FR2861579A1 - Dispositifs implantables et procedes de traitement de l'incontinence fecale - Google Patents
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Abstract
En général, l'invention concerne le traitement de l'incontinence fécale par l'implantation d'une ou plusieurs prothèses d'étoffement (32) à proximité d'un sphincter anal. Ces prothèses d'étoffement (32) qui peuvent comprendre de l'hydrogel biocompatible sont insérées dans le tissu à proximité de l'anus à travers une petite ouverture dans la muqueuse (80). Lorsqu'elles sont insérées, les prothèses d'étoffement (32) sont dans un état miniature. Lors de l'introduction dans le corps, les dispositifs prennent un état agrandi. Dans leur état agrandi, les prothèses d'étoffement (32) fournissent un volume supplémentaire aux tissus à proximité des sphincters anaux. Avec le volume supplémentaire, le patient peut exercer un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur pour fermer l'anus et maintenir la continence fécale.
Description
DISPOSITIFS IMPLANTABLES ET PROCEDES DE TRAITEMENT DE
L'INCONTINENCE FECALE La présente invention concerne des dispositifs médicaux implantables dans et à proximité du tube gastro-intestinal.
L'incontinence fécale est la perte du contrôle volontaire pour retenir les selles dans le rectum. L'incontinence fécale peut résulter d'un certain nombre de causes, telles que le grand âge, la maladie ou un traumatisme. Certains patients souffrant d'incontinence fécale peuvent traiter cette maladie en effectuant des exercices, en utilisant la rétroaction biologique ou en gérant leur régime alimentaire.
Cependant, pour certains patients, de telles mesures sont inefficaces. Chez un être humain en bonne santé, les sphincters anaux intérieur et extérieur se contractent pour empêcher que les selles ne s'échappent, le sphincter extérieur étant sous le contrôle volontaire du patient. Cependant, chez certains patients, le patient peut avoir un certain contrôle sur le sphincter extérieur mais un sphincter ou les deux n'est (ne sont) pas assez volumineux pour fermer l'anus et empêcher que la matière fécale ne s'échappe.
Il existe de nombreuses approches de l'incontinence fécale. Par exemple, le brevet U.S. n 4 979 947 attribué à Berman décrit un dispositif de continence inséré dans le canal anal. Ce dispositif peut être inséré pour empêcher les fuites et enlevé pour permettre aux selles de passer. Le brevet U.S. n 6 491 623 attribué à Snyder et autres, décrit un dispositif de type menotte chirurgicalement implantable qui agit comme un sphincter artificiel. Ce dispositif est implanté dans une procédure chirurgicale majeure, n'est pas amovible et comprend des pièces mobiles.
D'autres approches impliquent l'implantation de matériaux pour donner du volume à la région entourant l'anus. Les brevets U.S. n 6 533 717 et 6 595 910 attribués à Silverman et autres, par exemple, décrivent une solution non aqueuse introduite dans la paroi rectale qui forme un solide non biodégradable. Les brevets U.S. n 5 792 478 attribué à Lawin et autres et n 6 190 648 attribué à Hench et autres décrivent le traitement de l'incontinence fécale par l'implantation de divers solides en solution.
Le tableau 1 ci-dessous dresse une liste de documents qui décrivent des techniques de traitement de l'incontinence fécale.
Tableau 1
Numéro de Inventeurs brevet 6 595 910 Silverman et autres 6 579 224 Burton et autres 6 533 717 Silverman et autres 6 497 623 Snyder et autres 6 354 991 Gross et autres 6 190 684 Hench et autres 6 090 063 Makower et autres 792 478 Lawin et autres 70.4 893 Timm Comme l'homme de métier l'appréciera facilement à la lecture du résumé de l'invention, de la description détaillée des modes de réalisation préférés, indiqués ci-dessous, un grand nombre des dispositifs et des procédés décrits dans les brevets du tableau 1 peuvent être modifiés de manière avantageuse en utilisant les techniques de la présente invention.
La présente invention concerne des dispositifs et procédés de traitement de l'incontinence fécale.
L'invention a certains objectifs. C'est-à-dire que divers modes de réalisation de la présente invention fournissent des solutions à un ou plusieurs problèmes existants dans l'art antérieur concernant le traitement de l'incontinence fécale. Les problèmes comprennent, par exemple, l'efficacité du traitement, l'incommodité pour le patient, le caractère invasif de l'intervention chirurgicale qui peut être nécessaire ainsi que la durée de récupération associée à celle-ci, et les risques associés à la défectuosité, mécanique ou électrique des dispositifs implantés ayant des pièces mobiles ou des composants électriques. Dans le cas de certains matériaux ou dispositifs implantés, il existe Berman 4 979 947 des risques associés à la migration du dispositif et les matériaux ou dispositifs implantés ne peuvent pas être facilement enlevés.
