CN112120839A - 递送装置和递送方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及递送装置和递送方法。递送装置可提供以被压缩状态保持在递送装置上的多个腔内装置或钉的依次递送。所述递送装置上的递送平台可使钉保持在被压缩位置，并且被安置在环形推动带之间，所述环形推动带也可以是不透射线标记。所述环形推动带可由丝或材料部件制成以提高柔性同时保持不透射线性。可包含展开后扩张装置。所述展开后扩张装置可以是多个扩张丝、波纹管或球囊。钉展开方法可包括允许自扩张钉扩张，将所述展开后扩张装置在钉下面对齐，以及使所述展开后扩张装置径向扩张以在所述钉上向外推。

Description

递送装置和递送方法

本申请是申请日为2016年12月29日、申请号为201680004913.8、发明名称为“递送装置和递送方法”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本文中公开了递送装置和递送方法。参照从递送装置依次递送多个腔内装置(intraluminal device)描述了某些实施方案。所述递送装置和方法可用于治疗动脉粥样硬化性闭塞性疾病(atherosclerotic occlusive disease)的操作，但是其不限于这些操作。

背景技术

存在多种其中将例如支架(stent)的装置放置在体内以产生或维持通道的医疗状况和操作。存在很多种用于不同目的的支架，从可扩张的冠状动脉支架、血管支架和胆管支架到用于允许尿在肾与膀胱之间流动的塑料支架。

支架通常在例如球囊血管成形术(balloon angioplasty)的医疗操作之后放置在血管系统中。球囊血管成形术通常用于治疗动脉粥样硬化性闭塞性疾病。动脉粥样硬化性闭塞性疾病是美国和工业化国家中卒中、心脏病发作、肢缺损(limb loss)和死亡的首要原因。动脉粥样硬化斑块沿着动脉壁形成硬层，并且可包含钙、胆固醇、压实的血栓和细胞碎片。随着动脉粥样硬化性疾病的进展，旨在通过特定血管的血液供应由于闭塞过程而降低或者甚至被阻止。治疗临床上显著的动脉粥样硬化斑块的最广泛使用方法之一是球囊血管成形术，在此之后可进行支架置入。

发明内容

目前可用的支架和支架递送系统具有许多限制和缺点。对于改善腔内装置和相关递送装置存在着持续的需求。

根据某些实施方案，递送装置可提供成用于依次递送以被压缩状态保持在递送装置上的多个腔内装置(例如，支架、钉(tack)、卡钉(staple) 等)。为了本公开内容的目的，词语钉将用于描述可从递送装置展开的许多腔内装置中的一种。所述递送装置可包含多个递送平台，所述递送平台配置成使钉在递送装置上保持在被压缩的位置，并且具有独特的形状，例如不恒定外径、沙漏形状、逐渐变细的近端半部、脊、凹坑等。这种独特的形状可安置在环形推动带之间，所述环形推动带也可以是不透射线标记 (radiopaque marker)。

在一些实施方案中，独特形状由围绕较硬内轴具有该独特形状的柔性材料的套管(sleeve)提供。此外，环形推动带(pusher band)可由丝(wire) 或材料部件(sections ofmaterial)制成以提高柔性同时保持不透射线性。

钉展开方法可包括在展开之前将外部护套(outer sheath)上的不透射线标记与待展开的钉对齐。

可进行标记带对齐和腔内装置或钉递送的方法。所述方法可包括：将具有多个处于被压缩状态的钉的递送装置推进至治疗区域；每个钉包含多个支柱(strut)和安置在钉的中心区域中的不透射线标记，每个钉是相同尺寸的并且不透射线标记安置在相同位置；所述递送装置包含具有多个递送平台的内芯(inuer core)，每个递送平台具有多个钉中的一个，以及覆盖内芯和递送平台的外部护套，所述外部护套具有从远端向近端安置的不透射线标记带；撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与待递送的第一钉上的不透射线标记对齐；在释放钉之前将这两个不透射线标记与治疗区域(例如待治疗的组织剥落体(tissue dissection)或病灶)对齐；然后撤回外部护套以释放钉。

在一些实施方案中，递送装置可包含内轴、递送平台和外部护套。递送平台可包含围绕内轴的一对环形带和套管，两个环形带均具有第一外径。套管可固定于内轴并且安置在环形带之间。套管的硬度可低于内轴，并且最佳地还低于这对环形带。套管还可具有小于环形带的第一外径的不恒定外径。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到血管(vessel) 中的腔内装置，并且容纳在环形带之间并且在套管上的腔内装置。外部护套可安置在内轴和递送平台上并且可在内轴和递送平台上滑动，外部护套具有覆盖递送平台的展开前位置以及至少一个撤回外部护套使递送平台的至少一个环形带和套管暴露的递送位置。

根据一些实施方案，可包含多个另外的递送平台用于依次递送多个腔内装置。每个另外的递送平台可包含另外的套管和另外的环形带。每个环形带可在近端具有一定半径和/或包含不透射线的螺旋线圈(helical coil)。所述不透射线的螺旋线圈可包封在硬度高于形成所述套管之聚合物的聚合物中。

套管可包含任意数量的不同形状和尺寸，并且可包含脊、点、凹坑等。

在一些实施方案中，递送装置可包含内轴，所述内轴在远端尖端上具有前锥体(nose cone)；递送平台；以及外部护套。递送平台可包含固定于内轴的一对环形带，两个环形带均具有第一外径；并且包含固定于内轴并且安置在环形带之间的套管。套管的硬度可低于内轴，并且任选地还低于这对环形带。套管还可具有第一恒定外径部分和第二恒定外径部分，所述第二恒定外径部分的外径大于第一恒定外径部分但是小于环形带的第一外径，并且所述第二恒定外径部分的轴向长度短于第一恒定外径部分，所述套管还具有在第一恒定外径部分与第二恒定外径部分之间的平滑的逐渐变细过渡。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到血管中的腔内装置，并且配置成容纳在环形带之间且在套管上的腔内装置。外部护套可安置在内轴和递送平台上并且可在其上滑动。外部护套可具有覆盖递送平台的展开前位置和至少一个撤回外部护套使递送平台的至少一个环形带和套管暴露的递送位置。

在一些实施方案中，递送装置可包含内轴、远端环形带、近端环形带、递送平台、外部护套和扩张后展开装置(post dilation deployment device)。远端环形带和近端环形带可围绕并固定于内轴。内轴可具有第一直径，并且远端环形带和近端环形带可具有大于(内轴的)第一直径的第二直径。递送平台可由远端环形带的近端和近端环形带的远端限定。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到血管中的在远端环形带与近端环形带之间并且围绕内轴的自扩张腔内装置。外部护套可安置在内轴和递送平台上并且可在其上滑动。外部护套可具有覆盖递送平台的展开前位置以及至少一个撤回外部护套使递送平台以及远端环形带和近端环形带中至少一个暴露的递送位置。扩张后展开装置可包含展开平台和多个扩张丝 (expansion filament)。展开平台可相对于内轴固定。所述多个扩张丝可围绕内轴径向间隔开。此外，多个扩张丝中的每个扩张丝可具有相对于展开平台的端部固定的第一端。所述多个扩张丝可具有具有展开前直径的致动前位置(pre-actuatedposition)和具有大于展开前直径之展开直径的致动位置。扩张后展开装置可配置成在自扩张腔内装置展开之后向自扩张腔内装置的内表面施加径向力，以改善自扩张腔内装置在血管内的扩张和自扩张腔内装置在血管内的就位(seating)中的至少一项。

递送装置可包含内轴、递送平台、外部护套和扩张后展开装置。内轴可在远端尖端上具有前锥体。递送平台可相对于前锥体固定在内轴上的适当位置。此外，递送平台可包含固定于内轴的一对环形带和中间部分。两个环形带均可具有第一外径，并且中间部分可具有第二外径。第二直径可小于第一外径。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到血管中的腔内装置。更具体地，递送平台可配置成容纳在环形带之间并且在内轴上的腔内装置。外部护套可安置在内轴和递送平台上并且可在其上滑动。外部护套可具有覆盖递送平台的展开前位置以及至少一个撤回外部护套使递送平台的至少一个环形带和套管暴露的递送位置。扩张后展开装置可安置在前锥体与递送平台之间，并且可包含多个扩张丝。扩张丝可配置成在致动之后径向扩张以在腔内装置释放之后在腔内装置的内表面上产生向外的径向力。

腔内装置展开方法可包括一个或更多个以下步骤。将具有多个处于被压缩状态的腔内装置的递送装置推进至治疗区域。多个腔内装置各自可包含多个支柱和安置在腔内装置的中心区域中的不透射线标记。多个腔内装置各自可以是相同尺寸的并且不透射线标记安置在相同位置。递送装置可包含具有多个递送平台的内轴，多个腔内装置中的每个腔内装置安置在多个递送平台中的各个递送平台；以及覆盖内轴和多个递送平台的外部护套，所述外部护套具有从外部护套的远端向近端安置的不透射线标记带。撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与多个腔内装置中待递送的第一腔内装置上的不透射线标记对齐。在释放第一腔内装置之前，将对齐的不透射线标记带和不透射线标记与治疗区域对齐。撤回外部护套以释放第一腔内装置。撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与多个腔内装置中待递送的第二腔内装置上的不透射线标记对齐。

在所述方法的一些实施方案中，将对齐的不透射线标记带和不透射线标记与治疗区域对齐可包括在释放第一腔内装置之前将对齐的不透射线标记带和不透射线标记定中心在组织剥落体。在所述方法的一些实施方案中，撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与多个腔内装置中待递送的第一腔内装置上的不透射线标记对齐可包括撤回外部护套直到外部护套的最远端与第一腔内装置的最远端对齐。在所述方法的一些实施方案中，撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与多个腔内装置中待递送的第一腔内装置上的不透射线标记对齐可包括撤回外部护套直到不透射线标记带安置在第一腔内装置的中部。在所述方法的一些实施方案中，第一腔内装置可具有不透射线标记的单个柱，并且撤回外部护套直到外部护套上的不透射线标记带与多个腔内装置中待递送的第一腔内装置上的不透射线标记对齐可包括撤回外部护套直到不透射线标记带围绕放射性标记的单个柱。

腔内装置展开方法可包括将具有处于被压缩状态的腔内装置的递送装置推进到靶体积(target volume)。递送装置可包含内轴、递送平台、外部护套和扩张后展开装置。内轴可具有第一直径。递送平台可具有远端和近端环形带，其各自具有大于(内轴的)第一直径的第二直径。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到体积中的在环形带之间并且围绕内轴的腔内装置。外部护套可围绕内轴和递送平台安置并且可在其上滑动。外部护套可具有覆盖递送平台的展开前位置和使递送平台暴露的展开位置。扩张后展开装置可包含多个扩张丝，所述扩张丝配置成在启动展开后扩张装置之后径向扩张以在腔内装置释放和扩张之后在腔内装置的内表面上产生向外的径向力。腔内装置展开方法还可包括：撤回外部护套以释放腔内装置；扩张腔内装置；移动递送装置以将展开后扩张装置的至少一部分安置在扩张的腔内装置内；以及启动展开后扩张装置以使展开后扩张装置的至少一部分径向扩张并且在扩张腔内装置的内表面上产生向外的径向力。扩张步骤可包括允许腔内装置扩张和主动地扩张腔内装置中的一种。

