JP2001504017A - 分離可能なスリーブ，ステント配備装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明のステント配備装置（１０）は、カテーテル（１２）とこのカテーテル（１２）上に配置されたステント（１４）と、カテーテル（１２）上に搬送されるスリーブ（１６）とを有する。このスリーブ（１６）は、ステント（１４）の上に伸びそのステント（１４）を含む部分（１８）を有する。本発明のステント配備装置（１０）は、ステント（１４）の上に伸びるスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）を分離する、好ましくはスリーブ（１６）全体を分離するメカニズム（２０）を有する。スリーブの部分（１８）を分離することによりステント（１４）の拡張が可能となる。本発明のメカニズム（２０）は、カテーテル（１２）上に搬送される膨張可能な非伸長性（nondistending）のバルーン（２２）を有し、ステント（１４）とスリーブの部分（１８）は、バルーン（２２）の上に配置される。このステント（１４）は自己拡張型あるいはバルーン（２２）より拡張可能なものである。ステント（１４）上に伸びるスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）は、軸方向に伸びる構造体（４６）を有し、これによりスリーブの部分（１８）がメカニズム（２０）を動作することにより分離する。

Description

【発明の詳細な説明】発明の名称 分離可能なスリーブ，ステント配備装置発明の詳細な説明 技術分野 本発明は医療用装置とこの医療用装置の使用方法に関し、特に病気の人 間または動物の患者の血管，空房，導管内に導入されるデバイスに関する。背景技術 カテーテルは、医療行為が行われるのさまざまな場所で使用されており 、病気の人間または動物内の通路，空房，脈管系内のルーメン，器管，導管等を 導通させ、再導通させあるいは空洞を維持するのに使われる。このような脈管等 は、特に脈管系（胆汁管あるいは他の管も含む）と、尿管（腎臓，嚢，尿管，尿 道を含む）と、食道，気管，腸，大腸，直腸，瘻管，卵管，子宮頚，膣等を含む 。これらの器管は全て狭搾しやすく（詰まりやすく）拡張する必要がある。例え ば、血管はアテローム性動脈硬化症により閉塞したりあるいは狭くなったりする が、一方食道閉塞は、個々の解剖学構造上の差によって、あるいは接着性組織の 不整合あるいは癌等の病気が原因で発生する。 このような脈管等内の閉塞領域を拡張するのに用いられるカテーテルは 、狭搾した領域あるいは狭くなった領域の近傍に配置されるバルーンを有する。 例えば、経皮的トランス・ルミナル．アンジオプラスティ（percutaneous trans luminalangioplasty＝ＰＴＡ）手術においては、収縮した状態のバルーンを搭 載したカテーテルが患者の血管内に導入され、拡張されるべき部位にバルーンが 到達するまで前進させられる。その後このカテーテルのバルーンを流体で膨張さ せ治療部位にある血管を傷つけることなく血管を拡張する。 デバイスあるいは構造体を拡張すべき部位に具備させて後で、その部位 の閉塞を阻止することが時には必要でありまた望ましいことである。ステントは 開放状態のルーメンを維持するのに用いられる公知の外科器具である。例えば米 国特許第４，５８０，５６８号（C．Gianturco，Apr．8，1986）、米国特許第４ ，７３９，７６２号（J.C．Palmaz，Apr．26，1988）、米国特許第４，９０７， ３３６号（C．Gianturco，Mar．13，1990）は、円筒状のステントを開示してい る。これらのステントは、除去可能なシース内に包囲され、血管あるいは他の身 体の部分内に導入が容易なようにしている。前掲の特許のうち第１の特許に開示 された発明を実施するステントは、Cook Incorporatedから「Z-stent」の商標名 で市販されている。これらのステントを使用するに際し、シースは、ステントが 所望の部位に配置された後引き抜かれ、そしてシースが引き抜かれた後にバルー ンカテーテルによりステントは拡張され（米国特許第４，７３９，７６２号、第 ４，９０７，３３６号）、あるいはステントが自己拡張するよう構成されている （米国特許第４，５８０，５６８号）。このように拡張したステントにより後で 部位に狭搾が発生するのを阻止する。 これらのステントあるいは他の種類のステントを使用するに際に、収縮 した状態のステントの断面積（プロファイル）と、そのステントを搬送する収納 可能なシースおよびカテーテルの断面積を最少にするのが極めて望ましい。した がってシースは、ステントをバルーンの近傍に維持できる薄い壁の材料製でなけ ればならない。このような要件が組合わさると、シースを伸ばすことなくあるい はバルーン上のステントを動かすことなく、シースを収納することが困難となる 。このようなシースは、伸びすぎるとステントの覆いを取ることができず、ステ ントを配備するシステムが使用不能となる。