DE2410933A1

DE2410933A1 - Dehnsonde zur erweiterung von koerperhoehlen

Info

Publication number: DE2410933A1
Application number: DE2410933A
Authority: DE
Inventors: Robert Irvin Leininger; Brenton Ray Lower; Joseph Ronald Preston
Original assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Current assignee: Ortho Pharmaceutical Corp
Priority date: 1973-03-07
Filing date: 1974-03-07
Publication date: 1974-09-12
Also published as: US4137922A; SU535885A3; IE39335B1; FR2220284A1; SE401319B; US3900033A; BE812023A; IE39335L; NO134605C; AR197859A1; CH562603A5; BR7401695D0; NO134605B; IL44363A0; IL44363A; GB1457811A; ZA741466B; FR2220284B1; AU6621174A; PH10674A

Description

ORTHO PHARMACEUTICAL CORPORATION
Raritan, New Jersey, V.St.A.

" Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen " Priorität: 7. März 1973, V.St.A., Nr. 338 697

Die Erfindung betrifft eine Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen.

In der Medizin ist es häufig erforderlich, zur Durchführung chirurgischer Eingriffe Körperhöhlen zu erweitern. Beispielsweise muß zur Ausschabung des Uterus die Cervix, d.h. der Gebärmutterhals, erweitert werden, um eine Kürette möglichst schonend für den Patienten einführen zu können. Wenn eine verhältnismäßig sichere und praktische Dilatierungsmethode zur Verfügung stünde, könnten zahlreiche weitere Dilätierungsverfahren bei Körperhöhlen entsprechend der jeweiligen medizinischen Indikation durchgeführt werden. Die bei der Erweiterung der Cervix auftretenden" Schwierigkeiten, zeigen, daß die gegenwärtig angewendeten Dilatierungsverfahren den Bedürfnissen sowohl des Arztes als auch des Patienten nicht entsprechen.

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Der Cervixkanal hat eine vordere Begrenzung, das orificium ex-

internum« ternum (ostium uteri), und eine hintere Begrenzung,das orificium/

■ Cervix- .

Die Länge des/kanals ist individuell verschieden, gewöhnlich liegt sie in der Größenordnung von etwa 2 cm. Der Cervixkanal selbst ist stärker elastisch als die vordere und hintere Begrenzung des Cervixkanals. Die hintere Begrenzung des Cervixkanals ist stärker verengt und weniger leicht zu erweitern als 'die vordere Begrenzung.

Zur Erweiterung des Gebärmutterhalses v/erden im wesentlichen zwei Methoden angewendet. Bei der einen Methode wird ein expandierbarer trockener Feststoff, wie ein Laminariastift, in den Gebärmutterhals eingesetzt, wo er mit Körperflüssigkeit in Berührung kommt. Hierdurch wird der Laminariastift gequollen und bewirkt eine Erweiterung des Cervixkanals. Dieses Verfahren verläuft äußerst langsam; im allgemeinen sind etwa 10 bis 12 Stunden für eine signifikante Erweiterung erforderlich. Deshalb ist dieses Verfahren für moderne medizinische Untersuchungsverfahren ungeeignet.

Ein weit verbreitetes Verfahren benutzt die sogenannten Hegar-Stifte, eine Reihe von festen, stabähnlichen Instrumenten mit abgestuftem Durchmesser. Zunächst führt der Arzt einen Hegar-Stift mit geringem Querschnitt in den Cervixkanal ein, entfernt den Dilator und ersetzt ihn durch einen Dilator mit dem nächstgrößeren Querschnitt. Dies wird solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Erweiterung des Cervixkanals erreicht ist. Normalerweise erfordert dies zwei bis 3 Minuten. Gewöhnlich ist diese Maßnahme für den Patienten schmerzhaft. Häufig wird diese

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Maßnahme daher unter Anesthäsie durchgeführt. Selbst bei Verwendung von Lokalanesthetika ist diese Maßnahme für den Patienten unangenehm. Dies beruht vermutlich darauf, daß unverhältnismäßig starke Längskräfte erforderlich sind, um eine verhältnismäßig geringe Querkraft zur ausreichenden Erweiterung des Cervixkanals zu erreichen.

