DE69839185T2

DE69839185T2 - Einstellbare, implantierbare vorrichtung im urogenitalbereich

Info

Publication number: DE69839185T2
Application number: DE69839185T
Authority: DE
Inventors: Timothy C. Wayzata COOK; John H. Minnetonka BURTON
Original assignee: Uromedica Inc
Current assignee: Uromedica Inc
Priority date: 1997-06-12
Filing date: 1998-06-12
Publication date: 2009-02-12
Anticipated expiration: 2018-06-13
Also published as: DK0996389T3; CA2293559A1; WO1998056311A9; HK1027738A1; AU8143698A; PT996389E; ATE387152T1; EP1908436A2; US6045498A; WO1998056311A1; EP0996389B1; US5964806A; US6419701B1; EP1908436A3; DE69839185D1; ES2303354T3; EP0996389A1; CA2293559C

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft generell implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere implantierbare medizinische Vorrichtungen zur Behandlung der Harninkontinenz.
Hintergrund der Erfindung
Es sind verschiedene implantierbare Vorrichtungen bekannt, etwa dehnbare medizinische Vorrichtungen, die in menschliches Gewebe implantiert werden, um eine Harninkontinenz zu behandeln. Diese Vorrichtungen beruhen in der Regel darauf, daß zur Behebung der Inkontinenz die Harnröhre des Patienten eingeschnürt oder zusammengedrückt wird.
Das US-Patent 4 733 393 an Haber et al. beschreibt eine solche Vorrichtung. Das US-Patent 4 733 393 betrifft eine subkutan implantierbare urogenitale Prothese mit einer durch Aufblasen erweiterbaren Gewebedehnmembran, die am proximalen Harnröhrengewebe angeordnet wird, um dieses Gewebe zu verstärken und durch die lokale Vergrößerung des Gewebevolumens die Harninkontinenz zu überwinden.
Das US-Patent 4 802 479 an Haber et al. beschreibt ein Instrument für die Abgabe und das Zuführen von Material zu der aufblasbaren Membran einer urogenitalen Prothese im Gewebe eines Patienten zur Behandlung der Harninkontinenz. Das US-Patent 4 832 680 an Haber et al. betrifft eine Vorrichtung zum subkutanen Implantieren einer urogenitalen Prothese mit einer dehnbaren Membran für die Aufnahme von Fluid oder einem Partikelmaterial, das von einer externen Quelle zuführt wird.
Das US-Patent 5 304 123 an Atala et al. beschreibt einen abnehmbaren Membrankatheter zum Einsetzen in ein Endoskopinstrument und zum Implantieren in den suburethralen Bereich eines Patienten. Das US-Patent 5 411 476 an Atala et al. beschreibt ein direktes Visualisierungsverfahren für das Einsetzen einer abnehmbaren Membran an einer vorgesehenen Stelle in vivo.
Die US-A-5 637 074 betrifft die Implantation einer Vorrichtung in das periurethrale Gewebe mit einem Subkutaninstrument.
Nach dem Aufblasen üben diese Vorrichtungen Druck auf die Harnröhre des Patienten aus, um dessen Kontinenz zu unterstützen. Diese Vorrichtungen neigen jedoch dazu, bei der Implantierung entweder zu wenig oder zu stark erweitert zu werden, was zu unerwünschten postoperativen Ergebnissen führt. Wenn eine Vorrichtung zum Beispiel zu stark erweitert wird, kann die Harnröhre zu stark zusammengedrückt werden, was zu einem Verhalten führen kann, einem Zustand, bei dem der Patient keinen Urin mehr abgeben kann. Ein solcher Zustand kann zu einem Nierenschaden und damit erheblichen Korrekturoperationen führen. Zumindest ist eine regelmäßige Selbst-Katheterisierung erforderlich, um die Blase zu entleeren, wodurch die Gefahr für eine Infektion des Harntrakts ansteigt.
Wenn diese Vorrichtungen einmal in den Patienten eingesetzt sind, können sie bei einem postoperativen Problem oder einer Fehlfunktion nur durch eine größere Operation wieder entfernt werden. Es besteht auch die Möglichkeit, daß eine solche Vorrichtung nach dem Implantieren im Patienten entlang des beim Einsetzen erzeugten Weges zurückwandert, ein Problem, das bei den bekannten Vorrichtungen festgestellt wurde. Es besteht daher ein medizinischer Bedarf an einer verbesserten implantierbaren Vorrichtung zur Behandlung der Harninkontinenz.
Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung umfaßt die implantierbare Vorrichtung nach Patentanspruch 1. Nach einem anderen Aspekt umfaßt die vorliegende Erfindung die Anordnung nach Patentanspruch 13. In einem weiteren Aspekt umfaßt die vorliegende Erfindung die im Patentanspruch 16 angegebene Anordnung.
Die implantierbare medizinische Vorrichtung hat den Vorteil, daß sie sowohl zum Zeitpunkt der Implantation als auch postoperativ justierbar ist. Diese postoperative Einstellbarkeit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung ermöglicht es dem Arzt, den auf die Harnröhre ausgeübten Druck so zu regeln, daß die Kontinenz sichergestellt ist und dabei iatrogene Effekte minimal sind.
In einer Ausführungsform umfaßt die implantierbare Vorrichtung zur Behandlung der Harninkontinenz ein einstellbares Element mit einer kontinuierlichen Wand oder Membran, wobei die Wand eine Innenseite aufweist, die eine Kammer festlegt. Die kontinuierliche Wand ist aus wenigstens einem Material hergestellt, das ausreichend selbstabdichtend und das damit in der Lage ist, mehrfachen Einstichen zum Beispiel mit kernfreien Subkutankanülen bei der postoperativen Einstellung des einstellbaren Elements zu widerstehen.
In einer Ausführungsform besteht die kontinuierliche Wand aus einem biokompatiblen, elastischen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung aus Polyurethan, Silikon und dergleichen. In einer anderen Ausführungsform weist die kontinuierliche Wand des einstellbaren Elements eine Außenseite auf, die im wesentlichen eine Kugel bildet. In einer weiteren Ausführungsform weist die kontinuierliche Wand eine Außenseite auf, die im wesentlichen einen länglichen Körper mit halbkugelförmigen Endabschnitten bildet.
Während der postoperativen Einstellung wird das einstellbare Element durch das in die Kammer eingeführte Fluidvolumen erweitert oder zusammengezogen (d. h. das Volumen des einstellbaren Elements wird vergrößert oder verkleinert).
In einer anderen Ausführungsform umfaßt die implantierbare Vorrichtung zwischen der Innenseite und der Außenseite der kontinuierlichen Wand eine oder mehrere Verstärkungsstrukturen. In einer Ausführungsform bilden gewebte oder geschichtete Fasern aus Polyester, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (wie TEFLON^®) oder anderen Polymeren mit hoher Festigkeit oder einer großen Elastizität die Verstärkungsstruktur. Die Verstärkungsstruktur trägt dazu bei, bei der anfänglichen Inflation und bei den darauf folgenden postoperativen Einstellungen die strukturelle Integrität und die Form des einstellbaren Elements beizubehalten.
In einer weiteren Ausführungsform weist die kontinuierliche Wand des einstellbaren Elements eine poröse Polymerstruktur auf, die eine Bewegung von Wasser zwischen der Außenseite und der Innenseite erlaubt. In der Kammer ist im wesentlichen ein hydrophiles Polymer eingeschlossen, das Wasser absorbiert, wobei sich die implantierbare Vorrichtung aufweitet. Nach der Implantierung in einem Patienten wird das Volumen des einstellbaren Elements während der Implantierung und/oder postoperativ durch Einführen oder Entfernen des hydrophilen Polymers in bzw. aus der Kammer verändert (d. h. vergrößert oder verkleinert). In einer Ausführungsform ist das hydrophile Polymer Hyaluronsäure, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol oder Karboxylmethylzellulose.
