CN106806043B - 管腔支架及管腔支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种管腔支架，其包括裸支架，所述裸支架包括波形环状物、若干倒刺和若干倒刺支撑结构；每个倒刺支撑结构的远端连接有一个倒刺，近端与所述波形环状物相连，至少一个所述倒刺支撑结构上设有凸起。上述管腔支架，由于设置了轴向定位所述支架体的凸起，在凸起的作用下，可以保证支架体在输送过程中不发生位移，即确保管腔支架在输送过程中不发生位移。本发明还公开了一种包含上述管腔支架的支架系统。

Description

管腔支架及管腔支架系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种管腔支架及支架系统。

背景技术

人体的主动脉分为升主动脉、主动脉弓、胸降主动脉和腹主动脉。由于各种病理改变，如炎症、溃疡等会造成主动脉血管内膜或血管壁的损伤，在血流冲击力的共同作用下，容易发生动脉瘤等疾病。动脉瘤一旦破裂，大量血液将会流出血管，病人血液循环的血量不足，造成人体休克或死亡。

对于动脉瘤疾病的治疗方法，常见的分为手术治疗和药物治疗。目前治疗方式以手术治疗为主。传统手术治疗(即开刀手术)为在建立体外血液循环后，将动脉瘤病变血管进行切除，再利用人造血管连接血管，实现动脉血液的正常循环的治疗方式。由于采用传统手术治疗动脉瘤疾病的方式手术风险高、对人创伤较大，故，对老年、体弱人群，将会造成很大身体创伤，且术后需要较长的时间恢复。

90年代以来，利用介入治疗方式治疗主动脉心血管疾病成为一种新的治疗方法。随着介入技术的不断发展，采用管腔支架治疗主动脉瘤和动脉夹层疾病的优势日显突出。主动脉管腔支架是指与管腔大小相适应的人工管腔，使用过程如下：先将管腔支架压缩进输送系统的鞘管内；其次，在股动脉或髂动脉位置穿刺血管，利用导丝建立轨道；接着，将装载有管腔支架的输送系统经髂动脉—腹主动脉—胸主动脉—主动脉弓—升主动脉输送到病变指定位置；然后，释放管腔支架，使其展开紧贴动脉瘤管壁，管腔支架的覆膜将血流和病变部位隔绝，从而消除血流对病变部位动脉瘤壁的冲击，建立血液正常循环的通道；最后，撤出导丝和输送系统，完成对动脉瘤和动脉夹层的介入治疗。

由于主动脉血管内血液血流压力大、冲击力强，在管腔支架释放完成后，血液冲击管腔支架，存在管腔支架移位的风险，故，近年来，人们对管腔支架不断提出了新的要求。带倒刺的管腔支架端部的倒刺可以和血管壁之间形成良好的锚定，因此，带倒刺的管腔支架逐渐在治疗动脉瘤和动脉夹层疾病中开始应用。

采用带倒刺的管腔支架介入治疗方法具有成本低、治疗周期短、对人体创伤小的优点。然而目前带倒刺的管腔支架在释放过程中，管腔支架易向输送系统的远端发生轴向前移，增加了管腔支架释放至预定位置的难度，延长手术时间，增加病患的手术风险。

发明内容

基于此，有必要针对传统的管腔支架在释放过程中易发生轴向前移的问题，提供一种能够降低轴向前移风险的管腔支架，以降低了管腔支架释放至预订位置的难度，缩短手术时间，降低病患的手术风险。

一种管腔支架，包括裸支架，所述裸支架包括波形环状物、若干倒刺和若干倒刺支撑结构；每个倒刺支撑结构的远端连接有一个倒刺，近端与所述波形环状物相连，其特征在于，至少一个所述倒刺支撑结构上设有凸起。

