DE102004053543A1

DE102004053543A1 - Ureteraler Stent

Info

Publication number: DE102004053543A1
Application number: DE102004053543A
Authority: DE
Inventors: Anthony Charlestown Tremaglio; Vasu Nishtala; Peter Newton Aliski; Benedict Needham Shia
Original assignee: ACMI CORP SOUTHBOROUGH; ACMI Corp
Current assignee: ACMI CORP SOUTHBOROUGH; ACMI Corp
Priority date: 2004-04-26
Filing date: 2004-11-05
Publication date: 2005-11-24
Also published as: US20050240280A1; JP2005312897A; US7470247B2

Abstract

Ein ureteraler Stent umfaßt ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt und einem distalen Endabschnitt und einem proximalen Endabschnitt, die entgegengesetzt liegen, wobei das längliche, röhrenförmige Element ein Lumen darin festlegt, eine Rückhaltescheibe mehrerer allgemein axiale, voneinander beabstandete zusammenfaltbare Streben zusammen aufweist, die mit einer Membran verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltescheibenlumen darin zu bilden, wobei das Rückhaltescheibenlumen in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körperabschnitts steht, die Streben und die Membran mit dem proximalen Ende des Körperabschnitts an einem distalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind und an einem proximalen Ende der Rückhaltescheibe enden, wobei jede Strebe in Richtung der Breite ein Faltgelenk aufweist, das die Länge der Strebe im wesentlichen teilt, die Streben dafür eingerichtet sind, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei dem die Streben ungefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem jede Strebe an dem Faltgelenk auf sich selbst gefaltet ist, um eine umgekehrt regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden, und ein Ventil, wobei die umgekehrt regenschirmartige Konfiguration eine der Harnleiteröffnung entsprechende Form zur Verfügung stellt.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ureterale Stents und insbesondere Verfahren und Vorrichtungen zur Vermeidung einer Migration des Stents und eines Rückflusses.
Hintergrund
Röhrenförmige Prothesen, die üblicherweise als Stents bezeichnet werden, werden bei verschiedenen medizinischen Vorgängen verwendet. Beispielsweise werden Stents oft im Zusammenhang mit einem Unterstützen der Drainage aus der Niere durch den Harnleiter, aus der Leber durch die Gallengänge, aus dem dorsalen oder ventralen Pankreas durch den pankrealen Duktus, aus der Gallenblase durch den zystischen, hepatischen oder gemeinsamen Gallengang und dergleichen verwendet. Der Hauptgrund für den Einsatz eines Stents in einem Duktus besteht darin, für eine Drainage zu sorgen, um eine Blockierung zu umgehen. Die Blockierung eines Duktus in dem Körper kann ernsthafte und sehr schmerzhafte Beschwerden hervorrufen, die zum Tod führen können, wenn sie nicht umgehend und effektiv behandelt werden. Blockierungen können aus mehreren Gründen auftreten. Z. B. können Steine oder Trümmer von solchen Steinen in den Harnleiter ausgeschieden werden, wo sich diese festsetzen. Ähnlich können Steine oder Trümmer von der Gallenblase in den Gallengang ausgeschieden werden, wo sich diese festsetzen. Alternativ können Zysten oder Tumore, die gegen die äußere Wand eines Duktus wachsen, eine Abschnürung des Duktus hervorrufen. Ähnlich können interne oder Duktuswand-Zysten oder -Tumore einen Verschluß des Duktus bewirken.
Die Hauptfunktion ureteraler Stents ist z. B., eine ureterale Blockierungen zu überbrücken und eine Urindrainage von der Niere zu der Blase über einen Zeitraum von typischerweise einigen Tagen oder mehreren Monaten zur Verfügung zu stellen. Der ureterale Stent ist üblicherweise mit Drainageeinrichtungen, wie einem Lumen, zum Führen eines Fluids aus dein Nierenbecken zu der Harnblase versehen. Herkömmliche Stents umfassen Öffnungen, die entlang des Stents zur Verbindung mit dem Lumen vorgesehen sind, um bei der Drainage zu helfen.

Frühe ureterale Stents waren gerade. Nach dem Einsetzen in den Harnleiter migrierten daher diese Stents oft oder wurden aus dem Harnleiter durch peristaltische Bewegungen des Harnleiters ausgestoßen. Spätere ureterale Stents wurden daher üblicherweise mit Rückhalteinrichtungen an einem oder an beiden Enden des Stents konstruiert. Die Rückhalteeinrichtung ist dafür bestimmt, die Migration des Stents entweder nach oben in die Niere oder nach unten in die Blase zu unterdrücken. Rückhalteeinrichtungen, die angewandt wurden, besitzen die Form von Haken, Pigtails, Spulen, Korkenziehern, Malecots, Widerhaken, Pilzen und anderen praktikablen Formen, die diesem Zweck dienen.