さらにまたこのようなシステムは、 ステントの位置をずらし適切な配備ができなくなることがある。さらにまた部位 を拡張する同一のバルーン上の拡張部位にステントを配備することは別の欠点も ある。最も顕著なものは、シースとカテーテルまたはステントとの間の摩擦力に より、ステントを十分に露出できるほどスライドしてシースを適切に拡張するこ とが困難となることである。このような欠点は特に小径のカテーテルおよびステ ントの場合について著しい。 米国特許第５，４６４，４１９号（H．Glastra，Nov．7，1995）は、 ステントを具備するためにシースを全く有していないように見えるＰＴＡデバイ スを開示している。この特許に開示されたデバイスは、生物学的に分解可能な細 いコード１２により非拡張状態の形状に維持される螺旋状に巻回された特殊構造 のステントを有する。このコード１２は、ステントの拡張中に破損するが、これ は 螺旋状のステント内に配置されたＰＴＡバルーンの拡張により行われる。しかし 、この特許に開示されたデバイスは、使用中にいくつかの欠点がある。細いコー ド１２は離間しており、その結果バルーンとステントはコード間のスペース内に 不均一の初期拡張を被ると考えられている。この離間した複数のコードは、拡張 中にステントを切断したり破損したりあるいは損傷を加えたりする潜在的なリス クがある。配備する前に、離間した複数のステントは、その長さ方向に沿って不 均一な剛性をステントとバルーンに与え、その結果ＰＴＡ手術の間挫屈する可能 性がある。さらにまたコードは、ステント特に小径のステント（脈管系に配置用 ）には取り付けることが困難である。 米国特許第５，３１６，５４３号（M.A．Eberbach，May 31，1994）は 、裂腔状のヘルニアの腹腔鏡治療で用いられる装置を開示しており、この装置は 軸方向の凹み部とスリーブを手で分離するためのフランジ等を有する外側が剛性 のスリーブを有する。この特許は、ステントを配備する前にステントを具備する スリーブの使用を開示あるいは示唆しておらず、さらにまたステントと共に使用 されるようにスリーブを変更するような方法を開示または示唆していない。さら にまたこのスリーブは剛性を有するものとして開示されているが、一方ステント （特に脈管系に配置されるステント）を配備するのに用いられるスリーブは高い 柔軟性を通常有さなければならない。 ステントを拡張する前に、シースの収縮または引き抜きを必要とするこ とのないステントの配備装置および配備方法が望ましい。特に低コストで比較的 簡単な構造で使用中に高い信頼性を有し、ステントを拡張する前に合併症が発生 した場合にはステントを容易に取り除くことができ、使用中にステントまたはカ テーテルに損傷を与えることのある個別のスレッド（糸）を有さず、ステントの 配置に干渉することのない装置または方法を見いだすことが極めて望ましい。発明の概要 前述した問題点の解決および技術的進歩は、本発明によるカテーテルを 有するステント配備装置およびカテーテル上に搭載されたステントにより解決さ れる。本発明はカテーテル上に搬送され、ステントを含みかつステントのほぼ全 長に亘って伸びる部分を有する分離可能なスリーブが、カテーテル等により脈管 内の所望の位置にステントを配備する間、ステントを収縮状態に維持し、スリー ブを予め引き抜いたり収縮させる必要がないようにする。特にステントに沿って 伸びるスリーブの少なくとも一部を分離する機構を動作させることにより、収縮 状態のステントの拡張が可能となることを本発明者は見いだした。 本発明においては、「ステント」とは、広い概念を有し従来のステント のみならずカテーテルにより人間あるいは動物内に配置可能なインプラント，プ ロテーゼおよび他の装置を含む。「スリーブ」もまた広い意味を有し、シース， チューブ，カテーテルおよび通常の意味のスリーブを含む。「スプリット」とは 、スリーブが引き裂かれてステントが拡張可能となり、かつ患者からスリーブを 取り除くような状態を意味し、そのためスリーブの分離，裂断，縦に引き裂くこ と，裂け目を入れること，破損させること，裂け目を入れること，分離すること ，割れ目を入れること等を含む。「完全に」とは、ステントに沿って伸びるスリ ーブの一部が軸方向に沿ってステントを完全に包囲し、ステントの少なくとも一 部をカバー（好ましくはステントの大部分を）することを意味する。 ステント上のスリーブの一部を分離すると、ステント上にスリーブ部分 を含むことにより発生するスリーブの引き抜きに対する摩擦抵抗を緩和させる。 スリーブをスリーブ部分によりカバーすることにより、本発明の装置は使用中に 挫屈に対する良好で均一な抵抗力を与える。このステントは、本発明の装置によ り素速く配備できるが、その理由はスリーブをステントを拡張する前に患者から 除去するのに時間がかからないからである。本発明に用いられるバルーンは、拡 張中に比較的均一な力がかかり、拡張中にバルーンまたはステントに対する損傷 を与える危険性を減少できる。さらにまた予期せぬ合併症によりステントの配備 手順を中断することが必要とされる場合には容易に除去できる。 