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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Stents und damit
zusammenhängende Verfahren.
Im Spezielleren bezieht sich die Erfindung auf medizinische Stents,
die über
Strukturen verfügen,
um den Stent zum Beispiel in der Harnröhre eines Patienten zu verankern.
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HINTERGRUND
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Ein
Patient kann unter Harnretention leiden, die möglicherweise durch eine Obstruktion
in der Prostataharnröhre
verursacht ist, wie etwa derjenigen, die mit gutartiger Prostatahyperplasie
(BPH – Benign
Prostatic Hyperplasia) zusammenhängt.
Als Ergebnis kann es sein, dass in der Blase vorhandener Urin aus
der Blase und durch die Harnröhre
ausgeleitet werden muss. Ein Weg, um ein solches Ausleiten zu bewerkstelligen,
besteht darin, eine medizinische Vorrichtung zu verwenden, die den
Urin durch ein Lumen transportiert und dabei die Prostataharnröhre offen
hält. Solche
Vorrichtungen umfassen Stents und Katheter. Bestehende Stents wandern
oftmals distal oder proximal im Inneren der Harnröhre, wodurch
die richtige Funktion des Stents beim Entlasten des Prostataverschlusses
beeinträchtigt
wird und/oder die normale Funktion des äußeren gestreiften Schließmuskels
beim Steuern des Ableitens von Urin aus der Harnröhre beeinträchtigt wird.
Bestehende Stents und Katheter können
für den
Patienten eventuell auch unangenehm sein. Darüber hinaus machen bestehende
Stents typischerweise Ultraschall, Zytoskopie oder andere Mittel
erforderlich, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung auch richtig
positioniert ist. Es kann selbst mit unterstützten Einsetzverfahren schwierig
sein, sicherzustellen, dass der Stent richtig positioniert ist.
Beispielsweise stellt Ultraschall kein klares Bild der Stentlagen
bereit, und Zytoskopie kann typischerweise den Stent nicht durchdringen,
um die richtige distale Anordnung festzustellen.
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Die
US-A-5518498 beschreibt
einen Stent, um Harnleiterstenosen, insbesondere im Blasenhals zur
Blasenentleerung mit einem Intraurethralkatheter offen zu halten,
der über
einen größtenteils
zylindrischen Körper
mit Retentionseinrichtungen in Form von kleinen Körben oder
Käfigen
verfügt,
die mindestens einen Schlitz haben und eine Flüssigkeitsverbindung mit dem
Innenhohlraum des Stentkörpers
bereitstellen, und die an jeweiligen Enden des Basisendes einer
intraurethralen Einführschiene
und eines Schiebers angeordnet sind. An einem proximalen Ende des
Intraurethralkatheters ist eine abgerundete Spitze mit mindestens
einer ersten Öffnung
vorgesehen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt medizinische Stents zum Offenhalten
einer Prostataharnröhre
bereit, um das Ableiten von Urin zu erleichtern, und stellt Verfahren
zum Einsetzen solcher Stents in den Körper eines Patienten bereit.
Die erfindungsgemäße Konstruktion
des Stents und der eingebauten Malecot-Systeme bietet einen effektiven
und bequemen Weg, um den Stent im Körper und insbesondere ein Prostatasegment
des Stents in der Prostataharnröhre
zu verankern. Zusätzlich
sorgt die aufweitbare und faltbare Beschaffenheit der Malecot-Systeme
für ein einfaches
Einführen
und Entnehmen des Stents in die bzw. aus der Harnröhre eines
Patienten.
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Ein
Aspekt der Erfindung, so wie sie beansprucht ist, bezieht sich auf
einen Stent, der Folgendes umfasst:
einen ersten Kanal, der
einen ersten Hohlraum bildet, wobei der erste Kanal eine erste Retentionseinrichtung
in Form eines Malecot-Systems mit mindestens zwei Teilen umfasst,
die zwischen sich mindestens einen Schlitz haben und in Flüssigkeitsverbindung mit
dem ersten Hohlraum stehen, wobei der erste Kanal darüber hinaus
eine zweite Retentionseinrichtung in Form einer ringförmigen Struktur
umfasst, die den ersten Kanal umschließt und von diesem vorsteht, wobei
die ringförmige
Struktur in einem Winkel in Bezug auf den ersten Kanal angeordnet
und in einer distalen Richtung zugespitzt ist; und
einen zweiten
Kanal, der an den ersten Kanal angeschlossen ist, wobei der zweite
Kanal einen zweiten Hohlraum bildet, wobei der zweite Kanal eine
dritte Retentionseinrichtung in Form eines Malecot-Systems mit mindestens
zwei Teilen umfasst, die zwischen sich mindestens einen Schlitz
haben und in Flüssigkeitsverbindung
mit dem zweiten Hohlraum stehen.
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Der
oben beschriebene Aspekt der Erfindung kann irgendeines der folgenden
Merkmale aufweisen. Das erste Malecot-System kann einen Durchmesser
haben, der größer ist
als ein Durchmesser des zweiten Malecot-Systems. Der erste Kanal,
das erste Malecot-System, das zweite Malecot-System, der zweite
Kanal und/oder das dritte Malecot-System kann/können aus einem Material hergestellt
sein, das einen Durometerwert von weniger als 60 auf einer Shore-A-Skala
hat. Alternativ kann/können
der erste Kanal, das erste Malecot-System, das zweite Malecot-System,
der zweite Kanal und/oder das dritte Malecot-System aus einem Material
hergestellt sein, das einen Durometerwert von weniger als ca. 30
auf einer Shore-A-Skala hat. Der erste Kanal, das erste Malecot-System,
das zweite Malecot-System, der zweite Kanal und/oder das dritte
Malecot-System kann/können
ein Siliconpolymer umfassen. Die mindestens zwei Teile des ersten
Malecot-Systems können
in der Lage sein, sich so zu falten, dass die Größe des mindestens einen Schlitzes
des ersten Malecot-Systems größer ist,
wenn sich die mindestens zwei Teile in einer ersten Position befinden,
als wenn sich die mindestens zwei Teile in einer zweiten Position
befinden. Die ringförmige Struktur
kann umschlossen sein. Der zweite Kanal kann durch mindestens einen
Verbinder an den ersten Kanal angeschlossen sein. Eine Feder kann
im Kanal vorgesehen sein. Darüber
hinaus kann die Feder in einer Wand des Kanals angeordnet sein.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorstehenden und weitere Aufgaben, Aspekte und Vorteile der Erfindung
und deren verschiedene Vorteile lassen sich aus der folgenden Beschreibung
in Zusammenschau mit den beigefügten Zeichnungen
umfassender verstehen. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche
Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten im Allgemeinen durchgehend
auf dieselben Teile. Auch sind die Zeichnungen nicht unbedingt maßstabsgetreu,
wobei die Betonung statt dessen generell auf die Darstellung der Prinzipen
der Technologie gelegt. ist.
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1 stellt
eine Schemadarstellung eines Harnröhrenstents dar, der keinen
Teil der Erfindung bildet und lediglich als Referenz mit aufgenommen ist.
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2 stellt
ein Schemadarstellung eines Querschnitts des Harnröhrenstents
von 1 entlang der Schnittlinie 1–1 dar.
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3 stellt
eine Schemadarstellung eines zweiten Harnröhrenstents dar, der keinen
Teil der Erfindung bildet und lediglich als Referenz mit aufgenommen
ist.
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4 stellt
eine Schemadarstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Harnröhrenstents
dar.
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5 stellt
eine Schemadarstellung eines Querschnitts der Ausführungsform
des Harnröhrenstents
von 4 entlang der Schnittlinie 4–4 dar.
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6 stellt
eine Schemadarstellung einer vierten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Harnröhrenstents
dar.
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7 stellt
eine Schemadarstellung des Harnröhrenstents
von 1 und einer dazugehörigen Implantationsvorrichtung
dar, dies bildet aber keinen Teil der beanspruchten Erfindung und
ist lediglich als Referenz mit aufgenommen.
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8 stellt
eine Schemadarstellung des Harnröhrenstents
von 4 und eine dazugehörige Implantationsvorrichtung
dar.
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9 stellt
eine Schemadarstellung einer Einführhülse der Implantationsvorrichtung
von 7 und 8 dar.
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10 stellt
eine Schemadarstellung eines Stiletts der Implantationsvorrichtung
von 7 und 8 dar.
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11 stellt
eine Schemadarstellung des Harnröhrenstents
von 1 in Verbindung mit der Implantationsvorrichtung
von 7 in den Körper eingesetzt
dar, dies bildet keinen Teil der beanspruchten Erfindung und ist
lediglich als Referenz mit aufgenommen.
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12 stellt
eine Schemadarstellung des Harnröhrenstents
von 4 in Verbindung mit der Implantationsvorrichtung
von 8 in den Körper eingesetzt
dar.
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13 stellt
eine Schemadarstellung des Harnröhrenstents
von 1 in seiner gefalteten, gedehnten Form dar, dies
bildet keinen Teil der beanspruchten Erfindung und ist lediglich
als Referenz mit aufgenommen.
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14 stellt
eine Schemadarstellung eines Teils des Harnröhrenstents von 1 und
eine dazugehörige
Implantationsvorrichtung dar, dies bildet keinen Teil der beanspruchten
Erfindung und ist lediglich als Referenz mit aufgenommen.
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15 stellt
eine Schemadarstellung eines Teils des Harnröhrenstents von 1 und
einer dazugehörigen
Implantationsvorrichtung in den Körper eingesetzt dar, dies bildet
keinen Teil der beanspruchten Erfindung und ist lediglich als Referenz
mit aufgenommen.
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BESCHREIBUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt medizinische Stents, um eine Flüssigkeitsableitung
zu erleichtern, und Verfahren zum Einsetzen solcher Stents in den Körper eines
Patienten bereit. Zum Beispiel werden solche Stents in die Harnröhre eingesetzt,
um ein Ableiten von Urin aus der Blase eines Patienten durch die
Harnröhre
zu erleichtern. Jedoch sollte klar sein, dass die Stents und Verfahren
auch an anderen Stellen des Körpers
verwendet werden können.