Die Nachteile der bisher angewendeten Verfahren sind bekannt, und trotz zahlreicher Bemühungen konnte bisher keine wirksame, zuverlässige und leicht anwendbare Dehnsonde geschaffen werden.

In der Zeitschrift Ginekologia Polska, Bd. 32, Nr. 8 (1961), Seiten 245 bis 250 sind .die ernsten Risiken aufgezeigt, welche die gegenwärtig angewendeten Dilatationsmethoden mit sich bringen. Mögliche Folgen sind Uterusperforation, Cervixlaceration und abdominale Komplikationen. Die Verfasser dieser Veröffentlichung versuchten das Problem dadurch zu lösen, daß sie einen an seinem einen Ende geschlossenen Gummischlauch verwendeten, der außen von einem Netz aus einem Polyamid umgeben war. Diese Sonde wurde hierauf in den Cervixkanal eingeführt und anschließend mit Luft gefüllt. Auf diese Weise wurde auf den Cervixkanal Druck ausgeübt und eine Erweiterung erreicht. Für diese Methode sind zwei Personen erforderlich. Die eine Person führt die Sonde ein, während die andere den Druck in der Sonde regelt. Zweifellos·sind zwei Manipulatoren erforderlich, weil durch die Anwendung von Druck der Gummischlauch aus dem Cervixkanal entweder in die Gebärmutter hineinrutscht, wenn er zu tief eingeführt wurde, oder in den Vaginalkanal herausrutscht. Deshalb ist eine Person erforderlich, um den Gummischlauch in ^L 409837/0365 ^J

Stellung zu halten und sicherzustellen, daß er im Cervixkanal verbleibt, während die andere Person den Druck im Gummischlauch regelt. Diese Methode ist daher ebenfalls unpraktisch.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen, insbesondere des Cervixkanaüs, zu schaffen, die eine verhältnismäßig schmerzlose und leichte Erweiterung durch eine einzige Person gestattet.

Gegenstand der Erfindung ist somit eine Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen, die gekennzeichnet ist durch eine verhältnismäßig unelastische, zusammenlegbare, aufblasbare Hülle 3, die aus zwei Teilen besteht, von denen der eine Teil in aufgeblasenem Zustand einen Verhältnismäßig konstanten Durchmesser aufweist und der andere Teil einen endständig vergrößerten, birnenförmigen Teil 6 darstellt, dessen Durchmesser größer ist als der der Hülle in aufgeblasenem Zustand, ein Einführrohr 2, ein mit dem Einführrohr 2 verbundenes Schild 4 am entgegengesetzten Ende des birnenförmigen Teils, wobei das Schild so ausgebildet ist, daß in das Einführrohr 2 ein druckausübendes Fluid einleitbar ist.

Figur 1 zeigt eine spezielle Ausführungsform der Dehnsonde der Erfindung. Die Figuren 2 und 3 zeigen die Dehnsonde der Erfindung im Gebärmutterhals und Figur 4 zeigt eine modifizierte Dehnsonde der Erfindung.

In Figur 1 zeigt 1·die Dehnsonde der Erfindung in aufgeblasenem Zustand außerhalb £iA^ero^S^A⁰J^{1 e}· ^Die Dehnsonde weist

ein Einführrohr 2 auf, das von einer zusammenlegbaren, verhältnismäßig wenig oder nicht expandierbaren Hülle (in ihrer nichtzusammengelegten Form) umgeben ist.. Die Hülle 3 besitzt einen

■ relativ konstanten Querschnittsdurchmesser und sie ist an ihrem einen Ende an einem Schild 4 angebracht und fluiddicht mit dem Einführrohr 2 und dem Schild 4 verbunden. Über das Schild 4 und

