DE69926590T2

DE69926590T2 - Leicht entfernbarer und in den Körper wieder einsetzbarer Stent

Info

Publication number: DE69926590T2
Application number: DE69926590T
Authority: DE
Inventors: Robert P. Letendre; Kenneth S. Fort Lauderdale Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-11-09
Filing date: 1999-11-08
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2019-11-09
Also published as: CA2289158C; DE69926590D1; JP4209054B2; US6214036B1; AU754575C; EP1000590B1; EP1433441A2; EP1433441B1; JP2000185105A; AU5831799A; EP1000590A1; AU754575B2; CA2289158A1; EP1433441A3; US6267783B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft einen Vorläufer-Stent und eine Abgabevorrichtung dafür zur Verwendung mit einem Aortengraft zur Behebung eines abdominalen Aortenaneurysmas.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Ein abdominales Aortenaneurysma ist ein Sack, der durch eine krankhafte Erweiterung der Wand der Aorta, einer Hauptschlagader des Körpers, die durch das Abdomen verläuft, verursacht ist. Das Abdomen ist der Teil des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Es enthält einen Hohlraum, bekannt als Bauchhöhle, der durch das Zwerchfell von der Brusthöhle getrennt und mit einer Haut, dem Bauchfell, ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptstrang oder die wichtigste Arterie, wovon das Körperkreislaufsystem ausgeht. Sie geht aus der linken Herzkammer hervor, steigt auf, wendet sich im Bogen und verläuft durch den Brustkorb und durch das Abdomen nach unten, bis ungefähr in Höhe des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in die zwei Hüftarterien (Aortae iliacae communes) teilt.
Das Aneurysma entsteht gewöhnlich im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, beispielsweise unterhalb der Nieren. Wenn es unbehandelt bleibt, wird das Aneurysma letztendlich eine Ruptur bzw. ein Platzen der sackartigen Erweiterung verursachen, was ein Verbluten in einer sehr kurzen Zeit zur Folge hat. Die hohe Mortalität, die mit der Ruptur verbunden ist, hat zu dem gegenwärtigen Stand der Technik und der transabdominalen operativen Behebung von abdominalen Aortenaneurysmen geführt. Ein chirurgischer Eingriff, der die Bauchdecke betrifft, ist jedoch ein größeres Unterfangen, das mit hohen Risiken verbunden ist. Es gibt eine erhebliche Mortalität und Morbidität, die mit diesem Ausmaß des chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang steht, der im wesentlichen ein Ersetzen des erkrankten und aneurysmatischen Abschnitts des Blutgefäßes durch eine prothetische Vorrichtung, die typisch eine künstliche Röhre oder ein Graft ist, die bzw. der üblicherweise entweder aus DACRON^® (eingetragene Marke), TEFLON^® (eingetragene Marke) oder einem anderen geeigneten Werkstoff hergestellt ist, umfaßt.
Die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erfordert ein Freilegen der Aorta durch einen Bauchschnitt, der sich vom Brustkorb bis zum Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl oberhalb als auch unterhalb des Aneurysmas verschlossen werden, damit das Aneurysma dann geöffnet werden kann und der Thrombus oder das Blutgerinnsel sowie arteriosklerotische Ablagerungen entfernt werden können. Kleine arterielle Äste von der Hinterwand der Aorta werden abgebunden. Die DACRON^®(eingetragene Marke)-Röhre oder der Graft, von ungefähr gleicher Größe wie die normale Aorta, wird festgenäht, wodurch das Aneurysma ersetzt wird. Danach wird die Durchblutung durch den Graft wiederhergestellt. Es ist erforderlich, die Eingeweide zu verlagern, um vor dem Abklemmen der Aorta zur Hinterwand des Bauchraumes zu gelangen.
Wenn der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, bevor das abdominale Aortenaneurysma platzt, ist die Überlebensrate behandelter Patienten deutlich höher, als dann, wenn der chirurgische Eingriff nach dem Platzen des Aneurysmas durchgeführt wird, obgleich die Sterblichkeitsrate immer noch recht hoch ist. Wenn der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, bevor das Aneurysma platzt, ist die Sterblichkeitsrate typisch niedriger als 5%. Ein herkömmlicher chirurgischer Eingriff, der nach der Ruptur des Aneurysmas durchgeführt wird, hat eine signifikant höhere Sterblichkeitsrate, wobei eine Studie eine Sterblichkeitsrate von 66,7% berichtet. Obwohl abdominale Aortenaneurysmen durch Routineuntersuchungen festgestellt werden können, verspürt der Patient keine Schmerzen durch den Zustand. Wenn der Patient keine Routineuntersuchungen bekommt, ist es folglich möglich, daß sich das Aneurysma bis zum Rupturstadium entwickelt, in dem die Sterblichkeitsraten deutlich höher sind.
Die Nachteile, die mit dem herkömmlichen chirurgischen Eingriff des Standes der Technik einhergehen, sind neben der hohen Sterblichkeitsrate: die längere Genesungsdauer, die mit derartigen chirurgischen Problemen verbunden ist, Schwierigkeiten beim Annähen des Grafts oder der Röhre an die Aorta, der Verlust der bestehenden Thrombusbildungen zum Abstützen oder Verstärken des Grafts, die fehlende Eignung des chirurgischen Eingriffs für viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen und die Probleme, die mit der Durchführung einer Notoperation, nachdem das Aneurysma geplatzt ist, verbunden sind. Was die Genesungsdauer betrifft, so kann ein Patient erwarten, nach dem chirurgischen Eingriff ein bis zwei Wochen im Krankenhaus zu verbringen, wovon der größte Teil auf einer Intensivstation verbracht wird, und eine Genesungszeit zuhause von zwei bis drei Monaten, insbesondere, wenn der Patient eine weitere Erkrankung wie etwa des Herzens, der Lunge, der Leber und/oder eine Nierenerkrankung hat, wobei sich in diesem Fall der Krankenhausaufenthalt ebenfalls verlängert. Da der Graft an dem verbleibenden Abschnitt der Aorta befestigt oder angenäht werden muß, ist es oftmals wegen der Thrombose, die an dem verbleibenden Abschnitt der Aorta besteht, und, weil dieser verbleibende Abschnitt der Aortenwand bröcklig oder leicht brüchig sein kann, schwierig, den Nähschritt auszuführen.
