害発生率及び死亡率と、患者回復時間が長いことと、移植片又は
手法の制限上で必要とされる繰り返し介入の発生率が高いこととを含んでいる。
ステントやステント移植片を必要とした、侵襲を最小に抑えた代替方法が一般
的に知られており、ある種類の治療におていは幅広く使用されている。例えば、
管腔内ステントは、典型的には疾患により肥大化した血管と関連する血管閉塞や
動脈閉塞又は狭窄の治療に特に有効である。管腔内ステントはこれらの血管を機
械的に開いた状態に保つ機能をする。幾つかの例においては、ステントがバルー
ン式血管形成術に続いて使用されたり、あるいは、バルーン式血管形成術の補助
具として使用されることもある。
ステント構造体の内側又は外側のいずれかに移植片層を備えているステント移
植片が動脈瘤の治療には特に有効である。動脈瘤は、
血管壁や、動脈、静脈、又は血管の拡大によって形成された嚢を特徴とするもの
である。典型的には動脈瘤は液体又は凝固血で満ちている。ステント移植片は、
動脈瘤を通る流管腔を再建するための移植片層、並びに、移植片を支持して閉塞
又は再狭窄を阻止するためのステント構造体を備える。
閉塞、狭窄、又は動脈瘤のような異常を患った分岐部位の治療は、ステント又
はステント移植片にとって特に需要のある利用例である。分岐部位は、一般的に
、（しばしば幹と呼称される）単一の管腔又は動脈が（しばしば枝と呼称される
）二つの管腔又は動脈に「Ｙ」字形状に分岐する部分である。例えば、かかる分
岐部位の一つは、体内において、腹腔大動脈が左右の腸骨動脈（すなわち、同側
腸骨動脈と反側腸骨動脈）に分岐する場所である。
動脈瘤のような異常が幹管腔の二つの枝管腔への分岐部の極近傍に位置すると
きには、治療は特に困難となる。このように困難となる一つの理由は、幹管腔又
は枝管腔のいずれもが単一の管腔ステント又はステント移植片の直線部分を取り
付けることができる健康な管腔壁の部分を異常部の両側に十分に備えていないか
らである。ステント又はステント移植片は分岐部位にまたがっていなくてはなら
ず、さらに、枝管腔及び幹管腔の各々を通る乱れのない流れを可能とさせなくて
はならない。
よって、必要とされるのは、異常部から十分な距離だけ離れたところから管腔
壁の各々に取り付けられることができ、さらに枝管腔及び幹管腔への各々に乱れ
のない流れを可能とさせることができるステント又はステント移植片である。か
かる構成は、少なくとも移植後においては、概ね、分岐部位に関して記載された
のと同じＹ字形状でなくてはならない。移植の前においては、ステント又はステ
ント移植片はＹ字形状であってもよく、移植されるときに所望され
るような形状に組み上げられているモジュール式構造を有していてもよい。
これから示すように、これらの必要性を満たすようにされたインプラントの配
置は、一つの方向からアクセスすることは不可能である三つの異なる管腔でその
インプラントが展開されて取り付けられなくてはならないという点でも、問題を
抱えている。さらに、体内の蛇行した脈管構造を介した管腔内搬送を容易にする
ために、インプラントは非常に小さな直径又は外形に圧縮されることができなく
てはならない。
体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、移植片、ス
テント、単一体又は以下で説明されるようなモジュール式構造のいずれかの形態
をとったステント移植片を含む。
分岐部位における異常部を治療するための管状移植片の使用が長い間にわたっ
て知られてきた。分岐した移植片は、例えば、スターク(Stark)の米国特許第３
０２９８１９号明細書、リービッグ(Liebig)の同第３０９６５６０号明細書、リ
ービッグの同第３１４２０67号明細書、リービッグの同第３８０５３０１号明細
書に開示されている。これらの移稙片は、典型的には、織物又は他の合成材料か
ら作られており、支持ステント構造を有していないので、一般的な外科手法を用
いて、欠陥のある部分を切除して所定の位置に織物移植片を縫合する必要がある
。
単一体の分岐した移植片構造を支持する幾つかの限定された手段を使用する分
岐移植片インプラントが多数開発された。典型的には、かかる手段は、移植片を
開いた状態に保って縫合する必要なく移植片を管腔壁に取り付けることを可能に
し、移植片は上述されたような侵襲性がより大きい外科的な移植方法とは相反す
るような遠隔部位を介した経管腔搬送に適したものとなる。
一つのかかるインプラントが、コーンバーグ(Kornberg)の米国特許第４５６２
５９６号明細書に開示されている。コーンバーグは大腿動脈を通して管腔内搬送
に適するように構成された分岐した大動脈移植片を開示している。この移植片は
複数の長手方向の支持支柱又はステーを有する管状移植片材料からなり、同支持
支柱又はステーは損傷を受けた動脈の所望される位置への取り付けを容易にする
ためにフック又は鉤を装備している。移植片は展開の際に幹部分の上端部を大動
脈壁に張り付けるための弾性上部リングを備える。移植片は幹部分と二つの脚と
を有し、二つの脚の一方が他方よりも短くなっている。移植片が圧縮された状態
で第一動脈枝を通って搬送され、このとき短い方の脚が長い方の脚に折り畳まれ
ている。圧縮されたインプラントは第一動脈枝の中を進んでいき、ある時点で、
短い方の脚が分岐地点を通過して第二動脈枝の管腔領域へ枝分かれする。次に、
短い方の脚が第二動脈枝を下流に前進することを可能にさせるために、インプラ
ント全体が反対方向に動かされる。次に、インプラントがバルーンによって管腔
壁に当接する最終形状へ拡張させられる。
他の装置は、長手方向支柱の代わりに、ステント構造の各部分を用いることに
よって、移植片材料に必要な支持及び取り付け手段を移植片に沿った選択された
位置に具備している。典型的には、ステントリングがステントの幹開口及び／又
は枝開口に配置される。かかるステントリングは自己拡張をするかバルーンによ
る拡張を必要とするものかのいずれかである。
例えば、ピプラーニ(Piplani)らの米国特許第５４８９２９５号は外科的に移
植可能な可撓性材料から形成されている主本体及び複数の脚を有する分岐した移
植片を開示している。拡張可能なばね付属部材が幹開口に隣接して主本体に取り
付けられており、さらに同
付属部材が枝脚開口に隣接して脚の一方に取り付けられている。これらの膨張可
能なばね付属部材は、圧縮された状態で搬送され、展開の際に移植片の開口を開
いた状態に付勢し、血管壁に移植片を取り付けるための留め手段として機能する
。管腔壁係合はばね付属部材の頂部に鉤又はフックを付加することによってその
能力を向上させることが可能である。
制限された支持及び取り付け手段を備える単一体の分岐移植片を含む他の装置
がバローネ(Barone)らの米国特許第５３６０４４３号明細書及びバローネらの同
第５５２２８８０号明細書に開示されている。バローネらは管腔内搬送に適した
管状大動脈移植片を開示している。この移植片が薄い壁の管状部材の拡張及び変
形によって取り付けられる。薄い壁の管状部材は搬送に適した第一直径を有する
。バルーンから受ける拡張力の適用により、この管状部材は管腔壁に移植片を取
り付けるための拡張して変形した第二直径を有するようになる。
かかる単一体装置全ての場合のように、移植片の幹部分及び二つの脚部分のそ
れぞれがそれぞれの管腔に配置されから所定の位置に取り付けられなくてはなら
ないということにより、移植片インプラントの搬送は複雑なものになっている。
このことにより、枝脚を管腔の一つを介した搬送のために一つに圧縮することを
必要とし、さらに、枝脚の難しい誘導をしてそれぞれの枝管腔内の所定の位置で
折り畳まれても捩れてもいない状態にすることを必要とする。この種類の搬送は
、移植片の構成要素を所望されるとおりに操縦できるようにするために、移植片
部分が非常に柔軟であることを必要とし、より大きな外形を必要とする。高い柔
軟性のこの要求は、多くの場合、支持を受けていない移植片部分という結果を導
き、この支持を受けていない移植片部分は捩れ、折り畳み、圧潰などを受けるこ
とになる。
分岐したステント装置は一般的に非常に大きな搬送の問題を抱えている。これ
はそれらのステント装置が上述されたような支持を受けていない移植片対応物に
比べて圧縮性及び柔軟性が大きく劣るからである。例えば、マックグレーガ(Mac
Gregor)の米国特許第４９９４０７１号明細書は、分岐した血管への挿入のため
の単一体の分岐したステントを開示している。このステントはその長さ部分に沿
って延びる半結びの列によって相互に結合されている概略平行な連続したループ
から構成されている幹部分を含んでいる。この平行なループは流路を成す筒状ラ
チスを形成する。より小さな二つの筒状ラチスが同様に構成されて幹部分に取り
付けられ、枝流路を形成する。ステントは幹血管の方向から（各枝に対して一つ
）二つの案内ワイヤ上を単一体として搬送されるように設計される。
他の分岐したステントの例がサマー(Summer)の米国特許第５３４２３８７号明
細書に見出される。サマーは三つのコイル部分（一つの大コイル部分と二つの小
コイル部分）を備えるＹ字形状分岐ステントを開示しており、この分岐ステント
は特殊なコイルパターンに従ったステントワイヤから構成され、幹血管及び枝血
管を妨害することなく支持するように結合される。分岐ステントを展開するため
に、ステントが膨張可能な分岐したバルーンのまわりに圧縮される。小コイルの
一つが分岐接合部を通り越すまで、圧縮されたバルーン及びステントが枝血管の
一つを上流に搬送される。次に、ステントが下流に戻され、各枝に一つ小コイル
を位置決めする。次に、ステントが分岐した「三翼状部」バルーンによって拡張
させられてから、バルーンが除去される。
これらの複雑な搬送の問題を多少なりとも解消するために、幾つかのインプラ
ント装置はモジュール式手法を使用してきた。モジュ
ール式ステントの例がフランス特許公開２６７８５０８号公報に見出される。そ
の開示内容によれば、接合部、詳細には血管分岐部における連続性を与えるため
に、自己ロックコイルからなる少なくとも二つの螺旋形状ばね要素が使用される
。第一要素は大動脈の直径に対応する第一コイル直径部分と腸骨動脈の直径に対
応する第二コイル直径部分とを有するように構成されている。第二要素は同様に
二つの部分を有し、その一方の部分は第二の腸骨動脈の直径に対応しており、他
方の部分は第一要素の大動脈部分の直径と等しくなっており、各要素の対応する
コイルが分離して搬送されて所定の場所で一つにロックされるようになっている
。
他の種類のモジュール式手法は、枝管腔の各々を通して搬送される二つの独立
した細長い管を使用することを含むものである。複数の管は、未接続のステント
分節によって支持されている管状移植片要素から構成されてもよいもので、動脈
枝の各々に要求される流管腔を画定して、幹管腔に周縁を実質的にシールするよ
うにして共に力を作用し合う。一般的には、幹管腔の二つの管の形状は二つの背
合わせの半円形をした「Ｄ」形状である。マリン(Marin)らの米国特許第５５０
７７６９号明細書及びパルマズ(Palmaz)らの欧州特許公開ＥＰ０５５１１７９号
公報は二つの独立した管を用いた種類のインプラントを開示している。パルマズ
はさらに独立した管を搬送するに先立って動脈幹に取り付けられる拡張可能な管
状部材の使用を開示している。この付加的な部材の目的は二つの管を幹管腔に取
り付けるのを手助けすることである。
さらに別の種類のモジュール式ステント移植片装置が国際公開ＷＯ９５／２１
５９２号公報（国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１４６６号）に開示されて
いる。同公報においては、圧縮された状態で搬送され所定の位置で一つに結合さ
れるのに適した二つの独立
したモジュールを備えるモジュール式分岐ステント又はステント移植片が開示さ
れている。第一モジュールは動脈幹に係合するようにされた近位部分を有し、こ
の近位部分は次に分岐した一つの動脈へと延びるようにされた第一遠位部分と分
岐した他方の動脈の近くに配置されるメス型受容開口とに分岐する。第二モジュ
ールのオス型近位部分が前記メス型受容開口に接続される。その開示内容によれ
ば、二つのモジュールを接続した状態に維持することを保証するために、好まし
くは、受容開口は切頭円錐形部分を有し、第二モジュールはそれに適合するオス
型切頭円錐形部分を有する。
さらに別の関連するモジュール式ステント移植片手法が、例えば、欧州特許公
開０６８６３７９号公報、同０６９６４４７号公報、ボルワーク(Vorwerk)らの
米国特許第５５６２７２４号明細書に見出されるであろう。これらのモジュール
式装置はある程度改善された搬送を提供するのに役立つものであるが、引き続く
問題として、装置の開口付近でのある量の漏れ、モジュール接続部における漏れ
、圧縮された外径の肥大化、柔軟性、捩れ抵抗、及び軸線方向剛性が最適化され
ていないことを含み得るものである。
さらに、所望される治療位置に適切に位置決めされるように、任意のステント
又はステント移植片が正確且つ迅速に展開されることは一般的に重要である。こ
のことは、モジュール式手法を使用する分岐装置の場合に特に当てはまる。とい
うのは、展開されたときに、接続機能部は動脈枝上で回転方向に適切に整列され
なくてはならないからである。
前出の考察から、脈管構造の自然な幾何形状に追従することを可能とさせると
同時に、正確な配置を容易にし且つ動きに抵抗を示し且つ漏れを防止するのに十
分な軸線方向剛性を持つことを可能とさせるために、優れた捩れ抵抗と柔軟性を
有する自己拡張するステン
ト移植片装置を手に入れることが所望されるのは明白である。体内の脈管構造を
通しての搬送のために、縮小、圧縮された外形を備えるようなステント又はステ
ント移植片装置を手に入れることが非常に望まれる。さらに、軸線方向及び回転
方向の整列を確実にする能力を有するようなステント又はステント移植片が非常
に望まれる。
発明の開示
本発明は、従来技術の問題及び不利点を回避する管腔内人工器官である。本発
明は、概ね、哺乳類動物の体内の分岐部位における配置に適するようにされ得る
構成を含む。一つの実施形態においては、人工器官は分岐したステント又はステ
ント移植片である。
他の実施形態においては、本発明のステント移植片構成は少なくとも二つのス
テント移植片部分を備えてもよく、これらステント移植片部分は互いに異なった
構造特性を有する。この構造特性は柔軟性及び軸方向剛性を含んでもよい。かか
る構成の場合には、性能特性を理想的な搬送に合わせて最適化すると同時に、装
置の捩れ抵抗、展開された位置を維持する能力、及び順応性（これは血管壁に対
する所望のシール性能を実現するのを助ける）を高めることが可能となる。好適
な実施形態においては、軸線方向剛性が延在する支柱機能部の有無又は様々な厚
さ又は幅のテープ部材の使用に応じて変化させられる。
本発明の他の実施形態によれば、分岐したステント移植片が複数内腔移植片を
覆う領域を単一内腔ステントに有するように構成されてもよい。この構成は搬送
外形を縮小させ、製造を簡単化させる。本発明の一つの様態においては、ステン
ト構成部分が分岐した移植片の周囲のより大きな部分を覆うように形成される。
本発明の他の実施形態には、モジュール式ステント移植片を含む
。好適な実施形態は各構成要素の間のシール性を改善させるために各モジュール
構成要素の間に筒状重複部分の拡張された領域を含む。好適な実施形態において
は、筒状重複部分の領域のモジュール構成要素が正反対の締まりばめを部分を有
するように構成される。代替実施形態においては、留めリング、移植片材料から
なる弁部分、又はその両方を付加することによってシール性が高められる。ステ
ント移植片の端部開口の周囲にスカラップ(scalloping)構成の移植片材料の使用
によって、ある種のシール欠陥がさらに回避され得る。
さらに別の実施形態として、本発明は、共通隔壁が形成されるように、第一管
部分を第二管部分にヒートシールをするステップと、滑らかな分岐部を形成する
ように隔壁を除去する次のステップとを含む分岐した移植片部材を形成する方法
を含んでいる。
本発明による他の実施形態は人工器官を管腔壁に取り付けるための人工器官留
め具を含んでいる。この留め具は人工器官の表面から角度をなして延びる旋回可
能に結合されたワイヤ部分を含んでもよい。本発明の留め具の一つの様態におい
て、この留め具は人工器官の表面に対して角度を有する第二ワイヤ部分をさらに
有し、人工器官の表面に向かう第二ワイヤの移動は前記表面から前記第一ワイヤ
を離して管腔壁へと動かす。
上述したことは従来技術の幾つかの欠陥及び本発明の利点に関する簡単な説明
である。本発明の他の特徴、利点、及び実施形態は、以下の説明、添付の図面、
及び請求の範囲から当業者にとって明らかとなる。
図面の簡単な説明
図１は圧潰状態に拘束されている哺乳類インプラントの斜視図で
ある。
図２は図１の拘束されたインプラントの端面図である。
図３は、拘束部材が取り除かれインプラントが拡張状態になった、図１のイン
プラント組立体の斜視図である。
図４Ａは図３のインプラント組立体の端面図である。
図４Ｂは図４Ａの拘束部材の底面図である。
図５Ａは拘束部材収縮機構を示しており、ここでは、機構が未作動状態である
。
図５Ｂは作動状態の図５Ａの機構を示す。
図５Ｃは拘束部材収縮機構の代替構成を示しており、ここでは、機構は未作動
状態である。
図５Ｄは作動状態の図５Ｃの機構を示す。
図６Ａは図１の拘束部材とインプラントの他の実施形態の斜視図である。
図６Ｂは図１の拘束部材とインプラントのさらに別の実施形態の斜視図である
。
図７Ａは、図１の拘束部材及び結合部材と、拘束部材から結合部材を除去する
ための引っ張り方向を示している。
図７Ｂは、鎖結びを示すために結合部材を緩めた状態にした、図７Ａのインプ
ラント組立体を示す。
図７Ｃは結合部材が示される方向に引っ張られたときの図７Ａ又は図７Ｂのイ
ンプラント組立体の解放を線図で示す。
図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄ、図８Ｅ、及び図８Ｆは、管腔内搬送に先立
って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順を線
図で示している。
図９Ａは、図７Ａ〜図７Ｃに示されるように構成された結合手段と共に、哺乳
類体内管腔の所望の部位へ拘束状態のインプラントを
搬送する様子を線図で示している。
図９Ｂは線９Ｂ−９Ｂに沿って切った図９Ａの断面図である。
図９Ｃは図９Ａに示された拘束部材に対する代替複数拘束部材配置を示す。
図１０Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の部分的な展開を線図で示し
ており、示される案内ワイヤの遠位端部から離れる方向に（すなわち、示される
ハブに向かって）順次拡張するのを示している。
図１０Ｂは線１０Ｂ−１０Ｂに沿って切った図１０Ａの断面図である。
図１１Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の完全な展開を線図で示す。
図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄは拘束状態のインプラントの展
開を線図で示しており、ここでは、結合部材構がその成によりインプラントの中
央部分から外側へインプラント端部に向かって取り除かれる。
図１３は図１２Ａ〜図１２Ｄに示されるような展開のための一つの結合部材構
成を示す。
図１４Ａは本発明の原理に従った分岐したステント移植片の斜視図である。
図１４Ｂは図１４Ａの分岐したステント移植片の平面図である。
図１４Ｃは図１４Ａに示される断面線１４Ｃ−１４Ｃに沿って切った断面図で
ある。
図１４Ｄは、代替実施形態を示す、図１４Ａに示される断面線１４Ｄ−１４Ｄ
に沿って切った断面図である。
図１５は体内の脈管構造内の分岐部位に配置された図１４Ａの組立てられた分
岐ステント移植片の正面図である。
図１６は本発明によるステント留め具の一つの構成の拡大詳細を示す取り外し
斜視図である。
図１７はステント留め具の好適な構成の拡大詳細を示す取り外し斜視図である
。
図１８は断面線１８−１８に沿って切った図１４Ｂのステント移植片の断面図
である。
図１９は断面線１９−１９に沿って切った図１４Ａのステント移植片の断面図
である。
図２０は図１９に示される反側脚接続部の部分拡大断面図である。
図２１及び図２２は受容内腔の代替構成の部分拡大断面図である。
図２３は反側脚構成要素の近位領域の代替スカラップ構成の部分斜視図である
。
図２４Ａ及び図２４Ｂは、それぞれ自由な状態及び力を加えられている状態を
示している、図１４Ａに示されるような断面線２４Ａ−２４Ａに沿って切った断
面図である。
図２５Ａ及び図２５Ｂは、それぞれ自由な状態及び力を加えられている状態を
示している、図２３に示されるような断面線２５Ａ−２５Ａに沿って切った断面
図である。
図２６は組立て前の移植片構成要素の正面図である。
図２６Ｂ及び図２６Ｃはそれぞれ図２６Ａの組立てられた移植片の正面図及び
平面図である。
図２７Ａは移植片要素の代替構成の組立てられていない構成要素の正面図であ
る。
図２７Ｂは図２７Ａの代替構成による組立てられた移植片要素の正面図である
。
図２８Ａ、図２８Ｂ、図２８Ｃ、図２８Ｄ、及び図２８Ｅは分岐したステント
移植片の展開を線図で示している。
図２９Ａ、図２９Ｂ、及び図２９Ｃは代替搬送装置を使用した分岐したステン
ト移植片の展開を線図で示している。
発明を実施するための最良の形態
以下の本発明に関する開示では、次に示すような所定の用語を使用している。
以下の本明細書で使用される「遠位（末端）」という用語は、カテーテルデリバ
リーハブから最も遠い位置を意味する。一方、「近位（近端）」とは、カテーテ
ルデリバリーハブにより近い位置を意味する。
詳細に図を参照すると、同じ構成要素は同じ参照番号で示してある。本発明は
、一般に身体の血管系を通して所望の位置に搬送（送達）されるステント、又は
ステントと移植片とが一緒になったステント移植片のような分岐したインプラン
トである分岐インプラントを含む。本発明は又、上記インプラントと共に使用可
能な搬送システムを含んでいても良い。本発明は、分岐した構成要素と分岐して
いない構成要素の両方を含んでいるので、まず、一般的な人工器官の構造、及び
図１から図１３に示す直線型ステント及び分岐型ステント又はステント移植片の
両方に適用可能な好ましい展開（配置、つまり、使用状態にせしめること）方法
について詳細に説明する。分岐型人工器官については、図１４から図２８に関連
して説明する。
本発明をここに図示した搬送例について説明するが、ここで示す例とは異なる
構造の他の搬送装置と共に使用することも可能である。
本発明の用途の実例としては、人体内の腹部大動脈が左及び右（
又は、同一側及び反対側）の腸骨動脈に分岐する位置での例について説明する。
しかしながら、本発明は体内の他の多くの場所において使用されても良い。
図１から図１３を参照すると、例えばステントやステント移植片等のインプラ
ントや装置を哺乳動物の血管系の所望の位置へ搬送する搬送システムが示されて
いる。一般に上記の搬送システムは、折畳まれた（つぶれた）又は圧縮されたイ
ンプラントの少なくとも一部を囲うように適合、形成された拘束部材と、インプ
ラントを折畳んだ又は圧縮された状態に保つために互いに連結する拘束部材の部
分の連結解除（解放）が可能な連結部材とを含んでいる。
図１から図４を参照すると、インプラント搬送システムが示されている。一般
に、送達システム（１００）は、シート状の材料で示されている拘束部材（１０
２）と、互いに連結する拘束部材の部分の連結解除が可能な連結部材（１０４）
とを含んでいる。連結する拘束部材の部分は図示された部分と異なっていても良
いが、例えば自己拡張式ステント移植片等のインプラントが、図１、２に示した
ような折畳まれた又は圧縮された状態に保たれるように選択されるのが好ましい
。図１、２では、拘束部材（１０２）は管の形で示されている。図示した実施形
態では、連結部材（１０４）は、フィラメント状又は糸状要素として示され、拘
束部材（１０２）が、ステント移植片（１０６）が使用状態になることを防止す
る。
インプラントは、拘束部材（１０２）内に配置するために任意の適当な方法で
折畳まれて良い。例えば、インプラントは、以下でより詳細に説明するように、
拘束部材（１０２）内に配置される前に、折畳まれても、半径方向に押しつぶさ
れても良い。図９から図１１に示すように、拘束部材（１０２）とステント移植
片（１０６）を含む搬送アセンブリ（１０８）は、横断面が比較的小さく、内腔
内において通常の内腔直径がステント移植片（１０６）の展開した直径より小さ
い可能性がある場所へ上記アセンブリを送達するのを容易にする。
図３及び図４Ａを参照すると、アセンブリ（１０８）が、連結部材（１０４）
を取り除いた後の展開状態（使用状態）で示されている。拘束部材（１０２）を
ステント移植片（１０６）に固定して、２つの構成要素が所望の展開位置（使用
位置）において展開した後（つまり、使用状態にせしめられた後）に、取付けら
れたままになるようにしても良い。拘束部材とインプラント間の取付けは、管内
の流体の流れを乱す可能性のある展開の後で、拘束部材とステント移植片の間に
大きなずれが発生しないように行われるのが好ましい。図４Ａ、４Ｂに示すよう
に、複数の縫合手段(suture)（１１０）が、拘束部材（１０２）をステント移植
片（１０６）へ取付けて固定するために使用されても良い。より詳細には、図４
Ａに示すように、縫合手段は拘束部材を貫通し、ステントの一部分の回りを通る
ループを形成することが可能である。図４Ｂに、縫合手段（１１０）の一つの構
成が示されたが、他の構成が使用されても良い。
他の形状の拘束部材（１０２）も使用可能であるが、一般に、図４Ｂに示すよ
うな幅が一定の方形の形状が好ましい。例えば、以下で説明するような拘束部材
がモジュール式分岐型ステントと共に使用される場合に、拘束部材が図４Ｂに示
すものと同様な方形の構成であっても良い。あるいは、拘束部材は、異なる直径
