DE102004052139A1

DE102004052139A1 - Implantierbare Vorrichtung und Verfahren zur Behandlung der Stuhlinkontinenz

Info

Publication number: DE102004052139A1
Application number: DE102004052139A
Authority: DE
Inventors: Warren L. Plymouth Starkebaum; John M. Andover Swoyer
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: THD SpA
Priority date: 2003-10-31
Filing date: 2004-10-27
Publication date: 2005-06-23
Also published as: US20050096497A1; FR2861579B1; US7381180B2; FR2861579A1

Abstract

Die Erfindung betrifft generell die Behandlung von Stuhlinkontinenz durch eine Implantation von einer oder mehrerer sich aufweitender Prothesen nahe an einen Analschließmuskel. Diese sich aufweitenden Prothesen, welche ein biokompatibles Hydrogel umfassen können, werden in das Gewebe nahe des Afters durch eine kleine Öffnung der Schleimhaut implantiert. Während der Implantation weist die sich aufweitende Prothese einen Miniaturzustand auf. Nachfolgend nach der Einführung in den Körper geht die Vorrichtung in einen aufgeweiteten Zustand über. In ihrem aufgeweiteten Zustand liefert die sich aufweitende Prothese eine Extraaufweitung im Gewebe nahe des Analschließmuskels. Mit dieser externen Aufweitung kann der Patient eine willentliche Steuerung über den externen Schließmuskel zum Schließen des Afters vornehmen, um eine Bewahrung der Stuhlkontinenz zu erreichen.

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen, welche in oder nahe dem Magen- Darm-Trakt implantierbar sind.
Einleitung
Die Stuhlinkontinenz betrifft den Verlust der gewollten Kontrolle, Stuhl im Rektum zurückzuhalten. Die Stuhlinkontinenz kann die Folge einer Reihe von Gründen sein, wie ein hohes Alter, eine Erkrankung oder eine Verletzung. Einige Patienten, welche unter Stuhlinkontinenz leiden, können dem Umstand mit der Durchführung von Übungen, der Anwendung von Biofeedback oder der Einhaltung von Diäten begegnen.

Bei einigen Patienten sind derartige Maßnahmen jedoch wirkungslos. Bei einem gesunden Menschen kontrahieren die internen und externen Analschließmuskeln, um den Stuhlgang zu verhindern, wobei der externe Analschließmuskel der gewollten Steuerung des Patienten unterliegt. Einige Patienten besitzen zwar die Kontrolle über den externen Schließmuskel, aber ein oder beide Schließmuskel weisen keine ausreichende Verengung auf, um ein Schließen des Afters zu bewirken, um damit das Austreten von Stuhl zu verhindern.

Es gibt bereits viele Methoden, der Stuhlinkontinenz zu begegnen. Beispielsweise beschreibt die Patentschrift US 4,979,947 von Berman eine Kontinenzvorrichtung, welche in den Analkanal eingeführt wird. Diese Vorrichtung kann eingeführt werden, um ein Austreten zu verhindern, und entnommen werden, um den Stuhl durch zu lassen. Die Patentschrift US 6,491,623 von Snyder et al. offenbart eine chirurgisch implantierbare manschettenartige Vorrichtung, welche als künstlicher Schließmuskel wirkt. Diese Vorrichtung wird mit einem großen chirurgischen Eingriff implantiert, ist nicht leicht entnehmbar und weist bewegte Teile auf.

Andere Maßnahmen umfassen die Implantation von Materialien, um die Region um den After aufzuweiten. Beispielsweise offenbaren die Patentschriften US 6,533,717 und US 6,595,910 von Silverman et al. eine nicht wasserhaltige Lösung, welche in die Rektalwandung, was eine nicht biologisch abbaubaren Festkörper darstellt. Die Patentschriften US 5,792,478 von Lawin et al. und US 6,190,648 von Hench et al. offenbaren eine auf eine Stuhlinkontinenz gerichtete Implantation von verschiedenen Feststoffen in einer Lösung.

Tabelle 1 listet untenstehend die Druckschriften auf, welche Techniken betreffend die Stuhlinkontinenz offenbaren.

Tabelle 1

Es wird auf alle in oben stehender Tabelle 1 aufgelisteten Dokumente in vollem Umfang Bezug genommen. Für Fachleute ergibt sich aus der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele und den nachfolgend dargelegten Ansprüchen, dass sich die Gegenstände der vorliegenden Erfindung anhand der in den Patenten der in Tabelle 1 aufgeführten Vorrichtungen und Verfahren vorteilhaft modifizieren lassen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen und Verfahren bezüglich der Stuhlinkontinenz. Die Erfindung verfolgt bestimmte Aufgaben. Das heißt, dass die vorliegende Erfindung verschiedene Ausführungsbeispiele zur Verfügung stellt, die Nachteile überwinden, die bezüglich der Stuhlinkontinenz gemäß dem Stand der Technik existieren. Diese Nachteile umfassen zum Beispiel die Wirksamkeit der Behandlung, die Belastung des Patienten, den Eingriff des Chirurgen, welcher erforderlich sein kann und mit einer entsprechenden Zeit zur Erholung verbunden ist und die Risiken, welche durch mechanische oder elektrische Fehler einer implantierten Vorrichtung verknüpft sind, welche sich bewegende Teile oder elektrische Komponenten aufweisen. In manchen Fällen implantierter Materialien oder Vorrichtungen treten Risiken mit der Migration der Vorrichtung auf, und die implantierten Materialien oder Vorrichtungen sind nur schwer zu entfernen.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung haben die Aufgabe, die vorgenannten Nachteile zu überwinden. Allgemein schafft die Erfindung eine Behandlung von Stuhlinkontinenz durch die Implantierung einer oder mehrerer sich aufweitender Prothesen nahe an einen Analschließmuskel. Diese sich aufweitenden Prothesen werden in das Gewebe nahe an den Analschließmuskel, wie die untere Schleimhaut oder in eine unter der Schleimhaut liegende Muskulatur implantiert, so wie der interne oder externe Analschließmuskel. Üblicherweise wird ein kleines Loch in die Haut oder die Schleimhaut nahe dem Anus angebracht, und eine oder mehrere sich aufweitende Prothesen werden durch das Loch implantiert. Ein mögliches Verfahren zur Implantierung einer sich aufweitenden Prothese erfolgt mittels einer Spritze. Ein anderes mögliches Verfahren wendet ein Wegziehen der Schleimhaut von der darunter liegenden Muskulatur an, wobei eine Tasche im Gewebe geformt wird und ein oder mehrere sich aufweitende Prothesen in der Tasche implantiert werden. Ein weiteres beispielhaftes Verfahren wendet das Einbringen von einer oder mehrerer sich aufweitender Prothesen in das Gewebe mit scharfen Spitzen mit einer Einsetzvorrichtung an.