Die implantierbare medizinische Vorrichtung umfaßt einen rohrförmigen länglichen Körper, etwa eine Leitung, die dicht mit dem einstellbaren Element verbunden ist. Der rohrförmige längliche Körper umfaßt einen ersten inneren Durchgang, der sich in Längsrichtung im rohrförmigen länglichen Körper von einem ersten Durchlaß am proximalen Ende zu einem zweiten Durchlaß erstreckt, der mit der Kammer der implantierbaren Vorrichtung in Fluidverbindung steht, um das einstellbare Element durch das durch den ersten Durchlaß eingeführte Fluidvolumen zu erweitern oder zu kontrahieren. Eine Erweiterung des einstellbaren Element wird durch die Abgabe von Fluidmaterial in den ersten Durchlaß der implantierbaren Vorrichtung erreicht, der vom einstellbaren Element räumlich entfernt ist, jedoch dicht unter der Haut des Patienten liegt, so daß mit einem minimalen chirurgischen Eingriff eine postoperative Einstellung möglich ist.
Der rohrförmige längliche Körper umfaßt einen zweiten inneren Durchgang, der sich in Längsrichtung im rohrförmigen länglichen Körper von einer proximalen Öffnung in der Umfangsfläche zwischen dem proximalen und dem distalen Ende zu einer distalen Öffnung im distalen Ende des rohrförmigen länglichen Körpers erstreckt. Dieser zweite innere Durchgang hat einen Durchmesser, der ausreicht, ein längliches Sondenelement aufzunehmen, das für die Anordnung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung an der gewünschten Stelle im Körpergewebe des Patienten vorgesehen ist. In einer Ausführungsform ist das längliche Sondenelement ein massiver Führungsstab. In einer anderen Ausführungsform ist das längliche Sondenelement ein Obturator. Alternativ umfaßt das längliche Sondenelement einen flexiblen Führungsdraht, der vorab durch eine separate, hohle, steife Sonde eingeführt wird, die an die gewünschte Stelle im Körpergewebe gebracht wurde.
Diese Ausführungsform der implantierbaren Vorrichtung umfaßt auch ein hinteres Anschlußelement, das mit dem proximalen Ende des rohrförmigen länglichen Körpers verbunden ist. Das hintere Anschlußelement enthält einen Hohlraum, der mit dem ersten Durchlaß des ersten inneren Durchgangs in Fluidverbindung steht. Im hinteren Anschluß element befindet sich ein elastisches Septum, das im hinteren Anschlußelement durch einen Klemmring gehalten wird, der um das hintere Anschlußelement angeordnet ist.
Die von einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gebildete Verbesserung liegt in der Möglichkeit des Zugangs zu dem implantierten hinteren Anschlußelement, das sich dicht unter der Oberfläche der Haut des Patienten befindet, um die Einengung der Harnröhre einzustellen. Dies erfolgt durch das kontrollierte Zuführen eines Volumens eines Fluids, etwa eines fließfähigen Materials, in das einstellbare Element, nachdem dieses im Patienten implantiert wurde. Geeignete fließfähige Materialien für die Einführung in die expandierbare Membran sind Salzlösungen, ein fließfähiges Gel oder eine Aufschlämmung von kleinen Teilchen wie Silikon in einem fluidischen Träger. Darüberhinaus kann das fließfähige Material für Strahlung undurchlässig sein, um eine fluoroskopische Darstellung bei postoperativen Untersuchungen zu erleichtern.
Die postoperative Einengung der Harnröhre nach der Implantation erfolgt durch das einstellbare Element, das auf das Gewebe in der Umgebung der Wände des Urethrallumens wirkt und dieses zwangsweise schließt. Aus der Blase wird nur dann Urin abgegeben, wenn der intravesikale Druck den Widerstand überwindet, den das einstellbare Element ausübt.
Ein wichtiges Merkmal der erfindungsgemäßen implantierbaren Vorrichtung ist, daß das einstellbare Element oder die einstellbare Membran bei einer späteren Einstellung des Volumens durch das hintere Anschlußelement zugänglich ist, das sich unter der Haut des Patienten befindet und das vom einstellbaren Element räumlich entfernt ist. Ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung gegenüber dem Stand der Technik ist die leichte postoperative Einstellmöglichkeit sowohl des Drucks als auch der Größe des einstellbaren Elements in vivo.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten gleiche Komponenten. Es zeigen:
1(A–D) schematische Ansichten eines einstellbaren Elements;
2 eine schematische Schnittansicht des einstellbaren Elements der 1;
3 eine Ausführungsform einer Verstärkungsstruktur innerhalb der kontinuierlichen Wand des einstellbaren Elements;
4 eine Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
5 einen Längsschnitt durch die implantierbare Vorrichtung der 4;
6 eine Schnittansicht längs der Linie 6-6 in der 5;
7 eine schematische Ansicht eines einstellbaren Elements;
8 eine schematische Schnittansicht des einstellbaren Elements der 7;
9 eine Ansicht eines länglichen Sondenelements, das vor dem Einbringen der implantierbaren Vorrichtung in das Körpergewebe des Patienten bis zu der an einen Körperhohlraum angrenzenden Implantierungsstelle eingeführt wird;
10 eine Ausführungsform der implantierbaren Vorrichtung, die an einem länglichen Sondenelement angebracht und teilweise an die gewünschte Stelle gebracht wurde, wobei das einstellbare Element nicht aufgeblasen ist;
11 eine Ausführungsform der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die in Körpergewebe implantiert ist, wobei das einstellbare Element aufgeweitet ist, um die einstellbare Einengung des Körperhohlraums zu bewirken;
12 eine Teilansicht einer Ausführungsform der implantieren medizinischen Vorrichtung, die in Körpergewebe implantiert ist; und
13 eine Schnittansicht längs der Linie 13-13 in der 11.
Genaue Beschreibung der Erfindung
In der folgenden genauen Beschreibung erfolgt ein Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen, die einen Teil davon bilden und in denen beispielhaft bestimmte Ausführungsformen gezeigt sind, mit denen die Erfindung ausgeführt werden kann. Diese Ausführungsformen werden ausreichend genau beschrieben, damit der Fachmann in der Lage ist, die Erfindung auszuführen und zu nutzen, wobei auch andere Ausführungsformen verwendet werden können und logische sowie strukturelle Änderungen erfolgen können, ohne den Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Die folgende genaue Beschreibung ist daher nicht einschränkend zu verstehen; der Umfang der vorliegenden Erfindung wird vom den Patentansprüchen und deren Äquivalenten bestimmt.
In einer Ausführungsform umfaßt die vorliegende Erfindung eine einstellbare implantierbare Vorrichtung, die verhindert, daß aus der Blase unbeabsichtigt Urin austritt, so daß die Kontinenz eines Patienten sichergestellt ist. Die Einstellung kann postoperativ erfolgen, nachdem der Patient wieder seine gewohnten Aktivitäten aufgenommen hat, um mittels einer Bewertung festzustellen, welche Aktivitäten die Blase beanspruchen und eine beobachtbare Inkontinenz hervorrufen.