. mit dem Einführrohr 2 abgestimmt ragt ein Verlängerungsrohr 5 hervor. Die Dehnsonde wird in der Praxis so verwendet, daß das Schild 4 das proximale Ende und der birnenförmige Teil 6 das distale Ende darstellt. Das Einführrohr 2 ist vorzugsweise mit mehreren Öffnungen 7 versehen·, durch die ein Gas oder eine Flüs sigkeit aus dem Einführrohr 2 in den von der Hülle 3 gebildeten Innenraum eintreten kann. Das Verlängerungsrohr 5 ist an eine Quelle für ein fluides Druckübertragungsmedium (nicht gezeigt) angeschlossen, das vorzugsweise aus einem chemisch inerten, physiologisch verträglichen Fluid, wie Kohlendioxid, physiologischer Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser, besteht.

Die Verwendung der Dehnsonde der Erfindung wird nachstehend im Zusammenhang mit der Erweiterung des Gebärmutterhalses einer Frau erläutert. Die Dehnsonde kann natürlich auch zur Erweiterung anderer Körperhöhlen bzw. -gefäße verwendet werden. Vorzugsweise wird die Dehnsonde 1 ohne vorherige Dilatation in die Gervix eingeführt. Der Abstand zwischen dem Schild 4 und dem vergrößerten birnenförmigen Teil 6 der Dehnsonde reicht zum Kontakt entlang· der gesamten Länge der Cervix durch die Hülle 3, einschließlich dem inneren und äußeren Gebärmuttermund 9 und 8.

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Figur 2 zeigt die Dehnsonde in der Cervix in nicht-aufgeblasener Form. Der birnenförmige Teil 6 der Dehnsonde ragt in die Gebärmutterhöhle hinein. Die Hülle 3 ist vorzugsweise 2 bis 3 cm lang. Der menschliche Cervixkanal ist etwa 2 bis 2,5 .cm lang. Vorzugsweise besitzt daher die Hülle 3 eine etwas größere Länge, um einen hinreichenden Verschluß sicherzustellen. Dehnsonden der Erfindung für andere Körperhöhlenund -gefäße müssen entsprechend anders dimensioniert sein.

Zur Erleichterung des Einführens der Dehnsonde in die Cervix beträgt der Durchmesser der Hülle 3 in nicht-aufgeblasenem Zustand vorzugsweise etwa 2 bis 4 mm. Das Einführrohr 2, das vorzugsweise aus einem harten oder mittelharten Kunststoff oder korrosionsbeständigem Stahl ausgebildet ist, ist von einer Hülle 3 mit geringem Durchmesser umgeben und kann somit leicht

eingeführt werden. Vorzugsweise endet das Einführrohr 2 in der Nähe des Endes des birnenförmigen Teils 6, obwohl in den Figuren 1 und 2 das Einführrohr 2 in beträchtlichem Abstand vom birnenförmigen Teil 6 endet.

Die Hülle 3 ist aus einem verhältnismäßig unelastischen, nicht .dehnbaren Werkstoff, wie einem Polyurethan, einem Vinylchlorid-Polymerisat oder einem Äthylen-Vinylacetat-Copolymerisat, gefertigt. Besonders bevorzugte Werkstoffe für das Material der Hülle sind thermoplastische Polyurethane mit einem Molekulargewicht von 20 000 bis 80 000, vorzugsweise 40 000 bis 50 000 (beispielsweise Polyurethane des Typs Roylar E-9). Es wurde festgestellt, daß das Material der Hülle 3 aus einem verhältnismäßig unelastischen Werkstoff bestehen muß, und zwar

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aus zwei Gründen. Da sowohl die innere als auch die äußere

