NL7907774A - Gewapende cervixdilatatie en weerstandsmeting-ballon. - Google Patents

Description

* .-1 - 1 -

Gewapende cervixdilatatie en weerstandsmeting ballon.

De uitvinding betreft een gewapende cervixdilatatie en weerstandsmeting ballon. De toepassing van de uitvinding betreft de twee medisch belangrijke aspecten van de sluitfunctie van de baarmoederhals. De baar-moederhals (cervix uteri) sluit de baarmoederholte af op een nauw kanaal 5 na. Deze afsluiting moet aanzienlijke krachten kunnen weerstaan als door zwangerschap de baarmoeder aanzienlijk gerekt wordt. De wand van de baarmoederhals is daarom dik en stevig door een grote massa bindweefselvezels.

Op twee wijzen wordt de medicus c.q, gynaecoloog met de sluitfunctie van de cervix geconfronteerd. In de eerste plaats bij elke omstandigheid die 10 hem noodzaakt in de baarmoederholte een ingreep te verrichten. Het cervix-kanaal is zo nauw dat voor vrijwel iedere ingreep dan verwijding nodig is. Indicaties tot verwijding zijn curettages (zowel diagnostische als therapeutische, ook abortuscurettages),aanbrengen van radiumbronnen in de uterus en het uitvoeren van hysteroscopie.

15 In de tweede plaats heeft de medicus met de sluitfunctie van de cervix te maken als vermoed wordt dat deze insufficiënt is. Dat is het geval als door meegeven van de cervixwand het zwangerschapsprodukt in de loop van zijn ontwikkeling niet geretineerd blijft maar (veel) te vroeg uit de baarmoeder zakt met als gevolg partus immaturus dan wel abortus. Is het 20 bestaan van insufficiëntie van de cervix bekend dan kan ingeval van zwangerschap tijdig de cervix door het aanbrengen van een kunstvezelbandje worden versterkt. Buiten de zwangerschap kan cervixinsufficiëntie blijken doordat de cervix tegen een poging tot kunstmatige verwijding te weinig weerstand biedt.

25 Reeds bekende methoden voor cervixdilatatie en insufficiëntiebepaling.

Vele technieken voor het verwijden van de cervix zijn in de loop der jaren beschreven. Een recent vrijwel compleet literatuuroverzicht is te vinden in de Population Reports ^. Voor meting van cervixinsufficiëntie zijn minder technieken beschreven. Betreffende literatuur is voor zover 2 30 ons bekend aangegeven

Eerst wordt een overzicht gegeven van de verschillende beschreven technieken. Daarna wordt elke techniek apart kort toegelicht.

1. Cervixdilatatie technieken.

1.1 zwelstoffen, veelal in stiftvorm.

35 1.2 verwijdingsstiften in een reeks van opklimmende diameter.

1.3 verwijdingstangen.

1.4 vibrodilatatoren.

1.5 verwijdingsballonnen.

7907774 4> Λ -2- 1.6 cervixweekmakers, die dilatatie gemakkelijker maken.

2. Cervixinsufficiëntie meettechnieken.

2.1 hysterografie : afbeelden van cervixkanaal-wijdte door röntgenfotografie na vulling van cervixkanaal met röntgen-contraststof.

5 2.2 Hegartest : met de hand beoordelen van de inbreng weerstand van

Hegarstift no. 8 (doorsnede 8 mm) in de uterus.

2.3 mechanische Hegartest: registreren van de voor inbrengen van een Hegar in de uterus benodigde kracht.

2.4 metalen expansie-dilatatoren.

10 2.5 ballon-dilatatie-drukmeting.

1.1 Zwelstoffen.

1.1.1. Laminaria stiften. Zijn hygroscopisch , kunnen zwellen tot drie- a vijfmaal hun oorspronkelijke diameter. Nadelen: de stiften werken traag.

Er is kans op cervixbeschadiging bij inbrengen doordat de stiften in het 15 kanaal moeten worden geduwd en bij het uithalen als ze haltervormig zijn gezwollen. Relatief hoog risico op infektie door mogelijk gebrek aan steriliteit van het materiaal en door de lange duur van het verwijdingsproces.

1.1.2. Isaptent-stiften. Nadelen: cervix kan beschadigd worden bij het inbrengen. De methode werkt langzaam. De gewenste dilatatie wordt niet altijd 3 20 verkregen.

1.2 Verwijdingsstiften.

üitgevoerd in reeksen van opklimmende diameterstiften. Velerlei materialen zijn mogelijk, o.a. hout en rubber; tegenwoordig vooral staal. Nadelen: kans op uterus perforatie, of cervixbeschadiging. De methode is te pijnlijk 25 om zonder plaatselijke of algemene verdoving te worden toegepast.