In den 1(A–D) und 2 der Zeichnungen ist eine implantierbare Vorrichtung 20 zum Einengen eines Körperhohlraums gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 20 dient zur Behandlung des Harnleiterrückflusses eines Patienten durch Implantieren wenigstens einer der implantierbaren Vorrichtungen in der Nähe einer oder beider Öffnungen des Harnleiters. In einer alternativen Ausführungsform dient die implantierbare Vorrichtung 20 zur Behandlung der Harninkontinenz, wozu wenigstens einer der Vorrichtungen in der Nähe der Harnröhre implantiert wird.
Implantierbare Vorrichtungen zur Behandlung der Harninkontinenz werden im allgemeinen als urogenitale Prothesen bezeichnet. Es wurden bereits viele Konstruktionen für urogenitale Prothesen vorgeschlagen. Bei einer solchen vorgeschlagenen Ausführungsform kann die urogenitale Prothese eine elastische elliptische oder kugelförmige Aufnahme membran mit einer inneren Kammer umfassen, die für die Aufnahme einer genau bemessenen Menge von Fluid vorgesehen ist, um die Prothese zu erweitern. Eine solche urogenitale Prothese ist in der parallelen US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/873444 mit dem Titel "Implantable Device and Method for Adjustably Restricting a Body Lumen" beschrieben, die am 12. Juni 1997 von Burton et al. eingereicht wurde.
In einer Ausführungsform umfaßt die vorliegende Erfindung eine implantierbare Vorrichtung für die einstellbare Einengung eines Körperhohlraums, die zur Behandlung von männlichen und weiblichen Patienten geeignet ist, die unter Stress-Inkontinenz leiden. Zur Behandlung der Harninkontinenz wird die Prothese im Körper an einer Stelle angeordnet, die sich in der Regel im periurethralen Gewebe befindet und in der Nähe der Harnröhre liegt, damit die Harninkontinenz des Patienten durch das vergrößerte lokale Gewebevolumen in Verbindung mit dem passiven Verschlußdruck auf die Harnröhrenschleimhaut überwunden wird.
Die Prothese kann auf einer hohlen kernfreien Nadel angebracht werden, etwa einer Subkutankanüle, die abnehmbar mit einer Fluidquelle verbunden ist, etwa einer Injektionsspritze. Um das Anordnen der Prothese an Ort und Stelle zu erleichtern, befindet sich die Prothese in einem rohrförmigen Körper, etwa einem Trokar, wobei der rohrförmige Körper dafür vorgesehen ist, in das Gewebe des Patienten einzudringen, um dadurch die Prothese richtig zu plazieren. Alternativ kann die Prothese am distalen Ende eines Trokars angebracht werden, um die Prothese in den Patienten einzubringen.
Nachdem die Prothese in den Körper eingebracht wurde, wird sie durch Einführen einer genau abgemessenen Menge eines Fluidvolumen in das Innere der Membran der Prothese aufgeblasen, wobei das Fluidvolumen auch Partikelmaterial enthalten kann. Zum Einführen in die Prothese geeignete Fluide sind, ohne darauf beschränkt zu sein, sterile Salzlösungen, Polymergele wie Silikongel oder Hydrogele von Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol oder Karboxylmethylzellulose zum Beispiel, Flüssigkeiten hoher Viskosität wie Hyaluronsäure, Dextran, Polyacrylsäure oder Polyvinylalkohol zum Beispiel, oder Flüssigkeiten, die im Kontakt mit Körperflüssigkeiten koagulieren. Die Fluide umfassen auch Fluide mit einer Vielzahl von Partikelmaterial, einschließlich, ohne darauf beschränkt zu sein, Partikel mit Kugelform, länglicher Form oder einer Form mit sternförmigem Querschnitt. Nachdem die Prothese aufgeweitet wurde, wird die Nadel aus der Prothese zurückgezogen und der rohrförmige Körper aus dem Körper entfernt, wobei die aufgeweitete Prothese an Ort und Stelle verbleibt.
Die 1A und 2 zeigen eine implantierbare Vorrichtung 20 zum Einengen eines Körperhohlraums mit einem einstellbaren, selbstdichtenden Element 22, etwa einem dehnbaren Element, mit einer kontinuierlichen Wand 24. Die kontinuierliche Wand 24 weist eine Innenseite 26 auf, die eine Kammer 28 definiert. Die kontinuierliche Wand 24 besteht aus wenigstens einem Material, das ausreichend selbstdichtend ist, damit das einstellbare Element 22 durch ein in die Kammer 28 eingeführtes Fluidvolumen erweitert oder kontrahiert werden kann. In einer Ausführungsform besteht die kontinuierliche Wand 24 selbst aus einem selbstdichtenden Material. In einer alternativen Ausführungsform enthält die Innenseite 26 des einstellbaren Elements 22 ein Material, durch das das einstellbare Element 22 selbstdichtend wird, etwa vernetztes Silikongel, Polyvinylpyrrolidon oder Karayagummi zum Beispiel.
Die 1B–D zeigen einige Beispiele für in einem Patienten implantierte urogenitale Prothesen. Die 1B zeigt eine Ausführung der Anordnung des einstellbaren Elements 22 der vorliegenden Erfindung, wobei ein einstellbares Element 22 angrenzend an die Harnröhre 23 des Patienten angeordnet ist. Die 1C zeigt zwei einstellbare Elemente 22, die angrenzend an die Harnröhre 23 angeordnet sind, wobei die beiden einstellbaren Elemente 22 im wesentlichen auf gegenüberliegenden Seiten der Harnröhre 23 und in der gleichen Ebene senkrecht zur Harnröhre 23 angeordnet sind. Die 1D zeigt zwei einstellbare Elemente 22, die angrenzend an die Harnröhre 23 angeordnet sind, wobei die beiden einstellbaren Elemente 22 im wesentlichen auf gegenüberliegenden Seiten der Harnröhre 23, jedoch jeweils in einer anderen Ebene senkrecht zur Harnröhre angeordnet sind, damit an wenigstens zwei Abschnitten der Harnröhre ein daran angepaßter Abschnitt entsteht, was dazu führt, daß die Harnröhre 23 eine gewundene Konfiguration annimmt. Alternativ wird das einstellbare Element 22 in der Nähe einer Öffnung des Harnleiters angeordnet.
In einer anderen Ausführungsform weist das einstellbare Element 22 zwei oder mehr kontinuierliche Wände 24 auf, die konzentrisch zu einer oder zwei oder mehr kontinuierlichen Wänden 24 liegen, die sich innerhalb einer weiteren kontinuierlichen Wand 24 (nicht gezeigt) befinden. Die beiden oder mehr kontinuierlichen Wände 24 der vorliegenden Ausführungsform sind durch ein Fluid zwischen den kontinuierlichen Wanden 24 voneinander getrennt. In einer Ausführungsform sind die Kammern, die von den einzelnen kontinuierlichen Wanden 24 gebildet werden, mit einer Kombination von Fluiden gerillt, wie sie in dieser Beschreibung genannt werden.
