Medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Körpergefäßes oder einer sonstigen körperlichen Röhrenstruktur
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Körpergefäßes, insbesondere eines Blutgefäßes, oder einer sonstigen körperlichen Röhrenstruktur, insbesondere einer Harn-, Luft- oder Speiseröhre. Weiter betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Behandlung eines Körpergefäßes mit Hilfe einer medizinischen Vorrichtung.
Es sind bereits Katheter und Verfahren bekannt, mit denen dem Körper eines Patienten auch über längere Zeit bestimmte Stoffe in die Blutbahn zugeführt werden können. Aus der US-Patentschrift 4,911,717 ist ein doppellumiger Katheter be- kannt, aus dem über eine semipermeable Wand Stoffwechselprodukte lebender Zellen oder eines Gewebes in die Blutbahn eines Patienten abgegeben werden sollen. Der beschriebene Katheter hat jedoch, wie andere ähnliche Katheter, den Nachteil, dass die zuzuführenden Substanzen nicht gezielt einem bestimmten Bereich eines Gefäßes zugeführt werden können, da diese Substanzen vom Blut- ström weitergetragen und im Körper verteilt werden.
In US 5,397,307 ist ein Katheters zur perkutanen transluminalen Coronarangi- oplastic (PTCA) beschrieben, der zwei in Längsrichtung des Katheters versetzte Ballons aufweist, die im expandierten Zustand einen vom restlichen Gefäß ge- trennten Behandlungsraum abgrenzen. Über ein Lumen des Katheters kann eine therapeutische Substanz in diesen Behandlungsraum zugeführt werden, um einen vorherbestimmten Wandabschnitt des Gefäßes zu behandeln, ohne dass die therapeutische Substanz sich über das Gefäß im Körper verteilt. Dieser Katheter hat jedoch den Nachteil, dass das Gefäß während der Behandlungsdauer durch die zwei Ballons vollkommen versperrt wird, und daher der Blutfluss im Gefäß ge-
stoppt ist mit der Folge von Gewebeschäden bei längerem Gefäßverschluss. Außerdem hat dieser Katheter hat den weiteren gravierenden Nachteil, dass kein kontrollierter Flüssigkeitsaustausch im abgetrennten Gefäßabschnitt zwischen den beabstandeten Ballons möglich ist.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines Körpergefäßes zu schaffen, mit welcher möglichst effektiv und schonend ein bestimmter Wandabschnitt des Körpergefäßes bei geringem Bedarf an therapeutischen Substanzen behandelt werden kann, wobei Gewebeschäden und sonstige Nachteile für den zu behandelnden Körper vermieden bzw. verringert werden sollen. Insbesondere soll ein bestimmter Wandabschnitt des Körpergefäßes über eine lange Zeit hinweg behandelt werden können ohne gesundheitliche Nachteile zu verursachen.
Diese Aufgabe wird erfindungs gemäß durch eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, eine medizinische Anordnung nach Anspruch 55 bzw. durch ein Verfahren nach Anspruch 59 bzw. 60 gelöst. Die abhängigen Ansprüche betreffen vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung.
In der vorliegenden Erfindung wird dabei unter dem Begriff Behandlung auch verstanden:
Zuführen eines Behandlungsmediums zum Behandlungsraum, wobei das Behandlungsmedium natürliche Zellen, Polymere, therapeutische Wirkstoffe, die auch zellernährend oder zellabtötent wirken können, umfassen können, - Reparieren von Schädigungen oder von Löchern an der Körpergefäßwand,
Abtragen von zellulären Bestandteilen, insbesondere auch Plaque an bereits eingesetzten Stents, und
Herstellen von anzuwachsenden Körperstrukturen.
In der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Anspruch 1 wird über Abdichtelemente bzw. Abdichteinheiten am Ende eines Katheters ein vorzugsweise verän-
derbarer Behandlungsraum zwischen Gefäßwand und Vorrichtung erzeugt. Die Abdichtelemente ermöglichen hierbei eine sichere Abdichtung, selbst dann, wenn die Durchmesser und Formen der Gefäßquerschnitte an beiden Orten, an denen sich Abdichtelemente befinden, sehr unterschiedlich sind. Durch den Kanal wird eine ausreichende Versorgung der stromabwärts liegenden Organe gewährleistet, so dass die Vorrichtung über eine sehr lange Behandlungsdauer im Körpergefäß verbleiben , aber auch als Implantat fest im Körpergefäß verbleiben kann. Dadurch wird auch ermöglicht, dass bei Verwendung von natürlichen Zellen als Behandlungsmedium, diese Zellen ausreichend Zeit haben, um im Behandlungsraum zusammen zu wachsen, und um mit der Körpergefäßwand zu verwachsen.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach Ansprüchen 7 bis 10 ist die Wandung des Kanals bzw. der röhren- oder schlauchartigen Struktur flexibel ausgestaltet, so dass sich die Umgebungsbedingungen auf den Behandlungsraum ü- bertragen können. Dadurch wird erreicht, dass sich die in den Behandlungsraum eingebrachten Zellen umgebungsspezifisch entwickeln. Dies beruht auf der Erkenntnis, dass die Entwicklung Zellen umgebungsabhängig ist, und dass Zellen bei natürlichen Umgebungsbedingungen schneller wachsen als bei künstlichen Bedingungen.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach Anspruch 11 ist die Wandung des Kanals transparent. Bei Verwendung von Polymeren kann dabei eine Aushärtung bzw. eine Polymerisierung erreicht werden, indem der Behandlungsraum von der Innenseite des Kanals bestrahlt wird, insbesondere durch eine Lichtquelle, die am Ende eines Katheters angebracht ist.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach Anspruch 14 bzw. 15 kann die Vorrichtung an der Innenseite des Kanals Formelemente bzw. eine ventilartige Anordnung umfassen, so dass die Vorrichtung als Implantat degenerierte Venen- klappen ersetzen kann.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach Anspruch 16 bzw. 17 können hohle Formelemente vorgesehen werden. Bei Verwendung eines Behandlungsmediums, das natürlichen Zellen, Polymere oder ein Gemisch daraus umfasst, können so im Behandlungsraum neue Venenklappen an das Körpergefäß anwachsen. Dabei bietet es sich insbesondere an, Polymere im Gemisch zu verwenden, welche von den Zellen mit der Zeit zersetzt werden können, und so als Matrix für die Entstehung von Venenklappen aus natürlichen Zellen dienen. Ohne Formelemente kann so die Vorrichtung allerdings auch schlicht als Gefäßpflaster verwendet werden, wobei eine geschädigte Stelle durch natürliche Zellen oder auch durch Verklebung durch z. B. ein Gefäßkleber repariert wird. Hier eignen sich insbesondere selbstaggregierende Polymere oder Proteine wie Fibrin oder Kollagen. In diese können auch Zellen eingebettet sein.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist, dass Gefäßauswölbungen oder Löcher in Körperröhren durch einbringen von Polymere insbesondere Proteine oder Hydro- gele, die bioabbaubar oder biostabil sein können reperiert werden können. Hierbei polymerisieren diese vor Ort oder können hier aktiviert werden. Insbesondere können die Polymere mit körpereigenen Zellen versetzt sein.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach den Ansprüchen 18 bis 21 kann die Vorrichtung an einem Katheter angebracht sein, der den Behandlungsraum über Leitungen versorgt, wobei auch Arbeitskanäle zur Einführung von Behand- lungs- bzw. Untersuchungsvorrichtungen vorgesehen sein können. Die Vorrichtung kann dabei vorzugsweise von dem Katheter abgekoppelt werden, um als Implantat im Körpergefäß zu verbleiben.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach den Ansprüchen 55 bis 58, 60 und 61 kann die Vorrichtung auf einem Ballonkatheter zur Einführung angebracht werden, und dann am Behandlungsort expandiert werden. Bei der Verwendung von Materialien, die mit zunehmenden Druck eine erhöhte Diffusionsfähigkeit aufweisen bzw. bei zunehmenden Druck erst eine Diffusion zulassen, kann der Behandlungsraum über Diffusion mit einer therapeutischen Substanz versorgt werden, wenn diese im Fluid zur Expansion des Ballons enthalten ist.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung nach den Ansprüchen 72 bis 75 kann die Vorrichung auch zur Durchführung von Dialysen verwendet werden. Zum Abf hren von Blut aus dem Blutgefäß für die Blutreinigung bzw. zum Einleiten von gereinigtem Blut in das Blutgefäß kann eine Kanüle durch einen Bereich des Behandlungsraumes und durch die Wandung hindurch in den Kanal eingesetzt bzw. eingestochen werden. Zuvor und/oder danach kann dabei mit der Kanüle in den Behandlungsraum eine Substanz eingespritzt werden, insbesondere ein bioab- baubares Polymer, Kollagen, Hydrogel, ein Antobiotikum, Thrombin oder ein Gemisch daraus. Diese Substanz wirkt als Barriere, so dass Blut nicht in Kontakt mit der durch den Einstich der Kanüle verletzten Körpergefäßwand kommt. Damit wird eine Regeneration des Einstiches ohne Vernarbung der Einstichstelle erreicht, was bei Dialysepatienten ein erhebliches Problem darstellt. Außerdem werden thrombotische Ereignisse und Stichkanalblutungen vermieden, und die Gefahr von Infektionen verringert.
