ES2303354T3 - Dispositivo genitourinario implantable y ajustable. - Google Patents

Abstract

Dispositivo implantable para implantación en el tejido del cuerpo, comprendiendo el dispositivo implantable: un elemento presurizable ajustable (22) que es expandible hasta formas alargadas mediante la adición de material fluido, en el que dicho elemento ajustable (22) está adaptado para la implantación en el tejido del cuerpo adyacente a un lumen de cuerpo y adaptado para una co-adaptación ajustable del lumen de cuerpo, un elemento de conducto alargado (36) que tienen extremo distal (42) y un extremo proximal (40), en el que el elemento ajustable presurizable (22) está unido al elemento de conducto (36) alargado cerca de dicho extremo distal (42), donde dicho elemento de conducto (36) incluye una porción de puerto (60) en dicho extremo proximal, y en donde dicho elemento de conducto tiene un primer pasaje (48) que conecta dicha porción de puerto (60) a dicho elemento ajustable (22), de forma tal que un material fluido proporcionado dentro de dicha porción de puerto (60) es capaz de aumentar dicho elemento ajustable (22), y caracterizado porque dicho elemento de conducto alargado (36) comprende además un segundo pasaje alargado (54) que se extiende desde una abertura (56) adyacente al extremo proximal (40) del elemento de conducto (36) alargado hacia dicho extremo distal (42).

Description

Dispositivo genitourinario implantable y ajustable.

Campo de la invención

La invención se refiere, en general, a dispositivos médicos implantables, y en particular a dispositivos médicos implantables para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

Se conocen varios dispositivos implantables, tales como dispositivos médicos distensibles, en los que los dispositivos médicos distensibles se implantan en el tejido de un ser humano para tratar la incontinencia urinaria. Estos dispositivos se han basado típicamente en la restricción o constricción de la uretra del paciente para mantener la continencia.

La patente US 4.733.393 de Haber et al. es un intento de un dispositivo propuesto de este tipo. La patente US 4.733.393 se refiere a una prótesis genitourinaria implantable de manera hipodérmica que proporciona una membrana que se expande de tejido extensible e hinchable situada en el tejido uretral proximal para añadir volumen a estos tejidos para superar la incontinencia urinaria mediante el aumento localizado en volumen de tejido.

La patente US 4.802.479 de Haber et al. es un intento de un instrumento para dispensar y suministrar material a una membrana hinchable de una prótesis genitourinaria en los tejidos de un paciente para superar la incontinencia urinaria. La patente US 4.832.680 de Haber et al. se refiere a un aparato para implantar de manera hipodérmica una prótesis genitourinaria que comprende una membrana de contención extensible para retener un fluido o material en partículas que se indica desde una fuente externa.

La patente US 5.304.123 de Atala et al. se refiere a un catéter de membrana amovible incorporado en un instrumento endoscópico para su implantación en una región suburetral de un paciente. Además, la patente US 5.411.475 de Atala et al. describe un método visualizado directamente para desarrollar una membrana amovible en un sitio objetivo en vivo.

La patente US 5.637.074 se refiere a la implantación de un dispositivo en el tejido pediuretral utilizando un instrumento hipodérmico.

Una vez hinchados, estos dispositivos mantienen la presión sobre la uretra del paciente en un intento de ayudar con la continencia. Sin embargo, estos dispositivos tienden a estar poco o excesivamente hinchados en el momento del implante, provocando resultados post-operativos indeseables. Por ejemplo, si los dispositivos están hinchados excesivamente en arco puede provocar que la uretra se restrinja de una manera demasiado tensa, y el paciente tiene un riesgo de retención, una condición donde el paciente no puede hacer pasar la orina. Esta condición podría provocar daños en los riñones, la necesidad de cirugía correctiva mayor, o, como mínimo, el uso de auto-caterización para vaciar la vejiga en una base regular, aumentando así el riesgo de infección del tracto urinario.

Además, una vez se han implantado estos dispositivos en el paciente, los únicos medios para retirarlos en el caso de problemas post-operativos o mal funcionamiento del dispositivo es a través de cirugía mayor. Además, una vez se implantado el dispositivo en el paciente existe la posibilidad de que el dispositivo migre de nuevo a lo largo de la trayectoria creada durante su inserción, un problema que se ha detectado con los dispositivos de la técnica anterior. Así, existe una importante necesidad médica de un dispositivo implantable mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Descripción de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo implantable tal como se define en la reivindicación 1. Un aspecto adicional proporciona un conjunto tal como se define en la reivindicación 13. Otro aspecto adicional proporciona un conjunto tal como se define en la reivindicación 16. El dispositivo médico implantable tiene la ventaja de ser ajustable, tanto en el momento de implantación, como posterior a la operación. Esta capacidad de ajuste posterior a la operación del dispositivo médico implantable permite a un médico regular la cantidad de presión aplicada a la uretra para asegurar la continencia del paciente y minimizar los efectos iatrogénicos.

En una realización, el dispositivo implantable para el tratamiento de la incontinencia urinaria comprende un elemento ajustable que tiene una pared o membrana continua, donde la pared incluye una superficie interna que define una cámara. La pared continua está construida de, por lo menos, un material que es substancialmente autosellable, y por lo tanto, puede soportar múltiples punciones, por ejemplo de agujas hipodérmicas sin núcleo, durante los ajustes posteriores la operación del elemento ajustable.

En una realización, la pared continua está construida de un polímero elastomérico elástico biocompatible con mezcla de polímeros de poliuretano, silicona, o similares. En una realización adicional, la pared continua del elemento ajustable tiene una superficie externa que define, en general, una esfera. En otra realización adicional, la pared continua tiene una superficie externa que define, en general, un cuerpo alargado que tiene unas porciones de extremo semiesféricas.

Durante los ajustes posteriores a la operación, el elemento ajustable se expande o contrae (es decir, el volumen del elemento ajustable aumenta o disminuye) debido al volumen de fluido introducido en la cámara.

En una realización adicional, el dispositivo implantable incluye una o más estructuras de refuerzo colocadas entre la superficie interna y una superficie externa de la pared continua. En una realización, fibras tejidas o laminadas de poliéster, nailon, polipropileno, politetrafluoroetileno (tal como Teflon®) u otros polímeros que tienen una alta medición de dureza o un alto módulo constituyen las estructuras de refuerzo. Las estructuras de refuerzo ayudan a mantener la integridad estructural y la forma del elemento ajustable durante el hinchado inicial y cualquier ajuste posterior a la operación realizado posteriormente.

