ES2903231T3

ES2903231T3 - Stent para el posicionamiento y anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente

Info

Publication number: ES2903231T3
Application number: ES11705868T
Authority: ES
Inventors: Helmut Straubinger; Jonannes Jung; Michael J Girard; Arnulf Mayer
Original assignee: Jenavalve Technology Inc
Current assignee: Jenavalve Technology Inc
Priority date: 2008-02-26
Filing date: 2011-02-23
Publication date: 2022-03-31
Anticipated expiration: 2031-02-23
Also published as: US20160331525A1; WO2011104269A1; US9867699B2; US20200330224A1; US20210236281A1; US9987133B2; US10702382B2; US10154901B2; US20190224007A1; US10993805B2; US20220031454A1; BR112012021347A2; US20170065410A1; US11154398B2; US20170049563A1

Abstract

Un stent expansible (10) para el posicionamiento y anclaje de una prótesis valvular (100) en un sitio de implantación en el corazón de un paciente en el tratamiento de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de válvula cardíaca, donde el stent (10) comprende un una pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) configurados para colocarse dentro de una pluralidad de bolsillos (T) de la válvula cardíaca nativa del paciente y colocados en un primer lado de una pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa, y una pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) configurados para colocarse en un segundo lado de la pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa opuestas al primer lado, donde cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) incluye un primer y segundo brazos (16a', 16a"; 16b', 16b"; 16c', 16c") unidos entre sí en una conexión (30) que preferiblemente tiene una estructura sustancialmente en forma de O, U o V, caracterizado porque los respectivos brazos (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") de los arcos de retención (16a, 16b, 16c) están segmentados por una pluralidad de bordes de flexión (33), cada uno de la pluralidad de bordes de flexión (33) definiendo un punto de flexión de dos segmentos de brazo vecinos.

Description

DESCRIPCIÓN

Stent para el posicionamiento y anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente

La presente invención se refiere a un stent para colocación/posicionamiento y anclaje de una endoprótesis en un sitio de implantación en el corazón de un paciente. Específicamente, la presente invención se refiere a un stent expandible para una endoprótesis utilizado en el tratamiento de una estenosis (estrechamiento) de una válvula cardíaca y/o una insuficiencia de la válvula cardíaca.

La presente invención también se refiere a una endoprótesis que incluye un stent para colocar y anclar la prótesis en el sitio de implantación en el corazón de un paciente. Específicamente, la presente invención también se refiere a una prótesis plegable y expandible que incorpora un stent que se puede entregar en el sitio del implante usando un catéter para el tratamiento de una estenosis (estrechamiento) de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de una válvula cardíaca.

La expresión "estrechamiento (estenosis) de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de la válvula cardíaca" pretende incluir un defecto funcional de una o más válvulas cardíacas, que es genético o se ha desarrollado. Un defecto cardíaco de este tipo podría afectar a cada una de las cuatro válvulas cardíacas, aunque las válvulas del ventrículo izquierdo (válvulas aórtica y mitral) se ven afectadas con mucha más frecuencia que la parte derecha del corazón (válvulas pulmonar y tricúspide). El defecto funcional puede resultar en un estrechamiento (estenosis), incapacidad para cerrar (insuficiencia) o una combinación de los dos (vitium combinado). Esta invención se refiere a una endoprótesis que incluye una endoprótesis expansible capaz de implantarse transluminalmente en el cuerpo de un paciente y agrandarse radialmente después de introducirse percutáneamente para tratar tal defecto de la válvula cardíaca.

En el tratamiento actual del estrechamiento severo de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de la válvula cardíaca, la válvula cardíaca estrecha o enferma se reemplaza con una endoprótesis. Para este propósito, se utilizan modelos de válvulas biológicas o mecánicas, que normalmente se cosen quirúrgicamente en el lecho de la válvula cardíaca a través de una abertura en el pecho después de la extracción de la válvula cardíaca enferma. Esta operación requiere el uso de una máquina de circulación extracorpórea para mantener la circulación del paciente durante el procedimiento y se induce un paro cardíaco durante la implantación de la prótesis. Se trata de un procedimiento quirúrgico de riesgo con peligros asociados para el paciente, así como un tratamiento postoperatorio prolongado y una fase de recuperación. A menudo, dicha operación no puede considerarse con un riesgo justificable en el caso de pacientes pluripáticos.

Recientemente se han desarrollado formas de tratamiento mínimamente invasivas que se caracterizan por permitir que el procedimiento se realice bajo anestesia local. Un enfoque prevé el uso de un sistema de catéter para implantar un stent autoexpandible al que se conecta una prótesis valvular plegable. Una endoprótesis autoexpansible de este tipo puede guiarse mediante un sistema de catéter al sitio de implantación dentro del corazón a través de una arteria o vena inguinal. Después de llegar al sitio de implantación, el stent se puede desplegar.

Con este fin, se sabe que una endoprótesis puede comprender, por ejemplo, una pluralidad de segmentos de endoprótesis longitudinales autoexpandibles, estando los segmentos articulados entre sí. Para anclar el stent de forma segura en su posición en un vaso sanguíneo apropiado cerca del corazón, con frecuencia se utilizan púas de anclaje para acoplarse con la pared vascular.

El documento WO 2008/035337 A2 se refiere a una prótesis para implantación en una válvula semilunar nativa de un complejo valvular nativo. La prótesis incluye un miembro de fijación distal, configurado para colocarse en una arteria corriente abajo, y conformado para definir exactamente tres brazos de acoplamiento proximales que están configurados para colocarse al menos parcialmente dentro de los respectivos senos semilunares y, en combinación, para aplicar, al tejido que define los senos semilunares, una primera fuerza axial dirigida hacia un ventrículo. La prótesis incluye además un miembro de fijación proximal acoplado al miembro de fijación distal, el miembro de fijación proximal configurado para colocarse al menos parcialmente en un lado ventricular de la válvula semilunar nativa, y para aplicar, al lado ventricular del complejo valvular nativo, una segunda fuerza axial dirigida hacia la arteria corriente abajo, de manera que la aplicación de la primera y segunda fuerzas acopla la prótesis al complejo valvular nativo.

El documento US 2005/0234546 A1 se refiere a un aparato de válvula cardíaca de reemplazo. El aparato de válvula cardíaca incluye un stent y un marco de válvula que tiene un cuerpo sustancialmente cilíndrico que define un lumen. El marco/bastidor de la válvula incluye una pluralidad de pares de cables curvos unidos al cuerpo sustancialmente cilíndrico. Cada par de cables curvos incluye un cable curvo interior y un cable curvo exterior. El marco de alambre tiene además una pluralidad de valvas. Cada valva está unida a un alambre curvo interior respectivo y se extiende sobre un alambre curvo exterior respectivo, para colocar el cuerpo de la valva dentro del lumen del marco de la válvula.

Un stent expansible para la fijación y anclaje de una endoprótesis se conoce por la publicación impresa DE 10010 074 A1, en el que el stent está formado esencialmente por segmentos interconectados en forma de alambre. El documento DE 10 010 074 A1 propone un stent para sujetar y anclar una endoprótesis, teniendo el stent diferentes elementos arqueados que asumen la función de sujetar y soportar la prótesis valvular en el sitio de implantación. Específicamente, se utilizan tres arcos de posicionamiento configurados de manera idéntica separados 120 ° entre sí respectivamente. Estos arcos de posicionamiento están conectados entre sí mediante articulaciones de cuerpo sólido.

Además de los arcos de posicionamiento, arcos de retención curvos complementarios sirven para anclar la endoprótesis presionando radialmente contra la pared vascular siguiendo el despliegue del stent.

Sin embargo, existe el riesgo de una implantación inexacta o incorrecta de una endoprótesis utilizando las soluciones descritas anteriormente. Expresado de otra manera, existe la necesidad de un posicionamiento exacto y una alineación longitudinal de una endoprótesis implantada. En particular, solo es posible con una gran habilidad por parte del cirujano o cardiólogo tratante, si es que lo hace, colocar un stent con la suficiente precisión, tanto en dirección lateral como longitudinal, para asegurar que la endoprótesis asociada esté ubicada en el área correcta de la válvula cardíaca enferma del paciente.

Entre otras cosas, la implantación inexacta de una endoprótesis colocada en una posición subóptima puede provocar fugas o insuficiencia valvular, lo que da lugar a una tensión ventricular considerable. Por ejemplo, si se implanta una endoprótesis demasiado por encima del plano de la válvula cardíaca nativa, esto puede provocar el cierre o bloqueo de los orificios de las arterias coronarias (orificio de entrada de las coronarias) y, por lo tanto, una isquemia coronaria mortal y un infarto de miocardio.

Por lo tanto, para el tratamiento óptimo de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, es necesario colocar un stent, al que se fija una prótesis valvular, con la mayor precisión posible en el sitio de implantación de la válvula cardíaca a tratar.

Se conoce una endoprótesis para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula aórtica por la publicación impresa DE 20 2007005491 U1. La endoprótesis comprende una prótesis valvular y un stent para colocar y anclar la endoprótesis en el sitio de implantación en el corazón del paciente. En esta endoprótesis se emplea un stent que tiene varios arcos de posicionamiento (múltiples, normalmente tres, pero dos en el caso de la válvula bicúspide). En el estado implantado del stent, estos arcos de posicionamiento se extienden radialmente y sirven para encajar en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa (enferma) que se va a tratar. La prótesis valvular fijada al stent puede entonces autoposicionarse en el plano de la válvula cardíaca. Los arcos de retención se apoyan contra la pared vascular de la aorta en el estado implantado de la endoprótesis, forman una conexión de ajuste forzado y se utilizan para anclar la endoprótesis.

Si bien los arcos de posicionamiento permiten un posicionamiento óptimo del stent de esta endoprótesis en el sitio de implantación en el corazón del paciente, lo que no se puede garantizar es que la prótesis valvular unida a la sección del extremo inferior del stent también esté realmente colocada en el plano del válvula cardíaca. En particular, fuerzas sustanciales actúan sobre la endoprótesis durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole), lo que puede llevar a que la endoprótesis se desplace longitudinalmente con respecto al stent. Debido a este desplazamiento longitudinal de la endoprótesis implantada, que se produce en el corazón y los vasos sanguíneos, especialmente debido al movimiento peristáltico del corazón, es posible que la endoprótesis implantada ya no pueda proporcionar un sello seguro.

Además, existe el peligro de que, debido al desplazamiento longitudinal de la prótesis valvular con respecto al stent que se produce con el movimiento peristáltico, los hilos o suturas utilizados para sujetar la prótesis valvular al stent puedan rozar contra el stent. Por lo tanto, no se puede excluir que los hilos de fijación puedan deshagan/deshilachen con el paso del tiempo y perder así su función de fijación. Esto daría como resultado una separación al menos parcial de la prótesis valvular del stent, lo que a su vez puede provocar fugas, un posicionamiento inadecuado o incluso un desprendimiento completo de la prótesis valvular.

Otro dispositivo conocido, el documento WO 2009/106545 también muestra una prótesis valvular con un stent de anclaje que tiene arcos de posicionamiento y arcos de retención para mantener el dispositivo en su lugar.

Sobre la base de los problemas descritos anteriormente, ciertas realizaciones de la presente invención abordan el problema de proporcionar una endoprótesis autoexpandible para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de válvula cardíaca que logra una precisión de posicionamiento y anclaje óptimos de una endoprótesis a implantar. Además, el tratamiento de la válvula cardíaca estrecha o la insuficiencia de la válvula cardíaca debe ser mediante un procedimiento simple para permitir el tratamiento de rutina de la válvula cardíaca estrecha o la insuficiencia de la válvula cardíaca sin estrés importante para el paciente.

Con más detalle, la presente invención se refiere a un stent expansible según la reivindicación independiente 1, donde se proporcionan desarrollos adicionales del stent inventivo en las subreivindicaciones, respectivamente.

En este sentido y como se describirá más adelante en detalle, la invención proporciona un stent expandible para el posicionamiento y anclaje de una endoprótesis en un sitio de implantación en el corazón de un paciente en el tratamiento de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde el stent comprende una pluralidad de arcos de posicionamiento configurados para colocarse dentro de una pluralidad de bolsillos de la válvula cardíaca nativa del paciente y colocados en un primer lado de una pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa, y una pluralidad de arcos de retención configurados para colocarse en un segundo lado de la pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa opuestas al primer lado.

Como se describirá en detalle más adelante, en algunas realizaciones de la presente invención, el stent expansible puede incluir además al menos un arco auxiliar intercalado entre dos arcos de retención adyacentes, donde el al menos un arco auxiliar incluye un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención, y donde el primer y segundo brazos del al menos un arco auxiliar incluyen cada uno de los respectivos segundos extremos conectados entre sí en una articulación que incluye al menos un orificio de sujeción configurado para recibir una sutura.

Además o en lugar del al menos un arco auxiliar, el stent según la presente invención puede comprender además al menos un arco radial sustancialmente alineado circunferencialmente con al menos uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento.

De lo contrario, es concebible que el stent según la presente invención esté provisto además de una pluralidad de arcos auxiliares, estando cada uno de dicha pluralidad de arcos auxiliares intercalados entre dos arcos de retención adyacentes e incluyendo un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención.

Además, el stent según la presente invención también puede estar provisto de una pluralidad de arcos adicionales, estando cada uno de dicha pluralidad de arcos adicionales intercalado entre un primer arco de retención y un segundo arco de retención adyacente.

Preferiblemente, el stent según la presente invención comprende además una pluralidad de arcos de protección de valvas, cada uno de ellos intercalado entre los dos brazos de uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento.

Una tarea adicional de ciertas realizaciones de la presente invención consiste en especificar una endoprótesis para el tratamiento de una válvula cardíaca estenosada o una insuficiencia de la válvula cardíaca, mediante la cual la endoprótesis se puede anclar de forma segura en el sitio de implantación en el corazón del paciente. Además, ciertas realizaciones de la presente invención también abordan la cuestión de prevenir sustancialmente el desplazamiento de una endoprótesis implantada de su sitio ideal de implantación a pesar de las fuerzas que actúan sobre la endoprótesis durante la fase de llenado del ciclo cardíaco.

Como se describe en el presente documento, los stents pueden ser implantes intravasculares expandibles radialmente capaces de implantarse transluminalmente y agrandarse radialmente después de introducirse percutáneamente. Los stents pueden configurarse para colocarse en una válvula nativa enferma de un paciente, tal como una válvula aórtica o pulmonar estenótica nativa, usando un enfoque mínimamente invasivo, tal como un procedimiento transapical de corazón latiendo o un procedimiento transaórtico retrógrado. Aunque los stents pueden introducirse en el cuerpo del paciente a través de cualquier número de puntos de acceso, se prefiere un acceso transvascular por acceso femoral o por acceso transapical para la válvula aórtica. Sin embargo, esta invención no se limita a estos enfoques.

Una "válvula aórtica nativa" puede ser tricúspide (con tres valvas) o bicúspide congénitamente (con dos valvas).

Una endoprótesis puede incluir un implante que (junto con un stent al que se fija la prótesis valvular) funciona como una válvula de retención, que se abre para permitir el flujo sanguíneo hacia adelante y se cierra para evitar el flujo retrógrado. Una prótesis valvular puede constar de al menos dos y preferiblemente de tres valvas y un faldón de válvula en el que se conectan las valvas.

Desde un aspecto, se propone una endoprótesis expansible de una prótesis plegable y expandible de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invención, comprendiendo el stent al menos una porción de sujeción por medio de la cual se conecta una prótesis valvular al stent. Además, el stent comprende arcos de posicionamiento y arcos de retención. Al menos un arco de posicionamiento del stent está conectado con al menos un arco de retención del stent mediante una primera red de conexión. Además, el stent comprende además al menos un arco auxiliar que interconecta los brazos de los respectivos arcos de retención.

La al menos una porción de sujeción se extiende a lo largo del eje longitudinal del stent y comprende una pluralidad de orificios de sujeción distribuidos en una dirección longitudinal en posiciones discretas a lo largo de la longitud de la al menos una porción de sujeción. Se puede guiar hilo o alambre delgado a través de cada orificio de fijación para asegurar la prótesis valvular al stent. La ventaja de esta característica es que el desplazamiento longitudinal de la válvula con respecto al stent se minimiza sustancialmente una vez implantado y, por lo tanto, la prótesis no se altera o debilita indebidamente como resultado del movimiento peristáltico del corazón.

Además de los orificios de sujeción, la porción de sujeción puede incluir una o más muescas para ayudar a asentar y retener el material de sutura. Las muescas también ayudan con la unión uniforme de la prótesis al stent y, de manera similar a los orificios de sujeción, minimizan el desplazamiento longitudinal de la prótesis.

Extendiéndose desde y entre un par de porciones de sujeción hay un arco de sujeción, sobre el cual se coloca tejido valvular. En el estado expandido e implantado del stent y la prótesis valvular fijada al mismo, el arco de sujeción del stent se apoya contra la pared del vaso al menos en la sección inferior del stent para sellar contra fugas. Además, con el arco de sujeción, el tejido de la prótesis se separa y se mantiene alejado de los arcos de posicionamiento y retención, reduciendo así la probabilidad de que estos arcos rocen el tejido, lo que a su vez puede resultar en daño y debilitamiento de la prótesis. El arco de sujeción sirve para anclar el borde inferior de la prótesis valvular y tensar el material para que la prótesis sea eficaz como válvula. Al tener una porción de sujeción y arcos de sujeción, la prótesis está completamente soportada y anclada dentro del límite del stent. La combinación de los dos mecanismos de sujeción también proporciona un mecanismo de seguridad en caso de que falle uno de los mecanismos de sujeción. Esto es de particular relevancia con la sutura ya que una prótesis mal suturada no será tan eficaz como debería debido a esfuerzos y tensiones adicionales impartidas a la prótesis por las suturas. Por tanto, los arcos permiten la sujeción de la prótesis de una manera que no depende únicamente de la sutura.

En una configuración implantada, el al menos un arco de posicionamiento del stent se extiende desde la circunferencia del stent en una dirección generalmente radial. Estos arcos de posicionamiento están diseñados para acoplarse en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa (enferma) que se está reemplazando, lo que, a su vez, permite un posicionamiento preciso del stent. Además, en el momento de la implantación, un arco de posicionamiento se coloca entre la pared vascular y una valva de la válvula cardíaca nativa. El arco de posicionamiento coopera entonces con un arco de retención correspondiente que da como resultado un recorte de la valva nativa entre los dos arcos. De esta manera, los arcos de posicionamiento y retención juntos mantienen el stent en posición y eliminan sustancialmente la rotación axial del stent.

En una realización preferida (compárese con el stent según la decimoctava realización), el arco de posicionamiento puede tener una forma sustancialmente convexa. En otras palabras, el extremo del arco que se coloca en la valva de la válvula nativa puede curvarse hacia el interior del stent o hacia el eje longitudinal del stent. De esta manera, la forma de cada arco de posicionamiento proporciona una fuerza de recorte adicional contra la valva de la válvula nativa.

El al menos un arco de retención está conectado a un arco de posicionamiento mediante una red de conexión. El arco de retención se extiende radialmente en el estado implantado del stent de manera que el al menos un arco de retención presiona contra la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent con una fuerza tensora que actúa radialmente. In situ, los extremos de cada arco de retención también encajan debajo del anillo de la válvula aórtica, proporcionando medios adicionales para ubicar y anclar el stent. Además del al menos un arco de retención, ciertas realizaciones de la invención prevén que el stent comprenda además al menos un arco auxiliar que interconecta los respectivos brazos del al menos un arco de retención conectado al dicho al menos un arco de posicionamiento. Al igual que con el dicho al menos un arco de retención, el al menos un arco auxiliar también sobresale radialmente en el estado expandido del stent de modo que el al menos un arco auxiliar también presiona contra la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent con un Fuerza tensora de acción radial.

El stent de una prótesis plegable y expandible también puede incluir arcos radiales colocados entre cada arco de posicionamiento, extendiéndose cada arco radial hacia arriba hacia la sección del extremo superior del stent. Los arcos radiales proporcionan medios adicionales mediante los cuales la endoprótesis puede retenerse dentro de un catéter antes y durante la implantación, y proporcionan medios mediante los cuales el stent puede volver a capturarse después de la implantación. Los arcos también añaden fuerza radial a la sección del extremo superior del stent.

En la al menos una porción de sujeción del stent, por medio de la cual el (los) componente s) tisular(es) de la prótesis general se pueden sujetar al stent, se proporciona una pluralidad de orificios de sujeción y opcionalmente una o más muescas. Estos orificios y muescas de sujeción se distribuyen longitudinalmente en posiciones determinadas de la porción de sujeción y guían al menos un hilo o alambre delgado para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular al stent, lo que permite un posicionamiento preciso del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis global sobre el stent. Cada orificio y muesca de sujeción individuales provistos en la al menos una porción de sujeción sirven para guiar un hilo o alambre delgado con el que se fijan o cosen el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a la porción de sujeción del stent.

Los medios previstos para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a la porción de sujeción del stent (hilo o alambre fino) se guían por medio de los orificios y muescas de sujeción de modo que un desplazamiento longitudinal de la prótesis valvular con respecto al stent se minimiza sustancialmente. Esto también permite el posicionamiento exacto de la prótesis valvular con respecto al stent.

La fijación segura y definida del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a la al menos una porción de sujeción del stent evita además eficazmente que los medios utilizados para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) al stent (hilos o alambres delgados) se froten contra el stent y, por lo tanto, degradándose después de un período más largo de uso.

Para configurar la pluralidad de orificios de sujeción y cualquier muesca en la porción de sujeción, la al menos una porción de sujeción está configurada preferiblemente como, en comparación con los respectivos brazos del arco de posicionamiento, arco de retención y arco de retención auxiliar, un segmento ensanchado. Por tanto, la porción de sujeción es un segmento de endoprótesis que comprende una cantidad relativamente grande de material, lo que facilita el análisis del movimiento y la posición cuando se implanta el stent. Por ejemplo, cuando se usa fluoroscopia (cateterismo cardíaco = LHK) o ultrasonido (ecocardiograma transesofágico = TEE) para monitorizar el procedimiento de inserción, la porción de sujeción del stent es particularmente distinguible.

Una realización preferida del stent según una realización particular de la invención prevé que se configure una porción de sujeción dentro de cada brazo del arco de retención del stent.

Para reforzar los respectivos arcos de retención del stent, se proporciona el arco auxiliar como ya se mencionó anteriormente. El arco auxiliar se extiende desde los extremos inferiores de la porción de sujeción y conecta los respectivos brazos de dos arcos de retención vecinos.

En la fabricación del stent utilizado en la prótesis valvular según una realización particular de la invención, es concebible que el stent presente una estructura cortada integralmente de una porción de tubo, en particular de un tubo metálico, que incorpora los arcos de posicionamiento, arcos de retención y arcos de retención auxiliares así como la al menos una porción de sujeción con orificios y muescas de sujeción definidos. También es concebible que el stent se corte de un tubo relativamente grande, es decir, un tubo que tiene un diámetro que es mayor en comparación con el diámetro del stent final en su configuración colapsada. Por ejemplo, puede usarse un tubo que tenga un diámetro de aproximadamente 10 mm para cortar un patrón de stent específico en este tubo. Entonces, el patrón de corte será diferente, ya que será necesario engarzar el stent a algo más pequeño de lo que se cortó originalmente. En particular, con este procedimiento es posible eliminar material durante el corte y el procesamiento de una manera definida mejorando así la funcionalidad del stent final.

Específicamente, es concebible utilizar un láser para cortar la estructura del stent de un tubo de metal, por lo que la estructura se somete posteriormente a un proceso de conformación y tratamiento térmico aplicable de modo que el stent pueda transformarse de un estado colapsado durante la implantación a un estado expandido en el lugar de la implantación. Este proceso de conformación y tratamiento térmico se realiza ventajosamente de forma gradual para evitar daños en la estructura del stent.

Particularmente preferido es que el stent exhiba una estructura integralmente cortada de un tubo de metal en la que a cada arco de posicionamiento se le asigna un arco de retención, y en el cual cada porción de extremo superior del arco de posicionamiento hacia el extremo superior del stent está conectada con la porción de extremo superior del arco de retención asociado a través de una primera red de conexión. La al menos una porción de sujeción, en la que está provista la pluralidad de orificios de sujeción, está configurada por tanto preferiblemente dentro de un brazo del arco de retención.

El stent exhibe preferiblemente una estructura formada integralmente que puede transformarse de una primera forma predefinible en una segunda forma predefinible, por lo que el stent exhibe una primera forma predefinible (forma colapsada) durante la inserción en el cuerpo del paciente y una segunda forma predefinible (forma expandida) una vez implantado. Debido al diseño del stent, durante la transición del stent de la primera forma predefinible a la segunda forma predefinible, los arcos de posicionamiento, los arcos de retención y los arcos auxiliares se expanden radialmente en función de la expansión transversal del stent. Por tanto, la segunda forma del stent se selecciona preferiblemente de modo que cuando se expanda el stent, el arco de retención y el arco auxiliar se apoyen contra la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent. Además, los extremos de los arcos de retención se colocan debajo del anillo de la válvula nativa, proporcionando así un anclaje adicional del stent.

Para lograr un anclaje seguro del stent en el sitio de implantación, tanto los arcos de retención como los auxiliares deben presionar contra la pared del vaso con una fuerza radial, por lo que esta fuerza radial puede establecerse sometiendo la estructura del stent a una forma y proceso de tratamiento térmico adecuados.

Debe entenderse que el término "superior" se refiere al stent cuando se ve en su estado implantado. En otras palabras, el término "superior" se refiere a la sección del extremo superior del stent que, cuando se implanta, se ubica alejada del corazón. De manera similar, el uso del término "inferior" se refiere a una posición proximal en el stent que se ubica hacia el lado del ventrículo del corazón cuando el stent se ve en su posición implantada.

Una realización preferida (véase la decimoctava realización) del stent según la invención prevé que los arcos de posicionamiento y los arcos de retención asociados, así como los arcos auxiliares, exhiban cada uno una estructura esencialmente en forma de U, en forma de T o en forma de V que está cerrada hacia el extremo inferior del stent. Es particularmente preferido que cada arco de posicionamiento se corte de la porción de material de un tubo metálico del que se tomó la estructura esencialmente en forma de U, en forma de T o en forma de V del arco de retención asociado. Los respectivos arcos auxiliares se cortan preferiblemente de una porción de material del tubo metálico situado entre las estructuras de arcos de retención esencialmente en forma de U, en forma de T o en forma de V.

Esta realización preferida de la estructura del stent proporciona así que los respectivos arcos de retención y auxiliares del stent formen la región inferior del stent, por lo que los arcos de posicionamiento están configurados simétricamente a los arcos de retención, aunque preferiblemente dispuestos algo más hacia la región superior de la endoprótesis.

Los respectivos extremos superiores de los arcos de posicionamiento están conectados a los respectivos extremos superiores de los arcos de retención asociados por medio de una primera red de conexión en la región superior de la endoprótesis. Las porciones de sujeción están configuradas en los respectivos brazos del arco de retención. En el estado expandido del stent, tanto la región inferior con las porción de sujeción, así como la red de conexión dispuesta en el extremo superior del stent entre los respectivos arcos de posicionamiento y retención, se extienden de manera que se ejerce una fuerza que actúa radialmente en la pared del vaso sanguíneo tanto desde la región inferior del stent como desde el extremo superior del stent, lo que permite un anclaje seguro del stent en el sitio de implantación.

En una realización preferida, el stent presenta en su primera forma (forma colapsada) un diámetro exterior de aproximadamente 4 a 8 mm y una longitud de entre 30 mm y 42 mm. Más precisamente, el stent puede exhibir en su primera forma (forma colapsada) un diámetro exterior de aproximadamente 4,0 a 8,0 mm, preferiblemente de aproximadamente 5,0 mm, más preferiblemente de aproximadamente 6,0 mm, y una longitud de entre 33,0 mm y 40,0 mm, preferiblemente entre 34,0 mm y 40,0 mm, y más preferiblemente entre 34,0 mm y 39,0 mm. Esto permite que una prótesis que incluye el stent se inserte fácilmente en el cuerpo del paciente, por ejemplo con un sistema de colocación/entrega 21F, y que se utilice con una endoprótesis que tiene un diámetro de entre 19 mm y 28 mm. Las especificaciones de longitud mencionadas anteriormente son las dimensiones actualmente preferidas, en base a las cuales el stent se vuelve adecuado para la mayoría de los pacientes a tratar.

Para conseguir un anclaje particularmente seguro del stent implantado con la prótesis valvular estirada fijada al mismo, es concebible además que el stent se someta a un proceso de conformación y tratamiento térmico durante su fabricación de modo que el stent acabado presente una configuración ligeramente cóncava.

Por ejemplo, el stent terminado puede exhibir una configuración ligeramente cóncava que se estrecha hacia su sección de extremo superior en su estado implantado y completamente expandido. Cuando el stent junto con una prótesis valvular fijada al mismo está en su estado implantado y completamente expandido, el diámetro más grande de la sección del extremo inferior del stent se coloca debajo del anillo y trata de asumir un diámetro mayor que la sección del extremo superior del stent incluso aunque la sección del extremo superior del stent se extienda un poco más grande, proporcionando así fuerzas radiales mayores para anclar el stent y la prótesis valvular fijada al mismo en el estado implantado. Esto permite una sujeción segura del stent en el vaso sanguíneo sin dañar la pared arterial. Esta configuración también proporciona un anclaje seguro que puede resistir el movimiento peristáltico del corazón y la pared arterial y sellar de manera confiable la prótesis contra la pared arterial. Por supuesto, también es concebible diseñar la configuración cóncava del stent en su segunda forma para que sea de mayor o menor concavidad. Preferiblemente, el diámetro de la endoprótesis en la sección del extremo inferior de la endoprótesis debería poder adaptarse a una gama de diámetros de anillo alrededor del diámetro objetivo. Dentro de este rango, las fuerzas aplicadas debido a la rigidez del stent expandido e implantado a la pared del vaso deben ser adecuadas para evitar la migración del stent implantado, pero no demasiado grandes para causar una ruptura anular o bloqueo del nódulo AV. En la sección del extremo superior del stent, es deseable que el stent no varíe significativamente en diámetro para minimizar el impacto en la coaptación de la válvula o en el rendimiento de apertura incluso cuando el diámetro del anillo no esté exactamente en el diámetro objetivo.