第一態様においては、本発明のステント配備装置は、カテーテルとこの カテーテル上に配置されたステントとカテーテル上に搬送されるスリーブとを有 し、このスリーブはステントを含みステントに亘って十分拡張可能な部分を有す る。本発明のステント配備装置は、ステント上に拡張するスリーブの少なくとも 一部を分離するメカニズムを有し、これによりステントの拡張が可能となる。こ の態様の実施例においては、スリーブ分離メカニズムは、カテーテル上を搬送さ れる膨張可能なバルーンを有し、ステントとこのステント上に伸びるスリーブの 一部がバルーン上に配置される。バルーンが膨張することによりスリーブの少な くとも一部が分離し、これによりステントの拡張が可能となる。このステントは 、自己拡張型あるいはバルーンの膨張により拡張可能なものである。 スリーブの長さはカテーテルよりも短く、あるいはカテーテルとほぼ同 程度の長さである。いずれの場合にも、スリーブはカテーテルに固定された端部 を有するかあるいはスリーブはカテーテル内に埋め込まれてカテーテルに沿った スリーブの軸方向の動きが阻止される。別法として、スリーブはステント上のス リーブの一部が分離した後は、カテーテルに対してスライド可能である。 スリーブは非伸縮性であり、医療用材料、例えばナイロン，ポリテトラ フルオロエチレン，ポリエチレン，ポリカプロラクタン等の材料から構成される 。滑らかな表面がスリーブ上に形成される。この滑らかな表面は、スリーブ上に 親水性材料の層を有するかあるいはスリーブの表面を変質させることにより形成 される。 スリーブそのものの長さには関係なく、ステント上のスリーブの一部は スリーブの残りの部分から分離可能である。このような場合、ステント上のスリ ーブの一部はステントを配備した後、血管内に残される。好ましいことであるが 必ずしも必要でないものとしては、スリーブの少なくともこの分離された部分は 医療用の生物分解性の材料から構成される。 ステント上を伸びるスリーブの少なくとも一部は、分離可能な軸方向に 伸びる構造を含むのが好ましい。この構造によりスリーブの部分は、分離メカニ ズムが動作すると分離することになる。この分離可能な構造は、半径方向に厚さ が薄くなった少なくとも１つの領域を含む。別法として、この分離可能な構造は 、例えば複数の同時に押し出したナイロン製のストリップのような分離可能なナ イロン製である。 本発明の第一態様の別の実施例においては、スリーブはステント上に伸 びる部分とは反対方向に根元部を有し、そして分離メカニズムはスリーブの根元 部とステント上に伸びるスリーブの一部との間のスリーブの全長を分離できる手 段を含む。この分離手段は、スリーブの根元部上に一対の把持用ウィングを含む 。別法としてこの分離手段は、ステントの根元部から伸びその側に沿って裏側に 折り返された部分的なスリーブのセグメントを有し、これにより部分的なスリー ブのセグメントを引き抜くことによりスリーブを分割できる。 本発明の一態様のさらに別の実施例においては、この分離メカニズムは 、根元部と先端部とを有するギャロット（絞殺具）を有し、このギャロットの先 端部はスリーブに接続され、このギャロットはステントとスリーブとの間を伸び る。ギャロットの根元部を引き抜くことにより、ステント上のスリーブの少なく とも一部を分離し、これによりステントの拡張が可能となる。 本発明の第一態様のさらに別の実施例においては、分離メカニズムはス リーブを通り、その先端部から出るストリング（糸）を含む。このストリングは スリーブの外側をループバックして戻り、ステントの根元部の近傍のサイドポー ト即ちアクセスホールを介してスリーブの通路内を通りステントの根元部から出 る。その後このストリングのいずれかの端部を引いてスリーブあるいはステント 上のその少なくとも一部を分離させ、これによりスリーブの拡張が可能となる。 本発明の第一態様のさらに別の実施例は、分離メカニズムはカテーテル 上の球根状端部である。球根状のカテーテル端部をスリーブに対し軸方向に移動 させることによりステント上を伸びるスリーブの少なくとも一部を分離され、こ れによりステントの拡張が可能となる。カテーテル上の球根状端部は、剛性を有 しあるいは膨張可能なバルーンでもよい。 本発明の第二態様においては、本発明は上記の好ましい要素の組み合わ せを含む装置である。特に本発明の第二態様は、ステント上に伸びる少なくとも 一部は分離可能で軸方向に伸びる構造体を有し、この構造体内で少なくともスリ ーブの一部を分離するメカニズムは、カテーテル上を搬送される膨張可能なバル ーンを有し、このカテーテル内ではステント上を伸びるスリーブの一部は、バル ーンの上に配置される。膨張する間バルーンの拡張により、（ａ）スリーブの少 なくとも一部が分離し（ｂ）ステントが拡張する。 本発明の最終態様においては、本発明は上記の要素の組み合わせを含む デバイスである。特に本発明の最終態様は、本発明の第二の態様に関し説明した デバイスであるが、スリーブはカテーテルとほぼ同一長さで、その根元部はカテ ーテルに取り付けられている。