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Diese
Erfindung betrifft im Allgemeinen Implantate zum Reparieren von
Kanälen
(Duktus) und Durchgängen
in einem Körper.
Insbesondere betrifft diese Erfindung ein Implantat, das zum Liefern
an und Reparieren von einem Bifurkationsorts im Körper angepasst
ist. In einem Aspekt umfasst diese Erfindung ein modulares, knickbeständiges,
verzweigtes Stent-Transplantat-Gerät.
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Hintergrundtechnik
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Behandlung
oder Isolation von Gefäßaneurysmen
oder von Gefäßwänden, welche
krankheitsbedingt dicker wurden, wurden herkömmlich über chirurgisches Überbrücken (Bypass)
mit Gefäßtransplantaten
durchgeführt.
Nachteile dieser invasiven Behandlungsmethode umfassen die Morbidität und Mortalität, welche
mit einer großen
Operation, langen Erholungszeiträumen
des Patienten und der hohen Inzidenz eines wiederholten Eingriffs
aufgrund von Einschränkungen
des Transplantats oder der Behandlungsmethode im Zusammenhang stehen.
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Minimale
invasive Alternativen, welche Stents oder Stent-Transplantate umfassen,
sind allgemein bekannt und werden weitgehend in bestimmten Arten
von Behandlungen eingesetzt. Intralumenale Stents sind beispielsweise
insbesondere zum Behandeln von Gefäß- oder Aterienverschluss oder -stenosierung
nützlich,
welche typischerweise mit Gefäßen im Zusammenhang
stehen, die krankheitsbedingt dicker sind. Intralumenale Stents
wirken, um diese Gefäße mechanisch
offen zu halten. In einigen Fällen
können
Stents anschließend
an oder als ein Zusatz zu einer Ballon-Angioplastiebehandlung verwendet
werden.
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Stent-Transplantate,
welche eine Transplantatschicht entweder innerhalb oder außerhalb
einer Stentstruktur umfassen, sind besonders für die Behandlung von Aneurysmen
nützlich.
Ein Aneurysma kann als ein Sack gekennzeichnet sein, der durch die Dilatation
der Wand oder einer Arterie, einer Vene oder eines Gefäßes gebildet
ist. Typischerweise ist das Aneurysma mit Fluid oder geronnenem
Blut gefüllt.
Das Stent-Transplantat
stellt eine Transplantatschicht bereit, um ein Flusslumen durch
das Aneu rysma wie auch eine Stentstruktur wiederherzustellen, um
das Transplantat zu stützen
und einem Verschluss oder einer Restenose standzuhalten.
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Eine
Behandlung eines Bifurkationsorts, der mit solchen Defekten wie
einem Verschluss, einer Stenose oder einem Aneurysma befallen ist,
ist entweder für
Stents oder für
Stent-Transplantate eine besonders anspruchsvolle Anwendung. Ein
Bifurkationsort befindet sich im Allgemeinen dort, wo sich ein einzelnes
Lumen oder Arterie (häufig
der Stamm genannt) in zwei Lumen oder Arterien (häufig Zweige genannt)
aufteilt, wie z.B. in einer „Y" Konfiguration. Beispielsweise
findet sich ein solcher Bifurkationsort im menschlichen Körper an
der Stelle, wo die abdominale Aortenarterie in die linken und rechten
(oder ipsilateralen und contralateralen) Iliacalarterien zweigt.
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Wenn
ein Defekt, wie z.B. ein Aneurysma, sehr nahe an der Bifurkation
eines Stammlumen in zwei Zweiglumen angeordnet ist, wird eine Behandlung
besonders schwierig. Ein Grund für
diese Schwierigkeit ist, dass weder das Stammlumen und noch eines
der beiden Zweiglumen einen ausreichenden Teil gesunder Lumenwand
an beiden Seiten des Defekts bereitstellt, an dem ein gerader Abschnitt eines
einzelnen Lumenstents oder Stent-Transplantat gesichert werden kann.
Der Stent oder das Stent-Transplantat muss den Bifurkationsort umspannen
und dennoch einen ungestörten
Fluss durch jede der Zweig- und Stammlumen erlauben.
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Was
also erforderlich ist, ist ein Stent oder Stent-Transplantat, das
an jede der Lumenwand mit einem ausreichenden Abstand von dem Defekt
entfernt gesichert werden kann und dennoch in der Lage ist, ungestörten Fluss
in jeden der Zweig- und Stammlumen zu erlauben. Solch eine Konfiguration muss
zumindest nach der Implantation im Allgemeinen die gleiche Y-Form
wie für
den Bifurkationsort beschrieben besitzen. Vor der Implantation kann
der Stent oder das Stent-Transplantat eine Y-Form besitzen oder
kann eine modulate Konstruktion besitzen, welche in die gewünschte Form
zusammengesetzt wird, wenn sie implantiert wird.
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Wie
wir sehen werden, ist das Einsetzen von Implantaten, welche angepasst
sind, diesen Erfordernissen zu entsprechen, auch problematisch,
da sie in drei unterschiedlichen Lumen eingesetzt und gesichert
werden müssen,
welche unmöglich
von einer einzigen Richtung aus zugänglich sind. Des weiteren,
um intralumenales Zuführen
durch ein gewundenes Gefäßsystem
eines Körpers
zu vereinfachen, muss das Implantat in der Lage sein, in einen sehr kleinen
Durchmesser oder Querschnitt komprimiert zu werden.
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Frühere Geräte, die
sich mit einer Behandlung an einem Bifurkationsort innerhalb des
Körpers befassen,
umfassen im Allgemeinen Transplantate, Stents und Stent-Transplantate in
entweder einem einzigen Stück
oder einer wie oben beschriebenen modularen Konfiguration.
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Die
Verwendung schlauchförmiger
Transplantate zum Behandeln von Defekten an Bifurkationsorten ist
seit einiger Zeit bekannt. Verzweigte Transplantate wurden offenbart,
beispielsweise in den US Patenten Nr. 3,029,819 (Starks), 3,096,560 (Liebig),
3,142,067 (Liebig) und 3,805,301 (Liebig). Diese Transplantate sind
typischerweise aus Gewebe oder anderen synthetischen Materialien
hergestellt und, da sie keine stützende
Stentstruktur besitzen, bedingen operatives Entfernen des defekten
Abschnitts und Zunähen
des Gewebetransplantats anstelle der Verwendung üblicher chirurgischer Prozeduren.
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Etliche
verzweigte Transplantatimplantate wurden entwickelt, welche einige
eingeschränkte
Mittel zum Stützen
der einstückigen,
verzweigten Transplantatstruktur verwenden. Typischerweise stellen solche
Mittel auch eine Methode bereit, um das Transplantat offen zu halten
und das Transplantat an der Lumenwand ohne dem Bedarf an chirurgischen Nähten zu
sichern, so dass das Transplantat zum translumenalen Zuführen über eine
entfernte Seite geeignet sein kann, im Gegensatz zu den invasiveren chirurgischen
Transplantattechniken, wie oben beschrieben.
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Ein
solches Implantat ist im US Patent Nr. 4,562,596 (Kornberg) offenbart.
Kornberg offenbart ein verzweigtes Aortentransplantat, welches zum
intraluminalen Zuführen
durch die Femoralarterie ausgebildet ist. Das Transplantat besteht
aus einem schlauchförmigen
Transplantatmaterial mit einer Vielzahl von längslaufenden Stützstäben oder
-streben, welche mit Haken oder Spitzen ausgestattet sind, um ein
Befestigen an der gewünschten
Stelle der beschädigten
Arterie zu vereinfachen. Das Transplantat ist mit einem elastischen
oberen Ring ausgestattet, um das obere Ende des Stammabschnitts
beim Einsetzen gegen die Aortenwand anzupassen. Das Transplantat
hat einen Stammabschnitt und zwei Beine, von denen eines kürzer als
das andere ist. Das Trans plantat wird in einem komprimierten Zustand
durch eine erste Zweigarterie geliefert, wobei das kürzere Bein
gegen das längere gefaltet
ist. An irgendeinem Punkt, wenn das komprimierte Implantat durch
die erste Zweigarterie befördert
ist, macht das kürze
Bein den Bifurkationspunkt frei und artikuliert sich in den luminalen
Bereich einer zweiten Zweigarterie. Das gesamte Implantat wird dann
in umgekehrter Richtung bewegt, um dem kürzeren Bein zu erlauben, den
zweiten Zweig nach unten fortzuschreiten. Das Implantat wird dann
mittels eines Ballons in seine finale Form gegen die Lumenwände expandiert.
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Anstelle
von längslaufenden
Stäben
haben andere Geräte
die notwendigen Stütz-
und Sicherungsmittel für
das Transplantatmaterial bereitgestellt, indem Abschnitte der Stentstruktur
an ausgewählten
Orten entlang des Transplantats verwendet werden. Typischerweise
können
Stentringe an den Stamm- und/oder Zweigöffnungen des Stents platziert
werden. Solche Stentringe sind entweder selbst expandierend oder
benötigen
eine Ballon-Aufweitung.
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Das
US Patent Nr. 5,489,295 (Piplani et al.) offenbart beispielsweise
ein verzweigtes Transplantat mit einem Hauptkörper und Beinen, welche aus
einem flexiblen, chirurgisch implantierbaren Material geformt sind.
Ausdehnbare Federhalterungen sind an dem Hauptkörper angrenzend an die Stammöffnung und
auch an einem der Beine angrenzend an die Zweigbeinöffnung gesichert.
Komprimiert geliefert, drängen
diese ausdehnbaren Federhalterungen die Öffnungen des Transplantats
beim Einsetzen auf und dienen als Verankerungsmittel zum Sichern
des Transplantats an der Gefäßwand. Lumenwandeingriff
kann durch das Hinzufügen
von Spitzen oder Haken an den Scheitelpunkten der Federhalterungen verbessert
werden.
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Ein
anderes Gerät
welches ein einstückiges, verzweigtes
Transplantat mit eingeschränkten
Stütz- und
Sicherungsmitteln umfasst, ist in den US Patenten Nr. 5,360,443
und 5,522,880 (beide Barone et al.) offenbart. Barone et al. offenbaren
ein schlauchförmiges
Aortentransplantat zum intralumenalen Einführen. Das Transplantat wird
durch die Ausdehnung und Verformung eines dünnwandigen, schlauchförmigen Elements
gesichert. Das dünnwandige, schlauchförmige Element
besitzt einen ersten Durchmesser zum Einführen. Bei der Anwendung einer ausdehnenden
Kraft von einem Ballon besitzt das Element einen zweiten ausgedehnten
und verformten Durchmesser zum Sichern des Transplantats an der
Lumenwand.
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Wie
mit allen solchen einstückigen
Geräten ist
das Einführen
des Transplantatimplantats kompliziert, weil jeweils der Stamm und
die zwei Beine des Transplantats in ihrem entsprechenden Lumen positioniert
und dann an der Position gesichert werden müssen. Dies erfordert von den
Zweigbeinen zum Einführen
durch eines der Lumen zusammen komprimiert zu werden und erfordert
schwieriges Manövrieren
der Zweigbeine, um sie platziert in ihrem entsprechenden Zweiglumen
entfaltet und aufgedreht zu bekommen. Diese Art des Einführens erfordert
von den Transplantatabschnitten äußerst flexibel
zu sein, so dass seine Komponenten wie erforderlich manipuliert werden
können
und erfordert einen größeren Durchmesser.
Diese Erfordernis für
hohe Flexibilität
führt häufig zu
nicht gestützten
Transplantatabschnitten, welche Knicken, Falten, Zusammenbrechen
oder Änlichem
unterliegen können.
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Verzweigte
Stentgeräte
leiden im Allgemeinen an noch größeren Einführproblemen,
da sie noch weniger komprimierbar und weniger flexibel sind als ihre
nicht gestützten,
oben diskutierten Transplantatpendants. US Patent Nr. 4,994,071
(MacGregor) offenbart beispielsweise einen einstückigen, verzweigten Stent zum
Einführen
in ein Bifurkatgefäß. Der Stent
umfasst einen Stammabschnitt, der aus einer Reihe von im Allgemeinen
parallelen Spiralen ausgebildet ist, welche durch eine Reihe von
Halb-Haken Verbindungen verbunden sind, welche sich entlang seiner
Länge erstrecken.
Die parallelen Spiralen bilden ein zylinderförmiges Netz, welches einen
Flussdurchgang definiert. Zwei kleinere zylinderförmige Netze
sind ähnlich
konstruiert und an dem Stammabschnitt befestigt, um den Zweigflussdurchgang zu
formen. Der Stent ist ausgebildet, um in einem Stück geliefert
zu werden, über
zwei Führungsdrähte (einer
für jeden
Zweig) von der Richtung des Gefäßstamms.
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Ein
anderes verzweigtes Stentbeispiel wird im US Patent Nr. 5,342,387
(Summers) gefunden. Summers offenbart einen Y-förmigen, verzweigten Stent,
umfassend drei Spulenabschnitte (einen größeren Spulenabschnitt und zwei
kleinere Spulenabschnitte), welche aus Stentfäden gemäß spezifischer Spulenmuster
konstruiert sind und verbunden sind, um eine hindernisfreie Stütze für den Stamm
und die verzweigten Gefäße zu bilden.
Um den verzweigten Stent einzusetzen, wird der Stent um einen aufblasbaren,
ver zweigten Ballon herum komprimiert. Der komprimierte Ballon/Stent
wird auf eines der Zweiggefäße gebracht,
bis eine der kleineren Spulen frei von der Bifurkation-Verbindungsstellte
ist. Dann wird der Stent zurückgezogen,
wobei eine der kleineren Spulen in jedem der Zweige positioniert
wird. Der Stent wird dann durch den verzweigten „drei Flügel" Ballon expandiert und dann wird der
Ballon entfernt.
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Um
diese komplizierten Zuführprobleme
zu verringern haben einige Implantatgeräte einen modularen Ansatz verwendet.
Ein Beispiel für
einen modularen Stent kann in dem Dokument
FR 2 678 508 A1 gefunden
werden. Gemäß dieser
Offenbarung, um Kontinuität
an Verbindungen bereitzustellen, insbesondere an Gefäßbifurkationen,
werden mindestens zwei spiralförmige
Federelemente verwendet, welche aus selbst verschließenden Spulen
bestehen. Ein erstes Element ist konstruiert, um einen ersten Spulendurchmesserabschnitt
entsprechend des Durchmessers der Aortenarterie und einen zweiten Spulendurchmesserabschnitt
entsprechend einer der Iliacalarterien zu besitzen. Ein zweites
Element besitzt gleichermaßen
zwei Abschnitte, von denen einer dem Durchmesser der zweiten Iliacalarterie
entspricht und der andere dem Durchmesser des Aortenabschnitts des
ersten Elements entspricht, so dass die entsprechenden Spulen von
jedem Element separat geliefert werden und in-situ zusammengeschlossen
werden können.
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Eine
andere Art eines modularen Ansatzes schließt die Verwendung zweier separater,
verlängerter
Schläuche
ein, welche durch jedes der Zweiglumen zugeführt werden. Die Schläuche, welche
aus einem schlauchförmigen
Transplantatelement bestehen können,
welches durch nicht verbundene Stentsegmente gestützt ist,
bilden das erforderliche Flusslumen in jeder der Zweigarterien und
in dem Stammlumen und sind so zusammengezwängt, dass sie im Wesentlichen
um den Umfang herum abdichten. Im Allgemeinen ist die Form der zwei
Schläuche
in dem Stammlumen die von zwei aufeinanderfolgenden halbkreisförmigen „D" Formen. Das US Patent
Nr. 5,507,769 (Marin et al.) und die
EP 0 551 179 A1 (Palmaz et al) offenbaren
Implantate des Typs, die zwei separate Schläuche verwenden. Palmaz offenbart
des weiteren die Verwendung eines ausdehnbaren, schlauchförmigen Elements,
welches an der Stammarterie vor dem Zuführen der separaten Schläuche gesichert
ist. Der Zweck dieses zusätzlichen
Elements ist, um die zwei Schläuche
an dem Stammlumen sichern zu helfen.