在其中一个实施例中，所述凸起沿垂直于所述倒刺支撑结构长度方向的方向延伸。

在其中一个实施例中，每个倒刺支撑结构上设有两个所述凸起，两个所述凸起关于该倒刺支撑结构的纵向中心线对称。

在其中一个实施例中，每个所述倒刺与与其对应的倒刺支撑结构配合形成V字形结构。

本发明还提供一种管腔支架系统，包括:上述任一项所述的管腔支架，和与该管腔支架配套的输送系统，所述输送系统包括固定锚和具有若干限位孔的固定帽，所述固定锚包括中空的承载体、若干个沿所述承载体周向间隔分布且位于同一圆周上的轴向前移限位块、若干个间隔板及若干个轴向后移限位件，所述若干间隔板与若干个轴向后移限位件沿所述承载体周向交替间隔分布，且每个间隔板的远端与一个轴向前移限位块相连，每个轴向后移限位件的远端均未位于相邻两个轴向前移限位块的连线上，相邻两个所述轴向前移限位块、相邻的两个所述间隔板及位于该两个所述间隔板之间的轴向后移限位件共同限定出一个槽底部具有开口的U型收容槽，所述支架的凸起收容于所述U型收容槽中，且与所述U型收容槽的轴向前移限位块抵接，所述支架的倒刺支撑结构收容于所述固定帽的限位孔中，所述多个轴向后移限位件卡持在所述波形环状物中。

在其中一个实施例中，所述间隔板的远端与一个轴向前移限位块的中部相连配合形成T形结构，所有间隔板近端的远离所述承载体的表面与所有轴向后移限位件近端的远离所述承载体的表面位于同一圆锥面上。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括内芯管、设于内芯管远端的端头、套在所述内芯管外且可相对所述内芯管轴向移动的外芯管，所述固定帽设置在所述端头的近端且环绕所述内芯管，所述固定锚设置在所述外芯管远端且环绕所述外芯管；所述固定帽较所述固定锚靠近所述端头。

相对于现有技术，本发明的管腔支架的倒刺支撑结构设有凸起，而具有该管腔支架的支架系统中有与该凸起配合使用的轴向前移限位块，可以降低管腔支架轴向前移风险的，降低了管腔支架释放至预订位置的难度，缩短手术时间，降低病患的手术风险。

附图说明

图1为本发明一实施例的管腔支架的结构示意图。

图2为图1中的A处的局部放大示意图。

图3为图2中具有不同形状的凸起的示意图。

图4为本发明一实施例的支架系统的输送系统的结构示意图。

图5为图4中的内芯管、固定帽以及端头的端面结构示意图。

图6为图4中的固定锚的结构示意图。

图7为图6中的固定锚与倒刺的局部配合示意图。

图8为本发明一实施例的支架系统的一状态示意图，此时管腔支架收容在输送系统内。

图9为本发明一实施例的支架系统的一状态示意图，此时管腔支架处于半释放状态。

图10为本发明一实施例的支架系统的一状态示意图，此时管腔支架处于全释放状态。

图11为本发明一实施例的支架系统的一状态示意图，此时输送系统处于后撤状态。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见图1及图2，本发明一实施例的管腔支架100，包括管状的覆膜支架110和裸支架120。

管腔支架100植入管腔后该管状体则可成为新的体液通道，例如植入血管后该管体则可成为新的血流通道。

覆膜支架110包括由至少一根编织丝构成的多个波形环状结构111，以及覆盖在多个波形环状结构111上的用于固定该多个波形环状物的覆膜112。覆膜20的材料可以采用涤纶或e-PTFE材料。编织丝可以为不锈钢丝、或镍钛丝，亦可以是其他生物材料编织丝。每个波形环状结构111可包括多个呈V型、Z型或其他形状的波形单元。

裸支架120包括若干片状的倒刺支撑结构121。一个倒刺支撑结构121上可以设置至少一个倒刺122。倒刺122的一端设于倒刺支撑结构121远离覆膜支架110的端部，倒刺122的另一端为自由端，且朝覆膜支架110延伸。每个倒刺122与与其所在的倒刺支撑结构121配合形成V字形结构。管腔支架100完全释放后，其倒刺122可刺入血管壁，以使管腔支架100在释放完成后产生抗移位能力。