（幹部(trunk)と脚部(leg)）の部分に組み合うように構成された２つの異なる大
きさの方形部分、又は固定された時にインプラントを折畳まれたステントの状態
に維持する他の形状を有していても良い。図４Ｂに戻ると、拘束部材は、その部
材の端部（１１４）の間に延設されたサイドマージン（１１２）を有していても
良い。アイレット（１１
６）は、サイドマージンに沿って配置され、連結部材（１０４）がアイレットに
通される、又は縫うように通されても良い。アイレットは貫通した穴（１１８）
であっても良く、均一直径の穴あけ装置(uniform-diameter puncturing device)
によって、又は例えばレーザードリル(laser-drilling)などの他の方法によって
形成されても良い。あるいは、アイレットはサイドマージン（１１２）に取付け
られるループ（１２０）によって形成されても良く、又は、当該技術の通常の知
識を有する者に明らかな他の方法で形成されても良い。
負荷がかかった場合に、連結部材（１０４）が拘束部材（１０２）を破断する
可能性を最小にする、又は無くすために、サイドマージン（１１２）において構
造補強されていることが望ましい。補強されたサイドマージンは拘束部材（１０
２）の一部を、例えば小さな直径の縫合手段等の補強部材（１２２）の上に折り
曲げることによって形成されても良く、この補強部材は、シート状の材料の２つ
の層の間を熱接着されても良い。この構成に関しては、サイドマージン（１１２
）に沿った材料の比較的低い断面のビード(bead)が、引裂きの可能性、及びそれ
に伴う拘束部材（１０２）の意図しない開放の可能性を無くす又は最小にする。
小さな直径の縫合手段（１２２）は、例えば、延伸膨張ポリテトラフルオロエチ
レン（ｅＰＴＦＥ）を含んでいても良い。
拘束部材（１０２）は、折畳まれた自己拡張式ステント移植片（１０６）を束
縛するので、例えば、拘束部材が搬送のための形態となる時、折畳まれたステン
ト移植片（１０６）の蓄積されたばねエネルギーによる力が拘束部材に作用する
。従って、拘束部材（１０２）は耐クリープ性(creep resistance)を有し、長時
間の間伸びることなく必要な負荷に耐えることが可能な材料を含んでいても良い
。例えば、拘束部材（１０２）は、薄いシート状で、熱接着することが可能で、
適当な耐クリープ性と、柔軟性と、生物学的適合性を備えたｅＰＴＦＥを含んで
いても良い。例えばポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）や
ＭＹＬＡＲ（登録商標））等のポリエーテル類や、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等
のポリアミド類を含む他の材料が使用されても良い。
糸状の連結部材（１０４）は又、ｅＰＴＦＥを含んでいても良い。又、例えば
ポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）やＭＹＬＡＲ（登録商
標））等のポリエーテル類や、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等のポリアミド類、又
はニチノール、ステンレス鋼、金を含む金属ワイヤーの縫合手段が、連結部材（
１０４）のために使用されても良い。連結部材（１０４）は、以下で説明するよ
うに、遠隔操作のための引張線(remote pull line)を形成するために延設されて
も良い。あるいは、例えばステンレス鋼等を含む金属性の引張線が、例えばｅＰ
ＴＦＥ等を含む非金属性の連結部材（１０４）へ接続されても良い。この接続は
、金属性の引張線をそれ自身の上に折り返してアイレットを形成し、このアイレ
ットに連結部材を通して、アイレットへ結んで固定することによって行われても
良い。
拘束部材の幅は、図４Ａに示すような平坦な状態の時には、インプラントの直
径より小さい事が好ましい。一般的には、拘束部材の幅は約４０ｍｍ未満であり
（胸部大動脈に適用する装置の場合には、一般に約２５から４０ｍｍ）、内腔が
より小さい用途においては、一般に、約１５ｍｍ未満である。好ましくは、材料
シートの厚さは、０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎｃｈ）未満であり、より好ま
しくは、０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）未満である。更に、拘束部材の
長さは、インプラントの長さと等しいか、それ未満で
あることが好ましい。
更に、インプラントの拡張の間に拘束部材を格納する格納アセンブリ(retract
ion assembly)を設け、拘束部材の長さが、インプラントの長さとほぼ同じか、
それ未満に保たれるようにしても良い。インプラントの拡張可能部分は、半径方
向の拡張のために、軸方向に沿った少量の短縮を受ける可能性があり、これによ
りインプラントの端部において、拘束部材がインプラントの端部を超えて突出す
る可能性がある。このような状況において幾つかの型の収縮アセンブリが使用さ
れる。収縮アセンブリは、拘束部材がインプラントを超えて延設されることと、
拘束部材がインプラントによって形成された経路や拡張後にそれを通る流体の流
れに干渉することの危険性を最小にする、又は取り除く。
図５Ａから図５Ｄを参照すると、格納アセンブリ又は格納機構が示されている
。図５Ａでは、生物学的適合性のフィラメント（３４２）を含んだ格納アセンブ
リ（３４０）が示されており、このフィラメントは、拘束部材の一端に近接した
取付け位置（３４８）において、拘束部材（１０２）に縫い合わされる、結ばれ
る、又は固定される部分を含んでいる。フィラメント（３４２）はステント（１
２６）の最初又は最後の螺旋状の湾曲部を形成する部材の下を通過し、例えば第
２の湾曲部の頂部又は曲り部（３４４）などの第２、第３又は、第１の螺旋状の
湾曲部以外の他の螺旋状の湾曲部の一部分でループを形成するか、又は上記湾曲
部の一部分へ滑動可能に固定される。フィラメント（３４２）の他の端部は更に
、結ぶこと又は他の方法によって、取付け点（３４８）、あるいは頂部又は曲り
部（３４４）から円周方向に間隔をあけた、例えば、同じ螺旋状の湾曲部の頂部
又は曲り部（３４６）のようなステントの一部へ固定される。好ましくは、フィ
ラメント（３４２）は、第２の螺旋状湾
曲部の頂部（３４４）を通ってループを形成し、図５Ａに示すように頂部（３４
４）に隣接している頂部（３４６）へ結ばれる。
図５Ａは、圧縮された状態のステントを示している。上述したように、ステン
トの拡張に際しては、図５Ｂに示すようにステントを構成する部材は、ステント
の半径方向の拡張をもたらすために拡張する。頂部（３４４）と（３４６）の間
の距離は、ステントの拡張に際して大きくなり、フィラメント（３４２）は比較
的柔軟性が無く、弾力性が無いので、取付け位置（３４８）と頂部（３４４）の
間の距離が必然的に減少する。その結果、図５Ｂに示すように、拘束部材（１０
２）の端部はステント（１２６）に対して格納される。以上のようにこの実施形
態では、拘束部材の長手方向の軸に沿った格納は、隣接する頂部の間の距離が拡
張することによって行われれる。拘束部材の一端における格納機構を一つだけ示
したが、他の同様に形成、構成された格納機構が、拘束部材の他の端部において
使用されても良い。
図５Ｃ、５Ｄは格納アセンブリの他の実施形態を示している。このアセンブリ
の図は（図５Ａ、５Ｂに示したのと同様に）、ほぼ円筒状の移植片(graft)とス
テントの間の位置から半径方向外側を見た図である。この実施形態では、フィラ
メントの一端部が拘束部材に固定され、他端がステントが拡張する際に円周方向
に移動するステントの一部分へ固定されている上述の実施形態とは対照的に、フ
ィラメントの他端は、ステントが拡張した時に、ステントの長手方向の軸（軸方
向）にほぼ平行に移動するステントの一部分に固定されている。この実施形態で
は、ステント部材（１２６’）（これはこの図に示すように形成されても良いア
イレット又はループを含んでいるという点でステント（１２６）とは異なる）の
最後の螺旋形部分の少なくとも一つの頂部（３６４）が、大多数の頂部（３６６
）より短く（低く）作られている。しかしながら、さもなければ、頂部は、例え
ば図４Ａ、４Ｂにおいて示すように形成されても良い。フィラメント（３６２）
は、一端において頂部（３６４）へ、他端において拘束部材（１０２）の一端部
へ結ばれる、又は固定される。図５Ｄに示すように、ステントの半径方向の拡張
に際して、内方に位置した頂部（３６４）は、ステントの最後の又は最も外方に
位置した湾曲部に設けられた完全な高さの頂部（３６６）より長手方向又は軸方
向に大きく収縮する。この比較的大きな収縮は、フィラメント（３６２）を通し
て直接的に伝達され、拘束部材（１０２）の端部が、頂部（３６６）に対して格
納されるようにする。上述したように、他の同様に構成された格納機構が、拘束
部材の他端に設けられても良い。
図１に戻ると、本明細書で開示された搬送システムと共に使用されても良いス
テント移植片の構成の一つが示されている。一般に、ステント移植片（１０６）
は、薄い壁の管又は移植片部材（１２４）と、自己拡張式ステントであるステン
ト部材（１２６）と、ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）を結合す
るリボン又はテープ部材（１２８）とを含んでいる。ステント部材（１２６）と
移植片部材（１２４）は、熱接着されても良く、従って、テープ部材（１２８）
と移植片部材（１２４）の間にあるステント部材（１２６）の部分にシールして
も良い。ステント移植片（１０６）の機械的性質は、例えば、材料選択によって
、ステント部材の構造パターンを変化させることによって、テープ部材（１２８
）及び移植片部材（１２４）の厚さを変化させることによって、ステント及び移
植片部材に接触するテープ部材のパターンを変化させることによって、必要に応
じて変更して良い。
図６Ａに示したように、テープ部材（１２８）は、波形のステン
ト部材の螺旋状の湾曲部を辿うようにステント部材（１２６）の一部だけを覆っ
ていても良い。この構成では、ステント部材のある部分は、例えばステント移植
片が圧縮されていない状態である時、テープ部材と接触しない。このことには、
ステント移植片が曲げや圧縮を受けた時に、ステント部材（１２６）とテープ部
材（１２８）の間のせん断応力を減少させる利点があり、移植片部材（１２４）
やテープ部材（１２８）が破断する危険性や、ステント部材（１２６）と移植片
部材（１２４）の間のラミネーションが損なわれる危険性を減少させる。
テープ部材（１２８）は、例えば縫合手段のようなフィラメント状、又は糸状
の構造に比べ、ステント部材（１２６）及び移植片部材（１２４）と接触するた
めの幅広でほぼ平坦な表面を有していることが好ましい。このことは、テープ部
材（１２８）と移植片部材（１２４）間の潜在的な接着面面積を増加させ、ステ
ント移植片の構造的結合性を高める。又、接着面面積が増加されることにより、
テープ部材（１２８）の厚さが最小化される。図示したようなほぼ平坦なリボン
状のテープ部材により、望ましい結果がもたらされる。
頂点から頂点への波形の幅が約１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のステ
ント部材に適用するには、幅が、０．６３５ｍｍ（０．０２５ｉｎｃｈ）、１．
２７ｍｍ（０．０５０ｉｎｃｈ）、１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のテ
ープ部材が適当である。しかしながら、一般にテープ部材の帯の幅が大きくなる
と、ステント移植片の柔軟性は減少する。頂点から頂点へ測定したステント部材
の波形の幅の約１／４から３／４の幅のテープ部材が、柔軟性を最適化するため
に好ましい（幅の約１／３から２／３がより好ましい可能性もある）。頂部へ隣
接したテープ部材の横方向のマージンの
一つを位置付けることによって、頂部の安定性(securement)を大きく犠牲にする
事無く、テープ部材の幅を減少させても良い。又、テープ部材の幅を変化させる
こと（例えば、ステント移植片の長さに沿ってテープの幅を変化させる等）によ
り、他の構造上の特性を調節可能である。幅を増加させることは又、半径方向の
剛性と破裂圧力を増加させ、装置の空隙率(porosity)を減少させる可能性がある
。帯の幅を増加させることは又、連結部材の湾曲部(turns)の間で、移植片部材
が皺になるのを減少させる。
テープ部材（又はその分離部分）は又、移植片部材の末端部分をステント部材
へ固定するために、ステント移植片の末端部分を包囲しても良い。
図６Ａ、６Ｂは更に、本明細書で説明する搬送システムと共に使用しても良い
ステント移植片の構造を図示している。図６Ａを参照すると、ステント移植片（
２００）は、隣接する湾曲部のステントの波形部を接続しているフィラメントを
含んでいることを除いて、ステント移植片（１０６）と同じである。フィラメン
ト（２０２）はステント部材の波形部の間を通され、又は編み合わせ、螺旋形状
となる（即ち、第２の螺旋を形成する）。上記の構成は、ＰＣＴ国際公開公報第
９５／２６６９５（国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９５／０４０００）に開示されて
おり、この文献の記載は本明細書の一部をなすものとする。図６Ｂに示したステ
ント移植片（３００）は、フィラメント（３０２）がステント部材の同じ螺旋状
湾曲部の波形部の間を編み合わせていることを除いて、図６Ａに示したステント
移植片と同じである。
フィラメント（２０２、３０２）は、同じ構成であり、血液適合性又は生物学
的適合性があり、ステントが曲ることが可能で、折畳んだ際にステントを変形さ
せない程度十分に柔軟な任意の適当なフ
ィラメント状の材料で製作されて良い。結合要素は、単式又は複式の撚り線(sin
gle or multiple strand wire)（プラチナ、プラチナ／タングステン、金、パラ
ジウム、タンタル、ステンレス鋼等）であっても良いが、高分子の生物学的適合
性のフィラメントの使用がより好ましい。例えば、通常の技術を有するものに明
らかなように、ステント移植片の端部でステントを包み、最後の湾曲部の始点に
おいて結合要素を結ぶことによって、柔軟な結合がステント移植片（１００）の
どちらかの端部において形成されても良い。
経皮的に搬送されるステント移植片は、搬送するために縮小した直径から展開
したより大きな直径へ拡張しなければならない。これらの装置の直径は、これら
の装置が配置される体内の内腔の大きさにより大きく異なる。例えば、一般的に
ステントの大きさは、直径２ｍｍ（神経学的用途の場合）から直径４０ｍｍ（大
動脈内に配置する場合）の範囲であって良く、約２．０ｍｍから６．５ｍｍ（あ
るいは１０．０ｍｍ）の範囲が望ましい。一般に、２：１以上の拡張率が必要で
ある。これらのステントは、より大きな直径のステントについては、５：１の拡
張率まで可能である。例えば、一般的な拡張率は、約２：１から約４：１の範囲
である。ステントの材料の厚さは、ステントの大きさ（又は直径）と、折畳まれ
たステントの最終的に要求される耐力強度により大きく異なる。これらの値は又
、選択された材料の構成に依存する。これらの変形例で使用されるワイヤーは一
般的には、例えばニチノールや高強度のばねステンレス鋼等の高強度の合金で製
作され、直径は約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ
（０．００５ｉｎｃｈ）である。より大きなステントに関しては、ステントワイ
ヤーの適当な直径が、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）から０．５
０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少大きくても良い。平
坦な金属性のステント(flat stock metallic stent)に関しては、通常、厚さが
約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ（０．００５ｉ
ｎｃｈ）で十分である。より大きなステントに関しては、ステントの平坦なスト
ック(stent flat stock)の適当な厚さが、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉ
ｎｃｈ）から０．５０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少厚くても良い
。
以下に図３に示すようなステント移植片を製造する好ましい方法の例を示すが
、この例に限定しようとするものではない。ステント部材ワイヤーは、螺旋状の
構造と波形が同時に形成出来るように位置決めされたピンを有する心棒の回りに
螺旋状に巻かれる。心棒上にある間に、ステント部材はその形状を維持するよう
に、約２３８℃（約４６０°Ｆ）まで約２０分間加熱される。ワイヤーの大きさ
と材料は、用途に依存し大きく異なっても良い。以下の例は、直径６ｍｍの管状
内腔に適応するように構成したステント移植片の構成である。ステント部材は、
直径が約０．１７７８ｍｍ（０．００７ｉｎｃｈ）のニチノールワイヤー（５０
．８atomic％Ｎｉ）を含んでいる。この例の場合には、ワイヤーは正弦波の波形
を形成し、頂点から頂点に測定した幅が約２．５４ｍｍ（０．１００ｉｎｃｈ）
であり、螺旋は１インチ（２５．４ｍｍ）当り約１０巻のピッチで形成される。
螺旋の内直径（圧縮されていない状態の場合）は約６．８ｍｍである。（図６Ａ
、６Ｂに示すように使用する時、フィラメントの直径は、約０．１５２４ｍｍ（
０．００６ｉｎｃｈ）であっても良い。）
この例では、移植片部材は多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）であり、テープ部材はＦＥＰでコーティングされた延伸膨張ＰＴＦＥであ
る。テープ部材は、図３に示すようにス
テント部材と移植片部材の回りに配置された平坦なリボン状（図示された実施形
態に示すように）である。ＦＥＰにコーティングされたテープ部材又はリボンの
側部は、移植片部材に面し、移植片部材へ上記テープ部材又はリボンを固定して
いる。製作の中間段階のステント移植片は、以下でより詳細に説明するように、
テープ部材と移植片部材の材料が組合わされ、自己結合出来るように加熱される
。
テープ部材を形成するのに用いられるFEP被覆の多孔質延伸膨張PTFEフィルム
は好ましくは以下の段階を含む工程によって作られる。
（ａ）多孔質PTFEフィルムを好ましくはFEPのフィルム又はこれに代え他の熱
可塑性重合体である他の層に接触させる段階
（ｂ）段階（ａ）で得られた組成物を熱可塑性重合体の溶融点より高い温度に
加熱する段階
（ｃ）熱可塑性重合体の溶融点より高い温度を保持している間に段階（ｂ）の
加熱された組成物を引き伸ばす段階
（ｄ）段階（ｃ）の生産物を冷却する段階。
FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性重合体もまたこ
の被覆されたフィルムを作るのに用いることができる。多孔質延伸膨張PTFEフィ
ルム上の接着被膜は、主として引き伸はしの量と速度、引き伸ばしの間の温度及
び引き伸ばす前の接着剤の厚さに依存して連続性（無孔）又は不連続性（多孔）
とすることができる。
この実施例を構成する場合、薄い壁の延伸膨張PTFE移植片は約0.1mm（0.004イ
ンチ）の厚さで約0.5g／ccの密度を有していた。多孔質延伸膨張PTFEの微細構造
は約25μｍの長さの原繊維を含有していた。３cmの長さのこの移植片材料は移植
片の内径と同じ直径の心
棒上に置かれた。約３cmの長さを有するニチノール製ステント(nitinol stent)
部材が薄壁移植片の中心の上に慎重に取付けられた。
ステント部材には、上記のようなFEP被覆フィルムからなるテープ連結部材が
設けられた。このテープ部材は図３に示されるようにステント部材の外面の周り
にらせん状に巻かれた。テープ部材は、そのFEP被覆側が内側に面しステント部
材の外面に接触するように配向された。このテープ表面はステント部材の開口を
通って露出された薄壁移植片部材の外側を向く表面に露出された。らせん状に巻
かれたリボンの微細構造の単一軸に配向された原繊維は外側のステント表面の周
りにらせん状に配向された。
心棒アセンブリが15分間315℃に設定されたオーブンの中に置かれその後フィ
ルムが巻かれた心棒がオーブンから取出され冷却された。ほぼ大気温度に冷却し
た後、心棒が得られたステント移植片から取外された。加えられた熱の量は多孔
質延伸膨張PTFEフィルム上のFEP被膜を溶融するのに十分でありそのため移植片
と連結部材とを相互に接着することができた。したがって、移植片部材はステン
ト部材の隣接ワイヤの間の開口を通ってらせん状に巻かれたテープ部材の内側表
面に接着により結合された。管腔の被覆である外側被覆（移植片とテープ部材）
とステント部材との合わせた厚さは約0.4mmであった。
搬送装置が図面に示されたステント移植片の実施例を参照して記載されてきた
が、図示のものとは異なる構造を有する他の装置、ステント又はステント移植片
と関連して用いることができることが理解されるべきである。例えば、ここに記
載された搬送装置は以下に詳細に記載されるような分岐したステント又はステン
ト移植片と関連して用いることができる。さらに、自己拡張式ステント移植片が
記載されているが、バルーンにより拡張せしめられるバルーン拡張
式ステント移植片もまたここに記載された搬送装置と関連して用いることができ
る。これらのステント移植片では、つぶされた自己拡張式ステントに蓄えられる
弾性エネルギーに匹敵するエネルギーを有するバルーンが、ステント移植片を拡
張された状態まで拡張せしめるために必要とされる。
図７Ａ〜Ｃを参照すると、糸状連結部材(104)と共に用いることのできる１つ
のスリップノット(slip knot)構造が記載される。簡略化のためその中に位置す
る移植片を示さず、拘束部材(102)を示す。図７Ａは解放が行われる前の状態、
あるいは、展開（配置）が行われる前の状態のスリップノットを示している。一
連のノットは、拘束部材(102)の表面とほぼ同一平面内にあり、また、好適には
、インプラントの搬送中にインプラントの外形からほとんど出張らない外形を有
する。図７Ｂは、連鎖ノット(130)がどのように形成されるかを示すため、糸状
連結部材(104)を緩めた状態にして図７Ａのアセンブリを示している。図７Ｃは
図７Ａ又は７Ｂのアセンブリの解放工程を略図式に示す。図示のスティッチ（編
目）は糸の一端を引くことにより解放され、その結果、円筒状又は管状の拘束部
材が解放され、それゆえ、装置が展開される（使用状態にせしめられる）。この
特殊の編目は鎖編目と称され単一の針と単一の糸によりつくり出すことができる
。鎖編目は一連のループか又は相互に輪にされ１つのスリップノットが次のスリ
ップノットが解放するのを阻止するようになっているスリップノットである。糸
が引かれてスリップノットを解放すると、続くスリップノットが解放されそして
これが次のスリップノットを解放する。この工程は全部の糸が拘束部材から引出
されるまで糸の引出しの間続けられる。
図７Ａ〜Ｃを参照すると、非ノット部分又は糸状連結部材(104)の先端(132)が
矢印(134)で示す方向に引かれるにつれて、各連続
する鎖ノット(132)は次の隣接ノットを解放する。好ましい実施態様では連結部
材(104)の鎖ノット(130)は図10Ａに示され以下に詳細に記載されるようにつぶれ
た移植片を搬送カテーテルの末端部分から離れる方向に徐々に解放するように配
列される。
図８Ａから８Ｆを参照すると、つぶされ又は圧縮された移植片を内部に備えた
拘束部材を具備するアセンブリを作る方法が例示の目的で示されている。図８Ａ
はその側縁が相互に解放自在に連結されその左端が傾斜した拡張器により広げら
れている拘束部材(102)を示す。小さな漏斗(404)が次に図８Ｂと８Ｃに示される
ように拘束部材(102)に挿入される。小さな漏斗(404)と拘束部材(102)とが引張
りフレーム(410)に取付けられ、そして大きな漏斗(406)が図８Ｄに示されるよう
に小さな漏斗(404)に挿入される。ステント移植片(106)の一端に縫い合わされた
けん引又は引張り糸(408)が大きな漏斗(406)、小さな漏斗(404)及び傾斜心棒(41
6)を有する拘束部材(102)を通って引張られる。図８Ｅに示されるように、引き
糸(408)はテンションねじ(414)上に配設された縛り支柱(412)に締結されついで
テンションねじ(414)によって引張られる。ステント移植片(106)が次に引張られ
大きな漏斗(406)と小さな漏斗(404)を通って順次つぶされ、そして拘束部材(102
)の中に導かれる。ステント移植片(106)が、側縁が相互に連結されている拘束部
材(102)の中へと半径方向につぶされると、引き糸(408)が取除かれる。心棒(416
)は、他の構成要素を導入するのを容易にするため、拘束されたインプラント内
に挿入可能である。好ましい実施態様では、多管腔カテーテル(136)(図９〜11)
が、圧縮されたステント移植片(106)の中心を通って導入され、半径方向に拘束
されたステント移植片を所望の内管腔部位に搬送するのに用いられる。
これら漏斗は、冷却されステントがニチノールで作られている時
にステントの圧縮を容易にすることがまた認められる。すなわちステントがニチ
ノールで作られている時、漏斗は０℃以下に又はニチノールがそのマルテンサイ
ト状態にある変移温度（Mf）より低く冷却される。さらに、ステント移植片は最
初折りたたまれ漏斗を通して引張ることにより断面が減少されそして拘束部材の
中に導入される。冷却はステント移植片をテトラフルオロエチレンのような冷却