Beispielsweise kann der Stent zur Verwendung als Harnleiterstent
in den Harnleiter eingesetzt werden, oder kann alternativ zur Verwendung
als Gallenstent in einen Gallengang eingesetzt werden. Im Allgemeinen besitzen
die erfindungsgemäßen Stents
ein erweiterbares distales Malecot-System zum Einsetzen in die Blase
eines Patienten, und ein erweiterbares proximales Malecot-System
zum Einsetzen in ein oder an ein proximales Ende der Prostataharnröhre. So
wie der Begriff "distal" hier verwendet wird,
bezieht er sich auf das Ende des Stents, das von einem Mediziner
am weitesten weg ist, wenn der Stent in einen Patienten eingesetzt
wird. "Proximal" bezieht sich hingegen
auf das Ende des Stents, das einem Mediziner am nächsten ist,
wenn der Stent in einen Patienten eingesetzt wird. Das distale Malecot-System,
das in den Blasenhals eingesetzt wird, dient dazu, eine anterograde
Migration des Stents proximal in die Harnröhre hinein zu verhindern. Das
proximale Malecot-System dient dazu, eine retrograde Migration des Stents
distal zur Blase hin zu verhindern. In einer alternativen Ausführungsform,
der bulbären
Auslegung, hat der Stent ein zusätzliches
kugelförmiges Harnröhrensegment,
das über
Nahtfäden
oder eine andere Art nachgiebiger Verbindung an den zuvor beschriebenen
primären
Stentkörper
angeschlossen ist. Der Nahtfaden oder ein anderer nachgiebiger Verbinder
sorgt für
eine normale Funktion des Harnröhrenschließmuskels,
wenn der Stent an Ort und Stelle sitzt. Das kugelförmige Harnröhrensegment besitzt
auch ein optionales Malecot-System, um das Segment proximal zum
Harnröhrenschließmuskel
in der Harnröhre
zu verankern.
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Die
erfindungsgemäße Auslegung
des Stents und der eingebauten Malecot-Systeme bietet einen effizienten
und bequemen Weg, den Stent im Körper
zu verankern. Überdies
sorgt die expandierbare und faltbare Beschaffenheit der Malecot-Systeme
für ein
leichtes Einführen
und Entnehmen des Stents in die bzw. aus der Harnröhre eines
Patienten, ohne dabei weitere unterstützte Einsetzprozeduren wie
Zytoskopie oder Ultraschall zu benötigen. Im Allgemeinen sind
Malecot-Systeme Strukturen, die dazu dienen, erfindungsgemäße Stents
an einer gewünschten
Stelle zu halten. Verschiedene Ausführungsformen sind hier offenbart.
Jedoch sind auch andere Auslegungen denkbar, die einen Rückhalt zulassen.
Darüber
hinaus stellt eine Implantationsvorrichtung in Kombination mit der
Konstruktion des Stents ein Verfahren bereit, um den Stent richtig
zu positionieren, ohne dass dabei zusätzliche Verfahren vorgenommen
werden müssen,
um eine richtige Platzierung des Stents sicherzustellen, wodurch
ein Setzen des Stents vereinfacht wird.
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Mit
Bezug auf 1 und 2, einer
Schemadarstellung einer Ausführungsform,
ist eine nicht kugelförmigen
Auslegung eines Stents 100 gezeigt. Im Allgemeinen hat
der Stent 100 fünf
Abschnitte 105, 110, 115, 120, 125.
Ein erster Abschnitt 105, der sich am distalen Ende des
Stents 100 befindet, umfasst eine Coudé-Spitze 106. Mit
einer abgerundeten kreisförmigen
Spitze und einem gekrümmten
Körper ausgebildet,
lässt sich
die Coudé-Spitze 106 mühelos in
die Harnröhre
einsetzen und geht leicht durch diese hindurch, und trägt dadurch
zum Einführen
und Einsetzen des Stents 100 in den bzw. im Körper bei. Ein
Lumen oder Hohlraum 140 erstreckt sich durch den Stent 100 ausgehend
vom fünften
Abschnitt 125 bis zum ersten Abschnitt 105. Der
Hohlraum endet in der Coudé-Spitze 106.
Alternativ kann sich der Hohlraum durch den gesamten Stent erstrecken.
Der erste Abschnitt 105 grenzt an einen zweiten Abschnitt 110 an,
der ein expandierbares distales Malecot-System 111 umfasst.
Das distale Malecot-System 111 besitzt Schlitze 130 zwischen
vier aneinander angrenzenden beweglichen Teilen 135 des
Malecot-Systems 111. Diese Schlitze 130 stehen
in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Hohlraum 140. In alternativen Ausführungsformen
kann das distale Malecot-System weniger oder mehr bewegliche Teile
besitzen. Beispielsweise kann das distale Malecot-System zwei, drei,
fünf, sechs,
sieben, acht oder mehr bewegliche Teile besitzen. Das distale Malecot-System 111 grenzt
an ein drittes Segment 115 an, das ein Prostatasegment 116 umfasst.
Das Prostatasegment 116 ist allgemein röhrenförmig, wobei der Hohlraum 140 durch
dieses hindurch verläuft.
Eine Feder 158 ist als Verstärkungsteil im Prostatasegment 116 angeordnet,
um strukturellen Halt zu bieten. Das Verstärkungsteil, wie etwa eine Feder,
kann auch andere Gestaltungen annehmen, wie etwa einer Wendel oder
einzelner Ringe, und kann aus verschiedenen Materialien hergestellt
sein, die Kunststoffe und Metalle, zum Beispiel rostfreien Stahl,
Titan oder Nitinol umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind,
um strukturellen Halt zu bieten. In manchen Ausführungsformen ist die Feder
aus rostfreiem Stahldraht hergestellt. Die Feder 158 oder
eine andere Art von Verstärkungsteil
sorgt für
Flexibilität
entlang der Längsachse
des Prostatasegments, während
sie gleichzeitig ausreichend radiale Kraft besitzt, um dem Druck
der Prostataharnröhrenwand
gegen das Prostatasegment 116 standzuhalten.
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Das
Prostatasegment 116 grenzt an einen vierten Abschnitt 120 an,
der ein expandierbares proximales Malecot-System 121 umfasst.
Wie in 1 und 2 gezeigt ist, ist das proximale
Malecot-System 121 in einem Winkel von ca. 45° im Hinblick
auf das Prostatasegment 116 angeordnet und zeigt in eine
distale Richtung. Alternativ kann das proximale Malecot-System einen
Winkel von ca. 0° bis
ca. 90° mit
dem Prostatasegment bilden. Das proximale Malecot-System 121 ist
ohne Schlitze hergestellt und bildet eine eingeschlossene ringförmige Struktur,
die sich vorn Stentkörper
erstreckt. Die Auslegung des Malecot-Systems 121 mit einer
eingeschlossenen ringförmigen
Struktur, die sich in einem Winkel vom Stent 100 erstreckt,
schafft einen Weg, um den Stent 100 in der Harnröhre zu verankern.
Das Malecot-System 121 greift als Ergebnis seiner abgewinkelten Struktur
wirksam an der Harnröhrenwand
an und wirkt dabei dem Bestreben des Stents 100 entgegen, distal
in die Blase hinein zu wandern. Zusätzlich verhindert die abgewinkelte
Struktur des Malecot-Systems 121, dass hoher Prostatadruck
das Malecot-System 121 zusammendrückt, was den Urinfluss durch
den Stent 100 drosseln könnte. Weil das Malecot-System 121 über der
Feder 158 abgewinkelt ist, die das Prostatasegment 116 verstärkt, wird
es statt dessen, wenn die Prostata gegen das Malecot-System 121 drückt, nicht
zusammengedrückt,
weil es vom verstärkten
Prostatasegment 116 gestützt wird. Auch macht die eingeschlossene
Beschaffenheit des Malecot-Sytsems 121 die Fläche des
Malecot-Systems 121 glatt, die an der Harnröhre angreift,
wodurch eine Schädigung
der Harnröhre
verhindert wird, das Malecot-System 121 aber immer noch
als wirksame Verankerungsstruktur dienen kann. Darüber hinaus
dient das eingeschlossene proximale Malecot-System 121 dazu,
ein Einwachsen von Gewebe in und durch den Stent 100 zu
minimieren. Ein Einwachsen von Gewebe kann den richtigen Funktionsablauf
des Stents, einschließlich
einer geeigneten Entnahme des Stents aus der Harnröhre beeinträchtigen.
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Das
proximale Malecot-System 121 grenzt an einen fünften Abschnitt 125 an.
Der fünfte
Abschnitt 125 ist allgemein röhrenförmig und befindet sich am proximalen
Ende des Stents 100. Ein Rückholfaden 145 ist
am fünften
Segment 125 befestigt. Beispielsweise wird der Faden in
einer Ausführungsform
dadurch am Stent befestigt, dass der Faden in Löcher eingeführt wird, die in die Wand des
Stents gebohrt sind, und dann ein Knoten geknüpft wird, und zwar so, dass
ein Ende des Fadens proximal durch die Länge der Harnröhre verläuft. Der
Rückholfaden kann
aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die ein Monofilamentfadenmaterial
umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. In manchen Ausführungsformen
besteht der Faden aus 2-0-Polybutester.
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Sowohl
das distale Malecot-System 111 als auch das proximale Malecot-System 121 des
Stents 100 ist expandierbar. Vor dem Einsetzen werden beide
Malecot-Systeme 111, 121 in ihre gefalteten, gedehnten
Stellungen gestreckt (wie in 13 gezeigt),
um die Größe des Profils
des Stents 100 zum Einbringen zu reduzieren. Als solches
sind die beweglichen Teile 135 des distalen Malecot-Systems 111 im
Wesentlichen flach und befinden sich nahe beieinander, was bewirkt,
dass die Schlitze 130 eine schmale Form annehmen. Das proximale
Malecot-System 121 wird auch in eine gefaltete, gedehnte Stellung
gestreckt. Als solches ist das proximale Malecot-System 121 gestreckt
und im Wesentlichen gerade gezogen.
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Nach
dem Einführen
werden die Malecot-Systeme 111, 121 in ihre entspannten,
nicht spannungsbeaufschlagten Stellungen freigesetzt. Als solches
falten sich die beweglichen Teile 135 des distalen Malecot-Systems 111 und
sind somit voneinander beabstandet. Die Schlitze 130 wiederum
weiten sich auf und werden größer, wie
in 1 und 2 gezeigt ist. Auf ähnliche
Weise nimmt das proximale Malecot-System 121, wie in 1 und 2 gezeigt,
nach dem Einführen
seine entspannte, nicht spannungsbeaufschlagte Stellung ein, in
der es zum distalen Ende des Stents 100 hin abgewinkelt
ist.