En una realización adicional, la pared continua del elemento ajustable tiene una estructura de polímero porosa que permite el movimiento de agua entre la superficie externa y la superficie interna. Un polímero hidrófilo está substancialmente encapsulado en la cámara, donde el polímero hidrófilo absorbe agua para expandir el dispositivo implantable. Una vez implantado en un paciente, el volumen del elemento ajustable se altera (es decir, se expande o contrae) durante la implantación y/o después de la operación mediante la introducción o la retirada de polímero hidrófilo desde la cámara. En una realización, el polímero hidrófilo es un ácido hialurónico, polivinilpirrolidona, polietilenglicol, o carboxi metil celulosa.

El dispositivo médico implantable incluye un cuerpo alargado tubular, tal como un conducto, conectado y sellado al elemento ajustable. El cuerpo alargado tubular incluye un primer pasaje interior que se extiende longitudinalmente en el cuerpo alargado tubular desde un primer puerto en el extremo proximal a un segundo puerto en comunicación fluida con la cámara del dispositivo implantable para expandir o contraer de manera ajustable el elemento ajustable mediante la aplicación de volumen de fluido introducido a través del primer puerto. La expansión del elemento ajustable se realiza mediante el suministro de material fluido en el primer puerto del dispositivo implantable alejado del elemento ajustable, pero cerca de la piel del paciente, permitiendo así después de la operación con una mínima invasión quirúrgica.

El cuerpo alargado tubular también incluye un segundo pasaje interior que se extiende longitudinalmente en el cuerpo alargado tubular de este una abertura proximal a través de la superficie periférica colocada entre el extremo proximal y el extremo distal en una abertura distal a través del extremo distal del cuerpo alargado tubular. Este segundo pasaje interior es de un diámetro suficiente para recibir un elemento de sonda alargado adaptado para suministrar el dispositivo médico implantable al lugar deseado en el tejido del cuerpo de un paciente. En una realización, el elemento de sonda alargado es un estilete sólido. En una realización, el elemento de sonda alargado es un obturador. Alternativamente, el elemento de sonda alargado que incluye un cable de guia que se ha suministrado en el tejido del cuerpo a través de una sonda rígida hueca separada que se ha insertado en la posición deseada en el tejido del
cuerpo.

Esta realización del dispositivo implantable también incluye un elemento de puerto trasero acoplado al extremo proximal del cuerpo alargado tubular. El elemento de puerto trasero incluye una calidad en comunicación fluida con el primer puerto del primer pasaje interior. Un tabique elástico está incluido en el elemento de puerto trasero, y se retiene en el elemento de puerto trasero mediante un anillo de sujeción situado alrededor del elemento de puerto
trasero.

Una mejora proporcionada mediante una realización de la presente invención reside en la capacidad de acceder al elemento del puerto trasero implantado situado cerca de la superficie de la piel del paciente para restringir la uretra de manera ajustable. Esto se realiza controlando el volumen de un fluido, tal como un material que puede fluir, en el elemento ajustable después de que se haya implantado en el paciente. Materiales fluidos adecuados para su introducción en la membrana expansible incluyen un líquido salino, un gel fluido, con un puesto a curso de pequeñas partículas tales como silicona en un portador fluido. Además, el material fluido puede ser radiopaco para facilitar la visualización fluoroscópica para la inspección después de la operación.

La restricción uretral de implantación posterior, o post-operativa, se realiza mediante el elemento ajustable que actúa a sobre el tejido adyacente a las paredes del lumen uretral y cerrando de manera forzada de lumen uretral. El vaciado de la orina desde la vejiga solamente se produce cuando la presión intravesical supera la resistencia establecida por el elemento ajustable.

Una característica importante del dispositivo implantable de la presente invención se refiere al elemento ajustable o membrana que es accesible para el ajuste posterior en volumen a través del elemento de puerto trasero situado bajo la piel del paciente, de manera alejada del elemento ajustable. Otra característica importante de la presente invención sobre los dispositivos de la técnica anterior es la conveniente capacidad de ajuste en vivo después de la operación de la presión y el tamaño del elemento ajustable.

\newpage

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos, las referencias numéricas similares describen componentes similares a lo largo de las diferentes vistas:

la figura 1 (A-D) es una vista esquemática de un elemento ajustable;

la figura 2 es una vista en sección transversal esquemática del elemento ajustable de la figura 1;

la figura 3 es una realización de las estructuras de refuerzo en la pared continua del elemento ajustable;

la figura 4 muestra una realización de un dispositivo implantable según la presente invención;

la figura 5 es una vista en sección transversal longitudinal del dispositivo implantable de la figura 4;

la figura 6 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5;

la figura 7 es una vista esquemática de un elemento ajustable;

la figura 8 es una vista en sección transversal esquemática del elemento ajustable de la figura 7;

la figura 9 es una vista que muestra un elemento de sonda alargado insertado en el tejido del cuerpo en una posición de implante adyacente al lumen del cuerpo de un paciente antes de la inserción del dispositivo implantable;

la figura 10 muestra una realización del dispositivo implantable colocado sobre un elemento de sonda alargado y avanzado parcialmente a la posición deseada con el elemento ajustable deshinchado;

la figura 11 es una realización del dispositivo médico implantable y adelantado en el tejido del cuerpo con el elemento ajustado expandido para provocar la restricción ajustable del lumen del cuerpo;

la figura 12 es una vista parcial de una realización del dispositivo médico implantable implantado en el tejido del cuerpo; y

la figura 13 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 13-13 de la figura 11.

Descripción detallada de la invención

En la descripción detallada que sigue, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de la misma y que se muestran a modo de realizaciones específicas de ilustración en las que se puede practicar la invención. Estas realizaciones se describen con un detalle suficiente para permitir a los expertos en la materia ponerla en la práctica y utilizar la invención, y debe entenderse que se pueden utilizar otras realizaciones y que se pueden realizar cambios lógicos y estructurales sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. La descripción detallada adjunta, por lo tanto, no se ha de tomar en un sentido limitativo, y el alcance de la presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

En una realización, la presente invención proporciona un dispositivo implantable ajustable que restringe la orina de escaparse de manera voluntaria de la vejiga, estableciendo así continencia para el paciente. Este componente ajustable se puede realizar de una manera posterior a la operación una vez el paciente ha reanudado la actividad diaria a través de una evaluación para determinar qué actividades provocan la tensión de la vejiga y la incontinencia que se puede observar.