Die Abdichtelemente weisen bei der Einführung in das Körpergefäß kleine Durchmesser auf, so dass die medizinische Vorrichtung leicht zu dem Therapieort auch durch Einstellen im Gefäßsystem geleitet werden kann. Am Therapieort werden dann die Abdichtelemente expandiert.
Vorteilhafterweise sind die Abdichtelemente als zwei getrennt befüllbare Ballons oder beispielsweise Dichtringe an den beiden Enden der Vomchtung ausgeführt. Die Abdichtelemente bewirken, dass in jedem Fall eine individuell angepasste Abdichtung zwischen Vorrichtung und Gefäßwand erreicht werden kann, und auch eine dichtende Platzierung innerhalb eines unregelmäßig geformten Gefäßes mit ortsabhängig stark schwankendem Querschnitt möglich ist.
Alternativ können anstelle der Ballons oder Dichtringe auch Memory- Werkstoffe oder Hydrogele treten, die sich innerhalb des Gefäßes aufweiten. Insgesamt können die Abdichtelemente oder Strukturen vollständig aus einem Memory- Werkstoff oder einem z. B. Metall oder Kunststoff oder in Kombination ausgebildet sein. Vorteilhaft sind hierbei flexible vorteilhafter weise zusammenfaltbare
Abdichtelemente die im Gefäß entfaltet werden können und erst im Endzustand ausreichende Rückstellkraft ermöglichen. Letztere Ausbildung ermöglicht ein vereinfachtes Einführen auch ohne Ballonstrukturen und Materialien mit Memory-Funktionen.
Die Vorrichtung besitzt ein frei durchströmbares, vorzugsweise großes veränderbares Lumen und ist an beiden Enden offen. Das frei durchströmbare Lumen ermöglicht einen Blutfluss oder einen Durchfluss von Flüssigkeiten über den zu therapierenden Gefäßbereich hinweg. Dadurch wird zum Beispiel der Blutstrom in einem Blutgefäß aufrechterhalten, so dass eine Schädigung stromabwärts liegender Organe oder Gewebeteile verhindert wird. Außerdem wird so eine maximal mögliche Behandlungsdauer ohne Schädigung des Patienten ermöglicht.
Das Lumen der Vorrichtung ist radial variabel und versteifbar, wobei das ausbild- bare Abdichtelement die Gefäßwand abdichtet. Erfindungsgemäß kann die Vorrichtung zwischen dem beabstandeten Abdichtelementen vorzugsweise eine flexible, faltbare und/oder elastische dünne Wandung besitzen und einen großen Kanal für den Durchfluss von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten ausbilden. Die Funktion der flexiblen Wandung besteht darin, einen veränderbaren Behandlungs- räum und Kanal zwischen zwei beabstandeten Abdichtelementen auszubilden. Zusätzlich zu dieser Funktion kann die Wandung Funktionen, wie z.B. die Diffusion von Stoffen, ermöglichen.
Die Abdichtelemente können in Längsrichtung gegeneinander verschiebbar sein. Dadurch ist der Behandlungsraum volumen- und längenvariabel für eine genaue Anpassung an den zu behandelnden Therapieort.
Der Kanaldurchmesser ist nicht wie in den üblichen Kathetervorrichtungen starr und als Rohr ausgebildet, sondern kann sich optimal dem Gefäßquerschnitt und den Gefäßgegebenheiten anpassen. Dies wird erreicht durch eine flexible, vorzugsweise auch elastische Wandung, die in mindestens eine Richtung dehnbar sein kann. Durch die flexible Wandung kann beispielsweise die Länge, aber auch
das Lumen des Kanals verändert werden. Ein Kollabieren des Innenlumens der Vorrichtung wird dadurch vermieden, dass der Blutdruck die Wandung in Richtung der Gefäßwand drückt. Die Stützfunktion ergibt sich durch die unterschiedliche Fließgeschwindigkeit des Blutes durch die Vorrichtung. Diese ist im Ein- Strömbereich größer als im größeren Lumen des flexiblen Kanalteils zwischen den Abdichtelementen. Hierdurch entsteht ein Druck bzw. ein Differenzdruck, der die flexible Wandung in Richtung der Gefäßwand drückt und damit stabilisiert. Die Rückstellkräfte einer dünnen Wandung sind gering. Der Differenzdruck reicht jedoch aus, um ein Kollabieren des Kanallumens zu vermeiden. Durch eine zu- sätzliche Versteifung des Kanals wird die Sicherheit erhöht, dass sich die dünne Wandung nach innen wölbt. In dieser Anordnung wird somit durch die flexible Wandung, die vorzugsweise auch transparente Eigenschaften besitzen sollte, der Blutkontakt mit der Therapiezone vermieden. Eine transparente Wandung ermöglicht ferner eine Lichtbehandlung und gleichzeitig eine Beobachtung des abge- grenzten Bereiches mit minimal invasiven Instrumenten.