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Wenn
es im Körper
angeordnet ist, sitzt das distale Malecot-System 111 im
Blasenhals. Wenn es in seiner expandierten Form ist (d. h. die beweglichen Teile 135 so
gefaltet sind, dass die Schlitze 130 aufgeweitet und vergrößert sind),
greift das distale Malecot-System 111 an der Blasenhalswand
an, wodurch eine anterograde Wanderung des Stents 100 proximal
in die Harnröhre
hinein verhindert wird. In der Blase vorhandener Urin tritt durch
diese Schlitze 130 in den Stent 100 und dann in
den Hohlraum 140 des Stents 100 ein, um gegebenenfalls
aus dem Körper ausgeleitet
zu werden. Wenn im Vergleich dazu das proximale Malecot-System 121 an
seiner Stelle ist, so greift es an der Prostataharnröhrenwand
an, wodurch eine retrograde Wanderung des Stents 100 distal
zur Blase hin verhindert wird.
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Der
Stent kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Elastomerkautschuk(arten), thermoplastische(n)
Werkstoff(e) oder eine Kombination davon umfassen, aber nicht darauf
beschränkt sind.
Elastomerkautschuk(arten) und thermoplastische(r) Werkstoff(e) sind
in der Lage, den Bedingungen im körperinneren Umfeld über die
gewünschte Implantationsdauer
standzuhalten. Verschiedene Arten von Elastomerkautschuk und thermoplastische(n)
Werkstoff(e) besitzen diese Eigenschaften und eignen sich somit
zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents. In manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus einem Siliconpolymer hergestellt.
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In
manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus Elastomerkautschuk(arten) oder thermoplastische(n)
Werkstoff(en) mit niedrigeren Härtegraden hergestellt.
So wie die Begriffe "hart" und "weich" und ihre verschiedenen
grammatikalischen Formen hier verwendet werden, sind sie allgemeine
Begriffe, die sich generell auf einen Unterschied in den Eigenschaften
beziehen sollen, einschließlich,
aber nicht darauf beschränkt,
eines relativen Maßes
des Durometerwerts von Werkstoffen, die potentiell zur Herstellung
des Stents verwendet werden. Die Verwendung weicher Materialien
kann beim Einsetzen des Stents in den Körper – und wenn der Stent im Körper an
seiner Stelle ist – das
Wohlbefinden des Patienten erhöhen.
Zusätzlich
kann die Verwendung eines weicheren Gummi- oder thermoplastischen
Materials den Malecot-Systemen die expandierbaren und faltbaren
Eigenschaften verleihen. Die Fähigkeit
des Stents, zum Einbringen ein geringes Profil anzunehmen, ist ein
nützliches
Merkmal zum Einführen
und Entnehmen des Stents in den bzw. aus dem Körper. Erfindungsgemäße Stents
sind typischerweise aus einem Material mit einem Durometerwert von
weniger als ca. 60 auf einer Shore A-Skala hergestellt. In manchen
Ausführungsformen
beträgt
der Durometerwert des Materials, aus dem der Stent aufgebaut ist,
weniger als ca. 50 auf einer Shore A-Skala, ca. 45 auf einer Shore
A-Skala, ca. 40 auf einer Shore A-Skala, ca. 35 auf einer Shore
A-Skala, ca. 30 auf einer Shore A-Skala, ca. 25 auf einer Shore
A-Skala, oder ca. 20 auf einer Shore A-Skala. In manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus einem Material mit einem Durometerwert von ca.
30 auf einer Shore A-Skala hergestellt. In anderen Ausführungsformen können verschiedene
Abschnitte des Stents (z. B. das distale Malecot-System, das proximale Malecot-System
und/oder das proximale Segment) so hergestellt sein, dass ein Teil
dieser Abschnitte oder die ganzen Abschnitte aus einem Material
oder aus Materialien mit einem unterschiedlichen Durometerwert hergestellt
sind (und somit einige Abschnitte härter oder weicher sind als
andere). Die Verwendung weicherer, nicht steifer Materialien erhöht das Wohlbefinden
des Patienten und erleichtert das Einführen und Entnehmen des Stents
in den bzw. aus dem Körper.
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Der
Stent, und Teile von ihm, können
durch verschiedenartige Verfahren oder eine Kombination von Verfahren
hergestellt werden. In manchen Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Stents
wird der Stent durch Formen des Stents als ein integrales Teil hergestellt.
Der gesamte Aufbau des Stents, einschließlich des Körpers, des distalen Malecot-Systems
mit seinen bewegliche Teilen, des proximalen Malecot-Systems und
der Coudé-Spitze wird
als ein integrales Teil geformt. Als solches wird der Stent mit
der darin enthaltenen Feder geformt. In manchen Ausführungsformen
werden die Malecot-Systeme in ihrer expandierten Form geformt. Formverfahren
werden wie zur Herstellung des Stents geeignet eingesetzt.
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Alternativ
können
Stents in Teilen hergestellt werden. Beispielsweise werden die Coudé-Spitze, das distale
Malecot-System und das proximale Malecot-System als separate Teile
geformt. In manchen Ausführungsformen
werden die Malecot-Systeme in ihrer expandierten Form geformt. Das
Prostatasegment wird extrudiert. Anschließend werden die beiden geformten
Malecot-Systeme, die geformte Coudé-Spitze und das extrudierte
Prostatasegment durch Verwendung von Klebstoffen geeignet aneinander
befestigt. Verschiedene Klebstoffe können zum Befestigen der Teile
des Stents verwendet werden, die einen Siliconklebstoff niedrigen
Durometerwerts, wie bei Raumtemperatur vulkanisierendes (RTV-)Silicon
umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
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Das
Prostatasegment oder der gesamte Stent kann geformt werden, wobei
sich die Feder an ihrer Stelle befindet. Alternativ kann die Feder
im Prostatasegment angeordnet werden, indem sie in eine radial komprimierte
Form gewickelt und dann in das Prostatasegment eingesetzt wird.
Alternativ kann der Siliconstent zuerst durch Eintauchen in ein
geeignetes Lösungsmittel
gequollen werden, wodurch die Öffnungen
und das Lumen des Stents vergrößert werden,
worauf das Einsetzen der Feder in das expandierte Lumen des Prostatasegments
folgt. Die wie hier beschriebenen Verfahren zur Herstellung des
Stents sind lediglich beispielhaft und sollen nicht die ausschließlichen
Verfahren zur Herstellung des Stents sein.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die in 3 gezeigt ist, ist der Stent 200 auf
eine der in 1 und 2 gezeigten
Ausführungsform ähnliche
Weise ausgelegt. In dieser Ausführungsform
hat der Stent 200 fünf
Abschnitte 205, 210, 215, 220 und 225.
Ein erster Abschnitt 205, der eine Coudé-Spitze 206 umfasst,
grenzt an einen zweiten Abschnitt 210 an, der ein distales
Malecot-System 211 umfasst. Das distale Malecot- System 211 besitzt
Schlitze 230 zwischen beweglichen Teilen 235 des
Malecot-Systems 211. Der zweite Abschnitt 210 grenzt
an einen dritten Abschnitt 215 an, der ein röhrenförmiges Prostatasegment 216 umfasst.
Eine (nicht gezeigte) Feder ist im Prostatasegment 216 angeordnet.
Das Prostatasegment 216 grenzt an ein viertes Segment 220 an,
welches das proximale Malecot-System 221 umfasst. Im Gegensatz
zu der in 1 und 2 gezeigten
Ausführungsform
hat das proximale Malecot-System 221, ähnlich dem distalen Malecot-System 211,
Schlitze 250 zwischen sechs aneinander angrenzenden beweglichen
Teilen 255. In alternativen Ausführungsformen kann das proximale
Malecot-System weniger
oder mehr bewegliche Teile haben. Zum Beispiel kann das proximale
Malecot-System zwei, drei, vier, fünf, sieben, acht, neun, zehn oder
mehr bewegliche Teile haben. Die Schlitze 250 stehen in
dieser Ausführungsform
des Stents 200 in Flüssigkeitsverbindung
mit einem Lumen oder Hohlraum 240, das bzw. der sich zumindest
durch einen Teil des Stents 200 erstreckt. Das proximale
Malecot-System 221 grenzt an den fünften röhrenförmigen Abschnitt 225 an,
der über
einen daran angebrachten Rückholfaden 245 verfügt. Der
Hohlraum 240 erstreckt sich durch den Stent 200 ausgehend vom
fünften
Abschnitt 225 bis zum ersten Abschnitt 205. Der
Hohlraum 240 endet in einer Coudé-Spitze 206. Alternativ
kann sich der Hohlraum durch den gesamten Stent erstrecken. Die
Malecot-Systeme 211, 221 der in 3 gezeigten
Ausführungsform
sind expandierbar. Die expandierbaren Malecot-Systeme 211, 221 funktionieren
auf eine Weise wie die Malecot-Systeme, die in der wie in 1 gezeigten
Ausführungsform
Schlitze haben, und durch einen ähnlichen
Mechanismus, wie nachstehend noch ausführlicher beschrieben wird.
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Mit
Bezug auf 7 ist eine Ausführungsform
einer Implantationsvorrichtung in Verbindung mit dem Stent 100 gezeigt.
Eine Einführhülse 500 ist so
ausgelegt, dass ihr distales Ende über eine Reduzierhülse 510 vorn
proximalen Ende des Stents 100 selektiv abnehmbar ist.
Die Reduzierhülse 510 ist eine
röhrenförmige Struktur
mit einem ausreichend großen
Durchmesser, um eine Presspassung mit dem Innendurchmesser der Hülse 500 und
des Stents 100 herzustellen. Die Reduzierhülse 510 sitzt sicher
im Innendurchmesser sowohl des distalen Endes der Einführhülse 500 als
auch des proximalen Endes des Stents 100. Die Reduzierhülse 510 erstreckt
sich weiter in die Einführhülse 500 als
in den Stent 100, wodurch eine größere Reibung und deshalb eine
relativ stärkere
Verbindung zwischen der Hülse 500 und
der Reduzierhülse 510 entsteht, als zwischen
dem Stent 100 und der Reduzierhülse 510. Zusätzlich ist
der Innendurchmesser der Hülse 500 etwas
kleiner als der Innendurchmesser des Stents 100, 'wodurch auch eine
größere Reibung
und deshalb eine stärkere
Verbindung zwischen der Hülse 500 und
der Reduzierhülse 510 entsteht
als zwischen dem Stent 100 und der Reduzierhülse 510.
Dieser Unterschied in der Stärke
der Verbindung ist nützlich, um
die Entnahme der Einführhülse 500 nach
dem Einsetzen des Stents 100 zu erleichtern, und ermöglicht,
dass die Reduzierhülse 510 an
der Einführhülse 500 und
nicht am Stent 100 befestigt bleiben kann. Ein Lösen der
Hülse 500 und
der angefügten
Reduzierhülse 510 vom
Stent 100 erfolgt durch einfaches Ziehen an der Hülse 500.