Zusätzlich zum Verändern der Längen werden ureterale Stents auch mit verschiedenen Durchmessern hergestellt, z.B. von 3 French (1 mm) bis 16 French (5,28 mm) und typischerweise von 4,5 French (1,5 mm) bis 8,5 French (2,8 mm), und mit unterschiedlichen Härtegraden. Ureterale Stents mit kleineren Durchmessern sind normalerweise einfacher einzusetzen, können jedoch eine unzureichende Drainage zur Verfügung stellen, wohingegen Stents mit großem Durchmesser eine höhere Drainagekapazität durch den Harnleiter ermöglichen, möglicherweise jedoch schwierig einzusetzen sind.

Aktuelle Harnstents umfassen einen Schaft, der üblicherweise aus einem einzelnen oder einem dualen Durometer-Polymermaterial hergestellt ist. Aktuelle Schaftkonstruktionen besitzen beispielsweise oft einheitliche Profilquerschnitte und hydrophile oder anti-mikrobische Beschichtungen. Der Schaft ruht typischerweise in dem Harnleiter, um für eine Drainage von Urin nach ureteroskopischen Eingriffen zu sorgen. Steife ureterale Stents sind einfacher einzusetzen als weiche Stents. Wenn sie jedoch eingesetzt sind, können sie zu einer erhöhten Unbehaglichkeit beim Patienten führen. Steife Stents besitzen eine geringere Wahrscheinlichkeit, die dynamische Harntraktanatomie aufzunehmen, die sich dehnt und entspannt. Der relative Druck und Zug der Niere und der Blase wird nicht aufgenommen, wodurch die Unbehaglichkeit beim Patienten durch Kontaktimtationen des Stents in der Anatomie erhöht wird. Zusätzlich kann die mangelnde Aufnahme der normalen Körperbewegungen die Möglichkeit für den Stent erhöhen, aus seiner beabsichtigten Lage zu migrieren oder sich zu entfernen.

Früher glaubte man, daß je weicher das Material ist, desto geringer die Irritation des Harnleiters ist und desto größer der Tragekomfort für den Patienten ist. Die mangelnde Festigkeit macht es jedoch schwierig, den Stent in Position zu drücken. Deshalb wird zum Plazieren eine gewisse axiale Steifigkeit eingebaut, die einem hohen Niveau radialer Steifigkeit entspricht. Man glaubt, daß steife Stents durch den Muskelspasmus des Harnleiters gefühlt werden, was potentiell ein Unbehagen beim Patienten hervorruft. Weiterhin ist die axiale Steifigkeit aktueller Stents möglicherweise nicht ideal für den Komfort zu der Harnweganatomie, ohne von dem Patienten gefühlt zu werden.

Derzeit sind die meisten erhältlichen Stents entweder aus Silikon oder aus einem härteren Polymer hergestellt. Silikon kann den Patientenkomfort erhöhen. Aufgrund der Weichheit des Silikons ist es jedoch schwieriger, den Stent in den Harnleiter einzuführen. Wenn er in dem Harnleiter ist, erhöht die Weichheit des Silikons die Wahrscheinlichkeit einer Migration des Stents, weil keine steifen Rückhalteeinrichtungen verfügbar sind.

Obgleich Stents dafür konstruiert wurden, eine oder mehrere der vorhergehend genannten Probleme speziell zu berücksichtigen, gibt es derzeit keine Einrichtung, welche Merkmale enthalten, die benutzt werden können, um die meisten der vorhergehend genannten Nachteile zu umgehen. Es wäre daher erstrebenswert, einen Stent zu haben, der eine oder mehrere der nachfolgenden Eigenschaften aufweist: leichtes Einsetzen oder Implantation, starke Rückhaltung und erhöhten Patientenkomfort.

