BR112020011384A2 - dispositivo para tratamento de um canal corporal e superfícies adjacentes - Google Patents

Abstract

Um dispositivo (10, 210) para tratamento de um canal associado a um orifício inclui uma porção de haste flexível (20, 220) adaptada para inserção ao longo do canal e tem um membro expansível (24, 224) suportado pela porção da haste (20, 220) na ou adjacente à extremidade distal. O membro expansível (24, 224) é para oclusão de uma região de extremidade interna do canal. Uma tampa (40, 240, 340) é montada na porção da haste (20, 220), configurada como um receptáculo (42, 242), para fechar uma extremidade externa do canal e para acomodar a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal. A tampa (40, 240) define, assim, com o membro expansível (24, 224), uma zona de tratamento, em que o receptáculo (42, 242) é adaptado receber e armazenar fluido de tratamento para contato com a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal.

Description

DISPOSITIVO PARA TRATAMENTO DE UM CANAL CORPORAL E SUPERFÍCIES ADJACENTES CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se refere a um dispositivo para o tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal. A invenção é de particular interesse para o tratamento do canal endocervical e das superfícies adjacentes do colo do útero humano, mas em modalidades específicas, pode ser adequada para o tratamento do canal anal humano. Uma aplicação de particular interesse é a inativação in situ do papilomavírus humano (HPV) na região do colo uterino ou do ânus.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] Os papilomavírus humanos ocorrem em todo o mundo, afetando os seres humanos e o reino animal. Dos tipos genitais que afetam os seres humanos, existem tipos de alto e baixo risco. Os tipos de alto risco estão ligados ao desenvolvimento de displasia de baixo e alto grau e câncer do colo do útero. Cepas oncogênicas do HPV foram encontradas em 99,7% dos cânceres do colo do útero. Elas também estão associadas ao carcinoma vulvar, anal e peniano. Os tipos de baixo risco estão associados a verrugas genitais e displasia de baixo grau. Estima-se, em todo o mundo, que 325 milhões de mulheres tenham HPV subclínico ou lesões clínicas relacionadas ao HPV.

[0003] O colo uterino é particularmente vulnerável aos efeitos da infecção pelo HPV na zona de transformação, que é uma área em que as células escamosas estratificadas da vagina fazem a transição para as células colunares que revestem o endocérvice e o útero. A displasia cervical pode ser de origem escamosa ou glandular. A displasia escamosa é mais comum, mas a frequência das lesões glandulares está aumentando. A área de transição celular é denominada área metaplásica, e a maioria das lesões cervicais associadas ao HPV ocorre dentro dessa área.

[0004] Pensa-se que a presença de infecção persistente por HPV seja um pré-requisito para o desenvolvimento e manutenção de neoplasia intraepitelial cervical de segundo e terceiro estágio (CINIII), isto é, displasia grave ou pré-cancerosa.

[0005] Um tratamento conhecido da displasia cervical uterina grave (lesões epiteliais escamosas ou glandulares) é a remoção cirúrgica das áreas do colo uterino que possam estar envolvidas. O tratamento requer, inicialmente, citologia, colposcopia e biópsia e, em seguida, um tratamento cirúrgico, como excisão a laser, excisão com alça ou coagulação a frio do colo uterino.

[0006] As complicações do tratamento cirúrgico da displasia cervical uterina incluem estenose cervical, constrição e vedação completa do os, endometriose pélvica após hematometra, menstruação dolorosa e prolongada, eversão excessiva do epitélio colunar, infecção, sangramento, dor, morbidade psicológica, infertilidade e uma incompetência do colo do útero. A doença pode recorrer após o tratamento e até progredir para câncer invasivo. Algumas mulheres ficam angustiadas por apresentarem anormalidades no exame de Papanicolaou, apesar de não serem consideradas graves e, para aliviar suas preocupações, muitas mulheres com lesões de baixo grau são tratadas desnecessariamente. A outra razão para o tratamento desnecessário de lesões de baixo grau é a preocupação do médico responsável pelo tratamento de que o paciente pode deixar de comparecer para um acompanhamento adicional e, consequentemente, progredir para uma doença de alto grau.

[0007] O ânus também é particularmente vulnerável aos efeitos da infecção pelo papilomavírus humano, particularmente na zona de transformação, onde as células escamosas estratificadas da borda anal fazem a transição para as células epiteliais colunares do reto.

[0008] O tratamento atual para a displasia anal é a remoção cirúrgica ou, em muitos casos, observacional se houver infecção grave extensa. Se a displasia for muito grave e envolver toda a circunferência do canal anal, o tratamento cirúrgico é remover toda a área e providenciar uma colostomia. Como a operação é muito radical, e a duração de tempo para progredir da displasia anal para o câncer anal não é conhecida, geralmente é adotada uma abordagem observacional e o indivíduo é tratado quando o câncer surge.

[0009] Sabe-se que o iodo na forma de iodopovidona é eficaz no tratamento de muitos vírus, incluindo o papilomavírus bovino. Este último é relatado em DC Sokal et al, "Inactivation of papillomavirus by low concentrations of povidone-iodine", Sexually Transmitted Diseases Vol 22, Nº 1 (Jan-Fev 1995) 22-24, o que sugere que a iodopovidona ou outros agentes podem reduzir a taxa de transmissão sexual do papilomavírus humano associado ao câncer do colo do útero.

[0010] A solução de iodopovidona possui uma toxicidade tecidual relativamente baixa e tem sido usada em formulações tópicas para desinfecção, antissepsia de feridas, tratamento de queimaduras e tratamento de vaginite não específica. A iodopovidona está disponível em preparações de venda livre como ducha, gel vaginal e supositório vaginal para o tratamento sintomático de irritações e coceiras vaginais de menor grau.

[0011] A título de exemplo, a patente US 5,035,883 descreve o uso do complexo iodopovidona, aplicando-se uma solução alcoólica aquosa ou aquosa do complexo no tratamento de distúrbios humanos não orais e não periodontais. Menciona-se especificamente infecção vaginal e infecção por papilomavírus.