Divers modes de réalisation de la présente invention ont pour objet de résoudre au moins un des problèmes précédents. En général, l'invention procure un traitement de l'incontinence fécale par l'implantation d'une ou plusieurs prothèses d'étoffement à proximité d'un sphincter anal. Ces prothèses d'étoffement sont implantées dans le tissu à proximité d'un sphincter anal, tel qu'une sous-muqueuse ou une musculature sous-jacente à la sous-muqueuse, telle que les sphincters anaux intérieur ou extérieur. Typiquement, un petit orifice est fait dans la peau ou la muqueuse à proximité de l'anus, et une ou plusieurs prothèses d'étoffement sont implantées à travers l'orifice. Une procédure exemplaire pour implanter les prothèses d'étoffement est à l'aide d'une seringue. Une autre procédure exemplaire implique d'éloigner la muqueuse de la musculature sous-jacente, de former une poche dans le tissu et d'implanter une ou plusieurs prothèses d'étoffement dans la poche. Une autre procédure exemplaire implique l'insertion d'une ou plusieurs prothèses d'étoffement ayant des bouts pointus dans le tissu à l'aide d'un dispositif d'application.
Lorsqu'elles sont implantées, les prothèses d'étoffement sont dans un état miniature. Lors de l'introduction dans le corps, les prothèses d'étoffement entrent dans un état agrandi. Dans leur état agrandi, les prothèses d'étoffement fournissent un volume supplémentaire aux tissus situés à proximité des sphincters anaux. Avec le volume supplémentaire, le patient peut exercer un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur pour fermer l'anus et maintenir la continence fécale. Les prothèses d'étoffement qui comprennent un matériau d'hydrogel biocompatible, par exemple, prennent un état miniature pour l'implantation, et lors de l'implantation elles absorbent les fluides corporels pour prendre un état agrandi. Les prothèses d'étoffement dans l'état agrandi peuvent prendre un nombre quelconque de formes, telles qu'une forme de capsule, cylindrique, sphérique, une forme ovoïde ou un cylindre partiel.
L'invention comprend des modes de réalisation concernant des procédés comprenant l'implantation d'une prothèse d'étoffement dans les tissus situés à proximité du sphincter anal. L'invention comprend également des modes de réalisation concernant des systèmes et des appareils d'implantation de prothèses d'étoffement, des configurations des prothèses d'étoffement et des techniques pour fabriquer les prothèses d'étoffement.
Divers modes de réalisation de l'invention peuvent posséder une ou plusieurs caractéristiques capables de correspondre aux objectifs indiqués ci-dessus. Les divers modes de réalisation de l'invention procurent une intervention chirurgicale moins invasive que les autres techniques chirurgicales. En conséquence, les implantations peuvent être effectuées en moins de temps et à un moindre coût, et avec une durée de récupération réduite pour le patient. En outre, les prothèses d'étoffement implantées selon l'invention peuvent être facilement enlevées, si nécessaire. En outre, une fois que les, implants sont en place, aucune maintenance n'est nécessaire, car les prothèses d'étoffement ne nécessitent pas d'alimentation en courant électrique et n'ont pas de pièces mobiles couplées. De nombreux modes de réalisation de prothèses d'étoffement ont une taille qui reste en place à la suite de l'implantation et ont moins tendance à migrer.
Le résumé précédent de la présente invention n'a pas pour but de décrire chaque mode de réalisation ou tous les modes de réalisation de la présente invention ou chaque caractéristique de l'invention. Les avantages et réalisations, ainsi qu'une compréhension plus complète de l'invention, deviendront apparents et appréciés par référence à la description détaillée suivant prise en conjonction avec les dessins annexés.
Les détails d'un ou plusieurs modes de réalisation de l'invention sont représentés dans les dessins annexés et la description ci-dessous. D'autres caractéristiques, objets et avantages de l'invention seront évidents à la lecture de la description et des dessins et à partir des revendications.
La figure 1 est une section en coupe sagittale d'une région pelvienne d'un patient, représentant un placement exemplaire des prothèses d'étoffement.
La figure 2 est une section,en coupe d'une seringue exemplaire qui peut être utilisée pour mettre l'invention en pratique.
La figure 3 est une section en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique pour l'implantation d'une prothèse d'étoffement avec une aiguille telle que l'aiguille représentée sur la figure 2.