En las figuras 1 (A-D) y en la figura 2 de los dibujos, se muestra un dispositivo implantable 20 para restringir un lumen de cuerpo. El dispositivo implantable 20 es para el tratamiento del reflujo uretral de un paciente mediante la implantación de, por lo menos, uno de los dispositivos implantables adyacente a uno o los dos orificios uretrales. En una realización alternativa, el dispositivo implantable 20 es para el tratamiento de la incontinencia urinaria mediante la implantación, de por lo menos, uno de los dispositivos implantables adyacentes a la uretra.

Los dispositivos implantables diseñados para el tratamiento de la incontinencia urinaria se indican típicamente como prótesis genitourinarias. Se han propuesto muchos diseños de prótesis genitourinarias. En una realización propuesta de este tipo, las prótesis genitourinarias pueden comprender membranas de contención elastomérica de forma elíptica o esférica que tienen una cámara interior diseñada para recibir un suministro medido de fluido para hinchar la prótesis. Una descripción de este tipo de prótesis genitourinaria se proporciona también en una solicitud de patente US 08/873.444 solicitada al mismo tiempo que la presente titulada "Dispositivo implantable y Método para restringir de manera ajustable un lumen de cuerpo" presentada el 12 de junio de 1997, de Burton et al.

En una realización, la presente invención proporciona un dispositivo implantable para restringir de manera ajustable un lumen de cuerpo, y es adecuado para tratar pacientes machos y hembras que sufren de incontinencia de tensión. En el tratamiento de la incontinencia urinaria, la prótesis se proporciona en el cuerpo en una posición que está típicamente en el tejido periuretral y adyacente a la uretra, para permitir que un paciente supere la incontinencia urinaria mediante el aumento localizado de volumen de tejido y la presión oclusiva pasiva sobre la mucosa uretral.

La prótesis se puede montar sobre una aguja hueca sin núcleo, tal como una aguja hipodérmica, que está conectada de manera que se puede liberar a una fuente de fluido, tal como un elemento de jeringuilla. Para facilitar la inserción de la prótesis en posición, la prótesis está alojada en el interior de un cuerpo tubular, tal como un tubo trocar, donde el cuerpo tubular está diseñado para penetrar los tejidos del paciente, permitiendo así la colocación adecuada de la prótesis. Alternativamente, la prótesis se podría montar en, o sobre, un extremo distal de un tubo trocar para permitir el suministro de la prótesis en el paciente.

Una vez se ha colocado la prótesis en el cuerpo, se inicia mediante la infusión de un suministro medido del volumen de fluido, incluyendo un volumen de fluido que tiene material en partículas en el interior de la membrana de la prótesis. Los fluidos adecuados para infundir en el interior de la prótesis incluyen, pero no están limitados a, soluciones salinas estériles, geles de polímero tales como geles de silicona o hidrogeles o polivinilpirrolidona, polietilenglicol, o carboxi metil celulosa por ejemplo, líquidos de alta viscosidad tales como ácido hialurónico, dextrano, ácido poliacrílico, o alcohol de polivinilo por ejemplo, o líquidos que se coagulan en contacto con fluidos del cuerpo. Los fluidos también incluyen fluidos que tienen una variedad de material en partículas, incluyendo, pero no están limitados a, partículas que tienen una forma esférica, una forma alargada, o partículas que tienen una forma en estrella en sección transversal. Una vez la prótesis se ha hinchado, la aguja se retira de la prótesis y el cuerpo tubular se retira del cuerpo, dejando la prótesis hinchada en posición.

Las figuras 1A y 2 muestran un dispositivo implantable 20 para restringir un lumen de cuerpo que comprende un elemento de autosellado ajustable 22, tal como un elemento expansible, que tiene una pared continua 24. La pared continua 24 incluye una superficie interna 26 que define una cámara 28. Además, la pared continua 24 está construida de por lo menos un material que es substancialmente de autosellado, para permitir que el elemento ajustable 22 se expanda o contraiga debido al volumen de fluido introducido en la cámara 28. En una realización, la propia pared continua 24 está construida de un material de autosellado. En una realización alternativa, la superficie interna 26 del elemento ajustable 22 tiene un material que imparte una capacidad de autosellado al elemento ajustable 22 tal como gel de silicona reticulada, polivinilpirrolidona, o goma de Baraya, por ejemplo.

Las figuras 1B-D muestran varios ejemplos de prótesis genitourinarias implantadas en un paciente. La figura 1B es una realización de posicionamiento del elemento ajustable 22 de la presente invención, donde un elemento ajustable 22 está colocado adyacente a una uretra 23 de un paciente. La figura 1C muestra dos de los elementos ajustables 22 colocados adyacentes a la uretra 23, donde cada uno de los elementos ajustables 22 están dispuestos generalmente en lados opuestos y en un plano similar perpendicular a la uretra 23. La figura 1D muestra dos de los elementos ajustables 22 colocados adyacentes a la uretra 23, donde cada uno de los elementos ajustables 22 está generalmente dispuesto en lados opuestos de la uretra 23, con cada uno de los elementos ajustables 22 generalmente en un plano diferente perpendicular a la uretra 23 para crear por lo menos dos porciones de la uretra y tienen una porción coaptada y que lleva la uretra 23 que tiene una configuración tortuosa. Alternativamente, el elemento ajustable 22 está colocado a continuación de un orificio uretral.

En una realización adicional, el elemento ajustable 22 tiene dos o más paredes continuas 24, donde las paredes continuas 24 están dispuestas concéntricamente con una de dos o más paredes continuas 24 en otra pared continua 24 (no representada). Las dos o más paredes continuas 24 de la presente realización están separadas entre sí debido a la presencia de fluido entre las paredes continuas 24. En una realización, las cámaras creadas mediante cada una de las paredes continuas 24 están llenas con una combinación de fluidos descrita en esta descripción detallada.

En una realización, la pared continua está construida de un polímero elastomérico elásticamente biocompatible o mezcla de polímeros de poliuretano, silicona, o similares. En esta realización, las paredes continuas 24 se estiran al expandirse o contraerse el elemento ajustable 22 a un tamaño deseado. En una realización alternativa, la pared continua se construye de un polímero biocompatible no elástico o mezcla de polímeros de polietileno, politetrafluoroetileno, poliestireno, o poliestereterquetona (PEEK). En esta realización, la pared continua 24 del elemento ajustable 22 se expande a una forma predeterminada. El elemento ajustable está formado en una variedad de formas. En una realización, la superficie externa 32 de la pared continua 24 define generalmente una forma esférica. En una realización alternativa, la superficie externa 32 de la pared continua 24 generalmente define un cuerpo alargado que tiene porciones de extremo semiesféricas. En una realización, un elemento ajustable 22 que se construye de un polímero elastomérico elásticamente biocompatible o mezcla de polímeros típicamente retiene la misma forma en sección transversal deshinchado que cuando está hinchado. En una realización alternativa, cuando el elemento ajustable 22 está construido de un polímero elastomérico no elástico biocompatible o mezcla de polímeros, el elemento ajustable deshinchado 22 tiene típicamente una configuración en la que la pared continua 24 tiene una estructura doblada que al hincharse el elemento ajustable 22 cambia para tomar una forma y tamaño y/o diámetro en sección transversal preformada.