在一些实施方案中，递送装置包含内轴、远端环形带和近端环形带、递送平台、外部护套和扩张后展开装置。远端环形带和近端环形带可固定于内轴。递送平台可在远端环形带与近端环形带之间。递送平台可配置成容纳用于从递送装置展开到血管中的自扩张腔内装置。外部护套可以是可在内轴和递送平台上滑动。外部护套可具有覆盖递送平台的展开前位置。外部护套可具有至少一个使递送平台以及远端环形带和近端环形带中至少一个暴露的递送位置。扩张后展开装置可包含展开平台、球囊和至少一个膨胀流体腔。展开平台可相对于内轴固定。球囊可相对于展开平台的纵轴固定。球囊可具有具有展开前直径的致动前位置和具有大于展开前直径之展开直径的致动位置。所述至少一个膨胀流体腔可与球囊流体连通并且沿着内轴的至少一部分延伸。扩张后展开装置可配置成在自扩张腔内装置展开之后向自扩张腔内装置的内表面施加径向力，以改善自扩张腔内装置在血管内的扩张和自扩张腔内装置在血管内的就位中的至少一项。所述至少一个膨胀腔可容纳在内轴的壁内。递送装置还可包含围绕内轴的至少一部分长度的管状轴(tubular shaft)，并且在管状轴与内轴的至少一部分长度之间产生空间。管状轴的内表面和内轴的外表面可限定所述至少一个膨胀腔。球囊的近端可固定于管状轴，并且球囊的远端可固定于内轴。

附图说明

为了举例说明的目的，在附图中示出了多个实施方案，并且不应以任何方式将其解释为限制本发明的范围，在附图中，相同的附图标记在类似实施方案中一致地表示对应的特征。

图1是为便于举例说明而已缩短的递送装置的侧视图。

图2示出了外部护套撤回的递送装置的远端的图。

图3示出了腔内装置或钉的一个实施方案。

图3A示出了图3的钉的拉平剖面(flattened section)。

图4示出了外部护套部分地撤回的递送装置的远端的细节视图。

图5是示出了递送平台的一个实施方案的递送装置的截面。

图6A至6E示出了具有不同形状的递送平台的多个实施方案。

图7A至7C示出了展开方法的某些步骤。

图8A至8C是具有包含多个扩张丝的展开后扩张装置(post deploymentdialation device)的递送装置的远端的不同视图。

图8D至8G示出了使用包括多个扩张丝的展开后扩张装置的方法中的步骤。

图9A至9B示出了适于容纳多个扩张丝的不同内轴的截面。

图10A至10C是具有包含滑动套管和多个扩张丝的展开后扩张装置的递送装置的远端的不同视图。

图10D至10F示出了使用包含滑动套管和多个扩张丝的展开后扩张装置的方法中的步骤。

图11A至11C是具有包括滑动套管和波纹管的展开后扩张装置的递送装置的远端的不同视图。

图11D至11F示出了使用包括滑动套管和波纹管的展开后扩张装置的方法中的步骤。

图12A至12C是具有包含内芯球囊的展开后扩张装置的递送装置的远端的不同视图。

图12D至12F示出了使用包含内芯球囊的展开后扩张装置的方法中的步骤。

图13A至13B示出了具有适于向内芯球囊输送流体的流体腔的内轴的截面。

图14A至14B示出了用于捕获和限制扩张后内芯球囊的螺旋丝系统。

具体实施方式

递送装置10可用作治疗动脉粥样硬化性闭塞性疾病的操作的一部分。递送装置可用于将一个或更多个腔内装置2(例如钉)递送到斑块积聚部位。所述钉可使该部位稳定和/或使斑块碎片保持离开血流路径。应当理解，虽然本文中描述的递送装置和方法主要参照血管操作来描述，但是其也可用于身体其他部位的治疗。

图1和图2示出了可用于依次递送多个腔内装置2的递送装置10的一个实施方案。递送装置10可用于治疗动脉粥样硬化性闭塞性疾病的操作，但是其不限于这些操作。

为了便于举例说明而已缩短的图1递送装置10突出显示了远端4和近端6。近端6可在医疗操作期间由医师或其他医学专业人员握持。其用于控制一个或更多个腔内装置或钉2的递送。图2示出了具有六(6)个腔内装置2的远端4，每个腔内装置2安置在专用的递送平台8处。比较图1和图2，可以看到，在图2中外部护套12已经从远端撤回。这使递送平台8和各自的腔内装置2显露。腔内装置2优选是可自扩张的，并且在其被压缩位置示出，以表示其如何装配在递送平台中。在典型的使用中，当在该位置时，外部护套12将覆盖腔内装置2。如将在下面更详细地讨论的，可以以系统方式撤回外部护套12以在期望的治疗位置一次展开一个腔内装置2。

相对较小的腔内装置2(例如具有仅一列(图3和3A)或两列单元 (cell))可递送在精确的治疗位置并且适当地间隔而不重叠。图3A示出了图3的钉的拉平剖面。可以看出，单列单元14由通过桥接构件18连接的波状支柱16的两个同心环形成。桥接构件18具有一对锚定件20和不透射线标记22。腔内装置也可由两个或更多个单元构成，或者作为替代地由本领域中已知的其他结构构成。多个小的腔内装置2可用于治疗一个或多个病灶。这可使体内外来物质的量最小化，同时提供所需的保持力。在申请人的以下相关专利申请中更详细地描述了腔内装置和递送装置的多个实施方案：于2011年7月8日提交的作为US 2012/0035705 (IVAS.002P4)公开的专利申请No.13/179，458，以及于2013年1月24 日提交的作为US 2013/0144375(IVAS.002P6)公开的专利申请No. 13/749,643，二者均通过引用并入本文，并成为本说明书的一部分。

应当理解，递送装置和方法还可用于其他腔内装置2，包括较大的装置，并且不限于用于仅具有一列或两列单元的腔内装置2。

现在回到图1，现在描述所示实施方案的近端6。递送装置10可包含外部护套12、近端壳体24和内轴26。外部护套12可构造成聚合物挤出件(polymer extrusion)和嵌入在聚合物挤出件中的编织丝(braided wire) 的层压件(laminate)。可通过编织丝的数量、编织图案和编织间距来控制柔性和刚度。在另一些实施方案中，外部护套可由海波管(hypotube) (例如金属或塑料海波管)形成。护套的柔性和刚度可通过许多特征(例如沿海波管长度的螺旋切割部的斜率和频率)来控制。外部护套还可包含在远端或靠近远端的不透射线(RO)标记28。在一些实施方案中，不透射线标记28可以是与最远端隔开的环形带。

如所示，外部护套12是编织轴，并且近端壳体24是通过应变消除件 (strainrelief)30连接到外部护套的分叉鲁尔接头(bifurcation luer)。应变消除件30可采用任何形式，例如由聚烯烃或其他类似材料制成。

分叉鲁尔接头24具有容纳内轴26的主臂和侧臂。分叉鲁尔接头可设置在外部护套的近端。侧臂包含用于冲洗掉空气并且提高护套与内轴之间空间的润滑性的冲洗端口(flushing port)。

可在分叉鲁尔接头24的近端设置tuohy borst适配器、止血阀或其他密封装置32或者将其集成到分叉鲁尔接头24中，以容纳和密封内轴26 与外部护套12之间的空间的近端。tuohy borst适配器还可提供锁定接合部(例如螺丝锁)以确保外部护套和内轴之间的联系。这可允许医师适当地放置远端而不会过早地展开钉。

内轴被示出具有近端鲁尔接套(proximal luer hub)34和展开参考标记36。展开参考标记36可对应于递送平台8，使得每个展开参考标记之间的间隔可与递送平台的特征之间的间隔相同。例如，展开参考标记之间的间隔可与递送平台中心之间的距离相同。

在一些实施方案中，最远端展开参考标记或者与其余展开参考标记不同的标记(例如具有较宽带或不同颜色)可指示初始或原始位置。例如，与其余展开参考标记相比带更宽的展开参考标记可与分叉鲁尔接头24或止血阀32的近端对齐。这可向医师指示外部护套处于完全覆盖前锥体38 近端的内轴26。在一些实施方案中，这种对齐还可转换成外部护套上的 RO标记28与内轴26远端上的RO标记对齐。

在一些实施方案中，一个或更多个展开参考标记36可表示系统内钉的数量。因此，一旦释放了钉，展开参考标记36将被覆盖，并且医师可以知道剩余的展开参考标记对应于可使用的钉的剩余数量。在这样的一个实施方案中，分叉鲁尔接头24或止血阀32的近端可推进到大致位于两个参考标记之间的中心以指示展开。还将理解，递送装置可具有手柄或触发组件，例如于2015年1月29日提交的美国临时申请No.62/109550 (Dkt.No.VAS.025PR)和美国专利No.9,192,500(Dkt.No.IVAS.025A) 中所述的那些，二者均通过引用并入本文，并且被认为是本说明书的一部分。

现在参看图4，示出了递送装置10的远端4的细节视图。所示实施方案的特征包括具有远端软尖端38的内轴26。尖端38可以是逐渐变细的前锥体。前锥体38用作扩张结构，以无损伤地移开组织并帮助引导递送装置通过血管系统。尖端38本身可以是不透射线的，或者可在尖端内或附近并入不透射线元件27。可以看到穿过内轴26延伸至近端鲁尔接套 34(图1)的导丝腔40。导丝腔40配置成用于在其中容纳和推进导丝。

还示出了递送平台8的部分。递送平台8在所示实施方案中是相同的，但是另一些实施方案可在不同递送平台之间具有不同的尺寸和构造。在递送平台8中示出了卷曲或压缩的钉2。

如在图2和图4中可以看出的，一个或更多个递送平台8可设置在内轴26上邻近递送装置10的远端4。每个递送平台8可包含安置在一对环形推动带44之间延伸的凹部42。图5示出了递送装置在一个递送平台实施方案8A处的截面。在所示实施方案中，第一平台8A的近端环形推动带44A也是紧邻近端安置的平台8B(仅部分示出)的远端环形推动带44A。与凹部42处的递送平台相比，环形推动带44具有较大的外径。在一些实施方案中，凹部可限定为内轴26上紧挨一个或两个环形推动带或者在其之间的直径较小区域，和/或另外的特征。

一个或更多个环形推动带44可以是不透射线标记带。例如，可设置近端和远端不透射线标记条带44，以使用标准可视化技术使平台8的端部可见。环形标记带44可采用任何合适的形式，例如包括钽、铱和铂材料中的一种或更多种。在一些实施方案中，推动带44可以是4mm长，在其之间具有6.75mm的凹部。在推动带44之间可安置6.5mm的钉。在一些实施方案中，推动带可以是凹部和/或钉的大小的50％至70％。在一些实施方案中，推动带为约60％。在另一些实施方案中，推动带可以更小，为凹部和/或钉的大小的10％至20％。对于较长钉，这可尤其如此。在一些实施方案中，推动带44的至少近端可具有一定半径，以帮助降低在递送装置缩回期间卡住展开的钉的可能性。

减小凹部和钉之间的长度差异可提高钉放置的精确度，尤其是对于具有仅一列或两列单元的钉。在一些实施方案中，凹部可以比钉长小于1、 0.5、0.4、0.3、0.25或0.2mm。钉可以是任意数的不同大小，例如长度为4、5、6、6.5、8、10或12mm。

外部护套12可由聚醚嵌段酰胺(PEBA)制成，其是以商品名PEBAX 可获得的热塑性弹性体(thermoplastic elastomer，TPE)。在一些实施方案中，外部护套12可具有由聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE) (如TEFLON)制成的较薄的内衬。任何不透射线标记带28或其他不透射线材料可安置于这两层之间。在另一些实施方案中，不透射线标记带28或其他不透射线材料可嵌入在外部护套12的一个或更多个层内。不透射线标记带28可以是0.5mm至5mm宽并且位于最远端尖端52的近端 0.5mm至10mm。在一些实施方案中，不透射线标记带28可以是1mm 宽，并且在最远端尖端52的近侧3mm处。

在图5的截面中，可以看出，套管46围绕内轴26安置在两个环形带 44之间。在一些实施方案中，递送平台8可包含围绕轴26的套管46，其中套管46由与轴26不同的材料制成或具有与轴26不同的材料性质。在一些实施方案中，套管提供具有粘性、抓力、花纹图案和/或其他特征的材料，以帮助钉保持在递送平台中的适当位置。在一些实施方案中，套管可由PEBA制成。根据一些实施方案的内轴是由PTFE/聚酰亚胺复合材料制成的复合材料挤出件。套管可比内轴和/或推动带44更柔软(硬度更低)。即使由类似类型的材料制成，也可以是这种情况。在一些实施方案中，套管可以是具有粘性、抓力、花纹图案和/或其他特征的材料，以帮助钉在撤回外部护套12时保持在适当的位置(例如相对于内轴的纵向位置)。这可提高展开期间的控制量，并降低钉从递送平台向远端射出(业内称为西瓜播种(watermelonseeding))的可能性。在一些情况下，外部护套可部分地移出从而部分地暴露腔内装置，在此腔内装置可部分地扩张同时在完全释放前被递送装置牢固地保持。