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Ein
noch weiterer Typ eines modularen Stent-Transplantatgeräts ist in
dem Dokument WO 95/21592 (Internationale Anmeldungsnummer PCT/US95/01466)
offenbart. In dieser Veröffentlichung
ist ein modulare, verzweigter Stent oder Stent-Transplantat offenbart,
umfassend zwei separate Module zum Zuführen in einem komprimierten Zustand
und welche in-situ miteinander verbunden sind. Ein erstes Modul
besitzt einen proximalen Teil, der angepasst ist, um mit der Stammarterie
zusammenzuwirken, dann in einen ersten distalen Teil zu verzweigen,
der angepasst ist, sich in eine verzweigte Arterie und eine Innenaufnahmeöffnung zu
erstrecken, um nahe der anderen verzweigten Arterie positioniert
zu sein. Ein proximales Außenteil
eines zweiten Moduls wird mit der Innenaufnahmeöffnung verbunden. Gemäß der Offenbarung,
um sicherzustellen, dass die zwei Module verbunden bleiben, ist
es bevorzugt, dass die Aufnahmeöffnung
einen stumpfkegeligen Abschnitt besitzt und das zweite Modul einen
entsprechenden stumpfkegeligen Außenabschnitt besitzt.
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Weitere
verwandte modulare Stent-Transplantatansätze können beispielsweise in den
Dokumenten EP 068 6 379 A2, EP 0 696 447 A2 und dem US Patent Nr.
5,562,724 (Vorwerk et al.) gefunden werden.
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Während diese
modularen Geräte
darauf zielen, ein Maß verbesserter
Zuführung
zu bieten, können
anhaltende Probleme einen gewissen Betrag von Undichtheit um die Öffnungen
des Geräts,
Undichtheit an der modularen Verbindung, erhöht komprimierte Querschnitte
und nicht optimierte Flexibilität,
Knickbeständigkeit
und axiale Steifheit umfassen.
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Des
weiteren ist es im Allgemeinen wichtig für einen Stent oder ein Stent-Transplantat,
genau und schnell eingesetzt zu werden, so dass er an einer gewünschten
Behandlungsstelle richtig positioniert werden kann. Dies ist besonders
bei verzweigten Geräten
zutreffend, welche einen modularen Ansatz verwenden, da, wenn sie
eingesetzt werden, muss das Verbindungsmerkmal rotierend über einer
Zweigarterie genau ausgerichtet werden.
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Aus
der vorhergehenden Diskussion wird klar, dass es wünschenswert
wäre, ein
selbst ausdehnendes Stent-Transplantatgerät zu haben, welches bessere
Knickbeständigkeit
und Flexibilität
besitzt, um dem Gerät
zu erlauben, der natürlichen
Geometrie des Ge fäßsystems
zu folgen und gleichzeitig ausreichend axiale Steifheit erlaubt,
um genaues Platzieren zu erleichtern, Bewegung standzuhalten und
Undichtheit zu verhindern. Es wäre äußerst wünschenswert,
solch einen Stent oder Stent-Transplantat zu haben, der auch einen
reduzierten komprimierten Querschnitt zum Einsetzen durch das Gefäßsystem
des Körpers
vorsieht. Es wäre äußerst wünschenswert
für solch
einen Stent oder Stent-Transplantat, die Tauglichkeit zu haben,
axiale und rotierende Ausrichtung sicherzustellen.
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Offenbarung der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Stent-Transplantat bereitgestellt, umfassend:
ein
Transplantat-Element, welches ein proximales Ende und ein distales
Ende besitzt und welches einen einzelnen Lumen-Transplantatbereich
umfasst, der mit einem verzweigten Transplantatbereich einstückig ausgebildet
ist, wobei der verzweigte Transplantatbereich zwei separate Lumen
besitzt; einen einzelnen Lumen-Stentbereich, der zumindest an einem
Teil eines Umfangs des einzelnen Lumen-Transplantatbereichs gesichert
ist und sich über
zumindest einen Teil des verzweigten Transplantatbereichs erstreckt,
wobei der einzelne Lumen-Stentbereich aus einem spiralförmig angeordneten
welligen Element geformt ist, welches eine Vielzahl von spiralförmigen Windungen
besitzt mit Wellen in einer spiralförmigen Windung, welche im Wesentlichen
phasengleich mit Wellen benachbarter spiralförmiger Windungen sind, wobei
sich ein Teil der Wellen in einer ersten spiralförmigen Windung der Vielzahl
von spiralförmigen Windungen
in Richtung auf das proximale Ende erstreckt und sich ein anderer
Teil der Wellen in der ersten spiralförmigen Windung in Richtung
auf das distale Ende erstreckt, wobei einige sich proximal erstreckende
Wellen der ersten spiralförmigen
Windung eine größere Amplitude
als andere sich proximal erstreckende Wellen der ersten spiralförmigen Windung
besitzen.
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Die
vorliegende Erfindung ist eine endoluminale Prothese, die die Probleme
und Nachteile des Standes der Technik vermeidet. Die Erfindung bringt eine
Konstruktion mit sich, welche zum Platzieren an einem Bifurkationsort
innerhalb eines Säugetierkörpers angepasst
werden kann.
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Das
Obige ist eine kurze Beschreibung einiger Mängel im Stand der Technik und
Vorteilen der vorliegenden Erfindung. Andere Merkmale, Vorteile und
Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden dem Fachmann aus der folgenden Beschreibung,
den beigefügten
Zeichnungen und den beigefügten
Ansprüchen
deutlich werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Säugetierimplantats, das in einem
zusammengefallenen Zustand zusammengehalten wird.
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2 ist
eine Seitenansicht des zusammengehaltenen Implantats aus 1.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht der Anordnung aus 1,
wobei die Zusammenhalterung gelöst
ist, und des Implantats in einem ausgedehnten Zustand.
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4A ist
eine Seitenansicht der Anordnung aus 3.
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4B ist
eine Bodendraufsicht des zusammenhaltenden Elements aus 4A.
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5A zeigt
ein Zusammenhaltelement-Haltemechanismus, wo der Mechanismus in
einem nicht betätigten
Zustand ist.
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5B zeigt
den Mechanismus aus 5A in einem betätigten Zustand.
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5C zeigt
eine alternierende Konstruktion eines Zusammenhaltelement-Haltemechanismus, wo
der Mechanismus in einem nicht betätigten Zustand ist.
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5D zeigt
den Mechanismus aus 5C in einem betätigten Zustand.
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6A ist
eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels des Implantats
in Verbindung mit dem zusammenhaltenden Element aus 1.
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6B ist
eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Implantats
in Verbindung mit dem zusammenhaltenden Element aus 1.
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7A illustriert
das zusammenhaltende und koppelnde Element aus 1 und
die Ziehrichtung zum Entfernen des Koppelelements von dem zusammenhaltenden
Element.
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7B zeigt
die Anordnung aus 7A, wobei das Koppelelement
gelockert ist, um die Kettenknoten zu illustrieren.
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7C repräsentiert
diagrammatisch das Lösen
der Anordnung aus 7A und 7B, wenn das
Koppelelement in die gezeigte Richtung gezogen wird.
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8A, 8B, 8C, 8D, 8E und 8F zeigen
diagrammatisch einen Ablauf zum Einbringen eines ausdehnbaren Stent-Transplantats
in ein zusammenhaltendes Element vor dem endolumenalen Zuführen.
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9A zeigt
diagrammatisch das Zuführen eines
zusammengehaltenen Implantats an einen gewünschten Ort in einem Säugetierkörperlumen,
wobei das Koppelelement wie in 7A–7C gezeigt
konfiguriert ist.
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9B ist
eine Schnittansicht der 9A entlang
der Linie 9B-9B.
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9C zeigt
eine alternierende Mehrfachzusammenhaltelementanordnung für die in 9A gezeigte.
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10A zeigt diagrammatisch teilweises Einsetzen
der Implantatanordnung, die in 9A illustriert
ist, welche eine fortschreitende Ausdehnung in eine Richtung weg
von dem distalen Ende des illustrierten Führungsfadens zeigt (d.h. in
Richtung auf den illustrierten Mittelpunkt (engl. hub).
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10B ist eine Schnittansicht der 10A entlang der Linie 10B-10B.
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11A zeigt diagrammatisch volles Einsetzen der
Implantatanordnung, welche in 9A illustriert
wird.
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11B ist eine Schnittansicht der 11A entlang der Linien 11B-11B.
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12A, 12B, 12C und 12D zeigen
diagrammatisch das Einsetzen eines zusammengehaltenen Implantats,
wo die Koppelelementkonfiguration ein Lösen von dem Mittelabschnitt
des Implantats nach Außen
in Richtung auf die Implantatenden vorsieht.
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13 illustriert
eine Koppelelementkonfiguration zum Einsetzen wie in 12A–12D gezeigt.
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14A ist eine perspektivische Ansicht eines verzweigten
Stent-Transplantats gemäß der Prinzipien
der vorliegenden Erfindung.
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14B ist eine Draufsicht von oben des verzweigten
Stent-Transplantats aus 14A.
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14C ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie
14C-14C, die in 14A dargestellt ist.
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14D ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie
14D-14D, die in 14A dargestellt ist, welche
ein alternierendes Ausführungsbeispiel zeigt.
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15 ist
eine Vorderansicht des zusammengebauten, verzweigten Stent-Transplantats aus 14A, das an einem Bifurkationsort innerhalb des Gefäßsystems
eines Körpers
platziert ist.
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16 ist
eine perspektivische Abriss- Ansicht, welche eine Großansicht
einer Konstruktion von Stentankern zeigt, die in Kombination mit
der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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17 ist
eine perspektivische Abriss-Ansicht, welche eine Großansicht
einer bevorzugten Konstruktion der Stentanker zeigt.
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18 ist
eine Querschnittansicht des Stent-Transplantats aus 14B entlang der Schnittlinie 18-18.
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19 ist
eine Querschnittansicht des Stent-Transplantats aus 14A entlang der Schnittlinie 19-19.
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20 ist
eine vergrößerte partielle
Querschnittansicht einer alternativen contralateralen Beinverbindung.
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21 und 22 sind
vergrößerte partielle Querschnittansichten
alternativer Konstruktionen des aufnehmenden Lumens.
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23 ist
eine partielle perspektivische Ansicht einer alternierenden festonierten
(engl. scalloped) Konstruktion des proximalen Bereichs der contralateralen
Beinkomponente.
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24A und 24B sind
Querschnittansichten entlang der Schnittlinie 24A-24A, wie in 14A gezeigt, welche einen freien Zustand bzw. einen
gezwungenen Zustand darstellen.
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25A und 25B sind
Querschnittansichten entlang der Schnittlinie 25A-25A, wie in 23 gezeigt,
welche einen freien Zustand bzw. einen gezwungenen Zustand darstellen.
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26A ist eine Vorderansicht weiterer Transplantatkomponenten
vor dem Zusammenbau.
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26B und 26C sind
jeweils die Vorderansicht und die Draufsicht des zusammengebauten
Transplantats aus 26A.
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27A ist eine Vorderansicht der nicht zusammengebauten
Komponenten einer alternierenden Konstruktion des Transplantatelements.
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27B ist eine Vorderansicht des zusammengebauten
Transplantatelements gemäß der alternativen
Konstruktion aus 27A.
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28A, 28B, 28C, 28D und 28E zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines
verzweigten Stent-Transplantats.
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29A, 29B und 29C zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines
verzweigten Stent-Transplantats, wobei ein alternierendes Einsetzsystem
verwendet wird.
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Detaillierte
Beschreibung
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Die
folgende Offenbarung wird in Bezug auf die vorliegende Erfindung
eine bestimmte Nomenklatur verwenden, wie nachstehend dargelegt
wird. Der Begriff distal, wie nachstehend verwendet, beabsichtigt
sich auf Stellen zu beziehen, die am weitesten weg von dem Katheter-Einsetzmittelpunkt
sind. Proximal beabsichtigt sich auf Stellen zu beziehen, die näher an dem
Katheter-Einsetzmittelpunkt sind.
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Bezugnehmend
auf die Zeichnungen im Detail, wobei ähnliche Ziffern ähnliche
Elemente indizieren, umfasst die vorliegende Erfindung im Allgemeinen
verzweigte Implantate wie z.B. Stents oder Stent-Transplantate zum
Einsetzen an einem gewünschten
Ort durch ein Gefäßsystem
eines Körpers.
Dies kann Einsetzsysteme umfassen, welche in Verbindung mit solchen
Implantaten verwendet werden können.
Da diese Erfindung sowohl verzweigte Komponenten als auch nicht
verzweigte Komponenten einschließen kann, ist es lohnenswert
mit dem detaillierten Beschreiben des allgemeinen Prothesenaufbaus
und der bevorzugten Methode des Einsetzens zu beginnen, die sowohl
auf gerade und verzweigte Stents oder Stent-Transplantate gemäß den 1 bis 13 anwendbar
ist. Die verzweigte Prothese der vorliegenden Erfindung wird in
Bezug auf 14 bis 28 beschrieben
werden.
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Obwohl
die Erfindung in Bezug auf die in den Zeichnungen illustrierten
Zuführbeispiele
beschrieben werden wird, sollte verstanden werden, dass sie auch
in Verbindung mit anderen Zuführgeräten verwendet
werden kann, welche andere Konstruktionen als die gezeigten haben.
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Zu
illustrativen Zwecken wird diese Erfindung in Bezug auf die Stelle
im menschlichen Körper beschrieben
werden, wo die Abdominalaorta in linke und rechte (oder ipsilaterale
und contralaterale) Iliacalarterien verzweigt. Es sollte jedoch
verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung an vielen anderen
Orten innerhalb des Körpers
verwendet werden kann.
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Bezugnehmend
auf 1 bis einschließlich 13 sind Zuführsysteme
zum Zuführen
von Implantaten oder Geräten
gezeigt, wie z.B. Stents oder Stent-Transplantate. Solche Zuführsysteme
umfassen im Allgemeinen ein Zusammenhalteelement, das zum Umgeben
mindestens eines Teils eines zusammengefallenen oder komprimierten
Implantats angepasst und konfiguriert ist, und ein Koppelelemente) zum
lösbaren
miteinander Koppeln von Teilen des Zusammenhalteelements, um das
Implantat in seinem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand
zu erhalten.
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Bezugnehmend
auf 1 bis 4 ist ein Implantatzuführsystem
gezeigt. Das Zuführsystem
(100) umfasst im Allgemeinen ein Zusammenhalteelement (102),
welches wie gezeigt in der Form einer Materialfolie sein kann, und
ein Koppelelement (104) zum lösbaren miteinander Koppeln
von Teile des Zusammenhalteelements. Die Zusammenhalteelementteile, die
gekoppelt sind, können
sich von den illustrierten unterscheiden, sind aber vorzugsweise
ausgewählt, um
das Implantat, wie z.B. ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat
(106), in einem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand
wie in 1 und 2 gezeigt zu erhalten, wo das
Zusammenhaltelement (102) in der Form eines Schlauchs gezeigt
ist. In dem illustrativen Ausführungsbeispiel
ist das Koppelelement (104) als ein Filament oder Faden ähnliches
Element gezeigt, welches das Zusammenhaltelement (102)
an dem neu Anordnen in eine Konfiguration hindert, wo sich das Stent-Transplantat
(106) in seinen ausgedehnten Zustand ausdehnen könnte.