Cervixkanals

öffnung des / einer Erweiterung einen verhältnismäßig stärkeren Widerstand entgegensetzt als der Hauptteil des Cervixkanals, werden solche Hüllen, die aus einem verhältnismäßig elastischen Material bestehen, bevorzugt den Mittelteil des Cervixkanals erweitern. Das Einführen einer Kürette oder eines anderen Gerätes in die Gebärmutter würde hierdurch gestört werden. Die verhältnismäßig unelastische Hülle stellt daher sicher, daß sowohl

der die innere als auch die äußere öffnung des Cervixkanals etwa in/ gleichen Größenordnung erweitert wird, wie der Cervixkanal; vgl. Figur 3. Experimentell wurde festgestellt, daß die Verwendung von thermoplastischen Polyurethanen der vorgenannten Art als Material für die Hülle 3_f die in nicht aufgeblasenem Zustand einen Durchmesser von 2 bis 4 mm und in aufgeblasenem Zustand einen Durchmesser von 12 bis 14 mm aufweist, eine Erweiterung der Cervix innerhalb 2 bis 3 Minuten auf 9 bis 10 mm gestattet.'

Sobald die Dehnsonde 1 in die Cervix eingeführt ist, wird durch das Verlängerungsrohr 5 in das Einführrohr 2 und durch die Öffnungen 7 in den von der Hülle 3 gebildeten Innenraum ein fiuides Druckübertragungsmedium eingeleitet. Da die Dehnsonde einen vergrößerten Teil 6 auf v/eist, der durch Kontakt mit Körpergewebe nicht eingezwängt wird, läßt sich durch Einführen eines fluiden Druckübertragungsmediums der vergrößerte Teil 6 zuers.t aufblasen. Die Hülle 3, die auf den Widerstand der Wand des. Cervixkanals trifft, bläht sich langsamer auf als der vergrößerte Teil 6. Durch das unterschiedliche Verhalten des vergrößerten Teils 6 und der Hülle 3 wird verhindert, daß die Dehnsonde wieder nach außen herausgedrückt wird. Während des weite- ,

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ren Einleitens des Druckubertragungsraediums verhindert das Schild 4 ein Einrutschen der Dehnsonde in die Gebärmutter. Die Dehnsonde wird mit einem Druckübertragungsmedium bei einem Druck von etwa 0,3 bis 0,6 at, vorzugsweise 0,35 bis 0,6 at,beaufschlagt. Als Druckübertragungsmedium wird Kohlendioxid bevorzugt, es können jedoch auch Flüssigkeiten, wie physiologische Kochsalzlösung, verwendet werden.

Die Handhabung der Dehnsonde der Erfindung kann durch eine einzige Person erfolgen, welche die Dehnsonde einführt und mit Druck beaufschlagt. Sobald die Dehnsonde unter Druck steht, erfolgt die Erweiterung der Körperhöhle innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums in der Größenordnung von 2 bis 3 Minuten praktisch schmerzfrei und ohne Anesthäsie. Der Patient kann somit bei vollem Bewußtsein bleiben und die Einführung wahrnehmen. Überraschenderweise wurde festgestellt, daß im allgemeinen auch keine Lokalanesthäsie durchgeführt werden muß. Einige Ärzte werden eine Lokalanesthäsie bevorzugen, um den Eingriff des Hakens am Labium anterius möglichst wenig störend zu gestalten.

Figur 3 zeigt die Stellung der Dehnsonde in der Cervix nach dem Aufblasen. Sowohl die innere als auch die äußere öffnung

Cervixkanals

des / 8 und 9 sind etwa in der gleichen Größenordnung erweitert. Nach dem Einführen der Dehnsonde auf die vorstehend beschriebene Weise und nach ausreichender Erweiterung des Cervixkanals kann die Dehnsonde wieder .entnommen und der Patient entsprechend, der medizinischen Indikation behandelt v/erden. Häufig ist das Ausmaß der Erweiterung so befriedigend, daß sich die Dehnsonde im Cervixkanal frei bewegen und aus dem

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Kanal entfernen läßt, ohne das System ventilieren zu müssen.