Die Reduzierhülse
kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Polyolefine,
Nylonarten und Kombinationen von diesen umfassen, aber nicht darauf
beschränkt
sind. Die Einführhülse kann
aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Elastomerkautschuk(arten),
thermoplastische(s) Material(ien) oder Kombinationen von diesen
umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. In manchen Ausführungsformen
ist die Einführhülse aus
einem Siliconpolymer hergestellt.
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Das
distale Ende eines rutschgesicherten Verbinders 515 ist
mit dem proximalen Ende der Einführhülse 500 verbunden.
Beispielsweise ist das distale Ende des rutschgesicherten Verbinders
in das proximale Ende der Einführhülse eingepresst. 9 zeigt
eine detailliertere Ansicht des rutschgesicherten Verbinders 515,
der Einführhülse 500 und
der Reduzierhülse 510.
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Ein
Stilett 600, dessen proximales Ende am distalen Ende eines
Absperrventils 620 zum Beispiel über einen Verrastungsmechanismus
und Klebstoff angebracht ist, ist zur Positionierung durch die Hohlräume des
rutschgesicherten Verbinders 515, der Einführhülse 500 und
den Stent 100 ausgelegt. Das distale Ende des Absperrventils 620 ist über einen Verrastungsmechanismus
am proximalen Ende des rutschgesicherten Verbinders 515 (losgelöst gezeigt) selektiv
lösbar.
Zum Beispiel besitzt das distale Ende des Absperrventils 620 einen
Luer-Ansatz 630, der komplementär zu einem Luer-Ansatz 530
am proximalen Ende des rutschgesicherten Verbinders 515 ist.
Das Stilett 600 besitzt einen Ballon 610 nahe
seinem distalen Ende. Um ein Befüllen
und Entleeren des Ballons 610 zu steuern, ist das Stilett 600 am
Absperrventil 620 befestigt, das einen Schieber umfasst,
um je nach Gegebenheit ein Befüllen
oder Entleeren zu verhindern oder zuzulassen. Entsprechend ist eine
Spritze am proximalen Ende des Absperrventils 620, beispielsweise über einen
Luer-Ansatz 625 am Absperrventil 620 und an der
Spritze befestigt (nicht gezeigt). Beim Öffnen des Schiebers des Absperrventils 620 wird
Flüssigkeit
oder ein Gas in den Ballon 610 zum Beispiel über ein
Befülllumen
eingespritzt, das durch das Stilett 600 und zum Ballon 610 verläuft. Eine Öffnung oder Öffnungen
in der Wand des Stiletts 600 ermöglicht bzw. ermöglichen
eine Verbindung zwischen dem Befülllumen
und dem Ballon 610. Auf ähnliche Weise wird Flüssigkeit
aus dem Ballon 610 beispielsweise über das Befülllumen, das durch das Stilett 600 verläuft, entfernt.
Das Stilett kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die
Polyolefine, Nylon oder Kombinationen von diesen umfassen, aber
nicht darauf beschränkt
sind. Das Stilett 600 ist ausreichend starr, um Druck an
die Coudé-Spitze 106 anzulegen
und den Stent 100 in seine gefaltete, gedehnte Form zu
strecken, wie nachstehend noch ausführlicher beschrieben wird. 10 zeigt
eine detailliertere Ansicht des Stiletts 600, des dazugehörigen Ballons 610 und
des Absperrventils 620.
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Der
Ballon kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein. In manchen
Ausführungsformen ist
der Ballon aus Siliconpolymer hergestellt. Beispielsweise ist der
Ballon ein Siliconschlauch, der über
das distale Ende des Stiletts bis zu einer Stelle ca. 0,5 Zoll vom
distalen Ende des Stiletts geschoben ist. Die Enden des Siliconschlauchs
sind durch Nahtfäden
am Stilett befestigt und daran angebunden. Zusätzlich ist ein Klebstoff, zum
Beispiel ein Epoxidklebstoff, als Schicht über die Fäden aufgebracht, um die Enden
des Siliconschlauchs am Stilett zu befestigen und den Übergang
zwischen dem Stilettkörper
und dem Ballonabschnitt zu glätten.
Alternativ kann der Ballon durch ein Blasformverfahren hergestellt
sein. Kurz ausgedrückt,
wird im Blasformverfahren ein Schlauchabschnitt um seinen Mittelabschnitt
herum expandiert, wobei die Enden (d. h. die Blinder) unexpandiert
bleiben. Die Bänder
werden am Stilett befestigt. Die Befestigung kann durch die Verwendung
einer Klebeverbindung, durch die Verwendung einer Schrumpfsitzverbindung,
durch die Verwendung einer HF-Verbindung, durch die Verwendung einer
Ultraschallverbindung oder durch die Verwendung einer Laserverbindung
bewerkstelligt werden.
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Verschiedene
Verfahren können
eingesetzt werden, um den erfindungsgemäßen Stent in den Körper einzusetzen.
In einer beispielhaften Ausführungsform
eines Verfahrens zum Einsetzen eines erfindungsgemäßen Stents 100,
wird der Stent 100 so gespannt, dass sich die Malecot-Systeme 111, 121 vor
dem Einsetzen des Stents 100 in den Körper in ihrer gefalteten, gedehnten
Stellung befinden. Das proximale Ende des Stents 100 ist über die
Reduzierhülse 510 an
das distale Ende der Einführhülse 500 angeschlossen.
Das proximale Ende der Einführhülse 500 ist
wiederum in das distale Ende des rutschgesicherten Verbinders 515 so
eingepresst, dass der Stent 100, die Hülse 500 und der rutschgesicherte Verbinder 515 in
einer Linie angebracht sind. Der Rückholfaden 145 erstreckt
sich vom proximalen Ende des Stents 100 durch das Lumen
der Hülse 500 und
den rutschgesicherten Verbinder 515. Der Faden 145 ist
gespannt und zum rutschgesicherten Verbinder 515 hin zurückgezogen.
Das Stilett 600, das am distalen Ende des Absperrventils 620 befestigt
ist, ist durch den rutschgesicherten Verbinder 515, die
Einführhülse 500 und
den Stent 100 eingeführt.
Das distale Ende des Stiletts 600 stößt am Ende des Lumens 140 im
Inneren der Coudé-Spitze 106 des
Stents 100 an und drückt
gegen dieses (14), was bewirkt, dass der Stent 100 und
die Malecot-Systeme 111, 121 sich in ihre gefalteten,
gedehnten Stellungen strecken, wie vorher schon beschrieben wurde
und wie in 13 gezeigt ist. Sobald der Stent 100 in
seine gefaltete Form gestreckt ist, sind die Luer-Ansätze 530, 630 zwischen
dem rutschgesicherten Verbinder 515 und dem Absperrventil
so verriegelt, dass der Rückholfaden 145 in
seiner straffen Form zwischen den Luer-Ansätzen 530, 630 festgehalten
wird. Die Spritze ist über
den Luer-Ansatz 625 am proximalen Ende des Absperrventils 620 angeschlossen.
Luft wird aus dem am Stilett 600 befestigten Ballon 610 abgelassen.
Beispielsweise werden ca. vier cm3 steriles
Wasser oder Salzlösung
mit einer 5 cm3-Spritze in den Ballon 610 gespritzt.
Der Ballon wird entleert, woraufhin das Absperrventil 620 geschlossen
und die Spritze aus dem Stilett 600 entnommen wird. Vor dem
Einsetzen des Stents 100 sollte der Stent 100 mit
einer sterilen Flüssigkeit
oder einem sterilen Schmiermittel in Gelform geschmiert werden.
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Auch
der Patient wird vor dem Einsetzen des Stents 100 in die
Harnröhre 715 vorbereitet.
Die Blase 700 des Patienten sollte vor dem Einsetzen des Stents
mindestens ca. 150 cm3 Flüssigkeit
enthalten. Auch werden ca. zwanzig cm3 eines
anästhetischen Schmiermittels
in die Harnröhre 715 eingespritzt,
woraufhin der Penismeatus ca. fünf
bis zehn Minuten lang verschlossen oder abgeklemmt wird, um ein Austreten
von Schmiermittel vor dem Einsetzen des Stents 100 zu verhindern.
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Nach
dem Vorbereiten des Patienten und des Stents 100 werden
der gespannte Stent 100 und die dazugehörige Implantationsvorrichtung
in den Harnröhrengang
eingeführt.
Um einen leichten Durchgang durch den Schließmuskel zu ermöglichen,
zeigt die Coudé-Spitze nach vorn,
während
der Patient auf dem Rücken
liegt. Der Stent 100 wird langsam transurethral vorgeschoben,
bis die Coudé-Spitze 106 durch
den gestreiften Schließmuskel 720 hindurchgeht
und die Wand der Blase 700 berührt. Der Urinstrom aus dem
proximalen Ende des Einbringsystems dient als Bestätigung,
dass die Coudé-Spitze 106 die
Wand der Blase 700 richtig berührt hat. Dann werden die Luer-Ansätze 630, 530 zwischen
dem Absperrventil 620 und dem rutschgesicherten Verbinder 515 entriegelt,
um die Spannung des Rückholfadens 145 zu
lösen und
die Kraft wegzunehmen, mit der das distale Ende des Stiletts 600 auf
die Coudé-Spitze 106 wirkt.
Die Malecot-Systeme 111, 121 nehmen damit wieder
ihre entspannte Form an. Das Material, aus dem der Stent 100 hergestellt
ist, besitzt eine Eigenformgedächtniseigenschaft,
durch die das Material, sobald es beispielsweise durch Härten hart
ist, dazu gezwungen werden kann, sich durch Ausüben einer von außen wirkenden
Kraft in eine unnatürliche
Stellung zu strecken. Beim Lösen
der von außen
wirkenden Kraft nimmt das Material jedoch wieder seine entspannte
Stellung ein. Als solches ermöglicht
es ein Lösen
der auf den Rückholfaden 145 wirkenden
Spannung und ein Wegnehmen des Drucks des Stiletts 600 auf
die Coudé-Spitze 106,
dass das proximale Malecot-System 121 wieder seine entspannte
Stellung einnehmen kann, in der es zum distalen Ende des Stents 100 hin abgewinkelt
ist. Darüber
hinaus falten und strecken sich die beweglichen Teile 135 des
distalen Malecot-Systems 111 auf natürliche Weise nach außen und
bewirken dabei, dass sich die Schlitze 130 aufweiten und
expandieren. Die Spritze, die mit sterilem Wasser oder steriler
Salzlösung
gefüllt
ist, wird wieder am Absperrventil 620 angesetzt. Das Absperrventil 620 wird
geöffnet
und der Ballon 610 mit ca. vier cm3 Flüssigkeit
aus der Spritze befüllt.