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Das
Implantat kann in irgendeiner geeigneten Weise zum Platzieren innerhalb
des Zusammenhalteelements (102) zusammengefallen sein.
Beispielsweise kann das Implantat vor dem Platzieren innerhalb des
Zusammenhaltelements (102) gefaltet oder radial zusammengedrückt sein,
wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird. Wie in 9 bis 11 gezeigt,
besitzt eine Zuführanordnung (108),
welche das Zusammenhalteelement (102) und das Transplantat
(106) umfasst, relativ kleine Querschnittdimensionen, welche
endolumenales Zuführen
der Anordnung an einen Ort vereinfachen, wo der natürliche Lumendurchmesser
kleiner sein kann als der ausgedehnte Durchmesser des Stent-Transplantats
(106).
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Bezugnehmend
auf 3 und 4A ist die Anordnung (108)
in einem eingesetzten Zustand nach dem Entfernen des Koppelelements
(104) gezeigt. Das Zusammenhaltelement (102) kann
fest an dem Stent-Transplantat (106) gesichert sein, so
dass die zwei Komponenten nach dem Ausdehnen an dem gewünschten
Einsatzort befestigt bleiben. Die Befestigung zwischen dem Zusammenhalteelement
und dem Implantat wird vorzugsweise gemacht, um eine signifikante
Bewegung zwischen dem Zusammenhalteelement und dem Stent-Transplantat
nach dem Einsetzen zu verhindern, was den endovascularen Fluidfluss
stören
könnte.
Bezugnehmend auf 4A und 4B können mehrere
Nähte (110)
verwendet werden, um das Zusammenhalteelement (102) fest an
dem Stent-Transplantat (106) zu befestigen. Insbesondere
können
die Nähte
Schleifen bilden, welche durch das Zusammenhalteelement und um die Teile
des Stents herum passieren, wie in 4A gezeigt.
Es wird weiter erwähnt,
dass obwohl eine Anordnung der Nähte
(110) in 4B gezeigt ist, andere Anordnungen
verwendet werden können.
-
Obwohl
andere Konfigurationen des Halteelements (102) verwendet
werden können,
ist eine bevorzugte Konfiguration eine im Allgemeinen rechteckige
mit konstanter Breite, wie in 4B gezeigt. Beispielsweise
kann in dem Fall, wo das Zusammenhalteelement in Verbindung mit
einem modularen, verzweigten Stent verwendet wird, wie nachfolgend beschrieben
werden wird, das Zusammenhalteelement eine ähnliche rechteckige Konfiguration
wie die in 4B gezeigte besitzen. Alternativ
kann es zwei unterschiedlich große rechteckige Teile besitzen, welche
angeordnet sind, um mit den Bereichen unterschiedlichen Durchmessers
(Stamm und Bein) zusammenzupassen, oder eine andere Konfiguration, die
das Implantat in einem zusammengefallenen Stent erhalten würde, wenn
gesichert. Zurückkehrend
zu 4B kann das Zusammenhalteelement mit Seitenrändern (112)
beschrieben werden, welche sich zwischen den Enden (114)
des Elements erstrecken. Ösen
(116) sind entlang der Seitenränder angeordnet, so dass das
Koppelelement (104) dadurch geschnürt oder eingefädelt werden
kann. Die Ösen können in
der Form von Durchgangslöchern
(118) sein, welche durch ein Einheitsdurchmesser-Durchstechgerät oder anderen
Mitteln wie z.B. Laserbohrung geformt sein können. Alternativ können die Ösen durch
Schlaufen (120) geformt sein, welche an den Seitenrändern (112)
befestigt sein können,
oder durch andere Mittel geformt sein, wie für einen Fachmann offensichtlich
sein wird.
-
Es
ist weiter wünschenswert,
eine strukturelle Verstärkung
an den Seitenrändern
(112) zu haben, um die Möglichkeit des Koppelelements
(104) unter Belastung zu minimieren oder eliminieren, das
Zusammenhalteelement (102) zu zerreißen. Verstärkte Seitenränder können durch
Falten eines Teils des Zusammenhalteelements (102) über ein
Verstärkungselement
(122) gebildet sein, wie z.B. eine Naht geringen Durchmessers,
welche mit Hitze zwischen die zwei Schichten aus Folienmaterial
geklebt werden kann. Mit dieser Konstruktion verhindert oder minimiert
ein Materialwulst mit relativ geringem Querschnitt entlang der Seitenränder (112)
die Möglichkeit von
Rissausbreitung und somit unbeabsichtigtes Entkoppeln des Zusammenhalteelements
(102). Die Naht (122) mit geringem Durchmesser
kann beispielsweise ePTFE umfassen.
-
Da
das Zusammenhaltelement (102) ein zusammengefallenes, selbst
ausdehnendes Stent-Transplantat einzwängt, werden beispielsweise
Kräfte,
welche aus gespeicherter Federenergie in dem zusammengefallenen
Stent-Transplantat (106) resultieren, auf das Zusammenhaltelement
(102) wirken, wenn es zum Zuführen konfiguriert ist. Somit kann
das Zusammenhaltelement (102) ein Material umfassen, welches
dauerfest ist und erforderlichen Belastungen ohne Strecken über die
Zeit standhalten kann. Das Zusammenhalteelement (102) kann
beispielsweise ePTFE umfassen, von dem angenommen wird, geeignete
Dauerfestigkeit, Flexibilität
und Biokompatibilität
in einer dünnen
Folienform bereitzustellen, welche mit Hitze geklebt werden kann.
Andere Materialien können
auch verwendet werden, einschließlich Polyether wie z.B. Polyethylentherephthalat
(DACRON® oder
MYLAR®)
oder Polyaramide wie z.B. KEVLAR®.
-
Das
Faden ähnliche
Koppelelement (104) kann auch ePTFE umfassen. Nähte aus
Polyether wie z.B. Polyethylentherephthalat (DACRON® oder MYLAR®)
oder Polyaramide wie z.B. KEVLAR® oder Metallfaden,
umfassend Nitinol, Edelstahl oder Gold, können auch für das Koppelelement (104)
verwendet werden. Das Koppelelement (104) kann sich einfach erstrecken,
um eine geringe Reißleine
zu bilden, wie nachfolgend beschrieben werden wird. Alternativ kann
eine metallische Reißleine,
wie z.B. eine die Edelstahl umfasst, mit einem nicht metallischen
Koppelelement (104) gekoppelt werden, wie z.B. eines das
ePTFE umfasst. Das Koppeln kann durch Falten des Endes der metallischen
Reißleine
zurück
auf sich selbst hergestellt werden, um eine Öse zu formen und das Koppelelement
dadurch zu fädeln
und es an der Öse
mit einem Knoten zu sichern.
-
Es
wird weiter angemerkt, dass die Breite des Zusammenhalteelements,
wenn es in einer flachen Ausrichtung wie in 4A gezeigt
ist, vorzugsweise geringer ist als der Durchmesser des Implantats.
Typischerweise wird die Breite des Zusammenhalteelements weniger
als ungefähr
40 mm sein (typischerweise ungefähr
25–40
mm wenn das Gerät
für Thoraxaortaanwendungen
dimensioniert ist), und typischerweise weniger als ungefähr 15 mm
in anderen Anwendungen, wo das Lumen kleiner ist. Die Materialfolie
besitzt vorzugsweise eine Dicke geringer als 0,010 inch (0,254 mm)
und besonders bevorzugt geringer als 0,005 inch (0,127 mm). Des
weiteren ist die Länge
des Zusammenhaltelements vorzugsweise geringer als oder gleich der
des Implantats.
-
Zusätzlich kann
eine Rückzuganordnung vorgesehen
sein, um das Zusammenhalteelement während der Ausdehnung des Implantats
zurückzuziehen,
so dass die Länge
des Zurückhalteelements erhalten
bleibt, um ungefähr
gleich oder geringer als die des Implantats zu sein. Der ausdehnbare
Teil des Implantats kann geringen Beträgen von Verkürzungen
entlang der axialen Richtung aufgrund der Ausdehnung davon in der
radialen Richtung unterzogen werden, was zu einem Überlappen
des Zusammenhalteelements an den Enden des Implantats führen kann,
jedoch zur Verwendung irgendeines Typs einer Rückzuganordnung in diesen Situationen.
Die Rückzuganordnung
minimiert oder eliminiert die Gefahr für das Zurückhalteelement, sich über das
Implantat hinaus zu erstrecken und mit irgendeinem durch das Implantat
geformten Kanal zu interferieren, oder irgendeinem Fluid, welches
nach dem Ausdehnen dort hindurch fließt.
-
Bezugnehmend
auf 5A bis 5D sind Rückzuganordnungen
oder Mechanismen gezeigt. In 5A ist
eine Rückzuganordnung
(340) einschließlich
eines biokompatiblen Filaments (342) gezeigt, welches einen
Teil umfasst, der genäht,
angebunden oder anderweitig an dem Zusammenhaltelement (102)
fixiert ist, wie an einem Befestigungspunkt (348) gezeigt,
angrenzend an ein Ende des Zusammenhalteelements. Das Filament (342)
wird unterhalb der Elemente geführt,
welche die erste oder letzte spiralförmige Windung des Stents (126)
bilden, und unter einen Teil der zweiten, dritten oder einer anderen
spiralförmigen
Windung anders als die erste spiralförmige Windung ge schlungen oder
anderweitig beweglich gesichert, wie z.B. ein Scheitelpunkt oder
Biegungspunkt (344) in einer zweiten Windung. Der andere
Endteil des Filaments (342) ist durch Festbinden oder andere
Mittel an einem Teil des Stents weiter fixiert, der beispielsweise
umlaufend von dem Befestigungspunkt (348) oder dem Scheitelpunkt
oder Biegungsteil (346) beabstandet ist, wie z.B. ein Scheitelpunkt
oder Biegungsteil (346) der gleichen spiralförmigen Windung.
Vorzugsweise ist das Filament (342) durch einen Scheitelteil
(344) der zweiten spiralförmigen Windung gezogen und
an einem Scheitelteil (346) angebunden, der benachbart zu
dem Scheitelteil (344) ist, wie in 5A gezeigt.
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5A zeigt
den Stent im komprimierten Zustand. Bei Ausdehnung des Stents, wie
oben erwähnt,
dehnen sich die Elemente des Stents aus, um die radiale Ausdehnung
des Stents zu bewirken, wie in 5B gezeigt.
Da der Abstand zwischen Scheitelteilen (344) und (346)
bei Ausdehnung des Stents größer wird
und da das Filament (342) relativ unnachgiebig (engl. unyieldable)
und unelastisch ist, nimmt der Abstand zwischen dem Befestigungspunkt (348)
und dem Scheitelteil (344) notwendigerweise ab. Das Ergebnis
ist, dass das Ende des Zusammenhalteelements (102) in Bezug
auf den Stent (126) zurückgezogen
wird, wie in 5B gezeigt. Daher wird das Zurückziehen
entlang der Längsachse
des Zusammenhaltelements durch den Ausdehnungsabstand zwischen benachbarten
Spitzen des Stents (126) in diesem Ausführungsbeispiel angetrieben. Obwohl
nur ein Rückziehmechanismus
an einem Ende des Zusammenhalteelements gezeigt ist, kann ein anderer ähnlich konfigurierter
und angeordneter Rückziehmechanismus
an dem anderen Ende des Zusammenhalteelements verwendet werden.
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5C und 5D zeigen
ein anderes Ausführungsbeispiel
für eine
Rückziehanordnung.
Die Ansichten dieser Anordnungen (wie es die in 5A und 5B gezeigten
sind) sind von einer Stelle zwischen dem im Allgemeinen zylinderförmigen Transplantat
und Stent genommen, die radial nach außen weist. Im Gegensatz zu
der oben gezeigten, wo ein Endteil eines Filaments an dem Zusammenhalteelement
und ein anderes an einem Teil des Stents gesichert ist, der sich
während
einer Ausdehnung des Stents umlaufend bewegt, ist das andere Ende
des Filaments an einem Teil eines Stents gesichert, der sich im
Allgemeinen parallel zu der Längsachse
des Stents (axial) bewegt, wenn der Stent sich ausdehnt. In diesem
Ausführungsbeispiel
wird mindestens ein Scheitelteil (364) einer Endschleife
des Stentelements (126')
(welcher sich vom Stent (126) unterscheidet, indem er Ösen oder
Schlaufen umfasst, welche wie in den Zeichnungen gezeigt geformt
sein können)
kürzer
hergestellt als die Mehrheit von Scheitelteilen (366).
Jedoch können
die Scheitelteile anderweitig konfiguriert sein, wie z.B. die in 5A und 5B gezeigten.
Ein Filament (362) ist an einem Ende an dem Scheitelteil
(364) angebunden oder anderweitig fixiert und an dem anderen
Ende an einem Endteil des Zusammenhalteelements (102). Wie
in 5D gezeigt, zieht sich bei radialer Ausdehnung
des Stents der einwärts
positionierte Scheitelteil (364) zurück auf eine größere Ausdehnung
in der longitudinalen oder axialen Richtung als die Scheitelteile
(366) in ganzer Höhe,
welche in der letzten oder am äußersten
positionierten Windung des Stents gezeigt sind. Dieses relativ größere Zurückziehen
wird direkt durch das Filament (362) übertragen, so dass das Ende
des Zusammenhaltelements (102) relativ zu den Scheitelteilen
(366) zurückgezogen
wird. Wie oben beschrieben, kann ein anderer, ähnlich konstruierter Rückziehmechanismus
an dem äußeren Ende
des Zusammenhalteelements vorgesehen sein.
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Zurückkehrend
zu 1 wird eine Stent-Transplantat-Konstruktion gezeigt,
die in Verbindung mit dem hierin offenbarten Zuführsystem verwendet werden kann.
Das Stent-Transplantat (106) umfasst im Allgemeinen einen
dünnwandigen Schlauch
oder Transplantatelement (124), ein Stentelement (126),
das ein selbst ausdehnender Stent sein kann, und ein Band- oder
Streifenelement (128) zum Zusammenkoppeln der Stent-(126) und
Transplantat-(124)Elemente. Die Stent-(126) und
Transplantat-(124)Elemente können mit Hitze zusammengeklebt
werden, wodurch sie in Teilen des Stentelements (126) dichten,
die zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement
(124) sind. Die mechanischen Eigenschaften des Stent-Transplantats
(106) können
angepasst werden, beispielsweise durch Materialauswahl, durch Variieren
des strukturellen Musters des Stentelements, Variieren der Dicke
des Streifens (128) und Transplantat-(124)Elements
und Variieren des Musters, mit dem das Streifenelement die Stent-
und Transplantatelemente kontaktiert.
-
Wie
in 6A gezeigt kann das Streifenelement (128)
nur einen Teil des Stentelements (126) abdecken, da es
den spiralförmigen
Windungen des welligen Stentelements folgt. Mit dieser Konstruktion schließen Bereiche
des Stentelements nicht mit dem Streifenelement an, wenn das Stenttransplantat
beispielsweise in einem nicht komprimierten Zustand ist. Dies wird
angenommen, um vorteilhaft Scherkräfte zwischen dem Stentelement
(126) und dem Streifenelement (128) zu reduzieren,
wenn das Stent-Transplantat
einer Biegung oder Kompression unterzogen wird, wodurch das Risiko
die Transplantat-(124) oder Streifen-(128)Elemente
zu zerreißen
oder das Verursachen von Ablösen
zwischen den Stent-(126) und Transplantat-(124)Elementen
reduziert wird.
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Das
Streifenelement (128) besitzt vorzugsweise auch eine im
Allgemeinen breite oder flache Oberfläche zum Anschließen an die
Stent-(126) und Transplantat-(124)Elemente, im
Vergleich zu Filament- oder Faden ähnlichen Strukturen wie z.B.