除了倒刺支撑结构121外，裸支架120一般还包括连接倒刺支撑结构121和覆膜支架110的裸支架段。根据实际情况，裸支架120可以设计成长短两种形式。一般来讲，短裸支架包括位于倒刺支撑结构121和覆膜支架110之间的一圈或两圈的波形环状物，而长裸支架包括位于倒刺支撑结构121和覆膜支架110之间至少两圈以上的波形环状物。本实施例中，裸支架120为长裸支架，其包括第一波形环状物123及多圈位于第一波形环状物123与覆膜支架110之间的第二波形环状物124。第一波形环状物123的每个波峰与一个倒刺支撑结构121相连，第一波形环状物123的波密度小于第二波形环状物124的波密度，且波高大于第二波形环状物124的波高。

可以理解的是，其他实施例中，连接倒刺支撑结构和覆膜支架的波形结构的圈数也可以为一圈或者两圈。还可以理解的是，相邻两圈波形结构中，一个波形结构的波峰与波谷之间的垂直距离即波高可以大于或者等于另一个波形结构的波高。

倒刺支撑结构121根部，即与第一波形环状物123相连的端部，还设有两个凸起130。该凸起130可以与输送系统配合，在支架释放过程中，确保管腔支架100不向倒刺支撑结构121侧发生轴向前移。优选地，本实施例中，凸起130为长条形凸起，且沿垂直于倒刺支撑结构121长度方向的方向延伸；两个凸起130分别位于倒刺支撑结构121的两侧，且两个凸起130关于其所在的倒刺支撑结构121的纵向中心线对称。

为了能更好地确保管腔支架100不向倒刺支撑结构121侧发生轴向前移，凸起130远离覆膜支架110的端面包括垂直于倒刺支撑结构121长度方向的平面，例如凸起130的截面形状可以为直角三角形130a、直角梯形130c、六边形103b等其他形状(请参阅图3)。

裸支架120可以由激光切割而成，当然，也可以跟覆膜支架110一样编织而成。

本发明还提供了一种管腔支架系统，该管腔支架系统包括管腔支架以及与该管腔支架配套的输送系统。其中，在本发明一实施例中，管腔支架可为本发明上述实施例提供的管腔支架。

参见图3，本发明一实施例中提供的输送系统200包括内芯管210、套在内芯管210外且可相对内芯管210轴向移动的外芯管220、套在外芯管220外且用于收容管腔支架100的鞘管230。

在介入医学领域中，通常把输送系统200靠近操作者的一端称为近端，而远离操作者的一端称为远端。

在输送系统200的鞘管230的远端和外芯管220之间形成一个环形腔体。输送过程中，径向压缩后的管腔支架100收容于该环形腔体内。

在本实施例中，输送系统200还包括中空的端头240，端头240位于内芯管210的远端。端头240的近端与内芯管210的远端固定为一体，且端头240的内腔与内芯管210的管腔相连通，以作为导丝通道。更具体地，端头240的近端与内芯管210的远端熔固为一体。

在本实施例中，输送系统200还包括位于外芯管220和鞘管230之间的推管250。推管250与外芯管220共轴，且固定为一体。

结合图1-3参见图4，输送系统200还包括设置在端头240的近端且环绕内芯管210的的固定帽280。固定帽280用于在管腔支架100装入输送系统200时，收容管腔支架100的倒刺支撑结构121及倒刺122。优选地，本实施例中，固定帽280呈圆柱环状，其端面为圆柱环的底面，其侧表面为圆柱面，这样可以避免固定帽280与别的部件之间的刮擦。在固定帽280的近端端面上设有若干供倒刺支撑结构121插入的限位孔281。

更具体地，若干限位孔281绕内芯管210的轴心线均匀排布。本实施例中，限位孔281在垂直于内芯管210的纵向中心线的截面上的截面形状呈扇形。当然，限位孔281在垂直于内芯管210的纵向中心线的截面上的截面形状并不局限于扇形，亦可以为矩形、方形、圆形或椭圆形等。

