CN211536015U - 可监测扎针有效性的注射系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种可监测扎针有效性的注射系统，包括注射针、回吸组件、注射组件和注射物，注射针被设置在注射系统的远端，回吸组件包括回吸管和回吸动力装置，注射针的内腔与回吸管的内腔流体连通，注射组件包括注射管和注射控制装置，注射针的内腔与注射管的内腔流体连通，注射物被装载在注射管内，在操作过程中，通过回吸动力装置在回吸管内的运动阻力来判断注射针刺入的位置。本申请用于监测注射针扎入的位置，确保针尖位于目标组织内，使后续注射安全。

Description

可监测扎针有效性的注射系统

技术领域

本申请涉及医用器械技术领域，具体涉及一种可监测扎针有效性的注射系统。

背景技术

慢性心力衰竭(CHF)是一种严重的进展性疾病，也是大多数心血管疾病的最终归宿，患者的心脏不能泵出足够的血液供给全身，患者呼吸困难、乏力和体液潴留等症状缓慢出现，并逐渐加重，明显影响生活质量。

CHF的主要病理表现为左心室(LV)扩张和心室壁变薄，并伴有渐进的收缩功能障碍等。与Laplace法则一致，随着LV的心腔增大和心室壁变薄，会导致心室壁的压力增大，因而增加能量的需求导致心肌耗氧量(MVO2)增加，MVO2的增加会加重心肌细胞缺氧促进心肌细胞凋亡，从而导致有害分子、细胞介导等一系列病理生理应答的恶性循环，最终导致LV心腔进一步扩大和心室壁变薄。

鉴于以上病理机制，心肌注射填充术方兴未艾，这是一种组织工程技术，现有方法是通过市售带注射针的注射器向LV游离壁内多点注射一种心肌填充材料(例如：组织工程级的生物多聚物)而增加心室壁厚度、减少LV心腔容积，从而减少LV的室壁压力、降低MVO2，逆转了CHF的进一步恶化，改善其症状，提高患者生活质量。近期，一项名为AUGMENT HF的临床研究显示，给晚期心力衰竭(亦即：心衰，HF)患者的LV游离壁注射一种水凝胶Algisyl-LVR可改善患者心脏功能和临床结局。此手术是在患者肋间开数厘米或数十厘米的口子，在心肌变薄的区域，主要集中在心室肌纤维层，选取近20个点，用一支注射针长度固定(6mm)的常规注射器，同时采用倾斜扎针的方式，给跳动的心脏注射植入0.3ml的海藻酸基水凝胶，此手术要求术者在多达20个扎针靶点中每次扎针都必须做出正确的靶点选择和扎针操作，尤其是要注意：选点时要避开心脏壁上的所有血管，扎针更不能穿透心室壁，以免水凝胶进入血管和血液中造成灾难性栓塞，具体地，此手术使用现有技术的市售常规注射器存在如下问题和弊端：

1.扎针靶点选择艰难，存在误扎到心脏血管的高风险。从解剖学上讲，心脏壁内分布有许多冠状动脉血管和冠状静脉血管，这些血管尺寸细小，在心室壁内的位置常常深浅不一，另外，心脏上各种血管具有三维立体构型，其分布也极不规律，不同患者的心脏上血管分布也存在个性化差异，此外，心脏深埋于人体内，心脏周边环绕各种组织及重要器官，心脏暴露在术者视野内的区域也会受到极大的限制，因此术者无法肉眼观察到所有血管，即便是借助于医学设备也很难全部识别出来，所以术者在选择扎针靶点时很难完全避开上述的各种血管，扎针靶点选择艰难。如果术者仅凭自身经验直接选择扎针靶点，将存在扎针时误扎到心脏血管的可能性，倘若误扎到给心脏供血的关键冠状动脉，当注射针的针尖刚好处于血管腔内时，经注射器注射的心肌填充材料势必进入到血管中，进而造成血管狭窄或堵塞，引发人为性的心肌梗死，反倒致使心力衰竭症状更加严重。

2.扎针深度控制困难，存在扎穿心室壁的致命风险。事实上，心脏的解剖学形态存在诸多特殊性，包括：①心脏存在有前室间沟、后室间沟、冠状沟这三条沟，以及左缘、右缘、下缘这三缘的解剖学结构，不同患者的心脏具有不同的外形，另外，心脏的外表面埋藏有上述各种血管，使得LV外表面并不平整；②LV腔体的内表面形态各异，这是因为在LV腔体的内表面上，分布有许多肉柱、乳头肌等，使得内表面凹凸不平，且起伏落差大；③对于同一患者，其心室壁的厚度并非一成不变：有些位置的心室壁厚较厚，而某些位置心室壁厚较薄，当然，对于不同患者来说，其心室壁的厚度存在更大的差异。基于上述解剖学形态的特殊性，如果术者选用现有技术的注射器对患者施行多个点的心肌注射填充术，则注射针扎针进入到左心室壁的深度深浅不一，这意味着心肌填充材料注射植入到心肌中的深度有深有浅，进一步地，当心室壁厚度小于扎针深度时，例如术者选择在心尖区进行扎针时，心尖区的心室壁厚很薄，再加上，如果患者为扩张型心肌病患人群，其左心室壁已普遍变薄，这些情况都易导致心室壁厚度小于注射针的长度，很容易造成注射针刺穿心室壁，当采用上述提及的常规注射器，或采用经腔镜通道到达心脏外表面实施心外膜注射的心肌微创注射填充术时，注射针扎针过深而使针尖位于左心室腔内，后续的注射会导致心肌填充材料直接进入到左心室腔，随血液流入到人体全身血管中，造成血管堵塞等致命风险。当然，如若术者采用经血管通道达到心脏LV内表面实施心内膜注射的心肌微创介入注射填充术时，因LV腔体的内表面凹凸不平这一特殊形态，也极易使得注射针扎针进入到左心室壁的深度深浅不一，时常会发生注射针扎针后针尖依然位于LV腔内表面的凹陷区域，例如肉柱与肉柱之间，因此无法真正有效扎入到心室壁内，最终也会造成血管堵塞等致命风险。

3.手术要求严苛，受益人群有限。此手术的患者入选标准之一为严格控制左心室厚度≥8mm，并要求术者采用倾斜扎针的方式，且手术全程必需在实时超声设备的指导下进行，这带来如下缺点：a)对术者的操作技巧及技术熟练程度的要求特别高，由于超声设备的分辨率受限，以及超声探头在体表及体内触及到的位置有限，其与扎针区之间的距离存在局限性，即便是全程实施超声设备监测，也无法完全确保每次注射前扎针时注射针的针尖位于心室壁内，存在误判的高风险；b)每个注射点的扎针及注射都需要在超声设备指导下进行，会导致整个手术耗时过长，进而危及患者生命；c)如此的严苛要求，其目的无非是确保针尖始终位于左心室壁内，避免扎穿心室壁，然而不少患者并不满足左心室厚度≥8mm的入选标准，例如扩张型心肌病患者的左心室壁已普遍变薄，其壁厚甚至低至1-3mm，所以此手术并不适用于这一类患者人群，手术适用范围有限。此外，我国人群心肌具有更偏薄的特点，使得我国心衰患者的受益人群更加受限。

因此，临床上急需设计一款适用于经各种通道，包括上述直接开胸建立的直视暴露心脏的巨创通道、经腔镜等器械到达心脏外表面建立的微创通道、充分利用人体内已有的心血管系统建立的微创介入通道等，的心肌注射填充术配套的注射系统，以便于有效监测扎针过程，避免注射针扎到非目标靶点位置。

发明内容

有鉴于此，本申请的目的在于提供一种可监测扎针有效性的注射系统，用于有效监测注射前的扎针过程，避免注射针扎入心脏壁上的血管，且避免注射针未扎入组织，更避免注射针扎入过深而直接穿透左心室壁，本申请的注射系统能正确判断针尖的位置，而后确保后续每次心肌填充材料注射时的安全性，从而解决在心肌注射填充等手术中使用传统注射器导致扎针靶点选择艰难、扎针深度控制困难，最终导致在非目标靶点位置的腔道内注射心肌填充材料而引发的危及患者生命的安全性问题。