Harnstents besitzen typischerweise eine Harnwindung, die aus einem weichen Material hergestellt ist, um eine Migration und Irritation zu vermeiden. Die von diesen Stents verursachte Patientenunbehaglichkeit stammten von verschiedenen Bereichen. Ein solcher Bereich ist, daß die Blasenwindung an der Innenseite der Blase, insbesondere an dem empfindlichen Bereich des Blasendreiecks, reiben und Irritationen verursachen können. Ein anderer solcher Bereich ist, daß der Patient einen Flankenschmerz aufgrund des Rückflusses verspürt, der stattfindet, wenn sich die Blase entleert und Urin durch das Stentlumen zurück in die Niere gedrückt wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Gleiche Bezugszeichen kennzeichnen sich entsprechende Elemente in den Figuren.
1 ist eine frontale Teilquerschnittsansicht eines ureteralen Stents in der Anatomie ge mäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2A ist eine perspektivische Ansicht eines Stents gemäß der Ausführungsform in 1.
2B ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endabschnitts des Stents, der eine Rückhaltescheibe und ein Ventil in einen Zustand vor dem Entfalten aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endabschnitts des Stents, der eine Rückhaltescheibe und ein Ventil aufweist, die sich entfalten, gemäß einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endabschnitts des Stents, der eine Rückhaltescheibe und ein Ventil in einer entfalteten Konfiguration aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines proximalen Endabschnitts eines Stents, der eine Rückhaltescheibe in einer Konfiguration vor dem Entfalten aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endabschnitts des Stents, der eine Rückhaltescheibe in einer entfalteten Konfiguration aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Endabschnitts des Stents, der ein Ventil aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung sieht Ausführungsformen medizinischer Vorrichtungen vor, die für eine Fluiddrainage sorgen, während sie den Patientenkomfort erhalten.

Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung betrifft einen ureteralen Stent, der ein längliches, röhrenförmiges Element aufweist mit einem Körperabschnitt und einem distalen Endabschnitt und einem proximalen Endabschnitt, die entgegengesetzt liegen, wobei das längliche, röhrenförmige Element ein Lumen darin festlegt, eine Rückhaltescheibe allgemein axiale, voneinander beabstandete, zusammenfaltbare Streben aufweist, die mit einer Membran verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltescheibenlumen darin aufzuweisen, wobei das Rückhaltescheibenlumen in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körperabschnitts steht, die Streben und die Membran mit dem proximalen Ende des Körperabschnitts an einem distalen Ende der Rückhaltungscheibe verbunden sind und an einem proximalen Ende der Rückhaltescheibe enden, jede Strebe in Richtung der Breite ein Faltgelenk aufweist, das im wesentlichen die Länge der Strebe teilt, die Streben dafür eingerichtet sind, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei dem die Streben nicht gefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem jede Strebe an dem Faltgelenk auf sich selbst gefaltet ist, um eine umgekehrt regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden, und ein Ventil, wobei die umgekehrt regenschirmartige Konfiguration eine der Harnleiteröffnung entsprechende Formen zur Verfügung stellt.

Detaillierte Beschreibung

Es wird nun auf Ausführungsformen Bezug genommen, die in den Zeichnungen dargestellt sind, und auf eine präzise Sprache, die nun benutzt wird, um diese zu beschreiben. Trotzdem ist zu verstehen, daß dadurch keine Beschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist, solche Abwandlungen und weiteren Modifikationen in den dargestellten Vorrichtungen, sowie weitere Abwandlungen der Prinzipien der Erfindung, wie hierin dargestellt, werden betrachtet, wie sie normalerweise einem Fachmann auf einem Fachgebiet erscheinen würden, auf das sich die Erfindung bezieht.

Die Erfindung betrifft Ausführungsformen medizinischer Einrichtungen (z. B. Stents) zur Drainage von Fluiden. Die Erfindung erhöht den Komfort für den Patienten und schützt vor einer Fluidrückhaltung falls eine Verengung in einem Gefäß auftritt. Zur Vereinfachung und zur Darstellung werden Ausführungsformen der Erfindung hierin im Zusammenhang mit der Drainage von Urin aus der Niere durch einen Harnleiter und in die Blase beschrieben. Die Erfindung ist jedoch in jeder Situation anwendbar, bei der eine Drainage in einem Körper, aus einem Körper oder von einer Körperstruktur zu einer anderen benötigt wird. Eine solche Situation ist z. B. eine Gallendrainage aus der Gallenblase durch die Gallengänge in den Zwölffingerdarm.

1 ist eine frontale Teilquerschnittsansicht eines ureteralen Stents 10 in einer Anatomie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Stent 10 umfaßt ein längliches, röhrenförmiges Element 20 mit einem relativ geraden Körperabschnitt 22 und einem distalen Endabschnitt 24 und einem proximalen Endabschnitt 28 , die entgegengesetzt liegen, einer Rückhaltescheibe 30 und einem Ventil 40. Der distale Endabschnitt 24 ist mit Einrichtungen zum Zurückhalten des distalen Endabschnitts 24 in einer Niere 100 versehen, wie mit der gezeigten herkömmlichen Schleife. Der Körperabschnitt 22 ist dafür eingerichtet, in den Harnleiter 104 eingesetzt zu werden und im wesentlichen darin zu verbleiben.