Erfindungsgemäß kann weiter die Wandung zwischen dem beabstandeten Abdichtelementen mit vorzugsweise elastischen Eigenschaften eine Druckübertragung in den Behandlungsraum ermöglicht und damit den physiologischen Umge- bungsdruck auf die zu therapierende Gefäßwand überträgt. Darüber hinaus kann über den anliegenden Flüssigkeitsdruck im Behandlungsraum das Füllvolumen verändert werden. Durch diese Anordnung des zweiten äußeren Lumens, welcher für die Aufnahme der für die Therapie erforderlichen Flüssigkeiten, Lösungen oder Suspensionen ausgebildet ist, können über Zu- und Ableitungen, Partikel bzw. Polymere für die Medikamentenfreisetzung, therapeutischer Substanzen, Zellen oder sonstige Medien dem abgesperrten Bereich zugeführt werden. Der Behandlungsraum kann z. B. mit Unterstützung von Zusatzgeräten wie Pumpen, kontinuierlich durchströmt werden. Eine optimale Verteilung der Medien kann über radial umlaufende Leitungen erfolgen. Letztere Anordnung ermöglicht bei- spielsweise über gleich beabstandete radial angeordnete Löcher oder Poren eine gleichmäßige Zuführung oder Abführung auch größerer Teilchen/Partikel.
Alternativ kann die Wandung zwischen den beabstandeten Abdichtelementen auch eine vorgeformte Struktur besitzen. Über den Behandlungsraum können in
dieser Form Zellen und natürliche oder künstliche Polymere eingefügt werden, um im Körper an einer bestimmten Stelle, z.B. einer Vene eine Venenklappe zu rekonstruieren, welche nach Ausbildung der nativen Struktur an diesem Ort verbleibt. Andererseits können die röhren- oder schlauchartige Strukturen zwischen den Abdichtelementen selbst die Form von Segeln oder Taschen besitzen und implantiert werden. In dieser Ausfuhrungsform erfüllt die implantierte Vorrichtung die Funktion einer Venenklappe oder einer Herzklappe.
Das zweite Lumen, durch das das therapeutisch verwendete Medium zugeführt wird, ist vorzugsweise mit einer für feste und/oder gasförmige Stoffe permeablen Außenwand versehen. Der Austausch von Stoffen aus dem Blut in dem abgesperrten Gefäßbereich des zweiten Lumens findet durch Diffusion oder durch semipermeable molekular ausgebildete Poren in der Außenwandung statt. Die Diffusion der Stoffe wird dadurch verbessert, dass die Wandung des Behandlungs- raumes fast unmittelbar an der Gefäßwand anliegt. Femer kann dieser Abstand druckreguliert verändert werden. Eine derartige direkte Stoffversorgung aus dem Blut ermöglicht so eine zelluläre Therapie geschädigter Gefäßbereiche oder anderer zelltherapeutischer Anwendungen.
Um bei langen Vorrichtungen sicher die Aufrechterhaltung des Blutstroms am Therapieort vorbei zu gewährleisten, ist eine zusätzliche Stabilisierung des Kanallumens vorgesehen. Hierbei stützt ein Kunststoff- oder Metallgeflecht oder ein offenporiges Rohr, insbesondere ein Stent die aufliegende dünne Wandung in Form einer Membran oder Folie, damit das Blut ungehindert durch die Vorrich- tung strömt. Die zusätzliche Stützfunktion erlaubt femer die Benutzung der Vorrichtung im Bereich der Harn-, Speise- oder Luftröhre. Bei großen Rohrlumina - die beispielsweise einen Durchmesser größer als der halbe Gefäßdurchmesser besitzen - ist in Weiterbildung der Erfindung alternativ vorgesehen, dass an den offenen Enden des Rohres vor den Abdichtelementen Ansatzstücke zur besseren Einführung angesetzt sind. Diese Ansatzstücke sind vorzugsweise mit zusätzlichen Öffnungen für den Blutdurchlass versehen. Die mit Öffnungen versehene Ansätze sollen verhindern, dass sich an den Ballonrändern Totvolumina bilden, in denen sich Thromben ansammeln könnten.
In bevorzugter Ausführungsform der Erfindung kann die flexible Wandung aus vorzugsweise einer für Gase permeablen dünnen nicht abbaubaren Membran z.B. aus Polyethersulfon, Polypropylen (PP), Polymetyhlpenten (PMP), PTFE, Silikon oder aus Polyurethan oder ähnlichen nicht bioabbaubaren Materialien bestehen. Alternativ auch in Kombination oder nur aus abbaubaren Membranen aus Fibrin, Kollagen, Chitin oder ähnlichen nativen bioabbaubaren Stoffen. Letztere Membranwerkstoffe können mit der Gefäßwandung verwachsen und so die Regeneration von schadhaften Stellen im Gefäß verbessern oder abdichten helfen. Andere nicht biologische Materialien sind Milchsäure-Polymere oder Glykolsäure- Polymere (Poly(L-Laktidsäuren) (PLLA), Polyglycolid-Polylactid-Copolymere, Polyglcolic-Acid (PGA)), Poly(Propylene Fumarate-co-Ethylene Glycol), Poly(e- caprolon), Poly(b-hydroxybutyrat), Polyesterurethane und Polyorthoester. Die Vorrichtung besteht hierbei aus zwei Ringen mit z. B. einem aufgelagerten BalIon oder Dichtring.
Eine Längenveränderung zwischen den Abdichtelementen wird über ein Führungsrohr, durch das ein weiteres Rohr geführt ist, vollzogen. Die vorgesehene Halterung am vorderen Ring gewährleistet ein gerichtetes Vorschieben des hinte- ren Abdichtelementes und damit eine steuerbare Längenveränderung der Vorrichtung. Die Ringstrukturen bestehen vorzugsweise aus Metall oder Kunststoff mit genügender Festigkeit, um die beabstandeten Ringstrukturen in Vorschubrichtung und im Lumen zu stabilisieren und müssen der Druckbelastung der aufgeblähten Ballons bzw. Dichtelementen standhalten.
Alternativ kann durch Einsatz von Memory- Werkstoffen, wie Nitinol, vorgesehen sein, das Lumen der stabilen Ringstrukturen zu vergrößern, um damit den Durchfluss von Blut zu erleichtem.
Durch die Verkürzung der flexiblen Wandung der bevorzugten Ausführungsform wird das Vorschieben der Vorrichtung im Gefäß leicht möglich und kann auch so
in verzweigte Gefäße eingeführt werden. Die einfachste Einführmöglichkeit ist das direkte Einbringen der Vorrichtung über einen Schnitt in das Gefäß. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist für kleinlumige, mit einem Durchmesser zwischen 3 bis 8 mm und darüber hinaus, sowie für alle größerlumigen Gefäße, wie z.B. für Aorten, Arteien und Venen geeignet.
Die erfmdungsgemäße Vorrichtung kann Zu- und Ableitungen zu den Abdichtelementen besitzen. Die Leitungen sind vorzugsweise wandverstärkt mit einem durchgängigen Innenlumen, um ohne Führungsdrähte ein Einfuhren der Vorrich- tung zu ermöglichen. Alternativ können auch zusätzliche Führungsdrähte (Seldin- ger Draht) zum Einfuhren und Plazieren der Vorrichtung verwendet werden. Mit diesen Führungsdrähten kann die Vorrichtung über längere Strecken vorgeschoben werden. Die Drähte werden nach dem Plazieren herausgezogen und dann erst werden beispielsweise die Ballons gefüllt.