Nähten.
Dies vergrößert einen
möglichen
Klebflächenbereich
zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement
(124), um die strukturelle Integrität des Stent-Transplantats zu verbessern. Der vergrößerte Klebflächenbereich
erleichtert auch das Minimieren der Dicke des Streifenelements (128).
Es wurde herausgefunden, dass ein Streifenelement in der Form eines
im Allgemeinen flachen Bands, wie in den bereitgestellten Zeichnungen
gezeigt, gewünschte
Ergebnisse bereitstellt.
-
Von
Streifenelementen mit Breiten von 0,025, 0,050 und 0,075 Inch (0,635,
1,27, 1,91 mm), welche auf ein Stentelement mit einer Spitze-zu-Spitze
Wellenamplitude von ungefähr
0,075 Inch (1,91 mm) aufgebracht werden, wird angenommen, dass sie
geeignete Ergebnisse bereitstellen. Jedoch wurde herausgefunden,
dass, da die Streifenelement-Bandbreite
ansteigt, die Flexibilität
des Stent-Transplantats im Allgemeinen vermindert ist. Es wird angenommen,
dass eine Streifenelementbreite von ungefähr einem Viertel bis drei Viertel
der Amplitude der Stentelementwellen, welche von Spitze-zu-Spitze
gemessen werden, bevorzugt sein können (besonders bevorzugt können ungefähr ein Drittel
bis zwei Drittel der Amplitude sein), um die Flexibilität zu optimieren.
Es wurde auch herausgefunden, dass durch Positionieren einer der
Seitenränder
des Streifenelements angrenzend an die Spitzen, die Streifenelementbreit
reduziert werden kann ohne signifikantes Verzichten auf Scheitelsicherung.
Variieren der Breite des Streifenelements (z.B. Variieren der Breite
des Streifens entlang der Länge
des Stent-Transplantats)
kann auch zur Anpassung anderer struktureller Eigenschaften führen. Vergrößern der
Breite kann möglicherweise
auch die radiale Steilheit und den Bruchdruck erhöhen und
die Porosität
des Geräts
verringern. Vergrößern der
Bandbreite kann auch Transplantatelement-Knittern zwischen Koppelelementwindungen
vermindern.
-
Das
Streifenelement (oder separate Stücke davon) können auch
die abschließenden
Endteile des Stenttransplantats umgeben, um die abschließenden Teile
des Transplantatelements an dem Stentelement zu sichern.
-
6A und 6B illustrieren
weitere Stent-Transplantat-Konstruktionen, die mit den hierin beschriebenen
Zuführsystemen
verwendet werden können.
Bezugnehmend auf 6A ist das Stent-Transplantat
(200) das gleiche wie das Stent-Transplantat (106),
mit der Ausnahme, dass das Stent-Transplantat (200) ein
Filament umfasst, das Stentwellen in benachbarten Windungen koppelt.
Das Filament (202) ist zwischen Wellen des Stentelements
geschnürt
oder verflochten und eignet sich eine spiralförmige Konfiguration an (d.h.
es bildet eine zweite Schleife), indem es als solche geschnürt wird.
Solch einen Konfiguration ist in der PCT Anmeldung Nr. WO 95/26695
offenbart (Internationale Anmeldenr. PCT/US95/04000), deren gesamter
Inhalt hierin unter Bezugnahme aufgenommen wird. Das in 6B gezeigte
Stent-Transplantat (300) ist das Gleiche wie das in 6A gezeigte,
mit der Ausnahme, dass das Filament (302) zwischen Wellen
in der gleichen spiralförmigen
Windung des Stentelements verflochten ist.
-
Die
Filamente (202, 302) haben die gleiche Konstruktion
und können
aus irgendeinem geeigneten faserartigem Material sein, welches blutkompatibel
oder biokompatibel und ausreichend flexibel ist, um dem Stent zu
erlauben zu biegen und den Stent beim Falten nicht zu verformen.
Obwohl die Verbindung ein einzelner oder mehrfacher Monofilfaden (Platin,
Platin/Wolfram, Gold, Palladium, Tantal, Edelstahl, etc.) sein kann,
ist die Verwendung von polymeren, biokompatiblen Filamenten bevorzugter.
Die flexible Verbindung kann an beiden Enden des Stent-Transplantats
(200) angebunden sein, beispielsweise durch Umwickeln ihres
Endteils um den Stent und Festbinden an dem Punkt am Anfang der letzten
Windung, wie es für
einen Fachmann offensichtlich sein wird.
-
Ein
perkutan zugeführtes
Stent-Transplantat muss sich von einem reduzierten Durchmesser,
notwendig zum Zuführen,
auf einen größeren eingesetzten
Durchmesser ausdehnen. Die Durchmesser dieser Geräte variieren
offensichtlich mit der Größe der Körperlumen,
in denen sie platziert werden. Beispielsweise können die Stents typischerweise
in der Größe von 2,0
mm im Durchmesser (für
neurologische Anwendungen) bis 40 mm im Durchmesser (zum Platzieren
in der Aorta) reichen. Ein Bereich von ungefähr 2,0 mm bis 6,5 mm (vielleicht
bis 10,0 mm) wird als wünschenswert
angenommen. Ty pischerweise sind Ausdehnungsverhältnisse von 2:1 oder mehr erforderlich.
Diese Stents haben die Fähigkeit
von Ausdehnungsradien von bis zu 5:1 für Stents größeren Durchmessers. Typische
Ausdehnungsradien liegen z.B. typischerweise im Bereich von ungefähr 2:1 bis
ungefähr
4:1. Die Dicke der Stentmaterialien variiert offensichtlich mit
der Größe (oder
Durchmesser) des Stents und der endgültig erforderlichen Nachgebe-Festigkeit
des gefalteten Stents. Diese Werte sind weiter abhängig von
den ausgewählten
Konstruktionsmaterialien. In diesen Variationen verwendeter Draht
besteht typischerweise aus festeren Legierungen, z.B. Nitinol oder
festerem Feder-Edelstahl, und haben Durchmesser von ungefähr 0,002
Inch (0,051 mm) bis 0,005 Inch (0,127 mm). Für die größeren Stents kann der angemessene
Durchmesser für
den Stentdraht etwas größer sein,
beispielsweise 0,005 bis 0,020 Inch (0,127 bis 0,508 mm). Für flache
Standard-Metallstents, sind Dicken von ungefähr 0,002 Inche bis 0,005 Inch (0,051
mm bis 0,127 mm) gewöhnlicherweise
ausreichend. Für
die größeren Stents
kann die angemessene Dicke für
den flachen Standard-Stent etwas dicker sein, beispielsweise 0,005
Inch bis 0,020 Inch (0,127 bis 0,508 mm).
-
Das
folgende Beispiel ist zu Zwecken des Illustrierens eines bevorzugten
Verfahrens zum Herstellen eines wie in 3 gezeigten
Stent-Transplantats bereitgestellt. Es sollte jedoch erkannt werden, dass
dieses Beispiel nicht beabsichtigt ist einschränkend zu sein. Der Stentelementdraht
ist spiralförmig um
eine Spindel mit Stiften gewunden, welche so darauf positioniert
sind, dass die spiralförmige
Struktur und Wellen gleichzeitig geformt werden können. Während immer
noch auf der Spindel, wird das Stentelement auf ungefähr 460°F für 20 Minuten
erhitzt, so dass es seine Form beibehält. Drahtgrößen und Materialien können abhängig von
der Anwendung weitgehend variieren. Das Nachfolgende ist eine Beispielkonstruktion
für ein
Stent-Transplantat, welches gestaltet ist, um ein 6 mm Durchmesser
Gefäßlumen aufzunehmen.
Das Stentelement umfasst einen Nitinoldraht (50,8 atomare % Ni)
mit einem Durchmesser von ungefähr
0,007 Inch (0,178 mm). In diesem Beispielfall wird der Draht geformt,
um sinusförmige Wellenformen
zu besitzen, wobei jede eine Amplitude, gemessen von Spitze-zu-Spitze,
von ungefähr 0,100
Inch (2,54 mm) besitzt, und die Spirale ist mit einem Schritt von
ungefähr
10 Windungen pro Inch geformt. Der innere Durchmesser der Spiralen
(wenn nicht zusammengezwängt)
beträgt
ungefähr
6,8 mm. (Das Filament kann, wenn es wie in 6A und 6B gezeigt
verwendet wird, einen Durchmesser von ungefähr 0,006 Inch (0,152 mm) besitzen).
-
In
diesem Beispiel ist das Transplantatelement poröses gerecktes Polytetrafluorethylen (PTFE),
während
das Streifenelement gerecktes PTFE beschichtet mit FEP ist. Das
Streifenelement ist in der Form eines flachen Bandes (wie in den
illustrativen Ausführungsbeispielen
gezeigt), das um das Stent- und Transplantatelement herum positioniert ist,
wie in 3 gezeigt. Die Seite des Streifenelements oder
Bands, die mit FEP beschichtet ist, liegt dem Transplantatelement
gegenüber,
um es an dem Transplantatelement zu sichern. Die zwischenliegende
Stent-Transplantat-Konstruktion wird erhitzt, um den Materialien
des Streifen- und Transplantatelements zu erlauben, zu verschmelzen
und selbst zu verbinden, wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden
wird.
-
Der
FEP-beschichtete poröse
gereckte PTFE-Film, der verwendet wird, um das Streifenelement zu
formen, wird vorzugsweise durch einen Prozess hergestellt, der die
Schritte umfasst:
- (a) Kontaktieren eines porösen PTFE
Films mit einer anderen Schicht, die vorzugsweise ein Film aus FEP
oder alternativ aus einem anderen thermoplastischen Polymer ist;
- (b) Erhitzen der in Schritt (a) erhaltenen Zusammensetzung auf
eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen
Polymers;
- (c) Strecken der erhitzen Zusammensetzung aus Schritt (b), während die
Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers
gehalten wird; und
- (d) Abkühlen
des Produkts aus Schritt (c).
-
Zusätzlich zu
FEP können
auch andere thermoplastische Polymere einschließlich thermoplastische Fluorpolymere
verwendet werden, um diesen beschichteten Film herzustellen. Die
klebende Beschichtung auf dem porösen gerecktem PTFE Film kann
entweder ununterbrochen (nicht porös) oder unterbrochen (porös) sein,
hauptsächlich
abhängig von
dem Umfang und der Streckrate, der Temperatur während des Streckens und der
Dicke des Klebemittels vor dem Strecken.
-
Bei
der Konstruktion dieses Beispiels war das dünnwandige gereckte PTFE Transplantat
ungefähr
0,1 mm (0,004 in) dick und hatte eine Dichte von ungefähr 0,5 g/cc.
Die Mikrostruktur des porösen
gereckten PTFE enthielt Fibrillen von ungefähr 25 Mikrometern Länge. Eine
3 cm Länge
von diesem Transplantatmaterial wurde auf der Spindel platziert mit
dem gleichen Durchmesser wie der Innendurchmesser des Transplantats.
Das Stentelement aus Nitinol mit einer Länge von ungefähr 3 cm
wurde dann vorsichtig über
der Mitte des dünnwandigen
Transplantats eingepasst.
-
Das
Stentelement wurde dann mit eine Streifenkoppelelement versehen,
welches den FEP beschichteten Film beinhaltete, wie oben beschrieben. Das
Streifenelement wurde spiralförmig
um die äußere Oberfläche des
Stentelements gewickelt, wie in 3 gezeigt.
Das Streifenelement wurde so ausgerichtet, dass sein FEP-beschichtete
Seite nach innen zeigte und die äußere Oberfläche des
Stentelements kontaktierte. Diese Streifenoberfläche wurde mit der nach außen gerichteten
Oberfläche
des dünnwandigen
Transplantatelements in Kontakt gebracht, welches durch die Öffnungen
in dem Stentelement freigelegt war. Die einachsig ausgerichteten
Fibrillen der Mikrostruktur des spiralförmig gewickelten Bandes waren
spiralförmig
ausgerichtet um die äußere Stentoberfläche.
-
Die
Spindelanordnung wurde in einem auf 315°C eingestellten Ofen für eine Zeitdauer
von 15 Minuten platziert, nachdem die mit Film umwickelte Spule
aus dem Ofen entfernt wurde und abkühlen konnte. Nach dem Abkühlen auf
ungefähr
Umgebungstemperatur wurde die Spindel von dem resultierenden Stent-Transplantat
entfernt. Der Betrag an angewandter Hitze war angemessen, um die FEP-Beschichtung
auf dem porösen
gerecktem PTFE-Film zu schmelzen und dadurch das Transplantat und
Koppelelemente zu bedingen, aneinander festzukleben. Somit wurde
das Transplantatelement anhaftend an die innere Oberfläche des
spiralförmig
gewickelten Streifenelements durch die Öffnungen zwischen den benachbarten
Drähten
des Stentelements geklebt. Die kombinierte Dicke der luminalen und äußeren Abdeckungen
(Transplantat- und Streifenelemente) und das Stentelement waren ungefähr 0,4 mm.
-
Obwohl
die Zuführsysteme
in Bezug auf die Stent-Transplantat-Beispiele beschrieben wurden, die
in den Zeichnungen illustriert sind, sollte es verstanden werden,
dass sie auch in Verbindung mit anderen Geräten, Stents oder Stent-Transplantaten verwendet
werden können,
welche andere Konstruktionen als die gezeigten besitzen. Beispielsweise können die
hierin beschriebenen Zuführsysteme
in Verbindung mit verzweigten Stents oder Stent-Transplantaten verwendet
werden, wie nachfolgend im Detail beschrieben werden wird. Zusätzlich,
obwohl ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat beschrieben wurde,
können
auch mittels Ballon ausdehnende Stent-Transplantate in Verbindung
mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen
verwendet werden. Diese Stent-Transplantate erfordern einen Ballon, um
sie in ihren ausgedehnten Zustand auszudehnen im Gegensatz zu der
Federenergie, welche in einem zusammengefallenen, selbst ausdehnenden
Stent gespeichert ist.
-
Bezugnehmend
auf 7A–C
wird eine Zugknotenkonfiguration beschrieben werden, die in Verbindung
mit dem Faden ähnlichen
Koppelelement (104) verwendet werden kann. Das Zusammenhalteelement
(102) ist ohne einem darin positionierten Implantat zu
Zwecken der Vereinfachung gezeigt. 7A illustriert
den Zugknoten in einem Vor-Löse- oder
Vor-Einsatz-Zustand. Die Reihe von Knoten ist im Allgemeinen bündig mit
der Oberfläche
des Zusammenhalteelements (102) und fügt dem Konstrukt einen sehr
geringen Querschnitt zu, welcher während der Zuführung des
Implantats bevorzugt ist. 7B zeigt
die Anordnung aus 7A mit dem gelockerten, Faden ähnlichen
Koppelelement (104), um zu illustrieren, wie die Kettenknoten
(130) geformt werden können. 7C repräsentiert
diagrammatisch das Lösen
der Anordnung aus 7A oder 7B. Der
illustrierte Knoten ist lösbar
durch Ziehen eines Endes der Leine, die aus dem Lösen des zylinderförmigen oder
schlauchförmigen
Zusammenhalteelements und anschließendem Einsetzen des Geräts resultiert.
Dieser besondere Knoten wird ein Kettenknoten genannt und kann mit
einer einzigen Nadel und einer einzigen Leine geschaffen werden. Ein
Kettenknoten besteht aus einer Reihe von Schlaufen oder Zugknoten,
die so durch einander hindurch geschlungen sind, dass ein Zugknoten
den nächsten
Zugknoten vor dem Lösen
hindert. Wenn die Leine gezogen wird, um eine Zugknoten zu lösen, dann
wird der folgende Zugknoten gelöst
und dies löst
den nächsten
Zugknoten. Dieser Prozess dauert während des Ziehens der Leine
an, bis die gesamte Leine aus dem Zusammenhalteelement herausgezogen
ist.