Nach der Implantation weisen die sich aufweitenden Prothesen einen Miniaturzustand auf. Nach der Einführung in den Körper gehen die sich aufweitenden Prothesen in einen erweiterten Zustand über. In ihrem erweiterten Zustand liefern die sich aufweitenden Prothesen eine Extraaufweitung des Gewebes nahe dem Analschließmuskel. Mit der Extraaufweitung kann der Patient eine gewollte Steuerung über den externen Schließmuskel vornehmen, um den After zu schließen und die Stuhlkontinenz zu bewahren. Sich aufweitende Prothesen, welche aus biokompatiblen, hydrogelen Materialien bestehen, nehmen beispielsweise für die Implantation einen Miniaturzustand ein, und absorbieren nach der Implantation Flüssigkeit aus dem Körper, und nehmen einen aufgeweiteten Zustand an. Sich aufweitende Prothesen im geweiteten Zustand können jede Form annehmen, wie eine Kapselform, eine zylindrische, eine sphärische, eine eierförmige oder eine teilzylindrische Form.

Die Erfindung umfasst Ausführungsbeispiele, welche Verfahren betreffen, die die Implantierung einer oder mehrerer sich aufweitender Prothesen in das Gewebe nahe an den Analschließmuskel umfasst. Die Erfindung umfasst ebenfalls Ausführungsbeispiele, welche Systeme und Vorrichtungen zur Implantierung von sich aufweitenden Prothesen betreffen, verschiedene Ausführungen der sich aufweitenden Prothesen selbst beschreibt und Techniken für die Herstellung der sich aufweitenden Prothesen umfasst.

Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung können ein oder mehrere Merkmale aufweisen, die geeignet sind, die oben genannten Aufgaben zu erfüllen. Die verschiedenen Ausführungsbeispiele der Erfindung bieten einen weniger belastenden chirurgischen Eingriff als andere chirurgische Techniken. Als Ergebnis können die Implantate in weniger Zeit und mit geringerem Aufwand und zudem mit einer geringeren Erholzeit für den Patienten eingesetzt werden. Zusätzlich können sich aufweitende Implantate, welche gemäß der Erfindung implantiert sind, falls notwendig leichter entfernt werden. Sobald die Implantate entsprechend angeordnet sind, ist zudem keine weitere Nachbehandlung notwendig, da die sich aufweitenden Prothesen keine elektrische Stromversorgung benötigen und keine angeschlossenen bewegten Teile aufweisen. Viele Ausführungsbeispiele von sich aufweitenden Prothesen weisen eine Größe auf, bei der diese nach der Implantation an der angeordneten Stelle verbleiben und weniger zur Migration neigen.

Die obenstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung beabsichtigt nicht, jede und alle Ausführungsbeispiele und jede und alle Merkmale der Erfindung zu beschreiben. Vorteile und Ziele werden neben einem besseren Verständnis der Erfindung in Bezug auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung gemeinsam mit den anhängigen Zeichnungen deutlich und verständlich.