[0012] Uma forma de iodo foi aplicada topicamente ao colo uterino no teste de Schiller. Neste teste, o iodo de Lugol é aplicado no colo uterino e a mudança de cor observada é usada para detectar tecidos infectados pelo HPV ou demarcar áreas para tratamento. O glicogênio no epitélio genital totalmente diferenciado absorve o iodo, corando o tecido de marrom escuro. A aplicação de iodo é usada para distinguir entre metaplasia (iodo negativo) e lesões associadas ao HPV (absorção parcial).

[0013] Várias referências anteriores descrevem cateteres intrauterinos com balões infláveis únicos, normalmente para vedar a entrada da cavidade uterina. Por exemplo, na patente canadense 1,313,803, o balão, que é inflado com o fluido real sendo introduzido na cavidade uterina, veda uma região estendida nas proximidades do os interno. Os dispositivos da publicação da patente europeia 0088714 e da patente US 5,372,584 são semelhantes de modo geral, exceto que o balão de vedação fica claramente dentro da cavidade uterina, imediatamente para dentro do os interno.

[0014] A publicação de patente internacional anterior do atual depositante WO 2003/026681 (cujo conteúdo está aqui incorporado por referência) descreve um método de tratamento da infecção precoce pelo papilomavírus de um colo uterino ou canal anal, no qual um agente de inativação viral, como o iodo, é aplicado sob pressão no canal endocervical ou canal anal em uma quantidade eficaz para inativar uma porção da população do vírus que infecta o canal. Também é divulgado um dispositivo para esse tratamento que consiste em uma haste oca que suporta um balão inflável para ocluir o os interno e uma tampa para ocluir o os externo e as superfícies adjacentes da parede vaginal externa compreendendo a abóbada vaginal superior.

[0015] A publicação de patente internacional do atual depositante WO 2010/099580 (cujo conteúdo está incorporado neste documento por referência) divulga uma composição imunoestimulante particularmente eficaz no tratamento de uma infecção cervical ou anal por HPV. A composição imunoestimulante compreende uma combinação de hidróxido de alumínio e monofosfolipídeo A desacilado em 3’ (MPL).

[0016] É um objetivo da invenção fornecer um dispositivo melhorado, ou pelo menos alternativo, para o tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal. Em uma ou mais modalidades da invenção, é um objetivo particular da invenção fornecer um dispositivo melhorado, ou pelo menos alternativo, para o tratamento do colo do útero humano, por exemplo, com um agente de inativação do HPV ou composição imunoestimulante.

[0017] A referência a qualquer estado da técnica no relatório descritivo não é um reconhecimento ou sugestão de que esse estado da técnica faça parte do conhecimento geral comum em qualquer jurisdição.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0018] Em um primeiro aspecto, a invenção fornece um dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, incluindo: uma porção da haste adaptada para inserção ao longo do canal, em que a porção da haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo da porção da haste; um membro expansível suportado pela porção da haste para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma tampa montada de forma deslizante na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada para oclusão de uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e as superfícies em torno da extremidade externa do canal; um ou mais orifícios na porção da haste através dos quais o fluido de tratamento é distribuído para a cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido; e um reservatório de fluido incorporado na tampa, reservatório de fluido esse que é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com as referidas superfícies em torno da extremidade externa do canal.

[0019] De acordo com um segundo aspecto da invenção, é fornecido um dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, incluindo: uma porção de haste adaptada para inserção ao longo do canal, em que a porção de haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo dela, a porção de haste tendo uma extremidade distal; um membro expansível suportado pela porção de haste na extremidade distal ou adjacente à mesma para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada para oclusão de uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e as superfícies em torno da extremidade externa do canal; um ou mais orifícios através dos quais o fluido de tratamento é distribuído à cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido ou através de uma segunda passagem de fluxo de fluido; e um reservatório de fluido incorporado na tampa, reservatório de fluido esse que é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com as referidas superfícies em torno da extremidade externa do canal.

[0020] De preferência, o reservatório compreende uma porção de receptáculo da tampa. A porção do receptáculo pode ter sua abertura orientada distalmente, de modo a cobrir as superfícies em torno da extremidade externa do canal, isto é, o colo do útero na aplicação mais preferida. A forma do receptáculo pode ser cilíndrica, embora atravessada pela porção da haste.

[0021] De preferência, a tampa inclui uma câmara de drenagem disposta proximalmente à porção do receptáculo.

[0022] O reservatório pode compreender um elemento de retenção de fluido. Isso pode estar em combinação ou como uma alternativa à forma de receptáculo do reservatório. O elemento de retenção de fluido compreende, de preferência, um material de retenção de agente, como uma espuma de célula aberta ou matriz de polímero. O elemento de retenção de fluido pode ser um corpo de material absorvente de fluido adequado, por exemplo, material de esponja, em um material de uso médico, como Medstock ou Surgisponge. Em uma modalidade, este corpo absorvente de fluido é mantido dentro da tampa com uma superfície anular exposta do mesmo em torno da porção da haste. Em uma forma mais preferida da invenção, o elemento de retenção de fluido é recebido na porção do receptáculo. O elemento de retenção de fluido também pode estar na forma de cartucho ou cápsula.

[0023] A porção da haste é, de preferência, um corpo flexível para o mínimo desconforto do paciente. A porção da haste é,

preferencialmente, relativamente fina em comparação com o canal. Isso minimiza a cobertura das superfícies de tratamento e permite que o tratamento seja mais eficaz. A porção da haste é, de preferência, um cateter fechado na extremidade distal. O tamanho preferido do cateter está dentro da faixa de 5, 6 e 7 French. Adequadamente, o cateter é longo o suficiente para se estender além do corpo, por exemplo, 60 cm. O cateter pode ser um cateter de lúmen simples ou duplo.