La figure 4 est une vue en plan des composants d'un appareil d'application qui peut être utilisé pour mettre l'invention en pratique.
La figure 5 est une section en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement munie d'un appareil d'application tel que l'appareil d'application représenté sur la figure 4.
Les figures 6 à 8 sont des vues latérales d'un appareil d'application interagissant avec une muqueuse à proximité d'un sphincter anal et implantant une prothèse d'étoffement, dans un état miniature, dans une sous-muqueuse à proximité d'un sphincter anal.
La figure 9 est une vue d'une prothèse d'étoffement, dans un état agrandi, implantée dans une sous-muqueuse à proximité d'un sphincter anal.
La figure 10 est un schéma en perspective d'un mode de réalisation d'une prothèse d'étoffement dans un état agrandi.
La figure 11 est un schéma en perspective d'un autre mode de réalisation d'une prothèse d'étoffement dans un état agrandi.
La figure 12 est une vue latérale d'une prothèse d'étoffement ayant un bout pointu.
La figure 13 est une section en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement avec un bout pointu, tel que la prothèse d'étoffement représentée sur la figure 12.
La figure 1 est une section en coupe sagittale d'une région pelvienne d'une patiente 10 de sexe féminin. Sur la figure 1, le rectum 12 du patient 10 s'étend de manière inférieure et se termine par l'ouverture anale ou canal anal 14. Les parois anales 16 à proximité de l'ouverture anale 14 comprennent une muqueuse (non représentée sur la figure 1) à proximité de l'ouverture anale 14, une sous-muqueuse (non représentée sur la figure 1) en dessous de la muqueuse et une musculature sous-jacente à la sous-muqueuse. La musculature sous-jacente comprend un sphincter anal intérieur (non représenté sur la figure 1) et un sphincter anal extérieur (non représenté sur la figure 1). Le sphincter anal extérieur, qui est sous le contrôle volontaire du patient 10, est situé de manière plus distale par rapport à l'ouverture anale 14 que ne l'est le sphincter anal intérieur.
La figure 1 représente également des prothèses d'étoffement 18 implantées dans le tissu des parois anales 16. Les prothèses d'étoffement 18 ont été insérées dans le tissu à proximité d'un sphincter anal. Dans l'implantation spécifique représentée sur la figure 1, les prothèses d'étoffement 18 ont été implantées dans la sous-muqueuse entre le sphincter anal intérieur et la muqueuse. Dans d'autres implantations, les prothèses d'étoffement 18 peuvent être implantées dans ou à proximité de la musculature.
La patiente 10 bénéficie des prothèses d'étoffement 18 qui lui permettent de contrôler volontairement la rétention et la libération des selles.
En l'absence de prothèses d'étoffement 18, une déficience physique cause chez la patiente 10 une incontinence fécale. La déficience peut être causée par son grand âge, la maladie, le traumatisme ou par tout autre cause. Bien que la patiente 10 conserve un certain contrôle sur son sphincter anal extérieur, elle est incapable de contrôler la rétention et la libération des selles. Cependant, avec les prothèses d'étoffement 18 implantées dans les parois anales 16, la patiente 10 a plus de volume à proximité de l'ouverture anale 14 et elle est par conséquent capable d'exercer un contrôle volontaire sur son sphincter anal extérieur pour fermer l'ouverture anale 14.
Lorsqu'on les a implantées, les prothèses d'étoffement 18 étaient dans un état miniature. Au cours du temps, les prothèses d'étoffement 18 ont gonflé jusqu'à un état agrandi. Une prothèse d'étoffement peut comprendre un matériau d'hydrogel qui, dans un état inerte dépourvu d'humidité, peut être comprimé en un état miniature. Cependant, lorsqu'il est placé dans le corps de la patiente 10, l'hydrogel absorbe les fluides provenant du corps de la patiente 10 et gonfle jusqu'à un état agrandi.
En particulier, la prothèse d'étoffement dans l'état miniature comprend un polymère hydrophile non hydraté sensiblement solide. Cependant, à la suite de l'implantation dans le corps de la patiente 10, le polymère absorbe l'eau provenant des tissus de la patiente 10 pour s'étirer sous une forme agrandie et pour former un gel colloïdal dans lequel l'eau absorbée est le milieu de dispersion. La prothèse d'étoffement peut être formée à partir de l'un des nombreux matériaux d'hydrogel biocompatibles, tels qu'un matériau d'hydrogel à base de polyacrylonitrile multibloc. Un tel matériau est disponible dans le commerce sous le nom d'HYPANTM auprès de l'entreprise Lipo Chemicals Inc. La prothèse d'étoffement peut également comprendre un matériau radio-opaque, tel que le tantale, pour rendre la prothèse d'étoffement visible aux rayons X. D'autres matériaux radio-opaques peuvent comprendre le sulfate de baryum, le platine ou le tungstène.