-
Bezugnehmend
auf 7A bis 7C, wenn
der ungeknotete Teil oder die Schnur (132) des Faden ähnlichen
Koppelelements (104) gezogen wird, wie z.B. in der durch
Referenzpfeil (134) gezeigten Richtung, löst jeder
aufeinanderfolgende Kettenknoten (130) den nächsten Angrenzenden.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
sind die Kettenknoten (130) des Koppelelements (104)
angeordnet, um stufenweise das zusam mengefallene Implantat in einer
Richtung weg von dem distalen Teil des Zuführkatheters zu lösen, wie
in 10A gezeigt und wie nachfolgend im Detail diskutiert
werden wird.
-
Bezugnehmend
auf 8A bis einschließlich 8B wird
ein Verfahren zum Herstellen einer Anordnung umfassend ein Zusammenhalteelement mit
einem zusammengefallenen oder komprimierten Implantat darin zu Beispielzwecken
gezeigt. 8A zeigt das Zusammenhalteelement
(102) mit seinen Seitenrändern lösbar aneinander gekoppelt und
sein weitendes linke Ende durch einen kegelförmigen mechanischen Aufweiter
(402). Ein kleiner Trichter (404) wird dann in
das Haltelement (102), wie in 8B und 8C gezeigt,
eingeführt.
Der kleine Trichter (404) und das Halteelement (102)
werden dann auf ein Ziehgehäuse
(410) montiert und ein großer Trichter (406)
wird in den kleinen Trichter (404) wie in 8D eingeführt. Zug-
oder Ziehleinen (408), welche an ein Ende des Stent-Transplantats
(106) genäht
wurden, werden durch den großen
Trichter (406), den kleinen Trichter (404) und
das Halteelement (102) mit einer kegelförmigen Spindel (416)
gezogen. Wie in 8F gezeigt, werden die Ziehleinen (408)
an einem Anbindepfosten (412) befestigt, der an einer Spanungsschraube
(414) angeordnet ist, und werden dann durch die Spannungsschraube (414)
angezogen. Das Stent-Transplantat (106) wird dann schrittweise
durch die großen
(406) und kleinen (404) Trichter und dann in das
Halteelement (102) gezogen und zusammengeklappt. Sobald
das Stent-Transplantat (106) in das Halteelement (102) radial
zusammengeklappt wurde, welches seine Seitenränder zusammengekoppelt hat,
können
die Ziehleinen (408) entfernt werden. Die Spindel (416)
kann in das zusammengehaltene Implantat eingeführt werden, um das Einführen einer
anderen Komponente zu vereinfachen. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird ein Multilumen-Katheter (136) (9 bis 11) durch die Mitte des komprimierten Stent-Transplantats
(106) eingeführt
und wird verwendet, um das radial zusammengehaltene Stent-Transplantat
an den gewünschten
endolumenalen Ort zuzuführen.
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Es
wird auch erwähnt,
dass die Trichter abgekühlt
werden können,
um eine Kompression des Stents zu vereinfachen, wenn der Stent aus
Nitinol hergestellt ist. Das heißt, wenn der Stent aus Nitinol hergestellt
ist, können
die Trichter unter 0°C
oder unter die Übergangstemperatur
(Mζ)
abgekühlt
werden, wo Nitinol in seinem martensitischem Zustand ist. Zusätzlich kann
das Stent-Transplantat zuerst gefaltet und dann durch Zie hen durch
den Trichter in das Halteelement im Querschnitt reduziert werden.
Das Kühlen
kann durch Sprühdurchtränken des
Stent-Transplantats mit abgekühlten
Gas, wie z.B. Tetraflurethane, durchgeführt werden. Micro-DustTM Trockenkreislaufzerstäuber, hergestellt von MicroCare
Corporation (Conn), stellt geeignete Ergebnisse bereit. Der Spraykanister
wird vorzugsweise auf dem Kopf stehend gehalten, um das Fluid als
eine Flüssigkeit
auf dem Stent-Transplantat auszuschütten.
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Ein
Verfahren zum Einsetzen eines Implantats wird in Bezug auf 9 bis 11 beschrieben
werden. Im Allgemeinen kann ein Implantat perkutan mit den hierin
beschriebenen Zuführsystemen
zugeführt werden,
typischerweise durch das Gefäßsystem, nachdem
es in der Form mit reduziertem Durchmesser (siehe z.B. 1)
zusammengesetzt wurde. An dem gewünschten Einsatzort kann das
Implantat von dem Halteelement gelöst werden, wodurch dem Implantat
erlaubt wird, sich gegen die Lumenwand an dem Einsatzort auszudehnen
oder ausgedehnt zu werden. Obwohl andere Geräte einschließlich Stents oder
Stent-Transplantate verwendet werden können, wie z.B. Ballon ausdehnbare
Stents, wird das folgende Beispiel in Bezug auf ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat
gemacht werden, welches die Fähigkeit
hat, sich selbst vollständig
in seine finale, vorbestimmte Geometrie auszudehnen, wenn es gelöst wird.
Insbesondere wird das folgende Beispiel gemacht werden, indem ein
Zuführsystem
wie in 1 und 7A–C gezeigt und eine Stent-Transplantat-Konstruktion
wie in 3 gezeigt verwendet werden.
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Bezugnehmend
auf 9A und 9B wird eine
Implantatzuführanordnung
gezeigt, umfassend ein zusammengefallenes Stent-Transplantat (106), dass
innerhalb eines Halteelements (102) eingeschränkt ist
und welches einen distalen Teil des Zuführkatheters (136)
umgibt. Der behandelnde Mediziner wird ein Gerät mit einer angemessenen Größe auswählen. Typischerweise
wird das Stent-Transplantat ausgewählt werden, einen ausgedehnten Durchmesser
von bis zu ungefähr
20% größer als
der Durchmesser des Lumens an dem gewünschten Einsatzort zu besitzen.
Das Zuführkatheter
ist vorzugsweise ein Multilumen-Katheter. Der proximate Teil des
Katheters (136) ist mit einem Mittelpunkt (140) (engl.
hub) gekoppelt, welcher eine Führungsfadenöffung (142') für einen
Führungsfaden
(142) und einen Einsetzdrehknopf (144) umfasst,
welcher mit der Leine (132) des Faden ähnlichen Koppelelements (104)
gekoppelt ist. Dementsprechend, wenn der Drehknopf (144)
zurückgezogen
wird, wird das Halteelement (102) gelöst, so dass das Stent-Transplantat sich
ausdehnen kann. Der Mittelpunkt (140) kann auch einen Spülanschluss
(146) umfassen, wie es in der Technik üblich ist. Das Stent-Transplantat (106) wird
vor dem Einsetzen durch eine proximale Barriere (148) und
distale Barriere (150) axial an Ort und Stelle gehalten,
welche um das Zuführkatheter
(136) herum angrenzend an die proximalen bzw. distalen Enden
des zusammengedrückten
Stent-Transplantats positioniert sind. Die proximalen und distalen Barrieren
(148, 150) können
fest an dem Multilumen-Katheter (136) gesichert werden,
um jegliche axiale Bewegung des zusammengedrückten Stent-Transplantats einzuschränken. Die
Barrieren sind vorzugsweise positioniert, um an dem Stent-Transplantat
oder Haltelement anzugrenzen. Die Leine (132) des Koppelelements
(104) wird durch eine Öffnung
(152) in der proximalen Barriere (148) geführt, welche
Fluid durchgängig
(engl. fluidly) mit einem Lumen in dem Zuführkatheter (136) gekoppelt ist,
so dass die Koppelelementleine (132) mit dem Einsetzdrehknopf
(144) gekoppelt werden kann. 9A und 9B zeigen
ein Vorrücken
des Katheters (136) und des zusammengehaltenen Implantats durch
ein Gefäß (154)
in Richtung auf den gewünschten
Ort. Bezugnehmend auf 10A und 10B, sobald das zusammengehaltene Stent-Transplantat den
gewünschten
Ort (156) erreicht, wird der Einsetzdrehknopf (144)
zurückgezogen,
so dass sich das Stent-Transplantat stufenweise ausdehnt, wie in
den Figuren gezeigt, indem das Koppelelement (104) von dem
Haltelement entfernt wird. Das Koppelelement ist vorzugsweise angeordnet,
um ein Ausdehnen des Stent-Transplantats in eine Richtung von den
distalen zu den proximalen Enden des Stent-Transplantats zu vereinfachen
(d.h., in einer Richtung von der Katheterspitze zu dem Kathetermittelpunkt). 11A und 11B zeigen
das Stent-Transplantat (106) und das Halteelement (102)
in ihrer finalen Implantationsposition, nachdem des Koppelelement und
Katheter davon entfernt wurden. In einem anderen Ausführungsbeispiel
können
mehrere Halteelemente, wie in 9C gezeigt,
verwendet werden. Wenn die mehreren Koppelelemente (104)
gleichzeitig gelöst
werden, kann die Zeit für
das Einsetzen des Implantats reduziert werden.
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Ein
Verfahren zum Einsetzen eines Ballon ausdehnbaren Stent-Transplantats
kann das Gleiche wie das oben beschriebene sein, mit der Ausnahmen,
dass nachdem das Koppelelement (104) von den Ösen (116)
zurückgezogen
wurde, der Ballon, der innerhalb des Stent-Transplantats vor dem
Einsetzen positioniert werden kann, aufgeblasen wird, um das Stent-Transplantat
(106) auszudehnen und dann zum Enfernen durch den Katheter
(136) entleert.
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Gemäß weiterer
Ausführungsbeispiele
kann ein multidirektionaler Koppelelementauslöser oder mehrere Koppelelemente
verwendet werden. Diese Konfigurationen können schnelleres Einsetzen
des Implantats vereinfachen, wenn ein einzelnes unidirektionales
Koppelelement verwendet wird. 12A bis 12D zeigen diagrammatisch multidirektionales Einsetzen
eines zusammengehaltenen Implantats, wo eine Koppelelementanordnung
bereitgestellt ist, um das Implantat von seinem Mittelteil zu lösen, vorzugsweise
sein axiales Zentrum, nach außen
in Richtung auf die Implantatenden. Obwohl keine besondere Koppelelementkonfiguration
in diesen diagrammatischen Darstellungen gezeigt ist, ist eine geeignete
Koppelkonfiguration in 13 gezeigt, wo die Leinen (132)
durch die Öffnung
(152) geführt
und mit dem Zuführdrehknopf
(144) gekoppelt werden können, wie in 9A gezeigt
und oben beschrieben. Bezugnehmend auf 12A wird
das Stent-Transplantat, welches an dem distalen Endteil des Zuführkatheters
(136) positioniert ist, durch ein Gefäß (154) zum Einsetzen
in ein Aneurysma (158) vorbewegt. Der axiale Mittelpunkt
des Halteelements (102) ist vorzugsweise in der Mitte des
Aneurysma-Sacks positioniert. Da die Koppelelementanordnung aufgeschnürt von der
Mitte des Konstrukts in Richtung auf die proximalen und distalen
Enden des Halteelements (102) und des Stent-Transplantats (106)
propagiert, dehnt sich das Stent-Transplantat (106) schrittweise
von seinem axialen Mittelteil, wie in 12B und 12C gezeigt, in Richtung auf sein Enden aus. Dies
kann durchgeführt
werden, indem die in 13 gezeigten Leinen (132)
gleichzeitig gezogen werden, wenn die Anordnung in dieser Figur verwendet
wird. Die Stent-Transplantatgröße wird
so ausgewählt,
dass, wenn das Haltelement gänzlich gelöst ist und
das Stent-Transplantat wie in 12D gänzlich eingesetzt
ist, die proximalen und distalen Teile des Stent-Transplantats gegen die proximalen und
distalen Hälse
des Aneurysmas positioniert werden. Das Einsatzkatheter kann dann
zurückgezogen werden.
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Wie
es aus den Zeichnungen ersichtlich ist, berücksichtigt dieses Ausführungsbeispiel
vorteilhafterweise Fluidfluss durch den Aneurysmasack, um während des
Lösens
des Halteelements im Wesentlichen hindernisfrei zu bleiben. Beispielsweise
sind die Enden des Stent-Transplantats zu der in 12C gezeigten Einsetzzeit immer noch zusammengehalten,
wo die Aneurysma Halsbereiche minimal blockiert gezeigt sind. Zusätzlich reduziert
dieses gleichzeitige, multidirektionale Lösen des Halteelements vorteilhafterweise
die Zeit, in der Fluidfluss in dem Gefäß die Implantatposition stören kann, wenn
es eingesetzt wird, im Gegensatz zu einem Einrichtungslösemechanismus,
wie z.B. der in 9 bis 11 gezeigte.
Bezugnehmend auf 13 ist eine Mehrfachkoppelelementkonfiguration
gezeigt. Die illustrierte Anordnung umfasst zwei Schnürkonfigurationen
(151) und (152). Ausgenommen für die Anordnung der Leine (132)
des Faden ähnlichen
Koppelelements (104), ist die Konfiguration (153)
das Spiegelbild der Konfiguration (151). Jede der Schnürkonfigurationen
(151) und (153) ist die Gleiche wie die in 7A bis 7C gezeigte,
mit der Ausnahme, dass jede Konfiguration (151) und (153)
des weiteren zwei zusätzliche
Zugknoten, allgemein gekennzeichnet mit Bezugsziffer (504),
und Saum- oder Schleifenanordnung (506) umfasst. Die zusätzlichen
Zugknoten sind nicht in dem Halteelement verflochten und stellen
einen Verzögerungsmechanismus
zum Lösen
des Koppelelements bereit, wie es aus den Zeichnungen deutlich wird,
wenn die Leine (132) in die Richtung des Pfeils (134)
gezogen wird. Somit wird versehentliches Ziehen der Leine (132)
nicht unmittelbar beginnen, das Koppelelement von dem Halteelement
zu lösen.
Die Saumanordnung schließt einfach
das Säumen
des losen Teils der Leine (132) unter Stichen, wie gezeigt,
an verschiedenen Abständen
ein, so dass die zusätzlichen
Zugknoten (504) aus dem Weg des Zuführens herausgezogen werden können. Zusätzlich stellt
die Saum- oder Schleifenanordnung (506) einen zusätzlichen
Verzögerungsmechanismus
zum Lösen
der Zugnoten bereit.
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Verzweigter
Stent oder Stent-Transplantat
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Das
Folgende beschreibt ein modulares verzweigtes Stent-Transplantat
gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung, welches an einem Bifurkationsort innerhalb
eines Säugetierkörpers verwendet
werden kann. Die Stent-Transplantat Komponenten umfassen im Allgemeinen
ein flexibles Transplantatelement, welches an einem Drahtstentelement
befestigt ist, welches ein Streifenelement gemäß der Prinzipien verwendet,
die oben ausführlich
diskutiert wurden. Vorzugsweise sind die Stent-Transplantat Komponenten zum komprimierten
Zuführen
gestaltet und sind in oben beschriebener Weise selbstausdehnend.
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Das
modulare Stent-Transplantat der 14A bis
einschließlich 14D besitzt im Allgemeinen zwei Hauptkomponenten;
einen Hauptkörper (700)
und ein contralaterales Bein (730), wobei jede im Allgemeinen
ein Transplantatelement besitzt, welches an einem Stentelement gemäß der obigen
Beschreibung befestigt ist. Der Hauptkörper besitzt im Allgemeinen
ein Anzahl von Abschnitten, welche verschiedene Gesamtkonstruktionen
haben. Ein distaler Stammabschnitt (708) hat eine einzelne
Lumenstruktur, welche an einem Distalende (702) des Hauptkörpers (700)
beginnt und bis zu einem Bifurkationspunkt (728) fortführt. Der
Bifurkationspunkt (728) ist die Stelle innerhalb der Prothese,
wo das einzelne Lumen des distalen Stammabschnitts (708)
in interne zwei Flusslumen verzweigt.