Da bei dem chirurgischen Eingriff des Standes der Technik die Thrombusbildungen vollständig entfernt werden, hat der neue Graft nicht den Vorteil der bisher in der Aorta vorhandenen Thrombusbildungen, die genutzt werden könnten, um den Graft abzustützen und zu verstärken, falls er in die vorhandenen Thrombusbildungen eingebracht werden kann.
Da viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen weitere chronische Erkrankungen, wie etwa des Herzens, der Lunge, der Leber und/oder eine Nierenerkrankung haben, in Verbindung mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, wobei das Durchschnittsalter bei ungefähr 67 Jahren liegt, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für einen derartigen chirurgischen Eingriff, der als ein großer Eingriff angesehen wird. Für solche Patienten ist es schwer, die Operation zu überleben. Schließlich, wenn das Aneurysma erst einmal geplatzt ist, ist es wegen des Ausmaßes des Eingriffs schwierig, einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff umgehend durchzuführen.
Folglich lehrt der Stand der Technik verschiedene Verfahren und Vorrichtungen zur Behebung eines abdominalen Aortenaneurysmas, die die Morbiditäts- und Mortalitätsrate herabsetzen sollen, da sie keinen Bauchschnitt und keine Allgemeinnarkose benötigen und kein Annähen des Grafts an die verbleibende Aortenwand erfordern, und die es ermöglichen, die vorhandene Aortenwand und die Thrombusbildung darin zu bewahren, um den Aortengraft zu verstärken und abzustützen. Ein Beispiel für ein solches Verfahren und eine solche Vorrichtung wird in den US-Patenten 5,316,023, erteilt am 31. Mai 1994 an Palmaz u.a.; 5,360,443, erteilt am 1. November 1994 an Barone u.a.; 5,578,071, erteilt am 26. November 1996 an Parodi, und 5,591,229, erteilt am 7. Januar 1997 an Parodi, gegeben.
In EP-A-0 749 731 ist eine Vorrichtung zur Kopplung eines expandierbaren Stents an einen Graft offenbart. Der Stent weist Anhängsel auf, die sich von einem Ende davon erstrecken und jeweils ein T-Element an dem von dem Stent entfernten Ende aufweisen, um den Stent mit dem Graft zu verbinden.
Die Vorrichtungen, wie etwa jene, die in dem oben erwähnten Patent an Barone dargestellt ist, benutzen ein verbessertes Verfahren zur Behebung eines abdominalen Aortenaneurysmas in einer Aorta, mit der zwei Hüftarterien (Arteriae iliacae) verbunden sind. Die Vorrichtung weist erste und zweite Röhren auf, die vorzugsweise aus einer Reihe von Werkstoffen, wie etwa DACRON^® (eingetragene Marke) und anderen Polyesterstoffen, TEFLON^® (eingetragene Marke) (Polytetrafluorethylen), TEFLON^®-(eingetragene Marke)beschichtetem DACRON^® (eingetragene Marke), porösem Polyurethan, Silicon, expandiertem Polytetrafluorethylen und expandiertem Polyurethan hergestellt sind. Vorzugsweise sind alle der eben angeführten Werkstoffe porös, um die Ausbildung einer inneren Gefäßschicht an den Röhren 160 zu ermöglichen. Jede der Röhren ist mit expandierbaren und verformbaren röhrenförmigen Elementen oder Stents verbunden. Diese Stents können vom Aufbau her jenen ähnlich sein, die in dem US-Patent 4,733,665, erteilt am 29. März 1988, in dem US-Patent 4,739,762, erteilt am 26. April 1988, und in dem US-Patent 4,776,337, erteilt am 11. Oktober 1988, wobei alle der voranstehenden Patente auf den Namen von Julio C. Palmaz lauten, beschrieben bzw. offenbart sind. Jede der Röhren/Stent-Strukturen wird dann am Ende eines Ballonkatheters angeordnet. Entweder werden beide Röhren in dieselbe Oberschenkelarterie eingeschoben, oder eine der Röhren wird in eine Oberschenkelarterie des Patienten eingeschoben, und die andere Röhre wird in die andere Oberschenkelarterie des Patienten eingeschoben. Danach werden die Röhren im Lumen zur Aorta befördert, wodurch zumindest ein Abschnitt jeder Röhre in dem abdominalen Aortenaneurysma angeordnet wird. Anschließend werden die BaI-Ionkatheter aufgedehnt, um die Röhrenelemente zu expandieren und zu verformen, um die Röhrenelemente radial nach außen in Kontakt mit der Aorta und miteinander zu zwingen. Dies sichert die Röhrenelemente und zumindest einen Abschnitt jeder Röhre in der Aorta, wodurch die Röhren für einen bilateralen Fluidpassage durch das abdominale Aortenaneurysma sorgen.
Obwohl die oben erwähnten Vorrichtungen gut zu funktionieren scheinen, gibt es das Bestreben, die Vorrichtung zu verbessern. Insbesondere bestand ein Bedarf, sicherzustellen, daß der überwiegende Teil des Blutes, das durch das Abdomen fließt, durch die bilateralen Fluidpassagen und nicht um diese herum fließt, wo es weitere Schäden anrichten könnte. Eine Vorläufer-Stentdichtung kann die Menge an Blut, die rings um die bilateralen Fluidpassagen und in das Aneurysma austreten könnte, einschränken. Der Vorläufer-Stent wird in dem infrarenalen Hals zwischen einem abdominalen Aortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten positioniert, um die Behebung des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist dafür ausgelegt, daß er an die bilateralen Grafts gekoppelt wird, um den Blutfluß zu leiten. Der Graft hat ein distales Ende, das distal von dem Aneurysma positioniert wird, und ein proximales Ende, das proximal von dem Aneurysma positioniert wird. Der Vorläufer-Stent umfaßt ein im wesentlichen zylindrisches expandierbares Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Innenraum. Ferner weist der Stent ein komprimierbares Dichtungselement auf, das sich im Inneren des expandierbaren Elements befindet und an diesem befestigt ist. Das komprimierbare Element ist im wesentlichen für Blut undurchlässig, wenn es im komprimierten Zustand ist. Außerdem hat der Stent mit dem komprimierbaren Element eine Einrichtung, um den Graft an das Dichtungselement zu koppeln. Auf diese Weise kann die gekoppelte Vorrichtung den Blutfluß durch den Graft leiten, wobei das Dichtungselement im wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt.