Vorzugsweise kann die Vorrichtung über einen Ballonkatheter eingeführt werden. Durch die Expansion des Ballons wird die Vorrichtung vor Ort platziert. Alternativ kann durch physikalische Effekte wie z. B. Temperatur die Memoriefunktion aktiviert werden. Diese Einf hrmöglichkeit ermöglicht femer auch ein nachträgli- ches Einbringen von Therapiestoffe in den Behandlungsraum durch Druckgetriebene Diffusion. Die Therapeutischen Stoffe diffundieren hierbei über den Ballonkatheter durch die semipermeable Wandung der Vorrichtung in den Behandlungsraum. Eine Zuführungsleitung wird bei dieser Ausführungsform nicht benötigt.
In Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung mit ergänzenden Peripheriegeräten in Verbindung steht und mit diesen zusammen eine Anordnung bildet.
So kann vorteilhafterweise vorgesehen sein, dass die Zu- und Ableitungen des zweiten Lumens, d.h. zumindest eine Zuleitung mit wenigstens einer Pumpe verbunden ist. Diese Pumpe ermöglicht einen kontinuierlichen Fluss und damit eine gleichmäßige und kontrollierte Zufuhrung des Mediums. Der Austausch des Blu-
tes bzw. der beinhalteten Flüssigkeiten aus dem Behandlungsraum verhindert einen direkten Kontakt mit der Gefäßwand und stabilisiert die Gefäßwand in Richtung auf die äußere Wandung der Vorrichtung und verhindert damit ebenfalls ein Aufblähen bzw. Einstülpen der Gefäßwand.
Über diese Geräte können kontrolliert z. B. temperierte, therapeutische, zellabtö- tende oder zellregenerierende Medien in den Behandlungsraum eingebracht werden. Beispielsweise ermöglichen diese die Zuführung von Substanzen um eine Azellularisierung und eine nachfolgende Kapillarregeneration bzw. Rekonnektie- rung von Gefäßabschnitten und zusammengehöriger Gewebe/Matrixbereiche in lokal begrenzter Form durchzuführen. Diese Strukturen können nachfolgend mit patienteneigenen Zellen wieder rebesiedelt werden. Zur Azellularisierung oder Zellabtötung eignen sich Substanzen wie Natriumazid, Natriumdesoxycholsäure, Natriumeitrat, Sauerstoffradikale, Wasserstoffperoxid, Enzyme, Komplexbildner, RNA oder DNA'sen. Die Zellabtötung kann auch physikalisch erfolgen. Geeignete Verfahren sind temperierte Medien oder Ultraschall. Die Kapillarwiederer- öffhung und der Wiederanschluss an das großlumige Gefäßsystem erfolgt durch die lokal in hochdosierbarer Form einsetzbaren Wachstumsfaktoren wie z. B. VEGF, PGDF, EGF, HGF, usw.
In jeden Fall ermöglicht die Vorrichtung ein Abräumen der abgetöteten Gewebe - und Zellteile. Vorteil der steuerbaren invasiven Zellbehandlung ist es, ohne größere chirurgische Eingriffe Gefäß- und Gewebeabschnitte regenerieren zu können. Ein Vorteil der minimalinvasiven Zelltherapie ist z. B. die Regeneration von Ve- nenklappen..
Die Vorrichtung eignet sich hierbei besonders auch für die Regeneration von Kapillarnetzen in ischemischen Bereichen nativer oder bioartifizieller Gefäßmatrix, Gewebestrukturen oder Organe. Beispielsweise kann durch eine gezielte nachfol- gende lokale Therapie, z. B. im Herzbereich, KapiUametzwerke regeneriert und damit eine Wiederherstellung der Organfunktion in vitro und in vivo erreicht werden.
Des weiteren kann vorgesehen sein, dass die Zuleitung für das zweite Lumen mit einem Zellreaktor verbunden ist. In dem Zellreaktor kultivierter aktiver Zellen, wie z.B. autologe gentechnisch veränderte Zellen des Patienten, können beispielsweise zur Produktion von Wachstumsfaktoren, Hormonen, Proteinen oder anderer Wirksubstanzen verwendet werden, die über die Vorrichtung direkt an den Wirkort gebracht werden.
Bei entsprechend großen Öffnungen in der Außenwand des zweiten Lumens der Vorrichtung können auch Zellen in den Behandlungsraum bzw. abgesperrten Ge- fäßbereich eingebracht und von dort wieder abgezogen werden. Über die perme- able dünne Wandung der Vorrichtung können Blutgase oder Nährstoffe in den Behandlungsraum eindringen und die Zellen versorgen. Zusätzlich werden auch die Endothelzellen des Gefäßes mitversorgt. In dieser vorteilhaften Ausführung benötigen die Zellen keine Mediumzuführung von außen. Des weiteren hat die Ausführungsform den Vorteil, dass die in dem Behandlungsraum enthaltenen Zellen über die Wandung Stoffe in den Blutkreislauf entlassen können.
Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass über die flexible Wandung der physiologische pulsatile Blutdruck übertragen wird und damit im Behandlungsraum natürli- ehe Bedingungen vorliegen. Außerdem wird eine Kollabierung des Gefäßes vermieden. In dieser Ausführung kann die Vorrichtung ohne zusätzliche Geräte über eine längere Dauer im Gefäß verbleiben. Die Zellen werden hierbei autark versorgt und befinden sich in einer biologischen Umgebung mit optimalen Kultur- und Überlebensbedingungen. Der Behandlungsraum bildet somit eine Kultivie- rungsraum für Zellen innerhalb eines Köφerorgans oder -teils. Die Vorrichtung unterstützt somit die köφereigenen Regenerationsprozesse ohne Beeinflussung der intakten Gefäßbereiche.
Alternativ kann über eine transparent ausgeführte Wandung der Behandlungsraum mit Mikrokameras beobachtet oder Lichtsonden UV- oder Infrarotlicht an das Behandlungsfeld im Gefäß herangeführt werden. Die therapeutisch anwendbaren Möglichkeiten im abgegrenzten Gefäßbereich wären damit auch für weitere physikalische Behandlungsmethoden möglich, da über den großen Kanal parallel eine
weitere Sonde eingeführt werden kann. Der Zellschrott nach erfolgter Behandlung würde darüber hinaus aus dem Behandlungsraum entfernt werden, da dieser von einer Lösung durchströmt werden kann.
Weiter ist es in einer Ausgestaltung der Anordnung der Vorrichtung vorgesehen, dass die Zuleitungen bei Ballons als Abdichtelemente mit einer handbetätigten oder mechanisch betätigten Kolbenspritze verbunden sind. Durch diese Spritze können die Ballons mit Flüssigkeit gefüllt werden, um eine Abdichtung gegen die Gefäßwand herzustellen. Eine zwischengeschaltete Druckanzeige kann zweckmä- ßig sein.