Zum Teil kann das Füllen
des Ballons 610 dazu dienen, zur Expansion des distalen
Malecot-Systems 111 in
seine Verankerungsform beizutragen. Nach dem Füllen des Ballons 610 werden
die Spritze, der Rückholfaden 145 und
das Stilett 600 gleichzeitig proximal so zurückgezogen,
dass das distale Blasen-Malecot-System 111 den Blasenhals 705 berührt. Dabei sitzen
das distale Blasen-Malecot-System 111 und der expandierte
Ballon im Blasenhals 705, und das Prostatasegment 116 befindet
sich in der Harnröhre 715 umgeben
von der Prostata 710 (15). Der Ballon 610 stellt
die Struktur bereit, die verhindert, dass der ganze Stent 100 während des
Setzvorgangs aus der Blase 700 herausgezogen wird, stellt aber
die Art und Weise bereit, auf die das distale Blasen-Malecot-System 111 gesetzt
wird. Entsprechend wird der Stent 100 richtig positioniert,
ohne dass dabei zusätzliche
Prozeduren vorgenommen werden müssen,
um ein richtiges Anordnen des Stents sicherzustellen. Nach dem Entleeren
des Ballons 610 werden die Spritze und das Stilett 600 langsam
zurückgeholt.
Die Einführhülse 500 wird
während
dieses Vorgangs so gehalten, dass die Position des Stents 100 beibehalten
bleibt. Die Einführhülse 500 wird
dann vorsichtig zurückgezogen,
um die Reduzierhülse 510 vom
proximalen Ende des Stents 100 zu lösen. Der Rückholfaden 145 wird
am oder im Penismeatus abgeschnitten. Die Fähigkeit des Patienten, die
Entleerung zu steuern, bestätigt
das zufriedenstellende Funktionieren des gestreiften Schließmuskels 720.
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Wie
in 11 gezeigt ist, sitzt nach dem Einführen des
Stents 100 und der dazugehörigen Implantationsvorrichtung
und vor der Entnahme des Stiletts 600 und der Einführhülse 500 das
expandierte distale Malecot-System 111 im Blasenhals 705 der Blase 700,
um eine proximale Wanderung des Stents 100 zu verhindern.
Das Prostatasegment 116 ist so in der Prostataharnröhre 715 angeordnet,
dass diese entgegen einem zusammendrückenden Druck der Prostata 710 offengehalten
wird. Die (nicht gezeigte) Feder stellt im Prostatasegment 115 strukturellen Halt
bereit. Das proximale Malecot-System 120 ist in seiner
abgewinkelten expandierten Stellung in der Prostataharnröhre 715 angeordnet,
um eine distale Wanderung des Stents 100 in die Blase zu
verhindern. Der fünfte
Abschnitt 125 ist distal vom externen gestreiften Schließmuskel 720 angeordnet,
um das richtige Funktionieren des Schließmuskels 720 beim Steuern
der Urinentleerung nicht zu beeinträchtigen.
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Um
den Stent 100 aus der Harnröhre zu entnehmen, wird die
Harnröhre
mit einem lokalanästhetischen
Gel gefüllt.
Am Rückholfaden 145 wird
sanft aber fest gezogen, bis der Stent 100 entfernt ist.
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Mit
Bezug auf 4 und 5 ist eine
alternative Ausführungsform
des Stens 300, eine kugelförmige Auslegung, nach der Erfindung
gezeigt. Generell hat der Stent einen primären Stentkörper 390, der an einem
kugelförmigen
Harnröhrensegment 370 befestigt
ist. Der primäre
Stentkörper 390 besitzt
fünf Abschnitte 305, 310, 315, 320 und 325.
Ein erster Abschnitt 305, der eine Coudé-Spitze 306 umfasst,
befindet sich am distalen Ende des primären Stentkörpers 390 und trägt zum Einführen des
Stents 300 in den Körper
bei. Mit einer abgerundeten kreisförmigen Spitze und einem gekrümmten Körper ausgebildet,
lässt sich
die Coudé-Spitze 306 mühelos in
die Harnröhre
einsetzen und geht leicht durch diese hindurch, und trägt dadurch
zum Einführen
und Einsetzen des Stents 300 in den bzw. im Körper bei.
Ein Lumen oder Hohlraum 340 erstreckt sich durch den Stent 300 ausgehend
vom fünften
Abschnitt 325 bis zum ersten Abschnitt 305. Der
Hohlraum 340 endet in der Coudé-Spitze 306. Alternativ
kann sich der Hohlraum durch den gesamten Stent erstrecken. Der erste
Abschnitt 305 grenzt an einen zweiten Abschnitt 310 an,
der ein expandierbares distales Malecot-System 311 umfasst.
Das distale Malecot-System 311 besitzt Schlitze 330 zwischen
vier aneinander angrenzenden beweglichen Teilen 335 des
Malecot-Systems 311. Diese Schlitze 330 stehen
in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Hohlraum 340. In alternativen Ausführungsformen
kann das distale Malecot-System weniger oder mehr bewegliche Teile
besitzen. Beispielsweise kann das distale Malecot-System zwei, drei,
fünf, sechs,
sieben, acht oder mehr bewegliche Teile besitzen.
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Das
distale Malecot-System 311 grenzt wiederum an ein drittes
Segment 315 an, das ein Prostatasegment 316 umfasst.
Das Prostatasegment 316 ist allgemein röhrenförmig, wobei der Hohlraum 340 durch
dieses hindurch verläuft.
Eine Feder 358 ist als Verstärkungsteil im Prostatasegment 316 angeordnet,
um strukturellen Halt zu bieten. Das Verstärkungsteil, wie etwa eine Feder,
kann auch andere Gestaltungen annehmen, wie etwa einer Wendel oder
einzelner Ringe, und kann aus verschiedenen Materialien hergestellt
sein, die Kunststoffe und Metalle, zum Beispiel rostfreien Stahl,
Titan oder Nitinol umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind,
die strukturellen Halt zu bieten. In manchen Ausführungsformen
ist die Feder aus rostfreiem Stahldraht hergestellt. Die Feder 358 oder
eine andere Art von Verstärkungsteil
sorgt für
Flexibilität
entlang der Längsachse
des Prostatasegments, während
sie gleichzeitig ausreichend radiale Kraft besitzt, um dem Druck
der Prostataharnröhrenwand
gegen das Prostatasegment 316 standzuhalten.
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Das
Prostatasegment 316 grenzt an einen vierten Abschnitt 320 an,
der ein expandierbares proximales Malecot-System 321 umfasst.
Wie in 4 und 5 gezeigt ist, ist das proximale
Malecot-System 321 in einem Winkel von ca. 45° im Hinblick
auf das Prostatasegment 316 angeordnet und zeigt in eine
distale Richtung. Alternativ kann das proximale Malecot-System einen
Winkel von ca. 0° bis
ca. 90° mit
dem Prostatasegment bilden. Das proximale Malecot-System 321 ist
ohne Schlitze hergestellt und bildet eine eingeschlossene ringförmige Struktur,
die sich vom Stentkörper
erstreckt. Die Auslegung des Malecot-Systems 321 mit einer
eingeschlossenen ringförmigen
Struktur, die sich in einem Winkel vom Stent 300 erstreckt,
schafft einen Weg, um den Stent 300 in der Harnröhre zu verankern.
Das Malecot-System 321 greift als Ergebnis seiner abgewinkelten Struktur
wirksam an der Harnröhrenwand
an und wirkt dabei dem Bestreben des Stents 300 entgegen, distal
in die Blase hinein zu wandern. Zusätzlich verhindert die abgewinkelte
Struktur des Malecot-Systems 321, dass hoher Prostatadruck
das Malecot-System 321 zusammendrückt, was den Urinfluss durch
den Stent 300 drosseln könnte. Weil das Malecot-System 321 über der
Feder 358 abgewinkelt ist, die das Prostatasegment 316 verstärkt, wird
es statt dessen, wenn die Prostata gegen das Malecot-System 321 drückt, nicht
zusammengedrückt,
weil es vom verstärkten
Prostatasegment 316 gestützt wird. Auch macht die eingeschlossene
Beschaffenheit des Malecot-Sytsems 321 die Fläche des
Malecot-Systems 321 glatt, die an der Harnröhre angreift,
wodurch eine Schädigung
der Harnröhre
verhindert wird, das Malecot-System 321 aber immer noch
als wirksame Verankerungsstruktur dienen kann. Darüber hinaus
dient das eingeschlossene proximale Malecot-System 321 dazu,
ein Einwachsen von Gewebe in und durch den Stent 300 zu
minimieren. Ein Einwachsen von Gewebe kann den richtigen Funktionsablauf
des Stents, einschließlich
einer geeigneten Entnahme des Stents aus der Harnröhre beeinträchtigen.
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Das
proximale Malecot-System 321 grenzt an einen fünften Abschnitt 325 an.
Der fünfte
Abschnitt 325 ist allgemein röhrenförmig und befindet sich am proximalen
Ende des Stentkörpers 390.
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Im
Vergleich zu den vorher beschriebenen Ausführungsformen mit nicht kugelförmiger Auslegung
besitzt die erfindungsgemäße Ausführungsform 300 mit
der kugelförmigen
Auslegung ein kugelförmiges
Harnröhrensegment 370,
das am primären Stentkörper 390 befestigt
ist. Das kugelförmige
Harnleitersegment 370 ist durch mindestens einen Verbindernahtfaden 360 am
primären
Stentkörper 390 befestigt.
Der Verbindernahtfaden 360 ist am proximalen Ende des primären Stentkörpes 390 und
am distalen Ende des kugelförmigen
Harnröhrensegments 370 befestigt.
Beispielsweise ist der Verbindernahtfaden durch Löcher eingeführt, die
durch die Wände des
proximalen Endes des primären
Stentkörpers bzw.
des distalen Endes des kugelförmigen
Harnröhrensegments
gebohrt sind. Der Verbinder kann auch eine andere Form als einen
Nahtfaden annehmen, solange er nur für ein normales Funktionieren
des Harnröhrenschließmuskels
sorgt, wenn der Stent eingesetzt ist. Das kugelförmige Harnröhrensegment 370 ist
ein allgemein röhrenförmiger Körper mit
einem Lumen oder Hohlraum 395, der durch ihn hindurch verläuft. Das
kugelförmige
Harnröhrensegment 370 besitzt
ein optionales kugeliges Malecot-System 365. Das kugelige
Malecot-System 365 ist so ausgebildet, dass es Schlitze 380 zwischen
aneinander angrenzenden beweglichen Teilen 375 des Malecot-Systems 365 besitzt.