本申请的目的是通过以下技术方案实现的：

一种可监测扎针有效性的注射系统，所述注射系统包括注射针、回吸组件、注射组件和注射物，所述注射针被设置在所述注射系统的远端，所述回吸组件包括回吸管和回吸动力装置，所述注射针的内腔与所述回吸管的内腔流体连通，所述注射组件包括注射管和注射控制装置，所述注射针的内腔与所述注射管的内腔流体连通，所述注射针的近端与所述回吸管和/或所述注射管的远端密封连接，所述注射物被装载在所述注射管内，在操作过程中，通过所述回吸动力装置在所述回吸管内的运动阻力来判断所述注射针刺入的位置。

本申请的目的还通过以下技术方案来进一步实现：

在一些实施方式中，所述注射物的黏度在5mPa·s至1000mPa·s之间。

在一些实施方式中，所述注射针的近端与所述回吸管或所述注射管的远端密封连接，在所述注射管和所述回吸管的远端区域设置有连通口，所述连通口使得所述注射管的内腔和所述回吸管的内腔流体连通。

在一些实施方式中，在所述回吸管和所述注射管的远端设置有连接腔，所述连接腔与所述注射针密封连接，使得所述注射针的内腔分别与所述回吸管的内腔和所述注射管的内腔流体连通。

在一些优选的实施方式中，所述注射管和所述回吸管为两根独立的腔管，在所述注射管和所述回吸管的远端区域均设置有开口，所述开口形成所述连通口或所述连接腔，使得所述注射管内腔和所述回吸管内腔能够流体连通。

在一些优选的实施方式中，所述注射管和所述回吸管为一体双腔管，在所述注射管和所述回吸管共用的一侧管壁的远端部分设置有开口，所述开口形成所述连通口或所述连接腔，使得所述注射管内腔和所述回吸管内腔能够流体连通。

在一些优选的实施方式中，所述注射针的内腔横截面积S0的数值满足：S0∈[0.008mm2，0.3mm2]。

在一些优选的实施方式中，在所述连通口处或所述连接腔处设置有分离膜。所述分离膜横跨于整个所述连通口或所述连接腔，所述分离膜具有微孔结构，使得装载在所述回吸管的内腔中作为所述传递介质的所述液体以及从所述腔道回吸流入到本系统内的所述流体，例如血液能够通过所述分离膜，而装载在所述注射管的内腔中的所述注射物不能通过。

在一些实施方式中，所述注射组件还包括设置在所述注射管内和/或所述注射管的近端上的第一止逆机构。

在一些优选的实施方式中，所述第一止逆机构为与所述注射管的近端密封连接的手动开关式阀门结构，或所述第一止逆机构为设置在所述注射管的内腔中的自动开关式阀门结构。

在一些实施方式中，所述回吸组件还包括设置在所述回吸管的近端上的第二止逆机构。

在一些优选的实施方式中，所述第二止逆机构为与所述回吸管的近端密封连接的手动开关式阀门结构。

在一些优选的实施方式中，所述手动开关式阀门结构包括回转式滑阀结构、柱塞往复式滑阀结构或者平面往复式滑阀结构。

在一些优选的实施方式中，所述自动开关式阀门结构为由单个或多个止逆阀瓣叶组成的瓣膜式结构，当所述瓣膜式结构受到来自从近端到远端方向的压力时，所述止逆阀瓣叶打开，当所述瓣膜式结构受到来自从远端到近端方向的压力时，所述止逆阀瓣叶关闭。

在一些实施方式中，所述回吸动力装置包括动力源和传动介质，所述动力源被设置在所述回吸管的近端外，所述传动介质至少部分位于所述回吸管的内腔中，所述传动介质能够沿所述回吸管的内腔移动。

在一些优选的实施方式中，所述动力源由术者直接提供，所述传动介质为液体、固体的一种或两种的组合。

在一些优选的实施方式中，所述固体为杆体或管体。

在一些优选的实施方式中，所述杆体或管体与所述回吸活塞固定连接或限位连接，所述杆体或管体的长度大于所述回吸管的长度。

在一些优选的实施方式中，所述动力源为泵，所述传动介质为液体。

在一些优选的实施方式中，所述回吸动力装置还包括回吸活塞，所述回吸活塞与所述回吸管滑动密封配合，且所述回吸活塞的近端面始终与所述传动介质保持接触，所述动力源能驱动所述传动介质和所述回吸活塞在所述回吸管的内腔中移动。

在一些实施方式中，所述注射控制装置包括位于所述注射管内腔中的注射活塞、与所述注射活塞的近端固定连接或限位连接的注射活塞杆、始终位于所述注射管近端外，并与所述注射活塞杆固定连接的注射活塞手柄，所述注射活塞与所述注射管内腔滑动密封配合。

在一些优选的实施方式中，所述回吸活塞和/或所述注射活塞由具有弹性和形状回复性的高分子材料制成。

在一些优选的实施方式中，在所述回吸活塞、所述注射活塞、所述传动介质和所述注射活塞杆的外表面设置有表面摩擦系数≤0.3的材料涂层或包覆层。

在一些优选的实施方式中，所述回吸活塞、所述注射活塞、所述杆体或管体和所述注射活塞杆由表面摩擦系数≤0.3的材料制成。

在一些优选的实施方式中，所述回吸活塞为沿着所述回吸管的中轴线旋转设置的圆柱体、马鞍体、串珠的一种或多种组合。

在一些实施方式中，所述注射系统还包括监测机构。

在一些优选的实施方式中，所述监测机构为设置在所述注射系统的远端部分内的监测芯片，或者所述监测机构为设置在所述注射针上的监测标记，或者所述监测机构为由具有透光性的材料制成的观测部件。

在一些优选的实施方式中，所述观测部件的长度大于或等于0.5mm。

在一些优选的实施方式中，所述观测部件被设置在所述注射系统的远端区域，便于术者观察到从患者腔道进入到所述注射系统内腔的流体。

在一些优选的实施方式中，所述注射管和/或所述回吸管由透明的材料制成。

在一些实施方式中，所述注射控制装置包括补料装置，所述补料装置内盛放有所述注射物，所述补料装置的远端与所述注射管连通。

在一些优选的实施方式中，在所述注射管的近端、所述第一止逆机构的近端和远端、以及所述补料装置的远端分别设置有具有可拆卸连接结构的接口，所述第一止逆机构的近端与所述补料装置可拆卸密封连接，所述第一止逆机构的远端与所述注射管的近端可拆卸密封连接。

在一些优选的实施方式中，在所述回吸管的近端、所述第二止逆机构的近端和远端、以及所述回吸动力装置的远端分别设置有具有可拆卸密封连接结构的接口，所述第二止逆机构的近端与所述回吸动力装置可拆卸密封连接，所述第二止逆机构的远端与所述回吸管的近端可拆卸密封连接。

在一些更优选的实施方式中，所述可拆卸连接结构为螺纹结构、插拔配合结构、卡扣结构的一种或多种的组合。

在一些实施方式中，所述注射管、所述回吸管、所述传递介质和/或所述注射针由能够弯曲形变但不会拉伸和压缩形变的固体材料制成。

在一些优选的实施方式中，所述固体材料包括具有形状回复性的高分子材料、具有形状记忆功能和高弹性能的金属材料、将金属或高分子的丝或线以螺旋方式缠绕或捻在一起形成空心或实心结构的线束或线缆。

在一些优选的实施方式中，所述注射管、所述回吸管和/或所述传递介质由微创介入术中常用的多层复合材料制成。

在一些实施方式中，在所述注射系统的远端部分设置有固定弯段或可调弯段，或在所述注射系统的远端部分设置有中空的可活动的限位结构或关节连接结构。

在一些实施方式中，所述注射系统设置有具有固定弯角或可实时调弯的鞘管，所述注射系统被设置在所述鞘管内。

同现有技术相比，本申请的有益效果主要体现在：

1、本申请提供的技术方案，注射针的近端与回吸管和注射管的远端形成密封连接，注射物已被预先装载在注射管内，在操作过程中，当所述注射针被插入到目标组织内部时，所述回吸动力装置向近端移动的阻力大；当所述注射针被插入到腔道内时，所述回吸动力装置向近端移动的阻力小，并且所述腔道内的流体进入到所述回吸管内，使得术者可通过肉眼直视回吸动力装置相对于本系统的位置变化，或通过回吸动力装置的手感阻力体验，即可快速判断出注射针的针尖位置，可有效地监测注射前的扎针过程，而确保后续每次心肌填充材料注射时的安全性，从而解决在心肌注射填充等手术中使用传统注射器导致扎针靶点选择艰难、扎针深度控制困难，最终导致在非目标靶点位置的腔道内注射心肌填充材料而引发的危及患者生命的安全性问题。