[0024] O dispositivo pode ainda incluir um introdutor para introduzir a haste no corpo, por exemplo, um tubo formado em um polímero de uso médico, que recebe a porção da haste para movimento livre ao longo de seu furo. A porção da haste pode ser deslizável dentro e em relação ao introdutor. O introdutor é, adequadamente, relativamente mais rígido que a porção da haste para ajudar na inserção.

[0025] Em uma forma da invenção, a tampa pode ser deslizável em relação ao introdutor, de modo que a tampa se estenda ao redor do introdutor.

[0026] No entanto, é preferível que o introdutor seja removível. O introdutor é removível por meio de uma construção fendilhada, perfurável ou frangível De preferência, o introdutor tem uma fenda longitudinal. O introdutor se estende, de preferência, além do corpo.

[0027] É preferível que a porção da haste e a tampa tenham um ajuste de vedação deslizante entre elas.

[0028] Uma ferramenta de inserção é fornecida para empurrar a tampa distalmente. A ferramenta de inserção é removível por meio de uma construção fendilhada, perfurável ou frangível.

[0029] O membro expansível é, de preferência, um balão inflável e a porção da haste com o balão pode ser convenientemente um angiocateter de balão.

[0030] O canal corporal pode ser um canal endocervical ou um canal anal.

[0031] De acordo com um terceiro aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para o tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, incluindo: uma porção de haste flexível adaptada para inserção ao longo do canal, a porção de haste tendo uma extremidade distal; um membro expansível suportado pela porção de haste na extremidade distal ou adjacente à mesma, o membro expansível para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; e uma porção de tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada como um receptáculo, aberto distalmente, para fechar uma extremidade externa do canal e acomodar a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma zona de tratamento entre o membro expansível e a porção de tampa, em que o receptáculo é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal.

[0032] Qualquer uma das características descritas anteriormente em conjunto com o primeiro e o segundo aspecto da invenção pode ter aplicação no terceiro aspecto da invenção.

[0033] De acordo com um quarto aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, incluindo: uma porção de haste flexível fina adaptada para inserção ao longo do canal, a porção de haste tendo uma extremidade distal; um membro expansível suportado pela porção de haste na extremidade distal ou adjacente à mesma, o membro expansível para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma porção de tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível para fechar uma extremidade externa do canal e acomodar a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma zona de tratamento entre o membro expansível e a porção de tampa, em que a porção de tampa inclui um elemento de retenção de fluido para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal.

[0034] Qualquer uma das características descritas anteriormente em conjunto com o primeiro e o segundo aspecto da invenção pode ter aplicação no quarto aspecto da invenção.

[0035] Com referência particular ao terceiro e quarto aspectos da invenção (mas não limitado a isso), a porção de tampa e a porção de haste podem ter um espaçamento fixo entre elas. Por exemplo, o espaçamento definido pode ser de 2, 3, 3,5 cm ou 4 cm. A seleção do dispositivo adequado pelo médico responsável pelo tratamento pode depender do tamanho e idade do paciente. Isso é particularmente adequado para a inserção por profissionais com treinamento mínimo ou não médico, como em um hospital de campanha. A porção de tampa e a porção de haste podem ser formadas integralmente. O fluido de tratamento pode ser introduzido previamente no receptáculo (terceiro aspecto) ou no elemento de retenção de fluido (quarto aspecto).

[0036] Com particular referência aos segundo, terceiro e quarto aspectos anteriores (mas não limitados a isso), que relatam que o membro expansível é suportado pela porção da haste na extremidade distal ou adjacente à mesma, a referência a "adjacente" significa muito próxima à extremidade distal, dentro do possível. Por exemplo, a forma do cateter da porção da haste pode ser fechada por uma tampa e o membro expansível estar adjacente à tampa. A intenção do membro expansível estar na extremidade distal da porção da haste ou adjacente à mesma é evitar qualquer entrada desnecessária na cavidade uterina. Isso pode causar consequências negativas, não limitadas, mas incluindo: risco de trauma, incluindo perfuração do útero; risco acrescido durante a gravidez; ser desnecessariamente invasivo; aumento do risco de infecção e sangramento, o que poderia interferir no programa de tratamento.

[0037] Outros aspectos da invenção podem se referir a um método de tratamento para inserir o dispositivo do terceiro e quarto aspectos no paciente. Em uma forma preferida da invenção, esse método de tratamento pode envolver o reposicionamento do humano ou animal durante o tratamento.

[0038] De acordo com um quinto aspecto da presente invenção, é fornecido um método de tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, incluindo: inserir uma porção de haste ao longo do canal; expandir um membro expansível suportado pela porção de haste para ocluir uma região de extremidade interna do canal; deslizar distalmente uma tampa que é montada na porção da haste proximalmente ao membro expansível para ocluir uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal, em que um reservatório de fluido é incorporado na tampa, reservatório de fluido esse que é adaptado para receber e armazenar o fluido de tratamento; distribuir fluido de tratamento para a cavidade de tratamento, de modo que o fluido de tratamento recebido e armazenado no reservatório entre em contato com a(s) superfície(s) em torno da extremidade externa do canal.

[0039] De preferência, a porção da haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo da mesma e o fluido de tratamento é distribuído à cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido. O método pode ainda incluir o uso de um introdutor para introduzir a porção da haste no corpo, a porção da haste sendo deslizável em relação ao introdutor. O método pode ainda incluir remover o introdutor da porção da haste.

[0040] Em uma forma preferida da invenção, o método inclui o uso de uma ferramenta de inserção para deslizar distalmente a tampa.

[0041] Em uma forma preferida da invenção, o método de tratamento pode envolver o reposicionamento do humano ou animal durante o tratamento.

[0042] Qualquer uma das características descritas anteriormente em conjunto com o primeiro e o segundo aspecto da invenção pode ter aplicação no quarto aspecto da invenção.

[0043] Como usado neste documento, exceto quando o contexto exigir de outra forma, o termo "compreender" e variações do termo, como "compreendendo", "compreende" e "compreendido", não se destinam a excluir outros aditivos, componentes, números inteiros ou etapas.