Die Einzelheiten eines oder mehrerer Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den anhängigen Zeichnungen und der nachfolgenden Beschreibung dargelegt. Weitere Merkmale, Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der Beschreibung, den Zeichnungen und aus den Ansprüchen deutlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen sagittalen Querschnitt der Beckenregion eines Patienten, welcher eine beispielhafte Anordnung einer sich aufweitenden Prothesen zeigt.
2 zeigt einen Querschnitt einer beispielhaften Spritze, welche dazu verwendet werden kann, die Erfindung auszuführen.
3 zeigt einen sagittalen Querschnitt einer Analregion, welcher eine Methode zur Implantation einer sich aufweitenden Prothese mit einer Nadel, wie in 2 gezeigt, anwendet.
4 zeigt eine Draufsicht von Komponenten einer Zuführvorrichtung, welche dazu verwendet werden kann, die Erfindung umzusetzen.
5 ist ein sagittaler Querschnitt einer Analregion, welche eine Methode zur Implantation einer sich aufweitenden Prothese mit einer Zuführvorrichtung, wie diese in 4 gezeigt ist, darstellt.
6–8 sind Seitenansichten einer Zuführvorrichtung, welche auf die Schleimhaut nahe dem Analschließmuskel wirkt und eine sich aufweitende Prothese in einem Miniaturzustand in die Schleimhaut nahe an dem Analschließmuskel implantiert.
9 zeigt eine Ansicht einer sich aufweitenden Prothese in einem aufgeweiteten Zustand, welche in die untere Schleimhaut nahe eines Analschließmuskels implantiert wird.
10 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer sich aufweitenden Prothese in aufgeweitetem Zustand.
11 zeigt eine perspektivische Darstellung eines anderen Ausführungsbeispiels einer sich aufweitenden Prothese in aufgeweitetem Zustand.
12 zeigt eine Seitenansicht einer sich aufweitenden Prothese mit einer scharfen Spitze.
13 zeigt einen sagittalen Querschnitt einer Analregion, welche eine Methode für die Implantierung einer sich aufweitenden Prothese mit einer scharfen Spitze zeigt, wie die sich aufweitende Prothese aus 12.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
1 zeigt einen sagittalen Querschnitt einer Beckenregion eines weiblichen Patienten 10. In 1 erstreckt sich das Rektum 12 des Patienten 10 innenliegend und schließt mit der analen Öffnung oder dem Analkanal 14 ab. Die Analwandungen 16 nahe der analen Öffnung 14 weisen eine Schleimhaut (in 1 nicht gezeigt), eine untere Schleimhaut (nicht gezeigt in 1) unterhalb der Schleimhaut und eine unter der unteren Schleimhaut liegende Muskulatur auf. Die darunter liegende Muskulatur weist einen internen Analschließmuskel (nicht gezeigt in 1) und einen externen Analschließmuskel (nicht gezeigt in 1) auf. Der externe Analschließmuskel, welcher unter der willentlichen Steuerung des Patienten 10 steht, befindet sich weiter entfernt von der Analöffnung 14 als der interne Analschließmuskel.
1 zeigt weiterhin eine sich aufweitende Prothese 18, welche in das Gewebe der Analwandung 16 implantiert ist. Die sich aufweitenden Prothesen 18 wurden in das Gewebe nahe des Analschließmuskels implantiert. Bei der speziellen Implantation, welche in 1 gezeigt ist, sind die sich aufweitenden Prothesen 18 in der unteren Schleimhaut zwischen dem internen Analschließmuskel und der Schleimhaut implantiert worden. Bei anderen Implantationen können die sich aufweitenden Prothesen 18 in oder nahe der Muskulatur implantiert werden.
Der Patient 10 profitiert von der sich aufweitenden Prothese 18, da es ihm ermöglicht ist, eine willentliche Steuerung über die Zurückhaltung des Stuhls und den Stuhlgang auszuüben. Beim Fehlen von sich aufweitenden Prothesen 18 bewirkt eine physische Schwäche, dass der Patient 10 eine Stuhlinkontinenz erleidet. Die Schwäche kann durch hohes Alter, Erkrankung, eine Verletzung oder andere Gründe hervorgerufen werden. Obwohl die Patientin 10 die Steuerung über ihren externen Analschließmuskel behält, ist es ihr nicht möglich, das Zurückhalten des Stuhls oder den Stuhlgang zu steuern. Mit einer sich aufweitenden Prothese 18, welche in der Analwandung 16 implantiert ist, besitzt die Patientin indes eine starke Aufweitung nahe der Analöffnung 14, und ist damit in der Lage, eine willentliche Steuerung über ihren externen Analschließmuskel zum Schließen der Analöffnung 14 zu erlangen.
Nach der Implantation befinden sich die sich aufweitenden Prothesen 18 in einem Miniaturzustand. Mit der Zeit schwellen die sich aufweitenden Prothesen 18 zu einem aufgeweiteten Zustand an. Eine sich aufweitende Prothese kann ein hydrogeles Material aufweisen, welches im inaktiven Zustand frei von Feuchtigkeit ist, und kann in einen Miniaturzustand gepresst werden. Nach der Anordnung im Körper eines Patienten 10 absorbiert das Hydrogel Flüssigkeit aus dem Körper der Patienten 10 und schwellt in einen aufgeweiteten Zustand an.