2、本申请设置的合适的注射物黏度为50mPa·s至800mPa·s，注射物在内径为0.5mm至4mm、长度≥200mm的注射管中具有可注射性能，但流动性稍差，致使注射物在注射管的内腔中能够保持相对静止，这便于术者不需进行额外的辅助性操作，即可直接操控回吸活塞手柄，使回吸活塞朝向近端移动，进而确保腔道内的流体，而并非是注射管内的注射物进入到回吸管内，因此可以避免错误判断的事件发生。

3、本申请设置的监测机构，使得术者能快速地判断针尖是否有效扎入到目标组织内，显著地增强了本系统在注射前对目标组织扎入深度的可控性，大大提高本系统的操作安全性。

4、本申请设置的由透光性的材料制成的观测部件，便于术者用眼直接观察观测部件的内部所容纳流体的变化，由于血液通常显示为红色，在已装载在本系统内的注射物选用无色透明材质的情况下，当采用经腔镜通道到达心脏外表面实施心外膜注射的心肌微创注射填充术中并进行扎针有效性的判断时，术者经肉眼直接观察到或借助于腔镜光源设备等手段观察到观测部件内部所容纳流体的颜色变红，则说明注射针扎穿了整个心室壁使得针尖进入到心室腔内，或者针尖扎到了心室壁中的冠状动脉等血管腔内，此时扎针深度不理想，需要调整所述注射针的扎针深度，或者重新选择其他它位置进行扎针，因此便于监测注射前的扎针有效性。

5、本申请中第一止逆机构设置为瓣膜式结构，确保本系统的注射及补料的功能不受影响，同时便于简单快速地将所述液体和所述填充物预装载在本系统内。

6、本申请在回吸管的近端和注射管的近端分别设置有手动开关式阀门结构，以及本申请提供的具有微孔结构的分离膜，不仅确保术者快速判断针尖位置，还确保每个靶向位置点的注射过程顺利进行。

7、本申请提供有补料装置，补料装置内盛放有注射物，使得手术过程中本系统无需撤出体外，而是进行体内“原位”、即时地装载料，进而满足使用一套注射系统便可快速地在体内进行单次或多次补料和多次注射的要求，大大减少传统注射器反复撤出和送入人体或动物体的次数，不仅降低对人体或动物体通道组织，例如较为脆弱的血管系统组织壁的机械损伤风险，还显著缩短整个手术时间，降低手术风险。

8、本申请提供有多种实施方式的回吸组件和注射组件，赋予对通道入路优异的弯曲适应性和尺寸兼容性、优异的扭力传递性和轴向力传递性、良好的空间操控性，便于本系统采用微创外科手术和微创介入手术对目标组织进行注射填充，特别适用于经腔镜通道到达心脏外表面实施心外膜注射的心肌微创注射填充术。

附图说明

图1为本申请实施例一的结构示意图。

图2a至图2c为图1的A-A和B-B横截面图，其中图2a、图2b和图2c分别示出了三种不同实施方式的双腔管结构。

图3a至图3e示出了本申请提供的注射系统的主要工作原理，其中图3a为本注射系统的注射针已扎穿整个心室壁，针尖进入到心室腔内的状态，图3b为在图3a的基础上，正在通过回拉回吸动力装置进行扎针有效性判断时的状态，图3c为本注射系统的针尖位于心室壁中的冠状动脉等血管腔内，正在通过回拉回吸动力装置进行扎针有效性判断时的状态，图3d为本注射系统的针尖进入到目标组织内部时的状态，图3e为在图3d的基础上，正在“原位”实施一个靶向位置点注射时的状态。

图4a和图4b示出了本申请实施例二中具有的监测机构为两种实施方式的结构。

图5为本申请实施例三的结构示意图。

图6a至图6c为本申请实施例四的结构示意图，其中图6a为准备向近端移动所述回吸动力装置进行扎针有效性判断的瞬间状态；图6b为图6a的回吸动力装置向近端移动一段距离的瞬间状态；图6c为开始实施一个靶向位置点注射时的状态。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本申请进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本申请提供的一种可监测扎针有效性的注射系统，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，“远端”是指手术过程中远离操作者的一端。

实施例一：

如图1至图2c所示，本申请提供一种可监测扎针有效性的注射系统(以下简称为“本系统”)，本系统包括注射针1、回吸组件2、注射组件3和注射物5，所述注射针1被设置在本系统的远端，并与本系统的远端固定连接，所述回吸组件2包括回吸管21和回吸动力装置22，所述注射针1的内腔与所述回吸管21的内腔流体连通，所述注射组件3包括注射管31和注射控制装置32，所述注射针1的内腔与所述注射管31的内腔流体连通，所述注射针1的近端与所述回吸管21和/或所述注射管31的远端形成密封连接，所述注射物5已被预先装载在所述注射管31内，通过所述回吸动力装置22在所述回吸管21内的运动阻力来判断所述注射针1刺入的位置。在操作过程中，当所述注射针1被插入到目标组织9内部时，所述回吸动力装置22向近端移动的阻力大；当所述注射针1被插入到腔道8内时，所述回吸动力装置22向近端移动的阻力小，并且所述腔道8内的流体81流入所述注射针1的内腔，最终进入到所述回吸管21内。

为了实现所述注射针1与所述回吸管21及所述注射管31三者之间形成流体连通的功能，从设计角度来说，本申请具有多种实施方式，例如，在第一种实施方式中，如图1至图5所示，所述注射针1的近端先与所述注射管31的远端密封连接，在所述注射管31和所述回吸管21的远端区域设置有连通口20，使得所述注射管31的内腔和所述回吸管21的内腔流体连通。在第二种实施方式中，所述注射针1的近端先与所述回吸管21的远端密封连接，在所述注射管31和所述回吸管21的远端区域设置有连通口20，使得所述注射管31的内腔和所述回吸管21的内腔流体连通。在第三种实施方式中，如图6a至图6c所示，在所述回吸管21和所述注射管31的远端设置有连接腔4，所述连接腔4在轴向上具有一定的长度，所述连接腔4与所述注射针1密封连接，使得所述注射针1的内腔分别与所述回吸管21的内腔和所述注射管31的内腔流体连通。

出于生产制造的便捷性及经济性，并综合考虑到所述注射针1与所述回吸管21及所述注射管31三者之间形成流体连通的功能有效性，本申请中此三者之间的连接和连通可采用以下两种方法，在第一种实施方式中，生产制造方法包括如下步骤：

①分别选取医用级材质、合适尺寸及软硬度的单腔管作为所述注射管31和所述回吸管21，所述注射管31和所述回吸管21为两根独立的腔管；

②分别在所述注射管31和所述回吸管21的远端区域的管壁一侧上采用开槽、开孔或加热端部成型等手段，使二者的远端区域均形成开口，这两个开口正对放置，以开口区域的边界刚好吻合为最佳形态；

③再选取医用级别材质、合适尺寸及硬度的管材作为密封管的原料，此密封管的内腔应可同时容纳所述注射管31和所述回吸管21，以抱紧所述注射管31和所述回吸管21为最佳形态；

④将所述密封管套在所述注射管31和所述回吸管21上，密封管应完全覆盖所述注射管31和所述回吸管21的开口区域，且所述密封管的轴向长度需大于开口区域的轴向长度，以便于在开口区域外，所述密封管与所述注射管31和所述回吸管21之间有足够长度的密封连接区；