[0044] Será entendido que a invenção divulgada e definida neste relatório descritivo se estende a todas as combinações alternativas de duas ou mais das características individuais mencionadas ou evidentes no texto ou nos desenhos. Todas estas combinações diferentes constituem vários aspectos alternativos da invenção.

[0045] Aspectos adicionais da presente invenção e modalidades adicionais dos aspectos descritos nos parágrafos anteriores estarão evidentes a partir da descrição a seguir, dada a título de exemplo e com referência aos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0046] A invenção será agora descrita mais detalhadamente, apenas a título de exemplo, com referência aos desenhos anexos, nos quais: a Figura 1 é um diagrama de um dispositivo de acordo com uma primeira modalidade da invenção para tratar o colo do útero humano com uma composição virucida, por exemplo, a fim de reduzir ou eliminar a infecção por FIPV, ou estimular o sistema imunológico; a Figura 2 é uma ampliação da região A da Figura 1; a Figura 3 é uma seção transversal na linha B-B na Figura 2; a Figura 4 é uma ampliação da região C da Figura 3; a Figura 5 é uma vista fragmentária que mostra os componentes principais separados do dispositivo das Figuras 1 a 4; a Figura 6 é uma seção transversal mais detalhada do componente da tampa cervical do dispositivo; as Figuras 7A e 7B representam uma forma alternativa de esponja; a Figura 8 é uma vista que corresponde à Figura 4 que mostra uma modalidade alternativa da tampa cervical e sua esponja presente; a Figura 9 ilustra o dispositivo das Figuras 1 a 4, mas com uma tampa cervical como na Figura 8 e uma esponja com uma concavidade da superfície superior in situ em um colo uterino humano durante o tratamento do colo uterino com o agente de inativação do FIPV; a Figura 10 é uma ampliação de parte da Figura 9; a Figura 11 é um diagrama do dispositivo de acordo com uma segunda modalidade da invenção; a Figura 12A é uma vista detalhada de A da Figura 11;

a Figura 12B é uma vista transversal através de B-B da Figura 12A; a Figura 13A é uma ilustração do introdutor de acordo com a segunda modalidade preferida da Figura 11; a Figura 13B é uma seção transversal de O na extremidade superior do introdutor; a Figura 13C é uma vista em perspectiva de O da Figura 13A; a Figura 13D é uma vista superior do introdutor da Figura 13A; a Figura 14 é uma vista em perspectiva da ferramenta de inserção da segunda modalidade preferida do dispositivo da Figura 11; a Figura 15 é uma variante do dispositivo da Figura 11; a Figura 16 é uma vista transversal através de P-P da Figura 15.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES DA INVENÇÃO Modalidade da primeira modalidade das Figuras 1 a 6

[0047] O dispositivo ilustrado 10 é projetado especificamente para o tratamento do colo uterino humano com uma composição virucida na forma de um agente de inativação do HPV, por exemplo, iodopovidona ou iodo de Lugol ou um imunoestimulante. O dispositivo inclui um angiocateter de balão 20 que foi usado para testar a validação do conceito. No entanto, o cateter não precisa ser fornecido na forma de um angiocateter e outros tipos de cateteres de uso médico podem ser empregados na presente invenção. O cateter 20 fornece uma porção de haste 21 adaptada para inserção ao longo de um canal cervical e, em uma localização distal no cateter 20 adjacente à sua extremidade distal 22, um dispositivo de oclusão, como balão inflável 24. Para este fim, o cateter pode ser fornecido com um primeiro lúmen. Para a introdução do fluido de tratamento, um segundo lúmen pode ser fornecido no cateter. Um terceiro lúmen pode ser usado para um fluido de tratamento adicional.

[0048] O dispositivo inclui ainda um introdutor tubular 30 e uma ferramenta de inserção associada 32 e uma tampa cervical 40. Os componentes separados são mostrados na Figura 5 e seu conjunto representado na Figura 1.

[0049] O introdutor 30 é um tubo de polietileno de alta densidade (HDPE) de uso médico revestido com Teflon™ com bordas de extremidade abauladas ou arredondadas 34, 35 (Figura 4). Este tubo recebe o cateter 20 com tolerância suficiente para permitir que o cateter 20 deslize livremente ao longo do introdutor sem danificar o balão não inflado 24, que é uma fina membrana de material achatado em uma porção da extremidade de diâmetro reduzido do cateter 20. Em todas as figuras, o balão 24 é mostrado em sua condição inflada para facilitar a compreensão, mas este seria inflado apenas para teste ou in situ. A extremidade distal do cateter adjacente ao balão tem um fechamento da extremidade sólido 23.

[0050] A tampa cervical 40, nesta modalidade, é um corpo cilíndrico 42 em torno de um receptáculo ou câmara 44 (Figuras 4 e 6). A tampa cervical 40 é um corpo flexível feito de um material plástico resilientemente flexível, mais preferencialmente um plástico biocompatível de uso médico, tal como silicone de uso médico. A tampa cervical 40 é preferencialmente capaz de flexionar e se adaptar à forma do colo do útero. O interior do receptáculo 44 é dimensionado para receber o colo do útero e estão disponíveis tampas de tamanhos diferentes para serem selecionadas pelo tratamento físico de acordo com os atributos físicos do paciente. As faixas de tamanho incluem 26 a 30 mm de diâmetro interno do receptáculo 44.

[0051] A tampa cervical 40 é totalmente aberta em uma extremidade definida por uma borda abaulada 43 do corpo cilíndrico 42 e parcialmente fechada na outra por uma parede anular 46. Uma porção de haste tubular 49 da tampa 40 depende da parede anular 46 e elas, juntas, definem um furo coaxial longitudinal 47 que tem um diâmetro ligeiramente menor que o diâmetro externo do introdutor 30, de modo a receber o introdutor em um ajuste firme que veda o vazamento de fluido do receptáculo/câmara 44. O conjunto dos dois é tal que a borda abaulada distal 34 do introdutor seja disposta ligeiramente saliente ou nivelada com a borda abaulada 43 da tampa. A borda abaulada 34 fornece uma superfície arredondada para evitar danos ao os cervical externo e também impede que o introdutor 30 seja puxado de volta através da tampa.