Die 2A, 2B, 3 und 4 sind eine perspektivische Ansicht, zwei teilweise perspektivische Ansichten bzw. eine Querschnittsansicht des proximalen Endabschnitts 28, der Rückhaltescheibe 30 und des Ventils 40 in drei Entfaltungszuständen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die 2A und 2B stellen eine Konfiguration vor der Entfaltung dar, bei welcher die Rückhaltescheibe 30 in einer gestreckten Ausrichtung erhalten wird. 3 stellt eine teilweise entfaltete Konfiguration dar, bei welcher der Rückhaltescheibe sich radial erstreckt und axial zusammenzieht. 4 stellt die vollständig entfaltete Konfiguration im freien Zustand der Rückhaltescheibe 30 dar, die eine regenschirmartige Konfiguration bildet.

Der Körperabschnitt 22 umfaßt ein längliches, röhrenförmiges Element 20 mit einer Wand 29, die darin ein Lumen 26 festlegt. Das röhrenförmige Element 20 kann aus verschiedenen bekannten Materialien gebildet sein, die biokompatibel sind und die gewünschten physikalischen Eigenschaften aufweisen, um in der nachfolgend beschriebenen Form hergestellt zu werden. Beispiele geeigneter Materialien umfassen, sind jedoch darauf nicht beschränkt, Sili kon, thermoplastische Materialien, Elastomere oder beliebige Materialien, die einem Fachmann bekannt sind.

Die Rückhaltescheibe 30 umfaßt mehrere allgemein axiale, voneinander beabstandete, zusammenfaltbare Streben 32, die mit einer dünnwandigen, elastischen, undurchlässigen Membran 34 verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltescheibelumen 39 darin zu bilden. Das Rückhaltescheibelumen 39 steht in Fluidverbindung mit dem Lumen 26 des Körperabschnitts 22. Die Streben 32 und die Membran 34 sind mit dem proximalen Ende 28 des Körperabschnitts an einem distalen Ende 35 der Rückhaltescheibe gekoppelt und enden an einem proximalen Ende 37 der Rückhaltescheibe.

Jede Strebe 32 ist ein längliches Element mit einem Faltgelenk 33 in der Breite, welches die Länge der Strebe 32 im wesentlichen in der Hälfte teilt. Die Streben 32 sind dafür eingerichtet, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei dem die Streben 32 ungefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem die Streben 32 an dem Faltgelenk 33 auf sich selbst gefaltet sind, um eine umgekehrt regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden. Die umgekehrt regenschirmartige Konfiguration stellt einer der Harnröhrenöffnung 101 entsprechende Form, wie in der 1 gezeigt, zur Verfügung. Weiterhin verhindert die regenschirmartige Konfiguration im wesentlichen, daß der Stent 10 den Bereich des Blasendreiecks 102 stört. Weiterhin stellt die regenschirmartige Konfiguration eine Dichtung zwischen der Harnröhrenöffnung 101 und der Rückhaltescheibe 30 zur Verfügung, deren Bedeutung später in Zusammenhang mit dem Ventil 40 beschrieben wird.

Die Streben 32 weisen ein Material auf, das für den speziellen Zweck geeignet ist, wie zum Beispiel, jedoch nicht abschließend, einen rostfreien Stahl und eine Nickel-Titan-Legierung. Bestimmte Legierungen aus Nickel-Titan sind als Nitriol bekannt und können mit einer physikalischen Eigenschaft einer Superelastizität und eines Formgedächtnisses versehen sein. Eine Superelastizitätseigenschaft stellt einen hohen Grad von Flexibilität zur Verfügung, ohne eine elastische Deformation, welches eine erwünschte Eigenschaft für den speziellen Zweck ist. Die Formgedächtniseigenschaft stellt eine vorbestimmte erhaltende Konfiguration zur Verfügung, die ebenfalls für den speziellen Zweck geeignet ist.

Die Membran 34 umfaßt ein Material mit einem verhältnismäßig niedrigen Härtegrad. Geeignete Materialien für die Membran 34 umfassen, jedoch nicht abschließend, Silikon, obgleich auch andere weiche Polymermaterialien benutzt werden könnten. Die Membran 34 umfaßt ein Material, das elastisch ist und eine radiale Ausdehnung der Streben 32 ermöglicht.

In anderen Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt die Membran 34 ein nichtelastisches Material, das sich in der Konfiguration vor dem Entfalten vorklappt. Nach dem Entfalten der Rückhaltescheibe 30 verkürzt sich das Rückhaltescheibenlumen 39, um im wesentlichen eine Öffnung zu bilden, die in Verbindung mit dem Lumen 26 des Körperabschnitts 22 steht.