⑤在所述密封连接区采用合适的密封连接方法使所述密封管与所述注射管31和所述回吸管21密封连接，可供选择的密封连接方法包括：a)在所述密封管与所述注射管31和所述回吸管21之间的缝隙内注入粘接剂，使三者以胶连方式实现连接，粘接剂包括但不限于聚氨酯(TPU)溶液，氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)乳液，胶水Loctite3011、3321、3493、3494、3751、4011、4013、EA M-31CL；胶水Dymax203a-cth-f、204-cth-f、1201-m-sc、1128a-m；胶水NuSil MED-2000P；胶水Dow Corning SILASTIC MEDICAL ADHESIVE SILICONE，TYPEA；b)加热熔融或超声波焊接等方式，使三者直接融为一体，达到去除所述密封管端面台阶的赋形功能，以及密封连接性能的双重效果。对此，所述开口形成所述连通口20或所述连接腔4，使得所述注射管31内腔和所述回吸管21内腔能够流体连通。

⑥选取医用级别材质、合适尺寸及高硬度的管材作为所述注射针1，将所述注射针1的远端进行切、磨、抛等处理，使其远端面形成一定倾斜度的刃角，视连接牢固度需要，可在所述注射针1的近端区域并位于针管的外表面通过焊接、粘接、熔融等方式连接形成连接块，此连接块在径向方向上的最大尺寸应接近于所述注射管31的内径或所述回吸管21的内径，或接近于所述注射管31的内径和所述回吸管21的内径之和，这种设计的目的是使所述注射针1与所述注射管31和/或所述回吸管21形成更加稳定且有效的连接，避免通常选用金属材质的所述注射针1与通常选用高分子材质的所述注射管31和所述回吸管21因材质完全不同带来性能的巨大差异，无法连接牢固，致使在临床使用过程，例如扎针时或退针时，所述注射针1与所述注射管31和所述回吸管21发生相对移动，甚至相互脱离，使所述注射针1脱落在所述目标组织9内，进而危及患者的生命安全；

⑦选用上述提及的密封连接方法，将所述注射针1的近端区域，通过上述连接块与所述注射管31和/或所述回吸管21进行密封且固定的连接。

在第二种实施方式中，生产制造方法包括如下步骤：

①选取医用级材质、尺寸、横截面形状及软硬度合适的双腔管材作为所述注射管31和所述回吸管21，所述注射管31和所述回吸管21为一体双腔管。对于此双腔管来说，其外形轮廓应充分考虑到在本系统外可能会设计有与双腔管连接或装配并形成相互运动的零部件，例如调弯鞘管的内腔大小、配套使用的器械，例如血管鞘或腔镜鞘的内腔大小、手术入路，例如血管腔或胸部开口区的大小，与此同时，双腔管的横截面形状应兼顾到临床手术可能所需的各种性能，例如推送性、对手术入路的顺应性、当外部调弯鞘管进行调弯操作时的弯曲顺应性等，因此，其优选的实施方式如图2a、图2b和图2c中的A-A图所示。

②在双腔管的内部，在所述注射管31和所述回吸管21共用的一侧管壁的远端区域采用后加工，例如开槽、开孔等手段，形成开口，如图2a、图2b和图2c中的B-B图所示，所述开口形成所述连通口20或所述连接腔4，使得所述注射管31内腔和所述回吸管21内腔能够流体连通。

③其余步骤可参照上述第一种实施方式中的第③至第⑦步骤进行。

本系统的所述回吸动力装置22包括动力源223和传动介质221，所述动力源223被设置在所述回吸管21的近端外，所述传动介质221至少部分位于所述回吸管21的内腔中，所述传动介质221能够沿所述回吸管21的内腔移动。在一些实施方式中，所述动力源223由术者直接提供，所述传动介质221为液体、固体的一种或两种的组合。

在本实施例中，所述传动介质221为固体，作为优选的，所述固体为杆体或管体。进一步地，所述回吸动力装置22还包括回吸活塞220，所述回吸活塞220与所述回吸管21滑动密封配合，且所述回吸活塞220的近端面始终与以所述杆体或管体形式存在的所述传动介质221保持接触并形成连接，所述动力源223能驱动所述传动介质221和所述回吸活塞220在所述回吸管21的内腔中移动。作为优选的，所述杆体或管体与所述回吸活塞220形成固定连接或限位连接。所述杆体或管体不会发生轴向拉伸和压缩形变，具有良好的轴向拉力传递性以及力学即时响应性，因此这种设计使得在临床使用中，作为所述动力源223的术者在操作所述杆体或管体的近端区域或操作与所述杆体或管体的近端固定连接的回吸活塞手柄222时，对所述杆体或管体施加一定的拉力使得所述杆体或管体在所述回吸管21内移动时，所述杆体或管体的远端，及所述回吸活塞220能非常及时地获得该拉力，以便于术者能及时感知或直视所述传动介质221的远端是否在所述回吸管21内腔中发生了相对移动，并作出快速的判断。作为优选的，所述杆体或管体的长度大于所述回吸管21的长度，使得所述杆体或管体的近端始终位于本系统的近端外。在所述杆体或管体的近端设置与其固定连接的回吸活塞手柄222能增强术者操作本系统时的手感舒适度。

上述已提及，所述注射组件3包括所述注射管31和所述注射控制装置32，所述注射控制装置32可参照上述回吸动力装置22设计，具体地，在本实施例中，所述注射控制装置32包括位于所述注射管31内腔中的注射活塞320、与所述注射活塞320的近端固定连接或限位连接的注射活塞杆321、始终位于所述注射管31近端外，并与所述注射活塞杆321固定连接的注射活塞手柄322，所述注射活塞320与所述注射管31内腔滑动密封配合，作为优选的，所述注射活塞杆321为固体，具体地可为杆体或管体，所述注射活塞杆321不会发生轴向拉伸和压缩形变，具有良好的轴向拉力传递性以及力学即时响应性，因此这种设计使得在临床使用中，作为动力源提供者的术者在操作所述注射活塞手柄322时，例如，对所述注射活塞杆321施加一定的推力使其朝远端方向以一定的速度移动一定的距离时，所述注射活塞320能非常及时地获得该推力且以相同的速度移动对等的距离，进而确保整个注射控制装置32相对于所述注射管12的移动完全同步，因此已被预先装载在所述注射管31内的所述注射物5也能朝远端方向以某一均匀的速度从所述注射针1中注射出一定的体积，且注射出的所述注射物5的体积恰好等于所述注射活塞320在所述注射管31内移动的空间所限定的体积，当在所述注射管31和/或所述注射活塞杆321上设置有显示体积刻度等标示线74时，如图6a至图6c所示，术者便可肉眼直接观察注射进程的变化，进而达到对所述注射物5注射速度以及注射总量的精确控制。

如图3e所示，本系统用于将所述注射物5，特别是各种组织工程材料，安全地注射进入到目标组织9内部，所述目标组织9具有边缘轮廓的物理特征，在所述目标组织9外具有腔道8，所述腔道8为能容纳或充盈有流体81的组织和器官，所述流体81为在人体或动物体组织或器官内可流动的物质，所述流体81包括人体或动物体内的组织液、在呼吸系统内的气体，作为优选的，所述目标组织9包括心室壁、心房壁、室间隔、房间隔、血管壁，所述腔道8包括心室腔、心房腔、心耳腔、血管腔，对应地，所述组织液为人体或动物体内的血液，此时本系统将用于心脏微创外科手术或心脏微创介入手术。

当本系统采用心脏微创外科手术或心脏微创介入手术对目标组织，例如左心室壁的心肌进行注射填充时，本系统中的所述回吸管21、所述传动介质221、所述注射管31以及所述注射活塞杆321优先选用能够弯曲形变但不会发生拉伸和压缩形变的固体材料制成，以提供足够的弯曲适应性、扭力传递性以及轴向力传递性，考虑到手术通道入路的长度及大小，本系统中的所述回吸管21、所述传动介质221、所述注射管31以及所述注射活塞杆321的轴向长度应为50mm至2000mm、外径的最大尺寸≤5mm，并确保对通道入路具有优异的弯曲适应性和尺寸兼容性，以适应腔镜的内部通道或体内迂曲的心血管系统，确保有效到达目标组织，例如病灶部位。此外，本系统在手术过程中可多次围绕自身中轴线进行圆周旋转和在腔镜或创口保护器内进行摆动，以便在心脏心室壁的游离壁区域进行数十个点的靶向注射，其优异的扭力传递性以及轴向力传递性使得本系统具有良好的空间操控性(包括三维立体空间的定位等调控性)，便于本系统在心脏微创外科手术或心脏微创介入手术中使用。