Es kann weiter vorgesehen sein, dass zwischen den variabel ausprägbaren Abdichtelementen der erfmdungsgemäßen Vorrichtung ein zusätzlicher Raum ausgebildet wird, der für Lösungen und Flüssigkeiten zugänglich ist. Dieser Raum wird zwischen zwei Wandungen und den Abdichtelementen ausgebildet. In dieser Ausführungsform ist sichergestellt, dass keine Stoffe direkten Kontakt mit anderen Zelloberflächen haben. Hier können radioaktive Substanzen, Partikel, Lösungen oder Suspensionen sicher zu- und abgeführt werden. Die Wirkung der Behandlung wird durch eine Reduzierung des Abstandes zwischen Zelloberfläche und Wandung des Außenlumens der Vorrichtung erhöht. Alternativ kann dieser Raum aus zwei unterschiedlich permeablen Membranen bestehen, durch die die Wirkstoffe in dem Behandlungsraum gelangen. In einem abgesicherten Behandlungsraum könnte auf die zusätzlichen Abdichtelemente verzichtet werden, da keine gefährlichen Stoffe ins Blut abgegeben werden können.
Bei einer weiterführenden Ausführung kann die flexible Wandung aus einer Folie oder Membran bestehen, die auf einer Stützstruktur aufliegt und über die hohe Rückstellkraft wie in einem Stent eine Gefäßanomalie oder Läsion beseitigt. Die Vorrichtung funktioniert hierbei wie eine Stützprothese - sprich Stent - in dem zu behandelnden Gefäßabschnitt. Vorteil ist, dass gleichzeitig eine Behandlung der Läsion erfolgen und die Vorrichtung aus dem Gefäß entfernt werden kann, ohne Gefahr eines chirurgischen Eingriffs, wie sie bei Stents erfolgen muss, wenn durch das Wachstum der glatten Muskelzellen das Lumen des Stents reduziert
wird. Die Ausbildung des Stützmaterials in Form einer Stentstruktur hat den Vorteil, dass das blutdurchströmbare Lumen der Vorrichtung aufgeweitet werden kann und so den Kanal und die Flussmenge durch diesen vergrößert.
Des weiteren kann vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung stabile außenständige Ballons besitzt, die eine mechanische Behandlung von Läsionen und Plaques im Gefäßlumen mit anschließender Behandlung der Zellwände ermöglichen. Die Bewegung der gesamten Vorrichtung gewährleistet, dass der abgegrenzte Plaquebereich gezielt behandelt werden kann. Die Bruchstücke ge- langen damit nicht ins Blut. Anschließend können bei diesem Verfahren die Pla- que-Bruchstücke über die abführenden Leitungen entfernt werden. Nicht entfernte Plaques könnten z.B. im Gehirn Thromben bilden und das Gehirn schädigen. Alternativ könnte durch die vorteilhafte flexible Längenausrichtung nur der hintere Katheterteil bewegt werden. Diese Form der Behandlung eignet sich ebenfalls für eine chemische Behandlung in Kombination mit einer Aktivierungsquelle wie Licht, welche den Plaque letztendlich chemisch zerstört.
In einer speziellen weiteren Anordnung eignet sich die Erfindung zur gezielten Zuführung oder Entnahme von Substanzen und Zellen in der Art, dass über eine z.B. Nadel über die Gefäßwandung hinweg Zellen oder Substanzen in andere Organkompartments zugeführt oder entnommen werden. Bei diesem Verfahren wird z.B. eine Nadel in den Behandlungsraum eingeführt und diese in Regionen eines Organs oder einer Gefäßwand eingestochen. Beispielsweise können Muskelzellen, Mikromanipulatoren, Lösungen oder Zellen im Bereich von Gefäßen- wände eingespritzt werden und durch Zuführung von Stimulatoren eine Vermehrung der Zellen am Wirkort zu erreichen.
Eine andere regenerative Applikation kann in der Art erfolgen, dass z.B. Myokar- diozyten über ein Gefäß in das Myokard eingebracht werden. Die Abschottung des Behandlungsraumes verhindert sicher in allen Fällen das Ausströmen oder die Vermischung von Flüssigkeiten mit Blut oder ein Leck in andere Organbereiche.
Eine andere Applikation kann sich auch auf eine diagnostische Funktion beschränken. Hierbei wird ein Sensor durch das Führungselement eingebracht und kann gezielt in tiefere Organbereiche vorgeschoben werden. Der Sensor könnte den Sauerstoffverbrauch im Gewebe messen und so den Behandlungserfolg z. B. nach einem Herzinfarkt analysieren. Im besonderen kann so die Neubildung von Gefäßnetzten im Herzmuskelgewebe nachgewiesen und kontrolliert werden.
In Weiterbildung der Erfindung kann vorgesehen sein, die mit dem Blut oder Köφerflüssigkeit des Patienten in Kontakt stehenden Oberflächen der Vorrich- tung zu beschichten um die Biokompatibilität zu verbessern. Für die Beschichtungen bieten sich insbesondere an: Beschichtungen aus Nanopartikeln, Matrixproteinen, Hydrogel, Aspirin, Hirudin, Aprotinin, Heparin, Albumin oder Zubereitungen mit diesen Substanzen.
Im folgenden wird die Erfindung anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Femer enthalten die zeichnerischen Darstellungen weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung.
In den Zeichnungen zeigen
Fig. 1 eine Gesamtdarstellung einer medizinischen Vorrichtung nach einer
Ausführungsform der Erfindung in einem Gefäß mit Verbindung zu eine Peripheriegerät;
Fig. 2a eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung mit flexibler Wandung und Ländenausführung in gekürzter Form (Schnittdarstellung);
Fig. 2b eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung mit flexibler Wandung und Längenausführung in gestreckter Form in einem Gefäß (Schnittdarstellung);
Fig. 3 a eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit einer stabilisierten Röhrenstruktur mit reduzierten, durchgängigen Lumen in einem Gefäß (Schnittdarstellung);
Fig. 3b eine Detailskizze einer medizinischen Vomchtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit stabilisierter Röhrenstruktur mit aufgeweiteten, großen durchgängigen Lumen in einem Gefäß (Schnittdarstellung);
Fig. 4 eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit einer Doppelwandung innerhalb des beabstandeten Ballons (Schnittdarstellung);
Fig. 5 eine Schnittdarstellung eines Ringes für eine medizinischen Vorrichtung nach einer Ausfuhrungsform der Erfindung mit umlaufenden Öffnungen;
Fig. 6 eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit Zuführvorrichtung für eine Nadel innerhalb des Behandlungsraumes (Schnittdarstellung);
Fig. 7 eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit Venenklappen an der mnen- seite des Kanals (Schnittdarstellung);
Fig. 8 eine Schnittdarstellung quer zur Längsrichtung der in Fig. 7 gezeigten
Ausfuhrungsform;
Fig. 9 eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, das zur Behandlung einer geschädigten Stelle der Köφergefäßwand dient, indem natürliche Zellen im Behandlungsraum als Gefäßpflaster dienen (Schnittdarstellung);
Fig. 10 eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit hohlen Formelementen, so dass Venenklappen aus natürlichen Zellen in der Köφergefäßwand hergestellt werden können (Schnittdarstellung).