[0052] A ferramenta de inserção 32 compreende uma manga com uma fenda longitudinalmente por todo o comprimento 33. A manga é, desse modo, resilientemente expansível lateralmente e pode ser ajustada em torno do introdutor 30 para engatar na parte inferior da parede anular 46 da tampa 40, para empurrar a tampa 40 para engatar na abóbada vaginal e no colo do útero. A forma fendilhada também permite que a ferramenta de inserção 32 seja retirada assim que a tampa 40 estiver no lugar.

[0053] O cateter 20 tem, em direção à sua extremidade distal adjacente ao balão 24, respectivos conjuntos diametralmente opostos de três orifícios radiais espaçados longitudinalmente 25a através dos quais o líquido de tratamento pode ser distribuído para fora do cateter 20 através de seu furo central longitudinal 19. Outros orifícios finos (não visíveis) do furo 19 são fornecidos dentro da membrana do balão 24, que por sua vez está hermeticamente aderida à superfície do cateter em interfaces anulares espaçadas. Na sua extremidade proximal, o cateter 20 tem as respectivas portas controladas por válvulas 26, 28 em comunicação fluida com o furo 19. Para este pedido, a porta 26 recebe uma seringa 27 para introduzir o ar para inflar o balão 24, enquanto a porta 28 recebe uma seringa adequada 29 para introduzir um líquido de tratamento, como a iodopovidona, no furo do cateter 19. O angiocateter de balão 20 pode ser um produto comercialmente disponível, como o Cateter de Balão Angiográfico tipo Berman, por exemplo, tamanho 5 Fr, 6 Fr ou 7 Fr.

[0054] Conforme explicado na publicação de patente internacional mencionada anteriormente WO 2003/026681, é preferível que o agente de inativação do HPV, como o iodo de Lugol ou a iodopovidona, seja infundido sob pressão suficiente para expandir o canal endocervical para garantir que todas as superfícies, incluindo as superfícies glandulares, estejam muito próximas da solução, incluindo o ectocérvice, o endocérvice glandular e as partes adjacentes da abóbada vaginal superior. O agente pode ser distribuído sob pressão por uma bomba/infusor de pressão, como a Bomba de Infusão de Seringa Go Medical Springfusor® 29 e Tubos de Controle de Fluxo (Flow Control Tubing - FCT) 29a. A bomba de infusão 29 tem uma pressão operacional de aproximadamente 1132 mmFIg. Uma faixa adequada de pressões operacionais está entre cerca de 1100 mmFIg e 1160 mmFIg. Pensa-se ainda que o ciclo de pressão pode ser desejável para garantir que a solução no canal permaneça na concentração máxima. A concentração e a pressão da solução são selecionadas para garantir que seja alcançada uma concentração virucida eficaz a partir do epitélio externo até a camada celular basal.

[0055] Como já mencionado anteriormente, o dispositivo também pode ser usado para aplicar imunoestimulantes ou outras soluções virucidas para o tratamento do FIPV e pré-câncer.

[0056] De acordo com a invenção, foi desejável, para aperfeiçoar o controle do tratamento, incorporar um reservatório na tampa adaptada para receber e armazenar o fluido de tratamento e entrar em contato com superfícies ao redor da extremidade externa do canal endocervical, isto é, o os externo, para aplicar o fluido de tratamento armazenado nessas superfícies. Na presente modalidade, o reservatório está na forma de um receptáculo ou câmara 44 e um elemento de retenção de fluido, na forma de um corpo absorvente ou esponja 50 de um material de uso médico adequado, como Medstock ou Surgisponge. A esponja ocupa a câmara 44 abaixo da borda abaulada 43 e tem um furo centralizado axialmente 52 para receber o introdutor 30. A esponja 50 é um corpo separado forçado a entrar na câmara 44 e mantido no lugar por três nervuras anulares rasas igualmente espaçadas 48 (Figura 6) formadas integralmente na parede interna do corpo cilíndrico 42 da tampa 40. A esponja 50 pode ficar nivelada, ser recuada para trás ou ser elevada acima do topo da borda da tampa 43, conforme for determinado para dar resultados ideais.

[0057] Em outra forma da invenção (não mostrada), a esponja pode ter uma forma plana, onde se pretende sobrepor partes da parede vaginal, dependendo do tratamento desejado. Nesta versão, a esponja plana pode ser empurrada para dentro da vagina pela tampa à medida que é inserida. Formas da Esponja

[0058] As Figuras 7A e 7B representam uma forma alternativa e preferida da esponja 150, moldada com uma depressão ou concavidade 154, para melhor envolver e colocar as superfícies da abóbada vaginal e o colo do útero projetado no os externo. Modalidade da Figura 8

[0059] A Figura 8 mostra uma modalidade alternativa da tampa cervical e sua esponja contida, na qual a parede da extremidade 146 é abobadada em vez de plana, e a esponja 150 moldada de forma correspondente. Procedimento de tratamento de acordo com a primeira modalidade

[0060] O procedimento de tratamento preferido, utilizando o dispositivo ilustrado das Figuras 1 a 8, será agora descrito em detalhes, com referência à seção transversal anatômica da Figura 9, parcialmente ampliada na Figura 10.

[0061] O médico responsável pelo tratamento começará com uma embalagem estéril, ou um conjunto de embalagens, dos componentes separados do dispositivo, isto é, o cateter de balão 20, introdutor 30, ferramenta de inserção 32 e tampa cervical 40, juntamente com as seringas 27 e 29 (ou bomba de infusão). A tampa normalmente incluirá a esponja 50 já no lugar.