ガスで噴霧浸漬することにより行われる。ＭｉｃｒｏＣａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａ
ｔｉｏｎ（Conn）によって製造されたＭｉｃｒｏ−Ｄｕｓｔ（登録商標）乾燥回
路散布器が適当な結果をもたらす。噴霧キャニスターが好ましくはさかさまに保
持されステント移植片への液体として流体を放出する。
移植片を展開する方法（配置する方法、つまり、使用状態にせしめる方法）が
図９〜11を参照して以下に記載される。一般に、移植片は、縮径された形式に（
例えば図１参照）組立てられた後、ここに記載された搬送装置により、典型的に
は導管を適して振動を伴って搬送される。所望の搬送部位で、移植片は拘束部材
から解放され、そのため移植片はこの搬送部位で管腔の壁に接するよう拡張し又
は拡張されることができる。ステント又はステント移植片を含む他の装置、例え
ばバルーン拡張式ステントを用いることができるが、次の例は自己拡張式ステン
ト移植片が参照され、拘束されていない時それ自体がその所定の幾何学形状に完
全に拡張する能力を有している。さらに詳細には、次の例は図１と図７Ａ〜Ｃに
示される搬送装置と図３に示されるステント移植片構造とを用いて作られる。
図９Ａと９Ｂを参照すると、拘束部材(102)の内部に閉じ込められたつぶれた
ステント移植片(106)を含みまた搬送カテーテル(136)の末端部分を取巻く移植片
搬送アセンブリが示されている。外科医が適当な大きさの装置を選択する。典型
的にはステント移植片は
所望の展開部位で管腔の直径よりも約20％大きい拡張された直径を有するように
選択される。
搬送カテーテルは好ましくは多管腔カテーテルである。カテーテル(136)の基
部は、ガイドワイヤ(142)のためのガイドワイヤ口（１４２）を有するハブ(140)
と糸状連結部材(104)の先端(132)に連結された展開ノブ(144)とに連結されてい
る。したがって、ノブ(144)が引込められると、拘束部材(102)が解放されそれに
よりステント移植片が拡がる。ハブ(140)はまた押し流し口(146)を従来技術で公
知のように有することができる。ステント移植片(106)は、拘束されたステント
移植片の基端部分と末端部分にそれぞれ近接して搬送カテーテル(136)の周りに
位置している基部障壁(148)と末端障壁(150)とによって展開される前に、所定位
置で軸方向に保持される。基部及び末端の障壁（148，150）は多管腔カテーテル
(136)に固く固定され拘束されたステント移植片の軸方向の運動を制限する。こ
れら障壁は好ましくはステント移植片又は拘束部材に当接するよう位置決めされ
る。連結部材(104)の先端(132)は、搬送カテーテル(136)の管腔に連通するよう
連結されそれにより連結部材の先端(132)が展開ノブ(144)に連結できるようにす
る基部障壁(148)の開口(152)に通される。図９Ａと９Ｂはカテーテル(136)と拘
束された移植片とが血管(154)を通って所望の部位に向って進むところを示して
いる。図10Ａと10Ｂを参照すると、拘束されたステント移植片が所望の部位(156
)に到達すると、展開ノブ(144)が引込められそれにより連結部材(104)が拘束部
材から引き抜かれるにつれてステント移植片が図面に示すように徐々に拡張する
ようになる。連結部材は好ましくはステント移植片の末端から近端への方向の（
すなわち、カテーテル先端からカテーテルハブの方向の）ステント移植片の拡張
を容易にするように配置される。図11Ａと11Ｂ
は、連結部材とカテーテルが取出された後のステント移植片(106)と拘束部材(10
2)の最終移植位置を示している。他の実施態様では、多くの拘束部材が図９Ｃに
示すように用いられる。多数の連結部材(104)が同時に解放されると移植片の展
開時間は減少される。
バルーン拡張式ステント移植片を展開する方法は、連結部材(104）がアイレッ
ト(116)から格納された後、搬送前にステント移植片の内部に位置決めされてい
たバルーンが、ステント移植片(106)を拡張せしめるために膨張され、次にカテ
ーテル(136)を通って取出されるために収縮せしめられる点を除き、上記した方
法と同じとすることができる。
さらなる実施態様によれば、多方向に連結部材を解放すること、あるいは、多
数の連結部材を用いることもできる。これらの構造は単一の一方向連結部材が用
いられる時よりも移植片のより迅速な展開を容易にする。図12Ａ〜12Ｄは、連結
部材の配置構造が設けられ移植片をその中央部分、好ましくはその軸中心から移
植端部に向って外側に解放する、拘束された移植片の多方向展開を略図式に示し
ている。特定の連結部材の構造がこれらの概略図には示されていないが、１つの
適当な連結構造が図13に示されており、先端(132)が図９Ａに示され上記したよ
うに開口(152)を通過し展開ノブ(144)に連結されている。
図12Ａを参照すると、搬送カテーテル(136)の末端部分に配置された拘束ステ
ント移植片が動脈瘤(158)の中で展開するため血管(154)を通って前進される。拘
束部材(102)の軸方向の中点は好ましくは動脈瘤の袋の中心に配置される。連結
部材構造を弛める作用が構造の中央部分から拘束部材(102)とステント移植片(10
6)の近端と末端に向って伝わるにつれて、ステント移植片(106)は図12Ｂと12Ｃ
に示されるようにその軸方向中央部分からその端部に向って次
第に拡張する。これは、図13に示される構造が用いられる時同図に示される先端
(132)を同時に引張ることにより行われる。ステント移植片の大きさは、拘束部
材が完全に解放され図12Ｄに示すようにステント移植片が十分に展開された時ス
テント移植片の近端部と末端部とが動脈瘤の基端と末端とのくびれた部分に接し
て位置するように、選択される。搬送カテーテルは次に引込められる。
図面から明らかなように、この実施態様は有利には流体を動脈瘤のう（袋状部
）を通って流し拘束部材の解放の間は実質的に邪魔されないようにする。例えば
、ステント移植片の端部は動脈瘤のくびれ部分が最小の妨害状態で示される図12
Ｃに示す展開時に依然として拘束されている。さらに、この拘束部材の同時の多
方向の解放は、有利には、図９〜11に示されるような一方向解放機構に比べて移
植片が展開されるときの移植片の位置を乱す時間を減少する。
図13を参照すると、多重連結部材構造が示されている。図示の配置構造は２つ
の引締め配置構造(150)と(152)を含んでいる。糸状連結部材(104)の先端(132)の
配置を除いて、配置構造(152)は配置構造(150)と鏡像関係にある。したがって、
これら配置構造の一方のみが簡単のため記載される。引締め配置構造(152)を参
照すると、この構造(152)はこれがさらに全体が参照番号(504)で示される２つの
追加のスリップノットとタック（縫いひだ）又はループ構造(506)を含む点を除
き図７Ａ〜Ｃに示されるものと同じである。この追加のスリップノットは拘束部
材では編み込まれておらず、図面から明らかなように先端(132)が矢印(134)の方
向に引かれた時連結部材を解放するための遅延機構を提供する。したがって、先
端（132）の偶然の引張りが直ちに連結部材を拘束部材から解放し始めることが
なくなる。このタック構造は単に、先端(132)からのたるみを図示のような種々
の間隔で縫い目の下に押込みそれにより追加
のスリップノット(504)が搬送の経路から引出されるようにすることを含んでい
る。さらに、タック又はループ構造(506)はスリップノットの解放のための追加
の遅延機構を提供する。
分岐ステント又はステント移植片
以下、哺乳類の体内の分岐部位を構成する、あるいは、それを処理するための
モジュール式分岐ステント移植片について説明する。このステント移植片の構成
要素は一般に、上記の十分に述べた原理によるテープ部材を用いてワイヤステン
ト部材に取付けられた可撓移植片部材を具備している。好ましくはステント移植
片要素は上記のやり方で圧縮されて搬送するよう構成され自己拡張するようにな
っている。
図14Ａから14Ｄのモジュールのステント移植片は、一般に２つの主要な要素を
有し、それぞれが上記の記載にしたがってステント部材に取付けられた移植片部
材を有する主要本体(700)と、その主要本体の反対側に位置する反対側脚部(730)
とを有している。主要本体(700)は一般に異なった全体構造を有する多数の部分
を有している。末端の幹部分(708)は主要本体(700)の末端(702)を起点とし分岐
位置(728)まで連続する単一の管腔構造を有している。分岐位置(728)は、人工器
官内において、単一の管腔の末端の幹部分(708)が内部の２つの流れ管腔に分岐
する位置である。
中間部分(710)は、分岐位置(728)を起点とし収容穴(704)まで連続する。中間
部分(710)では、ステント移植片は、ほぼ管状の単一管腔ステント構造によって
取巻かれた２つの管腔に分岐された内側移植片構造を有している。最後に、近端
部分(712)は、ステント部材と移植片部材とのための単一の管腔構造であり、主
要本体と同一側の脚部穴(706)で終わる同一側脚部(726)を有する。
中間部分(710)の移植片部材は、単一管腔の末端幹部分(708)を、同一側脚部(7
26)と内側の雌型収容管腔(703)とに分岐せしめる。収容管腔(703)は収容穴(704)
で終わっている。収容穴(704)と収容管腔(703)は、主要本体とは反対側の脚部要
素である反対側脚部要素(730)を搬送すること、及び取付けすることに適してい
る。好ましくは、反対側脚部要素(730)の末端(734)における移植片材料は図23に
さらに明瞭に示され以下に述べられるように波形に仕上げられる。
収容穴(704)はその周面の大部分の周りにワイヤ構造によって支持されそれに
より収容穴(704)が展開後開いたままとされるようにする。好ましい実施態様で
は収容穴(704)を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング(714)である。
独立ワイヤリング(714)は中間部分(710)の収容穴(704)の全域に配置される。
この独立ワイヤリング(714)は、収容穴(704)の移植片材料が開放位置で支持され
反対側脚部(730)の末端(734)を受け入れるのを保証する。このような支持体がな
い場合は、収容穴(704)が主要本体要素(700)の搬送後に確実には開かないが、そ
の理由は、中間部分(710)の内部では収容管腔(703)の領域の分岐した移植片部材
がその内周面に十分なステント支持体を有しないからである。これは図18により
良く見られ、収容管腔(703)の領域の内側の移植片周面に内部ステント支持体が
存在しないことを示している。
独立ワイヤリング(714)は上記した他のステント移植片部分と同じ材料で構成
することができ、好ましくは自己拡張式となっている。好ましい実施態様では、
独立ワイヤリングは収容穴(704)に熱接着された少なくとも一層のテープによっ
て取巻かれた一巻きの波形のワイヤステント材料からなっている。これに代え、
独立ワイヤリ
ング(714)は最終巻きの主要本体(700)として形成することができる。
放射線不透過性のマーカーが移植中に収容穴(704)を見えるようにするために
用いられる。このマーカーは独立ワイヤリング(714)に近接した放射線不透過性
ワイヤを含むことができる。このようなマーカーは哺乳類の身体の内部主要本体
(700)が展開した後に収容穴(704)の位置を見るのを容易にする。
図14Ｃの断面図に見られる中間ステント部分のこの構造は単一管腔ステント部
材と分岐された移植片部材とを有することを特徴としより小さな圧縮形態と小さ
なステントされた脚部を有する構造の簡単な製造とを提供する。圧縮された形状
は与えられた部分に存在するステントと移植片の物理的な量によって主に決定さ
れる。この構造は通常分岐された移植片部分の内周面を支持するステント材料を
省略しこの領域で圧縮するステント材料を少なくする。主要本体要素(700)は上
記のように搬送のため圧縮されるので、圧縮された形状は、分岐された移植片の
部分にわたって分岐したステントの部分を有する構造とするよりも著しく小さく
なる。
分岐した流れ管腔は、支持されるが、分岐したステント部分がないため製造は
簡単となる。例えば分岐したステント部分を一部材に巻くことはより複雑な工程
となる。同様に、別々の円筒状のステント構造を巻きつけこれを連結して分岐し
たステント構造を形成することは複雑であり結局信頼性の低いものとなる。中間
部分(710)は主要本体要素(700)を含む全体のステント部材を多数のらせん巻きで
配列した単一の波状のワイヤから作ることができるようにする。この結果製造が
簡単で容易に圧縮できまた展開時に確実に拡張する分岐したステント移植片装置
が得られる。
中間ステント部分(710)の他の構造が図14Ｄに示されている。中
間ステント部分(710)は歯状の切り欠きをつけた領域(727)を特徴とする形状を有
する。この形状は分岐した移植片部材の間の区域がその中央部分が支持されてい
ない点を除き、図８として記載される。この構造は依然として単一管腔のステン
ト構造でありまたそのため減少された外形と簡略化された構造の利点を保持しま
たその周面の大部分の周りに増大した支持体を有する分岐移植片部材を提供する
。さらに、切り目をつけた部分(727)は外力を加えたとき外側に向ってはね返る
傾向が少なくなる。
上記のように、主要本体要素(700)と反対側脚部要素(730)とは身体内部の分岐
部位に圧縮状態で搬送されるようになっている。この目的で主要本体要素(700)
は好ましくは上記のように構成された拘束部材(722)が設けられる。同様に、反
対側脚部要素(730)は取付けられた拘束部材(732)を有している。これらの拘束部
材は典型的にはその長さより小さい間隔で移植片材料に縫いつけられる。
図１５は、動脈瘤（７５８）で悩まされている分岐した体の血管内の分岐した
部位に配置された後の組み立てられたステント移植片を示す。任意の特定の位置
に制限されることが意図されてはいないが、本発明の人工器官は、腹の大動脈（
７５２）が左の腸骨動脈（７５６）と右の腸骨動脈（７５４）に分岐する位置に
おいて示されている。本発明のインプラントの種々の特徴がより明らかに示され
、拘束部材は図１５に示されていない。
組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）は、主要本体構成要素（７
００）及び反対側脚部構成要素（７３０）からなる。反対側脚部構成要素（７３
０）の末端部（７３４）は、脚部収容穴（７０４）及び主要本体構成要素（７０
０）の雌型収容管腔（７０３）内へ挿入される。
これらの種類の任意のステント又はステント移植片を配置する時
の最良の結果のために、ステント又はステント移植片が軸方向剛性、柔軟性及び
曲げ抵抗のような適切な構造特性を有するということは本質的である。分岐した
部位の治療に必要とされるような複雑な構造であれば、一方を最適化することは
他方に否定的に作用するので、所望の構造特性を得ることはますます困難である
。
例えば、ステント又はステント移植片の全体の軸方向剛性を最適化することに
より、必然的に著しく柔軟性を少なくし、結果として曲げ抵抗を減じ、体の脈管
構造の湾曲部の自然な曲がりに調和する能力を少なくする。逆に、少ない軸方向
剛性で高い柔軟性を有する装置は、適切に配置することが困難であり、所望の位
置で装置を固定する助けとならない。
これらの制限を考慮すると、種々の構造特性で構成された部分を有する分岐し
たステント移植片は、比較的曲げを受けにくく、好ましくは配置後に所望の位置
を維持するのに役に立ち、その一方で体による運動に調和する十分な柔軟性を許
容するということが見出される。望まれる正確な構造特性は、人工器官が配置さ
れる位置に依存する。
これらの理由のために、分岐したステント又はステント移植片は互いに異なる
構造特性を有する少なくとも二つの部分で構成されるということが好ましい。例
えば、図１４Ａにおいて、一定長さの末端部分（７０８）及び中間部（７１０）
は、改良される配置及び位置安定性のため、より高い軸方向剛性で構成され、そ
の一方で近端部分（７１２）は、腸骨動脈の幾何学形状に調和するため、比較的
高い柔軟性を有するように構成される。
異なる構造特性を有する多数の部分を有することがさらに望ましい。したがっ
て、組み立てられたステント移植片（７４０）の主要本体構成要素（７００）及
び反対側脚部構成要素（７３０）は、隣
接する部分と異なる構造特性で構成される。図１５に示されている一つの好適な
実施例において、主要本体構成要素（７００）は、異なる構造特性で構成された
四つの異なる部分を有する。末端部分（７４２）は、比較的柔軟な近端隣接部分
（７４４）よりも高い軸方向剛性を有するように構成される。近端部分（７４８
）は、末端隣接部分（７４６）の柔軟性よりも高い柔軟性を有するように構成さ
れている。同様に、反対側脚部構成要素（７３０）は、軸方向に比較的剛性のあ
る末端部分（７５０）及び比較的柔軟な近端部分（７４９）を有する。
ステント又はステント移植片の構成部分の構造特性を変更する多数の方法があ
る。ステント移植片の部分の構造特性を選択的に変更する一つの方法は、異なる
身体的寸法を有する部分のためのテープ部材を使用することである。このような
テープ部材は図１のテープ部材（１２８）を参照して以上に説明されている。例
えば、テープ部材の幅、厚さ又は間隔は、増加された又は減少された剛性を有す
ることが望ましい部分において、以上に説明された好適な寸法から増加せしめら
れている。例えば、比較的近い間隔で巻かれた広いテープを使用することにより
、その領域における剛性を増加させる。
ステント又はステント移植片の部分の構造特性を選択的に変更する別の方法は
、図１４Ａ及び１５において示されている。拡張せしめられた支柱部（７１８）
及び（７１９）は、ステント移植片の部分の軸方向剛性を増加するために使用さ
れる。拡張せしめられた支柱部は、支柱部が隣接した湾曲部上で頂部と接触する
まで、波状のワイヤの一つの湾曲部上の頂部を拡張せしめることによって形成さ
れる。拡張せしめられた支柱部と隣接したステントの湾曲部の頂部との間のこの
接触は、増加された量の軸方向剛性を付与する。好適な実施例において、拡張せ
しめられた支柱部の各頂部を覆うらせん
状パターンで、一層のテープ（図示せず）が装置の周りに付与される。このさら
なる層のテープは、支柱部の対を共に維持する。
図１４Ａを参照すると、第一らせん状ステントの湾曲部（７２０）及び第二ら
せん状ステントの湾曲部（７２１）は、頂部を有するほぼ波形状を有する。ステ
ントの湾曲部（７２０）の拡張せしめられた支柱部（７１８）は、直下のステン
トの湾曲部（７２１）の頂部に近接した又は接触した頂部を有して形成される。
拡張せしめられた支柱部（７１９）は、以下の湾曲部内の頂部と接触するように
直下のステント湾曲部（７２１）の頂部を拡張することによって、同様に形成さ
れる。このパターンは続けられ、毎回、一つの波にわたって拡張せしめられた支
柱部を離間する。これは、拡張せしめられた支柱部のらせんパターンが装置の長
さを短くするという結果を生じる。当然、拡張せしめられた支柱部は、記述され
ているらせん配置以外のパターンで配置されることができる。
多数のこれらのパターンが任意の部分内で使用されることができるか、又は拡
張せしめられた支柱部のパターンは、他の部分内で軸方向剛性を増加させるため
に使用されることができる。好ましくは、主要本体構成要素（７００）の末端隣
接部分（７４６）及び反対側脚部構成要素の軸方向剛性を有する末端部分（７５
０）は、示されているように拡張せしめられた支柱部で構成されている。
本発明の別の重要な態様は、血管の管腔の壁に接触して固定位置を実現し、配
置された位置は維持され、管腔内の流れの漏れがない。図１５をここで参照する
と、末端部（７０２）は、目標の動脈の内径、この場合では腹の大動脈と適切に
適合するような寸法とされている。一般に、人工器官は、目標の血管の内側より
もわずかに大きな拘束を受けない直径を有するように形成されている。
組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）の同一側脚部
及び反対側脚部は、一般に末端部（７０２）の寸法に係わらず末端部の寸法（例
えば約１３ｍｍ）と同じであり、腸骨動脈の内径にほぼ対応する直径へ傾斜する
傾斜部分（７２４）及び（７３４）を有する。これらの傾斜部分（７２４）及び
（７３４）は、傾斜部分がより優れた流体的動力を生成するのに役に立つので、
直径の急激な変化より好ましい。
配置の後、組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）は動脈瘤（７５
８）の各側において健康な血管と充分に接触しなければならず、このような主動
脈において受けるより比較的に高い流体圧力及び流量を受ける時、特に回復した
後に体が動くことができるようになる時に、装置は移動又は移転しない。さらに
、末端部（７０２）、同一側脚部穴（７０６）、及び反対側脚部の近端部（７３
６）において漏れがないように充分な接触がなされなければならない。
ステント又はステント移植片の外側がステント又はステント移植片自身を血管
の管腔の壁に固定することを可能とする固定又は滞在特性は、装置が血管壁をシ
ールするのに役に立つように付与されることができ、配置された位置を維持する
。例えば、図１４Ａ及び１５において見られるようなアンカー（７１６）が主要
本体構成要素（７００）上に付与され、反対側脚部構成要素（７３０）上に付与
されることができる。好ましくは、頂部ステント部（７１７）が角度をなして外
側に向けられている。この広げられたステント部は、配置中に頂部ステント部（
７１７）が力を受けて血管壁と半径方向しまりばめをなすように拡張すると、血
管壁内にアンカー（７１６）を押すように作用する。
アンカー（７１６）についての好適な構造が図１７において示されている。こ
の構造は、隣接した下側ステント湾曲部（７６４）の
頂部の下で上側ステント湾曲部（７６２）から二つのワイヤを延ばすことを伴う
。ステントワイヤ（７６０及び７６１）の二つの端部は移植片材料（７６８）か
ら外へ離れて曲げられる。拡張せしめられた支柱部（７７１）は、拡張せしめら
れた支柱部を除くと、隣接した下側ステントの湾曲部（７６４）の下で第三のス
テントの湾曲部（７６５）へ下に延びるように、以上に説明されたように、各ア
ンカーに隣接して形成されている。この拡張せしめられた支柱部の配置は、アン
カー（７１６）を支持し、人工器官が血管壁内に拡張する時に受ける曲げ力の適
用の下でワイヤ（７６０及び７６１）内で低い圧力を付与する。拡張せしめられ
た支柱部（７７１）は、比較的に広く支持することによって、アンカーの領域内
のステント移植片構造の局地的な変形を最小化する。
アンカー（７１６’）の別の構成が図１６に示されている。アンカー（７１６
’）が、アンカーの端部を除いて示されているように「Ｕ字形状」の配置で接続
されたままであるように同様に形成されている。アンカー（７１６’）は、ステ
ント移植片上の任意の位置で形成されることができる。最も好ましくは、アンカ
ーは、頂部ステント部（７１７）周りに一様な間隔のパターンで形成される（図
１４Ａ）。
以上に説明されたようにアンカーは、図に示されているステント移植片の組み
合わせの使用に制限されず、任意の分岐されていない又は同様な機能性を必要と
するステントのみの構造においても使用されることができるということが明らか
であるはずである。
シール機構によって図１７に示されている別の構成によって、血管壁における
シールは高められることができる。シール機構は、以上に説明された任意のイン
プラントを含む任意の種類のインプラントを用いて使用されることができる。図
示のために、シール機構は
、図１４の分岐したインプラントを参照して示され、図１６及び１７に詳細に見
られるようにシール部材（７７２）を具備する。以下に記述されたシール機構は
、以上に説明された任意の移植片を用いて使用されることができる。
図１６及び１７において示されている変形例におけるシール部材（７７２）に
ついての一つの好適な構成は、以上の図１Ａ及び図３と参照して付与されている
ように、ステント移植片の管状部材を構成する時に必要とされているテープ部材
についての好適な構成と同様である。
一般に、薄い壁の延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンテープが、テープ部材
（１２８）のためと同様にシール部材（７２２）のために使用される。シール部
材（７２２）のために使用されるテープはステント移植片の外面に接着され、ス
テント及び移植片部材を接着するために以前に記述されたテープ部材（１２８）
を含む。シール部材が所望に接着される面に依存して、テープ部材（１２８）の
外面又は移植片部材（１２４）の外面のために、シール部材（７２２９）は同様
な材料で構成された内面を有する。
第一袖端部（７６７）はステント移植片の外面へ接合され、第二袖端部（７６
９）は、周辺のステント移植片流れに対して一方向弁として機能する接着されな
いフランジを形成するために、接合されない。シール部材（７２２）は、加熱中
において第一袖端部（７６７）の領域内の表面だけがステント移植片の外面に接
合するように可変の内面を付与することによって、このように全長に沿って選択
的に接着されることができる。例えば、シール部材（７２２）の内面は、第二袖
端部の領域でなく第一袖端部の領域においてフルオロエチレンプロピレンライナ
を有することができる。この場合において、一様なフロオロエチレンプロピレン
外面を有するステント移植
片の外面と接触する時に、第一袖端部（７６７）のみが外面上に熱固定される。
あるいは、シール部材（７２２）は、フロオロエチレンプロピレンで構成され
るような一様な内面と、フロオロエチレンプロピレンの選択的な部分を有するよ
うな可変の外面とを有し、シール部材はテープ部材（１２８）上か、又はシール
部材の熱接着が望まれる領域内の移植片部材（１２４）上に付与されることがで