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Ein
Zwischenabschnitt (710) beginnt an dem Bifurkationspunkt
(728) und führt
zu dem Aufnahmeloch (704) fort. In dem Zwischenabschnitt
(710) besitzt das Stent-Transplantat
eine interne Transplantatstruktur, welche verzweigt ist in zwei
Lumen, die durch eine im Allgemeinen schlauchförmige Einzellumen-Stentstruktur
umgeben sind. Schließlich
ist ein proximaler Abschnitt (712) eine einzelne Lumenstruktur
für sowohl
das Stentelement als auch das Transplantatelement und umfasst ein
ipsilaterales Bein (726), welches an einem ispilateralen
Beinloch (706) abschließt.
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Das
Transplantatelement des Zwischenabschnitts (710) verzweigt
den distalen Einzellumen Stammabschnitt (708) in das ipsilaterale
Bein (726) und ein internes Innenaufnahmelumen (703).
Das Aufnahmelumen (703) schließt an einem Aufnahmeloch (704)
ab. Das Aufnahmeloch (704) und Aufnahmelumen (703)
nehmen das Zuführen
und die Befestigung der contralateralen Beinkomponenten (730) auf.
Vorzugsweise ist das Transplantatmaterial an dem Distalende (734)
der contralateralen Beinkomponente (730) festoniert, wie
deutliche in 23 gezeigt und nachfolgend diskutiert
wird.
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Die
Aufnahmeöffnung
(704) wird durch eine Drahtstruktur um einen wesentlichen
Teil ihres Umfangs gestützt,
so dass die Aufnahmeöffnung
(704) nach dem Einsetzen offen gehalten wird. In einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
ist die Drahtstruktur, die die Aufnahmeöffnung (704) stützt, ein
unabhängiger
Drahtring (714).
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Der
unabhängige
Drahtring (714) ist in dem allgemeinen Bereich der Aufnahmeöffnung (704)
in dem Zwischenbereich (710) angeordnet. Der unabhängige Drahtring
(714) stellt sicher, dass das Transplantatmaterial an der
Aufnahmeöffnung
(704) in einer offenen Position gestützt wird, um das distale Ende
(734) des contralateralen Beins (730) aufzunehmen.
In Abwesenheit einer solche Stütze
kann die Aufnahmeöffnung
(704) nach Zuführen
der Hauptkörperkomponente
(700) nicht zuverlässig öffnen, da
innerhalb des Zwischenabschnitts (710) das verzweigte Transplantatelement
in dem Bereich des aufnehmenden Lumens (703) keine vollständige Stentstütze an seinem
innern Umfang besitzt. Dies kann besser in 18 gesehen
werden, welche die Abwesenheit jeglicher internen Stentstütze des
internen Transplantatumfangs (785) zeigt in dem Bereich des
aufnehmenden Lumens (703).
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Der
unabhängige
Drahtring (714) kann die gleichen Materialien wie der andere
Stent-Transplantat
Abschnitt beinhalten, der oben diskutiert wurde, und ist vorzugsweise
selbstausdehnend. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst der
unabhängige
Drahtring eine einzelne Windung eines wellenförmigen Draht-Stentmaterials,
umgeben von zumindest einer Streifenschicht, welche mit Hitze an
die Aufnahmeöffnung
(704) geklebt ist. Alternativ kann der unabhängige Drahtring
(714) als die letzte Windung des Hauptkörpers (700) geformt
sein.
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Eine
strahlungsundurchlässige
Markierung kann verwendet werden, um die Aufnahmeöffnung (704)
während
der Implantierung sichtbar zu machen. Solch eine Markierung kann
einen strahlungsundurchlässigen
Draht angrenzend an den unabhängigen
Drahtring (714) umfassen. Solche Markierungen machen es
einfacher, die Stelle der Aufnahmeöffnung (704) nach
dem Einsetzen des Hauptkörpers (700)
innerhalb des Säugetierkörpers zu
sehen.
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Diese
Konstruktion des Zwischenstentabschnitts (710), wie im
Querschnitt in 14C gesehen, ist gekennzeichnet
durch ein einzelnes Lumen-Stentelement und ein verzweigtes Transplantatelement
und bietet sowohl einen kleineren komprimierten Querschnitt als
auch vereinfachte Herstellung über
Konstruktionen, welche diskrete gestentete Beinmerkmale haben. Der
komprimierte Querschnitt wird größtenteils
durch den physikalischen Umfang von Stent- und Transplantatmaterial
bestimmt, der in einem gegebenen Abschnitt vorhanden ist. Diese Konstruktion
eliminiert das Stentmaterial, welches normalerweise den Innenumfang
des verzweigten Transplantatabschnitts stützen würde, was zu weniger zu komprimierendem
Stentmaterial in diesem Bereich führt. Da die Hauptkörperkomponente
(700) zum Zuführen
wie oben diskutiert. komprimiert ist, ist der komprimierte Querschnitt
signifikant kleiner als ein Struktur wäre, die einen Abschnitt eines
verzweigten Stents über
dem Abschnitt des verzweigten Transplantats hätte.
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Obwohl
verzweigter Fluss unterstützt
wird, ist eine Herstellung vereinfacht, da es keinen verzweigten
Stentabschnitt gibt. Wickeln eines verzweigten Stentabschnitts in
einem Stück
ist beispielsweise ein komplexerer Prozess. Gleichermaßen ist
das Wickeln separater zylinderförmiger
Stentstrukturen und ihr Verbinden, um eine verzweigte Stentstruktur
zu formen, kompliziert und kann letztendlich weniger zuverlässig sein.
Der Zwischenabschnitt (710) erlaubt dem gesamten Stentelement, das
die Hauptkörperkomponente
(700) abdeckt, aus einem einzigen wellenförmigen Draht
hergestellt zu werden, der in mehreren spiralförmigen Windungen angeordnet
ist. Das Ergebnis ist ein verzweigtes Stent-Transplantatgerät, welches
einfach herzustellen ist, leicht komprimierbar ist und sich beim
Einsetzen zuverlässig
ausdehnt.
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Eine
alternierende Konstruktion des Zwischenstentabschnitts (710)
ist in 14D gezeigt. Der Zwischenstentabschnitt
(710) besitzt eine Form, die durch die eingekerbten Bereiche
(727) gekennzeichnet sind. Die Querschnittform kann im
Allgemeinen als eine „Figur-8" beschrieben werden,
mit der Ausnahme, dass der Bereich zwischen dem verzweigten Transplantatelement
ungestützt
an seinem mittigsten Bereich bleibt. Diese Konstruktion ist immer
noch eine einzelne Lumen-Stentkonstruktion und behält daher
viele der Vorteile von reduziertem Querschnitt und vereinfachter
Herstellbarkeit bei, während
das verzweigte Transplantatelement mit erhöhtem Stützen um einen größeren Teil
seines Umfangs bereitgestellt wird. Des weiteren haben eingekerbte
Bereiche (727) eine geringere Tendenz bei der Anwendung
externer Kräfte
nach außen
zu springen. Wie oben erwähnt,
sind die Hauptkörperkomponente (700)
und die contralaterale Beinkomponente (730) zum Zuführen in
einem komprimierten Zustand an einen Bifurkationsort innerhalb eines
Körpers
angepasst. Für
diesen Zweck ist die Hauptkörperkomponente
(700) vorzugsweise mit einem Halteelement (722)
ausgestattet, welches wie oben beschrieben konstruiert ist. Gleichermaßen besitzt
die contralaterale Beinkomponente (730) ein befestigtes
Haltelement (732). Diese Halteelemente sind typischerweise
an das Transplantatmaterial in Abständen abwärts ihrer Länge genäht. 15 zeigt
ein zusammengebautes verzweigtes Stent-Transplantat (740)
nach dem Einsetzen an einem Bifurkationsort innerhalb eines verzweigten
Körpergefäßes, das
an einem Aneurysma (758) leidet. Obwohl nicht beabsichtigt
so auf irgendeine bestimmte Stelle beschränkt zu sein, ist die erfinderische
Prothese an dem Ort gezeigt, wo sich die abdominale Aortenarterie
(752) in die linkte Iliacalarterie (756) und die
rechte Iliacalarterie (754) verzweigt. Dass die unterschiedlichen
Merkmale des erfinderischen Implantats deutlicher zu sehen sind, ist
das Halteelement in 15 nicht gezeigt.
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Das
zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat (740) beinhaltet
die Hauptkörperkomponente
(700) und die contralaterale Beinkomponente (730).
Das distale Ende (734) der contralateralen Beinkomponente
(730) wurde in die aufnehmende Beinöffnung (704) und das
Innenaufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700)
eingeführt.
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Für beste
Ergebnisse beim Einsetzen irgendeines Stents oder Stent-Transplantats
dieses Typs, ist es wesentlich, dass sie die angemessenen strukturellen
Eigenschaften haben, wie z.B. axiale Steifheit, Flexibilität und Knickbeständigkeit.
Mit komplizierten Strukturen, wie z.B. jenen, die zum Behandeln
eines Bifurkationsorts erforderlich sind, ist es zunehmend schwierig,
die gewünschten
strukturellen Eigenschaften zu erhalten, da das Optimieren Einer einen
negativen Effekt auf die Andere haben kann.
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Beispielsweise
wird das Optimieren der allgemeinen axialen Steifheit eines Stents
oder Stent-Transplantats notwendigerweise das Gerät signifikant
weniger flexibel machen und folglich seine Knickbeständigkeit
verschlechtern und seine Fähigkeit
verringern, den natürlichen
Biegungen von Kurven des Gefäßsystems
des Körpers
zu entsprechen. Umgekehrt ist ein Gerät, das hohe Flexibilität mit geringer
axialer Steifheit besitzt, schwierig genau einzusetzen und hilft
nicht, das Gerät
an der gewünschten Stelle
zu verankern.
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Mit
diesen Bedingungen im Kopf wurde festgestellt, dass ein verzweigtes
Stent-Transplantat, welches
Segmente hat, die mit variierenden strukturellen Eigenschaften konstruiert
sind, verbesserte Einsetzbarkeit bietet, weniger knickanfällig ist
und vorteilhaft dazu neigt, seine gewünschte Position nach dem Einsetzen
zu erhalten, während
es ausreichend Flexibilität
erlaubt, um Bewegung durch den Körper
aufzunehmen. Die exakt gewünschten
strukturellen Eigenschaften können
von der Stelle abhängen,
wo die Prothese eingesetzt werden soll.
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Aus
diesem Grund ist es bevorzugt, dass der verzweigte Stent oder Stent-Transplantat
mit mindestens zwei Segmenten konstruiert ist, welche voneinander
unterschiedliche strukturelle Eigenschaften haben. Beispielsweise
können
in 14A eine Länge
des distalen Abschnitts (708) und des Zwischenabschnitts
(710) mit einer höheren
axialen Steifheit für
verbessertes Einsetzen und Positionsstabilität konstruiert sein, während der
proximale Abschnitt (712) konstruiert sein kann, um höhere Flexibilität zu haben,
um die Geometrie der Iliacalarterie aufzunehmen.
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Es
kann weiter wünschenswert
sein, eine Anzahl von Segmenten zu haben, welche unterschiedliche
strukturelle Eigenschaften haben. Dementsprechend haben die Hauptkörperkomponente (700)
und die contralaterale Beinkomponente (730) des zusammengebauten
Stent-Transplantats (740) Segmente, welche mit zu benachbarten
Segmenten unterschiedlichen strukturellen Eigenschaften konstruiert
sind. In einem in 15 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel
hat die Hauptkörperkomponente
(700) vier unterschiedliche Segmente, welche mit unterschiedlichen
strukturellen Eigenschaften konstruiert sind. Das distale Segment
(742) ist konstruiert, um höhere axiale Steilheit als das
flexiblere proximal angrenzende Segment (744) zu haben.
Der proximale Abschnitt (748) ist konstruiert, um eine
höhere
Flexibilität
als der von seinem distal angrenzenden Segment (746) zu
haben. Gleichermaßen
besitzt die contralaterale Beinkomponente (730) ein axial steiferes
distales Segment (750) und ein flexibleres proximales Segment
(749).
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Es
gibt eine Anzahl von Wegen, um die strukturellen Eigenschaften der
Stent oder Stent-Transplantat Komponenten zu verändern. Ein Weg die strukturellen
Eigenschaften eines Stent-Transplantat Segments selektiv zu verändern ist
ein Streifenelement für
das Segment zu verwenden, das andere physikalische Dimensionen besitzt. Solch
ein Streifenelement wird oben in Bezug auf das Streifenelement (128)
der 3 diskutiert. Beispielsweise können die Breite, Dicke oder
der Zwischenraum des Streifenelements vergrößert werden, von den oben diskutierten
bevorzugten Dimensionen, in einem Segment, wo es wünschenswert
ist, erhöhte oder
verminderte Steifheit zu haben. Beispielsweise wird die Verwendung
von breiteren, mit engerem Abstand gewickelten Streifen die Steifheit
in diesem Bereich erhöhen.
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Ein
anderer Weg die strukturellen Eigenschaften eines Stent oder Stent-Transplantat
Segments selektiv zu verändern,
ist in 14A und 15 gezeigt.
Verlängerte
Streben (718) und (719) können verwendet werden, um die
axiale Steifheit eines Stent-Transplantat
Segments zu erhöhen.
Verlängerte
Streben werden durch Verlängern
einer Spitze an einer Windung des wellenförmigen Drahts geformt, während er
eine Spitze an einer benachbarten Windung kontaktiert. Dieser Kontakt
zwischen einer verlängerten
Strebe und der Spitze einer benachbarten Stentwindung stellt einen
zusätzlichen
Betrag axialer Steilheit bereit. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird eine Streifenschicht (nicht gezeigt) um das Gerät in einem
spiralförmigen
Muster angebracht, das jede der Spitzen der verlängerten Streben abdeckt. Diese
zusätzliche
Schicht Umwicklung hält
die Strebenpaare zusammen.
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Bezugnehmend
auf 14A haben eine erste spiralförmige Stentwindung
(720) und eine zweite spiralförmige Stentwindung (721)
eine im Allgemeinen wellenförmige
Form mit Spitzen. Eine verlängerte
Strebe (718) der Stentwindung (720) ist mit ihrer
Spitze nahe oder in Kontakt mit der Spitze der Stentwindung (721)
direkt unterhalb in der Zeichnung geformt. Die verlängerte Strebe
(719) ist ähnlich
geformt durch Verlängern
einer Spitze der Stentwindung (721) direkt nach unten,
um die Spitze in der Windung darunter zu kontaktieren. Dieses Muster wird
fortgesetzt, jedes Mal durch Beabstanden der verlängerten
Strebe über
einer Wellenform. Dies führt
zu einem spiralförmigen
Muster von verlängerten
Streben abwärts
der Länge
des Geräts.
Natürlich können die
verlängerten
Streben in anderen Mustern als die beschriebene spiralförmige Konfiguration
angeordnet sein.
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Eine
Anzahl von diesen Mustern kann in irgendeinem Segment eingesetzt
werden oder das verlängerte
Strebenmuster kann in anderen Segmenten verwendet werden, um axiale
Steifheit zu erhöhen.
Vorzugsweise sind das distal benachbarte Segment (746)
an der Hauptkörperseite
(700) und das axial steife distale Segment (750)
an der contralateralen Beinkomponente mit verlängerten Streben wie in 15 gezeigt
konstruiert.