Obwohl die oben beschriebene Vorläufer-Stent-Dichtung gut funktioniert, gibt es das Bestreben, sie zu verbessern. Es gab den Wunsch, eine verbesserte Dichtung zu entwickeln, die im Körper genauer plaziert werden kann, indem die Dichtung so ausgelegt wird, daß sie in die Abgabevorrichtung zurückgeholt werden kann, falls der Arzt entscheidet, daß ihre aktuelle Plazierung nicht ideal ist. Das heißt, daß ein zurückholbarer und erneut positionierbarer Stent vorteilhaft wäre. Obwohl zurückholbare Stents im Fach bekannt sind, ermöglicht keiner davon, den Körper oder das Element des Stents voll zu entfalten und dann wieder zu ergreifen, ohne den Stent an einer separaten Schnur oder dergleichen befestigt zu haben. Außerdem bereitete das Zurückholbarmachen der Stentdichtung in der Vergangenheit konstruktive Probleme. Die Zurückholbarkeit sollte sich nicht auf den Dichtungswerkstoff auswirken. Ein Durchstechen des Dichtungswerkstoffs könnte zu einem Blutdurchtritt innerhalb des Aneurysmas führen. Außerdem bereiten die geringe Größe der Vorläufer-Stent-Dichtung und ihres Abgabesystems Schwierigkeiten hinsichtlich einer Zurückholbarkeit. Die vorliegende Erfindung bewältigt nicht nur diese Probleme, die mit bisherigen Vorläufer-Stents verbunden sind, sondern schafft einen in vorteilhafter Weise neu positionierbaren und wiederergreifbaren Stent, der zahlreichen Anwendungen haben kann, die von abdominalen Aortenaneurysmen verschieden sind.
EP-A-579 523 offenbart einen Stent gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent geschaffen, wie er in dem beigefügten Anspruch 1 dargelegt ist. Weitere Aspekte der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 13 dargelegt. Folglich wird ein Vorläufer-Stent zum Positionieren in dem infrarenalen Hals zwischen einem abdominalen Aortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten geschaffen, um die Behebung des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist dafür ausgelegt, daß er an einen Graft gekoppelt wird, um den Blutfluß durch das Aneurysma zu leiten. Der Stent ist aus einem im wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse und einem Innenraum gebildet. Der Vorläufer-Stent weist ferner mindestens zwei voneinander beabstandete longitudinale Beine mit distalen und proximalen Enden auf, wobei die distalen Enden der Beine an dem proximalen Ende des Elements angebracht sind, die Beine sich in proximaler Richtung weg von dem Element erstrecken, wobei jedes der Beine einen Flansch in der Nähe seines proximalen Endes aufweist.
Ferner wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein Aortengraft für eine intravaskuläre Zuführung geschaffen, um ein abdominales Aortenaneurysma in einer Aorta zu beheben, die zwei ihr zugeordnete Hüftarterien aufweist. Der Graft umfaßt ein erstes und zweites Graftelement, wovon jedes ein distales und ein proximales Ende aufweist und jedes dafür ausgelegt ist, in einem zusammengefalteten Zustand durch eine Oberschenkelarterie eingeführt, in das Aneurysma eingeschoben und darin entfaltet zu werden. Die distalen Enden der Graftelemente sind distal von dem Aneurysma nahe einer Arterienwand. Der Aortengraft schließt ferner einen Vorläufer-Stent ein, der die distalen Enden der Graftelemente umgibt. Der Vorläufer-Stent ist aus einem im wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse und einem Innenraum gebildet. Der Vorläufer-Stent weist mindestens zwei voneinander beabstandete longitudinale Beine mit distalen und proximalen Enden auf. Die distalen Enden der Beine sind an dem proximalen Ende des Elements angebracht, und die Beine erstrecken sich in proximaler Richtung von dem Element weg. Jedes der Beine weist einen Flansch in der Nähe seines distalen Endes auf. Ferner enthält der Vorläufer-Stent ein an diesem angebrachtes Dichtungselement, das im wesentlichen verhindert, daß Blut durch Lücken zwischen den distalen Enden der Graftelemente und zwischen den distalen Enden der Graftelemente und der Arterienwand fließt.
Noch weiter wird gemäß der vorliegenden Erfindung eine Abgabevorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent geschaffen. Die Vorrichtung umfaßt eine äußere Hülle, welche ein längliches röhrenförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende aufweist, und einen inneren Schaft, der koaxial in der äußeren Hülle angeordnet ist, wobei der Schaft ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist. Des weiteren weist das distale Ende des Schafts mindestens zwei daran angeordnete Nuten auf. Die Vorrichtung schließt ferner einen im wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Stent ein, der sich in der Hülle befindet und mit dieser einen Reibschluß herstellt. Das selbstexpandierende Element hat ein proximales Ende, ein distales Ende, eine sich dazwischen erstreckende Längsachse und einen Innenraum. Ferner weist der selbstexpandierende Stent mindestens zwei voneinander beabstandete longitudinale Beine mit distalen und proximalen Enden auf. Die distalen Enden der Beine sind an dem proximalen Ende des Elements angebracht, und die Beine erstrecken sich in proximalen Richtung von dem Element weg. Jedes der Beine weist einen Flansch in der Nähe seines proximalen Endes auf. Die Flansche sind in die Nuten des inneren Schafts gesetzt, wodurch der Stent lösbar an dem inneren Schaft angebracht ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Die soeben angeführten und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung wird man am besten anhand der ausführlichen Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung verstehen, worin:
1 eine Perspektivansicht einer bevorzugten Ausführungsform des Vorläufer-Stents 10 gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei das Dichtungselement 30 der Klarheit wegen weggelassen ist;
2 eine teilweise auseinandergezogene Darstellung des distalen Endes der Vorrichtung 40, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, und der Beine und Flansche des Vorläufer-Stents ist;
3 eine Teilschnittdarstellung eines abdominalen Aortenaneurysmas ist, wobei die Vorrichtung 40, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, in das Aneurysma eingebracht gezeigt ist, wobei der Vorläufer-Stent in seiner vollständig zusammengefalteten Stel lung ist;
4 eine Darstellung ähnlich jener von 3 ist, jedoch den Vorläufer-Stent in seiner teilweise entfalteten Stellung zeigt;
5 eine Darstellung ähnlich jener von 4 ist, jedoch den Vorläufer-Stent in seiner vollständig entfalteten Stellung zeigt;