Une prothèse d'étoffement peut revêtir un nombre de forme quelconque, telle qu'une forme de capsule (c'est-à-dire une forme sensiblement identique à celle d'une capsule médicale ou d'un grain de riz) ou une forme sphérique. D'autres formes pour les prothèses d'étoffement seront décrites ci-dessous.
La figure 2 est un schéma en section en coupe d'un dispositif 30 pouvant implanter une prothèse d'étoffement 32. Le dispositif 30 comprend une seringue, qui comprend un élément de piston 34, un élément de corps 36 et une aiguille creuse 38 ayant une lumière 40. L'aiguille 38 est couplée de manière fixe à l'élément de corps 36, tandis que l'élément de piston 34 est libre de se déplacer dans la lumière 40. La lumière 40 de l'aiguille 38 a été agrandie pour montrer la prothèse d'étoffement 32, dans un état miniature, placée dans la lumière 40.
L'extrémité distale 42 de l'aiguille 38 comprend un point pointu qui peut percer des tissus tels qu'une muqueuse à proximité d'un sphincter anal. L'extrémité distale 42 comprend en outre une ouverture à travers laquelle la prothèse d'étoffement 32 peut être expulsée de la lumière 40 en appuyant sur l'élément de piston 34 par rapport à l'élément de corps 36.
La figure 3 est une section en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement avec une aiguille telle que l'aiguille 38 représentée sur la figure 2. Le patient étant sous anesthésie générale ou locale, un médecin insère l'aiguille 38 dans le tissu à proximité des sphincters anaux. En appuyant sur un piston, le médecin peut expulser une prothèse d'étoffement (non représentée sur la figure 3) dans un état miniature de l'extrémité distale 42 de l'aiguille 38. Parce que la zone autour de l'ouverture anale 14 n'est pas une structure profonde, le médecin n'a pas besoin d'utiliser un endoscope élaboré pour implanter la prothèse dans la zone souhaitée.
La figure 4 représente les composants d'un appareil d'application 50 qui peut être utilisé pour implanter une prothèse d'étoffement 52 dans une sous- muqueuse à proximité d'un sphincter anal. L'appareil d'application est représenté par un dispositif endoscopique tel qu'un dispositif GatekeeperTM disponible dans le commerce auprès de l'entreprise Medtronic, Inc. L'appareil d'application 50 comporte un élément endoscopique 54 qui loge ou reçoit les divers composants. L'élément endoscopique 54 comprend une extrémité distale 56 qui est placée par le médecin à proximité de la région d'implantation. L'extrémité distale 56 comprend un bout pointu 58 qui fournit une surface atraumatique et qui protège les tissus du patient lors de l'insertion de l'extrémité distale 56 dans le corps du patient.
L'extrémité distale 56 comprend en outre un renfoncement ou cavité latéral(e) 60 pour capturer le tissu tel qu'une muqueuse à proximité du site d'implantation. La cavité 60 sert à positionner et à implanter les prothèses d'étoffement 52, de la manière décrite ci-dessous. La cavité 60 comprend une pluralité de ports de vide 62, qui peuvent être couplés à une source de pression de vide à travers le corps de l'élément endoscopique 54. L'ouverture 64 peut comprendre un élément de couplage (non représenté) pour coupler l'appareil d'application 50 à une source de pression de vide.
Sur la figure 4, l'extrémité distale 56 a été tournée pour rendre la cavité 60 et les ports de vide 62 visibles. La cavité 60 définit un orifice ou renfoncement sensiblement rectangulaire avec un axe majeur s'étendant longitudinalement par rapport à l'élément endoscopique 54. D'autres formes de cavité 60 sont possibles, cependant. En général, la cavité 60 a une forme et une taille permettant de capturer une quantité sélectionnée de muqueuse pour faciliter l'implantation de la prothèse d'étoffement 52 en dessous de la muqueuse. Par exemple, la cavité 60 peut avoir différentes dimensions pour l'implantation de prothèses d'étoffement de dimensions différentes.