-
Ein
anderer wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Erreichen
einer sicheren Position gegen die Wände des Gefäßlumens, so dass die eingesetzte
Position erhalten bleibt und so dass es keine Undichtheit luminalen
Flusses gibt. Bezugnehmend nun auf 15 ist
das distale Ende (702) dimensioniert, um genau in den Innendurchmes ser
der Zielarterie zu passen, in diesem Fall die abdominale Aortenarterie.
Typischerweise ist die Prothese gestaltet, um einen nicht zusammengehaltenen
Durchmesser zu haben, der etwas größer als das Innere des Zielgefäßes ist.
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Die
ipsilateralen und contralateralen Beine des zusammengebauten verzweigten
Stent-Transplantats
(740) haben typischerweise an ihren distalen Enden die
gleiche Größe (beispielsweise
ungefähr 13
mm) ungeachtet der Größe des distalen
Endes (702) und sind kegelförmigen Abschnitten (724)
und (738) ausgesetzt, die sich zu eine Durchmesser verjüngen, der
ungefähr
dem Innendurchmesser der Iliacalarterie entspricht. Diese kegelförmigen Abschnitte
(724) und (738) sind bevorzugt, um Wechsel im Durchmesser
zu unterbrechen, da sie dazu neigen, bessere Flussdynamiken zu erzeugen.
-
Nach
dem Einsetzen muss das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat
(740) ausreichenden Kontakt mit dem gesunden Gefäßlumen an jeder
Seite des Aneurysmas (758) herstellen, so dass das Gerät nicht
migriert oder sich entfernt, wenn es den relativ hohen Fluiddrücken und
Flussraten ausgesetzt wird, welche in solch einer Hauptarterie angetroffen
werden, speziell wenn der Körper
nach der Erholung wieder mobil wird. Des weiteren muss ausreichend
Kontakt hergestellt werden, so dass es keine Undichtheit an dem
distalen Ende (702) gibt, die ipsilaterale Beinöffnung (706)
oder das proximale Ende (736) des contralateralen Beins.
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Verankerungs-
oder Verweilmerkmale, welche dem Äußeren des Stent oder Stent-Transplantats erlauben
sich selbst in der Gefäßlumenwand
zu verankern, können
bereitgestellt sein, um dem Gerät zu
helfen, die Gefäßwand abzudichten
und seine Einsatzposition beizubehalten. Beispielsweise werden Anker
(716) wie in 14A und 15 gesehen
an der Hauptkörperkomponente
(700) bereitgestellt und könnten auch an der contralateralen
Beinkomponente (730) bereitgestellt werden. Vorzugsweise
ist der obere Stentabschnitt (717) eckig nach außen gerichtet.
Dieser aufgeweitete Stentabschnitt arbeitet, um die Anker (716)
in die Gefäßwand zu
zwängen,
da sich der obere Stentabschnitt (717) unter Kraft beim Einsetzen
in radiale Interferenz mit der Gefäßwand ausdehnt.
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Eine
bevorzugte Konstruktion für
einen Anker (716) ist in 17 gezeigt.
Diese Konstruktion bedingt ein sich Erstrecken von zwei Drähten von
der oberen Stentwendung (762) unter eine Spitze einer benachbarten
unteren Stentwendung (764). Die zwei Enden der Stentdrähte (760 und 761)
werden dann raus und weg von dem Transplantatmaterial (768) gebogen.
Verlängerte
Streben (771) werden angrenzend an jeden Anker in der oben
beschriebenen Weise geformt, mit der Ausnahme, dass sich die verlängerten
Streben unter der angrenzenden unteren Stentwendung (764)
nach unten zu einer dritten Stentwendung (765) erstrecken.
Diese verlängerte Strebenanordnung
stellt eine Stütze
für die
Anker (716) bereit und sieht geringe Belastungen in den Drähten (760 und 761)
vor unter der Anwendung von Biegekräften, welche angetroffen werden,
wenn sich die Prothese in die Gefäßwand ausdehnt. Die verlängerten
Streben (771) minimieren die lokalisierte Verformung der
Stent-Transplantat Struktur in dem Bereich der Anker durch Bereitstellen
einer breiteren Abstützung.
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Eine
andere Konstruktion der Anker (716') ist in 16 gezeigt.
Ein Anker (716')
ist in der gleichen Weise gebildet, mit der Ausnahme, dass die Enden des
Ankers wie gezeigt in einer „U-Form"-Konfiguration verbunden
verbleiben. Ein Anker (716')
kann an irgendeiner Stelle an dem Stent-Transplantat geformt sein.
Besonders bevorzugt sind die Anker in einem gleichmäßig beabstandeten
Muster um den oberen Stentabschnitt (717) geformt (14A).
-
Es
sollte offensichtlich sein, dass die Anker wie oben beschrieben
im Einsatz nicht auf die in den Figuren gezeigte Stent-Transplantat-Kombination begrenzt
sind, sondern gewiss in einer nicht verzweigten oder nur Stent-Konstruktion
verwendet werden könnte,
die ähnliche
Funktionalität
erfordert.
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Abdichten
an der Gefäßwand kann
auch durch die in 17 gezeigte alternierende Konstruktion
durch einen Dichtungsmechanismus verbessert werden. Ein Dichtungsmechanismus
kann mit irgendeinem Implantattyp verwendet werden, einschließlich jedem
der oben diskutierten Implantate. Zu IIlustrationszwecken ist der
Dichtungsmechanismus in Bezug auf das verzweigte Implantat der 14 gezeigt und umfasst ein Dichtungselement (772),
detailliert in 16 und 17 zu
sehen. Der nachfolgend beschriebene Dichtungsmechanismus kann mit
jedem der oben beschriebenen Implantate verwendet werden.
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Eine
bevorzugte Konstruktion für
das Dichtungselement (772) in den in 16 und 17 gezeigten
Variationen kann ähnlich
zu der bevorzugten Konstruktion für das Streifenelement sein,
welches zum Konstruieren des schlauchförmigen Stent-Transplantat-Elements verwendet
wurde, wie es in Bezug auf 1 und 3 oben
bereitgestellt wird.
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Im
Allgemeinen wird ein dünnwandiger
ePTFE-Streifen als Dichtungselement (772) ähnlich wie der
für das
Streifenelement (128) verwendet, das verschiedenartig in
den vorhergehenden Figuren gezeigt ist. Der als Dichtungselement
(772) verwendete Streifen wird auf die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats
geklebt, einschließlich über das Streifenelement
(128), was vorhergehend zum Kleben der Stent- und Transplantatelemente
beschrieben wurde. Das Dichtungselement (772) hat eine
innere Oberfläche,
welche aus einem ähnlichen
Material für
entweder die äußere Oberfläche des
Streifenelements (128) oder die äußere Oberfläche des Transplantatelements
(124) konstruiert ist, abhängig davon, auf welche Oberfläche das
Dichtungselement geklebt werden soll.
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Ein
erstes Manschettenende (767) wird auf die äußere Oberfläche des
Stent-Transplantats
geklebt und ein zweites Manschettenenede (769) nicht, um
den nicht geklebten Flansch zu bilden, um als Einweg-Ventil gegen
Peri-Stent-Transplantat Fluss zu funktionieren. Das Dichtungselement
(772) kann selektiv entlang seiner Länge in dieser Weise geklebt werden,
indem eine variable innere Oberfläche für das Dichtungselement bereitgestellt
wird, so dass, bei Erhitzen, nur die Oberfläche im Bereich des ersten Manschettenendes
(767) an der äußeren Oberfläche des
Stent-Transplantats anklebt. Beispielsweise kann die innere Oberfläche des
Dichtungselements (772) einen FEP-Mantel im Bereich des
ersten Manschettenendes (767) besitzen aber nicht im Bereich
des zweiten Manschettenendes (769). In diesem Fall kann,
beim Kontaktieren einer äußeren Oberfläche des
Stent-Transplantats, das eine einheitliche äußere Oberfläche mit FEP besitzt, nur das erste
Manschettenende (767) darauf mittels Hitze gesichert werden.
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Alternativ
kann das Dichtungselement (772) eine einheitliche innere
Oberfläche,
wie z.B. konstruiert aus FEP, und eine variable äußere Oberfläche besitzen, wie z.B. mit
einem selektiven Teil aus FEP, der entweder auf dem Streifenelement
(128) oder auf dem Transplantatelement (124) in
dem Bereich bereitgestellt sein kann, wo das Kleben mittels Hitze des
Dichtungselements (772) gewünscht ist. Des weiteren kann
das Dichtungselement (772) eine einheitliche Oberfläche besitzen
und kann über
dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124)
so positioniert sein, dass Variabilität zwischen den äußeren Oberflächen des
Streifenelements (128) und Transplantatelements (124)
ein selektives Kleben mit dem ersten Manschettenende (767) über einer
dieser Oberflächen
verursacht.
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Des
weiteren zu der Konstruktion des Dichtungselements (772),
sollte die bestimmte Wanddicke des Streifens, welche für diese
Komponente verwendet werden kann, wünschenswert so dünn wie möglich sein,
um funktionsgemäß die Flansch-Einweg-Ventil
Funktion für
dieses Element bereitzustellen. Weil das Dichtungselement (772) über der äußeren Oberfläche der
anderen Stent- und Transplantat-Komponenten des Stent-Transplantats ist,
wird deswegen von dem Dichtungselement (772) angenommen,
das Querschnitt begrenzende Merkmal der Gesamtanordnung zu sein.
Daher, in einer besonderen Ausgestaltung, kann das Dichtungselement
(772) wünschenswert
eine dünnere
Wand sein als für
das Streifenelement, welches verwendet wird, um das Stent-Transplantat zu konstruieren,
das in Bezug auf 1 und 3 beschrieben
wird.
-
Des
weiteren bezugnehmend auf die so eben beschriebenen bestimmten Konstruktionen
und die damit verbundenen Verfahren zum Ankleben des Dichtungselements
(772) an die äußere Oberfläche des
darunterliegenden Stent-Transplantats, sollte es für einen
Fachmann offensichtlich sein, dass die gewünschte Konstruktion und Sicherungstechnik
mittels Hitze für
das Dichtungselement (772) unter der Theorie vorausgesetzt
ist, dass, wo ein Polymer ein ähnliches
Polymer trifft (wie z.B. FEP trifft FEP), Erhitzen unter angemessenen
Bedingungen eine selektive Hitzeklebung erlauben wird. Die vorliegende Erfindung
soll jedoch nicht als auf diese bestimmten beschriebenen Bedingungen
beschränkt
ausgelegt werden, sondern soll anstatt dessen betrachtet werden,
breiter jedes geeignete Mittel zum Sichern eines Dichtungselements
an der äußeren Oberfläche eines gegebenen
schlauchförmigen
Elements zu umfassen, wie für
eine Fachmann offensichtlich ist, und wie vorhergehend in Bezug
auf 16 und 17 vorgesehen
ist.
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Des
weiteren gibt es eine Vielzahl von umlaufenden Strebenabständen zwischen
den Streben des Stentelements. Es wird angenommen, dass diese Abstände eine
Weg für
Durchlassfluss um die äußere Oberfläche des
Transplantatelements und entlang der Au ßenseite des Stent-Transplantats
bereitstellen können.
Das zweite Manschettenende (769) fängt jedoch solch einen Durchlassfluss
unterhalb seines Flansches ein, welcher sich nicht entlang der äußeren Oberfläche des
Stent-Transplantats fortpflanzen kann, da das erste Manschettenende
(767) an der äußeren Oberfläche dieses
Stent-Transplantats gesichert ist. Mit anderen Worten wird ein Fluss über das
Stent-Transplantat und in ein Aneurysma verschlossen.
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Des
weiteren, wenn die Spitzenstrebe (716) in der Wand der
abdominalen Aortenarterie wie in 15 gezeigt
verankert wird, wurde beobachtet, dass der Teil der Hauptkörperkomponente
(700) bei und angrenzend an der Spitzenstrebe (716),
von der Arterienwand weg gezwängt
werden kann. Diese Aktion verursacht eine Trennung zwischen der äußeren Oberfläche des
Hauptkörpers
(700) und der Arterienwand, wobei von der Trennung angenommen
wird, einen undichten Flussweg zu schaffen. Der Flansch des Dichtungselements
(772) fängt
diesen Fluss ein und verschließt
ihn vor dem Fortpflanzen in das Aneurysma (758).
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Außerdem,
um einen guten Kontakt mit den Gefäßlumenwänden beizubehalten, müssen die Komponenten
des Stent-Transplantats einen ausreichenden Kontakt miteinander
herstellen, so dass die separaten Module verbunden bleiben und nicht
an ihren Eingriffverbindungen entweichen. Das in 18 gezeigte
erfindungsgemäße Stent-Transplantat illustriert
verschiedene wichtige Merkmale, welche gestaltet sind, um eine durchlassfreie
und in Bezug auf die Position stabile Dichtung an der Verbindung
zwischen dem Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente
(700) und der contralateralen Beinkomponente (730)
zu erzielen.
-
18 zeigt
einen partiellen Querschnitt des zusammengebauten Stent-Transplantats.
Die contralaterale Beinkomponente (730) wurde in das Aufnahmelumen
(703) der Hauptkörperkomponente (700)
eingeführt.
Diese Querschnittansicht zeigt deutlich, dass die Hauptkörperkomponente
(700) ein Hauptkörper-Transplantatelement
(780) und ein Hauptkörper-Stentelement
(782) umfasst. Die contralaterale Beinkomponente (730)
umfasst ein contralaterales Transplantatelement (784) und
ein contralaterales Stentelement (786).
-
An
der Verbindung zwischen der contralateralen Beinkomponente (730)
und dem Aufnahmelumen (703) sieht die Anordnung einen ausbauenden Dichtungsbereich
(790) vor. Vorzugsweise besteht der verlängerte Dichtungsbereich
(790) aus einer im Allgemeinen zylinderförmigen eingreifenden
Reibungspassung zwischen dem äußeren Durchmesser der
contralateralen Beinkomponente (730) und dem Innendurchmesser
des Aufnahmelumen (703). Das heißt, der natürliche oder ruhende Aussendruckmesser
der selbst ausdehnenden contralateralen Beinkomponente (730)
würde größer sein
als der natürliche
Innendurchmesser des Aufnahmelumens (703). Somit wirken
die Kräfte,
welche durch den Eingriff geschaffen werden, um die zwei Komponenten
zu dichten und dienen auch, um einer Bewegung der zwei Komponenten
standzuhalten.
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Der
Typ des soeben beschriebenen im Allgemeinen zylinderförmigen verlängerten
Dichtungsbereichs hat viele Vorteile. Erstens berücksichtigt
er, dass die Stent- und Transplantatstrukturen in dem erweiterten
Dichtungsbereich (790) aus relativ einfachen, im Allgemeinen
zylinderförmigen
Elementen konstruiert sind, die einfach hergestellbar sind. Da sich
der erweitere Dichtungsbereich (790) über ein große Länge erstreckt, besitzt er notwendigerweise einen
großen
Oberflächenbereich,
um ein Dichten zwischen den Komponenten zu bewirken. Dieser größere Dichtungsbereich
sieht typischerweise vor, dass mehrere Windungen der Stentstrukturen
in einem Eingriff eingreifen werden, und somit Dichtungsverbindung.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besitzt
der verlängerte
Dichtungsbereich eine Länge von
mehr als einer Hälfte
des Durchmessers des Aufnahmelumens (703), besonders bevorzugt
ist die Länge
größer als
der Durchmesser des Aufnahmelumens (703) und noch bevorzugter
ist die Länge
mehr als 2 Mal der Durchmesser des Aufnahmelumens (703).