Con referencia ahora la figura 3, se muestra una porción de la pared continua 24, donde la pared continua 24 también incluye una o más estructuras de refuerzo 30 colocadas entre la superficie interna 26 y una superficie externa 32 de la pared continua 24. En una realización, una o más de las estructuras de refuerzo 30 están diseñadas para soportar la integridad estructural de la pared continua 24, ayudando a proporcionar la naturaleza substancialmente de autosellado del elemento justo hable 22, y ayudar en la retención de las partículas en la cámara 28 del elemento ajustable 22. Una o más de las estructuras de refuerzo 30 pueden ser fibras construidas entre el grupo que comprende uno o más de poliéster, nailon, polipropileno, politetrafluoruroetileno (tal como Teflon®) u otros polímero que tienen una alta medida de dureza o un alto módulo que constituyen las estructuras de refuerzo.

Las fibras de una o más que las estructuras de refuerzo 30 pueden formar una malla, tal como cuando están tejidas en una estructura de su corte que está colocada entre la superficie interna 26 y la superficie externa 32 de la pared continua 24. Las fibras de una o más de las estructuras de refuerzo 30 pueden ser menos elásticas que la pared continua 24, y la estructura de soporte tejida tiene una configuración de tejido suelto para permitir que la estructura de soporte se expanda o contraiga con la expansión y contracción de la pared continua 24 del elemento ajustable 22.

Las fibras de una o más de las estructuras de refuerzo 30 pueden ser substancialmente no elásticas, y dispuestas en una configuración tejida, donde las fibras tienen una estructura tejida que permite que se expandan y contraigan con la expansión y la contracción de la pared continua 24 del elemento ajustable 22.

Una o más de las estructuras de refuerzo 30 proporcionan el elemento ajustable 22 con la integridad estructural reforzada y una capacidad aumentada para retener las partículas difundidas en el interior de la cámara 28 del elemento ajustable 22. Las fibras de una o más de las estructuras de refuerzo 30 tejidas en la estructura de soporte pueden proporcionar una función de "tope de rasgado". Como ejemplo, la estructura de soporte tejida permite una protección de tope de rasgado en la pared continua 24 debido a la inserción y la retirada de agujas huecas sin núcleo a través de la pared continua 24. En este ejemplo, la estructura de soporte tejida evita la migración de las partículas desde la cámara 28, donde las partículas se utilizan para iniciar el elemento ajustable 22. Se evita que las partículas emigren fuera de la cámara 28 debido a la tensión del tejido de la estructura de soporte.

Tal como se ha mencionado anteriormente, una variedad de material en partículas es adecuado para su infusión al interior de la cámara 28 del elemento ajustable 22. El material en partículas es típicamente suspendido en un fluido portador, o fluido lubricante, sin embargo, esto no es necesario. Ejemplos de formas de material en partículas incluyen esferas huecas que se pueden colapsar o las que tienen brazos salientes múltiples o estructuras desde un eje central. La estructura del material en particular puede tener un diámetro mayor que el diámetro interno de la aguja hueca sin núcleo y la abertura en la estructura tejida de la estructura de refuerzo 30. Para inyectar el material en partículas en la cámara 28 del elemento ajustable 22, la superficie del material en partículas se distorsiona físicamente para permitir que pase a través del diámetro interno de la aguja hueca sin núcleo, tal como las esferas huecas que se colapsan o los brazos salientes que se doblan. Una vez el material en partículas ha pasado a través de la aguja hueca sin núcleo, el material en partículas se expande de nuevo a un tamaño mayor que el orificio creado mediante la aguja, haciendo así el dispositivo de autosellado.

Alternativamente, el material en partículas puede ser un cuerpo alargado, tal como una estructura alargada tubular, de manera que el material en partículas pueda pasar longitudinalmente a través de la aguja hueca sin núcleo, pero una vez en el interior del elemento ajustable 22, su orientación aleatoria evitaría esencialmente que pasaran de nuevo a través de cualquier orificio de la aguja creado mediante la aguja hueca sin núcleo.

El diámetro interno de la aguja hueca sin núcleo puede ser suficiente para que pase el material en partículas, sin embargo, la estructura del material en partículas tiene un diámetro mayor que las aberturas en la estructura tejida de la estructura de refuerzo 30. En esta realización, la inserción de la aguja hueca sin núcleo distorsiona la malla de la estructura tejida de la estructura de refuerzo 30 para permitir que la aguja hueca sin núcleo pase a través de la pared continua 24 y al interior de la cámara 28.

Alternativamente, las partículas pueden estar hechas de un material hidrófilo tal como polivinilpirrolidona, polietilenglicol, carboxi metil celulosa, ácido hialurónico, o similares, que se expande una vez en el interior del elemento ajustable 22 debido a la absorción del líquido que se suministra con las partículas o pasa a través de por lo menos una porción de la pared continua 24 del elemento ajustable 22.

En un ejemplo adicional, un marcador detectable en 34 esta incrustado en la pared continua 24 del elemento ajustable 22. El marcador detectable 34 permite que el elemento ajustable 22 esté localizado y su forma se visualice en los tejidos del paciente utilizando cualquier técnica de visualización que utiliza energía electromagnética como medios para la localización de objetos en el cuerpo. El marcador estable puede estar construido de tantalio y las técnicas de visualización utilizadas para visualizar el elemento ajustable 22 son rayos x o fluoroscopia, tal como se conoce en la técnica. Una o más de las estructuras de refuerzo 30 se pueden marcar con tantalio para permitir que el elemento ajustable 22 se visualice utilizando rayos x, fluoroscopia u otras técnicas de visualización que se conocen en la
técnica.