6 eine Teilschnittdarstellung längs der Linie 6-6 von 5 ist;
7 eine Darstellung ähnlich jener von 5 ist, jedoch den Vorläufer-Stent 10 an Endografts gekoppelt zeigt;
8 eine Teilschnittdarstellung eines bilateralen intraaorta-Bypass-Grafts des Standes der Technik des Typs, der mit der vorliegenden Erfindung benutzt wird, ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung soll mit einem Graft zur Leitung des Blutflusses gekoppelt und/oder benutzt werden. Nun auf die Zeichnungen, worin gleiche Bezugszeichen in allen Ansichten das gleiche Element bezeichnen, Bezug nehmend, ist in 8 eine Version eines solchen Grafts des Standes der Technik gezeigt. Der Typ des Grafts, zur Kopplung mit welchem er konstruiert ist, ist den im Stand der Technik bekannten Grafttypen sehr ähnlich. Deshalb kann eine Beschreibung eines Grafts des Standes der Technik hilfreich sein. 8 zeigt solch einen Graft. 8 zeigt einen bilateralen intraaorta-Bypass-Grraft 150 für eine intraluminale Zuführung, um ein abdominales Aortenaneurysma 151 in einer Aorta 152 mit zwei Hüftarterien 153L, 153R, die damit verbunden sind, zu beheben. Mit der Aorta 152 sind oberhalb des Aneurysmas 151 mehrere Nierenarterien 157 verbunden, die in Fluidverbindung mit der Aorta 152 sind. Es könnten sowohl der bilaterale intraaorta-Bypass-Graft 150 als auch weitere Grafts, die nachfolgend zu beschreiben sind, genauso in der thorakalen Aorta benutzt werden und benutzt werden, um Aneurysmen im Brustkorb oder den Brustkorb zerschneidende Aneurysmen zu beheben. Dementsprechend soll der Ausdruck „Aortenaneurysma" in dieser Beschreibung und in den Ansprüchen sowohl auf abdominale Aortenaneurysmen als auch auf thorakale Aneurysmen verweisen und diese Bedeutung haben.
Es ist zu sehen, daß der Bypass-Graft 150 im Allgemeinen eine erste Graftröhre 160A mit einem distalen und einem proximalen Ende, 172A und 173A, aufweist, wobei wenigstens ein Abschnitt der Graftröhre 160A dafür ausgelegt ist, in dem Aneurysma 151 angeordnet zu werden, vorzugsweise so, daß ihr distales Ende distal von dem Aneurysma ist und ihr proximales Ende proximal von dem Aneurysma ist. Eine zweite Graftröhre 160B ist auf ähnliche Weise auf der rechten Seite angeordnet. Der Graft 150 weist außerdem ein erstes und zweites röhrenförmiges Stentelement 162A, 162B auf, wovon jedes ein proximales und ein distales Ende, 181A und 181B bzw. 182A und 182B, die in den Grafts 160 angeordnet sind, aufweist. Jedes Stentelement 162A, 162B hat ein proximales und ein distales Ende, wobei es vorzugsweise so positioniert wird, daß die distalen Enden distal von dem Aneurysma sind und die proximalen Enden proximal von dem Aneurysma sind.
Die Stentelemente 162 zusammen mit Graftröhren 160 machen eine intraluminale Zuführung in die Aorta 152 möglich. Dies wird durch perkutenes Einführen der Stentelemente in dieselbe Oberschenkelarterie oder in verschiedene Oberschenkelarterien und Dirigieren der Stentelemente in die Aorta erreicht. Diese Art des Verfahrens ist der Zuführung von Angioplastiekathetern und Führungskathetern in das menschliche Gefäßsystem ähnlich. Nach dem Plazieren werden die Stentelemente entweder durch eine radial nach außen dehnende Kraft, wie etwa einen Ballonkatheter, entfaltet, oder selbstexpandierende Stents werden durch Freigeben der Stentelemente aus einer Zwangsbedingung entfaltet. Einmal entfaltet, wird eine bilaterale Passage dem abdominalen Aortenaneurysma mittels der Passagen 191A, 191B gebildet, die durch die Stentelemente 162 und Graftröhren 160 verlaufen, wobei eine im allgemeinen umgekehrte Y-förmige Konfiguration gebildet wird. Jedes Stentelement 162A, 162B hat vorzugsweise eine glatte Außenwandfläche, die zwischen seinem distalen Ende und seinem proximalen Ende angeordnet ist. Die Stentelemente 162 haben vorzugsweise eine im wesentlichen gleichmäßige Dicke, worin mehrere Schlitze ausgebildet sind.
Die Graftröhren 160A, 160B haben vorzugsweise eine Grundkonfiguration mit im allgemeinen kreisförmigem Querschnitt und können aus verschiedensten Werkstoffen hergestellt sein, vorausgesetzt, sie haben sowohl die erforderlichen Festigkeitseigenschaften, um als ein Bypass-Graft 150 benutzt zu werden, als auch die erforderliche Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper, um als ein Graft- oder Implantatwerkstoff benutzt zu werden, ohne von dem Körper des Patienten abgestoßen zu werden. Beispiele für solche Werkstoffe sind DACRON^® (eingetragene Marke) und weitere Polyesterstoffe, TEFLON^® (eingetragene Marke) (Polytetrafluorethylen), TEFLON^®-(eingetragene Marke)beschichtetes DACRON^® (eingetragene Marke), poröses Polyurethan, Silicon, expandiertes Polytetrafluorethylen und expandiertes Polyurethan. Vorzugsweise sind alle der soeben angeführten Werkstoffe porös, um die Bildung einer inneren Gefäßschicht an den Graftröhren 160 zu ermöglichen. Außerdem können die Graftröhren 160A, 160B mittels des sogenannten Replamineform-Verfahrens replizierter Lebensformen, das ein Verfahren zur fabrikmäßigen Herstellung gleichmäßiger mikroporöser Werkstoffe aus Meeresskelettstrukturen ist, hergestellt sein. Die vorangehend beschriebenen textilen Stoffe können gewirkt oder gewebt sein, wobei sie kettengewirkt oder kuliergewirkt sein können. Wenn der Stoff kettengewirkt ist, kann er mit einer velours- oder frotteeähnlichen Oberfläche versehen sein, die das Gerinnen von Blut, das mit den Graftröhren 160A, 160B in Berührung kommt, beschleunigt, um die Befestigung oder Einbindung der Graftröhren 160A, 160B an der Aorta 152 zu verbessern oder um die Einbindung der Graftröhren 160A, 160B in die Thrombusbildung 154 zu unterstützen. Außerdem können die Graftröhren 160A, 160B aus einem biologisch abbaubaren oder abbaubaren Material wie etwa Albumin oder Kollagen oder aus einem mit Kollagen beschichteten Werkstoff hergestellt sein. Eine Graftröhre, die bioerodierbar ist, würde im Laufe der Zeit erodieren und sich auflösen oder zerfallen. Es wird jedoch die Meinung vertreten, daß eine Endothel- oder Hautschicht wachsen wird, wenn die Graftröhren 160A, 160B erodieren, und die neuen Schichten aus Endothelium oder Haut für eine neue, fluidundurchlässige Auskleidung in dem Aneurysma 151 sorgen. Bei einigen Verfahren könnte es wünschenswert sein, Graftröhren 160A, 160B aus einem fluidundurchlässigen Werkstoff herzustellen. Außerdem können die Graftröhren 160A, 160B oder die Stents 162A, 162B eine Beschichtung aus einem biologisch inaktiven Werkstoff wie etwa TEFLON^® (eingetragene Marke) oder porösem Polyurethan aufweisen.