In einer Ausführungsform besteht die kontinuierliche Wand aus einem biokompatiblen, elastischen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung aus Polyurethan, Silikon und dergleichen. In dieser Ausführungsform dehnt sich die kontinuierliche Wand 24, wenn sich das einstellbare Element 22 auf die gewünschte Größe erweitert oder kontrahiert wird. In einer alternativen Ausführungsform besteht die kontinuierliche Wand aus einem biokompatiblen, nicht elastischen Polymer oder einer solchen Polymermischung aus Polyethylen, Polytetrafluorethylen, Polystyrol oder Polyesteretherketon (PEEK). In dieser Ausführungsform nimmt die kontinuierliche Wand 24 des einstellbaren Elements 22 beim Erweitern eine vorgegebene Form an. Das einstellbare Element kann eine Vielzahl von Formen haben. In einer Ausführungsform weist die Außenseite 32 der kontinuierlichen Wand 24 im wesentlichen die Form einer Kugel auf. In einer alternativen Ausführungsform ist die Außenseite 32 der kontinuierlichen Wand 24 im wesentlichen ein länglicher Körper mit halbkugelförmigen Endabschnitten. In einer Ausführungsform hat das einstellbare Element 22, das aus einem biokompatiblen elastischen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung ist, sowohl im aufgeblasenen als auch im leeren Zustand die gleiche Querschnittsform. In einer alternativen Ausführungsform hat das leere einstellbare Element 22 eine Gestalt mit einer gefalteten kontinuierlichen Wand 24, wobei das einstellbare Element 22 beim Erweitern eine vorgegebene Querschnittsform und Größe und/oder einen vorgegebenen Durchmesser annimmt, wenn das einstellbare Element 22 aus einem biokompatiblen, nicht elastischen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung besteht.
In der 3 ist ein Teil der kontinuierlichen Wand 24 gezeigt, wobei die kontinuierliche Wand 24 eine oder mehrere Verstärkungsstrukturen 30 aufweist, die zwischen der Innenseite 26 und der Außenseite 32 der kontinuierlichen Wand 24 angeordnet sind. In einer Ausführungsform sind die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 dafür vorgesehen, die strukturale Integrität der kontinuierlichen Wand 24 zu unterstützen und dazu beizutragen, die selbstdichtende Art des einstellbaren Elements aufrechtzuerhalten, um die Partikel in der Kammer 28 des einstellbaren Elements 22 zu halten. Die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 können Fasern aus Polyester, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (wie TEFLON^®) und/oder anderen Polymeren mit einer hohen Festigkeit oder einer großen Elastizität enthalten, die die Verstärkungsstruktur bilden.
Die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 können ein Netz bilden, etwa wenn sie zu einer Haltestruktur gewoben werden, die zwischen der Innenseite 26 und der Außenseite 32 der kontinuierlichen Wand 24 angeordnet wird. Die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 können weniger elastisch sein als die kontinuierliche Wand 24, und die gewobene Haltestruktur kann lose gewoben sein, damit die Haltestruktur der Expansion und Kontraktion der kontinuierlichen Wand 24 des einstellbaren Elements 22 folgen kann.
Die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 können im wesentlichen unelastisch und in einer Gewebekonfiguration angeordnet sein, wobei die Fasern eine Schleifenstruktur bilden, die es ihnen erlaubt, der Expansion und Kontraktion der kontinuierlichen Wand 24 des einstellbaren Elements 22 zu folgen.
Die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 versehen das einstellbare Element 22 mit einer erhöhten strukturellen Integrität und verbessern die Fähigkeit, eingeführte Partikel in der Kammer 28 des einstellbaren Elements 22 zu halten. Die Fasern der einen oder mehreren in die Haltestruktur eingewobenen Verstärkungsstrukturen 30 können eine "Reiß-Stopp-Funktion" haben. Zum Beispiel ermöglicht die gewobene Haltestruktur einen Schutz gegen das Aufreißen der kontinuierlichen Wand 24 beim Einführen und Entfernen von hohlen kernfreien Nadeln durch die kontinuierliche Wand 24. In diesem Beispiel verhindert die gewobene Haltestruktur das Austreten der Partikel, die zum Aufblasen des einstellbaren Elements 22 verwendet werden, aus der Kammer 28. Die Partikel werden durch das dichte Webmuster der Haltestruktur daran gehindert, aus der Kammer 28 auszutreten.
Wie bereits erwähnt ist eine Vielzahl von Partikelmaterialien dafür geeignet, in die Kammer 28 des einstellbaren Elements 22 eingeführt zu werden. Das Partikelmaterial ist in der Regel in einem Trägerfluid oder einem Schmierfluid suspendiert, dies ist jedoch nicht unbedingt erforderlich. Beispiele für Partikelmaterial umfassen kollabierbare Hohlkugeln oder solche mit mehreren vorstehenden Armen oder Strukturen mit einer Mittelachse. Der Durchmesser der Strukturen des Partikelmaterials kann größer sein als der Innendurchmesser der hohlen kernfreien Nadel und der Öffnung in der gewebten Struktur der Verstärkungsstruktur 30. Um das Partikelmaterial in die Kammer 28 des einstellbaren Elements 22 zu injizieren, wird die Oberfläche des Partikelmaterials physikalisch verzerrt, damit es die hohle kernfreie Nadel passieren kann, etwa durch Kollabieren der hohlen Kugeln oder durch Biegen der vorstehenden Arme. Nachdem das Partikelmaterial die hohle kernfreie Nadel passiert hat, nimmt es wieder eine Größe an, die größer ist als die von der Nadel erzeugte Öffnung, wodurch die Vorrichtung selbstabdichtend wird.
Alternativ kann das Partikelmaterial ein länglicher Körper sein, etwa eine rohrförmige längliche Struktur, so daß das Partikelmaterial in Längsrichtung die hohle kernfreie Nadel passieren kann. Innerhalb des einstellbaren Elements 22 verhindert dann die zufällige Orientierung des Partikelmaterials, daß es durch die Nadelöffnung, die die hohle kernfreie Nadel erzeugt hat, wieder zurück wandert.
Der Innendurchmesser der hohlen kernfreien Nadel kann ausreichend groß sein, um das Partikelmaterial durchzulassen, wobei jedoch die Struktur des Partikelmaterials einen größeren Durchmesser hat als die Öffnungen in der gewebten Struktur der Verstärkungsstruktur 30. In dieser Ausführungsform verzerrt das Einführen der hohlen kernfreien Nadel das Netz der gewebten Struktur der Verstärkungsstruktur 30, so daß die hohle kernfreie Nadel durch die kontinuierliche Wand 24 in die Kammer 28 vordringen kann.
Alternativ können die Partikel aus einem hydrophilen Material wie Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Karboxylmethylzellulose, Hyaluronsäure und dergleichen sein, das sich im einstellbaren Element 22 ausdehnt, wenn es Flüssigkeit absorbiert, die entweder mit den Partikeln eingeführt wurde oder die durch wenigstens einen Teil der kontinuierlichen Wand 24 des einstellbaren Elements 22 eindringt.
In einem weiteren Beispiel ist eine erfaßbare Markierung 34 in die kontinuierliche Wand 24 des einstellbaren Elements 22 eingebettet. Die erfaßbare Markierung 34 ermöglicht es, das einstellbare Element 22 zu lokalisieren und seine Form im Gewebe des Patienten mit einer Visualisierungstechnik unter Verwendung von elektromagnetischer Energie als Mittel zum Lokalisieren von Objekten im Körper darzustellen. Die erfaßbare Markierung kann aus Tantal bestehen, wobei zur Darstellung des einstellbaren Elements 22 Röntgenstrahlung oder die Fluoroskopie verwendet wird, wie es allgemein bekannt ist. Die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 30 können mit Tantal markiert sein, damit das einstellbare Element 22 mittels Röntgenstrahlen, Fluoroskopie oder einer anderen bekannten Visualisierungstechnik dargestellt werden kann.