对此，上述固体材料优选为柔性材料或弹性材料，包括：具有形状回复性的高分子材料，如硅胶、橡胶、硅橡胶、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体，具有形状记忆功能和高弹性能的金属材料，如镍钛合金、钴铬合金、铂钨合金，将金属或高分子的丝或线以螺旋方式缠绕或捻在一起形成的空心或实心结构的线束或线缆，在此基础上，所述注射针1选用能够弯曲形变但不会发生拉伸和压缩形变的固体材料制成，所述注射针1为微型针，其内腔横截面积S0∈[0.008mm2，0.3mm2]；在一个实施方式中，所述回吸管21和所述注射管31由医用微创介入术常用的多种医用材料通过一定的连接工艺成为多层复合材料(如中间层为braid编织网管的三层复合管、中间层为coil弹簧管的三层复合管等)制成，在另一个实施方式中，在所述回吸管21和所述注射管31的远端部分设置有固定弯段或可调弯段，也可设置有中空的可活动的限位结构或关节连接结构等。本系统还可选择性设置有具有固定弯角或可实时调弯的鞘管，所述回吸管21、所述注射管31以及所述注射针1被设置在所述鞘管内。对于所述回吸活塞220和所述注射活塞320而言，应由具有弹性和形状回复性的如硅胶、橡胶、硅橡胶、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等高分子材料制成，在一个实施方式中，所述回吸活塞220、所述注射活塞320、所述杆体或管体和所述注射活塞杆321由表面摩擦系数≤0.3的材料制成，所述材料包括但不仅限于聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙丙烯(FEP)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；在另一个优选的实施方式中，在所述回吸活塞220、所述注射活塞320、所述传动介质220和所述注射活塞杆321的外表面设置有表面摩擦系数小于0.3的材料涂层或包覆层，设置所述涂层或包覆层能够显著性降低所述回吸活塞220和所述传动介质220、所述注射活塞320和所述注射活塞杆321外表面分别与所述回吸管21内腔、所述注射管31内腔之间的摩擦，提高本系统的操作手感，而且制作成本较低，不会影响所述其材料选择，因而本系统适用于注射不同黏度的所述注射物5或者进行注射行程较长且注射路径迂曲的体内注射。

对于已被装载在所述注射管31内的所述注射物5而言，其在被注射到所述目标组织9前，为可流动的流体，且黏度范围适中，当黏度在5mPa·s至1000mPa·s之间时，所述注射物5的流动性能良好，这不仅使得在所述注射控制装置32的驱动下，本系统中已装载的所述注射物5能够朝远端方向流动，最终从所述注射针1的所述针尖11处注射出来，如图3e所示，更为重要的是，还使得在本系统的腔内且位于所述针尖11与所述回吸管21远端之间的所述注射物5能够朝近端方向流动，以便于在实施注射前扎针靶点选择以及扎针深度控制的过程中，所述回吸动力装置22能发挥作用，具体地，以心肌注射填充术为例，当所述注射针1的所述针尖11被插入到所述腔道8内时，包括：如图3a和图3b所示的所述注射针1扎穿整个心室壁91使得所述针尖11进入到心室腔82内、如图3c所示的所述注射针1虽在心室壁91内但所述针尖11位于所述心室壁91中的冠状动脉等血管腔83内、术者虽进行了扎针操作但所述注射针1的针尖没有位于心室壁91的心肌内，术者可轻松地操控所述回吸动力装置22，使所述传动介质221朝向所述回吸管21的近端方向移动，且移动的阻力小，所述腔道8内的所述流体81(亦即：血液)会进入到所述回吸管21内，如图3b和图3c所示，此时术者通过肉眼直视所述回吸动力装置22相对于本系统的位置变化，或通过所述回吸动力装置22的手感阻力体验，即可快速判断出所述注射针1的所述针尖11并未有效扎入心肌，而是扎入心脏壁上的血管，或穿透所述心室壁91扎入心室腔，或所述注射针1未扎入，因此可轻易做出所述针尖11并未位于所述目标组织9内的正确判断，可有效地监测注射前的扎针过程，而确保后续每次心肌填充材料注射时的安全性，从而解决在心肌注射填充等手术中使用传统注射器导致扎针靶点选择艰难、扎针深度控制困难，最终导致在非目标靶点位置的所述腔道8内注射心肌填充材料而引发的危及患者生命的安全性问题。

本申请适用的所述注射物5可涉及各种心肌填充材料、假体填充材料、组织治疗物，包括纤维素衍生物凝胶、木葡聚糖凝胶、壳聚糖基凝胶、海藻酸基凝胶、甲壳素凝胶、丙烯酸基及其衍生物凝胶、聚乙醇酸、聚乳酸及其共聚物、聚己内酯、聚羟基烷基酸酯、丝素蛋白、聚酸酐、细胞外基质(ECM)、各类干细胞、各类生长因子、细小磁珠及磁粉等。作为优选的，所述注射物5还具有自固化或自凝胶化特性，则所述注射物5为自固化或自凝胶化材料，术者可根据临床实际需求，例如从装载到所述注射管31内腔前的混合直至注射到所述目标组织9内所需的总耗时来选择自固化或自凝胶化时间合适的材料，在一些实施方式中，所述自固化或自凝胶化材料的自固化或自凝胶化时间应≤30min，在一个更优选的实施方式中，自固化或自凝胶化时间应在0.5min至15min的范围内。总之，所述自固化或自凝胶化材料应能较及时地完成自固化或自凝胶化过程，以缩短手术时间，降低手术存在的潜在风险，而在所述自固化或自凝胶化材料被注射到所述目标组织9内之后，所述自固化或自凝胶化材料开始且快速地自固化或自凝胶化，便于单个注射靶点内的所述自固化或自凝胶化材料具有一定的内聚力进而形成一个整体，故而滞留于所述目标组织9内，而不至于已注射的所述自固化或自凝胶化材料沿着所述注射针1退针后在所述心室壁91中形成的针孔通道缝隙外流发生泄漏，导致影响手术安全性及有效性情况的发生。

本系统适用于注射前扎针过程的有效性监测，而后才实施注射，确保注射安全。如图3a至图3e所示，当术者进行心肌微创注射填充手术，且选用具有自凝固特性的凝胶作为所述注射物5时，本系统的主要工作原理如下：

1.在体外，操作所述回吸活塞手柄222，使所述回吸活塞220推送至远端区域确保所述回吸活塞220有效封堵住所述连通口20。视需要，通过术者握持所述回吸活塞手柄222不动，或所述回吸活塞手柄222与所述回吸管21之间设置的可拆卸连接结构保持连接等方式，使所述回吸活塞220相对于所述连通口20保持位置不动，接着稍推送所述注射活塞手柄322，使被装载在所述注射管31内且可流动的所述注射物5朝远端移动使所述注射针1内腔填满所述注射物5，以达到排净本系统腔内滞留的空气，确保后续的注射过程无空气进入到所述目标组织9内的目的。

2.通过术者握持所述注射活塞手柄322不动，或所述注射活塞手柄322与所述注射管31之间设置的可拆卸连接结构保持连接等方式，使所述注射活塞320在所述注射管31腔内的位置保持不动。将本系统以及可能与其外部一并装配好的固定弯角鞘或调弯鞘等零部件，沿着特定的路径，例如已提前就位好的血管鞘、腔镜鞘等，进入体内，使所述注射针1到达心脏左心室腔内或左心室的心外表面区域。