スリーブはナイロン製であり、好ましくは分離可 能で軸方向に伸びる構造体を有し、ステント上に伸びるスリーブの少なくとも一 部は半径方向の厚さが低減した少なくとも１つの領域を有する。 本発明は、従来のデバイスに対し優れたステント配備装置と、そのステ ントの配備方法に関する。ステント上のスリーブ部分を分離することによりステ ント上のスリーブから発生するスリーブを引き抜く際の摩擦抵抗を低減する。本 発明のデバイスは使用中に挫屈に対する良好で均一な抵抗力を有する。本発明の デバイスは、ステントを瞬時に配備できるが、その理由はステントの拡張が発生 する前にスリーブを患者から取り除くのに時間を要しないからである。本発明の デバイスは比較的簡単な方法で形成できかつ低コストである。バルーンをカテー テルに採用する場合にはバルーンは拡張時に均一の力がかかり、これにより拡張 時にバルーンまたはステントにかかる損傷を回避できる。また本発明のデバイス は、１個のユニットとして挿入できるために予期せぬ患者の合併症により配備手 順の中断が余儀なくされる場合には、容易に除去可能である。図面の簡単な説明 図１は、本発明のステント配備装置の第一実施例を表す側面図、 図２は、図１のステント配備装置の線２−２に沿った拡大断面図、 図３は、図２のステント配備装置の線３−３に沿った拡大断面図、 図４は、図３の断面図に類似する本発明のステント配備装置のさらに別の実施 例の断面図、 図５は、図３の断面図に類似する本発明のステント配備装置のさらに別の実施 例の断面図、 図６は、本発明のステント配備装置の別の実施例の部分拡大側面図、 図７は、図１のステント配備装置の使用中の状態を表す拡大部分側面図、 図８は、図１に類似する本発明の別の実施例の側面図、 図９Ａは、図８のステント配備装置の線９Ａ−９Ａに沿った部分断面図、 図９Ｂは、図９Ａに類似する本発明のステント配備装置の別の実施例の部分断 面図、 図１０は、図９Ｂのステント配備装置の使用中の状態を表す部分断面図、 図１１Ａは、本発明のステント配備装置のさらに別の実施例を表す部分側面図 、 図１１Ｂは、図１１Ａのステント配備装置の使用中の状態を表す側面図、 図１２は、図３−５に示したのと類似する本発明のさらに別の実施例を表す断 面図、 図１３Ａは、本発明の別の実施例を構成する予備ステップを表す斜視図、 図１３Ｂは、本発明の別の実施例を構成する予備ステップを表す斜視図、 図１３Ｃは、図１３Ａと図１３Ｂに示すステップの後の本発明の一実施例を表 す部分断面図、 図１４は、図１３Ｃと類似し本発明のさらに別の実施例を表す部分断面図、 図１５Ａは、図１３Ｃと図１４に類似する本発明のさらに別の実施例を表す部 分断面図、 図１５Ｂは、図１３Ｃと図１４に類似する本発明のさらに別の実施例を表す部 分断面図、 図１５Ｃは、図１３Ｃと図１４に類似する本発明のさらに別の実施例を表す部 分断面図、 図１６は、本発明のステント配備装置のさらに別の実施例を表す部分断面図で ある。発明の詳細な説明 図１ないし図３を参照すると、本発明のステント配備装置１０の第一実 施例が示されており、このステント配備装置１０は、カテーテル１２とこのカテ ーテル１２に配置されたステント１４と同じくカテーテル１２上に搬送されるス リーブ１６とを有する。このスリーブ１６は、ステント１４を内側に有しステン ト１４の上に十分に伸びた部分１８を有する。ステント配備装置１０はさらにス テント１４の上に伸びるスリーブ１６の少なくとも部分１８を分離する分離メカ ニズム２０を有する。分離メカニズム２０を動かすことにより、少なくとも部分 １８を分離し、ステント１４の拡張（膨張）が可能となる。 ステント１４は、スリーブの部分１８を分割（分離）すると自動的に拡 張（以下この拡張は膨張とほぼ同義に使用される）する自己拡張型かあるいは分 離メカニズム２０により拡張可能なものである。いずれにしても本発明の第１実 施例においては、この分離メカニズム２０はカテーテル１２の先端部２６近傍の カテーテル１２上に搬送される膨張可能で不動のバルーン２２を有する。ステン ト１４とステント１４上に伸びるスリーブ１６の部分１８とは、バルーン２２の 上に配置され、スリーブ１６の先端部２８はステント１４の先端部にある。 従来の流体結合装置３２がカテーテル１２の根元部３０に具備されてお りそれを介して圧縮された流体がルーメンを介してバルーン２２内に供給される 。流体によりバルーン２２を膨張させることにより、ステント１４の上に伸びる スリーブ１６の少なくとも部分１８を分離しステント１４を拡張し配備させる。 好ましくは、この実施例においては、ステント１４は流体により膨張する間バル ーン２２が膨張することにより拡張する。同図には示していないが、別の構成の ルーメンが先端部と根元結合部でる流体結合装置３２の１つとの間のカテーテル 内を軸方向に伸びる。このルーメンは、血管内にすでに予め配置されたワイアガ イド上をカテーテルを通過させるために用いられる。 前述したように、ステント１４はカテーテルにより搬送可能なインプラ ント，プロテーゼあるいはステントのいずれの種類でもよい。