きる。さらに、シール部材（７２２）は一様な表面を有し、テープ部材（１２８
）及び移植片部材（１２４）上に位置することができ、テープ部材（１２８）の
外面と移植片部材（１２４）との間の可変性が、これらの表面の一つでの第一袖
端部（７６７）との選択的な接合を生じる。
さらなるシール部材（７２２）の構造として、この構成部分のために使用され
ることができるテープの特別な壁厚は、その部材のためにフランジ一方向弁を機
能的に付与することができるように可能な限り望ましくは薄いべきである。これ
は、シール部材（７２２）が他のステントの外面及びステント移植片の移植片構
成部分上にあるので、シール部材（７２２）は全体の組立体の形状を制限する特
徴であると信じられているからである。それゆえ、特別な形状において、シール
部材（７２２）は、図１及び３を参照して記述されるステント移植片を構成する
ために使用されたテープ部材よりも薄い壁と望ましくはすることができる。
下に位置するステント移植片の外面にシール部材（７２２）を接着するために
ちょうど記述された特別な構造及び関連する方法をさらに参照すると、シール部
材（７２２）について所望の構造及び熱接着技術は、一つのポリマーが同様なポ
リマー（フロオロエチレンプロピレンがフロオロエチレンプロピレンに接触する
など）場合に
適切な条件の下での加熱が選択された熱接着を可能にするという理論の下で仮定
されるということが通常の当業者に明らかになるはずである。しかしながら、本
発明は、これらの特に記述された条件に制限されるように構成されるべきではな
く、代わりに、当業者に明らかなように、前に図１に参照して付与されるように
、付与された管状部材の外面にシール部材を固定する任意の適切な手段をより広
く包含すると考えられるべきである。
さらに、ステント部材の支柱部間において複数の周辺の支柱部の間隔がある。
これらの間隔は、移植片部材の外面周りかつステント移植片の外側に沿って漏れ
流体の通路を付与するということが信じられている。しかしながら、第二袖端部
（７６９）はフランジの下の漏れ流体等を捕らえ、第一袖端部（７６７）がステ
ント移植片の外面へ固定されるので、流体はステント移植片の外面に沿って伝わ
ることができない。換言すると、ステント移植片上の流れ及び動脈瘤への流れが
塞がれる。
さらに、図１５に示されているように頂部支柱部（７１６）が腹の大動脈の壁
内へ固定される時、頂部支柱部（７１６）における及び頂部支柱部（７１６）に
隣接した主要本体構成要素（７００）は、動脈壁から離されるということが監視
される。この動作は、主要本体（７００）の外面と動脈壁との間の分離を生じ、
この分離は漏れ流体通路を生成すると信じられている。シール部材（７７２）の
フランジ部はその流れを捕らえ、その流れが動脈瘤内へ伝わることを防ぐ。
血管の管腔壁との良好な接触を維持することの他に、ステント移植片の構成部
分は、分離モジュールが取り付けられたままであり、係合接触面において漏れな
いように互いに充分な接触を生成しなければならない。図１８において示されて
いる本発明のステント移植
片は、主要本体構成要素（７００）の収容管腔（７０３）と反対側脚部構成要素
（７０３）との間で漏れ防止かつ位置安定のシールを付与するように形成された
いくつかの重要な特徴を示す。
図１８は、組み立てられたステント移植片の部分断面図を示す。反対側脚部構
成要素（７３０）は、主要本体構成要素（７００）の収容管腔（７０３）内に挿
入されている。この断面図は、主要本体構成要素（７００）が主要本体が移植部
材（７８０）及び主要本体ステント部材（７８２）を有するということを明確に
示す。反対側脚部構成要素（７３０）は、反対側移植片部材（７８４）及び反対
側ステント部材（７８６）を有する。
反対側脚部構成要素（７３０）と収容管腔（７０３）との間の接触面で、組立
体は、拡張するシール領域（７９０）を付与する。好ましくは、拡張された寸法
の領域（７９０）は、反対側脚部構成要素（７３０）の外径と収容管腔（７０３
）の内径との間でほぼ筒状の摩擦しまりばめからなる。すなわち、自己拡張する
反対側脚部構成要素（７３０）の自由外径又は当接している外径は、収容管腔（
７０３）の自由内径より大きい。こうして、しまりばめによる力は、二つの構成
部分をシールするように作用し、二つの構成部分の運動に抵抗するのに役に立つ
。
ちょうど記述されたこの種類のほぼ筒状の拡張されたシール領域は多くの利点
を有する。まず、この拡張されたシール領域は、拡張せしめられたシール領域（
７９０）においてステント及び移植片構造が、容易に製造される比較的に簡単な
ほぼ筒状の要素から形成されることを可能にする。拡張されたシール領域（７９
０）は大きな長さにわたって拡張するので、それは必然的に構成部分間でシール
を実現する大きな表面領域を有する。一般に、この比較的に大きなシール領域は
、ステント構造の多数の湾曲部が干渉及び寸法の関係
で係合されるということを条件とする。
一つの好適な実施例において、拡張されたシール領域は、収容管腔（７０３）
の直径の半分以上の長さを有し、より好ましくは、この長さは、収容管腔（７０
３）の直径より大きく、最も好ましくは、この長さは収容管腔（７０３）の直径
の２倍である。
簡単化された形状の製造許容量が容易に制御されることができると共に、拡張
されたシール領域（７９０）の係合が充分に大きいので、非常に確実なジョイン
トがモジュールの構成部分間に形成される。そのような時ですら、係合が、シー
ル能力及び位置安定性を増加するためにしまりを増加した一つ又はそれ以上の局
地的な領域を生成することは望ましい。
局地的なしまりばめ領域を多数の方法で形成されることができる。好適な実施
例において、減少された直径の環状リングが、収容管腔内に形成されている。そ
のように局地的に直径を減少することにより、局地的領域において反対側脚部構
成要素の外径とのしまりを多くしつつ、収容管腔との係合の残りが上述した一般
的な摩擦しまりばめによるものとなる。
局地的な減少された直径を生成する一つの方法が、拡張されたシール領域（７
９０）の部分断面図を示す図２０において示されている。減少された直径（７９
９）の領域は、アンカーリング（７９８）を移植片部材（７８０）と収容管腔（
７０３）のステント部材（７８２）との間に配置することによって生成される。
アンカーリングは、ポリマー材料又はワイヤ材料、好ましくは、自己拡張位置か
ら開放位置へ収容管腔を抑制しない材料からなる。最も好ましくは、この材料は
、縫合材料、一般に延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである。
あるいは、減少された直径の局地的領域が、移植部材（７８０）
の一部分を収容管腔（７０３）内へ折り戻すことによって、図２１及び２２にお
いて示されているように生成される。図２１において、減少された直径（８０６
）の領域は、アンカーリング（８０２）の周りに移植片材料（７８０）の折られ
たフラップ（８０８）を生成することによって形成される。フラップは、おおよ
そ示されているような位置（８０４）に所定位置に熱接合される。図２２におい
て、減少された直径（８０９）の領域は、フラップ（８０８）から形成され、任
意のアンカーリングなく同様におおよそ位置（８０７）において熱接合される。
これらの方法を使用する局地化された干渉は、より大きな領域を覆うのに役に立
ち、フラップ（８０８）は、外径の反対側脚部構成要素に対してシールするため
により柔軟な部材を付与する。
ステント移植片構成部分間の良好なシールを保証する一つの別の態様は、反対
側脚部構成要素（８１０）の末端部におけるスカラップ形のステント移植片の構
造の使用を伴う。このスカラップ形の構造を生成するために、ステント部材の頂
部間の移植片材料は、ステントの最後の湾曲部上で除去される。例えば、スカラ
ップ（８１２）は、第一頂部（８１４）と隣接した頂部（８１４）との間からな
る移植片材料を除去する（又は切除して下に折り曲げる）ことによって形成され
る。
スカラップ形の配置を使用することの利点は、図２４Ａ〜２５Ｂにおいて示さ
れている。図２４Ａは、スカラップされていない構造を有する充分に拡張された
反対側脚部構成要素（７３０）の断面図を示す。第一頂部（８２２）及び隣接し
た頂部（８２４）は、それらの間の領域において連続した移植片材料（７８４）
を有する。頂部（８２２）及び隣接した頂部（８２４）が共に矢印（８２０）の
方向に共に押し入れられる時に、移植片材料（７８４）は、潜在的
な漏れ通路を形成するか又は図２４Ｂにおいて見られるように生成するトロンボ
ンゲン材料についての潜在的な部位であるゆがみ（ねじれ）又はしわ（８１８）
を形成する。他方で、図２５Ａ及び２５Ｂにおいて示されているスカラップ形の
構造は、第一頂部（８１４）と隣接した頂部（８１６）との間に移植材料を有さ
ず、それゆえ、共に押し入られる時に移植材料のしわを形成しない。
以上に記述されたしわ（８１８）は、ステント移植片がその完全な直径まで拡
張することができない時にも形成される。例えば、収容管腔又は血管壁の内径は
、充分に拡張されたステント移植片の外径より小さいということは全く一般的で
ある。この場合、スカラップ形の構造は、選択的に、主胴体部の構成部分又は反
対性側の足構成部分の任意の終端開口において使用されることができるというこ
とが明らかになるはずである。好ましくは、主要本体（７００）の末端部（７０
２）は、図１４Ａ及び１４Ｂにおいて示されているようにこのスカラップ形の構
造を有する。
前の説明において、我々は、移植部材を有するステント移植片についてほぼ言
及した。このような直線状のステント移植片の構造は、以上の長さで説明されて
いる一方で、分岐した移植部材の構造が図２６、２７Ａ及び２７Ｂにおいて示さ
れている。以上に説明された主要本体構成要素（７００）の構造に適した分岐移
植片部材はほぼ二つの移植片部材、同一側傾斜移植片（８４０）及び反対側傾斜
移植片（８４２）から形成されている。分離した反対側脚部の移植片構成要素（
８４４）はまっすぐ部分であるか又は傾斜部分であり、以上の第一部分において
説明された原理によって形成されることができる。
同一側傾斜移植片（８４０）は、傾斜によって分離される三つの部分を有する
。頂部（８４６）、中部（８４８）及び下部（８５０
）。本体構成要素移植片（８５４）は、同一側傾斜移植片（８４０）の頂部（８
４６）を反対側傾斜移植片（８４２）の頂部（８４７）へ熱接合することによっ
て形成される。この熱接合は、好適な実施例において続いて切除される共通の隔
壁（８５６）を形成し、滑らかな分岐（８５８）を生成する。隔壁材料の切除は
、隔壁の逸脱の結果として生じる可能性がある流体流が分布すること又はふさぐ
ことを防ぐ。このような逸脱は流体圧力によって生ぜしめられ、もし隔壁が緩め
るようにさせる又は一切ぴんと張られないように半径方向にステント移植片が半
径方向に圧縮されるならば、悪化せしめられる。
他の実施形態では、移植片部分は、図２７Ａ及び図２７ｂに示すように構成可
能である。本実施形態では、本体構成要素移植片（８６７）は二部材により構成
される。管状移植片部分（８６０）は‘Ｕ形状’に湾曲せしめられる。頂部穴（
８６４）は‘Ｕ形状’の頂部を切り欠くことにより形成される。上側移植片部分
（８６２）は管状移植片部分（８６０）の頂部穴（８６４）上に配置される。二
つの部材は結合境界面（８６６）にて共に結合される。好適には、二つの移植片
が、熱結合されつつ内側心棒（図示せず）により支持され、その結果、所望の形
状が得られると共に円滑な内部が形成される。しかしながら、上側移植片部分（
８６２）は、漏れを十分に阻止してシールできる任意の方法により、結合境界面
（８６６）にて管状移植片部分（８６０）に取付けられることも可能である。例
えば、構成要素は共に縫合されるか、又は接着結合されうる。
使用中、典型的にはモジュール式分岐ステント移植装置は、体の脈管を通って
経皮的に搬送される。好適には、人工器官は、後述する拘束部材により搬送され
る。図２８Ａから図２８Ｅは、経皮カテーテルアセンブリを使用して拘束部材（
９０２）により分岐ステン
ト移植装置を配置する様子を概略的に示す。図２８Ａに示すように、多管腔カテ
ーテルアセンブリ（９２８）が体の管腔内の定められた部位に挿入される。分岐
ステント移植装置の主要本体構成要素（７００）は、拘束部材（９０２）及び連
結部材（９０６）により、ガイドワイヤ（９２６）及びガイドワイヤ管腔（９２
９）のまわりに圧縮された状態で把持される。つぶれた主要本体構成要素（７０
０）は、末端障壁（９３０）及び先端障壁（９３２）による配置が行われる前に
軸方向に適切に把持される。末端障壁（９３０）及び先端障壁（９３２）は、一
般にガイドワイヤ管腔（９２９）により固定される。連結部材（９０６）は、チ
ェーン結節を形成する拘束部材（９０２）のアイレット（９２０）を通って多管
腔カテーテル（９２８）内まで延びている。
図２８Ａは、一般には主要管の分岐位置において末端に配置された主要本体構
成要素（７００）及び拘束部材（９０２）を備えた多管腔カテーテル（９２８）
をインプラント位置に進める様子を示している。配置中、同一側脚部（７２６）
が分岐した主要管の一方の枝を下方に延ばすと共に収容穴（７０４）及び収容管
腔（７０３）と分岐した主要管の他の枝とが一列に並べられることにより反対側
脚部構成要素（７３０）が収容されるように、外科医が主要本体構成要素（７０
０）を位置合わせすることが不可欠である。
この位置合わせを容易にする一つの方法として、配置の前、あるいは、拘束部
材（９０２）から解放される前に外科医が主要本体構成要素（７００）の回転位
置を容易に決定できるように放射線不透過性マーカーが設けられる。好適な実施
形態では、圧縮されたアセンブリの反対側に長いマーカー（９３４）が配置され
、同じ側に短いマーカー（９３６）が配置される。好適には、これらのマーカー
は圧縮前にステントに配置されるが、代わりに、これらのマーカー
を拘束部材の一部とすることも可能である。長さの異なるマーカーを使用するこ
とにより、外科医は、分岐した主要管に対する同一側脚部と収容管腔との両方の
向きを見分けることができる。
インプラントを行うためにアセンブリが適切に位置合わせされると共に位置決
めされると、連結部材（９０６）が引張られると共に、拘束部材（９０２）が、
典型的にはまず末端においてインプラントを解放し始める。好適な実施形態にお
いて、拘束部材（９０２）は、収容管腔（７０３）の配置の邪魔になりづらいと
いう理由から、図面に示す側に配置される。
図２８Ｂは、連結部材（９０６）が拘束部材（９０２）のアイレット（９２０
）を通ってカテーテルアセンブリ（９２８）内に格納される時に半径方向に拡張
する主要本体構成要素（７００）を示す。好適な実施形態では、インプラントさ
れる人工器官と拘束部材（９０２）との間で長手方向の相対移動が起こるのを阻
止するため、拘束部材（９０２）は、複数の支柱により、主要本体の長手方向に
沿って主要本体構成要素（７００）に固定して取付けられている。拘束部材は、
付加的に、上述したような格納機構又は引張機構を使用することができる。
図２８Ｃはガイドワイヤ（９２６）及びカテーテルアセンブリ（９２８）が格
納された後の分岐した主要管の最終的なインプラント位置における主要本体構成
要素（７００）及び拘束部材（９０２）を示す。
図２８Ｄは拘束部材（９４２）を使用して反対側収容穴まで運ばれた反対側脚
部構成要素（７３０）を示す。反対側脚部構成要素（７３０）を位置決め及び解
放する方法は、主要本体構成要素（７００）の分岐位置（７２８）に対する位置
が適切であることを保証するために所定の放射線不透過性マーカーが使用されう
る点を除き、
ほぼ円筒形のステント移植装置によるインプラントについて上述したものと同様
である。
放射線不透過性マーカーは、例えば収容穴（７０４）の位置、反対側脚部構成
要素（７３０）の末端（７３４）、及び主要本体構成要素（７００）の分岐位置
（７２８）を示すために配置可能である。これらのマーカーは、反対側脚部構成
要素が収容穴（７０４）内に入る時の反対側脚部構成要素の位置、及び分岐位置
（７２８）で始まっている収容管腔（７０３）に対し最も離れた反対側脚部構成
要素の位置を示すのに役立つ。図１９に示す好適な実施形態では、放射線不透過
性ワイヤ（７９４）は、収容管腔の周囲のまわりにおいて移植材料（７８０）に
熱結合されるか、その中に埋め込まれる。そのような放射線不透過性ワイヤは、
反対側脚部構成要素管腔、同一側脚部管腔、又は主要本体構成要素（７００）の
末端の管腔のような他の位置においても使用可能である。
図２８Ｅは最終的なインプラントを行う状態における組み立てられた分岐した
ステント移植装置を示しており、その状態において、反対側脚部構成要素は主要
本体構成要素（７００）の収容管腔内に拡張せしめられると共にそれと係合せし
められている。
図２９Ａから図２９Ｄは、連結部材（９０６）が格納される時に拘束部材（９
０２）が中央から離れる側に解放される点を除き、同様にステント又はステント
移植構成要素が配置される様子を示している。この方法によれば、解放される末
端に対する位置決めではなく、主要管の分岐位置に対する正確な位置決めを行う
ことが可能になる。
例として示した実施形態を参照して本発明を説明したが、この説明は限定と解
すべきではなく、例として示した実施形態の様々な変形及び変更、並びに本発明
の他の実施形態が、当業者であれば、こ
の説明を参考にすることにより明らかになるであろう。それゆえ、添付の請求の
範囲はそのような変更例又は実施形態も含むものである。
【手続補正書】
【提出日】平成１２年１０月４日（２０００．１０．４）
【補正内容】
(1)明細書全文を別紙の通り補正します。
(2)請求の範囲を別紙の通り補正します。
(3)図面（図９Ａ、図１４Ａ、図１９、及び図２８Ｂ）を別紙の通り補正しま
す。
明細書
捩れ抵抗を有する分岐人工器官
技術分野
本発明は一般的に体内の管路及び通路を修復するためのインプラントに関する
。より詳細には、本発明は体内の分岐部位への搬送及びその分岐部位の修復用の
インプラントに関し、更に、本発明は捩れ抵抗を有するモジュール式分岐ステン
ト移植片装置をも包含している。
背景技術
血管動脈瘤や疾患により肥大化した管壁の治療又は隔離は、従来、血管移植片
で外科的バイパス形成することによって行われてきた。この侵襲性手法の欠点は
、大手術に関連した合併症の発生頻度及び死亡率と、患者の回復時間が長いこと
、移植片又は手法の限界のために必要とされる繰り返し介入の発生数が多いこと
とを含んでいる。
ステントやステント移植片を必要とした、侵襲を最小に抑えた代替方法が一般
的に知られており、特定のタイプの治療に幅広く使用されている。例えば、管腔
内ステントは、典型的には疾患により肥大化した血管と関連する血管閉塞や動脈
閉塞又は狭窄の治療に特に有効である。管腔内ステントはこれらの血管を機械的
に開いた状態に保つ機能を果す。幾つかの例においては、ステントがバルーン式
血管形成術に続いて使用されたり、あるいは、バルーン式血管形成術の補助具と
して使用されることもある。
ステント構造体の内側又は外側のいずれかに移植片層を有するステント移植片
が動脈瘤の治療には特に有効である。動脈瘤は、動脈壁、静脈壁、又は血管壁の
拡大によって形成された嚢としての特徴を有する。典型的には動脈瘤は液体又は
凝固血で満ちている。ステント移植片は、動脈瘤を通る流管腔を再建するための
移植片層、並びに、移植片を支持して閉塞又は再狭窄を阻止するためのステント
構造体を提供する。
閉塞、狭窄、又は動脈瘤のような異常が発生している分岐部位の治療は、ステ
ント又はステント移植片にとって特に需要のある利用例である。分岐部位は、一
般的に、（しばしば幹と呼称される）単一の管腔又は動脈が（しばしば枝と呼称
される）二つの管腔又は動脈に「Ｙ」字形状に分岐する部分である。例えば、こ
のような分岐部位の一つは、体内において、腹腔大動脈が左右の腸骨動脈（すな
わち、同側腸骨動脈と対側腸骨動脈）に分岐する場所である。
動脈瘤のような異常部が幹管腔の二つの枝管腔への分岐部の極近傍に位置する
ときには、治療は特に困難となる。このように困難となる一つの理由は、幹管腔
又は枝管腔のいずれもが単一の管腔ステント又はステント移植片の直線部分を取
り付けることができる健康な管腔壁の部分を異常部の両側に十分に備えていない
からである。ステント又はステント移植片は分岐部位にまたがっていなくてはな
らず、さらに、枝管腔及び幹管腔の各々を通る乱れのない流れを可能とさせなく
てはならない。
よって、必要とされるのは、異常部から十分な距離だけ離れたところで管腔壁
の各々に取り付けることができ、さらに枝管腔及び幹管腔への各々に乱れのない
流れを可能とさせることができるステント又はステント移植片である。このよう
な構成は、少なくとも移植後においては、概ね、分岐部位に関して記載されたの
と同じＹ字形状でなくてはならない。移植の前は、ステント又はステント移植片
はＹ字形状であってもよく、移植されるときに所望されるような形状に組み上げ
られるモジュール式構造を有していてもよい。
次に説明するように、これらの必要性を満足するためのインプラントの配置は
、一つの方向からアクセスすることは不可能である三つの異なる管腔内にそのイ
ンプラントが展開されて取り付けられなくてはならないという点でも、問題を抱
えている。さらに、体内の蛇行した脈管構造を介した管腔内搬送を容易にするた
めに、インプラントは非常に小さな直径又は外形に圧縮されることができなくて
はならない。
体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、移植片、ス
テント、及び以下で説明されるような単一体又はモジュール式構造のいずれかの
形態をとったステント移植片を含んでいる。
分岐部位における異常部を治療するための管状移植片の使用はかなり以前から
知られていた。分岐した移植片は、例えば、スターク(Stark)の米国特許第３０
２９８１９号明細書、リービッグ(Liebig)の同第３０９６５６０号明細書、リー
ビッグの同第３１４２０６７号明細書、リービッグの同第３８０５３０１号明細
書に開示されている。これらの移植片は、典型的には、織物又は他の合成材料か
ら作られており、支持ステント構造を有していないので、一般的な外科手法を用
いて、欠陥のある部分を切除して所定の位置に織物移植片を縫合する必要がある
。
一体構造の分岐移植片構造を支持する幾つかの限定された手段を使用する分岐
移植片インプラントが多数開発されている。典型的には、かかる手段は、移植片
を開いた状態に保って縫合する必要なしに移植片を管腔壁に取り付ける方法を提
供し、従って移植片は上述した侵襲性がより大きい外科的移植方法とは相反する
遠隔部位を通る経管腔搬送に適したものとなる。
一つのこのようなインプラントが、コーンバーグ(Kornberg)の米国特許第４５
６２５９６号明細書に開示されている。コーンバーグは大腿動脈を通して管腔内
搬送するのに適するように構成された分岐した大動脈移植片を開示している。こ
の移植片は複数の長手方向の支持支柱又はステーを有する管状移植片材料からな
り、同支持支柱又はステーは損傷を受けた動脈の所望される位置への取り付けを
容易にするためにフック又は鉤を具備している。移植片は展開の際に幹部分の上
端部を大動脈壁に張り付けるための弾性頂部リングを備えている。移植片は幹部
分と二つの脚とを有し、二つの脚の一方が他方よりも短くなっている。移植片が
圧縮された状態で第一動脈枝を通って搬送され、このとき短い方の脚が長い方の
脚に折り畳まれている。圧縮されたインプラントは第一動脈枝の中を進んでいき
、ある時点で、短い方の脚が分岐地点を通過して第二動脈枝の管腔領域へ枝分か
れする。次に、短い方の脚が第二動脈枝を下流に前進することを可能にさせるた
めに、インプラント全体が反対方向に動かされる。次に、インプラントがバルー
ンによって管腔壁に当接する最終形状へ拡張させられる。
他の装置は、長手方向支柱の代わりに、移植片に沿った選択された位置にステ
ント構造の各部分を設けることによって、移植片材料に必要な支持及び取り付け
手段を提供していた。典型的には、ステントリングをステントの幹開口及び／又
は枝開口に配置してもよい。このようなステントリングは自己拡張をするかバル
ーンによる拡張を必要とするものかのいずれかである。
例えば、ピプラーニ(Piplani)らの米国特許第５４８９２９５号は外科的に移
植可能な可撓性材料から形成されている主本体及び複数の脚を有する分岐した移
植片を開示している。拡張可能なばねアタッチメントが幹開口に隣接して主本体
に取り付けられており、さらに同アタッチメントが枝脚開口に隣接して脚の一方
に取り付けられている。これらの膨張可能なばねアタッチメントは、圧縮された
状態で搬送され、展開の際に移植片の開口を開いた状態に付勢し、血管壁に移植
片を取り付けるための留め手段として機能する。管腔壁への係合は、ばねアタッ
チメントの頂部に鉤又はフックを付加することによってその能力を向上させるこ
とが可能である。
制限された支持及び取り付け手段を備える一体構造の分岐移植片を含む他の装
置がバローネ(Barone)らの米国特許第５３６０４４３号明細書及びバローネらの
同第５５２２８８０号明細書に開示されている。バローネらは管腔内搬送に適し
た管状大動脈移植片を開示している。この移植片が薄い壁の管状部材の拡張及び
変形によって取り付けられる。薄い壁の管状部材は搬送に適した第一直径を有す
る。バルーンから受ける拡張力の適用により、この管状部材は管腔壁に移植片を
取り付けるための拡張して変形した第二直径を有するようになる。
このような一体構造の装置全ての場合のように、移植片の幹部分及び二つの脚
部分のそれぞれがそれぞれの管腔に配置されて所定の位置に取り付けられなくて
はならないので、移植片インプラントの搬送は複雑なものになっている。その為
、枝脚を管腔の一つを介した搬送のために一つに圧縮することが必要で、さらに
、枝脚の難しい誘導をしてそれぞれの枝管腔内の所定の位置で折り畳まれても捩
れない状態にすることが必要である。この種類の搬送は、移植片の構成要素を所
望されるとおりに操作できるようにするため、移植片部分が非常に柔軟であるこ