Das kugelige Malecot-System wirkt zum Teil so, dass ein zusätzlicher Widerstand
gegen eine Wanderung des Stents in der distalen Richtung zur Blase
hin geboten wird.
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Ein
Rückholfaden 345 ist
am kugelförmigen Harnröhrensegment 370 befestigt.
Beispielsweise wird der Faden in einer Ausführungsform dadurch am Stent
befestigt, dass der Faden in Löcher
eingeführt wird,
die in die Wand des kugelförmigen
Harnröhrensegments
gebohrt sind. Der Rückholfaden
und der Verbindernahtfaden können
aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die ein Monofilamentfadenmaterial
umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. In manchen Ausführungsformen
bestehen die Fäden
aus 2-0-Polybutester.
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Das
distale Malecot-System 311, das proximale Malecot-System 321 und
das kugelige Malecot-System 365 sind jeweils expandierbar.
Vor dem Einsetzen werden die Malecot-Systeme 311, 321, 365 (auf
eine der ersten Ausführungsform,
wie in 13 gezeigt ist, ähnliche
Weise) in ihre gefalteten, gestreckten Stellungen gedehnt, um die
Größe des Profils
des Stents 300 zum Einbringen zu reduzieren. Als solches
sind die beweglichen Teile 335, 337 des distalen
Malecot-Systems 311 und des kugeligen Malecot-Systems 365 im
Wesentlichen flach und befinden sich nahe beieinander, was bewirkt,
dass die Schlitze 330, 380 schmale Formen annehmen.
Das proximale Malecot-System 321 wird auch in eine gefaltete,
gedehnte Stellung gestreckt. Als solches ist das proximale Malecot-System 321 gestreckt
und im Wesentlichen gerade gezogen.
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Nach
dem Einführen
werden die Malecot-Systeme 311, 321, 365 in
ihre entspannten, nicht spannungsbeaufschlagten Stellungen freigesetzt. Als
solches falten sich die beweglichen Teile 335 des distalen
Malecot-Systems 311 und sind somit voneinander beabstandet.
Entsprechend wölben
sich die beweglichen Teile 375 des kugeligen Malecot-Systems 365 nach
außen
und sind somit auch voneinander beabstandet. Die Schlitze 330, 380 wiederum weiten
sich auf und werden größer, wie
in 4 und 5 gezeigt ist. Auf ähnliche
Weise nimmt das proximale Malecot-System 321 nach dem Einführen seine
entspannte, nicht spannungsbeaufschlagte Stellung ein, in der es
zum distalen Ende des Stents 300 hin abgewinkelt ist, wie
in 4 und 5 gezeigt ist.
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Wenn
es im Körper
angeordnet ist, sitzt das distale Malecot-System 311 im
Blasenhals. Wenn es in seiner expandierten Form ist (d. h. die beweglichen Teile 335 so
gefaltet sind, dass die Schlitze 330 aufgeweitet und vergrößert sind),
greift das distale Malecot-System 311 an der Blasenhalswand
an, wodurch eine anterograde Wanderung des Stents 300 proximal
in die Harnröhre
hinein verhindert wird. In der Blase vorhandener Urin tritt durch
diese Schlitze 330 in den Stent 300 und dann in
den Hohlraum 340 des Stents 300 ein, um gegebenenfalls
aus dem Körper ausgeleitet
zu werden. Wenn im Vergleich dazu das proximale Malecot-System 321 an
seiner Stelle ist, so greift es an der Prostataharnröhrenwand
an, wodurch eine retrograde Wanderung des Stents 300 distal
zur Blase hin verhindert wird. Wenn es an seiner Stelle ist, greift
das kugelige Malecot-System 365 an
der Harnröhrenwand
an und bietet ein zusätzlichen
Widerstand sowohl gegen eine distale Wanderung des Stents zur Blase
hin als auch eine proximale Wanderung des Stents von der Blase weg.
Wenn der Stent richtig angeordnet ist, überbrücken die Verbindernahtfäden den
Harnröhrenschließmuskel,
wodurch der Schließmuskel
richtig funktionieren kann, wenn der Stent eingesetzt ist. Dem Schließmuskel
ist es möglich,
sich um die Verbindernahtfäden
zusammenzuziehen oder zu expandieren, um den Urinfluss richtig zu
steuern.
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Der
Stent kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Elastomerkautschuk(arten), thermoplastische(n)
Werkstoff(e) oder eine Kombination davon umfassen, aber nicht darauf
beschränkt sind.
Elastomerkautschuk(arten) und thermoplastische(r) Werkstoff(e) sind
in der Lage, den Bedingungen im körperinneren Umfeld über die
gewünschte Implantationsdauer
standzuhalten. Verschiedene Arten von Elastomerkautschuk und thermoplastische(n)
Werkstoff(e) besitzen diese Eigenschaften und eignen sich somit
zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Stents. In manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus einem Siliconpolymer hergestellt.
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In
manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus Elastomerkautschuk(arten) oder thermoplastische(n)
Werkstoff(en) mit niedrigeren Härtegraden hergestellt.
So wie die Begriffe "hart" und "weich" und ihre verschiedenen
grammatikalischen Formen hier verwendet werden, sind sie allgemeine
Begriffe, die sich generell auf einen Unterschied in den Eigenschaften
beziehen sollen, einschließlich,
aber nicht darauf beschränkt,
eines relativen Maßes
des Durometerwerts von Werkstoffen, die potentiell zur Herstellung
des Stents verwendet werden. Die Verwendung weicher Materialien
kann beim Einsetzen des Stents in den Körper – und wenn der Stent im Körper an
seiner Stelle ist – das
Wohlbefinden des Patienten erhöhen.
Zusätzlich
kann die Verwendung eines weicheren Gummi- oder thermoplastischen
Materials den Malecot-Systemen die expandierbaren und faltbaren
Eigenschaften verleihen. Die Fähigkeit
des Stents, zum Einbringen ein geringes Profil anzunehmen, ist ein
nützliches
Merkmal zum Einführen
und Entnehmen des Stents in den bzw. aus dem Körper. Erfindungsgemäße Stents
sind typischerweise aus einem Material mit einem Durometerwert von
weniger als ca. 60 auf eine Shore A-Skala hergestellt. In manchen
Ausführungsformen
beträgt
der Durometerwert des Materials, aus dem der Stent aufgebaut ist,
weniger als ca. 50 auf einer Shore A-Skala, ca. 45 auf einer Shore
A-Skala, ca. 40 auf einer Shore A-Skala, ca. 35 auf einer Shore
A-Skala, ca. 30 auf einer Shore A-Skala, ca. 25 auf einer Shore
A-Skala, oder ca. 20 auf einer Shore A-Skala. In manchen Ausführungsformen
ist der Stent aus einem Material mit einem Durometerwert von ca.
30 auf einer Shore A-Skala hergestellt. In anderen Ausführungsformen können verschiedene
Abschnitte des Stents (z. B. das distale Malecot-System, das proximale Malecot-System,
das kugelige Malecot-System und/oder das proximale Segment) so hergestellt
sein, dass ein Teil dieser Abschnitte oder die ganzen Abschnitte
aus einem Material oder Materialien mit einem unterschiedlichen
Durometerwert hergestellt sind (und somit einige Abschnitt härter oder
weicher sind als andere). Die Verwendung weicherer, nicht steifer
Materialien erhöht
das Wohlbefinden des Patienten und erleichtert das Einführen und
Entnehmen des Stents in den bzw. aus dem Körper.
-
Der
Stent, und Teile von ihn, können
durch verschiedenartige Verfahren oder eine Kombination von Verfahren
hergestellt werden. In manchen Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Stents
wird der Stent durch Formen des primären Stentkörpers und der kugeligen Harnröhrensegmente
als ein integrales Teil hergestellt. Der gesamte Aufbau des primären Stentkörpers, einschließlich des Prostatasegments,
des distalen Malecot-Systems mit seinen beweglichen Teilen, des
proximalen Malecot-Systems und der Coudé-Spitze wird als ein integrales
Teil geformt. Als solches wird der Stent mit der darin enthaltenen
Feder geformt. Zusätzlich
wird das kugelförmige
Harnröhrensegment
als ein integrales Teil geformt. In manchen Ausführungsformen werden die Malecot-Systeme
in ihrer expandierten Form geformt. Formverfahren werden wie zur
Herstellung des Stents geeignet eingesetzt. Das kugelförmige Harnröhrensegment
und der primäre
Stentkörper
werden verbunden, indem mindestens ein Verbindernahtfaden in Löcher eingeführt wird,
die in Wände
des primären
Stentkörpers
bzw. des kugelförmigen
Harnröhrensegments
gebohrt sind.
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Alternativ
kann der Stent in Teilen hergestellt werden. Beispielsweise werden
die Coudé-Spitze, das distale
Malecot-System, das proximale Malecot-System und das kugelförmige Harnröhrensegment
als separate Teile geformt. In manchen Ausführungsformen werden die Malecot-Systeme
in ihrer expandierten Form geformt. Das Prostatasegment wird extrudiert.
Anschließend
werden die beiden geformten Malecot-Systeme, die geformte Coudé-Spitze
und das extrudierte Prostatasegment durch Verwendung von Klebstoffen
geeignet aneinander befestigt. Verschiedene Klebstoffe können zum
Befestigen der Teile des Stents verwendet werden, die einen Siliconklebstoff
niedrigen Durometerwerts, wie bei Raumtemperatur vulkanisierendes
(RTV-)Silicon umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Anschließend werden
das kugelförmige
Harnröhrensegment und
der primäre
Stentkörper
wie vorstehend beschrieben über
den mindestens einen Verbindernahtfaden verbunden.
-
Das
Prostatasegment oder der primäre Stentkörper kann
geformt werden, wobei sich die Feder an ihrer Stelle befindet. Alternativ
kann die Feder im Prostatasegment angeordnet werden, indem sie in
eine radial komprimierte Form gewickelt und dann in das Prostatasegment
eingesetzt wird. Alternativ kann der primäre Siliconstentkörper zuerst durch
Eintauchen in ein geeignetes Lösungsmittel
gequollen werden, wodurch die Öffnungen
und das Lumen des primären
Stentkörpers
vergrößert werden,
worauf das Einsetzen der Feder in das expandierte Lumen des Prostatasegments
folgt.