以下の説明におい ては、脈管系のアプリケーションにおいては、ステント１４はバルーンを分配可 能なPalmazまたはGianturcoステントである。当然のことながら、ステント１４ は、部分１８を分離する前に部分１８による包含あるいは圧縮に耐えるものであ り、また部分１８の分離動作中に経験するいかなる圧縮にも耐えるものである。 本明細書で用いられているステント１４の構造の如何を問わず、その結果得られ たステント１４の拡張および配備は図７に示すとおりである。 装置１０の第１実施例においては、スリーブ１６はカテーテル１２とほ ぼ同一長さであり、例えばカテーテル１２の根元部３０部分近傍の結合部３４に 固定された根元部３８を有する。別の構成としては図８，図９に示すようにスリ ーブ１６はカテーテル１２よりはるかに短いが、ステント１４に近接した位置に カテーテル１２に固定された根元部４０を有する。 スリーブ１６はいかなる種類の材料で構成してもよい。医学的な観点か らスリーブ１６の材料の選択を決定すべきである。スリーブ１６は非伸長性材料 でその結果部分１８は、分離メカニズム２０を機能させたときに確実に分離する ようになる。スリーブ１６はまた医療用材料からなり、生理学上不活性な材料あ るいは生物分解性の材料のいずれかである。 スリーブ１６に適した不活性材料は、ナイロン，ポリエチレン，ポリカ プロラクタンまたはポリテトラフルオラエチレン（ＰＴＦＥ）である。ナイロン は、特にＰＴＦＥに比べると好ましいがその理由はＰＴＦＥはステント１４上に 引き抜かれた後、再度コイル状になるからである。ＰＴＦＥを採用する場合には 、スリーブ１６または部分１８の分離を容易にするために線で刻みをつけたある いは分子配列性のＰＴＦＥを用いるのが好ましい。 図１２に示すように，滑らかな表面４２がスリーブ１６の上に形成され て、ステント１４が導入される脈管内を装置１０が容易に前進できるようにして いる。このステント１４はスリーブ１６の表面を変質させることにより、あるい はイオンビーム照射またはイオン注入等により形成される。これらは、Spire Co rporation（Bedford，Mass.）から市販されている。別法として滑らかな表面４ ２はスリーブ１６の上に配置された親水性材料の別の層４４を含んでもよい。 スリーブ１６が不活性材料で形成されている場合には、部分１８の分離 あるいはスリーブ１６全体の分離は少なくとも部分１８内に分離可能に軸方向に 伸びる構造４６を含むことにより容易に行うことができる。この分離可能な構造 ４６により、部分１８が容易に分離できる少なくとも１つの部分が存在するよう になる。図４に示すように、分離可能な構造４６は半径方向の厚さが減少した少 なくとも１つの領域４８、好ましくは数個の領域４８を有する。このような領域 ４８は、溝，ノッチ，傷，刻み目等により形成される。別の構成例として図５に 示すように、分離可能な構造４６は例えば複数の同時に押し出されたナイロン製 のストリップ５２にあるいは複数の異なる材料製の隣接するストリップとの分離 可能なナイロン製で、これにより管状構造体を形成する。この管状構造体が部分 １８を形成する。その結果部分１８は分離メカニズム２０が作用すると、隣接す るストリップ５２間で分離する。さらに別の実施例においては、図６に示すよう に分離可能な構造４６は、スリット５８のように部分１８に切り込まれた離間し た複数の円周上にずらしたミシンの縫い目でもよい。 部分１８またはスリーブ１６全体のいずれかが生物分解性材料で構成さ れている場合には、部分１８の一部または全てがスリーブ１６の残りの部分から 分離され、ステント１４が配置される脈管の壁との間に残る。図９Ｂに示すよう にスリーブ１６は周囲方向の溝６０を有し、これにより分離メカニズム２０が作 用した時、即ちバルーン２２が膨張したときに分離できる。その結果を図１０に 示す。 さまざまな生物分解性の材料がスリーブ１６または部分１８に用いるこ とができる。このような材料の例は、ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリオキ シプロピレングリコール糖（polyoxypropylene glycolic sugars），ポリラクテ ィック糖（polylactic sugars）である。ポリラクティック糖は、グリコール糖 よりも分解ははるかに遅い。特定のステントあるいはアプリケーション用に適し た材料の選択は、当業者の医療的判断の範囲内に入る。 必ずしも必要ではないが、好ましい例として患者の体内に残された部分 １８は生物分解性である。上記の不活性材料もまたステント１４が配備される脈 管との壁との間の患者の体内に残すのに適したものである。 この実施例においては、スリーブ１６はカテーテル１２に固着されるよ うに示されている。しかし別の実施例においては、スリーブ１６は必ずしもカテ ーテル１２に固着される必要はなく、部分１８が分離メカニズム２０により分離 された後、カテーテル１２に対しスライド可能でもよい。