CN110935080A - 一种远端加料的注射系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种远端加料的注射系统，包括加料腔、注射腔、推送组件和容纳在所述加料腔内的注射物，在所述注射系统的远端设置有注射针，所述注射针为中空结构，在所述注射系统内设置有逆止机构和连通口，所述连通口使得所述加料腔与所述注射腔和所述注射针的内腔流体连通，当所述加料腔内的注射物通过连通口输入到所述注射腔时，所述推送组件向近端方向移动，以便于所述注射腔内保持负压状态。本申请易于添加和注射较为粘稠状的注射物，适用于微创外科手术和微创介入手术，注射物的利用度高且注射量控制精准，便于在体内的任何位置即时地加料，满足仅使用一套注射系统便可进行体内多次加料及注射的要求。

Description

一种远端加料的注射系统

技术领域

本申请涉及医用器械技术领域，具体涉及一种远端加料的注射系统。

背景技术

传统注射器的起源追溯于15世纪，发展至今，常用规格多从1毫升至100毫升，材质也基本固定为硬质塑料或者玻璃材质，注射器结构并未有较大的改变。传统注射器的设计，目的是用于流动性较好的液体以及在体表上进行体外注射。但随着近年来微创外科手术和微创介入等新术式的出现，医务人员提出了在上述术式中使用注射器向人体内注射药物或者治疗物等注射物的需求，例如，在组织修复术或组织填充术中注射黏度较高的填充物，在微创手术中通过血管系统向心脏部位注射药物或者填充物等应用，而针对上述新需求，目前医务人员在对患者进行治疗时仍旧采用传统注射器，会产生如下问题：

1.传统注射器加料(亦即：添加注射物)时，通常采用从注射器远端(亦即注射针头)回抽吸入的加料方式，但是当注射物较为粘稠时，由于其流动性较差，且注射针头孔径较小，因此对注射器的注射管与活塞配合后，活塞圆周边缘的气密性要求异常高，而医务人员要求活塞在注射管中能够自由顺畅地滑动以便于轻松且快捷地实现加料和后续注射操作，这一对矛盾性的要求几乎很难通过注射管与活塞选用的医用材料和二者的尺寸配合设计得以满足，故而传统注射器仅适用于添加流动性良好的非粘稠的注射物。如果使用传统的注射器并强行采用现行的加料方式添加较为粘稠的注射物会导致外界环境中的有菌气体从注射器尾部经活塞圆周边缘进入到注射腔内部，这不仅导致注射物接触并混入外界有菌气体而受到污染，致使手术安全性大打折扣或丧失，还因混入的空气体积无法准确测量，使注射物的吸入量无法精确定量，当在施行对注射剂量精度要求较高的治疗时，无法达到精准治疗的目的，影响治疗效果。医务人员为解决这个问题，在现有注射器条件下，可能采用拉出活塞杆，从注射器尾部加料的方法，这种方法虽实现了加料，但同时会造成如下问题：a)因为活塞以及注射物不得不暴露在外界有菌环境中而受到污染，导致手术安全性大打折扣或丧失；b)加料完成后活塞将再次插入注射器内并配合，通常会发现外界空气混入到注射物中或注射器内，而由于注射物较为粘稠，流动性差，使得混入的空气无法从注射针孔排除，如果采用此方法进行注射物注射便会造成术中空气栓塞等安全性问题，当然也会因混入空气造成注射物整体性能，例如注射物的力学强度降低等手术有效性问题，以及注射物最终达到性能稳定的时间大大延长等手术安全性和有效性问题。总之，传统注射器不适用于添加和注射流动性差的粘稠的注射物。

2.在微创外科手术或微创介入手术中，为了将注射物等治疗物输送到体内目标组织或器官，需要利用人体及动物体内的通道，包括但不仅限于体内心血管系统、开口位于体表的各种自然腔道、各种人造通道。这些通道，尤其是体内心血管系统、自然腔道具有迂曲、细长等特点，而传统注射器质地硬、粗短(市售可获取的注射器最小规格约为0.3mL，其注射管的外径达到5.1mm，长度仅为60mm)，如若将传统注射器直接通过这些通道进行微创外科手术或介入治疗手术则会致使：a)传统注射器的外部注射管和内部的活塞以及活塞推杆不能顺着迂曲的通道进行适应性弯曲，进而无法通过这些通道到达目标组织或器官；特别地，当利用微创介入手术常用的体内心血管系统这类通道时，传统注射器(包括注射针)不能从体表经皮穿刺进入颈动脉、桡动脉、股动脉等经迂曲的各血管脉路，到达位于体内深处的器官，如心脏。因此传统注射器无法经体内自身血管系统对心脏进行(经皮)微创介入注射治疗，这自然包括经心血管系统通道抵达左心室腔进行心肌微创注射术；b)上述提及的各类通道均细小，当目标组织或器官为埋藏于体内的心脏时，医务人员很难观察到其表面的具体形态，这势必不能实现注射位置精度的控制；特别地，当利用人造通道，例如经胸部小切口并建立腔镜通道以到达目标组织，更为具体地，如利用腔镜途径抵达心脏外表面进行心肌微创注射术时，也会因切口尺寸小，通道狭小等因素致使操作空间十分有限，医务人员很难肉眼观察到注射器的远端。简言之，传统注射器不能应用于微创外科手术或者微创介入手术向人体内深处病灶部位打注射物。

3.传统注射器的活塞头端通常被设计成平滑的锥面或弧形面，在注射器推送注射物时，始终会有注射物残留在整个注射针孔内，造成注射物无法完全从注射器中推送出。当注射流动性较好的液体时这个问题尚可忽视，但是当注射黏度较高的注射物时，注射物堵塞针孔等问题极可能会随之出现，这种情况一旦发生，轻则导致注射器或者注射针无法再次使用，进而在一定程度上增加成本，重则使得在传统注射器的注射针刺入到目标组织后，因目标注射位置的组织较为致密，注射过程中推送活塞时的手感阻力大，不仅导致注射操作难度高，还易导致注射速度不均一，进而无法精准控制注射物的注射量，最终导致在体内注射时要么术中注射过量致使注射物泄露等致命风险，要么术中注射量不足无法实现有效的注射导致手术失败。

4.更为重要的是，或许设计人员基于传统注射器的结构设计原理(包括注射针、注射管以及注射管内的活塞和活塞推杆)，能临时性拼凑出一种注射管的外径在2mm以内，且长度比传统注射器更长，例如长达1m的加长型注射器以指望能够用于微创外科手术和微创介入术，但这种加长型注射器一次性能装载的注射物的量(亦即装载容积) 仅约3mL，特别地，当进行心肌微创注射术时，该手术要求总的注射量高至10mL甚至更多，这意味着该手术需要利用此注射器进行第二次或更多次地添加注射物及注射操作，考虑到手术的安全性和传统注射器的设计不足，术者不得不将此注射器完全撤出到体外，才能进行重复的添加注射物，接着将此注射器第二次或更多次地沿手术入路导入到理想的目标注射区域及进行后续的多个点注射操作，或者直接更换另一套注射系统。这种每一次向此注射器的注射腔添加注射物均要在体外才能进行，而接着将该注射器沿手术入路导入到理想的目标注射区域的重复性操作不仅使得整个手术步骤十分繁琐，还造成手术时间大大延长，显著增加手术风险，危及患者生命安全。

因此，亟需设计一款适用于微创外科手术和微创介入手术，经体内的通道，特别是经腔镜通道途径或体内心血管系统通道途径进行心肌微创注射手术等使用的注射系统，且还可在体内即时且重复性地添加注射物及进行注射的注射系统。

发明内容

有鉴于此，本申请的目的在于提供一种远端加料的注射系统，用于解决传统注射器无法适用于微创外科手术和微创介入手术向人体内深处病灶部位注射药物或填充物等注射物的弊端，该系统易于添加和注射较为粘稠状的注射物，注射物的利用度高且注射量控制精准，便于在体内的任何位置即时地加料，满足只使用一套注射系统便可进行体内多次加料及注射的要求。

本申请的目的是通过以下技术方案实现的：

一种远端加料的注射系统，包括加料腔、注射腔、推送组件和容纳在所述加料腔内的注射物，在所述注射系统的远端设置有注射针，所述注射针为中空结构，在所述注射系统内设置有逆止机构和连通口，所述连通口使得所述加料腔与所述注射腔和所述注射针的内腔流体连通，当所述加料腔内的所述注射物通过所述连通口输入到所述注射腔时，所述推送组件能够向近端方向移动，以便于所述注射腔内保持负压状态。