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Wie
vorher schon beschrieben, ist der Rückholfaden 345 am
proximalen Ende des kugelförmigen
Harnröhrensegments 370 befestigt.
Die wie hier beschriebenen Verfahren zur Herstellung des Stents sind
lediglich beispielhaft und sollen nicht die ausschließlichen
Verfahren zur Herstellung des Stents sein.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die in 6 gezeigt ist, ist der Stent 400 auf
eine der in 4 und 5 gezeigten
Ausführungsform ähnliche
Weise ausgelegt. In dieser Ausführungsform
hat der Stent 400 einen primären Stentkörper 490 mit fünf Abschnitten 405, 410, 415, 420 und 425.
Ein erster Abschnitt 405, der eine Coudé-Spitze 406 umfasst,
grenzt an einen zweiten Abschnitt 410 an, der ein distales
Malecot-System 411 umfasst. Das distale Malecot-System 411 besitzt
Schlitze 430 zwischen beweglichen Teilen 435 des
Malecot-Systems 411. Der zweite Abschnitt 410 grenzt
an einen dritten Abschnitt 415 an, der ein röhrenförmiges Prostatasegment 416 umfasst.
Eine (nicht gezeigte) Feder ist im Prostatasegment 416 angeordnet.
Das Prostatasegment 416 grenzt an ein viertes Malecot-System 420 an,
das ein proximales Malecot-System 421 umfasst. Im Gegensatz
zu der in 4 und 5 gezeigten Ausführungsform
hat das proximale Malecot-System 421, ähnlich dem distalen Malecot-System 411, Schlitze 450 zwischen
sechs aneinander angrenzenden beweglichen Teilen 455. In
alternativen Ausführungsformen
kann das proximale Malecot-System weniger
oder mehr bewegliche Teile haben. Zum Beispiel kann das proximale
Malecot-System zwei, drei, vier, fünf, sieben, acht, neun, zehn
oder mehr bewegliche Teile haben. Die Schlitze 450 stehen
in dieser Ausführungsform
des Stents 400 in Flüssigkeitsverbindung
mit einem Lumen oder Hohlraum 440, das bzw. der sich zumindest
durch einen Teil des primären
Stentkörpers 490 erstreckt.
Das proximale Malecot-System 421 grenzt an einen fünften röhrenförmigen Abschnitt 425 an.
Der Hohlraum 440 erstreckt sich durch den Stent 400 ausgehend
vom fünften
Abschnitt 425 bis zum ersten Abschnitt 405. Der
Hohlraum 440 endet in der Coudé-Spitze 406. Alternativ kann
sich der Hohlraum durch den gesamten Stent erstrecken. Der fünfte röhrenförmige Abschnitt 425 ist
durch mindestens einen Verbindernahtfaden 460 an einem
kugelförmigen
Harnröhrensegment 470 befestigt.
Das kugelförmige Harnröhrensegment 470, das
ein Lumen oder einen Hohlraum 495 bildet, besitzt ein kugeliges
Malecot-System 465 mit Schlitzen 480 zwischen
aneinander angrenzenden Teilen 475. Ein Rückholfaden 445 ist
nahe am oder am proximalen Ende des kugelförmigen Harnröhrensegments 470 befestigt.
Die Malecot-Systeme 411, 421, 465 der
in 6 gezeigten Ausführungsform sind expandierbar.
Die expandierbaren Malecot-Systeme 411, 421, 465 funktionieren
auf eine Weise wie die Malecot-Systeme, die in der wie in 4 und 5 gezeigten
dritten Ausführungsform
Schlitze haben, und durch einen ähnlichen
Mechanismus, wie nachstehend noch ausführlicher beschrieben wird.
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Mit
Bezug auf 8 ist eine Ausführungsform
einer Implantationsvorrichtung in Verbindung mit dem Stent 300 gezeigt.
Eine Einführhülse 500 ist so
ausgelegt, dass ihr distales Ende über eine Reduzierhülse 510 vom
proximalen Ende des kugelförmigen
Harnröhrensegments 370 selektiv
abnehmbar ist. Die Reduzierhülse 510 ist
eine röhrenförmige Struktur
mit einem ausreichend großen
Durchmesser, um eine Presspassung mit dem Innendurchmesser der Hülse 500 und
des kugelförmigen
Harnröhrensegments 370 herzustellen.
Die Reduzierhülse 510 sitzt
sicher im Innendurchmesser sowohl des distalen Endes der Einführhülse 500 als
auch des proximalen Endes des kugelförmigen Harnröhrensegments 370.
Die Reduzierhülse 510 erstreckt
sich weiter in die Einführhülse 500 als
in das kugelförmige Harnröhrensegment 370,
wodurch eine größere Reibung
und deshalb eine relativ stärkere
Verbindung zwischen der Hülse 500 und
der Reduzierhülse 510 entsteht,
als zwischen dem Stent 300 und der Reduzierhülse 510.
Zusätzlich
ist der Innendurchmesser der Hülse 500 etwas
kleiner als der Innendurchmesser des kugelförmigen Harnröhrensegments 370, wodurch
auch eine größere Reibung
und deshalb eine stärkere
Verbindung zwischen der Hülse 500 und
der Reduzierhülse 510 entsteht
als zwischen dem Stent 300 und der Reduzierhülse 510.
Dieser Unterschied in der Stärke
der Verbindung ist nützlich, um
die Entnahme der Einführhülse 500 nach
dem Einsetzen des Stents 300 zu erleichtern, und ermöglicht,
dass die Reduzierhülse 510 an
der Einführhülse 500 und
nicht am Stent 300 befestigt bleiben kann. Ein Lösen der
Hülse 500 und
der angefügten
Reduzierhülse 510 vom
Stent 300 erfolgt durch einfaches Ziehen an der Hülse 500.
Die Reduzierhülse
kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Polyolefine,
Nylonarten und Kombinationen von diesen umfassen, aber nicht darauf
beschränkt
sind. Die Einführhülse kann
aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, die Elastomerkautschuk(arten),
thermoplastische(s) Material(ien) oder Kombinationen von diesen
umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. In manchen Ausführungsformen
ist die Einführhülse aus
einem Siliconpolymer hergestellt.
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Das
distale Ende eines rutschgesicherten Verbinders 515 ist
mit dem proximalen Ende der Einführhülse 500 verbunden.
Beispielsweise ist das distale Ende des rutschgesicherten Verbinders
in das proximale Ende der Einführhülse eingepresst. 9 zeigt
eine detailliertere Ansicht des rutschgesicherten Verbinders 515,
der Einführhülse 500 und
der Reduzierhülse 510.
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Ein
Stilett 600, dessen proximales Ende am distalen Ende eines
Absperrventils 620 zum Beispiel über einen Verrastungsmechanismus
und Klebstoff angebracht ist, ist durch den Abschnitt des rutschgesicherten
Verbinders 515, die Einführhülse 500 und den gesamten
Stent 300 eingeführt.
Das distale Ende des Absperrventils 620 ist über einen
Verrastungsmechanismus am proximalen Ende des rutschgesicherten
Verbinders 515 (losgelöst
gezeigt) selektiv lösbar.
Zum Beispiel besitzt das distale Ende des Absperrventils 620 einen
Luer-Ansatz 630, der komplementär zu einem Luer-Ansatz 530 am
proximalen Ende des rutschgesicherten Verbinders 515 ist.
Das Stilett 600 besitzt einen Ballon 610 nahe
seinem distalen Ende. Um ein Befüllen
und Entleeren des Ballons 610 zu steuern, ist das Stilett 600 am
Absperrventil 620 befestigt, das einen Schieber umfasst,
um je nach Gegebenheit ein Befüllen
oder Entleeren zu verhindern oder zuzulassen. Entsprechend ist eine Spritze
am proximalen Ende des Absperrventils 620, beispielsweise über einen
Luer-Ansatz 625 am Absperrventil 620 und an der
Spritze befestigt (nicht gezeigt). Beim Öffnen des Schiebers des Absperrventils 620 wird
Flüssigkeit
oder ein Gas in den Ballon 610 zum Beispiel über ein
Befülllumen
eingespritzt, das durch das Stilett 600 und zum Ballon 610 verläuft. Eine Öffnung oder Öffnungen
in der Wand des Stiletts 600 ermöglicht bzw. ermöglichen
eine Verbindung zwischen dem Befülllumen
und dem Ballon 610. Auf ähnliche Weise wird Flüssigkeit
aus dem Ballon 610 beispielsweise über das Befülllumen, das durch das Stilett 600 verläuft, unter
Verwendung einer Spritze entfernt. Das Stilett kann aus verschiedenen
Materialien hergestellt sein, die Polyolefine, Nylon oder Kombinationen
von diesen umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Das Stilett 600 ist
ausreichend starr, um Druck an die Coudé-Spitze 306 anzulegen
und die Vorrichtung 300 in ihre gefaltete, gedehnte Form
zu strecken, wie nachstehend noch ausführlicher beschrieben wird. 10 zeigt
eine detailliertere Ansicht des Stiletts 600, des dazugehörigen Ballons 610 und
des Absperrventils 620.
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Der
Ballon kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein. In manchen
Ausführungsformen ist
der Ballon aus Siliconpolymer hergestellt. Beispielsweise ist der
Ballon ein Siliconschlauch, der über
das distale Ende des Stiletts bis zu einer Stelle ca. 0,5 Zoll vom
distalen Ende des Stiletts geschoben ist. Die Enden des Siliconschlauchs
sind durch Nahtfäden
am Stilett befestigt und daran angebunden. Zusätzlich ist ein Klebstoff, zum
Beispiel ein Epoxidklebstoff, als Schicht über die Fäden aufgebracht, um die Enden
des Siliconschlauchs am Stilett zu befestigen und den Übergang
zwischen dem Stilettkörper
und dem Ballonabschnitt zu glätten.
Alternativ kann der Ballon durch ein Blasformverfahren hergestellt
sein. Kurz ausgedruckt, wird im Blasformverfahren ein Schlauchabschnitt
um seinen Mittelabschnitt herum expandiert, wobei die Enden (d.
h. die Bänder)
unexpandiert bleiben. Die Bänder
werden am Stilett befestigt. Die Befestigung kann durch die Verwendung
einer Klebeverbindung, durch die Verwendung einer Schrumpfsitzverbindung,
durch die Verwendung einer HF-Verbindung, durch die Verwendung einer
Ultraschallverbindung oder durch die Verwendung einer Laserverbindung
bewerkstelligt werden.
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Verschiedene
Verfahren können
verwendet werden, um den erfindungsgemäßen Stent in den Körper einzusetzen.