Die Fig. 1 zeigt eine Gesamtdarstellung einer medizinischen Vorrichtung nach einer Ausführungsform der Erfindung in einem Gefäß 13 mit Verbindung zu einem Peripheriegerät 1 in Schnittdarstellung. Die Vorrichtung besteht im wesentlichen aus zwei in Längsrichtung des Gefäßes 13 voneinander beabstandeten Ab- dichtelementen 3, 4, die in dieser Ausführungsform als Ballons ausgeführt sind. Zwischen den Abdichtelementen 3, 4 ist eine flexible schlauchartige Wandung 5 vorgesehen, die mit den Abdichtelementen 3, 4 einen vom restlichen Gefäß abgegrenzten Behandlungsraum für die Aufnahme von Partikel, Zellen, Flüssigkeiten, Lösungen oder Suspensionen zwischen dem Gefäß 13 und der Wandung 5 ausbil- det. Zudem bildet die Wandung 5 einen Kanal mit variabel einstellbarem Lumen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung befindet sich am Behandlungsort in dem ungleichmäßig ausgebildeten Gefäß 13. Über das Peripheriegerät 1, in dem sich z.B. Mediumreservoirs befinden, werden Lösungen über eine Zuleitung 8, 12 in den Behandlungsraum eingebracht und über eine Ableitung 9, 11 abgeführt. Hierbei sind die Zu- und Ableitungen 11, 12 zwischen einem Verbindungsmodul 2 und der Vorrichtung im Gefäß 13 so ausgeführt, dass ein Vor- oder Zurückziehen der Vorrichtung ermöglicht wird. Über diese Leitungsführung kann femer die Vorrichtung in Längsrichtung verlängert werden. Dies kann in der Art erfolgen, dass eine Führungsleitung 7 im Innenlumen der Vorrichtung vorgeschoben wird und so den Abstand zwischen den Abdichtelementen 3, 4 verlängert. Um ein gerichtetes Vorschieben innerhalb der Vorrichtung zu ermöglichen, befinden sich am vorderen Teil ein Führungsrohr 6. Die eingestellte Längenposition im Gefäß 13 wird am Verbindungsmodul 2 fixiert.
Am Verbindungsmodul 2 befinden sich Konnektoren zum Anschließen der Zu- und Ableitungen 8, 9, die vorzugsweise als PVC-, Polyurethan- oder Silikonschläuche ausgeführt sind. Nach dieser Positionierung werden die Abdichtele-
mente 3, 4 mit Flüssigkeit expandiert und ein definierter Behandlungsraum 10 zwischen Gefäßoberfläche und äußerer Wandung 5 der Vorrichtung ausgebildet. Durch den Pfeil A wird angezeigt, dass Blut die Vorrichtung passieren kann.
Fig. 2a zeigt eine Detailskizze der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung mit flexibler Wandung 5 und Längenausführung in gekürzter Form in Schnittdarstellung. In dieser vorteilhaften Ausführung befindet sich auf abgeflachten Ringen 16, 17, die vorzugsweise aus Edelstahl oder einem Kunststoffrohr bestehen, jeweils ein Ballon 3, 4. Die Ballons 3, 4 werden über separate nicht ge- zeigte Zuführleitungen von außen innerhalb verlaufende Zuführungsleitungen 7 und 12 mit Flüssigkeit gefüllt. Am vorderen Ring 16 ist ein Führungsrohr 6 stabil angebracht. Durch dieses Rohr ist ein weiteres stabiles Rohr 7 mit definierter Länge geführt und mit dem gegenüberliegenden Ring 17 fest verbunden. Dieses Rohr 7 ist knickstabil und so ausgeführt, dass eine Längenänderung der Struktur kontrolliert und gerichtet erfolgt. Zur weiteren Stabilisierung ist die Zuführleitung 12 mit dem Führungsrohr 6 fest über eine Klebe- oder Schweißverbindung 15 verbunden. Zwischen den beabstandeten Ringen 16, 17 findet sich eine flexible Wandung 5, die in sich gefaltet und dicht mit den Ringen 16, 17 verbunden ist.
Die Fig. 2b zeigt eine Detailskizze mit flexibler Wandung 5 und Längenausführung in gestreckter Form in einem Gefäß 13 in Schnittdarstellung. Die hier dargestellte Vorrichtung ist längenverändert und zeigt einen Behandlungsraum 10 zwischen zwei beabstandeten aufgeblähten Ballons. Über ein Kupplungsstück 18 ist hierbei die Ableitung 11 mit dem stabilen Innenrohr 7 der Vomchtung verbunden. Alternativ kann das Innenrohr 7 durch die Ableitung 11 ersetzt werden. Hierbei erfolgt die Längenveränderung der Vorrichtung in der Form, dass erst der Ballon 4 aufgebläht, die Ringstruktur 16 nach vorne geschoben und anschließend der zweite Ballon 3 aufgebläht wird. Die flexible Wandung 5 ist wie ein Ballon aufgebläht und zeigt an, dass ein Innendruck die Wandung 5 gegen die Gefäßwan- düng drückt und so stabilisiert. Zwischen den beabstandeten Dichtelementen 3 und 4 kann Blut durch das innere Lumen der Vorrichtung ungehindert fließen (Pfeil A). Die Pfeile B zeigen an, dass Flüssigkeit über eine Zuleitung 12 über den Ring 16 in den Behandlungsraum eindringt und zum gegenüberliegenden Ring 17
geführt wird. Dieser Fluss kann über Peripheriegeräte kontrolliert werden, wenn kontinuierlich Lösung in den Behandlungsraum 10 ein- und ausströmt.
Die Fig. 3a zeigt eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausfuhrungsform der Erfindung mit einer stabilisierten Röhrenstruktur in Schnittdarstellung. Die Zu- und Ableitung 12, 11 ist in dieser Ausführungsform über einen Rohranschluss 6 fest an der Wandung mit einer Röhrenstruktur, beispielsweise ein Katheterrohr oder ein Stent, verbunden. Alternativ kann ein Draht wie eine Feder ausgeführt werden und wie in der Fig. 2 gezeigt, außenstehenden Ringleitungen als Zu- und Ableitung fest verbunden sein.
Auf die Außenwand der Röhrenstruktur oder des Stents ist eine flexible Wandung 5 angebracht. Die Enden der Wandung 5 sind jeweils mit einer Ringleitung 16, 17 verbunden und hier befinden sich auch die Abdichtelemente, z.B. Ballons 3, 4. Bei der Einführung kann Blut (Pfeil A) die Vorrichtung umströmen.
Die Fig. 3b zeigt eine Detailskizze einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung in Form einer aufweitbaren Röhrenstruktur in Schnittdarstellung. Hierbei ist die Vorrichtung wie bei einem Stent über einen zusätzlichen Ballon aufgeweitet worden und bildet hierdurch einen aufgeweiteten großen Kanal durch den ungehindert Blut (Pfeil A) fließen kann. Der Behandlungsraum 10 wird durch Aufblähen der beiden endständigen Ballons ausgebildet. Die Pfeile B zeigen an, dass der Behandlungsraum 10 von Flüssigkeit durchströmt wird.