Wenn irgendeiner der vorangehend beschriebenen Werkstoffe für die Herstellung der Graftröhren 160 benutzt wird, können die Graftröhren durch verschiedene herkömmliche Nähte aus Polypropylen, DACRON^® (eingetragene Marke) oder irgendeinem anderen geeigneten Werkstoff mit den Stentelementen 162 verbunden werden. Vorzugsweise überlappen die Enden der Graftröhren 160 die zweiten Enden der Stentelemente 162 und bedecken diese vollständig, wobei eine solche Überlappung annähernd 100% der Länge der Stentelemente 162 beträgt.
Die vorliegende Erfindung verbessert den Graft 150 des Standes der Technik, wie oben erwähnt, indem sie des weiteren einen Vorläufer-Stent 10, in 1 gezeigt, einschließt, der sich vorzugsweise zu Beginn entfaltet. Der Stent 10 soll in dem infrarenalen Hals zwischen einem abdominalen Aortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten entfaltet werden, um die Behebung des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist dafür ausgelegt, an einen Graft gekoppelt zu werden, wie etwa an jenen, der weiter oben beschrieben worden ist, um den Blutfluß durch das Aneurysma zu leiten. Der Stent ist aus einem im wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Element 12 mit einem proximalen Ende 14, einem distalen Ende 16, einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse und einem Innenraum 18 hergestellt. Der Vorläufer-Stent weist ferner mindestens zwei, vorzugsweise jedoch acht voneinander beabstandete longitudinale Beine 20 auf, die jeweils ein proximales und ein distales Ende, 24 bzw. 26, haben. Vorzugsweise erstreckt sich von jeder Spitze 11 der Rauten 13 ein Bein. Die distalen Enden 26 der Beine sind an dem proximalen Ende 14 des Elements 12 angebracht, und die Beine erstrecken sich in proximaler Richtung von dem Element weg. Mindestens ein Bein, vorzugsweise jedoch jedes Bein weist in der Nähe seines proximalen Endes einen Flansch 28 auf, der, wie weiter unten ausführlicher beschrieben ist, ermöglicht, daß der Stent nach einer teilweisen oder vollständigen Entfaltung des Elements 12 in seine Abgabevorrichtung zurückholbar ist, so daß er für eine korrekte Ausrichtung gedreht oder anderweitig neu positioniert werden kann.
Selbstexpandierende Stents sind typischerweise aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) hergestellt. Beschreibungen medizinischer Vorrichtungen, die solche Legierungen verwenden, können dem US-Patent 4,665,906, erteilt am 19. Mai 1987 an Jervis, entnommen werden. Der Stent 10 wird vorzugsweise mittels Laser aus einem röhrenförmigen Teil aus der Nickel-Titan-Legierung ausgeschnitten und anschließend so behandelt, daß er bei Körpertemperatur superelastische Eigenschaften zeigt. Der Stent 10 ist in den Figuren als ein Stent mit Zickzack- oder Rautenmuster gezeigt, wobei er ungefähr 8 Rauten aufweist und die Rauten, wenn der Stent vollständig expandiert ist, Winkel von 45 bis 55 Grad an ihren distalen und proximalen Enden aufweisen würden. Jedoch kann der Stent 10 viele verschiedenen Muster oder Formen annehmen.
Viele der Vorteile des Stents 10 können durch Bezug auf seine Abgabevorrichtung 40, die in 2 und 3 gezeigt ist, besser verstanden werden. Die Vorrichtung 40 umfaßt eine äußere Hülle 50, welche im wesentlichen ein längliches röhrenförmiges Element ähnlich den gewöhnlichen Führungskathetern ist, die dem Durchschnittfachmann wohlbekannt sind. Die Hülle 50 hat ein distales Ende 52 und ein proximales Ende (nicht gezeigt). Außerdem umfaßt die Vorrichtung 40 einen inneren Schaft 60, der vor der Entfaltung koaxial in der äußeren Hülle 50 angeordnet ist, wie in 3 gezeigt ist. Der innere Schaft hat ein distales Ende 52 und ein proximales Ende (nicht gezeigt). Das distale Ende 52 des Schafts weist mindestens zwei, vorzugsweise, in Übereinstimmung mit der Anzahl der longitudinalen Arme und Rautenspitzen an dem Stent 10, acht Nuten 54 auf, die an dem Schaft angeordnet sind. Wie aus 3 ersichtlich ist, befindet sich der Stent 10, wenn die Vorrichtung nicht vollständig entfaltet ist, in der Hülle und steht mit dieser in reibschlüssigem Kontakt. Die Flansche an den Beinen des Stents werden in die Nuten des inneren Schafts gesetzt, wodurch der Stent an dem inneren Schaft lösbar angebracht wird.