In den 4, 5 und 6 ist eine Ausführungsform der implantierbaren Vorrichtung 20 gezeigt, die einen rohrförmigen länglichen Körper 36 in der Art einer Leitung umfaßt, die eine Umfangsfläche 38, ein proximales Ende 40 und ein distales Ende 42 aufweist. Das einstellbare Element 22 weist in der kontinuierlichen Wand 24 wenigstens eine Öffnung auf, an der die Umfangsfläche 38 dicht mit dem einstellbaren Element 22 verbunden ist. In einer Ausführungsform enthält das einstellbare Element 22 ein erweiterbares Element. Der rohrförmige längliche Körper 36 wird durch die erste Öffnung 44 und die zweite Öffnung 46 derart eingeführt, daß sich das distale Ende 42 des länglichen Körpers 36 teilweise über die Außenseite 32 des einstellbaren Elements 22 hinaus erstreckt. Die Umfangsfläche 38 wird dann dicht mit den Wänden verbunden, die die erste Öffnung 44 und die zweite Öffnung 46 umgeben. In einer Ausführungsform wird die Umfangsfläche 38 mit einem chemischen oder einem Polymer-Klebstoff wie Silikon dicht mit den Öffnungen verbunden. In einer alternativen Ausführungsform wird die Umfangsfläche 38 mit der bekannten Ultraschallweißtechnik dicht mit den Öffnungen verbunden. In einer Ausführungsform ist das einstellbare Element ein erweiterbares Element.
Der rohrförmige längliche Körper 36 weist des weiteren einen ersten inneren Durchgang 48 auf, der sich in der Längsrichtung des rohrförmigen länglichen Körpers 36 vom einem ersten Durchlaß 50 am proximalen Ende 40 zu einem zweiten Durchlaß 52 erstreckt, der für das einstellbare Erweitern oder Kontrahieren des einstellbaren Elements 22 durch ein durch den ersten Durchlaß 50 eingebrachtes Fluidvolumen mit der Kammer 28 der implantierbaren Vorrichtung in Fluidverbindung steht.
In einer weiteren Ausführungsform erstreckt sich der zweite innere Durchgang 54 des rohrförmigen länglichen Körpers 36 in der Längsrichtung des rohrförmigen länglichen Körpers 36 von einer proximalen Öffnung 56 durch die Umfangsfläche 38 zwischen dem proximalen Ende 40 und dem distalen Ende 42 zu einer distalen Öffnung 58 im distalen Ende 42 des rohrförmigen länglichen Körpers 36. In einer Ausführungsform hat der zweite innere Durchgang 54 einen ausreichenden Durchmesser, um ein längliches Sondenelement zum Einführen der implantierbaren Vorrichtung 20 in einen menschlichen Körper aufzunehmen und zu führen. In einer alternativen Ausführungsform ist das längliche Sondenelement abnehmbar am distalen Ende 42 angebracht und verläuft außerhalb des einstellbaren Elements 22 entlang der Seite des länglichen Körpers 36, um die Vorrichtung einbringen zu können, ohne daß der zweite innere Durchgang 54 benötigt wird.
Die implantierbare Vorrichtung 20 umfaßt des weiteren ein hinteres Anschlußelement 60, das mit dem proximalen Ende 40 des rohrförmigen länglichen Körpers 36 verbunden ist. In einer Ausführungsform ist das hintere Anschlußelement 60 mit dem proximalen Ende 40 des länglichen Körpers 36 mittels eines chemischen Klebstoffes verbunden, alternativ können auch die bekannten Ultraschallschweißtechniken angewendet werden. In einer anderen Ausführungsform werden das hintere Anschlußelement 60 und das proximale Ende 40 des länglichen Körpers 36 zusammen als in Stück in einem der bekannten Polymerextrusionsprozesse oder Polymergußprozesse ausgebildet. In einer Ausführungsform bestehen das hintere Anschlußelement 60 und der längliche Körper 36 aus einem biokompatiblen Material wie Silikon oder einem Polyurethanelastomer.
Das hintere Anschlußelement 60 enthält einen Hohlraum 62, der mit dem ersten Durchlaß 50 des länglichen Körpers 36 in Fluidverbindung steht. Das hintere Anschlußelement 60 enthält auch ein elastisches Septum 64, durch das der Zugang zu dem Hohlraum 62 erfolgt. Das elastische Septum 64 wird von einem Klemmring 66 im hinteren Anschlußelement 60 gehalten, der um das hintere Anschlußelement 60 angeordnet ist. In einer Ausführungsform besteht der Klemmring 66 aus einem biokompatiblen Material wie zum Beispiel Titan. In einer Ausführungsform besteht das elastische Septum 64 aus einem biokompatiblen Material wie zum Beispiel Silikon oder Polyurethan.
In den 7 und 8 ist ein alternatives Beispiel für die implantierbare Vorrichtung 20 zum Behandeln der Harninkontinenz oder des Harnleiter-Rückflusses gezeigt. Die implantierbare Vorrichtung 20 umfaßt ein einstellbares Element 100 mit einer kontinuierlichen Wand 102 mit einer Innenseite 104 und einer Außenseite 106. Die Innenseite 104 definiert eine Kammer 108. Die kontinuierliche Wand 102 weist auch zumindest einen Abschnitt auf, der aus einer porösen Polymerstruktur besteht, die eine Bewegung von Wasser zwischen der Außenseite 106 und der Innenseite 104 ermöglicht. In der Kammer 108 befindet sich ein hydrophiles Polymer 110, das Wasser absorbiert. Bei der Absorption von Wasser durch das hydrophile Polymer 110 dehnt sich die Kammer 108 aus, wodurch sich das einstellbare Element 100 vergrößert.
In der 8 ist ein Teil der kontinuierlichen Wand 102 gezeigt, wobei die kontinuierliche Wand 102 zwischen der Innenseite 104 und der Außenseite 106 eine oder mehrere Verstärkungsstrukturen 120 enthält. In einer Ausführungsform bilden die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 ein Netz mit Fasern in einer Gewebestruktur. Die Fasern sind aus Polyester, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (etwa TEFLON^®) und/oder einem anderen Polymer mit einer hohen Festigkeit oder einer großen Elastizität und bilden die Verstärkungsstruktur.
Die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 sind zu einer Haltestruktur verwoben, die sich zwischen der Innenseite 104 und der Außenseite 106 der kontinuierlichen Wand 102 befindet. In einer anderen Ausführungsform sind die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 weniger elastisch als die kontinuierliche Wand 102. Die gewebte Verstärkungsstruktur weist in einer Ausführungsform eine lose Gewebekonfiguration auf, damit die Haltestruktur sich mit der Expansion und Kontraktion der kontinuierlichen Wand 102 des einstellbaren Elements 100 ausweiten und zusammenziehen kann.
Alternativ können die Fasern der einen oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 im wesentlichen unelastisch sein und in einer gewobenen oder Netzkonfiguration angeordnet sein, wobei die Fasern eine Schleifenstruktur aufweisen, die es ihnen ermöglicht, sich mit der Expansion und Kontraktion der kontinuierlichen Wand 102 des einstellbaren Elements 100 auszuweiten und zusammenzuziehen.
Die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 versehen das einstellbare Element 100 mit einer erhöhten strukturellen Integrität und verbessern die Fähigkeit, einge führte Partikel in der Kammer 108 des einstellbaren Elements 100 zu halten. In einer Ausführungsform haben die Fasern der einen oder mehreren in die Haltestruktur eingewobenen Verstärkungsstrukturen 120 eine "Reiß-Stopp-Funktion". Zum Beispiel ermöglicht die gewobene Haltestruktur einen Schutz gegen das Aufreißen der kontinuierlichen Wand 102 beim Einführen und Entfernen von hohlen kernfreien Nadeln durch die kontinuierliche Wand 102. In einer anderen Ausführungsform verhindert die Haltestruktur das Austreten der Partikel, die zum Aufblasen des einstellbaren Elements 100 verwendet werden, aus der Kammer 108. In einer Ausführungsform werden die Partikel durch die Größe des Netzes der Haltestruktur daran gehindert, aus der Kammer 108 auszutreten.