Es preferible que el área del extremo inferior del stent, cuando esté en su segunda forma, presente un diámetro de entre 22 mm y 33 mm, preferiblemente entre 25 mm y 31 mm. Es concebible que el stent presente dos o más tamaños de dimensiones diferentes, por lo que se puede seleccionar el tamaño óptimo del stent dependiendo del paciente específico. Además, las dimensiones exactas y específicas del paciente del stent a partir de un tamaño de stent dado se pueden realizar curando apropiadamente el stent, en particular mediante un proceso de tratamiento térmico.

En una realización particularmente preferida, el stent comprende una prótesis valvular, preferiblemente una prótesis valvular biológica o pericárdica, en la que el componente o componentes tisulares de la prótesis valvular están unidos a la al menos una porción de sujeción del stent por medio de un hilo o similar.

Se utiliza preferiblemente un material con memoria de forma como material para el stent, estando diseñado el material de modo que el stent pueda transformarse de una forma temporal a una forma permanente bajo la influencia de un estímulo externo. Por tanto, la forma temporal es la primera forma del stent (es decir, el estado colapsado del stent), mientras que la forma permanente se asume en la segunda forma del stent (es decir, en el estado expandido del stent). En particular, el uso de un material con memoria de forma tal como Nitinol, es decir, una aleación equiatómica de níquel y titanio, permite un procedimiento de implantación particularmente suave al implantar el stent.

Por supuesto, es concebible que se utilicen otros materiales con memoria de forma, por ejemplo polímeros con memoria de forma, como material para el stent. Al menos partes del stent pueden formarse utilizando, por ejemplo, un compuesto polimérico que presenta una red polimérica cristalina o semicristalina que tiene segmentos de conmutación cristalinos. Por otro lado, también es concebible una red de polímero amorfo con segmentos de conmutación amorfos.

Cuando se fabrica el stent preferiblemente hecho de un material con memoria de forma, la estructura del stent se forma preferiblemente después de haber sido cortada de un tubo. Es concebible que el stent se corte de un tubo que tiene un diámetro que es mayor en comparación con el diámetro del stent final en su configuración colapsada. Luego, el tubo procesado con láser se riza logrando así el diámetro del stent en su configuración colapsada. Una vez que se ha formado la forma deseada, esta forma se "fija", este proceso se conoce como "programación". La programación se puede efectuar calentando la estructura del stent, formando el stent en la forma deseada y luego enfriando el stent. La programación también puede efectuarse formando y configurando la estructura del stent a una temperatura más baja, lo que se conoce como "estiramiento en frío". De este modo se guarda la forma permanente, lo que permite que el stent se almacene e implante en una forma temporal no formada. Si un estímulo externo actúa sobre la estructura del stent, se activa el efecto de memoria de forma y se restaura la forma permanente guardada.

Una realización particularmente preferida prevé que el estímulo externo sea una temperatura de conmutación definible. Por tanto, es concebible que el material del stent deba calentarse a una temperatura más alta que la temperatura de conmutación para activar el efecto de memoria de forma y así regenerar la forma permanente guardada del stent. Se puede preajustar una temperatura de conmutación específica mediante la selección correspondiente de la composición química del material con memoria de forma.

Se prefiere particularmente establecer la temperatura de conmutación para que esté en el rango de entre 10° C y la temperatura corporal del paciente y preferiblemente en el rango de entre 10° C y la temperatura ambiente. Hacerlo es una ventaja, especialmente con respecto al dispositivo médico que se utiliza como implante en el cuerpo de un paciente. En consecuencia, todo lo que debe asegurarse a este respecto al implantar el stent es que el stent se caliente a temperatura ambiente o la temperatura corporal del paciente (37 °C) en el sitio de implantación para activar el efecto de memoria de forma del material del stent.

A continuación se hará referencia a los dibujos incluidos al describir realizaciones preferidas del stent según la presente invención con mayor detalle.

Se muestran:

La Fig. 1a es una vista lateral de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) capaz de soportar y anclar una endoprótesis de acuerdo con una primera realización, donde el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado colapsado;

La Fig. 1b es una vista lateral de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis de acuerdo con la primera realización, donde el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 1c es una vista en planta del extremo inferior de un stent de válvula cardíaca de acuerdo con la primera realización, donde se muestra el stent de válvula cardíaca en su estado expandido;

La Fig. 1d es una vista lateral de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según la primera realización para sujetar una endoprótesis;

La Fig. 1e es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la primera realización;

La Fig. 2a es una vista lateral de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) capaz de soportar y anclar una endoprótesis según una segunda realización, donde el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado plegado;

La Fig. 2b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la segunda realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 2c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la segunda realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 2d es una vista lateral en perspectiva de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según la segunda realización para sujetar una endoprótesis;

La Fig. 2e es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la segunda realización;

La Fig. 3 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la tercera realización;

La Fig. 4 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la cuarta realización;

La Fig. 5a es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la quinta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 5b es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la quinta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 5c es una vista en planta del extremo superior de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la quinta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; La Fig. 5d es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la quinta realización;

La Fig. 6a es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la sexta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 6b es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la sexta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; La Fig. 6c es una tercera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la sexta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; La Fig. 6d es una vista en despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la sexta realización;

La Fig. 6e es una vista lateral en perspectiva de una endoprótesis (que no forma parte de la invención) para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según una realización para sujetar una endoprótesis, por lo que el stent de válvula cardíaca se muestra en un estado parcialmente expandido;

La Fig. 6f es una vista lateral en perspectiva de una endoprótesis (que no forma parte de la invención) para el tratamiento de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según la sexta realización para sujetar una endoprótesis, por lo que el stent de válvula cardiaca se muestra en un estado expandido;

La Fig. 6g es una vista detallada en perspectiva de la porción de cabeza/cabezal de un arco de retención que pertenece al stent de la válvula cardíaca de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f;

La Fig. 6h es una vista detallada en perspectiva de una porción de sujeción adicional que pertenece al stent de la válvula cardíaca de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f;

La Fig. 6i es una vista en planta del extremo inferior de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f, es decir, una vista desde el lado de entrada de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f;

La Fig. 7a es una vista plana de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la séptima realización;

La Fig. 7b es una primera vista lateral de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la séptima realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 7c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la séptima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 8a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la octava realización de la invención;

La Fig. 8b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la octava realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; La Fig. 8c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la octava realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; La Fig. 9a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la novena realización;

La Fig. 9b es una vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la novena realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 10 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la décima realización;

La Fig. 11 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la undécima realización;

La Fig. 12 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la duodécima realización;

La Fig. 13a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la decimotercera realización;

La Fig. 13b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimotercera realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 13c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimotercera realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 14a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la decimocuarta realización.

La Fig. 14b es una vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimocuarta realización, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 15 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la decimoquinta realización;

La Fig. 16a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la decimosexta realización de la invención;

La Fig. 16b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimosexta realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 16c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimosexta realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 16d tercera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimosexta realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 16e es una vista en planta del extremo superior de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimosexta realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 16f es una primera vista lateral en perspectiva de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según la decimosexta realización de la invención para sujetar una endoprótesis, por lo que el stent de la válvula cardíaca es mostrado en un estado expandido;

La Fig. 16g es una segunda vista lateral en perspectiva de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca según la decimosexta realización de la invención para sujetar una endoprótesis, por lo que el stent de la válvula cardíaca es mostrado en un estado expandido;

La Fig. 17a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la decimoséptima realización de la invención;

La Fig. 17b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoséptima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 17c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoséptima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 17d es una tercera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoséptima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 17e es una vista en planta del extremo superior de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoséptima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

Las Figs. 18a-c son una secuencia de proceso que ilustra una implantación transarterial de una endoprótesis aórtica que comprende un stent de válvula cardíaca de acuerdo con ciertas realizaciones de la invención y una prótesis valvular fijada al stent;

La Fig. 19a es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoctava realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 19b es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoctava realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 20a es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca está en su estado no expandido;

La Fig. 20b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 20c es una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido;

La Fig. 20d es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca está en su estado expandido;

La Fig. 21 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la vigésima realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido; y

La Fig. 22 es una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la vigésimo primera realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido.

Tanto la mitad derecha como la izquierda del corazón humano constan de un ventrículo y una aurícula. Estas cavidades están separadas por el tabique del corazón, dividido en tabique auricular (septum interatriale) y tabique ventricular (septum interventriculare).

La sangre solo puede fluir en una dirección a través de las cámaras del corazón debido a las válvulas cardíacas situadas entre las aurículas y los ventrículos y en las arterias conectadas a los ventrículos que funcionan como válvulas mecánicas. La vena cava superior e inferior (vena cava superior et inferior) fluyen hacia la aurícula derecha. Suministran sangre sin oxígeno (venosa) de la circulación sistémica al corazón. La válvula tricúspide que, como una válvula mecánica, evita el flujo inverso de sangre hacia la aurícula tras la contracción ventricular (sístole) está situada entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Consta de tres segmentos, también llamados valvas, que se fijan como pliegues a la musculatura ventricular mediante ligamentos (de ahí que también se denomine "válvula de pliegue/aleta"). Las dos arterias pulmonares salen del ventrículo derecho del corazón a través de un tronco común (truncus pulmonalis). También hay una válvula entre el ventrículo y el tronco pulmonar, la llamada válvula pulmonar. Este tipo de válvula también se llama válvula semilunar debido a su forma. Las arterias pulmonares suministran la sangre sin oxígeno a la circulación pulmonar.

La sangre rica en oxígeno (arterial) generalmente fluye a través de cuatro venas pulmonares desde la circulación pulmonar hasta la aurícula izquierda. Desde allí, llega al ventrículo izquierdo a través de otra válvula de aleta, la válvula mitral. El flujo de salida lo transporta la aorta que, al igual que la arteria pulmonar, tiene una válvula semilunar (válvula aórtica).

Durante un ciclo cardíaco, las aurículas se llenan primero mientras que los ventrículos al mismo tiempo descargan la sangre hacia las arterias. Cuando la musculatura ventricular se relaja, las válvulas de pliegue se abren debido a la caída de presión en el ventrículo y la sangre fluye desde las aurículas (sístole auricular). Esto es apoyado por una contracción de las aurículas. Sigue la contracción ventricular: la musculatura ventricular se contrae, la presión aumenta, las válvulas de pliegue se cierran y la sangre ahora solo puede fluir hacia las arterias a través de las válvulas semilunares ahora abiertas. Un flujo sanguíneo inverso de las arterias durante la fase de relajación (diástole) se evita mediante el cierre de las válvulas semilunares, de modo que la dirección del flujo está determinada únicamente por las válvulas. Las cuatro válvulas cardíacas funcionan como válvulas mecánicas en el corazón y evitan un flujo inverso de sangre en la dirección incorrecta. Cada mitad del corazón tiene una válvula de pliegue (válvula auriculoventricular) y una válvula semilunar. Las válvulas auriculoventriculares están situadas entre la aurícula y el ventrículo y se denominan válvula bicúspide/mitral y válvula tricúspide. Las válvulas semilunares están situadas entre el ventrículo y el flujo de salida vascular y se denominan válvula pulmonar y válvula aórtica respectivamente.

Un defecto de la válvula; es decir, una disfunción de la función de una válvula cardíaca, puede afectar a cualquiera de las cuatro válvulas cardíacas, aunque las válvulas del lado izquierdo del corazón (válvulas aórtica y mitral) se ven afectadas considerablemente con más frecuencia que las del lado derecho del corazón (pulmonar y válvulas tricúspides). La disfunción puede abarcar constricción (estenosis), insuficiencia o una combinación de las dos (vitium combinado).

En medicina, el término "insuficiencia de la válvula aórtica", o "insuficiencia aórtica" para abreviar, se refiere al cierre defectuoso de la válvula aórtica del corazón y, como resultado, al flujo inverso diastólico de sangre desde la aorta hacia el ventrículo izquierdo. Según la gravedad de la insuficiencia aórtica y el grado de resistencia a la depleción aórtica, el volumen de flujo inverso puede ser hasta dos tercios del volumen de eyección del ventrículo izquierdo (gasto cardíaco normal de 40 a 70 ml). Esto da como resultado una amplitud de presión arterial característicamente alta. Esta regurgitación del flujo sanguíneo aumenta el llenado diastólico de la cámara izquierda y conduce a una sobrecarga de volumen de esta sección del corazón, una consecuencia de la cual es la hipertrofia excéntrica.

La estenosis de la válvula aórtica es una enfermedad cardíaca valvular causada por la apertura incompleta de la válvula aórtica. Cuando la válvula aórtica se vuelve estenótica, provoca un gradiente de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta. Cuanto más estrecha está la válvula, mayor es el gradiente entre el ventrículo izquierdo y la aorta. Por ejemplo, con una estenosis leve de la válvula aórtica, el gradiente puede ser de 20 mmHg. Esto significa que, en el pico de la sístole, mientras que el ventrículo izquierdo puede generar una presión de 140 mmHg, la presión que se transmite a la aorta solo será de 120 mm Hg.

En individuos con estenosis de la válvula aórtica, el ventrículo izquierdo tiene que generar un aumento de presión para superar el aumento de la carga posterior causado por la válvula aórtica estenótica y expulsar sangre del ventrículo izquierdo. Cuanto más grave es la estenosis aórtica, mayor es el gradiente entre las presiones sistólicas del ventrículo izquierdo y las presiones sistólicas aórticas. Debido al aumento de las presiones generadas por el ventrículo izquierdo, el miocardio (músculo) del ventrículo izquierdo sufre una hipertrofia (aumento de la masa muscular).

La angina en el contexto de una estenosis de la válvula aórtica es secundaria a la hipertrofia del ventrículo izquierdo que es causada por la producción constante de presión aumentada requerida para superar el gradiente de presión causado por la estenosis de la válvula aórtica. Mientras que el miocardio (es decir, el músculo cardíaco) del ventrículo izquierdo se vuelve más grueso, las arterias que irrigan el músculo no se alargan ni aumentan de tamaño significativamente, por lo que el músculo puede volverse isquémico (es decir, no recibe un suministro de sangre adecuado). La isquemia puede ser evidente por primera vez durante el ejercicio, cuando el músculo cardíaco requiere un mayor suministro de sangre para compensar el aumento de la carga de trabajo. El individuo puede quejarse de angina de esfuerzo. En esta etapa, una prueba de esfuerzo con imágenes puede sugerir isquemia.

La insuficiencia de la válvula mitral (también llamada insuficiencia mitral) es un defecto de la válvula cardíaca frecuente en la medicina humana y también en al menos algunas especies animales. Implica un defecto de cierre o "fuga" de la válvula mitral del corazón que conduce a un flujo sanguíneo inverso desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda durante la fase de eyección (sístole).

La válvula mitral funciona como una válvula mecánica entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón. Se abre durante la fase de llenado del ventrículo (diástole) y, por lo tanto, permite la entrada de sangre desde la aurícula. Al comienzo de la fase de eyección (sístole), el aumento repentino de la presión en el ventrículo conduce al cierre de la válvula y, por lo tanto, a un "sellado" de la aurícula. Al hacerlo, prevalece una presión de sólo unos 8 mmHg en la aurícula, mientras que al mismo tiempo la presión sistólica de unos 120 mmHg en el ventrículo fuerza a la sangre a lo largo de su trayecto habitual hacia la arteria principal (aorta).

Sin embargo, en casos de insuficiencia mitral grave, la abertura de la regurgitación es mayor de 40 mm2 y el volumen de regurgitación mayor de 60 ml, lo que puede provocar cambios graves y, en ocasiones, potencialmente mortales.

En la etapa aguda, con un tamaño normal del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda, hay un aumento considerable de la presión en la aurícula y, por tanto, también en las venas pulmonares. Este puede ser de hasta 100 mmHg que, dado un estado normal de los vasos pulmonares, conduce a un edema pulmonar inmediato. Entonces, el flujo sanguíneo predominantemente inverso puede resultar en un flujo de salida insuficiente hacia la aorta y, por lo tanto, en una disminución del flujo sanguíneo a todos los órganos.

Para tratar una válvula cardíaca estrecha grave o una insuficiencia de la válvula cardíaca, es necesario que una endoprótesis realice la función de válvula de la válvula cardíaca estrecha o enferma. Es esencial a este respecto que la endoprótesis esté colocada y anclada de forma segura en el sitio de implantación en el corazón; es decir, en el plano de la válvula cardíaca (enferma) que se va a reemplazar, de modo que la endoprótesis no se desplace o se desplace a pesar de las fuerzas, a veces considerables, que actúan sobre ella. Además, un sellado eficaz durante la sístole es importante para la válvula mitral y durante la diástole para la válvula aórtica.

La presente invención se refiere a un stent expandible para una endoprótesis utilizado en el tratamiento de una estenosis (estrechamiento) de una válvula cardíaca y/o una insuficiencia de la válvula cardíaca. Además, la presente invención se refiere a una prótesis plegable y expandible que incorpora un stent que se puede colocar en el lugar del implante usando un catéter para el tratamiento de una estenosis (estrechamiento) de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de una válvula cardíaca. Aunque el stent inventivo y la prótesis valvular fijada al mismo se pueden usar para reemplazar cualquiera de las cuatro válvulas cardíacas diferentes, en particular la válvula pulmonar y la válvula aórtica, la aplicación de la invención para el tratamiento de una válvula aórtica enferma se describe a continuación. sólo por razones de simplificación.

Un stent de válvula cardíaca 10, al que se fija apropiadamente la prótesis valvular 100, se emplea de acuerdo con al menos ciertas realizaciones de la invención para colocar y anclar dicha endoprótesis. Un dispositivo médico para el tratamiento de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca que consiste de un stent de válvula cardíaca 20 y una prótesis valvular 100 fijada al stent 10 se denominará aquí simplemente como endoprótesis 1. Aquí se muestran muchos ejemplos, solo las realizaciones específicas de las figuras 16a a 22 caen dentro del alcance de las reivindicaciones, todas las demás son simplemente ejemplos de la técnica relacionada.

La Fig. 1d muestra una vista lateral de una endoprótesis 1 de este tipo para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, por lo que la endoprótesis 1 comprende un stent de válvula cardíaca 10 para sujetar una prótesis valvular 100 de acuerdo con un primer ejemplo. La Fig. 2d muestra igualmente una vista lateral de otra endoprótesis 1 para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, por lo que se emplea un stent de válvula cardíaca 10 de acuerdo con una segunda realización.

La siguiente descripción hará referencia a los dibujos para describir realizaciones preferidas de la presente invención y ejemplos que no caen dentro del alcance de las reivindicaciones en detalle. El stent de válvula cardíaca 10 de acuerdo con ciertas realizaciones de la invención (en lo sucesivo denominado simplemente "stent") exhibe una estructura expansible que es capaz de transformarse de una primera forma predefinible en la que el stent 10 está en un estado colapsado a una segunda forma predefinible en la que el stent 10 está en un estado expandido. La Fig. 1a muestra una vista lateral de un stent 10 (que no forma parte de la invención) según la primera realización, en la que el stent 10 está en su estado plegado. La Fig. 2a muestra el stent 10 colapsado (que no forma parte de la invención) según una segunda realización.

En las dos realizaciones, el stent 10 junto con una prótesis valvular fijada sobre el mismo se introduce de una manera mínimamente invasiva en el cuerpo de un paciente en su primera forma (ver Fig. 1a y Fig. 2a) usando un sistema de catéter de inserción ( no se muestra explícitamente en los dibujos). Durante la inserción, una prótesis valvular 100 fijada al stent 10 se encuentra igualmente en un estado colapsado. Sin embargo, en aras de la claridad, ambas Figs. 1a y 2a prescinden de una representación de la prótesis valvular 100 fijada al stent 10.

Al llegar al sitio de implantación en el corazón del paciente, el stent 10 se transforma, a través de incrementos, en su forma expandida en la que también la prótesis valvular 100 fijada al stent 10 también se despliega y expande. La forma expandida del stent 10 es una forma permanente que se ha establecido mediante programación. El stent 10 completamente expandido de acuerdo con la primera/segunda realización con la prótesis valvular 100 igualmente expandida y completamente desplegada fijada a la misma se muestra en la Fig. 1d y la Fig. 2d. Es importante señalar que la segunda forma del stent 10, es decir, la forma del stent 10 en su estado completamente expandido pero no implantado, puede diferir de la forma del stent 10 en su estado completamente expandido e implantado, porque, en el estado implantado, la forma del stent 10 completamente expandido está limitada al menos en parte por la anatomía en el sitio de implantación.

La Fig. 1b y la Fig. 1c muestran el stent 10 completamente expandido según la primera realización desde diferentes perspectivas sin la prótesis valvular 100. La Figs. 2b y 2c muestran el stent 10 completamente expandido según la segunda realización, igualmente sin la prótesis valvular 100, desde diferentes perspectivas.

Lo siguiente hará inicialmente referencia a las Figs. 1a a 1e al describir la primera realización del stent 10.

El stent 10 según la primera realización presenta una estructura cortada integralmente de una porción de tubo, en particular un tubo metálico. El patrón de corte utilizado para formar el diseño del stent se muestra en una proyección bidimensional en la Fig. 1e.

En detalle, el stent 10 tiene tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c que asumen la función de autoposicionar el stent en el plano de la válvula pulmonar (valva trunci pulmonalis) o válvula aórtica (valva aortae). Los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c exhiben una porción de cabeza redondeada 20 que encaja en los bolsillos T de la válvula cardíaca (enferma) que se va a tratar durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón (véase la Fig. 18a).

Además de proporcionar una simetría que coincide con la de la válvula nativa, la provisión de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c también proporciona precisión de rotación, simetría y estabilidad. El stent 10, por supuesto, no se limita al uso de un total de tres arcos de posicionamiento.

Las porciones de cabeza 20 de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que apuntan respectivamente hacia el extremo inferior 2 del stent 10, están redondeadas para que la pared vascular no se dañe cuando los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c encajen en los bolsillos T de la válvula cardíaca H a reemplazar. Para mejorar el análisis de movimiento y posición durante la implantación del stent 10, se proporcionan marcadores 21 de referencia sobre o dentro de las porciones de cabeza 20 de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Los marcadores radiopacos o los marcadores que se pueden activar por infrarrojos o ultrasonidos se prestan particularmente bien a esto.

Los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c exhiben respectivamente una estructura esencialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior del stent 10. En consecuencia, cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c tiene un total de dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" que se extienden respectivamente desde la parte de cabeza 20 del arco de posicionamiento asociado 15a, 15b, 15c, hacia el extremo superior 3 del stent 10. Al hacerlo, cada dos brazos contiguos de dos arcos de posicionamiento vecinos se conectan entre sí a través de una porción de conexión 22.

Para implantar y explantar el stent 10 junto con una prótesis valvular fijada al mismo con un sistema de catéter adecuado, el stent 10 comprende un medio de retención de catéter 23 en su extremo superior 3. Las porciones de conexión 22 están conectadas respectivamente a los medios de retención de catéter 23 a través de una red de conexión 25. Las redes de conexión 25 se denominarán en lo sucesivo "segunda red de conexión 25".

Los medios de retención de catéter 23 comprenden cabezas de forma ovalada, cada una de las cuales comprende un ojal 24 de forma ovalada correspondiente. La forma de los medios de retención de catéter 23 complementa una corona en la punta de un catéter de un sistema de catéter utilizado para implantar/explantar un stent 10. La corona en la punta del catéter tiene elementos salientes que están configurados como un negativo de los medios de retención de catéter 23. Alternativamente, los elementos que sobresalen tienen una forma complementaria a los ojales 24 y están configurados como cabezas de retención de catéteres. Esta realización permite que los elementos que sobresalen de la corona formen un acoplamiento liberable con el área superior 3 del stent 10 para permitir la unión liberable del stent 10 a la punta del catéter.

Una primera banda de conexión 17 se extiende esencialmente en la dirección longitudinal L del stent 10 y tiene una porción de extremo superior 17d y una porción de extremo inferior 17p. La porción de extremo superior 17d se abre en la porción de conexión 22 entre los dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de dos arcos de posicionamiento vecinos 15a, 15b, 15c, además de la segunda red de conexión 25 antes mencionada. Como puede verse en la Fig. 1b, las primeras redes de conexión 17 tienen una configuración en forma de Y esencialmente invertida y cada una exhibe una estructura que diverge en su porción de extremo inferior 17p para dar paso a los respectivos brazos 16a', 16a", 16b' , 16b", 16c', 16c" de dos arcos de retención vecinos 16a, 16b, 16c.

Entre cada arco de posicionamiento 15 y arco de retención 16 hay un arco de sujeción 19. Como se muestra de forma particularmente clara en la Fig. 1b, el arco de sujeción se extiende desde el extremo inferior de la porción de sujeción 11 y tiene una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior del stent 10. Como se muestra en la Fig. 1d, los arcos de sujeción sirven para soportar el extremo inferior de la prótesis de válvula 100. La prótesis 100 está conformada de manera que los arcos de sujeción 19a, 19b y 19c estén ubicados en los bolsillos del material de la válvula.

Este diseño de stent consigue una estructura axialmente simétrica, por lo que a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c se le asigna un arco de sujeción 19a, 19b, 19c y un arco de retención 16a, 16b, 16c. El stent 10 de la primera realización representado en las Figs. 1a a 1d comprende así un total de tres arcos de retención 16a, 16b, 16c que constituyen un segmento de retención del stent 10 para alojar una prótesis valvular 100 como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 1d.

En el estado del stent 10 mostrado en la Fig. 1a, en el que el stent 10 está en su primera forma (colapsada), los respectivos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c lindan directamente con los respectivos brazos 19a', 19a", 19b', 19b", 19c', 10c" de los arcos de sujeción 19a, 19b, 19c que, a su vez, lindan directamente con los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención asociados 16a, 16b, 16c.

Se hace referencia a la Fig. 1b, en la que el stent 10 según la primera realización se muestra en su segunda forma expandida. Se puede reconocer particularmente a partir de esta representación que cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y el arco de sujeción asociado 19a, 19b, 19c y el arco de retención 16a, 16b, 16c, respectivamente, exhiben una estructura esencialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada hacia el extremo inferior 2 del stent 10. Específicamente, cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c se corta de una sección de material de una porción de un tubo del cual se tomó la estructura esencialmente en forma de U o en forma de V del arco de sujeción asociado 19a, 19b, 19c, como puede ser visto desde el patrón de corte representado en la Fig. 1e.

Una comparación de la Fig. 1a con la Fig. 1b muestra que, al expandirse el stent 10; es decir, cuando el stent 10 se transforma de su primera forma a su segunda forma, el stent 10 se acorta en la dirección longitudinal L mientras que simultáneamente se agranda en sección transversal. En el estado expandido del stent 10, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se expanden más en la dirección radial en el extremo inferior 2 del stent 10 en comparación con el extremo superior 3 del stent 10. Dado que sobresalen más en la dirección radial, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c pueden desplegarse en los bolsillos de válvula cardíaca T de la válvula cardíaca H para ser reemplazados de una manera particularmente fácil.

Incluso cuando se logra un cierto anclaje del stent 10 junto con una prótesis valvular fijada al mismo en el sitio de implantación en el corazón debido a que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c ya sobresalen radialmente del stent 10 en el estado expandido del stent 10, se observa que la fuerza de contacto que actúa sobre la pared vascular desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c es insuficiente para anclar de forma segura el stent 10 en el sitio de implantación. Los arcos de retención 16a, 16b, 16c antes mencionados, que forman el extremo inferior 2 del stent 10, se proporcionan por esta razón. Los arcos de retención 16a, 16b, 16c sobresalen radialmente de la circunferencia del stent 10 en su estado expandido de manera que los arcos de retención 16a, 16b, 16c presionan contra la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent con una fuerza de contacto. Además, los extremos cerrados de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se ensanchan hacia fuera, sobresaliendo radialmente aún más de la circunferencia del stent 10. Esta forma permite que los extremos de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se coloquen debajo del anillo de la válvula nativa o al menos en el anillo de la válvula nativa, proporcionando así un anclaje adicional para el stent 10 junto con una prótesis valvular fijada al mismo.

Además de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, el stent 10 comprende además arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, que también ejercen una fuerza de contacto de acción radial contra la pared del vaso sanguíneo en el estado implantado del stent 10, por lo que además mejora el anclaje del stent 10 y una prótesis valvular fijada al mismo en el sitio de implantación.

Como puede verse en la Fig. 1b, el stent 10 comprende un total de tres arcos auxiliares 18a, 18b, 18c esencialmente en forma de U o en forma de V que están cerrados hacia el extremo inferior 2 de dicho stent 10. Cada arco auxiliar 18a, 18b, 18c conecta un primer arco de retención 16a, 16b, 16c con un segundo arco de retención contiguo/vecino al primer arco de retención.

En una vista en planta superior de la región de extremo inferior 2 del stent expandido 10 (véase la Fig. 1c), la región de extremo inferior 2 exhibe una estructura poligonal dodecagonal formada a partir de los brazos individuales 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los brazos individuales 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c. Este diseño de stent proporciona en particular un total de seis arcos 16a, 16b, 16c, 18a, 18b, 18c distribuidos uniformemente alrededor de la región del extremo inferior 2 del stent 10, cada uno de los cuales presiona contra la pared vascular y mantiene eficazmente el stent 10 en posición en el estado expandido e implantado del stent 10 junto con una prótesis valvular fijada al mismo.

Recapitulando, disponiendo por un lado los arcos de contención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, por otro lado, da como resultado una fuerza radial que se ejerce sobre la pared vascular por las respectivas porciones de extremo inferior de estos arcos. Esto asegura tanto un sellado seguro de una prótesis valvular 100 fijada al stent 10 en relación con la pared vascular, como un anclaje seguro del stent 10, en el sitio de implantación en el corazón.

Además de la fuerza de contacto ejercida sobre la pared vascular por medio de los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, es concebible que la región del extremo superior 3 del stent 10 se expanda radialmente entre un 10% y un 25% más, en el estado completamente expandido pero no implantado del stent 10, en comparación con la región de extremo inferior 2. Esto le da al stent 10 una estructura ligeramente cóncava que se estrecha hacia la región de extremo inferior 2. Sin embargo, en su estado completamente expandido e implantado, la sección de extremo superior 3 del stent 10 puede no expandirse radialmente entre un 10% y un 25% más en comparación con la región de extremo inferior 2 porque la forma del stent en su estado implantado está limitada por la anatomía en el lado de implantación. Sin embargo, la sección de extremo superior 3 del stent 10 tiende a extenderse radialmente algo en relación con el diámetro anular de la sección de extremo inferior 2 restringida del stent 10. Esto asegura un anclaje seguro del stent 10 dentro del vaso por la región de extremo superior 2 del stent 10 presionando contra la pared vascular.