Das Ventil 40 ist mit dem distalen Ende 37 der Rückhaltescheibe verbunden. Das Ventil 40 umfaßt wenigstens 2 Ventillippen 42, die mit dem proximalen Ende 37 der Rückhaltescheibe verbunden sind, und aneinander anliegend an einer Ventilöffnung 44 konvergieren. Die Ventillippen 42 definieren ein Lumen zwischen ihnen und stehen in Verbindung mit dem Rückhaltescheibenlumen 39 und daher mit dem Lumen 26 des Körperabschnitts 22 und somit mit der Niere 100.

Die Ventillippen 42 pressen sich an der Ventilöffnung 44 zusammen, wodurch eine Dichtung gegen den Durchtritt von Fluiden bis zu einer bestimmten Druckhöhe gebildet wird. Die Ventillippen 42 werden elastisch in einer geschlossenen Position mittels einer Kraft gehalten, die der Form und dem Material der Ventillippen 42 inhärent ist und/oder durch ein elastisches Element (z.B. einem elastischen Band, nicht gezeigt) vermittelt wird, das seine Kraft vorzugsweise einstellbar ausübt, um die Ventile 42 zusammenzudrücken.

Wenn die Kraft durch den Druck des Fluids, das aus dem Lumen 26 kommt, auf die Ventillippen die Kraft von den elastischen Materialien übersteigt, öffnet sich das Ventil 40, und das Fluid verläßt das Ventil 40 und erreicht die Blase 102. Das Ventil 40 schließt sich, wenn der Druck in der Blase ansteigt, wie bei einer Entleerung. Während die Blase 102 sich entleert, wird das Ventil 40 funktionell von den Ventillippen 42 abgedichtet. Dies dient dazu, Fluiddruckwellen, die in Pulsen oder in anderer Form vorliegen, von der Blase 104 zu der Niere 100 zu stoppen.

Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verbleibt die Ventilöffnung 44 in dem entspannten Zustand etwas offen, um einen Fluidfluß zu ermöglichen, und schließ sich fest bei einem erhöhten Druck in der Blase, wie bei einer Entleerung.

In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt wenigstens ein Teil der Länge des proximalen Endabschnitts 28 einen flexiblen Abschnitt 38. Der flexible Abschnitt 38 ist durch Aufweisen einer physikalischen Eigenschaft charakterisiert, die sowohl für eine longitudinale Elastizität, die ein Ausdehnen und ein Zurückfedern ermöglicht, als auch eine radiale Elastizität, die ein Biegen und Zurückstellen ermöglicht, sorgt.

In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist der flexible Bereich 38 als ein Bereich charakterisiert, der ein Material mit anderen Materialeigenschaften aufweist, als der Körperabschnitt 22. Der Körperabschnitt 22 umfaßt ein Material mit der Eigenschaft eines weniger nachgiebigen Materials (härter), das in ein stärker nachgiebiges (weicheres) Material übergeht. In der Herstellung kann dies beispielsweise durch einen Co-Extrusionsverfahren ausgeführt werden, bei dem das Ausbringen eines ersten Materials schrittweise erhöht wird und das Ausbringen eines zweiten Materials schrittweise verringert wird.

In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der flexible Abschnitt 38 charakterisiert als ein Bereich einer Verdünnung in der Wand 21 des röhrenförmigen Elements 20, wobei das röhrenförmige Element 20 ein homogenes Material aufweist. Der Körperabschnitt 22 umfaßt eine Wand 21 einer vorbestimmten Stärke und der flexible Abschnitt 38 umfaßt eine Wand einer geringeren vorbestimmten Stärke. In der Herstellung kann dies beispielsweise durch ein Co-Extrusionsverfahren ausgeführt werden, bei dem das Ausbringen eines Materials schrittweise über die Länge des flexiblen Abschnitts 38 verringert wird.

In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der flexible Abschnitt 38 charakterisiert als ein Bereich einer geometrischen Änderung, wie beispielsweise Rillen 27, der Wand 21 des röhrenförmigen Elements 20, wobei das röhrenförmige Element 20 ein homogenes Material umfaßt. Der Körperabschnitt 22 umfaßt eine Wand 21 einer vorbestimmten stärke, und der flexible Abschnitt 38 umfaßt eine Wand mit Riffen oder Rillen 27, um ihm die Eigenschaft einer stärkeren Flexibilität zu verleihen.

Es ist zu verstehen, das ein Stent 10 gemäß der vorliegenden Erfindung ein Ventil 40, eine Rückhaltescheibe 30, einen flexiblen Abschnitt 38 oder Kombinationen davon umfassen kann. In anderen Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung weist der Stent 110 einen Körperabschnitt 22 und ein Ventil 40 auf. In dieser Ausführungsform stellt der Stent 110 die Vorteile des Ventils 40 zur Verfügung.

