ITVI20070180A1 - Dilatatore uterino di tipo monouso - Google Patents

Description

Descrizione

Il presente trovato riguarda un dilatatore uterino di tipo monouso.

Molto spesso sia in campo ginecologico, che in campo chirurgico, il medico ha la necessità di effettuare la dilazione della cervice uterina; attualmente ciò viene ottenuto mediante una pluralità di coni metallici graduati, noti come “dilatatori di Hegar". Purtroppo questi dilatatori sono difficili da utilizzare e risultano anche molto invasivi, in quanto sono suscettibili di danneggiare in modo più o meno marcato il tessuto cervicale. Talvolta il suddetto viene addirittura lacerato dai suddetti ed in alcuni casi avviene purtroppo anche la perforazione dell’utero. A questo proposito bisogna ricordare che il problema è particolarmente importante se si pensa che quasi la metà della popolazione femminile, nella sua vita, viene sottoposta ad un intervento ginecologico riguardante l’utero; questa percentuale è in continuo aumento, anche grazie aH’aumento della vita media delle donne.

Al fine di far comprendere la complessità intrinseca nell’utilizzazione di questi dilatatori, forniremo qui di seguito una breve descrizione delle loro modalità di utilizzazione. Innanzitutto prima di inserire nella cervice uterina il primo dilatatore essa deve essere preventivamente stabilizzata. Ciò si ottiene abitualmente utilizzando una pinza ad un singolo dente che si presenta come un dispositivo simile ad una forbice con due elementi che si oppongono reciprocamente ad una sua estremità. La pinza viene posizionata in modo che, quando essa è chiusa, le sue estremità a punta possono penetrare entro la cervice in corrispondenza del suo lato anteriore, lasciando l'apertura cervicale accessibile appena al di sotto. L'operatore può quindi provvedere ad inserire un dilatore di spessore più ridotto e quindi utilizza la pinza per applicare una controtrazione quando detti dilatatori sono correttamente inseriti. Successivamente vengono inseriti dei dilatatori più spessi, fino ad ottenere la dilatazione desiderata.

Tale procedura sembra apparentemente piuttosto semplice, tuttavia sono molto frequenti delle complicazioni. Infatti l’operatore non visualizza direttamente il canale e pertanto deve affidarsi interamente sul suo senso del tatto per guidare la punta dei vari dilatatori dentro il canale cervicale dell'utero. Inoltre è ancora il suo senso del tatto che gii indica quando deve smettere di spingere e deve provvedere a ritirare il dilatatore prima che esso passi letteralmente attraverso la sommità dell’utero. Nella maggior parte dei casi questa manovra non risulta difficile. Infatti nelle donne in età riproduttiva e non incinte il canale presenta un diametro di circa 3-4 mm e pertanto i dilatatori possano essere inseriti con relativa facilità.

Tuttavia alcune donne, particolarmente quelle in condizioni di menopausa e coloro le quali hanno subito delle operazioni chirurgiche per malattie alla cervice, presentano una cervice molto stretta e con cicatrici. Poiché in tal caso risulta maggiore la forza necessaria per far passare i dilatatori, diventa assai più difficile percepire se si sta effettivamente dilatando la cervice o si sta creando viceversa un falso canale. Inoltre l'applicazione di una forza necessariamente maggiore è suscettibile di fare in modo che la pinza strappi del tessuto, avendo come conseguenza la lacerazione della cervice. Poiché questa procedura è "cieca”, il miglior modo per l’operatore per rendersi conto se egli ha effettivamente dilatato la cervice o non ha viceversa perforato la parete posteriore dell'utero, è di continuare a spingere il dilatatore in avanti finché percepisce una resistenza. Comunque, durante una gravidanza, la parete uterina risulta molto più sottile e soffice e perciò è più difficile percepirla al tatto.

Primo scopo del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo utilizzabile come dilatatore della cervice uterina in grado di ridurre drasticamente la possibilità di causare danni o ferite alla paziente, in seguito a complicazioni della procedura di dilatazione. Ulteriore scopo del trovato è quello di realizzare un dispositivo dilatatore della cervice umana, che sia facile da utilizzare da parte non solo dei medici esperti, ma anche dai praticanti medici.

Ulteriore scopo del trovato è quella di avere a disposizione un dispositivo di tipo sopra descritto in cui la dilatazione della cervice sia controllata in modo preciso; inoltre si vuole avere a disposizione un dispositivo in cui l'effettuazione di tale dilatazione possa essere effettuata da parte di un medico dotato di normale abilità.

Infine, ulteriore scopo del trovato è quello di realizzare un dispositivo del tipo sopra descrìtto che sia semplice sia dal punto di vista costruttivo, che dal punto di vista funzionale e che utilizzi per la sua concezione tecnologie esistenti; infine esso deve essere facilmente atto ad essere sterilizzato.