Die Dimensionierung der verschiedenen Teile der Dehnsonde der Erfindung hängt von der jeweils zu'erweiternden Körperhöhle ab. Zur Erweiterung des Cervixkanals soll das Schild 4 einen Druchmesser von 1 bis 2 cm, vorzugsweise 1,5 cm, die Hülle 3 einen Durchmesser von 8 bis 14 mm, vorzugsweise 10 bis 12 mm in aufgeblasenem Zustand und 1,5 bis 4 mm, vorzugsweise 2 bis 3 mm in nicht aufgeblasenem Zustand besitzen. Der Durchmesser des Einführrohres 2 und des Verlängerungsrohres 5 beträgt etwa 1 bis 1,5 mm. Zur Verwendung als Dehnsonde für die Luftröhre oder die Speiseröhre müssen diese Abmessungen vergrößert werden ,und jedes Teil der Dehnsonde muß aus einem Werkstoff mit ausreichender Flexibilität gefertigt sein,- um die Gefahr der Perforation auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Es ist ersichtlich, daß Modifikationen an der Dehnsonde der Erfindung durchgeführt werden können. Beispielsweise müssen die Öffnungen 7 nicht unbedingt seitlich im Einführrohr 2 angeordnet sein, sondern es kann auch das offene Ende des Einführrohres 2 zur Einleitung des Druckübertragungsmediums dienen. In gleicher Weise kann die Abdichtung zwischen dem Schild 4 und der Hülle 3 entweder an einer Stelle an dem Schild 4 selbst und entfernt von der Eintrittsstelle des Einführrohres 2 angeordnet sein, oder sie kann an einer Stelle am Einführrohr 2 entfernt vom Schild 4 angeordnet sein.

Die Dehnsonde der Erfindung eignet sich auch zur Verabfolgung von Arzneimitteln. Auf diese Weise läßt sich die Erweiterung

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einer Körperhöhle und gleichzeitig eiiB Therapie durchführen. Unter bestimmten Umständen ist es nicht erforderlich, die Körperhöhle in signifikantem Ausmaß zu erweitern. Zu diesem Zweck kann z.B. die Dehnsonde 1 an ihrem vergrößerten birnenförmigen Teil 6 mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel imprägniert sein. Die Erweiterung der Cervix ist dann begleitet von einem langsamen Auslaugen des Arzneistoffs bzw. Arzneimittels von der Oberfläche des birnenförmigen Teils 6 der Dehnsonde. Dies kann von Bedeutung sein bei der Verwendung von' Abortivmitteln und Wehenmitteln. Zusätzlich kann die Hülle 3 mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel imprägniert sein, so daß beim Kontakt der Hülle mit dem Cervixkanal an der Oberfläche des Cervixkanals der Arzneistoff in hoher Konzentration vorliegt.

Als Alternative zur Imprägnierung kann der vergrößerte birnenförmige Teile 6 gemäß Figur 4 mit einer oder mehreren Ausnehmungen 10 versehen sein. Diese Ausnehmungen können mit einem Arzneistoff oder Arzneimittel gefüllt- werden. Nach dem Einführen der Dehnsonde und dem Einfüllen eines Druckübertragungsmediüms werden die Ausnehmungen 10 nach außen gedruckt und geben den Arzneistoff bzw. das Arzneimittel in den Uterus ab.

Die Beispiele erläutern die Erfindung. Sofern nichts anderes angegeben ist, wird eine Dehnsonde der in Figur 1 und 2 beschriebenen Art verwendet. Die Hülle 3 hat in aufgeblähtem, nicht eingeschränktem Zustand einen Außendurchmesser von 12 mm. Die V/andstärke der Hülle beträgt 0,25 mm. Der vergrößerte Mrnenförmige Teil 6 v/eist einen maximalen Durchmesser von 15 mm auf. Das Einführrohr 2 ist aus korrosionsbeständigem Stahl ge-