[0062] O médico responsável pelo tratamento começa empurrando o introdutor 30 através da tampa 40 e depois empurrando o cateter 20, com o balão 24 esvaziado, através do introdutor 30 até o balão 24 se projetar da extremidade distal do introdutor 30. É importante usar a seringa 27 para inflar e depois esvaziar o balão 24 para garantir sua integridade, isto é, para verificar se não foi danificado no processo de montagem. Uma vez que o balão 24 é esvaziado, o cateter 20 é retraído de modo que que o balão 24 seja retirado no introdutor 30, pronto para inserção na vagina. O balão 24 e o introdutor 30 podem ter recursos de alinhamento para indicar o alinhamento relativo correto para introdução. Os recursos de alinhamento podem estar na forma de sinais ou indicações, como marcas de registro (não mostradas) no cateter e no introdutor 30. Por exemplo, o introdutor 30 pode ser de plástico transparente e marcado com a localização relativa necessária do cateter para inserção, isto é, a configuração de inserção relativa. Alternativamente, a marca de registro no cateter 20 pode se alinhar com a extremidade proximal do tubo do introdutor para marcar a configuração de inserção.

[0063] A esponja 50 é pré-molhada com a solução de tratamento com iodo, por exemplo, iodopovidona, normalmente derramando suavemente o líquido sobre a esponja na tampa. O médico também prepara previamente o cateter com solução de tratamento usando a seringa 29 antes da inserção no corpo (normalmente cerca de 0,5 ml de fluido).

[0064] O médico então introduz um espéculo vaginal (não mostrado) na vagina 105 do paciente e, através do espéculo, empurra o introdutor 30 com o cateter 20 para dentro da vagina até que o introdutor atinja o os cervical externo 102 ou cause um encurtamento do mesmo. O introdutor 30 é necessário porque o cateter 20 é geralmente muito flexível para ser inserido através da vagina e o introdutor 30 serve como um guia para o cateter através da vagina. A extremidade distal abaulada 34 do introdutor impede que a extremidade distal do introdutor 30 se estenda ainda mais para dentro do canal endocervical 104 e também evita a abrasão do colo do útero. Qualquer sangramento ou trauma do paciente comprometerá o tratamento e dará origem a uma possível infecção.

[0065] Uma vez que o introdutor 30 é posicionado no os cervical externo 102 ou cause um encurtamento do mesmo, o cateter 20 é movido em relação ao introdutor 30 através do os externo 102 e do canal endocervical 104 até que ele ou ela esteja confiante ao "sentir" que o balão está claramente no útero 106. A extensão do balão 24 além da extremidade distal do introdutor 30 pode ser de até 3 cm. Uma marca de registro adicional no cateter pode ser fornecida para se alinhar com a marca de registro no introdutor ou na extremidade proximal do introdutor para indicar a extensão necessária do cateter para colocar o balão 24 na posição pretendida. O balão 24 é então inflado pela introdução de ar através da seringa 27 e o cateter 20 é puxado de volta (puxado suavemente) para engatar firmemente o balão inflado no útero contra o os interno 103. Esta é a posição "assentada" do balão 24.

[0066] Na segunda modalidade mostrada nas Figuras 11 a 16, o introdutor 230 é removido neste estágio ou após a inflação do balão 224 e antes da retirada do cateter 220 para a posição assentada. Veja a discussão a seguir sobre as Figuras 11 a 16.

[0067] A seringa 29 é agora empregada para introduzir a solução de tratamento na cavidade de tratamento, como iodo de Lugol, iodopovidona ou uma composição imunoestimulante, através do furo do cateter 20 e dos orifícios 25. Uma seringa adequada 29 é uma Bomba de Infusão de Seringa Go Medical Springfusor® e Tubos de Controle de Fluxo (FCT) 29a para introdução do líquido de tratamento a uma taxa de 10 ml/30 min. A solução é introduzida com a tensão mantida no cateter 20 e, assim, no balão inflado 24, até que a solução seja vista emergindo do os externo. A tensão pode ser aplicada puxando manualmente o cateter 20.

[0068] Uma vez que a solução é vista no os externo, a ferramenta de inserção 32 é empregada para empurrar a tampa 40 ao longo do introdutor 30 para um firme engate com a abóbada vaginal 110 em torno do colo do útero projetado 112. Uma vez que a tampa é encaixada, a ferramenta de inserção é então retirada e removida, uma ação facilitada pela fenda 33, como descrito anteriormente, e o introdutor é retraído para o fundo da tampa 40 de modo que não danifique o os cervical ou restrinja a área de tratamento. A esfera 34 impede que ele seja retirado completamente da tampa 40.

[0069] Uma cavidade de tratamento 120 é assim definida entre a tampa e o balão e inclui todo o canal endocervical 104 e as superfícies 114 do colo do útero e da abóbada vaginal em torno do os externo 102. A solução de tratamento armazenada na esponja já está sendo aplicada nas superfícies 114 e, embora não seja essencial, a modelagem côncava da superfície exposta da esponja 50, como nas Figuras 7A e 7B, assegura que a esponja e, assim, a solução de tratamento nela retida estejam em contato ideal com essas superfícies 114.

[0070] O espéculo é agora removido e a solução de tratamento é mantida em pressão substancialmente constante. As Figuras 9 e 10 representam o arranjo neste estágio do procedimento. Para manter a cavidade de tratamento sob pressão, as vedações precisam ser fornecidas entre o cateter 20 e o introdutor 30, bem como entre o introdutor 30 e a tampa 40. Isso é simplificado na modalidade das Figuras 11 a 16 abaixo, na qual uma vedação é necessária apenas entre o cateter 320 e a tampa 340 porque o introdutor 330 é removido antes da tampa 340 ser colocada contra o colo do útero.