3.术者在左心室区的内腔表面或心外表面上可任意选择扎针位置，且可随意尝试不同扎针深度的扎针，此时，会出现以下两大类情况之一：

i)当所述针尖11被插入时，包括如下三种无效扎针的情形：①如图3a和图3b所示的所述注射针1扎穿整个心室壁91使得所述针尖11进入到心室腔82内，②如图3c所示的所述注射针1虽在心室壁91内但所述针尖11位于所述心室壁91中的冠状动脉等血管腔83内，③术者虽进行了扎针操作但整个所述注射针1至始至终未接触到所述心室壁91，在这三种情况下，术者均可轻松地操控回吸活塞手柄222，使所述回吸活塞220朝向近端移动，且向近端移动的阻力小，腔道8内的所述流体81(亦即：血液)，会轻易地回吸进入到所述回吸管21内，如图3b和图3c所示，此时术者通过肉眼直视所述回吸动力装置22相对于本系统的位置变化，或通过所述回吸动力装置22的手感阻力体验，即可快速做出所述针尖11并未位于所述目标组织9内的正确判断。接着，术者可直接换用另一套本系统，以避免判断扎针无效后，被吸入到本系统内的血液与所述注射物5可能相互渗透，甚至形成混合区，致使所述注射物5的浓度有所降低，倘若继续使用本系统将所述注射物5注射到所述目标组织9内部，所述注射物5的既定性能及功效可能减弱。

ii)如图3d所示，当所述针尖1被插入到所述目标组织9内部时，所述目标组织9虽为软体组织但并非为流体，所以本系统的所述回吸管21无法与所述针尖1外区域的所述目标组织9形成流体连通，术者一旦尝试回拉所述回吸活塞手柄222，试图使所述回吸活塞220朝向近端移动时，于本系统内的所述回吸活塞220和所述注射活塞320与所述针尖1的区域便会形成负压空间，又由于所述目标组织9源于人体或动物体的组织或器官，并与其相连，且本系统选用的所述注射针1的针为使得本系统更加微创化的微型针，其内腔横截面积S0较小，例如S0∈[0.008mm2，0.3mm2]，所以所述目标组织9不会被回吸进入到本系统内，故而所述回吸动力装置22向近端移动的阻力巨大，甚至术者根本无法使所述回吸活塞手柄222朝近端方向移动，此时，术者即可快速做出所述针尖11确已位于所述目标组织9内，此次扎针有效的正确判断。

综上，术者可使用本申请提供的本系统，在注射前的扎针过程中，随时尝试回拉所述回吸活塞手柄222，如无法回拉，说明所述针尖11确已扎入到所述目标组织9内部，如能回拉，说明所述针尖11并未扎入到所述目标组织9内部，而是进入到了非目标组织区域，特别是所述腔道8内，因此可轻松快捷地实现注射前的扎针过程的有效性监测和正确判断。

值得特别说明的是，所述注射物5的黏度越大，其流动性越低。经过大量的探索性实验后，我们发现：当所述注射物5的黏度在50mPa·s至800mPa·s时，所述注射物5在内径为0.5mm至4mm、长度≥200mm的所述注射管31中具有可注射性能，但流动性稍差，致使所述注射物5在所述注射管31的内腔中能够自发地保持相对静止，这便于术者不需进行额外的辅助性操作，例如包括手持所述注射活塞手柄322使其相对于所述注射管31保持不动，更也不需在所述注射活塞手柄322与所述注射管31之间设置可拆卸连接结构进行连接，使所述注射活塞320在所述注射管31腔内的位置保持不动，即可直接操控所述回吸活塞手柄222，使所述回吸活塞220朝向近端移动，进而确保所述腔道8内的所述流体81，而并非是所述注射管31内的所述注射物5进入到所述回吸管21内，因此可以避免无法确定扎针有效，即无法正确判断的事情发生。

4.在做出扎针有效性的判断并确保扎针有效之后，术者便可保持所述针尖11在该扎针位置，即在所述心室壁91内的扎针深度不变，然后“原位”实施一个靶向位置点的注射，例如握持所述注射管31近端区域不动，使所述注射活塞手柄322连同所述注射活塞杆321朝远端方向以一定的速度移动一定的距离，已装载在所述注射管31内的所述注射物5将以一定的注射速度从所述注射针1注射而出，进入到所述目标组织9内部，如图3e所示，借助于在所述注射组件3上设置的体积刻度等所述标示线74，使已装载在所述注射管31内的所述注射物5从所述注射针1注射而出的注射总量得到精确控制。

在注射时，所述注射物5朝向近端流动的过程使得在所述连通口20处的所述回吸活塞220受到一定的压强，如果压强的方向与所述回吸活塞220中轴线垂直时，所述回吸活塞220在本系统内的位置将保持不动，这可确保注射过程顺利，为达到目的，所述回吸活塞220应设置为可沿着所述回吸管21的中轴线旋转的圆柱体、马鞍体、串珠的一种或多种组合。当然，为保险起见，术者也可采取增强性措施，例如握持所述回吸活塞手柄222不动，或所述回吸活塞手柄222与所述回吸管21之间设置的可拆卸连接结构等方式，使所述回吸活塞220相对于所述连通口20保持位置不动。

5.在实施完一个靶点位置的注射后，可视手术有效性需要，另选取其它扎针位置，重复上述步骤3和4，进行二次及多次的扎针有效性监测及判断，以及二次及多次的靶点注射，直至所有注射进入到所述目标组织9内的所述注射物5的总量达到整个手术既定量，最终完成注射。最后，撤回本系统至体外，结束心肌注射填充手术。

实施例二：

以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于，本系统还包括监测机构7，以便于增强术者利用本系统对所述注射针1进行扎针有效性判断的正确性，提高有效性判断的可靠度。所述的监测机构7可通过多种实施方式得以实现。

在第一种实施方式中，所述监测机构7为设置在本系统远端部分内的监测芯片71，如图4a所示，所述监测芯片71能针对血液产生一种或多种警示信号，因此所述监测芯片71可包含有对血液中某些成分进行识别的检测试剂、遇到血液会发生颜色变化的指示剂或试纸、遇到血液会发光的发光试剂、能感知血液某些成分或血液压力的传感器。所述监测芯片71可以片状、环状、点状等形状嵌入在本系统远端区域的壁上或直接放置在本系统远端区域的腔内，也可以环状、点状等形状固定连接在所述注射针11的所述针尖11上，还可以线条状、管状等形状埋设在所述注射针11的壁上或内腔中。若术者在扎针时或扎针后，尝试操控所述回吸活塞手柄222，试图使所述回吸活塞220朝近端移动时，发现所述检测芯片71产生了上述任何一种警示信号时，则说明所述针尖11或所述检测芯片71接触到了血液，因此便于术者做出所述针尖11并未位于所述目标组织9内的正确判断。

在第二种实施方式中，所述监测机构7为设置在所述注射针1上的监测标记72，图4b示出了所述监测标记72位于所述注射针1的所述针尖11上，当本系统用于微创外科手术和微创介入手术注射前的扎针时，借助于连接到电脑屏幕的医学显影设备，例如X光机、超声影像诊断设备等，可实现可视化，以便于辅助术者判断所述注射针1在所述心室壁91内的位置，对此，所述监测标记72可以环状、点状等形状固定连接在所述针尖11上，也可以线条状、管状等形状埋设在所述注射针1的壁上，适用于所述监测标记72的材料应具有X光或超声显影性，包括但不仅限于如钽、铂、铱、铂铱合金、钴、铬、钴铬合金、锇、钨、铑、金、钯、铼、不锈钢等金属或添加有硫酸钡、碱式碳酸铋、氯氧化铋、氧化锆、氧化铋、氧化钛、氧化铌等化合物。特别地，为了进一步加强本系统的所述注射针1刺入到所述心室壁91内的整个扎针过程的实时监控力度，使所述针尖11位于所述心室壁91内而不刺穿，实现较为理想的扎针深度，使手术过程具有足够的安全性，本系统的远端区域，特别是所述注射针1，应由超声影像诊断设备可监测观察到的材料制成，优选为与心肌组织的密度差异较大的医用金属材料，例如镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、铂钨合金、钽、金、医用304不锈钢、316L不锈钢等。