本申请目的还通过以下技术方案来进一步实现：

在一些实施方式中，所述逆止机构被设置在所述加料腔的近端区域，所述逆止机构为手动开关式阀门结构或所述逆止机构为自动开关式阀门结构，当向所述加料腔内添加注射物时，所述逆止机构为打开状态，此时所述加料腔与所述注射腔以及所述注射针流体连通；当所述注射系统处于注射的工作状态时，所述逆止机构为关闭状态，此时所述加料腔内的所述注射物不能流动。

在一些实施方式中，所述逆止机构被设置在加料腔的远端区域，所述逆止机构为自动开闭式阀门结构。

在一些实施方式中，所述逆止机构被设置在所述连通口上，所述逆止机构为自动开闭式阀门结构。

在一些优选的实施方式中，所述逆止机构为回转式滑阀结构、平面往复式滑阀结构或者柱塞往复式滑阀结构。

在一些优选的实施方式中，所述逆止机构为由单个或多个逆止瓣叶组成的瓣膜式结构，当所述瓣膜式结构受到来自所述加料腔内的从远端到近端方向的压力时，所述逆止瓣叶打开。

在一些实施方式中，所述注射腔和所述加料腔分别由单独的腔管形成，在所述注射腔和所述加料腔的远端区域均设置有开口，所述开口连通形成所述连通口，使得所述注射腔和所述加料腔能够流体连通。

在一些实施方式中，所述注射腔和所述加料腔被设置在同一根导管内，形成一体双腔管，在所述注射腔和所述加料腔共用的一侧管壁的远端部分设置有开口，所述开口形成所述连通口，使得所述注射腔和所述加料腔能够流体连通。

在一些实施方式中，所述注射系统还包括监测机构。

在一些优选的实施方式中，所述监测机构为设置在所述注射腔的远端内的监测芯片，或者所述监测机构为与所述注射腔和所述注射针流体连通的管体，在所述管体内设置有与所述管体的内腔滑动密封的监测活塞；或者所述监测机构为设置在所述注射针的远端或近端的监测标记。

在一些实施方式中，在所述连通口与所述注射针之间设置有第二逆止机构，所述第二逆止机构使得所述注射腔和所述注射针内的流体只能从近端朝向远端流动。

在一些优选的实施方式中，所述第二逆止机构为回转式滑阀结构、平面往复式滑阀结构或者柱塞往复式滑阀结构。

在一些优选的实施方式中，所述第二逆止机构为由单个或多个第二逆止瓣叶组成的瓣膜式结构，当所述瓣膜式结构受到来自所述注射腔内从近端往远端方向的压力时，所述第二逆止瓣叶打开，使得所述注射针与所述注射腔能够流体连通。

在一些实施方式中，所述推送组件包括动力源和传动介质，所述动力源被设置在所述注射腔的近端外，所述传动介质至少部分位于所述注射腔中，所述传动介质能够沿所述注射腔移动。

在一些优选的实施方式中，所述动力源由操作者提供，所述传动介质包括活塞杆和设置在所述活塞杆远端的活塞，所述活塞杆能够在轴向上传递力，所述动力源驱动所述活塞在所述注射腔中进行轴向移动，所述活塞与所述注射腔实现滑动密封配合。

在一些优选的实施方式中，所述动力源为泵，所述传动介质为液体。

在一些优选的实施方式中，所述动力源为泵，所述传动介质为所述液体和所述活塞的组合。

在一些优选的实施方式中，所述活塞杆由固体材料制成。

在一些优选的实施方式中，在所述活塞杆的近端设置有施力握持部。

在一些优选实施方式中，所述活塞由多个小活塞连接而成，相邻的小活塞之间通过一个或多个铰环连接。

在一些优选实施方式中，所述活塞由具有弹性和形状回复性的高分子材料制成。

在一些优选实施方式中，所述活塞的远端部分设置有活塞顶针，所述活塞顶针能够与所述注射针同轴，所述活塞顶针的最大直径小于所述注射针的内腔直径，且所述活塞顶针的轴向长度大于或等于所述注射针的长度，所述活塞顶针能够在所述注射针的内腔中移动，使得所述注射针的内腔中的注射物能够被推出所述注射针外。

在一些优选的实施方式中，所述活塞顶针与所述活塞的远端连接。

在一些优选的实施方式中，所述活塞顶针为直径从近端至远端逐渐缩小的变径结构。

在一些优选的实施方式中，所述活塞顶针被埋设在所述活塞内，当所述活塞被推送到所述注射腔的远端时，所述活塞顶针能够被推送到或者弹射到所述注射针内。

在一些更优选的实施方式中，所述推送组件的所述活塞和所述活塞杆为能够流体连通的中空结构，所述活塞顶针被设置在所述中空结构内，所述活塞顶针的近端被设置在所述推送组件外。

在一个更优选的实施方式中，所述活塞顶针被埋设在所述活塞内，且所述活塞内设置有弹射机构，使所述活塞顶针从所述活塞内弹出。

在一个实施方式中，所述注射腔与所述注射针的内腔的连接处设置有针管连接区，所述针管连接区为缩口结构，所述缩口结构的内径从近端到远端逐渐缩小，以便引导所述活塞顶针插入所述注射针的内腔。

在一个优选的实施方式中，所述活塞的远端部分的形状与所述针管连接区的形状相互匹配。

在一些实施方式中，所述推送组件的长度大于或等于所述注射腔的长度。

在一些实施方式中，在所述注射腔的近端设置有注射握持部。

在一些实施方式中，在所述加料腔的近端设置有加料握持部。

在一些实施方式中，在所述加料腔的近端区域设置有接口，所述加料腔通过所述接口与存放有注射物的补料装置连接。

在一些优选的实施方式中，所述接口上设置有可拆卸连接结构，所述加料腔通过所述接口与所述补料装置可拆卸连接。

在一些更优选的实施方式中，所述可拆卸连接结构为螺纹结构、插拔配合结构、卡扣结构的一种或多种的组合。

在一些优选的实施方式中，所述注射腔的管体、所述加料腔的管体、所述活塞杆和/或所述注射针由可发生弯曲形变但不会发生拉伸和压缩形变的固体材料制成。

在一些优选的实施方式中，所述固体材料包括具有一定形状回复性的高分子材料、具有形状记忆功能和高弹性能的金属材料、或者由金属或高分子的丝或线以螺旋方式缠绕或捻在一起形成空心或实心结构的线束或线缆。

在一些优选的实施方式中，所述注射腔的管体、所述加料腔的管体和/或所述活塞杆由微创介入术中常用的多层复合材料制成。

在一些实施方式中，在所述注射系统的远端部分上设置有固定弯段或可调弯段，或在所述注射系统的远端部分内设置有中空的可活动的限位结构或关节连接结构。

在一些实施方式中，所述注射系统选择性地设置有具有固定弯角或可调弯角的鞘管，所述注射腔和所述加料腔以及所述注射针被设置在所述鞘管内。

在一些实施方式中，所述推送组件的外表面设置有表面摩擦系数小于0.3的材料涂层或包覆层。

在一些实施方式中，所述推送组件由表面摩擦系数小于0.3的材料制成。

在一个实施方式中，在所述注射腔的管体上，和/或在所述注射针上，和/或在所述活塞杆上，和/或在所述活塞上，和/或在所述监测机构上，和/或在所述活塞顶针上设置有可视化标识。