[0071] O Springfusor™ 29 tem uma pressão operacional de aproximadamente 1132 mmHg. Até certo ponto, a pressão pode expandir o canal para garantir que todas as superfícies, incluindo as superfícies glandulares, estejam próximas da solução, incluindo o ectocérvice, o endocérvice glandular e as partes adjacentes da abóbada vaginal superior. No entanto, a expansão do canal cervical em grande medida pode ser indesejável, pois isso pode causar desconforto nos pacientes. Além da pressão, ou como alternativa a ela, a posição do paciente pode ser alterada para garantir uma distribuição adequada e preferencialmente uniforme do fluido de tratamento nas superfícies do canal cervical. Por exemplo, o paciente pode deitar-se de um lado por metade do tempo de tratamento e do outro lado pelo restante do tempo de tratamento. A superfície ou o leito de tratamento também pode ser disposta em uma inclinação no início do tratamento.

[0072] Pensa-se que o ciclo de pressão possa ajudar a garantir que a solução no canal permaneça na concentração máxima. No caso de uma solução virucida, como o iodo de Lugol ou iodopovidona, a concentração e a pressão da solução são selecionadas para garantir que uma concentração virucida eficaz seja alcançada a partir do epitélio externo até a camada celular basal. Atualmente, prefere-se o movimento do paciente sobre o ciclo de pressão.

[0073] No final do tratamento, o espéculo vaginal é reintroduzido para visualizar o dispositivo, o balão é esvaziado arrastando o ar de volta para a seringa e, em seguida, todo o dispositivo é removido através do espéculo, que é então retirado.

[0074] A duração ideal do tratamento, normalmente medida a partir da colocação da tampa 40, será determinada por ensaio clínico e experiência, mas pode estar na faixa de 10 a 60 minutos. Por exemplo, atualmente, pensa-se que de 10 a 20 minutos serão adequados com iodo de Lugol, enquanto que a iodopovidona provavelmente exigiria um período mais longo, por exemplo, até 1 hora. A duração normalmente dependerá de vários fatores, incluindo a concentração da solução e sua natureza exata. A quantidade de líquido introduzida durante o tratamento é de cerca de 2 ml. Descrição da segunda modalidade das Figuras 11 a 16

[0075] As Figuras 11 a 16 ilustram uma segunda modalidade preferida do dispositivo 210 de acordo com uma segunda modalidade preferida da presente invenção. Como o dispositivo 210 é semelhante em muitos aspectos ao dispositivo 10 da primeira modalidade, números iguais são usados para representar partes iguais, exceto precedido por um '2' para indicar a segunda modalidade.

[0076] Na segunda modalidade do dispositivo 210, pretende-se que o introdutor 230 seja removível enquanto o cateter de balão 220 seja in situ. A forma removível do introdutor 230 será descrita em conjunto com a Figura 13. O introdutor 230 é removido antes da tampa cervical 240 ser posicionada contra o colo do útero. Assim, a tampa 240 destina-se a formar uma vedação firme em torno do cateter 220 para evitar o vazamento do fluido de tratamento durante o tratamento. Por esse motivo, a extremidade proximal 260 da porção de haste tubular 249 forma um ajuste firme em torno do cateter 220. Por exemplo, a abertura na extremidade proximal 260 pode ter um diâmetro interno de 1,8 mm. No entanto, o diâmetro externo do cateter 220 pode ser alternativamente 5, 6 ou 7 French. No momento da redação deste artigo, testes ainda são necessários para determinar se esse ajuste firme danificará o balão ou, inversamente, se o balão danificaria o ajuste firme.

[0077] O ajuste firme entre o cateter 220 e a constrição mais baixa na tampa 240 pode colocar a porção do cateter entre o balão 224 e a tampa 240 em tensão. Essa tensão deve manter o balão 224 e a tampa 240 no lugar e evitar o vazamento de fluido no útero. É altamente desejável conter o fluido de tratamento dentro da cavidade de tratamento, parar o derramamento de produtos químicos tóxicos no útero e evitar queimaduras químicas na vagina.

[0078] A Figura 12B também ilustra uma câmara de drenagem 262 abaixo do receptáculo 244 que contém a esponja 250. A câmara de drenagem é para ajudar a evitar vazamentos, fornecendo um tampão para o fluido de tratamento antes de ser forçado pelo furo 247. A câmara de drenagem 262 é de forma frustocônica com a porção mais larga disposta distalmente. A parede anular 246 pende da parte superior da câmara de drenagem 262. A estrutura que se estende da parede anular 246 também pode se estender para o cateter 220 para atuar como um guia para o cateter 220. Isso evita que o cateter 220 dobre a parede anular 246 e deforme a tampa de silicone 240 que, pela natureza do material, é resilientemente flexível e tende a ficar frouxa.

[0079] A Figura 13 ilustra a forma fendilhada do introdutor 230. O introdutor é um membro alongado com uma seção transversal em forma de C, como mostrado na Figura 13D. A seção transversal é uniforme em todo o comprimento, além de uma extremidade distal abaulada 234 e uma extremidade proximal abaulada 235. O introdutor 230 tem um diâmetro interno que permite um ajuste deslizante ao longo do cateter 220. O espaçamento da abertura G é suficiente para permitir que o introdutor 230 seja retirado do cateter 220 sem muita resistência, o que causaria desconforto ao paciente no qual o cateter de balão 220 foi inserido. Por outro lado, a abertura G não é tão larga a ponto que o introdutor 230 escorregasse facilmente para fora do cateter 220. A abertura G recomendada é, portanto, de cerca de 2 mm. O diâmetro externo da esfera é de aproximadamente 4,4 mm, em que o diâmetro externo do introdutor é de 3,6 mm (sem a esfera).

[0080] A Figura 14 ilustra a forma da ferramenta de inserção 232 tendo a fenda longitudinal 233. A ferramenta de inserção é moldada para acomodar a porção de haste tubular 249 da tampa 240 e suportar o lado proximal da parede anular 246 para empurrar a tampa 240 para a posição.