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fertigt. In Prototypen wurden Einführrohre aus einem Polyurethan verwendet. Als Druckübertragungsmedium wurde Kohlendioxid verwendet. Bei sämtlichen Patienten, ausgenommen im Fall des Beispiels 1, wurde Lidocain als Lokalanesthetikum verwendet, um

externus das unangenehme Gefühl beim Eingriff des Hakens am Labium /

auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Beispiel 1

Einer 16-jährigen Patientin, Nullipara, in der 6. Schwangerschaf tswoche, wird ohne Anesthäsie (wegen bekannter allergischer Reaktion) eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Dreiminütiges Beaufschlagen der Dehnsonde mit einem Druck von 0,32 at erzeugte etwas Krämpfen, jedoch weniger unangenehme Gefühle als die Verwendung eines Hakens und v/es entlich \»;eniger unangenehme Gefühle als die anschließende Evakuierung des Uterus durch Aspiration. Nach dem Entfernen der Dehnsonde kann eine 8 mm Kürette mit nur geringem Widerstand in die Cervix eingeführt werden.

Beispiel 2

Einer 19· Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 7. Schwangerschaf tswoche, wird eine'Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Zunächst wird die Dehnsonde 2 Minuten mit einem Druck von 0,35 at und weitere 2 Minuten mit einem Druck von 0,42 at beaufschlagt. Die Patientin kann keine unangenehmen Erscheinungen beobachten. Die Cervix läßt sich auf etwas mehr als 9 mm erweitern.

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Beispiel 3

Einer 24 Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 8. Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Bei einem Druck von 0,35 at verspürt die Patientin ein etwas unangenehmes Gefühl," das nach den ersten 2 Minuten nachläßt. Nach insgesamt 3-minütiger Druckbeaufschlagung bei 0,35 at wird der Druck eine weitere Minute.auf 0,42 at erhöht. Die Erweiterung der Cervix beträgt 9 mm.- Die ungewöhnliche Zeitdauer zur Erweiterung beruht auf einer sehr starken Cervix.

Beispiel 4

Einer 20 Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 7. Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt und 1 Minute mit einem Druck von 0,42 at und 2 weitere Minuten mit einem Druck von 0,49 at beaufschlagt. Die Patientin kann keine unangenehmen Gefühle beobachten, und die Erweiterung der Cervix beträgt 9 mm.

Beispiel 5

Einer 21 Jahre alten Patientin, Nullipara, in der 8. Schwangerschaftswoche, wird eine Dehnsonde in die Cervix eingeführt. Nach 3-minütiger Druckbeaufschlagung bei 0,42 at beträgt die Erweiterung der Cervix 9 mm.

In jedem der vorstehenden Beispiele, mit Ausnahme von Beispiel 1, läßt sich die aufgeblähte Dehnsonde leicht im Cervixkanal bewegen, vollständig entnehmen und erneut schmerzfrei einführen. In Beispiel 1 war dies wegen einer sehr starken Cervix

der Patientin nicht möglich. In diesem Fall mußte zur Entnahme L der Dehnsonde ventiliert werden.

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Claims

Patentansprüche

1/ Dehnsonde zur Erweiterung von Körperhöhlen, gekennzeichnet durch eine verhältnismäßig unelastische, zusammenlegbare, aufblasbare Hülle (3) die aus zwei Teilen besteht, von denen der eine Teil in aufgeblasenem Zustand einen verhältnismäßig konstanten Durchmesser aufweist und der andere Teil einen endständig vergrößerten birnenförmigen Teil (6) darstellt, dessen Durchmesser größer ist als der der Hülle in aufgeblasenem Zustand, ein Einführrohr (2) und ein mit dem Einführrohr verbundenes Schild (4) am entgegengesetzten Ende des birnenförmigen Teils, wobei das Schild so ausgebildet ist, daß in das Einführrohr (2) ein druckausübendes Fluid einleitbar ist.
2. Dehnsonde nach Anspruch 1 insbesondere zur Erweiterung der Cervix, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (3) aus einem thermoplastischen Polyurethan mit einem Molekulargewicht von 20 000 bis 80 000, vorzugsweise 40 000 bis 50 000 besteht.
3. Dehnsonde nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der birnenförmige Teil mindestens eine Ausnehmung (10) zur Aufnahme eines Arzneistoffs oder Arzeimittels aufweist, die beim Anlegen eines Innendrucks sich nach außen bewegt.

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