Die Vorteile der longitudinalen Beine, ihrer Flansche und der Nuten an dem inneren Schaft können am besten mit Bezug auf 3 und 4 beschrieben werden. 3 zeigt die Vorrichtung 40 mit dem Stent in seiner vollständig zusammengefalteten Stellung. Außerdem zeigt 3 eine Aorta 2, ein abdominales Aortenaneurysma 3, Nierenarterien 4A und 4B sowie die Hüftarterien 6A und 6B eines menschlichen Patienten. Wie aus 3 hervorgeht, ist die Vorrichtung 40 perkutan in die Oberschenkelarterie eingeführt, in dem Gefäßsystem des Patienten geführt und in das Aneurysma 3 eingebracht worden. Wie weiter oben erwähnt wurde, ist das expandierbare Element 12 des Stents 10 dafür ausgelegt, in dem infrarenalen Hals zwischen einem abdominalen Aortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten entfaltet zu werden, um die Behebung des abdominalen Aortenaneurysmas zu unterstützen. Wie nachstehend deutlich wird, wenn der Aspekt der Dichtung der vorliegenden Erfindung erörtert wird, ist die Plazierung des expandierbaren Elements 12 wichtig. Der Arzt muß eine präzise Plazierung des Elements haben, um eine adäquate Behebung des Aneurysmas zu gewährleisten.
Wie aus 4 ersichtlich ist, ermöglicht die vorliegende Erfindung dem Arzt, das Element 12 in dem Körper vollständig zu entfalten, ohne den gesamten Stent 10 aus dem Eingriff mit der Abgabevorrichtung vollständig freizugeben. Die Beine 20 des Stents greifen in die Nuten 54 am inneren Schaft 60. Deshalb würde der Arzt, falls er entscheidet, daß die Plazierung des Stents wie in 4 gezeigt falsch ist, dann auf das äußere Element der Vorrichtung drücken, während er das innere Element unbeweglich hält, wodurch der Stent in die äußere Hülle 50 zurückgeholt oder zurückgezogen wird, so daß der Arzt den Stent neu positionieren könnte. Die Beine ermöglichen dem Arzt zu sehen, wie das Element 12 positioniert wäre, wenn es voll entfaltet wäre. Wenn der Arzt eine gute Position des Elements 12 erlangt hat, werden die Beine 20 aus ihrem Eingriff mit dem inneren Schaft freigegeben und bewegen sich von dem Element 12 weg, so daß sie den Rest des Verfahrens nicht behindern, wie durch die Pfeile in 5 gezeigt ist. Die Beine sind sehr biegsam, wobei sie nicht schiebbar zu sein brauchen, so daß sie so wenig traumatisch wie möglich sind.
Um zu verhindern, daß der Arzt den Stent 10 vorzeitig vollständig entfaltet, ist vorzugsweise eine lösbare Stoppvorrichtung (nicht gezeigt) am inneren Schaft angeordnet. Die Stoppvorrichtung könnte ein Ring sein, der einen größeren Durchmesser als das äußere Element aufweist, so daß das äußere Element in proximaler Richtung den inneren Schaft entlanggezogen wird, bis es auf die Stoppvorrichtung trifft, und die vollständige Entfaltung des gesamten Stents 10 verhindert wird. Die Stoppvorrichtung ist vorzugsweise mittels eines Gewindes oder dergleichen an dem inneren Element lösbar angebracht, so daß sie aus ihrem Eingriff mit dem inneren Schaft gelöst werden kann, um zu ermöglichen, daß das äußere Element weit genug zurückgleitet, um den gesamten Stent 10 in dem Körper zu entfalten.
Wie aus den Figuren ersichtlich ist, sind die Flansche 28 im wesentlichen I-förmig. Die Flansche können jedoch jede geeignete Gestalt haben. So wie der Ausdruck Flansch hier gebraucht wird, hat er die Bedeutung eines Vorsprungs an den proximalen Enden der Beine 20, der fähig ist, mit den Nuten 54 an dem Schaft zu verzahnen. Die I-förmigen Vorsprünge stehen in axialer Richtung von den Beinen vor. Jedoch könnten die Flansche in Richtung des Innenraumes des expandierbaren Elements zeigen, ganz wie ein Haken, und sich in eine tiefe Nut an dem Schaft einpassen. Außerdem wird bevorzugt, daß die Beine des Stents um das distale Ende des expandierbaren Elements in gleichem Abstand angeordnet sind. Auf diese Weise wird der Stent gleichmäßig im Inneren der Hülle zurückgezogen, wenn er zurückgeholt wird.
In einer Ausführung des Vorläufer-Stents 10 enthält der Vorläufer-Stent 10 ferner ein Dichtungselement 30, das in den meisten der Figuren gezeigt, jedoch in 1 der Klarheit wegen weggelassen ist. Dieses Merkmal kann mit Bezug auf 6 besser verstanden werden. Wie aus dieser Figur zu sehen ist, weist der Vorläufer-Stent 10 ferner ein Dichtungselement 30 auf. Das Dichtungselement 30 kann so in dem expandierbaren Element angeordnet sein, daß es Blut bei dem Versuch, durch den Innenraum des expandierbaren Elements oder auch um den Stent selbst zu fließen, in den Weg kommen oder behindern würde. Bei dieser Ausführungsform ist das Dichtungselement 30 ein komprimierbares Element, das sich im Inneren 26 des expandierbaren Elements 12 befindet und zudem auch noch die Außenseite des Stents bedeckt. Für die in 6 gezeigte Ausführungsform kann das Dichtungselement 30 aus einer Anzahl von Werkstoffen, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind, inbegriffen offenzellige Schaumstoffe wie etwa Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen oder verschiedene polymere Stoffe, die gewebt oder gewirkt sind, um eine flexible Struktur bereitzustellen, wie etwa DACRON^® (eingetragene Marke), wobei auch Polyurethan, Polypropylen, Polytetrafluorethylen benutzt werden können, hergestellt sein. Die Dichtung 30 kann durch eine Anzahl von Mitteln, darunter mehrere herkömmliche Nähte aus Polypropylen, DACRON^® oder irgendeinem anderen geeigneten Werkstoff, an dem expandierbaren Element 12 angebracht sein. Weitere Verfahren zum Anbringen der Dichtung 30 an dem expandierbaren Element schließen Kleben, Ultraschallschweißen, eine mechanische Preßpassung ein.