[0081] As Figuras 15 e 16 mostram uma forma alternativa da tampa 340 destinada ao uso do dispositivo 210. A tampa 340 é semelhante na maioria dos aspectos à tampa 240, exceto na extremidade proximal da tampa, onde a porção de haste 349 engata com o cateter 220. Nesta adaptação, um anel de vedação tipo “O-ring” 370 é fornecido para vedar em torno do cateter 220 e para vedar a extremidade proximal do furo 347 para evitar o vazamento na vagina. No momento da redação deste artigo, o anel de vedação tipo “O-ring” 370 não havia sido testado para determinar se danificaria ou não o balão 224.

[0082] O precedente descreve apenas algumas modalidades da presente invenção e estará evidente para o versado na técnica que modificações podem ser feitas às mesmas sem se afastar do escopo da presente invenção.

Por exemplo, existem várias maneiras de criar uma vedação entre o cateter e a tampa e as modalidades anteriores divulgam apenas algumas maneiras de conseguir isso.

Claims (26)

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, caracterizado pelo fato de que inclui: uma porção de haste adaptada para inserção ao longo do canal, em que a porção de haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo da porção de haste; um membro expansível suportado pela porção de haste para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma tampa montada de forma deslizante na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada para oclusão de uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal; um ou mais orifícios na porção da haste através dos quais o fluido de tratamento é distribuído na cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido; e um reservatório de fluido incorporado na tampa, reservatório de fluido este que é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com as referidas superfícies em volta da extremidade externa do canal.

2. Dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, caracterizado pelo fato de que inclui: uma porção de haste adaptada para inserção ao longo do canal, em que a porção de haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo da mesma, a porção de haste tendo uma extremidade distal;

um membro expansível suportado pela porção de haste na ou adjacente à extremidade distal para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada para oclusão de uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal; um ou mais orifícios através dos quais o fluido de tratamento é distribuído na cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido; e um reservatório de fluido incorporado na tampa, reservatório de fluido este que é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com as referidas superfícies na extremidade externa do canal.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o reservatório compreende uma porção de receptáculo da tampa.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a tampa inclui uma câmara de drenagem disposta proximalmente à porção do receptáculo.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o reservatório compreende ou inclui um elemento de retenção de fluido.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção de fluido compreende um material de retenção de agente.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5 ou reivindicação 6, quando dependente da reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção de fluido é recebido na porção do receptáculo.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção da haste é um cateter fechado na extremidade distal.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a porção da haste e o membro expansível definem um cateter de balão.

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente um introdutor para introduzir a porção da haste e o membro expansível no corpo, a porção da haste sendo deslizável dentro e em relação ao introdutor.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a tampa é deslizável em relação ao introdutor com um ajuste de vedação entre os mesmos.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a tampa é deslizável em relação à porção da haste com um ajuste de vedação entre as mesmas.

13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que o introdutor é relativamente mais rígido que a porção da haste.

14. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, caracterizado pelo fato de que o introdutor é removível da porção da haste.

15. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o introdutor é removível por meio de uma construção fendilhada, perfurável ou frangível.

16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o introdutor tem uma fenda longitudinal.

17. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que é fornecida uma ferramenta de inserção para empurrar a tampa distalmente.

18. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ferramenta de inserção é removível por meio de uma construção fendilhada, perfurável ou frangível.

19. Dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, caracterizado pelo fato de que inclui: uma porção da haste flexível adaptada para inserção ao longo do canal, a porção da haste tendo uma extremidade distal: um membro expansível suportado pela porção de haste na ou adjacente à extremidade distal, o membro expansível para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma porção de tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível e configurada como um receptáculo, aberta distalmente, para fechar uma extremidade externa do canal e acomodar a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma zona de tratamento entre o membro expansível e a porção de tampa, em que o receptáculo é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal.

20. Dispositivo para tratamento de um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, caracterizado pelo fato de que inclui: uma porção de haste flexível fina adaptada para inserção ao longo do canal, a porção de haste tendo uma extremidade distal; um membro expansível suportado pela porção de haste na ou adjacente à extremidade distal, o membro expansível para oclusão de uma região de extremidade interna do canal; uma porção de tampa montada na porção da haste, proximalmente ao membro expansível para fechar uma extremidade externa do canal e acomodar a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma zona de tratamento entre o membro expansível e a porção de tampa, em que a porção de tampa inclui um elemento de retenção de fluido para receber e armazenar fluido de tratamento para contato com a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal.

21. Método para tratar um canal associado a um orifício de um corpo humano ou animal, caracterizado pelo fato de que inclui: inserir uma porção de haste ao longo do canal; expandir um membro expansível suportado pela porção de haste para ocluir uma região de extremidade interna do canal; deslizar distalmente uma tampa que é montada na porção da haste proximalmente ao membro expansível para ocluir uma extremidade externa do canal para definir, assim, com o membro expansível, uma cavidade de tratamento que inclui o canal e a(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal, em que um reservatório de fluido é incorporado na tampa, reservatório de fluido este que é adaptado para receber e armazenar fluido de tratamento; distribuir o fluido de tratamento na cavidade de tratamento, de modo que o fluido de tratamento recebido e armazenado no reservatório entre em contato com a(s) referida(s) superfície(s) em volta da extremidade externa do canal.

22. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção da haste inclui pelo menos uma passagem de fluxo de fluido que se estende ao longo da mesma e o fluido de tratamento é distribuído na cavidade de tratamento através da referida pelo menos uma passagem de fluxo de fluido.

23. Método, de acordo com a reivindicação 21 ou reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que inclui ainda a utilização de um introdutor para introduzir a porção da haste no corpo, a porção da haste sendo deslizável dentro e em relação ao introdutor.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que inclui ainda a remoção do introdutor da porção da haste.

25. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 21 a 24, caracterizado pelo fato de que inclui ainda a utilização de uma ferramenta de inserção para deslizar distalmente a tampa.

26. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 21 a 25, caracterizado pelo fato de que inclui o reposicionamento do humano ou animal durante o tratamento.