在一个优选的实施方式中，所述可视化标识为标示线。

在一个优选的实施方式中，所述可视化标识由具有X光显影性材料制成。

在一个优选的实施方式中，所述可视化标识由具有超声显影性材料制成。

在一个优选的实施方式中，所述注射系统的远端由透明的材料制成。

同现有技术相比，本申请的有益效果主要体现在：

1、本申请提供的技术方案，在注射系统中增加了加料腔，并在注射腔和加料腔的远端部分设置有连通口，在加料腔上和/或连通口上设置有逆止机构，使得：a)不需如背景技术提及的采用回撤拉出活塞杆，从注射器的尾部加料的方法，便可使注射物先后经接口、加料腔、连通口流入到注射腔内，因此实现轻松且快捷地单次加料和多次重复加料；b)在加料过程中注射物始终处于本系统的加料腔和注射腔的内部，不仅避免空气混入到注射物中造成注射物性能改变等问题，以确保手术的安全性和有效性，还能精准地实现添加注射物的定量化控制，确保手术过程中本系统无需多次撤出体外，而是在体内的任何位置进行“原位”且即时地加料，满足使用一套注射系统便可快速地进行体内多次加料及注射的要求，大大减少传统注射器反复撤出和送入人体的次数，缩短手术时间，降低对人体通道组织，例如较为脆弱的血管系统组织壁的机械损伤等风险。因此本申请解决传统注射器在添加较为粘稠的注射物时所存在的种种弊端，同时也降低注射腔与活塞二者的尺寸配合设计要求。

2、本申请进一步设置有第二逆止机构，使得注射腔和注射针内的流体只能从近端朝向远端流动，防止外界的气体以及人体血液在内的液体从注射针回流到注射腔内，最终赋予本申请在体内任何位置进行多次“原位”加料时足够的安全性。

3、本申请设置的监测机构，使得医务人员快速地判断注射针的针尖是否有效刺入到心肌壁区的目标病灶部位，显著地增强了本注射系统的注射针刺入深度的可控性，大大提高操作安全性。

4、本申请中的推送组件，通过活塞、活塞杆以及施力握持部的设置，使得：a)医务人员对活塞杆施加力使得活塞杆以一定速度移动时，该力能够及时地传递到活塞，使得活塞以相同的速度移动对等的距离，进而确保整个推送组件连同注射腔内的注射物在注射腔的内腔中的移动完全同步，因此便于注射物的注射量的精确控制；b)本注射系统不仅能用于体外注射，还非常适合用于微创外科手术和微创介入手术时的体内注射，特别是经腔镜途径或经心血管系统途径进行的心肌微创注射手术，更适合于添加和注射流动性差的粘稠的注射物。

5、本申请在活塞的远端部分设置有活塞顶针、在注射腔的内腔与注射针的内腔的连接处设置有缩口结构的针管连接区，以及活塞远端部分的形状与针管连接区的形状相互匹配，这些设计最终使得：a)加入到注射腔内腔中的注射物和针管连接区以及注射针内腔的注射物被最大程度地从注射针处排出，注射物利用度高；b)能够显著性降低推送组件前进的手感阻力，增强本系统的可操作度；c)保证注射物不会残留在注射组件内，避免堵塞注射针孔，自然地，本系统可进行再次或多次加料和注射，因此能够实现仅使用一套注射系统便可快速地进行体内二次或多次加料及注射。

6、本申请设置有可视化标识，便于医务人员肉眼或借助于医学显影设备等手段观察，不仅能达到对注射量的精度控制，还能实时监控注射针刺入到心肌壁内的整个刺入过程，确保注射针刺入深度理想，最终使得手术过程具有足够的安全性。

7、本申请提供有多种实施方式的注射组件和推送组件，赋予良好的通道入路的弯曲适应性和尺寸兼容性、良好的扭力传递性和轴向力传递性、良好的空间操控性，因此本申请非常适合用于微创外科手术和微创介入手术时的体内注射，特别是经腔镜途径或经心血管系统途径进行的心肌微创注射手术。

附图说明

图1A为本申请实施例一中包含有第一种实施方式的逆止机构的结构示意图。

图1B和图1C分别为图1A中手动开关式阀门结构的逆止机构呈开启和关闭状态的示意图。

图1D为本申请实施例一中包含有第二种实施方式的逆止机构的结构示意图。

图1E为图1D中自动开关式阀门结构的逆止机构的结构示意图。

图1F为本申请实施例一中包含有第三种实施方式的逆止机构的结构示意图。

图1G和图1H为本申请的加料腔的接口上设置的可拆卸连接结构的两种实施方式示意图。

图1I至图1S示出了本申请的注射系统的工作原理，其中图1I为本注射系统将与盛放有注射物的容器连接的状态，图1J为本注射系统已与盛放有注射物的容器连接完毕时的状态，图K为注射物添加到连通口时的状态，图1L为注射物添加到注射腔中的状态，图1M为排出注射针内腔中的空气后的状态，图1N为注射针扎入目标区域时的状态，图1O为正在进行第一次注射时的状态，图1P为即将在体内进行的二次重复加料时的状态，图1Q为在体内进行的二次重复加料时注射物添加到注射腔中的状态，图1R 为二次注射时注射腔中的注射物已全部射出时的状态，图1S为多次重复加料和注射完毕后本注射系统即将撤出到体外时的状态。

图2A和图2B示出了本申请实施例二中第一种实施方式的结构和工作状态，其中图2A为注射物添加到注射腔中的状态，图2B为即将进行注射时的状态。

图2C和图2D分别示出了第二逆止机构的两个实施方式的结构示意图。

图3A和图3B为本申请实施例三的结构示意图，其中图3B为图3A中仅显示出加料腔、注射腔以及管体的A-A剖面图，而图3A为图3B的B-B旋转剖视图。

图4A和图4B为本申请实施例四的第一种实施方式的结构示意图，其中图4A为活塞顶针的远端刚进入到注射针的一瞬间的状态；图4B为图4A中注射腔内的注射物注射完毕的状态。

图4C和图4D为申请实施例四的第二种实施方式的结构示意图，其中图4C为活塞顶针准备进入到注射针时的状态；图4D为图4C的活塞顶针进入注射针腔内的最终状态。

图5为本申请实施例六中仅显示本注射系统远端部分的结构示意图。

其中：1是注射组件，2是推送组件，3是注射物，4是能盛放注射物的容器，5是鞘管，6是心肌壁，7是监测机构，8是血液，11是注射针，12是注射腔，13是加料腔， 14是连通口，17是逆止机构，18是接口，19是第二逆止机构，21是活塞，22是活塞杆，23是液体，24是传动介质，25是动力源，41是螺纹，42是插拔件，71是管体， 72是监测活塞，73是监测活塞杆，74是监测芯片，75是监测标记，76是开口，112是针管连接区，121是注射握持部，131是加料握持部，171是逆止瓣叶，172是阀嘴，181 是螺纹，182是插拔口，191是第二逆止瓣叶，192是回转式滑阀，193是滑阀扭力杆， 194是滑阀握持部，211是活塞顶针，221是施力握持部，222是标示线，731是监测活塞握持部。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本申请进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本申请提供的一种远端加料的注射系统的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，“远端”是指手术过程中远离操作者的一端。

实施例一：

如图1A所示，本申请提供一种远端加料的注射系统(以下简称为“本系统”)，所述的本系统包括加料腔13及注射腔12在内的注射组件1、推送组件2和容纳在所述加料腔13内的注射物3，本系统的远端设置有注射针11，所述注射针11为中空结构，在本系统内设置有逆止机构17和连通口14，所述连通口14使得所述加料腔13与所述注射腔12和所述注射针11的内腔流体连通，当所述加料腔13内的所述注射物3通过所述连通口14输入到所述注射腔12时，所述推送组件2能够向近端方向移动，以便于所述注射腔12内形成负压状态。

所述推送组件2包括动力源25和传动介质24，所述动力源25被设置在所述注射腔12的近端外，所述传动介质24至少部分位于所述注射腔12中，所述传动介质24能够沿所述注射腔12移动。所述动力源25和所述传动介质24具有多种实施方式，在一些实施方式中，如图1A、图1D、图1I至图1S所示，所述动力源25由手术操作者提供，所述传动介质24包括活塞杆22和设置在所述活塞杆22远端并与所述活塞杆22固定连接或限位连接的活塞21，所述活塞杆22能够在轴向上传递力，所述动力源25驱动所述活塞21在所述注射腔12中进行轴向移动，所述活塞21与所述注射腔12实现滑动密封配合；在另一些实施方式中，如图1F所示，所述动力源25为泵，所述传动介质24 为液体23，在整个所述注射腔12内预先装载填充满所述液体23，所述液体23的远端可位于所述连通口14处，并与在所述加料腔13内的所述注射物3形成液-液分界面，所述液体23与所述注射物3之间无空气或气泡滞留，当所述泵开始工作时，所述泵产生一个从远端朝向近端的回吸力，使所述液体23被负压吸入到所述泵内，由于所述加料腔13经所述连通口14与所述注射腔12形成流体连通，且所述注射针11的针孔相对于所述加料腔13而言细小得多，这使得所述加料腔13内的所述注射物3经所述连通口 14吸入到所述注射腔12内，当然，在本系统上位于所述连通口14与所述泵之间的任何位置可进一步设置流量监测表75，以便于术者直接观察并控制从所述加料腔13中吸入到所述注射腔12内的所述注射物3的总量；在其他一些实施方式中，所述动力源25 为泵，所述传动介质24为所述液体23和所述活塞21的组合，所述活塞21与所述注射腔12实现滑动密封配合，且所述活塞21的近端面始终与所述液体23保持接触，所述泵能驱动所述液体23和所述活塞21一并在所述注射腔12的内腔中移动。