このようにスライドす ることによりスリーブ１６はその全長に亘って分離することができる。以下の実 施例においては、固着していないためにカテーテル１２はバルーンタイプのカテ ーテル以外のものでもよい。自己拡張型のステント１４は以下の実施例に適した ものである。 特に図１１Ａ，１１Ｂに示すように、分離メカニズム２０は根元部３８ （部分１８の反対側）と部分１８との間のスリーブ１６全体を分離する分離手段 ５４を有する。好ましくは分離手段５４は、スリーブ１６の根元部３８上の一対 の把持可能なウィング５６を有する。「ウィング」とは広い意味で把持，フラッ プ，タブ，耳等の把持可能なさまざまな種類の素子に対する一般名称である。ウ ィング５６を反対方向に動かすことにより（図１１Ａの矢印）、このスリーブ１ ６はステント１４の上に伸びる部分１８も含めたスリーブ１６全長に亘って分離 でき、これによりスリーブ１６の一部を患者から引き抜きステント１４が配置可 能となる。 別法として図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃに示すように、分離手段５４はス テント１４の根元部から伸び側面に沿って折り返された部分的なスリーブセグメ ント６２を有する。このスリーブセグメント６２は、把持可能な根元端部６４を 有し、これによりスリーブセグメント６２を引き抜くことができ、その結果スリ ーブ１６を分離できる。すじを付けたあるいは分子配列性のＰＴＦＥがこの実施 例にはスリーブ１６に対する好ましい材料である。 装置１０の上記の実施例のいずれにおいても、滑らかな表面４２をスリ ーブ１６の外側ではなく内側に配置してスリーブ１６とカテーテル１２との間の 摩擦を低減するのが好ましい。 本発明の他の実施例は、さまざまな異なる方法によりスリーブ１６また は部分１８の分離を行う。例えば装置１０の実施例を示す図１４においては、分 離メカニズム２０は根元部６８と先端部７０を有するギャロット６６を有する。 このギャロット６６の先端部７０はスリーブ１６の内側表面７２に接続され、ギ ャロット６６はステント１４とスリーブ１６の間、そしてステント１４の根元部 間に伸びる。ギャロット６６の根元部６８を引き抜くことにより、ステント１４ の上に伸びるスリーブ１６の少なくとも部分１８を分離する。必要によっては複 数のスリーブ１６をギャロット６６の先端部７０をステント１４のより根元部の スリーブ１６に固着することにより分離することもできる。 図１６に示す本発明の他の実施例においては、装置１０はスリーブ１６ を有し、その部分１８はステント１４の上に伸びている。根元部の部分１８は、 サイドポート即ち開口８６を有し、そこの中を縫合糸８２の一端８４が外側から スリーブの通路８８内に入る。この一端８４は通路８８を通して、スリーブの末 端部２８から出る。縫合糸８２の一端８４は、シースの外側を通って戻りスリー ブの通路８８内に入る。縫合糸８２の根元端部８４の一方または両方のいずれか は部分１８で分離できるようスリーブに対し引かれる。部分１８がサイドポート 即ち開口８６まで分離されると、ステント１４は自己拡張あるいはバルーンによ り拡張する。さらにまた縫合糸８２はスリーブ１６の根元部から完全に引き抜か れる。 本発明のステント配備装置１０のさらに別の実施例を図１５Ａ，１５Ｂ ，１５Ｃに示す。各々において部分１８を分離する分離メカニズム２０はバルー ン２２ではなく、カテーテル１２上の球根状端部２４を含む。この球根状端部２ ４は剛性であり、これによりそしてスリーブ１６の分離あるいは部分１８の分離 が行われるようにしている。しかし、球根状端部２４は膨張したあるいは膨張可 能なものでもよい。重要な点は、カテーテル１２から球根状端部２４を分離する ことを回避しなければならない点である。 いずれの実施例においても上記の実施例とこれらの実施例とは異なる点 がある、例えばステント１４と部分１８は直接分離メカニズム２０（例えばバル ーン２２の上）に配置されていない点である。さらにまたステント１４と部分１ ８は、球根状端部２４の根元部に配置され、球根状端部２４のスリーブ１６に対 する軸方向の動きにより部分１８を分離しステント１４の拡張が可能となる。 これらの実施例は、ステント１４が部分１８に対し配置されている方法 で異なる。例えば図１５Ａに示す実施例においては、ステント１４はスリーブ１ ６の開放端に取り付けられ、そして長いが薄い滑らかな内側シース７６がステン ト１４とカテーテル１２との間に配置され、スリーブ１６とカテーテル１２との 間の摩擦力を低減し、これによりカテーテル１２の矢印方向への軸方向の移動が 容易となる。別の例として図１５Ｂに示すように、滑らかな内側シース７６を取 り除いてステント１４がスリーブ１６の内側に形成された肩部７４に当接してい る。最後に図１５Ｃに示すように、ステント１４は肩部７４の代わりに短く内側 シース即ちプッシャー７８に当接している。この内側シース即ちプッシャー７８ は、スリーブ１６に対しスライド可能である。上記の実施例のいすれがある状況 で最も有効であるかは、医療関係者の裁量に任される。 