Wieder bezugnehmend auf 1 umfaßt der Stent 10 einen Körperabschnitt 22, der dafür eingerichtet ist, in den Harnleiter 104 eingesetzt zu werden. Der Stent 10 sorgt dabei für eine Fluidverbindung entlang seiner Länge von dem distalen Endabschnitt 24 zu dem proximalen Endabschnitt 28 und zu dem Ventil 40. Eine Fluidverbindung zwischen der Niere 100 und der Blase 102 wird durch den Stent aufrecht erhalten.

Wenn ein Mediziner den Stent zum Gebrauch in einem Patienten ausgewählt hat, nachdem er die Normalgröße des Harnleiterdurchgangs und die Länge des Harnleiters 104 berücksichtigt hat, kann das Einsetzen des ureteralen Stents 10 nach einer der aus dem Stand der Technik bekannten Techniken durchgeführt werden. Ein Drahtstilett oder ein Führungsdraht (nicht gezeigt), der aus rostfreier Stahl hergestellt sein kann, wird in die Ventilöffnung 44 und die Rückhaltescheibe 30, den proximalen Endabschnitt 28 des Stents 10 und in das Lumen 26 eingesetzt und in den distalen Endabschnitt 24 vorgerückt.

Eine Bestätigung dafür, daß das Nierenbecken von dem distalen Endabschnitt 24 erreicht wurde, kann man durch Röntgenstrahlung erhalten. Falls gewünscht, können strahlungsundurchlässige Messmarkierungen oder andere geeignete strahlungsundurchlässige Zeichen an dem Stent 10 eingesetzt werden und sind bei einer Röntgenuntersuchung sichtbar, um beim Bestätigen der Position des Stents 10 zu helfen.

Nachdem der distale Endabschnitt 24 in einer vorbestimmten Distanz in das Nierenbecken eingesetzt ist, wird der Führungsdraht zurückgezogen, wodurch es der Rückhaltescheibe 30 ermöglicht wird, sich zu entfalten. Die Rückhaltescheibe 30 drückt gegen die Wände des Nierenhohlraums 101 und des Harnleiters 104.

Alternativ kann der ureterale Stent 10 bei einem chirurgischen Eingriff in den Harnleiter eingesetzt werden.

Die Abmessungen des ureteralen Stents 10 der vorliegenden Erfindung sind nicht kritisch. Sie umfassen jedoch Innendurchmesser zwischen 4,5 bis 8,5 French, und die Längen liegen im Bereich zwischen 20 cm und 32 cm.

In bestimmten Ausführungsformen medizinischer Vorrichtungen gemäß der Erfindung kann der Körperabschnitt 22 zum Beispiel einen runden Querschnitt aufweisen. Der runde Querschnitt kann einen beliebigen Umfang annehmen, der eine geeignete Größe für die Körperstruktur aufweist, in welche die Vorrichtung eingesetzt wird. Zum Beispiel kann der Körperabschnitt 22 zur Verwendung in der Niere 100, dem Harnleiter 104 und der Blase 102 zwischen etwa 8,0 French und etwa 4,8 French in der Größe sein. Der Stent 10 kann eine im wesentlichen konstante Querschnittsfläche entlang seiner Länge aufweisen. Alternativ kann sich der Stent 10 von dem distalen Endabschnitt 24 zu dem proximalen Endabschnitt 28 verjüngen, wobei die Größe des Abschnitts von etwa 7 French auf etwa 3 French abnimmt. Andere French-Größen und sich verjüngende Konfigurationen sind anwendbar abhängig von entweder der mittleren Größe in einer Population oder der tatsächlichen Größe einer individuellen Körperstruktur oder Strukturen, in welche die Vorrichtung eingesetzt wird.

Das röhrenförmige Element 20 kann gemäß der Erfindung aus einer beliebigen Zahl von Materialien konstruiert sein. Materialien, die verwendbar sind, umfassen z. B. Materialien, die in der Lage sind, sich zu biegen, jedoch auch bis zu einem gewissen Grad ihre Form zu erhalten, wenn sie gestört werden. Weiterhin sind verwendbare Materialien z. B. Materialien, die eine elastische Qualität aufweisen, und in der Lage sind, wenigstens einige ihrer ursprünglichen Formen wiederzuerlangen, wenn der Stent 10 nicht mehr gestört und/oder z. B. zusammengedrückt wird. Ein solches Material, das diese Eigenschaften vereint, ist Percufex^TM. Darüber hinaus sind thermoformbare Materialien, einschließlich z.B. Percufex^TM, beim Ausführen der Erfindung einsetzbar.