In die kontinuierliche Wand 102 des einstellbaren Elements 100 kann eine erfaßbare Markierung 122 eingebettet sein. Die erfaßbare Markierung 122 ermöglicht es, das einstellbare Element 100 zu lokalisieren und seine Form im Gewebe des Patienten mit einer der Visualisierungstechniken darzustellen, die elektromagnetische Energie als Mittel zum Lokalisieren von Objekten im Körper verwenden. In einer Ausführungsform besteht die erfaßbare Markierung aus Tantal, wobei zur Darstellung des einstellbaren Elements 100 Röntgenstrahlung oder die Fluoroskopie verwendet wird, wie es allgemein bekannt ist. In einer anderen Ausführungsform können die eine oder mehreren Verstärkungsstrukturen 120 mit Tantal markiert sein, damit das einstellbare Element 100 mittels Röntgenstrahlen, Fluoroskopie oder einer der anderen bekannten Visualisierungstechniken dargestellt werden kann.
Das in der Kammer 108 des einstellbaren Elements 100 verwendete hydrophile Material kann aus der Gruppe sein, die Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Karboxylmethylzellulose und Hyaluronsäure umfaßt. In einer Ausführungsform weist das hydrophile Polymer eine Partikelstruktur auf, wobei das hydrophile Polymer die Form von diskreten, einzelnen Polymereinheiten hat. Außerdem hat die Partikelstruktur des hydrophilen Polymers einen mittleren Durchmesser, der größer ist als der mittlere Durchmesser der Poren der porösen Polymerstruktur. In einer anderen Ausführungsform weist die poröse Polymerstruktur der kontinuierlichen Wand 102 Öffnungen auf, die kleiner oder gleich 200 Mikrometern sind.
Die kontinuierliche Wand 102 kann aus einem elastischen biokompatiblen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung aus Polyurethan, Silikon und dergleichen bestehen. In dieser Ausführungsform dehnt sich die kontinuierliche Wand 102, wenn sich des einstellbare Element 100 auf die gewünschte Größe ausdehnt oder zusammenzieht. Alternativ kann die kontinuierliche Wand 102 aus einem unelastischen biokompatiblen Polymer oder einer solchen Polymermischung aus Polyethylen, Polyesterterethalat oder einem hoch elastischen Polystyrol oder Polyesteretherketon bestehen. In diesem Beispiel dehnt sich die kontinuierliche Wand 102 des einstellbaren Elements 100 in eine vorgegebene Form aus. Das einstellbare Element 100 kann eine Vielzahl von Formen annehmen. In einer davon hat die Außenseite 106 der kontinuierlichen Wand 102 im wesentlichen die Form einer Kugel. Alternativ ist die Außenseite 106 der kontinuierlichen Wand 102 im wesentlichen ein länglicher Körper mit halbkugelförmigen Endabschnitten. Ein einstellbares Element 102 aus einem elastischen biokompatiblen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung kann im leeren und im aufgeblasenen Zustand im wesentlichen die gleiche Querschnittsform haben. Wenn das einstellbare Element 102 aus einem unelastischen biokompatiblen Elastomer-Polymer oder einer solchen Polymermischung besteht, weist das leere einstellbare Element 102 in der Regel eine Form auf, bei der die kontinuierliche Wand 102 zusammengefaltet ist, wobei das einstellbare Element 100 beim Aufblasen die vorgegebene Querschnittsform und Größe und/oder den vorgegebenen Durchmesser annimmt.
Die 9 und 10 zeigen ein Verfahren zum Implantieren des implantierbaren Vorrichtungsaufbaus 200 der vorliegenden Erfindung zum Einengen eines Körperhohlraums in einem Patient. Der implantierbare Vorrichtungsaufbau 200 ist dafür vorgesehen, angrenzend an einen Körperhohlraum chirurgisch in das Körpergewebe 202 eines Patienten eingesetzt zu werden, um auf den Körperhohlraum einzuwirken.
Der implantierbare Vorrichtungsaufbau 200 umfaßt ein längliches Sondenelement, das dafür vorgesehen ist, als Führungselement in das Körpergewebe 202 eingeführt zu werden, um einen Teil des Obturators in die Nähe des Körperhohlraums zu bringen, der einzuengen ist. In einer Ausführungsform ist das längliche Sondenelement ein Obturator 206 mit einem schneidenden Ende 208. Ein Arzt macht zuerst nach dem Lokalisieren des Körperhohlraums wie der Harnröhre 23 eines Patienten einen kleinen Einschnitt in die Haut 211 des Patienten und führt den Obturator 206 oder das längliche Sondenelement im Körpergewebe zu der gewünschten Stelle neben der Harnröhre 23. Dieser Vorgang erfolgt gewöhnlich unter einer lokalen Betäubung mit visueller Führung durch den Arzt, zum Beispiel durch eine Zystoskopie oder Fluoroskopie. Der Obturator 206 ist ausreichend fest und starr, damit er parallel zur Harnröhre 23 in das Gewebe 202 des Patienten eingeführt werden kann.
Wie in der 10 gezeigt, wird dann eine implantierbare medizinische Vorrichtung 210, die dafür vorgesehen ist, neben dem Körperhohlraum chirurgisch in das Gewebe 202 eingeführt zu werden, auf den Obturator 206 gesetzt und in das Gewebe 202 des Patienten vorgeschoben. In einer Ausführungsform wird der Obturator 206 in der Nähe des Harnkanals 204 eingeführt und durch das periurethrale Gewebe um die Harnröhre 23 vorgeschoben. In einer Ausführungsform ist am Obturator 206 eine Einkerbung oder Markierung angebracht, die, wenn sie zu einem Merkmal der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 ausgerichtet ist, etwa zum hinteren Anschlußelement 60, sicherstellt, daß sich die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 in der richtigen Tiefe im Körpergewebe des Patienten befindet. In einer anderen Ausführungsform hat entsprechend der anatomischen Struktur des Patienten der längliche Körper 36 der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 verschiedene Längen, damit das elastische Septum am hinteren Anschlußelement 60 sich in der Nähe der Haut des Patienten befindet. Alternativ ist die effektive Länge des länglichen Körpers 36 dadurch einstellbar, daß sie eine Schraubenform in der Art einer Schraubenfeder hat.
Bei der vorliegenden Erfindung kann die gewünschte Beeinflussung der Harnröhre sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten erfolgen, Die Art des Einführens der Vorrichtung ist jedoch aufgrund der Anatomie bei Frauen einfacher. In einer Ausführungsform betrifft die erfindungsgemäße implantierbare medizinische Vorrichtung die Verwendung bei weiblichen Patienten. Bei dem Verwendungsverfahren macht der Arzt zuerst einen kleinen Einschnitt auf beiden Seiten des Harnkanals, d. h. der Öffnung der weiblichen Harnröhre. Durch diese(n) Einschnitt(e) können neben der Harnröhre ein Obturator oder ein Einführungssondenelement in das Körpergewebe eingeführt werden, um den Weg zum Einführen der implantierbaren Vorrichtung frei zu machen. Dann wird die Vorrichtung entlang der Führungssonde auf einer oder auf beiden Seiten der Harnröhre eingeführt, eine nach der anderen. Die implantierte Vorrichtung mit dem erweiterbaren Membranelement wird an ihrer Stelle belassen, wobei für die Einstellung der Membrangröße über das von der erweiterbaren Membran räumlich entfernte elastische Septum im hinteren Durchlaß unmittelbar unter der Haut des Patienten ein Zugang möglich ist.