上記したように、本発明の装置１０の最後の数個の実施例は、カテーテ ル１２上にバルーン２２を有する必要はない。しかし、このことはバルーンタイ プのカテーテル１２およびバルーン膨張型のステント１４がこれらの実施例に用 いられないことを意味するものではない。そうではなくて球根状のカテーテル端 部２４そのものがバルーン２２であり、部分１８を分離するために同一の方法で 軸方向に動く。バルーン２２を組み込んだ前の実施例とは異なり、ステント１４ と部分１８はバルーン２２の上にはなくそれらから離間している、これは前記し た球根状端部２４と同様である。 同様に本発明のこれらの実施例においては、自己拡張型のステントを用 いるのが好ましいが、上記の球根状端部２４の軸方向の動きにより拡張可能なス テント１４を用いることも可能である。 上記のデバイスを用いる方法を次に説明する。カテーテル１２をまずス テント１４を配備するのが好ましい人間または動物の体内にステント１４を配置 するよう導入する。その後分離メカニズム２０を駆動させてステント１４上のス リーブ１６の部分１８を分離し、そしてステント１４の拡張および配備が行われ る。上述したように、ステントは自己拡張型あるいは分離メカニズム２０により 拡張可能なものである。いずれの場合にもカテーテル１２とスリーブ１６の所望 の部分とは、ステント１４が配備されると患者から引き抜かれる。スリーブ１６ がカテーテル１２に固定されている場合には、これらがバルーンを収縮した後一 体となって引き抜かれる。スリーブ１６がカテーテル１２に固定されていない場 合には、バルーン２２は膨張したままでスリーブ１６を収縮させ、そしてバルー ン２２が収縮した後カテーテル１２を引き抜く。バルーン２２はバルーン２２内 の流体をカテーテル１２と流体結合３２を介して取り出すことにより収縮する。 上記の実施例のいずれか１つに関して開示された要素は、別の実施例に も容易に適用可能である。例えば分離可能な構造体４６は、上記の実施例のいず れにも採用可能である。滑らかな表面４２は、必要によってはいかなる場所に配 置することも可能である。さらに本発明の全ての実施例は、カテーテル１２を包 囲するステント１４とスリーブ１６を採用しているが、カテーテル１２上のステ ント１４を搬送する別の構成も本発明に含まれる。スリーブ１６全体はステント １４上に伸びる部分１８のみから構成することもできる。カテーテル１２はワイ ヤガイド用のルーメンあるいは他の目的のための別のルーメンも有することがで きる。カテーテル１２，ステント１４，スリーブ１６の特定の構造に関する他の さまざまな変形例は当業者に明かでありこれらは本発明の範囲内に含まれる。 以上の記載から明らかなように、本発明は従来のステント配備装置およ び方法に対し優れた利点のあるステント配備装置を提供する。ステントの上のス リーブの一部をまず分離することによりステント上のスリーブの圧縮によるスリ ーブの引き抜きに対する摩擦抵抗を緩和させる。ステント上のスリーブの拡張に より使用中に挫屈に対する良好な均一な抵抗力を本発明のデバイスに与えること ができる。さらにまた本発明のさまざまな実施例の使用中には、ステントは素速 く配備可能であるがその理由はステントの拡張が起こる前にスリーブを患者から 取り除くのに時間を要しないからである。バルーンがカテーテルに採用されてい る場合には、このバルーンは拡張中に比較的均一の力がかかり拡張中にバルーン またはステントに対する損傷のリスクを回避できる。本発明のデバイスは製造が 容易で、またその製造コストも安い利点がある。最後に本発明は１個の装置とし て構成できるために、予期せぬ患者の合併症により、ステント配備手順を中断が 必要とする場合にも容易に除去できる利点がある。 本発明の実施例に示したさまざまな要素の構成および組成の開示してい ない詳細あるいは偶然に開示した詳細は、これらの要素が開示した機能を実施す るのに必要な特性を有する限り、本発明の利点を達成するのに必ずしも必要なも のではない。本発明の構成の選択および詳細なことは本発明の解意の点で当業者 が容易に選択できることである。産業上の適用性 本発明は、外科手術を実行する際に有益であり、特に病気の人間あるい は動物の治療に多くの適用性を見いだすことができる。 しかし、上記に記載した装置は本発明の一実施例を示すものであり、他 の装置およびそれらを使用する方法は、当業者には容易に考え得るものであり、 本発明の範囲内に入るものである。