限位孔281在垂直于内芯管210的纵向中心线的截面上的截面尺寸略大于管腔支架100的倒刺支撑结构121远离覆膜支架110的端部(即倒刺支撑结构121头部)的尺寸，以便于倒刺支撑结构121远离覆膜支架110的端部能顺利插入限位孔281中。限位孔281沿内芯管210的纵向中心线轴向延伸的深度，比倒刺122的长度稍大，以确保倒刺122头部能够完全插进限位孔281内。

当管腔支架100的倒刺支撑结构121头部插进限位孔281内时，限位孔281对倒刺122起到径向约束的作用，从而使倒刺122保持在收拢状态。

结合图1-3参见图5-6，输送系统200还包括固定锚290。固定锚290用于轴向固定管腔支架100。固定锚290设置在外芯管220远端外侧。

在本实施例中，固定锚290包括中空承载体29、设于承载体29外上的第一限位机构29a及第二限位结构29b。

第一限位机构29a能够防止管腔支架100在其完全释放展开之前轴向后移(轴向后移即朝向输送系统200近端方向移动)。第一限位机构29a包括若干轴向后移限位件291。轴向后移限位件291可卡持在第一波形环状物123的波峰中。具体地，若干轴向后移限位件291位于承载体29的近端外表面上，且位于承载体29的近端端面及远端端面之间。若干轴向后移限位件291沿承载体29的周向等间隔地分布在承载体29的外表面上。每一轴向后移限位件291的长度方向均平行于外芯管220的纵向中心线，每一轴向后移限位件291的长度均小于承载体29的轴向长度。第一限位机构29a的轴向后移限位件291可嵌在第一波形环状物123的波峰中，从而可以防止管腔支架100轴向后移。

第二限位机构29b包括数量与轴向后移限位件291数量相同的轴向前移限位件292。优选地，若干限位件292设于承载体29的远端的表面上，且其远端外径等于固定帽280的近端外径。若干限位件292位于承载体29的近端端面及远端端面之间。若干限位构件292沿承载体29周向等间隔地分布在承载体29的外表面上，且每相邻两个限位构件292之间有均有一个轴向后移限位件291，即所述若干限位件292与若干个轴向后移限位件291沿所述承载体29周向交替间隔分布。优选地，本实施例中，每个限位构件292均大致为T型结构，且其远端端面与承载体29的远端端面共面。

限位件292包括沿承载体29的周向延伸的轴向前移限位块2921和垂直于轴向前移限位块2921且与轴向前移限位块2921相连的长条形间隔板2922。轴向前移限位块2921的长度方向沿承载体29的周向。每块间隔板2922的一端均连于其相应的轴向前移限位块2921上，且每块间隔板2922较其相应的轴向前移限位块2921远离承载体29的远端。轴向前移限位块2921与凸起130相配合，以防止管腔支架100轴向前移(轴向前移即朝向输送系统200远端方向移动)。轴向前移限位块2921的近端端面较轴向后移限位件291的远端端面靠近承载体29的远端端面，从而使得在管腔支架100的裸支架120组装入固定锚290的过程中，凸块130及波形结构122的波峰的远端可以卡在轴向前移限位块2921与轴向后移限位件291之间。相邻的两个间隔板2922将第一环形波状物123的相邻的两个波峰隔开，防止相邻的两个波峰相互干扰。每个轴向后移限位件291的远端均未位于相邻两个轴向前移限位块2921的连线上。