Con referencia ahora a las figuras 4, 5, y 6, se muestra una realización del dispositivo implantable 20 que también incluye un cuerpo alargado tubular 36, tal como un conducto, donde el cuerpo alargado tubular 36 tiene una superficie periférica 38, un extremo proximal 40 extremo distal 42. El elemento ajustable 22 tiene por lo menos una abertura a través de la pared continua 24 a la cual está conectada la superficie periférica 38 y sellada al elemento ajustable 22. En una realización, el elemento ajustable 22 incluye un elemento expansible. El cuerpo alargado tubular 36 se inserta a través de la primera abertura 44 y la segunda abertura 46, tal como el extremo distal 42 del cuerpo alargado 36, se extiende parcialmente más allá de la superficie externa 32 del elemento ajustable 22. La superficie periférica 38 se sella a continuación a las paredes creando la primera abertura 44 y la segunda abertura 46. En una realización, la superficie periférica 38 está sellada a las aberturas utilizando un adhesivo químico o polimérico, tal como silicona. En una realización alternativa, la superficie periférica 38 está sellada a las aberturas utilizando técnicas de soldadura sónica que se conocen en la técnica. En una realización, el elemento ajustable es un elemento expansible.

El cuerpo alargado tubular 36 también incluye un primer pasaje interior 48 que se extiende longitudinalmente en el cuerpo alargado tubular 36 desde un primer puerto 50 se encuentra en el extremo proximal 40 a un segundo puerto 52 en comunicación fluida con la cámara 28 del dispositivo implantable para expandir o contraer de manera ajustable el elemento ajustable 22 mediante la aplicación de un volumen de fluido introducido a través de primer puerto 50.

En una realización adicional, el segundo pasaje interior 54 del cuerpo alargado tubular 36 se extiende longitudinalmente en el cuerpo alargado tubular 36 desde una abertura proximal 56 a través de la superficie periférica 38 colocada entre el extremo proximal 40 y el extremo distal 42 en una abertura distal 58 a través del extremo distal 42 del cuerpo alargado tubular 36. En una realización, el segundo pasaje interior 54 es de un diámetro suficiente para recibir y guiar un elemento de sonda alargado para la inserción del dispositivo implantable 20 en un cuerpo humano. En una realización alternativa, el elemento de sonda alargado se fija de manera amovible en el extremo distal 42 y pasa fuera del elemento ajustable 22 y a lo largo del lado del cuerpo alargado 36 para permitir la colocación del dispositivo sin la necesidad del segundo pasaje interior 54.

El dispositivo implantable 20 también incluye un elemento de puerto trasero 60 acoplado al extremo proximal 40 del cuerpo alargado tubular 36. En una realización, el elemento de puerto trasero 60 está acoplado al extremo proximal 40 del cuerpo alargado 36 utilizando adhesivos químicos, o alternativamente, utilizando técnicas de soldadura sónica tal como se conocen en la técnica. En una realización adicional, el elemento de puerto trasero 60 y el extremo proximal 40 del cuerpo alargado 36 se forman juntos como una pieza en un proceso de exclusión de polímero o un proceso de fusión de polímero tal como se conocen en la técnica. En una realización, el elemento de puerto trasero 60 y el cuerpo alargado 36 están formados de un material biocompatible, tal como silicona o elastómero de poliuretano.

El elemento de puerto trasero 60 incluye una cavidad 62, donde la cavidad 62 está en comunicación fluida con el primer puerto 50 del cuerpo alargado 36. El elemento de puerto trasero 60 también incluye un tabique elástico 64 a través del cual se accede a la cavidad 62. El tabique elástico 64 está retenido en el elemento de puerto trasero 60 mediante un anillo de sujeción 66 situado alrededor del elemento de puerto trasero 60. En una realización, el anillo de sujeción 66 está hecho de un material biocompatible tal como, por ejemplo, titanio. En una realización, el tabique elástico 64 está hecho de un material biocompatible, tal como por ejemplo, silicona o poliuretano.

Con referencia ahora a las figuras 7 y 8, se muestra un ejemplo alternativo de un dispositivo implantable 20 para el tratamiento de la incontinencia urinaria o reflujo uretral. El dispositivo implantable 20 comprende un elemento ajustable 100 que tiene una pared continua 102, que incluye una superficie interna 104 y una superficie externa 106, donde la superficie interna 104 define una cámara 108. La pared continua 102 también tiene por lo menos una porción de la pared continua que está construida de una estructura de polímero poroso que permite el movimiento de agua entre la superficie externa 106 y la superficie interna 104. Un polímero hidrófilo 110 está substancialmente encapsulado en la cámara 108, donde el polímero hidrófilo 110 absorbe agua. Al absorber agua el polímero hidrófilo 110, hace que la cámara 108 se expanda, ampliando así el elemento ajustable 100.

Con referencia ahora a la figura 8, se muestra una porción de la pared continua 102, donde la pared continua 102 también incluye una o más estructuras de refuerzo 120 colocadas entre la superficie interna 104 y la superficie externa 106 de la pared continua 102. En una realización, una o más de las estructuras de refuerzo 120 están dispuestas en una malla, que incluye fibras en una estructura tejida. Las fibras están construidas a partir del grupo que comprende uno o más de poliéster, nylon, polipropileno, politetrafluoroetileno (tal como Teflón®) u otros polímeros que tienen una medida de alta dureza o un alto módulo constituyen las estructuras de refuerzo.

Las fibras de una o más estructuras de refuerzo 120 están tejidas en una estructura de soporte que se ubica entre la superficie interna 104 y que superficie externa 106 de la pared continua 102. En una realización adicional, las fibras de una o más estructuras de refuerzo 120 son menos elásticas que la pared continua 102. La estructura tejida de soporte, en una realización, tiene una configuración de tejido suelto para permitir que la estructura de soporte se expanda o contraiga con la expansión y la contracción de la pared continua 102 del elemento ajustable 100.

Alternativamente, las fibras de una o más estructuras de refuerzo 120 pueden ser sustancialmente no elásticas y dispuestas en una configuración tejida o de malla, donde las fibras tienen una estructura enroscada que les permite expandirse y contraerse con la expansión y contracción de la pared continua 102 del elemento ajustable 100.

La una o más estructuras de refuerzo 120 proporcionan al elemento ajustable 100 una integridad estructural reforzada y una habilidad incrementada para retener partículas dentro de la cámara 108 del elemento ajustable 100. En una realización, las fibras de una o más estructuras de refuerzo 120 tejidas en la estructura de soporte proporcionan una función "tope al desgarro". Como un ejemplo, la estructura tejida de soporte permite una protección de tope al desgarro en la pared continua 102 debido a la inserción y extracción de agujas huecas sin núcleo a través de la pared continua 102. En una realización adicional, la estructura de soporte evita la migración de partículas desde la cámara 108, donde las partículas son utilizadas para hinchar el elemento ajustable 100. En una realización, se evita que las partículas migren fuera de la cámara 108 debido al tamaño de enroscado de la estructura de soporte.