1.3 Verwijdingstangen.

De bek hiervan drukt het cervixkanaal open. Nadelen: idem als onder 1.2.

1.4 Vibro-dilatatoren.

1.4.1. Metalen conische stiften die door snelle trilling schoksgewijze ver-30 wijden. Nadelen: Bij nulligravida niet altijd efficiënt. Door intense trilling bij hanteren gaat richtingsgevoel verloren, waardoor er een verhoogde kans op uterusbeschadiging aanwezig is. Zonder anaesthesie is de methode 4 te pijnlijk om toe te passen.

1.5 Verwijdingsballonnen.

35 1.5.1. Ballonnen van rubber die na in het cervixkanaal te zijn geplaatst met water worden gevuld en druk op het cervixkanaal uitoefenen. Nadelen: bij vullen ontstaat haltervorm, waardoor geen dilatatie ter plaatse van de grootste weerstand in het cervixkanaal optreedt, bij drulcverhoging kan de ballon barsten.

7907774 *r -% -3- 1.5.2. Een modificatie van deze ballon om het gevaar van barsten te verminderen is Allen’s Surgical Pump."* De ballon wordt in een zijden zak gedaan waardoor de ballon bij maximale vulling een bolvorm kreeg. Nadelen: grote inbrengdiameter, na vullen van de ballon krijgt deze haltervormwaar- 5 door geen efficiënte dilatatie optreedt. Met deze ballon kan geen weerstaid worden gemeten, omdat bij uitrekken van de rubber ballon de elasticiteit van de ballonwand wordt gemeten.

1.5.3. Metreurynter voor dilatatie van zwangere uteri, deze ballon wordt in het onderste uterussegment gebracht en gevuld met vloeistof. In de 10 uterus veroorzaakt deze ballon weeënaktiviteit, dilatatie treedt ook op door tractie aan de ballon. Nadeel: beperkte toepassing en langzame werking .6 1.5.4. Dilatatore Uterine MN2 : disposable verwijdingsballon, nadelen inefficiënt door haltervorm, niet geschikt voor zeer hoge drukken, te slap 15 om in nauw cervixkanaal in te brengen. ^ 2. Cervixinsufficiëntie-meettechnieken.

2.1.1. hysterografie : afbeelden van cervixkanaalwijdte met rontgencon-traststof geeft onvoldoende informatie over de sluitfunctie van de cervix doordat deze niet onder druk komt te staan bij het maken van de foto.

20 2.2.1. Hegartest : het beoordelen van de inbrengweerstand van Hegarstift No. 8 (diameter 8 mm) is een subjectieve maat.

2.3 Registreren van de voor inbrengen van een stalen stift benodigde kracht.

g 2.3.1. Pratt dilatatiestiften op een veer geplaatst . Nadeel: metalen 25 stiften kunnen uterus beschadigen.

2.3.2. Hegar dilatatiestiften geplaatst in de zuigersteel van een plastic injectiespuit. De spuit wordt met vloeistof gevuld en bij duwen van de Hegarstift in het cervixkanaal wordt de hiervoor benodigde kracht geregistreerd via een op de vloeistofkolom aangesloten drukmeter Nadeel: 30 hoewel de benodigde kracht gedoseerd kan worden toegevoegd, brengt het inbrengen van stalen stiften in de uterus gevaar voor beschadiging met zich mee.

2.4.1. Metalen expansiedilatatoren. Bentov Device drukt cervix mechanisch 9 open en benodigde kracht wordt met behulp van transducer geregistreerd .

35 Nadelen: stalen expansieinstrumenten kunnen uterus beschadigen.

2.4.2. Conische dilatatiekoppen op een houder geplaatst; de benodigde kracht wordt via een transducer geregistreerd Nadeel: stalen instrumenten kunnen uterus beschadigen.

2.5.1. Ballonmeting. Door plaatsing van een ballon met hoge compliance 7907774 -4- . 12 ...

in de cervix . Deze ballon krijgt in het cervixkanaal een haltervorm en meet meer de elasticiteit van de ballonwand dan van de cervix.

Dilateren en meten met behulp van een ballon.

De nadelen van de bekende ballonconstructie worden veroorzaakt doordat de 5 ballon zelf elastisch is waardoor bij meten van de cervixontsluitings-weerstand de ballon een haltervorm aanneemt en slechts de elasticiteit van de ballonwand gemeten wordt.

De cervix dilateert niet of onvoldoende doordat de ballon vooral buiten het cervixkanaal zwelt. Door deze mogelijkheid van plaatselijk extra uit-10 wijken van de ballonwand voor het toenemend volume wordt niet de drukop-bouw bereikt die voor dilatatie van de cervix nodig is.