Para asegurar que pueda producirse un desplazamiento longitudinal mínimo de una prótesis valvular fijada al stent 10 relativa al stent 10, incluso durante el movimiento peristáltico del corazón y el vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10 junto con una prótesis valvular fijada a la misma, la realización del stent inventivo 10 representado en los dibujos prevé que el stent 10 comprenda una pluralidad de porciones de sujeción 11 que se extienden en la dirección longitudinal L del stent 10, por medio de las cuales el (los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular 100 se fijan al stent 10. Se hace referencia a la Fig. 1d, que muestra una vista lateral de una endoprótesis 1 para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca. La endoprótesis 1 comprende el stent 10 según la primera realización que sostiene una prótesis valvular 100. La prótesis valvular 100 comprende al menos una valva 102 hecha de un material biológico o sintético.

Se apreciará que la prótesis valvular puede estar hecha de cualquier material adecuado, incluidas válvulas biológicas extraídas de animales como cerdos y caballos, válvulas biológicas artificiales creadas a partir de tejido conectivo como pericardio, tejido desarrollado a partir de cultivos celulares y materiales de manufactura humana y tejidos fabricados como el nitinol.

En detalle, las primeras redes de conexión 17 del stent 10 se conectan con las porciones de conexión 22 a través de sus extremos superiores 17d y con los extremos superiores 13 de las porciones de sujeción 11 a través de sus extremos inferiores 17p. Los respectivos extremos inferiores 14 de las porciones de sujeción que están conectados a una y la misma red de conexión 17 se conectan así entre sí a través de un arco auxiliar 18a, 18b, 18c esencialmente en forma de U o en forma de V que está cerrado hacia el extremo inferior 2 de stent 10.

Específicamente, la primera realización del stent 10 se muestra en la Fig. 1d en su estado expandido, por lo que una prótesis valvular 100 se sujeta a dicho stent 10 por medio de un hilo 101 o un alambre delgado y se estira mediante el stent 10. Se reconoce fácilmente que el ensanchamiento del área central y la región del extremo inferior 2 del stent 10 en la que está dispuesta la prótesis valvular 100 logra la extensión de la endoprótesis. Al mismo tiempo, las porciones de extremo inferior de los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c ejercen una fuerza radial sobre la pared vascular (no mostrada en la Fig. 1d).

Como puede verse en la Fig. 1d, una pluralidad definida de orificios de sujeción 12 están configurados en las respectivas porciones de sujeción 11 del stent 10, y están dispuestos para distribuirse en posiciones longitudinales predefinidas a lo largo de las porciones de sujeción 11. El hilo 101 o alambre delgado con el que el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 se fija al stent 10 se guía a través de cada orificio de sujeción 12 respectivo.

Ambos componentes que constituyen la endoprótesis 1, a saber, el stent 10 y la prótesis valvular 100, pueden conectarse entre sí antes del procedimiento quirúrgico. La endoprótesis 1 así construida se puede almacenar en su forma expandida durante un largo período de tiempo sin deterioro estructural en el tejido de la prótesis valvular 100. La endoprótesis 1 se comprimirá y adoptará su forma colapsada directamente antes del procedimiento quirúrgico. Entonces, la endoprótesis 1 está lista para ser insertada en un sistema de catéter que se utiliza para implantar la endoprótesis 1.

Por supuesto, es concebible que ambos componentes que constituyen la endoprótesis 1, a saber, el stent 10 y la prótesis valvular 100, no estén conectados entre sí hasta directamente antes del procedimiento quirúrgico. Entonces, el stent 10 se almacenará en su segunda forma; es decir, en el estado expandido, y no se lleva a su primera forma (colapsada) hasta directamente antes del procedimiento quirúrgico.

Puede observarse en las Figs. 1b y 1d que las respectivas porciones de sujeción 11 están configuradas en los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c del stent 10. El tamaño de los orificios de sujeción 12 configurados en las porciones de sujeción 11 debe adaptarse al grosor del hilo 101 o alambre utilizado para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10.

La forma de la sección transversal de los orificios de sujeción 12 también puede adaptarse a la forma de la sección transversal del hilo 101 o alambre utilizado para sujetar la prótesis valvular 100. Esto permite la fijación de la prótesis valvular 100 al stent 10 en una posición predefinida precisa con respecto al stent 10. Al proporcionar una pluralidad de orificios de sujeción 12 para anclar la prótesis valvular 100 al stent 10, se logra un posicionamiento preciso de la prótesis valvular sobre el stent 10.

Debido a que los orificios de sujeción 12 están adaptados al grosor y/o la forma de la sección transversal del hilo 101 o alambre utilizado para fijar la prótesis valvular 100 al stent 10, el movimiento relativo entre el stent 10 y la prótesis valvular 100 debido al movimiento peristáltico del corazón se puede prevenir eficazmente cuando se implanta la endoprótesis 1. En el estado completamente expandido e implantado de la endoprótesis 1, la prótesis valvular 100 se fija así al stent 10 con un juego mínimo, en base al cual se minimiza el desgaste inducido por la fricción del hilo 101 o alambre utilizado para fijar la prótesis valvular. Como se muestra en las figuras, los orificios de sujeción 12 tienen una forma de sección transversal circular.

Aunque el tejido de la válvula, es decir, el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100, se sujetará de forma segura al stent 10, es necesario que el tejido de la válvula sea capaz de deformarse sin daño para permitir que el stent se alargue cuando se colapsa.

Como ya se mencionó, los orificios de sujeción 12 configurados en las respectivas porciones de sujeción 11 pueden ser de diferentes diámetros, números o formas de sección transversal (ovalada, cuadrada, etc.) según el diámetro de un hilo 101 utilizada para fijar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10, y/o según la técnica de costura utilizada para fijar la prótesis valvular 100 al stent 10. El diámetro, el número y/o la forma de la sección transversal de al menos uno de los orificios de sujeción 12 también pueden servir como una indicación del tipo de endoprótesis 1, es decir, el dispositivo médico utilizado en el tratamiento de un estrechamiento de una válvula cardíaca y/o insuficiencia de la válvula cardíaca. A este respecto, el diámetro, el número y/o la forma de la sección transversal del al menos un orificio de fijación 12 puede usarse para la identificación para diferenciar entre diferentes tamaños o tipos de prótesis valvulares 100 adaptadas para ser fijadas en el stent 10, o puede utilizarse para la identificación para diferenciar entre diferentes tamaños o tipos de endoprótesis 1, si una prótesis valvular 100 ya está fijada al stent 10. Por ejemplo, un stent de tamaño pequeño 10 que tiene una prótesis valvular de tamaño pequeño 100 fijada al mismo o un stent 10 de tamaño pequeño adaptado y configurado para llevar una prótesis valvular 100 de tamaño pequeño podría tener orificios de sujeción 12 circulares mientras que un stent de gran tamaño 10 que tiene una prótesis valvular 100 de gran tamaño fijada al mismo o un stent de gran tamaño 10 adaptado y configurado para llevar una prótesis valvular de gran tamaño 100 puede tener orificios de sujeción triangulares 12. Esto permite al cirujano/personal de cardio diferenciar de forma fácil y visual diferentes tamaños de válvula, tipos de stent y/o tipos de prótesis valvulares sin necesidad de medir.

En la primera realización representada en las Figs. 1a-e, las porciones de sujeción 11 del stent 10 (sobre las que se cose o se puede coser la prótesis valvular 100) no cambian de forma cuando se comprime el stent 10, por ejemplo, cuando el stent 10 está en su primera forma (colapsada) mostrada en la Fig. 1a. Este fenómeno ocurre cuando se utilizan stents de tubo estándar. Por tanto, el riesgo de desgaste del hilo es mínimo.

Sin embargo, como se describe en detalle con respecto a las realizaciones decimosexta y decimoséptima de la presente invención, los arcos de retención junto con las porciones de sujeción provistas en los brazos respectivos de los arcos de retención también pueden configurarse de manera que cambien su forma cuando el stent 10 está comprimido. En detalle, de acuerdo con las realizaciones decimosexta y decimoséptima del diseño de stent inventivo, los arcos de retención están curvados en el estado expandido del stent, pero relativamente rectos cuando el stent está colapsado.

Se representa un stent 10 de acuerdo con una segunda realización en las Figs. 2a a 2c y es similar en estructura y función a la primera realización del stent 10 representado en las Figs. 1a a 1c. Lo mismo es válido también para el patrón de corte representado en la Fig. 2e que, en principio, es comparable al patrón de corte según la Fig. 1e. Por lo tanto, no se proporcionará una descripción detallada de las características comunes.

Se aprecia una diferencia en la configuración de los medios de retención de catéter 23 proporcionados en la sección de extremo superior 3 del stent 10. A diferencia de la primera realización del stent 10 según la invención, en la segunda realización se utilizan cabezas de una configuración esencialmente redonda como medio de retención de catéter 23, en cada caso provistas de ojales esencialmente ovalados 24. Debido a la configuración redonda de las cabezas se reduce el riesgo de producir lesiones o daños. Por tanto, una configuración esencialmente redonda de las cabezas es más atraumática.

Como ya se ha indicado, el stent 10 de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invención exhibe preferiblemente una estructura cortada integralmente de una porción de tubo, y en particular de un tubo metálico. Un arco de sujeción 19a, 19b, 19c y un arco de retención 16a, 16b, 16c están asignados a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c, y cada arco de retención 16a, 16b, 16c está conectado a un arco de retención vecino por medio de un arco auxiliar 18a, 18b, 18c. Una porción de sujeción 11 con un número específico de orificios de sujeción 12 está configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c.

Las Figs. 1e y 2e muestran, cada una, una vista de despliegue plano de un stent 10 según la primera o segunda realización. Estas vistas desplegadas planas corresponden respectivamente a proyecciones bidimensionales de un patrón de corte que se puede utilizar en la fabricación del stent 10 según la primera o la segunda realización. Esto permite cortar un stent 10 de una pieza a partir de una porción del tubo, en particular un tubo metálico. Es evidente que, por un lado, el stent 10 de la invención prescinde de articulaciones de cuerpo fijo u otros dispositivos de conexión similares entre los componentes individuales del stent 10 (arco de posicionamiento, arco de retención, arco auxiliar). Por otro lado, se proporciona un stent 10 que presenta, con una extensión longitudinal mínima, la funcionalidad de posicionabilidad proporcionada por los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c por un lado y, por otro lado, la funcionalidad de la fijación definida de una prótesis valvular 100, proporcionada por las porciones de sujeción 11 configuradas en los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c.

Además de sus arcos de retención 16a, 16b, 16c, el stent 10 comprende además arcos auxiliares 18a, 18b, 18c que permiten un anclaje particularmente seguro del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón.

Un stent 10 (que no forma parte de la invención) según una tercera realización también tiene una estructura de una pieza cortada de una parte de un tubo, en particular de un tubo metálico. El patrón de corte utilizado para formar el diseño del stent se muestra en una proyección bidimensional en la Fig.3.

Las diferencias entre la tercera realización del stent y la primera o segunda realizaciones se pueden ver haciendo referencia al patrón de corte bidimensional mostrado en la Fig. 3. Como también es el caso en la primera o segunda realización, la tercera realización del stent 10 tiene un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que asumen la función de posicionamiento automático del stent de la válvula cardíaca en el plano del pulmón válvula o la válvula aórtica.

El stent 10 está hecho de Nitinol y los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se programan durante la fabricación, mediante un tratamiento térmico adecuado de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, de modo que, en el estado expandido del stent, es decir, cuando la forma permanente ha asumido después de exceder la temperatura de conmutación, los arcos de posicionamiento no solo se separan en una dirección radial, como se ilustra en las Figs. 1b, 1d y 2b, 2d, pero simultáneamente se curvan de manera ligeramente convexa en la dirección del stent 10. Esta medida permite que las porciones de cabeza 20 de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c estén paralelas al eje longitudinal L del stent expandido 10 de una manera ideal. Como resultado, durante la implantación del stent 10 de la válvula cardíaca, las porciones de cabeza 20 de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c pueden insertarse de manera particularmente fácil en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H (ver Fig. 18a). En particular, esto minimiza el daño al tejido circundante cuando los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se insertan en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H. La forma también permite que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c ejerzan una fuerza de recorte adicional sobre las valvas de la válvula nativa pellizcando la valva nativa en la parte inferior de cada arco.

Además, la curvatura convexa de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c permite un apoyo especialmente seguro del stent 10 en el sitio de implantación, ya que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se adaptan mejor a la anatomía de los bolsillos T de las válvulas cardíacas nativas H y su entorno.

Como en un stent 10 según la primera y segunda realización (véanse, por ejemplo, las Figs. 1b, 1c, 1d y 2b, 2c, 2d), un stent 10 de la tercera realización, tiene un medio de retención de catéter 23 con ojales 24. Al igual que con las realizaciones descritas anteriormente, un sistema de catéter adecuado se puede acoplar de forma liberable al medio de retención de catéter 23 para facilitar una implantación y explantación transvascular mínimamente invasiva del stent 10.

Al igual que con el stent 10 de la primera o segunda realización, los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c sirven para asegurar la fijación radial del stent 10 en el sitio de implantación y para estirar una prótesis valvular fijada a la stent mediante los arcos de fijación 19a, 19b, 19c. No se necesita más discusión para explicar que los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c de esta realización del stent también funcionan para sellar una prótesis valvular implantada. De manera similar, los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c sujetan la válvula cardíaca nativa H como un clip y, en consecuencia, contribuyen al anclaje seguro del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón.

El stent 10 según la tercera realización se diferencia de la primera y la segunda realizaciones en que los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de cada arco de retención 16a, 16b, 16c se extienden desde la porción de sujeción 11 al extremo inferior 2 del stent de la válvula cardíaca y están conectados entre sí por medio de una porción de conexión 30. La porción de conexión 30 tiene una forma diferente en comparación con las porciones de conexión 30 en forma de U o en forma de V en las realizaciones de acuerdo con las Figs. 1b, 1c, 1d y 2b, 2c, 2d. En particular, la porción de conexión 20 tiene una cintura justo por encima de la porción de conexión correspondiente 30' del arco de sujeción. Las cinturas en los arcos de retención y sujeción acomodan una cabeza agrandada 31 en el extremo inferior de cada arco auxiliar 18a, 18b, 18c.

Mirando la Fig. 3 en detalle, cada porción de conexión 30 que conecta los dos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de un arco de retención 16a, 16b, 16c tiene casi una configuración en forma de O. Esta forma ofrece más espacio para sujetar una prótesis valvular 100 al stent 10 y también contrarresta eficazmente la aparición de picos de carga que pueden ocurrir en el estado implantado de la endoprótesis durante la transmisión de cargas entre la prótesis valvular y el stent.

La forma alternativa de la porción de conexión 30 aumenta aún más el área de contacto efectivo entre el extremo inferior del arco de retención 16a, 16b, 16c y la pared del vaso, cuando el stent se coloca en el sitio de implantación en su estado expandido. Debido a esto, se puede obtener un sellado mejorado entre el stent con la prótesis valvular unida a él y la pared del vaso. Además, las fuerzas radiales que actúan en el estado expandido del stent, que se transmiten a través de los arcos de retención 16a, 16b, 16c a la pared del vaso, se distribuyen sobre un área de contacto discreta, contrarrestando así la aparición de picos de carga. También se reduce el riesgo de daño de los arcos de retención 16a, 16b, 16c a la pared del vaso.

Cada porción de conexión 30' que conecta los dos brazos 19a', 19a", 19b', 19b", 19c', 19c" de un arco de sujeción 19a, 19b, 19c tiene una forma más angular que ayuda con el anclaje de una prótesis valvular 100 al stent 10.

Las formas alternativas de los extremos cerrados de los arcos de retención y sujeción (16, 19) acomodan las cabezas agrandadas 31 de los arcos auxiliares acortados 18a, 18b, 18c. La cabeza agrandada 31 permite que los arcos auxiliares se utilicen para soportar el material de la válvula 100, además de proporcionar una fuerza radial adicional. Las cabezas 31 incluyen orificios de sujeción 12 para la fijación adicional de la prótesis valvular 100 que estabiliza aún más la prótesis valvular 100 unida al stent. Los orificios de sujeción adicionales 12 también reducen la probabilidad de alinear mal la válvula 100 dentro del stent 10 y minimizan cualquier movimiento longitudinal de la válvula 100 una vez que se ha implantado la endoprótesis 1. Además, y como ya se ha comentado en relación con los arcos de retención 16a, 16b, 16c, se proporciona un área de contacto ampliada con las porciones de cabeza ensanchadas 31, lo que mejora el anclaje del stent 10 en el sitio de implantación y minimiza el riesgo de daño a la pared de los vasos.

Como puede verse en el patrón de corte de la Fig. 3, las porción de brazo superior de los respectivos arcos de retención 16a, 16b, 16c están conectadas a la región inferior 14 de la porción de sujeción 11 asociada, mientras que las porciones de brazo superior de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c están conectadas a la región central de la porción de sujeción 11 asociada. De esta manera, es posible formar conexiones seguras entre los brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, y entre los brazos 18a', 18a" , 18b', 18b", 18c', 18c" de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y la porción de sujeción 11 sin tener que agrandar el tamaño total del stent 10.

Otra diferencia más entre el stent de la tercera realización y los stents de la primera y segunda realización es la inclusión de muescas 26. Como se muestra en la Fig. 3, las muescas 26 están ubicadas en el extremo inferior de la porción de sujeción 11 y están formadas en los brazos de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y los arcos de retención 16a, 16b, 16c. Para asegurar que se mantenga la resistencia del stent, las muescas se moldean en los brazos en lugar de cortarse de los brazos. Las muescas 26 funcionan como guías adicionales y puntos de anclaje para hilo de sutura o alambre.

Para acomodar las muescas 26, los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c se extienden desde la porción de sujeción 11 a la mitad de la longitud de la porción de sujeción 11, en lugar de desde el extremo inferior de la porción de sujeción 11. Esto proporciona a cada arco auxiliar 18a, 18b, 18c la flexibilidad suficiente que de otro modo faltaría en un arco auxiliar más corto.

La Fig. 4 muestra una vista de despliegue plano de un stent 10 (que no forma parte de la invención) según una cuarta realización, la vista de despliegue plano representada en la Fig. 4 corresponde a la proyección bidimensional de un patrón de corte adecuado para la fabricación de un stent 10 según una cuarta realización de la invención.

La cuarta realización del stent 10 es similar a la tercera realización. Sin embargo, el stent de la cuarta realización incluye orificios de sujeción adicionales 12a previstos para sujetar una prótesis valvular. Específicamente, los orificios de sujeción adicionales 12a están en el extremo inferior 17p de las primeras redes de conexión 17. Los orificios de sujeción adicionales 12a están configurados como ojales en las primeras redes de conexión 17 entre la porción de sujeción 11 y la porción de conexión 22. Por supuesto, es concebible que los orificios de fijación adicionales 12a no estén configurados como ojales sino que estén formados directamente en las primeras almas de conexión. Los orificios de fijación adicionales 12a permiten fijar adicionalmente al stent 10 la zona superior de una prótesis valvular.

El tamaño de los orificios de sujeción adicionales 12a se puede adaptar al grosor del hilo o alambre particular utilizado para sujetar la prótesis valvular al stent 10. La forma de la sección transversal de los orificios de sujeción adicionales 12a también puede adaptarse a la forma de la sección transversal del hilo o alambre utilizado para sujetar la prótesis valvular. Debido a la presencia de varios orificios de sujeción adicionales 12a para fijar la prótesis valvular al stent de la válvula cardíaca, la posición de sujeción de la prótesis valvular al stent de la válvula cardíaca se puede definir con precisión.

Como alternativa a los orificios de sujeción 12a, la misma región del stent 10 puede estar provista de una o más muescas adicionales. Estas muescas realizan la misma función que los orificios de sujeción 12a y ayudan con el anclaje adicional de una válvula protésica dentro del stent 100.

Un stent 10 (que no forma parte de la invención) según la quinta realización se muestra en las Figs. 5a-c con el stent 10 en su estado expandido. La Figs. 5a y 5b muestran vistas laterales del stent 10, mientras que la Fig. 5c muestra una vista en planta del extremo superior 3 del stent 10. La Fig. 5d muestra una vista de despliegue plano de un stent según la quinta realización, que corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte adecuado para la fabricación de un stent según la quinta realización, cortándose el stent integralmente a partir de una porción de tubo, en particular un tubo de metal.

El stent 10 según la quinta realización es comparable en estructura y funcionalidad con el stent de la tercera realización. En particular, el stent 10 de la quinta realización tiene igualmente un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que nuevamente asumen la función de posicionamiento automático del stent 10 en el plano de la válvula de la válvula pulmonar o de la válvula aórtica. Como en otras realizaciones del stent 10, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tienen una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón. (ver Fig. 18a).

También se proporcionan un total de tres arcos de retención 16a, 16b, 16c y tres arcos de sujeción 19a, 19b, 19c.

El stent 10 de la quinta realización se diferencia del stent de la tercera realización en que se proporcionan más muescas 26a además de los orificios de fijación 12 en la porción de sujeción 11. Como puede verse en la Fig. 5d, se proporcionan una serie de muescas 26a que sirven como medios de anclaje adicionales para el componente o componentes de tejido de la prótesis valvular 100 y guías para el hilo o alambre de sutura. Estas muescas adicionales 26a también minimizan el movimiento del hilo o alambre de sutura reduciendo así el desgaste del hilo o alambre al frotar la primera red de conexión 17 cuando se implanta la endoprótesis 1. Las muescas adicionales 26a también aseguran que la región superior de una prótesis valvular se pueda sujetar firmemente al stent de la válvula cardíaca 10 permitiendo un movimiento mínimo de la prótesis minimizando así aún más la probabilidad de desgaste inducido por la fricción en el hilo o alambre de sutura.

Por supuesto, es concebible que las muescas adicionales 26a estén adaptadas al grosor del hilo o alambre de sutura. En particular, las muescas adicionales 26a pueden redondearse para minimizar el daño al hilo o alambre de sutura.

La quinta realización del stent 10 también incluye arcos radiales 32a, 32b, 32c que se extienden desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c hacia el extremo superior 3 del stent 10. Como se muestra más claramente en las Figs. 5a y 5b, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15c' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Como puede verse en particular en el patrón de corte mostrado en la Fig. 5d, cada brazo 32', 32" de un arco radial 32 se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud del stent 10 en un brazo 15a', 15a" , 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c.

Los dos brazos 32', 32” de cada arco radial 32a, 32b, 32c están conectados entre sí en el extremo superior 3 del stent 10 por medio de una porción o cabeza de conexión redondeada. Esta cabeza no sólo está redondeada sino que también se ensancha en la punta de modo que la cabeza se apoya contra la pared interior del vaso sobre un área de contacto tan grande como sea posible cuando el stent 10 está en su estado expandido e implantado.

Las cabezas de cada arco radial 32a, 32b, 32c también sirven como medios adicionales mediante los cuales el stent 10 puede retenerse en un catéter antes y durante la implantación y/o para recuperar el stent después de la implantación.

La Fig. 5c muestra una vista en planta en perspectiva desde el extremo superior 3 del stent 10 e ilustra que los arcos radiales 32a, 32b, 32c están programados para que se extiendan en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent 10 cuando el stent 10 está en su estado expandido. De esta manera, se puede aplicar una fuerza de contacto incrementada a la pared del vaso por la región del extremo superior del stent 10. Esto, a su vez, permite una mayor seguridad en la fijación del stent 10 in situ, reduciendo así la probabilidad de migración del stent. Por lo tanto, en su estado expandido, además del efecto de apriete de los arcos de posicionamiento, el stent 10 de la quinta realización se asegura en su lugar durante la implantación mediante fuerzas radiales ejercidas por los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y los arcos radiales 32a, 32b, 32c, todos los cuales se proyectan hacia fuera en una dirección radial desde la circunferencia del stent 10.

Puede verse en el patrón de corte mostrado en la Fig. 5d que los arcos radiales 32a, 32b, 32c no sobresalen en la dirección longitudinal L del stent 10 más allá del plano en el que se encuentran situados los medios de retención de catéter 23 o los medios de sujeción con ojales de sujeción 24. Esto asegura que los medios de retención de catéter 23 puedan cooperar con los medios correspondientes dentro de un catéter de implantación adecuado sin interferencia de las cabezas de los arcos radiales 32a, 32b, 32c. De hecho, como se explicó anteriormente, las propias cabezas pueden usarse como medios adicionales de retención de catéter o medios adicionales para efectuar la explantación del stent 10.

En principio, el stent 10 puede tener más de tres arcos radiales 32 con el fin de aumentar aún más la fuerza de contacto radial. También es posible proporcionar elementos de lengüetas/púas (“barbs”) en todos o algunos de los arcos radiales 32a, 32b, 32c, por ejemplo, para permitir un anclaje aún mejor del stent 10 en el sitio de implantación.

Un stent 10 (que no forma parte de la invención) según una sexta realización se muestra en las Figs. 6a-d y las Figs. 6fi. Las Figs. 6a-c muestran varias vistas laterales del stent 10 en su estado expandido, mientras que en la Fig. 6d se muestra una vista de despliegue plano de un stent de acuerdo con la sexta realización, dicha vista de despliegue corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte adecuado para la fabricación del stent según la sexta realización.

La Fig. 6e muestra una vista lateral de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende una endoprótesis de válvula cardíaca que es similar a la sexta realización para sujetar una prótesis valvular. En detalle, la Fig. 6e muestra una prótesis valvular 100 unida a un stent 10 como ejemplo de cómo fijar una prótesis valvular 100 a un stent 10. Este ejemplo es aplicable a las realizaciones de stent descritas en el presente documento.

La Fig. 6f muestra una vista lateral de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende el stent de la válvula cardíaca según la sexta realización para sujetar una prótesis valvular.

Las Figs. 6g y 6h muestran varias vistas detalladas en perspectiva de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f. La Fig. 6i muestra una vista en planta del extremo inferior de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f.

Como en las realizaciones descritas anteriormente, el stent 10 de la sexta realización está nuevamente configurado como una estructura de una pieza cortada de una porción de tubo, en particular de un tubo de metal, el patrón de corte se muestra como una proyección bidimensional en la Figura 6d.

La sexta realización del stent 10 es en principio similar en estructura y función con respecto a la quinta realización. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la quinta realización. En particular, también se proporcionan arcos radiales 32a, 32b, 32c esencialmente en forma de U o en forma de V para aumentar la fuerza de contacto que actúa radialmente en la región superior del stent 10.

La sexta realización difiere de la quinta realización en que se proporcionan puentes de fijación 27 con porciones de fijación adicionales 11a para la fijación adicional del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular. La presencia de puentes de fijación 27 con porciones de fijación adicionales 11a es una ventaja particular cuando una válvula construida a partir de una lámina de material biológico, como pericardio, se utiliza como prótesis valvular, es decir, una prótesis valvular que se compone de varias piezas de material. Cuando se utilizan válvulas pericárdicas, se debe tener cuidado para asegurar que el material pericárdico se pueda fijar de forma segura al stent 10. Por esta razón, el stent 10 según la sexta realización tiene un total de tres puentes de fijación 27 que comprenden cada uno porciones de fijación adicionales 11a. Cada puente de fijación 27 está unido a una de las primeras redes de conexión 17 y se extiende en la dirección del extremo inferior 2 del stent 10.

Las porciones de fijación adicionales 11a provistas en los puentes de fijación 27 tienen aún más orificios de sujeción 12b y/u otros medios de fijación, por ejemplo muescas 26b, para anclar un hilo o un alambre delgado que se usa para sujetar el material pericárdico o la prótesis valvular al stent 10 permitiendo un movimiento mínimo, preferiblemente nulo, de la prótesis valvular. Por supuesto, es concebible proporcionar orificios de sujeción u ojales de sujeción, cuyo diámetro se adapte al grosor del hilo o alambre utilizado para sujetar la prótesis valvular. En general, los orificios de sujeción 12b o las muescas 26b deben tener un radio para minimizar el desgaste del hilo o del alambre inducido por la fricción en la medida de lo posible.

Se hace referencia a las Figs. 6e y 6f que muestran vistas laterales de una endoprótesis 1 para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca. En la realización representada en la Fig. 6f, el stent 10 corresponde a un stent según la sexta realización de la invención para sujetar una prótesis valvular 100. La descripción de cómo se fija la prótesis valvular 100 al stent 10 con respecto a la sexta realización también es aplicable a un stent 10 según las otras realizaciones descritas en el presente documento.

La prótesis valvular 100 comprende al menos una valva 102 (véase la Fig. 6i) hecha de un material biológico o sintético. En particular, la Fig. 6e muestra una vista lateral de una endoprótesis 1, en la que el stent cardíaco 10 se muestra en un estado parcialmente expandido. La Fig. 6f muestra una vista lateral de una endoprótesis 1, en la que el stent cardíaco 10 se muestra en un estado completamente expandido. La Figs. 6g-i muestran varias vistas detalladas en perspectiva de la endoprótesis 1 representada en la Fig. 6f. En detalle, la Fig. 6g es una vista de detalle en perspectiva de la porción de cabeza 30 de un arco de retención 16a y la Fig. 6h es una vista de detalle en perspectiva de una porción de sujeción adicional 11a. La Fig. 6i es una vista en planta del extremo inferior 2 de la endoprótesis 1 mostrada en la Fig. 6f.

Para asegurar que pueda producirse un desplazamiento longitudinal mínimo de la prótesis valvular 100 fijada al stent 10 relativo al stent 10, incluso durante el movimiento peristáltico del corazón y del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10, el stent 10 según la sexta realización comprende un una pluralidad de porciones de sujeción 11 que se extienden en la dirección longitudinal L del stent 10. Además, el stent 100 según la sexta realización está provisto de porciones de sujeción adicionales 11a, cada una de las cuales está unida a una de las primeras redes de conexión 17 y se extiende en la dirección del extremo inferior 2 del stent 10. Por medio tanto de las porciones de sujeción 11 como de las porciones de sujeción adicionales 11a, el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 se fijan al stent 10.

En detalle, el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 se sujeta al stent 10 por medio de un hilo 101 o un alambre delgado que se guía a través de cada orificio de sujeción respectivo 12, 12b de las porciones de sujeción 11 y las porciones de sujeción adicionales 11a, respectivamente. Esto permite la fijación de la prótesis valvular 100 al stent 10 en una posición predefinida precisa con respecto al stent 10. Al proporcionar una pluralidad de orificios de sujeción 12 para anclar la prótesis valvular 100 al stent 10, se logra un posicionamiento preciso de la prótesis valvular 100 sobre el stent 10.

Se hace referencia a la Fig. 6e, que muestra una endoprótesis 1 con un stent 10 que es una variante de la endoprótesis según la sexta realización. El stent 10 mostrado en la Fig. 6e aún no está completamente expandido. En la Fig. 6f se muestra una endoprótesis 1 con un stent 10 completamente expandida según la sexta realización.