Ciò si ottiene, secondo il trovato, realizzando un dispositivo secondo la parte caratterizzante della rivendicazione principale. Ulteriori caratteristiche e forme di realizzazione dei trovato sono presenti nelle rivendicazioni dipendenti.

Il trovato verrà ora qui di seguito descritto in dettaglio, con riferimento ad una sua particolare forma di realizzazione, resa a titolo di esempio non limitativo, con l'aiuto dell’allegata tavola di disegno, dove:

- le figg. 1 e 2 rappresentano, rispettivamente, una vista in sezione longitudinale ed una vista laterale del dispositivo di cui trovato.

Come visibile nelle figure allegate, il dilatatore uterino di cui al trovato consiste essenzialmente in un dispositivo che comprende uno stantuffo 1 filettato esternamente; esso è suscettibile di compiere un movimento assiale, in seguito all’azione di avvitamento esercitata manualmente dall’operatore sul prolungamento distale 2 di detto stantuffo entro la propria sede, costituita da un cilindro 5.

All'interno del cilindro 5 è presente un liquido costituito, vantaggiosamente, da acqua distillata. L'estremità dello stantuffo 1 posta entro il cilindro 5 presenta una testa 4, che ha sia la funzione di esercitare una pressione sul fluido contenuto nel cilindro, che di garantire la tenuta idraulica nei confronti delia fuoriuscita del fluido dal cilindro stesso. In corrispondenza dell’estremità del cilindro entro cui penetra lo stantuffo 1 è presente un dado 3, internamente filettato, la cui filettatura consente di ottenere l'impegno per avvitamento con lo stantuffo 1.

Viceversa, in corrispondenza dell’estremità opposta del cilindro 5 rispetto a quella in cui penetra nel cilindro stesso lo stantuffo 1, è presente una valvola di non ritorno, costituita da una sferetta 6, sospinta da una molla 7, che opera per mantenere detta sferetta in contatto con l'imboccatura di uno stretto canale 6’, che comunica con la parte interna contenente liquido del cilindro 5. In pratica, quando la testa 4 viene fatta avanzare, cosi da comprimere il liquido, la valvola di non ritorno lascia passare il liquido, che supererà la suddetta e andrà ad interessare gli altri organi che verranno descrìtti in seguito, mentre, in caso contrario, la molla risulterà “chiusa”, impedendo il riflusso del liquido all'interno del cilindro 5.

A valle del cilindro 5 è presente un elemento flessibile di aspetto astiforme 11, che, consiste di una serie di particolari “impacchettati” l’uno sull'altro, meglio descritti in seguito e che, congiuntamente, fungono da palloncino dilatatore che provvede alla dilatazione dell’utero. Tra questo elemento astiforme ed il cilindro 5 è presente un canale comunicante 8', che consente l'afflusso del liquido nella parte interna dell'elemento astiforme 11; il canale è presente entro una guida 8 (di fatto una cannula di materiale flessibile), che assicura la sufficiente resistenza perpendicolare dell’elemento astiforme, necessaria all’Introduzione dello stesso nella cervice, detta guida 8 essendo solidale ad un elemento astiforme 11 , che partendo dal centro della stessa prosegue In avanti verso l’esterno. L’elemento astiforme 10 è rivestito da una membrana 9 esterna di tipo elastico, atta a ricevere e contenere l’acqua espulsa per mezzo delle stantuffo 1 dal cilindro 5; inoltre detta membrana 9 è ricoperta a sua volta esternamente da un tessuto tubolare 10 non elastico, atto ad assicurare la resistenza alla pressione dell'acqua che aumenta gradualmente entro la membrana 9. Tutti e tre gli elementi 8, 9, 10 vengono fissati reciprocamente mediante una boccola 12 posta entro la guida 8.