Die sich aufweitende Prothese weist insbesondere im Miniaturzustand ein im Wesentlichen festes, nicht hydriertes, hydrophiles Polymer auf. Jedoch absorbiert das Polymer bei der nachfolgenden Implantation in den Körper des Patienten 10 Wasser aus dem Gewebe des Patienten 10, um in eine aufgeweitete Form zu expandieren und ein gallertartiges Gel zu bilden, in dem das absorbierte Wasser das Dispersionsmedium ist. Die sich aufweitende Prothese kann aus jedem der verschiedenen biokompatiblen hydrogelen Materialien hergestellt sein, wie ein Multiblock- Polyacrylonitril -basiertes Hydrogelmaterial. Ein solches Material ist kommerziell erhältlich als HYPTAN^TM von Lipochemicals Inc. Die sich aufweitende Prothese kann ebenfalls ein röntgenfähiges Material wie Tantal aufweisen, um die sich aufweitende Prothese auf einem Röntgenschirm sichtbar zu machen. Andere röntgenfähige Materialien umfassen Bariumsulfate, Platin oder Wolfram.
Eine sich aufweitende Prothese kann aus irgendeiner Form wie eine Kapselform (d.h. im Wesentlichen eine Form wie eine medizinische Kapsel oder ein Reiskorn) oder eine Kugelform bestehen. Andere Formen für sich aufweitende Prothesen werden nachfolgend beschrieben.
2 zeigt einen Querschnitt einer Vorrichtung 30, welche eine sich aufweitende Prothese 32 implantieren kann. Die Vorrichtung 30 umfasst eine Spritze, welche einen Kolbenteil 34, einen Grundkörper 36 und eine Hohlnadel 38 mit einem Lumen 40 aufweist. Die Nadel 38 ist festverbunden mit dem Grundkörper 36, während der Kolbenteil 34 im Lumen 40 frei beweglich ist. Der Lumen 40 der Hohlnadel 38 ist freigelegt, um die sich aufweitende Prothese 32 in einem Miniaturzustand zu zeigen, welche im Lumen 40 angeordnet ist.
Das distale Ende 42 der Nadel 38 weist eine scharfe Spitze auf, welche das Gewebe wie eine Schleimhaut nahe dem Analschließmuskel durchstechen kann. Das distale Ende 42 umfasst weiterhin eine Öffnung, durch welche die sich aufweitende Prothese 32 aus dem Lumen 40 durch eine Druckbeaufschlagung des Kolbenteils 34 in Bezug auf den Grundkörper 36 ausgetrieben werden kann.
3 zeigt einen sagittalen Querschnitt einer Analregion, welcher eine Methode zur Implantation einer sich aufweitenden Prothese mit einer Nadel, wie die in 2 gezeigte Nadel 38, darstellt. Bei einem Patienten unter einer totalen oder lokalen Betäubung führt der Mediziner die Nadel 38 in das Gewebe nahe an den Analschließmuskel ein. Durch eine Druckbeaufschlagung des Kolbens kann der Mediziner eine oder mehrere sich aufweitende Prothesen (in 3 nicht gezeigt) in einem Miniaturzustand vom distalen Ende 42 der Nadel 38 austreiben. Da der Bereich um die Analöffnung 14 keine tiefe Struktur aufweist, muss der Mediziner kein Endoskop verwenden, um die Prothese in den gewünschten Bereich zu implantieren.
4 zeigt Komponenten einer Abgabevorrichtung 50, welche dazu verwendet werden kann, eine sich aufweitende Prothese 52 in die untere Schleimhaut nahe an den Analschließmuskel zu implantieren. Die Abgabevorrichtung ist als eine endoskopische Vorrichtung wie eine Gatekeeper^TM -Vorrichtung, welche kommerziell von Medtronic Inc. erhältlich ist, ausgeführt. Die Abgabevorrichtung 50 umfasst ein Endoskopiemittel 54, welches die verschiedenen Komponenten einfasst oder aufnimmt. Das Endoskopiemittel 54 umfasst ein distales Ende 56, welches durch den Mediziner nahe an die Region der Implantation angeordnet wird. Das distale Ende 56 kann eine abgerundete Spitze 58 umfassen, welche eine verletzungsfreie Oberfläche bietet und das Gewebe des Patienten nach der Einführung des distalen Endes 56 in den Körper des Patienten schützt.
Das distale Ende 56 weist weiterhin eine seitliche Öffnung oder einen Hohlraum 60 auf, um das Gewebe wie eine Schleimhaut nahe der Seite der Implantation zu greifen. Der Hohlraum 60 dient wie nachfolgend beschrieben der Anordnung und Implantation von sich aufweitenden Prothesen 52. Der Hohlraum 60 weist eine Vielzahl von Vakuumkanälen 62 auf, welche mit einer Unterdruckquelle durch den Körper des Endoskopiemittels 54 hindurch angeschlossen sind. Das Überrohr 64 kann ein Verbindungselement umfassen (nicht gezeigt), um die Abgabevorrichtung 50 mit einer Unterdruckquelle zu verbinden.
In 4 ist das distale Ende 56 gedreht, um den Hohlraum 60 und die Vakuumkanäle 62 sichtbar zu machen. Der Hohlraum 60 weist im wesentlichen eine rechteckige Öffnung bzw. Vertiefung mit einer Hauptachse auf, welcher sich relativ zum Endoskopiemittel 54 längs erstreckt. Andere Formen des Hohlraums 60 sind darüber hinaus möglich. Im Allgemeinen ist der Hohlraum 60 in seiner Größer und seiner Form derart bestimmt, dass das Greifen einer ausgewählten Schleimhautmenge möglich ist, um die Implantation einer sich aufweitenden Prothese 52 unterhalb der Schleimhaut zu ermöglichen. Beispielsweise kann der Hohlraum 60 unterschiedliche Abmaße für die Implantation von sich aufweitenden Prothesen mit verschiedenen Abmessungen aufweisen.