El stent 10 según la presente invención es como se describirá en detalle a continuación con referencia a las ilustraciones de las Figs. 18a-c avanzado en el estado colapsado de manera mínimamente invasiva a través de un sistema de catéter de inserción, ya sea desde el vértice cordis (es decir, transapical) o a través de la arteria femoral y el arco aórtico (es decir, transfemoral) hasta el sitio de implantación en el corazón. Durante el procedimiento de inserción, el stent 10 con la prótesis valvular 100 fijada al mismo se acomoda en la punta K del sistema de catéter en el estado colapsado (véase la Fig. 18a). Al llegar al sitio de implantación en el corazón, el stent 10 con la prótesis valvular 100 fijada al mismo se libera secuencialmente mediante la manipulación selectiva de partes del lado proximal K de la porción de administración/entrega/suministro del sistema de catéter.

Es importante señalar que el procedimiento de inserción que se muestra en las Figs. 18a-c es un procedimiento de inserción mediante el cual se inserta una endoprótesis 1 a través de la arteria femoral y el arco aórtico (es decir, transfemoral) hasta el sitio de implantación en el corazón. Sin embargo, la invención no se limita al acceso de administración específico descrito con referencia a las Figs. 18a-c. Más bien, para implantar la endoprótesis 1 se pueden usar varios enfoques, por ejemplo, un enfoque transapical para tratar la válvula aórtica mediante el cual se lleva la endoprótesis al sitio de implantación en el corazón desde el vértice cordis (es decir, un enfoque transapical).

En detalle, durante un primer paso de liberación, el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter de inserción se manipula de tal manera que los arcos de posicionamiento 15a-c del stent 10 se liberan mientras que las partes restantes del stent 10, en particular los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a-cy los arcos radiales 32a-c están todavía en su estado colapsado (véase la Fig. 18a). Los arcos de posicionamiento 15a-c liberados durante el primer paso de liberación se expanden y se extienden radialmente hacia afuera. A continuación, los arcos de posicionamiento expandidos 15a-c pueden insertarse en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H del paciente moviendo adecuadamente el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter (véase la Fig. 18a).

En el segundo paso de liberación que sigue, el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter de inserción se manipula de manera que los arcos que forman el extremo inferior 2 del stent 10 (arcos auxiliares 18a-cy arcos de retención 16a, 16b, 16c ) se liberan mientras que el extremo superior 3 del stent 10 está, sin embargo, todavía firmemente fijado al lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter y no se libera (véase la Fig. 18b).

Los arcos de posicionamiento 15a-c dispuestos en el stent 10 y también los arcos de retención 16a, 16b, 16c pueden curvarse de forma convexa y arqueada en la dirección inferior; es decir, hacia el extremo inferior 2 de la endoprótesis vascular 10, por lo que dicha forma redondeada puede reducir las lesiones en la arteria así como facilitar el despliegue durante la autoexpansión. Tal diseño puede permitir una inserción más fácil de los arcos de posicionamiento 15a-c en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa sin dañar correspondientemente el tejido vecino o los vasos sanguíneos.

En la Fig. 6e, la endoprótesis 1 que exhibe el stent 10 de acuerdo con una realización de la invención con una prótesis valvular 100 fijada a dicho stent 10 se muestra en un estado después del segundo paso de liberación en el que solo el extremo superior 3 con los medios de retención de catéter 23 está firmemente conectado a la punta K del sistema de catéter de inserción, mientras que las porciones restantes del stent 10 ya se han liberado y expandido radialmente. Puede verse en la ilustración de la Fig. 6e que debido a la autoexpansión de los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a-c, la prótesis valvular 100 fijada a los mismos ya se ha expandido (al menos parcialmente).

Como se muestra en la Fig. 6e, la sección de extremo superior 3 del stent 10 todavía está alojada en una parte P similar a una manga dentro de una porción de administración de un sistema de catéter (no mostrado explícitamente en la Fig. 6e). Este sigue siendo el caso hasta que ha tenido lugar el despliegue y el posicionamiento de la prótesis valvular 100 en la medida en que se pueda comprobar su funcionalidad.

Si la prueba funcional muestra que la prótesis valvular 100 funciona satisfactoriamente, la parte P en forma de manga se puede tirar hacia atrás distalmente de modo que también la sección de extremo superior 3 del stent 10 con los medios de retención de catéter 23 se suelte completamente (véase la Fig. 18c).

Puede verse además en la ilustración de la Fig. 6e cómo la prótesis valvular 100 puede fijarse al stent 10 por medio de hilos 101. En la realización representada se utiliza una prótesis valvular pericárdica 100 que está cosida a los orificios de sujeción 12b de un puente de fijación 27 que se extiende entre dos arcos de retención contiguos 16a, 16b. Véase la Fig. 6c y la Fig.6f. La prótesis valvular 100 puede ser virtualmente tubular con una sección transversal sustancialmente circular. En el extremo inferior 2 del stent 10, la prótesis valvular 100 presenta un reborde 105. Este reborde 105, que es anular en la vista en planta de la endoprótesis 1, se forma girando el extremo inferior de la prótesis valvular 100 de adentro hacia afuera girándola sobre sí misma. Como se muestra en la Fig. 6e, el reborde anular 105 está cubierto por el hilo 101. El reborde anular 105 puede tener una configuración diferente.

El reborde anular 105 en el extremo inferior de la prótesis valvular 100 puede proporcionar un anclaje seguro del área periférica de la prótesis valvular 100 al vaso sanguíneo en el estado implantado de la endoprótesis 1, incluso dado el movimiento peristáltico, y por lo tanto puede proporcionar un sello seguro en relación con la pared vascular.

El reborde 105 anular en el extremo inferior de la prótesis valvular 100 también puede proporcionar un buen contacto y una estructura más uniforme en la sección de extremo inferior 2 del stent 10 para distribuir más uniformemente las fuerzas radiales necesarias para anclar la endoprótesis 1 en su estado implantado. A este respecto, se puede lograr sellar y prevenir fugas después de la implantación de la endoprótesis 1. Con el tiempo, el crecimiento de tejido asegurará aún más la endoprótesis 1 para evitar cualquier movimiento con respecto al vaso sanguíneo en el estado implantado de la endoprótesis 1 o fugas. Cuando se implanta la endoprótesis 1 en un vaso sanguíneo nativo, cualquier fuga entre el área periférica del reborde anular 105 y la pared vascular se sella mediante un buen contacto y presión radial entre la endoprótesis 1 y el anillo de la válvula nativa enferma. Por consiguiente, el área en forma de reborde 105 proporciona un sello seguro, particularmente también durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole).

La Fig. 6i también muestra una vista en planta del extremo inferior 2 de la endoprótesis 1 representada, por ejemplo, en la Fig. 6f, es decir, una vista desde el lado de flujo de entrada de la endoprótesis mostrada en la Fig. 6f, en la que el stent 10 para la endoprótesis 1 se muestra en su estado completamente expandido.

Como se muestra en la Fig. 6i, las valvas 102 de la prótesis valvular 100 están en una posición semicerrada, como es el caso al comienzo de la diástole del corazón.

Como se muestra en las Figs. 6f y 6g en detalle, los puentes de fijación 27 con las porciones de sujeción adicionales 11a también tienen muescas 26b para anclar el hilo o alambre delgado que se usa para sujetar el material pericárdico o el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10 que permite un movimiento mínimo, preferiblemente nulo, de la prótesis valvular. Además, los arcos auxiliares 18a-c se utilizan como medios de sujeción para anclar la prótesis valvular 100 al stent 10.

También se puede observar en las Figs. 6f y 6g que la parte inferior de la prótesis valvular 100 está volteada de adentro hacia afuera para formar una solapa circunferencial en la que las respectivas porciones de cabeza 30' de los arcos de sujeción 19a-c y las respectivas porciones de cabeza 31 de los arcos auxiliares 18a-c se acoplen. La prótesis valvular 100 se fija así al stent 10 con un juego mínimo de modo que el movimiento relativo entre el stent 10 y la prótesis valvular 100 debido al movimiento peristáltico del corazón puede evitarse eficazmente cuando se implanta la endoprótesis 1.

Una séptima realización del stent 10 (que no forma parte de la invención) se describirá a continuación con referencia a las Figs. 7a-c. Aquí, las Figs. 7b y 7c muestran cada una vistas laterales del stent 10 completamente expandido según la séptima realización.

Excepto por la sección del extremo inferior, el stent 10 según la séptima realización corresponde esencialmente al stent según la sexta realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 6a-d y las Figs. 6f-i.

Por tanto, el stent 10 según la séptima realización tiene también un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que nuevamente asumen la función de posicionamiento automático del stent 10 en el plano de la válvula de la válvula pulmonar o de la válvula aórtica. Como en otras realizaciones del stent 10, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tienen una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón. (ver Fig. 18a).

También se proporciona un total de tres arcos de retención 16a, 16b, 16c. Sin embargo, contrariamente al diseño de stent de la sexta realización, en el diseño de stent según la séptima realización, los dos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de cada arco de retención 16a, 16b, 16c no están conectados entre sí a través de una porción de conexión que tiene casi una configuración en forma de O. Más bien, en la séptima realización, la sección del extremo inferior de cada brazo de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se fusiona en un collar anular 40, que se describirá con más detalle a continuación.

Como en la sexta realización, el diseño de stent según la séptima realización también está provisto de puentes de fijación 27 con porciones de fijación adicionales 11a para fijación adicional del (de los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. Cada puente de fijación 27 está unido a una de las primeras redes de conexión 17 y se extiende en la dirección del extremo inferior 2 del stent 10. Las porciones de fijación adicionales 11a provistas en los puentes de fijación 27 tienen aún más orificios de sujeción 12b y muescas 26b para anclar un hilo o un alambre delgado que se usa para fijar el material pericárdico o el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular al stent 10 que permite un movimiento mínimo, preferiblemente nulo, de la prótesis valvular. Por supuesto, es concebible proporcionar orificios de sujeción u ojales de sujeción, cuyo diámetro se adapte al grosor del hilo o alambre utilizado para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular.

La séptima realización del stent 10 también incluye arcos radiales 32a, 32b, 32c que se extienden desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c hacia el extremo superior 3 del stent 10. Como se muestra más claramente en las Figs. 7b y 7c, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15c' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Dado que en el estado implantado de la endoprótesis 1 actúan fuerzas sustanciales sobre la prótesis valvular 100 durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole), que se transmiten al stent fijado con la prótesis valvular 100, el anclaje seguro del stent 10 con la prótesis valvular 100 fijada a la misma en el sitio de implantación puede ser de distinta importancia. Las realizaciones séptima a undécima del stent 10 descritas a continuación incorporan medidas adicionales que pueden proporcionarse además de las realizaciones descritas anteriormente de arcos de retención, arcos auxiliares y arcos radiales que pueden anclar de manera más segura el stent 10, endoprótesis 1 respectivamente, en sitio de implantación y que puede prevenir un desplazamiento posicional de la endoprótesis 1.

En detalle, al menos un collar anular 40, que forma el extremo inferior 2 del stent 10, se proporciona de acuerdo con la séptima realización como una medida de anclaje adicional para el stent 10 representado en las Figs. 7b-c.

La Fig. 7a muestra una vista de despliegue plano de otro stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) según la séptima realización. La vista de despliegue representada en la Fig. 7a corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte que puede usarse en la producción de un stent de válvula cardíaca según la séptima realización para permitir que un stent de válvula cardíaca según la séptima realización sea cortado integralmente a partir de una sección de tubo, en particular un tubo metálico.

Aparte de la conexión del collar anular 40 al cuerpo de la endoprótesis, el diseño de la endoprótesis representado en la Fig. 7a corresponde al diseño de los stents 10 mostrados en las Figs. 7b-c. En detalle, de acuerdo con el diseño de stent representado en la vista de despliegue de la Fig. 7a, en la modificación de la séptima realización, el stent está provisto de arcos de sujeción 19a, 19b, 19c y arcos de retención 16a, 16b, 16c. Como se muestra en la vista de despliegue plano según la Fig. 7a, un arco de sujeción 19a, 19b, 19c y un arco de retención 16a, 16b, 16c están asignados a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y cada arco de retención 16a, 16b, 16c está conectado a un arco de retención vecino por medio de un arco auxiliar 18a, 18b, 18c. Una porción de sujeción con un número específico de orificios de sujeción 12 está configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c.

Sin embargo, contrariamente al diseño de stent de, por ejemplo, la sexta realización, en el diseño de stent representado en la Fig. 7a, ni los dos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de cada arco de retención 16a, 16b, 16c ni los dos brazos 19a', 19a", 19b', 19b", 19c', 19c" de cada arco de sujeción 19a, 19b, 19c están conectados respectivamente entre sí a través de una porción de conexión que tiene casi una configuración en forma de O Más bien, en el diseño de stent representado en la Fig. 7a, la sección de extremo inferior de cada brazo de los arcos de retención 16a, 16b, 16c por un lado y la sección de extremo inferior de cada brazo de los arcos de sujeción 19a, 19b, 19c por otro lado, respectivamente, se fusiona en un collar anular 40 que tiene una configuración idéntica en comparación con el collar anular del diseño de stent representado en las Figs. 7b-c.

Contrariamente al diseño de stent representado en la Fig. 7a, el stent 10 mostrado en las Figs. 7b-c está provisto de un collar anular 40 que está simplemente conectado a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a , 16b, 16c ya que el stent 10 mostrado en las Figs. 7b-c no está provisto de arcos de sujeción como el diseño de stent representado en la Fig. 7a. Por otro lado, sin embargo, el diseño de la endoprótesis vascular representado en la Fig. 7a está provisto de un collar anular 40 que está conectado a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c así como a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos 19a', 19a", 19b', 19b", 19c', 19c" de los arcos de sujeción 19ac.

En general, sin embargo, el stent 10 de la séptima realización es un collar anular 40 donde el collar anular 40 también puede estar conectado a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, como se puede ver en particular en la vista de despliegue plana según la Fig. 7a o la vista lateral según la Fig. 7b o la vista en perspectiva según la Fig. 7c.

El collar anular 40 exhibe una pluralidad de redes de soporte 41 que corren paralelas al eje longitudinal del stent 10 en el estado no expandido de dicho stent 10 y están interconectadas por las redes transversales 42 (véase la Fig. 7a). En el estado expandido del stent 10, las redes de soporte 41 y las redes transversales 42 forman un collar anular 40 en forma de serpentina o romboidal que se apoya contra la pared vascular en el estado implantado de la endoprótesis 1, stent 10, respectivamente. La Figs. 7b y 7c muestran el collar anular 40 en estado expandido.

El collar anular 40 sirve como un cuerpo de soporte a través del cual las fuerzas radiales que se desarrollan debido a la autoexpansión se transmiten a la pared vascular. Dado que un área de contacto relativamente grande del stent 10 interactúa con la pared vascular, y debido a la estructura romboidal o serpentina del collar anular 40, puede haber un menor riesgo de lesión de la arteria o el tejido a pesar del aumento de las fuerzas radiales.

Por consiguiente, no sólo se puede aumentar la rigidez del stent 10 después de su autoexpansión proporcionando el collar anular 40, sino que también se puede mejorar o reforzar el anclaje del stent 10 en el estado implantado. Además, la forma de la sección transversal anular del collar anular 40 aumenta el sellado entre la pared vascular y la endoprótesis 1.

Tal collar anular 40 está configurado ventajosamente como una estructura de soporte autoexpansible que efectúa ventajosamente un anclaje aún más mejorado del stent 10 en el sitio de implantación debido a su presión de contacto que actúa radialmente hacia afuera y su diseño de tal manera que un desplazamiento del stent 10 con la prótesis valvular 100 puede evitarse aún más.

Una octava realización del stent 10 (que no forma parte de la invención) se muestra en las Figs. 8a-c. En detalle, las Figs.

8b y la Fig. 8c muestran cada una un stent 10 de la octava realización en una vista lateral, en la que el stent 10 está completamente expandido. La Fig. 8a muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la octava realización, dicha vista de despliegue representada en la Fig. 8a corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte aplicable a la fabricación de un stent de válvula cardíaca según la octava realización para cortar el stent de la válvula cardíaca integralmente a partir de una porción de un tubo, en particular un tubo metálico.

Excepto por la sección de extremo superior, el stent 10 según la octava realización corresponde esencialmente al stent según la quinta realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 5a-d.

Por tanto, el stent 10 de la octava realización tiene igualmente un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que de nuevo asumen la función de posicionamiento automático del stent 10 en el plano de la válvula de la válvula pulmonar o la válvula aórtica. Como en otras realizaciones del stent 10, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tienen una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón. (ver Fig. 18a).

Además, en la octava realización del stent 10, se proporcionan muescas 26a adicionales además de los orificios de sujeción 12 en la porción de sujeción 11 que sirven como medios de anclaje adicionales para el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 y guías para el hilo o alambre de sutura. Estas muescas adicionales 26a también minimizan el movimiento del hilo o alambre de sutura reduciendo así el desgaste del hilo o alambre al frotar la primera red de conexión 17 cuando se implanta la endoprótesis 1. Las muescas adicionales 26a también aseguran que la región superior de una prótesis valvular se pueda sujetar firmemente al stent de la válvula cardíaca 10 permitiendo un movimiento mínimo de la prótesis minimizando así aún más la probabilidad de desgaste inducido por la fricción en el hilo o alambre de sutura.

Sin embargo, a diferencia de la séptima realización (ver Fig. 7a-c), el extremo inferior 2 del stent 10 permanece sin cambios en la octava realización mientras que un collar anular superior 40' está formado en el extremo superior 3 del stent 10. Como se muestra en las Figs. 8b y 8c muestran, el collar anular 40' está construido con redes de soporte 41 y redes transversales 42 y forma una estructura de soporte rómbica en el estado expandido.

A partir de la ilustración del patrón de corte según la Fig. 8a, se ve que el collar anular superior 40' utilizado en la octava realización está conectado a las porciones superiores de cabeza de los arcos radiales 32a, 32b, 32c. Por otro lado, el collar anular superior 40' está conectado a la segunda red de conexión 25 de tal manera que está dispuesto a una distancia del plano en el que los medios de retención de catéter 23 están colocados en el estado expandido (véanse Figs. 8b, 8c). Específicamente, el collar anular 40' en la octava realización está situado entre el plano en el que se encuentran los medios de retención de catéter 23 y el plano en el que se encuentra la porción de conexión 22 de los dos brazos de los arcos de posicionamiento vecinos 15a-c. Con este fin, la red de conexión 25, en comparación con la red de conexión en la quinta realización, está configurada para ser algo más larga.

Dado que el collar anular superior 40' utilizado en la octava realización es comparable al collar anular inferior 40 utilizado en la séptima realización en términos de funcionamiento. En particular, el collar anular superior 40' proporciona un buen anclaje para evitar la migración de la endoprótesis en su estado implantado y una distribución uniforme de estas fuerzas radiales.

Lo siguiente hará referencia a las Figs. 9a y 9b al describir una novena realización del stent 10 (que no forma parte de la invención). La Fig. 9b muestra por tanto una vista en perspectiva de un stent 10 según la novena realización en el estado expandido. La Fig. 9a muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca según la novena realización. La vista de despliegue representada en la Fig. 9a corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte aplicable para la fabricación de un stent de válvula cardíaca de acuerdo con la novena realización para cortar el stent de válvula cardíaca integralmente a partir de una porción de un tubo, en particular un tubo de metal.

Dado que en el extremo superior 3 del stent 10 se forma igualmente un cuello anular superior 40', el stent 10 de acuerdo con la novena realización es similar al stent descrito anteriormente según las Figs. 8a-c (octava realización). En contraste con la octava realización, el collar anular superior 40' en la novena realización está configurado para ser más largo en la dirección longitudinal del stent 10. Específicamente, una comparación de la Fig. 9b y la Fig. 8b muestra que en la novena realización, se emplean dos cuerpos anulares rómbicos superpuestos como el collar anular 40'. Esto puede aumentar la fuerza de contacto radial que ejerce el stent 10 desde su extremo superior 3. Una red de conexión 25 alargada correspondientemente se utiliza de nuevo en la realización según las Figs. 9a-b.

La Fig. 10 muestra una vista de despliegue plano de un stent 10 de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) de acuerdo con una décima realización, siendo dicha vista de despliegue también una proyección bidimensional de un patrón de corte que se puede utilizar para cortar un stent 10 de válvula cardíaca de acuerdo con una décima realización como una pieza integral a partir de una porción de un tubo, en particular un tubo metálico.

Como también con la octava realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 8a-by la novena realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 9a-b, la décima realización del stent 10 corresponde esencialmente a la realización descrita con referencia a las Figs. 5a-d.

En contraste, por ejemplo, con la octava realización (ver Fig. 8a-c), sin embargo, el extremo superior 3 del stent 10 permanece sin cambios en la décima realización mientras que un collar anular inferior 40 está formado en el extremo inferior 2 del stent 10. Como muestra la Fig. 10, el collar anular (inferior) 40 también está construido con redes de soporte 41 y redes transversales 42 y forma una estructura de soporte rómbica en el estado expandido.

Se puede ver en la ilustración del patrón de corte según la Fig. 10 que el collar anular inferior 40 utilizado en la décima realización está conectado a las porciones de cabeza inferior de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, de los arcos de sujeción 19a, 19b, 19c, y de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c. Por otro lado, el collar anular inferior 40 está conectado a los arcos de retención 16a, 16b, 16c, de los arcos de sujeción 19a, 19b, 19c, y de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c de manera que se dispone a una distancia del plano en el que los medios de retención de catéter 23 están posicionados en el estado expandido.

Dado que el collar anular inferior 40 utilizado en la décima realización es comparable al collar anular inferior 40 utilizado en la séptima realización en términos de funcionamiento, y no se describe adicionalmente con fines de aclaración.

La Fig. 11 muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca 10 (que no forma parte de la invención) de acuerdo con una undécima realización.

Excepto por la sección del extremo superior e inferior, el stent 10 según la undécima realización es similar al stent según la quinta realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 5a-d.

Por tanto, el stent 10 según la undécima realización tiene también un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que nuevamente asumen la función de posicionamiento automático del stent 10 en el plano de la válvula de la válvula pulmonar o de la válvula aórtica. Como en otras realizaciones del stent 10, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tienen una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón. (ver Fig. 18a).

La undécima realización del stent 10 también incluye arcos radiales 32a, 32b, 32c que se extienden desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c hacia el extremo superior 3 del stent 10. Como se muestra en la Fig. 11, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

La undécima realización del stent (ver Fig. 11) difiere de la quinta realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 5a-d porque dos collares anulares 40, 40', que forman los extremos inferior y superior 2, 2' del stent 10, se proporcionan de acuerdo con la undécima realización como una medida de anclaje adicional para el stent 10. Como en la séptima realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 7a-c, el collar anular inferior 40 está conectado a las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c y las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos 19a', 19a", 19b', 19b", 19c', 19c" de los arcos de sujeción 19a-c, como puede verse en particular en el patrón de corte según la Fig. 11. Por otro lado, el collar anual superior 40' utilizado en la undécima realización está conectado a las porciones de cabeza superior de los arcos radiales 32a, 32b, 32c. En detalle, el collar anual 40' en la undécima realización está situado entre el plano en el que se encuentran los medios de retención de catéter 23 y el plano en el que se encuentra la porción de conexión 22 de los dos brazos de los arcos de posicionamiento vecinos 15a-c.

Como ya se ha descrito con respecto a la séptima a la décima realización, los collares anulares superior e inferior 40, 40' exhiben una pluralidad de redes de soporte 41 que corren paralelas al eje longitudinal del stent 10 en el estado no expandido de dicho stent 10 y están interconectados por redes transversales 42 (véase la Fig. 11). Nuevamente, en el estado expandido del stent 10, las redes de soporte 41 y las bandas transversales 42 forman un collar anular 40, 40' en forma de serpentina o romboidal que se apoya contra la pared vascular en el estado implantado de la endoprótesis 1, stent 10 respectivamente.

Una comparación de la Fig. 11 con los patrones de corte según las Figs. 8a y 9a muestran que el stent 10 según la undécima realización procede básicamente del stent 10 según la octava realización (véanse las Figs. 8a-c), por lo que con el fin de mejorar el anclaje, se forma un collar anular adicional (inferior) 40 en el extremo inferior 2 del stent 10. Este collar anular inferior adicional corresponde sustancialmente al collar anular inferior empleado en la séptima realización (véanse las Figs. 7a-c). Para evitar repeticiones, se hace referencia a las observaciones anteriores con respecto a las realizaciones séptima y octava.

Naturalmente, el collar anular 40 o 40' puede estar dispuesto en principio también en un plano en el que se encuentra la prótesis valvular. Además, no es imperativo que el collar anular 40 esté conectado a todas las secciones de extremo de los arcos de retención 16a, 16b, 16c o los arcos de sujeción auxiliares 19a-c respectivamente. Tampoco es necesario que el collar anular superior 40' esté conectado a todas las secciones de extremo de los arcos radiales 32.

La Fig. 12 muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca (que no forma parte de la invención) de acuerdo con una duodécima realización. La vista de despliegue representada en la Fig. 12 también podría usarse como un patrón de corte para fabricar un stent de acuerdo con la duodécima realización. En los dibujos no se muestra una vista lateral o una vista en perspectiva de un stent según la duodécima realización.

Los elementos de la Fig. 12 que son generalmente similares a los elementos descritos anteriormente tienen los mismos números de referencia en comparación con los números de referencia de las Figs. 1 a 11 anteriormente utilizados para elementos similares.

En principio, el stent de acuerdo con la duodécima realización es similar al stent de la quinta realización ya descrito con referencia a las Figs. 5a-d. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la quinta realización.

Brevemente resumido, el stent de la duodécima realización tiene igualmente un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que nuevamente asumen la función de posicionamiento automático del stent en el plano de la válvula pulmonar o la válvula aórtica. Como en otras realizaciones del stent, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tienen una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent en el sitio de implantación en el corazón (ver Fig. 18a).

Además, el stent de la duodécima realización está provisto de un total de tres arcos de retención 16a, 16b, 16c. Sin embargo, según el patrón de corte representado en la Fig. 12, en el diseño de la endoprótesis vascular según la duodécima realización, se pueden omitir los arcos de sujeción. Por supuesto, es posible dotar a la estructura de stent de la duodécima realización con los arcos de sujeción descritos en relación, por ejemplo, con el stent de la quinta realización.

Además, también se proporcionan arcos radiales 32a, 32b, 32c esencialmente en forma de U o en forma de V para aumentar la fuerza de contacto que actúa radialmente en la región superior 3 del stent. Los arcos radiales 32a, 32b, 32c del stent según la duodécima realización se extienden desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c hacia el extremo superior 3 del stent. Según el patrón de corte representado en la Fig. 12, el stent de la duodécima realización tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15c' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada brazo 32', 32" de un arco radial 32 se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud del stent en un brazo 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c.

Los dos brazos 32', 32” de cada arco radial 32a, 32b, 32c están conectados entre sí en el extremo superior 3 del stent por medio de una porción o cabeza de conexión redondeada. Esta cabeza no solo está redondeada sino que también se ensancha en la punta de modo que la cabeza se apoya contra la pared interior del vaso sobre un área de contacto tan grande como sea posible cuando el stent de la duodécima realización está en su estado expandido e implantado.

Las cabezas de cada arco radial 32a, 32b, 32c también sirven como medios adicionales mediante los cuales el stent de la duodécima realización puede retenerse en un catéter antes y durante la implantación y/o para recuperar el stent después de la implantación.

Además de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, el stent de la duodécima realización comprende además arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, que también ejercen una fuerza de contacto de acción radial contra la pared del vaso sanguíneo en el estado implantado del stent, mejorando así aún más el anclaje del stent en el sitio de implantación.

Recapitulando, proporcionar arcos de retención 16a, 16b, 16c por un lado y arcos auxiliares 18a, 18b, 18c por otro lado da como resultado una fuerza radial que se ejerce sobre la pared vascular por las respectivas porciones de extremo inferior de estos arcos. Esto proporciona tanto un sello seguro de una prótesis valvular fijada al stent en relación con la pared vascular, así como un anclaje seguro del stent, en el sitio de implantación en el corazón.

Como puede verse en el patrón de corte según la Fig. 12, el stent de la duodécima realización comprende un total de tres arcos auxiliares 18a, 18b, 18c esencialmente en forma de U o en forma de V que están cerrados hacia el extremo inferior 2 del stent. Cada arco auxiliar 18a, 18b, 18c conecta un primer arco de retención 16a, 16b, 16c con un segundo arco de retención contiguo/vecino al primer arco de retención.

Aunque no se ilustra explícitamente en el patrón de corte según la Fig. 12, los arcos radiales 32a, 32b, 32c se programan preferiblemente de modo que se extiendan en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent cuando el stent de la duodécima realización está en estado expandido. De esta manera, se puede aplicar una fuerza de contacto incrementada a la pared del vaso por la región del extremo superior del stent cuando el stent de la duodécima realización está en su estado expandido e implantado. Esto, a su vez, puede proporcionar una mayor seguridad en la fijación del stent in situ, reduciendo así la probabilidad de migración del stent. Por lo tanto, en su estado expandido e implantado, además del efecto de apriete de los arcos de posicionamiento, el stent de la duodécima realización se fija en su lugar durante la implantación mediante fuerzas radiales ejercidas por los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a , 18b, 18c y los arcos radiales 32a, 32b, 32c, todos los cuales se proyectan hacia fuera en una dirección radial desde la circunferencia del stent.

Puede verse en el patrón de corte mostrado en la Fig.12 que los arcos radiales 32a, 32b, 32c no sobresalen en la dirección longitudinal L del stent más allá del plano en el que se encuentran situados los medios de retención de catéter 23 o los medios de sujeción con ojales de sujeción 24. Esto asegura que los medios de retención de catéter 23 puedan cooperar con los medios correspondientes dentro de un catéter de implantación adecuado sin interferencia de las cabezas de los arcos radiales 32a, 32b, 32c. De hecho, como se explicó anteriormente, las propias cabezas pueden usarse como medios adicionales de retención de catéter o medios adicionales para efectuar la explantación del stent de la duodécima realización.

Como en la quinta realización, el stent según la duodécima realización puede tener más de tres arcos radiales 32 con el fin de aumentar aún más la fuerza de contacto radial. También es posible proporcionar elementos de lengüetas/púas en todos o algunos de los arcos radiales 32a, 32b, 32c, por ejemplo, para anclar el stent en el sitio de implantación.