\newpage

Un marcador detectable 122 puede incluirse en la pared continua 102 del elemento ajustable 100. El marcador detectable 122 permite que el elemento ajustable 100 se ubique y que su forma se visualice entre los tejidos de un paciente utilizando cualquier número de técnicas de visualización que emplean energía electromagnética como medio de localización de objetos dentro del cuerpo. Es una realización, el marcador detectable está formado de tántalo y las técnicas de visualización utilizadas para visualizar el elemento ajustable 100 son rayos X o fluoroscopia como son conocidas en la técnica. En una realización adicional, la una o más estructuras de refuerzo 120 están etiquetadas con tántalo para permitir que el elemento ajustable 100 sea visualizado utilizando rayos X, fluoroscopia u otras técnicas de visualización como son conocidas en la técnica.

El material hidrófilo utilizado dentro de la cámara 108 del elemento ajustable 100 se selecciona partir de un grupo de comprende uno o más de polivinilpirrolidina, polietilenglicol, carboxi metil celulosa, o ácido hialurónico. En una realización, el polímero y de hemofílico tiene una estructura de partículas, donde el polímero hidrófilo toma la forma de unidades por poliméricas discretas, individuales. Adicionalmente, la estructura de partículas del polímero hidrófilo tiene un diámetro promedio que es mayor que el diámetro promedio de los poros de la estructura de polímero porosa. En una realización adicional, las estructuras de polímero porosas de la pared continua 102 tienen aberturas que son menores o iguales a 200 micrómetros.

La pared continua 102 puede estar construida de polímero elastomérico elásticamente biocompatible o una mezcla de polímero de poliuretano, silicona, o similar. En esta realización, la pared continua 102 se estira cuando el elemento ajustable 100 se expande o se contrae a un tamaño deseado. Alternativamente, la pared continua 102 puede estar construida de un polímero biocompatible no elástico o una mezcla de polímero de polietileno, poliesteretalato, o poliestireno de alto módulo, o poliéster éter cetona. En este ejemplo, la pared continua 102 del elemento ajustable 100 se expande hasta una forma predeterminada. El elemento ajustable 100 puede estar formado en una variedad de formas. En una, la superficie exterior 106 de la pared continua 102 generalmente define una forma esférica. En una alternativa, la superficie exterior 106 de la pared continua 102 generalmente define un cuerpo alargado que tiene porciones de extremo se y esféricas. Un elemento ajustable 102 está construido de un polímero elastomérico elásticamente biocompatible o mezcla de polímeros puede típicamente retener la misma forma de la sección transversal general deshinchada que cuando hinchada. Cuando el elemento ajustable 102 está construido de un polímero elastomérico biocompatible no elástico o mezcla de polímero, el elemento ajustable deshinchado 102 típicamente tiene y una configuración en la cual la pared continua 102 tiene una estructura plegada, la cual cuando el elemento ajustable 100 se hincha cambia para tomar una forma de sección transversal y un tamaño y/o diámetro preformados.

Con referencia ahora a las figuras 9 y 10, se muestra una ilustración del procedimiento de implantación del conjunto de dispositivo implantable 200 de la presente invención para restringir un volumen de cuerpo en un paciente. El conjunto del dispositivo implantable 200 está adaptado para ser quirúrgicamente implantado en un tejido del cuerpo 202 de un paciente adyacente a un volumen de cuerpo para co-adaptar el lumen de cuerpo.

El conjunto de dispositivo implantable 200 comprende un elemento alargado de sonda adaptado para ser insertado como un elemento guía dentro del tejido del cuerpo 202 para ubicar una porción del obturador adyacente al lumen de cuerpo a restringir. En una realización, el elemento alargado de sonda es un obturador 206 que tiene un extremo de corte 208. Un médico, después de ubicar el lumen de cuerpo, tal como la uretra 23 de un paciente, primero hace una pequeña incisión en la piel del paciente 211 e inserta el obturador 206, o el elemento alargado de sonda, en el tejido del cuerpo en una ubicación deseada adyacente a la uretra 23. Este procedimiento usualmente se lleva a cabo bajo anestesia local con guía visual, por ejemplo mediante una citoscopia o fluoroscopia por parte del médico. El obturador 206 es de una fuerza y rigidez suficiente para permitir su inserción dentro del tejido 202 del paciente adyacente y paralelo con la uretra 23.

Con referencia a la figura 10, un dispositivo médico implantable 210, adaptado para ser quirúrgicamente implantado en el tejido 202 lumen del cuerpo, se ubica entonces sobre el obturador 206 y avanza dentro del tejido 202 del paciente. En una realización, el obturador 206 se inserta cerca del meato urinario 204 y avanza a través de tejido periuretral adyacente a la uretra 23. En un realización, se proporciona un anclaje o marca sobre el obturador 206 que cuando se alinea con una característica sobre el dispositivo médico implantable 210, tal como un elemento de puerto trasero 60, asegura que un dispositivo médico implantable 210 esté ubicado apropiadamente en la profundidad correcta en el tejido del cuerpo del paciente. En una realización adicional, el cuerpo alargado 36 del dispositivo médico implantable 210 está disponible con una variedad de longitudes para acomodarse a la estructura anatómica del paciente y facilitar la ubicación del tabique elástico sobre el elemento de puerto trasero 60 cerca de la piel del paciente. Alternativamente, la longitud efectiva del cuerpo alargado 36 puede hacerse ajustable teniendo una forma helicoidal similar a la de un muelle enroscado.

Aunque esta invención tiene utilidad mediante la realización de la coadaptación uretral tanto para pacientes masculinos, femeninos, el modo de entrega del dispositivo al lugar se hace más fácilmente de utilizar en mujeres debido a las diferencias anatómicas. En una realización, el dispositivo médico implantable de la presente invención se refiere al uso en pacientes femeninas. De acuerdo con este procedimiento de uso, un médico inicialmente realizará una pequeña incisión en cualquiera de los lados del meato, es decir la abertura de la uretra femenina. Estas incisiones permiten que un obturador, o elemento de sonda de suministro, dentro del tejido corporal a lo largo de la uretra para definir el pasaje de entrada posterior para el dispositivo implantable. A continuación, se realiza la entrega del dispositivo a lo largo de la sonda guía ya sea en uno o en los dos lados supuestos de la uretra, una colocación por vez. El dispositivo implantado con el elemento de membrana expandible dirigido a cada ubicación se deja en posición, con un acceso que permita el ajuste de tamaño de la membrana a través de un tabique elástico remoto en el puerto trasero lejos de la membrana expandible y ubicado inmediatamente debajo de la piel del paciente.