对于本申请所述的逆止机构17在本系统中的位置和相应的结构而言，可根据临床实际应用需求以及制造加工实现难易程度进行设定，此处提及的位置优选包括在本系统的所述加料腔13上和所述连通口14上的任一个或多个位置，所述逆止机构17的结构包括手动开关式阀门结构或自动开关式阀门结构，以下列举实施方式进行说明。

在第一种实施方式中，所述逆止机构17被设置在所述加料腔13的近端区域，如图1A所示，且所述逆止机构17为手动开关式阀门结构，这种手动开关式阀门结构包括但不仅限于如图1B和图1C所示的回转式滑阀结构，平面往复式滑阀结构，柱塞往复式滑阀结构。所述逆止机构17以回转式滑阀结构为例，当向所述加料腔13内添加注射物3 时，这种滑阀结构的阀门可手动调为打开状态，此时所述加料腔13与所述注射腔12以及所述注射针11的内腔流体连通；当本系统处于注射的工作状态时，所述逆止机构17 为关闭状态，此时所述加料腔13内的注射物3不能流动。作为优选的，所述逆止机构 17位于所述加料腔13的近端，如图1A所示，所述逆止机构17选用市售常用的单向阀，当所述单向阀门经手动分别朝向两个不同的方向时，能够控制所述逆止机构17的打开和关闭，分别如图1B和图1C所示，上述结构设置的好处在于，操作人员可以随时掌握单向阀的打开和关闭，防止已经被加入到加料腔13内的注射物3在后续的注射过程中从加料腔13近端向外泄漏，进一步地，当医务人员需要向本系统中添加注射物3时，将单向阀打开，注射物3便能顺利地经单向阀向所述加料腔13中流入并进入到所述注射腔12内进而实现本系统的加料，如图1Q所示，而当加料过程结束后，将单向阀关闭，如图1R所示，使得所述推送组件2在整个移动过程中始终能防止所述加料腔13内的注射物3返流并从单向阀近端泄露，以确保注射物3从注射针11处注射出来。

在第二种实施方式中，所述逆止机构17被设置在所述加料腔13的远端区域，同时所述逆止机构17为自动开关式阀门结构，且这种自动开关式阀门结构具体为鸭嘴阀，如图1D和图1E所示，这种鸭嘴阀的工作原理具体为：在不受外力作用的自然状态时，鸭嘴阀上的阀嘴172为贴合密实的关闭状态，当医务人员向本系统中添加注射物3时，所述阀嘴172会受到来自所述加料腔13内从近端到远端方向的加料压力，此时阀嘴172 自动打开呈开口状态，所述注射腔12和所述加料腔13流体连通，所述加料腔13内的注射物3通过所述阀嘴172经连通口14进入到所述注射腔12内，最终实现本系统的加料，而当本系统处于注射的工作状态时，所述活塞21在所述注射腔12内从近端朝向远端方向推送，所述阀嘴172会受到从远端到近端方向的注射压力，此时所述阀嘴172从开口状态自动转变为贴合密实的关闭状态，促使所述加料腔13在所述鸭嘴阀处形成流体阻断，此时所述加料腔13内的注射物3不能流动，所述注射腔12内的所述注射物3 无法通过所述鸭嘴阀返流到所述加料腔13内，而只能从注射针11处注射出来。

在第三种实施方式中，两个所述逆止机构17被分别设置在所述连通口14上和所述加料腔13的近端区域内，同时所述逆止机构17为自动开关式阀门结构，在本实施方式中，这种自动开关式阀门结构为由单个或多个逆止瓣叶171组成的瓣膜式结构，图1F 示出了每个所述逆止机构17均为由两个逆止瓣叶171组成的瓣膜式结构，当所述瓣膜式结构受到来自所述加料腔13内从近端到远端方向的压力时，所述逆止瓣叶171打开，这种瓣膜式结构的工作原理及作用与上述的鸭嘴阀类同，此处不再赘述。

总之，本申请在注射系统中增加了所述加料腔13，并在所述注射腔12与所述加料腔13的远端设置有所述连通口14，在所述加料腔13上和/或所述连通口14上设置有逆止机构17，这种设计带来很多好处，包括：a)不需如背景技术提及的采用回撤拉出活塞杆，从注射器的尾部加料的方法，便可使注射物3先后经所述接口18、加料腔13、连通口14并流入到所述注射腔12内，因此实现轻松且快捷地单次加料和多次重复加料；当然，医务人员在加料过程中可辅以操作位于体外的所述推送组件2的近端部分(亦即：后续提及的施力握持部221)使所述活塞21匹配上加料的速度(亦即：注射物3在所述注射腔12内流动的速度)朝向近端回撤移动，使医务人员加料更加省时省力，注射物3进入所述注射腔12内更加顺利；b)在加料过程中所述注射物3始终处于本系统的所述加料腔13和所述注射腔12的内部，不仅避免空气混入到注射物3中造成注射物3 性能改变等问题，以确保手术的安全性和有效性，还能精准地实现添加注射物3的定量化控制，更确保手术过程中本系统无需多次撤出体外，而是在体内的任何位置进行“原位”且即时地加料，满足使用一套注射系统便可快速地进行体内多次加料及注射的要求，大大减少传统注射器反复撤出和送入人体的次数，缩短手术时间，降低对人体通道组织，例如较为脆弱的血管系统组织壁的机械损伤等风险。因此本申请解决了传统注射器在添加较为粘稠的注射物3时所存在的种种弊端，同时也降低注射腔与活塞二者的尺寸配合设计要求。简言之，本系统非常适合于添加和注射在组织修复术或组织填充术中常用的流动性差的粘稠的注射物3，当然也适合于下述提及的微创外科手术或者微创介入手术。

上述已提及，在所述注射腔12与所述加料腔13的远端设置有连通口14。在一种实施方式中，如图1D和图1F所示，所述注射腔12与所述加料腔13分别由单独的腔管形成，在所述注射腔12和所述加料腔13的远端区域均设置有开口，所述开口连通形成所述连通口14，使得所述注射腔12和所述加料腔13能够流体连通。在另一种实施方式中，如图1A所示，所述注射腔12和所述加料腔13被设置在同一根导管内，形成一体双腔管，在所述注射腔12和所述加料腔13共用的一侧管壁的远端部分设置有开口，所述开口形成所述连通口14，使得所述注射腔12和所述加料腔13能够流体连通。

本系统的所述推送组件2的所述传动介质24包括所述活塞杆22和设置在所述活塞杆22远端的所述活塞21，如图1A和图1D所示，所述活塞杆22能够在轴向上传递力，以便驱动所述活塞21在所述注射腔12的内腔中进行轴向移动，所述活塞21与所述注射腔12实现滑动密封配合。在一种实施方式中，所述活塞杆22在轴向上受到拉力时和受到压力时均具有优秀的力传递特性，为实现此目的，所述活塞杆22应由固体材料制成，形成任意一种或多种形状，例如杆状、棒状、管状等，优选所述活塞杆22为杆体或管体结构，并与所述注射腔12内腔相配合，鉴于固体材料具有体积不变的优点，所述活塞杆22不会发生轴向拉伸和压缩形变，因此这种设计便于医务人员在操作活塞杆 22的近端区域或后续提及的与活塞杆22的近端连接的施力握持部221对所述活塞杆22 施加一定的推力使得所述活塞杆22以一定的速度移动一定的距离时，远端的活塞21能非常及时地获得该推力且以相同的速度移动对等的距离，进而确保整个所述推送组件2 在所述注射腔12内腔中的移动完全同步，因此便于注射物3的注射量的精确控制。在一个优选的实施方式中，在所述活塞杆22的近端设置有施力握持部221，在所述注射腔12的近端设置有注射握持部121以及在所述加料腔13的近端设置有加料握持部131，以增强医务人员操作本系统时的手感舒适度，如图1D所示。