在其它实施方式中，所述监测机构7为由具有透光性的材料制成的观测部件73，如图6b所示，所述观测部件72可设置在本系统远端区域的任何位置，包括位于所述回吸管21和所述注射管31的远端部分、所述连接腔4区域，所述观测部件72可镶嵌在本系统的管壁上，也可作为一种结构件，分别与所述注射针1的近端、所述回吸管21及所述注射管31的远端固定密封连接，为便于术者用眼直接观察本系统的内部，所述观测部件72的长度应足够，例如大于等于0.5mm；而当整个所述回吸管21和所述注射管31，以及所述连接腔4区域都由透明的材料制成时，则这些区域都成为所述观测部件73，此时术者有更为广阔的观察视野，借助于医学光学系统，例如腔镜等，可方便观察本系统内部容纳流体的颜色变化。特别说明的是，由于血液通常显示为红色，在所述观测部件73以及已装载在本系统内的所述注射物5都设计使用无色透明材质的情况下，当采用经腔镜通道到达心脏外表面实施心外膜注射的心肌微创注射填充术中并进行扎针有效性的判断时，术者经肉眼直接观察到或借助于腔镜光源设备等手段观察到本系统内部容纳流体的颜色变红，则同样说明所述注射针1扎穿了整个所述心室壁91使得所述针尖11进入到心室腔82内，或者所述针尖11扎到了所述心室壁91中的冠状动脉等血管腔83内，此时扎针深度不理想，则需要调整所述注射针1的扎针深度，或者扎针靶点位置选择不理想，应选择其他它位置进行扎针，直至扎针有效。

总之，所述监测机构7的设置，使得术者能快速且正确地判断所述注射针1的所述针尖11是否有效扎入到所述目标组织9内，显著地增强了本系统在注射前对所述目标组织9扎入深度的可控性，大大提高本系统的操作安全性。

实施例三：

以实施例一为基础，实施例三与实施例一的第一个不同之处在于，所述回吸动力装置22的所述动力源223为设置在所述回吸管21外的泵，所述传动介质221为液体，如图5所示。具体地，所述泵上可设置有延伸管，在所述回吸管21的远端上和所述延伸管的近端上分别设置有可拆卸连接结构的接口25，以便于所述回吸管21与所述延伸管可拆卸连接，在整个所述回吸管21的内部和所述延伸管的内部预先装载填充满所述液体，所述液体的远端可位于所述连通口20处，并与预先装载在所述注射管31内的所述注射液5形成液-液分界面，所述液体与所述注射液5之间无空气或气泡滞留，这使得所述连通口20与所述泵之间通过所述液体实现力的传递，当利用本系统进行扎针有效性判断时，所述泵连通电源产生回吸动力源，所述泵能够回吸所述液体，当所述针尖11被插入到所述腔道8内时，所述液体便能轻易沿所述回吸管21的内腔朝近端方向移动，并被回吸到所述泵内，这使得术者便捷地通过肉眼观察液体回吸现象，因此更加利于判断。当然，在本系统上位于所述连通口20与所述泵之间的任何位置可进一步设置压力监测表75，以便于术者直接观察到所述液体的压力变化，若显示有一定的压力数值，则也可辅助判断出所述针尖11被插入到所述腔道8内。

所述液体优选为肝素盐水、生理盐水、造影液、灭菌注射用水等介入手术常用液体，用液体作为所述传动介质221相比于实施例一而言具有更为突出的优点，包括：a)在经心血管系统或经自然腔道的微创介入手术过程中，当使用杆体或管体作为所述传动介质221时，注射系统经过体内弯曲迂回的血管或自然腔道时，所述回吸管21和所述传动介质221将同时处于弯曲状态，回拉所述杆体或管体，其势必触碰到所述回吸管21的内壁，进而使二者产生较大的摩擦，轻则导致回拉阻力较大，影响本系统的操作手感，重则导致所述杆体或管体无法在所述回吸管21内移动，进而无法回吸而导致误判，而本实施方式则可避免这种情况的发生，液体无硬度，能异常突出地适应性弯曲或匹配体内比较迂曲的通道，减少对人体的血管内壁或者通道的内壁组织摩擦造成的机械损伤，此优点恰为微创介入手术所需；b)泵提供的动力为非人工性的，操作舒适度高；c)液体具有受压时体积变化微乎其微的优点，这确保所述连通口20与所述泵之间通过所述液体进行力的传递时具有足够高的力传递效率及力学响应性。当然，为了使所述液体在传递力时的效率最大化，本系统内腔中位于所述连通口20与所述泵之间的区域，连同所述泵内盛装有液体的部分均应为密闭状态。

第二个不同之处在于，所述注射控制装置32包括补料装置323，所述补料装置323内盛放有所述注射物5，在所述补料装置323的远端和所述注射管31的近端可分别设置有可拆卸连接结构的接口35，以便于二者实现可拆卸连接。所述补料装置323的设计可参考实施例一所述的注射控制装置32，补料装置323的设置便于术者及时对本系统进行补料，当补料时，所述补料装置323与所述注射管连接，术者推动如图6a中的注射活塞杆321，补料装置323内盛放的所述注射物5装填进入到所述注射管31内，以进行二次及多次的靶点注射，直至注射进入到目标组织9内的所述注射物5的总量达到整个手术既定量，以确保临床注射的有效性。这种补料确保手术过程中本系统无需撤出体外，而是进行体内“原位”、即时地装载料，进而满足使用一套注射系统便可快速地在体内进行单次或多次加载料和多次注射的要求，大大减少传统注射器反复撤出和送入人体或动物体的次数，不仅降低对人体或动物体通道组织的机械损伤风险，还显著缩短整个手术时间，降低手术风险。

第三个不同之处在于，所述注射组件3还包括设置在所述注射管31内的第一止逆机构33，且所述第一止逆机构33为自动开关式阀门结构。这种自动开关式阀门结构可为由单个或多个逆止阀瓣叶组成的瓣膜式结构332，图5示出了所述的瓣膜式结构332由两个逆止阀瓣叶组成，当所述瓣膜式结构受到来自所述注射管31从近端到远端方向的压力时，所述逆止阀瓣叶自动打开，而当所述瓣膜式结构受到来自所述注射管31从远端到近端方向的压力时，所述逆止阀瓣叶自动关闭，这确保本系统的注射及补料的功能不受影响，另外，在术前预装载所述液体时，操作所述泵使其释放所述液体，所述液体由近及远先后流经并填充满所述延伸管的内部、所述回吸管21的内部、所述连通口20，接着所述逆止阀瓣叶将受到从远端往近端方向的压力，使得所述逆止阀瓣叶关闭，确保所述液体，填充到注射针内以及所述注射针1的内部，而后停止所述泵工作，装载在所述延伸管的内部和所述回吸管21的内部的所述液体能够保持相对静止，接着预装载所述注射物5，所述注射5从所述注射管31的近端加入，所述瓣膜式结构受到来自所述加料管31从近端到远端方向的压力，所述逆止阀瓣叶打开，而所述注射针1内的所述液体将被所述注射物5从所述针尖11处排出，最后呈现为如图5所示的预装载状态，因此便于简单快速地将所述液体和所述填充物预装载在本系统内。

实施例四：

如图6a至图6c所示，以实施例三为基础，实施例四与实施例三的第一个不同之处在于，所述注射针1的近端同时与所述回吸管21和所述注射管31的远端密封连接，为便于此连接，在所述注射针1与所述回吸管21和所述注射管31的连接处设置有连接腔4，所述连接腔4在轴向上具有一定长度，使得所述注射针1的内腔分别与所述回吸管21的内腔和所述注射管31的内腔流体连通。本系统在所述连接腔4的区域全部由具有透光性的材料制成，以形成观测部件73，便于术者用眼直接观察此区域的内部所容纳流体的变化，如流体颜色的变化，由于血液通常显示为红色，在已装载在本系统内的所述注射物5选用为无色透明材质的情况下，当采用经腔镜通道到达心脏外表面实施心外膜注射的心肌微创注射填充术中，在进行扎针有效性的判断时，术者经肉眼直接观察到或借助于腔镜光源设备等手段观察到连接腔4内部所容纳流体的颜色变红，则说明注射针1扎穿了整个心室壁91使得针尖11进入到心室腔82内，或者所述针尖11扎到了心室壁91中的冠状动脉等血管腔83内，此时扎针深度不理想，需要调整注射针1的扎针深度，或者重新选择其他它位置进行扎针，因此便于监测注射前的扎针有效性。