Como ya se ha indicado, el stent según la duodécima realización presenta una estructura cortada integralmente a partir de una porción de tubo, y en particular de un tubo metálico. Como en otras realizaciones de stent de la presente invención, en el stent de acuerdo con la duodécima realización, se asigna un arco de retención 16a, 16b, 16c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c, y cada arco de retención 16a, 16b, 16c está conectado a un arco de retención vecino mediante un arco auxiliar 18a, 18b, 18c. Además, al menos una porción de sujeción 11 con un número específico de orificios de sujeción 12 está configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c.

El stent de la duodécima realización se diferencia, en particular, del stent de la quinta realización en que el stent de acuerdo con la duodécima realización no está provisto de muescas adicionales indicadas, por ejemplo, en las Figs. 5a-d con número de referencia "26a". Más bien, en lugar de muescas adicionales, el stent según la duodécima realización comprende una primera y una segunda porciones de fijación adicionales 11a, 11b para la fijación adicional del (de los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular o partes de una prótesis valvular.

En detalle, se proporcionan primeras porciones de sujeción adicionales 11a para la sujeción adicional del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. Estas primeras porciones de sujeción adicionales 11a están provistas de orificios de sujeción auxiliares 12b y/u otros medios de sujeción, por ejemplo muescas, para anclar un hilo o un alambre delgado que se utiliza para sujetar el material pericárdico o el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular al stent permitiendo un movimiento mínimo, preferiblemente nulo, de la prótesis valvular. Las primeras porciones de sujeción adicionales 11a están dispuestas entre el primer y segundo brazos 16a", 16b'; 16b", 16c'; 16c", 16a' de dos arcos de retención vecinos 16a, 16b, 16c y se extienden desde los respectivos extremos inferiores 17d de las primeras redes de conexión 17 en la dirección del extremo inferior 3 del stent, estando las primeras redes de conexión 17 provistas de la segundas porciones de fijación adicionales 11b ya mencionadas.

Además de las primeras porciones de sujeción adicionales 11a, el stent según la duodécima realización comprende además segundas porciones de sujeción adicionales 11b. En detalle, cada primera banda de conexión 17 del stent según la duodécima realización está provista de al menos una segunda porción de sujeción adicional 11 b, siendo dicha al menos una segunda porción de sujeción adicional 11b una porción que comprende orificios de sujeción auxiliares adicionales 12c y/o otros medios de sujeción. La al menos una segunda porción de sujeción adicional 11b se extiende esencialmente en la dirección longitudinal L del stent según la duodécima realización.

Una comparación del patrón de corte representado en la Fig. 12 con el patrón de corte representado, por ejemplo, en la Fig. 5d, muestra que cada una de las primeras redes de conexión 17 del stent según la duodécima realización está provista de una segunda porción de sujeción adicional. 11b. A este respecto, el stent de acuerdo con la duodécima realización está provisto de segundas porciones de sujeción adicionales 11b, las porciones de extremo superior del mismo se abren en la porción de conexión 22 entre los dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de dos arcos de posicionamiento vecinos 15a, 15b, 15c.

Por otro lado, en el diseño de stent según la duodécima realización, las primeras redes de conexión 17 con las segundas porciones de sujeción adicionales 11b exhiben, cada una, una estructura que diverge en las respectivas porciones de extremo inferior de las primeras redes de conexión 17 para dar paso a la respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de dos arcos de retención vecinos 16a, 16b, 16c.

En detalle, las primeras redes de conexión 17 con las segundas porciones de sujeción adicionales 11b se conectan con las porciones de conexión 22 a través de sus extremos superiores 17d y con los extremos superiores de las primeras porciones de sujeción adicionales 11a por un lado así como con los extremos superiores de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c a través de sus extremos inferiores 17p.

Los orificios de sujeción auxiliares adicionales 12c y/u otros medios de sujeción de las segundas porciones de sujeción adicionales 11b sirven para anclar un hilo o un alambre delgado que se usa para sujetar el material pericárdico o el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular al stent permitiendo un movimiento mínimo, preferiblemente nulo, de la prótesis valvular.

Con respecto a la primera y segunda porciones de fijación adicionales 11a, 11b del stent según la duodécima realización, es por supuesto concebible proporcionar orificios de sujeción 12b, 12c u ojales de sujeción, cuyo diámetro se adapta al grosor del hilo o alambre utilizado para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular. Preferiblemente, los orificios de sujeción 12b, 12c o los ojales de sujeción deberían estar redondeados para minimizar el desgaste del hilo o del alambre inducido por la fricción en la medida de lo posible.

La presencia de una primera y segunda porciones de fijación adicionales 11a, 11b con orificios de sujeción auxiliares y auxiliares adicionales 12b, 12c es una ventaja particular cuando una válvula construida a partir de una lámina de material biológico, como pericardio, se utiliza como endoprótesis, incluyendo una prótesis valvular que se compone de varias piezas de material.

Cuando se utilizan válvulas pericárdicas, se debe tener cuidado para garantizar que el material pericárdico se pueda unir de forma segura al stent. Por esta razón, el stent según la duodécima realización tiene un total de tres primeras porciones de fijación adicionales 11a, cada una de las cuales comprende orificios de sujeción auxiliares 12b, así como un total de tres segundas porciones de sujeción adicionales 11b, cada una de las cuales comprende orificios de sujeción auxiliares adicionales 12c.

Aparte de la diferencia descrita anteriormente, el stent de la duodécima realización se diferencia particularmente del stent de la quinta realización en la que el stent según la duodécima realización está provisto de al menos un denominado "arco de protección de valva".

En detalle, de acuerdo con el patrón de corte representado en la Fig. 12, el stent de la duodécima realización está provisto de un total de tres arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c, cada uno de los cuales comprende dos brazos protectores de valvas. Puede verse en el patrón de corte mostrado en la Fig. 12 que, en la estructura del stent según la duodécima realización, se proporciona un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Por tanto, en el stent según la duodécima realización, se asigna un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c tiene una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior 2 del stent. En particular, cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c tiene una forma aproximadamente similar a la forma del arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c en el que está dispuesto el correspondiente arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c. Además, cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c se extiende en la misma dirección que el arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

En el diseño de stent de la duodécima realización, cada brazo de un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud de un brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c en el brazo de un arco radial opuesto 32a, 32b, 32c. Puede verse en el patrón de corte mostrado en la Fig.12 que, de acuerdo con el diseño de stent de la duodécima realización, los arcos de protección de valva 50a, 50b, 50c no se proyectan en la dirección longitudinal L del stent aproximadamente más allá del plano en el que se sitúa la porción de extremo inferior de la al menos una porción de sujeción 11 configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c. Los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c pueden extenderse más abajo que el extremo inferior de la porción de sujeción 11 siempre que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c puedan desplegarse durante la expansión del stent 10 y que los arcos de protección de valvas 50a, 50b , 50c no interfieran durante el despliegue.

A este respecto, durante el procedimiento de inserción, el stent con una prótesis valvular fijada al mismo puede liberarse secuencialmente al llegar al sitio de implantación en el corazón donde, durante un primer paso de liberación, el lado proximal K de la porción de colocación del sistema de catéter de inserción se manipula de tal manera que los arcos de posicionamiento 15a-c del stent se liberan mientras que las partes restantes del stent, en particular los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c, los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a-c y los arcos radiales 32a-c todavía están en su estado colapsado (véase la Fig. 18a). Los arcos de posicionamiento 15a-c liberados durante el primer paso de liberación se expanden y se extienden radialmente hacia afuera. A continuación, los arcos de posicionamiento expandidos 15a-c pueden insertarse en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H del paciente moviendo adecuadamente el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter (véase la Fig. 18a).

En el segundo paso de liberación que sigue, el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter de inserción se manipula de manera que los arcos protectores de la valva 50a, 50b, 50c se liberan mientras que las partes restantes del stent, en particular los arcos de retención 16a , 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a-c y los arcos radiales 32ac están todavía en su estado colapsado. Los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c liberados durante el segundo paso de liberación se expanden y se extienden radialmente hacia afuera. Los arcos de protección de valvas expandidos 50a, 50b, 50c empujan las valvas enfermas, es decir, las valvas de la válvula cardíaca nativa (enferma), hacia el tejido o vaso sanguíneo vecino.

En el tercer paso de liberación que sigue, el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter de inserción se manipula de manera que los arcos que forman el extremo inferior 2 del stent (arcos auxiliares 18a-c y arcos de retención 16a, 16b, 16c) se sueltan mientras que el extremo superior 3 del stent está todavía firmemente fijado al lado proximal K de la porción de administración mediante el uso de una porción en forma de manga y no se libera (véase la Fig. 18b). Además, los arcos radiales 32a-c todavía están en su estado comprimido.

Si una prueba funcional muestra que la prótesis valvular 100 fijada al stent funciona satisfactoriamente, la porción en forma de manga en el lado proximal K del sistema de catéter se puede empujar distalmente más en la dirección de la sección del extremo inferior del stent 10 para liberar los arcos radiales 32a, 32b y 32c.

Entonces, también se libera completamente la sección de extremo superior 3 del stent 10 con los medios de retención de catéter 23, como se muestra en la Fig. 18c. Esto se puede obtener empujando distalmente la parte similar a una manga en la porción de administración del sistema de catéter más en la dirección de la sección de extremo inferior 3 del stent 10.

Los arcos de posicionamiento 15a-c dispuestos en el stent y también los arcos de retención 16a, 16b, 16c pueden curvarse de forma convexa y arqueada en la dirección a la sección del extremo inferior del stent; es decir, hacia el extremo inferior 2 del stent, por lo que dicha forma redondeada puede reducir las lesiones de la arteria así como facilitar el despliegue durante la autoexpansión. Tal diseño puede permitir una inserción más fácil de los arcos de posicionamiento 15a-c en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa sin dañar correspondientemente el tejido vecino o los vasos sanguíneos.

Aunque no se ilustra explícitamente en el patrón de corte según la Fig. 12, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c se programan preferiblemente de modo que se extiendan en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent cuando el stent de la duodécima realización está en su estado expandido. De esta manera, se puede aplicar una fuerza de contacto incrementada a las valvas de la válvula cardíaca nativa (enferma) cuando el stent de la duodécima realización está en su estado expandido e implantado. Esto, a su vez, permite una mayor seguridad en la fijación del stent in situ.

Cuando el stent está en su estado expandido e implantado, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c evitan activamente que las valvas enfermas, es decir, las valvas de la válvula cardíaca nativa, choquen con el tejido de la valva de la prótesis valvular unida al stent, cuando los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se colocan fuera de las valvas nativas. Además, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c también pueden proporcionar un anclaje adicional y una seguridad contra la migración. Esta característica es única en comparación con la jaula/caja conocida de los diseños de stent de la técnica anterior que no están provistas de arcos de posicionamiento para empujar las valvas enfermas fuera del camino.

Además de las características descritas anteriormente, el diseño del stent según la duodécima realización se diferencia además del diseño del stent de, por ejemplo, la quinta realización en que el stent según la duodécima realización está provisto de arcos adicionales. En el estado expandido del stent, cada uno de estos arcos adicionales (en lo sucesivo "arcos adicionales") tiene una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior 2 del stent. En particular, cada arco adicional se extiende en la misma dirección que el arco de retención 16a, 16b, 16c y el arco auxiliar 18a, 18b, 18c y se coloca entre ellos.

En detalle, de acuerdo con el patrón de corte representado en la Fig. 12, el stent de la duodécima realización está provisto de un total de seis arcos adicionales 60a-f, cada uno de los cuales comprende dos brazos. Estos arcos adicionales 60a-f ejercen una fuerza de contacto de acción radial contra la pared del vaso sanguíneo en el estado implantado del stent, mejorando así aún más el anclaje del stent en el sitio de implantación.

Proporcionar arcos de retención 16a, 16b, 16c y arcos auxiliares 18a, 18b, 18c por un lado y arcos adicionales 60a-f por otro lado puede proporcionar una fuerza radial que se ejerce sobre la pared vascular por las respectivas porciones de extremo inferior de estos arcos. Esto proporciona tanto un sello seguro de una prótesis valvular fijada al stent en relación con la pared vascular, así como un anclaje seguro del stent, en el sitio de implantación en el corazón.

Como puede verse en el patrón de corte según la Fig. 12, el stent de la duodécima realización comprende un total de tres arcos adicionales 60a-f esencialmente en forma de U o en forma de V que están cerrados hacia el extremo inferior 2 del stent. Cada arco adicional conecta un arco de retención 16a, 16b, 16c con un arco auxiliar 18a, 18b, 18c vecino al arco de retención 16a, 16b, 16c. Por tanto, en el stent según la duodécima realización, se asigna un arco adicional a cada arco de retención 16a, 16b, 16c y a cada arco auxiliar 18a, 18b, 18c.

Este diseño de stent proporciona en particular un total de doce arcos (arcos de retención 16a, 16b, 16c, arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y arcos adicionales 60a-f) distribuidos sustancialmente de manera uniforme alrededor de la región de extremo inferior 2 del stent, cada uno de los cuales presiona contra la pared vascular y mantienen eficazmente el stent en posición en el estado expandido e implantado del stent. Por tanto, en una vista en planta superior de la región de extremo inferior 2 del stent expandido (no mostrado explícitamente), la región de extremo inferior 2 del stent exhibe una estructura poligonal que tiene una pluralidad de vértices formados a partir de los brazos individuales 16a', 16a”, 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los brazos individuales 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, así como de los brazos individuales de los arcos adicionales 60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f. A este respecto, el stent según la duodécima realización tiene una sección de extremo inferior 2 con un diseño continuo que puede proporcionar una fuerza radial sustancialmente uniforme para ayudar a asegurar el stent en su etapa implantada y resistir la migración. Esta fuerza radial también puede ayudar a minimizar el riesgo de fugas.

Por otro lado, los arcos adicionales 60a-f del stent según la duodécima realización pueden no aumentar la longitud total del stent. Por tanto, aunque este diseño de stent puede proporcionar una fuerza radial uniforme, puede reducirse el riesgo de contacto con los haces de nervios y el bloqueo cardíaco si la parte de extremo inferior del stent está por debajo del anillo en el lugar donde entran los haces de nervios.

Un stent 10 (que no forma parte de la invención) según una decimotercera realización se muestra en las Figs. 13b y 13c. En detalle, las Figs. 13b y 13c muestran varias vistas laterales del stent 10 en su estado expandido, mientras que en la Fig. 13a se muestra una vista de despliegue plano de un stent 10 según la decimotercera realización. La vista desplegada representada en la Fig. 13a corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte adecuado para la fabricación de un stent según la decimotercera realización. Los elementos en las Figs. 13a-c que son generalmente similares a los elementos descritos anteriormente tienen los mismos números de referencia.

Como en las realizaciones descritas anteriormente, el stent 10 de la decimotercera realización está configurado como una estructura de una pieza cortada de a partir de una porción de tubo, en particular de un tubo de metal, mostrándose el patrón de corte como una proyección bidimensional en la Fig. 13a.

La decimotercera realización del stent 10 es similar en estructura y función con respecto a la duodécima realización descrita anteriormente. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la duodécima realización.

Por tanto, el stent 10 según la decimotercera realización está provisto de los correspondientes arcos de retención 16a, 16b, 16c. Un arco de retención 16a, 16b, 16c está asignado a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c, donde cada arco de retención 16a, 16b, 16c está conectado a un arco de retención vecino por medio de un arco auxiliar 18a, 18b, 18c. Además, de acuerdo con la decimotercera realización del stent 10, al menos una porción de sujeción 11 con varios orificios de sujeción 12 está configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c.

Además de la al menos una porción de sujeción 11, el stent 10 según la decimotercera realización también comprende una primera y segunda porciones de sujeción adicionales 11a, 11b para sujeción adicional de una prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. A este respecto, el stent 10 tiene una configuración con un número mejorado de porciones de sujeción 11, 11a, 11b para unir el material de una prótesis valvular.

Como en la duodécima realización, el stent 10 representado en la Fig. 13b o 13c también está provisto de un total de tres arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c, comprendiendo cada uno de dichos arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c dos brazos protectores de valvas. Puede verse en el patrón de corte mostrado en la Fig. 13a que, entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c se proporciona un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c. Por tanto, en el diseño del stent vascular según la decimotercera realización, se asigna un arco de protección de valva 50a, 50b, 50c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Como se muestra en la Fig. 13b o 13c, cada brazo de un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud de un brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c en el brazo de un arco radial opuesto 32a, 32b, 32c. Nuevamente, como en el diseño de stent según la duodécima realización, los arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c del stent 10 según la decimotercera realización sobresalen en la dirección longitudinal L del stent aproximadamente al plano en el que la porción de extremo inferior de la al menos una porción de sujeción 11 configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c se coloca. A este respecto, durante el procedimiento de inserción, el stent 10 de la decimotercera realización se puede liberar secuencialmente como ya se ha descrito en relación con el diseño de stent de la duodécima realización.

Como se mencionó anteriormente, los respectivos brazos de los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c se fusionan aproximadamente en el punto medio de la longitud de un brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c en el brazo de un arco radial opuesto 32a, 32b , 32c. Sin embargo, contrariamente a la duodécima realización, en el diseño de stent de la decimotercera realización, los brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c no se fusionan en un brazo 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c. Según el diseño del stent de la decimotercera realización, los respectivos brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c no están conectados directamente con los brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c.

Más bien, los brazos de protección de valvas del diseño de la endoprótesis según la decimotercera realización están conectados directamente con una de las segundas redes de conexión 25, es decir, con una de las redes que conectan las porciones de conexión 22 del stent 10 con los medios de retención de catéter 23. Como ya se mencionó anteriormente, las porciones de conexión 22 del stent 10 se utilizan para conectar cada uno de los dos brazos contiguos 15b", 15c'; 15c ", 15a'; 15a", 15b' de dos arcos de posicionamiento vecinos 15b, 15c, 15a. A este respecto, se mejora el despliegue de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c sin soltar los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c hasta que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se colocan detrás de las valvas enfermas en los bolsillos de válvula.

Como puede verse en particular a partir del patrón de corte bidimensional según la Fig. 13a, el diseño de stent de la decimotercera realización también está provisto de un total de seis arcos adicionales 60a-f, cada uno de los cuales tiene una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior 2 del stent 10. En particular, cada arco adicional 60a-f se extiende en la misma dirección que el arco de retención 16a, 16b, 16c y el arco auxiliar 18a, 18b, 18c, entre los cuales se proporciona el correspondiente arco adicional 60a-f.

Con referencia a la Fig. 13b o la Fig. 13c, el diseño del stent de la decimotercera realización proporciona un total de doce arcos (arcos de retención 16a, 16b, 16c, arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y arcos adicionales 60a-f) distribuidos uniformemente alrededor de la región de extremo inferior 2 del stent 10. En la etapa expandida e implantada del stent 10, esta estructura específica de la sección de extremo inferior 2 presionará contra la pared vascular para mantener el stent 10 en su posición.

Como en el diseño de stent según la duodécima realización, la región de extremo inferior 2 del stent 10 de la decimotercera realización también exhibe una estructura poligonal que tiene dieciocho vértices formados por los brazos individuales 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los brazos individuales 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, así como los brazos individuales de los arcos adicionales 60a-f. A este respecto, el stent 10 de la decimotercera realización tiene una sección de extremo inferior 2 con un diseño continuo que puede proporcionar una fuerza radial sustancialmente uniforme para ayudar a asegurar el stent 10 en su etapa implantada y puede ayudar a resistir la migración. Tal fuerza radial uniforme también puede ayudar a minimizar el riesgo de pérdida de sangre en la etapa expandida e implantada del stent 10 y una prótesis valvular fijada al mismo.

El stent 10 según la decimotercera realización también se diferencia del stent de la duodécima realización en que se proporcionan porciones de sujeción adicionales en el extremo inferior 2 del stent 10. En detalle, según la Fig. 13b o la Fig. 13c, el stent 10 de la decimotercera realización está provisto de tres arcos auxiliares 18a, 18b, 18c esencialmente en forma de U o en forma de V, cada uno de dichos arcos auxiliares 18a, 18b, 18c estando provisto en su sección de extremo inferior con una porción de sujeción adicional provista en la porción de cabeza 31 de los respectivos arcos auxiliares 18a-18c.

Como puede verse en la Fig. 13a, una pluralidad definida de orificios de sujeción 12d están configurados en las respectivas porciones de sujeción provistas en las respectivas porciones de cabeza 31 de los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c. Además, en el diseño de stent de la decimotercera realización, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de cada arco de retención 16a, 16b, 16c se extienden desde la porción de sujeción 11 hasta el extremo inferior 2 del stent de válvula cardíaca 10 y están conectados entre sí por medio de una porción de conexión 30, donde esta porción de conexión 30 también está provista de orificios de sujeción 12e.

A este respecto, los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c con los orificios de sujeción 12d por un lado y las porciones de conexión 30 con los orificios de sujeción 12e por otro lado proporcionan orificios de fijación adicionales 12d, 12e en la sección de extremo inferior 2 del stent 10, donde estos orificios de sujeción adicionales 12d, 12e están dispuestos para distribuirse equitativamente alrededor del diseño continuo de la sección de extremo inferior 2 del stent 10. Un hilo 101 o un alambre delgado con el que se fija una prótesis valvular 100 al stent 10 puede guiarse a través de cada uno de los respectivos orificios de sujeción 12d, 12e.

Por tanto, los orificios de fijación adicionales 12d, 12e se proporcionan en la sección de extremo inferior 2 del stent 10 para la fijación adicional de una prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. La presencia de orificios de sujeción adicionales 12d, 12e en la sección de extremo inferior 2 del stent 10 puede proporcionar una estructura adicional para unir el faldón de la válvula de la prótesis valvular y minimizar las fugas. Además, los orificios de sujeción adicionales 12d, 12e en la sección de extremo inferior 2 del stent 10 pueden ayudar a evitar que el faldón de la prótesis valvular se mueva cuando la válvula se colapsa en un catéter para implantar el stent con la prótesis valvular fijada al mismo.

La Fig. 14b muestra una vista lateral de un stent 10 (que no forma parte de la invención) según la decimocuarta realización, en la que el stent 10 está en su estado completamente expandido. El stent 10 de acuerdo con la decimocuarta realización exhibe una estructura integralmente fuera de una porción de un tubo, en particular un tubo metálico. El patrón de corte utilizado para formar el diseño del stent 10 según la decimocuarta realización se representa en una proyección bidimensional en la Fig. 14a.

Nuevamente, los elementos de las Figs. 14a y 14b que son generalmente similares a los elementos descritos anteriormente tienen los mismos números de referencia.

Excepto por la estructura de la sección de extremo inferior 2, el stent 10 según la decimocuarta realización es sustancialmente similar al stent según la decimotercera realización descrita anteriormente con referencia a las Figs. 13a y 13b.

Por tanto, el stent 10 de acuerdo con la decimocuarta realización tiene también un total de tres arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, que de nuevo asumen la función de posicionamiento automático del stent 10. Como en otras realizaciones del stent 10, cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c tiene una porción de cabeza redondeada 20, que encaja en los bolsillos de la válvula cardíaca nativa H que se está tratando durante el posicionamiento del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón (ver Fig. 18a).

La decimocuarta realización del stent 10 también incluye arcos radiales 32a, 32b, 32c. Como se muestra más claramente en la Fig. 14b, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15c' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Como en la decimotercera realización, en el diseño de stent de la decimocuarta realización, los respectivos brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c no están conectados directamente con el brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c. Más bien, los respectivos brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c están conectados directamente a los brazos de protección de valvas que a su vez están conectados directamente con una de las segundas redes de conexión 25, es decir, con una de las redes que conectan las porciones de conexión 22 del stent 10 con los medios de retención de catéter 23. A este respecto, se mejora el despliegue de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c sin soltar los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c hasta que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se colocan detrás de las valvas enfermas en los bolsillos de válvula.

También se proporciona un total de tres arcos de retención 16a, 16b, 16c. Se asigna un arco de retención 16a, 16b, 16c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Además, de acuerdo con la decimocuarta realización del stent inventivo 10, al menos una porción de sujeción 11 con varios orificios de sujeción 12 está configurada en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de la arcos de retención 16a, 16b, 16c.

Además de la al menos una porción de sujeción 11, el stent 10 según la decimocuarta realización también comprende una primera y segunda porciones de sujeción adicionales 11a, 11b para una sujeción adicional del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. A este respecto, el stent 10 tiene una configuración con un número mejorado de porciones de sujeción 11, 11a, 11b para unir el material de una prótesis valvular.

Como en la duodécima o decimotercera realización, el stent 10 representado en la Fig. 14b también está provisto de un total de tres arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c, comprendiendo cada uno de dichos arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c dos brazos protectores de valvas. Como se muestra en el patrón de corte representado en la Fig.14a, se proporciona un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c, es decir, se asigna un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Los respectivos brazos de los arcos protectores de valvas 50a, 50b, 50c se fusionan aproximadamente en el punto medio de la longitud con el brazo de un arco radial opuesto 32a, 32b, 32c. Como en la decimotercera realización, los brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c no se fusionan en un brazo 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c, porque los respectivos brazos 32a', 32a", 32b', 32b", 32c', 32c" de los arcos radiales 32a, 32b, 32c no son conectado directamente con los brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c. Más bien, los brazos de protección de valvas del diseño de la endoprótesis según la decimocuarta realización están conectados directamente con una de las segundas redes de conexión 25, es decir, con una de las redes que conectan las porciones de conexión 22 del stent 10 con los medios de retención de catéter 23. Como ya se mencionó anteriormente, las porciones de conexión 22 del stent 10 se utilizan para conectar cada uno de los dos brazos contiguos 15b", 15c'; 15c ", 15a'; 15a", 15b' de dos arcos de posicionamiento vecinos 15b, 15c, 15a.

El stent 10 representado en la Fig. 14b no está provisto de arcos adicionales en su sección 2 de extremo inferior. Más bien, similar al diseño del stent según la séptima realización (véanse las Figs. 7a-c), el stent 10 de la decimocuarta realización comprende al menos un collar anular 40, que forma la sección de extremo inferior 2 del stent 10. Este al menos un collar 40 sirve como una medida de anclaje adicional para el stent 10 representado en la Fig. 14b.

El al menos un collar anular 40 puede estar conectado a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c, como puede verse en particular en el patrón de corte según la Fig. 14a.

El al menos un collar anular 40 exhibe una pluralidad de redes de soporte 41 que corren paralelas al eje longitudinal del stent 10 en el estado no expandido de dicho stent 10 y están interconectadas por las redes transversales 42 (véase la Fig. 14a). En el estado expandido del stent 10, las redes de soporte 41 y las redes transversales 42 forman un collar anular 40 en forma de romboidal o serpentina que se apoya contra la pared vascular en el estado implantado del stent 10. La Fig. 14b muestra el collar anular 40 en estado expandido.

Es importante señalar que se necesita una cierta cantidad de fuerza radial para evitar la migración de la endoprótesis 1 implantada. Por tanto, una estructura más uniforme de la sección de extremo inferior del stent proporciona una distribución más uniforme de la presión radial proporcionada por el stent en su estado completamente expandido. A este respecto, la presión radial proporcionada por el stent en su estado completamente expandido se distribuye y hay presiones de contacto altas reducidas para la misma fuerza radial total.

Por consiguiente, no sólo se puede aumentar la rigidez del stent 10 después de su autoexpansión proporcionando el collar anular 40, sino que también se puede mejorar o reforzar el anclaje del stent 10 en el estado implantado. Además, la forma de la sección transversal anular del collar anular 40 aumenta el sellado entre la pared vascular y el stent que tiene una prótesis vascular fijada a la misma.

Tal collar anular 40 está configurado ventajosamente como una estructura de soporte autoexpansible que efectúa ventajosamente un anclaje aún más mejorado del stent 10 en el sitio de implantación debido a su presión de contacto que actúa radialmente hacia afuera y su diseño de tal manera que un desplazamiento del stent 10 con una prótesis valvular fijada al mismo se puede prevenir adicionalmente.

El stent 10 representado en la Fig. 14b no está provisto de arcos auxiliares en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent. Más bien, en lugar de arcos auxiliares, el stent 10 según la decimocuarta realización comprende una estructura de celdas lattice 70 formadas por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos de dos arcos de retención vecinos (adyacentes) 16a, 16b, 16c, proporcionando así para un soporte adicional de las comisuras de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10.

Además, esta estructura de las celdas lattice 70 formada por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos adyacentes de dos arcos de retención vecinos 16a, 16b, 16c puede proporcionar una estructura uniforme del stent que puede minimizar la fuga de sangre en la etapa implantada del stent 10 que tiene una prótesis de válvula cardíaca unida al mismo.

Por tanto, de acuerdo con el diseño del stent de la decimocuarta realización, la sección del extremo inferior del collar anular 40 se proporciona en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent y se conecta con el cuerpo del stent a través de los arcos de retención 16a, 16b, 16c por un lado y la estructura descrita previamente de las celdas lattice 70 por otro lado. Aunque no se muestra en la Fig. 14b, sin embargo, el stent 10 de la decimocuarta realización también puede comprender, por supuesto, arcos auxiliares similares al diseño de endoprótesis descrito anteriormente con referencia a las realizaciones representadas en las figuras 7b y 7c.

Sin embargo, es importante observar que el stent 10 representado en la Fig. 14b comprende varios ojales 12f distribuidos uniformemente alrededor de la sección de extremo inferior del collar anular 40. Estos ojales 12f pueden usarse para fijar una prótesis de válvula cardíaca (no mostrada en la Fig. 14b) al stent 10, lo que puede reducir el riesgo de un desplazamiento axial de la prótesis de válvula 100 cardíaca con respecto al stent 10.

La Fig. 15 muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca de una realización inventiva (decimoquinta realización). La vista desplegada representada en la Fig.15 corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte que se puede usar para cortar un stent de válvula cardíaca de la decimoquinta realización de acuerdo con la invención como una pieza integral de una porción de un tubo, en particular un tubo metálico. En los dibujos no se muestra una vista lateral o una vista en perspectiva de un stent según la decimoquinta realización.

Nuevamente, los elementos de la Fig. 15 que son generalmente similares a los elementos descritos anteriormente tienen los mismos números de referencia en comparación con los números de referencia utilizados anteriormente para los elementos similares.

La endoprótesis vascular según la decimoquinta realización corresponde esencialmente a la endoprótesis vascular de la decimocuarta realización descrita previamente con referencia a las Figs. 14a y 14b. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la decimocuarta realización.