In einer beispielhaften Ausführungsform
eines Verfahrens zum Einsetzen eines erfindungsgemäßen Stents 300,
wird der Stent 300 so gespannt, dass sich die Malecot-Systeme 311, 321, 365 vor
dem Einsetzen des Stents 300 in den Körper in ihrer gefalteten, gedehnten
Stellung befinden. Das proximale Ende des kugelförmigen Harnröhrensegments 370 des
Stents 300 ist über
die Reduzierhülse 510 an
das distale Ende der Einführhülse 500 angeschlossen.
Das proximale Ende der Einführhülse 500 ist
wiederum in das distale Ende des rutschgesicherten Verbinders 515 so
eingepresst, dass der Stent 300, die Hülse 500 und der rutschgesicherte
Verbinder 515 in einer Linie angebracht sind. Der Rückholfaden 345 erstreckt
sich durch das Lumen der Hülse 500 und
den rutschgesicherten Verbinder 515. Der Faden 345 ist
gespannt und zum rutschgesicherten Verbinder 515 hin zurückgezogen.
Das Stilett 600, das am distalen Ende des Absperrventils 620 befestigt
ist, ist durch den rutschgesicherten Verbinder 515, die
Einführhülse 500 und
den gesamten Stent 300 eingeführt, der sowohl das kugelförmige Harnröhrensegment 370 als
auch den primären
Stentkörper 390 umfasst.
Das distale Ende des Stiletts 600 stößt am Ende des Lumens 340 im
Inneren der Coudé-Spitze 306 des
Stents 300 an (wie für
die nicht kugelige Ausführungsform
in 14 gezeigt ist) und drückt gegen dieses, was bewirkt,
dass der Stent 300 und die Malecot-Systeme 311, 321, 365 sich
in ihre gefalteten, gedehnten Stellungen strecken, wie vorher schon
beschrieben wurde. Sobald der Stent 300 in seine gefaltete
Form gestreckt ist, sind die Luer-Ansätze 530, 630 zwischen
dem rutschgesicherten Verbinder 515 und dem Absperrventil 620 so
verriegelt, dass der Rückholfaden
in seiner straffen Form zwischen den Luer-Ansätzen 530, 630 festgehalten
wird. Die Spritze ist über
den Luer-Ansatz 625 am proximalen Ende des Absperrventils 620 an
das Stilett 600 angeschlossen. Luft wird aus dem am Stilett 600 befestigten
Ballon 610 abgelassen. Beispielsweise werden vier cm3 steriles Wasser oder Salzlösung mit
einer 5 cm3-Spritze in den Ballon 610 gespritzt.
Der Ballon wird entleert, woraufhin das Absperrventil 620 geschlossen
und die Spritze aus dem Stilett 600 entnommen wird. Vor
dem Einsetzen des Stents 300 sollte der Stent 300 mit
einer sterilen Flüssigkeit
oder einem sterilen Schmiermittel in Gelform geschmiert werden.
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Auch
der Patient wird vor dem Einsetzen des Stents 300 in die
Harnröhre
vorbereitet. Die Blase 700 des Patienten sollte vor dem
Einsetzen des Stents 300 mindestens ca. 150 cm3 Flüssigkeit
enthalten. Auch werden ca. zwanzig cm3 eines
anästhetischen
Schmiermittels in die Harnröhre 715 eingespritzt,
woraufhin der Penismeatus ca. fünf
bis zehn Minuten lang verschlossen oder abgeklemmt wird, um ein
Austreten von Schmiermittel vor dem Einsetzen des Stents 300 zu
verhindern.
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Nach
dem Vorbereiten des Patienten und des Stents 300 werden
der gespannte Stent 300 und die dazugehörige Implantationsvorrichtung
in den Harnröhrengang
eingeführt.
Um einen leichten Durchgang durch den Schließmuskel zu ermöglichen,
zeigt die Coudé-Spitze 306 nach
vorn, während
der Patient auf dem Rücken
liegt. Der Stent 300 wird langsam transurethral vorgeschoben,
bis die Coudé-Spitze 306 durch
den gestreiften Schließmuskel 720 hindurchgeht
und die Wand der Blase 700 berührt. Der Urinstrom aus dem
proximalen Ende des Einbringsystem dient als Bestätigung,
dass die Coudé-Spitze 306 die
Wand der Blase 700 richtig berührt hat. Dann werden die Luer-Ansätze 630, 530 zwischen
dem Absperrventil 620 und dem rutschgesicherten Verbinder 515 entriegelt,
um die Spannung des Rückholfadens 345 zu
lösen und
die Kraft wegzunehmen, mit der das distale Ende des Stiletts 600 auf
die Coudé-Spitze 306 wirkt.
Die Malecot-Systeme 311, 321, 365 nehmen
damit wieder ihre entspannte Form an. Das Material, aus dem der
Stent 300 hergestellt ist, besitzt eine Eigenformgedächtniseigenschaft,
durch die das Material, sobald es beispielsweise durch Härten hart
ist, dazu gezwungen werden kann, sich durch Ausüben einer von außen wirkenden
Kraft in eine unnatürliche
Stellung zu strecken. Beim Lösen
der von außen
wirkenden Kraft nimmt das Material jedoch wieder seine entspannte Stellung
ein. Als solches ermöglicht
es ein Lösen
der auf den Rückholfaden 345 wirkenden
Spannung und ein Wegnehmen des Drucks des Stiletts 600 auf
die Coudé-Spitze 306,
dass das proximale Malecot-System 121 wieder seine entspannte
Stellung einnehmen kann, in der es zum distalen Ende des Stents 300 hin
abgewinkelt ist. Darüber
hinaus falten und erstrecken sich die beweglichen Teile 335 des
distalen Malecot-Systems 311 auf natürliche Weise nach außen und
bewirken dabei, dass sich die Schlitze 330 aufweiten und
expandieren. Entsprechend wölben sich
die beweglichen Teile 375 des kugeligen Malecot-Systems 365 auf
natürliche
Weise nach außen und
bewirken dabei, dass sich die Schlitze 380 aufweiten und
expandieren. Die Spritze, die mit sterilem Wasser oder steriler
Salzlösung
gefüllt
ist, wird wieder am Absperrventil 620 am Luer-Ansatz 625 angesetzt.
Das Absperrventil 620 wird geöffnet und der Ballon 610 mit
ca. vier cm3 Flüssigkeit aus der Spritze befüllt. Zum
Teil kann das Füllen
des Ballons 610 dazu dienen, zur Expansion des distalen
Malecot-Systems 111 in seine Verankerungsform beizutragen.
Nach dem Füllen
des Ballons 610 werden die Spritze, der Rückholfaden 345 und
das Stilett 600 gleichzeitig proximal so zurückgezogen,
dass das distale Blasen-Malecot-System 311 den
Blasenhals 705 berührt.
Dabei sitzen das distale Blasen-Malecot-System 311 und
der expandierte Ballon im Blasenhals 705, und das Prostatasegment 316 befindet sich
in der Harnröhre 715 umgeben
von der Prostata 710 (wie für die erste Ausführungsform
in 15 gezeigt ist). Das kugelförmige Harnröhrensegment 370 sitzt
nahe dem äußeren gestreiften
Schließmuskel 720 in
der Harnröhre 715.
Der Ballon 610 stellt die Struktur bereit, die verhindert,
dass der ganze Stent 300 während des Setzvorgangs aus
der Blase 700 herausgezogen wird, stellt aber die Art und
Weise bereit, auf die das distale Blasen-Malecot-System gesetzt
wird. Entsprechend wird der Stent 300 richtig positioniert,
ohne dass dabei zusätzliche
Prozeduren vorgenommen werden müssen,
um ein richtiges Anordnen des Stents sicherzustellen. Nach dem Entleeren
des Ballons 610 werden die Spritze und das Stilett 600 langsam
zurückgeholt.
Die Einführhülse 500 wird
während
dieses Vorgangs so gehalten, dass die Position des Stents 300 beibehalten
bleibt. Die Einführhülse 500 wird
dann vorsichtig zurückgezogen, um
die Reduzierhülse 510 vom
proximalen Ende des kugelförmigen
Harnröhrensegments 370 zu
lösen. Der
Rückholfaden 345 wird
am oder im Penismeatus abgeschnitten. Die Fähigkeit des Patienten, die
Entleerung zu steuern, bestätigt
das zufriedenstellende Funktionieren des gestreiften Schließmuskels 720.
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Wie
in 12 gezeigt ist, sitzt nach dem Einführen des
Stents 300 und der dazugehörigen Implantationsvorrichtung
und vor der Entnahme der Einführhülse 500 und
des Stiletts 600 das expandierte distale Malecot-System 311 im
Blasenhals 705 der Blase 700, um eine proximale
Wanderung des Stents 300 zu verhindern. Das Prostatasegment 316 ist
so in der Prostataharnröhre 715 angeordnet,
dass diese entgegen einem zusammendrückenden Druck der Prostata 710 offengehalten
wird. Die (nicht gezeigte) Feder stellt im Prostatasegment 316 strukturellen Halt
bereit. Das proximale Malecot-System 320 ist in seiner
abgewinkelten expandierten Stellung in der Prostataharnröhre 710 angeordnet,
um eine distale Wanderung des Stents 300 in die Blase 700 zu
verhindern. Der fünfte
Abschnitt 325 ist distal vom externen gestreiften Schließmuskel 720 angeordnet,
um das richtige Funktionieren des Schließmuskels 720 beim
Steuern der Urinentleerung nicht zu beeinträchtigen. Die Verbindernahtfäden 360 überbrücken im Allgemeinen
die Länge
der Harnröhre 715,
die durch den äußeren gestreiften
Schließmuskel 720 umgeben
ist, um dessen normale Funktion zu ermöglichen. Das kugelförmige Harnröhrensegment 375 ist
in der Harnröhre 715 nahe
dem Schließmuskel 720 angeordnet,
was auch eine richtige Funktion des Schließmuskels 720 ermöglicht.
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Um
den Stent 300 aus der Harnröhre 715 zu entnehmen,
wird die Harnröhre 715 mit
einem lokalanästhetischen
Gel gefüllt.
Am Rückholfaden 345 wird
sanft aber fest gezogen, bis der Stent 300 entfernt ist.
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Obwohl
die Erfindung mit Bezug auf spezielle Ausführungsformen aufgezeigt und
beschrieben wurde, sollte Fachleuten auf dem Gebiet klar sein, dass
verschiedene Änderungen
an Form und Detail daran vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung
abzuweichen.