套管46的尺寸可设置成使得递送平台8中的钉2在钉与外部护套之间具有最小空间至无空间。在一些实施方案中，套管46可与内轴26共模塑或挤出到内轴26上。在一些实施方案中，递送装置10可形成为具有在内轴26的长度上延伸的单个套管46。例如，套管可从第一递送平台延伸至最后的递送平台。环形带44可围绕套管46的不同部分，或者其可被套管46包封。在一些实施方案中，每个递送平台8具有安置在凹部42中的单独的套管46。环形带44可被不同的材料包封，或者可根本不包封。

从图5可以了解，套管46可以是圆柱形的，其中在套管的一部分或整个长度上维持圆形截面。在另一些实施方案中，套管具有独特的形状并且可包含以下一种或更多种：逐渐变细(图6A至E)、沙漏形状(图6A)、脊(图6B)、凹坑(图6C)、点(图6D)、两个或更多个不同的直径(图 6E)等。例如脊、点和凹坑的特征可以以多种不同的图案或组来安置。此外，套管(图6B至D)或套管的一部分(图6E)可沿小于整个凹部延伸。在一些实施方案中，套管或较大外径部分的长度可对应于钉的长度。例如，套管或较大直径部分可延伸凹部和/或钉的3/4、2/3、1/2、2/5、1/3、 1/4。此外，套管或较大外径部分的长度可与波状环16(例如最近端的波状环)中支柱的尺寸相关。例如，其可沿支柱长度或者最近端波状环长度的全部、4/5、3/4、2/3或1/2延伸。短套管或套管的较大外径部分优选地从凹部的近端向远端延伸(图6D至E)，但也可在凹部的中心、安置在远端(图6C)或在凹部中的其他位置。

图6E的套管被示出具有两个不同的恒定外径部分，其间具有短的逐渐变细部。套管可由热粘结在一起的两个分开的部分形成。逐渐变细部分也可通过热粘结产生，使得两个恒定外径部分之间具有平滑的过渡。如上所述，较大的恒定外径部分优选地从凹部的近端向远端延伸。如上文讨论的，可具有或不具有恒定外径的该较大外径部分可沿着小于整个凹部延伸。

在一些实施方案中，内轴26可在推动部44之间具有较低硬度的套管 46。钉2可卷曲在套管46上，并且外部护套12可将卷曲的钉约束在适当位置。套管46与外部护套12之间的间隙可使得卷曲的钉2与内外元件之间轻微过盈配合(interference fit)。这种轻微过盈允许递送系统在展开期间约束卷曲的钉，直到其几乎完全抽出护套，使得钉的远端部分“花瓣”打开并接合血管壁，降低跳跃的可能性。

根据一些实施方案，内轴26可由聚酰亚胺-PEBA组合制成，并且较低硬度的PEBA套管46可热粘结在推动部44之间。钉2可卷曲到套管 46上，并且PTFE内衬的外部护套12可将卷曲的钉约束在适当位置。

回到图5，示出了不透射线标记带44的某些实施方案的特征。如已经提及的，套管46可包封环形带44。或者，另一种材料可包封金属带以形成环形标记带44。环形标记带44可由线48或多块材料制成或者具有狭缝以提高柔性同时保持不透射线性。在一些实施方案中，丝可形成围绕内轴26缠绕的螺旋线圈。

现在转到图7A至7C，现在将描述某些展开方法。递送装置10可用作治疗动脉粥样硬化性闭塞性疾病的操作的一部分。递送装置可用于将一个或更多个腔内装置2(例如钉)递送到斑块积聚部位。这些钉可使所述部位稳定和/或使斑块碎片保持离开血流路径。

钉优选是可自扩张的。因此，撤回护套12以使钉2显露允许钉通过自扩张从递送装置10展开。可以以小增量撤回护套以将钉依次递送在血管中的期望位置。在一些实施方案中，小增量可对应于展开参考标记36。展开参考标记36可间隔至少钉的长度，使得每个钉可立即展开，而不是较长支架典型的逐渐释放。这可允许更精确地放置钉。

球囊血管成形术是在体内的每个血管床中打开封闭的或狭窄的血管的一种公知的方法。球囊血管成形术是使用球囊血管成形术导管来进行的。球囊血管成形术导管由附接至导管的雪茄形的、圆柱形球囊组成。从经皮或通过动脉的打开暴露而产生的远程进入位点将球囊血管成形术导管放置于动脉中。导管在引导导管路径的丝上沿着血管的内部穿过。附接有球囊的导管部分被放置在需要治疗的动脉粥样硬化斑块的位置。使球囊膨胀至与发生闭塞性疾病之前动脉的原始直径一致的大小。在一些情况下，球囊涂覆有药物或生物制品或者以其他方式配置成将其递送至组织。当球囊膨胀时，斑块被破坏。在斑块内形成裂开面，允许斑块随扩张的球囊扩大直径。通常来说，斑块的一部分比斑块的其余部分更耐扩张。当发生这种情况时，向球囊中泵入更大压力使得球囊完全膨胀至其预期尺寸。使球囊收缩并移出，再次检查动脉节段。球囊血管成形术的过程是不受控制的斑块破裂的过程。治疗部位的血管的腔通常稍微较大，但并不总是并且这不可靠。

在球囊血管成形术下由斑块断裂而产生的一些裂开面可形成剥落体。更一般地，当斑块或组织的一部分被抬起离开动脉，没有完全粘附至动脉并且可以是可移动的或松散的时，出现剥落体。已经通过剥落破坏的斑块或组织突出到流动流中。如果在血流方向上完全抬起斑块或组织，可阻碍流动或引起血管的急性闭塞。有证据表明，球囊血管成形术后的剥落体被必须处理以防止出现闭塞并解决残余狭窄。也有证据表明，在一些情况下，有益的是放置例如支架或其他腔内装置的金属保持结构，以在血管成形术后使动脉保持打开和/或迫使剥落的材料抵靠血管壁以产生用于血流的合适腔。

可使用多种递送方法和装置来展开例如钉2的腔内装置，在下文对其中一些进行描述。例如，可利用血管内插入物将钉递送到血管中。用于斑块钉的不同实施方案的递送装置可以是不同的或相同的，并且可具有专门设计用于递送特定钉的特征。钉和安装操纵可以以多种方式设计，其共用以下常用方法：利用递送机构的扩张力(例如球囊扩张)和/或波状环的扩张力来使钉能够移动到血管中的位置，然后在血管内释放至扩张状态。钉展开方法可包括在展开之前将外部护套上的不透射线标记与待展开的钉对齐。

现在参照图7A，示出了具有处于第一展开前状态的外部护套12的递送装置10。多个钉2可被外部护套12以被压缩状态保持在递送装置10 内。在一些实施方案中，钉2被快速冷冻在其被压缩状态以便于装载到递送装置上。如已描述的，钉可在递送装置的给定长度上延伸。

递送装置可在导丝50上在患者血管系统中推进至治疗部位。导丝50 可以是之前操作步骤中使用的相同的导丝，例如用于安置血管成形术球囊的导丝。一旦安置在治疗位置，可将外部护套12撤回或缩回到第二展开前位置(图7B)。第二展开前位置可用于调整外部护套的位置以考虑在释放钉之前可能需要一些调整的任何拉伸、扭曲等。在第二展开前位置，外部护套的远端52可安置在待展开钉的远端或远端的稍远处。

根据一些实施方案，外部护套12可具有不透射线环形标记带28，并且钉也可具有一个或更多个不透射线标记22。不透射线标记22可围绕钉以柱安置。从钉的远端到不透射线标记22的距离“L”可与从外部护套 12的远端52到不透射线环形标记带28的距离相同。在一些实施方案中，该距离是到标记22和标记带28的中心。在一些实施方案中，外部护套上的长度“L”至少与钉上的长度“L”一样长，如果不是稍长的话。外部护套可以没有其他不透射线标记。此外，钉也可以没有其他不透射线标记或不透射线标记柱。因此，外部护套可仅具有一个在远端的标记带28，其与外部护套12的最远端52间隔至少从钉2的最远端到不透射线标记 22或不透射线标记柱的距离。在所示实施方案中，不透射线标记22或不透射线标记柱安置在装置的中间。不透射线标记也安置在连接波状支柱 16的相邻环的桥接构件18上。在一些实施方案中，不透射线标记22或不透射线标记柱可与钉的最远端间隔波状支柱16的至少一个环。在所示实施方案中，不透射线标记22或不透射线标记柱不在钉2的最远端，而是与其隔开。

在钉和外部护套上具有对应的不透射线标记22、28可允许医师在展开钉之前对齐标记22、28。此外，医师可将对齐的标记与期望的待治疗区域对齐。如将理解的，所有这种对齐都可使用标准的可视化技术来完成。如已经提及的，内轴上的环形推动带44也可以是不透射线的。在一些实施方案中，推动带44可以是相同的并且可在可视化下与外部护套上的标记和钉上的标记二者显示不同。因此，医师可以清楚所有的标记在哪里以及哪个是哪个。例如，推动带44可在轴向上长于外部护套上的标记28 和钉上的标记。此外，递送装置上的标记可以是带，而钉上的标记可以是点。

参看图7B，可以看出，外部护套12上的标记28和第一钉2上的标记22对齐，并且护套的远端安置于第一钉的远端。现在可将递送装置相对于病灶安置以进行治疗，例如通过将不透射线标记定中心在期望位置。然后可撤回护套以将钉放置在期望位置。

在一些实施方案中，递送装置在外部护套上的标记带可从远端向近端 -钉长度的至少一半安置，钉具有在装置中间的单个标记柱。展开方法可包括撤回外部护套直到外部护套与待递送的钉上的标记对齐，然后在释放钉之前将这两个标记与待治疗病灶(或其他治疗区域)的中间对齐，释放通过进一步撤回外部护套来实现。应当理解，推动带44上的标记也可用于帮助在展开之前对齐递送装置。

可重复所述方法以递送多个钉(参见图7C，以被压缩状态示出的钉，仅供参考)。在钉展开之间，可将递送装置移动到完全不同的病灶或治疗区域，或者简单地重新安置以确保已放置的相邻钉之间的间隔。

如先前所讨论的，在一些实施方案中，在钉从递送装置释放之后可发生整个钉的同时放置。此外，可如所期望地在血管的治疗段中依照从远端到近端放置而放置多个钉。

在一些实施方案中，如图3和3A所示的可扩张钉可以向宽范围的血管腔直径施加相对恒定的力，从而允许单个递送导管将多个钉展开到不同尺寸的血管。理想地，钉可设计成用于治疗2至8mm尺寸的血管，但是也可递送其他尺寸的钉。期望在3mm扩张范围内通过钉施加到血管的力在5N或更小变化。更理想地，在3mm扩张范围内，施加的力将在1.5N 或更小变化。

存在使用经药物涂覆的球囊作为将支架放置在血管中的替选方案的情况。球囊可扩张血管中的狭窄，且药物有助于最小化可导致动脉再狭窄的膨胀后炎症反应。临床证据表明，球囊和药物的组合可提供植入常规支架的替选方案，植入经典支架过去被用于提供短期和长期支架两种情况。经药物涂覆的球囊是期望的，因为没有长期植入物放置在血管中。然而，存在经药物涂覆球囊的扩张可以以组织剥落体的形式对血管造成损伤的情况，在这种情况下，组织的瓣或碎片延伸到血管的腔中。剥落体可出现在球囊治疗区域内以及治疗区域外部或附近。在这些情况下，将剥落的组织钉靠在动脉壁上是有帮助的。具有低向外力的钉可有利地用于治疗支架可能不适合或不期望的剥落体。