En la proyección bidimensional de un patrón de corte según la Fig. 15, las líneas de corte correspondientes para cortar los respectivos arcos de protección de valvas se han omitido únicamente por razones de claridad. Por lo tanto, aunque el patrón de corte según la Fig. 15 no está provisto, solo en aras de la claridad, con las líneas de corte correspondientes, un stent que ha sido cortado de acuerdo con el diseño de la decimoquinta realización también puede estar provisto con arcos de protección de valvas correspondiente. En particular, es ventajoso que el stent según la decimoquinta realización esté provisto de un total de tres arcos de protección de valvas, cada uno de dichos tres arcos de protección de valvas está constituido por dos brazos de protección de valvas. Como los diseños de stent previamente discutidos de acuerdo con las realizaciones duodécima, decimotercera y decimocuarta, un stent de la decimoquinta realización tendrá una estructura con un total de tres arcos de protección de valvas, en donde uno de dichos tres arcos de protección de valvas está asignado a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se proporciona entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Además, en el diseño del stent de la decimoquinta realización, cada uno de los arcos de protección de las valvas tendrá preferiblemente una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior 2 del stent. En particular, cada arco de protección de valvas tendrá una forma aproximadamente similar a la del arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c en el que está dispuesto el correspondiente arco de protección de valvas. Además, cada arco de protección del prospecto se extenderá en la misma dirección que el arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c entre el arco de protección del prospecto correspondiente.

El diseño de la endoprótesis según la decimoquinta realización de la invención también está provisto de un collar anular 40 que está dispuesto en la sección de extremo inferior del cuerpo de la endoprótesis. Como en el diseño de stent según la decimocuarta realización, este al menos un collar 40 sirve como una medida de anclaje adicional para un stent cortado a partir de una porción de un tubo utilizando el patrón de corte representado en la Fig. 15.

De acuerdo con el patrón de corte representado en la Fig. 15, el al menos un collar anular 40 está conectado a las porciones de cabeza 30 provistas en las secciones del extremo inferior de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c. Como puede verse en el patrón de corte según la Fig. 15, el al menos un collar anular 40 exhibe una pluralidad de redes de soporte 41 que corren paralelas al eje longitudinal L del stent en el estado no expandido de dicho stent y están interconectadas por redes transversales 42. Como en el diseño de stent según la decimocuarta realización, en el estado expandido del stent, las redes de soporte 41 y las redes transversales 42 formarán un collar anular 40 en forma de romboidal o serpentina que se apoya contra la pared vascular en el estado implantado del stent.

Los efectos técnicos que pueden obtenerse mediante el al menos un collar 40 previsto en la sección de extremo inferior 2 del stent ya se han descrito en relación con el stent de la decimocuarta realización de la invención. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a los aspectos anteriormente comentados.

El diseño de la endoprótesis según la decimoquinta realización difiere del diseño de la endoprótesis según la decimocuarta realización en que en la sección de extremo inferior de cada segunda red de soporte 41 del collar anular 40 se proporciona un ojal 12f como medio de sujeción adicional. A este respecto, los ojales 12f están distribuidos de manera más uniforme alrededor de la sección de extremo inferior del collar anular 40, proporcionando así una fijación más uniforme de una prótesis de válvula cardíaca al stent. Por tanto, el riesgo de un desplazamiento axial de la prótesis de válvula cardíaca con respecto al stent puede reducirse aún más.

Como en el diseño de stent según la decimocuarta realización anteriormente descrita, el diseño de stent de la decimoquinta realización está provisto además de una estructura de celdas lattice 70 formadas por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos de dos arcos de retención vecinos (adyacentes) 16a, 16b, 16c. Como se muestra en el patrón de corte de la Fig. 15, los puntales que forman la estructura de celdas lattice 70 están conectados respectivamente a los brazos de los arcos de retención 16a, 16b, 16c. A este respecto, se proporciona un soporte adicional de las comisuras de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent.

El diseño de stent de la decimoquinta realización difiere de los diseños de stent descritos anteriormente en que el stent de acuerdo con la decimoquinta realización no está provisto de primeras porciones de sujeción adicionales que están dispuestas entre el primer y segundo brazos 16a", 16b'; 16b", 16c' ; 16c”, 16a' de dos arcos de retención contiguos 16a, 16b, 16c y se extienden desde los respectivos extremos inferiores 17d de las primeras redes de conexión 17 en la dirección del extremo inferior 3 del stent.

Más bien, de acuerdo con el diseño del stent de la decimoquinta realización, los brazos respectivos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos de un número de porciones de sujeción adicionales 11c, cada uno de los cuales tiene varios orificios de sujeción adicionales 12a previstos para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular. Específicamente, las porciones de sujeción adicionales 11c están separadas entre sí y distribuidas a lo largo de cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c. Los orificios de sujeción adicionales 12a se forman directamente en las porciones de sujeción adicionales 11c. Por supuesto, es concebible que los orificios de fijación adicionales 12a no estén formados en los brazos 16a ’, 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c sino que estén configurados como ojales. Los orificios de fijación adicionales 12a permiten fijar adicionalmente al stent la zona superior de una prótesis valvular.

El tamaño de los orificios de sujeción adicionales 12a se puede adaptar al grosor del hilo o alambre particular utilizado para sujetar la prótesis valvular al stent. La forma de la sección transversal de los orificios de sujeción adicionales 12a también puede adaptarse a la forma de la sección transversal del hilo o alambre utilizado para sujetar la prótesis valvular. Debido a la presencia de varios orificios de sujeción adicionales 12a para fijar la prótesis valvular al stent de la válvula cardíaca, la posición de sujeción de la prótesis valvular al stent de la válvula cardíaca se puede definir con precisión.

Como alternativa a los orificios de sujeción 12a, la misma región del stent 10 puede estar provista de una o más muescas adicionales. Estas muescas realizan una función similar a la de los orificios de sujeción 12a y ayudan con el anclaje adicional de una válvula protésica dentro del stent.

Un stent 10 según una decimosexta realización de la invención se muestra en las Figs. 16b a 16g. En particular, la Fig. 16b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca según la decimosexta realización de la invención, en la que el stent 10 de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido. La segunda y tercera vistas laterales del stent de válvula cardíaca 10 en su estado expandido se muestran en las Figs. 16c y 16d.

Por otro lado, la Fig. 16e muestra una vista en planta del extremo superior del stent de válvula cardíaca 10 según la decimosexta realización de la invención en su estado expandido.

En la Fig. 16a se muestra una vista de despliegue plano de un stent según la decimosexta realización.

La Fig. 16f muestra una vista lateral de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende un stent de válvula cardíaca que es similar a la decimoquinta realización de la invención para sujetar una prótesis valvular. En detalle, la Fig. 16f muestra una prótesis valvular 100 unida a un stent 10 como un ejemplo de cómo fijar una prótesis valvular 100 a un stent 10. Este ejemplo es igualmente aplicable a las otras realizaciones de stent descritas en el presente documento.

La Fig. 16g muestra una vista lateral de una endoprótesis para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de válvula cardíaca, donde la endoprótesis comprende el stent de válvula cardíaca según la decimosexta realización de la invención para sujetar una prótesis valvular.

Como en las realizaciones descritas anteriormente, el stent 10 de la decimosexta realización está nuevamente configurada como una estructura de una pieza cortada a partir de una porción de tubo, en particular de un tubo de metal, mostrándose el patrón de corte como una proyección bidimensional en la Fig. 16a.

Además, el diseño del stent según la decimosexta realización de la invención también está provisto de un collar anular 40 que está dispuesto en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent. Como en el diseño de stent según la decimocuarta o decimoquinta realización, este al menos un collar 40 sirve como una medida de anclaje adicional para un stent cortado a partir de una porción de un tubo utilizando el patrón de corte representado en la Fig. 15.

La decimosexta realización del stent 10 es similar en estructura y función con respecto a la decimoquinta realización. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la decimoquinta realización. En particular, también se proporcionan arcos radiales 32a, 32b, 32c esencialmente en forma de U o en forma de V para aumentar la fuerza de contacto que actúa radialmente en la región superior del stent 10.

Además, el stent 10 según la decimosexta realización está provisto de los correspondientes arcos de retención 16a, 16b, 16c. Un arco de retención 16a, 16b, 16c está asignado a uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Además, según la decimosexta realización del stent inventivo 10, en cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se configura un número de porciones de sujeción adicionales 11c con un número de orificios de sujeción adicionales 12a.

Además de las porciones de fijación adicionales 11c, el stent 10 según la decimosexta realización también comprende segundas porciones de sujeción adicionales 11b para la sujeción adicional el (los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular o partes de una prótesis valvular. Como ya se ha comentado con respecto a la duodécima realización, cada primera banda de conexión 17 del stent está provista de al menos una segunda porción de sujeción adicional 11b, dicha al menos una segunda porción de sujeción adicional 11b siendo una porción que comprende orificios de sujeción auxiliares adicionales 12c y/u otros medios de sujeción. La al menos una segunda porción de sujeción adicional 11b se extiende esencialmente en la dirección longitudinal L del stent según la duodécima realización.

A este respecto, el stent 10 según la decimosexta realización tiene una configuración con varias porciones de sujeción 11, 11b para unir el material de una prótesis valvular.

Como en la decimotercera realización de la invención, el stent 10 representado en las Figs. 16b-g también puede estar provisto de arcos de protección de valvas, donde se puede proporcionar un arco de protección de valvas entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Por tanto, aunque por razones de claridad no se muestra explícitamente en las Figs.

16b-g, en el diseño del stent según la decimosexta realización, puede asignarse un arco de protección de valvas a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c como se discutió previamente con referencia a la duodécima, decimotercera o decimocuarta realización.

Como ya se mencionó, la estructura de la decimosexta realización es bastante similar a la estructura de la decimoquinta realización descrita anteriormente. Sin embargo, el diseño enviado representado en las Figs. 16b-g difiere de la decimoquinta realización particularmente con respecto a la estructura específica de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c.

En detalle, según el diseño del stent de la decimosexta realización, en el estado expandido del stent 10, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se forman de forma similar a cómo se podría construir una válvula de tejido colocada quirúrgicamente. Además, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos de un número de porciones de sujeción adicionales 11c, cada uno de los cuales tiene varios orificios de sujeción 12a u ojales adicionales previstos para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de una prótesis valvular. Estos orificios de sujeción 12a u ojales adicionales proporcionan buenos puntos de unión de la valva y el faldón de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10.

Por tanto, de acuerdo con el diseño del stent de la decimosexta realización, en el estado expandido del stent 10, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c tienen una forma que coincide sustancialmente con las valvas de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10. Este diseño específico de los respectivos brazos 16a ’, 16a", 16b ’, 16b", 16c ’, 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c es único para las válvulas suministradas por catéter y tiene ventajas de durabilidad de la válvula. Los brazos así formados 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c sirven para soportar el faldón y el borde de las valvas de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10 a través del espacio detrás de los arcos de posicionamiento 15a-c. Como se muestra, por ejemplo, en las Figs. 16b-d, los respectivos brazos 16a ’, 16a", 16b ’, 16b", 16c ’, 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c siguen la forma de las valvas de una prótesis valvular (no mostrada en las Figs. 16b-d) fijada al stent 10 en su estado expandido. Además, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están diseñados para tener un espacio sin apoyo minimizado de un brazo al otro brazo de un arco de retención 16a, 16b, 16c en la ubicación detrás de los arcos de posicionamiento 15a-c.

En detalle y como se muestra en el patrón de corte mostrado en la Fig. 16a, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos de una pluralidad de bordes de flexión/doblado 33. Estos bordes de flexión 33 dividen cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c "en una pluralidad de segmentos de brazo. Los segmentos de brazo de un brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están interconectados constituyendo así un brazo de arco de retención que describe una línea esencialmente recta en el estado no expandido del stent 10. A este respecto, también se hace referencia al patrón de corte representado en la Fig. 16a que muestra la configuración no curvada de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c.

Al fabricar el stent 10, la estructura del stent y en particular la estructura de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se programan de tal manera que los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c tienen una forma curva en el estado expandido del stent 10. La forma de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c está definida de tal manera que los brazos siguen la forma de las valvas 102 de una prótesis valvular 100 para ser fijada al stent 10 (véase Figs. 16f y 16g).

Por lo tanto, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c del stent 10, sobre el que se cose o se puede coser la prótesis valvular 100, cambiarán su forma cuando el stent 10 se expande, donde los arcos de retención 16a, 16b, 16c están curvados en el estado expandido del stent 10, pero relativamente rectos cuando el stent 10 está colapsado.

Como puede verse, por ejemplo, en las Figs. 16b-d, la curvatura de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se consigue segmentando los brazos 16a', 16a", 16b' , 16b", 16c', 16c". En detalle, los brazos 16a ’, 16a", 16b ’, 16b", 16c ’, 16c" están segmentados proporcionando una pluralidad de bordes de flexión 33. En el estado expandido del stent 10, dos segmentos de brazo vecinos forman un ángulo entre sí, donde el punto de flexión de estos dos segmentos de brazo vecinos está definido por el borde de flexión 33 que se proporciona entre los dos segmentos de brazo vecinos. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de bordes de flexión 33 provistos en un brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de un arco de retención 16a, 16b, 16c, mayor será el número de segmentos de brazo que pueden extenderse en diferentes direcciones en el estado expandido del stent 10. A este respecto, la forma de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se puede adaptar con precisión a la forma de las valvas de la prótesis valvular a ser fijada en el stent 10.

Se hace referencia a las Figs. 16f y 16g, que muestran vistas laterales de una endoprótesis 1 para tratar una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de la válvula cardíaca. En la realización representada en las figuras 16f y 16g, el stent 10 corresponde a un stent según la decimosexta realización de la invención para sujetar una prótesis valvular 100. La descripción de cómo se fija la prótesis valvular 100 al stent 10 con respecto a la decimosexta realización también es aplicable a un stent 10 según las otras realizaciones descritas en el presente documento.

La prótesis valvular 100 comprende al menos una valva 102 (ver Fig. 16f o 16g) hecha de un material biológico o sintético. En particular, las Figs. 16f y 16g, respectivamente, muestran una vista lateral de la endoprótesis 1, en la que el stent cardíaco 10 se muestra en un estado completamente expandido.

Para reducir el desplazamiento longitudinal de la prótesis valvular 100 fijada al stent 10 con respecto al stent 10, incluso durante el movimiento peristáltico del corazón y del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10, el stent 10 según la decimosexta realización de la invención comprende una pluralidad de porciones de sujeción 11 que se extienden en la dirección longitudinal L del stent 10. Además, el stent 100 según la decimosexta realización está provisto de porciones de sujeción adicionales 11b, 11c. Por medio de ambas, las porciones de sujeción 11 y las porciones de fijación adicionales 11b, 11c, el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 se fijan al stent 10.

En detalle, la prótesis valvular 100 se fija al stent 10 por medio de un hilo 101 o un alambre delgado que se guía a través de los orificios de sujeción 12, 12a de las porciones de sujeción 11 y las porciones de sujeción adicionales 11b, 11c, respectivamente. Esto permite la fijación del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10 en una posición predefinida con respecto al stent 10.

Puede verse además en la ilustración de la Fig. 16f o la Fig. 16g cómo la prótesis valvular 100 puede fijarse al stent 10 por medio de hilos 101. En la realización representada se utiliza una prótesis valvular pericárdica 100 que es cosida a los orificios de sujeción 12f, 12c previstos en las porciones de sujeción 11c de los arcos de retención 16a, 16b, 16c por un lado y en las porciones de sujeción 11b por otro lado. La prótesis valvular 100 puede ser tubular con una sección transversal sustancialmente circular. En el extremo inferior 2 del stent 10, la prótesis valvular 100 presenta un reborde 105.

Este reborde 105, que es anular en la vista en planta de la endoprótesis 1, se forma girando el extremo inferior de la prótesis valvular 100 de adentro hacia afuera girándola sobre sí misma y define el borde de flujo de entrada de la endoprótesis 1.

El reborde anular 105 en el extremo inferior de la prótesis valvular 100 puede proporcionar anclaje del área periférica de la prótesis valvular 100 al vaso sanguíneo en el estado implantado de la endoprótesis 1, incluso dado el movimiento peristáltico, y por lo tanto puede proporcionar un sello relativo a la pared vascular. Debido al collar anular 40 provisto en la sección de extremo inferior 2 del stent 10, el reborde anular 105 en el extremo inferior de la prótesis valvular 100 tiene una forma redonda adaptada a la anatomía en el lado de implantación. En este sentido, la superficie de contacto entre la sección de extremo inferior 2 de la endoprótesis 1 en su estado expandido e implantado y la pared del vaso sanguíneo, en el que se inserta la endoprótesis 1, se puede mejorar, mejorando así el sellado entre la endoprótesis 1 y la pared del vaso sanguíneo.

El reborde anular 105 puede lograr un sellado de la prótesis valvular 100 en la pared vascular a pesar de la estructura triangular básica del stent 10 en una vista en planta de la endoprótesis 1 expandida. Cuando se implanta la endoprótesis 1 en un vaso sanguíneo nativo, cualquier fuga entre el área periférica del reborde anular 105 y la pared vascular puede sellarse mediante acreción que ocurre naturalmente, en particular calcificación. Por consiguiente, el área 105 en forma de reborde proporciona un sello, particularmente también durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole).

El material para la prótesis valvular 100 y, en particular, el material para las valvas 102 de la prótesis valvular 100 puede estar hecho de sintéticos, válvulas animales u otros tejidos animales tales como pericardio. Los tejidos animales pueden ser de varios tipos de animales. Preferiblemente, el tejido de la valva de la prótesis valvular 100 es de pericardio bovino o porcino, pero también se pueden considerar otros animales, por ejemplo, equinos, canguros, etc.

El pericardio animal es el material preferido para un diseño de válvula óptimo y la capacidad de colapsar en un sistema de catéter que tiene un diámetro pequeño. Aunque se prefiere el bovino, el grosor es generalmente más grueso que el porcino y se ha descubierto que puede haber una hinchazón sustancial del tejido (35%) durante la fijación. Esta hinchazón puede dificultar que el bovino sea más difícil de colapsar para el despliegue de catéteres de tamaño pequeño.

Como se muestra en la Fig. 16e, el stent 10 según la decimosexta realización comprende un diseño continuo de su sección de extremo inferior 2. Debido a este diseño continuo, en el estado implantado y expandido del stent 10, a través de la sección de extremo inferior 2 del stent 10 se aplica una fuerza radial uniforme a la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10. A este respecto, una endoprótesis 1 constituida por un stent 10 según la decimosexta realización y una prótesis valvular 100 fijada al stent 10 se asegura además contra la migración en el estado implantado de la endoprótesis 1.

Además, se puede lograr un sellado mejorado entre la endoprótesis 1 y la pared del vaso sanguíneo cuando se aplica una fuerza radial uniforme desde la sección de extremo inferior 2 del stent 10 a la pared del vaso sanguíneo.

Para mejorar aún más la fijación de la posición de una endoprótesis 1 implantada y expandida y evitar la migración anterógrada, el stent 10 según la decimosexta realización está provisto de una sección acampanada/ensanchada o ahusada/cónica con una forma de radio en su sección 2 de extremo inferior. En detalle y como se muestra en las Figs.

16b-e, en el estado expandido del stent 10, la sección de extremo inferior del collar anular 40 constituye la sección acampanada o ahusada del stent 10.

El stent 10 representado en las Figs. 16b-e tiene en su sección de extremo inferior 2 una sección acampanada o ahusada con forma con radio; sin embargo, también es concebible que la sección acompanada o ahusada no esté uniformemente alrededor de la circunferencia del stent 10. Por ejemplo, el stent 10 puede tener un ensanchamiento solo cerca de las ubicaciones de los arcos de posicionamiento 15a-c, donde no se proporciona ningún ensanchamiento cerca de las regiones de comisuras, es decir, las regiones entre los dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de dos arcos de posicionamiento vecinos 15a, 15b, 15c.

Aunque no se muestra en los dibujos, es particularmente preferido para el stent 10 según cualquier realización de la invención, que el stent 10 tenga un diseño de borde de entrada festoneado/escalonado (“scalloped”) en su sección de extremo inferior 2 cuando el stent 10 está en su estado expandido. Por tanto, el borde de entrada del stent 10 no se encuentra completamente en un plano perpendicular a la dirección longitudinal L del stent 10. Más bien, el borde del stent en su lado de entrada puede tener una forma festoneada. Además, el borde de entrada festoneado también puede ensancharse o ahusarse alrededor de toda su circunferencia o solo en ubicaciones seleccionadas. Por ejemplo, una realización puede incluir un ensanchamiento en el borde de entrada sólo cerca de las ubicaciones de los arcos de posicionamiento que pasan a una forma cilíndrica recta no ensanchada en el área entre dos arcos de posicionamiento vecinos. En particular, la ubicación de los respectivos ensanchamientos y la respectiva forma cilíndrica recta puede determinarse mediante la ubicación de los brazos de los respectivos arcos de retención a los que se fija el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular.

Un stent 10 que tiene tal diseño de borde de entrada festoneado reduce la longitud del stent 10 que tiene un borde de entrada que se encuentra en un plano perpendicular a la dirección longitudinal L del stent 10 en áreas que tienen estructuras críticas tales como las que contienen haces de nervios. Sin embargo, la forma de festón generalmente sigue el anillo de válvula nativa y no compromete la capacidad de la válvula para sellar contra fugas.

La invención no se limita a un stent provisto de un diseño de borde de entrada festoneado. Más bien, es concebible que el stent 10 según la invención esté provisto de un borde de entrada con un diseño de ensanchamiento no continuo o un diseño de ensanchamiento ahusado con un borde de entrada que se encuentra en un plano perpendicular a la dirección longitudinal L del stent 10 o un diseño que está provisto de ensanchamientos distribuidos de forma no continua alrededor del borde de entrada o con ensanchamientos que tienen una configuración ahusada para el borde de entrada de un stent 10 que no se encuentra completamente en un plano perpendicular a la dirección longitudinal L del stent 10.

Un stent 10 según una decimoséptima realización de la invención se muestra en las Figs. 17b a 17e. En particular, la Fig. 17b es una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca según la decimoséptima realización de la invención, en la que el stent 10 de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido. La segunda y tercera vistas laterales del stent de válvula cardíaca 10 en su estado expandido se muestran en las Figs. 17c y 17d.

Por otro lado, la Fig. 17e muestra una vista en planta del extremo superior del stent de válvula cardíaca 10 según la decimoséptima realización de la invención en su estado expandido.

En la Fig. 17a se muestra una vista de despliegue plano de un stent 10 según la decimoséptima realización.

La decimoséptima realización del stent 10 es similar en estructura y función con respecto a la decimosexta realización. Sin embargo, el diseño enviado representado en las Figs. 16b-e difiere de la decimosexta realización particularmente con respecto a la estructura específica del collar anular 40. En detalle, la decimoséptima realización está provista de un collar anular 40 que se acorta en su longitud al tener solo una fila de celdas en lugar de dos en el collar anular.

Las realizaciones descritas anteriormente del stent inventivo tienen una estructura específica que puede proporcionar cierta flexión durante la diástole para aliviar y distribuir mejor las tensiones de la valva con el fin de evitar altas concentraciones de estrés/esfuerzos en los puntos de unión en los que la prótesis valvular 100 está conectada al stent 10. Para ofrecer flexibilidad a las valvas 102 de una prótesis de válvula 100 cardíaca unida al stent 10 y para mejorar la durabilidad de la prótesis 100 fijada al stent 10, el stent 10 preferiblemente no tiene una jaula continua alrededor de la circunferencia en la parte superior de las nuevas comisuras valvulares, es decir, las comisuras de una prótesis valvular 100 fijada al stent 10. A este respecto, existe cierta flexibilidad inherente a las comisuras del stent.

En particular, los stents 10 descritos en este documento, que no están provistos de un collar superior 40' en la sección de extremo superior 3 del stent 10, ofrecen ventajas de flexibilidad de comisura de válvula sobre otros diseños de válvula de jaula. Las válvulas protésicas biológicas quirúrgicas están diseñadas con stents que brindan cierta flexibilidad en la sección de extremo superior de las comisuras de la válvula para reducir las concentraciones de esfuerzo en las valvas de la válvula, lo que aumenta la longevidad (es decir, la durabilidad de la válvula) de la prótesis y mejora la coaptación de las valvas.

Se prefiere que el diámetro de la endoprótesis vascular en la base, es decir, el diámetro en la sección de extremo inferior 2 del stent 10, pueda adaptarse a una gama de diámetros de anillo alrededor del diámetro objetivo. Dentro de este rango, las fuerzas aplicadas debido a la rigidez deben ser adecuadas para evitar la migración, pero no demasiado grandes para causar una ruptura anular. En la parte superior de las comisuras, es deseable que el diámetro del stent no varíe significativamente para minimizar el impacto en la coaptación de la válvula o en el rendimiento de apertura incluso cuando el diámetro del anillo no esté exactamente en el diámetro objetivo.

Además, la altura total del stent debe minimizarse para acortar la sección de colocación del catéter. Esto es importante porque la porción del sistema de catéter de suministro que contiene la endoprótesis 1 es generalmente rígida en relación con el resto del sistema de catéter. En el caso de un procedimiento transfemoral, es una ventaja tener una mayor flexibilidad en el sistema de catéter para seguir las curvas de la anatomía del paciente (por ejemplo, la aorta ascendente).

Como ya se ha comentado en relación con la decimosexta realización, un diseño de base más continuo puede proporcionar una fuerza radial uniforme para asegurar la válvula contra la migración.

La fuerza radial uniforme también puede minimizar las fugas en la etapa implantada. Preferiblemente, la base del stent 10 se ensancha con una forma con radio o un ligero ahusamiento hasta un diámetro mayor, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 17b. A este respecto, este diseño de endoprótesis puede mejorar aún más la seguridad de la posición de la válvula y la prevención de la migración anterógrada.

Como se muestra en la Fig. 17e, el stent 10 según la decimoséptima realización comprende un diseño continuo de su sección 2 de extremo inferior. Debido a este diseño continuo, en el estado implantado y expandido del stent 10, a través de la sección de extremo inferior 2 del stent 10 se aplica una fuerza radial uniforme a la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10. Además, el stent 10 representado en las Figs. 17b-e tiene en su sección de extremo inferior 2 una sección acampanada o ahusada con forma con radio; sin embargo, también es concebible que la sección acompanada o ahusada no esté uniformemente alrededor de la circunferencia del stent 10.

Si el stent implantado y expandido junto con una prótesis valvular fijada al mismo no puede extenderse demasiado por debajo del anillo del corazón, puede existir el riesgo de que la endoprótesis implantada que consiste del stent por un lado y la prótesis valvular por el otro entre en contacto con los haces de nervios y el bloqueo cardíaco. Los haces de nervios pueden entrar en un lugar aproximadamente de 6 a 10 mm por debajo del anillo del corazón.

A este respecto, puede ser preferible reducir la altura total del stent y, por tanto, la altura total de la endoprótesis a implantar en el cuerpo del paciente. Como en la decimoséptima realización representada en las Figs. 17a-e, esto se puede lograr teniendo una fila de celdas en el collar anular 40 en lugar de dos filas de celdas como, por ejemplo, en el diseño de stent de la decimocuarta realización (véase 14a-b).

Por otro lado, también es concebible un diseño de borde de entrada festoneado. Por tanto, el stent 10 puede tener un diseño de borde de entrada festoneado en su sección de extremo inferior 2 cuando el stent 10 está en su estado expandido. Con tal diseño, el borde de entrada del stent 10 no se encuentra en un plano perpendicular a la dirección longitudinal L del stent 10. Más bien, el borde del stent en su lado de entrada puede tener una forma festoneada con ensanchamientos cerca de las ubicaciones de los arcos de posicionamiento y hendiduras en el área entre dos arcos de posicionamiento vecinos. En particular, la forma y ubicación de los respectivos ensanchamientos y las respectivas hendiduras pueden ser determinadas por los brazos de los respectivos arcos de retención a los que se unen el(los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular.

El stent 10 está hecho preferiblemente de un material con memoria de forma. El estado del stent 10 mostrado en la Fig. 1a o la Fig. 2a, en el que el stent 10 está en su primera forma y por lo tanto en su estado colapsado, es la forma denominada "temporal" de la estructura del stent hecha a partir de un material con memoria de forma. Cuando un estímulo externo actúa sobre la estructura del stent según la Fig. 1a o la Fig. 2a, se activa el efecto de memoria de forma. Por lo tanto, la forma permanente predefinida guardada durante la fabricación del stent 10 según, por ejemplo, la Fig. 1b o la Fig. 2b, se restablece siempre que no actúen fuerzas de encapsulación, es decir, fuerzas que actúan radialmente hacia adentro, sobre el stent para mantener el stent en su estado colapsado.

Dicho estímulo externo es preferiblemente una temperatura de conmutación/cambio especificable mediante la cual, para activar el efecto de memoria de forma y así regenerar la forma permanente guardada del stent 10, el material del stent se calienta a una temperatura más alta que la temperatura de conmutación. Seleccionando una composición química adecuada del material utilizado para el stent 10, se puede predefinir una temperatura de conmutación específica. En la realización preferida de la solución descrita en este documento, la temperatura de conmutación varía entre aproximadamente 20°C y la temperatura corporal del paciente.

La superficie del stent 10 debe ser lisa y los bordes deben estar redondeados para maximizar la fatiga, la biocompatibilidad y minimizar el daño al tejido adherido y las suturas o el daño al tejido nativo. Por tanto, se prefiere que la superficie del stent 10 esté pulida, por ejemplo electropulida. El pulido de la superficie del stent se puede realizar antes o después del proceso de programación durante el cual se fija la forma de la estructura del stent deseada (expandida).

Al implantar el stent 10, es concebible que el stent 10 se enfríe durante el procedimiento de inserción. Una vez que el stent 10 ha sido guiado a su sitio de implantación deseado, es decir, a la válvula cardíaca nativa H (véase la Fig. 18a), preferiblemente usando un sistema de catéter de inserción adecuado, se puede detener el enfriamiento. A continuación, se deja que el stent 10 se caliente a la temperatura corporal del paciente (37 °C) y así se activa el efecto de memoria de forma del material del stent. Debido a que se ha activado la propiedad de autoexpansión del stent 10, se generan fuerzas radiales que actúan sobre los componentes individuales del stent, en particular sobre los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, los arcos de retención 16a, 16b, 16c y el arcos auxiliares 18a, 18b, 18c del stent 10.

El stent 10 descrito en este documento, así como el sistema de catéter de inserción utilizado para implantar la endoprótesis, se configuran preferiblemente de modo que el stent 10 con la prótesis valvular 100 fijada al mismo pueda introducirse transarterialmente en el cuerpo del paciente. En un ejemplo, el stent 10 se aloja en la punta del catéter del sistema de catéter de inserción, introduciéndose la punta del catéter en el cuerpo mediante, por ejemplo, una punción de A. femoris communis (arteria inguinal). Un sistema de catéter adecuado se describe en los documentos WO2006/076890 y PCT/EP2008/003803.