とを必要とし、より大きな外形を必要とする。柔軟性を高く保つことは、多くの
場合、支持を受けていない移植片部分を生む結果を導き、この支持を受けていな
い移植片部分は捩れ、折り畳み、圧潰などを受けることになる。
支持を受けていない前述の移植片対応物に比べて圧縮性及び柔軟性が共に劣る
ので、分岐したステント装置では一般的に、搬送の問題はより大きなものとなる
。例えば、マックグレーガ(MacGregor)の米国特許第４９９４０７１号明細書は
、分岐した血管への挿入のための一体構造の分岐したステントを開示している。
このステントはその長さ部分に沿って延在する一列の半結び結合によって相互に
結合されている概略平行な連続したループから構成されている幹部分を含んでい
る。この平行なループは流路を成す筒状ラチスを形成する。より小さな二つの筒
状ラチスが同様に構成されて幹部分に取り付けられ、枝流路を形成する。ステン
トは幹血管の方向から（各枝に対して一つの）二つの案内ワイヤ上を単一体とし
て搬送されるように設計されている。
他の分岐したステントの例がサマーズ(Summers)の米国特許第５３４２３８７
号明細書に示されている。サマーズは三つのコイル部分（一つの大コイル部分と
二つの小コイル部分）を備えるＹ字形状分岐ステントを開示しており、この分岐
ステントは特殊なコイルパターンに従ったステントワイヤから構成され、幹血管
及び枝血管をふさぐことなく支持するように結合されている。分岐ステントを展
開するために、ステントが膨張可能な分岐したバルーンのまわりに圧縮される。
小コイルの一つが分岐接合部を通り越すまで、圧縮されたバルーン及びステント
が枝血管の一つを上流に搬送される。次に、ステントが下流に戻され、各枝に一
つ小コイルを位置決めする。次に、ステントが分岐した「三翼状」バルーンによ
って拡張されてから、バルーンが除去される。
これらの複雑な搬送の問題を多少なりとも解消するために、幾つかのインプラ
ント装置はモジュール式手法を使用してきた。モジュール式ステントの例がフラ
ンス特許公開公報第２６７８５０８号に見出される。その開示内容によれば、接
合部、詳細には血管分岐部に連続性を与えるために、自己ロックコイルからなる
少なくとも二つの螺旋形状ばね要素が使用される。第一要素は大動脈の直径に対
応する第一コイル直径部分と腸骨動脈の直径に対応する第二コイル直径部分とを
有するように構成されている。第二要素は同様に二つの部分を有し、その一方の
部分は第二の腸骨動脈の直径に対応しており、他方の部分は第一要素の大動脈部
分の直径と等しくなっており、各要素の対応するコイルが分離して搬送されて所
定の場所で一つにロックされるようになっている。
他の種類のモジュール式手法は、枝管腔の各々を通して搬送される二つの独立
した細長い管を使用することを含むものである。複数の管は、未接続のステント
セグメントによって支持されている管状移植片要素から構成されてもよいもので
、動脈枝の各々及び幹管腔に要求される流管腔を画定して、周縁を実質的にシー
ルするように押しつけられている。一般的には、幹管腔の二つの管の形状は二つ
の背合わせの半円形をした「Ｄ」形状である。マリン(Marin)らの米国特許第５
５０７７６９号明細書及びパルマズ(Palmaz)らの欧州特許公開公報ＥＰ０５５１
１７９号は二つの独立した管を用いた種類のインプラントを開示している。パル
マズはさらに独立した管を搬送するに先立って動脈幹に取り付けられる拡張可能
な管状部材の使用を開示している。この付加的な部材の目的は二つの管を幹管腔
に取り付けるのを手助けすることである。
さらに別の種類のモジュール式ステント移植片装置が国際公開公報ＷＯ９５／
２１５９２号（国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１４６６号）に開示されてい
る。同公報では、圧縮された状態で搬送され所定の位置で一つに結合されるのに
適した二つの独立したモジュールを備えるモジュール式分岐ステント又はステン
ト移植片が開示されている。第一モジュールは動脈幹に係合する近位部分を有し
、この近位部分は一つの動脈に延びる第一遠位部分と、分岐した他方の動脈の近
くに配置されるメス型受容開口とに分岐している。第二モジュールのオス型近位
部分が前記メス型受容開口に接続される。その開示内容によれば、二つのモジュ
ールを接続した状態に維持することを保証するため、受容開口は切頭円錐形部分
を有し、第二モジュールはそれに適合するオス型切頭円錐形部分を有することが
好ましい。
さらに別の関連するモジュール式ステント移植片手法が、例えば、欧州特許公
開公報第０６８６３７９号、同第０６９６４４７号、ボルワーク(Vorwerk)らの
米国特許第５５６２７２４号明細書に見出されても良い。これらのモジュール式
装置はある程度改善された搬送を提供するのに役立つものであるが、装置の開口
付近でのある量の漏れ、モジュール接続部における漏れ、圧縮された外径の肥大
化、不適当な柔軟性、捩れ抵抗、及び軸線方向剛性を残された問題として有して
いる可能性がある。
さらに、所望される治療位置に適切に位置決めされるように、任意のステント
又はステント移植片が正確且つ迅速に展開されることは一般的に重要である。こ
のことは、モジュール式手法を使用する分岐装置の場合に特に当てはまる。とい
うのは、展開されたときに、接続機能部は動脈枝に関して回転方向に適切に整列
されなくてはならないからである。
前出の考察から、脈管構造の自然な幾何形状に追従することを可能にすると同
時に、正確な配置を容易にし且つ動きに抵抗を示し且つ漏れを防止するのに十分
な軸線方向剛性を持つように、優れた捩れ抵抗と柔軟性を有する自己拡張するス
テント移植片装置が所望されるのは明白である。体内の脈管構造を通しての搬送
のために、縮小、圧縮された外形を備えるようなステント又はステント移植片装
置を手に入れることが非常に望まれる。さらに、軸線方向及び回転方向の整列を
確実にする能力を有するようなステント又はステント移植片が非常に望まれる。
発明の開示
本発明は、従来技術の問題及び不利点を回避する管腔内人工器官に関する。本
発明は、広く、哺乳類動物の体内の分岐部位における配置に適用可能な構成を含
んでいる。一つの実施態様においては、人工器官は分岐したステント又はステン
ト移植片である。
他の実施態様においては、本発明のステント移植片構成は少なくとも二つのス
テント移植片部分を備えていてもよく、これらステント移植片部分は互いに異な
った構造特性を有する。この構造特性は柔軟性及び軸方向剛性を含んでいてもよ
い。このような構成の場合には、性能特性を理想的な搬送に合わせて最適化する
と同時に、装置の捩れ抵抗、展開された位置を維持する能力、及び順応性（これ
は血管壁に対する所望のシール性能を実現するのを助ける）を高めることが可能
となる。好適な実施態様においては、軸線方向剛性が、延在する支柱機能部の有
無又は様々な厚さ又は幅のテープ部材の使用に応じて変化させられる。
本発明の他の実施態様によれば、分岐したステント移植片が、単一内腔ステン
トが複数内腔移植片を覆う領域を有するように構成されてもよい。この構成は搬
送外形を縮小させ、製造を簡単化させる。本発明の一つの態様においては、ステ
ント構成部分が分岐した移植片の周囲のより大きな部分を覆うように形成される
。
本発明の他の実施態様には、モジュール式ステント移植片を含む。好適な実施
態様は各構成要素の間のシール性を改善させるために各モジュール構成要素の間
に筒状重複部分の拡張された領域を含んでいる。好適な実施態様においては、筒
状重複部分の領域のモジュール構成要素が直径で締まりばめとなる部分を有する
ように構成される。代替実施態様においては、留めリング、移植片材料からなる
弁部分、又はその両方を付加することによってシール性が高められる。ステント
移植片の端部開口の周囲にスカラップ(scalloping)構成の移植片材料を使用する
ことによって、ある種のシール欠陥がさらに回避され得る。
さらに別の実施態様として、本発明は、共通隔壁が形成されるように、第一管
部分を第二管部分に熱接着するステップと、その次に滑らかな分岐部を形成する
ように隔壁を除去するステップとを含んで構成された分岐移植片部材を形成する
方法を含んでいる。
本発明による他の実施態様は人工器官を管腔壁に取り付けるための人工器官留
め具を含んでいる。この留め具は人工器官の表面からある角度で延びるピボット
状に移動可能即ち回転可能に結合されたワイヤ部分を含んでいてもよい。本発明
の留め具の一つの態様において、この留め具は人工器官の表面に対してある角度
を有する第二ワイヤ部分をさらに有し、人工器官の表面に向かう第二ワイヤの移
動によって前記表面から前記第一ワイヤを離して管腔壁へと押しつける。
上述したことは従来技術の幾つかの欠陥及び本発明の利点に関する簡単な説明
である。本発明の他の特徴、利点、及び実施態様は、以下の説明、添付の図面、
及び請求の範囲から当業者にとって明らかとなる。
図面の簡単な説明
図１は圧潰状態に拘束されている哺乳類インプラントの斜視図である。
図２は図１の拘束されたインプラントの端面図である。
図３は、拘束部材が取り除かれ、インプラントが拡張状態になった、図１のイ
ンプラント組立体の斜視図である。
図４Ａは図３のインプラント組立体の端面図である。
図４Ｂは図４Ａの拘束部材の底面図である。
図５Ａは拘束部材引込み機構を示しており、ここでは、機構が未作動状態であ
る。
図５Ｂは作動状態の図５Ａの機構を示す。
図５Ｃは拘束部材引込み機構の代替構成を示しており、ここでは、機構は未作
動状態である。
図５Ｄは作動状態の図５Ｃの機構を示す。
図６Ａは図１の拘束部材とインプラントの他の実施態様の斜視図である。
図６Ｂは図１の拘束部材とインプラントのさらに別の実施態様の斜視図である
。
図７Ａは、図１の拘束部材及び結合部材と、拘束部材から結合部材を除去する
ための引っ張り方向を示している。
図７Ｂは、チェーンノットを示すために結合部材を緩めた状態にした、図７Ａ
の組立体を示している。
図７Ｃは結合部材が示される方向に引っ張られたときの図７Ａ又は図７Ｂの組
立体の解放を線図で示している。
図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄ、図８Ｅ、及び図８Ｆは、管腔内搬送に先立
って行われる、拡張可能なステント移植片を拘束部材に装填するための手順を線
図で示している。
図９Ａは、図７Ａ〜図７Ｃに示されるように構成された結合部材を使用した、
拘束状態のインプラントを哺乳類体内管腔の所望の部位へ搬送する様子を線図で
示している。
図９Ｂは線９Ｂ−９Ｂに沿った図９Ａの断面図である。
図９Ｃは図９Ａに示された拘束部材に対する別の複数拘束部材構成を示してい
る。
図１０Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の部分的に展開した状態を線
図で示しており、示される案内ワイヤの遠位端部から離れる方向に（すなわち、
示されるハブに向かって）順次拡張するのを示している。
図１０Ｂは線１０Ｂ−１０Ｂに沿った図１０Ａの断面図である。
図１１Ａは図９Ａに示されるインプラント組立体の完全に展開した状態を線図
で示している。
図１１Ｂは、図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿ってとられた断面図である。
図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃ、及び図１２Ｄは拘束状態のインプラントの展
開する様子を線図で示しており、ここでは、結合部材の構成によりインプラント
の中央部分からインプラント端部に向かって解放される。
図１３は図１２Ａ〜図１２Ｄに示されるように展開するための一つの結合部材
構成を示す。
図１４Ａは本発明の原理に従った分岐したステント移植片の斜視図である。
図１４Ｂは図１４Ａの分岐したステント移植片の平面図である。
図１４Ｃは図１４Ａに示される断面線１４Ｃ−１４Ｃに沿った断面図である。
図１４Ｄは、図１４Ａに示される断面線１４Ｄ−１４Ｄに沿った断面図であり
、代替実施態様を示す。
図１５は体内の脈管構造内の分岐部位に配置された図１４Ａの組立てられた分
岐ステント移植片の正面図である。
図１６は本発明によるステント留め具の一つの構成の拡大詳細を示す破断斜視
図である。
図１７はステント留め具の好適な構成の拡大詳細を示す破断斜視図である。
図１８は断面線１８−１８に沿った図１４Ｂのステント移植片の断面図である
。
図１９は断面線１９−１９に沿った図１４Ａのステント移植片の断面図である
。
図２０は図１９に示される対側脚接続部の部分拡大断面図である。
図２１及び図２２は受容内腔の別の構成の部分拡大断面図である。
図２３は対側脚構成要素の近位領域の代替スカラップ構成の部分斜視図である
。
図２４Ａ及び図２４Ｂは、それぞれ自由状態及び拘束状態を示している、図１
４Ａに示されるような断面線２４Ａ−２４Ａに沿った断面図である。
図２５Ａ及び図２５Ｂは、図２３に示されるような断面線２５Ａ−２５Ａに沿
った断面図であって、それぞれ自由状態及び拘束状態を示している。
図２６Ａは組立て前の移植片構成要素の正面図である。
図２６Ｂ及び図２６Ｃはそれぞれ図２６Ａの組立てられた移植片の正面図及び
平面図である。
図２７Ａは移植片要素の別の構成の組立てられていない構成要素の正面図であ
る。
図２７Ｂは図２７Ａの別の構成による組立てられた移植片要素の正面図である
。
図２８Ａ、図２８Ｂ、図２８Ｃ、図２８Ｄ、及び図２８Ｅは分岐したステント
移植片の展開する様子を線図で示している。
図２９Ａ、図２９Ｂ、図２９Ｃ、及び図２９Ｄは別の搬送装置を使用した分岐
したステント移植片の展開する様子を線図で示している。
発明を実施するための最良の形態
以下の本発明に関する開示では、次に示すような所定の用語を使用している。
以下の本明細書で使用される「遠位（末端）」という用語は、カテーテルデリバ
リーハブから最も遠い位置を意味する。一方、「近位（基端）」とは、カテーテ
ルデリバリーハブにより近い位置を意味する。
又前述の図において、同じ構成要素は同じ参照番号で示してある。本発明は、
一般に身体の血管系を通して所望の位置に搬送（送達）されるステント、又はス
テントと移植片とが一緒になったステント移植片のような分岐したインプラント
である分岐インプラントを含む。本発明は又、上記インプラントと共に使用可能
な搬送システムも含んでいる。本発明は、分岐した構成要素と分岐していない構
成要素の両方を含んでいるので、まず、一般的な人工器官の構造と、直線型及び
分岐型ステントの両方、又は図１から図１３に示すステント移植片に適用可能な
好ましい展開（配置、つまり、使用状態にせしめること）方法とについて詳細に
説明する。分岐型人工器官については、図１４から図２８に関連して説明する。
本発明をここに図示した搬送例について説明するが、ここで示す例とは異なる
構造の他の搬送装置と共に使用することも可能である。
本発明の用途の実例としては、人体内の腹部大動脈が左及び右（又は、同側及
び対側）の腸骨動脈に分岐する位置での例について説明する。しかしながら、本
発明は体内の他の多くの場所において使用されても良い。
図１から図１３を参照すると、例えばステントやステント移植片等のインプラ
ントや装置を哺乳動物の血管系の所望の位置へ搬送する搬送システムが示されて
いる。一般に上記の搬送システムは、潰された又は圧縮されたインプラントの少
なくとも一部を囲うように適合、形成された拘束部材と、インプラントを潰され
た又は圧縮された状態に保つために拘束部材の部分を結合解除（解放）可能に互
いに結合する結合部材とを含んでいる。
図１から図４に、インプラント搬送システムが示されている。一般に、搬送シ
ステム（１００）は、図示するように、シート状の材料の形態の拘束部材（１０
２）と、拘束部材の部分を結合解除可能に互いに結合する結合部材（１０４）と
を含んでいる。結合する拘束部材の部分は図示された部分と異なっていても良い
が、例えば自己拡張式ステント移植片（１０６）等のインプラントが、筒状で拘
束部材（１０２）が示されている図１、２のように潰された又は圧縮された状態
に保たれるように選択されるのが好ましい。図示した実施態様では、結合部材（
１０４）は、フィラメント状又は糸状要素として示され、拘束部材（１０２）が
、ステント移植片（１０６）が広がった状態になることを防止している。
インプラントは、拘束部材（１０２）内に配置するために任意の適当な方法で
潰されて良い。例えば、インプラントは、以下でより詳細に説明するように、拘
束部材（１０２）内に配置される前に、折畳まれても、半径方向に押しつぶされ
ても良い。図９から図１１に示すように、拘束部材（１０２）とステント移植片
（１０６）を含む搬送アセンブリ（１０８）は、横断面が比較的小さく、内腔内
において通常の内腔直径がステント移植片（１０６）の拡張した直径より小さい
可能性がある場所へ上記アセンブリを送達するのを容易にする。
図３及び図４Ａに、アセンブリ（１０８）が、結合部材（１０４）を取り除い
た後の展開状態で示されている。拘束部材（１０２）をステント移植片（１０６
）に固定して、２つの構成要素が所望の展開位置で展開した後に、取付けたまま
になるようにしても良い。拘束部材とインプラント間の取付けは、管内の流体の
流れを乱す可能性のある展開の後で、拘束部材とステント移植片の間に大きなず
れが発生しないように行われるのが好ましい。図４Ａ、４Ｂに示すように、複数
の縫合糸(suture)（１１０）を、拘束部材（１０２）をステント移植片（１０６
）へ取付けて固定するために使用しても良い。より詳細には、図４Ａに示すよう
に、縫合糸は拘束部材を貫通し、ステントの一部分の回りを通してループを形成
することが可能である。図４Ｂに、縫合糸（１１０）の一つの構成が示されたが
、他の構成が使用されても良い。
他の形状の拘束部材（１０２）も使用可能であるが、一般に、図４Ｂに示すよ
うな幅が一定の長方形の形状が好ましい。例えば、以下で説明するような、拘束
部材がモジュール式分岐型ステントと共に使用される場合に、拘束部材が図４Ｂ
に示すものと同様な長方形の構成であっても良い。あるいは、拘束部材は、異な
る直径（幹部(trunk)と脚部(leg)）の部分に組み合うように構成された２つの異
なる大きさの長方形部分を有していても良く、又は固定された時にインプラント
を潰されたステントの状態に維持する他の形状を有していても良い。図４Ｂに戻
ると、拘束部材は、その部材の両端部（１１４）の間に、延在する側縁部（１１
２）を有していても良い。アイレット（１１６）は、側縁部に沿って配置され、
結合部材（１０４）がアイレットに通される、又は縫うように通されても良い。
アイレットは貫通した穴（１１８）であっても良く、均一直径の穴あけ装置(uni
form-diameter puncturing device)によって、又は例えばレーザードリル(laser
-drilling)などの他の方法によって形成されても良い。あるいは、アイレットは
側縁部（１１２）に取付けられ得るループ（１２０）によって形成されても良く
、又は、当該技術の通常の知識を有する者に明らかな他の方法で形成されても良
い。
負荷がかかった場合に、結合部材（１０４）が拘束部材（１０２）を引裂く可
能性を最小にし、又は無くすために、側縁部（１１２）が構造補強されているこ
とが望ましい。補強された側縁部は拘束部材（１０２）の一部を、例えば小さな
直径の縫合糸等の補強部材（１２２）の上に折り曲げることによって形成しても
良く、その場合、補強部材（１２２）がシート状の材料の２つの層の間で熱接着
されても良い。このような構成によって、側縁部（１１２）に沿った材料の比較
的小断面のビーズ(bead)が、引裂きの伝播の可能性、及びそれに伴う拘束部材（
１０２）の意図しない開放の可能性を無くし又は最小にする。小さな直径の縫合
糸（１２２）は、例えば、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）
を含んで構成されていても良い。
拘束部材（１０２）が、潰された自己拡張式ステント移植片（１０６）を束縛
するので、例えば、拘束部材が搬送用の形態となる時、潰されたステント移植片
（１０６）の蓄積されたばねエネルギーによる力が拘束部材（１０２）に作用す
る。従って、拘束部材（１０２）は耐クリープ性(creep resistance)を有し、長
時間の間伸びることなく必要な負荷に耐えることが出来る材料を含んでいても良
い。例えば、拘束部材（１０２）は、薄いシート状で、熱接着することが可能で
、適当な耐クリープ性と、柔軟性と、生物学的適合性を備えた延伸膨張ポリテト
ラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んでいても良い。例えばポリエチレンテ
レフタレート（ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）やＭＹＬＡＲ（登録商標））等のポリ
エーテル類や、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等のポリアラミド類を含む他の材料が
使用されても良い。
糸状の結合部材（１０４）は又、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰ
ＴＦＥ）を含んでいても良い。又、例えばポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣ
ＲＯＮ（登録商標）やＭＹＬＡＲ（登録商標))等のポリエーテル類や、ＫＥＶＬ
ＡＲ（登録商標）等のポリアラミド類、又はニチノール、ステンレス鋼、金を含
む金属ワイヤーの縫合糸が、結合部材（１０４）のために使用されても良い。結
合部材（１０４）は、以下で説明するように、遠隔操作のためのリモート引張線
(remote pull line)を形成するために延長されても良い。あるいは、例えばステ
ンレス鋼等を含む金属製の引張線が、例えば延伸膨張ポリテトラフルオロエチレ
ン等を含む非金属性の結合部材（１０４）へ結合されても良い。この結合は、金
属製の引張線をそれ自身の上に折り返してアイレットを形成し、このアイレット
に結合部材を通して、アイレットヘ結んで固定することによって行われても良い
。
拘束部材の幅は、図４Ａに示すような平坦な状態の時には、インプラントの直
径より小さい事が好ましい。一般的には、拘束部材の幅は約４０ｍｍ未満であり
（胸部大動脈に適用する装置の場合には、一般に約２５から４０ｍｍ）、内腔が
より小さい用途においては、一般に、約１５ｍｍ未満である。好ましくは、材料
シートの厚さは、０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎｃｈ）未満であり、より好ま
しくは、０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）未満である。更に、拘束部材の
長さは、インプラントの長さと等しいか、それ未満であることが好ましい。
更に、インプラントの拡張の間に拘束部材を引込む引込みアセンブリ(retract
ion assembly)を設け、拘束部材の長さが、インプラントの長さとほぼ同じか、
それ未満に保たれるようにしても良い。インプラントの拡張可能部分は、半径方
向の拡張のために、軸方向に沿った少量の短縮を受ける可能性があり、これによ
り特定のタイプの引込みアセンブリが使用されなければインプラントの端部にお
いて、拘束部材がはみだす可能性がある。引込みアセンブリは、拘束部材がイン
プラントを超えて延び、拘束部材がインプラントによって形成された経路や拡張
後にそれを通る流体の流れに干渉することの危険性を最小にするか又は取り除く
。
図５Ａから図５Ｄに、引込みアセンブリ又は引込み機構が示されている。図５
Ａでは、生物学的適合性のフィラメント（３４２）を含んだ引込みアセンブリ（
３４０）が示されており、このフィラメントは、拘束部材（１０２）の一端に隣
接した取付け位置（３４８）において示されているように、拘束部材（１０２）
に縫合され、又は結ばれ、又は他の方法で固定された部分を含んでいる。本実施
態様において、ステント（１２６）は波形エレメントを移植片部材（１２４）の
上に螺旋状に成形して構成されているが、フィラメント（３４２）は、移植片部
材（１２４）上に形成された螺旋の最初又は最後の巻回、つまり移植片部材（１
２４）の両端部にある巻回を形成する波形エレメントの下を通過し、次いで例え
ば上記両端部の巻回に隣接する巻回、つまりそれぞれの端部から数えて第２番目
の巻回、を形成している波形エレメントの頂部又は曲部（３４４）等の、それぞ
れの端部から数えて第２番目又は第３番目の螺旋の巻回、即ち、両端部の巻回以
外の螺旋の巻回、の一部分でループを形成するか、又はこの部分へ滑動自在に係
合される。次いでフィラメント（３４２）は、取付け位置（３４８）あるいは滑
動自在に係合されている頂部又は曲部（３４４）から円周方向に間隔の開いた、
例えば、同じ螺旋の巻回を形成する波形エレメントの頂部又は曲部（３４６）の
ようなステント（１２６）の一部へ結びつけられるか、又は他の方法によって固
定される。好ましくは、フィラメント（３４２）は、それぞれの端部から数えて
第２番目の螺旋の巻回を形成している波形エレメントの頂部（３４４）を通って
ループを形成し、図５Ａに示すようにこの頂部（３４４）に隣接している頂部（
３４６）に結びつけられる。
図５Ａは、圧縮された状態のステントを示している。上述したように、ステン
トが拡張すると、図５Ｂに示すようにステントの部材は、ステントを半径方向に
拡張する。頂部（３４４）と（３４６）の間の距離は、ステントが拡張すると大
きくなるが、フィラメント（３４２）は比較的柔軟性が無く、弾力性が無いので
、取付け位置（３４８）と頂部（３４４）の間の距離が必然的に減少する。その
結果、図５Ｂに示すように、拘束部材（１０２）の端部をステント（１２６）に
対して引込む。以上のようにこの実施態様では、拘束部材の長手方向の軸に沿っ
た引込みは、ステント（１２６）の隣接する頂部の間の距離を拡張することによ