Het doel van de uitvinding is een ballonconstructie die deze nadelen niet heeft. Dit doel wordt bereikt door de ballon te wapenen met een cylinder-vormig rondgeweven kousje. Dit kousje omvat de ballon geheel en is beves-15 tigd op de vulcatheter van de ballon. Zie Fig. X. De catheter bestaat uit een stevig doch flexibel materiaal bijv. polyurethane. De lengte van de catheter is ongeveer 55 cm, de diameter van de catheter is 2 mm, het lumen is 0,5 mm (Fig. I). Een fixatieplaatje waarmee de ballon in situ kan worden gehouden door bijv. een steunstang verbonden met een tenaculum welke 20 aan de cervix is bevestigd. (Fig. I- 2). Dit plaatje voorkomt tevens dat de ballon te ver in het cervixkanaal schuift. Het ene einde van de cylin-dervormige kous is bevestigd om het uiteinde van de stevige flexibele in de ballon tot aan de top reikende vulcatheter. Het andere einde van de kous is om de vulcatheter bevestigd waar deze in de ballon treedt, dat is 25 op 6 cm afstand van de top. Op deze wijze omvat de kous de gehele ballon. De binnenballon is om de catheter gelijmd en geknoopt voor fixatie en waterdichte afsluiting ( Fig. I - 4 ).

De catheterwand binnen de ballon bevat een aantal openingen 0 0,5 mm,die dienen ter vulling van de ballon (Fig. 1-5). De binnenballon is een con-30 doom 0 3,5 cm, lengte 7 cm, bestaande uit natural latex., dikte condoomwand 0,07 mm (Fig. I - 5 ).

De cylindrisch geweven kous bestaat uit een rondgeweven 100 denier polyamide draad, multiphiel. Kouswanddikte 0,1 mm ( Fig. I -De top van de catheter is dicht gemaakt met een stopje (Fig. I - SJ, 35 Bevestiging van ballon en kous op top van catheter:gelijmd en geknoopt (Fig. I - 9 ).

Het topje van de ballon bestaat uit het gelijmde en geknoopte kouseinde (Fig. I - 10). Om te knopen werd een mersilene draad 2x0 filum poly esthericum gebruikt.

7907774 5 -5-

De op de voorgaande pagina's beschreven ballon is in Fig. I tweemaal vergroot weergegeven. Eigenschappen van deze geweende ballon zijnrbestand tegen drukken van ) 10 atmosfeer. De ballon houdt bij deze drukken een cylindervorm bij vullen van de ballon in de vrije lucht. In ongevul-5 de en samengevouwen toestand is de uitwendige diameter van het geheel,dat is vulcatheter met ballonkous, 4 mm. In deze samengevouwen vorm wordt de ballon in de cervix geschoven. Daarna vindt geleidelijke vulling plaats.

Bij het vullen volgt de ballon de contouren van de wand van het cervix-kanaal, zoals blijkt als de vulling met een contrastmiddel onder rëntgen-10 controle plaats heeft. Tijdens de vulling neemt de druk in de ballon toe.

De snelheid waarmee de druk in de ballon stijgt is afhankelijk van de vulsnelheid (ingestelde infusiesnelheid van de toevoerpomp) en van de weerstand van de cervix tegen verwijding. Op de plaats van de meeste weerstand in het cervixkanaal blijft vanaf kort na het begin van de vul-15 ling enige tijd een insnoering bestaan (op een rëntgenscherm zichtbaar te maken door de vulling met rëntgencontrastmiddel uit te voeren).Bij toenemende druk in de ballon verdwijnt deze insnoering en neemt de ballon zijn cylindervorm aan. Op deze wijze is een snelle en voldoende dilatatie te verkrijgen. Tevens is de weerstand van de cervix tegen verwijding te 20 bepalen door de druk in de ballon tijdens het vullen te meten en te registreren. Ballon en vulvloeistof kunnen worden gesteriliseerd.Deze geleidelijke hydrodilatatie is minder pijnlijk dan de schoksgewijze dilatatie met stalen stiften en laedeert de cervix minder ^ *. Afhankelijk van het gebruiksdoel kan de wapening van de ballon op twee wijzen worden uitge-25 voerd. Als zowel dilateren als weerstandsmeting wordt beoogd,dient de ballon zelf van zeer dun,soepel, waterdicht materiaal te zijn en los gelegen binnen de omgevende kous. Als alleen dilatatie het doel is, kan de kous door impregnatie met geschikt materiaal waterdicht worden gemaakt en met uitsluiting van de aanwezigheid van een binnenballon zelf de functie 30 van ballon uitoefenen.

LITERATUUROVERZICHT: 1. Population Report Series F, number 6,September 1977.Pregnancy Termination, Cervical dilatation.