Alternativamente, el stent 10 de acuerdo con ciertas realizaciones de la invención también es adecuado para la implantación transapical, en la que, desde el ápice del corazón, la punta del catéter del sistema de catéter de inserción avanza hasta la válvula aórtica a través, por ejemplo, del ventrículo izquierdo. Con una punta de catéter modificada en consecuencia, es posible así una implantación análoga del stent 10 con la prótesis valvular 100. Un sistema de catéter adecuado se describe en PCT/EP2008/003803.

Independientemente de si el stent 10 se coloca en el sitio de implantación mediante un procedimiento transarterial o transapical, la punta del catéter del sistema de catéter de inserción se hace avanzar preferiblemente al sitio de implantación usando control angiográfico (angiografía) y ecocardiográfico (ultrasonido). A continuación, sigue la implantación real del stent 10 con la prótesis valvular 100 acoplada.

Las Figs. 18a a 18c muestran esquemáticamente la secuencia del proceso para ilustrar la implantación transarterial de una endoprótesis 1 que comprende un stent 10 de acuerdo con determinadas realizaciones de la invención. Como se muestra, la implantación del stent 10 con la prótesis valvular 100 unida al mismo se produce de manera que los componentes individuales del stent 10 alojados en una porción de administración de un sistema de catéter se liberan sucesivamente manipulando apropiadamente la porción de administración de un sistema de catéter de inserción.

El sistema de catéter usado para implantar el stent 10 descrito en este documento está idealmente configurado de manera que se pueda alimentar un agente refrigerante líquido a través de un interior hueco del sistema de catéter a la porción de administración del sistema de catéter. El agente refrigerante líquido, por ejemplo en forma de solución salina, mantiene el stent 10 alojado en la porción de administración del sistema de catéter a una temperatura por debajo de la temperatura de conmutación mientras el lado proximal K de la porción de administración del sistema de catéter está siendo avanzado al sitio de implantación. Esto es especialmente ventajoso cuando se proporciona un material con memoria de forma como material del stent 10. Esto se debe a que el stent 10 se transforma de una forma temporal a una forma permanente bajo la influencia de un estímulo externo. La forma temporal es la primera forma del stent 10 (en estado colapsado, cuando el stent 10 está alojado en la porción de administración del sistema de catéter) y la "forma permanente" es la segunda forma del stent 10 (el estado expandido del stent 10).

Cabe señalar que la "forma permanente" del stent expandido 10 se adapta a la forma nativa de su entorno. Esto permite variaciones en la forma del entorno en el sitio de implantación que variarán de un paciente a otro. Esta propiedad del stent 10, relacionada con la "forma permanente" de la endoprótesis expandida 10 que se adapta automáticamente por completo a la forma nativa de su entorno, garantizará siempre que la prótesis valvular 100 se implante de manera óptima.

La diferencia entre la forma permanente completamente expandida del stent 10 y la forma restringida del stent 10 en su etapa de implantación depende del entorno en el lado de la implantación y determina las presiones radiales aplicadas por el stent 10 a la pared del vaso para evitar la migración y para asegurar un buen sellado. La forma completamente expandida del stent 10 está diseñada para proporcionar las presiones radiales apropiadas para el tamaño de la anatomía del paciente objetivo.

Debido a que un material con memoria de forma tal como Nitinol, es decir, una aleación equiatómica de níquel y titanio, puede usarse para el stent 10 descrito aquí, se puede lograr un procedimiento de implantación particularmente suave cuando se implanta el stent 10 con la prótesis valvular 100 fijada al mismo. Se prefiere el nitinol como material para el stent 10 debido a su buena biocompatibilidad.

El stent 10 alojado en la porción de administración del sistema de catéter se puede enfriar lavando el sistema de catéter de inserción con un agente de enfriamiento adecuado mientras se avanza la porción de administración del sistema de catéter para mantener la temperatura del material de la endoprótesis por debajo de la temperatura crítica de transición. Una vez que la porción de colocación del sistema de catéter con el stent enfriado 10 ha avanzado hasta el sitio de implantación, se debe detener el enfriamiento del stent 10, como consecuencia de lo cual el stent 10 se calienta a la temperatura corporal (37 °C). del paciente y así se activa el efecto de memoria de forma del material de la endoprótesis.

Una vez activada la propiedad de autoexpansión de los componentes individuales del stent 10, se generan fuerzas radiales que actúan sobre los componentes individuales del stent 10, en particular sobre los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c del stent 10. Dado que los componentes respectivos del stent 10 todavía están situados en la parte de suministro del sistema de catéter, las fuerzas radiales que se desarrollan al excederse la temperatura de conmutación crítica y que actúan sobre los componentes individuales del stent 10 todavía son compensadas por la pared de la porción de administración del sistema de catéter, de modo que a pesar de la activación del efecto de memoria de forma, el stent 10 se mantiene a la fuerza en su primera forma (colapsada).

Tras la manipulación subsiguiente de la porción de administración del sistema de catéter, mediante la liberación incremental apropiada del stent 10, los componentes individuales del stent 10 se descargan entonces de la porción de administración del sistema de catéter.

Por ejemplo, como muestra la Fig. 18a, los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c del stent 10 se extienden radialmente debido a las fuerzas radiales que actúan. Los arcos de posicionamiento expandidos 15a, 15b, 15c pueden colocarse luego en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H.

A continuación, como se muestra en la Fig. 18b, los componentes restantes del stent 10 se liberan secuencialmente de la porción de administración del sistema de catéter. Los componentes restantes liberados del stent 10, en particular los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y los arcos de retención 16a, 16b, 16c con la prótesis valvular 100, luego se extienden radialmente y la prótesis valvular 100 unida a las porciones de sujeción 11 se despliega como un paraguas.

Las fuerzas radiales que actúan sobre los arcos de retención 16a, 16b, 16c y los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c del stent 10, así como las fuerzas radiales que actúan sobre la región de extremo superior 3 del stent 10, dan como resultado el stent 10 presionando radialmente contra la pared vascular (ver Fig. 18c). Esto efectúa un anclaje seguro del stent 10 con la prótesis valvular expandida 100 en el sitio de implantación por un lado y, por otro lado, un sellado confiable de la prótesis valvular 100 en el extremo inferior 2 del stent 10.

La porción de administración del sistema de catéter de inserción se manipula luego más para liberar los ojales 24 del stent 10, permitiendo así que la región 3 del extremo superior del stent 10 se expanda. Al hacerlo así, las valvas de la válvula cardíaca nativa H se sujetan entre los respectivos arcos de posicionamiento y retención y la prótesis valvular 100 dispuesta en el extremo inferior 2 del stent 10 puede abrirse.

Después de la implantación satisfactoria del stent 10 y la prótesis valvular 100, se retira el catéter del cuerpo del paciente.

El stent 10 no se limita a estar hecho de material con memoria de forma que se autoexpande desde su primera forma (colapsada) a su segunda forma (expandida) en respuesta a un estímulo externo. Más bien, también es categóricamente concebible que el stent 10 se expanda usando un sistema de balón convencional.

Se apreciará que la solución aquí descrita tampoco se limita a las realizaciones específicas descritas con referencia a los dibujos adjuntos. Más bien, la invención abarca combinaciones de las características individuales ejemplificadas en las realizaciones descritas.

En particular, el stent 10 puede no estar provisto de arcos radiales 32a-c. Por el contrario, la configuración de base del stent 10 puede comprender solamente una pluralidad de arcos de posicionamiento 15a-c y una pluralidad de arcos de retención 16a, 16b, 16c.

Una decimoctava realización del stent 10 según la presente invención se describe a continuación con referencia a las Figs. 19a-b. En detalle, la Fig. 19a muestra una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoctava realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido, y la Fig. 19b muestra una segunda vista lateral en perspectiva de una endoprótesis de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimoctava realización de la invención, en la que la endoprótesis de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido. Por tanto, el stent 10 de acuerdo con la decimoctava realización comprende una pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c configurados para colocarse dentro de una pluralidad de bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H del paciente y colocados en un primer lado de una pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa y una pluralidad de arcos de retención 16a, 16b, 16c configurados para colocarse en un segundo lado de la pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa opuesto al primer lado, donde además se proporcionan una pluralidad de arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c, cada uno intercalado entre los dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Además, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos preferiblemente de una pluralidad de bordes de flexión 33 para dividir cada brazo 16a' , 16a", 16b', 16b", 16c', 16c» en una pluralidad de segmentos de brazo, donde la estructura del stent 10 está programada de manera que los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c' , 16c” de los arcos de retención 16a, 16b, 16c tienen una forma curva al menos en el estado expandido del stent 10. En particular, la forma de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c será tal que los brazos sigan la forma de las valvas 102 de una prótesis valvular 100 a ser fijada al stent 10 (véanse las Figs. 16f y 16g).

Además, el stent 10 según la decimoctava realización puede incluir además al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c intercalado entre dos arcos de retención adyacentes 16a, 16b, 16c, donde el al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c incluye un primer brazo 18a', 18b', 18c' conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención 16a, 16b, 16c y un segundo brazo 18a", 18b", 18c "conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención 16a , 16b, 16c, y donde el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c incluyen cada uno, respectivos segundos extremos conectados entre sí en una articulación que incluye al menos un orificio de sujeción configurado para recibir una sutura.

Además o en lugar del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c, el stent de acuerdo con la decimoctava realización de la invención puede comprender además al menos un arco radial 32a, 32b, 32c alineado sustancialmente circunferencialmente con al menos uno de la pluralidad de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Además, el stent 10 según la decimoctava realización de la invención también puede estar provisto de una pluralidad de arcos adicionales 60a, 60b, 60c, estando cada uno de dicha pluralidad de arcos adicionales 60a, 60b, 60c está intercalado entre un primer arco de retención 16a, 16b, 16c y un segundo arco de retención adyacente 16a, 16b, 16c.

Además, se puede proporcionar al menos un collar anular 40, 40' en la sección de extremo inferior 2 y/o en la sección de extremo superior 3 del stent 10 según la decimoctava realización de la invención.

Además, con respecto a la fijación de la zona superior 3 del stent 10 a la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10, sería concebible que el stent 10 comprenda elementos de púas dispuestos, por ejemplo, en los ojales 24, las puntas de las púas apuntan hacia el extremo inferior 2 del stent 10.

Además, se puede proporcionar un revestimiento o vaina/cubierta (“sheath”), típicamente una tela, una lámina polimérica o pericárdica, una membrana o similar, sobre al menos una porción del exterior del stent 10 para cubrir toda o la mayor parte de la superficie del exterior del stent 10, que se extiende desde una ubicación cerca de la sección de extremo inferior del stent hasta una ubicación cerca de la sección de extremo superior del stent. El revestimiento se puede unir al stent 10 en al menos un extremo, así como en una pluralidad de ubicaciones entre dichos extremos, formando así una cobertura exterior. Tal cobertura exterior proporciona un sello circunferencial contra la pared interna del lumen del vaso sanguíneo para inhibir la fuga de flujo sanguíneo entre el stent 10 y la pared luminal de ese modo y para evitar que el flujo sanguíneo derive/evada la endoprótesis 1.

Por ejemplo, el revestimiento puede coserse o fijarse de otro modo al stent 10 a lo largo de una pluralidad de líneas axiales separadas circunferencialmente. Tal fijación permite que el revestimiento se pliegue a lo largo de una pluralidad de líneas de pliegue axiales cuando el stent 10 está comprimido radialmente. Además, el revestimiento podrá abrirse y adaptarse a la pared luminal del marco tubular a medida que el marco se expanda. Alternativamente, el revestimiento puede soldarse térmicamente o soldarse ultrasónicamente al stent 10. En una realización ejemplar en la que el stent 10 está provisto de una pluralidad de porciones de fijación independientes 11, 11a, el revestimiento puede fijarse en estas porciones de sujeción 11, 11a. En un segundo ejemplo de realización donde se proporcionan una pluralidad de arcos independientes (arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, arcos de retención 16a, 16b, 16c, arcos auxiliares 18a, 18b, 18c y/o arcos de sujeción 19, 19a, 19b, 19c) , el revestimiento se fija a estos arcos preferiblemente a lo largo de líneas axiales. El revestimiento preferiblemente estará sellado circunferencialmente contra el stent 10 en al menos un extremo.

Al cubrir al menos una parte de la superficie exterior del stent 10 con el revestimiento o vaina, la trombogenicidad de la endoprótesis 1 resultante de los elementos del stent expuestos se reduce o elimina en gran medida. Tal reducción de la trombogenicidad se logra mientras se mantienen los beneficios de tener una estructura de stent que se usa para extender una prótesis valvular 100 y para anclar la prótesis valvular 100 en su lugar.

Como ya se mencionó, el stent 10 puede comprimirse desde una configuración relajada de gran diámetro a una configuración de pequeño diámetro para facilitar la introducción. Es necesario, por supuesto, que el revestimiento exterior permanezca unido al stent 10 tanto en su configuración radialmente comprimida como en su configuración expandida y relajada.

El revestimiento está compuesto de material pericárdico o materiales de injerto biológico convencionales, como poliésteres, politetrafluoroetilenos (PTFE), poliuretanos y similares, generalmente en forma de telas tejidas, telas no tejidas, láminas poliméricas, membranas y similares. Un material de revestimiento de tela actualmente preferido es un poliéster tejido liso, tal como hilo Dacron® (Dupont, Wilmington, Delaware).

Una decimonovena realización del stent 10 según la presente invención se describe a continuación con referencia a las Figs. 20a a 20d.

En detalle, la Fig. 20a muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca 10 según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent 10 está en su estado no expandido. Esta vista de despliegue plano corresponde a una proyección bidimensional de un patrón de corte que se puede utilizar en la fabricación del stent 10 de acuerdo con la decimonovena realización de la invención. Esto permite cortar un stent 10 de una pieza a partir de una porción del tubo, en particular un tubo metálico. Es evidente que, por un lado, el stent 10 de la invención prescinde de articulaciones de cuerpo fijo u otros dispositivos de conexión similares entre los componentes individuales del stent 10 (arco de posicionamiento, arco de retención, arco auxiliar). Por otro lado, se proporciona un stent 10 que exhibe, con una extensión longitudinal mínima, la funcionalidad de posicionabilidad proporcionada por los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c por un lado y, por otro lado, la funcionalidad de la fijación la sujeción definida de una prótesis valvular, proporcionada por las porciones de sujeción 11 configuradas en los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del arco de retención 16a, 16b, 16c. Además, la fijación definida de una prótesis valvular se consigue mediante medios de fijación adicionales que comprenden varias muescas 12e distribuidas uniformemente alrededor de la sección de extremo inferior de un collar anular 40 que está dispuesto en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent.

La Fig. 20b muestra una primera vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca 10 capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca 10 se muestra en su estado expandido, y la Fig. 20c muestra una segunda vista lateral en perspectiva de un stent de válvula cardíaca capaz de soportar y anclar una endoprótesis según la decimonovena realización de la invención, en la que el stent de válvula cardíaca también se muestra en su estado expandido.

La Fig. 20d muestra una vista de despliegue plano de un stent de válvula cardíaca 10 según la decimonovena realización de la invención. Sin embargo, contrariamente a la vista de despliegue plano representada en la Fig. 20a, la vista de despliegue plano según la Fig. 20d muestra que el stent 10 de la válvula cardíaca está en su estado expandido.

Por tanto, parece que el stent 10 según la decimonovena realización comprende una pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c y una pluralidad de arcos de retención 16a, 16b, 16c. Cada uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c está configurado para colocarse dentro de una pluralidad de bolsillos T de la válvula cardíaca nativa H del paciente y colocarse en un primer lado de una pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa (ver Figs. 18a a 18c). Por otro lado, cada uno de la pluralidad de arcos de retención 16a, 16b, 16c está configurado para colocarse en un segundo lado de la pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa opuesto al primer lado (véanse también las Figs. 18a-c).

Además, se proporcionan una pluralidad de arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c, cada uno de ellos intercalado entre los dos brazos 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Además, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos preferiblemente de una pluralidad de bordes de flexión 33 para dividir cada brazo 16a' , 16a", 16b', 16b", 16c', 16c» en una pluralidad de segmentos de brazo, donde la estructura del stent 10 está programada de manera que los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c' , 16c” de los arcos de retención 16a, 16b, 16c tienen una forma curva al menos en el estado expandido del stent 10. En particular, la forma de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c será tal que los brazos sigan la forma de las valvas 102 de una prótesis valvular 100 a ser fijada al stent 10.

En detalle y como se muestra en la vista de despliegue plano mostrada en la Fig. 20a, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c están provistos de una pluralidad de bordes de flexión 33. Estos bordes de flexión 33 pueden distribuirse uniformemente a lo largo de la longitud de cada brazo de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c ", dividiendo así cada brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c ”en una pluralidad de segmentos de brazo. Los segmentos de brazo de un brazo de arco de retención correspondiente 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c "están interconectados, constituyendo así un brazo de arco de retención que describe una línea esencialmente recta en el estado no expandido del stent 10 . A este respecto, se hace referencia a la vista de despliegue plano representada en la Fig. 20a que muestra la configuración no curvada de los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c.

Al fabricar el stent 10, la estructura del stent y en particular la estructura de los arcos de retención 16a, 16b, 16c se programan de manera que los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c» tengan una forma curva en el estado expandido del stent 10. La forma de los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" está definida de tal manera que los brazos siguen la forma de las valvas de una prótesis valvular 100 que se fija al stent 10 (véase la Fig. 20d).

Por lo tanto, los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c", sobre los cuales se cose o se puede coser la prótesis valvular 100, cambiarán de forma cuando el stent 10 se expanda, donde los arcos de retención 16a, 16b, 16c están curvados en el estado expandido del stent 10, pero relativamente rectos cuando el stent 10 está colapsado.

Como puede verse, por ejemplo, en la Fig. 20d, la curvatura de los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c "se logra segmentando los brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c". En detalle, los brazos 16a ’, 16a", 16b ’, 16b", 16c ’, 16c" están segmentados proporcionando una pluralidad de bordes de flexión 33. En el estado expandido del stent 10, dos segmentos de brazo vecinos forman un ángulo entre sí, donde el punto de flexión de estos dos segmentos de brazo vecinos está definido por el borde de flexión 33 que se proporciona entre los dos segmentos de brazo vecinos. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de bordes de flexión 33 provistos en un brazo 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de un arco de retención 16a, 16b, 16c, mayor será el número de segmentos de brazo que pueden extenderse en diferentes direcciones en el estado expandido del stent 10. A este respecto, la forma de los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" se puede adaptar con precisión a la forma de las valvas de la prótesis valvular que se fijará al stent 10.

Según el diseño del stent de la decimonovena realización, los respectivos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" de los arcos de retención 16a, 16b, 16c no están provistos de orificios de sujeción 12a, como es el caso, por ejemplo, en la decimoctava o decimoséptima realización. Más bien, en la decimonovena realización, los bordes de flexión 33 provistos en los brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" no solo se utilizan para definir un punto de flexión de dos segmentos de brazo vecinos, sino que también como muescas de sujeción que se pueden utilizar para fijar una prótesis de válvula cardíaca al stent 10.

Una comparación con, por ejemplo, la vista de despliegue plano según la Fig. 17a (decimoséptima realización) ilustra directamente que los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del diseño del stent de acuerdo con la decimonovena realización es al menos en parte mucho más delgado en comparación con los respectivos brazos de arco de retención de la decimoséptima realización que están provistos de porciones de fijación que tienen orificios de sujeción 12a. Al reducir el grosor de los brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c", se aumenta la capacidad de flexión de los brazos, lo que permite una adaptación más precisa de la forma de los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" a la forma de las valvas de la prótesis valvular a fijar al stent 10.

Además, al utilizar los bordes de flexión 33 proporcionados en los brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" como muescas de sujeción para fijar una prótesis de válvula cardíaca al stent 10, un mayor número de puntos de unión, en comparación con el número de orificios de sujeción 12a, se puede generar. En este sentido, se pueden evitar eficazmente altas concentraciones de esfuerzo en cada punto de unión.

Además, en la decimonovena realización, los puntos de fijación (bordes de flexión 33) que se utilizarán para fijar una prótesis de válvula cardíaca a los brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del stent 10 se distribuyen más uniformemente a lo largo de los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c", proporcionando así una fijación más uniforme de una prótesis de válvula cardíaca al stent. Por tanto, el riesgo de un desplazamiento axial de la prótesis de válvula cardíaca con respecto al stent puede reducirse aún más. Cada borde de flexión individual 30 provisto en los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" sirve de ese modo para guiar un hilo o alambre delgado con el que el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular está fijado o cosido al brazo de arco de retención correspondiente 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" del stent 10. En detalle, los medios (hilo o alambre fino) previstos para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a los respectivos brazos de arco de retención 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c" están guiados por medio del borde de flexión 33 que actúa como muesca de sujeción de modo que se minimiza sustancialmente un desplazamiento longitudinal de la prótesis valvular con respecto al stent 10. Esto también permite el posicionamiento exacto de la prótesis valvular con respecto al stent 10.

Además, el stent 10 según la decimonovena realización puede incluir además al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c intercalado entre dos arcos de retención adyacentes 16a, 16b, 16c, donde al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c incluye un primer brazo 18a', 18b', 18c' conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención 16a, 16b, 16c y un segundo brazo 18a", 18b", 18c" conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención 16a , 16b, 16c, y donde el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c incluyen, cada uno, respectivos segundos extremos conectados a un collar anular 40 que está dispuesto en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent. Como en el diseño de stent descrito anteriormente (realización 14 a 18), este al menos un collar 40 sirve como una medida de anclaje adicional para un stent cortado a partir de una porción de un tubo utilizando el patrón de corte representado en la Fig. 20a.

En detalle, el primer y segundo brazos respectivos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c son parte de un puntal o estructura de red que se proporciona entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c para soportar una prótesis valvular 100 que se fijará al stent 10 (ver, por ejemplo, las Figs. 16f y 16g). Como puede verse, por ejemplo, en la Fig. 20d, la estructura de refuerzo o de refuerzo puede estar compuesta por una pluralidad de puntales o elementos en forma de puntal que están interconectados para formar una estructura de refuerzo. Cada puntal o elemento en forma de puntal de la estructura de refuerzo sirve como miembro de refuerzo para aumentar la fuerza o resistencia a la deformación del área entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c. Por tanto, la estructura de refuerzo proporciona un refuerzo mecánico al stent 10. Además, los miembros de refuerzo de la estructura de refuerzo entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c proporcionan un soporte adicional de las comisuras de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10.

Los términos "resistencia" o "resistencia a la deformación", como se usan en este documento, pueden usarse para indicar cualquiera de varias propiedades diferentes asociadas con los miembros de refuerzo. Por ejemplo, los términos pueden usarse para referirse a propiedades del material del que están hechos los miembros de refuerzo, tales como el límite elástico, el módulo de elasticidad, el módulo de rigidez o el porcentaje de alargamiento. De manera similar, los términos pueden usarse para referirse a la dureza de los miembros de refuerzo. La dureza se puede caracterizar como el "durómetro" del material, en referencia al aparato utilizado para medir la dureza del material. Los términos también pueden usarse para indicar características geométricas de los miembros de refuerzo, tales como el grosor de los miembros de refuerzo. Los términos "resistencia" o "resistencia a la deformación" también pueden usarse para caracterizar cualquier combinación de las propiedades anteriores, así como propiedades y/o características adicionales.

La fuerza o resistencia a la deformación del área entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c se puede incrementar de varias formas. Como puede verse en la Fig. 20d, la fuerza o resistencia a la deformación del área entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c puede aumentarse, por ejemplo, proporcionando una estructura de refuerzo formada por al menos uno, y preferiblemente por una pluralidad de elementos de refuerzo (por ejemplo, puntales o miembros en forma de puntales) que están interconectados entre sí.

También es concebible que se proporcione una red de refuerzo para aumentar la fuerza o resistencia a la deformación de la zona entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c. Esta red de refuerzo también puede estar compuesta por una pluralidad de elementos de refuerzo (por ejemplo, puntales o miembros en forma de puntal) que están interconectados entre sí formando así un patrón romboidal.

La fuerza o resistencia a la deformación del área entre el primer y segundo brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" de dos arcos auxiliares adyacentes 18a, 18b, 18c se puede aumentar, por ejemplo, aumentando el grosor de los miembros de refuerzo, eliminando los aumentos de concentración de esfuerzo en el diseño del stent 10, o cambiando otros aspectos de la geometría de los miembros de refuerzo. La resistencia también puede aumentarse cambiando las propiedades del material del stent 10 y/o los miembros de refuerzo. Por ejemplo, los miembros de refuerzo pueden estar hechos de varios materiales diferentes, preferiblemente materiales con memoria de forma, cada uno con un nivel de dureza diferente. A este respecto, es concebible variar la composición estequiométrica del material utilizado para formar el stent y los miembros de refuerzo para adaptar las propiedades del material del stent 10 y/o los miembros de refuerzo a las necesidades específicas de cada aplicación de stent. También es concebible utilizar diferentes materiales, por ejemplo nitinol y un polímero con memoria de forma, para formar el stent y los miembros de refuerzo. De esta manera, la selección de los miembros de refuerzo se puede adaptar a las necesidades específicas de cada aplicación de stent. Por ejemplo, en regiones donde se espera una fuerza externa alta, se pueden preferir miembros de refuerzo que tengan una dureza alta. La resistencia también se puede aumentar combinando las propiedades del material con cambios geométricos.

Como puede verse en la Fig. 20d, el stent 10 según la decimonovena realización está provisto de una estructura de refuerzo que está constituida por una pluralidad de celdas lattice 70 formadas por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos 16a', 16a”, 16b', 16b", 16c', 16c" de dos arcos de retención vecinos (adyacentes) 16a, 16b, 16c, proporcionando así un soporte adicional de las comisuras de una prótesis de válvula cardíaca unida al stent 10.

Las secciones de extremo superior de los respectivos puntales que forman la estructura de las celdas lattice 70 están conectadas a los respectivos brazos de los arcos de retención 16a, 16b, 16c. Preferiblemente, las secciones de extremo superior de los puntales comprenden un diámetro ensanchado para fortalecer la conexión entre las secciones extremas superiores de los puntales y los brazos de los arcos de retención 16a, 16b, 16c.

El collar anular 40 ya mencionado, que se proporciona en la sección de extremo inferior del cuerpo del stent, está conectado con el cuerpo del stent a través de los arcos de retención 16a, 16b, 16c por un lado y los segundos extremos de los respectivos brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c por otro lado, donde estos brazos 18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c" del al menos un arco auxiliar 18a, 18b, 18c forman parte de la estructura de las celdas lattice 70. En particular, el stent 10 según la decimonovena realización de la invención está provisto de un collar anular 40 que se acorta en su longitud al tener sólo una única fila de celdas.

Como puede verse en la vista de despliegue plano según la Fig.20a, el collar anular 40 en la sección del extremo inferior del cuerpo del stent exhibe una pluralidad de redes de soporte 41 que corren paralelas al eje longitudinal L del stent 10 en el estado no expandido del stent 10 y están interconectadas por redes transversales 42. Sin embargo, como puede verse en la vista desplegada bidimensional de acuerdo con la Fig.20c, en el estado expandido del stent 10, las redes de soporte 41 y las redes transversales 42 forman un collar anular 40 en forma de romboidal o serpentina que se apoya contra la pared vascular en el estado implantado del stent 10.

Para mejorar aún más la fijación de la posición de una endoprótesis 1 implantada y expandida y evitar la migración anterógrada, el stent 10 según la decimonovena realización está provisto de una sección acampanada/ensanchada o ahusada/cónica con una forma de radio en su sección 2 de extremo inferior. En detalle y como se muestra en las Figs.

20b y 20c, en el estado expandido del stent 10, la sección de extremo inferior del collar anular 40 constituye la sección acampanada o ahusada del stent 10.

El stent 10 representado en las Figs. 20b y 20c tiene en su sección de extremo inferior 2 una sección acampanada o ahusada con forma con radio; sin embargo, también es concebible que la sección acompanada o ahusada no esté uniformemente alrededor de la circunferencia del stent 10. Por ejemplo, el stent 10 puede tener un ensanchamiento solo cerca de las ubicaciones de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, donde no se proporciona ningún ensanchamiento cerca de las regiones de comisura, es decir, las regiones entre los dos brazos 15a', 15a", 15b' , 15b", 15c', 15c" de dos arcos de posicionamiento vecinos 15a, 15b, 15c.

Como se muestra en las figuras 20b y 20c, el stent 10 según la decimonovena realización comprende un diseño continuo de su sección 2 de extremo inferior. Debido a este diseño continuo, en el estado implantado y expandido del stent 10, a través de la sección de extremo inferior 2 del stent 10 se aplica una fuerza radial uniforme a la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10.

Si el stent implantado y expandido junto con una prótesis valvular fijada al mismo se extiende demasiado por debajo del anillo del corazón, puede existir el riesgo de que la endoprótesis implantada que consiste del stent por un lado y la prótesis valvular por el otro entre en contacto con los haces de nervios y el bloqueo cardíaco. Los haces de nervios pueden entrar en un lugar aproximadamente de 6 a 10 mm por debajo del anillo del corazón.

Para evitar que la sección de extremo inferior 2 del stent implantado 10 pueda tocar el nodo auriculoventricular, el stent 10 de acuerdo con la decimonovena realización está provisto de un collar anular 40 que se acorta en su longitud al tener solo una única fila de celdas. A este respecto, se reduce la altura total del stent 10 y, por tanto, la altura total de la endoprótesis 1 a implantar en el cuerpo del paciente.

Además, en el proceso de programación durante el cual se fija la forma de la estructura de stent deseada (expandida), las redes de soporte 41 del collar anular 40 pueden programarse de modo que, cuando el stent 10 de la decimonovena realización esté en su estado expandido, solo la sección superior del collar anular 40 se extiende en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent 10, mientras que la sección de extremo inferior del collar anular 40 se dobla con respecto a la sección superior del collar anular 40 en la dirección radial dentro de la circunferencia del stent 10. La sección del extremo inferior del collar anular 40 puede doblarse de manera que se extienda, por ejemplo, aproximadamente paralela a la dirección longitudinal L del stent 10. De este modo, la sección superior del collar anular 40 aplica una mayor fuerza de contacto (fuerza radial) a la pared del vaso sanguíneo en el que se despliega el stent 10, mientras que se reduce el riesgo de que la sección de extremo inferior del collar anular 40 pueda endurecer el nodo auriculoventricular.