Ein Hülsenteil 66 ist mit dem Endoskopiemittel 54 verbunden. Das Hülsenteil 66 weist eine Hülse 68 auf, welche eine oder mehrere Mittel aufnimmt, die in den Körper des Patienten durch das Endoskopiemittel 54 eingeführt werden. Ein Mittel, welches durch die Hülse 68 aufgenommen werden kann, ist ein Nadelteil 70. Das distale Ende des Nadelteils 70 weist eine Nadel 72 auf, welche ein Loch in der Schleimhaut nahe den dem Analschließmuskel verursachen kann. Ein anderes Mittel, welches von der Hülse 68 aufgenommen werden kann, ist das Gestängeteil 74. Wenn die sich aufweitende Prothese 52 in die Hülse 68 eingeführt ist, fördert das Gestängeteil 74 die sich aufweitende Prothese 52 an das distale Ende der Hülse 68. Gemäß einer kennzeichnenden Anwendung verursacht ein Mediziner ein Loch mit einer Nadel 72 in eine Schleimhaut nahe am Analschließmuskel, und drückt die sich aufweitende Prothese 52 mit dem Gestängeteil 74 durch das Loch.
5 zeigt einen sagittalen Querschnitt einer Analregion, wobei eine Methode der Implantation von einer sich aufweitenden Prothese mit einem Mittel wie die in 4 gezeigte Abgabevorrichtung 50 gezeigt ist. Mit dem Patienten unter einer totalen oder lokalen Betäubung führt ein Mediziner das distale Ende 56 nahe an den Analschließmuskel ein und wendet einen Unterdruck mit einer Unterdruckquelle an. Der Unterdruck zieht das Schleimhautgewebe in den Hohlraum 60. Mit dem Schleimhautgewebe im Hohlraum 60 verursacht der Mediziner ein Loch mit der Nadel 72 in der Schleimhaut und schiebt die sich aufweitende Prothese 52 mit dem Gestängeteil 74 durch das Loch.
Die 6 bis 9 zeigen eine Methode zur Implantation einer sich aufweitenden Prothese mit einer Vorrichtung wie der Abgabevorrichtung 50. 6 zeigt die Schleimhaut 80, welche in den Hohlraum 60 durch einen Unterdruck, welcher durch den Vakuumkanal 62 aufgebracht ist, einzieht. Mit dem Schleimhautgewebe im Hohlraum 60 macht der Mediziner mit der Nadel 72 ein Loch in die Schleimhaut 80, wie in 7 gezeigt. Der Mediziner schiebt das Nadelteil 70 durch die Hülse 68, wodurch ein Loch in der Schleimhaut 80 erzeugt wird. Die Einführung der Nadel 72 durch die Schleimhaut 80 führt dazu, dass die Nadel 72 eine Tasche in der unteren Schleimhaut 82 ausformt. Diese Tasche, welche die sich aufweitende Prothese 52 aufnimmt, kann durch die Injektion einer Flüssigkeit wie eine Kochsalzlösung in das untere Gewebe aufgeweitet werden. Der Mediziner zieht das Nadelteil 70 aus der Hülse 68 zurück, und führt die sich aufweitende Prothese 52 in die Hülse 68 ein. Der Mediziner schiebt die sich aufweitende Prothese 52 mit einem Gestängeteil 74 durch das Loch in die Schleimhaut 80 und in die Tasche im unteren Gewebe 82, wie in 8 gezeigt. Nach der Implantation befindet sich die sich aufweitende Prothese 52 in einem Miniaturzustand. Die sich aufweitende Prothese 52 ist in der unteren Schleimhaut 82 nahe an einer darunter liegenden Muskulatur 84 implantiert, welche der externe oder interne Analschließmuskel sein kann. In manchen Fällen formt der Mediziner eine Tasche in der Muskulatur und implantiert die sich aufweitende Prothese 52 in die Muskulatur 84.
Wie in 9 gezeigt, kann die Abgabevorrichtung 50 nachfolgend nach der Implantation zurückgezogen werden. Mit der Zeit schwillt die sich aufweitende Prothese 52 zu einem aufgeweiteten Zustand an, beispielsweise aufgrund der Absorption von Flüssigkeit aus dem Körper des Patienten. Mit der zusätzlichen Aufweitung, welche durch die sich aufweitende Prothese 52 in ihrem aufgeweiteten Zustand bewirkt wird, kann der Patient die gewollte Steuerung über den externen Schließmuskel zum Schließen des Afters und zur Kontrolle der Stuhlinkontinenz betätigen.
Eine kapselförmige, sich aufweitende Prothese, wie die in 9 gezeigte sich aufweitende Prothese 52 oder eine im Wesentlichen zylindrische sich aufweitende Prothese, kann im aufgeweiteten Zustand einen Durchmesser von zwei bis zwanzig Millimetern aufweisen. Bei einer typischen Anwendung beträgt der Durchmesser der sich aufweitenden Prothese vier bis zehn Millimeter. Die Länge der sich aufweitenden Prothese kann vier bis vierzig Millimeter im aufgeweiteten Zustand aufweisen, wobei eine Länge von zehn bis zwanzig Millimetern typisch ist. Um eine hinreichende Aufweitung zu erzeugen, kann es vorteilhaft sein, eine Vielzahl solcher sich aufweitender Prothesen zu implantieren. Ein gewöhnlicher Patient benötigt zwei bis acht Prothesen, welche nahe am Analschließmuskel angeordnet sind, noch üblicher sind vier bis sechs Prothesen.
Die Implantationsmethode, welche in den 2 bis 9 gezeigt ist, ist nicht zwingend auf kapselförmige oder im Wesentlichen zylindrische sich aufweitende Prothesen begrenzt. Eine sich aufweitende Prothese kann ebenfalls andere Formen annehmen. Eine hydrogele, kugelförmige, sich aufweitende Prothese kann beispielsweise einen Durchmesser von 0,2 Millimeter bis zehn Millimeter im aufgeweiteten Zustand annehmen, wobei ein Durchmesser von vier bis sechs Millimetern typisch ist. Eine hydrogele, sich aufweitende Prothese kann beispielsweise auch eierförmig sein, wobei die Abmessungen mit denen der kugelförmigen oder kapselförmigen sich aufweitenden Prothese vergleichbar sind. Ein gewöhnlicher Patient kann eine Vielzahl von sich aufweitenden Prothesen erhalten, wobei diese zwei bis zwanzig sich aufweitende Prothesen sein können, welche nahe am Analschließmuskel angeordnet sind.