La figura 10 nuestra una realización del dispositivo médico implantable 210, donde el dispositivo médico implantable 210 incluye un elemento ajustable 22, un cuerpo tubular alargado 36, y el elemento trasero de puerto 60. El elemento ajustable 22 tiene una pared continua, que incluye una superficie interior que define una cámara. El cuerpo tubular alargado 36, tiene una superficie periférica 38, un extremo proximal 40 un extremo distal 44, donde la superficie periférica está conectada y sellada con el elemento ajustable 22. El cuerpo tubular alargado incluye un primer pasaje interior y segundo pasaje interior, extendiéndose el primer pasaje interior longitudinalmente en el cuerpo tubular alargado de este primer cuarto en el exterior al hasta segundo puerto en comunicación fluida con la cámara del dispositivo implantable para expander o contraer de forma ajustada el elemento ajustable 22 mediante la aplicación de un volumen fluido introducido a través del primer puerto.

El segundo pasaje interior también se extiende longitudinalmente en el cuerpo tubular alargado 36 desde una abertura proximal 56 a través de la superficie periférica 38 ubicada entre el extremo proximal 40 y el extremo distal 44 hasta una abertura distal 58 a través del extremo distal del cuerpo tubular alargado 42. El segundo pasaje interior es de diámetro suficiente para recibir y guiar el obturador 206, o el elemento alargado de sonda, para la inserción del dispositivo implantable dentro del cuerpo del paciente. El elemento del puerto trasero 60 del dispositivo médico implantable 210 está acoplado al extremo proximal 40 del cuerpo tubular alargado 36, donde el elemento de puerto trasero incluye una cavidad en comunicación fluida con el primer puerto del primer pasaje interior.

En una realización, una vez el obturador 206 ha sido insertado en el tejido del paciente, la porción del obturador 206 que se extiende desde el cuerpo del paciente se inserta en la abertura distal 58 del segundo pasaje interior. El dispositivo médico implantable 210 entonces se avanza o mueve a lo largo o por encima del obturador 206 para posicionar el elemento ajustable 22 adyacente al lumen del cuerpo de forma restringida y para posicionar el elemento de puerto trasero de forma subcutánea. En una realización, el elemento ajustable 22 se ubica adyacente a la uretra. En una realización adicional, se implantan dos o más dispositivos médicos implantables 220 dentro del tejido del cuerpo adyacente a la uretra. Entonces el obturador 206 se extrae del tejido del paciente tirando del obturador 206 a través de la abertura proximal 56 del segundo pasaje interior, dejando el dispositivo médico implantable 210 en posición.

Con referencia ahora a las figuras 11, 12 y 13 se muestra una realización del dispositivo médico implantable 210 implantado en el tejido de un paciente para restringir un volumen de cuerpo. En esta realización, el lumen de cuerpo es la uretra 23 y el dispositivo médico implantable 210 se ha implantado en el tejido periuretral del paciente.

Después de que el dispositivo médico implantable 210 se ha avanzado sobre el obturador 206, o el elemento de su alargado, de forma tal que el elemento contraído ajustable 22 se encuentra en la posición deseada adyacente a la uretra 23, la uretra 23 se restringe a un grado deseado mediante el perforado del tabique elástico con la aguja de una jeringa e inyectando un material fluido a través del primer pasaje interior dentro del elemento ajustable 22. El médico puede determinar el grado deseado de restricción de la uretra 23 a través de medios tales como infundiendo fluido a través de la uretra 23 pasando la restricción y midiendo la presión de retorno. Como se ilustra mediante la figura 11, de la fuente de material fluido es usualmente una jeringa 220 con una aguja hueca sin núcleo 222 utilizada para perforar el tabique elástico, sin embargo pueden utilizarse contenedores alternativos de fluido con medios para realizar una conexión reversible al dispositivo médico implantable 210. El material fluido puede ser, por ejemplo, una solución fluida, el fluido, o un lodo de partículas en un transportador líquido. Puede ser ventajoso hacer que el material fluido sea radiopaco de forma tal que el grado de hinchado de la membrana pueda verse mediante rayos X.

Un procedimiento alternativo de entrega del dispositivo médico implantable 210 puede ser extraer primero el obturador 206, o el elemento de sonda alargado, del tejidos del cuerpo y luego hinchar el elemento ajustable 22. Una alternativa adicional sería colocar primero el dispositivo médico implantable 210 sobre el obturador 206, o el elemento de sonda alargado, fuera del cuerpo y luego insertar ambos en el tejido del cuerpo como una unidad. Para facilitar este último procedimiento, puede ser deseable que haya alguna fricción entre el obturador 206, o elemento alargado de sonda, y el segundo pasaje interior.

Después de que el dispositivo implantable ha sido adecuadamente ubicado con el elemento ajustable 22 dispuesto cerca de la uretra 23 y el tabique elástico en el elemento de puerto trasero 60 ubicado cerca de la piel, el dispositivo médico implantable 210 se inserta con material fluido desde la jeringa 220. Una vez que el rellenado del elemento ajustable 22 está completo, el obturador 206, o un elemento alargado de sonda, se extrae del dispositivo médico implantable 210 dejando el dispositivo médico implantable ajustable en el tejido del cuerpo. Luego se cierra la incisión de la
piel sobre el elemento de puerto trasero a través de medios tales como una sutura 230 como se muestra la figura 12.

La presencia del puerto ubicado cerca de la superficie de la piel del paciente ofrece la ventaja adicional de permitir que el dispositivo sea fácilmente extraído a través de una pequeña incisión en la piel si, por ejemplo, se ha infectado o no funciona, en tanto que los dispositivos de la técnica anterior requerirían cirugía mayor. Por otra parte, la presencia de un cuerpo alargado y del puerto trasero del dispositivo implantable dejados en el tracto de entrega del dispositivo servirán para impedir la migración hacia atrás del elemento expandible a lo largo del tracto, un problema que se había observado con los dispositivos de la técnica anterior. En una realización adicional, bucles o espirales en el cuerpo alargado del dispositivo implantado pueden permitir que el tejido del cuerpo crezca alrededor del mismo y ancle de forma adicional el dispositivo implantable en el cuerpo del paciente.