って行われる。拘束部材の一端における引込み機構を一つだけ示したが、他の同
様に形成、構成された引込み機構が、拘束部材の他の端部において使用可能であ
る。
図５Ｃ、５Ｄは引込みアセンブリの他の実施態様を示している。このアセンブ
リの図は（図５Ａ、５Ｂに示したのと同様に）、ほぼ円筒状の移植片とステント
の間の位置から半径方向外側を見た図である。この実施態様では、フィラメント
の一端部が拘束部材に固定され、他端がステントが拡張する際に円周方向に移動
するステントの一部分へ固定されている上述の実施態様とは対照的に、フィラメ
ントの他端は、ステントが拡張した時に、ステントの長手方向の軸（軸方向）に
ほぼ平行に移動するステントの一部分に固定されている。この実施態様では、ス
テント部材（１２６’）（これはこの図に示すように形成され得るアイレット又
はループを含んでいるという点でステント（１２６）とは異なる）の最後の螺旋
形部分の少なくとも一つの頂部（３６４）が、大多数の頂部（３６６）より短く
（低く）作られている。しかしながら、さもなければ、頂部は、例えば図５Ａ、
５Ｂにおいて示すように形成されても良い。フィラメント（３６２）は、一端に
おいて頂部（３６４）へ、他端において拘束部材（１０２）の一端部へ結ばれる
、又は固定される。図５Ｄに示すように、ステントの半径方向の拡張に際して、
内方に位置した頂部（３６４）は、ステントの最後の又は最も外方に位置した螺
旋の巻回に設けられた完全な高さの頂部（３６６）より長手方向又は軸方向に大
きく収縮する。この比較的大きな収縮は、フィラメント（３６２）を通して直接
的に伝達され、拘束部材（１０２）の端部が、頂部（３６６）に対して引込まれ
るようにする。上述したように、他の同様に構成された引込み機構が、拘束部材
の他端に設けられても良い。
図１に戻ると、本明細書で開示された搬送システムと共に使用出来る一つのス
テント移植片の構成が示されている。一般に、ステント移植片（１０６）は、薄
い壁の管又は移植片部材（１２４）と、自己拡張式ステントであるステント部材
（１２６）と、ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）を結合するリボ
ン又はテープ部材（１２８）とを含んでいる。ステント部材（１２６）と移植片
部材（１２４）は、熱接着されても良く、従って、テープ部材（１２８）と移植
片部材（１２４）の間にあるステント部材（１２６）の部分でシールされる。ス
テント移植片（１０６）の機械的性質は、必要に応じて、例えば、材料選択、ス
テント部材の構造パターンの変更、テープ部材（１２８）及び移植片部材（１２
４）の厚さの変更、及びステント及び移植片部材に接触するテープ部材のパター
ンの変更等によって、変更しても良い。
図６Ａに示したように、テープ部材（１２８）は、波形のステント部材の螺旋
状の巻回を辿るようにステント部材（１２６）の一部だけを覆っていても良い。
この構成では、ステント部材のある部分は、例えばステント移植片が圧縮されて
いない状態にある時、テープ部材と接触しない。このことには、ステント移植片
が曲げや圧縮を受けた時に、ステント部材（１２６）とテープ部材（１２８）の
間のせん断応力を減少させる利点があり、移植片部材（１２４）やテープ部材（
１２８）が破断する危険性や、ステント部材（１２６）と移植片部材（１２４）
との間の剥がれを生じる危険性を減少させる。
テープ部材（１２８）は、例えば縫合糸のようなフィラメント状、又は糸状の
構造に比べ、ステント部材（１２６）及び移植片部材（１２４）と接触するため
の幅広でほぼ平坦な表面を有していることが好ましい。このことは、テープ部材
（１２８）と移植片部材（１２４）との間の潜在的な接着面の面積を増加させ、
ステント移植片の構造的結合性を高める。又、接着面の面積が増加されることに
より、テープ部材（１２８）の厚さが減少される。図示したようなほぼ平坦なリ
ボン状のテープ部材により、望ましい結果がもたらされる。
頂点から頂点への波形の幅が約１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のステ
ント部材に適用するには、幅が、０．６３５ｍｍ（０．０２５ｉｎｃｈ）、１．
２７ｍｍ（０．０５０ｉｎｃｈ）、１．９０５ｍｍ（０．０７５ｉｎｃｈ）のテ
ープ部材が適当である。しかしながら、一般にテープ部材の帯の幅が大きくなる
と、ステント移植片の柔軟性が減少する。頂点から頂点へ測定したステント部材
の波形の幅の約１／４から３／４の幅のテープ部材が、柔軟性を最適化するため
に好ましくても良い（幅の約１／３から２／３がより好ましい可能性もある）。
テープ部材の横方向の縁部の一つを頂点に近接して位置付けることによって、頂
部の安定性(securement)を大きく犠牲にする事なく、テープ部材の幅を減少させ
ることも出来よう。又、テープ部材の幅を変化させること（例えば、ステント移
植片の長さに沿ってテープの幅を変化させる等）により、他の構造上の特性を調
節可能である。幅を増加させることは又、半径方向の剛性と破裂圧力を増加させ
、装置の空隙率(porosity)を減少させる可能性がある。帯の幅を増加させること
は又、結合部材の巻回(turns)の間で、移植片部材が皺になるのを減少させる。
テープ部材（又はその分離部分）は又、移植片部材の末端部分をステント部材
へ固定するために、ステント移植片の末端部分を包囲しても良い。
図６Ａ、６Ｂは更に、本明細書で説明する搬送システムと共に使用可能なステ
ント移植片の構造を図示している。図６Ａを参照すると、ステント移植片（２０
０）は、隣接する巻回のステントの波形部を接続しているフィラメントを含んで
いることを除いて、ステント移植片（１０６）と同じである。フィラメント（２
０２）はステント部材の波形部の間を通され、又は編み合わせ、螺旋形状となる
（即ち、第２の螺旋を形成する）。上記の構成は、ＰＣＴ国際公開公報第９５／
２６６９５（国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９５／０４０００）に開示されており、
この文献の記載は本明細書の一部をなすものとする。図６Ｂに示したステント移
植片（３００）は、フィラメント（３０２）がステント部材の同じ螺旋の巻回の
波形部の間を編み合わせていることを除いて、図６Ａに示したステント移植片と
同じである。
フィラメント（２０２、３０２）は、同じ構成であり、血液適合性又は生物学
的適合性があり、ステントが曲ることが可能で、折畳んだ際にステントを変形さ
せない程度十分に柔軟な任意の適当なフィラメント状の材料で製作されても良い
。結合要素(linkage)は、単式又は複式の撚り線(single or multiple strand wi
re)（プラチナ、プラチナ／タングステン、金、パラジウム、タンタル、ステン
レス鋼等）であっても良いが、高分子の生物学的適合性のフィラメントの使用が
より好ましい。例えば、通常の技術を有するものに明らかなように、柔軟な結合
要素（link）の端部をステントに巻き、最後の巻回の始点においてその結合要素
を結ぶことによって、柔軟な結合要素がステント移植片（２００）のどちらの端
部において結びつけられても良い。
経皮的に搬送されるステント移植片は、搬送の必要上縮小した直径からより大
きな展開した直径に拡張しなければならない。これらのステント移植片の直径は
、配置される体内の内腔の大きさにより大きく異なる。例えば、一般的にステン
トの大きさは、直径２ｍｍ（神経学的用途の場合）から直径４０ｍｍ（大動脈内
に配置する場合）の範囲であって良く、約２．０ｍｍから６．５ｍｍ（あるいは
１０．０ｍｍ）の範囲が望ましい。一般に、２：１以上の拡張率が必要である。
これらのステントは、より大きな直径のステントについては、５：１の拡張率ま
で可能である。例えば、一般的な拡張率は、約２：１から約４：１の範囲である
。ステントの材料の厚さ又は太さは、ステントの大きさ（又は直径）と、折畳ま
れたステントに最終的に要求される耐力強度により大きく異なる。これらの値は
又、選択された構造材料に依存する。これらの変形例で使用されるワイヤーは一
般的には、例えばニチノールや高強度のばねステンレス鋼等の高強度の合金で製
作され、直径は約０．０５０８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ
（０．００５ｉｎｃｈ）である。より大きなステントに関しては、ステントワイ
ヤーの適切な直径が、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）から０．５
０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少大きくても良い。平坦な金属製の
ステント(flat stock metallic stent)に関しては、通常、厚さが約０．０５０
８ｍｍ（０．００２ｉｎｃｈ）から０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）で十
分である。より大きなステントに関しては、ステントの平らなストック(stent f
lat stock)の適切な厚さが、例えば０．１２７ｍｍ（０．００５ｉｎｃｈ）から
０．５０８ｍｍ（０．０２０ｉｎｃｈ）のように多少厚くても良い。
以下に図３に示すようなステント移植片を製造する好ましい方法の例を示すが
、この例に限定しようとするものではない。ステント部材ワイヤーは、螺旋状の
構造と波形が同時に形成出来るように位置決めされたピンを有する心棒の回りに
螺旋状に巻かれる。心棒上にある間に、ステント部材はその形状を維持するよう
に、約２３８℃（約４６０°Ｆ）まで約２０分間加熱される。ワイヤーのサイズ
と材料は、用途に依存し大きく異なっても良い。以下の例は、直径６ｍｍの管状
内腔に適応するように構成したステント移植片の構成例である。ステント部材は
、直径が約０．１７７８ｍｍ（０．００７ｉｎｃｈ）のニチノールワイヤー（５
０．８atomic％Ｎｉ）を含んでいる。この例の場合には、ワイヤーは正弦波の波
形を形成し、頂点から頂点に測定した幅が約２．５４ｍｍ（０．１００ｉｎｃｈ
）であり、螺旋は１インチ（２５．４ｍｍ）当り約１０巻のピッチで形成される
。螺旋の内直径（圧縮されていない状態の場合）は約６．８ｍｍである。（図６
Ａ、６Ｂに示すように使用する時、フィラメントの直径は、約０．１５２４ｍｍ
（０．００６ｉｎｃｈ）とすることができる。）
この例では、移植片部材は多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）であり、テープ部材はＦＥＰでコーティングされた延伸膨張ＰＴＦＥであ
る。テープ部材は、図３に示すようにステント部材と移植片部材の回りに配置さ
れた平坦なリボン状（図示された実施態様に示すように）である。ＦＥＰでコー
ティングされたテープ部材又はリボンの側部は、移植片部材に面し、移植片部材
へ上記テープ部材又はリボンを固定している。製作の中間段階のステント移植片
は、以下でより詳細に説明するように、テープ部材と移植片部材の材料が組合わ
され、自己結合出来るように加熱される。
テープ部材を形成するのに用いられるFEP被覆の多孔質延伸膨張PTFEフィルム
は好ましくは以下の段階を含む工程によって作られる。
（ａ）多孔質PTFEフィルムを好ましくはFEPのフィルム、あるいは他の熱可塑
性重合体である他の層に接触させる段階
（ｂ）段階（ａ）で得られた組成物を熱可塑性重合体の溶融点より高い温度に
加熱する段階
（ｃ）熱可塑性重合体の溶融点より高い温度を保持している間に段階（ｂ）の
加熱された組成物を引き伸ばす段階
（ｄ）段階（ｃ）の生産物を冷却する段階。
FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性重合体もまたこ
の被覆されたフィルムを作るのに用いることができる。多孔質延伸膨張PTFEフィ
ルム上の接着被膜は、主として引き伸ばしの量と速度、引き伸ばしの間の温度及
び引き伸ばす前の接着剤の厚さに依存して連続性（無孔）又は不連続性（多孔）
とすることができる。
この実施例を構成する場合、薄壁の延伸膨張PTFE移植片は約0.1mm（0.004イン
チ）の厚さで約0.5ｇ／ccの密度を有していた。多孔質延伸膨張PTFEの微細構造
は約25μｍの長さのフィブリルを含有していた。長さ３cmのこの移植片材料を移
植片の内径と同じ直径の心棒上に配置した。約３cmの長さを有するニチノール製
ステント(nitinol stent)部材が薄壁移植片の中央に慎重に取付けられた。
ステント部材には、上記のようなFEP被覆フィルムを含んで構成されたテープ
結合部材が設けられた。このテープ部材は図３に示されるようにステント部材の
外面の周りに螺旋状に巻かれている。テープ部材は、そのFEP被覆側が内側に面
し、ステント部材の外面に接触するように向けられた。このテープ表面をステン
ト部材の開口から露出する薄壁移植片部材の外側表面に対して露出させた。螺旋
状に巻かれたリボンの微細構造の単軸方向性のフィブリルは外側のステント表面
の周りに螺旋状に配向された。
心棒アセンブリが15分間315℃に設定されたオーブンの中に置かれ、その後フ
ィルムが巻かれた心棒がオーブンから取出されて冷却された。ほぼ大気温度に冷
却した後、心棒がこの処理されたステント移植片から取外された。加えられた熱
の量は多孔質延伸膨張PTFEフィルム上のFEP被膜を溶融するのに十分であり、そ
の結果移植片と結合部材とを相互に接着することができた。したがって、移植片
部材はステント部材の隣接ワイヤの間の開口を介して、螺旋状に巻かれたテープ
部材の内側表面に接着により結合されている。管腔及び外側被覆（移植片とテー
プ部材）とステント部材との組合わされた厚さは約0.4mmであった。
図面に示されたステント移植片の実施例を参照して搬送装置について述べたが
、図示のものとは異なる構造の他の装置、ステント又はステント移植片と共に用
いることができることが理解されるべきである。例えば、ここに記載された搬送
装置は以下に詳細に記載されるような分岐したステント又はステント移植片と共
に用いることができる。さらに、自己拡張式ステント移植片が記載されているが
、バルーンにより拡張せしめられるバルーン拡張式ステント移植片もまたここに
記載された搬送装置と共に用いることができる。これらのステント移植片では、
つぶされた自己拡張式ステントに蓄えられるばねエネルギーとは対照的に、ステ
ント移植片を拡張された状態まで拡張するバルーンが必要とされる。
図７Ａ〜Ｃを参照すると、糸状結合部材(104)と共に用いることのできる１つ
のスリップノット(slip knot)構造が記載されている。簡略化のためその中に位
置するインプラントを示さず、拘束部材(102)を示す。図７Ａは解放が行われる
前の状態、あるいは、展開（配置）される前の状態のスリップノットを示してい
る。一連のノットは、拘束部材(102)の表面とほぼ同一高さにあり、また、好ま
しくは、インプラントの搬送中にインプラントの輪郭からほとんど出っ張らない
外形を有する。図７Ｂは、チェーンノット(130)がどのように形成され得るかを
示すため、糸状結合部材(104)を緩めた状態にした図７Ａのアセンブリを示して
いる。図７Ｃは図７Ａ又は７Ｂのアセンブリの解放工程を略図的に示している。
図示のステッチ（編目）は糸の一端を引くことにより解放され、その結果、円筒
状又は管状の拘束部材が解放されて、装置が展開される（使用状態にされる）。
この特殊な編み方はチェーンステッチと称され、単一の針と単一の糸によりつく
り出すことができる。チェーンステッチは一連のループかスリップノットであっ
て、相互に輪にされ１つのスリップノットが次のスリップノットが解放するのを
阻止している。糸が引かれてスリップノットを解放すると、続くスリップノット
が解放されて、それが次のスリップノットを解放する。この作用は全部の糸が拘
束部材から引出されるまで糸の引出しの間続けられる。
図７Ａ〜Ｃを参照すると、非ノット部分又は糸状結台部材(104)のリード(132
）が矢印(134)で示す方向に引かれるにつれて、各連続するチェーンノット(130
）が次の隣接ノットを解放する。好ましい実施態様では結合部材(104)のチェー
ンノット(130)は図10Aに示され以下に詳細に記載されるように、つぶれたインプ
ラントを搬送カテーテルの末端部分から離れる方向に徐々に解放するように配列
される。
図８Ａから８Ｆに、つぶされた又は圧縮されたインプラントを内部に備えた拘
束部材を具備するアセンブリを作る方法が、例示の目的で示されている。図８Ａ
はその側縁が相互に解放自在に結合され、その左端がテーパ付き拡張器（４０２
）により広げられている拘束部材(102)を示す。小さな漏斗(404)が、次に図８Ｂ
と８Ｃに示されるように、拘束部材(102)に挿入される。小さな漏斗(404)と拘束
部材(102)とが引張りフレーム(410)に取付けられ、大きな漏斗(406)が図８Ｄに
示されるように小さな漏斗(404)に挿入される。ステント移植片(106)の一端に縫
い合わされたけん引又は引き糸(408)が大きな漏斗(406)、小さな漏斗(404)及び
テーパ付心棒(416)を有する拘束部材(102)を介して引っ張られる。図８Ｆに示さ
れるように、引き糸(408)はテンションねじ(414)上に配設された縛り支柱(412)
に締結され、ついでテンションねじ(414)によって引張られる。次いでステント
移植片(106)が引っ張られ大きな漏斗(406)と小さな漏斗(404)を通って順次つぶ
され、そして拘束部材(102)の中に導かれる。ステント移植片(106)が、側縁が相
互に結合されている拘束部材(102)の中に入って半径方向につぶされると、引き
糸(408)が取除かれる。心棒(416)は、他の構成要素を導入するのを容易にするた
め、拘束されたインプラント内に挿入可能である。好ましい実施態様では、多管
腔カテーテル(136)(図９〜11)が、圧縮されたステント移植片(106)の中心を通っ
て導入され、半径方向に拘束されたステント移植片を所望の管腔内部位に搬送す
るのに用いられる。
ステントがニチノールで作られている時、ステントの圧縮を助長するためこれ
ら漏斗を冷却しても良い。すなわちステントがニチノールで作られている時、漏
斗を０℃以下に又はニチノールがそのマルテンサイト状態になる遷移温度（Mf）
以下に冷却しても良い。さらに、ステント移植片は最初に折り畳まれ、漏斗を通
して引っ張ることによりプロフィルが減少し、拘束部材の中に導入される。冷却
はステント移植片をテトラフルオロエタンのような冷却ガスで噴霧浸漬すること
により行われ得る。ＭｉｃｒｏＣａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Conn）によ
って製造されたＭｉｃｒｏ−Ｄｕｓｔ（商標）乾燥回路散布器が良好な結果をも
たらす。噴霧キャニスターが好ましくは逆さまに保持され、ステント移植片上に
液状の流体を放出する。
インプラントを展開する方法（配置する方法、つまり、使用状態にする方法）
を図９〜11を参照して以下に述べる。一般に、インプラントは、縮径された形式
に（例えば図１参照）組立てられた後、ここに記載された搬送装置によって、典
型的には導管を通して、経皮的に搬送される。所望の搬送部位で、インプラント
は拘束部材から解放され、この搬送部位で管腔の壁に対して拡張すること又は拡
張されることが可能になる。ステント又はステント移植片を含む他の装置、例え
ばバルーン拡張式ステントを用いることができるが、次の例は、拘束されていな
い時それ自体がその所定の幾何学形状に完全に拡張する能力を有している自己拡
張式ステント移植片の場合を参照して説明されている。より詳しく説明すると、
次の例は図１と図７Ａ〜Ｃに示される搬送装置と図３に示されるステント移植片
構造とを用いる場合である。
図９Ａと９Ｂに、拘束部材(102)の内部に閉じ込められた、搬送カテーテル(13
6)の末端部分を包囲するつぶれたステント移植片(106)を含むインプラント搬送
アセンブリが示されている。診察医が適当な大きさの装置を選択する。典型的に
はステント移植片は所望の展開部位で管腔の直径よりも約20％大きい拡張された
直径を有するように選択される。
搬送カテーテルは好ましくは多管腔カテーテルである。カテーテル(136)の基
部は、ガイドワイヤ(142)の入口(142')を有し、且つ糸状結合部材(104)のリード
(132)に結合された展開ノブ(144)を有するハブ(140)に結合されている。したが
って、ノブ(144)が引込まれると、拘束部材(102)が解放され、その結果ステント
移植片が拡がる。ハブ(140)にはまた従来技術で公知のように押し流し口(146)を
設けてもよい。展開される前に、ステント移植片(106)は、拘束されたステント
移植片の基端部分と末端部分にそれぞれ隣接して搬送カテーテル(136)の周りに
配置されている基部障壁(148)と末端障壁(150)とによって、軸方向の所定位置に
保持される。基部及び末端の障壁（148，150）は多管腔カテーテル
（136）に固く固定されて拘束されたステント移植片の軸方向のどの運動も制限
することができる。これら障壁は好ましくはステント移植片又は拘束部材に当接
するよう位置決めされる。結合部材(104)のリード(132)を搬送カテーテル(136)
の管腔に連通している基部障壁(148)の開口(152)に通し、このリード(132)が展
開ノブ(144)に結合されるようにする。図９Ａと９Ｂはカテーテル(136)と拘束さ
れたインプラントとが血管(154)を通って所望の部位に向って進むところを示し
ている。図10Ａと10Ｂを参照すると、拘束されたステント移植片が所望の部位(1
56)に到達すると、展開ノブ(144)が引込まれ、その結果結合部材(104)が拘束部
材から引き抜かれるにつれてステント移植片が図面に示すように連続的に拡張す
るようになる。結合部材は好ましくはステント移植片の末端から基端への方向（
すなわち、カテーテル先端からカテーテルハブの方向）でステント移植片の拡張
を促すように配置される。図11Ａと11Ｂは、結合部材とカテーテルが取出された
後のステント移植片(106)と拘束部材(102)の最終移植位置を示している。他の実
施態様では、複数の拘束部材が図９Ｃに示すように用いられ得る。複数の結合部
材(104)が同時に解放されるとインプラントの展開時間は短縮され得る。
バルーン拡張式ステント移植片を展開する方法は、結合部材(104)をアイレッ
ト(116)から引き抜いた後、搬送前にステント移植片の内部に位置決めされ得る
バルーンが、ステント移植片(106)を拡張するために膨張され、次にカテーテル
（136）を通って取出すために収縮される点を除き、上記した方法と同じとする
ことができる。
さらなる実施態様によれば、多方向に結合部材を解放すること、あるいは、多
数の結合部材を用いることもできる。これらの構造は単一の一方向結合部材が用
いられる時よりもインプラントのより迅速な展開を容易にする。図12Ａ〜12Ｄは
、インプラントをその中央部分、好ましくはその軸中心からインプラントの端部
に向って外側に解放するように結合部材が構成されている場合の、拘束されたイ
ンプラントの多方向展開を略図的に示している。結合部材の特別な構造がこれら
の概略図には示されていないが、１つの適当な結合構造が図13に示されており、
図９Ａに示されているようにリード(132)が開口(152)を通過し展開ノブ(144)
に結合される。
図12Ａを参照すると、搬送カテーテル(136)の末端部分に配置された拘束ステ
ント移植片が動脈瘤(158)の中で展開するために血管(154)を通って進められてい
る。拘束部材(102)の軸方向の中点は好ましくは動脈瘤嚢の中心に配置される。
結合部材構造の解放が構造の中央部分から拘束部材(102)とステント移植片(106)
の基端と末端に向って広がるにつれて、ステント移植片(106)は図12Ｂと12Ｃに
示されるようにその軸方向中央部分からその端部に向って次第に拡張する。これ
は、図13に示される構造が用いられる場合は同図に示されるリード(132)を同時
に引張ることにより行われ得る。ステント移植片の大きさは、拘束部材が完全に
解放され、図12Ｄに示すようにステント移植片が十分に展開された時、ステント
移植片の基端部と末端部とが動脈瘤の基端と末端とのくびれた部分に接して位置
するように選択される。次いで搬送カテーテルが引込まれる。
図面から明らかなように、この実施態様では、拘束部材を解放する間、動脈瘤
嚢（袋状部）を通って流れる流体流が、実質的に妨害されないようになるので有
利である。例えば、ステント移植片の端部は動脈瘤のくびれ部分が最小の妨害状
態で示される図12Ｃに示す展開時に依然として拘束されている。さらに、この拘
束部材の同時の複数方向の解放は、図９〜11に示されるような一方向解放機構に
比べて、インプラントが展開する時の血管中の流体流が移植位置を乱す可能性の
ある時間を減少するので有利である。
図13を参照すると、複数結合部材構造が示されている。図示の配置構造は２つ
の引締め配置構造(150)と(152)を含んでいる。糸状結合部材(104)のリード(132)
の配置を除いて、配置構造(152)は配置構造(150)と鏡像関係にある。したがって
、説明を簡単にするためこれら配置構造の一方だけを説明する。引締め配置構造
(150)を参照すると、この構造(150)は、これがさらに全体が参照番号(504)で示
される２つの追加のスリップノットとタック（縫いひだ）又はループ構造(506)
を含む点を除き図７Ａ−Ｃに示されるものと同じである。この追加のスリップノ
ットは拘束部材には編み込まれておらず、図面から明らかなようにリード(132)
が矢印(134)の方向に引かれた時結合部材を解放するための遅延機構となってい
る。したがって、不注意にリード(132)が引張られても、直ちに結合部
材を拘束部材から解放し始めることはない。このタック構造は単に、リード(132
)からのたるみを図示のような種々の間隔で縫い目の下に押込んで、追加のスリ