如此，请一并参阅图7，相邻两个限位件292及位于相应的相邻两个限位件292之间的轴向后移限位件291共同限定一个槽底部具有开口401的U型收容槽40。开口401即为相应的相邻两个轴向前移限位块2921之间的间隙。将管腔支架100的裸支架120组装入固定锚290的过程中，裸支架120的同一倒刺支撑结构121上的两个凸起130及与其所在的倒刺支撑结构121直接相连的第一波形环状物123的波峰部分卡入所述U型收容槽40中，具体地，裸支架1112的同一倒刺支撑结构121上的两个凸起130分别抵接相邻两个限位件292的两个轴向前移限位块；倒刺支撑结构121的自由端及其上的倒刺122穿出开口401收容于限位孔281中；与两个凸起130相邻的第一波形环状物123的波峰部分挂于相应的相邻两个限位件292之间的轴向后移限位件291上。

由于固定锚290的第二限位机构29b的远端外径等于固定帽280的近端外径，倒刺支撑结构121可插入固定帽280中，故，在管腔支架100输送和定位过程中，固定锚290的远端端面和固定帽280的近端端面可对齐且抵接并保持相对静止，所以管腔支架100在两者共同作用下可以保证其轴向和径向约束，从而使管腔支架100在到达病变预定位置之前可以保持相对输送系统不产生移位的状态。

所有间隔板2922近端的远离所述承载体29的表面与所有轴向后移限位件291近端的远离所述承载体29的表面位于同一圆锥面上。优选地，轴向后移限位件291近端的远离承载体29的表面及间隔板2922的远离承载体的表面均为平面或者圆弧面，且任一平面或者圆弧面的远端至承载体29侧面的距离大于该同一平面或者圆弧面的近端至承载体29侧面的距离，从而使得固定锚290的近端具有大致光滑的锥形轮廓，避免了固定锚290在撤出体外的过程中剐蹭管腔支架100，提高了手术安全性。本实施例中，轴向后移限位件291近端的远离承载体29的表面及间隔板2922的远离承载体的表面均为圆弧面。

以下结合附图对本发明支架系统的工作过程作进一步的阐述。

首先，将整个管腔支架100径向压缩后置入输送系统200的外芯管220和鞘管230所形成的环形腔体中，如图7所示。此时鞘管230的远端与端头240的近端相靠近，甚至相接触；固定帽280、内芯管210、固定锚290、外芯管220以及推管250均为位于鞘管230内。管腔支架100的倒刺支撑结构121及倒刺122均插入固定帽280的限位孔281内，固定锚290的轴向后移限位件291嵌在位于波形环状物122的波峰中，固定锚290的限位构件92轴向前移限位块与凸起130相抵接。管腔支架100的覆膜支架110位于外芯管的外侧。利用髂动脉切口穿刺，导入导丝(未示出)并输送到病变位置，建立输送轨道。在输送系统200的端头240中穿进导丝，并沿导丝将输送系统200以及位于其内的管腔支架100一起推送到病变位置。

在管腔支架100输送和定位过程中，由于固定锚290和固定帽280保持相对静止，故管腔支架100在两者共同作用下可保证其轴向和径向的约束，从而使管腔支架100在到达病变预定位置前不发生相对输送系统200的位移。

当管腔支架100到达病变位置时，向后拉动鞘管230，鞘管230后撤并慢慢远离端头240，由于固定帽280和固定锚290的作用，管腔支架100的裸支架120还是处于收拢状态，并不释放。当鞘管230后撤慢慢露出外芯管220时，管腔支架100的覆膜支架110由于鞘管230的约束力消失而一步步释放。同时该过程中由于鞘管230和管腔支架100存在一定的摩擦力，因而鞘管230后撤过程中会使管腔支架100有向后移动的倾向。但是由于输送系统200的固定锚290限制管腔支架100后移，从而使固定帽280、固定锚290和管腔支架100三者保持相对静止，即使在管腔支架100的覆膜支架110释放的过程中，管腔支架100的裸支架120也始终处于收拢状态，而不会提前打开，从而避免管腔支架100因提前打开而造成移位的风险。当管腔支架100的覆膜支架110完全释放时，如图8所示。