Un ensemble de gaine 66 est couplé à un élément endoscopique 54. L'ensemble de gaine 66 comprend une gaine 68 qui reçoit un ou plusieurs outils qui sont insérés dans le corps du patient par l'élément endoscopique 54. Un outil pouvant être reçu dans la gaine 68 est un ensemble d'aiguille 70. L'extrémité distale de l'ensemble d'aiguille 70 comprend une aiguille 72, qui peut pénétrer et faire un trou dans une muqueuse à proximité d'un sphincter anal. Un autre outil pouvant être reçu dans la gaine 68 est un ensemble de tige de poussée 74. Lorsque la prothèse d'étoffement 52 est insérée dans la gaine 68, l'ensemble de tige de poussée 74 entraîne la prothèse d'étoffement 52 vers l'extrémité distale de la gaine 68.
Dans une application typique, un médecin fait un trou avec l'aiguille 72 dans une muqueuse à proximité d'un sphincter anal et pousse la prothèse d'étoffement 52 à travers le trou à l'aide de l'ensemble de tige de poussée 74.
La figure 5 est une vue en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement avec un dispositif tel qu'un appareil d'application 50 représenté sur la figure 4. Le patient étant sous anesthésie générale ou locale, un médecin insère l'extrémité distale 56 à proximité des sphincters anaux et applique la pression de vide à partir de la source de vide. La pression de vide tire le tissu de la muqueuse dans la cavité 60. Le tissu de la muqueuse étant dans la cavité 60, un médecin fait un trou avec l'aiguille 72 dans une muqueuse et pousse les prothèses d'étoffement 52 à travers le trou à l'aide de l'ensemble de tige de poussée 74.
Les figures 6 à 9 représentent une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement avec un dispositif tel que l'appareil d'application 50. La figure 6 représente la muqueuse 80 tirée dans la cavité 60 par la pression de vide appliquée via les ports de vide 62. Le tissu de muqueuse étant dans la cavité 60, un médecin fait un trou dans la muqueuse 80 à l'aide de l'aiguille 72, comme le montre la figure 7. Le médecin pousse l'ensemble d'aiguille 70 à travers la gaine 68, faisant ainsi un trou dans la muqueuse 80. L'insertion de l'aiguille 72 à travers la muqueuse 80 a pour conséquence que l'aiguille 72 forme une poche dans la sous- muqueuse 82. Cette poche, qui reçoit la prothèse d'étoffement 52, peut être agrandie par injection de fluide, tel qu'une solution de sérum physiologique, dans la sous-muqueuse. Le médecin retire l'ensemble d'aiguille 70 de la gaine 68 et insère la prothèse d'étoffement 52 dans la gaine 68. Le médecin pousse la prothèse d'étoffement 52 à travers l'orifice dans la muqueuse 80 et dans la poche dans la sous-muqueuse 82 à l'aide de l'ensemble de tige de poussée 74, comme le montre la figure 8. Lorsqu'elle est implantée, la prothèse d'étoffement 52 est dans un état miniature. La prothèse d'étoffement 52 est implantée dans la sous- muqueuse 82 à proximité de la musculature sous-jacente 84, qui peut être le sphincter anal extérieur ou intérieur. Dans certaines procédures, le médecin forme une poche dans la musculature et implante la prothèse d'étoffement 52 dans la musculature 84.
Comme le montre la figure 9, l'appareil d'application 50 peut être retiré à la suite de l'implantation. Au cours du temps, la prothèse d'étoffement 52 gonfle jusqu'à un état agrandi, par exemple en raison de l'absorption de fluides provenant du corps du patient. Avec le volume supplémentaire fourni par la prothèse d'étoffement 52 dans son état agrandi, le patient peut exercer un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur pour fermer l'anus et maintenir la continence fécale.
Une prothèse d'étoffement en forme de capsule, telle que les prothèses d'étoffement 52 représentées sur la figure 9, ou une prothèse d'étoffement sensiblement cylindrique, peuvent avoir un diamètre de deux à vingt millimètres lorsqu'elles sont dans un état agrandi. Dans une application typique, le diamètre de la prothèse d'étoffement peut être de quatre à dix millimètres. La longueur de la prothèse d'étoffement peut être de quatre à quarante millimètres dans l'état agrandi, une longueur de dix à vingt millimètres étant typique. Pour fournir suffisamment d'étoffement, il peut être bénéfique d'implanter une pluralité desdites prothèses d'étoffement. Un patient typique peut recevoir deux à huit prothèses d'étoffement disposées à proximité d'un sphincter anal, quatre à six étant peut-être le nombre le plus typique.