在所述注射腔12的中轴线的方向上，所述推送组件2的长度应大于等于所述注射腔12的长度，这确保所述活塞21在所述注射腔12的内腔中朝向远端移动至极限时，所述活塞21的远端能够贴靠到注射针11的近端区域，如图1K所示，以便于加入到所述注射腔12内腔中的注射物3能够最大程度地从注射腔12中排出，提高注射物3的利用率；同时，由于上述已提及所述活塞杆22轴向受到压力时不发生压缩形变，使得所述活塞杆22至少有一部分能够保持在注射组件1外，以便于医务人员可触碰或直接操作该部分，此外，由于所述活塞杆22轴向受到拉力时不发生拉伸形变，使得在加料过程中医务人员操作所述推送组件2，例如如图1Q所示，在操作所述施力握持部221对所述活塞杆22施加一定的回拉力F时，远端的所述活塞21能及时获得该回拉力，以确保整个推送组件2的回撤移动同步，因此在所述加料腔13的近端受到加料推力F的同时，已加入到所述注射腔12内的注射物3在其近端面上也会受到回拉力F的辅助作用，使得所述注射腔12内的加料过程更加省时省力，因此可缩短每次加料过程所需的加料时间，最终增强本系统用于微创外科手术和微创介入手术，以及体外注射中需要多次注射时重复使用的可行性。在一个实施方式中，如图1L至图1N所示，在所述活塞杆22 上设置有标示线222，以便于医务人员直接肉眼观察注射进程的变化，进而达到对注射量的精度控制。

本系统中的所述注射腔12的管体、所述加料腔13的管体以及所述活塞杆22由可发生弯曲形变但不会发生拉伸和压缩形变的固体材料制成以提供足够的弯曲适应性、扭力传递性以及轴向力传递性，因此本系统的注射腔、加料腔以及活塞杆的轴向长度至少数百毫米、外径的最大尺寸≤5mm，对通道入路具有优异的弯曲适应性和尺寸兼容性，以适应腔镜的内部通道和/或体内迂曲的心血管系统，确保有效到达病灶部位。此外，本系统在手术过程中可进行多次的围绕自身中轴线进行圆周旋转和在腔镜或创口保护器内进行摆动，以便在心脏左心室的游离壁区域进行数个到数十个点的多次靶向注射，其优异的扭力传递性以及轴向力传递性使得本系统具有良好的空间操控性(包括三维立体空间的定位等调控性)，便于本系统在心脏微创外科手术或微创介入手术中使用。

在一个实施方式中，所述固体材料包括具有一定形状回复性的高分子材料，如硅胶、橡胶、硅橡胶、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体，具有形状记忆功能和高弹性能的金属材料，如镍钛合金、钴铬合金，将金属或高分子的丝或线以螺旋方式缠绕或捻在一起形成空心或实心结构的线束或线缆，在此基础上，所述注射针11优先选择由可发生弯曲形变但不会发生拉伸和压缩形变的固体材料制成；在另一个实施方式中，所述注射腔12的管体、所述加料腔13的管体(和/或所述活塞杆22)由在医用微创介入术中常用的多种医用材料通过一定的连接工艺成为多层复合材料(如中间层为braid编织网管的三层复合管、中间层为coil弹簧管的三层复合管等)制成。在第三个实施方式中，在本系统的远端部分设置有固定弯段或可调弯段，或者在本系统的远端部分内设置有中空的可活动的限位结构或关节连接结构等。如图1N所示，本系统还可选择性设置有具有固定弯角或可调弯角的鞘管5，所述注射腔12和所述加料腔13以及注射针11被设置在所述鞘管5内。对于所述推送组件2而言，所述活塞21由具有弹性和形状回复性的如硅胶、橡胶、硅橡胶、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等高分子材料制成。在一个实施方式中，所述活塞21以及所述活塞杆22由表面摩擦系数小于0.3的材料制成，所述材料包括但不仅限于聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙丙烯(FEP)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；在另一个优选的实施方式中，在所述活塞杆22以及所述活塞21的外表面设置有表面摩擦系数小于0.3的材料涂层或包覆层，设置所述涂层或包覆层能够显著性降低所述传动介质24的外表面与所述注射腔12之间的摩擦，提高本系统的操作手感，而且制作成本较低，不会影响所述传动介质 24和所述注射腔12的材料选择，因而本系统非常适用于注射粘稠度较大的注射物3或者进行注射行程较长且注射路径迂曲例如心血管系统在内的体内注射。

在一种实施方式中，在所述加料腔13的近端区域设置有接口18，所述加料腔13 通过所述接口18与存放有所述注射物3的补料装置连接。所述接口18上设置有螺纹 181(如图1G所示)、插拔口182(如图1H所示)、卡扣结构等快速可拆卸连接结构中的一种或者多种，便于所述加料腔13与已盛放有注射物3的容器4可拆卸连接，具体的为，如图1G所示的快速可拆卸结构为螺纹旋紧式拆卸结构，所述接口18的表面设置有螺纹181，与设置在所述容器4上的螺纹41相互配合实现旋紧和旋松的功能，在螺纹旋紧的状态下，保证加料过程中注射物3在该处无渗出；如图1H所示的快速可拆卸结构为插拔配合式拆卸结构，所述接口18的插拔口182与所述容器4上设置的与之相匹配的插拔件42可以实现紧密结合，保证注射物3在该处无渗出。

如图1I至图1S所示，本系统可用于多次“原位”、即时地加料和注射，特别是当注射物3为粘稠状的情况时，本系统的工作原理如下：

1.如图1I所示，在体外准备加料即首次添加注射物步骤前，确保本系统的所述逆止机构17处于打开状态，使得本系统的所述接口18与所述加料腔13和所述逆止机构 17形成流体连通，同时，推送本系统的所述推送组件2使所述活塞21接近或位于所述注射腔12的远端内，使得所述活塞21部分接触到所述连通口14或所述活塞12的远端与所述连通口14的近端平齐。上述确保在后续加料过程不会导致在所述连通口14与所述活塞21之间形成空气残留。

2.如图1J所示，通过所述接口18的可拆卸连接结构，例如所述螺纹181，将已盛放有所述注射物3的容器4(如市售常用的注射器)连接，再次确认所述逆止机构17 为打开状态；如图1K所示，借助于外力F，或通过其他驱动方式，使所述容器4内的所述注射物3先后流经所述接口18、所述逆止机构17、所述加料腔13、所述连通口14、最后流至所述活塞21的远端面。

3.如图1L所示，继续借助于外力F，或通过其他驱动方式，向本系统内添加更多量的所述注射物3，由于所述活塞21与所述注射腔12实现滑动密封配合，同时所述注射针11的内腔很小(例如注射针11的内腔孔径小至0.2mm左右)，而所述注射腔12的直径为数毫米，这使得当所述推送组件2的所述活塞21在所述注射腔12中朝向近端方向移动，所述注射物3能够通过所述接口18最终流入到所述注射腔12内，进而实现所述注射腔12内的加料。如果有必要，医务人员可选择性地在加料过程中辅助操作位于体外的所述施力握持部221，使所述活塞21匹配上加料的速度(亦即：注射物3在所述注射腔12内流动的速度)朝向近端回撤移动，进而使得加料过程更加容易。当然，所述注射物3进入注射腔12内的加料量可依据临床需求而定，具体的加料量可从所述标示线222肉眼观察读出。

4.如图1M所示，关闭所述逆止机构17，使得所述加料腔13在所述逆止机构17 处形成流体阻断。推动所述施力握持部221，使所述活塞21朝向远端方向缓慢移动，所述注射物3进入到所述注射针11内，直至所述注射针11远端针尖处有注射物3流出本系统外，使得所述注射针11内腔中的空气完全排出到本系统外。

5.如图1N所示，当本系统用于微创外科手术或微创介入手术时，应选定并沿着特定的入路途径，例如手术中已提前入路的鞘管5，到达目标位置后，对所述注射握持部 121施加力F，使所述注射针11定位并刺入到目标病灶部位，例如心肌壁6内。