Die Fig. 4 zeigt eine Detailskizze mit einer Doppelwandung 5 19 innerhalb der beabstandeten Ballons in Schnittdarstellung. Wie in der Fig. 2b bildet hier eine Wandung 5 einen Behandlungsraum 10. Diese hat jedoch keinen Kontakt mit Blut, sondern bildet mit einer stabilen ausgeführten Wandung 19 ein zusätzliches Lumen. Dieses Lumen kann über Zu- 12 und Ableitungen 11 von Lösungen durchströmt werden. Alternativ reicht jedoch auch eine Zuführleitung, sofern eine stabile Röhrenstruktur, wie in Figur 3a gezeigt, ein Kollabieren des Gefäßes 13
verhindert. Dadurch, dass die äußere dünne Wandung 5 dicht an der Zelloberfläche anliegt, kann hier kein Blut fließen. Vorzugsweise ermöglichen die beabstandeten Ballons 3, 4 ein weiteres Abdichten des Behandlungsraums 10. Blut fließt (Pfeil A) hingegen ungehindert durch den Kanal der Vorrichtung. Vorzugsweise ist die äußere Wandung 5 für Stoffe permeabel und ermöglicht eine diffusionsgesteuerte Behandlung von Wirkstoffen (Pfeile C). Über die innere stoff- oder gas- permeable Wandung 19 können hier eingebrachte Zellen mit Nährstoffen oder mit Blutgasen versorgt werden.
Die Fig. 5 zeigt eine Schnittdarstellung eines Ringes 16, 17 mit umlaufenden Öffnungen 20. Die Ringe 16 und 17 besitzen umlaufende gleichverteilte große Öffnungen 20 für die Ein- und Ausleitung von Flüssigkeiten, Lösungen und Suspensionen. Der Lösungsaustausch erfolgt im Innern des abgesperrten Gefäßes 13 über die Öffnungen 20.
Die Fig. 6 zeigt eine Detailskizze mit einer Zuführvorrichtung für eine Nadel innerhalb des Behandlungsraumes 10 in Schnittdarstellung. Wie in Fig. 2b bildet hier eine Wandung 5 einen Behandlungsraum 10. Am Ringelement 16 befindet sich ein Führungsrohr 24 zur Lenkung einer Einstichnadel 21. Die Einstichnadel 21 ist biegsam. Hierbei ist vorteilhafter Weise eine Röhre mit einem Innenelement 22 z.B. aus elastischem Stahl vorgesehen, welches von Kunststoff ummantelt ist und so die Röhre aussteift. Die Einstichnadel 21 kann so im Behandlungsraum 10 geführt werden, ohne das Abdichtelement 3, 4 zu beschädigen. Durch die Abdichtung an den Ringelementen 16, 17 ist gewährleistet, dass die eingestochene Nadel z.B. durch eine Gefäßwandung 23 dringt und einen Zugang zu einem anderen Organkompartment eröffnet. Alternativ könnte die Einstichnadel 21 auch in das Innere eines Organs 25 eingestochen werden. Durch Drehen der Vorrichtung im Gefäß können z. B. kreisrunde Zellen oder andere Medien in Gefäßbereiche eingespritzt werden.
Fig. 7 zeigt eine weitere Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung nach der Erfindung mit einer Venenklappe, wobei sich die Vorrichtung in einer Vene befindet. Zwei beabstandete Abdichtstrukturen 3 und 4 sind mit einer dünnen
Wandung 5 bzw. Membran oder Folie verbunden. Zwischen der Wandung 5 und der Zelloberfläche 27 des Gefäßes befindet sich ein Behandlungsraum 10. Zur besseren Fixierung der Wandung 5, kann diese um die Abdichtstrukturen gewickelt sein. Dadurch, dass die Wandung der beiden Venenklappen 29, die Form von Taschen besitzt und aus sehr dünnen Wandungen bestehen, werden die Wandungen 29 der Taschen durch den Blutstrom der mit A gekennzeichnet ist, an die Wandung 5 gedrückt. Die zusätzliche entstehende Verengung des Innenlumens durch die Veneklappe an der Abdichtstruktur 17 verbessert die Entleerung der Taschen. Dadurch, dass in den Venen die Gerinnungsneigung des Blutes hoch ist, müssen die Wandungen aus biokompatiblen Materialien bestehen. Alternativ kann es angebracht sein, diese Strukturen mit Endotehlzellen zu beschichten um die Gerinnung nachhaltig zu reduzieren. Der Innenraum der Venentaschen wir sich dadurch bis auf ein kleines Restvolumen verkleinem. Der Anpressdruck ergibt sich aus der Größe des innenliegenden Kanals 32 zum Einströmkanal der Ab- dichtstruktur 16. Zweckmäßiger Weise sollten Tot-Räume, wo Blut zum stehen kommt, vermieden werden, da hier die Thromben entstehen. Diese behindern die Funktion der Venenklappen 29 oder es kommt zu einem Verschluss der Vene. Die Funktion der Venenklappen ist es, den Rückfluss von Blut dadurch zu verhindern, dass sich hierbei die Venentaschen 29 ausbilden. Durch Einbringen z. b. von Hydrogel oder Fibrinkleber in den Behandlungsraum 10, lässt sich das Innenlumen 32 nachhaltig verändern und die Funktion der Taschen kann ebenfalls verändert werden. Es kann z. B. angebracht sein, durch Wirkstoffe das Zellwachstum (Fibromlastenwachstum) so zu behindern, dass sich nach einer Zeit hinter der Wandung 5 ein größerer Raum ausbildet. Der Innenkanal 32 der Vorrichtung ver- größert sich in dem Maße in dem das Zellwachstum reduziert wird. Ein Schwimmen, wie es bei Stents der Fall ist, wird so nachhaltig verhindert, da sich durch die Vergrößerung des Innenkanals der Differenzdruck erhöht und die Anpresskraft verbessert wird.
Die Abdichtstrukturen können entweder ringförmig, aber auch wie in der Figur 8 dargestellt, als flache Strukturen ausgebildet sein. Die Vorrichtung wird in diesem Fall mittels eines Ballons minimal invasiv in die geeignete Position einer Vene eingebracht und fixiert. Dies kann durch Anpressen der Ringe an die Venenwände 27 bzw. durch Formveränderung (Memory- Werkstoffe) erfolgen. Die Anordnung der Taschen muss nicht, wie in der Figur 7, die halbe Länge der Vorrichtung ein-
nehmen. Von Vorteil ist, dass die Wandung 5 sich bei einem Rückstrom leicht nach innen wölben kann. Diese Beweglichkeit erleichtert die Ausbildung der Taschen. Es kann von Vorteil sein, wenn die Venentaschen am Abdichtelement 16 angebracht sind und nicht bis zur Abdichtstruktur 17 reichen.
Figur 8 zeigt einen Querschnitt der beiden Venenklappen. Der Querschnitt der Abdichtstruktur 17 zeigt die dünnen Wandungen der Venenklappen in Form von Taschen. Die dünnen Wandungen 29 der beiden Taschen werden durch den Blutstrom, hier als Pfeile B dargestellt, nach innen gedrückt. Dies ist gestrichelt durch 31 dargestellt. Die Wandungen sind hierbei so dünn und leicht zu falten, dass sie sich bei einem Rückstrom wieder als Taschen ausbilden.