Die 10 und 11 zeigen zwei weitere beispielhafte hydrogele sich aufweitende Prothesen 90, 100. Die sich aufweitenden Prothesen 90, 100 sind in ihrem aufgeweiteten Zustand gezeigt, und beide weisen die Form eines Zylinderteils auf.
Die sich aufweitende Prothese 90, welche in 10 gezeigt ist, weist im Wesentlichen einen Halbzylinder auf, und hat einen C-förmigen oder „hufeisenförmigen" Querschnitt. Die sich aufweitende Prothese 90 weist an der inneren Oberfläche einen Radius 92 auf, welcher in seiner Größe angepasst ist, um entsprechend den After des Patienten zu schließen, wenn der Patient willentlich die Kontrolle über den externen Schließmuskel ausübt. Der Innenradius 92 ist gemäß den Abmessungen des Afters des betreffenden Patienten angepasst, wobei dieser einen typischen Innenradius 92 im Bereich von sechs bis fünfundzwanzig Millimetern aufweist. Der Außenradius 94 der sich aufweitenden Prothese 90 ist um ungefähr zwei bis zehn Millimeter größer als der Innenradius 92. Die Länge der sich aufweitenden Prothese 90 kann sich im Bereich von zehn bis vierzig Millimetern bewegen. Der Querschnitt der sich aufweitenden Prothese 90 muss nicht gleichförmig sein, sondern die sich aufweitende Prothese 90 kann keilförmig geformt sein.
Bei einer typischen Implantation können zwei halbzylindrische sich aufweitende Prothesen wie die sich aufweitende Prothese 90 an gegenüberliegenden Seiten des Afters in einem Patienten implantiert werden. Die beiden Prothesen werden nicht miteinander verbunden, jedoch erstrecken sich die inneren Oberflächen koaxial mit dem After des Patienten. Wenn der Patient die willentliche Steuerung über den externen Schließmuskel ausübt, bewirkt die sich aufweitende Prothese eine Aufweitung, um den After zu schließen. Wenn der Patient Stuhl lassen muss, kann der Patient jedoch den externen Schließmuskel entspannen und den sich aufweitenden Prothesen ermöglichen, sich voneinander zu trennen, um ein Öffnen des Afters zu bewirken und den Stuhl durchzulassen.
Die sich aufweitende Prothese 100 ist wie in 11 gezeigt ein Teilzylinder, und entspricht weniger einem Halbzylinder. Wie auch die sich aufweitende Prothese 90 weist die Prothese 100 einen C-förmigen Querschnitt auf und einen Innenradius 102, welcher entsprechend angepasst ist, um den After des Patienten zu schließen, wenn der Patient eine willentliche Steuerung über den externen Schließmuskel ausübt. Bei einer typischen Anwendung bewegt sich der Bereich des Innenradius 102 von sechs bis fünfundzwanzig Millimetern und der Außenradius 104 der sich aufweitenden Prothese 100 kann um zwei bis zehn Millimeter größer als der Innenradius 102 sein. Die Länge der sich aufweitenden Prothese 100 bewegt sich im Bereich von zehn bis vierzig Millimetern.
Bei einer typischen Implantation können drei bis vier sich aufweitende Prothesen wie die sich aufweitende Prothese 100 um den After eines Patienten implantiert werden. Die Innenflächen der Prothesen verlaufen koaxial mit dem After des Patienten. Wenn der Patient eine willentliche Steuerung über den externen Schließmuskel ausübt, bewirkt die sich aufweitende Prothese eine Aufweitung, um den After zu schließen. Wenn der Patient Stuhl lassen muss, kann der Patient jedoch den externen Schließmuskel entspannen und gestattet den sich aufweitenden Prothesen, sich voneinander zu trennen, wobei der After geöffnet wird und der Stuhl durchgelassen wird.
Die sich aufweitenden Prothesen 90 und 100 aus den 10 und 11 müssen nicht C-förmig geformt sein, wenn sie in einem Miniaturzustand sind. Vielmehr können die Prothesen gekringelt oder gefaltet sein, um diese innerhalb einer Nadel, wie der Nadel 38 aus 2 oder einem Katheter oder einer Hülse wie der Hülse 68 in 4, zu leiten.
12 zeigt eine Seitenansicht einer sich aufweitenden Prothese 110 in einem Miniaturzustand. Die sich aufweitende Prothese 110 ist aus einem hydrogelen Material in einem inaktiven Zustand hergestellt, das heißt, die sich aufweitende Prothese 110 ist aus einem hydrophilen Material hergestellt, welches bei Vorhandensein von Wasser ein Hydrogel bildet. Die sich aufweitende Prothese ist im Wesentlichen stabförmig. Die sich aufweitende Prothese ist in der Konstruktion und den Abmessungen einer kapselförmigen sich aufweitenden Prothese wie oben beschrieben ähnlich, jedoch umfasst diese eine scharfe Spitze 112. Die Spitze 112 ist hinreichend scharf, um der Spitze 112 das Durchdringen des Gewebes eines Patienten zu ermöglichen.