第二个不同之处在于，在所述连通口20处或所述连接腔4处设置有分离膜6，图6a至图6c示出了在所述连接腔4处设置有所述分离膜6，所述分离膜6横跨于整个所述连通口20或所述连接腔4，从结构上来说，所述分离膜6具有微孔结构，其包含的微孔具有合适的尺寸，使得装载在所述回吸管21的内腔中作为所述传递介质221的液体以及从所述腔道8回吸流入到本系统内的流体81，例如血液，能够通过所述分离膜6，而装载在所述注射管31的内腔中的注射物5不能通过分离膜6，在这一前提下，为了提高本系统对扎针有效性监测的灵敏度，以及随之做出正确判断的可靠性，可在整个注射针1腔内、连接腔4内以及整个回吸管21腔内预先装载并充满好作为传动介质221的液体，如图6a所示，且所述液体宜选用与所述注射物5很难相互混合且不发生任何物理及生化反应，不影响所述注射物5发挥既定功能的物质，例如生理盐水、灭菌注射用水，上述的这些设计带来的好处有：如图6c所示，既确保扎针有效性的监测与判断的及时性和正确性，便于在做出扎针有效性的判断并确保扎针有效之后，术者可轻易地操作所述注射控制装置32，使得所述注射物5只能朝向远端方向流动到达所述注射针1，最终注射进入到所述目标组织内部，而不至于所述注射物5流入到所述回吸管21内，因此确保后续的注射过程顺利进行。

第三个不同之处在于，所述第一止逆机构33设置在所述注射管31的近端上并能与所述注射管31密封连接。所述回吸组件2还包括设置在所述回吸管21的近端上并能与所述回吸管21密封连接的第二止逆机构23。所述第二止逆机构23的近端与所述回吸动力装置22可拆卸密封连接，所述第二止逆机构23的远端与所述回吸管21的近端可拆卸密封连接。所述第一止逆机构33和所述第二止逆机构23均为手动开关式阀门结构，这种手动开关式阀门结构包括但不仅限于回转式滑阀结构、平面往复式滑阀结构、柱塞往复式滑阀结构。如图6a至图6c所示，所述第二止逆机构为回转式滑阀结构231。

本实施例中，在所述注射管31的近端、所述第一止逆机构33的近端和远端、以及所述补料装置323的远端分别有接口35，所述第一止逆机构33的近端与所述补料装置323可拆卸密封连接，所述第一止逆机构33的远端与所述注射管31的近端可拆卸密封连接；在所述回吸管21的近端、所述第二止逆机构23的近端和远端、以及所述回吸动力装置22的远端分别设置有接口25，所述接口25和接口35为可拆卸连接结构，所述可拆卸连接结构包括卡扣结构或插拔配合结构或螺纹结构，如图5所示，在所述回吸管21的近端与所述延伸管的远端设置有卡扣结构253；在所述注射管31的近端与所示补料装置323的远端设置有插拔配合结构352；如图6a所示，在所述回吸管21的近端与所述第二止逆机构23的远端设置有螺纹结构251，当所述接口25处于连接状态时，所述回吸管21与所述延伸管紧密，保证所述液体在所述接口25处无渗出；在所述注射管31的近端、所述第一止逆机构33的近端和远端、以及所述补料装置323的远端设置有螺纹结构351，以实现可拆卸密封连接。

如图6a所示，所述回吸动力装置22包括与所述第二止逆机构23的近端可拆卸密封连接的回吸延长管24、位于所述回吸延长管24内的所述回吸活塞220、作为所述回吸动力装置的杆体或管体，所述回吸活塞220与所述回吸延长管24滑动密封配合，且所述回吸活塞220的近端始终与以所述杆体或管体保持接触并形成连接，在所述回吸管21内以及所述回吸延长管24内都预先装载有所述液体，所述液体充满所述回吸管21远端与所述回吸活塞220之间的空间，由此，所述液体和所述回吸活塞220以及所述杆体或管体，组合成为所述传动介质221，由术者直接提供的动力源223直接作用在所述杆体或管体的近端，驱动所述杆体或管体，所述回吸活塞220和所述液体在所述回吸延长管24以及所述回吸管21的内腔中移动。

当术者在扎针过程中进行扎针有效性的监测与判断时，如图6a和图6b所示，手动操作所述第一止逆机构33，使其阀门关闭，同时，操作所述第二止逆机构23，使其阀门打开，而后，进行扎针有效性的判断。尝试对所述杆体或管体施加一定的拉力使得所述杆体或管体在所述回吸延长管24内向近端移动，如果没有阻力，杆体或管体很容易的向近端方向移动，术者可判断针尖并未位于目标组织，该方式有助于术者快速、准确地判断扎针的位置的正确性。所述杆体或管体的远端，及所述回吸活塞220能非常及时地获得该拉力，进而本系统中的所述液体受到负压吸引，使得所述液体整体性地朝向近端方向移动，而所述注射管31内装载的填充物5持续保持相对静止，因此确保术者快速做出所述针尖11并未位于所述目标组织9内判断的正确性。

在做出扎针有效性的判断并确保扎针有效之后，术者便可保持所述针尖11在该扎针位置，即在所述心室壁91内的扎针深度不变，然后“原位”实施一个靶向位置点的注射，实施的步骤至少包括：手动操作所述第一止逆机构33，使其阀门打开，手动操作所述第二止逆机构23，使其阀门关闭；而后，参照实施例三中通过所述补料装置323进行单个及多个靶向位置点的注射，确保每个靶向位置点的注射过程顺利进行，最终满足术者使用本系统进行单次及多次注射的安全性和有效性。

最后应当说明的是，以上所述仅为本申请的较佳的实施例而已，并不用于限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于：所述注射系统包括注射针(1)、回吸组件(2)、注射组件(3)、注射物(5)，所述注射针(1)被设置在所述注射系统的远端，所述回吸组件(2)包括回吸管(21)和回吸动力装置(22)，所述注射针(1)的内腔与所述回吸管(21)的内腔流体连通，所述注射组件(3)包括注射管(31)和注射控制装置(32)，所述注射针(1)的内腔与所述注射管(31)的内腔流体连通，所述注射物(5)被装载在所述注射管(31)内，在操作过程中，通过所述回吸动力装置(22)在所述回吸管(21)内的运动阻力来判断所述注射针(1)刺入的位置。

2.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述注射针(1)的近端与所述回吸管(21)或所述注射管(31)的远端密封连接，在所述注射管(31)和所述回吸管(21)的远端区域设置有连通口(20)，所述连通口(20)使得所述注射管(31)的内腔和所述回吸管(21)的内腔流体连通。

3.根据权利要求2所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，在所述连通口(20)处设置有分离膜(6)。

4.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，在所述回吸管(21)和所述注射管(31)的远端设置有连接腔(4)，所述连接腔(4)与所述注射针(1)密封连接，使得所述注射针(1)的内腔分别与所述回吸管(21)的内腔和所述注射管(31)的内腔流体连通。

5.根据权利要求4所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，在所述连接腔(4)处设置有分离膜(6)。

6.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述注射组件(3)还包括设置在所述注射管(31)内和/或所述注射管(31)的近端上的第一止逆机构(33)，所述回吸组件(2)还包括设置在所述回吸管(21)的近端上的第二止逆机构(23)。

7.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述回吸动力装置(22)包括动力源(223)和传动介质(221)，所述动力源(223)被设置在所述回吸管(21)的近端外，所述传动介质(221)至少部分位于所述回吸管(21)的内腔中，所述传动介质(221)能够沿所述回吸管(21)的内腔移动。

8.根据权利要求7所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述回吸动力装置(22)还包括回吸活塞(220)，所述回吸活塞(220)与所述回吸管(21)滑动密封配合，且所述回吸活塞(220)的近端面始终与所述传动介质(221)保持接触，所述动力源(223)能驱动所述传动介质(221)和所述回吸活塞(220)在所述回吸管(21)的内腔中移动。

9.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述注射系统还包括监测机构(7)。

10.根据权利要求9所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述监测机构(7)为设置在所述注射系统的远端部分内的监测芯片(71)，或者所述监测机构(7)为设置在所述注射针(1)上的监测标记(72)，或者所述监测机构(7)为由具有透光性的材料制成的观测部件(73)。

11.根据权利要求1所述的可监测扎针有效性的注射系统，其特征在于，所述注射控制装置(32)包括补料装置(323)，所述补料装置(323)内盛放有所述注射物(5)，所述补料装置(323)的远端与所述注射管(31)连通。

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