值得特别说明的是，当本系统用于经腔镜途径抵达心脏外表面进行心肌微创注射术时，本系统还具有回抽所述推送组件2辅助判断人体心室腔内的血液或心脏冠脉系统内的血液是否会抽吸进入本系统内(亦即：回血)，进而确定所述注射针11的针尖是否有效刺入到心室的心肌壁区的目标病灶部位，增强了本系统注射前对目标病灶位置处注射针刺入深度的可控性，提高本系统的操作安全性。具体地为：当本系统刺入心室的心肌壁内但未刺穿时，如图1N所示，医务人员可尝试稍用力拉所述推送组件2以回撤所述活塞21使其从所述注射腔12远端往近端移动，由于所述注射针11的针尖位于心肌内并被心肌等组织包围，而所述逆止机构17处于关闭状态，因此本系统内已加的注射物 3所占的空间将形成密闭环境，此时医务人员无法使所述推送组件2回撤；而当本系统刺穿整个心室壁，且所述注射针11的针尖位于心室腔内，而心室腔内充满血液，医务人员也可尝试稍用力拉所述推送组件2以回撤所述活塞21使其从所述注射腔12远端往近端移动，心室腔内的血液会被轻易地吸入到所述注射针11内，进入到所述注射腔12 中，当然医务人员将所述注射针11的针尖刺入到冠脉系统，例如冠状动脉时，也会发生类似的情况，由此可知当医务人员将所述注射针11刺入目标病灶位置后，尝试回抽所述活塞21时，若无法回抽，则说明所述注射针11的针尖确实已刺入到了心室壁内且刺入深度理想，此时可进行后续的注射操作，而若能够回抽，则说明所述注射针11刺穿了心室壁或者刺到了冠脉系统，此时刺入深度不理想，则需要调整所述注射针11的刺入深度，或者重新选择目标病灶位置进行扎针，方可进行后续的注射操作。因此本系统的注射针11的刺入深度可控，避免出现手术事故。

6.如图1O所示，保持所述注射握持部121的位置不变，操作所述施力握持部221 推动整个推送组件2使所述活塞21沿着所述注射腔12以一定的速度移动特定的距离，医务人员可借助于在所述活塞杆22上设置的标示线222来确定所述注射物3从注射针11远端针尖射出的量是否符合临床需求，当然也可视临床需求将所述注射物3完全推送出所述注射腔12，即完成一次加料和注射。

7.在必要的情况下，实施二次重复加料和注射，具体包括：如图1P所示，操作手术中的所述鞘管5或通过其它方式，使所述鞘管51的远端面对准其它待注射的目标病灶部位，对所述注射握持部121施加力，使所述注射针11重新定位并刺入到下一个目标病灶部位。当然，也可视临床需求继续选择在第一个目标病灶部位进行注射。如图 1Q所示，打开所述逆止机构17，使所述接口18与所述注射腔12形成流体连通，接着按照上述步骤3实现所述注射腔12内的加料，如图1R所示，关闭所述逆止机构17，在所述逆止机构17处形成流体阻断，接着按照上述步骤6进行第二次的注射。这种二次加料确保手术过程中本系统无需撤出体外，而是进行“原位”、即时地加料，进而满足使用一套注射系统便可快速地进行体内二次或多次加料及注射的要求，大大减少传统注射器反复撤出和送入人体的次数，降低对人体通道组织，例如较为脆弱的血管系统组织壁的机械损伤风险。

8.以此类推，参照上述步骤7，进行第三次和更多次地重复加料和注射，直至所有注射进入到目标病灶部位的注射物3的总量达到整个手术既定量，以确保手术有效性。如图1S所示，撤回本系统，完成注射。

实施例二：

以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于，在所述注射针11与所述连通口14之间进一步设置有第二逆止机构19，使得所述注射腔12和所述注射针11 内的流体只能从近端朝向远端流动，防止外界的气体以及人体血液从所述注射针11回流到所述注射腔12内，最终赋予本系统在体内任何位置进行多次“原位”加料时足够的安全性。所述第二逆止机构19的具体结构，可参照实施一所述的各种所述逆止机构 17进行类似或相同的设计，可用于第二逆止机构19的结构同样包括手动开关式阀门结构和自动开关式阀门结构，以下列举实施方式进行说明。

在第一种实施方式中，所述第二逆止机构19为手动开关式阀门结构，且这种手动开关式阀门结构优选为回转式滑阀结构。如图2A至图2C所示，所述的回转式滑阀结构主要包括回转式滑阀192、滑阀扭力杆193和滑阀握持部194，在所述回转式滑阀192 的近端面固定连接有滑阀扭力杆193，在滑阀扭力杆193近端固定连接有滑阀握持部 194，所述回转式滑阀192位于所述注射腔12与所述连通口14之间，且能围绕所述回转式滑阀192的中轴线进行旋转运动，所述滑阀扭力杆193设置在所述推送组件2内并贯穿整体所述推送组件2，具有优良的扭力传递性，使得医务人员在体外转动本系统的滑阀握持部194时，滑阀扭力杆193能轻易地带动所述回转式滑阀192进行转动，当回转式滑阀192的远端表面全部遮挡或堵住所述注射针11的近端口部时，如图2A所示，起到如同实施例一所述的逆止机构关闭的作用，这在本系统进行加料之时，不仅防止外界的气体以及包括人体血液在内的液体从所述注射针11回流到所述注射腔12内，还完全避免注射物3经所述注射针11泄露到本系统外的非目标注射位置(例如血管腔内) 而产生的致命风险，最终赋予本系统在体内任何位置进行多次“原位”及时加料时高度的安全性，而当所述回转式滑阀192的表面并未遮挡所述注射针11的近端口部时，如图2B所示，起到如同实施例一所述的逆止机构开启的功能，进而便于实施注射。

在第二种实施方式中，如图2D所示，所述第二逆止机构19为由单个或多个第二逆止瓣叶191组成的瓣膜式结构，所述第二逆止瓣叶191与实施例一中所述逆止瓣叶171 的结构类似或相同。当所述瓣膜式结构受到来自所述注射腔12内从近端往远端方向的压力时，所述第二逆止瓣叶191打开，使得所述注射针11与所述注射腔12能够流体连通。具体地，所述第二逆止机构19由能够朝向所述注射针11远端张开的第二逆止瓣叶 191组成，所述第二逆止机构19能够朝所述注射针11的远端方向打开进而进入开启模式，所述第二逆止瓣叶191在未进行注射的工作状态时，会密实地贴合于所述注射针 11与所述连通口14之间的内壁，进而进入关闭模式，因此使得气体或者液体等流体只能够从所述注射腔12的近端朝向所述注射针11的远端方向单向输送。进一步地，当所述活塞21在所述注射腔12中被朝向远端推送时，所述第二逆止机构19受到来自所述注射腔12内部的压力，所述第二逆止机构19上的所述第二逆止瓣叶191往所述注射针 11远端打开，此时所述注射腔内的滞留气体或者已添加在本系统内的所述注射物3可通过所述注射针11排到或流到本系统外，而当所述活塞21静止或者往所述注射腔12 远端回撤进行加料时，所述第二逆止机构19上的第二逆止瓣叶191自动闭合，防止外界的气体以及包括人体血液在内的液体从所述注射针11回流到所述注射腔12内。

实施例三：

本实施例与实施例一不同的是：本系统还设置有监测机构7，以便于增强医务人员利用本系统在目标病灶位置处对注射针刺入深度有效性的判断。所述的监测机构7可通过多种实施方式得以实现。