Obwohl das ausgedehnte hydrogele Material weich ist, ist das inaktive hydrogele Material fest. Zusätzlich kann das inaktive Material bearbeitet werden, um eine scharfe Spitze in jeder beliebigen Form herzustellen. Die scharfe Spitze kann beispielsweise konisch, nadelförmig oder keilförmig sein. Die „Bearbeitung" umfasst jede Methode zur Formung einer scharfen Spitze mit einem Mittel, umfassend das Schneiden, Schleifen, Honen und Pressen. Da das inaktive hydrogele Material bearbeitet werden kann, können zusätzlich zur scharfen Spitze weitere Formen wie ein Schlitz am gegenüberliegenden Ende der scharfen Spitze oder ein Gewinde um die sich aufweitende Prothese angeformt sein. In einem Ausführungsbeispiel ähnelt die sich aufweitende Prothese im Miniaturzustand einer Schraube.
In 13 ist ein sagittaler Querschnitt einer Analregion gezeigt, welcher eine Methode zur Implantation einer sich aufweitenden Prothese wie der sich aufweitenden Prothese 110 aus 12 zeigt. Bei einem Patienten unter einer totalen oder lokalen Betäubung führt ein Mediziner die scharfe Spitze 112 der sich aufweitenden Prothese 110 in das Gewebe nahe des Analschließmuskels ein. Die sich aufweitende Prothese 110 wird von einer Einsetzvorrichtung 120 gefasst, welche die sich aufweitende Prothese fasst und das Einsetzern erleichtert. Wenn die sich aufweitende Prothese 110 eingesetzt ist, wird die sich aufweitende Prothese von der Einsetzvorrichtung 120 freigegeben und die Einsetzvorrichtung 120 wird zurückgezogen, wobei die sich aufweitende Prothese zurückbleibt.
Die Einsetzvorrichtung 120 umfasst eine Buchse, welche vorübergehend die sich aufweitende Prothese 110 während der Implantation hält, befestigt oder führt. Die genaue Ausführung einer Einsetzvorrichtung 120 kann von der Ausführung der sich aufweitenden Prothese abhängen. Bei einer sich aufweitenden Prothese, welche ein Schraubengewinde aufweist, kann beispielsweise die Einsetzvorrichtung 120 als Schraubendreher ausgeführt sein, welcher die sich aufweitende Prothese hält, befestigt, führt und dreht. Eine Einsetzvorrichtung 120 kann ebenfalls eine Vorrichtung wie einen Stempel umfassen, welcher die sich aufweitende Prothese von der Einsetzvorrichtung löst.
Die Erfindung kann ein oder mehrere Vorteile bieten. Vorangegangene Behandlungen der Stuhlinkontinenz bedienen sich konservativer Behandlungen, wie eine geänderte Kost des Patienten oder dass der Patient Übungen ausführt. Wenn die konservativen Behandlungen nicht erfolgreich sind, ist ein chirurgischer Eingriff jedoch angezeigt. Der Eingriff bedeutet einen geringeren chirurgischen Eingriff als andere chirurgische Methoden. Als ein Ergebnis kann die Implantation in kürzerer Zeit und mit einem geringeren Aufwand ausgeführt werden, und bedeutet eine kürzere Erholungszeit für den Patienten. Zusätzlich kann die sich aufweitende Prothese, welche gemäß der Erfindung implantiert ist, falls notwendig leicht entfernt werden.
Sobald die Implantate angeordnet sind, ist keine weitere Nachbehandlung erforderlich. Im Gegensatz zu einigen Therapien zur Stuhlinkontinenz, ist keine Notwendigkeit einer elektrischen Versorgung gegeben, und es treten keine angeschlossenen bewegten Teile auf. Viele Ausführungsbeispiele der sich aufweitenden Prothesen sind in ihrer Größe derart bestimmt, dass sie nach der Implantation im Patienten an ihrem Ort verbleiben. Größere Prothesen neigen weniger zur Migration innerhalb des Körpers des Patienten.
Unterschiedliche Ausführungsbeispiele der Erfindung wurden beschrieben. Verschiedene Änderungen können gemäß der beschriebenen Ausführungsbeispiele vorgenommen werden, ohne von dem Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann die sich aufweitende Prothese eine strukturierte oder poröse Oberfläche aufweisen, um die Stabilisierung und Befestigung zu fördern. In einen Ausführungsbeispiel kann eine hydrogele sich aufweitende Prothese eine strukturierte Oberfläche aufweisen, und in einem anderen Ausführungsbeispiel kann das Hydrogel oder das hydrophile Polymer in einer Lage aus porösen Material, wie einem Dacron- Netz, eingeformt sein.
Die Abmessungen der sich aufweitenden Prothesen dienen der Darstellung, wobei die Erfindung nicht auf den Bereich der obenstehend genannten Abmessungen begrenzt ist. Die Erfindung ist auch nicht auf die obenstehend im Einzelnen beschriebenen Formen begrenzt. Beispielsweise muss eine im Wesentlichen zylinderförmige oder stabförmige sich aufweitende Prothese keinen kreisförmigen Querschnitt aufweisen. Die Erfindung umfasst zusätzlich zu den oben beschriebenen Merkmalen eine Implantationstechnik. Die Erfindung umfasst weiterhin die Implantation von mehreren Prothesen zur gleichen Zeit, beispielsweise durch die Implantation von zwei oder mehreren kugelförmig sich aufweitenden Prothesen durch den Lumen einer Nadelspritze. Diese und weitere Ausführungsbeispiele liegen innerhalb des Schutzbereichs der nachfolgenden Ansprüche.

