CN209075821U - 一种可多系统监测的可视球囊扩张器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种可多系统监测的可视球囊扩张器，其可用于经皮肾手术，包括球囊(101)、导管(102)和非金属标志物(103)，所述球囊(101)位于所述导管(102)前端，所述非金属标志物(103)位于所述球囊(101)前端的尖部之中，所述导管(102)内具有与所述球囊(101)相连的扩张通道(104)、第一通道(105)和第二通道(106)。本实用新型的可视球囊扩张器采用了光学纤维监视，以及设置于所述尖部中的非金属标志物，因此能够实现直观可视、X射线、超声波等多系统的监测，而且所述非金属标志物包括具有多个反射面的颗粒材料，可以进一步提高了监测效果，而采用非金属材料有利于节约成本，减少对患者的伤害。

Description

一种可多系统监测的可视球囊扩张器

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一种用于经皮肾手术的可多系统监测的可视球囊扩张器。

背景技术

肾结石是泌尿外科的常见病，其严重影响患者的健康和生活质量。自1976年首次报道PCNL(percutaneous nephrostolitho tomy)以来，如何改进以使其简单易行、并发症更少一直是手术医师所关注的。PCNL一直经历着技术革新，尤其表现在通道的建立和扩张方面。成功建立皮肾通道是经皮肾镜取石术的基础。理想的通道进入肾集合系统及准确扩张是经皮肾手术成功的关键。通道扩张是PCNL最基本和最复杂过程之一。

球囊扩张器较筋膜扩张器和金属扩张器有更少的出血、所需时间更短，甚至被认为是最安全、最有效的方法。球囊扩张目前应用的越来越多，优点主要有一下几个方面：一是减少了通道建立的步骤，节省时间；二是横向均质扩张并对周围小血管持续压迫，减少了实质破裂和出血；三是实践证明能够使初学者避免严重并发症。球囊扩张器被越来越多的应用于引导通道建立，但是如何确定扩张器的深度和位置则是扩张成功的关键因素。

目前，扩张可在放射线的引导下进行，但是仍不能避免过度扩张导致的穿孔、血管损伤或扩张不到位导致的通道建立困难。所以改善扩张技术具有现实的临床意义。经皮至目标肾盏的通道建立和扩张是PCNL的最基本步骤。通道扩张时准确判断扩张器进入目标盏的深度是实现PCNL并发症最小化的关键步骤。通道扩张有多种方法，现对最佳扩张方法尚未有统一观点。通常成功穿刺后置入J形导丝，确认导丝经过目标肾盏进入输尿管或盘旋于目标肾盏内后进行扩张。但在没有积水的鹿角形结石、肾盏结石或前方肾盏结石，穿刺盏和结石之间的空隙狭小或目标盏空间有限，PCNL的技术难度和并发症发生率增加。对于这些病人，通道的扩张更是手术成功的关键。不正确的扩张会导致肾实质、血管(肾静脉、下腔静脉等)损伤和严重出血等严重并发症。

CN102599942A公开了一种微创经皮肾镜用扩张止血造瘘管，其主要解决现有技术中造瘘管固定时容易滑脱，以及止血效果不佳的技术问题。所述申请主要采用一种三腔双囊结构，在引流管内设置弹性球形固定气囊和非弹性圆柱形止血气囊，固定气囊和止血气囊均有独立的导管相通，可以通过导管的另一端进行充气操作，通过弹性球形固定气囊和非弹性圆柱形气囊的扩张来实现造瘘管的固定和止血。造瘘管是手术后放入肾内的，放入深度是根据术者判断或肾镜测量深度放入的，容易产生较大的误差，造瘘管位置放置不当会影响手术效果。