Die 10 zeigt eine Ausführungsform der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 ein einstellbares Element 22, einen rohrförmigen länglichen Körper 36 und ein hinteres Anschlußelement 60 umfaßt. Das einstellbare Element 22 weist eine kontinuierliche Wand mit einer Innenseite auf, die eine Kammer bildet. Der rohrförmige längliche Körper 36 weist eine Umfangsfläche 38, ein proximales Ende 40 und ein distales Ende 44 auf, wobei die Umfangsfläche dicht mit dem einstellbaren Element 22 verbunden ist. Der rohrförmige längliche Körper weist einen ersten inneren Durchgang und einen zweiten inneren Durchgang auf. Der erste innere Durchgang erstreckt sich in Längsrichtung im rohrförmigen länglichen Körper von einem ersten Durchlaß am proximalen Ende zu einem zweiten Durchlaß, der mit der Kammer der implantierbaren Vorrichtung in Fluidverbindung steht, um das einstellbare Element 22 durch ein durch den ersten Durchlaß eingeführtes Fluidvolumen gezielt zu erweitern oder zu kontrahieren.
Der zweite innere Durchgang erstreckt sich ebenfalls in Längsrichtung im rohrförmigen länglichen Körper 36 von einer proximalen Öffnung 56 durch die Umfangsfläche 38 zwischen dem proximalen Ende 40 und dem distalen Ende 44 zu einer distalen Öffnung 58 im distalen Ende des rohrförmigen länglichen Körpers 42. Der zweite innere Durchgang hat einen ausreichenden Durchmesser, um den Obturator 206 oder das längliche Sondenelement beim Einsetzen der implantierbaren Vorrichtung in den Körper des Patienten aufzunehmen und zu führen. Das hintere Anschlußelement 60 der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 ist mit dem proximalen Ende 40 des rohrförmigen länglichen Körpers 36 verbunden, wobei das hintere Anschlußelement einen Hohlraum enthält, der mit dem ersten Durchlaß des ersten inneren Durchgangs in Fluidverbindung steht.
In einer Ausführungsform wird, nachdem der Obturator 206 in das Gewebe des Patienten eingesetzt wurde, der Abschnitt des Obturators 206, der sich vom Körper des Patienten weg erstreckt, in die distale Öffnung 58 des zweiten inneren Durchgangs eingesetzt. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 wird dann vorgeschoben oder längs des oder über den Obturator 206 bewegt, um das einstellbare Element 22 in die Nähe des einzuengenden Körperhohlraums zu bringen und um das hintere Anschlußelement subkutan anzuordnen. In einer Ausführungsform wird das einstellbare Element 22 angrenzend an die Harnröhre angeordnet. In einer anderen Ausführungsform werden angrenzend an die Harnröhre zwei oder mehr der implantierbaren medizinischen Vorrichtungen 220 im Körpergewebe angeordnet. Der Obturator 206 wird dann aus dem Gewebe des Patienten entfernt, wozu der Obturator 206 durch die proximale Öffnung 56 des zweiten inneren Durchgangs herausgezogen wird, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 an Ort und Stelle bleibt.
In den 11, 12 und 13 ist eine Ausführungsform der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 gezeigt, die zum Einengen eines Körperhohlraums in das Gewebe eines Körpers eingesetzt wird. Bei dieser Ausführungsform ist der Körperhohlraum die Harnröhre 23, und die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 wird in das periurethrale Gewebe des Patienten implantiert.
Nachdem die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 über den Obturator 206 oder das längliche Sondenelement geschoben wurde und sich das zusammengezogene einstellbare Element 22 in der gewünschten Position neben der Harnröhre 23 befindet, wird die Harnröhre 23 dadurch im gewünschten Ausmaß eingeengt, daß das elastische Septum mit der Nadel einer Spritze durchstochen und ein fließfähiges Material durch den ersten inneren Durchgang in das einstellbare Element 22 injiziert wird. Der Arzt kann das gewünschte Ausmaß der Einengung der Harnröhre 23 durch eine Infusion von Fluid durch die Harnröhre 23 an der Einengung vorbei und Messen des Rückdrucks bestimmen. Wie in der 11 gezeigt, ist die Quelle für das fließfähige Material gewöhnlich eine Spritze 220 mit einer hohlen kernfreien Nadel 222, mit der das elastische Septum durchstochen wird. Es können jedoch auch alternative Fluidbehälter mit Einrichtungen zum Herstellen einer vorübergehenden Verbindung mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 verwendet werden. Das fließfähige Material kann zum Beispiel eine Salzlösung, ein fließfähiges Gel oder eine Aufschlämmung von Teilchen in einem flüssigen Träger sein. Es kann vorteilhaft sein, wenn das fließfähige Material für Strahlung undurchlässig ist, so daß das Ausmaß des Aufblasens der Membran mit Röntgenstrahlung betrachtet werden kann.
Alternativ kann zuerst der Obturator 206 oder das längliche Sondenelement aus dem Körpergewebe zurückgezogen werden und dann erst das einstellbare Element 22 aufgeblasen werden. Eine weitere Alternative wäre, zuerst die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 außerhalb des Körpers auf den Obturator 206 oder das längliche Sondenelement aufzusetzen und dann beide als Einheit in das Körpergewebe einzuführen. Um diesen Vorgang zu erleichtern, kann es wünschenswert sein, etwas Reibung zwischen dem Obturator 206 oder dem länglichen Sondenelement und dem zweiten inneren Durchgang vorzusehen.
Nachdem die implantierbare Vorrichtung mit dem einstellbaren Element 22 in der Nähe der Harnröhre 23 geeignet angeordnet ist und sich das elastische Septum im hinteren Anschlußelement 60 unter der Haut befindet, wird ein fließfähiges Material mit der Spritze 220 in die implantierbare medizinische Vorrichtung 210 injiziert. Wenn das einstellbare Element 22 gefüllt ist, wird der Obturator 206 oder das längliche Sondenelement aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 210 zurückgezogen, wobei die einstellbare implantierbare medizinische Vorrichtung im Körpergewebe bleibt. Dann wird der Einschnitt in der Haut über dem hinteren Anschlußelement 60 etwa durch ein Nahtmaterial 230 wie in der 12 gezeigt geschlossen.
Das Vorhandensein des Anschlusses dicht unter der Oberfläche der Haut des Patienten hat den zusätzlichen Vorteil, daß die Vorrichtung durch einen kleinen Einschnitt in der Haut leicht entfernt werden kann, wenn zum Beispiel eine Infektion oder eine Fehlfunktion auftritt. Bei den bekannten Vorrichtungen ist dazu ein größerer chirurgischer Eingriff nötig. Das Vorhandensein des länglichen Körpers und des hinteren Anschlusses der implantierbaren Vorrichtung im Einführungskanal verhindert eine Rückwärtswanderung des erweiterbaren Elements längs des Kanals, ein Problem, das bei den bekannten Vorrichtungen aufgetreten ist. In einer anderen Ausführungsform ermöglichen es Verdrehungen oder Windungen im länglichen Körper der implantierbaren Vorrichtung, daß Körpergewebe darum herum wachsen kann, um die implantierbare Vorrichtung im Körper des Patienten zu verankern.