Como se describe, una característica de esta invención se refiere a la capacidad de ajuste del elemento ajustable 22 durante el posoperatorio. Esta capacidad de ajuste se realiza porque el tabique elástico está ubicado lejos del elemento ajustable 22 pero cerca, y por debajo de la piel del paciente. El elemento de puerto trasero 60 y el tabique elástico son ubicados mediante, por ejemplo, palpación manual de la región de la piel y la aguja de la jeringa se inserta a través de la piel y del tabique para añadir o extraer material del elemento ajustable 22, incrementando o disminuyendo así la restricción del lumen de cuerpo.

Con referencia a la figura 13, se muestra una realización del elemento ajustable 22 implantado adyacente a un lumen de cuerpo. El elemento ajustable 22 se muestra en un estado expandido, de forma tal que incrementa tanto el volumen de tejido localizado y la presión oclusiva pasiva en el lumen de cuerpo. En una realización, el lumen de cuerpo es la uretra 23 de un paciente, y la incontinencia del paciente se trata mediante la ubicación de uno o más elementos ajustables 22 de los dispositivos médicos implantables 210 adyacentes a la uretra 23 para permitir que el médico ajuste la resistencia al flujo del líquido en la uretra 23. Esto se consigue mediante los dispositivos implantables, adaptando la uretra del paciente como se ha descrito previamente para mantener una hendidura transversal o estructura de rendija de la uretra colapsada y proporcionando así suficiente resistencia al flujo, de forma tal que se proporciona suficiente presión para mantener la continencia, pero no tanta presión como para evitar que el paciente de forma consciente.

En una realización, dos de los dispositivos se implantan sobre lados opuestos de la uretra para realizar una adaptación y resistencia uretral balanceada. Si después de la implantación el hinchado de la membrana expandible es excesivo, creando así una resistencia uretral desproporcionada mediante la obstrucción del paciente y causando una presión de la vejiga más alta de la normal durante el vaciado, puede presentarse daños en la vejiga y al riñón. Por lo tanto, un ajuste posoperatorio del tamaño de la membrana está disponible para reducir la presión de la vejiga del paciente durante el vaciado y mantener la presión intravesical dentro de los límites normales. En una realización, dos dispositivos individuales con tabiques individuales son implantados sobre lados opuestos de la uretra. Alternativamente, el dispositivo puede configurarse de tal forma que tenga un tabique que sirva a ambos elementos de membrana expandible. Por lo tanto, la presente invención permite un proceso de vaciado más normal a la vez que mantiene la continencia en el paciente. Esta característica de ajuste posoperatorio favorece los patrones normales de vaciado en el paciente, y la presión vesicouretral apropiada durante el vaciado. En una realización, el ajuste posoperatorio se realiza en una posición semivertical u horizontal con la vejiga llena después de que ha cesado la anestesia y el edema es mínimo.

Claims (16)

1. Dispositivo implantable para implantación en el tejido del cuerpo, comprendiendo el dispositivo implantable:

un elemento presurizable ajustable (22) que es expandible hasta formas alargadas mediante la adición de material fluido, en el que dicho elemento ajustable (22) está adaptado para la implantación en el tejido del cuerpo adyacente a un lumen de cuerpo y adaptado para una co-adaptación ajustable del lumen de cuerpo,

un elemento de conducto alargado (36) que tienen extremo distal (42) y un extremo proximal (40), en el que el elemento ajustable presurizable (22) está unido al elemento de conducto (36) alargado cerca de dicho extremo distal (42), donde dicho elemento de conducto (36) incluye una porción de puerto (60) en dicho extremo proximal, y en donde dicho elemento de conducto tiene un primer pasaje (48) que conecta dicha porción de puerto (60) a dicho elemento ajustable (22), de forma tal que un material fluido proporcionado dentro de dicha porción de puerto (60) es capaz de aumentar dicho elemento ajustable (22), y

caracterizado porque dicho elemento de conducto alargado (36) comprende además un segundo pasaje alargado (54) que se extiende desde una abertura (56) adyacente al extremo proximal (40) del elemento de conducto (36) alargado hacia dicho extremo distal (42).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho segundo pasaje alargado (54) se extiende desde la abertura adyacente al extremo proximal (40) del elemento de conducto (36) alargado hasta dicho extremo distal (42).

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que dicho segundo pasaje alargado (54) se extiende desde dicha abertura (56) adyacente al extremo proximal (40) del elemento de conducto (36) alargado hasta una segunda abertura (58) en dicho extremo distal (42).

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el dispositivo ajustable es implantable en el tejido del cuerpo adyacente a la uretra para una co-adaptación ajustable de la uretra.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha porción de puerto (60) está adaptada para proporcionar comunicación fluida entre el dispositivo implantable (20) y una fuente externa durante el ajuste y para sellar automáticamente el material fluido en el dispositivo implantable (20) cuando se retira la fuente externa.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha porción de puerto (60) comprende un tabique elástico (64).

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento ajustable (22) está unido a dicho elemento de conducto (36) alargado mediante un material que comprende un material adhesivo.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento de conducto (36) alargado permite un posicionamiento subcutáneo de la porción de puerto (60).

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo implantable (20) se construye utilizando un material biocompatible, tal como poliuretano o silicona.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la porción de puerto (60) comprende un anillo de compresión (66) para mantener un sello de la porción de puerto (60).

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento ajustable (22) tiene una pared continua que incluye una superficie interior que define una cámara, en la que el elemento de conducto (36) alargado tiene una superficie periférica que está conectada y sellada al elemento ajustable (22).

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho segundo pasaje (54) está adaptado para recibir un elemento alargado de sonda (206).

13. Conjunto de dispositivo que comprende:

un dispositivo implantable como se reivindica en la reivindicación 11 o la reivindicación 12; y

un elemento alargado de sonda adaptado para insertarse en el tejido adyacente a un lumen del cuerpo de un paciente.

14. Conjunto de dispositivo según la reivindicación 13, en el que dicho elemento de sonda comprende una varilla alargada rígida (206) que tiene un extremo anterior en punta (208).

15. Conjunto de dispositivo según la reivindicación 13, en el que dicho elemento de sonda comprende un cable de guía flexible.

16. Conjunto de dispositivo que comprende:

un dispositivo implantable como se reivindica en la reivindicación 6; y una jeringa (220) que tiene una aguja encarada hacia adelante (222), en el que dicha aguja (222) puede insertarse de manera sellada en dicho tabique (64) y un material fluido inyectado desde dicha jeringa (220) a través de un primer pasaje (48) para expandir el elemento ajustable (22).