本発明はここに開示した部品からなるあるい は部品を含む実施例に関するものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ベイツ，ブライアン エル. アメリカ合衆国 47401 インディアナ ブルーミントン イクセター レーン 3718 (72)発明者 ボートマン，スコット イー. アメリカ合衆国 47401 インディアナ ブルーミントン ユニバーシティ ストリ ート 920 イー. (72)発明者 フォッファ，マイケル シー. アメリカ合衆国 47404 インディアナ ブルーミントン ノース スカイライン ドライブ 2421 (72)発明者 オスボーン，トーマス エー. アメリカ合衆国 47401 インディアナ ブルーミントン スパイスウッド レーン 2418 【要約の続き】 部分（１８）がメカニズム（２０）を動作することによ り分離する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． カテーテル（１２）と前記カテーテル（１２）上に配置されたステント （１４）とを有するステント配備装置（１０）において、 前記配備装置（１０）は、カテーテル（１２）上に搬送されるスリーブ（１６） を有し、前記スリーブ（１６）は、ステント（１４）上に伸び、ステント（１４ ）を含む部分（１８）を有し、前記ステント配備装置（１０）は、さらにステン ト（１４）上に伸びるスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）を分離するメ カニズム（２０）を有し、これによりステント（１４）の拡張が可能となること を特徴とするステント配備装置（１０）。 ２． 前記メカニズム（２０）は、カテーテル（１２）上を搬送される膨張可 能なバルーン（２２）を有し、前記ステント（１４）上を伸びるスリーブ（１６ ）の一部（１８）は、前記バルーン（２２）の上に配置され、前記バルーン（２ ２）が膨張するとスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）を分離し、これに よりステント（１４）の拡張が可能となる ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 ３． 前記メカニズム（２０）は、スリーブ（１６）の通路（８８）を通して 伸び、その外側をスリーブ部分（１８）に戻り、再び通路（８８）にスリーブ内 の開口（８６）を介して入る縫合糸（８２）を有する ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 ４． 前記メカニズム（２０）は、根元部（６８）と先端部（７０）有するギ ャロット（６６）を有し、前記ギャロット（６６）の先端部（７０）はスリーブ （１６）に接続され、前記ギャロット（６６）は、ステント（１４）とスリーブ （１６）の間に伸び、前記ギャロット（６６）の根元部（６８）を引き抜くこと によりステント（１４）上のスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）を分離 する ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 ５． 前記メカニズム（２０）は、カテーテル（１２）上に球根状端部（２４ ）を有し、前記球根状端部（２４）のスリーブ（１６）に対する軸方向の動きに よりステント（１４）上に伸びるスリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）を 分離し、これによりステント（１４）の拡張が可能となる ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 ６． 前記スリーブ（１６）は、ナイロン，ポリテトラフルオロエチレン，ポ リエチレン，ポリカプロラクタンのようなポリイミド材料と、またはポリエチレ ン，ポリプロピレンまたはポリキシプロピレングリコール糖（polyoxypropylene glycolic sugar），ポリラクティック糖（polylactic sugar）等の生物分解性 材料または非拡張性材料からなる ことを特徴とする請求項１〜５記載のデバイス（１０）。 ７． 前記スリーブ（１６）は、滑らかな表面（４２）を有し、この滑らかな 表面（４２）は、親水性材料の層（４４）またはスリーブ（１６）の変質した表 面を含む ことを特徴とする請求項１〜６記載のデバイス（１０）。 ８． 前記スリーブ（１６）は、ステント（１４）の上に伸びる部分（１８） に対向する根元部（３２）を有し、前記メカニズム（２０）は、根元部（３２） と部分（１８）の間のスリーブ（１６）を分離する手段（５４）を有し、さらに スリーブ（１６）の根元部（３２）上の把持可能な一対のウィング（５６）また はステント（１４）の根元部に伸びそれに沿って折り返される部分的なスリーブ セグメント（６２）を有し、これにより部分的なスリーブセグメント（６２）を 引き抜くことによりスリーブ（１６）を分離させる ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 ９． 前記スリーブ（１６）の少なくとも一部（１８）は、分離可能で軸方向 に伸びる構造（４６）を有し、この構造（４６）は複数の分離可能な材料ストリ ップ（５２）および／またはスリーブ（１６）の残りの部分から分離可能である ことを特徴とする請求項１記載のデバイス（１０）。 １０． 前記分離可能な構造体（４６）は、半径方向の厚さが減少した少なくと も１つの領域（４８）を有する ことを特徴とする請求項９記載のデバイス（１０）。