Die gleichen Überlegungen, die vorübergehend im Hinblick auf Stents erwähnt wurden, beziehen sich auch auf Katheter und Intubationsarten, die nicht abschließend folgendes umfassen: intravenöse Katheter, Führungskatheter, Futterale, umbilikale Katheter, Trokarkatheter, Herzkatheter (einschließlich Valvostomykatheter, Angioplastiekatheter, Arthroskopiekatheter und dergleichen), Perfusionskatheter, Suktionskatheter, Oxygenkatheter, Endoskopiekatheter, Endotrachialschläuche, Magenschläuche, Nahrungsschläuche, Lavageschläuche, Rektalschläuche, Urologikalschläuche, Irrigationsschläuche, Aneurysmashunts, Stenosedialatoren, Trokare und Einsätze im allgemeinen.

Obgleich die Erfindung im Zusammenhang mit speziellen Ausführungsformen davon beschrieben wurde, ist es zu verstehen, daß sie weiter modifiziert werden kann. Diese Anmeldung ist dazu bestimmt, jegliche Variationen, Verwendungen oder Adaptionen der Erfindung abzudecken, die den allgemeinen Prinzipien der Erfindung folgen und solche Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung umfassen, die in dem Fachgebiet bekannt sind oder üblicherweise ausgeführt werden, auf das sich die Erfindung bezieht, und auf wesentliche Merkmale, wie sie hierin dargelegt wurden, angewandt werden kann und wie sie in den Umfang der Erfindung und den Grenzen der nachfolgenden Ansprüchen fallen.