在一些实施方案中，在基于标记的位置将导管安置在血管内之后可设定钉的精确放置。一旦安置，随后可在将导管维持在原地并缓慢移出外部护套的同时展开一个或更多个钉。

在一些实施方案中，可将一个或更多个钉在组织的剥落体处展开。当执行血管成形术操作时，通常有以下三种结果之一：1)最佳结果，不需要进行进一步的支架置入或过度处理；2)残余狭窄，通常需要放置支架以撑开或支撑血管，使得其保持打开并且不会返回到之前的闭塞或部分闭塞状态，以及3)组织剥落体。组织剥落体可以是血管经历创伤例如动脉壁破坏导致内膜层分离的情况。这可以是或可以不是流动限制的。一个或更多个钉可有利地展开在这样的组织剥落体。小钉允许处理通过球囊血管成形术操作处理的血管部分的亚类，从而提供不需要在整个血管成形术处理区域上植入长金属支架的处理治疗。理想地，一个或更多个钉可用于处理血管成形术处理区域中血管的长度的60％或更小。在处理组织剥落体中，与通常可用的支架相比，具有单列(图示的)或双列单元的小钉已显示引起较少的损伤并且具有更短的恢复时间。

在放置钉之后，原位形成血管内结构体。原位放置可在任何合适的血管中，例如在任何外周动脉中。所述结构体不需要限于仅两个钉。事实上，可在原位形成的血管内结构体中提供多个至少三个血管内钉。在一个实施方案中，每个钉在未被压缩状态下的长度不超过约8mm，例如约6mm。在一种结构中，至少一个，例如每一个钉与相邻钉间隔至少约4mm，或约4mm至8mm，或约6mm至8mm。虽然某些实施方案具有8mm或更小的长度，但是另一些实施方案可以更长，例如多至约12或15mm长。此外，相邻的钉可安置成相隔近至2mm，特别是在不倾向于弯曲或其他运动的血管中。在一些实施方案中，递送装置可预先装载有六个钉，每个约6.5mm长，并且可用于治疗长达15cm的病灶。

在本文中所述的多种递送装置中，可控制植入钉之间的间距以维持每个钉之间的设定或最小距离。可以看出，递送装置和/或钉可包含有助于维持钉之间的期望距离的特征。维持合适的钉间间距可帮助确保这些钉分布在期望长度上，而不会彼此接触或聚集在所治疗血管的某一区域中。这可有助于防止其中布置有钉的血管的扭结。

虽然原位形成的三钉结构体可适合于某些适应证，但是具有至少5 个血管内钉的血管内结构体可有利于治疗松动斑块、血管瓣、剥落体或其他显著更伸长的疾病(非病灶性的)。例如，虽然大多数剥落体是病灶性的(例如，轴向短)，但是一系列的剥落体可作为更伸长的疾病考虑和治疗。

在一些情况下，轴向长度甚至更短的钉可用于治疗间隔愈大的位置。例如，可将各自长度不超过约7mm的多个钉放置在血管中以治疗可用钉的疾病(tackable malady)。至少一些钉可与相邻的钉间隔至少约5mm。在一些情况下，优选地可在相邻钉之间提供可以是约6mm至约10mm 的间隙。

一旦放置了血管植入物(例如钉2)，可存在植入物不完全帖附于天然血管壁的区域。这可以是由于内腔壁表面不规则。植入物不完全帖附于腔表面的区域可导致次优的血液动力学流动。因此，任选地，为了确保展开的血管植入物(例如，钉2)的完全帖附，可插入装置以进一步扩张钉 2。例如，可引入球囊导管用于展开后扩张，安置在钉2中，并随后扩张以轻柔地迫使钉2的支柱抵靠腔壁。

如刚刚讨论的那样，使用单独的装置(例如原来的或新的血管成形术球囊)将钉扩张到期望的扩张状态需要用递送装置10放置钉2，移出递送装置10，插入新装置(例如，新的球囊或血管成形术球囊)，扩张新装置以扩张钉2，收缩新装置，并从血管系统中移出新装置。该另外的导管交换导致操作时间和成本更多，并且产生与植入物不期望相互作用(例如移位)的可能性以及血管壁损伤的可能性。

因此，递送装置10的一些实施方案包括用于钉2的展开后扩张的部分。多个实施方案公开了包含多种提供集成式扩张特征(例如，机械扩张特征)的展开后扩张装置的植入物递送系统。该扩张特征可用于确保在自扩张血管植入物展开之后对血管内腔的最佳植入物锚定和周向植入物帖附。板载(onboard)展开后扩张装置提供的优点可包括：展开多个自扩张植入物、消除自扩张植入物的后扩张所需的导管交换以及与交换操作相关的困难和风险、降低或消除与消耗额外球囊导管用于植入物后扩张相关的成本、缩短操作持续时间、以及降低最终成本。

递送装置可与本文中所讨论的其他递送装置相同，其中添加了展开后扩张装置。展开后扩张装置可包含扩张元件和扩张控制件1730。扩张元件可采用多种形式，包括例如扩张丝1710、1910，波纹管2010或内芯球囊2110。在一些实施方案中，扩张元件包含可移动框架，其中所述框架的一端配置成朝向另一端移动，从而使框架扩张。框架可由扩张丝1710、 1910或波纹管2010以及其他设计制成。扩张元件可安置于展开平台中。

扩张控制件1730可安置在递送装置10的近端，并且可由使用者致动以控制扩张元件的扩张。在一些实施方案中，扩张控制件1730可以是触发件、缆、或者一个或更多个丝的端部。

展开后扩张装置可包含一个或更多个不透射线标记，例如带或环 1720、1722。一个或更多个不透射线标记可在展开后扩张装置的一个或更多个端部、中心或其他位置。一个或更多个不透射线标记还可随着扩张元件的扩张而移动。在一些实施方案中，内轴上的最远端环形推动带44可限定展开后扩张装置的近端。前锥体38可限定展开后扩张装置的远端。由于前锥体38和推动带44二者都可以是不透射线的，因此展开后扩张装置可以不包含任何另外的不透射线标记。

一般而言，递送装置10可包含一个或更多个如本文中所述的递送平台，其可通过外部护套12的近端轴向滑动而暴露(其作为替代地可通过外部护套12的远端轴向滑动而被覆盖)。递送平台配置成容纳和保持一个或更多个腔内装置(例如自扩张钉2)。腔内装置可通过撤回外部护套12 使递送平台暴露而释放或展开在体积(例如血管)中。除配置成保持并随后释放一个或更多个(例如多个)腔内装置的递送平台之外，递送装置 10还可包含展开后扩张装置。

如本文中所公开的，展开后扩张装置是递送装置10的一部分，其至少一部分可安置在展开的或已经扩张的腔内装置(例如，已经允许扩张的自扩张钉2)中。本文中公开的展开后扩张装置可具有与递送装置的内部部分的直径基本上相同或接近的第一展开前直径。其还可具有大于第一展开前直径的第二展开直径。一旦安置在腔内装置中，展开后扩张装置可径向扩张以在腔内装置的内表面上向外推。换句话说，展开后扩张装置配置成使得展开后扩张装置的至少一部分接触腔内装置的内表面的至少一部分并向腔内装置的该内表面施加径向力。通过向腔内装置的内侧(即，腔内装置的内表面的至少一部分)施加向外或径向的力，展开后扩张装置可使腔内装置更进一步扩张和/或更均匀地就位抵靠容纳它的体积(例如，血管)的表面。在展开后扩张装置已经扩张以在腔内装置上施加向外/径向力之后，可将其收缩或压缩以使其可从腔内装置中由下方移出(例如，撤回)而不与腔内装置缠结。

递送装置10可包含仅一个或多个展开后扩张装置。当包括仅一个展开后扩张装置时，展开后扩张装置可位于第一递送平台的远端、第一递送平台和第二递送平台之间、递送平台下方、或甚至在所有递送平台的近端。递送装置10可包含多于一个展开后扩张装置，例如两个、三个、四个、五个或六个展开后扩张装置。当包含多于一个展开后扩张装置时，展开后扩张装置可位于递送平台的远端和近端、两个或更多个递送平台之间，或者两个或更多个递送平台内。

如本文中别处所述，递送装置10可在其近端处操作/致动，例如撤回外部护套12并且展开一个或更多个钉2。以大致相同的方式，可从递送装置10的近端致动本文中公开的展开后扩张装置。这样，操作者可将递送装置10插入体积(例如患者血管)中，将递送装置10推进到靶部位，撤回外部护套12，展开钉2，以及使用展开后扩张装置，其全部从递送装置10的近端进行。

展开后扩张装置的至少一些实施方案包括如图8A至10F所示的多个扩张丝1710、1910。如下面将更详细地解释的，扩张丝可采用许多形式，例如自由浮动或者相对于展开后扩张装置的近端或远端固定。扩张丝可预弯曲、预形成或预成形，使得当扩张时其可呈现圆柱形形状或其他与期望的血管形状一致的形状。例如，如图8F所示，扩张丝1710在每个端部上具有两个弯曲部，以共同形成连接到与内轴的纵轴平行的纵向部分的端盖。

当相对于展开后扩张装置的远端固定时(图8A至8G)，扩张丝1710 可朝向展开后扩张装置的远端向远端被推动或延伸。这种推动或延伸可使扩张丝向外弯曲或弯折。扩张丝的额外推动或延伸可使扩张丝更进一步向外弯曲或弯折。当展开后扩张装置位于腔内装置内时，扩张丝可推动或延伸足够远，使得其接触腔内装置并向其施加向外或径向的力(如上所讨论)。一旦已经使用展开后扩张装置(例如，已经在腔内装置的内表面上施加径向力)，扩张丝可缩回。扩张丝的缩回可使其平放抵靠在递送装置 10上，使得递送装置10可撤回而不会卡在腔内装置上。

或者，扩张丝1910可相对于展开后扩张装置的近端固定(图10A至 10F)。当相对于展开后扩张装置的近端固定时，扩张丝可在其远端固定于可滑动结构，例如环1920。当可滑动结构朝向递送装置10的近端(也朝向扩张丝的近端固定点)滑动(拉或牵引)时，使扩张丝向外弯曲或弯折。可滑动结构的额外近端滑动使扩张丝更进一步向外弯曲或弯折。如果展开后扩张装置位于腔内装置内，则该可滑动结构可向近端滑动足够远，使得扩张丝向外弯曲以接触腔内装置并在腔内装置上施加向外或径向的力(如上所述)。一旦已经使用展开后扩张装置(例如，已经在腔内装置的内表面上施加径向力)，可滑动结构可向远端被推动。将可滑动结构向远端被推动使扩张丝平放抵靠在递送装置10上，使得递送装置10可撤回而不会卡在腔内装置上。可仅包含一个基于扩张丝的展开后扩张装置。然而，可包含多于一个(例如，每个递送平台中并入一组扩张丝)。

在一些实施方案中，扩张丝1910可安置在内部构件中的腔内，并且环1920的远端移动可撤回丝1910。丝1910随后可呈现预弯曲或成形的扩张形式以进一步扩张腔内装置。

本文中公开的另一种展开后扩张装置包含柔性波纹管(图11A至 11F)。这样的柔性波纹管可具有第一构造，其中波纹管延伸并且基本上平放抵靠在递送装置10上。其还可具有第二构造，其中波纹管缩短或收缩或者扩张。与处于其第一构造时相比，当处于其第二构造时，波纹管可具有更大的直径。本文中公开的一些波纹管成形为类似于手风琴，使得当完全延伸(处于其展开前构造)时，其基本上是平放的。然而，类似于手风琴，这些波纹管的收缩可使其自身折叠。这种类似手风琴的行为使波纹管的直径随着其缩短而提高。这些波纹管可相对于展开后扩张装置的近端固定(即，波纹管的近端相对于展开后扩张装置的近端固定)、相对于展开后扩张装置的远端固定(即，波纹管的远端相对于展开后扩张装置的远端固定)，或者作为替代地，波纹管的近端和远端二者都可独立地移动。可包含仅一个基于波纹管的展开后扩张装置。然而，也可包含多于一个(例如，每个递送平台中并入一个波纹管)。