ップノット(504)が繰出しの経路から引出されるようにしても良い。さらに、タ
ック又はループ構造(506)はスリップノットの解放のための追加的遅延機構を提
供する。
分岐ステント又はステント移植片
以下、哺乳類の体内の分岐部位を構成する、あるいは、それを治療するための
モジュール式分岐ステント移植片について説明する。このステント移植片の構成
要素は一般に、既に詳細に説明した原理によるテープ部材を用いて、ワイヤステ
ント部材に取付けられた可撓移植片部材を有する。好ましくはステント移植片要
素は前述の説明で述べた方法で圧縮された状態で搬送され自己拡張するように設
計されている。
図14Ａから14Ｄのモジュール式ステント移植片は、一般に２つの主要な要素を
有し、それぞれが上記の記載にしたがってステント部材に取付けられた移植片部
材を有する本体(700)と、その本体の反対側に位置する対側脚部(730)とを有して
いる。本体(700)は一般に全体的に異なった構造を有する多数の部分を有してい
る。末端の幹部分(708)は本体(700)の末端(702)を起点とし分岐点(728)まで連続
する単一の管腔構造を有している。分岐点(728)は、人工器官内において、単一
の管腔である末端部の幹部分(708)が内部の２つの流れ管腔に分岐する位置にあ
る。
中間部分(710)は、分岐点(728)を起点とし収容穴(704)まで続く。中間部分（7
10）では、ステント移植片は、ほぼ管状の単一管腔ステント構造によって取巻か
れた、２つの管腔に分岐された内側移植片構造を有している。最後に、基端部分
(712)は、ステント部材と移植片部材とのための単一の管腔構造であり、同側の
脚部穴(706)で終わる同側脚部(726)を有する。
中間部分(710)の移植片部材は、単一管腔の末端幹部分(708)を、同側脚部(726
)と内側の雌型収容管腔(703)とに分岐している。収容管腔(703)は収容穴(704)で
終わっている。収容穴(704)と収容管腔(703)は、対側脚部(730)の搬送、及び取
付けに適している。好ましくは、対側脚部(730)の末端(734)で移植片
材料は図23を参照してさらに詳述するようにスカラップ形に仕上げられる。
収容穴(704)は周縁の大部分がワイヤ構造によって支持され、その結果展開後
には収容穴(704)を開いた状態が維持される。好ましい実施態様では収容穴(704
）を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング(714)である。
独立ワイヤリング(714)は中間部分(710)の収容穴(704)の全域に配置される。
この独立ワイヤリング(714)は、収容穴(704)の移植片材料が開放位置で支持され
対側脚部(730)の末端(734)を受け入れるのを確実にする。このような支持体がな
い場合は、収容穴(704)を本体(700)の搬送後に確実に開くことができないが、そ
の理由は、中間部分(710)の内部では収容管腔(703)の領域の分岐した移植片部材
がその内周面に十分なステント支持体を有しないからである。これは図18で明ら
かなように、収容管腔(703)の領域の内側の移植片周面(785)に内部ステント支持
体が存在しないことを示している。
独立ワイヤリング(714)は上記した他のステント移植片部分と同じ材料で構成
することができ、好ましくは自己拡張式となっている。好ましい実施態様では、
独立ワイヤリングは収容穴(704)に熱接着された少なくとも一層のテープによっ
て取巻かれた一巻きの波形のワイヤステント材料からなっている。これに代え、
独立ワイヤリング(714)は本体(700)の最後の巻回として形成することができる。
放射線不透過性のマーカーが移植中に収容穴(704)を見えるようにするために
用いることができる。このマーカーは独立ワイヤリング(714)に近接した放射線
不透過性ワイヤを含むことができる。このようなマーカーは、哺乳類の身体の内
部で本体(700)を展開した後に、収容穴(704)の位置を見るのを容易にする。
図14Ｃの断面図に見られる中間ステント部分(710)の構造は単一管腔ステント
部材と分岐された移植片部材とを有することを特徴とし、別々の脚状ステントを
有する構造に比べ、圧縮形態がより小さくなり、製造が簡単になる。圧縮された
プロフィルは当該部分に存在するステントと移植片の物理的量によって主に決定
される。この構造は通常分岐された移植片部分の内側の周面を支持するステント
材料を省略し、この領域で圧縮するステント材料を少なくする。本体(700)が上
記のように搬送のため圧縮される時、圧縮されたプロフィルは、分岐された移植
片の部分にわたって分岐したステントの部分を有する構造よりも著しく小さくな
る。
分岐流を生成することは可能となるが、分岐したステント部分がないため製造
は簡単となる。例えば分岐したステント部分を一体として巻くことはより複雑な
工程となる。同様に、別々の円筒状のステント構造を巻き、これを連結して分岐
したステント構造を形成することは複雑であり、結局信頼性の低いものとなり得
る。中間部分(710)により、本体(700)を覆う全体のステント部材を多数回螺旋状
に巻いて配列した単一の波状のワイヤから作ることが可能になる。この結果製造
が簡単で容易に圧縮できまた展開時に確実に拡張する分岐したステント移植片装
置が得られる。
中間ステント部分(710)の他の構造が図14Ｄに示されている。中間ステント部
分(710)はくぼませた領域(727)を特徴とする形状を有する。この形状は分岐した
移植片部材の間の区域がその中央部分で支持されていない点を除き、８字形断面
形状である。この構造は依然として単一管腔のステント構造であり、従ってその
ために減少されたプロフィルと製造の簡略化という多くの利点を保持し、またそ
の周面のより大きな部分で支持を強化された分岐移植片部材を提供する。さらに
、くぼませた部分(727)は外力を加えたとき外側に向ってはね返る傾向が少なく
なる。
上記のように、本体(700)と対側脚部(730)とは身体内部の分岐部位に圧縮状態
で搬送されるようになっている。この目的で本体(700)は好ましくは上記のよう
に構成された拘束部材(722)が設けられる。同様に、対側脚部(730)は取付けられ
た拘束部材(732)を有している。これらの拘束部材は典型的にはその全長にわた
って所定の間隔で移植片材料に縫いつけられる。
図１５は、動脈瘤（７５８）のある分岐した体の血管内の分岐した部位に配置
された後の組み立てられたステント移植片を示す。任意の特定の位置に制限され
ることが意図されてはいないが、本発明の人工器官は、腹の大動脈（７５２）が
左の腸骨動脈（７５６）と右の腸骨動脈（７５４）に分岐する位置において示さ
れている。本発明のインプラントの種々の特徴がより明らかに示されるように、
拘束部材は図１５に示されていない。
組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）は、本体（７００）及び対
側脚部（７３０）からなっている。対側脚部（７３０）の末端部（７３４）は、
脚部収容穴（７０４）及び本体（７００）の雌型収容管腔（７０３）内へ挿入さ
れている。
これらの種類の任意のステント又はステント移植片を配置する際に、最良の結
果を得るためには、ステント又はステント移植片が軸方向剛性、柔軟性及びねじ
れ抵抗等の適切な構造特性を有することが重要である。分岐した部位の治療に必
要とされるような複雑な構造であれば、一方を最適化することは他方に否定的に
作用する場合もあるので、所望の構造特性を得ることはますます困難である。
例えば、ステント又はステント移植片の全体の軸方向剛性を最適化することに
より、必然的に著しく柔軟性を少なくし、結果としてねじれ抵抗を減じ、体の脈
管構造の湾曲部の自然な曲がりに調和する能力を少なくする。逆に、少ない軸方
向剛性で高い柔軟性を有する装置は、適切に配置することが困難であり、所望の
位置で装置を固定する助けとならない。
これらの制限を考慮して、種々の構造特性で構成された部分（複数）を有する
分岐したステント移植片が、配置能力を改善し、比較的ねじりを受けにくく、好
ましくは配置後に所望の位置を維持するのに役に立ち、その一方で体による運動
に調和する十分な柔軟性を持つことが可能であるということがわかっている。望
まれる正確な構造特性は、人工器官が配置される位置に依存する。
これらの理由のために、分岐したステント又はステント移植片は互いに異なる
構造特性を有する少なくとも二つの部分で構成されるということが好ましい。例
えば、図１４Ａにおいて、一定長さの末端部分（７０８）及び中間部（７１０）
は、配置及び位置安定性の改善のため、より高い軸方向剛性で構成され、その一
方で基端部分（７１２）は、腸骨動脈の幾何学形状に調和するため、比較的高い
柔軟性を有するように構成され得る。
異なる構造特性を有する多数の部分を有することがさらに望ましくても良い。
したがって、組み立てられたステント移植片（７４０）の本体（７００）及び対
側脚部（７３０）は、隣接する部分と異なる構造特性で構成される。図１５に示
されている一つの好適な実施態様において、本体（７００）は、異なる構造特性
で構成された四つの異なる部分を有する。末端部分（７４２）は、比較的柔軟な
、その基端側の隣接部分（７４４）よりも高い軸方向剛性を有するように構成さ
れる。基端部分（７４８）は、その末端側の隣接部分（７４６）の柔軟性よりも
高い柔軟性を有するように構成されている。同様に、対側脚部（７３０）は、軸
方向に比較的剛性のある末端部分（７５０）及び比較的柔軟な基端部分（７４９
）を有する。
ステント又はステント移植片の構成部分の構造特性を変更する多数の方法があ
る。ステント移植片セグメント（部分）の構造特性を選択的に変更する一つの方
法は、異なる物理的寸法を有する部分に対しテープ部材を使用することである。
このようなテープ部材は図３のテープ部材（１２８）を参照して既に説明されて
いる。例えば、テープ部材の幅、厚さ又は間隔を、増加された又は減少された剛
性を有することが望ましい部分において、以上に説明された好適な寸法から増加
させても良い。例えば、比較的近い間隔で巻かれた広いテープを使用することに
より、その領域における剛性が増す。
ステント又はステント移植片セグメントの構造特性を選択的に変更する別の方
法は、図１４Ａ及び１５において示されている。伸ばされた支柱部（７１８）及
び（７１９）は、ステント移植片セグメントの軸方向剛性を増加するために使用
され得る。伸ばされた支柱部は、波状のワイヤの一つの巻回上の一つの頂部を、
それが隣接した巻回上の頂部と接触するまで伸ばすことによって形成される。伸
ばされた支柱部と隣接したステントの巻回の頂部との間のこの接触は、軸方向剛
性を高める。好ましい実施態様において、伸ばされた支柱部の各頂部を覆う螺旋
状パターンで、一層のテープ（図示せず）が装置の周りに付与される。この追加
された層のテープは、支柱部の組をまとめておくようにする。
図１４Ａを参照すると、第一の螺旋状ステントの巻回（７２０）及び第二の螺
旋状ステントの巻回（７２１）は、頂部を有するほぼ波形状を呈する。ステント
の巻回（７２０）の伸ばされた支柱部（７１８）は、直下（図において）のステ
ントの巻回（７２１）の頂部に近接した又は接触した頂部を有して形成される。
伸ばされた支柱部（７１９）は、ステントの巻回（７２１）の頂部を直接下に伸
ばすことによって、その下の巻回内の頂部と接触するようにして同様に形成され
る。このパターンは、毎回、一つの波づつ伸ばされた支柱部をずらして続けられ
る。この結果、伸ばされた支柱部の螺旋状のパターンが装置の長さにわたって形
成される。当然、伸ばされた支柱部は、記述されている螺旋状配置以外のパター
ンで配置されることもできる。
いくつかのこれらのパターンを任意の１つの部分内で使用することができるし
、又は伸ばされた支柱部のパターンを、他の部分内で軸方向剛性を増加させるた
めに使用することができる。好ましくは、本体（７００）の前述した末端側の隣
接部分（７４６）及び対側脚部の軸方向剛性を有する末端部分（７５０）は、図
１５に示されているように伸ばされた支柱部を有して構成されている。
本発明の別の重要な態様では、血管の管腔の壁に接触して固定位置を確保し、
従って配置された位置が維持され、管腔内の流れの漏れがない。図１５を参照す
ると、末端部（７０２）は、目標の動脈の内径、この場合では腹の大動脈と適切
に適合するような寸法とされている。一般に、人工器官は、拘束を受けない場合
に、目標の血管の内側よりもわずかに大きな直径を有するように形成されている
。
組み立てられた分岐したステント移植片（７４０）の同側脚部及び対側脚部は
、一般に末端部（７０２）の寸法に係わらずそれらの末端部において同寸法（例
えば約１３ｍｍ）であり、腸骨動脈の内径にほぼ対応する直径に変るテーパ部分
（７２４）及び（７３８）を有する。これらのテーパ部分（７２４）及び（７３
８）は、テーパ部分がより優れたフローダイナミクスを生成するのに役に立つの
で、直径が急激に変化するより好ましい。
このような主動脈で遭遇する相対的に高い流体圧力と流量にさらされる時、特
に回復した後で体を再び動かす際に、装置が移動又は外れたりしないように、配
置後、組立てられた分岐ステント移植片（７４０）は動脈瘤（７５８）の各側に
おいて健康な血管の管腔と充分に接触しなければならない。さらに、末端部（７
０２）、同側脚部穴（７０６）、又は対側脚部の基端部（７３６）において漏れ
がないように充分な接触がなされなければならない。
ステント又はステント移植片の外側がステント又はステント移植片自身を血管
の管腔の壁に固定させる固定又は滞在特性は、装置の血管壁へのシールを補助し
、且つ配置された位置を維持するために提供され得る。例えば、図１４Ａ及び１
５において見られるようなアンカー（７１６）を本体（７００）上と、対側脚部
（７３０）上に付与することができる。好ましくは、頂部ステント部（７１７）
が角度をなして外側に向けられている。この広げられたステント部は、配置中に
頂部ステント部（７１７）が力を受けて、血管壁と干渉するように半径方向に拡
張すると、血管壁内にアンカー（７１６）を押しつけるように作用する。
アンカー（７１６）についての好適な構造が図１７において示されている。こ
の構造は、（図面で下側位置にある）隣接した下側のステントの巻回（７６４）
の頂部の下で上側のステントの巻回（７６２）から二つのワイヤを延ばすことを
伴う。ステントワイヤ（７６０及び７６１）の二つの端部は移植片材料（７６８
）から外へ離れて曲げられる。伸ばされた支柱部（７７１）は、伸ばされた支柱
部が、隣接した下側のステントの巻回（７６４）の下を第三のステントの巻回（
７６５）の方へ延びることを除き、以上説明したように、各アンカーに隣接して
形成される。この伸ばされた支柱部の配置は、アンカー（７１６）を支持し、人
工器官を血管壁内に拡張する時に受ける曲げ力の適用の下でワイヤ（７６０及び
７６１）内で生ずる応力を低くする。伸ばされた支柱部（７７１）は、比較的広
く支持することによって、アンカーの領域内のステント移植片構造の局地的な変
形を最小化する。
アンカーの別の構成（７１６’）が図１６に示されている。アンカー（７１６
’）は図示するように、「Ｕ字形状」でアンカーの端部を接続させている点を除
いて、同様に形成されている。アンカー（７１６’）は、ステント移植片上の任
意の位置に形成することができる。最も好ましくは、アンカーは、頂部ステント
部（７１７）周りに一様な間隔のパターンで形成される（図１４Ａ）。
以上に説明されたようにアンカーは、図に示されているステント移植片の組み
合わせに制限されず、同様な機能を必要とする分岐されていない任意の構造又は
ステントだけの構造に対しても使用することができるということが明らかである
はずである。
血管壁におけるシールは又、シール機構として図１７に示された他の構造によ
って補助され得る。シール機構は、以上に説明された任意のインプラントを含む
任意の種類のインプラントと共に使用することができる。図示の便宜上、シール
機構は、図１４の分岐したインプラントを参照して示され、図１６及び１７に詳
細に見られるようにシール部材（７７２）を具備する。以下に記述されたシール
機構は、既に説明した任意のインプラントと共に使用することができる。
図１６及び１７で開示した変形例におけるシール部材（７７２）についての一
つの好適な構成は、先の図１及び図３に開示されているような、ステント移植片
の管状部材を構成する時に用いられているテープ部材の好ましい構成と同様であ
る。
一般に、前述の図でいろいろと示したテープ部材（１２８）と同様に、薄壁の
延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンテープが、シール部材（７７２）用として
使用される。シール部材（７７２）用として使用されるテープは、ステント及び
移植片部材の接着について上述した、テープ部材（１２８）上を含めて、ステン
ト移植片の外面に接着される。シール部材（７７２）は、シール部材がどちらの
面に接着するのが望しいかによって、テープ部材（１２８）の外面又は移植片部
材（１２４）の外面の何れかを対象として、同様の材料で作られた内面を有する
。
第一袖端部（７６７）はステント移植片の外面に接合され、第二袖端部（７６
９）は、周辺のステント移植片流れに対して一方向弁として機能する接着されな
いフランジを形成するために、接合されない。シール部材（７７２）は、加熱中
に第一袖端部（７６７）の領域内の表面だけがステント移植片の外面に接合する
ように可変の内面を付与することによって、このように全長に沿って選択的に接
着することができる。例えば、シール部材（７７２）の内面は、第二袖端部の領
域ではなく第一袖端部の領域においてフルオロエチレンプロピレンコポリマー（
ＦＥＰ）のライナを有することができる。この場合、一様なフルオロエチレンプ
ロピレンコポリマーの外面を有するステント移植片の外面と接触する時に、第一
袖端部（７６７）のみが外面上に熱固定され得る。
あるいは、シール部材（７７２）が、例えばフルオロエチレンプロピレンコポ
リマーで構成されるような一様な内面を有し、シール部材（７７２）の熱接着が
望まれる領域のテープ部材（１２８）上か、移植片部材（１２４）上に例えばフ
ルオロエチレンプロピレンコポリマーの選択的な部分を有するような可変の外面
を設けても良い。さらに、シール部材（７７２）が一様な表面を有し、テープ部
材（１２８）及び移植片部材（１２４）上に配置されて、テープ部材（１２８）
と移植片部材（１２４）の外面間の可変性によって、これらの表面の一つで第一
袖端部（７６７）と選択的に接合するようにしても良い。
更にシール部材（７７２）の構造として、この構成部分のために使用され得る
テープの特別な壁厚さは、望ましくはできるだけ薄くして、その部材に対しフラ
ンジとしての一方向弁機能(the flange-one-way-valve function)を付与するよ
うにする。これは、シール部材（７７２）がステント移植片の他のステントの外
面及び移植片構成部分上にあるので、シール部材（７７２）が全体の組立体のプ
ロフィルを制限する特徴となると考えられるからである。従って、特別な構成に
おいて、シール部材（７７２）は、図１及び３を参照して記述されているステン
ト移植片を構成するのに使用されたテープ部材よりも薄壁であることが望ましい
。
更に、下に位置するステント移植片の外面にシール部材（７７２）を接着する
ための前述の特別な構造及び関連する方法を参照すると、シール部材（７７２）
の所望の構造及び熱接着技術は、一つのポリマーが同様なポリマーに接触する場
合（フルオロエチレンプロピレンコボリマーがフルオロエチレンプロピレンコポ
リマーに接触するなど）に適切な条件の下での加熱によって選択的に熱接着を行
うことが出来るという理論を前提としていることは通常の技術を有する当業者に
とって明らかである。しかしながら、本発明は、これらの特に記述された条件に
制限されるように解釈されるべきではなく、代わりに、当業者に明らかであり且
つ、前に図１６及び図１７を参照して説明したように、対象とする管状部材の外
面にシール部材を固定する為により広範囲の適切な手段を包含すると理解される
べきである。
さらに、ステント部材の支柱部間には、複数の円周方向の支柱部空間がある。
これらの空間は、移植片部材の外面周りかつステント移植片の外側に沿った流体
漏れの通路を付与する可能性があると考えられる。しかしながら、第二袖端部（
７６９）はフランジの下の漏れ流体等を捕らえ、第一袖端部（７６７）がステン
ト移植片の外面へ固定されるので、流体はステント移植片の外面に沿って伝わる
ことができない。換言すると、ステント移植片上の流れ及び動脈瘤への流れが塞
がれる。
さらに、図１５に示されているようにアンカー（７１６）が腹部大動脈の壁内
へ固定される時、アンカー（７１６）のところにおける及びアンカー（７１６）
に隣接した本体（７００）は、動脈壁から離されるということが観察されている
。この動作は、本体（７００）の外面と動脈壁との間の分離を生じ、この分離が
漏れ流体通路を生成する原因と考えられている。シール部材（７７２）のフラン
ジ部はその流れを捕らえ、その流れが動脈瘤（７５８）内へ伝わることを防ぐ役
割をする。
血管の管腔壁との良好な接触を維持することの他に、ステント移植片の構成部
分は、別体モジュールが取り付けられたままであり、係合接触面において漏れな
いように互いに充分な接触を生成しなければならない。図１８において示されて
いる本発明のステント移植片は、本体（７００）の収容管腔（７０３）と対側脚
部（７３０）との間で漏れがなくかつ位置的に安定したシールを付与するように
形成されたいくつかの重要な特徴を示している。
図１８は、組み立てられたステント移植片の部分断面図を示す。対側脚部（７
３０）は、本体（７００）の収容管腔（７０３）内に挿入されている。この断面
図は、本体（７００）が主要本体移植片部材（７８０）及び主要本体ステント部
材（７８２）を有するということを明確に示している。対側脚部（７３０）は、
対側移植片部材（７８４）及び対側ステント部材（７８６）を有する。
対側脚部（７３０）と収容管腔（７０３）との間の接触面で、組立体には、拡
張されたシール領域（７９０）が設けられる。好ましくは、拡張されたシール領
域（７９０）は、対側脚部（７３０）の外径と収容管腔（７０３）の内径との間
でほぼ筒状の摩擦しまりばめからなる。すなわち、自己拡張する対側脚部（７３
０）の自由外径又は当接している外径は、収容管腔（７０３）の自由内径より大
きい。こうして、しまりばめによる力は、二つの構成部分をシールするように作
用し、二つの構成部分の動きを防止するのに役立つ。
ここで記述された一般に筒状の拡張されたシール領域は多くの利点を有する。
まず、拡張されたシール領域（７９０）のステント及び移植片構造を、製造が容
易で比較的単純なほぼ筒状の要素から形成出来る。シール領域（７９０）が大き
な長さにわたって延在しているので、必然的に構成部分間でシールされる大きな
表面領域を有する。一般に、この比較的に大きなシール領域のため、ステント構
造の多数の巻回が相互干渉し、従ってシールの関係で係合される。
一つの好適な実施態様において、拡張されたシール領域は、収容管腔（７０３
）の直径の半分以上の長さを有し、より好ましくは、この長さは、収容管腔（７
０３）の直径より大きく、最も好ましくは、この長さは収容管腔（７０３）の直
径の２倍より大きい。
簡単化された形状の製造許容差は容易に制御可能であり、且つ、拡張されたシ
ール領域（７９０）の係合が充分に大きいので、非常に確実なジョイントがモジ
ュールの構成部分間に形成される。そのような時ですら、シール能力及び位置安
定性を増加するため、相互干渉を強めた一つ又はそれ以上の局地的な領域を形成
することが望ましくても良い。
相互干渉の局地的領域を多数の方法で形成させることができる。好ましい実施
態様において、減少された直径の環状リングが、収容管腔内に形成されている。
そのように局地的に直径を減少することにより、局地的領域において対側脚部の
外径との相互干渉を大きくしつつ、収容管腔との係合の残りが前述の一般的な相
互摩擦干渉を受けることとなる。
局地的に減少された直径を生成する一つの方法が、拡張されたシール領域（７
９０）の部分断面図を示す図２０に示されている。減少された直径（７９９）の
領域は、アンカーリング（７９８）を移植片部材（７８０）と収容管腔（７０３
）のステント部材（７８２）との間に配置することによって形成される。アンカ
ーリングは、ポリマー材料又はワイヤ材料から作ることができ、収容管腔が開放
位置へ自己拡張するのを抑制しない材料で作られるのが好ましい。最も好ましく
は、この材料は、縫合材料、一般に延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである
。
あるいは、減少された直径の局地的領域が、移植片部材（７８０）の一部分を
収容管腔（７０３）内へ折り戻すことによって、図２１及び２２において示され
ているように形成されても良い。図２１において、減少された直径の領域（８０
６）は、アンカーリング（８０２）の周りに移植片部材（７８０）の折られたフ
ラップ（８０８）を生成することによって形成される。フラップは、おおよそ示
されているような所定位置（８０４）に熱接合される。図２２において、減少さ
れた直径領域（８０９）が、フラップ（８０８）で形成され、任意のアンカーリ
ングを省略して、同様の方法で大体の位置（８０７）で熱接合される。これらの
方法を使用する局地的な干渉は、より大きな領域を覆い、フラップ（８０８）は
、対側脚部（７３０）の外径に対してシールするためにより柔軟な部材を提供す
る。
ステント移植片構成部分間の良好なシールを確実にする他の一態様は、対側脚
部（８１０）の末端部にスカラップ形のステント移植片構造を使用することを含
む。このスカラップ形の構造を生成するために、ステント部材の頂部間の移植片
材料が、ステントの最後の巻回のところで除去される。例えば、スカラップ（８
１２）は、第一頂部（８１４）とそれに隣接した頂部（８１６）との間から移植