CN107374697A公开了一种一次性使用经皮肾镜可视扩张鞘，其主要解决现有技术中传统的扩张鞘不能准确观察到扩张鞘的位置，从而容易造成穿刺过深导致的肾出血等医疗事故。因此，其在扩张管内设置了独立的光纤通道和导丝通道，这样就可以在做手术的过程中，借助于与光纤连接的可视影像系统有效地减少医疗事故。所述可视扩张鞘虽然能够比较清晰地看到膨胀管的准确的位置，但是，如果前端不清楚，就需要进行注水处理，这样不但费时费力，耽误手术时间，而且注水不当也容易造成液体外渗、肾集合系统压力增高和感染等医疗事故，给患者带来痛苦。另外这种方法是跳过逐级扩张步骤，扩张器一步法扩张通道，它的缺点是前进时阻力较大，对过度活动肾脏或有患肾手术史致通过筋膜的阻力增大时容易出现扩张失败，严重者导致肾蒂撕裂甚至肾脏丢失。而球囊扩张器为横向扩张，没有肾脏移动，从而避免了CN107374697A公开的扩张器的缺点。

超声波具有能够避免放射线暴露、实时观察邻近器官、更容易鉴别前后盏、无需造影剂和比X射线引导建立通道的学习曲线更短等优点，是儿童和怀孕患者的理想影像学方法。CN103785098A公开了一种三腔双气囊肾造瘘管，其通过设置在造瘘管前端的金属环，利用超声波进行定位处理。

但是，应用超声波引导球囊扩张，存在以下几个问题：一是在扩张过程中导丝和扩张器回声并不能很好显示，超声波不能准确监测扩张器进入目标肾盏；二是超声波不能对肥胖病人提供清楚的图像；三是仰卧位和半仰卧位时肾脏的活动度大，穿刺时测量的皮肤至集合系统的距离并不代表扩张时球囊进入的距离，可能会扩张不到位以致建立通道困难；四是球囊扩张器的远端是锥状，如目标肾盏内空隙有限，球囊放置、固定困难，容易发生球囊移位导致通道丢失。通常定义的球囊长度是从尖部进行测量的，如Cook和Bard的球囊远端为椎体形，椎体的远端还有一长约1.0cm的尖部。所以对不明显积水或小于1.0cm的目标肾盏，可能出现球囊部分未完全进入肾盏内而出现通道不能全程扩张的情况。在合并感染时，肾盂肾盏壁变得更为脆弱并更易受损伤。

另外，由于金属材料的比强度和比刚度较低，韧性较差，尤其在结石-肾盏间隙较小时，不能够灵活地适应经皮肾镜手术的需要，而且金属件的加工费用高，不利于降低成本。此外，金属材质坚硬，容易对肾脏造成损伤。

实用新型内容

为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种可用于经皮肾手术的可多系统监测的可视球囊扩张器，包括球囊、导管和非金属标志物，所述球囊位于所述导管前端，所述非金属标志物设置于所述球囊前端的尖部之中，所述尖部为橡胶类材料制成的扁圆形或圆形，其外径与所述导管相同并呈远端渐细的圆柱形，所述非金属标志物包括具有多个反射面的颗粒，所述颗粒为适于X射线或超声波定位的非金属材料，例如PVC材料、陶瓷材料和玻璃等非金属材料。所述颗粒的端面为三角形、四边形等规则形状的圆柱体、棱状体

所述导管内具有与所述球囊相连的扩张通道、第一通道和第二通道，所述第一通道和第二通道贯穿所述球囊、导管和非金属标志物的主体部分，所述第一通道和第二通道可分别用于容纳导丝和光学纤维束。通过第一通道或第二通道置入光学纤维束，并能够通过相应的直观可视装置，能够观察球囊前端的位置和情况。

构成所述非金属标志物颗粒的材料可以为PVC、陶瓷和玻璃中的一种或多种。所述非金属标志物优选为PVC。所述非金属标志物形成为包括具有多个反射面的颗粒，能够形成较强的声学界面，能被超声波或放射线监测。所述具有多个反射面的颗粒材料为PVC、陶瓷和玻璃中的一种或多种。这样超声波遇到这些颗粒时，会发生反射、折射，这些特性可以用于对球囊的远端进行精准定位。位于导管球囊前方的非金属标志物，为医用影像学标志物，其既可以用X线定位也可以用超声进行定位。