本文中公开的另一些展开后扩张装置包括可膨胀球囊(例如，内芯球囊2110，图12A至12F)。这样的球囊可具有具有第一直径的展开前构造，其允许球囊靠近递送装置10的内部部分(使得外部护套12可配合在球囊上)。球囊也可具有具有第二直径的展开构造，其中球囊膨胀。如将容易理解的，当放置在基本上固定的体积内时，额外的球囊膨胀将在体积的内表面上引起额外的径向或向外的压力。可包含仅一个基于球囊的展开后扩张装置。然而，也可包含多于一个(例如，每个递送平台中并入一个球囊)。可膨胀球囊还可用于向血管壁递送药物或生物治疗剂。

将球囊并入展开后扩张装置中的一个或更多个实施方案还包括将球囊限制在其展开前构造的螺旋线圈2330(图14B)。螺旋线圈2330可从螺旋线圈腔2320延伸并缩回到螺旋线圈腔2320中(图14A)。使螺旋线圈缩回到腔中可使其释放球囊，使得球囊可膨胀。使螺旋线圈从腔延伸可使其成螺旋形围绕球囊缠绕以将球囊限制在紧靠递送装置10的内部部分。这样用螺旋线圈限制球囊在球囊被使用一次之后(例如，放置在腔内装置内，膨胀以展开腔内装置，并收缩)是特别有用的。如果没有螺旋线圈，收缩的球囊可能会卡在生物结构或腔内装置上。然而，螺旋线圈可使球囊又一次紧密抵靠递送装置的内部部分。

图8A至8G示出了并入展开后扩张装置的一个实施方案的递送装置 10。更具体地，递送系统包含集成的远端扩张元件，其用于在展开后扩张植入物以确保植入物和血管壁之间的理想帖附。类似于图7A所示的递送装置10，图8A所示的递送装置10包含处于第一展开前位置的外部护套 12。如已经描述的，多个钉2可由外部护套12以被压缩状态保持在递送装置10内，并且可在递送装置的给定长度上延伸。递送装置10包含可在导丝50上延伸的导丝腔40，使得递送装置10可在导丝50上在患者血管系统中推进至治疗部位。如已经描述的，导丝50可以是在前操作步骤中使用的相同导丝。外部护套12可撤回或缩回到第二展开前位置(如图7B 和7C所示)。在第二展开前位置，外部护套的远端52可安置于待展开钉的远端处或远端的稍远处。

与前图所示的系统一样，外部护套12可具有不透射线环形标记带28，并且钉也可具有一个或更多个不透射线标记22。不透射线标记22可围绕钉以柱安置。如图8C所示，在钉和外部护套上具有对应的不透射线标记 22、28可允许医师在展开钉之前对齐标记22、28。此外，可使对齐的标记与期望的待治疗区域对齐。可使用标准的可视化技术来实现对齐。如已经提及的，内轴上的环形推动带44也可以是不透射线的。

参照图8B，可以看出，外部护套12上的标记28和第一钉2上的标记22对齐，并且护套的远端安置于第一钉的远端。现在可将递送装置10 相对于病灶安置以进行治疗，例如通过将不透射线标记定中心在期望位置。然后，可撤回护套以将钉放置在期望位置。除安置外部护套12使得钉2可展开之外，将外部护套12上的不透射线标记带28与第一钉2上的标记22对齐还使并入展开后扩张装置的第一平台暴露。

图8B和8C示出了处于塌缩状态的展开后扩张装置。展开后扩张装置包含远端不透射线环1720、近端不透射线环1722和多个扩张丝1710。远端不透射线环1720通常安置于展开后扩张装置的平台的远端处或接近远端。通过扩展，近端不透射线环1722通常安置于展开后扩张装置的平台的近端或接近近端。图8所示的展开后扩张装置具有流线型的展开前构造和展开构造，其将在下面进一步详细讨论。图8B和8C示出了处于其展开前构造的展开后扩张装置。

如上所述，展开后扩张装置包含多个扩张丝1710。扩张丝1710可形成框架。在一些实施方案中，展开后扩张装置具有3个扩张丝1710。在另一些实施方案中，展开后扩张装置具有远端4、5、6、7、8、9、10、 11或12个扩张丝1710。在另一些实施方案中，展开后扩张装置具有多于 12个扩张丝1710。扩张丝1710由保持足够刚性使得其可径向向外推动的柔性材料制成，如下面将要讨论的。在一些实施方案中，扩张丝1710由聚合物制成。在另一些实施方案中，扩张丝1710由金属例如超弹性金属 (例如镍钛诺(nitinol))制成。每个扩张丝1710的远端部分可预成形以允许与植入物的内表面最佳接合以及随后扩张植入物。在一些实施方案中，每个扩张丝1710被薄的柔性聚合物膜覆盖。这可有利地帮助将扩张力更均等地分布在血管内装置的表面区域上。聚合物膜还可帮助减轻在扩张期间丝缠结到血管内装置的结构中的可能性。聚合物膜还可用于将药物或生物治疗剂递送至血管壁。或者，在另一些实施方案中，扩张丝1710 可嵌入在非常细的非常柔性的连续可扩张结构(例如球囊)的壁中。这样嵌入有利地防止扩张丝1710缠结和/或卡住正展开的钉2的支柱或锚定件上。

如所示，多个扩张丝1710中每个扩张丝1710的远端部分靠近展开后扩张装置平台的远端(例如，靠近远端不透射线环1720)相对于内轴26 固定。其围绕递送装置10以大致相等的分割固定。例如，在展开后扩张装置具有仅3个扩张丝1710的实施方案中，每个扩张丝1710与下一个扩张丝1710相隔约120°。以相同的方式，在其中展开后扩张装置具有6个扩张丝1710的递送装置10的一个实施方案中，每个扩张丝1710与下一个扩张丝1710相隔约60°。

扩张丝1710从其相对于内轴26的附接点向近端延伸，越过展开后扩张装置的平台，以及在环形标记带44和多个递送平台8的下方，直到递送装置10的近端。多个扩张丝1710可各自单独地一直延伸至递送装置 10的近端。或者，多个扩张丝1710可在展开后扩张装置平台的近端接合在一起以形成单缆，其向近端延伸至递送装置10近端。每个扩张丝1710 (或如刚刚讨论的，包括各自和每个扩张丝1710的单缆)的近端部分固定于递送装置10近端的扩张控制件1730，其可由使用者例如医师致动。

在一些实施方案中，内轴26被挤出以包含多个腔，通过所述腔扩张丝1710可从展开后扩张装置行进到递送装置10的近端。内轴26可由多腔挤出件构成，如图9A所示。图9A示出了内轴26的截面，其具有在其中心的导丝腔40，以及在其壁内基本上平行于导丝腔40的六个独立丝腔 1810。扩张丝1710可通过这些丝腔1810从展开后扩张装置一直延伸至递送装置10的近端。丝腔1810通常为通过丝腔1810从递送装置10的近端延伸至远端部分的多个扩张丝1710提供支持和同轴容纳。

如将容易理解的，内轴26可包含任意数量的丝腔1810，包括3个丝腔1810。在一些实施方案中，内轴26具有4、5、6、7、8、9、10、11 或12个丝腔1810。在另一些实施方案中，内轴26具有多于12个丝腔1810。每个丝腔1810可容纳一个扩张丝1710。例如，内轴26可挤出为具有一定数量的丝腔1810(例如，8个丝腔1810)，然后将相同数量的扩张丝1710 (即，8个扩张丝1710)插入丝腔1810中。这样的1：1比例可用于高度调节的系统。然而，相比之下，一些挤出的丝腔1810可保持为空。例如，内轴26可挤出为具有相对大量的丝腔1810(例如，12个丝腔1810)。然后，仅向丝腔1810中插入期望数量的扩张丝1710(例如，6个扩张丝1710)。这种类型的系统更加模块化并且可降低制造成本，因为单个挤出内轴26 可容纳不同数量的扩张丝1710。

如图9B所示，扩张丝1710可离开丝腔1810以跨过展开后扩张装置平台的表面(例如，内轴26的外表面)延伸。在一些实施方案中，具有丝腔1810的多腔挤出件的远端部分在挤出件的壁中并入数个纵向取向的开口或口袋(例如，每个丝腔1810一个开口或口袋)。窗口或口袋通常与内芯多腔挤出件中丝腔1810的远端部分对齐，以使得能够暴露扩张丝1710的远端部分(例如，扩张丝1710可离开这些窗口以行进跨过展开后扩张装置平台的表面直到其各自的附接点)。或者，如图9B所示，扩张丝1710可驻留在多个丝槽1820中，所述丝槽1820是丝腔1810的基本上敞顶的延伸部分。使用这样的丝槽1820可有利地节省空间，防止扩张丝 1710彼此相互作用，并且防止外部护套12、扩张丝1710和内轴26之间的结合和/或过度摩擦。

在一些实施方案中，扩张丝1710可邻近推动带44离开丝腔1810。以这种方式，推动带44可用于提高内部构件26的刚度和结构完整性。前锥体38也可以以这种方式使用。例如，推动带44中和前锥体38中的金属不透射线标记带可围绕丝腔1710邻近扩张丝的出口位置。这可有助于递送装置在扩张丝处于扩张位置时处理内部构件上提高的应力。如已经提及的，推动带和前锥体可分别限定展开后扩张装置的近端和远端。

如所示，在展开后扩张装置的展开前状态下，每个扩张丝1710基本上平放抵靠在内轴26上(或在内轴26的丝槽1820中)。在展开前状态下，每个扩张丝1710中有很少(如果有的话)松弛。也就是说，扩张丝1710 在其在展开后扩张装置平台远端的固定点与丝腔1810远端之间的长度与展开后扩张装置平台的长度大致相同。

扩张机构的启动使丝通过腔向远端推进，这进一步导致丝的远端部分通过挤出件壁中的开口径向扩张。展开(即，扩张机构的启动)通过在多个扩张丝1710(或由多个扩张丝1710形成的缆)的近端推动实现。这使扩张丝1710从其丝腔1810的远端延伸出来(例如，丝通过腔的远端推进)，从而使得扩张丝1710的远端部分通过丝腔1810延伸和径向扩张，这进一步导致丝的远端部分通过挤压件壁的开口径向扩张。扩张丝1710的远端部分的延伸提高展开后扩张装置远端的附接点与丝腔1810远端之间的扩张丝1710的长度。随着展开后扩张装置上扩张丝1710的长度提高，其将向外“弯曲”。将更多的扩张丝1710推出丝腔1810使扩张丝1710甚至进一步向外弯曲。也就是说，扩张丝1710的扩张直径由扩张丝1710近端的纵向位移控制。

图8D至8G示出了使用刚刚讨论的展开后扩张装置的方法。在图8D 中，外部护套12已缩回，如本文其他部分所讨论的。不透射线标记带28 已缩回，直到其与不透射线标记22重叠，准备展开第二钉2。可以看出，第一自扩张钉2已扩张至基本上帖附于腔内壁。当被外部护套12容纳时，钉2的不透射线标记22通常靠近在一起呈紧密包装的环。相比之下，钉 2的扩张使不透射线标记22也向外扩张，从而形成更分散的环。因此，医师使用如本文中其他部分讨论的标准成像技术可观察到钉2从其递送平台8脱离并在血管内扩张。在单独自扩张植入物(例如，钉2)的展开期间，丝完全容纳在口袋/槽和内芯壁内。

一旦钉2已经展开至其目标位置并且在血管内停止扩张(即，观察到不透射线标记22不再运动或几乎不运动)，将递送装置10向近端或远端移动并重新安置，使得展开后扩张装置移动到钉2下方，如图8E所示。在该位置，扩张丝1710的暴露远端的中心位于展开的植入物的大致中心处。