Fig. 9 zeigt einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, das als Implantat zur Behandlung einer geschädigten Stelle 32 der Köφergefäßwand dient, indem natürliche Zellen 30 im Behandlungsraum als Gefäßpflaster dienen. Das Behandlungmedium kann dabei aus einem Gemisch aus natürlichen Zellen und aus einem natürlichen oder künstlichen Polymer, insbesondere Fibrin oder Kollagen, bestehen. Das Behandlungsmedium kann auch von Außen über eine Kanüle 33 bzw. über einen zusätzlichen Katheter in den Be- handlungsraum 10 eingespritzt werden. Die Zellen verwachsen während der Behandlungsdauer, so dass die geschädigte Stelle 32 repariert wird. Bei einer transparenten Wandung 5 können dabei auch künstliche Polymerbestandteile (Hydrogele) z. B. über eine eingebrachte Lichtquelle polymerisiert werden.
Fig. 10 zeigt einer medizinischen Vorrichtung nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit hohlen Formelementen. Wenn natürliche Zellen 30 oder ein Gemisch aus Polymer und natürlichen Zellen in den Behandlungsraum eingebracht wird, können so Venenklappen aus natürlichen Zellen hergestellt werden. Wenn die Vorrichtung als Implantat dient, das mit der Zeit biologisch abgebaut wird, ist ein erneuter Eingriff nicht erforderlich. Besonders vorteilhaft ist es dabei, wenn ein Material verwendet wird, das von den eingebrachten Zellen biologisch verwertbar ist, z.B. Fibrin oder Kollagen, so dass das Implantat gewissermaßen durch diese Zellen "aufgefressen" bzw. umgebaut wird.
Die beabstandeten Abdichtelemente 3, 4 können bei allen Ausführungs formen bestehen der Erfindung aus einem Polymer mit einer innenliegenden Spiralfeder oder einem metallischem Kern bestehen, der flexibel sein kann. Letztere Flexibi- lität ist vorteilhaft, wenn die Vorrichtung über ein Katheterrohr eingeführt wird. Hierbei liegt die Vorrichtung im Katheterrohr eingefaltet vor. Durch eine Schie- bevorrichtung wird die Vorrichtung aus dem Rohr geschoben und expandiert sich hier automatisch. Um eine vollständige Verwachsung der Vorrichung zu gewährleisten, ist es von Vorteil, wenn die Wandung 5 aus einem bioabbaubaren Material besteht. Weiter ist es von Vorteil, wenn die Abdichtelemente 3, 4 als dünne flache Strukturen ausgebildet sind.
Anwendungsbeispiel 1 :
Die in der Fig. 1 beschriebene Vorrichtung wird in ein Gefäß 13 eingeführt, das eine gefährliche Plaqueablagerung besitzt. Die Vorrichtung besitzt hierbei eine abgestimmte Größe in Bezug auf das zu behandelnde Gefäß 13. Beispielsweise kann das Gefäß 13 einen Durchmesser von ca. 7 mm besitzen. Über Röntgengeräte wird die genaue Positionierung der Vorrichtung in der Art vorgenommen, dass über die Führungsleitungen 7 die Länge der Vorrichtung so verändert wird, dass der Plaque sich zwischen den beabstandeten Ballons befindet. Die Ballons werden anschließend mit Lösung gefüllt. Über die Führungsleitung 7 wird der hintere Ballon auf den vorderen Ballon zubewegt, so dass der Plaque mechanisch abgerieben wird. Die Piaquereste werden durch Einbringen von physioloischen Lösungen abgeführt. Anschließend wird eine Behandlung der schadhaften Stelle durchgeführt, um eine Thrombose des Gefäßes an dieser Stelle zu vermeiden. Alternativ können autologe Zellen, die dem Patienten im vorab an einer anderen Stelle entnommen wurden, wieder über die Vorrichtung zugeführt werden. Nach einer Inkubation von 2 bis 3 Stunden kann die Vorrichtung vorsichtig aus dem Gefäß 13 entnommen werden. Die Ballons sind hierbei vorher zu entleeren.
Anwendungsbeispiel 2:
Wie in dem Anwendungsbeispiel 1 beschrieben, wird eine Vorrichtung (siehe Fig. 2 und 4) in einen Gefäßbereich eines zu behandelnden Organs, wie z.B. die Leber,
eingebracht. Zusätzlich werden dem Patienten zwei Ports unter die Haut implantiert. Zur Stabilisierung der Vorrichtung werden die Ballons mit Lösung gefüllt. Die Vorrichtung besteht hierbei aus einer elastischen 19 und einer dünnen 5 Membranwandung. Die blutseitig elastische Wandung 19 besitzt eine definierte hohe Rückstellkraft zur sicheren Ausbildung eines Kanals für den Blutdurchtritt durch die Vorrichtung. Damit besitzt die Vorrichtung eine Stützfunktion, die vergleichbar mit einem Stent ist. Durch beide Wandungen 5, 19 ist ein Gasaustausch möglich. Die blutseitige Wandung 19 der Vorrichtung ist zusätzlich für Stoffe wie Insulin, Glucose und andere Stoffe permeabel. Über die Ports werden beispiels- weise gentechnisch veränderte autologe Patientenzellen, z.B. insulinbildende Zellen, in den Zwischenraum der beiden Wandungen 5, 19 der Vorrichtung eingebracht. Die hier eingebrachten Zellen werden über das Blut mit Nährstoffen sowie Sauerstoff versorgt und produzieren große Mengen an Insulin, das direkt in das Blut abgegeben wird. Die Vorrichtung kann als Implantat im Gefäßbereich verbleiben, aber auch wieder nach längerer Zeit entfernt werden. Die Zellen werden von Zeit zu Zeit ausgetauscht, um eine hohe Produktivität der Zellen zu gewährleisten. Vorteil für den Patienten ist, dass dieser keine Insulinspritzen mehr benötigt. Alternativ eignet sich die Vorrichtung zur kontrollierten und sicheren Applikation von Wirkstoffen. Dadurch, dass wie in der Fig. 4 dargestellt ist, die äußere Wandung direkt an der Gefäßwand anliegt und die Vorrichtung nicht genau platziert werden muss, kann in bestimmten Fällen auf Abdichtelemente 3, 4 wie z.B. Ballons, verzichtet werden.
Anwendungsbeispiel 3: Wie dem Ausführungsbeispiel der Figur 6 dargestellt ist, sollen über die Gefäßwand Zellen, z.B. Kardiomyozyten, in ein anderes Organdepartment eingeführt werden. Hierbei wird durch einen Gefäßschnitt die Vorrichtung in das Gefäß 13 eingeführt. Die Vorrichtung wird bis in ein Gefäß 13, das an den Herzbeutel angrenzt, vorgeschoben. Am Behandlungsort werden die Ballons der Vorrichtung mit Lösung gefüllt um einen Behandungsraum 10 zu schaffen. Anschließend wird am schlagenden Herzen die Einstichnadel 21 unter Sicht durch die Gefäßwand in den Herzbeutelraum gestochen. Über eine Spritze werden Kardiomyozyten für Herzmuskelregeneration aus Stammzellen in den Herzbeutel eingespritzt. Die
Zellen können hierbei aus Stammzellen aus dem Knochenmark oder aus embryonalen Gewebe gewonnen worden sein. Hiemach wird die Einstichnadel 21 zurückgezogen und Flüssigkeit aus dem Herzbeutel kann nur in den Behandlungsraum 10 eindringen. Bis zum Verschluss des Einstichloches wird die Abdichtung um die Einstichstelle aufrechterhalten. Ein Auslaufen der Herzbeutelflüssigkeit ist hierbei unterbunden.