Cependant, il n'est pas nécessaire que les techniques d'implantation représentées sur les figures 2 à 9 soient limitées aux prothèses d'étoffement en forme de capsule ou sensiblement cylindriques. Les prothèses d'étoffement peuvent également revêtir d'autres formes. Une prothèse d'étoffement sphérique d'hydrogel, par exemple, peut avoir un diamètre de 0,2 millimètres à dix millimètres dans l'état agrandi, un diamètre de quatre à six millimètres étant typique. Une prothèse d'étoffement d'hydrogel peut également avoir, par exemple, une forme ovoïde, avec des dimensions comparables à celles d'une prothèse d'étoffement sphérique ou en forme de capsule. Un patient typique peut recevoir une pluralité de prothèses d'étoffement, avec deux à vingt prothèses d'étoffement disposées à proximité d'un sphincter anal.
Les figures 10 et 11 illustrent deux autres prothèses d'étoffement d'hydrogel exemplaires, 90, 100. Les prothèses d'étoffement 90, 100 sont représentées dans l'état agrandi, et toutes les deux ont la forme d'un cylindre partiel.
La prothèse d'étoffement 90 représentée sur la figure 10 est sensiblement un demi-cylindre et a une section en coupe en forme de C ou de fer à cheval .
La prothèse d'étoffement 90 a un rayon de surface intérieur 92 ayant une taille lui permettant de se conformer à la fermeture de l'anus du patient lorsque le patient exerce un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur. Le rayon de surface intérieur 92 a une taille aux dimensions de l'anus d'un patient particulier, avec un rayon de surface intérieur typique 92 compris dans la plage allant de six à vingt cinq millimètres. Le rayon de surface extérieur 94 de la prothèse d'étoffement 90 est plus grand que le rayon de surface intérieur 92 d'environ deux à dix millimètres.
La longueur de la prothèse d'étoffement 90 peut être comprise dans la plage allant de dix à quarante millimètres. Il n'est pas nécessaire que la section en coupe de la prothèse d'étoffement 90 soit uniforme, et la prothèse d'étoffement 90 peut ressembler à un prisme courbe.
Dans une implantation typique, deux prothèses d'étoffement en demicylindre telles que la prothèse d'étoffement 90 peuvent être implantées dans le corps d'un patient sur les côtés opposés de l'anus. Les deux prothèses ne sont pas couplées l'une à l'autre, mais leurs surfaces intérieures sont coaxiales avec l'anus du patient. Lorsque le patient exerce un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur, les prothèses d'étoffement fournissent le volume pour fermer l'anus.
Cependant, lorsque le patient a besoin de déféquer, le patient peut relâcher le sphincter extérieur et permettre aux prothèses d'étoffement de se séparer l'une de l'autre, permettant à l'anus de s'ouvrir et aux selles de passer.
La prothèse d'étoffement 100 représentée sur la figure 11 est un cylindre partiel et elle est inférieure à un demi-cylindre. Comme la prothèse d'étoffement 90, la prothèse d'étoffement 100 a une section en coupe en forme de C et un rayon de surface intérieur 102 qui a une taille pour se conformer à fermer l'anus du patient lorsque le patient exerce un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur. Dans une mise en oeuvre typique, le rayon de surface intérieur 102 peut être compris dans la plage allant de six à vingt cinq millimètres, et le rayon de surface extérieur 104 de la prothèse d'étoffement 100 peut être plus grand que le rayon de surface intérieur 102 d'environ deux à dix millimètres. La longueur de la prothèse d'étoffement 100 peut être comprise dans la plage allant de dix à quarante millimètres.
Dans une implantation typique, trois ou quatre prothèses d'étoffement comme la prothèse d'étoffement 100 peuvent être implantées dans le corps d'un patient autour de l'anus. Les surfaces intérieures des prothèses sont coaxiales avec l'anus du patient.
Lorsque le patient exerce un contrôle volontaire sur le sphincter extérieur, les prothèses d'étoffement fournissent le volume pour fermer l'anus. Cependant, lorsque le patient a besoin de déféquer, le patient peut relâcher le sphincter extérieur et permettre aux prothèses d'étoffement de se séparer l'une de l'autre, permettant à l'anus de s'ouvrir et aux selles de passer.
Les prothèses d'étoffement 90 et 100 sur les figures 10 et 11, lorsqu'elles sont dans un état miniature, n'ont pas besoin d'avoir une forme en C. Au lieu de cela, la prothèse peut être en spirale ou pliée pour glisser à l'intérieur d'une aiguille telle que l'aiguille 38 sur la figure 2, ou d'un cathéter ou gaine tel que la gaine 68 des figures 4 et 6 à 8.