内轴26的一部分或扩张丝1710的一部分可包含一个或更多个不透射线元件，以允许扩张丝1710在展开的植入物内最佳纵向对齐。例如，展开后扩张装置可并入远端不透射线环1720和近端不透射线环1722，其可用于将展开后扩张装置定中心在钉2的中心。远端不透射线环1720和近端不透射线环1722可使用常规成像技术观察，正如不透射线标记22一样。因此，医师可推进或缩回递送装置10，直到不透射线标记22基本上位于远端不透射线环1720和近端不透射线环1722的中间。此时，钉2将大致位于展开后扩张装置的中心-启动展开后扩张装置的合适位置。

当展开后扩张装置定中心在植入物下方时，可通过在扩张丝1710的近端，在扩张丝1710的近端上或者在包含扩张丝1710的缆的近端上向远端被推动来启动扩张机构。如上所述，这使每个扩张丝1710从其远端切开的口袋或槽中扩张出来。如图8F所示，扩张丝1710的径向扩张或“弯曲”使丝与血管植入物的内表面接合。随着扩张丝1710继续径向扩张，其继续在血管植入物的内表面上径向向外推动，从而将展开的植入物完全扩张抵靠血管的内壁。

在扩张丝1710的径向扩张和钉2的完全展开之后，可通过在扩张丝 1710的近端，在扩张丝1710的近端上或者在包含扩张丝1710的缆的近端上向近端被拉动来停用扩张机构。如上所述，这使得每个扩张丝1710 缩回到其远端切开的口袋或槽中，以再次抵靠在内轴26上，如图8G所示。

尽管图8A至8F所示的展开后扩张装置被描述为位于递送装置10的远端在尖端38与最远端的钉2之间，但是应当理解，可在递送装置10 中包含多个这样的展开后扩张装置。例如，可在每个钉2下面并入一个展开后扩张装置(例如，多个扩张丝1710)，例如，并入到钉2下面的平台。在这样的一些实施方案中，每个展开后扩张装置可具有可在递送装置10 近端获得的控制件。因此，使用者可缩回外部护套12以展开钉2，并且无需移动递送装置10即可启动钉2下面的展开后扩张装置以使植入物后扩张。

图8A至8G示出了具有并入扩张丝1710的展开后扩张装置的递送装置10，所述扩张丝1710固定在展开后扩张装置的远端，并且相对于展开后扩张装置(以及作为整体的递送装置10)的近端可平移/可延伸。图10A 至10F的递送装置10非常类似于图8A至8G的递送装置10。然而，在图10A至10F中，扩张丝1910的近端固定于展开后扩张装置的近端。并且，扩张丝1910的远端平移以使扩张丝1910径向扩张。

图10A至10C示出了处于不同展开阶段的展开后扩张装置：图10A 示出了处于展开前状态(即，完全塌缩)的展开后扩张装置；图10B示出了处于部分展开状态的展开后扩张装置；图10C示出了处于基本上完全展开状态的展开后扩张装置。

所示的展开后扩张装置通常包含远端不透射线环1720、近端不透射线环1722和多个扩张丝1910。远端不透射线环1720和近端不透射线环 1722可与已经关于图8描述的相同。在一些实施方案中，展开后扩张装置具有3个扩张丝1910。在另一些实施方案中，展开后扩张装置具有远端4、5、6、7、8、9、10、11或12个扩张丝1910。在另一些实施方案中，展开后扩张装置具有多于12个扩张丝1910。扩张丝1910由保持足够刚性使得其可径向向外推动的柔性材料制成，如下面将要讨论的。类似于图8的扩张丝1710，扩张丝1910可由聚合物或超弹性金属(例如，镍钛诺)制成。每个扩张丝1910的远端部分可预成形以允许与植入物的内表面最佳接合以及随后扩张植入物。在一些实施方案中，每个扩张丝1910 被薄的柔性聚合物膜覆盖。或者，在另一些实施方案中，扩张丝1910可嵌入在非常细的非常柔性的连续可扩张结构(例如球囊)的壁中。因此，扩张丝1910可在球囊内形成框架。

与图8相比，多个扩张丝1910中每个扩张丝1910的近端部分靠近展开后扩张装置平台的近端(例如，靠近近端不透射线环1722)相对于内轴26固定。其围绕递送装置10以大致相等的分割固定。例如，在展开后扩张装置具有仅3个扩张丝1910的一个实施方案中，每个扩张丝1910与下一个扩张丝1910相隔约120°。以相同的方式，在其中展开后扩张装置具有6个扩张丝1910的递送装置10的一个实施方案中，每个扩张丝1910 与下一个扩张丝1910相隔约60°。在一些实施方案中，扩张丝1910的近端在展开后扩张装置平台的近端附接到内轴26。在另一些实施方案中，扩张丝1910往回在内轴26的壁中延伸一些距离，例如穿过丝腔1810，如关于图9A所述。在这样的一些实施方案中，多个扩张丝1910围绕内轴26的圆周与径向分割的口袋(例如图9A的丝腔1810)对齐，并且在第一卷曲钉2近端终止于内轴26壁中腔内的固定位置。

扩张丝1910从其相对于内轴26的附接点向远端延伸，越过展开后扩张装置的平台，并且附接到滑动套管1920。当未展开时，扩张丝1910可容纳在口袋或槽内，如已经描述的。扩张丝1910的长度(例如，当直且不弯曲时)使得滑动套管在没有预载下安置在其相对“原始(home)”位置(例如，靠近远端不透射线环1720)，如图10A所示。滑动套管可操作地联接至在递送装置10近端的扩张控制件1730，例如牵缩件(retractor)。牵缩件允许使用者使滑动套管1920沿着内轴26同轴地滑动。在一些实施方案中，牵缩件可以简单地是附接到滑动套管的一个丝或一系列丝，其延伸越过在展开后扩张装置平台的表面，延伸入内轴26的壁中(例如，通过丝腔1810)并延伸至递送装置10的近端。

在操作中，牵缩件可向近端被拉动，从而使滑动套管1920沿着内轴 26的表面向近端滑动。图10B示出了已经沿近端方向部分滑动的滑动套管1920。图10C示出了已经在近端方向上更进一步滑动的滑动套管1920。如上文所讨论的，扩张丝1910具有固定的长度。因此，使滑动套管1920 向近端朝扩张丝1910与内轴26的附接点滑动使扩张丝1910向外“弯曲”。使滑动套管1920更进一步向近端滑动使扩张丝1910更进一步向外弯曲。也就是说，扩张丝1910的扩张直径由滑动套管1920的纵向位移控制。

图10D至10F示出了刚刚讨论的展开后扩张装置的使用方法。在图 10D中，外部护套12已经缩回，直到不透射线标记带28与不透射线标记 22重叠(即，直到递送装置10准备展开第二钉2)。如图10D所示，第一自扩张钉2已扩张至基本上帖附于腔内壁。在单独自扩张植入物(例如，钉2)的展开期间，丝可完全容纳在口袋/槽和内芯壁内。

一旦钉2已经展开到其目标位置并且在血管内停止扩张(即，观察到不透射线标记22不再运动或几乎不运动)，将递送装置10向近端或远端移动并重新安置，使得展开后扩张装置移动到钉2下方，如图10E所示。在该位置，暴露的扩张丝1910的中心位于展开的钉2的大致中心处。

可使用不透射线标记(例如远端不透射线环1720和近端不透射线环 1722)以使展开后扩张装置与钉2对齐。在一些实施方案中，远端不透射线环1720和近端不透射线环1722用于将钉2对齐在展开后扩张装置的中心。在另一些实施方案中，近端不透射线环1722被安置成更靠近钉2的不透射线标记22(示于10E)。将近端不透射线环1722更靠近不透射线标记22放置可以是有用的，因为展开后扩张装置的最大展开直径偏向近端不透射线环1722(与图8所示的系统相比)。随着滑动套管1920向近端移动，展开直径增大。因此，医师可推进或缩回递送装置10，直到不透射线标记22正好位于近端不透射线环1722的远端。此时，钉2可位于展开直径对于钉2足够大的位置一启动展开后扩张装置的合适位置。

当展开后扩张装置位于植入物下方的期望位置时，可通过在牵缩件上向近端拉动来启动扩张机构。如上所述，这使得滑动套管1920向近端滑动并且扩张丝1910径向向外扩张，如图10E所示。如图10E所示，扩张丝1910的径向扩张或“弯曲”使丝与血管植入物的内表面接合。随着扩张丝1910继续径向扩张，其继续在血管植入物的内表面上径向向外推动，从而将展开的植入物完全扩张抵靠血管的内壁。

在扩张丝1910的径向扩张和钉2的完全展开之后，可通过在牵缩件上(例如在递送装置10近端)向远端被推动来停用扩张机构。如上所述，这使每个扩张丝1910缩回到其远端切开的口袋或槽中以再次平放抵靠在内轴26上。

尽管图10A至10F所示的展开后扩张装置被描述为位于递送装置10 的远端在尖端38与最远端的钉2之间，但是应当理解，可在递送装置10 中包含多个这样的展开后扩张装置。例如，可在每个钉2下面并入一个展开后扩张装置(例如，滑动套管1920和多个扩张丝1910)，例如并入钉2 下面的平台。在这样的一些实施方案中，每个展开后扩张装置可具有可在递送装置10的近端接近的控制件。因此，使用者可缩回外部护套12以展开钉2，并且无需移动递送装置10即可启动钉2下面的展开后扩张装置以使植入物后扩张。

图11A至11F示出了具有并入预先形成的可扩张框架的展开后扩张 装置的递送装置10。框架可以是波纹管。这种递送装置10非常类似于图 10A至10F的递送装置10。然而，尽管图10所示的展开后扩张装置并入 附接到滑动套管1920的多个扩张丝1910，图11的展开后扩张装置并入 附接到滑动环或套管2020(类似于滑动套管1920)的可扩张波纹管2010。

图11A至11C示出了处于不同展开阶段的展开后扩张装置：图11A 示出了处于展开前状态(即，完全塌缩)的展开后扩张装置；图11B示出了处于部分展开状态的展开后扩张装置；图11C示出了处于基本上完全展开状态的展开后扩张装置。

展开后扩张装置通常包含波纹管2010。波纹管2010的近端通常靠近或在展开后扩张装置平台的近端附接到内轴26。波纹管2010的远端附接到滑动套管或环2020。滑动套管2020可以可操作地联接到在递送装置10 近端的扩张控制件1730或牵缩件。牵缩件允许使用者使滑动套管2020沿着内轴26同轴地滑动。在一些实施方案中，牵缩件简单地是附接到滑动套管2020的一系列丝，其延伸越过展开后扩张装置平台的表面，延伸入内轴26的壁中(例如，通过丝腔1810)并延伸至递送装置10的近端。

滑动套管2020可安置在其相对“原始”位置(例如，靠近远端不透射线环1720)，如图11A所示。在一些实施方案中，需要一些轴向力来使滑动套管2020保持在其最远端位置。在这样的一些实施方案中，可使用牵缩件来提供在远端方向上的这样的轴向力。在展开后扩张装置的未展开状态下，当滑动套管2020位于其“原始”位置时，波纹管2010基本上平放抵靠在展开后扩张装置的平台上。

在操作中，可将牵缩件向近端移动，从而使滑动套管2020沿着内轴 26的表面向近端滑动。在一些实施方案中，将牵缩件向近端拉动。然而，在另一些实施方案中，仅减小远端方向上的轴向力就可使牵缩件向近端移动。图11B示出了已经在近端方向上部分地滑动的滑动套管2020。图11C 示出了已经在近端方向上甚至进一步滑动的滑动套管2020。使滑动套管 2020向近端朝波纹管2010与内轴26的附接点滑动使波纹管2010折叠。随着波纹管2010折叠，其从基本上直的护套构造移动为具有波纹管直径 2020的具有多个波纹管凹部2012和多个波纹管脊2014的手风琴样构造。参照图11B和11C可以看出，波纹管直径2020由滑动套管2020的纵向位移控制。也就是说，随着滑动套管2020甚至进一步向近端移动，波纹管2010将甚至更加折叠，使波纹管直径2020甚至进一步增大。波纹管2010可由形成为具有盖的框架以产生凹部2012和脊2014的许多丝制成。例如，丝可以以螺旋构造缠绕。框架可移动，使得一端移动到更靠近另一端以使波纹管扩张。