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Da
die Herstellungstoleranzen der vereinfachten Formen einfach kontrolliert
werden und da das Eingreifen des verlängerten Dichtungsbereichs (790)
ziemlich groß ist,
wird eine äußerst zuverlässige Verbindung
zwischen den modularen Komponenten gebildet. Trotzdem kann es wünschenswert
sein, eine oder mehrere lokalisierte Zonen erhöhter Interferenz zu schaffen,
um die Dichtungsfähigkeit
und Stabilität
in Bezug auf die Position zu erhöhen.
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Lokalisierte
Interferenzzonen können
in einer Vielzahl von Wegen geschaffen werden. In einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
wird ein kranzförmiger
Ring verminderten Durchmessers innerhalb des Aufnahmelumens gebildet.
Solch ein lokalisierter verminderter Durchmesser verursacht eine
größere Interferenz
mit dem Aussendruchmesser der contralateralen Beinkomponente in
einem lokalisierten Bereich, während
der Rest des Eingriffs mit dem Aufnahmelumen der oben beschriebenen
allgemein eingreifenden Reibungspassung unterliegt.
-
Ein
Weg zum Schaffen eines lokalisierten verminderten Durchmessers ist
in 20 illustriert, welche einen partiellen Querschnitt
des verlängerten Dichtungsbereichs
(790) zeigt. Eine Zone reduzierten Durchmessers (799)
wird durch Platzieren eines Ankerrings (798) zwischen dem
Transplantatelement (780) und dem Stentelement (782)
des Aufnahmelumens (703) geschaffen. Der Ankerring kann
aus irgendeinem Polymer- oder
Drahtmaterial hergestellt sein, vorzugsweise einem Material, dass
das Aufnahmelumen nicht am selbst Ausdehnen in eine offene Position
hindern wird. Besonders bevorzugt ist das Material ein Nahtmaterial,
typischerweise ePTFE.
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Alternierend
können
lokalisierte Zonen verminderten Durchmesser wie in 21 und 22 gezeigt
durch Falten eines Teils des Transplantatelements (780)
zurück
in das Aufnahmelumen (703) geschaffen werden. In 21 ist
die Zone mit reduziertem Durchmesser (806) durch Schaffen
eines gefalteten Umschlags (808) aus dem Transplantatmaterial (780)
um einen Ankerring (802) geformt. Der Umschlag wird an
der Stelle mittels Hitze ungefähr
an der Stelle (804) wie gezeigt geklebt. In 22 ist
die Zone reduzierten Durchmessers (809) aus dem Umschlag
(808) geformt und mit Hitze ungefähr an einer Stelle (807)
in einer ähnlichen
Weise aber ohne Ankerring geklebt. Die lokalisierte Interferenz,
welche dieses Verfahren verwendet, neigt dazu einen größeren Bereich
abzudecken und der Umschlag (808) stellt ein flexibleres
Element bereit, um gegen den Außendurchmesser
der contralateralen Beinkomponente (730) zu dichten.
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Ein
weiterer Aspekt des Sicherstellens einer guten Dichtung zwischen
den Stent-Transplantat Komponenten
schließt
die Verwendung einer festonierten Stent-Transplantat Konstruktion an dem distalen
Ende der contralateralen Beinkomponente (810) ein. Um diese
festonierte Konstruktion zu schaffen, wird das Transplantatmaterial zwischen den
Spitzen des Stentelements an der letzen Wendung des Stents entfernt.
Beispielsweise kann das Feston (812) durch Entfernen (oder
Schneiden und Falten unter) des Transplantatmaterials von zwischen
einer ersten Spitze (814) und einer angrenzenden Spitze
(816) geformt sein.
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Der
Vorteil der Verwendung einer festonierten Anordnung wird in 24A bis einschließlich 25B illustriert. 24A zeigt einen Querschnitt der komplett ausgedehnten
contralateralen Beinkomponente (730) mit einer nicht festonierten
Konstruktion. Ein erster Scheitelpunkt (822) und ein angrenzender
Scheitelpunkt (824) besitzen kontinuierliches Transplantatmaterial
(784) in dem Bereich zwischen ihnen. Wenn der Scheitelpunkt
(822) und der benachbarte Scheitelpunkt (824)
zusammen gezwängt werden
in den Richtungen der Pfeile (820), bildet das Transplantatmaterial
(784) eine Beule oder Falte (818), welche eine
potentieller Durchlassweg ist oder ein potentieller Ort ist, an
dem sich thrombogenes Material bildet, wie in 24B gezeigt. Die in 25A und 25B gezeigte festonierte Konstruktion hat andererseits
kein Transplantatmaterial zwischen dem ersten Scheitelpunkt (814)
und dem angrenzenden Scheitelpunkt (816) und bilden daher, wenn
sie zusammengezwängt
werden, keine Falte aus Transplantatmaterial.
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Die
oben erwähnte
Falte (818) kann auch gebildet werden, wenn das Stent-Transplantat
sich nicht auf seinen gesamten Durchmesser ausdehnen kann. Beispielsweise
ist es recht üblich,
dass das Aufnahmelumen oder der Gefäßwand Innendurchmesser kleiner
ist als der äußere Durchmesser
des völlig
ausgedehnten Stent-Transplantats. Ist dies der Fall, sollte klar
sein, dass die festonierte Konstruktion alternierend an jeder der
Anschlussöffnungen
der Hauptkörperkomponente
oder der contralateralen Beinkomponente verwendet werden kann. Vorzugsweise
besitzt auch das distale Ende (702) der Hauptkörperkomponente
(700) diese festonierte Konstruktion wie in 14A und 14B gezeigt.
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In
der vorhergehenden Diskussion haben wir uns im Allgemeinen auf ein
Stent-Transplantat
bezogen, das ein Transplantatelement umfasst. Während die Konstruktion solcher
geraden Stent-Transplantate oben ausführlich diskutiert werden, ist
die Konstruktion eines verzweigten Transplantatelements in 26, 27A und 27B illustriert. Ein verzweigtes Transplantatelement,
geeignet zur Konstruktion der oben disku tierten Hauptkörperkomponente
(700), ist im Allgemeinen aus zwei Transplantatelementen
geformt: das ipsilaterale kegelförmige Transplantat
(840) und das contralaterale kegelförmige Transplantat (842).
Die separate contralaterale Beintransplantat-Komponente (844) ist ein gerader oder
kegelförmiger
Abschnitt und kann gemäß den oben
diskutierten Prinzipien geformt sein.
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Das
ipsilaterale kegelförmige
Transplantat (840) besitzt drei Abschnitte, welche durch
Abschrägungen
getrennt sind. Ein oberer Abschnitt (846), ein mittlerer
Abschnitt (848) und ein unterer Abschnitt (850).
Das Körperkomponententransplantat
(854) ist durch Hitzekleben des oberen Abschnitts (846)
des ipsilateralen kegelförmigen
Transplantats (840) auf den oberen Abschnitt (847)
des contralateralen kegelförmigen
Transplantats (842) geformt. Dieses Hitzekleben bildet
ein gemeinsames Septum (856), welches, in einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel,
anschließend
abgeschnitten wird, um eine glatte Bifurkation herzustellen. Das
Wegschneiden des Septummaterials verhindert Fluidflussstörung oder
Verstopfung, die aus der Ablenkung des Septums resultieren können. Solche
eine Ablenkung wird durch den Fluiddruck verursacht und wird verstärkt, wenn
das Stent-Transplantat radial in einer Weise komprimiert wird, die
das Septum bewirkt, locker oder nicht weiter steif zu sein.
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In
einem anderen Ausführungsbeispiel
kann ein Transplantatabschnitt in einer in 27A und 27B illustrierten Weise konstruiert werden. Gemäß dieses
Ausführungsbeispiels
wird das Körperkomponententransplantat
(867) aus zwei Stücken konstruiert.
Ein schlauchförmiger
Transplantatabschnitt (860) wird in eine „U-Form" gebogen. Eine obere Öffnung (864)
wird durch Kerben des oberen Endes der „U-Form" geformt. Der obere Transplantatabschnitt
(862) wird über
der oberen Öffnung
(864) des schlauchförmigen
Transplantatabschnitts (860) platziert. Die zwei Stücke werden
an den Klebeverbindungen (866) zusammen geklebt. Vorzugsweise werden
die zwei Transplantatstücke
hitzegeklebt während
sie durch innere Spindeln (nicht gezeigt) gehalten werden, um die
gewünschte
Form und eine glatte Innenseite zu erhalten. Jedoch kann der obere Transplantatabschnitt
(862) an dem schlauchförmigen
Transplantatabschnitt (860) an der Klebeverbindung (866)
in irgendeiner Weise befestigt werden, die eine ausreichend durchlassfreie
Dichtung bereitstellt. Beispielsweise können die Komponenten zusammengenäht oder
haftgeklebt werden.
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Im
Einsatz wird das modulare verzweigte Stent-Transplantat typischerweise
perkutan durch das Gefäßsystem
des Körpers
zugeführt.
Vorzugsweise wird die Prothese mittels eines Haltelements wie vorhergehend
im Detail beschrieben zugeführt. 28A bis einschließlich 28E illustrieren
diagrammatisch das Einsetzen eines verzweigten Stent-Transplantats mit
einem Haltelement (902) durch Verwendung einer Perkutan-Katheteranordnung.
Bezugnehmend auf 28A wurde eine Multilumen-Katheteranordnung
(928) in einen ausgewählten
Ort innerhalb eines Körperlumens
eingeführt.
Die Hauptkörperkomponente
(700) eines verzweigten Stent-Transplantats wird in einem
komprimierten Zustand um einen Führungsdraht
(926) und ein Führungsdraht-Lumen (929)
durch ein Haltelement (902) und ein Koppelelement (906)
gehalten. Die zusammengefallene Hauptkörperkomponente (700)
wird vor dem Zuführen
durch eine distale Barriere (930) und eine proximale Barriere
(932) axial in Position gehalten. Die distalen (930)
und proximalen (932) Barrieren werden typischerweise an
dem Führungsdraht-Lumen
(929) angebracht. Das Koppelelement (906) erstreckt
sich durch die Ösen
(920) des Halteelements (902), um Kettenknoten
zu formen, und in das Multilumen-Katheter (928).
-
28A zeigt das Vorrücken des Multilumen-Katheters
(928) mit der distal angeordneten Hauptkörperkomponente
(700) und dem Halteelement (902) in die Implantationsposition,
typischerweise an der Bifurkation eines Hauptgefäßes. Während des Einsetzens ist es
kritisch, dass der Chirurg die Hauptkörperkomponente (700)
so ausrichtet, dass sich das ipsilaterale Bein (726) in
einen Zweig des verzweigten Gefäßes runter
erstrecken wird, und so die Aufnahmeöffnung (704) und das
Aufnahmelumen (703) mit dem anderen Zweig des verzweigten
Gefäßes ausgerichtet
werden, um die contralaterale Beinkomponente (730) aufzunehmen.
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Ein
Weg zum Erleichtern dieser Anordnung ist, strahlungsundurchlässige Markierungen
bereizustellen, so dass der Chirurg leicht die Umlaufposition der
Hauptkörperkomponente
(700) vor dem Einsetzen oder Lösen von dem Haltelement (902)
bestimmen kann. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine lange
Markierung (934) an der contralateralen Seite der komprimierten
Anordnung angeordnet und eine kürzere
Markierung (936) an der ipsilateralen Seite platziert.
Vorzugsweise werden diese Markierungen an dem Stent vor dem Komprimieren
platziert, können
aber alternativ Teil des Halteelements sein. Eine Markierung einer
anderen Länge
zu haben erlaubt dem Chir urgen die Orientierung sowohl des ipsilateralen
Beins als auch Aufnahmelumens relativ zu dem verzweigten Gefäß zu identifizieren.
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Sobald
die Anordnung zur Implantation genau ausgerichtet und positioniert
ist, wird das Koppelelement (906) gezogen und das Haltelement
(902) beginnt das Implantat zu lösen, typischerweise zuerst
am distalen Ende. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Haltelement
(902) wie gezeigt die Seite runter angeordnet, da es weniger
wahrscheinlich ist mit dem Einsetzen des Aufnahmelumens (703)
zu interferieren.
-
28B zeigt die Hauptkörperkomponente (700)
welche sich radial ausdehnt, da das Koppelelement (906)
durch die Ösen
(920) des Halteelements (902) heraus und in die
Katheteranordnung (928) gezogen wird. In dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel wurde
das Halteelement (902) fest an der Hauptkörperkomponente
(700) mit einer Anzahl von Nähten entlang der Länge der
Hauptkörperkomponente
befestigt, um jede relative Längsbewegung
zwischen der implantierten Prothese und dem Halteelement (902)
zu verhindern. Das Halteelement kann optional einen Rückzieh-
oder Abziehmechanismus wie oben ausführlich beschrieben verwenden.
-
28C zeigt die Hauptkörperkomponente (700)
und das Halteelement (902) in einer finalen Implantationsposition
an der Gefäßbifurkation,
nachdem der Führungsdraht
(926) und die Katheteranordnung (928) herausgezogen
wurden.
-
28D zeigt die contralaterale Beinkomponente (730)
zugeführt
in die contralaterale Aufnahmeöffnung
durch Verwendung eines Haltelements (942). Die Prozedur
zum Positionieren und Lösen
der contralateralen Beinkomponente (730) ist die gleiche wie
die oben beschriebene zum Implantieren eines im Allgemeinen zylinderförmigen Stent-Transplantats, mit
der Ausnahme, dass bestimmte strahlungsundurchlässige Markierungen verwendet
werden können,
um ihre genaue Position relativ zu dem Bifurkationspunkt (728)
der Hauptkörperkomponente (700)
sicherzustellen.
-
Strahlungsundurchlässige Markierungen können beispielsweise
angeordnet sein, um die Position der Aufnahmeöffnung (704), das
distale Ende (734) der contralateralen Beinkomponente (730)
und den Bifurkationspunkt (728) der Hauptkörperkomponente
(700) zu indizieren. Diese Markierungen dienen, um die
Position der contralateralen Bein komponente, wenn sie in die Aufnahmeöffnung (704)
eintritt, und ihre endgültige
Position relativ zu dem Aufnahmelumen (703) zu indizieren,
welches an dem Bifurkationspunkt (728) beginnt. In einem
in 19 illustrierten bevorzugten Ausführungsbeispiel
können
die strahlungsundurchlässigen
Drähte
(794) hitzegeklebt oder eingebettet in das Transplantatmaterial
(780) um den Umfang des Aufnahmelumens herum sein. Solche
strahlungsundurchlässigen
Drähte
können
an andere Orten wie z.B. dem contralateralen Beinkomonentenlumen,
dem ipsilateralen Beinlumen oder dem Lumen an dem distalen Ende
der Hauptkörperkomponente
(700) verwendet werden.
-
28E zeigt das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat
in seinem finalen Implantationszustand, wobei sich die contralaterale
Beinkomponente in das Aufnahmelumen der Hauptkörperkomponente (700)
erstreckt und damit zusammenwirkt.
-
29A bis einschließlich 29D zeigen diagrammatisch
die gleichen Stent oder Stent-Transplantat Komponenten, welche zugeführt werden,
mit der Ausnahme, dass das Halteelement (902) von der Mitte
gelöst
wird, wenn das Koppelelement (906) herausgezogen wird.
Dies kann ein genaueres Platzieren relativ zu dem Bifurkationspunkt
des Gefäßes bereitstellen
anstatt relativ zu dem distalen Ende während des endgültigen Lösens.
-
Während diese
Erfindung in Bezug auf illustrative Ausführungsbeispiele beschrieben
wurde, soll diese Beschreibung nicht in einem beschränkenden Sinne
ausgelegt werden. Unterschiedliche Modifikationen und Kombinationen
der illustrativen Ausführungsbeispiele
wie auch anderer Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden für
einen Fachmann bei Bezugnahme auf die Beschreibung offensichtlich sein.