Wie im weiteren Verlauf der Beschreibung noch erläutert wird, ist es zu bevorzugen, daß das komprimierbare Element für den Blutfluß im wesentlichen undurchlässig ist, zumindest, wenn es in einem teilweise komprimierten Zustand ist. Zur Verwendung für die gesamte vorliegende Erfindung schließen Werkstoffe, die für den Blutfluß im wesentlichen undurchlässig sind, solche Werkstoffe ein, die für den Blutfluß im wesentlichen undurchlässig werden, nachdem sie mit Blut durchtränkt worden sind. Wenn die oben beschriebenen Stentröhren und Graftelemente in die Dichtung 30 eingeführt sind und in dieser expandiert werden, wird die Dichtung 30 zusammengepresst. In diesem Zustand sollte die Dichtung für Blut im wesentlichen undurchlässig sein, um zu verhindern, daß Blut durch das Innere 26 des Elements 12 und in das Aneurysma fließt.
Der Stent sollte in dem komprimierbaren Element eine Kopplung für ein Anfügen eines bilateralen Grafts, wie etwa des Grafts 150, an das Dichtungselement enthalten. Wie aus 4 ersichtlich ist, weist das Dichtungselement 30 zwei im wesentlichen zylindrische Kanäle (obgleich sie jede geeignete Gestalt, wie etwa eine halbzylindrische oder einen D-förmigen Querschnitt, haben könnten) 32 und 34 auf, die durch die Dichtung 30 verlaufen. Die Kanäle 32 und 34 sind dafür ausgelegt, eine Hälfte eines bilateralen Grafts in seinem nicht expandierten Zustand aufzunehmen. Nachdem die Grafts in die Kanäle eingeführt worden sind, werden sie so expandiert, daß sie mit dem Stent 10 verbunden werden. Die Kanäle 32 und 34 sind jedoch nicht die einzige Kopplung, um einen bilateralen Graft, wie etwa den Graft 150, an das Dich tungselement anzufügen. Die Kopplung könnte ein Bestandteil aus dem Werkstoff sein, aus dem die Dichtung 30 hergestellt ist. Wenn beispielsweise die Dichtung 30 aus einem offenzelligen Schaumstoff hergestellt ist, könnte der bilaterale Graft den Werkstoff durchstechen, um so praktisch seinen eigenen Kanal durch die Dichtung 30 zu schaffen. Die Kopplung braucht keine körperliche Befestigung zu sein, sondern kann eher ein Mittel sein, das den Stents und Grafts ermöglicht, in einem funktionalen Eingriff zusammenzuwirken. Diese Kopplung ist derart, daß die Kombination aus Vorläufer-Stent und bilateralem Graft den Blutfluß durch den Graft leitet, wobei das Dichtungselement im wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt.
Weitere alternative Ausführungsformen des Dichtungselements schließen ein Anbringen eines komprimierbaren Dichtungselements, das einer Trommeldichtung ähnlich ist, an das distale Ende des expandierbaren Elements ein. Eine solche Trommeldichtung kann aus einer Reihe von Werkstoffen, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind, darunter verschiedene polymere Stoffe, die gewebt, gewirkt oder geschäumt sind, um eine flexible Struktur zur Verfügung zu stellen, wie etwa Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen, hergestellt sein, wobei verschiedene andere polymere Stoffe, die gewebt oder gewirkt sind, um eine flexible Struktur zur Verfügung zu stellen, wie etwa DACRON^® (eingetragene Marke), Polyurethan, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, ebenfalls verwendet werden können. Derartige Trommeldichtungen können durch eine Anzahl von Mitteln, darunter mehrere herkömmliche Nähte aus Polypropylen, DACRON^® (eingetragene Marke) oder irgendeinem anderen geeigneten Material an dem expandierbaren Element angebracht sein. Ein Mittel, um den bilateralen Graft mit der Trommeldichtung zu verbinden, könnte zwei im wesentlichen runde Löcher umfassen, die sich durch die Dichtung erstrecken, oder könnte auch ein integraler Bestandteil aus dem Werkstoff sein, aus dem die Dichtung hergestellt ist. Wenn beispielsweise die Trommeldichtung aus einem offenzelligen Schaumstoff hergestellt ist, könnte der bilaterale Graft den Werkstoff durchstechen, um effektiv seinen eigenen Kanal durch die Dichtung zu schaffen. Diese Kopplung ist derart, daß die Kombination aus Vorläufer-Stent und bilateralem Graft den Blutfluß durch den Graft leitet, wobei das Dichtungselement im wesentlichen verhindert, daß Blut in das Aneurysma fließt. In einer besonderen Ausführungsform ist eine Dichtung vom Trommeltyp in dem Stent in einer festgelegten Entfernung von dem distalen Ende des Stents angeordnet. Die Dichtung würde zwei Kanäle aufweisen; jedoch würde einer weiter als der andere sein, wobei der engere auf ein Abgabesystem mit einem Führungsdraht vorbelastet wäre. Der vorbelastete Führungsdraht würde benutzt werden, um einen der En dografts in den Stent zu führen. Danach, wenn ein zweiter Führungsdraht für die Abgabe eines zweiten Endografts eingebracht ist, wird der Führungsdraht an einer Seite durch die Trommeldichtung blockiert und zu der freien und richtigen Seite geführt.