2. Publication annual meeting of the Alliance for Engineering in Medicine 35 and Biology.A diagnostic instrument for detecting an incompetent uterine cervix.M.R.Neuman,Engineering Design Center and Department of Reproductive Biology Case Western Reserve Univ.Cleveland Ohio 44106.

3. Isaptent. A new Aif for Cervical Dilatation.I.P.P.F. Medical Bulletin Volume 13, Number 3,June 1979.

7907774 -6- > *- 4. Zentralblatt für Gynakologie 1970 Heft 4. Beitrage zur Frage der Schwangerschaftsunterbrechung mit Vibro-dilatation und Vakuum-aspiration . J Nernet.

5. Allen's Surgical Pump. Population Reports, series F, biz. 88.

5 6. Population Reports Series F, biz. 97.

7. Population Reports Series F, biz. 97.

8. Hunter Spring Division Hatfield, Pennsylvania. Urea and.dilatation of the cervix. Ametek. model. LKG 5.

9. Population Report Series F biz. 97 Metal Expansion Dilators.

10 10.British Journal of Obstetrics and Gynaecology, Dilatation of the Parous Non. Pregnant Cervix. March 1075, Vol. 82 by O.T.Y.Lin.

11.Cervical dilatation , Resistance in the isolated nonpregnancy human uterus. A.T.M. van der Zon, A.C.Drogendijk. IXth world Congress of Gynecology and Obstetrics . Oktober 1979 Tokyo.

15 12.M.R.Neuman. A diagnostic instrument for detecting an incompetent uterine cervix September 1975. Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio 44106. Department of Reproductive Biologie.

7907774

Claims (2)

1. Gewapende cervixdilatatie en cervixweerstand-meting-ballon. Het gaat hier om een techniek waarmee de baarmoederhals kan worden geopend ên de daarvoor aangewende kracht kan worden gemeten. De essentie hiervan is dat in het baarmoederhalskanaal een ballon wordt gelegd, die 5 met vloeistof wordt gevuld en waarin de druk kan worden gemeten. Het principe van hydrodilatatie door een ballon en meting van de ballondruk is reeds bekend, maar de tot heden gebezigde uitvoeringen van zulk een ballon vertonen het gebrek dat de ballon in de cervix bij vulling een haltervorm gaat aannemen doordat de uitzetting te gering blijft ter plaatse van de 10 meeste weerstand, dat is de overgang van het halsltanaal in de baarmoeder-holte, en te sterk is waar de ballon relatief gemakkelijk uitzet, dat is in de baarmoederholte en bij de uitgang van het halskanaal. Het gevolg van die haltervormige uitzetting van de ballon is enerzijds dat onvoldoende dilatatie van de hals wordt verkregen en anderzijds dat drukmeting van 15 de vloeistof in de ballon meer zegt over de rekeigenschappen van de bal-lonwand dan over de weerstand tegen verwijding van de cervix.

2. Het uitsluitend recht wordt gevraagd voor een cervixdilatatie en weerstand-meting-ballon die zodanig is uitgevoerd dat de bovengenoemde bezwaren niet van toepassing zijn. Deze uitvoering bestaat uit het 20 aanbrengen om de ballon van een cylindervormige dichtgeweven kous van dunne, sterk buigbare maar zeer weinig rekbare, sterke draad. Door wapening met een zodanige kous zal de ballon zich tot de gewenste cylinder-omvang soepel ontplooien en bij opvoeren van de druk met het oogmerk van cervixverwijding niet door steeds toenemende uitzetting van de uiteinden 25 het dilateren van de cervix op de plaats van de meeste weerstand nalaten. Ook bij lage druk in de ballon wordt de gemeten druk vrijwel niet bepaald door de eigenschappen van de wand van de ballon maar door de weerstand van de cervixwand. Het ene einde van de cylindervormige kous is bevestigd om het uiteinde 30 van de stevige,flexibele,in de ballon tot aan de top reikende vulcatheter. Het andere einde van de kous is om de vulcatheter bevestigd waar deze in de ballon treedt, dat is op 6 cm afstand van de top. Op deze wijze omvat de kous de gehele ballon. Afhankelijk van het gebruiksdoel kan de wapening van de ballon op twee 35 wijzen worden uitgevoerd. Als zowel dilateren als weerstandmeting wordt beoogd dient de ballon zelf van zeer dun,soepel,waterdicht materiaal te zijn en los gelegen binnen de omgevende kous. Als alleen dilatatie het doel is, kan de kous door impregnatie met geschikt materiaal waterdicht 7907774 J'· -8- worden gemaakt en met uitsluiting van de aanwezigheid van een binnenbal-lon zelf de functie van ballon uitoefenen. 7907774