Claims

Stent, der folgendes umfaßt: ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidverbindung von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und eine Rückhaltescheibe, die mehrere allgemein axiale, voneinander beabstandete zusammenfaltbare Streben aufweist, die mit einer Membran verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltescheibenlumen darin zu bilden, wobei das Rückhaltescheibenlumen in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körperabschnitts steht, die Streben und die Membran mit dem proximalen Ende des Körperabschnitts an einem distalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind und an einem proximalen Ende der Rückhaltescheibe enden, jede Strebe in Richtung der Breite ein Faltgelenk aufweist, welches die Länge der Strebe im wesentlichen teilt, die Streben dafür eingerichtet sind, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei denen die Streben ungefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem jede Strebe an dem Faltgelenk auf sich selbst gefaltet ist, um eine umgekehrt regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden.
Stent nach Anspruch 1, in dem die umgekehrt regenschirmartige Konfiguration dafür eingerichtet ist, eine der Harnröhrenöffnung entsprechende Form zur Verfügung zu stellen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die regenschirmartige Konfiguration im wesentlichen eine Irritation des Bereichs des Blasendreiecks durch den Stent vermeidet.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die regenschirmartige Konfiguration eine Dichtung zwischen der Harnleiteröffnung und der Rückhaltescheibe zur Verfügung stellt.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Streben eine Nickel-Titan-Legierung aufweisen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Membran ein Material mit relativ geringem Härtegrad aufweist.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Membran ein Material aufweist, das elastisch ist und eine radiale Ausdehnung der Streben ermöglicht.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Membran ein nicht-elastisches Material aufweist, das in der Konfiguration vor einer Entfaltung nach unten klappt.
Stent nach Anspruch 1, der weiterhin ein Ventil aufweist, das mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden ist, wobei das Ventil wenigstens zwei Ventillippen aufweist, die mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind, und aneinander anliegend an einer Ventilöffnung konvergieren, wobei die Ventillippen ein Lumen zwischen ihnen und in Verbindung mit dem Rückhaltescheibenlumen festlegen.
Stent nach Anspruch 9, bei dem die Ventillippen an der Ventilöffnung zusammengedrückt sind, wodurch eine Dichtung gegen einen Durchtritt eines Fluids bis zu einer bestimmten Druckhöhe erzeugt wird.
Stent nach Anspruch 9, bei dem die Ventillippen elastisch in einer geschlossenen Position mittels einer Kraft gehalten werden, die der Form und dem Material der Ventillippen inhärent ist.
Stent nach Anspruch 9, bei dem die Ventillippen sich unter einer Kraft aufgrund des Drucks des Fluids, das aus dem Lumen kommt, öffnen, wobei die Kraft die Kraft, welche von der Elastizität der Materialien herrührt, übersteigt.
Stent nach Anspruch 9, bei dem das Ventil wirksam durch die Ventillippen abgedichtet wird, wenn der Druck in der Blase erhöht wird, wie bei einer Entleerung.
Stent nach Anspruch 9, bei dem die Ventilöffnung in dem entspannten Zustand etwas geöffnet bleibt, um einen Fluidfluß zu ermöglichen, und bei einem anwachsenden Druck in der Blase, wie bei einer Entleerung, dicht schließt.
Stent nach Anspruch 1, bei dem weiterhin wenigstens ein Teil des proximalen Endabschnitts einen flexiblen Abschnitt umfaßt, der dafür eingerichtet ist, sowohl eine longitudinale Elastizität, die ein Strecken und Zurückfedern erlaubt, als auch eine radiale Elastizität, die ein Biegen und Zurückstellen erlaubt, zur Verfügung zu stellen.
Stent nach Anspruch 15, bei dem der flexible Abschnitt ein Bereich mit einem Material ist, das andere Materialeigenschaften als der Körperabschnitt aufweist.
Stent nach Anspruch 15, bei dem der flexible Abschnitt charakterisiert ist als ein Bereich einer Verdünnung einer Wand des röhrenförmigen Elements.
Stent nach Anspruch 15, bei dem der flexible Abschnitt eine geometrische Änderung aufweist, die dafür eingerichtet ist, die Eigenschaft einer höheren Flexibilität zu gewähren.
Stent nach Anspruch 15, bei dem der Körperabschnit dafür eingerichtet ist, in dem Harnleiter positioniert zu werden, und der Stent dabei eine Fluidverbindung entlang seiner Länge von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt, zu dem Ventil und zu der Blase zur Verfügung stellt.
Ureteraler Stent zum Aufrechterhalten einer Drainage zwischen der Niere und der Blase, der folgendes umfaßt: ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidverbindung von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und eine Rückhaltescheibe, die mehrere allgemein axiale, voneinander beabstandete zusammenfaltbare Streben aufweist, die mit einer Membran verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltesscheibenlumen darin zu bilden, wobei das Rückhaltescheibenlumen in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körperabschnitts steht, die Streben und die Membran mit dem proximalen Ende des Körperabschnitts an einem distalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind und an einem proximalen Ende der Rückhaltescheibe enden, jede Strebe in Richtung der Breite ein Faltgelenk aufweist, welches die Länge der Strebe im wesentlichen teilt, die Streben dafür eingerichtet sind, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei denen die Streben ungefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem jede Strebe an dem Faltgelenk auf sich selbst gefaltet ist, um eine umgekehrt regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden.
Stent nach Anspruch 20, der weiterhin ein Ventil aufweist, das mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden ist, wobei das Ventil wenigstens zwei Ventillippen aufweist, die mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind und aneinander anliegend an einer Ventilöffnung konvergieren, wobei die Ventillippen ein Lumen zwischen ihnen und in Verbindung mit dem Rückhaltescheibenlumen festlegen.
Stent nach Anspruch 20, bei dem weiterhin wenigstens ein Teil des proximalen Endabschnitts einen flexiblen Abschnitt umfaßt, der dafür eingerichtet ist, sowohl eine longitudinale Elastizität, die ein Strecken und Zurückfedern erlaubt, als auch eine radiale Elastizität, die ein Biegen und Zurückstellen erlaubt, zur Verfügung zu stellen.
Ureteraler Stent zum Aufrechterhalten einer Drainage zwischen der Niere und der Blase, der folgendes umfaßt: ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem Körperabschnitt, einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei das röhrenförmige Element ein axiales Lumen darin aufweist, das dafür eingerichtet ist, eine Fluidverbindung von dem distalen Endabschnitt zu dem proximalen Endabschnitt zur Verfügung zu stellen, und ein Ventil, das mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden ist, wobei das Ventil wenigstens zwei Ventillippen aufweist, die mit dem proximalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind, und aneinander anliegend an einer Ventilöffnung konvergieren, wobei die Ventillippen ein Lumen zwischen ihnen und in Verbindung mit dem Rückhaltescheibenlumen festlegen.
Stent nach Anspruch 23, der weiterhin folgendes umfaßt: eine Rückhaltescheibe, die mehrere allgemein axiale, voneinander beabstandete zusammenfaltbare Streben aufweist, die mit einer Membran verbunden sind, um eine verallgemeinerte Röhre mit einem Rückhaltescheibenlumen darin zu bilden, wobei das Rückhaltescheibenlumen in Fluidverbindung mit dem Lumen des Körperabschnitts steht, die Streben und die Membran mit dem proximalen Ende des Körperabschnitts an einem distalen Ende der Rückhaltescheibe verbunden sind und an einem proximalen Ende der Rückhaltescheibe enden, wobei jede Strebe in Richtung der Breite ein Faltgelenk aufweist, das im wesentlichen die Länge der Strebe teilt, die Streben dafür eingerichtet sind, einen gestreckten Zustand aufzuweisen, bei dem die Streben ungefaltet und im wesentlichen gerade sind, sowie einen frei ruhenden Zustand, bei dem jede Strebe an dem Faltgelenk auf sich selbst gefaltet ist, um eine umgekehrte regenschirmartige, scheibenförmige Konfiguration zu bilden.