在一种实施方式中，如图3A和图3B所示，所述监测机构7为与所述注射腔12和所述注射针11流体连通的管体71，在所述管体71内设置有与所述管体71的内腔滑动密封的监测活塞72。进一步地，在实施例一的基础上，所述注射腔12与所述管体71 在远端部分共用一侧管壁，在共用的管壁上设置有开口76，所述管体71与所述注射腔 12经所述开口76实现流体连通。为了便于医务人员操作所述监测活塞72使其在所述管体71的内腔中滑动，可在所述管体71的近端外设监测活塞握持部731，所述监测活塞握持部731与所述监测活塞72通过设置在二者之间且具有良好的轴向拉力和轴向推力传递性的监测活塞杆73进行连接。对于所述加料腔13和所述注射腔12以及所述管体71的制造和实现方式而言，三者可以为三根相互独立的腔管，也可以为一体三腔管，如图3B所示。本实施方式的工作原理为：当本系统刺入心肌壁内，但未刺穿时，医务人员可尝试稍用力拉所述监测活塞握持部731使所述监测活塞72从所述管体71远端往近端移动，由于所述注射针11的针尖位于心肌内并被心肌等组织包围，而所述逆止机构17处于关闭状态且所述推送组件2相对于所述注射腔12而言处于位置不变的状态，因此本系统内已加的注射物3所占的空间将形成密闭环境，此时医务人员无法使所述监测活塞72回撤；而当本系统刺穿整个心室壁，且所述注射针11的针尖位于心室腔内，而心室腔内充满了血液8，医务人员可稍用力拉所述监测活塞握持部731使所述监测活塞72从所述管体71远端往近端移动，心室腔内的血液8便会被轻易地吸入到所述管体 71内，当然，医务人员将所述注射针11的针尖刺入到心室壁上的冠脉系统，例如冠状动脉时，也会发生类似的情况。由此可知，当医务人员将所述注射针11刺入目标病灶位置后，回抽所述监测活塞72时，若无法回抽，则说明所述注射针11的针尖刺入到了心室壁内且刺入深度理想，此时可进行后续的注射操作，而所述管体71内充有血液，则说明所述注射针11刺穿了心室壁或者刺到了心室壁上的冠脉系统，此时刺入深度不理想，需要调整所述注射针11的刺入深度，或者重新选择目标病灶位置进行扎针，方可进行后续的注射操作。本实施方式相比于实施例一而言，由于所述监测活塞72与所述开口76之间进入的是人体内经回抽而入的具有较强流动性的血液8，如图3A所示，而非粘稠状的注射物3，因此本系统回抽所述监测活塞72的操作会更加轻松便捷。

在其它实施方式中，所述监测机构7为设置在所述注射腔12的远端内的监测芯片74，如图2A和图2B所示，或者所述监测机构7为设置在所述注射针11的远端或近端的监测标记75，如图2D所示。所述监测芯片74或者所述监测标记75能针对血液产生一种或多种警示信号，因此所述监测芯片74或者所述监测标记75可包含有对血液中某些成分进行识别的检测试剂、遇到血液会发生颜色变化的指示剂或试纸、遇到血液会发光的发光试剂、能感知血液某些成分或血液压力的传感器。当然可将所述管体71和/ 或所述注射腔12管体的远端部分设置为透明或半透明的结构，以便于观察颜色变化。所述监测芯片74可以片状、环状、点状等形状嵌入在所述注射腔12的管壁上或直接放置在所述注射腔12的远端部分内，所述检测标记75可以环状、点状等形状固定连接在所述注射针11的针尖上，也可以线条状、管状等形状埋设在所述注射针11的内壁上。若医务人员发现所述检测芯片74或所述监测标记75产生了上述任何一种警示信号时，则说明所述注射针11的针尖接触到了血液，进而判断所述注射针11刺穿了心室壁，或者刺到了冠脉系统，此时刺入深度不理想，则需要调整注射针的刺入深度，或者重新选择目标病灶位置进行扎针，方可进行后续的注射操作。值得特别说明的是，当本系统的远端部分为透明或半透明时，由于血液显示为红色，因此如果医务人员在回抽所述活塞 22时经肉眼直接观察到或借助于腔镜等手段间接观察到所述注射腔12的颜色变红，则同样说明述注射针11刺穿了心室壁或者刺到了冠脉系统，此时刺入深度不理想，则需要调整注射针的刺入深度，或者重新选择目标病灶位置进行扎针。

总之，所述监测机构7的设置，使得医务人员能快速地判断所述注射针11的针尖是否有效刺入到心肌壁区目标病灶部位，显著地增强了本系统注射前对目标病灶位置处注射针刺入深度的可控性，大大提高本系统的操作安全性。

实施例四：

以实施例一为基础，实施例四与实施例一的第一个不同之处在于：所述活塞21的远端部分设置有活塞顶针211，所述活塞顶针211能够与所述注射针11同轴，所述活塞顶针211的最大直径小于所述注射针11的内腔直径，且所述活塞顶针211的轴向长度微大于或等于所述注射针11的长度。所述活塞顶针211能够在所述注射针11的内腔内滑动，使得所述注射针11内腔的注射物3能够被最大程度地推出所述注射针11外。

在一种实施方式中，所述活塞顶针211与所述活塞21的远端连接，如图4A和图 4B所示，这种设计不仅设计简单，还便于所述活塞顶针211随着所述推送组件2在所述注射腔12内移动完全同步，使得所述活塞21在所述注射腔12中朝向远端移动至极限时，所述活塞21的远端贴靠到注射针11的近端，以致使所述注射腔12中的注射物 3连同所述注射针11内腔的注射物3被几乎完全地从注射针11排出，最终使得注射腔 12内的注射物3的利用率最大化。优选的，所述活塞顶针211为尺寸或形状渐变设计，具体地，活塞顶针211的直径从近端至远端逐渐缩小，最终形成圆台形或圆锥形，如图 4A和图4B所示，这特别适合于注射黏度较高的注射物3，特别是注射物3还具有自凝胶化的特性，易使注射物3很快呈半流体或凝胶状态，在这种情况下，由于活塞顶针211的最远端尺寸更小，活塞顶针211的远端面或远端顶点的面积比注射针11的内腔直径小得多，因此a)使得所述活塞顶针211的远端在刚进入到所述注射针11的一瞬间，以及在注射针11内腔朝远端方向不断地移动的过程中，如图4A所示，所述注射腔 12亦即后续提及的针管连接区112内腔仍与所述注射针11持续保持流体连通，如图4A 中的箭头所示，使得所述注射腔12亦即后续提及的针管连接区112内腔的所述注射物 3仍能够被注射排出，因此注射腔12和后续提及的针管连接区112的注射物3的利用率最大化，注射物3的利用度高；b)所述活塞顶针211的远端面或远端顶点处受到的压强更大，故而能够显著性降低所述推送组件2前进的手感阻力，增强本系统的可操作度；c)在所述活塞21被推送至所述注射腔12的远端时，如图4B所示，残留在所述注射针11内的甚至已经发生部分凝固后的注射物3能被绝大部分地推出到本系统外，所以在一定程度上可提高注射物3的利用率，当然也保证注射物3不因残留在所述注射针 11内而引起注射针的堵塞，自然地，本系统可进行再次或多次加料和注射，因此能够实现仅仅使用一套注射系统便可快速地进行体内二次或多次加料及注射。

在一种实施方式中，所述活塞顶针211被埋设在所述推送组件2内，当所述活塞 21被推送到所述注射腔12远端时，所述活塞顶针211能够被推送到或者弹射到所述注射针11内。在一个优选的实施方式中，如图4C和图4D所示，所述推送组件2的所述活塞21和所述活塞杆22为中空结构，所述活塞顶针211被设置在此中空结构内且与此中空结构能形成滑动密封配合，所述活塞顶针211的长度微大于或等于所述推送组件2 的长度及所述注射针11的长度之和，使得所述活塞顶针211的近端能够延伸至本系统的所述推送组件2外，作为更优选的，在所述活塞顶针211的近端固定连接有活塞顶针手柄，上述这些设计便于当所述活塞21被推送到所述注射腔12远端时，医务人员可灵活操作活塞顶针手柄使所述活塞顶针211进一步朝向远端移动，使残留在所述注射针 11内的所述注射物3几乎完全排出，确保所述注射腔12内的注射物3的利用率最大化；当然，在所述活塞21还未被推送到所述注射腔12近端的任何时刻，医务人员可单独操作所述活塞顶针手柄，随时清理滞留在所述注射针11内的所述注射物3，使注射针11 的腔内保持通畅，进而确保注射过程顺利，因此也便于使用本系统再次或多次加料和注射。在另一个优选的实施方式中，所述活塞顶针211被埋设在所述活塞21内，且所述活塞21内设置有弹射机构，此弹射机构可通过触碰感知或压力感知等方式使所述活塞顶针211从所述活塞21内弹出，因此这种设计能够使得当所述活塞21被推送到所述注射腔12远端时，所述活塞顶针211能够被弹射到所述注射针11内。