Claims

Verfahren für die Behandlung einer Stuhlinkontinenz, umfassend: Implantierung einer sich aufweitenden Prothese in das Gewebe nahe an einen Analschließmuskel, wobei die sich aufweitende Prothese zum Zeitpunkt der Implantation einen Miniaturzustand aufweist und nach der Implantation einen aufgeweiteten Zustand annimmt.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Gewebe mindestens eine untere Schleimhaut und eine unter der unteren Schleimhaut liegenden Muskulatur aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Implantierung der sich aufweitenden Prothese folgende Schritte umfasst: Durchstechen einer Schleimhaut nahe des Gewebes mit einer Spritzennadel; und Implantierung der sich aufweitenden Prothese in das Gewebe durch die Spritzennadel.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Implantierung der sich aufweitenden Prothese folgende Schritte umfasst: Einziehen einer Schleimhaut von der Muskulatur, welche unter der unteren Schleimhaut liegt; Ausformen einer Tasche in der unteren Schleimhaut und der Muskulatur; und Implantierung einer sich aufweitenden Prothese in die Tasche.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei das Einziehen der Schleimhaut weg von der unter der unteren Schleimhaut liegenden Muskulatur die Anwendung eines Unterdruckes auf ein Mittel nahe der Schleimhaut, umfasst.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei das Ausformen einer Tasche in der unteren Schleimhaut und der Muskulatur das Einführen einer Nadel in die Schleimhaut umfasst, wodurch das Ausformen eines Loches in der Schleimhaut und die Implantierung der sich aufweitenden Prothese in das Gewebe durch das Loch erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die sich aufweitende Prothese ein Hydrogel aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die sich aufweitende Prothese ein Material umfasst, welches Flüssigkeit aus dem Gewebe absorbiert, um einen aufgeweiteten Zustand anzunehmen.
System umfassend: eine Nadel, um ein Loch durch die Schleimhaut nahe an dem Analschließmuskel zu erzeugen; ein rohrförmiges Mittel, welches ein distales Ende mit einer Öffnung am distalen Ende aufweist; und ein Schiebemittel, um die sich aufweitende Prothese durch das rohrförmige Mittel und durch das Loch in der Schleimhaut zu schieben.
System nach Anspruch 9, umfassend: eine Unterdruckquelle; und eine Leitung, um den Unterdruck von der Unterdruckquelle zur Schleimhaut zu leiten.
System nach Anspruch 10, wobei die Leitung ein distales Ende umfasst, wobei das distale Ende einen Hohlraum aufweist, um die Schleimhaut aufzunehmen, wenn der Hohlraum nahe der Schleimhaut positioniert ist und der Unterdruck an der Schleimhaut anliegt.
System nach Anspruch 9, wobei das rohrförmige Mittel die Nadel aufweist.
Vorrichtung umfassend: eine sich aufweitende Prothese in Form eines Teilzylinders mit einem Innenradius, wobei die sich aufweitende Prothese ein hydrophiles Polymer aufweist, welches bei Vorhandensein von Wasser ein Hydrogel bildet, und wobei der Innenradius des Teilzylinders derart geformt ist, um den After eines Patienten zu schließen, wenn die sich aufweitende Prothese im Patienten implantiert ist und sich eine Innenfläche koaxial mit dem After des Patienten erstreckt, und wenn der Patient eine willentliche Steuerung über den externen Schließmuskel ausführt.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die sich aufweitende Prothese im Wesentlichen eine halbzylinderförmige Kontur aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die sich aufweitende Prothese einen Miniaturzustand und einen aufgeweiteten Zustand annimmt, und die Prothese nimmt die Kontur eines Teilzylinders im aufgeweiteten Zustand an.
Vorrichtung nach Anspruch 13, weiterhin umfassend ein Dacron- Netz, welches das hydrophile Polymer umgibt.
Vorrichtung nach Anspruch 13, weiterhin umfassend ein röntgenfähiges Material.
Vorrichtung umfassend: eine stabförmige Prothese mit einer scharfen Spitze, wobei die sich aufweitende Prothese ein hydrophiles Polymer umfasst, welches bei Vorhandensein von Wasser ein Hydrogel bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die scharfe Spitze mindestens einer konischen, einer nadelförmigen oder einer keilförmigen Spitze entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 18, weiterhin umfassend ein Schraubengewinde, welches um die stabförmige, sich aufweitende Prothese angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die stabförmige, sich aufweitende Prothese beim Vorhandensein von Wasser einen aufgeweiteten Zustand annimmt, und wobei die stabförmige, sich aufweitende Prothese im aufgeweiteten Zustand eine Länge von mindestens vier Millimeter aufweist.
Verfahren zur Herstellung einer sich aufweitenden Prothese, umfassend: Schaffung einer stabförmigen, sich aufweitenden Prothese, welche ein hydrophiles Polymer aufweist, welches bei Vorhandensein von Wasser ein Hydrogel bildet; und Anformung einer scharfen Spitze an einem Ende der sich aufweitenden Prothese.
Verfahren nach Anspruch 22, weiterhin umfassend die Anformung eines Schlitzes in der sich aufweitenden Prothese.
Verfahren nach Anspruch 22, weiterhin umfassend die Herstellung eines Gewindes um die sich aufweitende Prothese.
Verfahren zur Implantierung einer sich aufweitenden Prothese, umfassend: Implantierung einer stabförmigen, sich aufweitenden Prothese mit einer scharfen Spitze nahe an einen Analschließmuskel, wobei die sich aufweitende Prothese mit einer Einsetzvorrichtung gehalten wird; und Rückbewegung der Einsetzvorrichtung.
Verfahren nach Anspruch 25, weiterhin umfassend eine Freigabe der sich aufweitenden Prothese von der Einsetzvorrichtung.
Verfahren nach Anspruch 25, weiterhin umfassend eine Drehung der sich aufweitenden Prothese durch das Einsetzwerkzeug.