Infine, su questo elemento flessibile astiforme 11 viene sistemata una ulteriore membrana, non illustrata per semplicità che, oltre a contenere compressi tutti gli elementi "impacchettati", essendo a sua volta elastica, serve anche ad agevolare e facilitare l'introduzione di questo elemento flessibile astiforme 11 (e quindi dal palloncino dilatatore) nella cervice uterina, in quanto detta membrana è realizzata in silicone o materiale consimile. All'aumentare della quantità d’acqua in esso inserita il palloncino dilatatore è destinato gradualmente a riempirsi, aumentando gradualmente il suo volume. Poiché, come specificato in precedenza, i movimenti dello stantuffo 1 sono necessariamente lenti e graduali, anche il riempimento del palloncino (non illustrato nelle figure per semplicità) risulterà lento e graduale, il che consentirà all'operatore di dilatare il suddetto e quindi anche la cervice nella quale è stato preventivamente inserito il palloncino dilatatore sgonfio, superando gradualmente ed in modo uniforme la resistenza della cervice stessa. Dal punto di vista pratico si è verificato che il massimo diametro al quale viene gonfiato il palloncino dilatatore deve essere di circa 12,5 - 13 mm, il che corrisponde alle dimensioni alle quali deve essere dilatata la cervice per gli scopi precisati in precedenza. Una volta che la dilatazione della cervice sia ottenuta, si dovrà attendere qualche secondo affinché la cervice assuma questo diametro, E’ possibile estrarre il palloncino della suddetta senza necessità di sgonfiarlo preventivamente, dal momento che il tessuto della cervice non può essere danneggiato, anche perché l'elemento 11 è rivestito esternamente da una membrana elastica soffice e sottile. La valvola di non ritorno serve chiaramente a fare in modo che il fluido rimanga all'interno del palloncino dilatatore; pertanto il suddetto non può più essere sgonfiato e quindi riutilizzato per evidenti motivi di sterilità. Il dispositivo di cui al trovato può essere facilmente sterilizzato, per esempio mediante raggi gamma, esso sarà consegnato all'operatore già "pronto per l'uso”, contenendo già al suo interno l’acqua distillata e racchiuso da un involucro trasparente in materia plastica, come è il caso delle normali siringhe per iniezioni. Tutto ciò che l'operatore dovrà fare consiste nell'apertura del pacco sigillato, che protegge il dispositivo preventivamente sterilizzato e quindi provvedere alla sua utilizzazione.

Da quanto sopra precede si vede quindi come il dispositivo di cui al trovato sia in grado di realizzare senz’altro gli scopi fìssati in precedenza, dal momento che esso si presenta semplice sia dal punto di vista costruttivo, che dal punto di vista funzionale. Esso può essere utilizzato senza problemi anche da parte di personale non particolarmente esperto, (ad esempio praticanti o aspiranti medici) riducendo considerevolmente la possibilità di creare danni indesiderati alle pazienti alle quali viene applicata questa metodica.

Claims (5)

1. Rivendicazioni 1. DILATATORE UTERINO DI TIPO MONOUSO, caratterizzato dal fatto di comprendere un cilindro (1), contenente un liquido, sul quale agiscono dei mezzi di spinta e di tenuta del liquido stesso ( 2, 3, 4), atti a determinare, in seguito ad un'azione di spinta esercitata su detto liquido, il suo passaggio irreversibile ad una guida flessibile (8), coassiale con il cilindro (5), detta guida proseguendo con un elemento flessibile astiforme (11) solidale alla stessa guida, l’elemento flessibile (11) essendo ricoperto da una membrana (9), realizzata in materiale elastico, atta a ricevere e contenere il liquido espulso dal cilindro (5), gonfiandosi come un palloncino dilatatore, in grado di dilatare la cervice uterina.
2. 2. DILATATORE, secondo la rivendicazione (1), caratterizzata dal fatto che i mezzi che determinano la compressione del liquido contenuto entro il cilindro (5) sono costituiti da un stantuffo (1), filettato esternamente, che presenta vantaggiosamente un prolungamento distale (2) per agevolarne l’azione di avvitamento, detto stantuffo (1) avvitandosi entro un dado filettato (3), presente all'ingresso dei cilindro (5), l’estremità dello stantuffo presente entro il cilindro (5) essendo posta entro una testa (4), che ha sia la funzione di esercitare una pressione sui fluido contenuto nel cilindro, che di garantire la tenuta idraulica nei confronti della fuoriuscita del fluido del cilindro stesso.
3. 3. DILATATORE, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il cilindro (5) comunica con gli elementi posti a valle del suddetto mediante uno stretto canale (6’), nel quale è posta una valvola di non ritorno, costituita da una sferetta (6), sospinta da una molla (7), che opera per mantenere detta sferetta in contatto con l’imbucatura di detto stretto canale (6‘), che comunica con la parte interna contenente il liquido del cilindro (5).
4. 4. DILATATORE, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la membrana (9) è a sua volta ricoperta da un tessuto tubolare (10) non elastico, atto ad assicurare la resistenza alla pressione del fluido che aumenta gradualmente dentro la membrana (9), l’elemento tubolare (10) essendo a sua volta ricoperto da una ulteriore membrana realizzata in materiate elastico (ad esempio in silicone), atta a mantenere compressi gli elementi in essa compresi, nonché ad agevolare l’introduzione della struttura nella cervice uterina.
5. 5. DILATATORE, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che esso viene commercializzato una volta racchiuso in un involucro trasparente in materia plastica, opportunamente sterilizzato, ad esempio mediante raggi gamma.