La figure 12 est une vue latérale d'une prothèse d'étoffement 110 dans un état miniature. La prothèse d'étoffement 110 est constituée d'un matériau d'hydrogel dans l'état inerte, c'est-à-dire que la prothèse d'étoffement 110 est formée à partir d'un polymère hydrophile qui forme un hydrogel en présence d'eau. La prothèse d'étoffement 110 est sensiblement de type tige. La prothèse d'étoffement 110 sur la figure 12 est similaire, en termes de construction et de dimension, aux prothèses d'étoffement en forme de capsule décrites ci-dessus, mais comprend un bout pointu 112. Le bout 112 est suffisamment pointu pour permettre au bout 112 de pénétrer les tissus du patient.
Bien que le matériau d'hydrogel étiré soit souple, le matériau d'hydrogel inerte peut être rigide. En outre, le matériau inerte peut être usiné pourformer un bout pointu dans un nombre quelconque de configurations. Le bout pointu peut être conique, en forme d'aiguille ou en forme de prisme, par exemple. Le terme usiner recouvre toute technique de formation d'un bout pointu à l'aide d'un instrument, y compris le coupage, le meulage, le pierrage et le moulage. En raison du fait que le matériau d'hydrogel peut être usiné, d'autres structures peuvent être formées en plus du bout pointu, telles qu'une fente sur l'extrémité opposée au bout pointu, ou un filetage hélicoïdal autour de la prothèse d'étoffement. Dans un mode de réalisation, la prothèse d'étoffement dans l'état miniature peut ressembler à une vis.
La figure 13 est une section en coupe sagittale d'une région anale, représentant une technique d'implantation d'une prothèse d'étoffement telle que la prothèse d'étoffement 110 représentée sur la figure 12. Le patient étant sous anesthésie générale ou locale, un médecin insère le bout pointu 112 de la prothèse d'étoffement 110 dans le tissu à proximité des sphincters anaux. La prothèse d'étoffement 110 vient en prise avec un dispositif d'application 120, qui maintient la prothèse d'étoffement 110 et rend l'insertion plus facile. Lorsque la prothèse d'étoffement 110 est en place, la prothèse d'étoffement 110 se désengage du dispositif d'application 120, et on retire le dispositif d'application 120, laissant la prothèse d'étoffement 110 en place.
Le dispositif d'application 120 peut comprendre une douille qui maintient, stabilise ou guide temporairement la prothèse d'étoffement 110 pendant l'implantation. La configuration particulière d'un dispositif d'application peut dépendre de la configuration particulière d'une prothèse d'étoffement. Dans le cas d'une prothèse d'étoffement qui ressemble à une vis filetée, par exemple, le dispositif d'application peut être constitué par un dispositif de type tournevis qui maintient, stabilise, guide et fait tourner la prothèse d'étoffement. Un dispositif d'application peut également comprendre un appareil, tel qu'un piston, pour désengager la prothèse d'étoffement du dispositif d'application.
L'invention peut fournir un ou plusieurs avantages. Les traitements initiaux de l'incontinence fécale ont tendance à être des traitements conservateurs, tels que la modification du régime du patient ou la prescription d'exercices au patient. Cependant, si les traitements conservateurs sont inefficaces, une intervention chirurgicale peut être indiquée. L'invention procure une intervention chirurgicale moins invasive que les autres techniques chirurgicales. Par conséquent, les implantations peuvent être effectuées en moins de temps et à moindre coût, et avec une durée de récupération réduite pour le patient. En outre, les prothèses d'étoffement implantées selon l'invention peuvent être facilement enlevées, si nécessaire.
Une fois que les implants sont en place, aucun entretien supplémentaire n'est nécessaire.
Contrairement à certaines thérapies de l'incontinence fécale, il n'est pas besoin d'une alimentation électrique et il n'y a pas de pièces mobiles. De nombreux modes de réalisation des prothèses d'étoffement ont une taille qui reste en place à la suite de l'implantation. Les prothèses d'étoffement plus grandes sont moins sujettes à la migration dans le corps du patient.
Divers modes de réalisation de l'invention ont été décrits. Diverses modifications peuvent être apportées aux modes de réalisation décrits sans sortir du champ d'application de l'invention. Par exemple, les prothèses d'étoffement peuvent comprendre une surface texturée ou poreuse pour améliorer la stabilisation ou la fixation. Dans un mode de réalisation, une prothèse d'étoffement d'hydrogel peut comprendre une surface texturée et dans un autre mode de réalisation, l'hydrogel ou polymère hydrophile peut être enfermé dans une couche de matériau poreux, tel qu'un filet Dacron.