所述第一通道和第二通道大致平行设置。因为在置入所述球囊前需要先通过穿刺针鞘放入导丝，即导丝经皮放入肾脏的集合系统内，然后沿着导丝放入球囊，所以第一或第二通道是平行于球囊整个长度的。同样光纤要经过第一或第二通道直至球囊前方，以方便观察球囊前方的情况。

本实用新型的可视球囊扩张器，通过增加球囊内工作通道和在球囊远端置入非金属影像学标志物，即通过工作通道置入细的光学设备，同时可以再借助超声波或X射线可以进一步辅助确定球囊远端的位置。这样不仅能够达到直视和多种监测设备对球囊进行监测。尤其是在具备不同的监测设备时，如超声波或X射线均可对球囊进行监测，从而扩大了其应用范围。即使不应用医学影像监测设备，在球囊的工作通道内置入集成光学纤维束等，可以在扩张前观察目标肾盏的解剖情况并可调整球囊远端的位置。扩张过程中能够始终观察到球囊远端在目标肾盏中的位置，可避免穿孔或集合系统撕裂、通道丢失等并发症。本实用新型的球囊扩张器为横向扩张，没有肾脏移动，从而克服了现有技术CN107374697A公开的扩张器的缺点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对本实用新型实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据本实用新型实施例的内容和这些附图获得其他的附图。

图1是根据本实用新型的可视球囊扩张器在未扩张状态下的结构示意图；和

图2是根据本实用新型的可视球囊扩张器在已扩张状态下的结构示意图。

具体实施方式

在更加详细地讨论示例性实施例之前，应当注意到，一些示例性实施例被描述成作为流程图描绘的处理或方法。虽然流程图将各项操作描述成顺序的处理，但是其中的许多操作可以被并行地、并发地或者同时实施。此外，各项操作的顺序可以被重新安排。当其操作完成时所述处理可以被终止，但是还可以具有未包括在附图中的附加步骤。

如图1和图2所示，根据本实用新型的实施例，提供了一种可视球囊扩张器，包括球囊101、导管102和非金属标志物103。球囊101位于导管102的前端，非金属标志物103设置在球囊101前端的尖部之中，也就是位于整个可视球囊扩张器的前端。

导管102内具有与球囊101相连的扩张通道104、第一通道105和第二通道106。扩张通道104可以与外部的高压流体泵连接，高压流体泵可以为充注高压流体的气体泵或液体泵。第一通道105和第二通道106贯穿球囊101、导管102和非金属标志物103的主体部分，第一通道105和第二通道106的通道大致平行设置。第一通道105和第二通道106中可分别容纳导丝和光学纤维束等。第一通道105和第二通道106的截面形状优选为圆形。可以为能使导丝或光学纤维顺畅通过的其他形状，例如圆形、椭圆形、三个角分别为圆弧形状的三角形等多边形。

通道尺寸要使得导丝和光学纤维能够顺利通过第一通道105或第二通道106，将光学纤维置入并顺利到达球囊101前端的位置，也就是整个球囊扩张器的前端位置，以便能够通过光学纤维观察到球囊扩张器前端的位置以及其周边的情况，从而便于准确地实施手术操作。

所述尖部为橡胶类材料制成的扁圆形或圆形，其外径与所述导管102相同并呈远端渐细的圆柱形，所述非金属标志物103包括具有多个反射面的颗粒，所述颗粒为适于X射线或超声波定位的非金属材料，例如PVC材料，陶瓷材料和玻璃等非金属材料，即在球囊101的前端设置一个橡胶制成的尖部，其内可以容纳非金属标志物103。为了减少可视球囊扩张器在体内移动带来的伤害，带有非金属标志物的球囊101前端也设计成表面光滑的圆头或半圆头形状。这与当前市场常见的圆锥形的不同。