前述已提及，所述注射腔12的直径大于所述注射针11的内腔直径，而当注射系统用于微创外科手术和微创介入手术时，注射系统将进行弯曲形变以匹配人体内比较迂曲的通道例如血管系统，这无疑会致使所述活塞顶针211的远端很难对准所述注射针11 的内腔，如图5所示，因此所述活塞顶针211很难进入到注射针11的内腔中，对此在所述注射腔12与所述注射针11的内腔的连接处设置有针管连接区112，所述针管连接区112为缩口结构，所述缩口结构的内径从近端到远端逐渐缩小，以便引导所述活塞顶针211能够完全插入所述注射针11腔内，同时也确保所述活塞顶针211从所述注射腔 12中移动到所述注射针1内腔的过程平稳且顺利。

第二个不同之处在于，所述活塞21远端部分的形状与所述注射针11和所述注射腔12远端连接部分内腔的形状相互匹配，如图4A至图4D所示，这种设计能够避免传统注射器设计造成的各种弊端，特别是活塞21的头端(亦即：本申请中的活塞21远端) 通常被设计成平滑的平面或弧形面，而传统注射器连接注射针11部分还存在一段连接区，这样在传统注射器推送注射物3时，会出现注射物3无法完全推送出注射器，造成始终会有一部分注射物3残留在注射器与注射针11的连接区的问题，以及当医务人员注射黏度较高的注射物3时，注射物3会堵在注射器与注射针11的连接区的问题，本系统的这种设计能确保加入到注射腔12内的注射物3的利用率最大化，甚至利用率能接近100％，与传统注射器相比，手术费用能得以一定程度地减少。

实施例五：

本实施例中，在本系统的所述注射腔12上，或所述注射针11上，或所述活塞杆 22上，或在所述活塞21上，或前述的管体71上，或前述的监测活塞72上，或在前述的活塞顶针211上设置有可视化标识，在一个实施方式中，在所述活塞杆22上设置有显示体积刻度的标示线222，如图1I至图1O所示，以便于医务人员直接肉眼观察所述标示线222的变化，进而达到对注射量3的精度控制。在另一个实施方式中，当本系统用于微创外科手术和微创介入手术注射时，为了便于医务人员判断其在人体内位置，确保注射位置精度，在所述的注射针11上设置有可视化标识。作为优选的，为了确认所述注射针11腔内的注射物3是否注射完毕，所述活塞顶针211可设置有可视化标识，借助于连接到电脑屏幕的医学显影设备，例如X光机、超声影像诊断设备等，当观察到电脑屏幕上所述活塞顶针211的影像与所述注射针11的影像重叠时，即可判断所述注射物3已从本系统中全部排出。所述可视化标识可由具有X光或超声显影性材料制成，配合显影设备，即可以实现可视化，能够用于可视化标识的材料包括但不仅限于如钽、铂、铱、铂铱合金、钴、铬、钴铬合金、锇、钨、铑、金、钯、铼、不锈钢等金属或添加有硫酸钡、碱式碳酸铋、氯氧化铋、氧化锆、氧化铋、氧化钛、氧化铌等化合物。特别地，为了进一步加强本系统的所述注射针11刺入到心肌壁内的整个刺入过程的实时监控力度，确保所述注射针11的针尖位于心肌壁内且未刺穿，实现理想的刺入深度，最终使得手术过程具有足够的安全性，本系统的远端区域，包括所述注射针11、所述加料腔13及所述注射腔12在内的所述注射组件1的远端部分，应由超声影像诊断设备可监测观察到的材料制成，优选为与心肌组织的密度差异较大的金属材料，例如镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金、铂钨合金、钽、金、医用304不锈钢、316L不锈钢等。

实施例六：

在本实施例中，所述活塞21可设置为多种不同的形状，包括球体、椭球体(如图1A所示)、扁圆柱体(如图1D所示)、双球体(如图2D所示)、与前述的针管连接区 112的内腔相匹配的形状(如图4B所示)，以确保所述活塞21在所述注射腔12内移动时阻力尽可能低，且二者能形成有效的滑动密封以使得加在所述注射腔12内的注射物 3能从所述注射针11注射排出。在一种实施方式中，所述活塞21可由多个活塞直接连接而成，如图2D所示的双球体；也可以多个小活塞组合连接而成，如图5所示，每个小活塞之间用一个或多个铰环连接，铰环能发挥出“万向节”的作用，当本系统应用于微创外科手术和微创介入手术时，本系统的远端部分会弯曲呈现为如图5所示的状态，这种活塞21的设计能非常强地适应已弯曲的注射腔12，在确保整个所述活塞21在轴向上受到拉力时和受到推力时优秀的力传递性能的同时仍能保证滑动密封有效性，以使得加入在本系统内的注射物3能顺利地从所述注射针11处注射排出，因此非常适合用于微创外科手术和微创介入手术时的体内注射，特别是经腔镜途径或经心血管系统途径进行的心肌微创注射手术。

最后应当说明的是，以上所述仅为本申请的较佳的实施例而已，并不用于限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种远端加料的注射系统，其特征在于：包括加料腔(13)、注射腔(12)、推送组件(2)和容纳在所述加料腔(13)内的注射物(3)，在所述注射系统的远端设置有注射针(11)，所述注射针(11)为中空结构，在所述注射系统内设置有逆止机构(17)和连通口(14)，所述连通口(14)使得所述加料腔(13)与所述注射腔(12)和所述注射针(11)的内腔流体连通，当所述加料腔(13)内的所述注射物(3)通过所述连通口(14)输入到所述注射腔(12)时，所述推送组件(2)能够向近端方向移动。

2.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述推送组件(2)包括动力源(25)和传动介质(24)，所述动力源(25)被设置在所述注射腔(12)的近端外，所述传动介质(24)至少部分位于所述注射腔(12)中，所述传动介质(24)能够沿所述注射腔(12)移动。

3.根据权利要求2所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述传动介质(24)包括活塞杆(22)和设置在所述活塞杆(22)远端的活塞(21)，所述活塞杆(22)能够在轴向上传递力，所述动力源(24)驱动所述活塞(21)在所述注射腔(12)中进行轴向移动，所述活塞(21)与所述注射腔(12)实现滑动密封配合。

4.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述逆止机构(17)被设置在所述加料腔(13)的近端区域，所述逆止机构(17)为手动开关式阀门结构或所述逆止机构(17)为自动开关式阀门结构，当向所述加料腔(13)内添加所述注射物(3)时，所述逆止机构(17)为打开状态，此时所述加料腔(13)与所述注射腔(12)以及所述注射针(11)流体连通；当所述注射系统处于注射的工作状态时，所述逆止机构(17)为关闭状态，此时所述加料腔(13)内的所述注射物(3)不能流动。

5.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述逆止机构(17)被设置在加料腔(13)的远端区域，或者所述逆止机构(17)被设置在所述连通口(14)上，所述逆止机构(17)为自动开闭式阀门结构。

6.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述注射腔(12)和所述加料腔(13)分别由单独的腔管形成，在所述注射腔(12)和所述加料腔(13)的远端区域均设置有开口，所述开口连通形成所述连通口(14)，使得所述注射腔(12)和所述加料腔(13)能够流体连通。

7.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述注射腔(12)和所述加料腔(13)被设置在同一根导管内，形成一体双腔管，在所述注射腔(12)和所述加料腔(13)共用的一侧管壁的远端部分设置有开口，所述开口形成所述连通口(14)，使得所述注射腔(12)和所述加料腔(13)能够流体连通。

8.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述注射系统还包括监测机构(7)。

9.根据权利要求8所述的远端加料的注射系统，其特征在于，所述监测机构(7)为设置在所述注射腔(12)的远端内的监测芯片(74)；或者所述监测机构(7)为与所述注射腔(12)和所述注射针(11)流体连通的管体(71)，在所述管体(71)内设置有与所述管体(71)的内腔滑动密封的监测活塞(72)；或者所述监测机构(7)为设置在所述注射针(11)的远端或近端的监测标记(75)。

10.根据权利要求1所述的远端加料的注射系统，其特征在于，在所述连通口(14)与所述注射针(11)之间设置有第二逆止机构(19)，所述第二逆止机构(19)使得所述注射腔(12)和所述注射针(11)内的流体只能从近端朝向远端流动。

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