Es importante observar que el stent 10 de acuerdo con la decimonovena realización comprende varias muescas 12e distribuidas uniformemente alrededor de la sección del extremo inferior del collar anular 40. Estas muescas 12e pueden usarse para fijar una prótesis de válvula cardíaca (no mostrada en las Figs. 20b y 20c) al stent 10, lo que puede reducir el riesgo de un desplazamiento axial de la prótesis de válvula cardíaca 100 con respecto al stent 10. Dado que se utilizan una pluralidad de muescas 12e como medios de sujeción adicionales, es posible utilizar las secciones extremas inferiores de cada red de soporte 41 del collar anular 40 para sujetar adicionalmente una prótesis de válvula cardíaca al stent 10. Esto aparece directamente en la vista de despliegue plano de acuerdo con la Fig. 20a.

Una comparación con, por ejemplo, la vista de despliegue plano según la Fig. 17a (decimoséptima realización) ilustra directamente que la provisión de ojales 12f en las secciones de extremo inferior de cada red de soporte 41 del collar anular 40 requiere mucho más material para cada ojal 12f en comparación con la cantidad de material que es necesario para formar las respectivas muescas 12e. Dado que es concebible que el stent 10 presente una estructura cortada integralmente de una porción de tubo, en particular de un tubo metálico, que incorpora todos los componentes estructurales del stent 10, en particular los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, los arcos de retención 16a, 16b, 16c y el collar anular 40 con medios de sujeción adicionales definidos en el extremo inferior del mismo, es importante un patrón de corte elaborado para formar el diseño del stent 10 a partir de la porción de tubo original. En particular, debe tenerse en cuenta que la estructura del stent 10 con todos los componentes estructurales de la endoprótesis debe cortarse a partir del área lateral limitada de la porción de tubo original.

Por tanto, proporcionando muescas 12e en lugar de ojales 12f como medios de sujeción adicionales en la sección de extremo inferior del collar anular 40, se puede generar un mayor número de muescas 12e en comparación con el número de ojales 12f. En detalle, de acuerdo con la decimonovena realización, las secciones de extremo inferior de cada red de soporte 41 del collar anular 40 están provistas de una muesca correspondiente 12e que actúa como medio de sujeción adicional. Por el contrario, en las realizaciones decimoséptima y decimoctava, sólo las secciones de extremo inferior de cada segunda red de soporte 41 del collar anular 40 pueden estar provistas de un ojal correspondiente 12f que actúa como medio de sujeción adicional.

A este respecto, el diseño del stent según la decimonovena realización difiere del diseño del stent, por ejemplo, según la decimoctava realización en que en la sección de extremo inferior de cada red de soporte 41 del collar anular 40 se proporciona un medio de sujeción adicional. Esto se debe al hecho de que, en la decimonovena realización del stent 10, las muescas 12e se utilizan como medios de sujeción adicionales.

Por lo tanto, en la decimonovena realización, los medios de sujeción adicionales que se utilizarán para fijar una prótesis de válvula cardíaca al stent 10 están distribuidos de manera más uniforme alrededor de la sección del extremo inferior del collar anular 40, proporcionando así una fijación más uniforme de una prótesis de válvula cardíaca al stent. Por tanto, el riesgo de un desplazamiento axial de la prótesis de válvula cardíaca con respecto al stent puede reducirse aún más. Cada muesca individual 12e provista en la sección de extremo inferior del collar anular 40 sirve de ese modo para guiar un hilo o alambre delgado con el que el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular se fijan o cosen a la sección de extremo inferior del collar anular 40 del stent 10. En detalle, los medios (hilo o alambre fino) previstos para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a la sección de extremo inferior del collar anular 40 se guían por medio de las muescas 12e de modo que un desplazamiento longitudinal de la prótesis valvular con respecto al stent 10 se minimiza sustancialmente. Esto también permite el posicionamiento exacto de la prótesis valvular con respecto al stent 10.

Además, al utilizar las correspondientes muescas 12e para la fijación segura y definida del (de los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular a la sección de extremo inferior del collar anular 40 del stent 10, los medios (hilos o alambres delgados) utilizados para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) del stent 10 se previenen efectivamente de ser apretados y, por lo tanto, se degraden cuando el stent 10 con la prótesis valvular fijada al mismo, es decir, la endoprótesis 1, se comprime y adopta su forma colapsada de modo que esté lista para ser insertada en un sistema de catéter que se utiliza para implantar la endoprótesis 1. A este respecto, se reduce el riesgo de deterioro estructural en los hilos o alambres delgados usados para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10.

La forma de la sección transversal de las muescas 12e puede adaptarse a la forma de la sección transversal del hilo o alambre delgado utilizado para sujetar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100. Esto permite fijar el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 al stent 10 en una posición predefinida precisa con respecto al stent 10. Debido a que los orificios de sujeción 12 están adaptados al grosor y/o la forma de la sección transversal del hilo o alambre delgado usado para fijar la prótesis valvular 100 al stent 10, el movimiento relativo entre el stent 10 y el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 debido al movimiento peristáltico del corazón se puede prevenir eficazmente cuando se implanta la endoprótesis 1. En el estado completamente expandido e implantado de la endoprótesis 1, el (los) componente(s) tisular(es) de la prótesis valvular 100 están así fijados a la endoprótesis 10 con una holgura mínima, en base a la cual se minimiza el desgaste inducido por la fricción del hilo o alambre fino utilizado para fijar la prótesis valvular. Como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 20a, las muescas 12e tienen una forma de sección transversal semicircular.

Como puede verse, en particular en las Figs. 20b a 20d, el stent 10 según la decimonovena realización de la invención puede comprender además al menos un arco radial 32a, 32b, 32c que permite un anclaje particularmente seguro del stent 10 en el sitio de implantación en el corazón y que está sustancialmente alineado circunferencialmente con al menos uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Además de sus arcos radiales 32a, 32b, 32c, el stent 10 está provisto además de un total de tres arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c, cada uno de los cuales comprende dos brazos de protección de valvas. Puede verse en la vista de despliegue plano que se muestra en la Fig. 20a que, en la estructura del stent según la decimonovena realización, se proporciona un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c entre cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Por tanto, en el stent según la duodécima realización, se asigna un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Con referencia a la vista de despliegue plano mostrada en la Fig. 20a, los arcos radiales 32a, 32b, 32c del stent 10 según la decimonovena realización se extienden desde los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c hacia el extremo superior 3 del stent. 10. Como se muestra más claramente en la Fig. 20a, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos de cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Por otro lado, cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c tiene una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V que está cerrada al extremo inferior 2 del stent. De nuevo, cada arco de protección de los folletos 50a, 50b, 50c tiene una forma aproximadamente similar a la del arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c en el que está dispuesto el correspondiente arco de protección de los folletos 50a, 50b, 50c. Además, cada arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c se extiende en la misma dirección que el arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

En el diseño de stent de la decimonovena realización, cada brazo de un arco de protección de valvas 50a, 50b, 50c se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud de un brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c en el brazo de un arco radial opuesto 32a, 32b, 32c. Según el diseño del stent de la decimonovena realización, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c sobresalen en la dirección longitudinal L del stent y tienen una longitud reducida de modo que los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se pueden desplegar durante la expansión del stent 10 y los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c no interfieren durante el despliegue.

Los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c dispuestos en el stent 10 y también los arcos de retención 16a, 16b, 16c pueden curvarse de forma convexa y arqueada en la dirección a la sección de extremo inferior del stent; es decir, hacia el extremo inferior 2 del stent, por lo que dicha forma redondeada puede reducir las lesiones de la arteria así como facilitar el despliegue durante la autoexpansión. Tal diseño puede permitir una inserción más fácil de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c en los bolsillos T de la válvula cardíaca nativa sin dañar correspondientemente el tejido o los vasos sanguíneos vecinos (véanse Figs. 18a a 18c).

Aunque no se ilustra explícitamente en la vista de despliegue plano según la Fig.20a, en el proceso de programación durante el cual se fija la forma de la estructura de stent deseada (expandida), los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c se programan preferiblemente de manera que se extienden en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent 10 cuando el stent 10 de la decimonovena realización está en su estado expandido. De esta manera, se puede aplicar una fuerza de contacto incrementada a las valvas H de la válvula cardíaca nativa (enferma) cuando el stent de la decimonovena realización está en su estado expandido e implantado. Esto, a su vez, permite una mayor seguridad en la fijación del stent in situ.

Cuando el stent está en su estado expandido e implantado, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c evitan activamente que las valvas H enfermas, es decir, las valvas de la válvula cardíaca nativa, choquen con el tejido de valva de la prótesis valvular 100 unida al stent 10, cuando los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c se colocan fuera de las valvas nativas. Además, los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c también pueden proporcionar un anclaje adicional y una seguridad contra la migración. Esta característica puede ser única en comparación con la jaula conocida de los diseños de stents de la técnica anterior que no están provistas de arcos de posicionamiento para empujar las valvas enfermas fuera del camino.

Como puede verse en la vista de despliegue representada en la Fig.20a, de acuerdo con el diseño de stent de la decimonovena realización, los dos brazos 32', 32" de cada arco radial 32a, 32b, 32c están conectados entre sí en el extremo superior 3 del stent 10 por medio de una porción o cabeza de conexión redondeada. Esta cabeza no solo está redondeada sino que también se ensancha en la punta de modo que la cabeza se apoya contra la pared interior del vaso sobre un área de contacto tan grande como sea posible cuando el stent 10 está en su estado expandido e implantado. Las cabezas de cada arco radial 32a, 32b, 32c también pueden servir como un medio adicional por el cual el stent 10 puede retenerse en un catéter antes y durante la implantación y/o para recuperar el stent después de la implantación.

En el proceso de programación durante el cual se fija la forma de la estructura de stent deseada (expandida), los arcos radiales 32a, 32b, 32c se programan para que se extiendan en una dirección radial fuera de la circunferencia del stent 10 cuando el stent 10 está en su estado expandido. De esta manera, se puede aplicar una fuerza de contacto incrementada a la pared del vaso por la región del extremo superior del stent 10. Esto, a su vez, permite una mayor seguridad en la fijación del stent 10 in situ, reduciendo así la probabilidad de migración del stent 10. Por lo tanto, en su estado expandido, además del efecto de sujeción de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c y además del anclaje adicional obtenible por los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c, el stent 10 de la decimonovena realización está asegurado en el lugar de la implantación a través de fuerzas radiales ejercidas por los arcos de retención 16a, 16b, 16c, los arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, los arcos radiales 32a, 32b, 32c y el collar anular 40, todos los cuales se proyectan hacia afuera en dirección radial desde la circunferencia del stent 10.

Puede verse en la vista de despliegue plano mostrada en la Fig.20a que los arcos radiales 32a, 32b, 32c no sobresalen en la dirección longitudinal L del stent 10 más allá del plano en el que se encuentra situados los medios de retención de catéter 23 o los medios de sujeción con ojales de sujeción 24. Esto puede asegurar que los medios de retención de catéter 23 puedan cooperar con los medios correspondientes dentro de un catéter de implantación adecuado sin interferencia de las cabezas de los arcos radiales 32a, 32b, 32c. De hecho, como se explicó anteriormente, las propias cabezas pueden usarse como medios adicionales de retención de catéter o medios adicionales para efectuar la explantación del stent 10.

Por ejemplo, el revestimiento puede coserse o fijarse de otro modo al stent 10 a lo largo de una pluralidad de líneas axiales separadas circunferencialmente. Tal fijación permite que el revestimiento se pliegue a lo largo de una pluralidad de líneas de pliegue axiales cuando el stent 10 está comprimido radialmente. Además, el revestimiento podrá abrirse y adaptarse a la pared luminal del marco tubular a medida que el marco se expanda. Alternativamente, el revestimiento puede soldarse térmicamente o soldarse ultrasónicamente al stent 10. El revestimiento puede fijarse a la pluralidad de arcos independientes (arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c, arcos de retención 16a, 16b, 16c, arcos auxiliares 18a, 18b, 18c, arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c) preferiblemente a lo largo de líneas axiales. Además, el revestimiento puede fijarse al collar anular 40 previsto en la sección de extremo inferior 2 del stent 10. El revestimiento preferiblemente estará sellado circunferencialmente contra el stent 10 en al menos un extremo.

Una vigésima realización del stent 10 según la presente invención se describe a continuación con referencia a la Fig. 21, que es una vista de despliegue plano de esta realización, en la que el stent 10 de válvula cardíaca se muestra en su estado expandido.

La vigésima realización del stent 10 es similar en estructura y función con respecto a la decimonovena realización. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la decimonovena realización. En particular, la sección del extremo inferior del stent 10 está constituida por un collar anular 40 que está igualmente provisto de muescas 12e que actúan como medio de sujeción adicional.

Además, el stent 10 según la vigésima realización está provisto de arcos de retención 16a, 16b, 16c cuyos brazos 16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c "están segmentados por una pluralidad de bordes de flexión 33 que no solo se utilizan para definir un punto de flexión de dos segmentos de brazo contiguos, sino también como muescas de sujeción que se pueden utilizar para fijar una prótesis de válvula cardíaca al stent 10.

La vigésima realización del stent 10 también incluye arcos radiales 32a, 32b, 32c que se extienden desde los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c hacia el extremo superior 3 del stent 10. Como se muestra en la Fig.21, el stent 10 tiene tres arcos radiales 32a, 32b, 32c, con cada arco 32a, 32b, 32c ubicado entre los dos brazos 15a, 15a', 15b, 15b', 15c, 15c' de cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c. Cada arco radial 32a, 32b, 32c tiene una forma que es aproximadamente inversa a cada arco de posicionamiento 15a, 15b, 15c y se extiende en la dirección opuesta a cada uno de los arcos de posicionamiento 15a, 15b, 15c.

Sin embargo, contrariamente al diseño de stent de la decimonovena realización, el diseño de stent de la vigésima realización no está provisto de arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c. Además, cada brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c se fusiona aproximadamente en el punto medio de la longitud del stent 10 en un brazo 15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c" de un arco de posicionamiento opuesto 15a, 15b, 15c.

Una vigésima primera realización del stent 10 según la presente invención se describe a continuación con referencia a la Fig. 22. En detalle, la Fig. 22 es una vista de despliegue plano de la vigésima primera realización, en la que el stent de válvula cardíaca 10 se muestra en su estado expandido.

A partir de una comparación de la Fig. 22 con la Fig. 20d, se deduce que la vigésima primera realización del stent 10 es similar en estructura y función con respecto a la decimonovena realización. Por tanto, para evitar repeticiones, se hace referencia a la descripción anterior de la decimonovena realización.

La vigésima primera realización del stent 10 solo se diferencia de la decimonovena realización en que las respectivas secciones de extremo inferior de los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c están retiradas. En particular, las secciones de extremo inferior de los arcos de protección de valvas 50a, 50b, 50c entre los puntos en los que se fusionan cada brazo de un arco radial 32a, 32b, 32c se retiran.

La descripción anterior está destinada a ser ilustrativa y no exhaustiva. Esta descripción sugerirá muchas variaciones y alternativas para un experto en esta técnica. Se pretende que todas estas alternativas y variaciones estén incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones donde el término "que comprende" significa "que incluye, pero no se limita a". Aquellos familiarizados con la técnica pueden reconocer otros equivalentes a las realizaciones específicas descritas en el presente documento, equivalentes que también pretenden estar incluidos en las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un stent expansible (10) para el posicionamiento y anclaje de una prótesis valvular (100) en un sitio de implantación en el corazón de un paciente en el tratamiento de una válvula cardíaca estrecha o una insuficiencia de válvula cardíaca, donde el stent (10) comprende un una pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) configurados para colocarse dentro de una pluralidad de bolsillos (T) de la válvula cardíaca nativa del paciente y colocados en un primer lado de una pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa, y una pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) configurados para colocarse en un segundo lado de la pluralidad de valvas de válvula cardíaca nativa opuestas al primer lado, donde cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) incluye un primer y segundo brazos (16a', 16a"; 16b', 16b"; 16c', 16c") unidos entre sí en una conexión (30) que preferiblemente tiene una estructura sustancialmente en forma de O, U o V, caracterizado porque los respectivos brazos (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") de los arcos de retención (16a, 16b, 16c) están segmentados por una pluralidad de bordes de flexión (33), cada uno de la pluralidad de bordes de flexión (33) definiendo un punto de flexión de dos segmentos de brazo vecinos.

2. El stent expansible (10) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la pluralidad de bordes de flexión (33) sirven preferiblemente como muescas de sujeción para fijar una prótesis de válvula cardíaca al stent (10).

3. El stent expansible (10) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que incluye además al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) intercalado entre dos arcos de retención adyacentes (16a, 16b, 16c), donde:

el al menos un arco auxiliar (18a, 18b, 18c) incluye un primer brazo (18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c") conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención (16a, 16b, 16c) y un segundo brazo (18a', 18a", 18b', 18b", 18c', 18c") conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención (16a, 16b, 16c); y

el primer y segundo brazos (18a ’, 18a", 18b', 18b", 18c ', 18c") incluyen, cada uno, respectivos segundos extremos conectados entre sí en una articulación que incluye al menos un orificio de sujeción configurado para recibir una sutura; donde la articulación incluye preferiblemente una pluralidad de orificios de sujeción y la prótesis valvular (100) está conectada al stent (10) mediante al menos una sutura guiada a través de al menos una porción de la pluralidad de orificios de sujeción; y/o donde el stent expansible preferiblemente comprende además al menos una porción de sujeción adicional (11a, 11b) alineada sustancialmente de manera circunferencial con uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c), la al menos una porción de sujeción adicional (11a, 11b) que incluye una pluralidad de orificios de sujeción configurados para recibir una sutura, donde la al menos una porción de sujeción adicional (11a, 11b) incluye además preferiblemente una pluralidad de muescas configuradas para anclar una sutura.

4. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) alineado sustancialmente de manera circunferencial con al menos uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) , donde es preferible que se proporcione adicionalmente al menos una de las siguientes características:

- el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) incluye preferiblemente una estructura sustancialmente en forma de U o en forma de V;

- el stent expansible (10) incluye preferiblemente además un modo colapsado cuando se introduce en el cuerpo de un paciente y un modo expandido cuando se implanta, donde el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) está configurado preferiblemente para presionar contra una pared vascular con una fuerza que actúa radialmente para anclar dicho stent (10) cuando el stent (10) está en el modo expandido;

- el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) incluye preferiblemente un primer y un segundo brazos (32', 32”) unidos entre sí en una parte de cabeza redondeada;

- el al menos un arco radial incluye preferiblemente una pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c), en donde la pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c) consiste preferiblemente esencialmente en tres arcos radiales,

- cada uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) y cada uno de la pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c) incluye preferiblemente un extremo cerrado, y el extremo cerrado de un respectivo arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c) está preferiblemente alineado de manera sustancialmente circunferencial con respecto al extremo cerrado de un arco de retención asociado (16a, 16b, 16c), y donde el extremo cerrado de cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) se extiende preferiblemente en una primera dirección axial del stent (10) y el extremo cerrado de cada uno de la pluralidad de arcos radiales (32a, 32b, 32c) se extienden preferiblemente en una segunda dirección axial del stent (10), opuesta a la primera dirección axial.

5. El stent expansible (10) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que comprende además una pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c), cada uno de ellos intercalado entre dos arcos de retención adyacentes (16a, 16b, 16c) e incluye un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de retención y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de retención, donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) incluyen preferiblemente segundos extremos respectivos conectados a al menos un collar anular (40) provisto en el sección de extremo inferior (2) del stent (10); o donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) incluyen preferiblemente segundos extremos respectivos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza (31) y que tiene al menos un orificio de sujeción (12d) definido por la cabeza (31) y configurado para recibir una sutura, donde la conexión incluye preferiblemente una pluralidad de orificios de sujeción (12d) y el prótesis valvular (100) está conectada al stent (10) mediante al menos una sutura guiada a través de al menos una porción de la pluralidad de orificios de sujeción, y/o donde cada uno de los arcos de retención (16a, 16b, 16c) de la pluralidad incluye preferiblemente un primer brazo (16a', 16b', 16c') conectado en un primer extremo del mismo a un primer arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c) y un segundo brazo (16a", 16b", 16c") conectado en un primer extremo del mismo a un segundo arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c) y cada uno del primer y segundo brazos (16a', 16b', 16c', 16a", 16b", 16c") de cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) incluye preferiblemente una porción doblada respectiva que tiene una forma sustancialmente complementaria a al menos una porción de la cabeza definida por un arco auxiliar adyacente (18a, 18b, 18c), y donde el stent expansible (10) incluye preferiblemente además un modo colapsado cuando se introduce en el cuerpo de un paciente y un modo expandido cuando se implanta, donde la porción doblada respectiva de cada uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) se acopla con al menos una porción de la cabeza definida por un arco auxiliar adyacente cuando el stent (10) está en modo colapsado; y/o donde cada uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) incluye preferiblemente una muesca configurada para anclar una sutura, donde el stent expansible (10) incluye preferiblemente además un modo colapsado cuando se introduce en el cuerpo de un paciente y un modo expandido cuando se implanta, donde la muesca respectiva de cada uno de la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) se acopla con al menos una porción de un arco de retención cuando el stent (10) está en modo colapsado; y/o

donde cada uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c), la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c) y la pluralidad de arcos auxiliares (18a, 18b, 18c) preferiblemente consiste esencialmente de tres arcos; y/o donde el stent expansible (10) preferiblemente comprende además una pluralidad de arcos adicionales (60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f), cada uno de ellos intercalado entre un arco de retención (16a, 16b, 16c) y un arco auxiliar adyacente (18a, 18b, 18c) e incluye un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un brazo (16a', 16b', 16c', 16a", 16b", 16c") de un arco de retención (16a, 16b, 16c ) y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un brazo (18a', 18b', 18c', 18a", 18b", 18c") de un arco auxiliar (18a, 18b, 18c), donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos adicionales (60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f) incluyen segundos extremos respectivos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza.

6. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además una pluralidad de arcos adicionales (60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f), cada uno de ellos intercalado entre un primer arco de retención (16a, 16b, 16c) y un segundo arco de retención adyacente (16a, 16b, 16c) y que incluye un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un brazo (16a', 16b', 16c', 16a", 16b", 16c") del primer arco de retención (16a, 16b, 16c) y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo a un brazo (16a', 16b', 16c', 16a", 16b", 16c") del segundo arco de retención (16a, 16b , 16c), donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos adicionales (60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f) incluyen respectivos segundos extremos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza, en donde la conexión entre el primer y segundo extremos respectivos de cada uno de la pluralidad de arcos adicionales (60a, 60b, 60c, 60d, 60e, 60f) preferiblemente tiene al menos un orificio de sujeción definido por la cabeza y configurado para recibir una sutura.

7. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además al menos una porción de sujeción (11) provista en al menos uno de la pluralidad de arcos de retención (16a, 16b, 16c), la al menos una porción de sujeción (11) que incluye una pluralidad de orificios de sujeción (12) configurados para recibir una sutura, donde la al menos una porción de sujeción (11) y/o la al menos una porción de sujeción adicional (11a, 11b) incluye preferiblemente además una pluralidad de muescas configuradas para anclar una sutura.

8. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 o 5, donde cada uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) incluye un primer y segundo brazos (15a', 15a"; 15b', 15b"; 15c', 15c") unidos entre sí en una porción de cabeza (30), y donde el stent expansible (10) comprende además una pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c), cada uno intercalado entre los dos brazos (15a', 15a"; 15b', 15b"; 15c', 15c") de uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) y que incluye un primer brazo y un segundo brazo, donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) están conectados entre sí en una conexión que define una cabeza, y donde cada uno de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) se extiende en la misma dirección que el arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c) en medio el arco de protección de valvas correspondiente ( 50a, 50b, 50c) se proporciona, donde cada uno de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) incluye preferiblemente un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo al primer brazo (15a', 15b', 15c') de un arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c) y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo al segundo brazo (15a", 15b", 15c") del arco de posicionamiento (15a, 15b, 15c), en donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de los arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) incluyen segundos extremos respectivos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza; o donde además al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) alineado sustancialmente de manera circunferencial con al menos uno de la pluralidad de arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c) es preferiblemente proporcionado, el al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) incluye un primer y segundo brazos (32', 32") unidos entre sí en una porción de cabeza redondeada, y donde cada uno de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) incluye preferiblemente un primer brazo conectado en un primer extremo del mismo a un primer brazo (32') de uno del al menos un arco radial (32a, 32b, 32c) y un segundo brazo conectado en un primer extremo del mismo al segundo brazo (32") del al menos uno arco radial (32a, 32b, 32c), donde el primer y segundo brazos de cada uno de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) incluyen respectivos segundos extremos conectados entre sí en una conexión que define una cabeza, donde cada brazo de la pluralidad de arcos de protección de valvas (50a, 50b, 50c) se fusiona preferiblemente en aproximadamente el punto medio de la longitud de un brazo de un arco radial (32a, 32b, 32c) en el brazo de un arco radial opuesto (32a, 32b, 32c).

9. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además una estructura de celdas lattice (70) formadas por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") de dos arcos de contención adyacentes (16a-c).

10. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde se proporciona al menos un collar anular (40, 40 '), donde al menos un collar anular (40) está conectado preferiblemente a cada una o una parte de las secciones de extremo inferior de los respectivos brazos de retención (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c"); y/o donde el stent expansible (10) comprende preferiblemente además una estructura de celdas lattice (70) formadas por una pluralidad de puntales en el área entre los brazos (16a', 16a", 16b', 16b", 16c', 16c") de dos arcos de retención adyacentes (16a-c), donde el al menos un collar anular (40) está conectado a cada una de las secciones de extremo inferior de los puntales que forman la estructura de celdas lattice (70); y/o donde el stent expansible (10) preferiblemente comprende además una pluralidad de ojales (12f) y/o una pluralidad de muescas (12e) distribuidas uniformemente alrededor de la sección de extremo inferior del al menos un collar anular (40) para fijar una prótesis valvular (100) al stent (10); y/o donde al menos un collar anular (40') está situado preferiblemente entre un plano en el que se encuentran los medios de retención de catéter (23) y un plano en el que la porción de conexión (22) de dos brazos contiguos (15a", 15b'; 15b", 15c'; 15c", 15a') de dos arcos de posicionamiento vecinos (15a, 15b; 15b, 15c; 15c, 15a) se encuentran; y/o donde el al menos un collar anular (40, 40') exhibe preferiblemente una pluralidad de redes de soporte (41) que corren paralelas al eje longitudinal del stent (10) en el estado no expandido de dicho stent (10) y están interconectadas por redes transversales (42); y/o donde, en el estado expandido del stent (10), la sección de extremo inferior del collar anular (40) constituye preferiblemente al menos una sección acampanada o ahusada del stent (10) proporcionada para mejorar la fijación del stent (10) en la posición de la válvula cardíaca nativa (H) del paciente y para prevenir la migración anterógrada del stent (10) que tiene una prótesis valvular (100) fijada al mismo.

11. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde, en el estado expandido del stent (10), el stent (10) está provisto de al menos una sección acampanada o ahusada en su sección de extremo inferior (2) para mejorar la fijación del stent (10) en la posición de la válvula cardíaca nativa (H) del paciente y para evitar la migración anterógrada del stent (10) que tiene una prótesis valvular (100) fijada al mismo, donde la al menos una sección acampanada o ahusada del stent (10) tiene preferiblemente una forma con radio; o donde la al menos una sección acampanada o ahusada del stent (10) tiene preferiblemente una forma no uniforme alrededor de la circunferencia del stent (10), donde al menos una sección acampanada o ahusada se proporciona preferiblemente sólo cerca de las ubicaciones de los arcos de posicionamiento (15a, 15b, 15c), donde no se proporciona ninguna sección acampanada o ahusada cerca de las regiones entre los dos brazos (15a', 15a", 15b', 15b", 15c', 15c") de dos arcos de posicionamiento vecinos (15a, 15b, 15c).

12. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que se puede introducir en el cuerpo de un paciente de manera mínimamente invasiva, donde el stent (10) presenta una primera forma predefinible durante la inserción del stent (10) en el cuerpo de un paciente y una segunda forma predefinible en el estado implantado de dicho stent (10), donde el stent (10) en su primera forma exhibe preferiblemente una longitud de entre 33,0 mm y 42,0 mm, y/o donde el stent (10) en su primera forma exhibe preferiblemente un diámetro exterior de aproximadamente 4,0 a 8,0 mm, preferiblemente de aproximadamente 5,0 mm, más preferiblemente de aproximadamente 6,0 mm, y una longitud de entre 33,0 mm y 40,0 mm, preferiblemente entre 34,0 mm y 40,0 mm, y más preferiblemente entre 34,0 mm y 39,0 mm, y/o donde el stent (10) presenta preferiblemente una configuración ligeramente cóncava que se ahúsa hacia el extremo inferior (2) de dicho stent (10) en la segunda forma del stent (10), y/o donde el extremo inferior (2) del stent (10) presenta preferiblemente un diámetro de entre 22 mm y 33 mm, preferiblemente entre 25 mm y 31 mm, en la segunda forma de dicho stent (10).

13. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, donde el stent (10) consiste en un material con memoria de forma tal que el stent (10) puede transformarse de una forma temporal a una forma permanente bajo la influencia de un estímulo externo, donde la forma temporal del stent (10) corresponde a la primera forma del stent (10) y la forma permanente del stent (10) corresponde a la segunda forma del stent (10), donde el estímulo externo puede ser preferiblemente una temperatura de conmutación definible y/o la eliminación de las fuerzas encapsulantes que actúan sobre el stent (10), donde la temperatura de conmutación está preferiblemente en el intervalo de entre 10°C y la temperatura corporal del paciente, y preferiblemente entre 10°C y la temperatura ambiente, y más preferiblemente en aproximadamente 22°C.

14. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, donde una prótesis valvular (100) está conectada al stent (10) mediante al menos una sutura guiada a través de al menos una parte de una pluralidad de orificios de sujeción, donde la prótesis valvular (100) está hecha preferiblemente de pericardio, y/o donde, para ofrecer flexibilidad a las valvas (102) de una prótesis de válvula cardíaca (100) fijada al stent (10), el stent (10) preferiblemente tiene una jaula no continua alrededor de la circunferencia en la parte superior de las comisuras de una prótesis valvular (100) fijada al stent (10).

15. El stent expansible (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, donde el stent (10) tiene un diseño de borde de entrada festoneado en su sección de extremo inferior (2) cuando el stent (10) está en su estado expandido, y donde el stent (10) presenta preferiblemente una estructura cortada integralmente a partir de una porción de tubo, en particular de un tubo metálico.