Wie beschrieben liegt ein Merkmal der vorliegenden Erfindung in der postoperativen Einstellbarkeit des einstellbaren Elements 22. Die Einstellbarkeit ergibt sich aus der Lage des elastischen Septums, das vom einstellbaren Element 22 räumliche entfernt dicht unter der Haut des Patienten liegt. Das hintere Anschlußelement 60 und das elastische Septum werden zum Beispiel durch manuelles Abtasten der Haut lokalisiert, wobei die Nadel der Spritze dann durch die Haut und das Septum eingeführt wird, um Material zum einstellbaren Element 22 hinzuzufügen oder davon wegzunehmen, um so die Einengung des Körperhohlraums zu erhöhen oder zu verringern.
In der 13 ist eine Ausführungsform des einstellbaren Elements 22 gezeigt, die angrenzend an einen Körperhohlraum implantiert ist. Das einstellbare Element 22 ist im erweiterten Zustand gezeigt, in dem es sowohl das lokale Gewebevolumen erhöht als auch einen passiven Schließdruck auf den Körperhohlraum ausübt. In einer Ausführungsform ist der Körperhohlraum die Harnröhre 23 eines Patienten, und die Inkontinenz des Patienten wird dadurch behandelt, daß eines oder mehrere der einstellbaren Elemente 22 der implantierbaren medizinischen Vorrichtungen 210 derart angrenzend an die Harnröhre 23 angeordnet werden, daß der Arzt den Widerstand gegen den Flüssigkeitsfluß in der Harnröhre 23 einstellen kann. Dies wird durch die implantierbaren Vorrichtungen erreicht, die wie beschrieben derart auf die Harnröhre des Patienten einwirken, daß in der zusammenge drückten Harnröhre nur mehr ein Spalt oder Schlitz bleibt und so ein ausreichender Durchflußwiderstand erhalten wird, der genügend Druck erzeugt, damit die Kontinenz erhalten bleibt, wobei nicht so viel Druck aufgebaut wird, daß der Patient nicht mehr bewußt urinieren kann.
In einer Ausführungsform werden auf den gegenüberliegenden Seiten der Harnröhre zwei der Vorrichtungen implantiert, so daß die Wirkung auf die Harnröhre und deren Widerstand ausgeglichen ist. Wenn nach der Implantation die erweiterbare Membran übermäßig aufgeblasen wird und dadurch der Harnröhrenwiderstand zu groß ist, so daß der Blasendruck beim normalen Entleeren zu hoch ist, können die Blase und die Niere geschädigt werden. Durch die postoperative Einstellung der Membrangröße kann der Blasendruck des Patienten beim Entleeren verringert werden und der intravesikale Druck in den normalen Grenzen gehalten werden. In einer Ausführungsform werden zwei getrennte Vorrichtungen mit jeweils einem eigenen Septum auf gegenüberliegenden Seiten der Harnröhre implantiert. Alternativ kann die Vorrichtung so aufgebaut sein, daß ein gemeinsames Septum für beide erweiterbaren Membranelemente vorgesehen wird. Mit der vorliegenden Erfindung wird damit ein normaler Entleervorgang möglich, während die Kontinenz des Patienten erhalten bleibt. Die Möglichkeit der postoperativen Einstellung erleichtert das normale Entleerungsmuster für den Patienten mit einem geeigneten vesikouretharen Druck beim Entleeren. In einer Ausführungsform erfolgt die postoperative Einstellung in einer halbvertikalen oder horizontalen Position bei voller Blase, nachdem die Narkose nicht mehr wirkt und Ödeme minimal sind.

Claims

Implantierbare Vorrichtung zum Implantieren in Körpergewebe, wobei die implantierbare Vorrichtung aufweist ein unter Druck setzbares einstellbares Element (22), das durch Hinzufügen eines fließfähigen Materials auf eine vergrößerte Form ausdehnbar ist, wobei das einstellbare Element (22) dafür vorgesehen ist, im Körpergewebe neben einem Körperhohlraum implantiert zu werden, und zur einstellbaren Beeinflussung des Körperhohlraums geeignet ist, und ein längliches Leitungselement (36) mit einem distalen Ende (42) und einem proximalen Ende (40), wobei das unter Druck setzbare einstellbare Element (22) an dem länglichen Leitungselement (36) in der Nähe des distalen Endes (42) angebracht ist und das Leitungselement (36) einen Durchlaßabschnitt (60) am proximalen Ende aufweist, und wobei das Leitungselement einen ersten Durchgang (48) aufweist, der den Durchlaßabschnitt (60) so mit dem einstellbaren Element (22) verbindet, daß ein in den Durchlaßabschnitt (60) eingebrachtes fließfähiges Material in der Lage ist, das einstellbare Element (22) zu vergrößern, dadurch gekennzeichnet, daß das längliche Leitungselement (36) ferner einen zweiten länglichen Durchgang (54) aufweist, der von einer Öffnung (56) am proximalen Ende (40) des länglichen Leitungselements (36) zum distalen Ende (42) verläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der zweite längliche Durchgang (54) sich von der Öffnung am proximalen Ende (40) des länglichen Leitungselements (36) bis zum distalen Ende (42) erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der zweite längliche Durchgang (54) sich von der Öffnung (56) am proximalen Ende (40) des länglichen Leitungselements (36) bis zu einer zweiten Öffnung (58) am distalen Ende (42) erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das einstellbare Element zur einstellbaren Beeinflussung der Harnröhre in das Körpergewebe neben der Harnröhre implantierbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Durchlaßabschnitt (60) dafür vorgesehen ist, während der Einstellung eine Fluidverbindung zwischen der implantierbaren Vorrichtung (20) und einer externen Quelle herzustellen und das fließfähige Material nach dem Entfernen der externen Quelle in der implantierbaren Vorrichtung (20) einzuschließen.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Durchlaßabschnitt (60) ein elastisches Septum (64) aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das einstellbare Element (22) durch ein Material mit einem Klebstoffmaterial an dem länglichen Leitungselement (36) angebracht ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das längliche Leitungselement (36) eine subkutane Positionierung des Durchlaßabschnitts (60) erlaubt.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die implantierbare Vorrichtung (20) unter Verwendung eines biokompatiblen Materials wie zum Beispiel Polyurethan oder Silikon hergestellt wird.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Durchlaßabschnitt (60) einen Druckring (66) zum Aufrechterhalten der Abdichtung des Durchlaßabschnitts (60) aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das einstellbare Element (22) eine kontinuierliche Wand mit einer Innenfläche aufweist, die eine Kammer festlegt, wobei das längliche Leitungselement (36) eine Umfangsfläche aufweist, die dicht mit dem einstellbaren Element (22) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der zweite Durchgang (54) dafür vorgesehen ist, ein längliches Sondenelement (206) aufzunehmen.
Vorrichtungsaufbau mit einer implantierbaren Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12 und einem länglichen Sondenelement zum Einführen in das Gewebe eines Patienten neben einem Körperhohlraum.
Vorrichtungsaufbau nach Anspruch 13, wobei das Sondenelement einen steifen länglichen Stab (206) mit einem spitzen vorderen Ende (208) aufweist.
Vorrichtungsaufbau nach Anspruch 13, wobei das Sondenelement einen flexiblen Führungsdraht aufweist.
Vorrichtungsaufbau mit einer implantierbaren Vorrichtung nach Anspruch 6 und einer Spritze (220) mit einer nach vorn gerichteten Nadel (222), wobei die Nadel (222) abdichtend in das Septum (64) eingeführt werden kann und ein von der Spritze (220) injiziertes fließfähiges Material durch den ersten Durchgang (48) eingebracht werden kann, um das einstellbare Element (22) aufzuweiten.