为了进一步使管腔支架100完全释放，推动内芯管210前移，内芯管210带动端头240以及固定帽280轴向前移，从而使管腔支架100的倒刺122头部慢慢从固定帽280的限位孔281中脱出。由于限位孔281与管腔支架100的倒刺122之间存在一定的摩擦力，使管腔支架100在摩擦力的作用下产生随端头240轴向前移的倾向。但是由于固定锚290设置第二限位机构，第二限位机构的轴向前移限位块与倒刺支撑结构121上的凸起130形成配合，可以限制管腔支架100轴向前移，进而避免管腔支架100随着端头240的移动而产生移位的风险发生。

当管腔支架100的倒刺支撑结构121头部从固定帽280的限位孔281中完全脱出时，管腔支架100的倒刺支撑结构121头部的径向约束力消失，管腔支架100在自身径向膨胀力作用下，倒刺支撑结构121根部也与固定锚290分离，此时管腔支架100与输送系统200完全分离并展开贴附到管腔壁上。至此，整个管腔支架100完成释放，释放完成后如图9所示。

拉动端头240轴向后移，使固定帽280与固定锚290合拢，向后拉动整个输送系统200和导丝，直到输送系统200和导丝撤出体外。由于固定锚290的近端为大致光滑的锥形轮廓，在整个输送系统200撤回过程中能减少与管腔支架100产生刮擦。固定锚290在回撤过程中首先与管腔支架100接触，在空间避开了管腔支架100波峰接触固定帽280的限位孔281的机会，使管腔支架100的波峰插进限位孔281的风险大大降低，使得整个输送系统200在管腔支架100释放完成后能够顺利、安全地撤出体外。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种管腔支架系统，包括:

管腔支架，和与该管腔支架配套的输送系统，

所述管腔支架，包括裸支架，所述裸支架包括波形环状物、若干倒刺和若干倒刺支撑结构；每个倒刺支撑结构的远端连接有一个倒刺，近端与所述波形环状物相连，其特征在于，至少一个所述倒刺支撑结构上设有凸起；

所述输送系统包括固定锚和具有若干限位孔的固定帽，所述固定锚包括中空的承载体、若干个沿所述承载体周向间隔分布且位于同一圆周上的轴向前移限位块、若干个间隔板及若干个轴向后移限位件，所述若干间隔板与若干个轴向后移限位件沿所述承载体周向交替间隔分布，且每个间隔板的远端与一个轴向前移限位块相连，每个轴向后移限位件的远端均未位于相邻两个轴向前移限位块的连线上，相邻两个所述轴向前移限位块、相邻的两个所述间隔板及位于该两个所述间隔板之间的轴向后移限位件共同限定出一个槽底部具有开口的U型收容槽，所述管腔支架的凸起收容于所述U型收容槽中，且与所述U型收容槽的轴向前移限位块抵接，所述管腔支架的倒刺支撑结构收容于所述固定帽的限位孔中，所述多个轴向后移限位件卡持在所述波形环状物中。

2.根据权利要求1所述的管腔支架系统，其特征在于，所述凸起沿垂直于所述倒刺支撑结构长度方向的方向延伸。

3.根据权利要求2所述的管腔支架系统，其特征在于，每个倒刺支撑结构上设有两个所述凸起，两个所述凸起关于该倒刺支撑结构的纵向中心线对称。

4.根据权利要求1所述的管腔支架系统，其特征在于，每个所述倒刺与与其对应的倒刺支撑结构配合形成V字形结构。

5.根据权利要求1所述的管腔支架系统，其特征在于，所述间隔板的远端与一个轴向前移限位块的中部相连配合形成T形结构，所有间隔板近端的远离所述承载体的表面与所有轴向后移限位件近端的远离所述承载体的表面位于同一圆锥面上。

6.根据权利要求5所述的管腔支架系统，其特征在于，所述输送系统还包括内芯管、设于内芯管远端的端头、套在所述内芯管外且可相对所述内芯管轴向移动的外芯管，所述固定帽设置在所述端头的近端且环绕所述内芯管，所述固定锚设置在所述外芯管远端且环绕所述外芯管；所述固定帽较所述固定锚靠近所述端头。