Les dimensions des prothèses d'étoffement ont un but illustratif, et l'invention n'est pas limitée aux plages de dimensions fournies ci-dessus. L'invention n'est pas non plus strictement limitée aux formes décrites spécifiquement ci-dessus. Par exemple, il n'est pas nécessaire qu'une prothèse d'étoffement sensiblement cylindrique ou en forme de tige ait une 15 section en coupe circulaire. L'invention englobe les techniques d'implantation autres que celles décrites ci-dessus. L'invention englobe en outre l'implantation de prothèses multiples en une seule fois, par exemple par implantation de deux ou plusieurs prothèses d'étoffement sphériques à travers la lumière d'une aiguille de seringue. Ces modes de réalisation ainsi que d'autres sont compris dans le champ d'application de l'invention. Avantageusement, selon l'invention, le dispositif comprend en outre un filet Dacron entourant le polymère hydrophile.
Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation ci-dessus décrits et représentés, à partir desquels on pourra prévoir d'autres modes et d'autres formes de réalisation, sans pour autant sortir du cadre de l'invention.
2861579 - 24 -
Claims (16)
1. Dispositif (30) comprenant: une prothèse d'étoffement (32) sous la forme d'un cylindre partiel ayant un rayon intérieur (92), dans lequel la prothèse d'étoffement (32) comprend un polymère hydrophile qui forme un hydogel en présence d'eau, et dans lequel le rayon intérieur (92) du cylindre partiel a une taille pour se conformer à la fermeture de l'anus du patient (10) lorsque la prothèse d'étoffement (32) est implantée dans le corps du patient (10) avec une surface intérieure coaxiale à l'anus du patient (10) et lorsque le patient (10) exerce un contrôle volontaire sur un sphincter extérieur.
2. Dispositif de la revendication 1, dans lequel la prothèse d'étoffement (32) a une forme sensiblement en demi-cylindre.
3. Dispositif de la revendication 1, dans lequel la prothèse d'étoffement (32) prend l'un d'un état miniature et d'un état agrandi, et la prothèse prend la forme d'un cylindre partiel dans l'état agrandi.
4. Dispositif de la revendication 1, comprenant en outre un filet Dacron entourant le polymère hydrophile.
5. Dispositif de la revendication 1, comprenant en outre un matériau radio-opaque.
2861579 - 25 -
6. Dispositif (30) selon la revendication 1, dans laquel la prothèse d'étoffement (32) est de type tige ayant un bout pointu.
7. Dispositif de la revendication 6, dans lequel le bout pointu comprend au moins l'un d'un bout conique, d'un bout de type aiguille et d'un bout de type prisme.
8. Dispositif de la revendication 6, comprenant en outre un filetage hélicoïdal autour de la prothèse d'étoffement (32) de type tige.
9. Dispositif de la revendication 6, dans lequel la prothèse d'étoffement (32) de type tige prend un état agrandi en présence d'eau, et dans lequel la prothèse d'étoffement (32) de type tige a une longueur d'au moins quatre millimètres lorsqu'elle est dans l'état agrandi.
10. Système pour l'implantation du dispositif (30) de la revendication 1, comprenant: une aiguille (38) pour faire un trou à travers une muqueuse (80) à proximité d'un sphincter anal; un instrument tubulaire ayant une extrémité distale (42) et une ouverture au niveau de l'extrémité distale (42) ; et un agent de poussée pour pousser la prothèse d'étoffement (32) à travers l'instrument tubulaire et à travers le trou dans la muqueuse (80).
11. Système de la revendication 10, comprenant en outre: - 26 - une source de pression de vide; et une conduite pour appliquer la pression de vide provenant de la source à la muqueuse (80).
12. Système de la revendication 11, dans lequel la conduite comprend une extrémité distale (42) avec une cavité (60) au niveau de l'extrémité distale (42) pour recevoir la muqueuse (80) lorsque la cavité (60) est placée à la proximité de la muqueuse (80) et que la pression de vide est appliquée à la muqueuse (80).
13. Système de la revendication 10,dans lequel l'instrument tubulaire comprend une aiguille (38).
14. Procédé de fabrication d'un dispositif (30) ayant une prothèse d'étoffement selon la revendication 1, comprenant: la fourniture d'une prothèse d'étoffement (32) de type tige comprenant un polymère hydrohile qui forme un hydrogel en présence d'eau; et la formation d'un bout pointu sur une extrémité de la prothèse d'étoffement (32).
15. Procédé de la revendication 14, comprenant en outre la formation d'une fente dans la prothèse d'étoffement.
16. Procédé de la revendication 14, comprenant en outre l'usinage d'un filetage hélicoïdal autour de la prothèse d'étoffement (32).
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