位于球囊101前端的尖部之中的非金属标志物103，既可以用于X射线定位，也可以用于超声波定位。非金属标志物103可为适于作为X射线或超声波定位的非金属材料，例如聚氯乙烯(polyvinylchloride，PVC)、陶瓷及玻璃等非金属材料。

非金属标志物103可以包括具有多个反射面的颗粒。也就是，将非金属标志物103的至少部分制成具有多个反射面的颗粒，这样超声波遇到这些颗粒时，会发生反射、折射，这些特性可以用于对球囊的远端进行精准定位。例如嵌入的颗粒材料可以为形状规则的各种多边形的颗粒材料，例如端面为三角形、四边形等规则形状的圆柱体、棱状体等。

采用本实用新型的球囊扩张器，在手术操作的过程中，如果出现光学纤维装置无法看清楚的情况，可借助X射线或超声波定位装置进行后续定位操作，这样能够做到不影响手术进度，缩短了手术时间，减少患者的痛苦。

本实用新型的可视球囊扩张器，在实际使用和操作过程中，具有突出的优点：

1、可以采用多种监测方式，既可以应用X射线装置进行监测，也可以不用X射线监测以减少放射线暴露，对身体造成伤害；

2、位于球囊前端的非金属标志物，由于嵌入了具有多个反射面的颗粒材料，大大提高了超声波监测的敏感度和扩张的准确性；

3、内置光学设备可以直视观察，这样比X射线、超声波引导扩张更为直观、简单易学，安全性大大提高，尤其适用于初学者和经验不足者；

4、赋予球囊更多的影像学监测标志，不仅能够同时多重影像学监测，也扩大了应用范围，提高了安全性；

5、球囊前端设置的非金属标志物，不但是加工工艺和加工成本降低，而且通过在前端嵌入多个反射面的非金属颗粒，增强了监测效果和准确性。此外，非金属材料的使用，降低了加工和处理的难度，韧性较好，也避免了划伤器官，对患者起到了更好的保护作用。

以上介绍了本实用新型的较佳实施方式，旨在使得本实用新型的精神更加清楚和便于理解，并不是为了限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的修改、替换、改进，均应包含在本实用新型所附的权利要求概括的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种可多系统监测的可视球囊扩张器，其可用于经皮肾手术，包括球囊(101)、导管(102)和非金属标志物(103)，其特征在于，

所述球囊(101)位于所述导管(102)的前端，所述非金属标志物(103)位于所述球囊(101)前端的尖部之中，

所述导管(102)内具有与所述球囊(101)相连的扩张通道(104)、第一通道(105)和第二通道(106)，所述第一通道(105)和第二通道(106)贯穿所述球囊(101)、导管(102)和非金属标志物(103)的主体部分，所述第一通道(105)和第二通道(106)可分别用于容纳导丝和光学纤维束。

2.根据权利要求1所述的可视球囊扩张器，其特征在于，

所述球囊(101)前端的尖部为橡胶类材料制成的扁圆形或圆形，其外径与所述导管(102)相同并呈远端渐细的圆柱形。

3.根据权利要求2所述的可视球囊扩张器，其特征在于，

所述非金属标志物(103)包括具有多个反射面的颗粒，所述颗粒的端面为三角形、四边形等规则形状的圆柱体、棱状体。

4.根据权利要求3所述的可视球囊扩张器，其特征在于，

所述颗粒为PVC、陶瓷和玻璃中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的可视球囊扩张器，其特征在于，

所述第一通道(105)和第二通道(106)大致平行设置。

6.根据权利要求5所述的可视球囊扩张器，其特征在于，

与所述球囊(101)相连接的所述扩张通道(104)可与外部的高压流体泵连接。