Nachdem der Vorläufer-Stent 10 entfaltet worden ist, können dann bilaterale Grafts entfaltet werden, die den in 8 gezeigten ähnlich sind. 7 zeigt, wie ein Aneurysma 3 erscheinen würde, nachdem ein Vorläufer-Stent vollständig entfaltet worden ist und auch noch zwei Endografts 80 und 90 vollständig entfaltet worden sind. Da die Grafts 80 und 90 im wesentlichen gleich sind, wird nun eine ausführliche Beschreibung eines einzigen Endografts, des Grafts 80, gegeben. Der Endograft 80 hat eine ähnliche Funktion wie die oben beschriebene Kombination aus der Graftröhre 160 und dem Stentelement 162, jedoch einen anderen Aufbau. Der Endograft 80 umfaßt vorzugsweise einen Stent 81, der aus einer Röhre des Werkstoffs, wie etwa Nitinol, mittels Laser ausgeschnitten ist. Der Stent weist einen distalen verankernden Abschnitt 82, einen proximalen verankernden Stent 84, einen (nicht gezeigten) Mittenabschnitt 85 und eine flexible Graftröhre 86, die den Mittenabschnitt bedeckt und an diesem befestigt ist, auf. Der Stent 81 ist aus einem komprimierten Zustand in seine implantierte Größe expandierbar. Der distale verankernde Abschnitt 82 ist so konstruiert, daß er in einen Dichtkontakt mit dem Dichtungselement 30 gelangt und sich daran anfügt, und könnte Beine und Flansche aufweisen, die daran angebracht sind, um den Stent 81 ähnlich dem Stent 10 zurückziehbar und neu positionierbar zu machen. Der proximale verankernde Abschnitt 84 ist dafür ausgelegt, expandiert zu werden, um selbst mit der Hüftarterie 6A in Kontakt zu kommen und sich an diese anzufügen. Der Stent 81 ist vorzugsweise ein selbstexpandierender Stent, könnte jedoch auch ein plastisch verformbarer ballonexpandierbarer Stent sein, wobei beide Typen vorangehend erörtert worden sind. Die Graftröhre 86 kann aus irgendeinem der Werkstoffe hergestellt sein, aus dem das Graftelement 160 hergestellt sein kann. Bevorzugte Werkstoffe schließen einen polymeren Stoff ein, der gewebt, gesponnen, gewirkt oder einem anderen Fertigungsprozess, der für den Fachmann naheliegend ist, unterworfen worden ist. Die Graftröhre 86 ist vorzugsweise für den Blutfluß undurchlässig oder wird für den Blutfluß undurchlässig, nachdem sie durchtränkt worden ist. Die Graftröhre 86 muß flexibel sein, um sich der Anatomie anzupassen, und von ausreichender Festigkeit sein, um den physiologischen Blutdruck auszuhalten.
6 und 7 veranschaulichen gut die Art und Weise, in der die vorliegende Erfindung im wesentlichen verhindert, daß Blut um die Endografts 80 und 90 und in den Bauch fließt. Wie aus diesen Figuren ersichtlich ist, stellt das expandierbare Element 12 den Kontakt mit der Aorta 2 her, wenn es expandiert wird, und das Dichtungselement 30 füllt den Zwischenraum zwischen den bilateralen Endografts 80 und 90 und der Aorta 2, wodurch eine Dichtung geschaffen wird, die im wesentlichen den gesamten Blutfluß durch die Endografts leitet.
Auch wenn besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben worden sind, können Modifikationen an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren vorgenommen werden, ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung, die durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, abzukommen. Die zur Beschreibung der Erfindung gebrauchten Ausdrücke sind in ihrem beschreibenden Sinne und nicht als Ausdrücke im Sinne von Beschränkungen benutzt worden.

Claims

Stent (10), welcher ein im wesentlichen zylindrisches selbstexpandierendes Element (12) mit einem proximalen Ende ((14), einem distalen Ende (16), einer sich durch es hindurcherstreckenden longitudinalen Achse und einem Innenraum (18) umfaßt und weiterhin mindestens zwei voneinander beabstandete longitudinale Beine (20) mit distalen (26) und proximalen (24) Enden aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die distalen Enden der Beine an dem proximalen Ende des Elements angebracht sind, die Beine (20) sich in proximaler Richtung weg von dem Element (12) erstrecken und mindestens eines dieser Beine weiterhin einen Flansch (28) in der Nähe seines proximalen Endes (26) aufweist, der bei Benutzung lösbar an einer Abgabevorrichtung (40) angebracht ist.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem jedes der Beine (20) einen Flansch (28) in der Nähe seines proximalen Endes (26) aufweist.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das selbstexpandierende Element (12) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Beine (20) sich proximal und radial von dem selbstexpandierenden Element (12) aus erstrecken, wenn der Stent (10) von der Abgabevorrichtung (40) freigegeben wird, wenn er in einem Körper eingesetzt wird.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welchen die longitudinalen Beine (20) um das proximale Ende (14) des selbstexpandierenden Elements (12) herum gleichmäßig beabstandet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welchem mindestens ein Flansch (28) an den longitudinalen Beine (20) im wesentlichen I-förmig ist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, welcher dafür eingerichtet ist, in dem infrarenalen Hals, zwischen einem Bauchaortenaneurysma (3; 151) und den Nierenarterien (4A, 4B; 157) eines Patienten positioniert zu werden, um das Beheben des Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen, wobei der Stent (10) dafür eingerichtet ist, mit einem Graft (80, 90; 150) gekoppelt zu werden, um Blutfluß durch das Aneurysma zu lenken.
Stent nach Anspruch 7, bei welchem das selbstexpandierende Element (12) weiterhin ein Dichtungselement (30) aufweist, das im wesentlichen undurchlässig für Blutfluß ist, so daß bei der Benutzung, wenn der Stent (10) mit dem Graft (80, 90; 150) gekoppelt ist und das Dichtungselement an dem selbstexpandierenden Element angebracht ist, das Dichtungselement (30) im wesentlichen Blut daran hindert, durch Lücken zwischen dem Graft (80, 90; 150) und dem infrarenalen Hals zu fließen.
Stent nach Anspruch 8, bei welchem das Dichtungselement (30) ein komprimierbares Element aufweist, das sich im Inneren (18) des selbstexpandierenden Elementes befindet.
Stent nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, bei welchem das Dichtungselement (30) einen Schaum mit offenen Zellen aufweist.
Abgabevorrichtung (40) für einen selbstexpandierenden Stent (10), wobei die Vorrichtung umfaßt: (a) eine äußere Hülle (50), welche ein längliches röhrenförmiges Element mit einem distalen (52) und einem proximalen Ende aufweist, (b) einen inneren Schaft (60), der koaxial in der äußeren Hülle (50) angeordnet ist und axial relativ zu dieser bewegbar ist, wobei der Schaft ein distales Ende (52) und ein proximales Ende aufweist, wobei das distale Ende des Schafts weiterhin mindestens zwei darin angeordnete Nuten (54) aufweist und (c) einen Stent (10), wie in einem der Ansprüche 1 bis 10 definiert, der sich in der Hülle (50) befindet, wobei die Flansche (28) in die Nuten (54) des inneren Schafts (60) gesetzt sind, wodurch der Stent lösbar an dem inneren Schaft angebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Flansche (28) und die Nuten (54) T-förmig sind.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, bei welcher die Flansche (28) vollständig in die Nuten (54) passen, so daß der Stent (10) keine zusätzliche Außendurchmesserabmessung gegenüber dem inneren Schaft (60) hinzufügt.