图11D至11F示出了刚刚讨论的展开后扩张装置的使用方法。所述方法基本上与关于图10D至10F描述的方法相同。简单地说，将钉2展开在血管系统中，然后将一个或更多个不透射线标记与钉2的不透射线标记22协作使用以使展开后扩张装置与钉2对齐。一旦按照预期钉2与展开后扩张装置对齐，通过使用牵缩件使滑动套管2020在近端方向上移动来启动展开后扩张装置。随着滑动套管2020的移动，波纹管2010折叠并增大其波纹管直径，使得波纹管脊2014与钉2的内表面接触。随着波纹管2010继续径向扩张(即，波纹管直径继续增大)，其继续在血管植入物的内表面上径向向外推动，从而使展开的植入物完全扩张抵靠血管的内壁。

尽管图11A至11F所示的展开后扩张装置被描述为位于递送装置10 的远端在尖端38与最远端的钉2之间，但是应当理解，可在递送装置10 中包含多个这样的展开后扩张装置。例如，可在每个钉2的下面并入一个展开后扩张装置(例如，波纹管2010)，例如，并入钉2下面的平台。在这样的一些实施方案中，每个展开后扩张装置可具有可在递送装置10的近端接近的控制件。因此，使用者可缩回外部护套12以展开钉2，并且无需移动递送装置10即可启动钉2下面的展开后扩张装置以使植入物后扩张。

图12A至12F示出了递送装置10的另一个实施方案，其具有并入球囊的展开后扩张装置。图12A至12C示出了处于不同展开阶段的展开后扩张装置：图12A示出了处于展开前状态(即，完全塌缩)的展开后扩张装置；图12B示出了处于部分展开状态(即，仅部分膨胀)的展开后扩张装置；图12C示出了处于基本上完全展开状态(即，完全膨胀)的展开后扩张装置。

展开后扩张装置通常包含远端不透射线环1720、近端不透射线环 1722和内芯球囊2110。远端不透射线环1720和近端不透射线环1722可与已经关于图8描述的相同。内芯球囊2110可由顺应性的弹性材料(例如硅酮、尼龙或聚氨酯)构造。

内芯球囊2110可从大致远端不透射线环1720或展开后扩张装置平台的远端延伸至大致近端不透射线环1722或展开后扩张装置的平台的近端。如图12所示，内芯球囊2110可放置在内芯轴(例如，内轴26)上在植入物(例如未扩张的钉2)远端。然而，应当理解，内芯球囊2110 可使用类似的构造原理置于外部护套12上。

在一些实施方案中，内芯球囊2110具有仅略微大于内轴26的展开前直径。在这样的一些实施方案中，展开前直径足够小，使得内芯球囊2110 可驻留在内轴26与外部护套12之间。在一些实施方案中，内芯球囊2110 可具有约8mm的完全扩张直径。在另一些实施方案中，内芯球囊2110 的扩张直径为约0.4、0.6、0.8、1、1.2、1.4、1.6、1.8、2、2.2、2.4、2.6、2.8、3、3.2、3.4、3.6、3.8、4、4.2、4.4、4.6、4.8、5、5.2、5.4、5.6、 5.8、6、6.2、6.4、6.6、6.8、7、7.2、7.4、7.6、7.8、8、8.2、8.4、8.6、 8.8、9、9.2、9.4、9.6、9.8或10mm。在另一个实施方案中，2110具有适于使血管装置在对象的血管系统内完全展开的任何其他扩张直径。

内芯球囊2110可通过从递送装置10的近端通过一个或更多个腔转移到内芯球囊2110的流体膨胀。在一些实施方案中，内轴26被挤出以包含一个或更多个腔，流体可通过所述腔从递送装置10的一端行进到另一端。内轴26可由多腔挤出件组成，如图13A所示，其示出了在中心具有导丝腔40和在壁中具有基本上平行于导丝腔40的两个流体腔2220的内轴26。流体(例如，气体或液体流体)可从递送装置10的近端泵送到递送装置 10的远端。例如，流体可从递送装置10的近端泵送到图12A至12F的展开后扩张装置以使内芯球囊2110膨胀。某些实施方案可包含同轴管系统，其一个实例示于图13B，而不是如上所述和图13A所示的多腔挤出件。同轴管系统可包含多个同轴布置的管，包括例如两个或更多个同轴布置的管，如所示实施方案中所示。在所示实施方案中，外管262可在内管261 的至少一部分上延伸，所述内管261可限定导丝腔40。流体腔2221可由内管261的外表面和外管262的内表面限定。通过包含多于两个同轴布置的管，可形成一个以上同轴流体腔。例如，三个管将限定两个流体腔和在其中心的导丝腔。并且，四个管将限定三个流体腔和在其中心的导丝腔。应当理解，这样的多流体腔系统可用于将不同的流体递送到单个可膨胀球囊，或者其可用于将相同的流体递送至多个球囊，或者其可用于将不同流体递送到多个球囊。球囊可以以几种不同的方式附接到这样的同轴管系统。例如，在一个实施方案中，球囊的远端可附接(在一些实施方案中用不透流体的密封件)到内管261的远端。球囊的近端可附接(在一些实施方案中用不透流体的密封件)到外管262的远端。在这样的构造中，内管可以是提供用于导丝的通道的导丝腔40，并且外管可限定与球囊的内部流体连通的环形膨胀流体腔2221。环形膨胀流体腔2221可提供用于膨胀流体以使球囊膨胀和收缩的通道。

如将容易理解的，尽管示出了两个流体腔2220，内轴26可包含仅1 个流体腔2220。在一些实施方案中，内轴26包含3个，远端4、5、6、7 个或甚至8个流体腔2220。在另一些实施方案中，内轴26包含多于8个流体腔2220。

在操作中，如图12A至12F所示，流体可从递送装置10的近端泵入内芯球囊2110中，从而使内芯球囊2110膨胀。泵入或注入到内芯球囊 2110中的不同量的流体可在内芯球囊2110的壁上产生不同量的径向压力。图12A示出了处于其展开前状态几乎完全塌缩抵靠内轴26的内芯球囊2110。图12B示出了已经仅部分地膨胀的内芯球囊2110。最后，图12C 示出了已经完全膨胀的内芯球囊2110。最终，内芯球囊2110的膨胀由泵入内芯球囊2110的流体的量来控制。在一些实施方案中，递送装置10包含能够检测内芯球囊2110内的压力的压力传感器。在这样的一些实施方案中，压力传感器可有利地与泵(其将流体从递送装置10的近端泵入内芯球囊2110)连通，使得泵可在达到内芯球囊2110的爆裂压力之前自动停止泵送。

图12D至12F示出了使用刚刚讨论的展开后扩张装置的方法。在图 12D中，外部护套12已经缩回，直到不透射线标记带28与不透射线标记22重叠(即，直到递送装置10准备展开第二钉2)。如图10D所示，第一自扩张钉2已扩张至基本上帖附于腔内壁。在单独自扩张植入物的展开期间，内芯球囊2110完全收缩抵靠内轴26的外径。

一旦钉2已经展开到其目标位置并且在血管内停止扩张(即，观察到不透射标记22不再运动或几乎不运动)，将递送装置10向近端或远端移动并重新安置使得展开后扩张装置移动到钉2的下方，如图12E所示。在该位置，内芯球囊2110的中心位于大致展开的钉2的中心。

如上文讨论的，可使用不透射线标记(例如远端不透射线环1720和近端不透射线环1722)将展开后扩张装置与钉2对齐。在一些实施方案中，使用远端不透射线环1720和近端不透射线环1722将钉2对齐在展开后扩张装置的中心。在另一些实施方案中，近端不透射线环1722被安置成更靠近钉2的不透射线标记22。

当展开后扩张装置位于植入物下方的期望位置时，可通过将流体从递送装置10的近端泵送通过一个或更多个流体腔2220并泵送到内芯球囊 2110中使内芯球囊2110膨胀。如上所述，这使得内芯球囊2110向外径向膨胀，如图12E(示出了部分扩张)和图12D(示出了几乎完全扩张)所示。如图12E所示，内芯球囊2110的径向扩张使得内芯球囊2110的外表面与血管植入物的内表面接合。随着内芯球囊2110继续径向扩张，其继续在血管植入物的内表面上径向向外推动，从而使展开的植入物完全扩张抵靠血管的内壁。

在内芯球囊2110的径向扩张和钉2的完全展开之后，可通过例如通过移出扩张流体使内芯球囊2110收缩来停用扩张机构。在一些实施方案中，主动地移出扩张流体，例如通过将流体泵送出去。在另一些实施方案中，被动地移出扩张流体，例如通过简单地打开排放阀并允许扩张流体由于存在的压力差而流出。如上所述，使内芯球囊2110收缩使球囊缩回(例如由于内芯球囊2110的弹性)并且再次平放抵靠内轴26。

尽管图12A至12F所示的展开后扩张装置被描述为位于递送装置10 的远端在尖端38与最远端的钉2之间，但是应当理解，可在递送装置10 中包含多个这样的展开后扩张装置。例如，可在每个钉2的下面并入一个展开后扩张装置(例如，内芯球囊2110)，例如并入钉2下面的平台。在这样的一些实施方案中，每个展开后扩张装置可具有可在递送装置10的近端接近的控制件。因此，使用者可缩回外部护套12以展开钉2，并且无需移动递送装置10即可启动钉2下面的展开后扩张装置以使植入物后扩张。

为了帮助将内芯球囊2110限制抵靠在内轴26上，在使用展开后扩张装以展开钉2之前和之后，都可使用螺旋丝2330。螺旋丝2330可以是具有螺旋远端和长的基本上直的近端部分的细长丝。如图14B所示，螺旋丝2330的螺旋远端需要仅在展开后扩张装置和内芯球囊2110的区域中是螺旋的。螺旋丝2330的其余部分可以是直的，往回延伸通过内轴26到达递送装置10的近端。

图14A示出了已经挤出为包含多个腔的内轴，包括其中心处的导丝腔40、两个流体腔2220和螺旋丝腔2320(示出为容纳螺旋丝2330)。螺旋丝2330可从展开后扩张装置平台通过螺旋丝腔2320一直延伸回递送装置10的近端。在一个实施方案中，螺旋丝腔2320可包含在如上所述的同轴管系统的外管262中。在这样的一个实施方案中，外管可包含螺旋丝腔2320，两者均在同轴布置的内管262上延伸。当使用具有螺旋丝腔2320 的同轴管系统时，球囊可有利地附接到外管262的内表面。以这种方式，螺旋丝2330可容易且平稳地从螺旋丝腔2320延伸出并在球囊上延伸。

螺旋丝2330优选地由保持足够的刚度使得其可在变形之后重新获得其形状的柔性材料制成，如下面将要讨论的。在一些实施方案中，螺旋丝 2330由聚合物制成。在另一些实施方案中，螺旋丝2330由金属例如超弹性金属(例如镍钛诺)制成。

在图14B所示的展开前状态下，螺旋丝2330成螺旋形地围绕内芯球囊2110缠绕。在钉2已经展开并且展开后扩张装置定中心在展开的钉2 下方之后，可使用近端牵拉和扭转运动中一种或更多种使螺旋丝2330从内芯球囊2110上缩回以使螺旋丝2330撤回到螺旋丝腔2320中。随着螺旋丝2330撤回到螺旋丝腔2320中，其螺旋远端部分将弹性变形。当螺旋丝2330从内芯球囊2110上完全撤回时，可如上所述使用内芯球囊2110。

在使用内芯球囊2110之后，如上所述使内芯球囊2110收缩。然后，螺旋丝2330可用于捕获并容纳收缩后的内芯球囊2110的外径，以使内芯球囊2110的交叉剖面最小化，从而减轻不规则形状的收缩后内芯球囊2110与展开的植入物(例如，钉2)和血管之间的潜在相互作用。为了重新捕获内芯球囊2110，使用远端推动和扭转运动中一种或更多种使螺旋丝2330往回延伸出螺旋丝腔2320。随着螺旋丝2330的螺旋远端部分延伸出螺旋丝腔2320，其由于其弹性而重新获得其形状，并且成螺旋形地围绕收缩的内芯球囊2110缠绕以限制内芯球囊2110并使其收缩的交叉轮廓最小化(示于图14B)。螺旋丝2330的一些实施方案包含圆形或钝化的远端尖端，以防止勾住和/或卡住内芯球囊2110的材料。