片材料を除去する（又は切除して下に折り曲げる）ことによって形成されても良
い。
スカラップ形の配置を使用することの利点は、図２４Ａ〜２５Ｂにおいて示さ
れている。図２４Ａは、スカラップ形にされていない構造を有する充分に拡張さ
れた対側脚部（７３０）の断面図を示す。第一頂部（８２２）及び隣接した頂部
（８２４）は、それらの間の領域において連続した移植片材料（７８４）を有す
る。頂部（８２２）及び隣接した頂部（８２４）が共に矢印（８２０）の方向に
押し入れられる時に、移植片材料（７８４）は、図２４Ｂで示すような潜在的な
漏れ通路か又はトロンボゲン物質が堆積する潜在的な場所となるねじれ又はしわ
（８１８）を形成する。他方で、図２５Ａ及び２５Ｂにおいて示されているスカ
ラップ形の構造は、第一頂部（８１４）と隣接した頂部（８１６）との間に移植
片材料を持たず、従って、共に押し入られる時に移植片材料のしわを形成しない
。
前述のしわ（８１８）は、ステント移植片がその完全な直径まで拡張すること
ができない時にも形成される場合がある。例えば、収容管腔又は血管壁の内径は
、充分に拡張されたステント移植片の外径より小さいということは全く一般的で
ある。この場合、スカラップ形の構造を、選択的に、主胴体部の構成部分又は対
側の足構成部分の任意の終端開口において使用し得ることは明らかである。好ま
しくは、本体（７００）の末端部（７０２）は、図１４Ａ及び１４Ｂにおいて示
されているように、このスカラップ形の構造を有する。
以上の説明において、我々は、移植片部材を有する一般のステント移植片に言
及した。このような直線状のステント移植片の構造が、前述のように説明される
一方で、分岐した移植片部材の構造が図２６、２７Ａ及び２７Ｂに示されている
。以上に説明された本体（７００）の構造に適した分岐移植片部材はほぼ二つの
移植片部材、同側テーパ付移植片（８４０）及び対側テーパ付移植片（８４２）
から形成されている。別体の対側脚部の移植片構成要素（８４４）は直線形部分
であるか又はテーパ付部分であり、以上の説明された原理によって形成すること
ができる。
同側テーパ付移植片（８４０）は、テーパによって分離される頂部（８４６）
、中部（８４８）及び下部（８５０）の三つの部分を有する。本体構成要素移植
片（８５４）は、同側テーパ付移植片（８４０）の頂部（８４６）を対側テーパ
付移植片（８４２）の頂部（８４７）へ熱接合することによって形成される。こ
の熱接合では、好ましい実施態様において続いて切除される共通の隔壁（８５６
）が形成され、滑らかな分岐を生成する。隔壁材料の切除は、隔壁の偏りの結果
として生じる可能性がある流体流の乱れ又は閉鎖を防止する。このような偏りは
流体圧力によって生じ、もし隔壁が緩められるか又は一切ぴんと張られないよう
にステント移植片を半径方向に圧縮するならば、状態を悪化する。
他の実施態様では、移植片部分は、図２７Ａ及び図２７Ｂに示すように構成可
能である。本実施態様では、本体構成要素移植片（８６７）は二部材により構成
される。管状移植片部分（８６０）は「Ｕ形状」に湾曲されている。頂部穴（８
６４）は「Ｕ形状」の頂部を切り欠くことにより形成される。上側移植片部分（
８６２）は管状移植片部分（８６０）の頂部穴（８６４）上に配置される。二つ
の部材は結合境界面（８６６）で共に結合される。好ましくは、二つの移植片が
、内側心棒（図示せず）により支持されつつ熱結合され、その結果、所望の形状
が得られると共に円滑な内部が形成される。しかしながら、上側移植片部分（８
６２）は、漏れを十分に阻止してシールできる任意の方法により、結合境界面（
８６６）で管状移植片部分（８６０）に取付けることも可能である。例えば、構
成要素は共に縫合されるか、又は接着結合されてもよい。
使用に際して、モジュール式分岐ステント移植片は典型的には、体の脈管を通
って経皮的に搬送される。好ましくは、人工器官は、先に詳述した拘束部材によ
って搬送される。図２８Ａから図２８Ｅは、経皮カテーテルアセンブリを使用し
て拘束部材（９０２）により分岐ステント移植片を配置する様子を概略的に示し
ている。図２８Ａに示すように、多管腔カテーテルアセンブリ（９２８）が体の
管腔内の定められた部位に挿入される。分岐ステント移植片の本体（７００）は
、拘束部材（９０２）及び結合部材（９０６）により、ガイドワイヤ（９２６）
及びガイドワイヤ管腔（９２９）のまわりに圧縮された状態で保持される。つぶ
れた本体（７００）は、末端障壁（９３０）及び基部障壁（９３２）によって、
配置が行われる前に軸方向の所定の位置に保持される。末端障壁（９３０）及び
基部障壁（９３２）は、一般にガイドワイヤ管腔（９２９）により固定される。
結合部材（９０６）は、チェーンノットを形成して拘束部材（９０２）のアイレ
ット（９２０）を通り、多管腔カテーテル（９２８）内まで延びている。
図２８Ａは、末端に配置された本体（７００）及び拘束部材（９０２）を備え
た多管腔カテーテル（９２８）を一般には主要脈管の分岐位置である移植位置に
進める様子を示している。配置中、同側脚部（７２６）が分岐した主要脈管の一
方の枝に沿って延びると共に収容穴（７０４）及び収容管腔（７０３）が分岐し
た主要脈管の他の枝とそろって対側脚部（７３０）が収容されるように、外科医
が本体（７００）を位置合わせすることが不可欠である。
この位置合わせを容易にする一つの方法として、配置の前、あるいは、拘束部
材（９０２）から解放される前に外科医が本体（７００）の回転位置を容易に決
定できるように放射線不透過性マーカーが設けられる。好適な実施態様では、圧
縮されたアセンブリの対側に長いマーカー（９３４）が配置され、同側に短いマ
ーカー（９３６）が配置される。好適には、これらのマーカーは圧縮前にステン
トに配置されるが、代わりに、これらのマーカーを拘束部材の一部とすることも
可能である。長さの異なるマーカーを使用することにより、外科医は、分岐した
主要脈管に対する同側脚部と収容管腔の両方の向きを見分けることができる。
移植を行うためにアセンブリが適切に位置合わせされると共に位置決めされる
と、結合部材（９０６）が引っ張られると共に、拘束部材（９０２）が、典型的
にはまず末端においてインプラントを解放し始める。好適な実施態様において、
拘束部材（９０２）は、収容管腔（７０３）の配置の邪魔になりづらいという理
由から、図面に示す側に配置される。
図２８Ｂは、結合部材（９０６）が拘束部材（９０２）のアイレット（９２０
）を通ってカテーテルアセンブリ（９２８）内に引き込まれる時に半径方向に拡
張する本体（７００）を示す。好適な実施態様では、移植される人工器官と拘束
部材（９０２）との間で長手方向の相対移動が起こるのを阻止するため、拘束部
材（９０２）は、複数の縫合糸により、本体の長手方向に沿って本体（７００）
に固定して取付けられている。拘束部材は、随意に、上述したような引込み機構
又は引張機構を使用することができる。
図２８Ｃはガイドワイヤ（９２６）及びカテーテルアセンブリ（９２８）が引
き込まれた後の分岐した主要脈管における最終的な移植位置にある本体（７００
）及び拘束部材（９０２）を示す。
図２８Ｄは拘束部材（９４２）を使用して対側収容穴まで運ばれた対側脚部（
７３０）を示す。対側脚部（７３０）を位置決め及び解放する方法は、本体（７
００）の分岐位置（７２８）に対する位置が適切であることを確実にするために
所定の放射線不透過性マーカーが使用されうる点を除き、ほぼ円筒形のステント
移植片による移植について上述したのと同様である。
放射線不透過性マーカーは、例えば収容穴（７０４）の位置、対側脚部（７３
０）の末端（７３４）、及び本体（７００）の分岐位置（７２８）を示すために
配置してもよい。これらのマーカーは、対側脚部が収容穴（７０４）内に入る時
の対側脚部の位置、及び分岐位置（７２８）で始まっている収容管腔（７０３）
に対する最終的な対側脚部の位置を示すのに役立つ。図１９に示す好適な実施態
様では、放射線不透過性ワイヤを、収容管腔の周囲において移植片部材（７８０
）に熱結合するか、又はその中に埋め込むことができる。そのような放射線不透
過性ワイヤは、対側脚部管腔、同側脚部管腔、又は本体（７００）の末端の管腔
のような他の位置においても使用可能である。
図２８Ｅは最終的な移植状態における組み立てられた分岐したステント移植片
を示しており、その状態において、対側脚部は本体（７００）の収容管腔内に拡
張されると共にそれと係合されている。
図２９Ａから図２９Ｄは、同じステント又はステント移植片構成要素が配置さ
れる様子を示しているが、結合部材（９０６）が引き込まれる時に拘束部材（９
０２）が中央から離れる側に解放される点が異なる。この方法によって、末端開
放の場合の末端に対応した位置決めではなく、主要脈管の分岐位置に対応した正
確な位置決めが行われ得る。
実施態様を参照して本発明を説明したが、この説明に限定して本発明を解すべ
きではなく、当業者であれば以上の説明を参照することによって例として示した
実施態様の様々な変形及び組合せ、並びに本発明の他の実施態様が、明らかにな
るであろう。従って、この明細書に記載された請求の範囲はそのような変更例又
は実施態様も含むものである。
請求の範囲
１．体内の分岐部位に配置するのに適したインプラント可能な管腔内人工器官
であって、前記器官が少なくとも二つの部分を有し、前記少なくとも二つの部分
のうちの少なくとも一つが、他の部分とは異なる構造特性を有する、管腔内人工
器官。
２．前記器官が本体と対側脚部とを具備する請求項１に記載の管腔内人工器官
。
３．前記本体及び前記対側脚部の少なくとも一方は、隣接部分よりも軸方向剛
性が高い部分を有する請求項１に記載の管腔内人工器官。
４．隣接部分よりも軸方向剛性が高い前記部分が、少なくとも一つの延ばされ
た支柱を有する請求項３に記載の管腔内人工器官。
５．前記器官が、
外側表面を備えたステント部材と、
ほぼ管状の移植片部材と、
前記ステント部材の前記外側表面の一部のみを覆うと共に、前記ステント部材
と前記移植片部材とを共に止めるテープ部材とを更に具備し、前記テープ部材が
、前記少なくとも二つの部分のうちの少なくとも一つにおいて異なる幅を有する
請求項１に記載の管腔内人工器官。
６．二つの別個の管腔を備えた分岐移植片部分と一体にされた単一管腔移植片
部分を含む、基端と末端とを備えた移植片部材と、
前記単一管腔移植片部分の周囲の少なくとも一部に止められ、前記分岐移植部
分の少なくとも一部上に延びている単一管腔ステント部分とを具備し、前記単一
管腔ステント部分が螺旋状に配列された、複数の螺旋状巻回を有する波形部材か
ら構成され、一つの螺旋状巻回の波形が隣接する螺旋状巻回の波形と本質的に同
位相であって、前記複数の前記螺旋状巻回の第１の螺旋状巻回の波形の一部分が
前記基端に向かって延び、前記第１の螺旋状巻回の前記波形の別の部分が前記末
端へ向って延び、前記第１の螺旋状巻回の基端に向って延びた波形の幾つかが前
記第１の螺旋状巻回の基端に向って延びた他の波形よりも大きな振れ幅を有する
、ステント移植片。
７．前記二つの別個の管腔のそれぞれの周囲の１８０°を超える部分が、前記
単一管腔ステント部分により接触せしめられる請求項６に記載のステント移植片
。
８．前記別個の管腔の少なくとも一つの基端が脚部穴の位置で終了しており、
前記ステント移植片が更に前記脚部穴を支持するためのリングを具備する請求項
６に記載のステント移植片。
９．前記リングが波形ワイヤを有する請求項８に記載のステント移植片。
１０．前記ステント移植片が、前記脚部穴の外径のまわりに放射線不透過性ワ
イヤを有する請求項８に記載のステント移植片。
１１．前記別個の管腔が、収容穴を備えた対側脚部管腔と、同側脚部穴を備え
た同側脚部管腔とを有し、前記放射線不透過性ワイヤが、前記収容穴の位置で、
あるいは、前記収容穴の近くで止められている請求項１０に記載のステント移植
片。
１２．前記単一管腔ステント部分が、少なくとも一つのアンカー部材を更に有
する請求項８に記載のステント移植片。
１３．前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記移植片部材から離れて外方
へ屈曲せしめられた少なくとも一つのステント頂部を有する請求項１２に記載の
ステント移植片。
１４．前記少なくとも一つのアンカー部材が、前記移植片部材から離れて外方
へ屈曲せしめられた少なくとも一つのワイヤ部分を有する請求項１２に記載のス
テント移植片。
１５．波形ワイヤ構造を有するステント部分であって、前記波形では、上側頂
部及び下側頂部が交互に連続しており、前記ワイヤ構造が、少なくとも第一巻回
と第二巻回とを備えた螺旋形態をなして配列され、前記第一巻回が、前記第二巻
回の下側頂部にほぼ合致するように延びている少なくとも一つの下側頂部を有す
る、ステント部分。
１６．前記第一巻回の上側頂部及び下側頂部が、前記第二巻回の上側頂部及び
下側頂部と同位相に配置される請求項１５に記載のステント部分。
１７．前記ステント部分が複数の巻回を有し、前記複数の巻回の各々が、隣接
する巻回の下側頂部にほぼ合致するように延びている少なくとも一つの下側頂部
を有する請求項１５に記載のステント部分。
１８．各巻回の延ばされた頂部が、次に続いている巻回の延ばされた頂部から
一波分だけ間隔を隔てられている請求項１７に記載のステント部分。
１９．前記ワイヤ構造に取付けられた移植片部材を更に具備する請求項１５に
記載のステント部分。
２０．体内の分岐部位に配置するのに適したモジュール式人工器官であって、
前記モジュール式人工器官が、
延ばされた円筒形雌型収容部分を備えた本体と、
係合用円筒形雄型部分を備えた脚部とを具備し、前記係合用円筒形雄型部分が
、前記延ばされた円筒形雌型収容部分に取付けられるのに適している、モジュー
ル式人工器官。
２１．前記雄型部分が、締まりばめにより前記雌型収容部分内に取付けられる
請求項２０に記載のモジュール式人工器官。
２２．円筒形雄型部分が第一の直径を有し、前記円筒形雌型収容部分が、前記
第一の直径よりも小さい直径を有する請求項２１に記載のモジュール式人工器官
。
２３．前記雌型収容部分が、前記雌型収容部分に取付けられるアンカーリング
の付近に直径が減少した領域を更に有する請求項２１に記載のモジュール式人工
器官。
２４．前記雌型収容部分が、移植片材料の内側の折りたたまれたフラップを更
に有し、前記フラップが、前記雌型収容部分内に直径が減少した領域を造り出し
ている請求項２１に記載のモジュール式人工器官。
２５．前記フラップがアンカーリングを更に有する請求項２４に記載のモジュ
ール式人工器官。
２６．ステント部材と移植片部材とを具備する自己拡張式ステント移植片装置
であって、
前記ステント部材が、螺旋状に配列された、複数の螺旋状巻回を有する波形部
材から構成され、一つの螺旋状巻回の波形が隣接する螺旋状巻回の波形と本質的
に同位相であって、前記複数の螺旋状巻回の第１の螺旋状巻回の波形の一部分が
前記ステント部材の基端に向かって延び、前記第１の螺旋状巻回の前記波形の別
の部分が前記ステント部材の末端へ向って延び、前記第１の螺旋状巻回の基端に
向って延びた波形の幾つかが前記第１の螺旋状巻回の基端に向って延びた他の波
形よりも大きな振れ幅を有し、前記ステント部材の前記末端が前記螺旋状に配列
された波形部材の一つの巻回によって画定され、
前記移植片部材が、前記ステント部材に取付けられると共に、前記ステント部
材の前記末端の形状と一致したスカラップ形状を端部に有する、自己拡張式ステ
ント移植片装置。
２７．分岐移植片部材を形成する方法であって、
共通の隔壁が形成されるように第一管部分を第二管部分に熱結合し、滑らかな
分岐部を形成するために前記隔壁を取り外す工程を含む、方法。
２８．管腔内人工器官の外側表面を管腔壁に止めるための人工器官用アンカー
であって、前記アンカーが、前記表面から第一方向にある角度で延びているワイ
ヤ部分を具備し、前記ワイヤ部分が、前記表面に対し回転可能に結合されている
、人工器官用アンカー。
２９．前記アンカーが、前記表面から第二方向にある角度で延びている第二ワ
イヤ部分を更に具備し、前記第二ワイヤが前記表面の側に変位することにより前
記第一ワイヤが前記表面から離れる側に付勢されるように、前記第二ワイヤ部分
が前記第一ワイヤ部分に結合される請求項２８に記載の人工器官用アンカー。
３０．前記第一ワイヤ部分及び前記第二ワイヤ部分が連続的なワイヤとして構
成される請求項２９に記載の人工器官用アンカー。
３１．前記管腔内人工器官がワイヤステント構造を有し、前記アンカーが少な
くとも一つの前記ステントワイヤの下に回転可能に結合される請求項２９に記載
の人工器官用アンカー。
３２．前記第一方向と前記第二方向とがほぼ１８０°をなしている請求項２９
に記載の人工器官用アンカー。
３３．前記のより大きな振れ幅の波形が、隣接する螺旋状巻回の基端方向に延
びているより小さな振れ幅の波形内に重なるように収まる請求項６に記載のステ
ント移植片。
３４．前記のより大きな振れ幅の波形が、隣接する螺旋状巻回の基端方向に延
びているより小さな振れ幅の波形内に重なるように収まる請求項２６に記載の装
置。
【図９】【図１４】【図１９】【図２８】
【手続補正書】
【提出日】平成１２年１０月２０日（２０００．１０．２０）
【補正内容】
明細書の第26頁22行目から24行目の「したがって、説明を…この構造(150)は
、これが」を『各引締め配置構造（150，152）は、この各構造（150，152）が』
に補正します。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ
Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ
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ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ
Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ
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ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ
Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ
，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，
ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ
(72)発明者 チャン，ランディ エス.
アメリカ合衆国，カリフォルニア 95131,
サン ホセ，パークビュー グリーン サ
ークル 1623
(72)発明者 ラウ，リリップ
アメリカ合衆国，カリフォルニア 94303,
パロ アルト，フェイバー プレース
4500
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １．体内の分岐部位に配置するのに適したインプラント可能な管腔内人工器官 であって、前記器官が少なくとも二つの部分を有し、前記少なくとも二つの部分 のうちの少なくとも一つが、他の部分とは異なる構造特性を有する、管腔内人工 器官。 ２．前記器官が主要本体構成要素と反対側脚部構成要素とを具備する請求項１ に記載の管腔内人工器官。 ３．前記主要本体構成要素及び前記反対側脚部構成要素の少なくとも一方は、 隣接部分よりも軸方向剛性が高い部分を有する請求項１に記載の管腔内人工器官 。 ４．隣接部分よりも軸方向剛性が高い前記部分が、少なくとも一つの延ばされ た支柱を有する請求項３に記載の管腔内人工器官。 ５．前記器官が、 外側表面を備えたステント部材と、 ほぼ管状の移植部材と、 前記ステント部材の前記外側表面の一部のみを覆うと共に、前記ステント部材 と前記移植部材とを共に止めるテープ部材とを更に具備し、前記テープ部材が、 前記少なくとも二つの部分のうちの少なくとも一つにおいて異なる幅を有する請 求項１に記載の管腔内人工器官。 ６．単一管腔移植部分と二つの別個の管腔を備えた分岐移植部分とを備えた移 植部材と、 前記移植部分の周囲の少なくとも一部に止められた単一管腔ステント部分とを 具備し、前記単一管腔ステント部分が前記分岐移植部分の少なくとも一部上に延 びている、ステント移植構成要素。 ７．前記二つの別個の管腔のそれぞれの周囲の１８０°以上が、 末端のステント部分により接触せしめられる請求項６に記載のステント移植構成 要素。 ８．前記別個の管腔の少なくとも一つの末端が脚部穴の位置で終了しており、 前記ステント移植構成要素が更に前記脚部穴を支持するためのリングを具備する 請求項６に記載のステント移植構成要素。 ９．前記リングが波形ワイヤを有する請求項８に記載のステント移植構成要素 。 １０．前記ステント移植構成要素が、前記脚部穴の外径のまわりに放射線不透 過性ワイヤを有する請求項８に記載のステント移植構成要素。 １１．前記別個の管腔が、収容穴を備えた反対側脚部管腔と、同一側脚部穴を 備えた同一側脚部管腔とであり、個々のワイヤリングが、前記収容穴の位置で、 あるいは、前記収容穴の近くで止められている請求項１０に記載のステント移植 構成要素。 １２．ステント部材が、前記ステント移植構成要素を管壁に止めるための少な くとも一つのアンカーを有する請求項８に記載のステント移植構成要素。 １３．前記アンカーが、前記移植部材の外側表面まで屈曲せしめられたステン ト頂部を有する請求項１２に記載のステント移植構成要素。 １４．前記アンカーが、前記移植部材の外側表面まで屈曲せしめられた少なく とも一つのワイヤ部分を有する請求項１２に記載のステント移植構成要素。 １５．内側表面と外側表面とを備えたほぼ管状のステント部材部分と、 前記管状のステント部材の内側表面及び外側表面の少なくとも一 方に止められた多管腔移植部分とを具備するステント移植部分。 １６．前記移植部分が、二つの管腔に分岐せしめられると共に、前記内側表面 に取付けられる請求項１５に記載のステント移植部分。 １７．前記二つの管腔が、少なくとも一つの縫合糸により互いに止められる請 求項１６に記載のステント移植部分。 １８．波形ワイヤ構造を有するステント部分であって、前記波形では、上側頂 部及び下側頂部が交互に連続しており、前記ワイヤ構造が、少なくとも第一湾曲 部と第二湾曲部とを備えた螺旋形態をなして配列され、前記第一湾曲部が、前記 第二湾曲部の下側頂部にほぼ合致するように延びている少なくとも一つの上側頂 部を有する、ステント部分。 １９．前記第一湾曲部の上側頂部及び下側頂部が、前記第二湾曲部の上側頂部 及び下側頂部と同位相に配置される請求項１８に記載のステント部分。 ２０．前記ステント部分が多数の湾曲部を有し、前記多数の湾曲部の各々が、 隣接する湾曲部の下側頂部にほぼ合致するように延びている少なくとも一つの下 側頂部を有する請求項１８に記載のステント部分。 ２１．各湾曲部の延ばされた頂部が、次に続いている湾曲部の延ばされた頂部 から一波分だけ間隔を隔てられている請求項２０に記載のステント部分。 ２２．前記ワイヤ構造に取付けられた移植部材を更に具備する請求項１８に記 載のステント部分。 ２３．体内の分岐部位に配置するのに適したモジュール式人工器官であって、 前記モジュール式人工器官が、 延ばされた円筒形雌型収容部分を備えた主要本体構成要素と、 係合用円筒形雄型部分を備えた脚部構成要素とを具備し、前記係合用円筒形雄 型部分が、前記延ばされた円筒形雌型収容部分に取付けられるのに適している、 モジュール式人工器官。 ２４．前記雄型部分が、しまりばめにより前記雌型収容部分内に取付けられる 請求項２３に記載のモジュール式人工器官。 ２５．円筒形雄型部分が第一の直径を有し、前記円筒形雌型収容部分が、前記 第一の直径よりも小さい直径を有する請求項２４に記載のモジュール式人工器官 。 ２６．前記雌型収容部分は、前記雌型収容部分に取付けられるアンカーリング の付近に直径が減少した領域を有する請求項２４に記載のモジュール式人工器官 。 ２７．前記雌型収容部分が、移植材料の内側の折りたたまれたフラップを有し 、前記フラップは、前記雌型収容部分内に直径が減少した領域を画定している請 求項２４に記載のモジュール式人工器官。 ２８．前記フラップがアンカーリングを更に有する請求項２７に記載のモジュ ール式人工器官。 ２９．ステント部材と移植部材とを具備する自己拡張式ステント移植装置であ って、前記ステント部材が、波形ワイヤの湾曲部の形でもって終了する端部を有 し、前記移植部材が、前記ステント部材に取付けられると共に、前記ステント部 材の端部の形状と一致したスカラップ形状を端部に有する、自己拡張式ステント 移植装置。 ３０．分岐移植部材を形成する方法であって、 共通の中隔が形成されるように第一管部分を第二管部分に熱結合し、滑らかな 分岐部を形成するために前記中隔を取り外す工程を含む、方法。 ３１．管腔内人工器官の外側表面を管壁に止めるための人工器官 用アンカーであって、前記アンカーが、前記表面から第一方向に角度をなして延 びているワイヤ部分を具備し、前記ワイヤ部分が、前記表面に対し回転可能に連 結されている、人工器官用アンカー。 ３２．前記アンカーが、前記表面から第二方向に角度をなして延びている第二 ワイヤ部分を更に具備し、前記第二ワイヤが前記壁の側に変位することにより前 記第一ワイヤが前記表面から離れる側に付勢されるように、前記第二ワイヤ部分 が前記第一ワイヤ部分に連結される請求項３１に記載の人工器官用アンカー。 ３３．前記第一ワイヤ部分及び前記第二ワイヤ部分が連続的なワイヤとして構 成される請求項３２に記載の人工器官用アンカー。 ３４．前記管腔内人工器官がワイヤステント構造を有し、前記アンカーが少な くとも一つのステントワイヤの下に回転可能に連結される請求項３２に記載の人 工器官用アンカー。 ３５．前記第一方向と前記第二方向とがほぼ１８０°をなしている請求項３２ に記載の人工器官用アンカー。
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