在螺旋丝2330已经往回延伸出螺旋丝腔2320之后，可使递送装置 10向近端或远端移动以使另一植入物后扩张。由于螺旋丝2330限制内芯球囊2110，可减轻不规则形状的收缩后内芯球囊2110与其他结构之间相互作用的风险。一旦展开后扩张装置和内芯球囊2110已经相对于另一植入物(例如，钉2)安置于期望的位置，可使螺旋丝2330缩回到螺旋丝腔2320中，从而允许内芯球囊膨胀。可重复该过程用于多个植入物的相继后扩张。

在另一个实施方案中，代替缩回螺旋丝2330，可使螺旋丝2330从腔 2320中推出以增大其尺寸。或者，填充球囊2110可迫使螺旋丝2330随球囊膨胀，将丝从腔2320拉出。移出流体可允许螺旋丝在球囊上收紧，使其随着球囊尺寸减小而自身缩回到腔中。

虽然已经在某些优选实施方案和实施例的背景中公开了本发明，但是本领域技术人员将理解，本发明超出具体公开的实施方案延伸至本发明的其他替选实施方案和/或用途以及其明显的修改形式和等同形式。此外，虽然已经详细地示出和描述了本发明的许多变化方案，但是基于本公开内容，在本发明范围内的其他修改方案对于本领域技术人员将是显而易见的。还可以考虑可进行实施方案的具体特征和方面的多种组合或子组合，并且其仍然落在本发明的范围内。因此，应当理解，所公开实施方案的多种特征和方面可彼此组合或替代以形成所公开发明的变化模式。因此，预期本文中所公开的本发明范围不应受上述具体公开实施方案限制，而应当仅通过对所附权利要求书的公正阅读来确定。

类似地，本公开内容的方法不应解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确记载的更多特征的意图。相反，如所附权利要求书所反映的，创造性方面在于少于任何单个前述公开实施方案的所有特征的组合。因此，发明详述所附的权利要求书特此明确地并入本详细描述中，其中每项权利要求独立地作为单独的实施方案。

Claims (34)

1.递送装置，其包含：

具有第一直径的内轴；

围绕并固定于所述内轴的远端环形带；

围绕并固定于所述内轴的近端环形带，其中所述远端环形带和所述近端环形带具有大于所述第一直径的第二直径；

由所述远端环形带的近端和所述近端环形带的远端限定的递送平台，其中所述递送平台配置成容纳用于从所述递送装置展开到血管中的在所述远端环形带与所述近端环形带之间并且围绕所述内轴的自扩张腔内装置；

安置在所述内轴和所述递送平台上并且可在其上滑动的外部护套，所述外部护套具有覆盖所述递送平台的展开前位置，以及至少一个撤回所述外部护套使所述递送平台以及所述远端环形带和所述近端环形带中至少一个暴露的递送位置；以及

扩张后展开装置，其包含：

相对于所述内轴固定的展开平台；以及

围绕所述内轴径向间隔开的多个扩张丝，所述多个扩张丝中的每个扩张丝均具有相对于所述展开平台的端部固定的第一端，所述多个扩张丝具有具有展开前直径的致动前位置和具有大于所述展开前直径之展开直径的致动位置；

其中所述扩张后展开装置配置成在所述自扩张腔内装置展开之后向所述自扩张腔内装置的内表面施加径向力，以改善所述自扩张腔内装置在所述血管内的扩张和所述自扩张腔内装置在所述血管内的就位中的至少一项。

2.权利要求1所述的递送装置，其中所述递送平台包含多个扩张丝槽，其中所述多个扩张丝中的每个扩张丝与所述多个扩张丝槽中的一个扩张丝槽配对。

3.权利要求1所述的递送装置，其中所述多个扩张丝配置成当处于所述致动前位置时位于所述多个扩张丝槽内，使得所述多个扩张丝基本上位于所述展开平台的表面下方。

4.权利要求1所述的递送装置，其中所述多个扩张丝槽基本上在所述递送平台的近端转换成多个扩张丝腔。

5.权利要求1所述的递送装置，其中所述第一端是所述多个扩张丝中每个扩张丝的远端，其固定在所述展开平台的远端。

6.权利要求5所述的递送装置，其中所述多个扩张丝中每个扩张丝的近端配置成向远端被推动，并且随着每个扩张丝的近端向每个扩张丝的远端移动而使所述多个扩张丝径向扩张。

7.权利要求1所述的递送装置，其还包含安置在所述展开平台上并且围绕所述展开平台的滑动环，其中所述滑动环配置成驻留在所述展开平台与所述外部护套之间。

8.权利要求7所述的递送装置，其中所述多个扩张丝中每个扩张丝的远端固定于所述滑动环，并且其中所述滑动环配置成向近端被拉动以使所述多个扩张丝径向扩张。

9.权利要求1所述的递送装置，其还包含第一和第二展开平台不透射线带。

10.权利要求1所述的递送装置，其中所述内轴包含导丝腔和多个扩张丝腔，其中所述导丝腔基本上安置在所述内轴的中心，并且所述多个扩张丝腔径向地围绕所述导丝腔安置，其中所述多个扩张丝腔配置成容纳所述多个扩张丝的至少一部分。

11.权利要求1所述的递送装置，其还包含配置成控制所述扩张后展开装置之扩张的扩张控制构件。

12.权利要求11所述的递送装置，其中所述扩张控制构件位于所述递送装置的近端。

13.权利要求11所述的递送装置，其中所述多个扩张丝中的每个扩张丝从所述展开平台的远端向近端延伸至所述扩张控制构件，在此所述多个扩张丝可向远端被推动以增大所述扩张后展开装置的直径，以及向近端被拉动以减小所述扩张后展开装置的直径。

14.权利要求1所述的递送装置，其中所述多个扩张丝从所述展开平台的远端向近端延伸至所述递送装置的近端，延伸跨过所述展开平台的表面，基本上在所述展开平台的近端进入多个扩张丝腔，延伸穿过所述多个扩张丝腔，并且基本上在所述递送装置的近端离开所述多个扩张丝腔，在此所述多个扩张丝可使用扩张控制构件进行致动。

15.权利要求1所述的递送装置，其中所述多个扩张丝的至少一部分由弹性聚合物、弹性金属和镍钛诺中的至少一种制成。

16.权利要求1所述的递送装置，其还包含围绕所述递送平台安置的自扩张腔内装置。

17.权利要求1所述的递送装置，其包含第二扩张后展开装置。

18.权利要求1所述的递送装置，其中所述扩张后展开装置安置在所述递送装置的远端尖端与所述递送平台之间。

19.权利要求1所述的递送装置，其中所述扩张后展开装置是所述递送平台的一部分。

20.权利要求1所述的递送装置，其包含多个递送平台。

21.权利要求20所述的递送装置，其包含多个扩张后展开装置。

22.权利要求21所述的递送装置，其中所述多个递送平台中的每一个与所述多个扩张后展开装置中的一个配对。

23.权利要求22所述的递送装置，其还包含围绕所述多个扩张丝的聚合物覆盖物，所述扩张丝形成框架。

24.递送装置，其包含：

内轴，所述内轴在远端尖端上具有前锥体；

相对于所述前锥体固定在所述内轴上的适当位置的递送平台，所述递送平台包含固定于所述内轴的一对环形带，两个环形带均具有第一外径；并且包含具有第二外径的中间部分，其中所述第二直径小于所述第一外径，并且其中所述递送平台配置成容纳用于从所述递送装置展开到血管中的腔内装置，所述递送平台配置成容纳在所述环形带之间并且在所述内轴上的所述腔内装置；

安置在所述内轴和所述递送平台上并且可在其上滑动的外部护套，所述外部护套具有覆盖所述递送平台的展开前位置，以及至少一个撤回所述外部护套使所述递送平台的至少一个所述环形带和套管暴露的递送位置；以及

安置在所述前锥体与所述递送平台之间并且包含多个扩张丝的扩张后展开装置，所述扩张丝配置成在致动之后径向扩张以在所述腔内装置释放之后在所述腔内装置的内表面上产生向外的径向力。

25.递送装置，其包含：

内轴；

固定于所述内轴的远端环形带和近端环形带；

在所述远端环形带与所述近端环形带之间的递送平台，其中所述递送平台配置成容纳用于从所述递送装置展开到血管中的自扩张腔内装置；

可在所述内轴和所述递送平台上滑动的外部护套，所述外部护套具有覆盖所述递送平台的展开前位置，以及至少一个使所述递送平台以及所述远端环形带和所述近端环形带中至少一个暴露的递送位置；以及

扩张后展开装置，其包含：

相对于所述内轴固定的展开平台；

相对于所述展开平台的纵轴固定的球囊，所述球囊具有具有展开前直径的致动前位置和具有大于所述展开前直径之展开直径的致动位置；

与所述球囊流体连通并且沿着所述内轴的至少一部分延伸的至少一个膨胀流体腔；

其中所述扩张后展开装置配置成在所述自扩张腔内装置展开之后向所述自扩张腔内装置的内表面施加径向力，以改善所述自扩张腔内装置在所述血管内的扩张和所述自扩张腔内装置在所述血管内的就位中的至少一项。

26.权利要求25所述的递送装置，其中所述至少一个膨胀腔容纳在所述内轴的壁内。

27.权利要求25所述的递送装置，其还包含管状轴，所述管状轴围绕所述内轴的至少一部分长度，并且在所述管状轴与所述内轴的至少一部分长度之间产生空间，其中所述管状轴的内表面和所述内轴的外表面限定至少一个膨胀腔。

28.权利要求27所述的递送装置，其中所述球囊的近端固定于所述管状轴，并且所述球囊的远端固定于所述内轴。

29.腔内装置展开方法，其包括：

将具有处于被压缩状态的腔内装置的递送装置推进到靶体积，其中所述递送装置包含：

具有第一直径的内轴，

具有各自具有大于所述第一直径的第二直径的远端和近端环形带的递送平台，所述递送平台配置成容纳用于从所述递送装置展开到体积中的在所述环形带之间并且围绕所述内轴的所述腔内装置，

围绕所述内轴和所述递送平台安置并且可在其上滑动的外部护套，所述外部护套具有覆盖所述递送平台的展开前位置和使所述递送平台暴露的展开位置，

包含多个扩张丝的扩张后展开装置，所述扩张丝配置成在启动所述展开后扩张装置后径向扩张以在所述腔内装置释放和扩张之后在所述腔内装置的内表面上产生向外的径向力；

撤回所述外部护套以释放所述腔内装置；

扩张所述腔内装置，其中所述扩张包括允许所述腔内装置扩张和主动地扩张所述腔内装置中的一种；

移动所述递送装置以将所述展开后扩张装置的至少一部分安置在扩张的腔内装置中；以及

启动所述展开后扩张装置以使所述展开后扩张装置的至少一部分径向扩张并且在所述扩张的腔内装置的内表面上产生向外的径向力。

30.权利要求29所述的方法，其还包括停用所述展开后扩张装置以使所述展开后扩张装置的至少一部分径向收缩。

31.权利要求29所述的方法，其还包括从扩张的腔内装置中撤回所述递送装置。

32.权利要求29所述的方法，其中所述递送装置配置成容纳和递送多个腔内装置。

33.权利要求32所述的方法，其还包括：

对释放到血管中的所述多个腔内装置中的每个腔内装置重复撤回、扩张、移动和启动步骤；以及

从血管中移出所述递送装置。

34.权利要求29所述的方法，其中启动所述展开后扩张装置包括以下至少一项：

在所述多个扩张丝中的至少一个扩张丝上拉动；以及

在所述多个扩张丝的至少一个扩张丝上推动。

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